DE60303673T2

DE60303673T2 - Befestigungselemente in dehnungswiderstandsfähiger gefässverschliessender spirale

Info

Publication number: DE60303673T2
Application number: DE60303673T
Authority: DE
Inventors: Nestor San Jose AGANON; Ann Fremont HUANG; Maria Union City PIZARRO; L John Fremont MINCK
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 2002-06-27
Filing date: 2003-06-26
Publication date: 2006-09-21
Anticipated expiration: 2023-06-27
Also published as: JP4446174B2; US7938845B2; EP1515652A1; CA2490479C; DE60304046D1; WO2004002321A3; ATE320221T1; JP2005530591A; DE60303673D1; JP2005530592A; CA2490479A1; US20040002731A1; WO2004002329A1; AU2003280413A8; EP1517639B1; AU2003280413A1; CA2490782A1; DE60304046T2; US20070112375A1; EP1515653B1

Description

Gebiet der Erfindung
Das Gebiet der Erfindung betrifft implantierbare Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen, und insbesondere dehnfeste Vaso-Okklusiv-Wicklungen.
Hintergrund der Erfindung
Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen sind chirurgische Geräte oder Implantate, die innerhalb des Gefäßsystems des menschlichen Körpers üblicherweise über einen Katheter platziert werden, um den Blutfluss durch ein Gefäß oder ein von dem Gefäß stammendes Aneurysma hindurch durch die Bildung eines Embolus zu blockieren. Eine weit verwendete Vaso-Okklusiv-Vorrichtung ist eine schraubenförmige Drahtwicklung mit Windungen, die für den Eingriff mit den Wänden eines Aneurysmas dimensioniert sein können. Fast alle solche Vaso-Okklusiv-Implantate werden durch Drücken der Vorrichtungen durch drahtgeführte Katheter hindurch zugeführt.
Als ein Beispiel einer früheren Vaso-Okklusiv-Vorrichtung beschreibt das U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart u.a. eine Vaso-Okklusiv-Wicklung, die eine lineare schraubenförmige Konfiguration annimmt, wenn sie gedehnt ist, und eine gefaltete, gewundene Konfiguration annimmt, wenn sie entspannt ist. Die Wicklung nimmt während der Zuführung der Wicklung zu der gewünschten Stelle über die Passage durch den Katheter hindurch den gedehnten Zustand an, und nimmt die entspannte Konfiguration an, welche besser geeignet ist, um das Aneurysma zu verschließen, sobald die Vorrichtung so platziert ist. Ritchart u.a. beschreibt eine Vielzahl von Sekundärformen, die "Blumen" Formen und Doppelwirbel umfassen. Eine beliebige Sekundärform ist ebenso beschrieben. Vaso-Okklusiv-Wicklungen mit geringer oder gar keiner eigenen Sekundärform wurden ebenso beschrieben. Zum Beispiel ist im U.S. Patent Nr. 5,690,666 von Berenstein u.a. eine Wicklung zu finden, die nach Einführung in den Gefäßraum eine geringe oder gar keine Form hat.
Es gibt eine Vielzahl von Wegen des Aussetzens geformter Wicklungen und linearer Wicklungen in das menschliche Gefäßsystem. Zusätzlich zu diesen Patenten, die das physikalische Herausdrücken einer Wicklung in das Gefäßsystem beschreiben (z.B. Ritchart u.a.), gibt es eine Anzahl von anderen Wegen, um die Wicklung in einer speziell ausgewählten Zeit und Stelle freizugeben. Das U.S. Patent Nr. 5,354,295 und dessen Stammpatent, U.S. Patent Nr. 5,122,136, beide von Guglielmi u.a., beschreiben eine elektrolytisch lösbare embolische Vorrichtung. Außerdem wurde eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung mit mehreren Lösepunkten im U.S. Patent Nr. 5,941,888 von Wallace u.a. beschrieben. Eine Vielzahl von mechanisch lösbaren Vorrichtungen sind auch bekannt, von denen Beispiele in U.S. Patent Nr. 5,234,437 von Sepetka, U.S. Patent Nr. 5,250,071 von Palermo, U.S. Patent Nr. 5,261,916 von Engelson, U.S. Patent Nr. 5,304,195 von Twyford u.a., U.S. Patent Nr. 5,312,415 von Palermo, und U.S. Patent Nr. 5,350,397 von Palermo u.a. offenbart sind.
Vaso-Okklusiv-Wicklungen, die ein Mittel zur Verhinderung des Dehnens der Wicklung während der Bewegung dieser Wicklung enthalten, sind auch bekannt. Zum Beispiel ist im U.S. Patent Nr. 5,833,705 von Ken u.a. eine implantierbare Vaso-Okklusiv-Vorrichtung beschrieben, bei welcher ein Dehn-Widerstands-Element sich durch das Lumen der äußeren schraubenförmigen Wicklung herum erstreckt und an zwei Stellen an der Wicklung angebracht ist. Die Dehn-Widerstands-Elemente können aus Polmerfasern oder anderen flexiblen Materialien hergestellt werden. Im U.S. Patent Nr. 6,193,728 von Ken u.a. ist eine dehnfeste Vaso-Okklusiv-Wicklung beschrieben, bei welcher das Dehn-Widerstands- Element indirekt über eine koaxial zwischen der äußeren Wicklung und dem Kerndraht gelegene Verankerungs-Wicklung angebracht ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung gerichtet, die innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten entfaltet werden kann, um den Blutfluss darin zu verschließen. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung weist eine Primär-Wicklung auf, die in eine von irgendeiner Vielzahl von Sekundärformen entfaltet werden kann, um mit der Verschlussstelle übereinzustimmen. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung kann unter Verwendung einer Zuführvorrichtung an die Zielstelle gebracht werden und unter Verwendung irgendeines aus einer Vielzahl von lösbaren Mitteln, wie einer elektrolytischen Verbindungsstelle, von dieser freigegeben werden. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung weist auch ein Dehn-Widerstands-Element auf, das sich durch mindestens einen Abschnitt eines in der Primär-Wicklung angeordneten Lumens hindurch erstreckt. Das Dehn-Widerstands-Element ist direkt oder indirekt mit der Primär-Wicklung gekuppelt, um ein axiales Dehnen der Primär-Wicklung zu verhindern oder zu minimieren. An einer der Stellen ist das Dehn-Widerstands-Element über eine in dem Wicklungs-Lumen angeordnete Verankerungs-Anordnung mit der Primär-Wicklung gekuppelt. Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels kann die Verankerungs-Anordnung an dem Proximalende der Primär-Wicklung angeordnet sein, und das Dehn-Widerstands-Element kann entweder direkt oder indirekt zwischen dem Distalende der Primär-Wicklung oder irgendeiner anderen Stelle an der Primär-Wicklung und der proximal angeordneten Verankerungs-Anordnung befestigt sein.
In einer Ausführungsform weist die Verankerungs-Anordnung sowohl eine oder mehrere flexible Verbindungsstellen als auch eine Mehrzahl von starren Elementen auf, zwischen welchen die flexiblen Verbindungsstellen angeordnet sind. Zum Beispiel kann, wenn die Verankerungs-Anordnung erste und zweite starre Elemente aufweist, eine einzige flexible Verbindungsstelle dazwischen angeordnet sein. Das erste starre Element kann direkt oder indirekt mit der äußeren Primär-Wicklung gekuppelt sein, und das zweite starre Element kann direkt oder indirekt mit dem Dehn-Widerstands-Element gekuppelt sein. Obwohl auf diesen Vorteil nicht begrenzt, schafft das Vorhandensein der flexiblen Verbindungsstelle(n) die gewünschte Flexibilität für das Proximalende der äußeren Primär-Wicklung, während sie auch eine ausreichende Länge hat, um das Dehn-Widerstands-Element von irgendwelcher Wärme fernzuhalten, die während des Herstellungsprozesses an dem Proximalende der Primär-Wicklung erzeugt wird. Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels können die starren Elemente ein Verankerungs-Element (wie z.B. ein rohrförmiges Element oder eine Verankerungs-Wicklung) und ein Verbindungs-Stück sein. Die Verankerungs-Anordnung kann auch eine Kette von Verbindungs-Stücken sein, von denen jede verwunden ist, um die axiale Festigkeit der Verankerungs-Anordnung aufrechtzuerhalten.
In einer anderen Ausführungsform weist die Verankerungs-Anordnung eine Verankerungs-Wicklung und ein Verbindungs-Stück auf, die direkt oder indirekt zwischen der Verankerungs-Wicklung und dem Dehn-Widerstands-Element gekuppelt sind. Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels können die Distal- und Proximalenden des Dehn-Widerstands-Elements jeweils an den Distalenden der Primär-Wicklung und dem Verbindungs-Stück befestigt sein. Füllmaterial, wie z.B. Polyethylenterephthalat (PET), Polyamid, Silizium oder Polyurethan, kann verwendet werden, um dem Proximalende der Primär-Wicklung strukturelle Integrität zu verleihen, wo die Verankerungs-Wicklung in dem Primär-Wicklungs-Lumen befestigt ist. Das Verbindungs-Stück kann aus irgendeinem geeigneten biokompatiblen Material zusammengesetzt sein, jedoch wird in der bevorzugten Ausführungsform Platin verwendet. Obwohl nicht auf diesen Vorteil begrenzt, ermöglicht das Vorhandensein des Verbindungs-Stücks, dass das Dehn-Widerstands-Element von irgendwelcher Wärme weg angeordnet werden kann, die während des Herstellungsprozesses an dem Proximalende der Primär-Wicklung erzeugt wird. Die flexible Verbindung zwischen der Verankerungs-Wicklung und dem Verbindungs-Stück schafft die gewünschte Flexibilität für das Proximalende der Primär-Wicklung. Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels kann die Länge der Verankerungs-Wicklung, die eine bevorzugte Länge von 1,0 mm hat, und der Verbindungs-Stück-Kombination von 2,6 mm auf etwa 1,8 mm reduziert werden. Die Länge des Verbindungs-Stücks kann geringer als 1 mm sein.
In noch einer anderen Ausführungsform weist die Verankerungs-Anordnung eine Verankerungs-Kette auf, die ein verwundenes Proximal-Verbindungs-Stück und ein verwundenes oder unverwundenes Distal-Verbindungs-Stück aufweist, welches direkt oder indirekt mit dem Dehn-Widerstands-Element gekuppelt ist. Das Vorhandensein des Distal-Verbindungs-Stücks ermöglicht, dass die Länge des verwundenen Proximal-Verbindungs-Stücks reduziert werden kann, während das Dehn-Widerstands-Element von irgendwelcher Wärme entfernt liegt, die während das Herstellungsprozesses an dem Proximalende der Primär-Wicklung erzeugt wird. Die Reduzierung der Länge des relativ steifen Proximal-Verbindungs-Stücks und die flexible Verbindung zwischen dem Proximal-Verbindungs-Stück und dem Distal-Verbindungs-Stück schaffen die gewünschte Flexibilität für das Proximalende der Primär-Wicklung. Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels können die Distal- und Proximalenden des Dehn-Widerstand-Elements jeweils an dem Distalende der Primär-Wicklung und dem Distal-Verbindungs-Stück befestigt sein. Anhand eine nicht beschränkenden Beispiels kann ein verwundenes Proximal-Verbindungs-Stück mit einer bevorzugten Länge von 2,6 mm auf etwa 1,2 mm reduziert werden, während die Länge des Distal-Verbindungs-Stücks geringer als 1 mm sein kann. Vorzugsweise weist die Verankerungs-Kette nur die Proximal- und Distal-Verbindungs-Stücke auf, kann jedoch ebenso zusätzliche Verbindungs-Stücke in Abhängigkeit von der gewünschten Flexibilität und Länge der Verankerungs-Kette aufweisen. Füllmaterial, wie z.B. PET, Polyamid, Silizium oder Polyurethan, kann verwendet werden, um dem Proximalende der Primär-Wicklung strukturelle Integrität zu verleihen, wo das Proximal-Verbindungs-Stück in dem Primär-Wicklungs-Lumen bei Fehlen einer Verankerungs-Wicklung befestigt sein kann. Die Verankerungs-Kette kann aus irgendeinem biokompatiblen Material zusammengesetzt sein, jedoch wird in der bevorzugten Ausführungsform Platin verwendet. Obwohl nicht auf diesen Vorteil begrenzt, schließt das Vorhandensein einer Verankerungs-Kette den Bedarf für ein einziges Proximal-Verankerungs-Teil, z.B. eine Verankerungs-Wicklung aus, oder erlaubt wenigstens, dass die Länge der Verankerungs-Wicklung reduziert werden kann, während das Dehn-Widerstands-Element von irgendwelcher Wärme ferngehalten wird, die während des Herstellungsprozesses an dem Proximalende der Primärwicklung erzeugt wird. Die Beseitigung oder Reduzierung der Länge der relativ steifen Verankerungs-Wicklung und die von der Verankerungs-Kette gebildeten flexiblen Verbindungen schaffen die gewünschte Flexibilität für das Proximalende der Primär-Wicklung. Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels kann ein einziges Proximal-Verankerungs-Teil mit 2,6 mm durch eine Verankerungs-Kette mit 2,4 mm ersetzt werden, wobei jedes der Proximal- und Distal-Verbindungs-Stücke etwa 1,2 mm ist. Die Längen der jeweiligen Proximal- und Distal-Verbindungs-Stücke muss jedoch nicht dieselbe sein. Zum Beispiel kann das Distal-Verbindungs-Stück kleiner als das Proximal-Verbindungs-Stück sein.
In noch einer anderen Ausführungsform weist die Verankerungs-Anordnung eine schraubenförmige Struktur auf, die direkt oder indirekt mit dem Dehn-Widerstands-Element gekuppelt ist. In dieser Ausführungsform nimmt die schraubenförmige Struktur die Form einer Verankerungs-Wicklung an. Andere Arten von schraubenförmigen Strukturen, wie Gewinde an einem zylindrischen Element, können ebenso verwendet werden. Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels kann das Proximalende des Dehn-Widerstands-Elements jeweils an dem Distalende der Verankerungs-Wicklung befestigt sein. Die Verankerungs-Wicklung ist durch Anordnen der Windungen der Verankerungs-Wicklung zwischen den Windungen der Primär-Wicklung mit der äußeren Wicklung fest gekuppelt. Im Falle eines mit Gewinde versehenen zylindrischen Elements sind die Gewinde zwischen den Windungen der Primär-Wicklung vorgesehen. Jede der Windungen der Verankerungs-Wicklung kann zwischen benachbarten Windungen der Primär-Wicklung angeordnet sein. Alternativ können mehrere Windungen, z.B. ein Windungspaar der Verankerungs-Wicklung zwischen benachbarten Windungen der Primär-Wicklung angeordnet sein. Alternativ können mehrere Windungen der Primär-Wicklung zwischen benachbarten Windungen der Verankerungs-Wicklung angeordnet sein.
Es gibt eine Vielzahl von Wegen, mit denen die Verankerungs-Wicklung und die Primär-Wicklung gebildet und in die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung einbezogen werden kann. Zur Vereinfachung der Anordnung und um die Ausübung von axialer Belastung auf die Windungen der Verankerung und Primär-Wicklungen zu minimieren, können die Windungen der Verankerungs- und Primär-Wicklungen eine offene Teilung haben. Zum Beispiel umfasst ein bevorzugtes Verfahren das Bilden der äußeren Primär-Wicklung durch Wickeln eines ersten Drahtes zu einer ersten schraubenförmigen Wicklung derart, dass das Proximalende der ersten schraubenförmigen Wicklung Windungen mit offener Teilung hat, und das Bilden der Verankerungs-Wicklung durch Wickeln eines zweiten Drahtes zu einer zweiten schraubenförmigen Wicklung derart, dass die zweite schraubenförmige Wicklung Windungen mit offener Teilung hat. Die Verankerungs-Wicklung wird dann in die Primär-Wicklung derart einbezogen, z.B. schraubend, dass die Windungen mit offener Teilung der Verankerungs-Wicklung zwischen benachbarten Windungen mit offener Teilung der Primär-Wicklung angeordnet sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Gesamtheit der Verankerungs-Wicklung Windungen mit offener Teilung. Es wird jedoch angemerkt, dass nur das Distalende der Verankerungs-Wicklung oder anderenfalls der Abschnitt der Verankerungs-Wicklung, der in die Primär-Wicklung einbezogen ist, die Windungen mit offener Teilung haben kann. Die Windungen der Verankerungs-Wicklung können eine Einzelwindung mit offener Teilung, eine Doppelwindung mit offener Teilung, oder irgendeine andere Mehrfachwindung mit offener Teilung sein. Alternativ können die Windungen der Primär-Wicklung eine Einzelwindung mit offener Teilung, eine Doppelwindung mit offener Teilung, oder irgendeine Mehrfachwindung mit offener Teilung sein. Das Distalende der Verankerungs-Wicklung kann spitz zulaufend sein, um die Einbeziehung in die Primär-Wicklung zu erleichtern. Obwohl nicht auf diesen Vorteil beschränkt, verringert die Einbeziehung der Verankerungs-Wicklung in die Primär-Wicklung die Wanddicke des Proximalendes der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung, wodurch die gewünschte Flexiblität für das Proximalende der äußeren Primär-Wicklung geschaffen wird, während das Dehn-Widerstands-Element auch von irgendwelcher Wärme entfernt liegt, die während des Herstellungsprozesses an dem Proximalende der Verankerungs-Wicklung erzeugt wird.
In noch einer anderen Ausführungsform weist die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung eine Mehrzahl von Primär-Wicklungen, eine Mehrzahl von Dehn-Widerstands-Elementen, die sich zumindest durch Abschnitte der jeweiligen Primär-Wicklungen hindurch erstrecken, und eine oder mehrere lösbare Verbindungsstellen auf, die zwischen benachbarten Primär-Wicklungen angeordnet sind. Die Distal- und Proximalenden des Dehn-Widerstands-Elements können jeweils an Verankerungs-Anordnungen, wie z.B. jenen zuvor beschriebenen, befestigt sein, die an einem oder beiden der Distal- und Proximalenden jeder Primär-Wicklung angeordnet sind. Obwohl nicht auf diesen Vorteil beschränkt, erlaubt das Vorhandensein mehrerer Lösemittel die Entfaltung von Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen mit auswählbarer Länge. Dies ermöglicht den Ärzten, die Länge der entfalteten Vaso-Okklusiv-Vorrichtung wie gewünscht im Lichte des Zustandes und der Größe des zu behandelnden Aneurysmas auszuwählen. Die Verwendung von Verankerungs-Anordnungen zum Kuppeln des Dehn-Widerstands-Elements mit der äußeren Pimär-Wicklungs-Segmenten ermöglicht, dass das Dehn-Widerstands-Element von irgendwelcher Wärme entfernt angeordnet werden kann, die während des Herstellungsprozesses an dem Proximalende der Primär-Wicklung erzeugt wird.
Kurze Beschreibung der Figuren
Die Zeichnungen stellen die Gestaltung und Verwendung von Ausführungsformen der Erfindung dar, in welchen gleiche Elemente mit gemeinsamen Bezugszeichen bezeichnet sind, und in welchen:
1 zeigt eine teilweise weggebrochene Seitenansicht einer Vaso-Okklusiv-Anordnung;
2A zeigt eine Längsschnittansicht der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 1, die insbesondere eine Ausführungsform einer Verankerungs-Anordnung zeigt;
2B zeigt eine Längsschnittansicht der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 1, die insbesondere eine andere Ausführungsform einer Verankerungs-Anordnung zeigt;
2C zeigt eine Längsschnittansicht der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 1, die insbesondere eine andere Ausführungsform einer Verankerungs-Anordnung zeigt;
2D zeigt eine Längsschnittansicht der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 1, die insbesondere noch eine andere Ausführungsform einer Verankerungs-Anordnung zeigt;
3 zeigt eine teilweise weggebrochene Seitenansicht einer Vaso-Okklusiv-Anordnung;
4A zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Primär-Wicklung, die in der Verankerungs-Anordnung aus 5A verwendet werden kann;
4B zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Verankerungs-Wicklung, die in der Verankerungs-Anordnung aus 5A verwendet werden kann;
4C zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Primär-Wicklung, die in der Verankerungs-Anordnung aus 5B verwendet werden kann;
4D zeigt eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Verankerungs-Wicklung, die in der Verankerungs-Anordnung aus 5B verwendet werden kann;
5A zeigt eine Längsschnittansicht der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 3, die insbesondere eine Ausführungsform einer Verankerungs-Anordnung zeigt;
5B zeigt eine Längsschnittansicht der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 3, die insbesondere eine andere Ausführungsform einer Verankerungs-Anordnung zeigt;
6 zeigt eine teilweise weggebrochene Seitenansicht einer Vaso-Okklusiv-Anordnung;
7A–7E zeigen Längsschnittansichten der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 6, die insbesondere jeweils eine Variation einer Verankerungs-Anordnung zeigen;
8A–8C zeigen einen Ablauf zum Zuführen der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 1 zu einem Aneurysma; und
9A–9C zeigen einen Vorgang zum Zuführen der Vaso-Okklusiv-Anordnung aus 6 zu einem Aneurysma.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Mit Bezug auf 1 ist eine Vaso-Okklusiv-Anordnung 100 dargestellt, die gemäß einer bevorzugten Ausführungsform aufgebaut ist. Die Vaso-Okklusiv-Anordnung 100 weist eine Zuführvorrichtung auf, die einen Kerndraht 114, der in einem langen rohrförmigen Katheter 117 angeordnet ist, und eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 aufweist, die durch Verwendung von lösbaren Mitteln 112, die an dem Ende des Kerndrahtes 114 ausgebildet sind, mit dem Distalende der Zuführvorrichtung 116 lösbar verbunden ist. In der dargestellten Ausführungsform ist das lösbare Mittel 112 eine elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle, wie im weiteren Detail unten beschrieben wird. Andere Arten von lösbaren Mitteln, wie mechanische, können verwendet werden, um die Vaso-Okklusiv-Anordnung 100 mit verschiedenen anderen Zuführvorrichtungen zu verbinden. Somit ist zu erkennen, dass die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 mit anderen Zuführvorrichtungen verbunden sein kann, als denen, die Kerndrähte verwenden.
Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 weist eine äußere Primär-Wicklung 102 auf, welche ein Proximalende 104, ein Distalende 106 und ein Lumen 105 hat, das sich zwischen den Proximal- und Distalenden 104 und 106 durch diese hindurch erstreckt. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 weist ferner ein Dehn-Widerstands-Element 108 auf, welches sich durch das Wicklungs-Lumen 105 hindurch erstreckt und an zwei Stellen an der Primär-Wicklung 102 befestigt ist, um eine axiale Dehnung der Primär-Wicklung 102 zu verhindern. Speziell sind die Proximal- und Distalenden des Dehn-Widerstands-Elements 108 jeweils an den Proximal- und Distalenden 104 und 106 der Primär-Wicklung 102 befestigt. Alternativ erstreckt sich das Dehn-Widerstands-Element 108 nur durch einen Abschnitt des Lumens hindurch und ist an der Primär-Wicklung 102 an einer Stelle zwischen den Proximal- und Distalenden 104 und 106 der Primär-Wicklung 102 angebracht.
Das Distalende des Dehn-Widerstands-Elements 108 kann an der Wicklung 102 durch Schmelzen, Kleben oder anderweitiges festes Anbringen des Dehn-Widerstands-Elements 108 an der Wicklung 102 entweder an dem Distalende 106 oder irgendeiner Stelle zwischen den Enden der Wicklung 102 befestigt sein. In der dargestellten Ausführungsform ist das Distalende des Dehn-Widerstands-Elements geklebt oder geschmolzen und zu einer distalen Kappe 107 umgeformt, deren Durchmesser größer als der Innendurchmesser der Wicklung 102 ist. Alternativ kann das Dehn-Widerstands-Element 108 zu einem Knoten (nicht gezeigt) gebunden werden, welcher an der Primär-Wicklung 102 angebracht oder nicht angebracht werden kann. Diese Befestigungsverfahren sind im U.S. Patent Nr. 5,582,619 ausführlicher offenbart.
An dem Proximalende 104 weist die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 eine Verankerungs-Anordnung 109 auf, die in dem Lumen 105 montiert ist. Das Proximalende des Dehn- Widerstands-Elements 108 ist indirekt über die Verankerungs-Anordnung 109 an dem Proximalende 104 der Primär-Wicklung 102 angebracht. Die Verankerungs-Anordnung 109 weist eine Mehrzahl von starren Elementen und eine oder mehrere flexible Verbindungsstellen auf, die zwischen den starren Elementen liegen, um Flexibilität an dem Proximalende 104 der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 zu schaffen, während die Trennung zwischen dem Dehn-Widerstands-Element 108 und dem Proximalende 104 der Primär-Wicklung 102 beibehalten wird. Wie unten ausführlicher beschrieben ist, können die starren Elemente der Verankerungs-Anordnung 109 eine Verankerungs-Wicklung mit einem befestigten Verbindungs-Stück oder einer Kette von Verbindungs-Stücken aufweisen, von denen beide vorteilhaft die Flexibilität des Proximalendes 104 aufrechterhalten. Es wird angemerkt, dass für die Zwecke dieser Beschreibung eine "flexible Verbindungsstelle" irgendeine Verbindungsstelle an dem Ort ist, an welchem die Verankerungs-Anordnung 109 dazu neigt, sich bei Vorhandensein einer quer ausgeübten Kraft zu biegen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 angepasst, die elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle 112 anzunehmen. Die Zuführvorrichtung 116 hat in dieser Variation mit Ausnahme der trennbaren Verbindungsstelle 112, die als die Stelle der Elektrolyse vorgesehen ist, eine Isolierschicht 115, die an dem Ende des Kerndrahtes 114, wo dieser mit der Wicklungs-Vorrichtung 101 verbunden ist, angeordnet ist und zu diesem verläuft. Die Isolierschicht 115 kann Polytetrafluorethylen (z.B. Teflon), Polyparaxylxylen (z.B. Parylen), Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Cyanacrylatkleber, oder eine andere geeignete Isolierschicht sein, ist jedoch vorzugsweise polymer, und ist am bevorzugtesten Teflon. Die elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle ist in U.S. Patent Nr. 5,354,295 und 5,122,136 ausführlich erörtert. Es wird angemerkt, dass anderen Mechanismen zum Lösen der Vaso-Okklusiv-Wicklung verwendet werden können. Zum Beispiel kann die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung mechanisch entfaltet werden. Verschiedene mechanische Mechanismen sind in U.S. Patent Nr. 5,234,437; 5,250,071; 5,261,916; 5,304,195; 5,312,415; und 5,350,397 beschrieben.
Die Materialien, die beim Konstruieren der Primär-Wicklung 102 verwendet werden, können irgendwelche aus einer breiten Vielfalt von Materialien sein, und vorzugsweise ein strahlenundurchlässiges Material, wie ein Metall oder ein Polymer. Geeignete Metalle und Legierungen für den die Primär-Wicklung 102 bildenden Draht umfassen die Metalle der Platin-Gruppe, speziell sowohl Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium, als auch Wolfram, Gold, Silber, Tantal, und Legierungen dieser Metalle. Zusätzlich zu der großen biologischen Trägheit haben diese Metalle eine bedeutende Strahlenundurchlässigkeit, und ihre Legierungen können darauf zugeschnitten sein, eine geeignete Mischung aus Flexibilität und Steifheit zu erreichen. Stark bevorzugt ist eine Platin/Wolfram-Legierung, z.B. 8% Wolfram und der Rest Platin.
Die Primär-Wicklung 102 kann auch aus strahlendurchlässigen Fasern oder Polymeren (oder metallischen Fäden, die mit strahlendurchlässigen oder strahlenundurchlässigen Fasern beschichtet sind), wie Dacron (Polyester), Polyglycolidsäure, Polylactidsäure, Fluorpolymeren (Polytetrafluorethylen), Nylon (Polyamid), oder sogar Baumwolle oder Seide, hergestellt sein. Wenn ein Polymer als der Hauptbestandteil der Primär-Wicklung 102 verwendet wird, wird es wünschenswert mit einer gewissen Menge von strahlenundurchlässigem Material ergänzt, wie Tantalpulver, Wolframpulver, Bismutoxid, Bariumsulfat, und dergleichen.
Bei der Herstellung der Primär-Wicklung 102 wird das Wicklungsmaterial zu einer Wicklung gewunden, welche typischerweise linear ist. Allgemein gesagt, wenn die Wicklung 102 eine metallische Wicklung ist, ist diese aus einer Platinlegierung oder einer superelastischen Legierung hergestellt, wie einer Titan/Nickel-Legierung, die als "Nitinol" bekannt ist. Der Durchmesser des Drahtes, der bei der Herstellung der Wicklungen verwendet wird, liegt vorzugsweise in dem Bereich von 0,00635 und 0,152 mm (0,00025 und 0,006 inch). Die Wicklung hat vorzugsweise einen Primärdurchmesser von zwischen 0,0762 und 0,635 mm (0,003 und 0,025 inch), jedoch für die meisten neurovaskulären Anwendungen schafft ein Durchmesser zwischen 0,203 und 0,457 mm (0,008 bis 0,018 inch) ausreichende Ringfestigkeit, um die Primär-Wicklung 102 am Ort innerhalb der ausgewählten Körperstelle, des Lumens oder der Aushöhlung zu halten, ohne die Wand der Stelle auszudehnen und ohne sich infolge des wiederholten Fluidpulsens, das in dem Gefäßsystem vorzufinden ist, von der Stelle zu bewegen.
Die axiale Länge des Wicklungsdrahtes fällt üblicherweise in den Bereich von 0,5 bis 100 cm, gewöhnlicher 2,0 bis 40 cm. In Abhängigkeit von der Benutzung kann die Wicklung wohl 10–75 Windungen pro Zentimeter, vorzugsweise 10–40 Windungen pro Zentimeter haben. Hierbei sind all die Abmessungen nur als Richtwerte vorgesehen, und die Erfindung in ihren weiteren Aspekten soll nicht darauf beschränkt sein. Jedoch sind nur Abmessungen, die für die Verwendung beim Verschließen von Stellen innerhalb des menschlichen Körpers geeignet sind, in den Bereich dieser Erfindung einbezogen.
In Abhängigkeit von der gewünschten therapeutischen Wirkung und der Form der zu behandelnden Stelle kann die Primär-Wicklung 102 später in zahlreicher Art und Weise behandelt oder zugänglich gemacht werden, um ihre therapeutische Wirkung zu erhöhen. Die Primär-Wicklung 102 kann oft durch die Verwendung von Wärmebehandlung hergestellt werden, um verschiedene Sekundärformen zu bilden, die besser geeignet sein können, um eine besondere Behandlungsstelle zu füllen, wie in U.S. Patent Nr. 5,853,418 und 6,280,457 offenbart ist. Alternativ kann die Wicklung 102 nach Einführung in den Gefäßraum eine geringe oder gar keine Form haben, wie in U.S. Patent Nr. 5,690,066 offenbart ist. Außerdem können externe Materialien an der Außenseite der Primär-Wicklung 102 in einem Bestreben hinzugefügt werden, ihre thrombolytischen Eigenschaften zu verbessern. Diese alternativen Ausführungsformen sind in U.S. Patent Nr. 5,226,911; 5,304,194; 5,549,624; 5,382,259; und 6,280,457 offenbart.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Dehn-Widerstands-Element 108 fasrig und wünschenswert polymer. Geeignete polymere Materialien können entweder duroplastisch oder thermoplastisch sein und können ein Bündel von Fäden oder eine einzelne Faser sein. Thermoplaste werden bevorzugt, da sie eine Vereinfachung des Vorgangs zum Konstruieren der Anordnung 100 erlauben, da sie geschmolzen und zu der distalen Kappe 107 geformt werden können. Einfache Werkzeuge, wie Lötkolben, können verwendet werden, um die distale Kappe 107 zu formen. Duroplaste könnten üblicherweise mittels eines Klebstoffs an Ort und Stelle gehalten werden. Geeignete Polymere umfassen meist biokompatible Materialien, die zu Fasern hergestellt werden können, umfassend Thermoplaste, z.B. Polyester, wie Polyethylenterephthalat (PET), speziell Dacron; Polyamide, umfassend die Nylons; Polyolefine, wie Polyethylen, Polypropoylen, Polybutylen, ihre Gemische, Legierungen, Blöcke, und beliebige Copolymere; Polyglycolidsäure; Polylactidsäure; Fluorpolymere (Polytetrafluorethylen) oder sogar Seide oder Kollagen. Das Dehn-Widerstands-Polymer kann aus Materialien hergestellt werden, die als auflösbare Nähte verwendet werden, zum Beispiel Polylactidsäure oder Polyclycolsäure, um das Zellwachstum in dem Aneurysma nach ihrer Einführung zu fördern. Stark bevorzugt ist Polypropylen, zum Beispiel in der Form von 10–0 und 9–0 Polypropylen Nahtmaterial. Der Durchmesser des Polymers liegt typischerweise zwischen etwa 0,00254 und 0,254 mm (0,0001 inch und etwa 0,01 inch).
In einigen Variationen der Erfindung kann das Dehn-Widerstands-Element 108 aus irgendeiner von einer breiten Vielfalt von rostfreien Stählen bestehen, wenn ein wenig Verlust von Strahlenundurchlässigkeit und Flexibilität toleriert werden kann. Dehn-Widerstands-Elemente dieser Art sind in U.S. Patent Nr. 5,853,418 beschrieben. Sehr erwünschte Konstruktionsmaterialien sind aus einem mechanischen Gesichtspunkt Materialien, die ihre Form beibehalten, trotzdem sie hoher Belastung ausgesetzt sind. Bestimmte "superelastische Legierungen" umfassen verschiedene Nickel-Titan-Legierungen (48–58 Atom% Nickel und optional enthaltend maßvolle Mengen von Eisen); Kupfer/Zink-Legierungen, enthaltend 1–10 Gewichts von Beryllium, Silizium, Zinn, Aluminium, oder Gallium; oder Nickel/Aluminium-Legierungen (36–38 Atom% Aluminium). Besonders bevorzugt sind die Legierungen, die in U.S. Patent Nr. 3,174,851; 3,351,463; und 3,753,700 beschrieben sind. Besonders bevorzugt ist Nitinol. Dies sind sehr feste Legierungen, die ein erhebliches Durchbiegen ohne Verformung tolerieren, selbst wenn sie als Draht mit sehr kleinem Durchmesser verwendet werden. Wenn eine superelastische Legierung, wie Nitinol, in dem Dehn-Widerstands-Element 108 verwendet wird, kann der Durchmesser des Drahtes bedeutend kleiner als jener sein, der verwendet wird, wenn das/die relativ biegsamere Platin oder Platin/Wolfram-Legierung als das Konstruktionsmaterial verwendet wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101(1) ist, wie in 2A zu sehen ist, das Dehn-Widerstands-Element 108 indirekt mit dem Proximalende 104 der Primär-Wicklung 102 über eine Verankerungs-Anordnung 109(1) verbunden, die eine Verankerungs-Wicklung 150 und ein befestigtes Verbindungs-Stück 152 aufweist. Die Verankerungs-Wicklung 150 ist koaxial in dem Wicklungs-Lumen 105 angeordnet. In der dargestellten Ausführungsform ist die Verankerungs-Wicklung 150 vorzugsweise weniger als 2,6 mm lang, bevorzugt etwa 1,0 mm lang.
Eine Schleife 154, die aus der Endwindung oder Halbwindung der Verankerungs-Wicklung 150 gebildet wird, ist mit dem Verbindungs-Stück 152 verbunden, welches dann mit dem Dehn-Widerstands-Element 108 verbunden ist. Das Dehn-Widerstands-Element 108 kann an dem Verbindungs-Stück 152 durch irgendwelche geeignete Mittel befestigt werden, umfassend die Schlingenbildung des Dehn-Widerstands-Elements 108 durch das zusätzliche Verbindungs-Stück 152 hindurch oder um dieses herum oder das Festbinden des Dehn-Widerstands-Elements 108 an dem Verbindungs-Stück 152. Das Verbindungs-Stück 152 wird durch Erwärmen/Schweißen des Drahtes verschmolzen, um die Schleife zu schließen, vorzugsweise durch Bilden einer Kugel 156 an der Schmelzverbindung 155. Alternativ kann das Verbindungs-Stück 152 lasergeschnitten sein. In der dargestellten Ausführungsform kann das Verbindungs-Stück 152 in der Länge kürzer als die Verankerungs-Wicklung 150 sein, vorzugsweise weniger als 1 mm, z.B. etwa 0,8 mm lang. Das Verbindungs-Stück 152 kann aus denselben Materialien hergestellt werden, die verwendet werden, um die Primär-Wicklung 102 zu bilden, umfassend die Metalle der Platin-Gruppe, speziell sowohl Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium, als auch Wolfram, Gold, Silber, Tantal, und Legierungen dieser Metalle. Geeignete Polymere können ebenso verwendet werden. Diese weisen meist biokompatible Materialien auf, die zu Fasern hergestellt werden können, umfassend Thermoplaste, z.B. Polyester, wie Dacron; Poyamide, umfassend die Nylons; Polyolefine, wie Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen, ihre Mischungen, Legierungen und Blöcke. Die relativ kurze Verankerungs-Wicklung 150 und die entsprechende flexible Verbindung zwischen der Verankerungs-Wicklung 150 und dem Verbindungs-Stück 152 sorgen für zusätzliche Flexibilität der Primär-Wicklung 102 an dem Proximalende 104.
In dieser bevorzugten Ausführungsform ist ein Füllmaterial 158 in dem Wicklungs-Lumen 105 platziert, um die Primär-Wicklung 102 an dem Kerndraht 114 zu stabilisieren und zu befestigen. Das Füllmaterial 158 umfasst vorzugsweise ein an die Stelle geformtes Thermoplast oder ein Expoxydharz oder dergleichen und klebt wiederum sowohl an der Verankerungs-Anordnung 109(1) als auch an dem Kerndraht 114. Vorzugsweise ist das Füllmaterial 158 isolierend. Das Füllmaterial 158 umfasst vorzugsweise PET, Polyamid, Silizium, oder Polyurethan. Der Kerndraht 114 wird durch Einsetzen der distalen Spitze des Kerndrahtes 114 in das Füllmaterial 158 an der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101(1) befestigt.
2B zugewandt, wird in einer alternativen Ausführungsform einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101(2) eine Buchse 196 verwendet, um den Kerndraht 114 mit der Primär-Wicklung 102 zu kuppeln. Speziell ist das Proximalende der Primär-Wicklung 102 innerhalb des Distalendes der Buchse 196 montiert, und das Distalende des Kerndrahtes 114 ist innerhalb einer Mini-Wicklung 198 angeordnet, welche wiederum innerhalb des Proximalendes der Buchse 196 montiert ist. Das Füllmaterial 158 ist in dem Proximalende des Lumens der Primär- und Verankerungs-Wicklung angeordnet und umgibt den Kerndraht 114. Die Mini-Wicklung 198 schafft eine zusätzliche Anhäufung an physikalischer Masse, an welcher das Füllmaterial 158 kleben kann, wodurch die Zugfestigkeit der Hauptverbindung zwischen der Primär-Wicklung 102 und dem Freigabemittel 112 beibehalten wird.
Mit Bezug auf 2C ist in einer anderen bevorzugten Ausführungsform einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101(3) das Dehn-Widerstands-Element 108 indirekt an der Primär-Wicklung 102 über eine Verankerungs-Anordnung 109(2) befestigt, die eine Verankerungskette 170 mit zwei Verbindungs-Stücken, einem Proximal-Verbindungs-Stück 172 und einem Distal-Verbindungs-Stück 174(1), aufweist. Die Verbindungs-Stücke können in irgendeiner Form, z.B. verwunden oder sich überschneidend sein, was verhindert, dass die Verbindungs-Stücke in sich selbst derart zusammenfallen, dass das Dehn-Widerstands-Element 108 von dem Proximalende 104 getrennt wird und nicht verschmolzen oder anderweitig während der Herstellung der Wicklungs-Anordnung 100 beschädigt wird.
In der in 2C dargestellten bevorzugten Ausführungsform ist das Proximal-Verbindungs-Stück 172 verwunden. Das verwundene Proximal-Verbindungs-Stück 172 wird durch Verwinden eines Drahtes um sich selbst gebildet und weist eine geschlossene Schleife 176 an seinem Distalende, mindestens eine Verwindung/Überschneidung 178, und eine Schmelzverbindung 180 auf, in welcher die beiden Enden des Drahtes miteinander verschmolzen wurden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Kugel 182 verwendet, die an der Schmelzverbindung 180 infolge des Schmelzvorgangs gebildet wird, um die Zugfestigkeit der Hauptverbindung zwischen der Primär-Wicklung 102 und dem Freigabemittel 112 zu erhöhen. In der dargestellten Ausführungsform ist das Proximal-Verbindungs-Stück 172 in der Länge kleiner als etwa 2,6 mm, vorzugsweise etwa 1,2 mm.
In dieser bevorzugten Ausführungsform wird eine Buchse 196 verwendet, um den Kerndraht 114 mit der Primär-Wicklung 102 zu kuppeln. Speziell ist das Proximalende der Primär-Wicklung 102 innerhalb des Distalendes der Buchse 196 montiert. Der Kerndraht 114 ist in dem Proximalende der Buchse in einer Weise wie die mit Bezug auf 2B erörterte montiert. Die Kugel 182, die gerade distal von dem Proximalende 104 oder der Primär-Wicklung 102 angeordnet ist, ist ebenso, von Füllmaterial 158 umgeben, in der Buchse 196 aufgenommen. Bezüglich der Mini-Wicklung 198 schafft die Kugel 182 eine zusätzliche Anhäufung von physikalischer Masse, an welcher das Füllmaterial 158 kleben kann, wodurch die Zugfestigkeit der Hauptverbindung zwischen der Primär-Wicklung 102 und dem Freigabemittel 112 aufrechterhalten wird. In einer alternativen Ausführungsform kann das Proximalende der Primär-Wicklung 102 um die Basis der Kugel 182 gecrimpt sein (nicht gezeigt), wodurch die Zugfestigkeit der Verankerung erhöht wird.
In der in 2C dargestellten Ausführungsform ist das Distal-Verbindungs-Stück 174(1) auch verwunden, welches wie das Proximal-Verbindungs-Stück 172 durch Verwinden eines Drahtes um sich selbst gebildet wird und eine geschlossene Schleife 186, mindestens eine Verwindung/Überschneidung 188, und eine Schmelzverbindung 190 aufweist, in welcher die beiden Enden des Drahtes miteinander verschmolzen wurden. Eine Kugel 192 wird in der Schmelzverbindung infolge des Schmelzvorgangs gebildet. In der dargestellten Ausführungsform ist das Distal-Verbindungs-Stück 174(1) kürzer als das Proximal-Verbindungs-Stück 172, vorzugsweise etwa 0,8 mm lang. Das Distal-Verbindungs-Stück 174(1) kann mit dem Proximal-Verbindungs-Stück 172 durch Zusammenbinden oder Schlingenbildung ihrer geschlossenen Schleifen 176 und 186 verbunden werden, was eine flexible Verbindungsstelle in der Verankerungs-Anordnung 109(2) bildet. Das Dehn-Widerstands-Element 108 ist an dem Distal-Verbindungs-Stück 174(1) über irgendwelche geeignete Mittel befestigt, umfassend die Schlingenbildung des Dehn-Widerstands-Elements 108 durch das Distal-Verbindungs-Stück 174(1) hindurch oder um dieses herum oder Festbinden des Dehn-Widerstands-Elements 108 an dem Distal-Verbindungs-Stück 174(1).
Die Verbindungs-Stücke 172, 174 können aus demselben Material hergestellt sein, das verwendet wird, um die Vaso-Okklusiv-Wicklung 102 zu bilden, umfassend die Metalle der Platin-Gruppe, speziell sowohl Platin, Rhodium, Palladium, Rhenium, als auch Wolfram, Gold, Silber, Tantal, und Legierungen dieser Metalle. Geeignete Polymere können ebenso verwendet werden. Diese weisen meist biokompatible Materialien auf, die zu Fasern hergestellt werden können, umfassend Thermoplaste, z.B. Polyester, wie Dacron; Poyamide, umfassend die Nylons; Polyolefine, wie Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen, ihre Mischungen, Legierungen und Blöcke. Obwohl nur zwei Verbindungs-Stücke in 2C gezeigt sind, können zusätzliche Verbindungs-Stücke zwischen dem Distal-Verbindungs-Stück 174 und dem Proximal-Verbindungs-Stück 172 wie gewünscht eingesetzt werden. Die Verankerungs-Kette 109(2), die von den Verbindungs-Stücken 172, 174 gebildet wird, sorgt für ein flexibleres Mittel, um das Dehn-Widerstands-Element 108 indirekt an der Vaso-Okklusiv-Wicklung 102 zu befestigen.
In dieser bevorzugten Ausführungsform wird eine Buchse 196 verwendet, um den Kerndraht 114 mit der Primär-Wicklung 102 zu kuppeln. Das Proximalende der Primär-Wicklung 102 mit der sich davon erstreckenden Kugelverbindungsstelle 182 ist innerhalb des Distalendes der Buchse 196 montiert, und das Distalende des Kerndrahtes 114 ist innerhalb einer Mini-Wicklung 198 angeordnet, welche wiederum innerhalb des Proximalendes der Buchse 196 montiert ist. Das Füllmaterial 158 ist innerhalb des Wicklungs-Lumens 105, welches das Proximalende des Proximal-Verbindungs-Stücks 172 umgibt, und um die Kugel-Verbindungsstelle 182 und die Mini-Wicklung 198 herum angeordnet, um die strukturelle Integrität der Verbindung zwischen den Freigabemitteln und der Vaso-Okklusiv-Wicklungs-Vorrichtung 101(3) zu stabilisieren und zu erhöhen.
Obwohl das Distal-Verbindungs-Stück 174(1) der Verankerungs-Anordnung 109(2) als verwunden gezeigt ist, kann ein unverwundenes Distal-Verbindungs-Stück verwendet werden. Zum Beispiel verwendet mit Bezug auf 2D eine Verankerungs-Anordnung 109(3) einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101(4) ein unverwundenes Distal-Verbindungs-Stück 174(2). Wie bei der in 2A beschriebenen Ausführungsform kann das Distal-Verbindungs-Stück 174(2) durch Erwärmen/Schweißen des Drahtes gebildet werden, um die Schleife zu schließen, oder es kann ein lasergeschnittenes Teil sein. Wie in 2D gezeigt, ist das Distal-Verbindungs-Stück 174(2) kürzer als das Proximal-Verbindungs-Stück 172, vorzugsweise etwa 0,8 mm lang. Das Distal-Verbindungs-Stück 174(2) kann aus demselben Material bestehen und kann mit dem Proximal-Verbindungs-Stück 172 und dem Dehn-Widerstands-Element 108 in derselben Weise wie mit Bezug auf das Distal-Verbindungs-Stück 174(1) in der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101(3) verbunden sein.
Mit Bezug auf 3 wird eine Vaso-Okklusiv-Anordnung 200 beschrieben, die gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform konstruiert ist. Wie die zuvor beschriebene Vaso-Okklusiv-Anordnung 100 weist die Anordnung 200 die längliche Zuführvorrichtung 116 auf, welche die lösbaren Mittel 112 und den zugehörigen verschiebbaren Kerndraht 114 aufweist. Die Anordnung 200 unterscheidet sich dadurch, dass sie eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 201 aufweist. Die Vorrichtung 201 weist eine äußere Primär-Wicklung 202 auf, welche ein Proximalende 204, ein Distalende 206, und ein sich durch diese hindurch erstreckendes Lumen 205 aufweist. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 201 weist ferner ein Dehn-Widerstands-Element 208 auf, welches sich durch das Wicklungs-Lumen 205 hindurch erstreckt und an zwei Stellen an der Primär-Wicklung 202 befestigt ist, um eine axiale Dehnung der Primär-Wicklung 202 zu verhindern. Speziell sind die Proximal- und Distalenden des Dehn-Widerstands-Elements 208 jeweils an den Proximal- und Distalenden 204 und 206 der Primär-Wicklung 202 befestigt. Alternativ können die Proximal- und Distalenden des Dehn-Widerstands-Elements 208 an einer oder mehreren Stellen zwischen den Proximal- und Distalenden 204 und 206 der Primär-Wicklung 202 angebracht sein. An dem Proximalende 204 weist die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 201 eine Verankerungs-Anordnung 209 auf, die mit der äußeren Primär-Wicklung 202 fest gekuppelt ist. Das Proximalende des Dehn-Widerstands-Elements 208 ist indirekt an dem Proximalende 204 der äußeren Wicklung 202 über die Verankerungs-Anordnung 209, und speziell eine Verankerungs-Wicklung 232 angebracht. Wie unten ausführlicher beschrieben ist, passt die Verankerungs-Wicklung 232 mit der Primär-Wicklung 202 derart zusammen, dass die Windungen der Verankerungs-Wicklung 232 in dem Raum zwischen benachbarten Windungen der Primär-Wicklung 202 angeordnet sind.
Die Primär-Wicklung 202, die Verankerungs-Wicklung 232, und das Dehn-Widerstands-Element 208 können aus demselben Material bestehen und in derselben weise konstruiert sein, die zuvor mit Bezug auf die entsprechenden Elemente in der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 beschrieben ist. Das Distalende des Dehn-Widerstands-Elements 208 kann, wie in der Vorrichtung 101 zuvor beschrieben, an der Wicklung 202 fest angebracht sein, z.B. durch Umformen des Distalendes des Dehn-Widerstands-Elements 208 zu einer distalen Kappe 207 oder durch Anbringen des Dehn-Widerstands-Elements an irgendeiner anderen Stelle an der Wicklung unter Verwendung irgendeines geeigneten Mittels.
Mit Bezug auf 4A–4D ist die Primär-Wicklung 202 (in alternativen Ausführungsformen von 4A und 4C als 202(1) und 202(2) gezeigt) wie die Primär-Wicklung 102, die in den anderen bevorzugten Ausführungsformen verwendet wird, die in 2A und 2B gezeigt sind, außer dass das Proximalende 204 der Primär-Wicklung 202 mit einer offenen Teilung gestaltet ist. Die offene Teilung an dem Proximalende 204 ermöglicht, dass die Windungen 216 von der Verankerungs-Wicklung 232 (in alternativen Ausführungsformen von 4B und 4D als 232(1) und 232(2) gezeigt) in dem Raum 214 zwischen aufeinanderfolgenden Windungen 212 der Primär-Wicklung 202 aufgenommen werden können. Die Teilung der Windungen 212 an dem Proximalende 204 hängt von der Anzahl und Dicke der Windungen 216 der Verankerungs-Wicklung 232 ab, die in jedem der Räume 214 angeordnet werden.
Allgemein gesagt ist die Verankerungs-Wicklung 232 derart gestaltet, dass sie in der Größe (Durchmesser) und den Eigenschaften gleich der äußeren Primär-Wicklung 202 ist. Die Länge der Verankerungs-Wicklung 232 kann ohne Verlust der mechanischen Eigenschaften oder Verhaltensweise variiert werden, um das Dehn-Widerstands-Element 208 während der Herstellung ausreichend von dem Proximalende zu trennen. In der dargestellten Ausführungsform ist die Verankerungs-Wicklung 232 etwa 2 mm lang.
In der bevorzugten Ausführungsform sind die Windungen 212 des Proximalendes 204 der Primär-Wicklung 202 derart im Abstand voneinander angeordnet, dass sie die Größe und Anzahl der Windungen 216 der Verankerungs-Wicklung 232 bequem aufnehmen, ohne eine wesentliche axiale Belastung auf die Windungen der Primär-Wicklung 202 und der Verankerungs-Wicklung 232 auszuüben.
Zum Beispiel weist, wie in 4A und 4B dargestellt ist, eine Verankerungs-Wicklung 232(1) eine Einzelwindung mit offener Teilung auf, und die Windungen 212(1) an einer Primär-Wicklung 202(1) sind im Abstand voneinander angeordnet, um eine Einzelwindung 216(1) der Verankerungs-Wicklung 232(1) aufzunehmen, so dass jede Windung 216(1) der Verankerungs-Wicklung 232(1) leicht zwischen benachbarte Windungen 212(1) der Primär-Wicklung 202(1) passt. Eine Schleife 240(1), die aus der Endwindung oder Halbwindung der Verankerungs-Wicklung 232(1) gebildet wird, ist mit dem Dehn-Widerstands-Element 208 verbunden.
Als ein anderes Beispiel, wie in 4C und 4D gezeigt ist, weist eine Verankerungs-Wicklung 232(2), die von einer Drahtader gebildet wird, eine Doppelwindung mit offener Teilung auf, und die Windungen 212(2) an einer Primär-Wicklung 202(2) sind im Abstand voneinander angeordnet, um eine Doppelwindung 216(2) der Verankerungs-Wicklung 232(2) aufzunehmen, so dass jede Doppelwindung 216(2) der Verankerungs-Wicklung 232(2) leicht zwischen benachbarte Windungen 212(2) der Primär-Wicklung 202(2) passt. Eine Schleife 240(2), die von der Endwindung oder Halbwindung der Verankerungs-Wicklung 232(2) gebildet wird, stellt die eingefädelte Schleife für das Dehn-Widerstands-Element 208 bereit.
Obwohl nur Verankerungs-Wicklungen mit Einzel- und Doppelwindungen mit offenen Teilungen beschrieben wurden, können Verankerungs-Wicklungen mit anderer variierender Dicke und Teilung einbezogen werden, wo das Proximalende der äußeren Wicklung derart geformt wurde, dass die Teilung zwischen benachbarten Windungen die Größe und Anzahl der Windungen der Verankerungs-Wicklung aufnehmen kann.
Wie in 5A und 5B dargestellt, ist die Verankerungs-Wicklung 232 (in alternativen Ausführungsformen von 5A und 5B als 232(1) und 232(2) gezeigt) in das Proximalende 204 der Primär-Wicklung 202 (in alternativen Ausführungsformen von 5A und 5B als 202(1) und 202(2) gezeigt) durch Verwinden des Distalendes 240 der Verankerungs-Wicklung 232 in dem Lumen 205 der Primär-Wicklung 202 derart eingesetzt, dass die Windungen 216 von der Verankerungs-Wicklung 232 in dem Raum 214 zwischen benachbarten Windungen 212 der Primär-Wicklung angeordnet sind. Das Einsetzen der Verankerungs-Wicklung 232 kann durch Verjüngung des Distalendes 226 der Verankerungs-Wicklung 232 erleichtert werden. Die Verankerungs-Wicklung 232 wird eingesetzt, bis die Gesamtheit oder im Wesentlichen die Gesamtheit der Verankerungs-Wicklung 232 mit dem Proximalende 204 der Primär-Wicklung 202 zusammengepasst ist.
Die Schleife 240, die an dem Distalende 226 der Verankerungs-Wicklung 232 angeordnet ist, ist mit dem Dehn-Widerstands-Element 208 verbunden. Das Dehn-Widerstand-Element 208 kann an der Schleife 240 über irgendwelche geeignete Mittel angebracht werden, umfassend die Schlingenbildung des Dehn-Widerstands-Elements 208 durch die Schleife 240 hindurch oder um dieser herum oder Festbinden des Dehn-Widerstands-Elements 208 durch die Schleife 240 hindurch oder um diese herum. Die Befestigung des Dehn-Widerstands-Elements 208 an der Schleife 240 der Verankerungs-Wicklung 232 kuppelt das Dehn-Widerstands-Element 208 fest mit der äußeren Primär-Wicklung 202.
Die Schraubenpassverbindung der Verankerungs-Wicklung 232 mit der äußeren Primär-Wicklung 202 schafft zusätzliche Flexibilität an dem Proximalende, was die "geschichtete koaxiale" Steifigkeit von früheren Verankerungs-Anordnungs-Gestaltungen ausschließt, anders als das koaxiale Anordnen der Verankerungs-Wicklung innerhalb des Lumens 205 der Primär-Wicklung 202, durch Zusammenbinden der Verankerungs-Wicklung 232 mit dem Proximalende 204 der äußeren Primärwicklung 202.
Ein Füllmaterial 250 ist innerhalb des Lumens 205 des Proximalendes der kombinierten Verankerungs-Wicklung 232 und Primär-Wicklung 202 platziert, um die Vorrichtung 201 über lösbare Mittel, in diesem Falle eine elektrolytische Verbindungsstelle 112, an dem Kerndraht 114 zu stabilisieren und zu befestigen. Das Füllmaterial 250 weist vorzugsweise ein an der Stelle geformtes Thermoplast oder ein Epoxydharz oder dergleichen auf und klebt wiederum an der Verankerungs-Wicklung 232, der Primärwicklung 202 und dem Kerndraht 114. Vorzugsweise umfasst das Füllmaterial 250 PET, Polyamid, Silizium, oder Polyurethan. Alternativ kann das Füllmaterial 250 ein leitendes Füllmaterial umfassen, wie irgendeine Legierung, leitendes Epoxydharz, oder leitendes Polymer.
Mit Bezug auf 6 wird eine Vaso-Okklusiv-Anordnung 300 beschrieben, die gemäß einer anderen bevorzugten Ausführungsform konstruiert ist. Die Anordnung 300 unterscheidet sich von den zuvor beschriebenen Vaso-Okklusiv-Anordnungen 100, 200 dadurch, dass sie eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 301 mit mehreren Primär-Wicklungen aufweist. Zum Beispiel sind in 6 vier Wicklungen 302(1)–(4) mit mehreren trennbaren Verbindungsstellen 312(1)–(3) dargestellt. Speziell werden mehrere Kerndrähte 314(1)–(3) mit elektrolytisch trennbaren Verbindungsstellen 312 verwendet, um die Wicklungen 302 lösbar miteinander zu verbinden. Alternativ kann die trennbare Verbindungsstelle verjüngt, mit einem isolierenden Polymer beschichtet und gekerbt, oder anderweitig modifiziert sein, wo in früheren Ausführungsformen beschrieben ist.
Speziell weist der Abschnitt der Vorrichtung 301, der dargestellt ist, vier äußere Primär-Wicklungen 302(1)–(4) auf, von denen jede ein Proximalende 304, ein Distalende 306, und ein sich durch diese hindurch erstreckendes Lumen 305 aufweist. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 301 weist ferner vier Dehn-Widerstands-Elemente 308(1)–(4) auf, die sich durch jedes Wicklungs-Lumen 305(1)–(4) hindurch erstrecken und an zwei Stellen an den jeweiligen Primär-Wicklungen 302(1)–(4) befestigt sind, um eine axiale Dehnung der Primär-Wicklungen 302(1)–(4) zu verhindern. Speziell sind die Proximal- und Distalenden der Dehn-Widerstands-Elemente 308 jeweils mit den jeweiligen Proximal- und Distalenden 304 und 306 der Primär-Wicklungen 302 gekuppelt. Alternativ können die Proximal- und Distalenden der Dehn-Widerstands-Elemente 308 mit einer oder mehreren Stellen zwischen den Proximal- und Distalenden 304 und 306 der Primär-Wicklungen 302 gekuppelt sein. Wie unten ausführlicher beschrieben ist, kann eine ausgewählte Anzahl der Primär-Wicklungen 302 von der Zuführvorrichtung 116 durch Anlegen eines Stromes an die Kerndrähte 114 freigegeben werden, um die am meisten proximale trennbare Verbindungsstelle 312 zu lösen, die zu der Ionenumgebung freigelegt ist.
Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 301 weist eine Verankerungs-Anordnung 309 an dem Proximalende 304 jeder der Primär-Wicklungen 302 auf. Die Verankerungs-Anordnung 309 kann irgendeine der Verankerungs-Anordnungen aufweisen, die oben in anderen bevorzugten Ausführungsformen erörtert sind. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 301 kann optional eine Verankerungs-Anordnung 309 an dem Distalende 306 jeder der Primär-Wicklungen 302 aufweisen. Daher gibt es in jedem dieser Segmente (mit Ausnahme der Primär-Wicklung, die an dem Distalende angeordnet ist) vorzugsweise zwei Verankerungs-Anordnungen, die mit jeder Primär-Wicklung an deren Proximal- und Distalenden gekuppelt sind. Das Dehn-Widerstands-Element 308, das in dem Lumen 305 der Primär-Wicklung 302(1) an dem Distalende angeordnet ist, kann direkt an der distalen Spitze der Primär-Wicklung 302(1) angebracht sein, wie zuvor mit Bezug auf die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 erörtert ist.
Die Verankerungs-Anordnungen 309 und Dehn-Widerstands-Elemente 308 können aus demselben Material bestehen und in derselben Weise konstruiert sein, die zuvor mit Bezug auf die entsprechenden Elemente in den Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen 101 und 201 beschrieben ist. Die Primär-Wicklungen dieser Ausführungsform sind vorzugsweise aus leitendem Material, wie Platin, rostfreiem Stahl, und Nitinol, hergestellt.
Mit Bezug auf 7A–7E sind Variationen der Verankerungs-Anordnungen 309(1)–(5) dargestellt, die in der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 300 verwendet werden. Zum Beispiel können die Verankerungs-Anordnungen 309 eine Verankerungs-Wicklung 150 mit einem Distal-Verbindungs-Stück 152 (309(1); siehe 7A); eine Verankerungs-Kette mit mehreren Verbindungs-Stücken, wo ein Proximal-Verbindungs-Stück 172 verwunden ist und ein Distal-Verbindungs-Stück entweder unverwunden 174(1) (309(2); siehe 7B) oder verwunden ist 174(2) (309(3); siehe 7C); oder eine Verankerungs-Wicklung 232(1) und 232(2) aufweisen, die mit der Primär-Wicklung 302(a) und 302(b) derart zusammenpassen, dass die Windungen 216 der Verankerungs-Wicklung 232 in dem Raum zwischen benachbarten Windungen 212 der Primär-Wicklung 302(1) und 302(b) (309(4) und 309(5); siehe 7D und 7E) angeordnet sind.
Für die in 7A–7C gezeigten Ausführungsformen weist jede Primär-Wicklung 302 an deren Proximal- und Distalenden 304 und 306 angeordnete Buchsen 196(a) und 196(b) auf, die verwendet werden, um die Kerndrähte 314 mit den Primär-Wicklungen 302 zu kuppeln. Speziell sind die Proximalenden 304 der Primär-Wicklungen 302 innerhalb der Distalenden der Buchsen 196(a) montiert, und die Distalenden der Kerndrähte 314 sind in Mini-Wicklungen 198 angeordnet, welcher wiederum innerhalb der Proximalenden der Buchsen 196(a) montiert sind. Das isolierende Füllmaterial 158 ist in dem Wicklungs-Lumen 305 des Proximalendes 304 der Primär-Wicklungen 302 platziert, um die Primär-Wicklung 302 und die Verankerungs-Anordnung 309 an dem Kerndraht 314 zu stabilisieren und zu befestigen. Gleichermaßen sind die Distalenden 306 der Primär-Wicklungen 302 innerhalb der Proximalenden der Buchsen 196(b) montiert, und die Proximalenden der Kerndrähte 314 sind in Mini-Wicklungen 198 angeordnet, welche innerhalb der Distalenden der Buchsen 196(b) montiert sind. Ein leitendes Füllmaterial 358 ist in dem Wicklungs-Lumen 305 des Distalendes 306 der Primär-Wicklungen 302 platziert, um die Primär-Wicklung 302 und die Verankerungs-Anordnung 309 an dem Kerndraht 314 zu stabilisieren und zu befestigen. Wie in einer früheren Ausführungsform beschrieben, schafft die Mini-Wicklung 198 eine zusätzliche Anhäufung von physikalischer Masse, an welcher die Füllmaterialien 158, 358 kleben können, wodurch die Zugfestigkeit der Hauptverbindungen zwischen den Primär-Wicklungen 302 und den Kerndrähten 314 aufrechterhalten wird.
Für die in 7D–7E gezeigten Ausführungsformen sind die Kerndrähte 314 mit jeder Primär-Wicklung 302(a) und 302(b) ohne die Verwendung von Buchsen gekuppelt. Speziell werden die Distalenden der Kerndrähte 314 in den Wicklungs-Lumen 305 der Proximalenden 304 der Primär-Wicklungen 302(a) und 302(b) mit dem isolierenden Füllmaterial 158 gehalten. Die Proximalenden der Kerndrähte werden gleichfalls innerhalb der Wicklungs-Lumen 305 der Distalenden 306 der Primär- Wicklungen 302(a) und 302(b) mit einem leitenden Füllmaterial 358 gehalten.
Wie zuvor beschrieben, ist das Füllmaterial 158, das die Distalenden der Primär-Wicklungen 302 mit den Proximalenden des Kerndrahtes 314 verbindet, elektrisch isolierend. Ohne durch eine Theorie gebunden sein zu wollen, wird angenommen, dass die elektrische Isolierung der trennbaren Verbindungsstelle, die durch dieses isolierende Füllmaterial 158 geschaffen wird, den Stromfluss durch die äußeren Wicklungen 302 verhindert oder verringert und den Stromfluss durch den ausgewählten Kerndraht 314 konzentriert. Daher dient das isolierende Füllmaterial 158 zwei Hauptfunktionen. Die erste ist es, die trennbare Verbindungsstelle 312 elektrisch zu isolieren, so dass elektrische Energie nicht an irgendeinen Teil der Anordnung 300 distal zu dem bestimmten Verbindungs-Stück 312, das zur Auflösung ausgewählt ist, übertragen wird. Außerdem dient das Füllmaterial 158 auch dazu, die trennbare Verbindungsstelle 312 und die äußere Wicklung 302 zuverlässig und fest zu verbinden. Vorzugsweise umfasst, wie zuvor erörtert, das isolierende Füllmaterial 158 ein biokompatibles, elektrisch leitendes Material, wie Polyfluorkohlenstoffe (z.B. Teflon), PET, Polypropylen, Polyurethan, Polyimide, Polyvinylchlorid, Silikonpolymere, und Parylen. Andere Arten von isolierenden Materialien sind in U.S. Patent Nr. 5,941,888 erörtert.
Proximal der trennbaren Verbindungsstellen 312 verbindet das elektrisch leitende Füllmaterial 358 die Distalenden 306 der äußeren Wicklungen 302 mit den Proximalenden der Kerndrähte 314. Vorzugsweise umgibt, wie in 7A–7C gezeigt, das leitende Füllmaterial 358 den Kerndraht 314 und ist in der Buchse 196(b) und dem Lumen 305 der äußeren Wicklung 302 enthalten. Das leitende Füllmaterial 358 schafft einen elektrischen Pfad zwischen dem Kerndraht 314 und der Buchse 196(b) und der Primär-Wicklung 302, so dass elektrischer Strom leicht an die trennbare Verbindungsstelle 302 übertragen wird. Alternativ schafft, wie in 7D–7E gezeigt ist, wo es keine Buchse gibt, das leitende Füllmaterial 358 einen elektrisch leitenden Pfad zwischen dem Kerndraht 314 und der äußeren Wicklung 302. Vorzugsweise umfasst das leitende Füllmaterial 358 irgendein biokompatibles, elektrisch leitendes Material, vorzugsweise ein leitendes, mit Partikeln gefülltes Polymer, wie PET mit Goldflocken, oder ein geeignetes Metall, wie Platin oder Nitinol, wie in U.S. Patent 5,941,888 beschrieben ist.
In einer alternativen Ausführungsform ist der Kerndraht 314 direkt mit der Primär-Wicklung verbunden, welche aus einem leitenden Material (nicht gezeigt) hergestellt ist. Die leitende Verbindungsstelle 370 kann durch Schweißen, Hartlöten, Weichlöten, mechanisches Verbinden (z.B. Crimpen) oder anderweitig geeignete Mittel montiert werden. Alternativ kann die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung keinerlei isolierendes Füllmaterial enthalten, so dass die Kerndrähte 314 direkt mit den äußeren Wicklungen 302 an beiden ihrer Proximal- und Distalenden verbunden sind.
Der Zuführkatheter 317 ist vorzugsweise mit einer ringförmigen distalen Elektrode 324 versehen, die teilweise zwischen einem ersten Rohr 326 und einem zweiten Rohr 328 eingebettet ist, wie in 7 gezeigt ist. Diese Elektrode dient zum Übertragen elektrischer Energie an ausgewählte trennbare Verbindungsstellen 314. Die Elektrode 324 kann aus irgendeinem leitenden biokompatiblen Material bestehen. Zum Beispiel kann die Elektrode 324 aus leitenden Metallen und ihren Legierungen (zum Beispiel Stahl, Titan, Kupfer, Platin, Nitinol, Gold, Silber oder deren Legierungen), Kohlenstoff (Fasern oder Bündel), elektrisch leitenden dotierten Polymeren oder Epoxydharzen, oder irgendeiner Kombination davon bestehen. In dieser Variation sind die Elektrode 324 und die Rohre 326 und 328 bevorzugt derart gestaltet, dass die Elektrode 324 und das Katheterlumen 330 eine kontinuierliche, ungehinderte glatte Oberfläche bilden, um zu ermöglichen, dass die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung sanft aus dem Distalende des Katheters 317 heraus tritt. Eine solche ringförmige Konstruktion maximiert den freigelegten Oberflächenbereich der Elektrode, um die Stromflusseffizienzen zu erhöhen, indem vermieden wird, dass eine durch diese hindurch tretende Stromdichte zu groß ist. In der dargestellten Ausführungsform ist die distale Oberfläche der Elektrode 324 im Wesentlichen bündig mit der distalen Oberfläche des Katheters 317. Jedoch können auch andere Konfigurationen verwendet werden, bei denen die Elektrode 324 im Abstand von der distalen Oberfläche des Katheters 317 nach innen oder nach außen angeordnet ist, wie in U.S. Patent 5,941,888 beschrieben ist, dessen Gesamtheit durch Bezugnahmen zuvor einbezogen wurde. Die Gegenelektrode (nicht gezeigt) kann mit einer Nadel verbunden sein, die in den Patienten, z.B. in die Leistengegend eingesetzt wird. Alternativ kann die Gegenelektrode (nicht gezeigt) eine klebende Patch-Elektrode sein, die an der Haut des Patienten angebracht wird.
Der Katheter 317 weist ferner einen Leiter 334 auf, der mit der Elektrode 324 gekuppelt ist. Der Leiter 334 ist, wie in 7 dargestellt, in der Form einer ringförmigen Verlängerung der Elektrode 324. Alternativ kann der Leiter 334 in der Form eines Drahtes oder Bandes sein, dessen Distalende z.B. durch Schweißen mit der Elektrode 324 gekuppelt ist. Der Leiter 334 erstreckt sich von der Elektrode 324 zwischen den rohrförmigen Elementen 326 und 328 zu dem proximalen Endabschnitt des Katheters 317, wo er mit einer Stromzuführung entweder direkt oder mit einer Leitung elektrisch verbunden werden kann, wie für einen technisch versierten Fachmann ersichtlich wäre. Alternative Elektroden-Katheter-Anordnungen sind in U.S. Patent 5,941,888 beschrieben.
Im Allgemeinen werden die oben beschriebenen Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen 101 und 201 einem Aneurysma innerhalb eines Blutgefäßes über einen Zuführkatheter 117 zugeführt. Mit Bezug auf 8A–8C ist ein Verfahren zum Entfalten einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101, und in diesem Falle der Primär-Wicklung 102, in dem Aneurysma 400 über einen Zuführkatheter 117 dargestellt. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 201 kann gleichermaßen dem Aneurysma 400 in der vorhergehenden Weise zugeführt werden, jedoch wird zum Zwecke der Kürze nur die Zuführung der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 ausführlich beschrieben.
8A zugewandt, wird der Katheter 117 so gelenkt, dass er gerade in einem Hals 402 eines Aneurysmas 400 ist. An dieser Stelle ist die Primär-Wicklung 102 in ihrer unentfalteten Form und über die elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle 112 mit dem Kerndraht 114 gekuppelt. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 erstreckt sich durch das Lumen des Zuführkatheters 117 derart hindurch, dass die Primär-Wicklung 102 an dem Distalende des Zuführkatheters 117 positioniert ist.
8B zugewandt, wird dann der Kerndraht 114 zu dem Distalende des Katheters 117 hin gedrückt, was bewirkt, dass sich die Primär-Wicklung 102 aus dem Distalende des Katheters 117 heraus, durch den Hals 402 hindurch und in das Aneurysma 400 hinein erstreckt. Wenn die Primär-Wicklung 102 aus dem Katheter 117 heraus gedrückt wird, kann der Abschnitt der Primär-Wicklung 102, der frei von den Zwängen des Katheters 117 ist, seine entfaltete Form annehmen, z.B. bildet die Wicklung 102 eine Sekundärform, wie einen Zylinder.
Nun 8C zugewandt, drückt der Kerndraht 114 weiter die Primär-Wicklung 102 aus dem Katheter 117 heraus, bis das Proximalende 104 der Primär-Wicklung 102 in dem Aneurysma 400 entfaltet ist. Um die Wicklung 102 von der Zuführvorrichtung 116 freizugeben, wird ein Strom an den Kerndraht 114 angelegt, welcher bewirkt, dass sich die Verbindungsstelle 112 auflöst, was die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 101 von dem Proximalende der Zuführvorrichtung 116 trennt. Eine weitere Erläuterung der Konstruktion, Platzierung und anderer physikalischer Details derartiger elektrolytisch trennbarer Verbindungsstellen ist in U.S. Patent Nr. 5,122,136; 5,354,295; und 5,624,449 zu finden.
In Abhängigkeit von Einschränkungen, wie dem Zustand und der Größe des Aneurysmas, kann der Arzt verlangen, Vaso-Okklusiv-Wicklungen von variierender Länge zu benutzen. Anstatt zahlreiche Wicklungen in dem Aneurysma entfalten zu müssen, erlaubt eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung mit mehreren Primär-Wicklungen, die über mehrere Freigabestellen verbunden sind, dem Arzt, die Länge der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung nach Bedarf zu variieren.
9A zugewandt, wo die Vaso-Okklusiv-Anordnung 300 mehrere Freigabestellen 312 enthält, wird der Katheter 317 derart gelenkt, dass er gerade in dem Hals 402 des Aneurysmas 400 ist, wie zuvor beschrieben ist. An dieser Stelle sind die mehreren Primär-Wicklungen 302 in ihrer unentfalteten Form und über elektrolytisch trennbare Verbindungsstellen 312 mit Kerndrähten 314 gekuppelt. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen erstrecken sich durch das Lumen des Zuführkatheters 317 derart hindurch, dass die Primär-Wicklung 302(1) an dem Distalende des Zuführkatheters 317 positioniert ist.
9B zugewandt, wird dann der Kerndraht 314 zu dem Distalende des Katheters 317 hin gedrückt, was bewirkt, dass sich die Primär-Wicklung 302(1) aus dem Distalende des Katheters 317 heraus, durch den Hals 402 hindurch und in das Aneurysma 400 hinein erstreckt. Wenn die Primär-Wicklung 302 aus dem Katheter 317 heraus gedrückt wird, kann der Abschnitt der Primär-Wicklung 302, der frei von den Zwängen des Katheters 317 ist, seine entfaltete Form annehmen.
Nun 9C zugewandt, kann, wenn der Arzt bestimmt hat, dass das Aneurysma 400 ausreichend mit der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 301 gefüllt ist (üblicherweise unter Verwendung von Visualisierungsverfahren, die in der Technik wohl bekannt sind), die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 301 von der Zuführvorrichtung 316 gelöst werden. Um die gewünschte Anzahl an Vorrichtungen 301 von der Zuführvorrichtung 316 freizugeben, positioniert der Arzt die Vorrichtung derart, dass die gewünschte trennbare Verbindungsstelle 314 gerade distal des Distalendes des Katheters 317 und somit der ringförmigen Elektrode 324 positioniert ist. Ein Strom wird an den Kerndraht 314 über den Leiter 334 und die Elektrode 324 angelegt, welche mit der leitenden Buchse 196(b) oder der leitenden äußeren Wicklung 302(1) und 302(2) in Kontakt ist. Dies bewirkt, dass sich die am meisten proximale trennbare Verbindungsstelle 312 auflöst, die zu der Ionenumgebung freigelegt ist, was die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung 301 von der Zuführvorrichtung 316 trennt.
Wo die Kerndrähte 314 direkt mit den äußeren Wicklungen 302 ohne isolierende Verbindungsstellen gekuppelt sind, gibt es in dieser Ausführungsform mehrere trennbare Verbindungsstellen 312, die zu einer Ionenumgebung in dem Aneurysma 400 freigelegt sind. Die am meisten proximale trennbare Verbindungsstelle 312, die zu der Ionenumgebung freigelegt ist, wird sich jedoch vorzugsweise zuerst auflösen. Dies ist wahrscheinlich, da sie am nächsten zu der Stromquelle liegt und den meisten Strom aufnehmen wird.
Andere Freigabeverfahren sind in U.S. Patent 5,941,888 beschrieben.
Obwohl bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindungen gezeigt und beschrieben wurden, ist es zu verstehen, dass der Bereich der Erfindung nicht auf die bevorzugten Ausführungsformen beschränkt ist, und es ist für technisch versierte Fachleute offensichtlich, dass verschiedene Änderungen und Modifikationen gemacht werden können, ohne von dem Bereich der Erfindung abzuweichen, wie durch die folgenden Ansprüche definiert ist.

Claims

Vaso-Okklusiv-Vorrichtung (101), aufweisend: eine Primär-Wicklung (102) mit einem Proximalende (104), einem Distalende (106) und einem Lumen (105), ein Dehn-Widerstands-Element (108), welches sich durch mindestens einen Abschnitt des Primär-Wicklungs-Lumens erstreckt und an die Primär-Wicklung gekuppelt ist, und eine Verankerungs-Anordnung (109), welche in dem Primär-Wicklungs-Lumen angeordnet ist, wobei die Verankerungs-Anordnung ein Verankerungs-Element aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verankerungs-Anordnung ein Verbindungs-Stück (152) aufweist, wobei das Verbindungs-Stück fest zwischen das Verankerungs-Element und das Dehn-Widerstands-Element gekuppelt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Verbindungs-Stück zwischen dem Verankerungs-Element und dem Dehn-Widerstands-Element direkt angebracht ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das Verbindungs-Stück aus einem Material gemacht ist, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, welche sich aus Polyester und Polyolefin zusammensetzt.
Vorrichtung gemäß Ansprüchen 1–3, wobei das Dehn-Widerstands-Element mindestens eine Polymerfaser aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei ein Distalende des Dehn-Widerstands-Elements an das Distalende der Primär-Wicklung gekuppelt ist und ein Proximalende des Dehn-Widerstands-Elements an das Verbindungs-Stück gekuppelt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei das Distalende des Dehn-Widerstands-Elements an dem Distalende der Primär-Wicklung direkt angebracht ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Verankerungs-Anordnung an das Proximalende der Primär-Wicklung gekuppelt ist.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1–7, ferner aufweisend ein Füllmaterial, welches in dem Primär-Wicklungs-Lumen benachbart zu dem Verankerungs-Element angeordnet ist, wobei das Füllmaterial aus der Gruppe ausgewählt ist, welche sich aus Polyethylenterephthalat (PET), Polyamid, Silizium und Polyurethan zusammensetzt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Verankerungs-Element eine Kette aufweist, welche mindestens ein verwundenes Proximal-Verbindungs-Stück, welches an der Primär-Wicklung fixiert ist, und ein Distal-Verbindungs-Stück aufweist, welches fest an das Dehn-Widerstands-Element gekuppelt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei das Distal-Verbindungs-Stück verwunden ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 10, wobei das jeweils verwundene Proximal- und Distal-Verbindungs-Stück mindestens eine geschlossene Schleife und eine Verwindung aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei die Verankerungs-Kette sich nur aus dem Proximal- und dem Distal-Verbindungs-Stück zusammensetzt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Verankerungs-Element eine Wicklung aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Verankerungs-Element eine flexible Verbindungsstelle oder mehrere flexible Verbindungsstellen aufweist und fest an die äußere Primär-Wicklung und das Dehn-Widerstands-Element gekuppelt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 14, wobei die Verankerungs-Anordnung ferner eine Mehrzahl von starren Elementen aufweist und die eine flexible Verbindungsstelle oder die mehreren flexiblen Verbindungsstellen zwischen der Mehrzahl von starren Elementen angeordnet ist/sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei die Mehrzahl von Elementen erste und zweite starre Elemente aufweist, wobei eines von der einen flexiblen Verbindungsstelle oder von den mehreren flexiblen Verbindungsstellen zwischen dem ersten und dem zweiten starren Element angeordnet ist/sind, wobei das erste starre Element fest an die Primär-Wicklung gekuppelt ist und wobei das zweite starre Element an das Dehn-Widerstands-Element gekuppelt ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei das erste starre Element eine Verankerungs-Wicklung aufweist und das zweite starre Element ein Verbindungs-Stück aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei das erste und das zweite starre Element jeweils ein verwundenes Verbindungs-Stück aufweist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das Verankerungs-Element eine Verankerungs-Wicklung aufweist, welche Windungen hat, welche zwischen den Windungen der Primär-Wicklung angeordnet sind.
Vorrichtung gemäß Anspruch 19, wobei alle von den Windungen der Verankerungs-Wicklung zwischen den Windungen der Primär-Wicklung angeordnet sind.