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TECHNISCHES
GEBIET
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Die
Erfindung betrifft die medizinische Behandlung von Gegenständen in
anatomischen Lumen des Körpers,
und insbesondere Vorrichtungen zum Mitreißen und Entfernen solcher Gegenstände aus
dem Körper.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Konkremente
können
sich in bestimmten Teilen des Körpers
bilden, wie beispielsweise den Nieren, der Bauspeicheldrüse und der
Gallenblase. Minimal invasive medizinische Verfahren weisen auf, dass
sie dem Gewebe eines Patienten nur begrenzte Wunden zufügen, und
sie können
verwendet werden, um problematische Konkremente zu beseitigen. Zum Beispiel
werden Lithotripsie und Ureteroskopie verwendet, um Harnsteine (z.
B. Nierensteine) aus dem Harnleiter von Patienten zu entfernen.
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Lithotripsie
ist ein medizinisches Verfahren, bei dem Energie in unterschiedlichen
Formen, wie beispielsweise akustische Schockwellen, Luftpulsation,
elektrohydraulische Schockwellen oder Laserstrahlen, verwendet wird,
um biologische Konkremente wie beispielsweise Harnsteine (z. B.
Nierensteine) zu zerstören.
Die Kraft der Energie, wenn sie extrakorporal oder intrakorporal
für gewöhnlich in zielgerichteten
und kontinuierlichen oder aufeinanderfolgenden Stößen angewendet
wird, verkleinert einen Nierenstein in kleinere Fragmente, die dann aus
dem Körper
herausgezogen werden können oder
durch Harnabsonderung abgehen. Mit Hilfe bildgebender Werkzeuge,
wie beispielsweise transureteroskopischer Vidoetechnik oder Röntgenbildern, kann
der Bediener des Lithotriptors das Fortschreiten des medizinischen
Verfahrens überwachen
und die Behandlung beenden, wenn die Restfragmente klein genug sind,
um abzugehen oder entfernt zu werden.
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Intrakorporale
Fragmentierung von Harnsteinen kann sich dahingehend als problematisch
erweisen, dass sich Steine und/oder Steinfragmente in dem Harnleiter
wieder näher
an der Niere positionieren oder wieder in die Niere zurückgehen,
wodurch ein weiterer medizinischer Eingriff erforderlich wird, um
eine Verschlechterung des Zustands des Patienten zu vermeiden. Es
ist wünschenswert,
in der Lage zu sein, solche Fragmente aus dem Körper unter Verwendung eines
einzigen Instruments herauszuziehen, damit ein weiteres Erfordernis
für anschließende Instrumentierung
vermieden wird.
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Viele
bekannte Vorrichtungen zum Herausziehen von Steinen sind steif und
es fehlt ihnen gute Handhabbarkeit und Flexibilität, einen
Stein zu fassen und loszulassen, ohne dabei das umgebende Gewebe
zu beschädigen.
Wenn zum Beispiel ein Stein immer noch zu groß dafür ist, ohne weitere Fragmentierung
herausgezogen zu werden, kann es schwierig sein, den Stein aus einer
solchen Entfernungsvorrichtung loszulassen, ohne die empfindliche Beschichtung
der Harnleiterwand zu beschädigen.
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In
der internationalen Patentanmeldung WO 01/01869 wird das Beschichten
von Bereichen einer Vorrichtung zum Steinherausziehen mit Materialien mit
geringer Reibung offenbart. Die Beschichtung kann ein gefärbtes oder
ungefärbtes
Polymermaterial sein. In WO 01/01869 wird weiter das Beschichten
eines proximalen Bereichs der Vorrichtung zum Steinherausziehen
mit einem gefärbten
Polymermaterial offenbart, derart, dass der gefärbte Bereich für den Benutzer
sichtbar ist, wenn die Vorrichtung zum Steinherausziehen in ihren
Mantel zurückgezogen ist.
Das Problem eines solchen einfarbigen Beschichtungsschemas ist es,
dass es den Benutzer nur darüber
informiert, ob die Vorrichtung zum Steinherausziehen ummantelt ist;
es wird dem Benutzer keine weitere Information gegeben hinsichtlich
der Konfiguration der Vorrichtung zum Steinherausziehen oder des
Status des Einsatzes der Vorrichtung.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Durch
die vorliegende Erfindung wird die Gefahr des Schädigens von
umgebendem Körpergewebe
bei dem Behandeln und/oder Entfernen von organischem Material (Blutgerinnsel,
Gewebe und biologische Konkremente wie beispielsweise Harn-, Gallen- und Bauspeicheldrüsensteine)
und anorganischem Material (z.B. Bestandteile einer medizinischen
Vorrichtung oder anderes Fremdmaterial), welches in anatomischen
Lumen des Körpers
blockieren oder auf andere Weise vorhanden sein kann, gemindert.
In einer Ausführungsform
verhindert die Erfindung das Abwandern nach oben von Steinfragmenten,
die während
eines Stein-Fragmentierungsvorgangs erzeugt wurden, und entfernt
Fragmente sicher und wirksam aus dem Körper. Die Erfindung ermöglicht ebenfalls
wiederholte Anwendung auf Steine, Steinfragmente und andere biologische
und nichtbiologische Materialien/Fremdmaterialien, wobei das Beschädigen des
umgebenden Gewebes minimiert wird.
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Eine
medizinische Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung weist ein Kernelement auf, das wenigstens teilweise
aus Formgedächtnis-Material
hergestellt ist. Formgedächtnis-Material
ist ein Material, das in eine bestimmte Form gebracht werden kann,
diese Form im Ruhezustand beibehält
(z.B. wenn das geformte Material im freien Raum ist oder wenn externe
Kräfte,
die auf das geformte Material angewendet werden, nicht ausreichend
sind, um die Form im Wesentlichen zu verformen), bei Anwenden einer
ausreichend starken externen Kraft auf die anfängliche Form in eine zweite Form
verformt wird und im Wesentlichen zu der anfänglichen Form zurückkehrt,
wenn die externe Kraft nicht länger
angewendet wird. Beispiele für
Formgedächtnis-Material
sind synthetische Kunststoffe, Edelstahl und superelastische Metalllegierungen
von Nickel/Titan (im Allgemeinen als Nitinol bezeichnet), Kupfer,
Kobalt, Vanadium, Chrom, Eisen oder Ähnliches. In einer Ausführungsform
erstreckt sich ein erster Teil des Kernelements im Wesentlichen
longitudinal und ein zweiter Teil ist gewunden, um eine Spiralspule
zu bilden. Die Spiralspule ist so angepasst, dass sie sich von einem
größeren Durchmesser
an einem proximalen Ende davon zu einem kleineren Durchmesser an
einem distalen Ende davon verjüngt,
wodurch sie einer Spiralkonus-Form ähnelt.
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In
einer Ausführungsform
umwickelt ein flacher Draht (mit beispielsweise quadratischem, rechteckigem
oder einem anderen viereckigen Querschnitt) im Wesentlichen den
ersten und zweiten Teil des Kernelements. Ein distales Ende des
flachen Drahts kann an dem distalen Ende der Spiralspule angebracht
werden, um die relative Ausrichtung und Position zwischen dem flachen
Draht und dem Kernelement zu bewahren. In einer weiteren Ausführungsform
bedeckt eine Schicht aus Polymermaterial im Wesentlichen die gesamte
Außenfläche des
flachen Drahts (d.h., die Oberfläche
des flachen Drahts, die in Kontakt mit den Wänden des anatomischen Lumens
oder Katheters kommt), einschließlich dem Teil des flachen
Drahts, der den ersten und zweiten Teil des Kernelements umwickelt.
In einer anderen Ausführungsform
bedeckt die Polymerschicht einen Teil der Außenfläche des flachen Drahts, der
den zweiten Teil des Kernelements umwickelt, während die Außenfläche des
flachen Drahts, die den ersten longitudinalen Teil des Kernelements
umwickelt, unbedeckt gelassen wird. Alternativ bedeckt die Polymerschicht die
Außenfläche des
flachen Drahts, der den zweiten Teil des Kernelements und wenigstens
einen Teil des ersten longitudinalen Abschnitts in der Nähe des Spiralkonus
umwickelt.
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In
einer anderen Ausführungsform
umwickelt ein Drahtelement im Wesentlichen nur den ersten longitudinalen
Teil des Kernelements, und ein Mantel (zum Beispiel aus einem Polymermaterial)
bedeckt den zweiten Spiralkonus-Teil des Kernelements. Das proximale
Ende des Mantels kann an dem distalen Ende des Drahtelements angebracht
sein, und das distale Ende des Mantels kann an dem distalen Ende des
zweiten Teils des Kernelements angebracht sein.
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In
noch einer anderen Ausführungsform
ist der gebogene zweite Teil des Kernelements im Wesentlichen mit
einem Polymermaterial bedeckt und der longitudinale Abschnitt des
Kernelements bleibt unbedeckt. In dieser Ausführungsform ist das Kernelement
nicht von einem Drahtelement umwickelt.
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In
einer Ausführungsform
wird das Polymermaterial/ die Schicht durch Sprühen aufgebracht. Zum Beispiel
kann ein Polymermaterial auf die Außenfläche des Drahtes und/oder direkt
auf den Spiralkonus-Abschnitt des Kernelements sprühbeschichtet
werden.
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In
einer anderen Ausführungsform
kann das Polymermaterial ein Mantel sein, der um den Draht und/oder
den zweiten Teil des Kernelements durch Wärme geschrumpft ist. Der Polymermantel
kann aus PTFE, EPTFE, ETFE oder einem anderen geeigneten Material
sein, welches eine Lichtfarbe aufweist, die geeignet ist, das meiste
der während
einer Lithotripsie verwendeten Laserenergie zu reflektieren und
die nicht reflektierte Energie mit keinem oder minimalem Schaden
an dem Polymermantel bei normalen Laser-Betriebspegeln zu absorbieren oder abzuleiten.
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Der
Polymermantel weist vorzugsweise eine Vielzahl von Farben entlang
einer Länge
des Mantels auf, um dem Mediziner, der die Lithotripsie durchführt, dabei
zu helfen, die Bewegung in dem Mantel zu erkennen, um dabei zu helfen,
Entfernungen abzuschätzen.
Auf diese Weise kann der Mediziner nicht nur bestimmen, wann der
zweite Teil des Kernelementes (welcher dem gebogenen oder Spiralkonus-Abschnitt
des Kernelementes entspricht), ausgefahren/expandiert ist, sondern
auch die Konfiguration des Kernelementes während verschiedener Phasen der
Lithotripsie. In einer Ausführungsform
weist der Polymermantel die Standardfarbe eines PTFE-Wärmeschrumpf-Strangpressteils
mit einem gefärbten Streifen
entlang der Länge
des Mantels auf. Wenn die medizinische Vorrichtung bedient wird,
können die
relative Größe und die
Abstände
der Wundabschnitte der Spiralspulen leicht durch Untersuchen der
Spiralkonfiguration des gefärbten
Streifens bestimmt werden, welcher um den Wundabschnitt des Kernelementes
erscheint. Die Streifenfarbe ist ebenfalls vorzugsweise so gewählt, dass
sie beständig
gegen Laserenergie ist und diese reflektiert, so dass der Schaden
an dem Polymermantel minimiert wird.
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Der
Spiralkonus ist angepasst, um Gegenstände verschiedener Größen aus
einem anatomischen Lumen, zum Beispiel einen Nierenstein aus einem
Harnleiter, einzufangen. Superelastische Eigenschaften des Spiralkonus
ermöglichen
es diesem, sich abzuwickeln und eine im Wesentlichen lineare Konfiguration
anzunehmen, wenn dieser einer Ziehkraft entlang einer longitudinalen
Achse des Elementes ausgesetzt ist, wie beispielsweise, wenn der
Spiralkonus in einen Katheter, der angepasst ist, um das Kernelement,
den Draht und den Polymermantel aufzunehmen, gezogen wird. Der Konus
kann in einen Außenkatheter
gezogen werden, wenn ein aufgenommener Stein oder ein anderer Gegenstand
zu groß ist, um
durch das anatomische Lumen ohne weitere Fragmentierung oder andere
Behandlung hindurch zu gelangen. Der Spiralkonus wickelt sich im
Wesentlichen in seinen Spiralkonus-Ruhezustand zurück, wenn
eine solche Kraft nicht mehr auf diesen wirkt.
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Die
im Wesentlichen lineare Konfiguration des Spiralkonus, wenn er in
dem Katheter angeordnet ist, ermöglicht
es dem Katheter, einen schmaleren Durchmesser zu behalten, was das
Platzieren des Katheters über
dem Gegenstand in dem anatomischen Lumen erleichtert. Ist der Katheter
genau positioniert, wird der zweite Teil des Kernelements aus dem
distalen Ende des Katheters geschoben, wo sich der Spiralkonus im
Wesentlichen wieder aufwickelt oder zurück in seine sich verjüngende Konfiguration
expandiert. Wie beschrieben, kann der Spiralkonus reversibel in
eine im Wesentlichen lineare Konfiguration umgeformt werden, wenn
er in den Katheter gezogen wird, so dass er wiederholt an vorteilhafteren
Orten positioniert und eingesetzt werden kann.
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In
einem noch weiteren Gegenstand bildet der zweite Teil des Kernelements
eine oder mehrere gebogene Formen zusätzlich zu dem Spiralkonus, wie
beispielsweise einen weiteren Spiralkonus oder eine einzelne Schleife.
Die einzelne Schleife oder das gebogene Element kann in der Nähe des proximalen
Endes des Spiralkonus angeordnet werden, um bei der Handhabung,
dem Entfernen oder Neupositionieren des Nierensteins oder des anderen
Gegenstands in dem anatomischen Lumen zu helfen. Der zweite Spiralkonus
kann in der Nähe
des distalen Endes des ersten Spiralkonus angeordnet werden, so
dass, wenn sich der erste Spiralkonus abwickelt und in den Katheter
gezogen wird, wenn ein Nierenstein oder ein anderer Gegenstand zu
groß ist,
um durch das anatomische Lumen zu gehen, der zweite Spiralkonus
als hinterer Anschlag während
dem anschließenden
Behandlungsvorgang dienen kann, ohne dass der erste Spiralkonus
wieder entfaltet werden muss.
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Unabhängig von
dem verwendeten bestimmten gebogenen Element kann das gebogene Element aus
einem superelastischen/Formgedächtnis-Material
hergestellt sein oder dieses enthalten, welches die Verformung und
Rückformung
des gebogenen Elements wie oben in Verbindung mit dem Spiralkonus beschrieben
ermöglicht.
Gleichermaßen
kann das gebogene Element vollständig
von einem Drahtelement, wie beispielsweise einem runden oder flachen Draht,
umwickelt sein oder kann von einem Polymermaterial wie oben in Verbindung
mit dem Spiralkonus beschrieben bedeckt sein. Der Durchschnittsfachmann
wird erkennen, dass unterschiedliche Drahtumwicklungs- und Polymerbedeckungs-Ausführungsformen,
zuvor in Verbindung mit dem Spiralkonus beschrieben, ebenfalls für das gebogene
Element verwendet werden können.
Die Drahtumwicklungs- und Polymerbedeckungs-Techniken können für das gebogene
Element und den Spiralkonus gleich oder unterschiedlich sein. Zum
Beispiel kann der erste longitudinale Teil des Kernelementes mit
einem flachen Draht umwickelt sein, wohingegen das gebogene Elemente
und der Spiralkonus mit einem Polymermantel bedeckt sind. Alternativ
kann der erste longitudinale Teil des Kernelementes unbedeckt sein,
während
der/die geformte Teil/e des Kernelementes mit einem Polymermantel
bedeckt sein kann/können,
welcher eine Vielzahl von gegenüber Laser
beständigen
Farben aufweisen kann.
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Die
vorgenannten und andere Ziele, Gegenstände, Merkmale und Vorteile
der Erfindung werden genauer offensichtlich anhand der folgenden
Beschreibung und der Ansprüche.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGSFIGUREN
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In
den Zeichnungsfiguren kennzeichnen gleiche Bezugsziffern im Allgemeinen
gleiche Teile in unterschiedlichen Ansichten. Ebenfalls sind die
Zeichnungsfiguren nicht notwendigerweise maßstabsgerecht, der Schwerpunkt
liegt stattdessen in der Darstellung der Grundlagen der Erfindung.
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1A ist
eine Profilansicht einer medizinischen Vorrichtung gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung, bei welcher der Spiralkonus der Vorrichtung in entfalteter
Position dargestellt ist.
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1B ist
eine Profilansicht der medizinischen Vorrichtung aus 1A,
bei welcher der Spiralkonus in einen Katheter gezogen ist.
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2 ist
ein Ablaufdiagramm, welches die Verwendung der medizinischen Vorrichtung
aus 1A zum Entfernen von Gegenständen aus anatomischen Lumen
darstellt.
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3 ist
eine Profilansicht des sich verjüngenden
Drahtkerns der medizinischen Vorrichtung aus 1A.
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4A ist
eine Profilansicht einer drahtumwickelten Konfiguration um den Drahtkern
aus 3 unter Verwendung eines Drahts mit rundem Querschnitt.
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4B stellt
schematisch die Beeinträchtigungen
und Spalte dar, die beim Einziehen des runden Drahts aus 4A in
den Katheter der medizinischen Vorrichtung entstehen.
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4C stellt
schematisch dar, wie die beim Einziehen des Spiralkonus aus 1A in
den Katheter entstehenden Beeinträchtigungen und Spalte unter
Verwendung eines flachen Drahts gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung minimiert werden können.
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4D stellt
schematisch dar, wie der flache Draht aus 4C gemäß der Erfindung
an eine Polymerhülse
gekoppelt ist, um Beeinträchtigungen
und Spalten im Wesentlichen auszuschließen, wobei die richtige Stärke bewahrt
bleibt, um die medizinische Vorrichtung aus 1A handhaben
zu können.
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5A zeigt
schematisch, dass die medizinische Vorrichtung aus 1A mit
einem flachen Draht entlang im Wesentlichen der gesamten Länge umwickelt
sein kann.
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5B zeigt
schematisch, dass gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung ein longitudinaler Teil der medizinischen Vorrichtung
aus 1A mit einem flachen Draht umwickelt ist, während der
Spiralkonus-Abschnitt der Vorrichtung mit einem Polymermantel bedeckt
ist.
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6 zeigt,
dass die medizinische Vorrichtung aus 1A angepasst
sein kann, um eine Vielzahl von Formen zu bilden, einschließlich eines
gebogenen Elements und eines Spiralkonus, wobei die Vielzahl von
Formen mit einem Polymermantel bedeckt ist und der longitudinale
Abschnitt mit einem flachen Draht umwickelt ist.
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7 zeigt,
dass der das gebogene Element und den Spiralkonus bedeckende Polymermantel eine
Vielzahl Farben entlang einer Länge
davon gemäß einer
Ausführungsform
der Erfindung aufweist.
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BESCHREIBUNG
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Unter
Bezugnahme auf 1A und 1B ist
eine medizinische Vorrichtung 100 gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung konfiguriert, um die Behandlung und/oder das Entfernen
organischen Materials (z. B. Blutgerinnsel, Gewebe und biologische
Konkremente wie beispielsweise Harn-, Gallen- und Bauspeicheldrüsensteine)
und anorganischen Materials (z.B. Bestandteile einer medizinischen
Vorrichtung oder anderes Fremdmaterial) aus einem anatomischen Lumen
zu unterstützen.
Die medizinische Vorrichtung 100 weist einen Katheter 140 und ein
Kernelement 110 mit einem im Wesentlichen longitudinalen
Abschnitt 120 und einem zweiten Abschnitt auf, der gewunden
ist, um eine Spiralspule 130 zu bilden, wobei sich die
Spiralspule 130 vorzugsweise von einem größeren Durchmesser
an einem proximalen Ende davon zu einem kleineren Durchmesser an
einem distalen Ende davon verjüngt,
wodurch sie einem Spiralkonus ähnelt.
Das Kernelement 110 ist vorzugsweise, zumindest teilweise,
aus einem Formgedächtnis-Material
gebildet, welches es ermöglicht,
dass das Kernelement 110 während Ruhebedingungen (z.B.
wenn das Kernelement 110 im freien Raum ist oder wenn externe
Kräfte,
die auf das Kernelement 110 angewendet werden, unzureichend
sind, um die Spiralkonus-Konfiguration im Wesentlichen zu verformen)
eine Spiralkonus-Konfiguration
annimmt, wie beispielsweise, wenn die Spiralspule 130 aus
dem Katheter 140 in das anatomische Lumen entfaltet wird,
wie in 1A dargestellt. Das Formgedächtnis-Material
der Spiralspule 130 ermöglicht
es der Spiralspule 130 ebenfalls, eine im Wesentlichen
lineare Konfiguration anzunehmen, wenn sie in den Katheter 140 gezogen wird,
wie in 1B dargestellt, ohne die Fähigkeit der
Spiralspule 130 wesentlich zu beeinträchtigen, beim späteren Entfalten
in ihre Spiralkonus-Konfiguration zurückzukehren. Formgedächtnis-Material, das
zur Verwendung beim Bilden des Kernelements 110 geeignet
ist, schließt
synthetische Kunststoffe, Edelstahl und Metalllegierungen aus Nickel,
Titan, Kupfer, Kobalt, Vanadium, Chrom und Eisen ein. In einer Ausführungsform
ist das Formgedächtnis-Material,
welches das Kernelement 110 bildet, vorzugsweise ein superelastisches
Material wie beispielsweise Nitinol, das eine Nickel-Titan-Legierung
ist.
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In
Betrieb und unter Bezugnahme auf 2 setzt
ein Mediziner die medizinische Vorrichtung 100, wobei die
Spiralspule 130 in ihre abgewickelte oder im Wesentlichen
lineare Konfiguration in dem Katheter 140 (wie in 1B dargestellt)
zurückgezogen
ist, in das anatomische Lumen (nicht dargestellt) ein, bis ein distales
Ende des Katheters 140 über
einem Objekt in dem anatomischen Lumen positioniert ist (Schritt 210).
Zum Beispiel wird bei einer Lithotripsie, um einen Nierenstein aus
dem Harnleiter eines Patienten zu entfernen, der Katheter 140 in
den Harnleiterdurchgang des Patienten eingesetzt, bis ein röntgenfähiger distaler
Teil des Katheters 140 (dessen Position von dem Mediziner
gesehen werden kann) über
den Ort des Steins in dem Harnleiter gegangen ist. Der Mediziner
entfaltet dann die Spiralspule 130 in der Nähe des distales
Endes des Hindernisses, indem eine Schiebkraft entlang der longitudinalen
Achse des Kernelements 110 ausgeübt wird (Schritt 220).
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Wenn
die Spiralspule 130 aus dem eingeschränkten Platz des Katheters 140 freigelassen wird,
bildet sich die Spiralspule 130 in ihre Spiralkonus-Konfiguration,
dargestellt in 1A, zurück und verschließt das anatomische
Lumen. Vorzugsweise ist der größere Durchmesser
der Spiralspule 130 so bemessen, dass er im Wesentlichen
gleich zu oder leicht größer als
der Durchmesser des anatomischen Lumens ist, so dass der Durchgang
ausreichend verschlossen ist und jedes anschließende Abwandern des Nierensteins
verhindert wird.
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Ist
die Spiralspule 130 in ihrer entfalteten Position und der
Katheter von dem Hindernis weggezogen, kann der Mediziner eine Zugkraft
entlang der Längsachse
des Kernelements 110 ausüben, um den Stein in der Spiralspule 130 einzufangen
(Schritt 230). An diesem Punkt wird eine Lithotripsie durchgeführt, um
den Stein in kleinere Fragmente zu fragmentieren (Schritt 240).
Die Spiralspule 130 dient während der Lithotripsie als
physikalische Schranke oder hinterer Anschlag, um sicherzustellen,
dass die kleineren Fragmente nicht in eine unerwünschte Richtung abwandern,
z. B. Nierensteinfragmente, die zu der Niere zurückwandern. Die Superelastizität der Spiralspule 130 gekoppelt
mit ihrer konischen Konfiguration bietet eine flexible Schranke,
die geeignet ist, die kinetische Energie der produzierten Fragmente
zu absorbieren, wenn ein Laser oder eine andere Energie verwendet
wird, um das Hindernis zu verkleinern oder abzutragen. Die zur Durchführung der
Lithotripsie verwendete Instrumentierung kann an den gewünschten
Ort an den Stein angrenzend unter Verwendung eines zweiten Lumens
in dem Katheter 140 oder über einen anderen Katheter
oder Führungsdraht
eingebracht werden.
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Ist
die Lithotripsie abgeschlossen, kann der Mediziner eine Zugkraft
entlang einer longitudinalen Achse des Kernelements 110 ausüben, um
die Fragmente einzufangen (Schritt 250). Sind die Fragmente klein
genug, um durch das anatomische Lumen zu gehen, kann der Mediziner
die Fragmente aus dem anatomischen Lumen und aus dem Körper ziehen (Schritt 260).
Sind jedoch die Fragmente noch immer zu groß, um durch Abschnitte des
anatomischen Lumens zu gehen, bewirkt die entlang der longitudinalen
Achse des Kernelements 110 ausgeübte Zugkraft, während die
gebogenen Flächen
der Spiralspule 130 das unbewegliche Fragment erfassen,
dass sich die Spiralspule 130 abwickelt, um anschließend in
den Katheter 140 gezogen zu werden (Schritt 270). In
diesem Fall kann der Mediziner das Behandlungsverfahren wiederholen,
indem die Spiralspule 130 über dem Stein angeordnet wird
(Schritte 210-230) und eine zweite Lithotripsie
durchführen,
um die verbleibenden Hindernisse weiter zu fragmentieren.
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Die
Gesamtlänge
der medizinischen Vorrichtung 100 (und somit des Kernelements 110)
hängt von
der Anwendung ab, für
die die medizinische Vorrichtung 100 bestimmt ist. Im Allgemeinen
wird die Gesamtlänge
im Bereich von 50 bis 250 cm liegen. In einer Ausführungsform
und bezogen auf Anwendungen in Harnleitern beträgt die Gesamtlänge der
Vorrichtung 100 ungefähr
140-220 cm, und vorzugsweise ungefähr 200 cm. Vorrichtungen für andere
Anwendungen oder solche zur Verwendung bei Kindern weisen andere
Längen
auf.
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Die
bestimmte Anzahl an Windungen, der maximale Durchmesser und die
Länge der
sich verjüngenden
Spiralspule 130 hängen
wiederum von der beabsichtigten Verwendung der Vorrichtung 100 ab.
In einer Ausführungsform
weist die Sprialspule 130 ungefähr 5 bis 15 Windungen auf,
und vorzugsweise ungefähr
7 bis 10 Windungen. Ihr maximaler Durchmesser am proximalen Ende
der Spiralspule 130 kann zum Beispiel im Bereich von 0,2
bis 3,0 cm, und vorzugsweise bei ungefähr 0,7-0,8 cm, liegen. Die
Gesamtlänge
der Spiralspule 130 hängt
von der Größe des Kernelements 110 und
der Anzahl der Windungen ab und liegt bei einer Ausführungsform im
Bereich von 0.5cm bis ungefähr
3,0 cm, und vorzugsweise bei ungefähr 1,5 cm. Angrenzende Windungen
der sich verjüngenden
Spiralspule 130 können
aneinander anstoßen
oder durch schmale Spalten (z.B. bis zu ungefähr 2 mm breit) wie in 1A dargestellt
getrennt sein.
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In
einer Ausführungsform
und unter Bezugnahme auf 3 ist wenigstens ein Teil des
Kernelements 110, welcher die Spiralspule 130 bildet,
sich verjüngend
und weist zum Beispiel einen maximalen Durchmesser von ungefähr 0,020
inch auf und ist aus einem superelastischen Material wie beispielsweise NiTiCr-Legierung
(z.B. 55,73% Ni, 44,04% Ti, 0,22% Cr und weniger als 0,05% C und
O). Wie dargestellt, ist das Kernelement 110 in seiner
im Wesentlichen linearen Konfiguration geschliffen, so dass, zusätzlich zu
Abschnitten mit vollem Durchmesser 310 und 320 jeweils
an das distale und proximale Ende angrenzend, es ein Paar sich verjüngender
Abschnitte 330, 340 auf gegenüberliegenden Seiten eines Teils
mit kleinerem Durchmesser 350 einschließt. Der lange Abschnitt mit
vollem Durchmesser 310, der sich von dem proximalen Ende
des Kernelements 110 erstreckt, und der längere sich
verjüngende
Teil 330 bieten eine gewünschte Säulenstärke in dem Teil des Kernelements 110 proximal
des Teils mit kleinerem Durchmesser 350. Der lange Abschnitt
mit vollem Durchmesser 310 weist eine Länge von zum Beispiel 130-200
cm, und vorzugsweise ungefähr
150 cm, und einen Durchmesser von ungefähr 0,02 inch auf. Der Teil
mit kleinerem Durchmesser 350 weist eine Länge von
zum Beispiel ungefähr
20-40 cm, und vorzugsweise ungefähr
30 cm, und einen Durchmesser von ungefähr 0,009 inch auf. Der längere sich
verjüngende
Teil 330 ist zum Beispiel ungefähr 5-10 cm lang, und vorzugsweise
ungefähr
8 cm, und der kürzere sich
verjüngende
Teil 340 hat eine Länge
von beispielsweise 0,01 bis 0,05 inch, und vorzugsweise 0,025 inch.
Der kürzere
Abschnitt mit vollem Durchmesser 320 hat beispielsweise
eine Länge
von ungefähr
0,1 bis 0,5 inch, und ungefähr
0,2 inch in einer Ausführungsform,
wodurch es der medizinischen Vorrichtung 100 ermöglicht wird,
Zugang zum Nierenbeckenbereich der Niere zu haben. In einer Ausführungsform
kann das gesamte Kernelement 110 ein durchgehendes Teil
aus superelastischem Draht sein. In anderen Ausführungsformen bildet der Teil mit
kleinerem Durchmesser 350 des Kernelements 110 die
Spiralspule 130 und ist aus einem superelastischen Material
hergestellt, wohingegen andere Teile des Kernelements 110,
zum Beispiel die Abschnitte mit vollem Durchmesser 310, 320 und
die sich verjüngenden
Teile 330, 340, aus Edelstahl sind.
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Die
Spiralkonus-Form der Spiralspule 130 wird gebildet, indem
der Teil mit geringerem Durchmesser 350 des Kernelements 110 um
eine Spindel gewickelt wird, um es in die gewünschte konische Form zu bringen,
und dann Wärme
mit einer bestimmten Temperatur und für eine bestimmte Dauer angewendet
wird, damit das superelastische Material des Teils mit kleinerem
Durchmesser 350 die konische Form annimmt und behält, wenn
die Spindel und die Wärmebehandlung
entfernt werden. Wie dem Durchschnittsfachmann bekannt ist, kann,
wenn der Teil mit kleinerem Durchmesser 350 des Kernelements 110 erst
einmal mit Wärme
behandelt ist, um die gewünschte
Spiralkonus-Konfiguration festzulegen, die Spiralspule 130 drastisch
verformt werden (z.B. durch Ziehen der Teile des Kernelements 110 auf
jeder Seite der Spiralspule 130, um die Windungen, die
die Spiralspule 130 bilden, geradezuziehen), jedoch kehrt
sie in ihre festgelegte Spiralkonus-Konfiguration zurück, wenn sie freigegeben wird.
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In
einer Ausführungsform
und unter Bezugnahme auf 4A wird
ein Drahtelement 410 schraubenförmig um wenigstens einen Teil
des Kernelements 110 gewickelt, um die Handhabbarkeit der Vorrichtung 110 zu
verbessern, wenn ein gewundenes anatomisches Lumen durchquert wird
und wenn die Spiralspule 130 entfaltet und zurückgezogen wird.
In einer Ausführungsform
ist das Drahtelement 410 ein runder Draht 412 (d.h.,
weist einen kreisförmigen
oder runden Querschnitt auf), der im Wesentlichen die gesamte Länge des
Kernelements 110 bedeckt. In einer anderen Ausführungsform,
wie der in der internationalen Veröffentlichung Nr. WO 01/01869,
weist das Drahtelement 410 zwei separate Runddrähte auf,
die aneinander und an das Kernelement 110 gekoppelt sind,
wobei der Durchmesser der beiden Drähte unterschiedlich ist, um
eine größere Flexibilität in der
Umgebung der Spiralspule 130 vorzusehen, ohne die Säulenstärke in dem
longitudinalen Abschnitt 120 des Kernelements 110 zu
verlieren.
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Unter
Bezugnahme auf 4B weist der runde Draht 412 des
Drahtelements 410 einen relativ großen Oberflächenkontaktbereich bezogen
auf umgebende Strukturen auf und ist somit geneigt, um das Führungsende 416 des
Katheters 140 zu erreichen, insbesondere, wenn die Spiralspule 130 in
den Katheter 140 zurückgezogen
wird. Diese Schwierigkeit bei der Bewegung/Handhabbarkeit ist insbesondere für den Bereich
des Drahtelements 410 akut, das die Windungen der Spiralspule 130 umgibt,
da dies der Ort ist, wo sich die Windungen des schraubenförmig gewickelten
Drahtelements am wahrscheinlichsten trennen (siehe beispielsweise
Spalt 418 in 4B). Zur Darstellung soll die
Situation dienen, wenn die Spiralspule 130 ein großes Konkrement
in dem Harnleiten einfängt,
das zu groß ist,
um durch eine Verengung in dem anatomischen Lumen durchzugehen.
In diesem Fall bewirkt die auf das Kernelement 110 ausgeübte Zugkraft,
dass sich die Spiralspule 130 abwickelt und in den Katheter
zurückzieht.
Der relativ große
Oberflächenbereich
des runden Drahts 412, der die Windungen der Spiralspule 130 umgibt,
blockiert den Durchlass des Kernelements 110 und des umgebenden
Drahtelements 410 zwischen dem bereits engen Raum zwischen
dem Konkrement und der Harnleiterwand. Die Reibung von diesem größeren Oberflächenbereich
wird also wahrscheinlicher empfindliches Gewebe des Harnleiters
abreißen.
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In
einer anderen Ausführungsform
und unter Bezugnahme auf 4C und 5A ist
das Drahtelement 410 aus einem flachen Draht 420,
vorzugsweise mit einem quadratischen Querschnitt, welcher eine kleinere
Profilschnittstelle aufweist als der runde Draht 412 aus 4B,
hergestellt. Der flache Draht kann alternativ andere viereckige
Querschnitte aufweisen, wie beispielsweise rechteckige oder keilförmige Konfigurationen.
Das kleinere Profil des flachen Drahts 420 erreicht weniger
wahrscheinlich das Führungsende 422 des
Katheters 140 und die Spalte 424 zwischen den
Wendeln des flachen Drahts 420 werden minimiert. Der verringerte
Oberflächenbereich des
flachen Drahts 420 verbessert nicht nur die Handhabbarkeit
der Vorrichtung 100 beim Entfalten und Zurückziehen
der Spiralspule 130 aus dem/in den Katheter 140,
sondern weist ebenfalls ein geringeres Risiko des Beschädigens von
empfindlichem Gewebe des Harnleiters auf, wenn er von einem eingefangenen
Stein durchquert wird, wenn eine Verengung in dem anatomischen Lumen
angetroffen wird.
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In
einer anderen Ausführungsform
ist eine Außenfläche des
flachen Drahts 420 von einem Material mit geringer Reibung
bedeckt, wie beispielsweise fluoriertem Polymer (z.B. Polytetrafluorethylen), welches
auf den flachen Draht 420 sprühbeschichtet werden kann. Alternativ
kann ein Polymermantel durch Wärme
um einen flachen Draht 420 geschrumpft werden. In jedem
Fall wird durch das Polymer die Reibungsmenge zwischen den Windungen der
Spiralspule 130 und dem Katheter 130 oder dem Gegenstand
in einem anatomischen Lumen verringert, wodurch das Risiko des Beschädigens von empfindlichem
Gewebe in dem umgebenden Bereich verringert wird. In noch einer
weiteren Ausführungsform
kann der Polymermantel aufgebracht werden, um direkt des Kernelement 110 im
Wesentlichen entlang seiner gesamten Länge zu umgeben, wenn ein Drahtelement 410 nicht
verwendet wird.
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In
einer anderen Ausführungsform
und unter Bezugnahme auf 4D und 5B umwickelt
der flache Draht 420 des Drahtelements 410 im
Wesentlichen nur einen Teil des Kernelements 110, vorzugsweise
den longitudinalen Abschnitt 120 (1A), und
ein Polymermantel 430 bedeckt im Wesentlichen den Abschnitt
der Spiralspule 130 des Kernelements 110. Wie
oben beschrieben kann der Polymermantel 430 durch Wärme um das
Kernelement 110 geschrumpft werden in dem Bereich, der
im Wesentlichen die Spiralspule 130 einschließt. Auf
diese Weise minimiert der flache Draht 420 die mit dem
Schieben/Ziehen des longitudinalen Abschnitts 120 des Kernelements 110 verbundene
Reibung durch den Führungsrand
des Katheters 140 oder durch den Gegenstand in einem eingeschränkten Lumen
und bewahrt Säulenstärke, wobei
es dem Polymermantel ermöglicht
wird, über
den Katheterrand und den Gegenstand zu gleiten mit im Wesentlichen
minimaler Reibung in einem Bereich der Spiralspule 130,
in dem Reibung, und somit Beschädigung
des umgebenden Gewebes, am wahrscheinlichsten auftritt.
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Unter
Bezugnahme auf 6 kann das Kernelement 110 eine
Vielzahl von Formen bilden, einschließlich zum Beispiel der Spiralspule 130 und einem
gebogenen Element 610. In einer Ausführungsform ist das gebogene
Element 610 eine einzelne Schleife, die proximal zu der
Spiralspule 130 angeordnet ist. In einem Gegenstand der
Erfindung wird das gebogene Element 610 aus dem Katheter 140 entfaltet,
nachdem die Spiralspule 130 den Gegenstand in dem anatomischen
Lumen eingefangen hat, und dient als Deckel, um die relative Position
des Gegenstands in der Spiralspule 130 für ein leichtes
Entfernen und weitere Bedienung zu halten. Das gebogene Element 610 kann
mit einem runden Draht, flachen Draht oder einem Draht mit jedem
anderen Querschnitt umwickelt sein, gleich zu jenem, der den longitudinalen
Abschnitt 120 des Kernelements 110 umwickelt.
Alternativ oder in Verbindung kann das gebogene Element 610 mit
dem gleichen Polymermantel 430 bedeckt sein wie jenem,
der die Spiralspule 130 bedeckt, oder das gebogene Element 610 kann
mit einem verschiedenen Polymermantel bedeckt sein. Das gebogene
Element 610 kann ebenfalls mit einem Polymermaterial bedeckt
sein, das eine unterschiedliche Farbe oder andere Eigenschaften
aufweist als das Polymermaterial, das die Spiralspule 130 bedeckt.
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Das
Polymermaterial/der Polymermantel 430 wie oben beschrieben
kann aus PTFE, EPTFE, ETFE oder einem anderen geeigneten Material
sein, das Eigenschaften der Beständigkeit
gegen Laser (z.B. Lichtfarbe) aufweist, das Schaden an dem Kernelement 110 oder
anderen Elementen der medizinischen Vorrichtung 100 während einer
Lithotriopsie verhindert oder minimiert. In einer Ausführungsform unterscheidet
sich die Lichtfarbe des die Spiralspule 130 umgebenden
Polymermantels 430 von der Farbe anderer Bereiche des Polymermantels 430,
die nicht die Spiralspule 130 umgeben, und von der Farbe
anderer Elemente der Vorrichtung 100, um dem Mediziner
dabei zu helfen zu bestimmen, ob die sich verjüngende Spiralspule 130 während einer
Lithotripsie innerhalb oder außerhalb
des Katheters 140 ist. Zum Beispiel kann das die Spiralspule 130 bedeckende
Polymermaterial von anderer Farbe sein als der Katheter 140 oder
aus anderem Polymermaterial sein, das den longitudinalen Abschnitt 120 des
Kernelements 110 bedecken kann. Auf diese Weise zeigt, wenn
die Spiralspule 130 in den Katheter 140 zurückgezogen
wurde, das gefärbte
Polymer dem Mediziner an, dass die Spiralspule 130 eine
im Wesentlichen lineare Konfiguration angenommen hat bezogen auf
die Spiralkonus-Konfiguration,
wenn die Spiralspule 130 entfaltet ist.
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In
einer Ausführungsform
und unter Bezugnahme auf 7 weist der Polymermantel 430 vorzugsweise
eine Vielzahl an Farben 710, 712 entlang seiner
Länge auf,
um dem Mediziner, der die Lithotripsie durchführt, dabei zu helfen, eine
Bewegung in dem Mantel 430 zu erkennen, und dabei, Entfernungen
abzuschätzen.
Auf diese Weise kann der Mediziner nicht nur bestimmen, wann die
Spiralspule 130 entfaltet/expandiert ist, sondern ebenfalls
die Konfiguration des Kernelements 110 während verschiedener
Phasen der Lithotripsie. In einer Ausführungsform weist der Polymermantel 430 die
Standardfarbe 710 eines PTFE-Wärmeschrumpf-Strangpressteils mit
einem Farbstreifen 712 entlang der Länge des Mantels auf. In einer
Ausführungsform
verläuft
der Farbstreifen 712 schraubenförmig entlang der Länge des
Mantels 430, während
in anderen Ausführungsformen
der Farbstreifen mittig entlang der longitudinalen Achse des Mantels 430 positioniert
ist oder gemäß anderen
geometrischen Formen. In einer Ausführungsform erscheint der Farbstreifen 712 nur
in bestimmten Abschnitten des Mantels 430, wie beispielsweise
entlang dem Teil des Mantels 430, der das distale Ende
der Vorrichtung 100 bedeckt. Wenn die medizinische Vorrichtung 100 bedient
wird, können
die relative Größe und Entfernungen
der gewundenen Abschnitte der Spiralspule 130 leicht bestimmt werden,
indem die Spiral-Konfiguration des Farbstreifen 712, der
um die Spiralspule 130 erscheint, untersucht wird. Die
Streifenfarbe wird ebenfalls ausgewählt, um gegen Laserenergie
beständig zu
sein und diese zu reflektieren, um Schaden an dem Polymermantel 430 zu
minimieren.
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Änderungen,
Modifikationen und andere Ausführungen
zu den hier beschriebenen und dargestellten werden dem Durchschnittsfachmann
einfallen, ohne dass sie aus dem Schutzbereich der Ansprüche fallen.