DE60225337T2

DE60225337T2 - Aufblasbare vorrichtung zur verwendung in chirurgischen protokollen im bezug auf die fixierung von knochen

Info

Publication number: DE60225337T2
Application number: DE60225337T
Authority: DE
Inventors: Sheila S. Santa Clara STEVENS; Ryan P. San Francisco BOUCHER; Lulu Santa Clara FOLLMER; Paul Bernardsville REISS; Cesar San Francisco ICO; Karen D. Palo Alto TALMADGE; Mark A. Peidmont Reiley; Arie Manteca SCHOLTEN
Original assignee: Kyphon Inc
Current assignee: Medtronic PLC
Priority date: 2002-01-11
Filing date: 2002-10-24
Publication date: 2008-05-29
Anticipated expiration: 2022-10-25
Also published as: AU2002336648A8; EP1463463B1; JP4292081B2; JP2005514160A; EP1463464A2; EP1913903A3; EP1820463A3; DE60220716D1; ATE387164T1; EP1463464B1; ATE441377T1; EP1463463A2; AU2002359386A1; CA2472594A1; DE60220716T2; ATE364361T1; US20030032963A1; CN101548906A; CA2472594C; ES2288569T3

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung von Knochen in menschlichen und tierischen Lebewesen. WO 9856301 A stellt den nächstliegenden Stand der Technik dar, welcher den Oberbegriff des Patentanspruchs 1 bestimmt.
Wenn schwammartiger Knochen erkrankt, beispielsweise in Folge von Osteoporose, avaskulärer Nekrose oder Krebs, wird der umgebende kortikale Knochen anfälliger hinsichtlich eines Zusammenfalls oder einer Kompressions-Fraktur. Dies ist zumindest teilweise dadurch bedingt, dass der schwammartige Knochen nicht länger eine innere Unterstützung für den umgebenden kortikalen Knochen bereitstellt. Die Knochenerkrankung kann auch die Festigkeit und Integrität des umgebenden kortikalen Knochens in Mitleidenschaft ziehen, wodurch der Knochen weiter für eine Fraktur und/oder einen Zusammenfall prädisponiert wird.
Jedes Jahr gibt es in den Vereinigten Staaten 2 Millionen Frakturen, wovon allein 1,3 Millionen durch Osteoporose verursacht werden. Es gibt auch weitere Knochenerkrankungen einschließlich mit einer Infektion versehenen Knochen, schlecht heilenden Knochen und mit einer Fraktur versehenen Knochen in Folge schwerwiegender Traumata. Weiterhin kann der Gebrauch zahlreicher Drogen, beispielsweise Stereoide, Tabak und/oder ein exzessives Trinken von Alkohol, die Knochenqualität signifikant mindern. Jeder der genannten Zustände kann, sofern dieser nicht erfolgreich behandelt wird, eine Fraktur und/oder einen Zusammenfall des Knochens hervorrufen mit der Folge von Deformationen, chronischen Komplikationen und eines negativen Gesamteinflusses auf die Lebensqualität.
Die Patente US 4,969,888 und US 5,108,404 offenbaren Vorrichtungen und Verfahren zum Fixieren von Frakturen oder anderen Zuständen menschlicher oder tierischer Knochensysteme, die sowohl osteoporotisch als auch nicht-osteoporotisch sein können. Neben weiteren Erfindungen offenbaren diese Patente Vorrichtungen und Verfahren, die zum Komprimieren schwammartigen Knochens und/oder zur Erzeugung einer inneren Kavität in dem zu behandelnden Knochen einen expandierbaren Körper einsetzen. Die Kavität nimmt ein Füllmaterial auf, welches aushärtet und eine erneuerte innere strukturelle Unterstützung für den kortikalen Knochen bereitstellt.
Die bessere und effizientere Behandlung von Knochenerkrankungen, die die Gegenstände dieser Patente in Aussicht stellen, kann mit verbesserten Systemen und Verfahren zum Herstellen und Einsetzen expandierbarer Körper in Knochen noch vollständiger herbeigeführt werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird ein System gemäß den Merkmalen des Anspruchs 1 vorgeschlagen.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere einen Ballon, der eingesetzt werden kann, um Knochen zu behandeln, die für eine Fraktur oder einen Zusammenfall prädisponiert sind. Derartige Ballone besitzen einen oder mehrere aufblasbare Ballonkörper zum Einsetzen in den Knochen. Der Körper besitzt eine vorbestimmte Form und Größe, wenn dieser hinreichend substantiell aufgeblasen ist zum Zusammenpressen zumindest eines Bereichs des inneren schwammartigen Knochens zwecks Schaffung einer Kavität in dem schwammartigen Knochen und/oder zum Wiederherstellen der originären Position des äußeren kortikalen Knochens bei einer Fraktur oder einem Zusammenfall. In zahlreichen Ausführungsformen ist der Ballonkörper begrenzt oder beschränkt für eine Erzeugung der vorbestimmten Form und Größe, so dass der vollständig aufgeblasene Ballonkörper daran gehindert ist, einen substantiellen Druck auf einen einzelnen Punkt auf der inneren Oberfläche des äußeren kortikalen Knochens aufzubringen, wenn der Knochen keine Fraktur besitzt oder nicht zusammengefallen ist.
Zusätzlich zu der Form der aufblasbaren Einrichtung selbst ist ein weiterer wichtiger Aspekt der Aufbau der Wandung oder der Wandungen des Ballons derart, dass das geeignete Aufblasen des Ballonkörpers herbeigeführt wird zur Bereitstellung einer optimalen Kompression des schwammartigen Knochens. Das Material des Ballons wird also möglichst derart gewählt, dass der Ballon schnell und einfach in einen Knochen durch eine Kanüle eingesetzt werden kann, aber auch mit dem Aufblasen hohen Drücken ausgesetzt werden kann. Beispielsweise kann das Material geeignet gewählt werden zur Vereinfachung oder Ermöglichung eines Faltens des Ballons. Alternativ kann das Material möglichst eine plastische, elastische und/oder semi-elastische Deformation des Ballons während des Aufblasens ermöglichen. Das Material ist auch möglichst resistent hinsichtlich einer Abrasion und/oder Punktur des Ballons bei Kontakt mit kortikalem und/oder schwammartigem Knochen während des Einführens und Aufblasens des Ballons. Der Ballon kann auch optionale Rippen oder Grate oder Vertiefungen besitzen, die in die Vertiefung eingebracht werden und möglichst in den Wandungen der Kavität verbleiben, nachdem der Ballon entfernt worden ist, wodurch die Stabilität des Knochenhohlraum-Füllmaterials erhöht werden kann. Weiterhin kann die aufblasbare Einrichtung derart hergestellt sein, dass diese einen optionalen, integral gebildeten Saug-Katheter besitzt. Dieser kann eingesetzt werden, um Fett oder Fluid zu entfernen, welches während des Aufblasens des Ballons in den Knochen aus dem Knochen extrudiert wird. Weiterhin kann der Ballonkörper gegenüber einer Punktur (durch umgebenden Knochen oder eine Kanüle) geschützt werden durch eine Abdeckung oder einen Überzug mit einer optionalen schützenden Hülse eines geeigneten Materiales, wie beispielsweise Kevlar^®-Fiber-Produkten oder Polyethylen-Tetraphthalat (PET) oder ein anderes Polymer-Material oder eine Substanz, welche den Ballon schützen kann, während sich der Ballonkörper in der Kanüle und/oder in dem Knochen befindet. Das überdeckende Material kann auch den zusätzlichen Vorteil einer Reduzierung der Reibung zwischen dem Ballon und der Kanüle mit sich bringen, oder dieses kann ein schmierendes Material wie beispielsweise Silikon beinhalten, um die Reibung zu reduzieren. Ein wichtiger Zweck der aufblasbaren Einrichtung ist daher die Ausbildung oder Vergrößerung einer Kavität oder einer Durchtrittsbahn in einem oder einen Knochen, insbesondere (ohne Beschränkung hierauf) in vertebralen Körpern.
Gemäß einem Aspekt schlägt die Erfindung eine verbesserte ballonähnliche aufblasbare Einrichtung vor für einen Gebrauch bei der Durchführung eines chirurgischen Eingriffes mit einer Ausbildung einer Kavität in Knochen zur Verbesserung der Effizienz des Eingriffes, zur Minimierung der Zeit, die erforderlich ist, um den chirurgischen Eingriff auszuführen, für welchen das Verfahren bestimmt ist, und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses. Wenn dies gewünscht ist, können die Ballone die innere Form des Knochens approximieren, in welchem sich diese befinden, um den schwammartigen Knochen maximal zu komprimieren. Die Ballone können auch zusätzliche Gestaltungselemente besitzen zur Herbeiführung spezifischer klinischer Ziele. In zahlreichen Ausführungsformen sind diese aus einem nichtelastischen, semi-elastischen, elastomeren oder plastisch deformierbaren Material oder Materialien hergestellt und werden mit dem Aufblasen in ihrer definierten Konfiguration gehalten durch zahlreiche Begrenzungselemente, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) der Verwendung von nichtelastischen, semi-elastischen, elastomeren oder plastisch deformierbaren Materialien in Verbindung mit dem Ballonkörper, Säumen oder Nähten in dem Ballonkörper, die geschaffen sind durch Verschweißen oder stoffschlüssiges Anbinden von separaten Materialteilen oder durch Schweißen oder stoffschlüssiges miteinander Verbinden gegenüberliegender Seiten des Ballonkörpers, durch gewebtes Material, welches innerhalb oder außerhalb des Ballonkörpers angebunden ist, Fäden oder Bänder, die an ausgewählten Punkten in dem Ballonkörper angeordnet sind, und das Stapeln von Ballonen gleicher oder unterschiedlicher Größen oder Formen aufeinander unter Wärmeverschweißung miteinander. Optionale Rippen, Grate oder Vertiefungen, die von den zuvor genannten Strukturen geschaffen werden oder hinzugefügt werden durch Anbindung zusätzlichen Materiales, können die Stabilität des Knochenhohlraum-Füllmateriales vergrößern. Die Ränder, Rippen, Grate oder Vertiefungen können ebenfalls das Halten des Knochenfüllmateriales in einer gewünschten Position während eines anschließenden Belastens und/oder Heilens des behandelten Knochens unterstützen. Optionale Saugeinrichtungen, die vorzugsweise derart platziert sind, dass zumindest eine derartige Einrichtung benachbart dem niedrigsten Punkt der gebildeten Kavität angeordnet ist, ermöglichen vorzugsweise eine Reinigung der Kavität und/oder eine Entfernung von Fluid oder Festkörpern aus der Kavität vor dem Füllen und/oder ein Einführen in dieselbe.
Der Ballon besitzt mehrere aufblasbare Abschnitte oder Lappen oder Lobi (im Folgenden "Lobi"), die individuell aufgeblasen und/oder entleert werden können und eine schützende Hülle besitzen können als Schutzelement gegen eine Punktur, die optional den Ballon in dessen Katheter überdecken.
Die vorliegende Erfindung stellt daher verbesserte aufblasbare Einrichtungen bereit zur Schaffung oder Vergrößerung einer Kavität oder Durchtrittsbahn in einem oder einen Knochen, wobei die Einrichtungen in den Knochen eingesetzt werden. In zahlreichen Ausführungsformen kann die Konfiguration jeder Einrichtung vorgegeben sein durch den umgebenden kortikalen Knochen und benachbarte innere Strukturen. Die Konfiguration jeder Einrichtung ist geeignet gestaltet, um bis zu 70–90 % des Volumens des Inneren des Knochens zu überdecken, obwohl auch Ballone, die so klein sind wie ungefähr 40 % (oder weniger) oder so groß sind wie ungefähr 99 % für Frakturen einsetzbar sind. In zahlreichen anderen Ausführungsformen kann die Größe des aufblasbaren Ballons lediglich 10 % des schwammartigen Knochenvolumens des Bereiches des zu behandelnden Knochens betragen, beispielsweise für die Behandlung einer avaskulären Nekrose und/oder Krebs je nach der lokalen Natur der Fraktur, des Zusammenfalls und/oder des Behandlungsbereiches. Die vollständig expandierte Form und Größe des Ballons wird vorzugsweise reguliert durch Material in ausgewählten Bereichen des Ballonkörpers, dessen Widerstand gegenüber einer Expansion ein Beschränkungselement schafft, ebenso wie durch innere oder äußere Beschränkungselemente, die in der Einrichtung gebildet sind einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Netz- oder Maschenwerke, Gewebe, Membrane, Partitionierungen oder Trennwände, eine Wicklung oder Wendel, gespultes Material oder anderes Material, welches mit Bereichen des Ballonkörpers laminiert ist, kontinuierliche oder nicht-kontinuierliche Ketten, Sehnen oder Fäden entlang oder über das Innere des Ballons, welche am Ort gehalten werden an spezifischen Orten durch Anbinden oder Ankleben an die Innenseite des Ballons (durch Kleben, Schweißen usw.) oder durch Fädeln derartiger Fäden durch zur Außenseite und durch Säume in dem Ballonkörper, die geschaffen sind durch stoffschlüssiges Anbinden von zwei Teilen des Körpers aneinander oder durch stoffschlüssiges Anbinden gegenüberliegender Seiten eines Körpers durch Kleben oder Erwärmung. Neben dem Einsatz unterschiedlicher Materialien können die Ziele der vorliegenden Erfindung ähnlich erreicht werden durch Einsatz unterschiedlicher Dicken von Materialien zur Regulierung der Expansion des Ballonkörpers. Weiterhin kann der Einsatz ähnlicher Materialien unterschiedlicher Elastizität, beispielsweise eines Polyurethan-Kunststoff-Ballons (mit Querverbindungs- oder Quervernetzungs-Mitteln) mit diskreten Abschnitten, die quer-verbunden sind durch Gamma-Abstrahlungs-Aussetzung und die somit eine geringere Expansion erfahren, die Ziele der vorliegenden Erfindung ebenfalls gewährleisten.
Kugelförmige Bereiche von Ballonen können beschränkt sein durch Einsatz nichtelastischer, semi-elastischer, elastischer oder elastomerer Materialien im Aufbau des Ballonkörpers oder können zusätzlich beschränkt sein, wie dies gerade beschrieben worden ist. Das Material des Ballons kann ein nichtelastisches Material sein, wie beispielsweise Polyehtylen-Tetraphthalat (PET), Nylon, Kevlar^® oder andere patentierte oder nicht-patentierte medizinische Ballonmaterialien. Der Ballon kann auch hergestellt sein aus semi-elastischen Materialien, wie beispielsweise Silikon, Gummi, thermoplastische Gummi-Materialien, Elastomere oder elastische Materialien wie beispielsweise Latex oder Polyurethan, wenn geeignete Beschränkungselemente eingearbeitet sind. Die Beschränkungselemente können kontinuierlich sein oder aus diskreten Elementen eines flexiblen, nicht elastischen hochfesten Material hergestellt sein, einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) den Materialien, die in dem Patent US 4,706,670 beschrieben sind, welche durch die vorliegende Bezugnahme zum Gegenstand des vorliegenden Patents gemacht werden. Die Dicke der Ballonwandung liegt typischerweise im Bereich von 2/1000 bis 25/1000 eines inch, obwohl auch andere Dicken, die erhöhten Drücken ausgesetzt werden können wie beispielsweise 250–400 psi oder mehr bis zu 500, 1000 oder 2000 psi, eingesetzt werden können.
Ein wichtiges Ziel perkutaner vertebraler Körpervergrößerung und der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Ballons, der in dem vertebralen Körper eine Kavität schaffen kann, deren Konfiguration optimal für eine Unterstützung des Knochens ist. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Bewegung der Ober- und Unterseite des vertebralen Körpers (auch bekannt als obere und untere Endplatte) in Richtung einer normaleren anatomischen Position zur Wiederherstellung der Höhe, soweit dies möglich ist. Beide genannten Ziele werden allerdings möglichst herbeigeführt ohne signifikante Veränderung der äußeren Dimensionen der Seiten des vertebralen Körpers, entweder durch Erzeugung einer Fraktur der kortikalen Seitenwandungen des vertebralen Körpers oder durch Bewegung bereits mit einer Fraktur versehenen Knochens in die Seitenwandungen.
Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Ziele durch die Gestaltung der noch zu beschreibenden aufblasbaren Einrichtungen. Das Aufblasen einer derartigen Einrichtung schafft vorzugsweise eine Kavität in dem Kalzium beinhaltenden weichen schwammartigen Knochen (wie beispielsweise durch Komprimieren des schwammartigen Knochens) und/oder verlagert möglichst umgebenden kortikalen Knochen in Richtung einer eher normalen anatomischen Position.
In einer Ausführungsform stellt der Ballonkörper möglichst die Form der Innenseite eines nicht mit einer Fraktur versehenen vertebralen Körpers wieder her und wächst optimalerweise nicht mehr als bis zu einem Maximum von 70 bis 90 % des inneren Volumens. Die Ballone entsprechend dieser Ausführungsformen sind derart gestaltet, dass maximales Aufblasen derselben möglichst die vorbestimmte Form und Größe wiederherstellt. Allerdings werden konventionelle Ballone mit dem Aufblasen kugelförmig. Kugelformen ermöglichen typischerweise keine adäquate Unterstützung der Wirbelsäule durch das ausgehärtete Knochenhohlraum-Füllmaterial, da diese eine grundsätzlich kugelförmige Kavität schaffen, die bei Füllung mit Füllmaterial einzelne Kontaktpunkte mit den Oberflächen des vertebralen Körpers ausbilden (äquivalent einem Kreis in einem Quadrat oder einer Kugel in einem Zylinder). Im Gegensatz hierzu stellen viele Ausführungsformen der Ballone entsprechend der vorliegenden Erfindung eher die flachen Oberflächen des vertebralen Körpers wieder her durch Einarbeitung von Beschränkungselementen, die den Ballon in gewünschten Formen halten. Diese gewünschten Formen schaffen Kavitäten, die bei Füllung mit dem Füllmaterial möglichst die Last verteilen, die von den Oberflächen des vertebralen Körpers zu den Knochenhohlraum-Füllern übertragen wird, was letztendlich die Wirbelsäule stärkt. Zusätzlich schafft das Volumen des Knochenhohlraum-Füllmaterials, welches diese Kavitäten füllt, vorzugsweise einen dicken Zementmantel (beispielsweise mit einer Dicke von 4 mm oder mehr), welcher die kompressive Festigkeit des Füllmaterials erhöht. Ein weiteres nützliches Merkmal von zahlreichen Ausführungsformen ist die Einarbeitung von Rippen oder Graten in die Ballone, welche einen oder mehrere Eindrücke in den Wandungen der Kavität, die in den komprimierten schwammartigen Knochen geschafften wird, hinterlassen. Die resultierenden "Finger" des Knochenhohlraum-Füllmaterials, die letztendlich diese Eindrücke füllen, können eine erhöhte Stabilität gewährleisten und reduzieren die Möglichkeit, dass sich das Füllmaterial in dem vertebralen Körper mit einer kompressiven Belastung der Wirbelsäule verlagert.
Ballone mit mehreren aufblasbaren Abschnitten oder Lobi können optimal schwammartigen Knochen in vertebralen Körpern zusammendrücken. Einige dieser Ballone sind vorzugsweise geeignet konfiguriert, um die Form des vertebralen Körpers zu approximieren. Da der Ballon geeignet gewählt werden kann, um weniger als das gesamte innere Volumen des zu behandelnden vertebralen Körpers (vor der Fraktur) zu überdecken, übt das Aufblasen des Ballons möglichst keinen unangemessenen Druck auf die umgebenden kortikalen Seitenwandungen des vertebralen Körpers aus (die Seitenwandungen des vertebralen Körpers expandieren vorzugsweise nicht über deren vorhandene Größe – entweder mit Fraktur oder ohne Fraktur). Da allerdings die obere und untere Endplatte des vertebralen Körpers typischerweise für eine Kompressions-Fraktur zusammengedrückt sind, kann der Ballon ungefähr die Höhe eines nicht mit einer Fraktur versehenen vertebralen Körpers besitzen. Das Aufblasen des Ballons kann die obere und untere Endplatte zurück bewegen in deren Positionen und/oder Orientierungen vor der Fraktur. Weiterhin kann eine Vielzahl von individuellen Ballonen in dem vertebralen Körper eingesetzt werden, wie beispielsweise gestapelte Ballone. Stapel mit jedwedem Typ der offenbarten Ballone können hinsichtlich der Form und/oder Größe gemischt werden zur Bereitstellung einer größeren Flexibilität und/oder verbesserter Steuerungsmöglichkeiten.
Die vorliegende Erfindung offenbart verbesserte Systeme für einen Einsatz in Knochen mit Strukturen, die angepasst sind, um expandierte Geometrien einzunehmen, die eine gewünschte Konfiguration mit dem Einsatz besitzen. Derartige expandierbare Strukturen beinhalten Material, welches es ermöglicht, die Struktur unter innerem Druck differenziell zu expandieren. Diese Strukturen sind im Gebrauch in der Lage, vorzugsweise entlang einer oder mehrerer Achsen zu expandieren, um eine größere Kraft und/oder Verschiebung des schwammartigen Knochens in eine Richtung gegenüber einer anderen Richtung zu übertragen oder zu erzeugen. Weiterhin können derartige Strukturen bei Dehnung oder Erweiterung grundsätzlich die Geometrie des inneren Knochenraumes, in den die Struktur eingesetzt wird, nachbilden oder mit dieser übereinstimmen, sofern dies erwünscht ist. Beispielsweise können optimalerweise derartige Strukturen auf eine gewünschte Form expandieren im Vorrang gegenüber einer einfachen Expansion in Bereiche der niedrigsten Knochendichte, d.h. die Expansion der Struktur kann gesteuert werden, selbst wenn die angetroffenen Bereiche in dem Knochen unterschiedlichen Widerstand bilden.
Weiterhin kann die Applikation der expandierbaren Struktur an schwammartigem Knochen auch typischerweise Materialien erfordern, die einen signifikanten Widerstand gegenüber einer Abrasion der Oberfläche, einer Punktur und/oder Zugbeanspruchungen bilden. Beispielsweise können Strukturen, die Elastomermaterialien beinhalten, beispielsweise Polyurethan, vorgeformt sein auf eine gewünschte Größe, beispielsweise durch Beaufschlagung mit Hitze und Druck, eine kontrollierte Expansion und eine weitere Erweiterung in schwammartigen Knochen erfahren, ohne dass ein Versagen auftritt, während ein Widerstand gegenüber einer Punktur und Abrasion der Oberfläche bereitgestellt ist bei Kontakt mit dem schwammartigen Knochen.
Die vorliegende Erfindung offenbart weiterhin aufblasbare Einrichtungen, die eine oder mehrere beaufschlagende Richtungen mit dem Aufblasen besitzen. Beispielsweise können aufblasbare Einrichtungen, die ein verringertes laterales Wachstum besitzen, eine verbesserte Reduktion der Fraktur bereitstellen, da derartige Einrichtungen eine größere vertikale Kraft und/oder eine Verschiebung in dem zu behandelnden Knochen erzeugen können. Derartige aufblasbare Einrichtungen können auch die lateralen und anterioren/posterioren Seitenwandungen des vertebralen Körpers schützen durch Minimierung der Expansion in Richtung dieser Seitenwandungen und durch Ausrichtung der Expansion in vergrößertem Ausmaß entlang der Längsachse der Wirbelsäule. In Situationen, in denen ein chirurgisches Verfahren beendet ist, wenn die aufblasbare Einrichtung eine laterale kortikale Wandung des behandelnden Knochens kontaktiert, kann eine derartige beaufschlagende Expansion vor dem Erreichen dieses Endpunktes des Verfahrens eine verbesserte Fraktur-Reduktion ermöglichen.
Die vorliegende Erfindung offenbart weiterhin aufblasbare Einrichtungen mit einem beaufschlagenden Aufblasen entlang der Längsachse der aufblasbaren Einrichtung. Aufblasbare Einrichtungen, die zu einem beaufschlagenden Aufblasen entlang deren Längsachsen in der Lage sind, können eine verbesserte Fraktur-Reduktion gewährleisten, da derartige Einrichtungen bevorzugt in Richtung von Bereichen mit größerer Dichte des schwammartigen Knochens und/oder weg von Bereichen geringerer Dichte des schwammartigen Knochens expandieren können. Ähnlich können aufblasbare Einrichtungen, die zur einem beaufschlagenden Aufblasen entlang derer Längsachsen in der Lage sind, vorzugsweise in Richtung von Bereichen expandiert werden, die einer Expansion der Einrichtung widerstehen können und/oder weg von Bereichen, die eine Expansion der Einrichtung fördern.
Je nach Natur der Verletzung oder Erkrankung oder anderer Behandlungen sowie nach Gesundheit und Alter des Patienten, der an der Verletzung oder Erkrankung leidet, kann es bevorzugt sein, einen Knochen mit den Einrichtungen entsprechend der vorliegenden Erfindung während eines offenen oder halb-offenen chirurgischen Verfahrens zu behandeln. Zusätzlich kann es ein Ziel des chirurgischen Eingriffes sein, den erkrankten oder verletzten Knochen mit Materialien (wie beispielsweise Knochenfüllmaterialien oder bestimmten Medikamenten) zu ersetzen, die nicht fließfähig sind und die somit nicht gut geeignet sind für eher minimal invasive Verfahren.
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden in der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen sowie den Patentansprüchen näher erläutert.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Ballons, der nicht entsprechend der vorliegenden Erfindung gestaltet ist, wobei der Ballon in Form einer gestapelten Doughnut-Baugruppe ausgebildet ist.
2 ist ein vertikaler Schnitt durch den Ballon gemäß 1, der die Weise zeigt, auf die die Doughnut-Bereiche des Ballons gemäß 1 in eine Kavität eines vertebralen Körpers passen.
3 ist eine schematische Ansicht eines weiteren Ballons abweichend zur vorliegenden Erfindung, die drei gestapelte Ballone zeigt sowie fadenförmige Begrenzungselemente zur Begrenzung der Expansion des Ballons in unterschiedliche Richtungen des Aufblasens.
4 ist eine Draufsicht eines kugelförmigen Ballons abweichend zur vorliegenden Erfindung mit einem zylindrischen Ring, der den Ballon umgibt.
5 ist ein vertikaler Schnitt durch den kugelförmigen Ballon und Ring gemäß 4.
6 zeigt einen länglich-geformten Ballon mit einem Katheter, der sich in den zentralen Bereich des Ballons erstreckt.
6A ist eine perspektivische Ansicht, die die Weise zeigt, auf die ein Katheter relativ zu den inneren Rohren zum Aufblasen des Ballons gemäß 6 angeordnet werden kann.
7 zeigt ein Saugrohr und ein Einspritzrohr für ein Kontrastmittel zur Durchführung des Aufblasens des Ballons und zur Entfernung von Trümmern, die durch die Expansion des Ballons selbst verursacht worden sind.
8 zeigt einen Vertikalschnitt durch einen Ballon, nachdem dieser entleert worden ist und während des Einsetzens in den vertebralen Körper eines Menschen.
9 und 9A sind Seitenansichten einer Kanüle, die zeigen, wie eine Schutzhülse oder ein Schutz- oder Sicherheits-Element mit dem Verlassen der Kanüle expandieren können.
9B ist ein vertikaler Schnitt durch einen vertebralen Knochen, in den eine Zugangsbohrung gebohrt worden ist.
10 zeigt eine perspektivische Ansicht eines weiteren Ballons abweichend zur vorliegenden Erfindung, der eine Form entsprechend einer Kidney-Bohne bildet.
11 zeigt eine perspektivische Ansicht des vertebralen Knochens, die den Kidney-förmigen Ballon gemäß 10 in in den Knochen eingesetztem und expandiertem Zustand zeigt.
12 ist eine Draufsicht des Kidney-förmigen Ballons abweichend zur vorliegenden Erfindung, der unter Einsatz eines Heizelementes oder Brenn-Werkzeuges mit mehreren Unterteilungen oder Kammern gebildet ist.
13 ist eine Querschnittsansicht bei Schnittführung entlang der Linie 13-13 gemäß 12, allerdings mit zwei Kidney-förmigen Ballonen, die gestapelt sind.
14 ist eine Ansicht ähnlich 11, die allerdings die gestapelten Kidney-förmigen Ballone gemäß 13 in dem vertebralen Knochen zeigt.
15 ist eine Draufsicht eines Kidney-förmigen Ballons abweichend zur vorliegenden Erfindung, die äußere Büschel (engl.: "tufts") zeigt, die innere Fäden, die die obere und untere Wandung des Ballons verbinden, an ihrem Ort halten.
16 ist eine Querschnittsansicht bei Schnittführung entlang der Linie 16-16 gemäß 15.
17A ist eine dorsale Ansicht eines Ballons in Form einer "buckeligen Banane" abweichend zur vorliegenden Erfindung in einem rechten distalen Radius.
17B ist eine Querschnittsansicht gemäß 17A bei Schnittführung entlang der Linie 17B-17B gemäß 17A.
18 zeigt einen kugelförmigen Ballon abweichend zur vorliegenden Erfindung mit einer Basis in einem proximalen Numerus bei Blickrichtung von der Vorderseite (anterior) des linken proximalen Numerus.
18A zeigt eine alternative Ausführungsform eines Ballons abweichend zur vorliegenden Erfindung für einen Gebrauch in einem langen Knochen wie beispielsweise dem proximalen Numerus.
19A ist eine Vorderansicht (anterior) der proximalen Tibia, wobei ein elliptischer zylindrischer Ballon abweichend zur vorliegenden Erfindung unterhalb des medialen tibialen Plateaus eingeführt ist.
19B zeigt eine Dreiviertel-Ansicht des Ballons gemäß 19A.
19C zeigt eine Seitenansicht des Ballons gemäß 19A.
19D ist eine Draufsicht einer alternativen Ausführungsform des Ballons gemäß 19A.
20 zeigt einen kugelförmigen Ballon, der abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, zur Behandlung avaskulärer Nekrose des Kopfes des Femur (oder des Numerus) bei Blickrichtung von der vorderen (anterioren) Seite der linken Hüfte.
20A zeigt eine Seitenansicht eines halbkugelförmigen Ballons, der abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, zur Behandlung avaskulärer Nekrose des Kopfes des Femur (oder Numerus).
21 zeigt einen Ballon, der abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, zur Vermeidung und/oder Behandlung einer Fraktur der Hüfte bei Blickrichtung von der anterioren (vorderen) Seite der linken Hüfte.
22A–C sind schematische Darstellungen eines Systems, welches eingesetzt wird zur Überbringung einer therapeutischen Substanz zu einem Knochen.
23 zeigt eine weitere expandierbaren Struktur, die abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist und ein inneres Begrenzungselement für die Expansion beinhaltet.
24A–C zeigen Querschnittsansichten bei Schnittführung entlang den Linien 24A B C der expandierbaren Struktur gemäß 23, die eine Expansion in Luft oder der freien Umgebung erfährt.
25A ist eine Vorderansicht einer weiteren expandierbaren Struktur, die abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, für einen Einsatz zum Komprimieren schwammartigen Knochens und/oder Verschieben kortikalen Knochens.
25B zeigt eine Seitenansicht der Struktur gemäß 25A.
25C zeigt eine perspektivische Ansicht der Struktur gemäß 25A.
26A–C zeigen perspektivische Ansichten einer weiteren alternativen Ausführungsform einer expandierbaren Struktur gemäß 23.
27 zeigt eine weitere expandierbare Struktur, die abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist.
28 zeigt eine Seitenansicht der distalen Spitze oder des Endbereichs einer eine Kavität ausbildenden Einrichtung.
29 zeigt eine Querschnittsansicht einer expandierbaren Struktur, die ein Begrenzungselement für die Expansion beinhaltet, welches ein in Längsrichtung beaufschlagendes Aufblasen vereinfacht oder ermöglicht.
30 zeigt eine geschnittene Ansicht der Struktur gemäß 29 bei Schnittführung entlang der Linie 30-30.
31 bis 33 zeigen Querschnittsansichten der expandierbaren Struktur gemäß 29 mit einer Expansion in der Luft.
34 zeigt eine perspektivische Ansicht einer eine Kavität ausbildenden Einrichtung, die die expandierbare Struktur gemäß 29 beinhaltet.
35 ist eine schematische Teilansicht der die Kavität ausbildenden Einrichtung gemäß 34 mit einer Ausführungsform eines zugeordneten Verteilungssystems für das aufblasende Fluid.
36 bis 38 sind schematische Ansichten, die vielfältige Orientierungen eines Drei-Wege-Ventils in dem Verteilungssystem für das Fluid gemäß 35 zeigen. Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
I. BALLONE FÜR ANATOMISCHE STRUKTUREN
A. Ballone für vertebrale Körperln 1 ist ein Ballon, der abweichend zur vorliegenden Erfindung gestaltet ist, mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet und besitzt einen Ballon-Körper 11 mit einem Paar hohler, aufblasbarer Teile 12 und 14, die mit einem flexiblen Material gebildet sind, insbesondere (ohne Beschränkung hierauf) nicht-elastische Materialien wie beispielsweise PET, Mylar oder Kevlar^®, elastische Materialien wie beispielsweise Polyurethan, Latex oder Gummi, semi-elastische Materialien wie beispielsweise Silikon oder andere Materialien. Die Teile 12 und 14 besitzen ein Saug-Rohr 16 zwischen diesen zum Absaugen von Fetten und anderen Trümmern durch Unterdruck in dem Rohr 16, um diese zu einem abgelegenen Entsorgungsort zu transferieren. Der Katheter 16 besitzt ein oder mehrere Saug-Bohrung(en), so dass von einer Saug-Quelle (nicht dargestellt) ein Unterdruck auf das offene Ende des Rohres 16 aufgebracht werden kann.
In diesem Beispiel sind die Teile 12 und 14 miteinander durch ein adhäsives Mittel verbunden, welches beliebigen geeigneten Typs sein kann zum Ankleben derartiger Materialien oder zum stoffschlüssiges Anbinden, d. h. thermischen Anbinden (Laser, Radio-Frequenz (RF) oder Hochfrequenz/Induktion, erwärmte Pressformen oder Matrizen), Ultraschall-Schweißen, Lösungsmittel- oder Flüssig-Anbindung usw. Teile 12 und 14 sind gemäß 1 Doughnut-förmig ausgebildet und besitzen Rohre 18 und 20, die mit den Teilen 12 und 14 kommunizieren und sich von diesen weg erstrecken zu einer Quelle für ein unter Druck stehendes aufblasendes Fluid (nicht dargestellt). Das aufblasende Fluid ist vorzugsweise eine Flüssigkeit. Die Flüssigkeit bläst den Ballon 10 auf, insbesondere Teile 12 und 14 von diesem, nachdem der Ballon in einem zusammengefalteten Zustand (8) in einen zu behandelnden Knochen, beispielsweise einen vertebralen Knochen 22 gemäß 2, eingesetzt worden ist. Die zuvor erwähnten Patente US 4,969,888 und US 5,108,404 offenbaren den Gebrauch eines Führungs-Pins und einer Kanüle zum Einsetzen des Ballons in zu behandelnden Knochen, wenn der Ballon entleert ist und in ein Rohr eingesetzt worden ist und durch den Katheter in den kortikalen Knochen bewegt oder angetrieben worden ist, wo der Ballon aufgeblasen wird.
8 zeigt einen entleerten Ballon 10, der durch eine Kanüle 26 in Knochen eingesetzt wird. Der Ballon in der Kanüle 26 ist entleert und wird durch Aufbringung einer manuellen Kraft auf den Katheter 21, der sich in eine Bahn 28 erstreckt, die sich in das Innere des Knochens erstreckt, durch die Kanüle gezwungen. Der Katheter ist geringfügig flexibel, aber hinreichend steif, um ein Bewegen oder Zwingen des Ballons in das Innere des Knochens zu ermöglichen, wo der Ballon dann durch Einleitung von Fluid in das Rohr 88, dessen Auslass-Enden mit den jeweiligen Teilen 12 und 14 gekoppelt sind, aufgeblasen wird.
Im Gebrauch ist der Ballon 10 anfänglich entleert. Nachdem der Knochen, der mit dem Ballon gefüllt werden soll, für die Aufnahme des Ballons (beispielsweise durch Durchstechen, Bohren oder anderweitige Verlagerung einer kleinen Menge des schwammartigen Knochens direkt jenseits der Öffnung der Kanüle) vorbereitet worden ist, wird der entleerte Ballon in einem zusammengefalteten Zustand durch die Kanüle 26 in den Knochen vorwärtsbewegt. Für diese Ausführungsform ist der Ballon vorzugsweise derart in dem Knochen orientiert, dass die Expansion des Ballons lediglich die Ausübung eines minimalen Druckes auf den kortikalen Knochen zulässt, falls dort keine Fraktur oder ein Zusammenfall des Knochens vorhanden ist (2). In Fällen, in denen keine Fraktur oder kein Zusammenfall aufgetreten ist, komprimiert ein derartiger Druck möglichst das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochen gegen die innere Wandung des kortikalen Knochens, wodurch das Knochenmark des zu behandelnden Knochens kompaktiert wird und die Kavität weiter vergrößert wird, in der das Knochenmark durch ein biokompatibles, fließfähiges Knochenmaterial ersetzt werden soll.
Der Ballon wird aufgeblasen, um das Knochenmark und/oder schwammartigen Knochen in der Kavität zu kompaktieren. Nach Kompaktierung des Knochenmarkes und/oder schwammartigen Knochens wird der Ballon entleert und aus der Kavität entfernt. Während des Aufblasens des Ballons und der Kompaktierung können Fette und andere Trümmer aus dem Raum zwischen und um die Teile 12 und 14 durch Aufbringung einer Unterdruck-Kraft auf das Katheter-Rohr 16 entfernt werden, sofern dies gewünscht ist. Anschließend hieran und an das Kompaktieren des Knochenmarks wird der Ballon entleert und durch Aufbringung einer manuellen Zugkraft auf das Katheterrohr 21 aus der Kavität herausgezogen.
Eine weitere aufblasbare Einrichtung, die abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, ist mit dem Bezugszeichen 60 versehen und in 4 und 5 dargestellt. Der Ballon 60 besitzt ein zentrales kugelförmiges Teil 62, welches hohl ist und eine aufblasende Flüssigkeit, die unter Druck steht, durch ein Rohr 64 empfängt. Das kugelförmige Teil ist mit einer kugelförmigen äußeren Oberfläche 66 ausgestattet und besitzt einen äußeren Umfang, welcher substantiell von einem ringförmigen Teil 68 umgeben ist mit Rohrsegmenten 70 für ein Aufblasen des Teils 68. Ein Paar von Bahnen 68 verbindet die Teile 62 und 68. Ein Saugrohr-Segment 72 saugt Flüssigkeit und Trümmer aus der Kavität des Knochens, die durch den Ballon 60 gebildet wird.
Es können Vorkehrungen für eine Ballon-Hülse oder -Ummantelung 71 (9) für den Ballon 60 ebenso wie für sämtliche anderen Ballons, die hier offenbart sind, getroffen sein. Eine Ballon-Hülse 71 ist verschieblich in einem äußeren Rohr 71a (wie beispielsweise eine Kanüle) montiert und kann verwendet werden, um den Ballon 60 in entleertem Zustand in einen kortikalen Knochen einzusetzen. Die Hülse 71 besitzt elastische Finger 71b, die sich gegen das Innere der Eingangs-Öffnung 71c des vertebralen Knochens 22 abstützen oder hiergegen gelagert sind zur Vermeidung eines Aufbäumens oder Aufrichtens oder Bündelns des Ballons 60 und zum Schutz gegen Trümmer, die nahe der Eingangs-Öffnung verbleiben können. Mit dem Entfernen der Ballon-Hülse (oder die Hülse kann alternativ an ihrem Ort in dem Knochen verbleiben) kann eine druckbeaufschlagte Flüssigkeit in das Rohr 64 geleitet werden, welches die Teile 62 und 68 zwecks Kompaktierung des Knochenmarks in dem kortikalen Knochens aufblasen wird. Hieran anschließend wird der Ballon 60 entleert und aus der Kavität des Knochens entfernt. Gleichzeitig kann die Hülse 71 optional das Entfernen des Ballons vereinfachen.
6 und 6A zeigen einen modifizierten Ballon 80, der abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist, entsprechend dem in 1 und 2 dargestellten Typ mit zumindest einem Unterschied dahingehend, dass die individuell aufgeblasenen Bereiche des Ballons 80 nicht aufeinander genäht sind. In 6 besitzt der Ballon 80 eine Birnen-förmige äußere konvexe Oberfläche 82, die von einem ersten hohlen Teil 84 und einem zweiten hohlen Teil 85 ausgebildet ist. Ein Rohr 88 ist vorgesehen, um Flüssigkeit in die beiden Teile entlang der Zweige 90 und 92 zu leiten zwecks Aufblasens der Teile, nachdem die Teile in die medulläre Kavität eines Knochens eingesetzt worden sind. Ein Katheter-Rohr 16 ist in den Raum 96 zwischen den beiden Teilen des Ballons 80 eingesetzt. Ein adhäsives Mittel bindet die beiden Teile 84 und 85 an deren Zwischenfläche aneinander.
6A zeigt eine Weise, auf die das Katheter-Rohr 16 in den Raum oder die Öffnung 96 zwischen den beiden Teilen des Ballons 80 eingesetzt werden kann.
7 zeigt das Rohr 88, von dem, nach Leitung der aufblasenden Flüssigkeit in den Ballon 80, ein Kontrastmaterial in den Ballon 80 injiziert werden kann, so dass Röntgenbilder von dem Ballon mit dem darin angeordneten aufblasenden Material erstellt werden können zwecks Ermittlung oder Überwachung der geeigneten Platzierung des Ballons. Alternativ kann die aufblasende Flüssigkeit eine strahlungsundurchlässige Aufblas-Flüssigkeit aufweisen, beispielsweise ein Conray-Kontrastmedium (kommerziell verfügbar von dem Unternehmen Mallinckrodt Inc., St. Louis, Mo.), so dass ein Aufblasen und eine Visualisierung gleichzeitig erfolgen kann, wodurch eine Überwachung der Position und des Zustandes des Ballons während des Aufblas-Schrittes ermöglicht wird. Das Rohr 16 ist ebenfalls in 6 dargestellt, welches auf eine geeignete Weise mit der äußeren Seitenwandungs-Oberfläche des Rohres 88 verbunden oder an dieser befestigt ist.
Eine weitere Ausführungsform, welche von der vorliegenden Erfindung abweicht, ist in 3 dargestellt, die ähnlich 1 ist (obwohl ein Unterschied ist, dass es sich nicht um eine Doughnut-Form handelt). 3 zeigt eine aufblasbare Einrichtung 109 mit drei Ballon-Einheiten 110, 112 und 114, die aufblasbar sind und fadenförmige Begrenzungselemente 117 besitzen, die die Expansion der Ballon-Einheiten in eine Richtung quer zu den Längsachsen der Ballon-Einheiten begrenzen. Wenn dies gewünscht ist, können die Begrenzungselemente dasselbe oder ein ähnliches Material aufweisen wie der Ballon, oder die Begrenzungselemente können ein Material mit einem verringerten, einem kleinen oder keinem substanziellen Expansions-Vermögen aufweisen.
Ein Rohr-System 115 kann vorgesehen sein, um Flüssigkeit unter Druck in die Ballon-Einheiten 110, 112 und 114 zu leiten, so dass die Flüssigkeit dazu dienen kann, die Ballon-Einheiten bei deren Anordnung in dem Knochen in einem entleerten Zustand aufzublasen. Anschließend an das geeignete Aufblasen und das Kompaktieren des Knochenmarkes kann der Ballon oder können die Ballone unter Entleerung desselben oder derselben und Ziehen desselben oder derselben nach außen aus dem zu behandelnden Knochen entfernt werden. Die Begrenzungselemente halten die gegenüberliegenden Seiten 77 und 79 möglichst substanziell flach und parallel zueinander.
In 10 ist ein weiterer aufblasbarer Ballon dargestellt, der abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist. Die Einrichtung besitzt einen Nieren- oder Kidney-förmigen Ballon-Körper 130 mit einem Paar gegenüberliegender Kidney-förmiger Seiten-Wandungen 132, die geeignet gestaltet sind, um zusammengefaltet zu werden und mit einer kontinuierlichen Endwandung 134 derart in Wechselwirkung zu treten, dass der Ballon 130 in einen Knochen 136, der in 11 dargestellt ist, bewegt oder gezwungen werden kann. Ein Rohr 138 dient der Leitung einer aufblasenden Flüssigkeit in den Ballon zum Aufblasen des Ballons und dazu zu verursachen, dass dieser die Dimensionen und den Ort einnimmt, der in 11 in dem vertebralen Körper 136 dargestellt ist. Der Ballon 130 komprimiert möglichst den schwammartigen Knochen, wenn keine Fraktur oder ein Zusammenfall des kortikalen Knochens vorhanden ist. Die Begrenzungselemente Vorgang stehen für diesen prinzipiell in Wirkverbindung mit den Seiten- und Endwandungen des Ballons.
12 zeigt einen Ballon 140, der abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildet ist und ebenfalls Kidney-förmig ausgebildet ist und ein Rohr 142 besitzt, welches einer Leitung einer aufblasenden Flüssigkeit in das Rohr zum Aufblasen des Ballons dient. Der Ballon wird anfänglich mit oder in einer einzelnen Kammer-Blase gebildet, wobei aber die Blase anschließend entlang kurvenförmiger Linien oder Streifen 141 komprimiert, erhitzt oder gebrannt und/oder geschmolzen werden kann, wodurch Befestigungs-Linien 144 gebildet werden, die die Form von Seite-an-Seite-Kammern 146 einnehmen, die gemäß 13 Nieren-förmig oder Kidney-förmig ausgebildet sind. Das Brennen verursacht möglichst ein Verschweißen, Verschmelzen und/oder stoffschlüssiges Anbinden der beiden Seiten der Blase. Das Material kann ein standardgemäßiges medizinisches Ballonmaterial sein, welches typischerweise ein Kunststoff ist, der unter Einsatz von Wärme geformt und/oder angebunden oder stoffschlüssig verbunden werden kann.
14 ist eine perspektivische Ansicht eines vertebralen Körpers 147, der den Ballon gemäß 12 beinhaltet, wobei die Ansicht einen doppelten gestapelten Ballon 140 in in den vertebralen Knochen 147 eingesetztem Zustand zeigt.
15 ist eine Ansicht eines von der Erfindung abweichenden Ballons ähnlich 10 mit der Ausnahme, dass Büschel 155, die die fadenförmigen Begrenzungselemente oder andere Strukturen zwischen den inneren Wandungen des Ballons sein können, sich zwischen den Seitenwandungen 152 der aufblasbaren Einrichtung 150 erstrecken und mit diesen verbunden sind und die Expansion der Seitenwandungen zueinander begrenzen. Für dieses Ausführungsbeispiel halten die Büschel halten die Seitenwandungen möglichst grundsätzlich parallel zueinander. Selbstverständlich werden die Büschel, die die Verschiebung zwischen gegenüberliegenden Wandungen des Ballons lediglich reduzieren und/oder begrenzen, entsprechend zahlreiche Aufgaben der vorliegenden Erfindung lösen. Rohr 88 wird eingesetzt, um auf die zuvor beschriebene Weise den Kidney-förmigen Ballon mit einer aufblasenden Flüssigkeit zu füllen.
Die Dimensionen des Ballons für einen vertebralen Körper können – je nach Größe, Ort und Zustand des zu behandelnden vertebralen Körpers ebenso wie entsprechend den Aufgaben und Zielen der Behandlung – über einen breiten Bereich variieren. Beispielsweise kann die Höhe (H, 11) eines Ballons für einen vertebralen Körper sowohl für lumbale als auch thorakale vertebrale Körper typischerweise im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm liegen. Die anterior-posteriore Dimension (A, 11) des Ballons für einen vertebralen Körper sowohl für lumbale als auch thorakale vertebrale Körper kann typischerweise im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm liegen. Die Seite-Seite-Dimension (L, 11) des vertebralen Körpers für thorakale vertebrale Körper liegt oftmals im Bereich von 0,5 cm bis 3,5 cm. Die Seite-Seite-Dimension des vertebralen Körpers für lumbale vertebrale Körper liegt typischerweise im Bereich von 0,5 cm bis 5,0 cm. Selbstverständlich kann der Einsatz von Ballonen mit größeren oder kleineren Dimensionen als diese offenbarten Bereiche ebenfalls in Abhängigkeit von den jeweiligen Zielen der Behandlung und den aktuellen Dimensionen der Knochen des Patienten geeignet sein.
Die eventuelle Auswahl des geeigneten Ballons, beispielsweise für einen gegebenen vertebralen Körper, basiert auf einer Vielzahl von Faktoren. Ein maßgeblicher Faktor, der die Wahl einer Ballongröße beeinflusst, ist die Aufgabe oder das Ziel der Behandlung. Ist beispielsweise das vorrangige Ziel der Behandlung lediglich die Reparatur und/oder die Vergrößerung eines zusammengefallenen vertebralen Körpers, so kann die geeignete Ballongröße (und die gewünschte Größe der Kavität) mit einem Ballon gegeben sein, welcher die Größe des Inneren des vertebralen Körpers in einem nicht mit Fraktur versehenen und/oder nicht zusammengefallenen Zustand approximiert oder kleiner ist als dieser. Alternativ können zwei oder mehr Ballone gleichzeitig in einem einzelnen vertebralen Körper verwendet werden, die gemeinsam eine Kavität mit einer gewünschten Größe in dem vertebralen Körper erzeugen. Als weitere Alternative kann der Einsatz einer kleineren Ballongröße (und einer kleineren gewünschten Größe der Kavität) wünschenswert sein, wenn Aufgabe oder Ziel der Behandlung stärker in dem Knochen lokalisiert ist, beispielsweise die Schaffung einer kleineren Kavität zur Vergrößerung und/oder zur Reparatur eines kleineren Abschnittes des Knochens. Ähnlich kann in Fällen, in denen der schwammartige Knochen verhältnismäßig stark ist und/oder einen großen Widerstand gegenüber der Kompression ausbildet, der Einsatz eines kleineren Ballons gerechtfertigt sein zur Herbeiführung des Zieles einer Verlagerung von kortikalem Knochen (zwecks Reduzierung der Fraktur), ohne dass ein signifikantes Komprimieren des schwammartigen Knochens auftritt (somit unter Schaffung einer kleineren Kavität). Weiterhin können kleinere Ballone auch für den Einsatz für eine Behandlung von Knochen-Tumoren usw. geeignet sein, wobei der Ballon genutzt werden kann, um benachbart dem Tumor eine kleine Kavität zu erzeugen. Diese kleine Kavität wird den Einsatz weiterer minimal-invasiver Werkzeuge zur direkten Visualisierung des Behandlungsbereiches ebenso wie zur Zerstörung (engl.: "morselize") und/oder zum Herausschneiden des Tumors aus dem Knochen vereinfachen.
Die anterior-posteriore Dimension (A-P) des Ballons wird gemessen von der inneren kortikalen Wandung des anterioren Kortex zu der inneren kortikalen Wandung des posterioren Kortex des vertebralen Körpers. Grundsätzlich ist für eine Vergrößerung und/oder Verstärkung eines zusammengefallenen vertebralen Körpers die geeignete A-P-Dimension des Ballons oftmals ungefähr 5 bis 7 Millimeter kleiner als das Ergebnis dieser Messung. In einer Ausführungsform beträgt die A-P-Ballondimension ungefähr 20 mm.
Die geeigneten Seite-Seite-Dimensionen des Ballons für einen gegebenen vertebralen Körper wird entsprechend dem CT-Scan oder entsprechend der Röntgenansicht des zu behandelnden vertebralen Körpers gewählt. Der Seite-Seite-Abstand kann gemessen werden von den inneren kortikalen Wandungen von der Seite des vertebralen Knochens. In einer Ausführungsform kann die geeignete Seite-Seite-Dimension des Ballons 5 bis 7 Millimeter kleiner sein als das Ergebnis dieser Messung. In alternativen Ausführungsformen kann die geeignete Seite-Seite-Dimension des Ballons signifikant kleiner sein, beispielsweise in Fällen, in denen mehrere Ballone in einen einzigen vertebralen Körper eingesetzt werden oder in denen eine Verlagerung kortikalen Knochens ein vorrangiges Ziel der Behandlung ist. Grundsätzlich neigen lumbale vertebrale Körper dazu, in ihrer Seite-Seite-Dimension wesentlich breiter zu sein als hinsichtlich ihrer A-P-Dimension. Im Gegensatz hierzu sind typischerweise für thorakale vertebrale Körper die Seite-Seite-Dimension und die A-P-Dimension ungefähr gleich.
Die Höhen-Dimensionen des geeigneten Ballons für einen vertebralen Körper für einen gegebenen vertebralen Körper können anhand dem CT-Scan oder einer Röntgenansicht des vertebralen Körpers über und unter dem zu behandelnden vertebralen Körper gewählt werden. Die Höhe der vertebralen Körper über und unter dem zu behandelnden vertebralen Körper kann gemessen und gemittelt werden. Dieses Mittel kann eingesetzt werden, um die geeignete Höhen-Dimension für den gewählten Ballon für den vertebralen Körper zu ermitteln. Selbst verständlich können, wie bereits zuvor erwähnt, je nach den Behandlungszielen sowie der aktuellen Anatomie des Patienten zahlreiche andere Ballongrößen wünschenswert sein.
B. Ballone für lange Knochen
Lange Knochen, die unter Verwendung der Ballone behandelt werden können, schließen (ohne Beschränkung auf diese) den distalen Radius (großer Armknochen an dem Handgelenk), das proximale tibiale Plateau (Beinknochen unmittelbar unterhalb des Knies), den proximalen Numerus (das obere Ende des Armes bei der Schulter) und den proximalen femoralen Kopf (der Beinknochen in der Hüfte) ein. In einer Ausführungsform, die geeignet für den Einsatz in dem distalen Radius oder dem Handgelenk ist, beträgt die Längserstreckung des Ballons (wie beispielsweise in 27 dargestellt) ungefähr 10 mm.
C. Ballon für den distalen Radius
Für eine Behandlung des distalen Radius 152 besitzt ein geeigneter Ballon gemäß 17a eine Form, welche eine Pyramide approximiert, die aber genauer als Form einer buckeligen Banane einzuschätzen ist. Dieser füllt substanziell das Innere des Raumes des distalen Radius, um schwammartigen Knochen 154 gegen die innere Oberfläche 156 oder kortikalen Knochen 158 zu zwingen oder zu pressen.
Der Ballon 160 besitzt einen unteren konischen Bereich 159, der sich nach unten in den Hohlraum des distalen Radius 152 erstreckt. Der Querschnitt dieses konischen Bereiches 159 wächst mit Annäherung an einen zentralen distalen Bereich 161 an. Der Querschnitt des Ballons 160 ist bei einem zentralen Ort (17B) dargestellt. Dieser Ort liegt nahe dem weitesten Ort des Ballons. Das obere Ende des Ballons, welches mit dem Bezugszeichen 162 bezeichnet ist, konvergiert zu dem Katheter 88, der einer Leitung einer Flüssigkeit in den Ballon zum Aufblasen desselben zwecks Komprimierung des schwammartigen Knochens und/oder zum Zwingen oder Bewegen des schwammartigen Knochens gegen die innere Oberfläche des kortikalen Knochens dient. Die Form des Ballons 160 ist möglichst vorbestimmt und kann begrenzt werden durch Büschel, die durch fadenförmige Begrenzungselemente 165 gebildet sind, ebenso wie durch zahlreiche andere Typen von Begrenzungselementen, wie diese hier beschrieben werden. Diese Begrenzungselemente sind optional und stellen eine zusätzliche Festigkeit für den Ballon-Körper 160 bereit. Diese sind allerdings nicht zwingend erforderlich zur Herbeiführung der gewünschten Konfiguration. Der Ballon wird auf dieselbe Weise wie zuvor hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben in dem distalen Radius platziert und aus diesem herausgenommen.
Die Dimensionen des Ballons für den distalen Radius variieren wie folgt:
Das proximale Ende des Ballons (d. h. der Teil, der dem Ellbogen am nächsten liegt) ist zylinderförmig und variiert von 0,5 cm bis 1,8 cm.
Die Länge des Ballons für den distalen Radius variiert von 1,0 cm bis 12,0 cm.
Die weiteste oder breiteste mediale-laterale Dimension des Ballons für den distalen Radius, die bei oder nahe dem distalen radio-ulnaren-Gelenk auftritt, liegt im Bereich von 1,0 cm bis 2,5 cm.
Die distale anterior-posteriore Dimension des Ballons für den distalen Radius variiert von 0,5 cm bis 3,0 cm.
Für ein alternatives Ausführungsbeispiel, welches auch für einen Einsatz zur Behandlung einer Fraktur des distalen Radius geeignet ist, kann ein Ballon die Form eines Torus oder ähnlich einer Scheibe einnehmen, wie dies beispielsweise in den 25A–25C dargestellt ist. Wie zuvor beschrieben, ist ein weiteres alternatives Ausführungsbeispiel eines Ballons, welches für eine Behandlung eines distalen Radius geeignet ist, in 27 dargestellt. Selbstverständlich hängt die Wahl der geeigneten Ballongröße zur Behandlung einer gegebenen Fraktur des distalen Radius oftmals von der radiologischen Größe des distalen Radius und dem Ort der Fraktur ebenso wie den Behandlungszielen ab.
D. Ballon für eine Fraktur des proximalen Numerus
Im Fall des proximalen Numerus 169 ist ein geeigneter, abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildeter Ballon 166 in 18 dargestellt, der kugelförmig ist und ein Basis-Design besitzt. Ein derartiger Ballon kann optimal den schwammartigen Knochen 168 in einem proximalen Numerus 169 kompaktieren. Ein Netz 170, welches eingebettet, laminiert oder/oder gewunden sein kann, kann eingesetzt werden, um an dem Ballon 166 einen Hals 172 zu bilden. Ein zweites Netz 170a kann eingesetzt werden, um den Boden der Basis 172a entsprechend der Form der inneren kortikalen Wandung an dem Beginn des Schaftes nachzubilden. Derartige Begrenzungselemente gewährleisten eine zusätzliche Festigkeit des Ballon-Körpers. Die Konfiguration kann aber auch durch eine Vielzahl von Verfahren herbeigeführt werden, einschließlich einem Spritzgießen des Ballon-Körpers oder unter Einsatz zahlreicher anderer Begrenzungselemente, die hier beschrieben werden. Dieses Ausführungsbeispiel komprimiert vorzugsweise den schwammartigen Knochen zur Schaffung einer kompaktierten Region, die den Ballon 166 gemäß 18 umgibt. Der kortikale Knochen 173 ist bei der Basis 174 möglichst verhältnismäßig dick und an dem oberen Ende 175 dünnwandig ausgebildet. Der Ballon 166 besitzt ein Versorgungsrohr 177, in welches unter Druck Flüssigkeit gezwungen wird, die zum Aufblasen desselben in den Ballon gezwungen wird zwecks Kompaktierung des schwammartigen Knochens in dem proximalen Numerus. Der Ballon wird auf dieselbe Weise wie hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben in den proximalen Numerus eingesetzt und aus diesem herausgenommen.
Für dieses Ausführungsbeispiel variieren die Dimensionen des Ballons für eine Fraktur des proximalen Numerus wie folgt:
Das kugelförmige Ende des Ballons variiert von 1,0 cm bis 3,0 cm.
Der Hals des Ballons für eine Fraktur des proximalen Numerus variiert von 0,8 cm bis 3,0 cm.
Die Breite des Basis-Bereiches oder distalen Bereiches des Ballons für eine Fraktur des proximalen Numerus wird von 0,5 cm bis 2,5 cm variieren.
Die Länge des Ballons wird von 4,0 cm bis 14,0 cm variieren.
Ein alternativer, von der vorliegenden Erfindung abweichender Ballon zur Behandlung einer Fraktur vielfältiger langer Knochen, einschließlich des proximalen Numerus, ist in 18A dargestellt. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Ballon 225 vorzugsweise entsprechend der Form eines Zylinders geformt, mit einer Reihe von Windungen oder Bändern 228, die sich um den Umfang des Ballons 225 erstrecken zur Begrenzung der Expansion des Ballons 225. Vorzugsweise erstreckt sich der Ballon in den langen Knochen entlang beider Seiten der Fraktur 227, wodurch der umgebende kortikale Knochen 169 stabilisiert wird und ermöglicht wird, dass der Knochen schnell zumindest eine begrenzte Last annehmen kann. Selbstverständlich hängt die Wahl des geeigneten Ballons zur Behandlung einer gegebenen Fraktur des proximalen Numerus von der radiologischen Größe des proximalen Numerus und dem Ort der Fraktur ebenso wie von den Behandlungszielen ab.
E. Ballon für eine Fraktur des proximalen tibialen Plateaus
19A zeigt einen abweichend zur vorliegenden Erfindung ausgebildeten Ballon 180, der geeignet für die Behandlung einer tibialen Fraktur ist, in der der Ballon 180 in einer Seite 182 der Tibia 183 angeordnet wird. Möglichst kompaktiert der Ballon in aufgeblasenem Zustand den schwammartigen Knochen in der Schicht 184, die den Ballon 180 umgibt, und/oder hebt oder verlagert die mit der Fraktur versehenen kortikalen Knochen-Fragmente in Richtung von deren natürlichen anatomischen Positionen. Ein Querschnitt dieser beispielhaften Ausführungsform eines Ballons ist in 19C dargestellt, wobei der Ballon ein Paar gegenüberliegender Seiten 185 und 187 besitzt, die durch Begrenzungselemente 188, die in Form von Fäden oder flexiblen Elementen einer beliebigen geeigneten Konstruktion ausgebildet sein können, miteinander verbunden sind. In diesem Ausführungsbeispiel halten die Begrenzungselemente vorzugsweise die Seiten 185 und 187 substanziell parallel zueinander und in einer nicht kugelförmigen Gestalt. Ein Rohr 190 ist mit dem Ballon 180 gekoppelt zur Leitung einer Aufblas-Flüssigkeit in den Ballon und aus diesem heraus. Die Enden der Begrenzungselemente sind in 19B und 19D dargestellt und mit dem Bezugszeichen 191 bezeichnet. Der Ballon wird in die Tibia angesetzt und aus dieser entnommen auf dieselbe Weise, wie dies hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben worden ist. 19B zeigt eine substanziell kreisförmige Konfiguration des Ballons, während 19D eine substanziell elliptische Version des Ballons zeigt.
Die Dimensionen dieses Ausführungsbeispieles eines Ballons für eine Fraktur des proximalen tibialen Plateaus können wie folgt variieren:
Die Dicke oder Höhe des Ballons kann von 0,5 cm bis 5,0 cm variieren.
Die anterior-posteriore Dimension (Vorderseite zur Rückseite) wird im Bereich von 1,0 cm bis 6,0 cm variieren.
Die Seite-Seite-Dimension (medial-lateral) wird im Bereich von 1,0 cm bis 6,0 cm variieren.
Die Wahl des geeigneten Ballons zur Behandlung einer gegebenen Fraktur des tibialen Plateaus hängt von der radiologischen Größe der proximalen Tibia und dem Ort der Fraktur ebenso wie von den Behandlungszielen ab.
F. Ballon für den femoralen Kopf
Für eine Fraktur oder einen Zusammenfalls eines femoralen Kopfes ist ein nicht von der Erfindung umfasster Ballons 200 in 20 dargestellt. Der Ballon ist in den kortikalen Knochen 202 des femoralen Kopfes eingesetzt. Der kortikale Knochen ist bei dem äußeren Ende 204 des Femur dünn, wobei die Dicke bei dem unteren Ende 206 des Femur ansteigen kann. Der kortikale Knochen umgibt schwammartigen Knochen 207. Dieser Knochen wird vorzugsweise mit dem Aufblasen des Ballons 200 kompaktiert. Das Rohr zur Leitung von Flüssigkeit zum Zweck des Aufblasens in den Ballon ist mit dem Bezugszeichen 209 bezeichnet. Dieses erstreckt sich entlang dem femoralen Hals und ist in den femoralen Kopf geleitet, der eine grundsätzlich kugelförmige Konfiguration besitzt. Der Ballon, der mit dem Bezugszeichen 200a bezeichnet ist, kann halbkugelförmig sein, wie 20A zeigt, oder kugelförmig sein, wie dies in 20 dargestellt ist. Der Ballon 200 wird auf dieselbe Weise, wie dies zuvor hinsichtlich des vertebralen Knochens beschrieben ist, in den femoralen Kopf eingesetzt und aus diesem entnommen. Die halbkugelförmige Form wird für dieses Beispiel aufrechterhalten durch aneinander angebundene überlappende Bereiche des Bodens, wodurch Falten 200b geschaffen werden, wie diese in 20A dargestellt sind.
Der Durchmesser des Ballons für den femoralen Kopf variiert von 1,0 cm bis zu 4,5 cm oder größer. Die geeignete, zu wählende Größe für den Ballon für den femoralen Kopf hängt von der radiologischen Größe oder der Größe in dem CT-Scan des Kopfes des Femur und dem Ort und der Größe des avaskulären nekrotischen Knochens ab. Die Dimensionen des halbkugelförmigen Ballons sind ähnlich denen des kugelförmigen Ballons mit der Ausnahme, dass lediglich ungefähr die Hälfte des Ballons vorhanden ist.
G. Vermeidung einer Fraktur der Hüfte
21 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines "Bumerang"-Ballons 210, der abweichend zu vorliegenden Erfindung ausgebildet ist und geeignet angepasst oder gestaltet ist für eine Vermeidung und/oder Behandlung einer Fraktur der Hüfte. In aufgeblasenem Zustand ist der "Bumerang"-Ballon 210 ein Zylinder, der ähnlich einem Bumerang in der Mitte leicht gebogen ist und sich von ungefähr 0,5 cm von dem Ende des femoralen Kopfes 211 durch den femoralen Hals 212 und nach unten in die proximale femorale Diaphyse 213 ungefähr bis 5–7 cm hinter dem minoren Trochanter 214 erstreckt. Dieses Ausführungsbeispiel eines Ballons 210 behält seine Form vorzugsweise durch Ringe 215 aus einem nichtelastischen oder semi-elastischem Material aufrecht, die auf einer Seite durch Befestigung oder Anbindung eines kürzeren nichtelastischen oder semi-elastischen Bandes 216 dichter zusammengehalten sind, welches in Längsrichtung von der Seite des Ballons verläuft, und durch Befestigung oder Anbindung eines längeren nichtelastischen oder semi-elastischen Band 217, welches an der gegenüberliegenden Seite angebunden ist, weiter beabstandet zusammengehalten sind, obwohl zahlreiche andere Begrenzungselemente, die hier offenbart sind, ebenfalls ausreichend sind.
Nach und vor dem Aufblasen kann der Ballon 210 zurückgefaltet werden (dargestellt mit gestrichelten Linien bei Bezugszeichen 218) gegen oder an das Aufblasrohr 219. Vor dem Aufblasen kann der Ballon 210 auch aufgerollt werden und mit loser Befestigung gegen das Aufblas-Rohr gehalten werden, wobei die lose Befestigung bricht, wenn der Ballon aufgeblasen wird. Zum Einsetzen des Ballons auf dessen Aufblasrohr in die Hüfte kann der Chirurg unter radio-graphischer Führung einen Bohrer einsetzen, um eine Kavität 220 zu schaffen, die üblicherweise 4–6 mm weit ist, bei dem lateralen femoralen Kortex 221 beginnt und die sich in den femoralen Kopf 211 fortsetzt. Das Aufblasen des Ballons 210 in den größeren Bereich 222 des Trochanters anstelle nach unten in Richtung oder entlang der femoralen Diaphyse 213 ist weniger wünschenswert und wird typischerweise durch geeignete Wahl der Größe des Ballons, dessen Anordnung und der richtigen Orientierung vermieden (der entleerte Ballon liegt möglichst dem minoren Trochanter gegenüber). Nachdem der Ballon 210 in der Vertiefung 220 aufgeblasen ist (vgl. gestrichelte Linien in 21), beaufschlagt die vorbestimmte Form und Größe des Ballons den proximalen Bereich des Ballons nach unten in den minoren Trochanter. Optionalerweise kann eine zweite Kavität nach unten in die Diaphyse gebohrt werden, die an demselben Eingangspunkt oder von der anderen Seite ausgeht.
Patienten mit einer Knochendichte in der Hüfte unterhalb eines Schwellwertes sind einem erhöhten Risiko einer Fraktur der Hüfte ausgesetzt. Geringere Dichten erzeugen ein größeres Risiko. Die Selektion des Patienten kann erfolgen unter Durchführung eines Scans der Knochendichte oder anderer Verfahren zur Ermittlung der Knochenqualität, die aus dem Stand der Technik bekannt sind. Eine derartige Selektion kann auch aus einer vorangegangenen und/oder gleichzeitigen Fraktur der anderen Hüfte oder aus einem anderen Typ oder einem anderen Ort einer osteoporotischen Fraktur hervorgehen. Die Länge des Ballons kann von dem Chirurgen mit einer Erstreckung über 0,5 cm von dem Ende des femoralen Kopfes gewählt werden, durch den femoralen Hals und in die proximale femorale Diaphyse, gewöhnlich ungefähr 4–8 cm unter dem minoren Trochanter. Der Durchmesser des Ballons kann durch Messung des inneren kortikalen Durchmessers des femoralen Halses (des engsten Bereiches) und Subtraktion von 0,5 cm geeignet gewählt werden. Die bevorzugten Dimensionen des "Bumerang"-Ballons sind eine Gesamtlänge von 10–20 cm und ein Durchmesser von 1,0–2,5 cm. (Ein Ballon in Form einer "buckeligen Banane" mit einer geeigneten Länge kann ebenfalls hilfreich sein zur Prävention einer Fraktur der Hüfte, wobei die Weite des "Buckels" nicht die gewünschte Dimension des femoralen Halses überschreitet.)
Patienten mit den niedrigsten Knochendichten in dem femoralen Kopf können eine größere Kompaktierung des femoralen Kopfes erfordern, die beispielsweise durch Einsatz von zwei Ballonen, einer nach dem anderen, bewerkstelligt werden kann: der "Bumerang"-Ballon gefolgt von dem Ballon für den femoralen Kopf (eingesetzt an demselben Punkt und expandiert vor dem Einsetzen eines weiteren Unterstützungs-Materials.) Alternativ kann der "Bumerang"-Ballon geeignet angepasst sein, so dass dieser einen distalen Bereich besitzt, welcher die Form des Ballons für den femoralen Kopf approximiert.
Die unterschiedlichen Ballone, die hier beschrieben sind, können ebenfalls in Verbindung mit dem Ersetzen von zahlreichen Strukturen in menschlichen oder tierischen Körpern verwendet werden. Beispielsweise können die hier beschriebenen Ballone zum Komprimieren schwammartigen Knochens in einem Femur in Vorbereitung für die Implantation eines künstlichen Hüftschenkels verwendet werden. Ähnlich können die hier beschriebenen Ballone in Verbindung mit unterschiedlichen anderen Gelenkersatz-Verfahren eingesetzt werden, einschließlich einem künstlichen Kniegelenk und Knöchelgelenk. Zusätzlich können metallische Verstärkungselemente, wie bspw. Stents oder Verstärkungsstangen (rebar) verwendet werden, um das Füllmaterial, welches in der Kavität enthalten ist, zu verstärken.
H. Sämtliche Ballone
Zahlreiche Ausführungsformen der hier offenbarten Ballone sind in keiner Hinsicht begrenzt hinsichtlich deren Einsatz für einen einzelnen Behandlungsort in dem Körper. Während jede Ausführungsform in Verbindung mit einem beispielhaften Behandlungsort offenbart sein kann, können diese Ausführungsformen vielmehr – je nach den Behandlungszielen sowie der Anatomie des zu behandelnden Knochens – an vielfältigen Orten in dem menschlichen Körper eingesetzt werden. Beispielsweise könnte das Beispiel eines Ballons, der zuvor als nützlich hinsichtlich der Behandlung einer Fraktur des distalen Radius beschrieben worden ist, ähnlich eingesetzt werden zur Behandlung von Frakturen in zahlreichen anderen Bereichen in dem Körper, einschließlich (ohne Begrenzung hierauf) Frakturen und/oder bevorstehenden Frakturen des Femur, des Radius, der Elle, der Tibia, des Numerus, des Fersenbeines oder der Wirbelsäule. Ähnlich können die zahlreichen anderen offenbarten Ausführungsformen – je nach den Behandlungszielen und/oder der Anatomie des zu behandelnden Knochens – mit variierenden Ergebnissen in dem gesamten Körper eingesetzt werden.
II. DIE AUFBLASBARE EINRICHTUNG
A. Komplexe expandierbare Strukturen
In einigen Fällen kann es schwierig sein, unter Einsatz eines expandierbaren Körpers mit einem einzigen Expansions-Bereich eine gewünschte Gleichmäßigkeit und einen Bereich einer Kompaktierung in einer gegebenen schwammartigen Knochenregion herbeizuführen. 27 zeigt eine komplex vorgeformte Struktur 300, die expandierbare Bereiche 282, 284 und 288 aufweist, die in Längsrichtung voneinander beabstandet sind. Das Volumen der Struktur 280 vergrößert sich möglichst über substantiell das gesamte Profil in nicht-kugelförmiger Weise.
Die komplexe expandierbare Struktur ist durch Extrudieren oder Spritzgießen eines Rohres 286 aus Polyurethan-Kunststoffe oder einem anderen elastomeren Material geschaffen. In einer bevorzugten Ausführungsform besitzt das Rohr ein Polyurethan-Kunststoff-Material oder ist aus diesem gebildet. Das Rohr besitzt besitzt eine normal extrudierte Wandstärke (T5) und einen normalen extrudierten äußeren Durchmesser (D5).
Die geformten Bereiche 282, 284 und 288 sind durch Erwärmung eines Zwischenbereiches des Rohres, Aufbringung eines positiven inneren Druckes und/oder Dehnen innerhalb einer Fixierung oder Form (nicht dargestellt) geschaffen. In einer Ausführungsform kann die Fixierung zwei expandierte Kavitäts-Bereiche besitzen, die durch einen Bereich mit reduziertem Durchmesser oder einen Zwischenkanal voneinander getrennt sind. Die Kavitäts-Bereiche und der Kanal können einer Wärmequelle ausgesetzt sein, um das Material in dieser Region weich zu machen. Bei Erweichung durch Erwärmung (auf die zuvor beschriebene Weise) wird das Innere des Rohres 286 gedehnt und einem Druck aus einer Quelle ausgesetzt. Das Material in dem Hals-Bereich 288 wird vorzugsweise expandieren oder sich in die Kavitäten und den Kanal erweitern.
Nach Kühlung und Entfernung aus der Fixierung kann die Struktur 280 an dem distalen Ende eines äußeren Katheter-Rohres 250 (vgl. 28) befestigt werden. Die Struktur des äußeren Katheter-Rohres 250 (ebenso wie des inneren Katheter-Rohres 258) kann variieren. Die Katheter-Rohre 250 und 258 können zahlreiche flexible Materialien aufweisen, einschließlich medizinisch abbaubaren oder verträglichen Kunststoff-Materialien wie Vinyl, Polyethylen, Ionomer, Polyurethan oder Polytetraphthalat (PET) ebenso wie weniger flexible Materialen, beispielsweise Kevlar^®, PEBAX^TM, Edelstahl, Nickel-Titan-Legierungen oder andere Metalle und/oder Keramik-Materialen. Das äußere Katheter-Rohr 250 beinhaltet insbesondere eine innere Bohrung 260, in die sich ein inneres Katheter-Rohr 258 erstreckt. Das äußere Katheter-Rohr 250 kann ein inneres Lumen oder mehrere innere Lumen besitzen. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel erstreckt sich das innere Katheter-Rohr 258 durch die innere Bohrung 260 und über das distale Ende 254 des Katheter-Rohres 250 hinaus. Ein proximaler Endbereich der Struktur 280 ist an dem distalen Endbereich 254 des äußeren Katheter-Rohres 250 gesichert oder befestigt, während ein distaler Endbereich der Struktur 280 an dem distalen Endbereich 262 des inneren Katheter-Rohres 258 gesichert oder befestigt ist. Die Endbereiche können beispielsweise unter Einsatz eines adhäsiven Mittels oder durch Wärme-Anbindung usw. gesichert oder befestigt sein.
Die Struktur 280 besitzt in einer offenen Umgebung mit Luft eine normal expandierte Form mit einem Durchmesser D7 (dargestellt mit gestrichelten Linien in 27). Die normale Form und der Durchmesser D7 für die Bereiche 282 und 284 korrespondieren grundsätzlich mit der Form und den Dimensionen der Kavität der For, in der die Struktur geformt wird.
Wenn ein inneres Vakuum hergestellt ist, welches Luft und/oder Flüssigkeit aus der Struktur 280 entfernt, nimmt die Struktur 280 eine substanziell zusammengefallenen oder zusammengefalteten, nicht aufgeblasene Geometrie ein, wie dies mit den Linien D6 in 27 dargestellt ist. Infolge der Aufbringung von Hitze und Druck auf den Zwischenbereich oder Hals-Bereich 288 ist der Durchmesser D6 für jeden Bereich 282 und 284 größer als der normal extrudierte oder spritzgegossene äußere Durchmesser D5 des extrudierten Original-Rohres.
Die Bereiche 282 und 284 sind durch den Hals-Bereich 288 getrennt, der die Struktur 280 in zwei expandierbare Bereich 282 und 284 aufteilt. Bei unter Vakuum zusammengefallenem Zustand oder nicht aufgeblasenem Zustand besitzt die Struktur 280 ein kleines Profil, welches ideal ist für das Einsetzen in die zu behandelnde schwammartige Knochenregion und/oder für eine Entfernung aus derselben.
Das Wiedereinführen eines Volumens eines Fluides in das Rohr 286 bewirkt, dass jeder Bereich 282 und 284 von dem zusammengefallenen Durchmesser D6 zu der normalen, vergrößerten, aber nicht erweiterten oder verlängerten Geometrie zurückkehrt in die Form und den Durchmesser, die oder der mit gestrichelten Linien D7 in 27 dargestellt ist.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel besitzen der erste und zweite geformte Bereich 282 und 284 grundsätzlich denselben Expansions-Radius und somit dieselbe nicht erweiterte Form und den Durchmesser D7. Alternativ kann jeder Bereich 282 und 284 einen unterschiedlichen Expansions-Radius besitzen und damit eine unterschiedliche nicht erweiterte Form und unterschiedliche Durchmesser. Ungeachtet dessen ist das Material der Struktur 280 für den normalen, nicht-erweiterten Durchmesser D7 in dem Hals-Bereich 288 nicht signifikant gedehnt oder beansprucht, wenn die Bereiche 282 und 284 in einen beanspruchungsfreien oder -verminderten Zustand in diese Geometrien in den Kavitäten expandiert sind.
Wie zuvor in Verbindung mit der Struktur beschrieben können die Regionen 282 und 284 durch Wärme und/oder inneren Druck in unterschiedlichen Kavitäten geformt werden, damit diese unterschiedliche Geometrien einnehmen, beispielsweise eine zylindrische oder elliptische Geometrie, eine nicht-kugelförmige, nicht-zylindrische oder eine nicht-elliptische Geometrie, mit entweder einheitlicher Krümmung oder einheitlichem Kurvenverlauf oder komplexer Krümmung oder komplexem Kurvenverlauf und entweder symmetrischen oder asymmetrischen Formen. Selbstverständlich können mehr als zwei segmentierte Regionen 282 und 284 entlang der Längserstreckung des Rohres gebildet werden. Zusätzlich können die normalerweise expandierten Form-Charakteristika unter Einsatz weiterer Techniken erzielt werden. Beispielsweise kann die Struktur durch Spritzgießen, Eintauchen oder "lost wax casting" gebildet werden, ohne dass eine Beschränkung auf diese Beispiele erfolgen soll.
Jeder geformte Bereich 282 und 284 besitzt in normal vergrößerter, aber nicht erweiterter oder gestreckter Geometrie D7 eine minimale Wandstärke (in 27 mit T7 bezeichnet). Infolge der Expansion des mit Wärme aufgeweichten Materiales unter Druck in den Kavitäten ist die Wandstärke nicht einheitlich, d. h. T7 ist kleiner als die normal extrudierte oder spritzgegossene Wandstärke T5 des Rohres. Die minimale Wandstärke T7 der Bereiche 282 und 284 kann gleich oder unterschiedlich sein.
Bei vergrößerter, aber nicht gedehnter Geometrie besitzt der Hals-Bereich 288 einen äußeren Durchmesser (der in 27 mit D9 bezeichnet ist), der dem normal extrudierten oder spritzgegossenen Durchmesser D5 des Rohres entspricht oder größer ist als dieser. Die Größe des Kanales in der Fixierung bestimmt die Größe des Durchmessers D9. Infolge der Expansion des mit Wärme aufgeweichten Materiales in den benachbarten Regionen 282 und 284 (ebenso wie im Hals-Bereich 288) unter Druck in den Kavitäten besitzt der Hals-Bereich 288 (welcher unter Druck in dem Kanal expandiert) eine Wandstärke (die mit T9 in 27 bezeichnet ist), die kleiner ist als die normal extrudierte oder spritzgegossene Wandstärke T5 des Rohres 286 oder dieser entspricht, aber immer noch größer ist als die minimale Wandstärke T7 von einer oder beiden vollständig geformten Bereichen 282 oder 284.
Die geformte komplexe Struktur 280 besitzt somit Bereiche mit nicht einheitlicher minimaler Wandstärke entlang der Längserstreckung, d. h. T5 ≥ T9 ≥ T7. Die geformte komplexe Struktur 280 stellt ebenfalls mehrere expandierbare Bereiche 282 und 284 mit denselben oder unterschiedlichen vergrößerten äußeren Durchmessern (D7) bereit, die segmentiert sind durch einen Hals-Bereich 288, wobei D6 > D5, D7 > D6 und D7 > D9 gilt.
Durch Fortsetzung der Aufbringung fluidischer Volumina unter konstantem Druck mit einem Schwellwert P(t) und hierdurch Erzeugung des Volumens in der Struktur 280 vergrößern sich die geformten Bereiche 282 und 284 der Struktur 280 weiter über den Durchmesser D7 hinaus zu einer gedehnten Form und Geometrie, die in 27 mit D8 bezeichnet ist. Gleichzeitig nimmt die Wandstärke T7 weiter ab. Mit der Annäherung der Bereiche 282 und 284 an den Durchmesser D8 wächst der Durchmesser D9 des Halsbereiches 298 ähnlich in Richtung des Durchmessers D10, wie 27 zeigt, wodurch ein einheitlicher, längerer Oberflächenkontakt mit schwammartigem Knochen bereitgestellt wird.
Eine Vergrößerung der Struktur 280 über den Durchmesser D7 dehnt das Material in den Bereichen 282, 284 und 298 über deren beanspruchungsfreien Zustand hinaus, obwohl die gedehnte Geometrie der Bereiche 282 und 284 die vorgeformte Form, die durch die Kavitäten vorgegeben ist, hinsichtlich der wesentlichen Aspekte beibehält.
Das Ausmaß des Dehnens bei einem substantiell konstanten inkrementalen Druckzustand kann abgestimmt werden zur Herbeiführung eines gewünschten vollständig gedehnten Durchmessers D8. Der finale, vollständig gedehnte Durchmesser D8 kann geeignet ausgewählt werden, um mit den Dimensionen der zu behandelnden schwammartigen Knochenregion übereinzustimmen. Das gesteuerte gemeinsame Dehnen der segmentierten Bereiche 282 und 284 kann eine gleiche Volumenkompression des schwammartigen Knochens mit einem hauptsächlichen oder größten Durchmesser, der kleiner ist als der eines einzelnen, nicht segmentierten Bereichs (d. h. einer ohne den Halsbereich 298), gewährleisten. Anders gesagt besitzen die segmentierten Bereiche 282 und 284 bei Expansion zu einem gegebenen Aufblasvolumen einen Durchmesser, der kleiner ist als eine Kugel, die auf ein gleiches Aufblas-Volumen expandiert ist.
Während der Expansion des Bereiches zwischen D7 und D8 nimmt die Struktur 280, wenn diese in dem Knochen angeordnet ist, einen anwachsenden größeren Oberflächenbereich und ein anwachsendes Volumen ein, wodurch umgebender schwammartiger Knochen kompaktiert wird. Das Aufblasen in schwammartigem Knochen kann unter demselben Schwelldruck P(t) wie außerhalb des Knochens auftreten. Allerdings ist infolge der Dichte des schwammartigen Knochens und infolge des Widerstandes des schwammartigen Knochens gegenüber dem Kompaktieren typischerweise eine Erhöhung des Schwelldruckes P(t) in dem Knochen erforderlich.
B. Baugruppe einer expandierbaren Ballon-Einrichtung mit einer inneren Membran
23 und 24A–24C zeigen Querschnitts-Ansichten einer eine Kavität bildenden Einrichtung, die nicht entsprechend der Lehre der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Da viele der Merkmale dieser Ausführungsform ähnlich denen sind, die in Verbindung mit der vorangegangenen Ausführungsform beschrieben worden sind, werden entsprechende Bezugszeichen verwendet, um entsprechende oder ähnliche Komponenten zu beschreiben.
In diesem Ausführungsbeispiel besitzt die Einrichtung zur Bildung einer Kavität einen Ballon 300, der einen Abschnitt mit zwei Lumen-Rohren aufweist mit einer äußeren Wandung 310 und einer inneren Membran 320. Der Ballon 300 besitzt vorzugsweise ein Material, welches üblicherweise eingesetzt wird für Ballon-Katheter, einschließlich (ohne Begrenzung hierauf) Polyethylen, Mylar, Gummi oder Polyurethan. Insbesondere besitzt der Ballon 300 ein Elastomermaterial, welches ebenfalls die Eigenschaft besitzt, vorformbar zu sein, d. h. eine gewünschte Form einzunehmen, beispielsweise infolge einer Erwärmung und Druckbeaufschlagung, beispielsweise durch Einsatz eines konventionellen Thermo-formgebenden Verfahrens, Blas-Spritzgießens und/oder von Tauch-Überzugs-Techniken. Mögliche Materialien, die diese Kriterien erfüllen, schließen Polyurethan, Silikon, thermoplastisches Gummi, Nylon und thermoplastische Elastomermaterialien ein.
In 23 and 24a bis c besitzt der Ballon 300 ein Kunststoff-Material. Dieses Material kann bearbeitet werden und extrudiert werden in eine rohrförmige Gestalt, die dann in einzelne Längsabschnitte zur weiteren Verarbeitung geschnitten werden kann. Der Ballon 300 kann durch Beaufschlagung eines geschnittenen Rohr-Längsabschnittes mit Wärme und dann Einschließen des erwärmten Rohres in eine Form geformt werden, während ein innerer Überdruck auf den Rohr-Längsabschnitt aufgebracht wird. Beispielsweise kann ein Ballon gebildet werden durch Erwärmung eines Längsabschnittes eines extrudierten Rohres (mit einer inneren Membran) auf 160°C (320°F) für ungefähr 220 Sekunden und anschließendes Dehnen des Rohres um 10 mm, während das Rohr in einer Form für 45 Sekunden aufgeblasen wird mit 0,7 N/mm² (100 psi). Die Form kann selbstverständlich Teil einer konventionellen Form-Maschine für einen Ballon sein.
Nachdem der Ballon geformt ist kann das proximale Ende 330 des Ballons 300 an dem distalen Ende eines äußeren Katheter-Körpers 250 befestigt werden und das distale Ende 286 des Ballons 300 an dem distalen Ende eines inneren Katheter-Körpers 258 befestigt werden. Der äußere und innere Katheter können jeweils ein extrudiertes Rohr aufweisen, welches beispielsweise aus unterschiedlichen Gaduierungen eines Kunststoffmaterials hergestellt sind, und können jeweils in eine rohrförmige Form extrudiert sein, beispielsweise unter Verwendung einer Schrauben-Extrusions-Maschine.
Bei dem Zusammenbau der die Kavität ausbildenden Einrichtung wird das proximale Ende des Ballons 300 vorzugsweise mit dem distalen Ende des äußeren Katheter-Körpers 250 verbunden oder an dieses angebunden. In einer bevorzugten Ausführungsform (dargestellt in 26!–C) kann eine Rasierklinge oder ein anderes Schneidinstrument verwendet werden, um ungefähr 5 mm des distalen Endes des äußeren Katheter-Körpers 250 zu trennen oder teilen, wodurch ein Paar von Schlitzen 360 geschaffen wird (die Schlitztiefe ist mit "A" in 26B indiziert). Das proximale Ende des Rohres mit zwei Lumen kann dann gleitend über das distale Ende des äußeren Katheter-Körpers 250 geschoben werden, wobei die äußere Wandung 310 um die distale Spitze des äußeren Katheter-Körpers 250 angeordnet ist und die innere Membran 320 in den Schlitzen 360 angeordnet ist. Um die Flusskanäle (für das Aufblas-Fluid) durch den äußeren Katheter-Körper 250 und in den Ballon 300 aufrecht zu erhalten, kann ein Paar von Dornen oder Einsätzen (nicht dargestellt) in den äußeren Katheter-Körper und in den Ballon auf eine Weise eingeführt werden, die aus dem Stand der Technik hinreichend bekannt ist. Der äußere Katheter und der Ballon können dann miteinander verbunden werden oder stoffschlüssig miteinander verbunden werden unter Einsatz von vielfältigen Mitteln einschließlich Hitze, einer stoffschlüssigen Anbindung, Klebstoff oder Ähnlichem. Nachdem die Anbindung gebildet ist, können die Dorne entfernt werden. Vorzugsweise vergrößert das Aufteilen des inneren Katheter-Körpers 250 die mechanische Festigkeit der Verbindung zwischen dem Katheter und dem Rohr und ermöglicht eine noch sicherere oder festere Anbindung des Ballons an das äußere Katheter-Rohr, wodurch die Möglichkeit eines Versagens der proximalen Anbindung des Ballons reduziert wird.
Das distale Ende 286 des Ballons ist vorzugsweise auch an das distale Ende eines inneren Katheter-Körpers 258 angebunden. Wenn dies gewünscht ist, kann das distale Ende des inneren Katheter-Körpers 258 auf ähnliche Weise geteilt werden und anschließend an den Ballon auf ähnliche Weise angebunden sein, um die mechanische Festigkeit der distalen Anbindung zu erhöhen. Vorzugsweise erstreckt sich der innere Katheter-Körper 258 durch den äußeren Katheter-Körper 250 und den Ballon 300.
Wie 26A zeigt, kann das proximale Ende des äußeren Katheter-Körpers 250 an dem distalen Ende eines y-förmigen Luer-Fittings 400 gesichert oder befestigt sein. Der innere Katheter-Körper 258 erstreckt sich vorzugsweise durch ein inneres Lumen des Luer-Fittings 400 und kann an ein proximales Ende des Fittings angebunden sein. Vorzugsweise steht ein Aufblas-Fitting 402 des y-förmigen Luer-Fittings 400 in fluidischer Kommunikation mit dem Lumen, welches zwischen dem inneren und äußeren Katheter gebildet ist und welches wiederum in fluidischer Kommunikation mit dem Inneren des Ballons steht, so dass ein Aufblasfluid, welches in den Aufblas-Fitting 402 eingeführt wird, den Ballon 300 aufbläst.
Vorzugsweise besitzen der äußere Katheter-Körper und/oder das y-förmige Luer-Fitting ein Markierungselement (nicht dargestellt) oder ein anderes extern sichtbares Indikationsmittel, welches einem Arzt die Orientierung der inneren Membran 320 zeigt, wenn sich der Ballon 300 in einer gewünschten Position in dem Patienten befindet. Derartige Indizierungselemente können farbige Markierungselemente, Vorsprünge und/oder Vertiefungen des äußeren Katheter-Schaftes oder des y-förmigen Luer-Fittings ebenso wie die Orientierung des Luer-Fittings selbst sein. Durch Einsatz derartiger Indizierungselemente kann der Arzt den Ballon auf einfache Weise in eine gewünschte Orientierung in dem vertebralen Körper verdrehen. Da die Materialien, die zum Aufbau der medizinischen Ballone verwendet werden, typischerweise frequenzdurchlässig sind, wäre es ohne derartige Markierungselemente schwer, die Orientierung der inneren Membran 320 zu erfassen, wenn sich der Ballon einmal an seiner Position in dem zu behandelnden Knochen befindet. Alternativ kann die innere Membran 320 eine oder mehrere Markierungs-Bänder oder andere strahlungsundurchlässige Substanzen aufweisen zur Darstellung der Orientierung der Membran 320 in dem zu behandelnden vertebralen Körper.
Für die Komponenten-Teile der die Kavität ausbildenden Einrichtung können zahlreiche Materialien ausgewählt werden. Weiterhin können die Dimensionen der Komponenten-Teile der Einrichtung zur Ausbildung der Kavität je nach beabsichtigtem Einsatz variieren. Während eine beschriebene Ausführungsform ein Rohrsystem mit zwei Lumen aufweist, können zahlreiche andere Ausführungsformen andere Typen von Rohrsystemen mit mehreren Lumen aufweisen (einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) dreifache, vierfache usw. Lumen-Rohrsysteme). Ebenfalls können diese eine oder mehrere Membrane mit unterschiedlichen Orientierungen und/oder Positionen in dem Rohrsystem (beispielsweise symmetrisch oder unsymmetrisch) besitzen.
C. Beispielhafte Performance-Eigenschaften der expandierbaren Struktur
24A, 24B und 24C zeigen Querschnittsansichten der zuvor beschriebenen Ausführungsform eines Ballons 300 während dessen Einsatz in freier Umgebung. Vorzugsweise expandiert der Ballon 300 auf ähnliche Weise in dem zu behandelnden Knochen, beispielsweise in einem vertebralen Körper.
24A zeigt eine Querschnittsansicht des Ballons 300, wenn dieser mit einer kleinen Menge eines Aufblasfluides derart gefüllt ist, dass der Ballon vorzugsweise die geeignete Größe und Form einnimmt, in der der Ballon zuvor geformt worden ist, mit minimalen Beanspruchungen, denen die innere Membran 320 ausgesetzt ist oder die von dieser ausgeübt werden. In diesem Zustand ist die expandierte Form des Ballons substantiell kreisförmig im Querschnitt. Entsprechend sind die vertikale und horizontale Dimension des Querschnittes des expandierbaren Ballons ungefähr gleich oder D_X1 = D_Y1.
24B zeigt den Ballon 300 gemäß 24A in einem mit einem druckbeaufschlagten Aufblasfluid gefüllten Zustand. In dieser Figur hat der Ballon 300 eine weiter gedehnte Form eingenommen, wobei das Wandungsmaterial des Ballons 300 typischerweise eine elastische und/oder plastische Deformation erfährt, um diese vergrößerte Geometrie einzunehmen. Der Ballon nimmt vorzugsweise nicht eine vollständig kreisförmige Querschnittsform ein, was grundsätzlich daran liegt, dass die innere Membran einen Widerstand gegenüber einer lateralen Expansion der äußeren Wandungen 310 bildet. Während typischerweise eine gewisse Längung der inneren Membran 320 auftritt (infolge einer elastischen und/oder plastischen Deformation der Membran selbst), ist die resultierende Querschnittsform grundsätzlich eiförmig oder in gewisser Hinsicht ähnlich 8. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Ballon 300 allerdings gegenüber einem Wachsen in vertikaler Richtung nicht signifikant beschränkt. Diese Kombination von Beschränkungselementen ruft einen Ballon hervor, welcher substantiell stärker in eine vertikale Richtung als in eine horizontale Richtung expandiert wird oder wächst.
Entsprechend ist die vertikale Dimension des expandierten Ballons 300 größer als die horizontale Dimension des Ballons 300 oder D_X2 > D_Y2 gilt.
24C zeigt den Ballon 300 gemäß 24A und 24B, wenn dieser weiter mit einer druckbeaufschlagten Aufblasflüssigkeit gefüllt ist. In dieser Figur hat der Ballon 300 eine noch weiter gedehnte Form eingenommen, wobei das Wandungsmaterial typischerweise eine sowohl elastische als auch signifikante plastische Deformation erfahren hat, um diese vergrößerte Geometrie einzunehmen. An diesem Punkt ist der Ballon 300 eindeutig in einer nicht kreisförmigen Form, wobei die innere Membran 320 signifikant einen Widerstand bildet gegenüber einem lateralen Wachstum des Ballons (obwohl wahrscheinlich ein gewisses zusätzliches elastisches Dehnen und/oder eine plastische Deformation der Membran 320 aufgetreten ist). Entsprechend ist die vertikale Dimension des expandierten Ballons 300 signifikant größer als die horizontale Dimension des Ballons 300 oder D_X3 ≫ D_Y3 gilt.
Für die zuvor beschriebene Ausführungsform hat ein experimentelles Aufblasen des Ballons mit Aufblasfluid mit Volumina von 0 cc bis 2 cc und 2 cc bis 4 cc die folgenden Resultate geliefert:
0 cc:

kleinerer Durchmesser des Ballons (D_X1 – Breite): 7,7 mm
größerer Durchmesser des Ballons (D_Y1 – Höhe): 7,7 mm

Aufblasen auf 2 cc (Fluid):

kleinerer Durchmesser des Ballons (D_X2 – Breite): 9,2 mm
Vergrößerung des kleineren (horizontalen) Durchmessers: 1,5 mm (Breite) – [19,5 % Gesamtwachstum]
größerer Durchmesser des Ballons (D_Y2 – Höhe): 10,9 mm
Vergrößerung des größeren (vertikalen) Durchmessers: 2,2 mm (Höhe) – [28,6 % Gesamtwachstum]

Aufblasen auf 4 cc (Fluid):

kleinerer Durchmesser des Ballons (D_K3 – Breite): 12,7 mm
Vergrößerung des kleineren (horizontalen) Durchmessers: 5 mm (Breite) – [65 % Gesamtwachstum]
größerer Durchmesser des Ballons (D_Y3 – Höhe): 15,4 mm
Vergrößerung des größeren (vertikalen) Durchmessers: 7,7 mm (Höhe) – [100 % Gesamtwachstum]

Zusätzlich zu dem axialen Wachsen des Ballons 300 mit der Expansion des Ballons (wie zuvor beschrieben) neigt auch die Längserstreckung des Ballons zu einer Vergrößerung während des Aufblasens. Dies ist der Fall, da die Beanspruchungen, die von dem Ballonmaterial erfahren werden oder von diesem ausgeübt werden, typischerweise in mehr als eine Dimension oder Richtung wirken (woraus eine Materialdeformation entlang mehr als lediglich einer Achse resultiert), wodurch verursacht wird, dass in Reaktion auf den erhöhten inneren Druck die gesamte Längserstreckung des Ballons 300 expandiert. Allerdings neigt die innere Membran 320 zur Reduzierung des Längswachstums des Ballons während des Aufblasens. Beispielsweise kann eine volumetrische Vergrößerung für den zuvor beschriebenen Ballon von 2 cc auf 4 cc eine Vergrößerung der Längserstreckung des Ballons von lediglich 27,1 % hervorrufen. Für einen ähnlich aufgebauten Ballon, der keine innere Membran aufweist, verursacht eine volumetrische Vergrößerung von 2 cc auf 4 cc eine Vergrößerung der Längserstreckung um 37,1 %. Entsprechend beschränkt die innere Membran 320 gemäß der vorliegenden Erfindung nicht lediglich bestimmte Aspekte der Expansion in Umfangsrichtung, sondern beschränkt auch Aspekte der Expansion in Längsrichtung.
Die innere Membran reduziert auch signifikant die Gefahr, dass der Ballon in dem Patienten ein vollständiges radiales Versagen erleidet oder fragmentiert wird. Wenn der Ballon während eines chirurgischen Verfahrens mit einer Punktur versehen wird oder zerreißt, schreitet ein Versagen des Ballons durch eine signifikante Menge des Ballonmateriales voran. Wenn ein derartiges Versagen voranschreitet entlang des gesamten Radius oder Umfangs des Ballons, besteht die Gefahr, dass der distale Abschnitt des Ballons vollständig von dem proximalen Ende des Ballons getrennt wird, wobei lediglich das innere Katheter-Rohr den distalen Abschnitt des Ballons mit der die Kavität bildenden Einrichtung verbindet. In einem derartigen Fall ist es möglich, dass mit der Entfernung der die Kavität ausbildenden Einrichtung aus dem Patienten das innere Katheter-Rohr versagt, womit der distale Abschnitt und jedwede Ballonfragmente in dem Patienten zurückgelassen werden.
Die innere Membran verringert vorzugsweise jedwede Möglichkeit eines vollständigen radialen Versagens des Ballons 300 und reduziert auch signifikant die Möglichkeit, dass sich Ballonfragmente von der die Kavität ausbildenden Einrichtung separieren. An Stellen, an denen die innere Membran mit der expandierbaren Wandung verbunden ist, vergrößert die Geometrie und/oder zusätzliche Dicke des Ballonmateriales an dieser Verbindungsstelle signifikant den Widerstand des Ballons gegenüber einem Versagen an diesem Ort. Ein Versagen, welches in Richtung einer derartigen Verbindungsstelle voranschreitet, wird typischerweise durch die Verbindungsstelle zurückgelenkt. Typischerweise wird das Versagen oder der Bruch oder der Riss entweder enden, von der Verbindungsstelle zurückgelenkt und/oder entlang der Verbindungsstelle umgeleitet.
Bei dem offenbarten Ballon wird ein radiales Versagen, welches in Richtung der Verbindungsstelle 410 propagiert, grundsätzlich in Richtung der Längsachse des Ballons umgelenkt. Weiterhin dient die innere Membran 320 einer Verbindung des proximalen und distalen Endes des Ballons 300, wodurch das innere Katheter-Rohrsystem in dem unwahrscheinlichen Fall eines kompletten radialen Versagens des Ballons verstärkt wird. Da der vorliegende Ballon zumindest zwei sich in Längsrichtung erstreckende Verbindungsstellen aufweist, ist es entsprechend unwahrscheinlich, dass ein Versagen des Ballons zu einem vollständigen radialen Abziehen des Ballonmateriales und/oder einer Fragmentierung der die Kavität ausbildenden Einrichtung führt.
Die Expansionsrichtung der Ballone, die hier beschrieben wird, kann ähnlich in Richtung eines horizontalen Aufblasens wie unter einem beliebigen anderen Winkel oder eine andere Orientierung wie von dem medizinischen Praktiker gewünscht orientiert sein.
D. Baugruppe oder Zusammenbau einer Einrichtung mit einem expandierbaren Ballon mit einem Mittel zur Längsbeaufschlagung
29 bis 35 zeigen Ansichten einer Ausführungsform einer eine Kavität ausbildenden Einrichtung, welche entsprechend der Lehre der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist. Da viele der Merkmale dieser Ausführungsform ähnlich den zuvor in Verbindung mit den vorangegangenen Ausführungsbeispielen beschriebenen sind, werden entsprechende Bezugszeichen verwendet zur Beschreibung entsprechender Komponenten.
In der Ausführungsform gemäß 29 beinhaltet die die Kavität ausbildende Einrichtung einen Ballon 300a mit einem Abschnitt eines Rohrsystems mit einer äußeren Wandung. Der Ballon 300a besitzt möglichst ein Material, welches üblicherweise eingesetzt wird für Ballonkatheter einschließlich (ohne Beschränkung hierauf) Polyethylen, Mylar, Gummi oder Polyurethan. Vorzugsweise besitzt der Ballon 300a ein Elastomer-Material, welches das Vermögen besitzt, vorgeformt zu werden, d. h. eine gewünschte Form einzunehmen, durch Beaufschlagung von Hitze und Druck, beispielsweise durch Einsatz eines konventionellen Thermo-Form-Verfahrens, Blas-Formgebung und/oder Tauch-Überzugs-Techniken. Geeignete Materialien, die diese Kriterien erfüllen, schließen Polyurethan, Silikon, thermoplastisches Gummi, Nylon und thermoplastische Elastomermaterialien ein.
In der dargestellten Ausführungsform besitzt der Ballon 300a ein Kunststoffmaterial. Dieses Material kann in eine rohrförmige Gestalt verarbeitet werden und extrudiert werden, die dann in einzelne Längsabschnitte zur weiteren Verarbeitung geschnitten werden kann. Der Ballon 300a kann geformt werden durch Aussetzung eines geschnittenen Rohrabschnittes an Wärme und dann Einschließen des erwärmten Rohres in eine Form, während ein positiver Innendruck auf den Rohrlängsabschnitt aufgebracht wird. Die Form kann selbstverständlich auch Teil einer konventionellen Formmaschine für einen Ballon sein.
In der vorliegenden Ausführungsform kann das proximale Ende des Ballons 300a, nachdem der Ballon geformt ist, an dem distalen Ende eines äußeren Katheter-Körpers 250a und das distale Ende des Ballons 300a an dem distalen Ende eines inneren Katheter-Körpers 258a befestigt werden. Der äußere und innere Katheter können jeweils unterschiedliche flexible Materialien aufweisen, einschließlich medizinisch abbaubarer Kunststoffmaterialien wie beispielsweise Vinyl, Polyethylen, Ionomer, Polyurethan und Polytetraphthalat (PET), ebenso wie weniger flexible Materialien wie beispielsweise Kevlar^®, PEBAX^TM, Edelstahl, Nickel-Titaln-Legierungen und andere Metalle und/oder Keramiken. In der vorliegenden Ausführungsform beinhalten der innere und äußere Katheter jeweils extrudierte Rohrsysteme, die beispielsweise hergestellt sind aus Kunststoff-Material unterschiedlicher Graduierungen und die jeweils extrudiert sein können in eine rohrförmige Gestalt, beispielsweise unter Einsatz einer Extrusions-Maschine vom Schraubentyp.
Für das Zusammenbauen der die Kavität bildenden Einrichtung wird das proximale Ende des Ballons 300a möglichst an das distale Ende eines äußeren Katheterkörpers 250a angebunden. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das proximale Ende des Ballons 300a gleitend über das distale Ende des äußeren Katheters 250a bewegt werden. Um den Flusskanal (für das Aufblasfluid) durch das äußere Katheterrohr aufrechtzuerhalten und in den Ballon aufrechtzuerhalten, kann ein Dorn oder können mehrere Dorne oder Einsätze (nicht dargestellt) in den äußeren Katheter und Ballon auf eine Weise eingeführt werden, die aus dem Stand der Technik bekannt ist. Der äußere Katheter 250a und Ballon 300a können dann aneinander angebunden werden unter Einsatz unterschiedlicher Mittel einschließlich eines stoffschlüssigen Anbindens mit Wärme, eines Klebers oder Ähnlichem. Nachdem die Anbindung gebildet ist, kann der Dorn oder können die Dorne entfernt werden. Das distale Ende des Ballons wird dann angebunden an das distale Ende eines inneren Katheter-Körpers 258a. Vorzugsweise erstreckt sich der innere Katheter-Körper 258a durch den äußeren Katheter 250a und den Ballon 300a.
Wenn dies gewünscht ist, kann sich ein versteifendes Stylet (nicht dargestellt) in Längsrichtung in dem inneren Katheter-Körper 258a erstrecken zur Versteifung der die Kavität ausbildenden Einrichtung und zur Vereinfachung oder Ermöglichung von deren Einsetzen durch die Kanüle. Vorzugsweise vergrößert das versteifende Stylet die Steifigkeit des Katheters, um es dem Katheter zu ermöglichen, den Ballon durch die Kanüle und in den zu behandelnden vertebralen Körper zu "drücken" oder voranzutreiben. Vorzugsweise ist der Katheter steif genug, um eine Einsetz-Kraft von mehr als 100 Gramm auszuhalten, ohne dass ein Ausbeulen auftritt. Insbesondere ist der Katheter hinreichend steif, um einer Einsetz-Kraft von mehr als 200 Gramm ohne ein Ausbeulen zu widerstehen. Weiterhin kann der Katheter hinreichend steif sein, um einer Einsetz-Kraft von mehr als 300 Gramm ohne ein Ausbeulen zu widerstehen. Vorzugsweise ist der Katheter steif genug, um einer Einsetz-Kraft von mehr als 400, 500 oder 1000 Gramm ohne ein Ausbeulen zu widerstehen. Das versteifende Stylet ist möglichst entfernbar, nachdem die die Kavität ausbildende Einrichtung eingesetzt worden ist oder ist signifikant kleiner im Durchmesser als das innere Lumen 512a des inneren Elementes 258a, wodurch ein freier Fluss des Aufblas-Fluides durch das innere Lumen 512a ermöglicht wird. In einer Ausführungsform kann das versteifende Stylet entfernt werden, nachdem die die Kavität ausbildende Einrichtung eingesetzt worden ist. Mit der Entfernung des versteifenden Stylets wird sich der Katheter vorzugsweise um einen signifikanten Betrag durchbiegen, wodurch eine Positionierung eines die Visualisierung ermöglichenden Apparates (beispielsweise ein C-Arm) benachbart dem Patienten ohne Kontaktierung des Katheters ermöglicht wird.
Der Ballon 300a beinhaltet weiterhin einen Zwischenabschnitt 540a oder Bauch- oder Taillen-Abschnitt, welcher den Ballon 300a zumindest in einen proximalen Lobus 520a und einen distalen Lobus 530a des Ballons 300a teilt, so dass Fluid, welches in einen Lobus eingeführt wird, nicht direkt von einem Lobus in den anderen Lobus fließt. Diese Anordnung ermöglicht vorzugsweise ein Aufblasen der Lobi auf unterschiedliche innere Drücke und Aufrechterhaltung der unterschiedlichen inneren Drücke. Wenn dies gewünscht ist, kann der Bauch- oder Taillen-Abschnitt 540a gebildet werden durch erwärmendes Anbinden oder Verschweißen eines Bereiches des Ballons 300a mit dem inneren Katheter-Körper 258 unter Einsatz erwärmter Luft, eines erwärmten Gesenkes oder eines Stempels und/oder von Energie eines Lasers oder hochfrequenter Energie oder Ähnlichem. Selbstverständlich kann während des anbindenden Prozesses ein Dorn oder ein Einsatz verwendet werden, um den Flusskanal für das Aufblas-Fluid aufrechtzuerhalten.
Die distale Spitze 500a des inneren Katheters ist vorzugsweise durch erwärmende stoffschlüssige Verbindung, Kleber oder Ähnliches geschlossen. Eine oder mehrere Öffnungen 510a sind vorzugsweise in der Wandung des inneren Katheters 250a gebildet zur Ermöglichung einer fluidischen Kommunikation zwischen dem inneren Lumen 512a des inneren Katheters 258a und dem Inneren des distalen Lumens 530a des Ballons 300a.
Wie am Besten in 34 zu erkennen ist, kann das proximale Ende des äußeren Katheter-Körpers 250a an einem distalen Ende 552a eines y-förmigen Luer-Fittings 550a gesichert oder befestigt sein. Der innere Katheter-Körper 258a erstreckt sich vorzugsweise durch ein inneres Lumen des Luer-Fittings 550a und kann angebunden sein an ein proximales Ende 555a des Fittings. Vorzugsweise steht ein erster Aufblas-Fitting 558a des Luer-Fittings 550a in fluidischer Kommunikation mit dem Lumen, welches zwischen dem inneren Katheter 258a und dem äußeren Katheter 250a gebildet ist, welches wiederum in fluidischer Verbindung mit dem Inneren des proximalen Lobus 520a des Ballons 300a steht, so dass ein Aufblasfluid, welches in das erste Aufblas-Fitting 558a eingeführt wird, den proximalen Lobus 520a des Ballons 300a aufblasen wird. Vorzugsweise steht ein zweites Aufblas-Fitting 556a des Luer-Fittings 550a in fluidischer Kommunikation mit dem Lumen 512a in dem inneren Katheter 258a, welches wiederum in fluidischer Verbindung mit dem Inneren des distalen Lobus 530a des Ballons 300a steht, so dass ein Aufblasfluid, welches in den zweiten Aufblas-Fitting 556a eingeführt wird, den distalen Lobus 530a des Ballons 300a aufbläst. Vorzugsweise beinhalten das erste und zweite Aufblas-Fitting 558a und 556a ein Markierungselement (nicht dargestellt) oder ein anderweitiges extern sichtbares Indizierungsmittel, welches einem Arzt zeigt, wie die Aufblas-Fittings mit den jeweiligen Lobi des Ballons 330a korrespondieren. Derartige Indizierungsmittel können farbige Markierungselemente, Vertiefungen, Vorsprünge, beschriftete Label und/oder Aufblas-Fittings unterschiedlicher Gestaltungen sein.
Vielfältige Materialien können für die Komponenten-Teile der die Kavität ausbildenden Einrichtung gewählt werden. Weiterhin können die Dimensionen der Komponenten-Teile der die Kavität ausbildenden Einrichtung variieren entsprechend deren beabsichtigtem Einsatzzweck. Während eine beschriebene Ausführungsform zwei Lobi in dem Ballon aufweist, können zahlreiche andere Ausführungsformen andere Typen von Ballonen mit mehreren Lobi (einschließlich, aber nicht beschränkt auf drei, vier oder mehr Lobi) beinhalten ebenso wie diese Bauch- oder Taillen-Abschnitte mit variierenden Positionen hinsichtlich der Lobi (beispielsweise symmetrisch positioniert zwischen Lobi gleicher Größen und/oder Formen oder asymmetrisch positioniert zwischen Lobi unterschiedlicher Größen und/oder Formen oder eine Kombination hiervon) aufweisen können. Beispielsweise können die Lehren der vorliegenden Erfindung verwendet werden zur Schaffung einer expandierbaren Struktur mit vier Lobi durch Kombination des zweiteilenden Membran-Konzepts gemäß 23 mit dem Taillen- oder Bauch-Konzept gemäß 29. Ein derartiges Design kann ein selektives Aufblasen von individuellen Lobi ermöglichen, wodurch in gewissem sinnvollem Ausmaß die asymmetrische Expansion einer eine Kavität ausbildenden Einrichtung entsprechend Patent US 5,972,015 nachgeahmt werden kann. Die Lehren der vorliegenden Erfindung können ebenfalls angewendet werden in Fällen, in denen die Lobi der Ballone sich nicht entlang der Längsachse des Katheters erstrecken (d. h. in denen die Ballone "gestapelt" sind oder "außerhalb der Achse" von der Längsachse des Katheters angeordnet sind).
E. Beispielhafte Performance-Merkmale der in Längsrichtung beaufschlagten expandierbaren Ballone
Schwammartiger Knochen, und in gewissem Ausmaß kortikaler Knochen, variiert in den Knochen eines gesunden menschlichen oder tierischen Körpers oftmals signifikant in der Dichte selbst in der Umgebung eines einzelnen Knochens. Bei Individuen, die an den Effekten von Erkrankungen und/oder Medikamenten, die die Knochenqualität beeinträchtigen, leiden, kann die Variation der lokalen Dichte in schwammartigem Knochen eines einzelnen Knochens noch signifikanter sein. Zusätzlich kann in Fällen, in denen der umgebende kortikale Knochen geschwächt oder mit einer Fraktur versehen ist, dieser kortikale Knochen (in unterschiedlichem Ausmaß) einen Widerstand bilden hinsichtlich weiteren Versuchen einer Reduzierung infolge des mit der Fraktur versehenen oder geschwächten Zustands des kortikalen Knochens ebenso wie jedweden anschließenden Heilens des kortikalen und/oder schwammartigen Knochens, welches zwischen der Verletzung und der anschließenden Behandlung auftreten kann.
Wenn eine expandierbare Struktur wie beispielsweise ein Ballon in einen Knochen eingeführt wird und anschließend vergrößert wird, können die Variationen der Dichte und des Widerstandes gegenüber Knochenbewegungen einer derartigen Umgebung dazu führen, dass der Ballon in eine unerwünschte Richtung expandiert. Beispielsweise ist in einem kollabierten vertebralen Körper der äußere kortikale Knochen oftmals komprimiert und/oder mit einer Fraktur versehen in einer Keil-Form, wobei anteriore Bereiche des vertebralen Körpers stärker zusammengefallen sind als posteriore Bereiche des vertebralen Körpers. In einem derartigen Fall ist es typischerweise wünschenswert, die Anatomie des keilförmigen vertebralen Körpers in seine Position oder den Zustand vor dem Kollaps zurückzuführen. Allerdings kann der anteriore Bereich des vertebralen Körpers oftmals in großem Ausmaß Versuchen hinsichtlich einer Reduktion widerstehen, was (zumindest teilweise) verursacht sein kann durch das Heilen der komprimierten anterioren kortikalen Knochen-Abschnitte ebenso wie die vergrößerte Dichte des schwammartigen Knochens in dem anterioren Bereich (der stärker komprimiert sein kann als der korrespondierende schwammartige Knochen in dem posterioren Bereich). Eine Expansion einer aufblasbaren Einrichtung in einer derartigen Umgebung kann dazu führen, dass die Einrichtung eine Bohnenform einnimmt mit der signifikantesten Vergrößerung der Einrichtung in dem posterioren Abschnitt.
In einer derartigen Situation wird das Aufblasen der Einrichtung vorzugsweise beaufschlagt in Richtung des anterioren Abschnittes des vertebralen Körpers, wobei die aufblasbare Einrichtung den anterioren und posterioren Abschnitt des vertebralen Körpers um einen äquivalenten Betrag reduziert. Vorzugsweise nimmt die Einrichtung eine Birnenform ein, wobei das signifikanteste Wachstum der Einrichtungsgröße in dem anterioren Abschnitt auftritt, wodurch die Fraktur auf eine anatomische Position vor der Fraktur reduziert wird.
Alternativ kann der schwammartige Knochen in den posterioren Positionen des vertebralen Körpers gelegentlich dichter sein als der schwammartige Knochen in den anterioren Bereichen (oder der posteriore kortikale Knochen bildet einen stärkeren Widerstand gegenüber einer Reduktion oder beides), wodurch verursacht wird, dass die aufblasbare Einrichtung signifikant stärker in anterioren Bereichen des Knochens expandiert. In einem derartigen Fall wäre es wünschenswert, den Druck in der aufblasbaren Einrichtung und/oder die Größe der aufblasbaren Einrichtung in dem posterioren Bereich des Knochens zu erhöhen (und möglichst zusätzlichen schwammartigen Knochen zu komprimieren und/oder die Fraktur in dem posterioren Bereich zu reduzieren), ohne dass ein angemessenes Wachstum des Drucks/der Größe des Bereiches der aufblasbaren Einrichtung in dem anterioren Bereich des Knochens verursacht wird.
Weiterhin kann es klinisch wünschenswert sein, eine Expansion eines Bereiches einer aufblasbaren Einrichtung fortzusetzen selbst nachdem ein anderer Abschnitt der aufblasbaren Einrichtung einen potentiellen klinischen Endpunkt erreicht hat, wie beispielsweise einen direkten Kontakt mit kortikalem Knochen oder eine Punktur des Ballons und/oder ein Versagen desselben. Durch Ermöglichung eines selektiven Aufblasens von diskreten Abschnitten der aufblasbaren Einrichtung ermöglichen die offenbarten Ausführungsformen einem Arzt, die Reduktion und/oder Vergrößerung von behandelten Knochen mit signifikanten Variationen der inneren Dichte zu maximieren.
31, 32 und 33 zeigen Querschnittsansichten der zuvor beschriebenen Ausführungsform einer expandierbaren Struktur wie beispielsweise ein Ballon 300a während dessen Einsatz in Luft oder der Umgebung. Vorzugsweise expandiert der Ballon 300a auf ähnliche Weise in dem zu behandelnden Knochen, beispielsweise in einem vertebralen Körper.
31 zeigt eine Querschnittsansicht des Ballon 300a bei Füllung desselben mit einer kleinen Menge eines Aufblas-Fluides derart, dass der Ballon 300a möglichst die geeignete Form und Größe der Form einnimmt, in der der Ballon zuvor geformt worden ist. Der Ballon 300a besitzt, in einer offenen Umgebung eine normale nicht-expandierte Form mit einem Durchmesser D11. Mit weiterer Füllung des Ballons 300a mit einem druckbeaufschlagten Aufblas-Fluid nimmt der Ballon anschließend die expandierte Form mit einem Durchmesser D13 an. Nach einem weiteren Aufblasen erreicht dieser schließlich eine expandierte Form mit einem Durchmesser D15. Während dieser Expansion erfährt das Wandungsmaterial des Ballons 300a typischerweise eine elastische und/oder plastische Deformation zum Erreichen der vergrößerten Geometrie, obwohl vielfältige nichtelastische Materialien ebenfalls eingesetzt werden für das Wandungsmaterial des Ballons 300a, wenn dies gewünscht ist.
32 und 33 zeigen den proximalen Lobus 520a und des distalen Lobus 530a der expandierbaren Strukturen, die jeweils einzeln expandiert werden. In 32 wird das Aufblas-Fluid eingeführt in das Lumen zwischen dem äußeren Katheter-Rohr 250a und dem inneren Katheter-Rohr 258a, wo dieses in das Innere des proximalen Lobus 520a des Ballons 300a eintritt und den proximalen Lobus 520a expandiert. Vorzugsweise hat eine derartige Expansion des proximalen Lobus 520a nur einen geringen oder keinen Effekt auf die Expansion des distalen Lobus 530a. Ähnlich zeigt 33 das Einführen eines Aufblas-Fluides in das Lumen 512a in dem inneren Katheter-Rohr 258, wobei das Fluid anschließend durch eine oder mehrere Öffnungen 510a hindurch tritt und in das Innere des distalen Lobus 530a des Ballons 300a eintritt, wo dieses den distalen Lobus 530a expandiert. Wie für die Expansion des proximalen Lobus 520a hat die Expansion des distalen Lobus 530a nur einen geringen oder keinen Effekt auf die Expansion des proximalen Lobus 520a. Zusätzlich erfährt in der offenbarten Ausführungsform der Taillen- oder Bauch-Abschnitt 540a möglichst eine kleine oder keine Vergrößerung des Durchmessers mit der Vergrößerung der Durchmesser der korrespondierenden Lobi, obwohl ein korrespondierendes Wachstum des Bauch-Abschnittes ebenfalls in anderen Ausführungsformen wünschenswert sein kann.
35 zeigt eine teilschematische Ansicht der expandierbaren Struktur gemäß 29 bis 34 mit einer Ausführungsform eines Verteilungs-Systems für das Aufblas-Fluid. In diesem Verteilungs-System ist eine Quelle 600 für ein Aufblas-Fluid über eine Quell-Leitung 590 verbunden mit einem Einlass 602a eines Drei-Wege-Ventils 580 (wie beispielsweise ein Ventil mit der Modell-Nummer 99739, welches geeignet modifiziert ist zur Ermöglichung einer Rotation um 360° des Auswahl-Armes – kommerziell verfügbar von Qosina of Edgewood, NY). Ein erster Auslass 606a des Drei-Wege-Ventils 580 ist über eine erste Leitung 570 verbunden mit dem ersten Aufblas-Fitting 558a des Luer-Fittings 550a. Ein zweiter Auslass 604a des Drei-Wege-Ventils 580 ist über eine zweite Leitung 560 mit dem zweiten Aufblas-Fitting 556a des Luer-Fittings 550a verbunden. Vorzugsweise verursacht das Hindurchtreten des Aufblas-Fluides durch den ersten Auslass 606a ein Aufblasen und/oder ein Entleeren des proximalen Lobus 520a des Ballons 300a, während das Durchtreten des Aufblas-Fluides durch den zweiten Auslass 604a ein Aufblasen und/oder Entleeren des distalen Lobus 530a des Ballons 300a verursachen wird. Zur Gewährleistung, dass die erste und zweite Leitung 570 und 560 mit der richtigen Ventil/Fitting-Kombination verbunden sind, können zahlreiche Identifizierungsmittel eingesetzt werden einschließlich eines Farbcodes, Identifikations-Markierungselementen und/oder eindeutigen Ventilen und/oder Fittingen.
Durch Veränderung der Orientierung des Auswahl-Elementes des Drei-Wege-Ventils 580 kann das Aufblas-Fluid, welches in das System eingeführt wird und/oder aus diesem entfernt wird, selektiv ein Aufblasen des proximalen Lobus, des distalen Lobus oder beider Lobi gleichzeitig verursachen. Beispielsweise zeigt 36 eine Auswahl-Element-Orientierung, welche eine Kommunikation zwischen der Quelle 600 für das Aufblas-Fluid und beide Lobi begründet, wodurch ein simultanes Aufblasen oder Entleeren beider Lobi des Ballons 300a ermöglicht wird. 37 zeigt eine Auswahl-Element-Orientierung, welche eine Kommunikation zwischen der Quelle des Aufblas-Fluides und dem distalen Lobus 530a begründet, wodurch ein Aufblasen oder Entleeren lediglich des distalen Lobus 530a ermöglicht ist. 38 zeigt eine Orientierung des Auswahl-Elementes, welche eine Kommunikation zwischen der Quelle 600 für das Aufblas-Fluid und dem proximalen Lobus begründet, wodurch ein Aufblasen oder ein Entleeren lediglich des proximalen Lobus 520a ermöglicht wird. Selbstverständlich kann die Orientierung des Auswahl-Elementes zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Verfahrens verändert werden, sofern dies erwünscht ist, um unterschiedliche Kombinationen von Beaufschlagungen für ein Aufblasen, einschließlich des partiellen Aufblasens oder Entleerens von einen Lobus oder mehreren Lobi, zu ermöglichen. Alternativ können mehrere Quellen für ein Aufblas-Fluid eingesetzt werden, um eine individuelles Expandieren/Kontrahieren von jedem Lobus zu ermöglichen. Zusätzlich kann ein Rückschlagventil (nicht dargestellt) oder mehrere derartige Rückschlagventile in das Verteil-System integriert sein zum Verhindern eines unerwünschten Entleerens und/oder von Druckverlusten in den individuellen Lobi, beispielsweise infolge von Faktoren wie einem Versagen eines Lobus usw.
In dem Fall eines zusammengefallenen vertebralen Körpers, in dem der äußere kortikale Knochen komprimiert ist und/oder mit einer Fraktur versehen ist, in eine Keil-Form (mit dem anterioren Bereich des vertebralen Körpers in stärker zusammengefallenen Zustand als der posteriore Bereich des vertebralen Körpers) kann die vorliegende expandierbare Struktur in den vertebralen Körper auf die zuvor dargelegte Weise eingeführt und dort expandiert werden. Wenn der anteriore Bereich des vertebralen Körpers einen starken Widerstand bildet gegenüber Versuchen einer Reduktion, was dazu führt, dass die aufblasbare Einrichtung eine Birnenform einnimmt (beaufschlagt in Richtung des proximalen Bereiches des Knochens), kann das Drei-Wege-Ventil erneut positioniert werden zur Leitung des Aufblas-Fluides in Richtung des distalen Lobus, wodurch das Volumen und/oder der Druck des distalen Lobus auf die gewünschte Weise erhöht wird, um die gewünschte Reduktion der Fraktur zu erhalten. Nachdem eine ausreichende Menge des Aufblas-Fluides in den distalen Lobus eingeführt worden ist, kann das Drei-Wege-Ventil zurückgestellt werden (wenn dies gewünscht ist), um das Verfahren fortzusetzen, und diese Schritte können wiederholt werden, wenn dies erforderlich ist. Ist einmal der zu behandelnde Knochen reduziert oder ein anderer klinischer Endpunkt erreicht, kann die aufblasbare Einrichtung in dem Patienten verbleiben (zur Ermöglichung eines Heilens der Fraktur) oder kann entfernt werden und durch ein Knochenfüllmaterial ersetzt werden.
III. ERZEUGUNG DES IMPLANTATES UND PERFORMANCE
Befindet sich der Ballon 300 einmal in einer gewünschten Position in einem zu behandelnden Knochen (in dem vorliegenden Beispiel ein vertebraler Körper), kann ein Aufblas-Medium in den Ballon eingeführt werden, welches vorzugsweise den Ballon in dem zu behandelnden Knochen expandiert. Der Ballon nimmt möglichst eine ähnliche Form in dem zu behandelnden Knochen ein wie dies der Fall in Luft wäre, wodurch eine Kavität in dem Knochen geschaffen wird, die substantiell dieselbe Form und Größe wie der aufgeblasene Ballon besitzt. Allerdings können Variationen der schwammartigen Knochendichte und Qualität die finale expandierte Form und Größe des aufgeblasenen Ballons beeinflussen, so dass der expandierte Ballon eine signifikant abweichende Form und Größe im Vergleich zu einer Expansion in Luft haben kann.
Während die hier beschriebenen Begrenzungselemente nicht absolut garantieren können, dass die finale Form und Größe des Ballons (und damit der Kavität) identisch zu der Form und Größe des Ballons in Luft sein wird, vergrößern die hier beschriebenen Begrenzungselemente signifikant das Potential hinsichtlich einer Schaffung einer optimal bemessenen und geformten Kavität zur Herbeiführung eines gewünschten Behandlungszieles oder mehrerer derartiger Behandlungsziele. Beispielsweise kann für den Fall, dass das gewünschte Behandlungsziel eine Verstärkung eines zu behandelnden vertebralen Körpers und/oder eine Reparatur desselben ist, ein Ballon gewählt werden, der Begrenzungselemente aufweist, die das vertikale Wachstum des Ballons maximieren (in diesem Zusammenhang kann eine vertikale Orientierung als parallel zu der Längsachse der Wirbelsäule angenommen werden), während das horizontale und/oder das Längswachstum des Ballons minimiert wird. Falls dies gewünscht ist, kann dieser Ballon ebenfalls Begrenzungselemente aufweisen, die die Expansion des Ballons entlang dessen Längsachse verringern und/oder minimieren.
Alternativ kann ein Arzt einen Ballon wünschen, der Begrenzungselemente aufweist, die ein horizontales Wachstum des Ballons maximieren (in diesem Zusammenhang wird ein horizontales Wachstum als transversal zu der Längsachse der Wirbelsäule angenommen), während das vertikale Wachstum des Ballons minimiert wird. Ein derartiger Ballon (der einfach das zuvor beschriebene Ausführungsbeispiel sein kann bei Rotation um 90° um die Längsachse des Ballons) kann verwendet werden, um anfänglich eine Kavität zu schaffen, die sich substantiell über den gesamten vertebralen Körper erstreckt. Nach der Entfernung des ersten Ballons kann anschließend ein zweiter Ballon (mit demselben oder einem abweichenden Design) in die horizontale Kavität eingeführt werden und expandiert werden. Wenn dies gewünscht ist, kann der zweite Ballon substantiell die horizontale Kavität vor dem Aufblasen füllen (wodurch der Oberflächenbereich des Ballons, welcher der oberen und unteren Endplatte gegenüberliegt, maximiert wird). Der zweite Ballon kann mit der Expansion die vertikalen Kräfte maximieren, die letztendlich auf die Endplatten des vertebralen Körpers wirken (für einen Versuch, den umgebenden kortikalen Knochen zu verlagern).
Wenn dies gewünscht ist, besitzt ein Ballon, der zur Behandlung eines vertebralen Körpers gewählt wird, weiterhin Begrenzungselemente, die eine Expansion des Ballons in eine unregelmäßige Form verursachen. Beispielsweise expandiert der Ballon möglichst zu einer bei Blickrichtung von der Seite "erdnussförmigen" Gestalt, wie diese in 23 dargestellt ist. Dieser Ballon schafft möglichst eine Vertiefung, die entsprechend "erdnussförmig" ist, wobei die Kavität im Wesentlichen ein Paar vergrößerter Kavitäts-Lobi, -Flügel oder -Lappen besitzt, die durch einen Bereich mit verringerter Kavitäts-Größe voneinander getrennt sind – mit anderen Worten ist die Kavität hantelförmig. Vorzugsweise härtet das Füllmaterial, welches diese Kavität füllt oder in dieser angeordnet ist, aus, setzt sich und/oder bildet einen festen Zustand in einem Implantat aus mit substantiell der Form der Kavität, in die dieses eingeführt worden ist. Durch Bildung des Implantates in Hantelform unterstützt der Bereich der verringerten Breite des Implantates die Verankerung des Implantates in dem schwammartigen Knochen. Hierdurch wird die Gefahr verringert, dass sich das Implantat entlang der Längsachse des Implantates verlagert und/oder in den zu behandelnden Knochen oder außerhalb desselben wandert. Weiterhin schafft in der Ausführungsform, die in den 29–35 offenbart ist, der Taillen-Bereich, der typischerweise weniger expandiert wird als die umgebenden Lobi, eine Kavität mit einer stärker übertragenen "Erdnuss-Form", wodurch das Implantat, welches darin angeordnet ist, besser verankert werden kann.
Weiterhin kann, sofern dies gewünscht ist, ein Ballon, der für die Behandlung eines vertebralen Körpers verwendet wird, zusätzliche Begrenzungselemente aufweisen, die die äußere Form des expandiertes Ballons verändern zur weiteren Reduzierung der Möglichkeit und/oder Tendenz, dass ein Implantat in und/oder außerhalb dem oder des zu behandelnden Knochens migriert oder wandert. Beispielsweise besitzt in 24C der Ballon eine innere Membran, die möglichst verursacht, dass der expandierte Ballon im Querschnitt eine eingebeulte, eingebuchtete oder längliche oder verlängerte oder gedehnte "8-förmige"-Form einnimmt. Diese Form schafft möglichst ein Implantat mit einem ähnlichen Querschnitt, wenn diese in die Wandungen der Kavität eingeformt ist und schließlich von dem Füllmaterial eingenommen wird. Durch Formgebung des Implantates mit der "8-förmigen"-Form wird das Implantat möglichst in dem schwammartigen Knochen verankert, wodurch die Möglichkeit einer Verdrehung des Implantates um die Längsachse des Implantates und/oder einer Migration in oder außerhalb oder nach außen von dem zu behandelnden Knochen reduziert wird.
Zusätzlich zur Erzeugung einer gewünschten Form und Größe der Kavität, die vorzugsweise als eine Form zur Begrenzung und Formung des Füllmateriales dienen wird, kann der Arzt die Form des Implantates auf vielfältige Weisen an den Patienten anpassen. Beispielsweise kann der Arzt nach der anfänglichen Ausbildung der Kavität, aber vor dem Einführen des Füllmateriales andere chirurgische Instrumente einsetzen, um die Form und/oder Größe der Kavität zu verändern, beispielsweise durch Entfernung zusätzlichen schwammartigen Knochens und/oder Einkerbung oder Kratzen komprimierten schwammartigen Knochens entlang den Wandungen der Kavität. Ähnlich kann der Arzt vor dem Einführen des Füllmateriales einen oder mehrere zusätzliche Ballone in die Kavität einführen, um die existierenden Dimensionen der Kavität zu verändern und/oder um zusätzliche Kavitäten mit einzigartiger und/oder einer gewünschten Form zu erzeugen. Der Arzt kann alternativ den Weg beschreiten, zwei oder mehr unterschiedliche Knochenfüllmaterialien in eine einzige Kavität einzuführen, wobei die unterschiedlichen Materialien auf eine beliebige Weise unterschiedliche Bereiche der Kavität überdecken und/oder ineinandergreifen oder miteinander verflochten, gemischt oder getrennt sind, wenn dies gewünscht ist. Zusätzlich kann der Arzt, nachdem das Füllmaterial die gesamte Kavität ausgefüllt hat, eine zusätzliche Menge des Füllmateriales einführen, was vorzugsweise hervorruft, dass sich kleine Mengen des Knochenfüllmateriales verschränken oder in zahlreiche Spalten und/oder Risse in den Wandungen der Kavität fließen, wodurch eine weitere Verankerung des resultierenden Implantates mit dem schwammartigen Knochen erfolgt. Beispielsweise kann die Injektion von zusätzlichen ½ cc, 1 cc oder 1½ cc des Knochenfüllmateriales (über das Volumen der Kavität hinaus, die in dem schwammartigen Knochen geschaffen ist) die Verschränkung oder Verflechtung des Knochenfüllmateriales mit der umgebenden schwammartigen Knochenmatrix erhöhen.
IV. ANDERE GEBRAUCHSFORMEN, VERFAHREN UND BALLONE
Die Kavität, die von dem Ballon geschaffen worden ist, kann mit einer medizinisch geeigneten Formulierung eines Medikamentes oder einem Wachstums-Faktor oder -Mittel gefüllt werden. Als ein Beispiel für die Überbringung eines Medikamentes beträgt eine typische Dosis eines Antibiotikums, Gentamicin, zur Behandlung einer lokalen Osteomyelitis (Knocheninfektion) 1 Gramm (obwohl der therapeutische Bereich für Gentamicin weit größer sein kann von 1 Nanogramm bis 100 Gramm, je nach dem zu behandelnden Zustand und der Größe des zu überdeckenden Bereiches). Ein medizinisch geeignetes Gel, welches mit geeigneten Gel-Materialen, beispielsweise Polyethylen-Glycol, formuliert oder gebildet ist, kann 1 Gramm Gentamicin in einem gegebenen Volumen des Gels, beispielsweise 10 cc, beinhalten. Ein Ballon mit diesem Volumen, dessen Form und Größe geeignet ist für die zu behandelnde Stelle (d. h. der Ballon wird möglichst mit dem Aufblasen an der gewählten Stelle den kortikalen Knochen nicht brechen) kann eingesetzt werden, um den infizierten schwammartigen Knochen zu kompaktieren. Hierdurch wird ein Raum geschaffen, der in einem offenen oder minimal invasiven Verfahren mit dem antibiotischen Gel gefüllt werden kann. Dieses platziert und hält die erforderliche Menge des Medikaments gerade an der Stelle, die der Behandlung bedarf, und schützt das Medikament gegenüber einem schnellen Wegwaschen durch Blut oder andere Fluide. Die Dosis kann nicht nur optimiert werden. Vielmehr können zu einem späteren Zeitpunkt ohne einen offenen chirurgischen Eingriff zusätzliche Dosen appliziert werden, wodurch das therapeutische Ergebnis verbessert werden kann. Wenn die benötigte Kavität für die optimale Dosis des Medikamentes den Knochen schwächt, kann der Knochen mit einem Abdruck oder Guss oder mit bekannten inneren oder externen metallischen oder mit Kunststoff gebildeten Fixier-Einrichtungen gegenüber einer zukünftigen Fraktur geschützt werden. Die therapeutische Substanz, die in den Knochen eingebracht wird, kann auch auf der Außenseite des Knochens wirken. Eine Zusammensetzung, die ein chemotherapeutisches Mittel aufweist, kann eingesetzt werden, um lokale feste Osteo-Sarkome oder andere Tumore in der Nähe des Knochens zu behandeln.
Für eine Alternative zur Überbringung therapeutischer Substanzen können die Ballone in eine medizinische Zusammensetzung (oftmals ein trockenes Puder, eine Flüssigkeit oder ein Gel) mit einer medizinisch wirksamen Menge eines gewünschten Antibiotikums, eines Knochenwachstums-Bestandteiles oder eines anderen therapeutischen Mittels getaucht werden, um den Ballon mit der zuvor erwähnten Substanz zu überziehen, bevor dieser in einen zu behandelnden Knochen eingesetzt wird. Optional kann der Ballon vor der Durchführung dieses Überziehens teilweise oder vollständig mit Luft oder Flüssigkeit aufgeblasen werden. Optional kann der überzogene Ballon mit Luft oder anderen Mitteln getrocknet werden, wenn die aufgebrachte Zusammensetzung, beispielsweise eine Flüssigkeit oder ein Gel, feucht ist. Der Ballon wird dann entsprechend den Erfordernissen wieder gefaltet und entweder unmittelbar verwendet oder gelagert, wenn dies geeignet und gewünscht ist. Die therapeutischen Substanzen können als Überzug auf dem Ballon überbracht werden, während schwammartiger Knochen komprimiert wird, oder mit einem zusätzlichen Ballon, wenn die Kavität bereits hergestellt ist.
Die zuvor beschriebenen Verfahren können ebenfalls verwendet werden, um den Ballon mit Gelfoam^® absorbierbarem Gelatin-Puder oder anderen Mitteln vor dessen Gebrauch zu überziehen. Fertige Mittel können ebenfalls Substanzen aufweisen, die vorzugsweise eine Koagulation und/oder eine Verdickung von Körperfluiden fördern. Ein Aufblasen eines mit Gelfoam^® überzogenen Ballons innerhalb eines Knochens kann weiterhin jedwede Risse in einem mit einer Fraktur versehenen Knochen füllen, die nicht bereits durch komprimierten schwammartigen Knochen gefüllt sind.
22A–C zeigen schematisch ein System zur Überbringung einer therapeutischen Substanz zu dem Knochen. Wie in 22A dargestellt ist, wird ein aufgeblasener Ballon 229, der an einem Aufblas-Rohr 230 befestigt ist, mit einem Clip 231, welcher das Rohr 230 mit einem Draht 332 koppelt, stabilisiert. Wie in 22B dargestellt, wird eine abgemessene Menge der Gel-Zusammensetzung mit der gewünschten Menge einer Substanz 233 einheitlich aus einem Behälter 234 auf die äußere Oberfläche eines Ballons 236 abgegeben oder über diese verteilt, was vorzugsweise in dünnen Linien 335 erfolgt. Wie in 22C dargestellt, wird dann der überzogene Ballon 23 entleert. Ein Trocknen wird ermöglicht, bis sich das Gel setzt. Der überzogene Ballon 237 ist dann fertig für ein Packen zum Einsatz durch den Chirurgen. Selbstverständlich kann der Ballon auch ohne ein vorhergehendes Aufblasen überzogen werden. Zusätzlich kann die überziehende Substanz die gewünschte Komponente allein in deren natürlichen Zustand sein (fest, flüssig oder gasförmig) oder in einer geeigneten Zusammensetzung oder Formulierung, einschließlich einem trockenen Puder, einem Aerosol oder einer Lösung. Die optimale Trocknungszeit hängt selbstverständlich von den Eigenschaften der Komponente und deren Zusammensetzung oder Formulierung ab.
Das Überbringen einer therapeutischen Substanz auf die Außenseite des Ballons, der eingesetzt wird zum Kompaktieren des Knochens, oder eines zweiten (möglicherweise geringfügig größeren) Ballons nach dem Kompaktieren des Knochens ist qualitativ anders als das Einbringen des formulierten oder gemischten Medikamentes in die Kavität. Bei Überbringung während des Komprimierens des Knochens wird die Substanz in den kompaktierten Knochen eingearbeitet. Dieses kann als ein Weg dienen zur Formulierung oder Erzeugung einer Version mit geringer oder langsamer Freigaberate der Substanz. Dieses ermöglicht dem Chirurgen gleichzeitig, die Kavität mit einem geeigneten unterstützenden Material zu füllen, beispielsweise acrylischem Knochenzement oder biokompatiblem Knochenersatz, so dass keine Gussform, kein Gehäuse oder keine metallische Fixierung erforderlich ist. Eine derartige Kombination ermöglicht es beispielsweise dem Chirurgen, perkutan eine osteoporotische Fraktur zu fixieren bei gleichzeitiger Überbringung einer gewünschten therapeutischen Substanz (ähnlich einem antibiotischen Knochenwachstums-Mittel oder Osteoporose-Medikamenten) zu der Behandlungsstelle. Somit sind metallische Fixier-Einrichtungen oder Stützen oder Gehäuse für derartige Substanzen nicht erforderlich.
Medizinisch effektive Mengen der therapeutischen Substanz werden typischerweise vorgegeben durch deren Hersteller und liegen grundsätzlich in dem Bereich von 10 Nanogramm bis 50 Milligramm pro Behandlungsstelle, obwohl in einem spezifischen Fall auch mehr oder weniger erforderlich sein kann. Typische Antibiotika schließen Gentamicin oder Tobramycin ein. Typische Knochenwachstums-Mittel sind Teile von Knochenmorphogenetischen Mitteln, osteogene Proteine, Fibroblast-Wachstums-Mittel, Insulin-ähnliche Wachstumsmittel und umwandelnde Wachstumsmittel der Alpha- und Beta-Familien. Chemotherapeutische und entsprechende Mittel schließen Komponenten oder Zusammensetzungen ein wie beispielsweise Cisplatin, Doxorubicin, Daunorubicin, Methotrexat, Taxol und Tamoxifen. Osteoporose-Medikamente schließen Estrogen, Calcitonin, Diphosphonate und Parathyroid-Hormon-Antagonisten ein.
Die Ballone, die in dieser Erfindung beschrieben sind, können in offenen chirurgischen Verfahren an den zuvor diskutierten Behandlungsstellen eingesetzt werden, um einen besseren Raum für das Einsetzen orthopädischer Implantate, von Knochen-Transplantaten, Knochen-Ersatzmaterialien, Knochenfüllmaterialien oder therapeutische Substanzen bereitzustellen. Die Form und Größe eines gewählten Ballons wird in Abhängigkeit von der zu behandelnden Stelle ermittelt sowie in Abhängigkeit von der Größe, Form oder Menge des Materials, welches der Chirurg in den verbleibenden Knochen einsetzen möchte. Quadratische und rechteckige Ballone können an jeder beliebigen Stelle für das Platzieren von Knochen-Ersatz wie Hydroxyapatit, welches in derartigen Formen verfügbar ist, eingesetzt werden. Ballone sind vorzugsweise so hergestellt, dass diese mit den vorbestimmten Größen übereinstimmen. Der Arzt wählt den Ballon derart, dass dieser mit der Größe des gewählten Materials übereinstimmt.
Zum Einsetzen von Materialien, die nicht in die durch den Ballon hergestellte Kavität fließen, wie beispielsweise Hydroxyapatit-Granulat oder eine Knochen-Mineral-Matrix, kann der Arzt diese mit einem langen Pin entlang eines Rohres nach unten drücken, mit einem Durchmesser, der geringfügig kleiner ist als der innere Durchmesser der Kanüle während Verfahren, in denen ein minimal-invasives Verfahren Einsatz findet. Während eines offenen chirurgischen Eingriffes kann der Arzt sich dem zu behandelnden Knochen nähern wie in dem Fall eines perkutanen Verfahrens mit der Ausnahme, dass es in diesem Fall keine Haut oder anderes Gewebe zwischen dem Chirurgen und dem zu behandelnden Knochen gibt. Dies hält möglichst den kortikalen Knochen so intakt wie möglich. Wenn das einzuführende Material nicht fließt und nicht durch eine Kanüle in die Kavität gedrückt werden soll (wie in dem Fall des Hydroxyapatit-Blocks, weil dies eine signifikante Beschädigung des Patienten hervorrufen kann), kann der Arzt die Kavität herstellen unter Einsatz des "minimal-invasiven"-Ansatzes, dann unter Einsatz von Standardwerkzeugen (beispielsweise ein Stanzer oder Körner, ein Meißel oder eine Feile oder eine Raspel) ein Loch in eine Seite des kortikalen Knochens stechen zum Einsetzen des Blockes. Derselbe Ansatz kann verwendet werden zum Implantieren einer metallischen Prothese, wie beispielsweise der metallischen tibialen Komponente für ein Gesamtknie-Ersatzsystem.
Unterschiedliche Größen und/oder Formen von Ballonen können an nicht zuvor spezifizierten Behandlungsstellen eingesetzt werden, wie beispielsweise am Kieferknochen, dem Mittelstück der Arm- oder Beinknochen, den cervikalen vertebralen Körpern, dem Fuß- oder Knöchelknochen, den Rippen und ähnliches. Ein wesentliches Kriterium bei der Auswahl der Form und Größe des Ballons zur Behandlung oder Vermeidung einer Fraktur des Knochens ist die Erkenntnis der vorliegenden Erfindung, dass optimalerweise bis zu 70–90 % (oder mehr) des schwammartigen Knochens kompaktiert werden kann in Fällen, in denen die Knochenerkrankung, die die Fraktur (oder das Risiko einer Fraktur) verursacht, der Verlust schwammartiger Knochenmasse (wie bei Osteoporose) ist. Kompaktieren von weniger als 70–90 % des schwammartigen Knochens an der zu behandelnden Stelle kann möglicherweise eine überschüssige oder zu große Menge des erkrankten schwammartigen Knochens an der zu behandelnden Stelle zurücklassen. Der erkrankte schwammartige Knochen kann welch bleiben und später zusammenfallen, wodurch trotz der Behandlung eine Fraktur verursacht werden kann. Mit diesem Prinzip können die erlaubten Formen und minimalen Größen für jedweden gewählten Knochen erklärt und definiert werden.
Selbstverständlich gibt es viele Ausnahmen von dieser 70–90 %-Kavitätsgröße, wie grundsätzlich in dieser Anmeldung bereits beschrieben ist. Eine Ausnahme ist gegeben, wenn die Knochenerkrankung, die zu behandeln ist, nur lokal vorliegt, wie beispielsweise bei avaskulärer Nekrose, bei der ein lokaler Verlust an Blutversorgung Knochen in einem begrenzten Bereich abtötet. In diesem Fall können die Ballone kleiner sein, da der erkrankte Bereich, der einer Behandlung bedarf, oftmals kleiner ist. Eine zweite Ausnahme ist gegeben für den Gebrauch der Einrichtungen zur Verbesserung des Einsetzens von festen Materialien mit einer definierten Form, ähnlich Hydroxyapatit und Komponenten für einen Gesamtgelenk-Ersatz. In diesen Fällen ist die Form und Größe des Ballons grundsätzlich definiert durch die Form und Größe des einzusetzenden Materials. Eine weitere Ausnahme ist gegeben für die Überbringung einer therapeutischen Substanz. In diesem Fall kann der schwammartige Knochen in Mitleidenschaft gezogen sein oder nicht. Wenn dies nicht der Fall ist, kann ein Teil des schwammartigen Knochens durch Kompaktieren desselben geopfert werden zur Verbesserung der Überbringung eines Medikamentes oder Wachstumsmittels, welches einen bedeutenden therapeutischen Zweck hat. In diesem Fall wird der Knochen mit dem darin angeordneten Medikament unterstützt, während das Medikament wirkt. Dann heilt der Knochen durch Abstützung oder bekannte Fixier-Einrichtungen. Eine weitere Ausnahme kann für die Behandlung von Knochentumoren gegeben sein, wo die Schaffung einer kleinen Kavität in schwammartigem Knochen benachbart dem Tumor die minimal-invasive Manipulation und/oder Entfernung des Tumors vereinfachen oder ermöglichen kann. Eine weitere Ausnahme kann gegeben sein in Fällen, in denen die Qualität des schwammartigen Knochens grundsätzlich gut ist, aber der Knochen eine Fraktur erlitten hat und/oder auf eine andere Weise zusammengefallen ist. In einem derartigen Fall kann die Schaffung einer kleinen Kavität in dem stärkeren schwammartigen Knochen kortikale Knochenfragmente verlagern in eine Position bei oder nahe der normalen anatomischen Position der Fragmente ohne signifikantes Komprimieren eines signifikanten Bereiches oder des gesamten des schwammartigen Knochens.
Ein weiterer Schlüssel bei der Wahl der Größe und Form des Ballons ist die Erkenntnis der vorliegenden Erfindung, dass nichtelastische, elastische und/oder semi-elastische Begrenzungselemente für den Ballon eingesetzt werden können und dass nichtelastische oder semi-elastische Ballonmaterialien in vielen Fällen bevorzugt sind. Derartige Materialien können sicher und auf einfache Weise eine Expansion des Ballons über dessen vorbestimmte Form und Größe vermeiden, die definiert werden können durch die Grenzen der normalen Dimensionen der äußeren Kanten oder Ränder des schwammartigen Knochens (welcher sich innerhalb des kortikalen Knochens befindet). Ein Ballon, der zu stark expandiert, kann beispielsweise das Risiko einer unmittelbaren Fraktur begründen, so dass dieses gemäß einer Ausführungsform die oberen Grenzen der Ballongrößen an der jeweiligen Behandlungsstelle definiert. Für viele typische Angioplastik-Ballone wird sich der Chirurg gewöhnlicherweise auf eine Überwachung des Druckes stützen oder verlassen (anstelle der Ballon-Design-Merkmale entsprechend der vorliegenden Erfindung) um zu vermeiden, dass die Ballone zu stark aufgeblasen werden. Dieses erfordert oftmals größere chirurgische Fertigkeiten als Ausführungsformen entsprechend der vorliegenden Erfindung, die in zahlreichen Ausführungsformen eine Aufnahme eines Röntgenbildes an der Behandlungsstelle und das Abmessen der wichtigen Dimensionen erfordern, wie dies hier beschrieben sind. Zusätzlich kann eine Knochenbehandlung, die auf dem Druck basiert, oftmals zu einem verschlechterten klinischen Ergebnis führen. Der Arzt weiß grundsätzlich nicht vorher, welcher Druck erforderlich ist, um den schwammartigen Knochen vollständig zu kompaktieren, da dies in Abhängigkeit von der Dicke des schwammartigen Knochens und dem Ausmaß variiert, in dem dieser infolge der Erkrankung Dichte verloren hat. Der Chirurg ist oftmals geneigt, den Ballon zu wenig aufzublasen, um die möglichen Konsequenzen eines übermäßigen Aufblasens und/oder einer Fraktur des kortikalen Knochens zu vermeiden.
Eine weitere Erkenntnis der vorliegenden Erfindung ist, dass, während maximale Drücke, die gleichmäßig in alle Richtungen aufgebracht werden, typischerweise die schwächsten Bereiche des schwammartigen Knochens komprimieren, der Einsatz von Begrenzungselementen in einem Ballon-Körper möglichst in gewissem Ausmaß die Expansion des Ballons steuert. Wenn das Design des Ballons keine eingearbeiteten Begrenzungselemente aufweist, kann dieser schwammartigen Knochen nicht auf optimale Weise zur Verstärkung und/oder Reparatur eines mit einer Fraktur versehenen vertebralen Körpers komprimieren. Die Form des schwammartigen Knochens, der komprimiert werden soll, und die lokal angetroffenen Strukturen, die in Mitleidenschaft gezogen werden können, wenn Knochen in unangemessener Weise bewegt wird, wird grundsätzlich von medizinischem Fachpersonal unter Berücksichtigung von Lehrbüchern des menschlichen Skelettes und der Anatomie in Verbindung mit der Kenntnis der Behandlungsstelle und der Erkrankung oder Verletzung verstanden. Bereiche der Formen und Dimensionen werden durch die zu behandelnde Stelle definiert. Präzise Dimensionen für einen gegebenen Patienten können durch Einsatz von Röntgenbildern von der Behandlungsstelle, auf Grundlage des therapeutischen Zieles und Sicherheitsbedingungen an der Behandlungsstelle ermittelt werden. Für erkrankten Knochen kann ein Ersatz eines Großteiles des schwammartigen Knochens wünschenswert sein, so dass ein Ballon, dessen Form und Größe ungefähr 70–90 % (oder mehr) des Volumens des schwammartigen Knochens in der zu behandelnden Region komprimieren wird, gewählt werden kann. Allerdings können, wie zuvor festgestellt, Ballone, die kleiner oder größer sind, ebenfalls geeignet sein, insbesondere in Fällen, in denen lokale Behandlungen des Knochens und/oder eine Überbringung einer therapeutischen Substanz das Hauptziel ist. Wenn dies gewünscht ist, kann die Größe des Ballons auf Grundlage der gewünschten Menge einer therapeutischen Substanz gewählt werden unter Berücksichtigung, dass der Ballon möglichst nicht den kortikalen Knochen über dessen normale, nicht mit einer Fraktur versehene Dimension hinaus verlagern sollte.
Während die neuen Einrichtungen und Verfahren stärker spezifisch im Zusammenhang mit der Behandlung von menschlichen Wirbeln beschrieben worden sind, ist ersichtlich, dass andere menschliche oder tierische Knochentypen auf dieselbe oder ähnliche oder äquivalente Weise behandelt werden können. Beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) können die vorliegenden Systeme und Verfahren verwendet werden in jedwedem Knochen mit Knochenmark darin, einschließlich des Radius, dem Numerus, der Wirbel, des Femur, der Tibia oder des Calcaneums. Zusätzlich werden andere Ausführungsformen und Einsatzmöglichkeiten der Erfindung für den Fachmann ersichtlich bei Berücksichtigung der Beschreibung und bei der Ausführung der darin offenbarten Erfindung. Für den Durchschnittsfachmann ist ersichtlich, dass Modifikationen oder Veränderungen von jeder der offenbarten Ausführungsformen einfach vorgenommen werden können, ohne dass hierdurch der Gegenstand des Patentes, wie dieser durch die folgenden Patentansprüche definiert ist, verlassen wird.

Claims

System zum Komprimieren schwammartigen Knochens mit: einer eine Kavität ausbildenden Einrichtung mit einem expandierbaren Körper (300a), der durch eine Kanüle in einen Knochen einsetzbar ist, der eine kortikale Wandung besitzt, die schwammartigen Knochen einschließt, wobei der expandierbare Körper (300a) einen ersten und einen zweiten expandierbaren Bereich (520a, 530a) und einen Zwischenabschnitt (540a), der den Körper in den ersten und zweiten expandierbaren Bereich unterteilt, aufweist, und wobei der erste expandierbare Bereich (520a) in dem schwammartigen Knochen expandiert werden kann, um einen ersten Bereich schwammartigen Knochens zur Ausbildung einer ersten Kavität zu kompaktieren, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite expandierbare Bereich (530a) in dem schwammartigen Knochen substanziell unabhängig von dem ersten expandierbaren Bereich expandiert werden kann, um einen zweiten Bereich des schwammartigen Knochens, der von dem ersten Bereich abweicht, zu kompaktieren zur Ausbildung einer zweiten Kavität.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Expansions-Steuerelement (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) mit dem expandierbaren Körper (300a) gekoppelt ist, welches in einem ersten Zustand betreibbar ist zum Expandieren des ersten expandierbaren Bereichs (520a) ohne substantielle Expansion des zweiten expandierbaren Bereichs (530a) und in einem zweiten Zustand zum Expandieren des zweiten expandierbaren Bereichs ohne substantielles Expandieren des ersten expandierbaren Bereichs.
System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Expansions-Steuerelement (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) weiterhin in einem dritten Zustand betreibbar ist zum substantiell simultanen Expandieren des ersten und zweiten expandierbaren Bereiches (520a, 530a).
System nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Expansions-Steuerelement (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) in der Lage ist, selektiv substanziell simultan den ersten und zweiten expandierbaren Bereich (520a, 530a) zusammenfallen zu lassen oder diese zusammenzufalten.
System nach eine dem Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Expansions-Steuerelement (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) in der Lage ist, selektiv den ersten expandierbaren Bereich (520) ohne substanzielles Zusammenfallen oder Zusammenfalten des zweiten expandierbaren Bereichs (530a) zusammenfallen zu lassen oder diesen zusammenzufalten und umgekehrt.
System nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der expandierbare Körper (530a) länglich entlang einer Achse ist und ein proximales und ein distales Ende besitzt, die entlang der Achse voneinander beabstandet sind, wobei der erste expandierbare Bereich (520a) nahe dem proximalen Ende angeordnet ist und der zweite expandierbare Bereich (530a) nahe dem distalen Ende angeordnet ist und wobei der Zwischenabschnitt (540a) zwischen dem proximalen und dem distalen Ende angeordnet ist.
System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Zwischenabschnitt (540a) zwischen dem proximalen und distalen Ende während der Expansion des ersten und/oder zweiten expandierbaren Bereich (520a, 530a) nicht signifikant expandiert wird.
System nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass der erste und zweite expandierbare Bereich (520a, 530a) bei substantieller Expansion Lobi besitzen.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der expandierbare Körper (300a) einen aufblasbaren Körper besitzt.
System nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der expandierbare Körper (300a) einen aufblasbaren Körper besitzt und das Expansions-Steuerelement (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) betreibbar ist zur Steuerung oder Regelung des Flusses eines Aufblas-Mediums zu dem aufblasbaren Körper.
System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Expansions-Steuerelement (580, 590, 600, 602a, 604a, 606a) ein Ventil (580) aufweist zur Steuerung oder Regelung der Überbringung eines Aufblas-Mediums zu dem aufblasbaren Körper (300a).
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der aufblasbare Körper (300a) ein Begrenzungselement besitzt, welches die Expansion des Körpers begrenzt zur Erzeugung einer gewünschten Form und Größe.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein Werkzeug vorhanden ist zum Platzieren eines Volumens eines Knochenfüllmaterials in den Kavitäten.