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Die
Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Vorrichtungen zum
Leiten von Körperfluiden von
einem Bereich eines Patienten in einen anderen Bereich. Insbesondere
betrifft die Erfindung Shuntsysteme, die inhärente Antisiphoneigenschaften
aufweisen, so daß das
System auf posturale Änderungen
(Lageänderungen)
in einem Patienten anspricht.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Shuntsysteme
zum Leiten eines Körperfluids von
einem Bereich zu einem anderen sind auf dem Gebiet der Medizin bekannt.
Eine Anwendung für
ein derartiges Shuntsystem liegt in der Behandlung von Hydrocephalus
(Wasserkopf), einem Zustand, bei dem sich das Liquor, Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit;
(CSF) in den Ventrikeln des Gehirns eines Patienten sammelt. Das
CSF wird durch das ventrikuläre System
gebildet und wird normalerweise von dem venösen System absorbiert. Falls
edoch das CSF nicht absorbiert wird, nimmt das CSF-Volumen zu, wodurch
der intrakranielle Druck des Patienten erhöht wird. Dieser Überschuß an CSF
kann zu abnormal hohen, epiduralen und intraduralen Drücken führen. Ein
unbehandelt gelassener Hydrocephalus kann zu schwerwiegenden medizinischen
Zuständen
führen, einschließlich eines
subduralen Hämatoms,
einer Kompression des Hirngewebes und einer beeinträchtigten
Blutströmung.
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Shuntsysteme
wurden entwickelt, um das überschüssige CSF
zu entfernen und das Fluid an einen weiteren Teil des Körpers abzugeben,
wie den peritonealen Bereich. Durch das Drainieren des überschüssigen Fluids
ist der erhöhte
intrakranielle Druck ausgeglichen. 1 zeigt
ein beispielhaftes Stand-der-Technik-Shuntsystem 10 mit
einem ventrikulären
Katheter 12, der durch ein Loch 14 in den Schadel
eines Patienten hindurch eingesetzt ist. Der Katheter 12 wird
durch Hirngewebe 16 hindurch in einen Ventrikel 18 des
Gehirns vorgeschoben, wo sich das überschüssige CSF befindet. Der Katheter 12 wird
an ein Einlassende eines Shuntventils 20 angeschlossen,
und ein Draina gekatheter 22 ist an ein Auslassende des
Shuntventils gekoppelt. Das Shuntventil 20 wird üblicherweise
unter der Kopfschale (nicht dargestellt) des Patienten implantiert.
Das Shuntsystem soll das überschüssige CSF-Fluid
von dem Ventrikel hin zu einen anderen Teil des Körpers drainieren,
wie den rechten Vorhof, den peritonealen Hohlraum oder anderen Stellen
in dem Körper.
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Im
Allgemeinen umfassen Fluidshuntsysteme einen Ventilmechanismus zum
Regeln oder Regulieren der Strömungsgeschwindigkeit
des Fluids durch das System hindurch. Bekannte Ventilmechanismen
werden derart betrieben, daß eine
Fluidströmung
nur dann zugelassen wird, wenn der Fluiddruck einen gewissen Schwellenwert
erreicht, und lassen häufig
eine Einstellung des Druckniveaus zu, bei dem eine Fluidströmung beginnt.
Die Fluidströmungsgeschwindigkeit
ist proportional zur Druckdifferenz an dem Ventilmechanismus. Somit
ist für
einen Druck, der geringfügig
größer als
der Schwellendruckwert ist, die Strömungsgeschwindigkeit relativ
gering. Wenn der Druck zunimmt, nimmt die Strömungsgeschwindigkeit durch
das Shuntsystem hindurch begleitend zu. Bei diesen Shuntsystemen
setzt sich die Fluidströmung
normalerweise fort, bis der intrakraniale Druck auf ein Niveau reduziert
worden ist, das geringer als der Schwellendruck ist, was die Ursache
für eine
Hysterese der Vorrichtung ist.
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Eine
effektive Fluidströmungsgeschwindigkeitskontrolle
ist vor allem bei solchen Shuntsystemtypen wichtig, weil eine Überdrainage
an CSF zu gefährlichen
Zuständen
führen
kann, einschließlich
eines subduralen Hämatoms.
Eine Überdrainage
kann wegen des Syphoneffekts in dem Shuntsystem dann stattfinden,
wenn ein Patient aus einer horizontalen Lage in eine Sitz- oder
Stehposition gebracht wird. Das bedeutet, wenn der Patient flach
liegt, befindet sich der Ventrikel, in dem das proximale Ende des Shunts
enthalten ist, auf demselben Niveau wie das Abdomen, in dem das
distale Ende des Shunts enthalten ist. Das CSF fließt normalerweise
dann aus dem Kopf, wenn die Druckdifferenz zwischen dem Ventrikel
und dem Abdomen den Stellwert des Druckventils übersteigt. Wenn jedoch der
Patient in eine Steh- oder Sitzposition angehoben wird, nimmt die Höhe des Kopfes
des Patienten relativ zu dem Abdomen des Patienten zu. Der Siphoneffekt
ist eine Ergebnis der Zunahme der Druckdifferenz aufgrund des Einflusses
der Gravitationskraft, die sich aus der erhöhten, vertikalen Höhe der Flüssigkeitssäule zwischen
dem Patientenkopf und der ausgewählten Drainagestelle
irgendwo in dem Patientenkörper
ergibt. Somit kann sich das Ventil öffnen und eine Strömung zulassen,
obwohl sich andere Zustände
nicht geändert
haben. Obwohl ein derartiger Anstieg des Differenzdrucks normal
ist, führt
bei herkömmlichen Shuntsystemen
das Öffnen
des Ventils zu einer ungewünschten Überdrainage
oder Siphoning der ventrikularen Räume.
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Antisiphonshuntsysteme
wurden kürzlich entwickelt,
die das Auftreten einer Überdrainage
bei Patienten minimieren. Diese Antisiphonshuntsysteme stellen im
Allgemeinen Ventilmechanismen bereit, die nur dann öffnen oder
drainieren, wenn der intrakraniale Druck oder ein proximaler Druck
an der stromaufwärtigen
Seite des Ventils über
einen vorbestimmten Schwellendruck hinaus ansteigt, der im Hinblick
auf einen gewissen festgelegten Referenzdruck, wie den subkutanen
Druck, definiert ist. Gemäß dem subkutanen
Druck bildet dieser vordefinierte Schwellendruck den distalen Druck
an der stromabwärtigen
Seite des Ventils. Der Schwellendruck kann durch eine mechanische
Federvorlast definiert sein, die auf den Ventilmechanismus wirkt,
um ihn geschlossen zu halten, welche Federvorlast ebenfalls durch
einen Operator einstellbar und programmierbar sein kann. Auf diese
Weise öffnen
die Ventilmechanismen und lassen eine Strömung nur dann zu, wenn die
bestimmte proximale/distale Druckdifferenz erreicht worden ist.
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Um
diese Antisiphonsysteme richtig arbeiten zu lassen, muß das Ventil
Atmosphärendruck
ausgesetzt sein. Dies macht üblicherweise
notwendig, daß das
Ventil verformbare Wände
oder Öffnungen
aufweist, die dem subkutanen Druck ausgesetzt sind und jegliche Änderungen
des Druckes auf den Ventilmechanismus übertragen können. Eines der Probleme bei
diesen Systemen mit verformbaren Wänden oder Öffnungen besteht darin, daß eine subkutane,
fibrotische Narbenbildung, die häufig
um das Shuntsystem herum auftritt, sobald es eingesetzt ist, die Fähigkeit
der verformbaren Wand stark einschränkt, sich anzupassen und auf Änderungen
des subkutanen Druckes zu reagieren. Außerdem besteht ein praktischer
Nachteil bei dem Einsatz von Ventilen mit verformbaren Wänden in
der Möglichkeit
eines unbeabsichtigten Schließens
des Ventils, wenn der Patient auf dem Ventil liegt und Druck auf
die verformbare Wand ausübt.
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Demgemäß ist es
wünschenswert,
ein Shuntsystem bereitzustellen, das beim Dränieren von CSF bei Patienten
mit Hydrozephalus wirksam ist, während
der Siphoneffekt bei dem Patienten bei Lageänderungen vermieden wird. Es
ist auch wünschenswert,
ein derartiges System bereitzustellen, das nicht leicht durch eine
subkutane Narbenbildung oder durch unbeabsichtigtes Schließen aufgrund
des Körpergewichts
des Patienten oder einer bestimmten Körperlage beeinträchtigt wird.
Schließlich
ist es für ein
derartiges Shuntsystem wünschenswert,
ein geringfügiges
Nachgebe-Vorspannelement aufzuweisen, das gegen den Ventilmechanismus
wirkt, so daß der
Widerstand des Ventils gegen die Fluidströmung gering ist.
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ABRISS DER
ERFINDUNG
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Die
Erfindung überwindet
die Nachteile, die sich bei dem Stand der Technik-Vorrichtungen
ergeben, indem eine implantierbare Antisiphonshuntvorrichtung vorgesehen
wird, welche die Empfindlichkeit der Vorrichtung im Hinblick auf
Lageänderungen
des Patienten verringert. Die erfindungsgemäße Antisiphonvorrichtung kann
ein Gehäuse
mit einer Kammer, einer Einlaßöffnung für den Eintritt
eines Fluids in die Kammer und einer Auslassöffnung für die Abgabe des Fluids aus
der Kammer umfassen. In dem Gehäuse
ist ein Ventilmechanismus zum Kontrollieren einer Fluidbewegung
in die und aus der Kammer anhand eines Druckgradienten angeordnet.
Der Ventilmechanismus umfaßt
eine Barriere, die in der Kammer angeordnet ist, welche eine Öffnung für das Fluid zum
Dadurchströmen
aufweist. Der Ventilmechanismus umfaßt auch einen Drucksensor,
der den die Kammer umgebenden Außendruck erfasst, und ein Vorspannbauteil,
das mit dem Drucksensor verbunden ist. In dem Ventilmechanismus
ist auch ein Sperrglied vorgesehen, das dazu ausgelegt ist, an der Öffnung der
Barriere zu sitzen, um das Fluid daran zu hindern, durch die Barriere
hindurch zu strömen.
Das Vorspannbauteil übt
eine Vorspannkraft gegen eine erste Fläche des Sperrglieds aus, während eine
zweite Fläche
des Sperrglieds mit einem Gegen- oder Ausgleichsdruck in einer Richtung
beaufschlagt wird, die der der Vorspannkraft entgegengesetzt ist.
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Der
Drucksensor der Vorrichtung kann eine Entlüftungsöffnung umfassen, die an der
Kammer angeordnet ist. Die Entlüftungsöffnung kann
eine anpaßbare
oder verformbare Membran aufweisen, die einem bezüglich der
Kammer äußeren Referenzdruck
ausgesetzt ist. Das Vorspannbauteil kann einen flexiblen Balg umfassen,
wobei beispielsweise der Referenzdruck Atmosphärendruck sein kann. Das Vorspannbauteil
kann auch mit der anpaßbaren Membran
verbunden sein, so daß das
Vorspannteil von dem Referenzdruck beeinflußt wird, der außerhalb
der Kammer herrscht. Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist die Verlagerung
des Sperrglieds proportional zur Verlagerung des Vorspannbauteils.
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Der
Ventilmechanismus der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird dadurch
betrieben, daß die Kräfte, die
auf das Sperrglied wirken, kontrolliert oder geregelt werden, was
sich auf einen Schwellendruck, der sich aus der Vorspannkraft des
Vorspannbauteils und dem Referenz druck, an der ersten Fläche ergibt, und
auf den Ausgleichsdruck an der zweiten Fläche auswirkt. Der Ventilmechanismus
läßt zu, daß das Fluid
von einem Abschnitt der Kammer durch die Öffnung in der Barriere hindurch
zu einem anderen Abschnitt der Kammer strömt, wenn der Ausgleichsdruck
größer als
der Schwellendruck ist, wodurch das Sperrglied aus der Sitzposition
von der Öffnung
weg bewegt werden kann. Wenn der Ausgleichsdruck kleiner oder gleich
dem Schwellendruck ist, hält
der Ventilmechanismus das Sperrglied gegen die Öffnung und vermeidet die Fluidströmung durch
die Barriere hindurch.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung
ist derart ausgestaltet, daß die
Größe oder
der Flächenbereich der
ersten Fläche
des Sperrglieds, welche der Vorspannkraft ausgesetzt ist, im Wesentlichen
gleich der Größe oder
dem Flächenbereich
der zweiten Fläche des
Sperrglieds ist, das dem Ausgleichsdruck ausgesetzt ist. Bei einer
erfindungsgemäßen Ausführung kann
das Sperrglied in Form einer Kugel gestaltet sein, und die Öffnung der
Vorrichtung kann einen Ventilsitz mit einer Konturfläche aufweisen,
die mit der zweiten Fläche
des Sperrglieds zusammenpasst, um eine Fluidströmung durch die Öffnung der
Barriere hindurch zu verhindern. Das Vorspannbauteil kann einen
programmierbaren Federmechanismus oder einen Federmechanismus mit
einer festgelegten Vorspannkraft sein. Das Vorspannbauteil kann
selbst aus einer Blattfeder, einer Spiralfeder oder einer Schraubenfeder
bestehen.
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Bei
einer weiteren Ausführung
der Erfindung umfaßt
die Vorrichtung ein Gehäuse
mit einer Kammer, einer Einlassöffnung
und einer Auslassöffnung. Ein
Ventilmechanismus zum Kontrollieren oder Steuern einer Fluidbewegung
in die oder aus der Kammer anhand eines Druckgradienten ist in dem
Gehäuse angeordnet.
Der Ventilmechanismus umfaßt
eine Barriere, die in der Kammer angeordnet ist, die eine Öffnung für eine Fluidströmung da
hindurch aufweist. Der Ventilmechanismus umfaßt auch eine Referenzdruckkammer,
die einen Außendruck
an einer Stelle erfaßt,
die von der Kammer fern liegt, und ein Vorspannbauteil, das mit
der Referenzdruckkammer verbunden ist. In dem Ventilmechanismus
ist auch ein Sperrglied enthalten, das dazu ausgelegt ist, an der Öffnung der
Barriere zu sitzen, um eine Fluidströmung durch die Barriere hindurch
zu verhindern. Das Vorspannbauteil übt eine Vorspannkraft gegen
eine erste Fläche
des Sperrglieds aus, während
eine zweite Fläche
des Sperrglieds durch einen Ausgleichsdruck in einer Richtung wirkt,
die der der Vorspannkraft entgegengesetzt ist. Die Vorrichtung kann auch
inhärente
Antisiphoneigenschaften und -merkmale aufweisen.
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Ein
Luftrohr steht mit der Referenzdruckkammer an einem Ende der Referenzdruckkammer
und an dem anderen Ende mit einem Druckmesser in Verbindung. Der
Druckmesser kann eine flexible Membran umfassen, die mit dem Außendruck
außerhalb
der Kammer beaufschlagbar ist, so daß Druckdifferenzen zwischen
dem Außendruck
und dem Innendruck der anpaßbaren
Membran der Referenzdruckkammer mitgeteilt werden. Der Außendruck kann
beispielsweise der Druck innerhalb der Peritonealhöhle des
Patienten sein.
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Weitere
Merkmale der Erfindung, deren Eigenart und verschiedene Vorteile
werden anhand der beiliegenden Zeichnungen und der folgenden detaillierten
Beschreibung der Zeichnungen und der bevorzugten Ausführungen
deutlich.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines ventrikulären Kathetersystems gemäß dem Stand der
Technik, das in einen Patienten implantiert ist;
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2 ist
eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Shuntvorrichtung;
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3 ist
eine gehäusefreie,
schematische Darstellung des Ventilmechanismus gemäß 2; und
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4 ist
eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführung der
erfindungsgemäßen Shuntvorrichtung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Unter
Bezugnahme nunmehr auf die Zeichnungen und insbesondere auf 2 ist
eine erfindungsgemäße Antisiphonshuntvorrichtung 30 gezeigt.
Die Shuntvorrichtung 30 umfasst ein Gehäuse 32 mit einer Kammer 34,
einer Einlaßöffnung 36 für den Eintritt
eines Fluids, insbesondere einer Flüssigkeit, in die Kammer 34,
und einer Auslaßöffnung 38 für die Abgabe
des Fluids aus der Kammer 34. Die Einlaßöffnung 36 kann mit
einem ventrikulären
Katheter 40 zum Einsetzen in die Ventrikel des Gehirns eines
Patienten gekoppelt sein. Die Auslaßöffnung 38 kann an
einem distalen Katheter 42 für das Drainieren von einem überschüssigen zerebrospinalen Fluid,
Liquor zerebrospinales, (CSF) von den Ventrikeln hin zu einen ande ren
Teil des Patientenkörpers, wie
dem rechten Vorhof, die Peritonealhöhle oder anderen Stellen in
dem Patienten, gekoppelt sein.
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Ein
Ventilmechanismus 50 zum Kontrollieren oder Regulieren
der CSF-Bewegung in die und aus der Kammer 34 anhand eines
Druckgradienten, der durch das Verhältnis zwischen dem proximalen Druck
an der stromaufwärtigen
Seite des Ventilmechanismus 50 und dem distalen Druck an
der stromabwärtigen
des Ventils definiert ist, ist in dem Gehäuse 32 angeordnet.
Der Ventilmechanismus 50 umfasst eine Barriere 52,
die in der Kammer 34 angeordnet ist, die einen Ventilsitz 54 aufweist,
der eine Öffnung
für eine
Fluidströmung
durch sie hindurch definiert. Der Ventilmechanismus 50 umfasst
auch einen Drucksensor 56, der den die Kammer 34 umgebenden
Außendruck
erfaßt,
und ein Vorspannbauteil 58, das mit dem Drucksensor 56 verbunden
ist. Ein Sperrglied 60, das dazu ausgelegt ist, an dem
Ventilsitz 54 der Barriere 52 zu sitzen, um eine
Fluidströmung
durch die Barriere 52 zu verhindern, ist ebenfalls in dem
Ventilmechanismus 50 vorgesehen. Das Vorspannbauteil 58 übt eine
Vorspannkraft gegen eine erste Fläche 62 des Sperrglieds 60 aus,
während
eine zweite Fläche 64 des
Sperrglieds 60 durch einen Gegen- oder Ausgleichsdruck
in einer Richtung beaufschlagt wird, die der der Vorspannkraft entgegengesetzt
ist.
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Der
Drucksensor 56 der Vorrichtung 30 kann eine subkutane
Lüftungsöffnung 70 aufweisen,
die an der Kammer 34 angeordnet ist. Die subkutane Lüftungsöffnung 70 kann
optional eine anpaßbare
Membran 72 umfassen, die einem bezüglich der Kammer 34 äußeren Referenzdruck
ausgesetzt werden kann, wie subkutaner oder atmosphärischer
Druck. Beispielsweise kann die subkutane Lüftungsöffnung 70 eine fluidgefüllte, flexible
Blase umfassen. Das Vorspannbauteil 58 kann einen flexiblen
Balg umfassen, wie in 2 gezeigt ist, und kann auch
mit der anpaßbaren
Membran 72 verbunden sein, so daß das Vorspannbauteil 58 durch
den bezüglich
der Kammer 34 äußeren Referenzdruck
beeinflußt
wird. Außerdem
kann das Vorspannbauteil 58 an dem Sperrglied 60 angebracht
sein.
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Der
Ventilmechanismus 50 der Vorrichtung 30 wird dadurch
betrieben, daß die
Kräfte,
die auf das Sperrglied 60 wirken, geregelt oder kontrolliert
werden, was Auswirkungen auf einen Schwellendruck, der sich aus
der Vorspannkraft des Vorspannbauteils 58 und dem Referenzdruck
an der ersten Fläche 62 ergibt,
und auf den Ausgleichsdruck an der zweiten Fläche 64 hat. Bei diesem
Beispiel kann der Ausgleichsdruck durch den intrakranialen Druck
repräsentiert
sein, wobei der Schwellendruck durch die Vorspannkraft des Vorspannbauteils 58 gemäß dem subkutanen
(atmosphärischen)
Druck repräsentiert sein
kann. Der Ventilmechanismus 50 läßt das CSF von einem Abschnitt
der Kammer 34 durch die Öffnung 54 in der Barriere 52 hindurch
hin zu den anderen Abschnitt der Kammer 34 fließen, wenn
der Ausgleichsdruck größer als
der Schwellendruck ist, wodurch das Sperrglied 60 aus der
Sitzposition von der Öffnung 54 weg
bewegt werden kann und der Ventilmechanismus 50 geöffnet wird.
Wenn der Ausgleichsdruck kleiner oder gleich dem Schwellendruck ist,
wird der Ventilmechanismus 50 geschlossen, aufgrund dessen
der Schwellendruck das Sperrglied 60 gegen die Öffnung 54 drückt und
die Fluidströmung durch
die Barriere 52 hindurch verhindert.
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Der
erfindungsgemäße Ventilmechanismus 50 ist
dazu ausgelegt, Antisiphoneigenschaften zu haben. Wie in 2 gezeigt
ist, ist die Größe der ersten
Fläche 62 des
Sperrglieds 60, die von dem Schwellendruck beaufschlagt
ist (das heißt
der Abschnitt der Sperrglieds 60 innerhalb des Vorspannbauteils 58)
im Wesentlichen gleich der Größe der zweiten
Fläche 64 des
Sperrglieds 60, die dem Ausgleichsdruck ausgesetzt ist
(siehe die Schattenlinien, welche die jeweiligen Bereiche des Sperrglieds 60 repräsentieren,
die den Ventilsitz 54 und das Vorspannbauteil 58 berühren). Während die
Vorrichtung auf die gleiche Weise sogar dort arbeitet, wo die Flächenbereiche
geringfügig
ungleich sind, sind die Antisiphoneigenschaften um so wirkungsvoller,
je stärker
sich die Größen der
Flächenbereiche
angleichen. Auf diese Weise kann der erfindungsgemäße Ventilmechanismus 50 inhärent eine
Antisiphonfunktion aufweisen, indem er eine Konfiguration aufweist,
bei der die Flächen
des Sperrglieds 60, die dem Schwellendruck und dem Ausgleichsdruck
ausgesetzt sind, jeweils gleich groß sind.
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Der
Mechanismus, durch den die Vorrichtung 30 eine CSF-Überdrainage
während
einer Lageänderung
vermeidet, kann am besten anhand 3 erläutert werden.
Wenn ein Patient plötzlich
aufsteht oder sich aus einer Schräglage aufsetzt, wird das Sperrglied 60 des
Ventilmechanismus 50 mit vier unterschiedlichen, miteinander
konkurrierenden Kräften beaufschlagt:
der Vorspannkraft Fb von dem Vorspannbauteil 58;
der Kraft, die durch den subkutanen Druck FSub erzeugt
ist; der Kraft die durch den intrakranialen Druck FICP erzeugt
ist, das heißt
den Ausgleichsdruck; und der Kraft, die durch den stromabwärtigen Druck
FSiphon wegen des erhöhten, vertikalen Gewichts der
Fluidsäule
zwischen dem Patientenkopf und der Drainagestelle erzeugt ist. Bei
der Erfindung ist der Ventilmechanismus 50 dazu ausgelegt, zu öffnen, wenn
die Ausgleichskraft oder die Kraft, die durch den Innendruck FICP erzeugt wird, größer als der Schwellendruck
ist, der die Kräfte
umfaßt,
die durch die Vorspannkraft Fb und den subkutanen Druck
FSub erzeugt ist, wodurch das Sperrglied 60 von seinem
Ventilsitz 54 weg bewegt wird. Diese Beziehung kann durch
die allgemeine Gleichung dargestellt werden: FICP > Fb
+ FSub
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Wenn
der Patient steht oder aufrecht sitzt, wirken Kräfte, die durch stromabwärtige Drücke FSiphon erzeugt werden, auf das Sperrglied 60,
wie in 3 gezeigt ist. Da aber der Ventilmechanismus 50 gemäß der Erfindung
dazu ausgelegt ist, die Kräfte der
stromabwärtigen
Drücke
FSiphon auszugleichen, das heißt die stromabwärtigen Drücke heben
sich gegenseitig auf, weil die Flächenbereiche, die der Kraft des
Siphondrucks FSiphon ausgesetzt sind, an
gegenüberliegenden
Seiten des Sperrglieds 60 gleich sind, folgt das Öffnen und
Drainieren der Shuntvorrichtung 30 nach der gleichen, oben
erwähnten
Gleichung. Weil die Flächenbereiche
des Sperrglieds 60, die dem distalen Druck ausgesetzt sind,
selbstausgleichend sind, und weil es bereits erreicht ist, daß die sich
gegenüberliegenden
Seiten 62, 64 des Sperrglieds 60, die
dem Ausgleichdruck (ICP) und dem Schwellendruck (Referenz- oder
Subkutandruck und Vorspannkraft) ausgesetzt sind, jeweils größengleich sind,
wodurch die Siphondrücke
an dem Ventilmechanismus 50 aufgehoben werden, spricht
die Vorrichtung 30 nur bei Druckdifferenzen zwischen dem ventrikularen
Druck und dem Schwellendruck an. Daher bleibt das Öffnen des
Ventilmechanismus 50 durch irgendeine Lageänderung
des Patienten unbeeinflußt,
und eine Überdrainage
von CSF wird verhindert, wenn sich der Patient plötzlich aufsetzt
oder aufsteht.
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Gemäß der oben
genannten, allgemeinen Gleichung ist die Verlagerung des Sperrglieds 60 proportional
zur Verlagerung des Vorspannbauteils 58. Da der Schwellendruck
den Referenzdruck und die Vorspannkraft des Vorspannbauteils 58 umfasst, kann
der Öffnungsdruck
des Ventilsmechanismus 50 dadurch programmiert werden,
daß die
Vorspannkraft des Vorspannbauteils 58 eingestellt wird.
Dies bedeutet, daß es
möglich
ist, den Schwellendruck des Ventilmechanismus 50 einzustellen,
indem ein programmierbares Vorspannbauteil 58 vorgesehen wird,
das eine Federvorspannung aufweist, das durch den Operator kontrollierbar
ist. Das Vorspannbauteil 58 kann ein programmierbarer Federmechanismus
oder ein Federmechanismus mit einer festgelegten Vorspannkraft sein,
wie es dem Fachmann wohlbekannt ist. Das Vorspannbauteil 58 selbst
kann aus einer Blattfeder, einer Spiralfeder oder einer Schraubenfeder
bestehen.
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Bei
der beispielhaften Ausführung
kann das Sperrglied 60 wie eine Kugel geformt sein, und
der Ventilsitz 54 kann eine Konturfläche zum Anpassen an die zweite
Fläche 64 des
Sperrglieds 60 aufweisen, um das Fluid daran zu hindern,
durch die Öffnung 54 der
Barriere 52 hindurch zu strömen. Jedoch sei klar, daß das Sperrglied 60 irgendeine
Form oder Gestalt annehmen kann, die dazu geeignet ist, eine Kraft
mit einer vorbestimmten Stärke
in einer Richtung auszuüben,
solange das Verhältnis
zu den vier aktiven Kräften
der obigen Beschreibung konsistent ist.
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Bei
der Erfindung hat das Vorspannbauteil 58 eine geringe Nachgiebigkeit,
das heißt
eine geringe Steifigkeitskonstante. Beim Bereitstellen eines sehr
federartigen oder flexiblen Vorspannbauteils 58 kann das
Sperrglied 60 um einen größeren Weg von dem Ventilsitz 54 weg
zurückgezogen
werden und einen längeren
Durchgangsweg für
mehr Fluid bereitstellen, um durch die Barriere 52 hindurch
zu gelangen, als es ein sehr starres oder steifes Vorspannbauteil
könnte.
Dies führt
schließlich
zu einem Ventilmechanismus 50, der einen geringeren Fluidströmungswiderstand
aufweist.
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Geeignete
Materialien zum Herstellen des Sperrglieds 60 und des Ventilsitzes 54 umfassen
synthetisches Rubin (Aluminiumoxid). Geeignete Materialien zum Herstellen
des Vorspannbauteils sind rostfreier Stahl (ASTM 300 Serien, 316,
308, 304, und vorzugsweise 316L). Das Vorspannbauteil 58 ist dazu
ausgelegt, das Sperrglied 60 relativ zu dem Ventilsitz 54 vorzuspannen,
um eine gewünschte
Fluidströmungsgeschwindigkeit
durch den Ventilsitz 54 hindurch bereitzustellen. Es sei
für einen
Fachmann klar, daß sowohl
der besondere Aufbau des Vorspannbauteils 58 sowie dessen
Dimensionen, beispielsweise dessen Dicke, als auch das Material,
aus dem es gefertigt ist, die relative „Steifigkeit" des Vorspannbauteils 58 und
die sich ergebende Vorspannkraft an dem Sperrglied 60 bestimmen.
Es sei klar, daß die
Strömungsgeschwindigkeit
zumindest teilweise dadurch kontrolliert oder geregelt werden kann,
daß die
Struktur und/oder der Aufbau des Vorspannbauteils 58 und
des Sperrglieds 60 geändert wird.
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Die
Shuntvorrichtung 30 gemäß der Erfindung
ist für
eine Implantation in einen Patienten ausgeführt. Die Komponenten einer
derartigen Vorrichtung 30 einschließlich des Gehäuses 32 können mit Hilfe
irgendeines biokompatiblen Materials für eine langfristige und/oder
permanente Implantation innerhalb des Körpers gefertigt sein. Beispiele,
für derartige
bevorzugte Materialien umfassen Polymere, wie Polyurethan, Silikon,
Polyethylen, Polypropylen, und Metalle, wie Titan, Titanlegierungen
und rostfreier Stahl. Andere bevorzugte Materialien umfassen Polyethersulfon.
Außerdem
sei klar, daß die
Shuntvorrichtung 30 gemäß der Erfindung
irgendeine Dimension aufweisen kann, die für deren Bedienperson geeignet
erscheint; beispielsweise ist die Länge für die Vorrichtung 30 ausschließlich die
des Drainagekatheters, in einem Bereich von 30 mm, wobei eine maximale,
beispielhafte Breite in einem Bereich von ca. 12 mm liegt. Die maximale
Tiefe der Vorrichtung 30 kann in einem Bereich von ca.
8 mm liegen.
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4 zeigt
eine weitere Ausführung
der Erfindung, bei der die Shuntvorrichtung 80 ein Gehäuse 82 mit
einer Kammer 84, einer Einlaßöffnung 86 für den Eintritt
des Fluids in die Kammer 84 und einer Auslaßöffnung 88 für die Abgabe
des Fluids aus der Kammer 84 umfasst. Die Einlaßöffnung 86 kann
mit einem ventrikulären
Katheter 90 für
das Einsetzen in die Ventrikel des Gehirns des Patienten gekoppelt sein.
Mit der Vorrichtung 30 ist ein Ventilmechanismus 110 innerhalb
des Gehäuses 82 angeordnet,
um die CSF-Bewegung in die und aus der Kammer 84 anhand
eines Druckgradienten zu kontrollieren oder zu steuern. Der Ventilmechanismus 110 umfasst
eine Barriere 112, die in der Kammer 84 angeordnet
ist, die einen Ventilsitz 114 aufweist, der eine Öffnung für eine fluide
Strömung
da hindurch definiert.
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Der
Ventilmechanismus 110 umfaßt auch einen Drucksensor 120 mit
einer Referenzdruckkammer 122 innerhalb des Gehäuses 82,
das den die Kammer 84 umgebenden Außendruck erfaßt, und ein
Vorspannbauteil 116, das mit der Referenzdruckkammer 122 verbunden
ist. Der Drucksensor 120 kann auch eine Belüftungsöffnung 124 ähnlich der Vorrichtung 30 umfassen,
welche Belüftungsöffnung 124 optional
eine anpaßbare
Membran 126 umfassen kann, die an dem Vorspannbauteil 116 angebracht
sein kann. Beispielsweise kann die Belüftungsöffnung 124 eine fluidgefüllte, flexible
Blase umfassen.
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Ein
Sperrglied 130, das dazu ausgelegt ist, an dem Ventilsitz 114 der
Barriere 112 zu sitzen, um eine Fluidströmung durch
die Barriere 112 hindurch zu verhindern, ist auch in dem
Ventilmechanismus 110 vorgesehen. Das Vorspannbauteil 116 übt eine Vorspannkraft
an einer ersten Fläche 132 des
Sperrglieds 130 aus, während
eine zweite Fläche 134 des Sperrglieds 130 mit
einem Gegen- oder Ausgleichsdruck in eine Richtung beaufschlagt
wird, die der der Vorspannkraft entgegengesetzt ist. Das Vorspannbauteil 116 kann
eine geringe Nachgiebigkeit aufweisen, die es dem Sperrglied 130 ermöglicht,
sich um einen größeren Weg
von dem Ventil 114 weg zurückzuziehen und einen größeren Durchgang
für mehr Fluid
bereitzustellen, das die Barriere 112 passieren soll, als
es ein sehr steifes oder starres Vorspannbauteil bereitstellen würde. Dies
führt zuletzt
zu einem Ventilmechanismus 110, der einen geringen Fluidströmungswiderstand
aufweist.
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Ein
luftgefülltes,
leckdichtes Rohr 104 steht mit der Referenzdruckkammer 122 in
Verbindung und ist an einem Ende mit der Referenzdruckkammer 122 und
an einem anderen Ende mit einem Druckmesser 140 verbunden.
Der Druckmesser 140 kann eine flexible Membran 142 umfassen,
die dem Außendruck
außerhalb
der Kammer 84 derart ausgesetzt ist, daß Druckunterschiede zwischen
dem Außendruck
und dem Innendruck der anpaßbaren Membran 124 der
Referenzdruckkammer 122 mitgeteilt wird. Wie dargestellt
ist, kann der Außendruck beispielsweise
der Druck innerhalb der Peritonealhöhle des Patienten sein. Auf
diese Weise ermöglicht das
pressluftgefüllte
Rohr 104, daß die
Referenzdruckkammer 122 den Druck in der Peritonealhöhle 200 fühlt. Dies
wiederum erlaubt dem Ventilmechanismus 110 durch einen
Schwellendruck beeinflußt zu
werden, der sowohl einen Innendruck, das heißt den Druck innerhalb der
Peritonealhöhle 200,
als auch den Druck von dem Vorspannbauteil 116 umfasst.
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Die
flexible Membran 142 des Druckmessers 140 kann
aus einem gasundurchlässigen
Polymer gebildet sein. Zudem kann das gasundurchlässige Polymer
aus einem Laminat aus mehr als einem Polymer gebildet sein. Die
Innenflächen
der flexiblen Membran 142 können auch metallisiert sein.
Beispielsweise können
die Innenflächen
eine Metallbeschichtung oder eine Metallschicht umfassen, um die flexible
Membran 142 gasundurchlässig
zu machen.
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Vorzugsweise
umfaßt
das leckdichte Rohr 104 ein Lumen eines Doppellumenkatheters 100, wobei
das andere Lumen ein Drainagerohr 102 umfasst, das an einem
Ende mit der Auslaßöffnung 88 verbunden
ist, und wobei sich das gegenüberliegende
Ende zu einem anderen Bereich des Patienten für das Drainieren eines überschüssigen zerebrospinalen
Fluids (CSF) von den Ventrikeln erstreckt. Bei der dargestellten
Ausführung
wird das Fluid in die peritoneale Kavität 200 drainiert. Bei
der Bereitstellung eines Drainagerohres 102 und eines leckdichten
Rohres 104 Seite an Seite ist auf diese Weise der Gesamtaufbau
der Vorrichtung 80 stromlinienförmig, wodurch Traumen an dem
Patienten während
der Implantation und während
des ausgedehnten Einsatzes abgeschwächt werden.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung 80 stellt ein
Shuntsystem bereit, das nicht durch eine subkutane, fibrotische
Narbenbildung negativ beeinflußt wird,
die sich häufig
um das Shuntsy stem bildet, sobald es eingesetzt ist. Bei der Erfindung
ist die anpaßbare
Membran 124 der Shuntvorrichtung 80 durch das
Gehäuse 82 geschützt, das
es vor Beschädigungen
wegen dem Wachstum von Narbengewebe um die Shuntvorrichtung 80 abschirmt.
Die anpaßbare
Membran 124 und die Fähigkeit
des Ventilmechanismus 110, einen äußeren Referenzdruck zu erfassen,
werden nicht durch irgendeine Narbengewebebildung um die Shuntvorrichtung 80 beeinträchtigt. Das
Erstrecken des Dränagekatheters 92 und
des luftgefüllten
Rohres 140 in die peritoneale Kavität 100, während das
Gehäuse 82 die
anpaßbare
Membran 124 einkapselt, schützt außerdem die Shuntvorrichtung 80 vor
einem unabsichtlichen Schließen, wenn
beispielsweise der Patient ungünstig
auf dem Ventil liegt.
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Es
sei klar, daß die
Vorrichtung 80 gemäß der Erfindung
optional Antisiphoneigenschaften umfassen kann. Dieses Merkmal kann
dadurch erreicht werden, daß der
Ventilmechanismus 110 dort vorgesehen wird, wo der Bereich
der ersten Fläche 132 des
Sperrglieds 130, der von dem Schwellendruck beeinflußt wird
(das heißt
der Abschnitt des Sperrglieds 130 zwischen den Vorspannbauteilen 116) gleich
dem Bereich der zweiten Fläche 134 des Sperrglieds 130 ist,
der mit dem Ausgleichsdruck beaufschlagt ist (siehe Schattenlinien,
welche die jeweiligen Bereiche des Sperrglieds 130 repräsentieren, die
den Ventilsitz 114 und die Vorspannbauteile 116 berühren), wie
in 4 gezeigt ist. Durch die Konfiguration, bei der
die Bereiche des Sperrglieds 130, die mit dem Schwellendruck
und dem Ausgleichsdruck jeweils auf gleiche Weise beaufschlagt sind, hat
der Ventilmechanismus 110 gemäß der Erfindung inhärent die
Antisiphonfunktion.
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Die
Eigenschaften und Materialien der Shuntvorrichtung 80 sind
so wie oben mit Bezug auf 2 und 3 beschrieben
sind. Obwohl die Gehäusekonfiguration
der Shuntvorrichtung 80 mit einem Antisiphonventilmechanismus 110 beschrieben und
dargestellt ist, sei klar, daß die
Gehäusekonfiguration,
bei der die anpaßbare
Membran von einer nicht verformbaren Kammer umgeben ist, mit irgendeinem
geeigneten Ventilmechanismus eingesetzt werden kann, um die gleichen,
hier beschriebenen Vorteile zu erreichen.