DE60307599T2

DE60307599T2 - Multilumenkatheter zur minimierung der gliedischämie

Info

Publication number: DE60307599T2
Application number: DE60307599T
Authority: DE
Inventors: Anthony Foothill Ranch VIOLE; Laksen Irvine SIRIMANNE; F. Steven Ann Arbor BOLLING; Shawn Mission Viejo O'LEARY; Robert Aliso Viejo PECOR; Ryan Costa Mesa KELLY; Wolfgang Carlsbad WERNER; Masoud Laguna Hills BEIZAI
Original assignee: Orqis Medical Corp
Current assignee: Thoratec LLC
Priority date: 2002-02-14
Filing date: 2003-02-13
Publication date: 2007-08-09
Anticipated expiration: 2023-02-14
Also published as: WO2003068303A2; JP2005517473A; ES2268380T3; CA2480465A1; DE60307599D1; US20060270964A1; AU2003211034A1; US20060270965A1; US20060264797A1; ATE336274T1; EP1476213B1; US20060264694A1; JP4549678B2; CA2480465C; JP4987999B2; US20060264693A1; JP2010131453A; US20060270890A1; US20060264798A1; EP1476213A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Multilumen-Katheter und insbesondere Multilumen-Katheter, die dafür ausgelegt sind, Ischämie in Patienten zu verhindern, wenn der Katheter in dem Körper positioniert ist.
BESCHREIBUNG DES STAND DER TECHNIK
Es ist oft notwendig, den Blutstrom von einem Blutgefäß eines Patienten zu demselben oder einem anderen Blutgefäß umzulenken als Teil einer Behandlung eines Patienten, der unter einer oder mehreren von zahlreichen Gesundheitsbeeinträchtigungen leidet, einschließlich kardiovaskulärer Krankheit, wie beispielsweise kongestiver Herzinsuffizienz. Obwohl dies durch chirurgische Schnitt-Verfahren (cut-down procedures) erreicht werden kann, hat das perkutane Einführen von Kathetern dieses Verfahren weniger invasiv und daher für den Patienten weniger traumatisch gemacht. Das Einführen einer Kanüle in das Kreislaufsystem kann aber immer noch komplexe und manchmal nachteilige Reaktionen in dem Körper verursachen.
Einige der perkutanen Verfahren umfassen das Entfernen von Blut aus dem Körper und seine anschließende Rückführung in den Körper. Zum Beispiel umfasst eine Dialyse-Behandlung zunächst das Entfernen von Blut aus dem Kreislaufsystem des Patienten, das Behandeln des Bluts außerhalb des Körpers und das anschließende Rückführen des Bluts in das Kreislaufsystem des Patienten, um die verschiedenen Gewebe und Organe zu durchbluten. Abhängig von dem Volumen des Blutstroms können Kanülen mit großer Aufnahmefähigkeit notwendig sein. Durch Maximieren der Querschnittsfläche der Kanüle wird das Blutvolumen, das über die Kanüle entfernt und/oder in das vaskuläre System des Patienten zurückgeführt werden kann, maximiert. Ein Ansatz zum Maximieren der Querschnittsfläche der Kanüle umfasst die Verwendung von entweder zwei einzelnen Lumenkathetern oder eines Multilumen-Katheters. In einer Rückführungs-Anwendung würde ein Lumen arbeiten, um Blut abzuziehen, und eines würde arbeiten, um Blut zum Patienten zurückzuführen. Ein Problem bei der Verwendung von zwei einzelnen Lumenkathetern besteht darin, dass der Patient mehreren perkutanen Einführungsverfahren unterzogen wird, was das Verfahren verkompliziert und das Potenzial von Infektionen und anderen Komplikationen erhöht. Daher wäre es wünschenswert, über eine Katheranordnung zu verfügen, die in den Patienten über eine einzelne Einführungsstelle eingeführt werden könnte.
Zu diesem Zweck wurden Multilumen-Katheter in verschiedenen Formen verwendet. Zum Beispiel wurden Multilumen-Katheter mit zwei, drei oder mehreren Lumen hergestellt, um verschiedene Ansaug- und Infusions-Funktionen zu übernehmen, einschließlich des Abnehmens und Rückführens von Blut aus und in Gefäßen, dem Abnehmen von Blutproben zu Testzwecken und Bereitstellen von medikamentöser Behandlung für das Gefäßsystem des Patienten. Einfache Multilumen-Katheter wurden hergestellt, indem zwei runde Katheter von gleicher oder nahezu gleicher Länge bereitgestellt wurden, die durch ein Gewebe oder einen dünnen Streifen verbunden wurden. Dieser Ansatz ist im U.S.-Patent Nr. 5,776,111 von Teslo beschrieben. Andere Multilumen-Auslegungen weisen einen einheitlichen Körper mit wenigstens einem Septum, das die Lumen unterteilt, auf, das sich von einem proximalen zu einem distalen Ende erstreckt.
Zum Beispiel beschreibt US-A-5,807,311 (letzter Stand der Technik) einen Multilumen-Katheter, der ein erstes, im Allgemeinen zylindrisches flexibles Lumen umfasst, das sich zwischen einem ersten distalen Ende und einem zweiten proximalen Ende erstreckt. Das erste Lumen ist ausreichend starr, um seine im Allgemeinen zylindrische Form beizubehalten, wenn daran Unterdruck angelegt wird, um Fluid aus dem Blutgefäß anzusaugen. Ein zweites flexibles Lumen erstreckt sich ebenfalls zwischen einem ersten distalen Ende und einem zweiten proximalen Ende entlang des ersten Lumens. Das erste distale Ende des zweiten Lumens ist ausreichend biegsam, um sich bei Fehlen irgendeines Fluid-Überdrucks, der an das zweite Lumen angelegt wird, zusammenzufalten und flach zu werden. Nach Anlegen eines Fluid-Überdrucks an das zweite Lumen dehnt sich das zusammenfaltbare erste distale Ende des zweiten Lumens aus und nimmt eine im Allgemeinen zylindrische Form an, um Fluid in das Blutgefäß einzuführen. Das erste zusammenfaltbare Ende des zweiten Lumens kann sich über das erste nicht-zusammenfaltbare Ende des ersten Lumens hinaus ausdehnen, um Fluid in das Blutgefäß über das zweite Lumen an einem Punkt einzuführen, der von dem ersten Ende des ersten Lumens beabstandet ist. Bei Hämodialyse-Anwendungen wird das erste Lumen verwendet, um Blut anzusaugen, und das zweite Lumen wird verwendet, um das gereinigte Blut zurückzuführen.
Zwar ist für Multilumen-Katheter nur eine Punktion der Epidermis erforderlich, doch wird ihre Leistung auf wenigstens zweierlei Weise begrenzt. Zum einen kann der Außenumfang des Multilumen-Katheters nicht größer sein als der Innendurchmesser des Gefäßes, in das er eingeführt wird. Des Weiteren muss die bereits begrenzte Querschnittsfläche in wenigstens zwei Lumen geteilt werden, eine zur Abnahme und eine zur Rückführung. Somit wird die Aufnahmekapazität jedes Lumens weiter reduziert. Zum Zuführen der gleichen Blutmenge muss die Geschwindigkeit und der Druck des Bluts in den Lumen größer werden als diejenigen, die im Gefäß selbst vorliegen würden. Dies weist das Potenzial auf, eine Beschädigung des Gefäßes zu verursachen, wenn Blut aus dem Rückführ-Lumen herausströmt. Des Weiteren kann es Blutzellen weiter belasten, wodurch sogar Hämolyse verursacht werden kann. Somit müssen Multilumen-Katheter so groß wie möglich hergestellt werden, um unter zufriedenstellenden Bedingungen genügend Blut aufzunehmen.
Wenn die Größe eines Katheters sich der Innengröße eines Gefäßes nähert, kann immer weniger Blut um den Katheter fließen. Als Ergebnis dessen erreicht eine begrenzte Blutzufuhr Gewebe und Organe, die sich stromabwärts des Katheters in dem Gefäßsystem befinden. Bei unzureichender Perfusion werden die Gewebe stromabwärts der Lumen-Einführungsstelle durch Ischämie beeinträchtigt und nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt. Eine längere Sauerstoff-Unterversorgung kann zu Gewebeschäden führen, wie in dem Fachgebiet bekannt ist. Daher wäre es wünschenswert, einen Multilumen-Katheter zu haben, der die Querschnittsfläche von Abnahme- und Rückführ-Lumen maximieren kann, gleichzeitig aber einen akzeptablen Grad von Blut-Perfusion für das Gewebe bereitstellt, das sich stromabwärts der Katheter-Einführungsstelle in dem Gefäßsystem befindet. Es wäre auch von Vorteil, einen Multilumen-Katheter zu haben, der Blut aus einem peripheren Gefäß entfernen und Blut in ein zweites peripheres Gefäß zurückführen kann.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung, die viele, wenn nicht alle der Einschränkungen des bisherigen Standes der Technik überwindet, stellt einen Multilumen-Katheter bereit, um den Blutstrom durch einen Patienten über eine einzelne Kanülierungsstelle zu leiten, wobei der Katheter umfasst: einen Katheter mit einem proximalen Ende, einem ersten distalen Ende und einem zweiten distalen Ende, wobei sich das erste distale Ende distal weiter von dem proximalen Ende erstreckt als das zweite distale Ende; ein erstes Lumen, das sich zwischen dem ersten distalen Ende und dem proximalen Ende erstreckt; und ein zweites Lumen, das sich zwischen dem zweiten distalen Ede und dem proximalen Ende erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter des Weiteren eine Umleiteinrichtung umfasst, die an dem distalen Ende eines der Lumen angeordnet ist, wobei die Umleiteinrichtung eine Vielzahl von Auslässen in einer Seite des Lumens und eine innere Stromumleitfläche umfasst, die so aufgebaut ist, dass sie wenigstens einen Teil des Blutstroms in einer im Allgemeinen zur Richtung des Blutstroms durch dieses Lumen entgegengesetzten Richtung und zum Austreten aus dem Lumen über die Auslässe umleitet.
Wenigstens eine Öffnung, aber vorzugsweise eine Vielzahl von Öffnungen kann in einem von dem ersten oder dem zweiten Lumen ausgebildet sein, die in der Nähe des proximalen Endes positioniert ist, so dass die Öffnung eine aktive Versorgung oder Erhöhung von Blut-Perfusion zu der Gefäßanordnung des Patienten stromabwärts von der Stelle gestattet, an der sich die Öffnung in der Gefäßanordnung befindet, wenn der Katheter zur Behandlung in den Patienten eingeführt ist.
In einer alternativen Ausführungsform umfasst der Multilumen-Katheter des Weiteren ein drittes Lumen mit einem distalen und einem proximalen Ende, das so ausgelegt ist, dass es vollständig innerhalb des vaskulären Systems des Patienten positioniert ist. Dieses dritte Lumen ist so ausgelegt, dass es den passiven Blutstrom stromabwärts der Katheterstelle gestattet, um Perfusion aufrecht zu erhalten oder zu erhöhen.
In einer Ausführungsform ist ein Anschluss, der in der Form eines Y ("Y-Anschluss") ausgebildet ist, an dem proximalen Ende des Multilumen-Katheters ausgebildet. Ein Schenkel des Y-Anschlusses steht in Fluid-Verbindung mit dem ersten Lumen, und der andere Schenkel des Y-Schenkels steht in Fluid-Verbindung mit dem zweiten Lumen.
Vorzugsweise ist in einer Anwendung der vorliegenden Erfindung eine Abflussleitung eines Pumpsystems fluidmäßig mit einem Lumen des Multilumen-Katheters verbunden, und eine Zuflussleitung des gleichen Systems ist fluidmäßig mit dem anderen Lumen verbunden. Die Zufluss- und Abflussleitungen sind fluidmäßig an eine Pumpe gekoppelt, so dass, wenn sie an den Patienten angeschlossen werden, die Pumpe Blut von einem distalen Ende des Multilumen-Katheters zu dem anderen distalen Ende und auch über wenigstens eine Öffnung in einem von dem ersten oder dem zweiten Lumen, die in der Nähe des proximalen Endes positioniert ist, in Umlauf setzt. In einer Anwendung ist der Multilumen-Katheter der vorliegenden Erfindung in ein extrakardiales Pumpsystem integriert, um die Blutzirkulation in einem Patienten zu ergänzen, ohne dass irgendeine seiner Komponenten mit dem Herz des Patienten verbunden ist. Ein solches System ist in den U.S.-Patenten Nr. 6,200,260 und 6,299,575 beschrieben. Das System umfasst zusätzlich zu dem Multilumen-Katheter eine Pumpe, die so ausgelegt ist, dass sie Blut durch den Patienten in subkardialen Mengen pumpt, eine Zuflussleitung, die fluidmäßig an die Pumpe gekoppelt ist, um Blut zu der Pumpe von einem ersten Blutgefäß umzuleiten, und eine Abflussleitung, die fluidmäßig an die Pumpe gekoppelt ist, um Blut von der Pumpe zu einem zweiten Blutgefäß zu leiten.
Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung ist ein extrakardiales Pumpsystem zum Ergänzen der Blutzirkulation durch einen Patienten vorgesehen, ohne dass irgendeine seiner Komponenten mit dem Herz des Patienten verbunden ist, wobei das extrakardiale System umfasst: einen Multilumen-Katheter, der wenigstens zwei Lumen, wobei jedes Lumen ein distales Ende, das zum Einführen in die Gefäßanordnung des Patienten ausgelegt ist, durch ihn hindurch und ein proximales Ende aufweist, wobei wenigstens zwei der Lumen an ihrem proximalen Ende in Fluidverbindung miteinander stehen; und eine Pumpe, die in einem der Lumen befestigt und so ausgelegt ist, dass sie Blut in subkardialen volumetrischen Mengen durch den Patienten pumpt, wobei die Pumpe eine durchschnittliche Durchflussleistung aufweist, die während ihres normalen Betriebs wesentlich unter derjenigen des gesunden Herzen des Patienten liegt, wodurch die Pumpe betrieben werden kann, um Blut von einer Stelle in der Gefäßanordnung des Patienten zu einer anderen Stelle in der Gefäßanordnung zu pumpen, während sich das proximale Ende jedes Lumens außerhalb des Körpers des Patienten befindet, dadurch gekennzeichnet, dass der Multilumen-Katheter des Weiteren eine Umleiteinrichtung umfasst, die an dem distalen Ende von einem der Lumen positioniert ist, wobei die Umleit einrichtung eine Vielzahl von Auslässen in einer Seite des Lumens und eine innere Stromumleitfläche umfasst, die so aufgebaut ist, dass sie wenigstens einen Teil des Blutstroms in einer im Allgemeinen zur Richtung des Blutstroms durch dieses Lumen entgegengesetzten Richtung und zum Austreten aus dem Lumen über die Auslässe umleitet.
Es wird auch ein Verfahren zum Behandeln eines Patienten unter Verwendung eines der Multilumen-Katheter der vorliegenden Erfindung beschrieben. Das Verfahren umfasst den Schritt des oben beschriebenen Multilumen-Katheters in den Patienten an einer einzigen Kanülierungsstelle eines ersten Blutgefäßes, wobei der Katheter so angeordnet ist, dass ein erstes Lumen in Fluidverbindung mit einem zweiten Blutgefäß steht, und ein zweites Lumen in Fluidverbindung mit dem ersten Blutgefäß sein kann, wobei Blut von den Blutgefäßen über eines des ersten oder des zweiten Lumens abgenommen und Blut über das andere des ersten oder des zweiten Lumens zugeführt wird, so dass Blut stromaufwärts und stromabwärts von der Kanülierungsstelle zugeführt wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden im Folgenden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben, welche zur Veranschaulichung und nicht zur Einschränkung der Erfindung dienen sollen.
1 ist eine schematische Darstellung einer Auslegung des Multilumen-Katheters.
2 ist eine schematische Darstellung einer weiteren Auslegung des Multilumen-Katheters.
3 ist eine schematische Darstellung noch einer weiteren Auslegung des Multilumen-Katheters mit einem distalen Ende, das eine J-Spitzen-Anordnung aufweist.
4 ist eine schematische Darstellung noch einer weiteren Auslegung des Multilumen-Katheters, der einen Y-Anschluss aufweist.
5 ist eine schematische Darstellung einer Anwendung eines Multilumen-Katheters bei einem Patienten.
6 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils des proximalen Endes der Auslegung von 1, die bei einem Patienten angewendet wird.
7 ist eine vergrößerte Ansicht eines Teils des proximalen Endes der Auslegung von 2, die bei einem Patienten angewendet wird.
8 ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform des Multilumen-Katheters der vorliegenden Erfindung mit einer umleitenden Spitze.
9 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Auslegung des Multilumen-Katheters mit koaxialen Lumen.
10 ist eine Querschnittsansicht der Auslegung von 9.
11 ist eine schematische Darstellung einer alternativen Auslegung des Multilumen-Katheters mit einem zweiten Lumen und einem dritten Lumen, die radial um ein erstes Lumen angeordnet sind.
12 ist eine Querschnittsansicht der Auslegung von 11.
13 ist eine schematische Darstellung eines extrakardialen Pumpsystems zum Ergänzen der Blutzirkulation durch einen Patienten.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Unter anschließender Bezugnahme auf die hierin bereitgestellten Zeichnungen wird im Folgenden die vorliegende Erfindung ausführlicher beschrieben.
Unter Bezugnahme auf 1 wird eine Auslegung eines Multilumen-Katheters 10 gezeigt, der dazu dienen soll, Ischämie zu verringern, die auftreten kann, wenn ein Katheter mit großem Durchmesser in ein Blutgefäß eines Patienten eingeführt wird. Der Multi lumen-Katheter 10 weist vorzugsweise eine einheitliche Konstruktion auf und erfordert nur eine Eintrittsstelle in den Körper des Patienten. Der Multilumen-Katheter 10 umfasst wenigstens zwei Lumen: ein erstes Lumen 12 und ein zweites Lumen 14. Das erste Lumen 12 erstreckt sich von einem proximalen Ende 16 des Multilumen-Katheters 10 zu einem ersten distalen Ende 18. Das zweite Lumen 14 erstreckt sich von dem proximalen Ende 16 des Multilumen-Katheters 10 zu einem zweiten distalen Ende 20. Die Lumen 12, 14 des Multilumen-Katheters 10 können in einer von vielen verschiedenen Weisen angeordnet sein. Zum Beispiel können die zwei Lumen nebeneinander angeordnet verbunden werden, wobei sie, wenn sie vom proximalen Ende 16 her betrachtet werden, eine "Achter-Form" ausbilden. Alternativ kann ein Einzelzylinder-Katheter in sich zwei oder mehrere nebeneinander angeordnete Lumen enthalten. Ein zylindrisches Kathetergehäuse könnte mit einem diametralen Septum, d.h. einer Wand ausgebildet werden, die sich an einem Durchmesser quer durch den Zylinder erstreckt. Ein zylindrisches Gehäuse mit konzentrisch positionierten Lumen wird ebenfalls in Erwägung gezogen.
Das erste distale Ende 18 kann mit einer oder mehreren distalen Öffnungen 22 ausgebildet werden, obwohl sich solche Öffnungen auch in dem zweiten distalen Ende 20 befinden können. Die distalen Öffnungen 22 können eng zusammen oder voneinander beabstandet rund um den Umfang des distalen Endes positioniert werden. Die Öffnungen 22 dienen zum Verringern des Druckabfalls durch die Kanülenspitze, wodurch Beschädigungen an Gefäßwänden durch Ausströmauswirkungen minimiert werden. Es kann auch sachdienlich sein, um Verfahren zum Leiten des Blutstroms auszuführen, um Beschädigungen an Gefäßwänden durch Ausströmauswirkungen und durch die Blutrückstoßauswirkung von Blut, das aus einem Katheter austritt, auf den Katheter zu minimieren. Der Katheter 10 kann des Weiteren eine sich verjüngende Spitze 24 an dem ersten distalen Ende 18 umfassen, wodurch das Einführen und Einfädeln des Katheters in den Patenten erleichtert wird. Der Katheter 10 kann des Weiteren eine sich verjüngende Spitze 26 an dem zweiten distalen Ende 20 umfassen.
Eine bevorzugte Auslegung des Multilumen-Katheters umfasst des Weiteren eine Gruppe von Öffnungen 28, die auf dem Katheter 10 in der Nähe des proximalen Endes 16 positioniert sind. Die Öffnungen 28 werden auf wenigstens einem Lumen des Katheters ausgebildet, um Fluidverbindung zwischen einem der Lumen 12 oder 14 des Multilumen-Katheters 10 und dem Blutgefäß bereitzustellen, in dem er sich befindet. Ein rönt gendichter Marker 30 kann an dem distalen Ende 18 des Multilumen-Katheters 19 positioniert sein. Der Multilumen-Katheter könnte des Weiteren Markierungen 32 in der Nähe des proximalen Endes des Multilumen-Katheters umfassen, die ein bekannter Abstand von einem oder mehreren der distalen Enden sind. Diese Markierungen 32 sowie der Marker 30 können verwendet werden, den Katheter exakt zu positionieren, wenn er an den Patienten angelegt wird.
In einer anderen Auslegung des in 2 gezeigten Multilumen-Katheters umfasst der Multilumen-Katheter 110 ein drittes Lumen 134, das sich zwischen einem proximalen Ende 136 und einem distalen Ende 138 erstreckt. Das Lumen 134 ist so positioniert und dimensioniert, dass, wenn der Multilumen-Katheter 110 an den Patienten angelegt wird, (im Folgenden beschrieben), sich das Lumen vollständig in dem Körper des Patienten befindet. Wie oben beschrieben, kann das Lumen 134 auf eine Reihe verschiedener Arten mit dem Katheter 110 verbunden sein. Der Zweck des dritten Lumens 134 besteht darin, den passiven Blutstrom stromabwärts des Katheters zu gestatten, um Perfusion zu erhöhen. Die in 2 gezeigte Auslegung kann auch Öffnungen 128 aufweisen, die in der Nähe des proximalen Endes 116 des Multilumen-Katheters 110 angeordnet sind. Wie oben beschrieben, kann diese Auslegung des Weiteren eine sich verjüngende Spitze 140 an dem distalen Endes des dritten Lumens 134 und eine sich verjüngende Spitze 142 an dem proximalen Ende des dritten Lumens 134 umfassen, um das Anlegen des Katheters an den Patienten zu erleichtern.
In einer Variation der Drei-Lumen-Auslegung kann das dritte Lumen 134 aus einem zusammenfaltbaren Material hergestellt sein. In dem zusammengefalteten Zustand würde sich das dritte Lumen 134 an wenigstens einen Teil der Außenfläche des Multilumen-Katheters 110 anpassen. Sobald er an den Patienten angelegt ist, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben, würde das dritte Lumen 134 auf den in 2 gezeigten entfalteten Zustand ausgeweitet. Dieses zusammenfaltbare Lumen könnte einen Steinkorb (stone basket) oder einen Rahmen ähnlich einem Stent umfassen. Ein Steinkorb ist eine Struktur, die in dem Körper eines Patienten entfaltet werden kann und verwendet wird, um Objekte einzufangen. Hier wird der Korb primär verwendet, um einen Raum zwischen dem Katheter 110 und der Gefäßwand zu schaffen, um den passiven Blutstrom stromabwärts von der Katheterstelle zu gestatten, um Perfusion zu erhöhen.
In einer alternativen Auslegung des Multilumen-Katheters 210, die in 3 gezeigt ist, ist das erste distale Ende 218 in der Form einer J-Spitze ausgebildet. Das heißt, die Öffnung an dem distalen Ende 218 kann so gekrümmt sein, dass Blut, das aus dem Lumen 212 austritt, entlang des Multilumen-Katheters 210 zurückgeleitet wird. Eine bzw. mehrere distale Öffnungen 22 können an der Krümmung der J-Spitze ausgebildet sein, so dass Blut auch aus dem Lumen 212 austritt und distal zu dem Katheter 210 fließt. Die "J"-Form des Multilumen-Katheters kann ausgebildet und/oder aufrecht erhalten werden, indem sie mit einer Wicklung (coil) oder mit Drahtverstärkung vorbelastet wird, oder indem ein Formgedächtnismaterial verwendet wird, um diese Form zu schaffen und beizubehalten. Wenn der Katheter so eingeführt wird, dass die Spitze gerade ist, und die "J"-Form entfaltet wird, nachdem der Katheter in den Patienten eingeführt worden ist, kann der Katheter eine sich verjüngende Spitze an dem ersten distalen Ende 218 umfassen, wie oben beschrieben.
Unter Bezugnahme auf 4 wird noch eine weitere Auslegung des Multilumen-Katheters 30 gezeigt, die einen Y-Anschluss 33 umfasst, der an dem proximalen Ende des Multilumen-Katheters 310 ausgebildet ist. Wie oben beschrieben, werden die Lumen in jeder zweckdienlichen Weise getrennt, so dass eine Fluidverbindung zwischen dem distalen Ende 318 des Lumens 312 des Multilumen-Katheters 310 und dem proximalen Ende 336 eines Schenkels des Y-Anschlusses 334 bereitgestellt wird, und Fluidverbindung zwischen dem distalen Ende 320 des Lumens 334 des Katheters 310 und dem proximalen Ende 338 eines Schenkels des Y-Anschlusses 334 bereitgestellt wird.
Jeder der hierin beschriebenen Multilumen-Katheter kann aus verschiedenen Materialien hergestellt werden, um seine Lebensfähigkeit (viability) bei langfristigen Anwendungen zu verbessern. Zum Beispiel wird bevorzugt, dass die Biokompatibilität des Katheters im Vergleich zu unbeschichteten Kathetern verbessert wird, um nachteilige Reaktionen, wie beispielsweise Komplementaktivierung oder dergleichen zu verhindern. Zum Verhindern solcher Nebenwirkungen können die Innenlumen der Katheter mit biokompatiblen Materialien beschichtet werden. In dem Fachgebiet sind auch antibakterielle Beschichtungen bekannt. Solche Beschichtungen können sehr nützlich auf der Außenfläche des Katheters sein. Dies gilt insbesondere für oder um die Stelle, an welcher der Katheter in die Haut des Patienten eintritt. An einer solchen Stelle ist der Patient anfällig für die Einführung von Bakterien in die Körperhöhle. Antibakterielle Beschichtungen kön nen die Infektionswahrscheinlichkeit reduzieren und somit die Lebensfähigkeit von langfristigen Behandlungen verbessern. In einer Anwendung kann der Multilumen-Katheter der vorliegenden Erfindung in ein Pumpsystem integriert werden, wie beispielsweise dasjenige, das ausführlicher im U.S.-Patent Nr. 6,200,260 beschrieben ist. Unter Bezugnahme auf 5 umfasst ein solches System den Multilumen-Katheter 10, eine Zuflussleitung 40 und eine Pumpe 42. Ein Ende der Abflussleitung 40 kann mit dem proximalen Ende des Lumens 12 verbunden sein, während das andere Ende mit dem Einlass der Pumpe 42 verbunden ist. Ein Ende der Zuflussleitung 38 kann mit dem proximalen Ende des Lumens 14 verbunden sein, während das andere Ende mit dem Auslass der Pumpe 42 verbunden ist. Dies führt zu einem Strom von dem ersten distalen Ende 18 zu dem zweiten distalen Ende 20. Natürlich kann die Fließrichtung unter Verwendung des gleichen Multilumen-Katheters umgekehrt werden, was zu einem Strom von dem distalen Ende 20 zu dem distalen Ende 18 führt. In diesem Fall ist die Abflussleitung 40 mit dem proximalen Ende des Lumens 14 verbunden, und die Zuflussleitung 38 ist mit dem proximalen Ende des Lumens 12 verbunden. Unter Bezugnahme auf 5 kann der vorliegende Multilumen-Katheter 10, wenn er in ein Pumpsystem integriert ist, an einen Patienten in Arterie-Arterie-Weise angelegt werden, wobei der Multilumen-Katheter 10 in die Oberschenkelarterie 44 des Patienten 46 eingeführt ist. Der röntgendichte Marker 30, der in das distale Ende 18 des Multilumen-Katheters integriert sein kann, wird verwendet, um die Einführung des Katheters zu verfolgen, so dass der Katheter an einer gewünschten Stelle in dem vaskulären Systems des Patienten positioniert werden kann. Wie oben erwähnt, können auch Markierungen 32 an dem proximalen Ende verwendet werden, um das distale Ende bzw. die Enden anzuordnen.
In einem Beispiel kann sich das distale Ende 18 im Aortenbogen 48 befinden. Die Pumpe zieht Blut aus dem vaskulären Systems des Patienten in den Bereich in der Nähe des distalen Endes 18 und in das Lumen 12. Dieses Blut wird weiter in das Lumen der Leitung 40 und in die Pumpe 42 gezogen. Die Pumpe stößt dann das Blut in das Lumen der Abflussleitung 38 aus. Dieses Lumen fördert das Blut in das Lumen 14 des Multilumen-Katheters 10 und zurück in das vaskuläre System des Patienten in dem Bereich in der Nähe des distalen Endes 20. Wie im Folgenden und Bezugnahme auf 6 und 7 ausführlicher beschrieben, stellen die Öffnungen 28 und/oder das dritte Lumen 134 einen Blutstrom zu der Gefäßanordnung des Patienten stromabwärts von der Stelle bereit, an der sich der Multilumen-Katheter in der Gefäßanordnung befindet, um Perfusion von Blut aufrecht zu erhalten oder zu erhöhen. Der Blutstrom in dem Multilumen-Katheter kann umgekehrt werden. In diesem Fall wird Blut von dem Patienten über das distale Ende 20 abgezogen und über das distale Ende 18 zu dem Patienten zurückgeführt.
Unter Bezugnahme auf 6 umfasst der Multilumen-Katheter 10 Merkmale, die den Blutstrom zu stromabwärts liegendem Gewebe aufrecht erhalten oder erhöhen, wenn der Katheter in den Patienten eingeführt ist. Die Öffnungen 28 sorgen für eine Fluidverbindung zwischen wenigstens einem Lumen 12 oder 14 und dem Blutgefäß des Patienten. Somit sorgen die Öffnungen 28 für aktive Perfusion der stromabwärts liegenden Gewebe.
Unter Bezugnahme auf 7 befindet sich das Lumen 134 der in 2 gezeigten Auslegung vollständig in dem Gefäß, wenn der Katheter 110 in den Patienten eingeführt ist. Das Lumen stellt einen Pfad für den Blutstrom zu stromabwärts des Katheters liegendem Gewebe bereit, so dass der Katheter 110 den Blutstrom zu stromabwärts liegendem Gewebe aufrecht erhalten oder erhöhen kann. Das Lumen 134 sorgt somit für passive Perfusion. Falls gewünscht, können Öffnungen in eines der anderen zwei Lumen aufgenommen werden, um passive Perfusion durch aktive Perfusion zu ergänzen.
Unter Bezugnahme auf 8 wird eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gezeigt: ein Multilumen-Katheter 410, um den Blutstrom durch einen Patienten über eine einzelne Kanülierungsstelle zu leiten. Der Katheter 410 umfasst ein proximales Ende 414, ein erstes distales Ende 418 und ein zweites distales Ende 422. Das erste distale Ende 418 erstreckt sich distal weiter von dem proximalen Ende 414 als das zweite distale Ende 422. Ein erstes Lumen 426 erstreckt sich zwischen dem ersten distalen Ende 418 und dem proximalen Ende 414. Ein zweites Lumen 430 erstreckt sich zwischen dem zweiten distalen Ende 422 und dem proximalen Ende 414. Wie bei anderen Auslegungen kann ein röntgendichter Marker bereitgestellt werden.
Eine Einrichtung zum Umleiten des Blutstroms aus dem Katheter wird bereitgestellt. Zum Beispiel ist in der Ausführungsform von 8 eine Umleitspitze 434 an dem distalen Ende von einem der Lumen, in diesem Fall des ersten Lumens 426, positioniert. Die Umleitspitze 434 ist so ausgebildet, dass sie wenigstens einen Teil des Blutstroms, der aus dem Lumen 426 austritt, in eine im Allgemeinen zur Richtung des Blutstroms in dem Lumen 426 entgegengesetzte Richtung umleitet. Für eine Umleitspitze kann eine von einer Reihe von Ausbildungen verwendet werden.
In der Ausführungsform von 8 weist die Umleitspitze 434 ein geschlossenes Ende 438 an einer distalen Position auf, das im Allgemeinen halbkugelförmig ist, obwohl dies nicht sein muss, und insbesondere ein parabolisches Profil aufweisen kann. Vorzugsweise ist eine Vielzahl von Auslässen 442 in der Seite des Lumens 426 vorgesehen, das die Umleitspitze 434 aufweist. Diese Auslässe gestatten es, dass der Blutstrom aus dem Lumen 426 heraus- und in die Gefäßanordnung des Patienten hineinfließt. Wie gezeigt, umfassen die Auslässe 442 rechteckige Fenster, die von Strukturelementen 444 umrahmt werden, die das geschlossene Ende 438 mit dem Rest des Katheters 410 verbinden. Es sollte klar sein, dass die Anzahl und die Form der Auslässe 442 variieren können.
Die Unleitspitze 434 umfasst des Weiteren eine Stromumleitfläche 446, die den proximalen Teil des geschlossenen Endes 438 und den Förderweg des umgeleiteten Bluts definiert. In dieser Ausführungsform zeigt ein Querschnitt der Stromumleitfläche 446, über die Längsachse des Lumens 426 betrachtet, zwei parabolische Krümmungen, die sich an der Längsachse treffen. Die dreidimensionale Form der Umleitfläche 446 dieser Ausführungsform wird durch Drehen einer der parabolischen Krümmungen um die Längsachse des Lumens 426 definiert, in welchem die Fläche 446 positioniert ist. Dies ist eine geometrische Form, die verwendet werden könnte, um die Umleitfläche 446 auszubilden, um den Blutstrom, der aus dem Lumen 426 austritt, allmählich umzuleiten. Andere geometrische Formen könnten ebenfalls zum Definieren der Umleitfläche verwendet werden.
Die oben erläuterte J-Spitzen-Ausbildung ist eine weitere Einrichtung zum Umleiten von Blut in eine im Allgemeinen zur Richtung des Blutstroms durch das Lumen 426 entgegengesetzte Richtung.
Unter Bezugnahme auf 9 und 10 umfasst ein Multilumen-Katheter 510 zum Leiten des Blutstroms durch einen Patienten über eine einzelne Kanülierungsstelle ein proximales Ende 516, ein erstes distales Ende 518 und ein zweites distales Ende 520. Ein erstes Lumen 522 erstreckt sich zwischen dem ersten distalen Ende 518 und dem pro ximalen Ende 516. Ein zweites Lumen 524 erstreckt sich zwischen dem zweiten distalen Ende 520 und dem proximalen Ende 516, ist koaxial zu dem ersten Lumen 522 positioniert und weist einen Durchmesser auf, der größer als derjenige des ersten Lumens 522 ist. Falls gewünscht, kann ein röntgendichter Merker bereitgestellt werden.
Eine Anwendung des Katheters 510 umfasst das Verbinden des zweiten Lumens 524 mit einem Blutgefäß eines Patienten, vorzugsweise über eine Anastomose-Verbindung, nachdem das erste Lumen 522, welches vorzugsweise eine röhrenförmige Ausbildung aufweist, durch das gleiche Gefäß eingeführt worden ist. Bei dieser Anwendung kann Blut durch das zweite Lumen 524 abgenommen und in das erste Lumen 522 unter Verwendung eines Umlaufsystems umgeleitet werden, wie beispielsweise demjenigen, das im U.S.-Patent Nr. 6,200,260 offenbart ist. Bei einer anderen Anwendung können das erste und das zweite Lumen in das Blutgefäß auf eine Weise eingeführt werden, die dazu führt, dass sich das zweite Lumen 524 in das Gefäß erstreckt. Bei dieser Anwendung können, falls gewünscht, Öffnungen 526 vorgesehen werden, um ein weiter gefasstes Abgeben von Blut in das Gefäß aus dem zweiten Lumen 524 zu gestatten.
Unter Bezugnahme auf 11 und 12 umfasst ein Multilumen-Katheter 610 zum Leiten des Blutstroms durch einen Patienten über eine einzelne Kanülierungsstelle ein proximales Ende 616, ein erstes distales Ende 618 und ein zweites distales Ende 620. Das erste distale Ende 618 erstreckt sich distal weiter von dem proximalen Ende 616 als das zweite distale Ende 620. Ein erstes Lumen 622 erstreckt sich zwischen dem ersten distalen Ende 618 und dem proximalen Ende 616. Ein zweites Lumen 624 und, falls gewünscht, ein drittes Lumen 626 erstrecken sich zwischen dem zweiten distalen Ende 620 und dem proximalen Ende 616. Bei einer Anwendung steht das dritte Lumen 626 in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen 624 an einer zum Katheter 610 proximalen Position, obwohl sie dies nicht müssen. Das zweite Lumen 624 und das dritte Lumen 626 sind radial um das erste Lumen 622 in einem Gehäuse 628 positioniert, welches das erste Lumen 622 umgibt, wie in 12 gezeigt. Eine Variation des in 11 und 12 gezeigten Katheters umfasst ein viertes Lumen in dem Gehäuse 628, wobei, falls gewünscht, das vierte Lumen in Fluidverbindung mit dem zweiten Lumen 624 und/oder dritten Lumen 626 proximal zum Katheter stehen kann. Das vierte Lumen sowie das zweite Lumen 624 und das dritte Lumen 626 können in jeder zweckmäßigen Weise in dem Gehäuse 628 angeordnet werden. In einer Auslegung sind die Lumen symmetrisch und radial um das erste Lumen 622 angeordnet. Es werden auch asymmetrische Anordnungen in Erwägung gewogen.
Unter Bezugnahme auf 13 umfasst eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein extrakardiales Pumpsystem 700, um die Blutzirkulation durch einen Patienten zu ergänzen, ohne dass irgendeine seiner Komponenten mit dem Herz des Patienten verbunden ist. Das extrakardiale System 700 umfasst einen Multilumen-Katheter 704 und eine Pumpe 706, die in dem Katheder 704 angeordnet ist.
Der Multilumen-Katheter 704 des Systems 700 umfasst ein erstes Lumen 708 mit einem proximalen Ende 710 und einem distalen Ende 712. Der Katheder 704 umfasst auch ein zweites Lumen 716 mit einem proximalen Ende 718 und einem distalen Ende 720. In anderen Ausführungsformen kann der Katheder 704 zusätzliche Lumen aufweisen, wie oben erläutert. Die distalen Ende 712, 720 sind für die Einführung in die Gefäßanordnung des Patienten ausgelegt. Die zwei Lumen 708, 716 stehen an ihren proximalen Enden 710, 718 miteinander in Fluidverbindung. Das erste Lumen 708 ist länger als das zweite Lumen 716. In anderen Variationen könnten die Lumen 708, 716 von gleicher Länge sein.
Die Pumpe 706 ist in einem der Lumen 708, 716 befestigt und ist so ausgelegt, dass sie Blut mit subkardialen volumetrischen Mengen durch den Patienten pumpt, wobei deren Vorteile im U.S.-Patent Nr. 6,200,260 erläutert werden. Die Pumpe 706 weist eine durchschnittliche Durchflussmenge auf, die während ihres normalen Betriebs wesentlich unter derjenigen des gesunden Herzens des Patienten liegt. Die Pumpe 706 kann betrieben werden, um Blut von einer Stelle in der Gefäßanordnung des Patienten zu einer anderen Stelle in der Gefäßanordnung zu pumpen, während sich das proximale Ende 710 des ersten Lumens 708 und das proximale Ende 718 des zweiten Lumens 716 außerhalb des Körpers des Patienten befinden. Falls gewünscht, kann das gesamte System 700 in ein Blutgefäß eines Patienten implantiert werden.
Falls gewünscht, wird wenigstens eine Öffnung 724 in einem der Lumen bereitgestellt, in diesem Fall dem Lumen 708, und wird in dem Lumen distal von dem proximalen Ende 710 so positioniert, dass sich die Öffnung bzw. Öffnungen 724 in der Gefäßanordnung des Patienten nahe an der Einführungsstelle befinden können. Die Öffnung 724 kann Perfusion von Blut zur Gefäßanordnung des Patienten stromabwärts der Stelle aufrecht erhalten oder erhöhen, an der sich die Öffnung bzw. Öffnungen 724 in der Gefäßanordnung befinden, wenn sie in den Patienten eingeführt sind. Wie oben erläutert, können eines oder mehrere Lumen des Katheters 704 eine sich verjüngende Spitze 726 aufweisen. Des Weiteren kann wenigstens eine Öffnung proximal zu einem distalen Ende von wenigstens einem der Lumen positioniert sein. In einer anderen Ausführungsform könnte ein drittes Lumen vorgesehen werden, das ähnlich wie das in 2 gezeigte dritte Lumen 134 ausgelegt ist und funktioniert.
Eine Reihe von Umleitspitzenkonstruktionen kann in verschiedenen Ausführungsformen des Katheters 704 des oben erläuterten extrakardialen Pumpsystems 700 verwendet werden, zum Beispiel die Umleitspitze 730. Des Weiteren kann das extrakardiale Pumpsystem 700 mit einem röntgendichten Marker 728 bereitgestellt werden. Wie oben erläutert, kann der Marker 728 verwendet werden, um den Katheter 704 des extrakardialen Pumpsystems 700 zu positionieren, wenn er an einen Patienten angelegt wird.
Die Erfindung kann in anderen spezifischen Formen verkörpert werden, ohne von ihren wesentlichen Merkmalen abzuweichen. Die beschriebene Ausführungsform ist in jeder Hinsicht nur als veranschaulichend und nicht als einschränkend zu betrachten, und der Umfang der Erfindung wird daher durch die Ansprüche im Anhang angegeben statt durch die vorhergehende Beschreibung.

Claims

Multilumen-Katheter zum Leiten des Stroms von Blut durch einen Patienten über eine einzelne Kanülierungsstelle, wobei der Katheter umfasst: einen Katheter (410) mit einem proximalen Ende (414), einem ersten distalen Ende (418) und einem zweiten distalen Ende (422), wobei sich das erste distale Ende (418) distal weiter von dem proximalen Ende (414) weg erstreckt als das zweite distale Ende (422); ein erstes Lumen (426), das sich zwischen dem ersten distalen Ende (418) und dem proximalen Ende (414) erstreckt; und ein zweites Lumen (430), das sich zwischen dem zweiten distalen Ende (422) und dem proximalen Ende (414) erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (410) des Weiteren eine Umleiteinrichtung (434) umfasst, die an dem distalen Ende (418) eines der Lumen (426) angeordnet ist, wobei die Umleiteinrichtung (434) eine Vielzahl von Auslassen (442) in einer Seite des Lumens (426) und eine innere Stromumleitfläche (446) umfasst, die so aufgebaut ist, dass sie wenigstens einen Teil des Blutstroms in einer Richtung im Allgemeinen entgegengesetzt zur Richtung des Stroms und zum Austreten aus dem Lumen (426) über die Auslasse (442) umleitet.
Multilumen-Katheter nach Anspruch 1, wobei sich die Stromumleitfläche (446) von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende radial nach außen krümmt, so dass sie eine parabolische Kurve bildet, die um eine Längsachse des Lumens (426) herum gedreht ist.
Multilumen-Katheter nach Anspruch 1, der des Weiteren wenigstens eine Öffnung in einem der Lumen (426) umfasst, die in dem Lumen (426) distal von dem proximalen Ende (414) so angeordnet ist, dass sich die Öffnung innerhalb der Gefäßanordnung des Patienten befinden kann und den Punkt der Einführung verschließen kann, wenn der Multilumen-Katheter (410) in den Patienten eingeführt ist und die Öffnung Perfusion von Blut in die Gefäßanordnung des Patienten hinter dem Punkt, an dem sich die Öffnung in der Gefäßanordnung befindet, aufrechterhalten oder verbessern kann, wenn der Katheter (410) zur Behandlung in den Patienten eingeführt ist.
Extrakardiales Pumpsystem zum Ergänzen von Blutzirkulation durch einen Patienten, ohne dass ein Bestandteil desselben mit dem Herzen des Patienten verbunden ist, wobei das extrakardiale System umfasst: einen Multilumen-Katheter (704), der wenigstens zwei Lumen (708, 716) durch ihn hindurch aufweist, wobei jedes Lumen (708, 716) ein distales Ende (712, 720), das zum Einführen in die Gefäßanordnung des Patienten aufgebaut ist, sowie ein proximales Ende (710, 718) hat, und wenigstens zwei der Lumen (708, 716) an ihrem proximalen Ende (710, 718) in Fluidverbindung miteinander stehen; und eine Pumpe (706), die in einem der Lumen (708) befestigt und so aufgebaut ist, dass sie Blut durch den Patienten in subkardialen volumetrischen Mengen pumpt, wobei die Pumpe (706) eine durchschnittliche Pumpleistung hat, die beim normalen Betrieb derselben im Wesentlichen unter der des gesunden Herzens des Patienten liegt, so dass die Pumpe (706) betrieben werden kann, um Blut von einer Stelle in der Gefäßanordnung des Patienten zu einer anderen Stelle in der Gefäßanordnung zu pumpen, während sich das proximale Ende (710, 718) jedes Lumens (708, 716) außerhalb des Körpers des Patienten befindet, dadurch gekennzeichnet, dass der Multilumen-Katheter (704) des Weiteren eine Umleiteinrichtung (730) umfasst, die an dem distalen Ende (712) eines der Lumen (708) angeordnet ist, die Umleiteinrichtung (730) eine Vielzahl von Auslassen in einer Seite des Lumens (708) und eine innere Stromumleitfläche umfasst, die so aufgebaut ist, dass sie wenigstens einen Teil des Blutstroms in einer Richtung im Allgemeinen entgegengesetzt zur Richtung von Strom des Blutes durch dieses Lumen (708) und zum Austreten aus dem Lumen (708) über die Auslasse umleitet.
Extrakardiales Pumpsystem nach Anspruch 4, wobei der Multilumen-Katheter (704) des Weiteren wenigstens eine Öffnung (724) in einem der Lumen (708) umfasst, die in dem Lumen (708) distal von dem proximalen Ende (710) so angeord net ist, dass sich die Öffnung (724) innerhalb der Gefäßanordnung des Patienten befinden kann und den Punkt der Einführung verschließen kann, wenn der Multilumen-Katheter (704) in den Patienten eingeführt ist, und die Öffnung (724) Perfusion von Blut in die Gefäßanordnung des Patienten hinter dem Punkt, an dem sich die Öffnung (724) in der Gefäßanordnung befindet, aufrechterhalten oder verbessern kann, wenn der Katheter (704) zur Behandlung in den Patienten eingeführt ist.
Extrakardiales Pumpsystem nach Anspruch 4, wobei der Multilumen-Katheter (704) des Weiteren ein zusätzliches Lumen umfasst, das so konfiguriert ist, dass es vollständig in der Gefäßanordnung des Patienten angeordnet ist.
Extrakardiales Pumpsystem nach Anspruch 4, wobei wenigstens ein Lumen (708) des Multilumen-Katheters (704) länger ist als wenigstens ein anderes Lumen (716).
Extrakardiales Pumpsystem nach Anspruch 4, wobei das distale Ende (726) wenigstens eines Lumens (716) konisch ist.
Extrakardiales Pumpsystem nach Anspruch 4, wobei der Multilumen-Katheter (704) des Weiteren wenigstens eine Öffnung umfasst, die proximal zu einem distalen Ende (712, 720) wenigstens eines der Lumen (708, 716) angeordnet ist.
Extrakardiales Pumpsystem nach Anspruch 4, wobei der Multilumen-Katheter (704) des Weiteren einen röntgendichten Marker (728) umfasst und der röntgendichte Marker (728) verwendet werden kann, um den Katheter (704) zu positionieren, wenn der Katheter (704) bei einem Patienten eingesetzt wird.