DE60307784T2

DE60307784T2 - Herzklappenprothesensystem

Info

Publication number: DE60307784T2
Application number: DE60307784T
Authority: DE
Inventors: R. Timothy Shorewood RYAN; M. Keith Champlin JOHNSON; D. Jack St. Louis Park LEMMON; C. Joseph Eden Prarie MORROW
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2002-01-02
Filing date: 2003-01-02
Publication date: 2007-08-16
Anticipated expiration: 2023-01-03
Also published as: DE60336178D1; EP1474077B1; ES2271523T3; ATE354321T1; EP1803421A1; EP1463462A1; US20030125805A1; WO2003057085A1; DE60311965T2; JP2005514108A; JP4342316B2; DK1463462T3; EP1463462B1; JP4251989B2; WO2003057084A1; US7468073B2; EP1723935B1; EP1803421B2; US7189258B2; JP2005514109A

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft implantierbare künstliche Herzklappen mit flexiblen Klappen. Sie betrifft insbesondere ein Herzklappenprothesensystem, das eine Vorrichtung enthält, die eine Ablenkung der Stentstütze der Herzklappenprothese während ihrer Implantierung bewirkt.
In der Technik sind verschiedene Typen und Konfigurationen von Herzklappenprothesen bekannt, die verwendet werden, um erkrankte natürliche menschliche Herzklappen zu ersetzen. Die eigentliche Form und die Konfiguration einer speziellen Herzklappenprothese hängen natürlich in bestimmtem Umfang von der zu ersetzenden Klappe ab (d. h. Mitralklappe, Trikuspidalklappe, Aortenklappe, Pulmonalklappe). Die Konstruktion der Herzklappenprothese versucht jedoch im Allgemeinen die Funktion der zu ersetzenden Klappe zu kopieren und enthält deswegen ventilklappenähnliche Strukturen. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache werden Herzklappenprothesen allgemein in Herzklappenprothesen, bei denen verhältnismäßig starre Klappen ausgebildet sind, und in Herzklappenprothesen, bei denen verhältnismäßig flexible Klappen ausgebildet sind, klassifiziert.
Der in dieser Offenbarung verwendete Ausdruck "Herzklappenprothesen mit verhältnismäßig flexiblen Klappen" (oder "Herzklappenprothese") umfasst Bio-Herzklappenprothesen mit Klappen, die aus einem biologischen Material hergestellt sind, sowie synthetische Herzklappenprothesen mit Klappen, die aus einem synthetischen (z. B. polymeren) Material hergestellt sind. Unabhängig davon werden Herzklappenprothesen im Allgemeinen als Herzklappenprothesen kategorisiert, die ein Gerüst oder einen Stent aufweisen, und Herzklappenprothesen, die keinen Stent aufweisen. Der Stent in einer Stent-Herzklappenprothese enthält normalerweise eine im Wesentlichen kreisförmige Basis (oder Stentring), um die ein ringförmiges Wundnahtmaterial angeordnet ist, um die Prothese an dem Herzgewebe anzunähen. Der Stent bildet des Weiteren wenigstens zwei, typischerweise drei Unterstützungsstrukturen, die sich von dem Stentring erstrecken. Die Unterstützungsstrukturen werden gewöhnlich als Stentstützen oder Kommissurstützen bezeichnet und enthalten eine interne starre, aber trotzdem flexible Struktur, die sich von dem Stentring erstreckt und mit einem gewebeähnlichen Material, ähnlich dem des ringförmigen Wundnahtmaterials bedeckt ist. Die Stent- oder Kommissurstützen definieren die Verbindungsstelle zwischen benachbarten Gewebe- oder synthetischen Klappen, die auf andere Weise daran befestigt sind. Beispiele von Bio-Herzklappenprothesen sind in den US-Patenten Nr. 4.106.129 an Carpentier u. a. und Nr. 5.037.434 an Lane beschrieben.
Diese Offenbarungen beschreiben eine herkömmliche Konfiguration aus drei Klappen, wobei eine Klappe jeweils zwischen einem Paar Stent- oder Kommissurstützen angeordnet ist.
Bei der Implantierung einer künstlichen Herzklappe ergeben sich unabhängig von der Konfiguration der Prothese zahlreiche technische Herausforderungen. In Bezug auf Stent-Herzklappenprothesen haben sich die erfinderischen Bemühungen darauf konzentriert, die Komplikationen minimal zu machen, die mit der Ersetzung einer Mitralklappe verbunden sind. Diesbezüglich wird eine künstliche Mitralklappe implantiert, indem die Prothese in den Mitralklappenringraum eingesetzt wird, wobei die Stentstützen tief in den linken Ventrikel des Patienten blind vorstehen. Infolge der fehlenden Sichtmöglichkeit durch die künstliche Klappe kann ein Chirurg beim Vernähen des ringförmigen Nahtringabschnitts der Prothese versehentlich Nahtschleifen um die Stentstützen legen. Die vorstehenden Stentstützen können gleichfalls an Sehnen oder Knochenbälkchen in der linken Herzkammer auf Hindernisse stoßen. Um diese Komplikationen zu vermeiden, sind verschiedene Halter für künstliche Klappen entwickelt worden, die sich nach innen zurückziehen bzw. nach innen abgelenkt werden und die künstlichen Mitralstentstützen während der Implantierung halten. Allgemein ausgedrückt, verfügbare Halter für künstliche Mitralherzklappen enthalten einen lang gestreckten Griff und einen Haltermechanismus. Der Haltermechanismus ist an dem Stentring befestigt und so beschaffen, dass er die Stentstützen beim Drehen des Griffs nach innen ablenkt. In dieser Hinsicht erstreckt sich der Griff gegenüberliegend zu den Stentstützen proximal von dem Haltermechanismus. Ein beispielhafter Halter einer künstlichen Mitralherzklappe ist im US-Patent Nr. 4.865.600 an Carpentier u. a. beschrieben.
Medtronic Hancock^® Mitralklappen sind verfügbar, wobei sie auf einen Halter montiert ist, der einen Mechanismus zur Ablenkung nach innen bereitstellt, wie in folgenden Broschüren dargestellt ist: "A New Dimension – The Hancock II Bioprosthetis", Medtronic Inc., 1991, Publikationsnummer UC8903223EN und "A New Light on the Hancock Bioprosthetis", "Medtronic Inc., 1988, Publikationsnummer UC8801713EN. Dieser Halter enthält eine Spule mit Sperrklinke, die unter dem Nahtring angebracht ist und dann, wenn sie mittels eines befestigten Griffs gedreht wird, Abschnitte der Naht nach innen zieht, die daraufhin an Nähten, die sich durch die Kommissurstützen nach oben und zwischen den Kommissurstützen nach unten erstrecken, ziehen, um die Kommissurstützen nach innen abzulenken.
Die oben erwähnten Haltervorrichtungen der Mitral-Herzklappenprothese sind für eine Ersetzung der Mitralklappe gut geeignet. Die Operationsstelle der Mitralklappe ist im Allgemeinen verhältnismäßig leicht zugänglich bei minimalen anatomischen Hindernissen "über" der Implantationsstelle und in einer Entfernung von dieser. Dem Chirurgen bietet sich somit ein großer hindernisfreier Bereich zum Anordnen und Handhaben des Griffs sowie zum Ausführen der erforderlichen Prozedurschritte (z. B. Annähen des ringförmigen Gewebeanulus am Herzgewebe) mit minimalen Behinderungen oder ohne Behinderungen durch den Griff und/oder den Mechanismus. Die Eigenschaften der Implantationsstelle der Mitralklappe ermöglichen, dass die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Halter für Mitralklappenprothesen eine verhältnismäßig voluminöse und komplexe Form annehmen.
Die Implantation von Aortenherzklappenprothesen besitzt bestimmte Einschränkungen im Unterschied zu jenen, die mit einer Ersetzung der Mitralklappe verbunden sind. Bei der Implantation einer Aortenherzklappe ist der Chirurg häufig mit einem geringen Raum zum Hantieren konfrontiert. In Abhängigkeit von der ausgeführten Aortotomie muss der Chirurg die Prothese zuerst durch eine Verengung in der Aorta, die als sinotubulärer Übergang bekannt ist, führen, die häufig kleiner als der Gewebeanulus ist, auf den die Herzklappenprothesen genäht wird. Der Chirurg muss dann die Herzklappenprothesen mit einem nach unten gerichteten Druck sicher auf den Gewebeanulus "setzen". Der Chirurg muss anschließend alle Ringnähfäden (über Knoten) nach unten binden, wodurch sichergestellt wird, dass eine Blut stillende Abdichtung hergestellt wird. Der Chirurg muss schließlich alle Nähfäden in unmittelbarer Nähe an den Knoten abschneiden. In Bezug auf die Orientierung der Aorten-Herzklappenprothese während der Im plantierungsprozedur erstrecken sich die Stentstützen proximal zum Chirurgen (im Unterschied zu der distalen Richtung der Stentstützen bei der Ersetzung von Mitralklappen). Während somit die Gefahr des "Einrastens" der Stentstützen (d. h. der unbeabsichtigten Schleifenlegung von Nähfäden über eine oder mehrere Stentstützen) bei der Implantation von Aorten-Herzklappenprothesen minimal ist, behindern die sich proximal erstreckenden Stentstützen bei der Stent-Prothese die verschiedenen anderen Manöver, die für den Chirurgen erforderlich sind.
Im Zusammenhang mit dem oben Stehenden wäre es wünschenswert, die Stentstützen während der Implantation der Aorten-Herzklappenprothese nach innen abzulenken. Leider haben die oben beschriebenen Halter der Mitral-Herzklappenprothese einen geringen Wert für Prozeduren der Ersetzung der Aortenklappe dahingehend, dass der Halter den Griff in der Weise positioniert, dass er sich in eine Richtung erstreckt, die der Richtung der Stentstützen entgegengesetzt ist. Daher müsste der Griff entfernt werden, um die Aorten-Herzklappenprothesen zu implantieren. Ohne diese Halterkomponente kann der Halter nicht betätigt werden, um die Stentstützen nach innen abzulenken. Es sind Versuche unternommen worden, um diese Inkompatibilität durch Neukonfiguration des Halters zu korrigieren, damit er sich in die gleiche Richtung wie die Stentstützen erstreckt, wie z. B. in den US-Patenten Nr. 5.476.510 und 5.716.410 beschrieben ist, die beide an Eberhardt u. a. erteilt wurden.
In letzter Zeit haben einige Chirurgen begonnen, eine selbstentwickelte Technik zu verwenden, um Stentstützen einer Aorten-Herzklappenprothese anzugleichen (d. h. nach innen abzulenken). Die Technik beinhaltet das Führen eines Nähfadens durch das Abdeckmaterial, das ansonsten die Stentstützen abdeckt. Ein chirurgisches Rohr wird gleitfähig über dem Nähfaden angeordnet und wird dann zu der Herzklappenprothese geschoben, wodurch bewirkt wird, dass die Stentstützen nach innen abgelenkt werden. Eine chirurgische Klemme wird dann verwendet, um das Rohr an dem Nähfaden vorübergehend zu verriegeln, wodurch die Stentstützen theoretisch in einer angeglichenen Position gehalten werden. Es ist leider unmöglich, dass der Chirurg weiß oder auf andere Weise eine Bestätigung erhält, zu welchem Grad die Stentstützen abgelenkt wurden. Daher kann die Herzklappenprothesen beschädigt werden, wenn die Stentstützen übermäßig abgelenkt werden und/oder für eine längere Periode in einer übermäßig abgelenkten Position gehalten werden. Die Klappe kann außerdem durch den Chirurgen beschädigt werden, wenn Schnittnähte verwendet werden oder die Nähnadel, die zum Führen des Nähfadens durch die Stentstützen verwendet wird, ungünstigerweise durch Bereiche der Klappe mit kritischen Belastungen geführt wird, was zu einem vorzeitigen Ausfall der Klappe führt. Die oben genannte Technik erfordert weiterhin eine lang gestreckte Komponente (chirurgische Klemme), die jedoch eine bequeme Handhabung/Implantierung der Herzklappenprothesen verhindert. Daher ist diese provisorische Lösung nicht optimal.
Vorrichtungen zur Unterstützung der Implantierung von Stent-Herzklappenprothesen sind im Wesentlichen auf Prozeduren der Ersetzung von Mitralklappen beschränkt. Diese Vorrichtungen zur Ablenkung von Stentstützen sind verhältnismäßig voluminös und mechanisch komplex. Dagegen sind rudimentäre Techniken, die von einigen Chirurgen improvisiert werden, unzuverlässig und können zur Beschädigung der Prothese führen. Deswegen besteht ein Bedarf an einer Vorrichtung zur Ablenkung von vormontierten Stentstützen, die in Form und Funktion einfach ist und für jeden Ort einer Herzklappe, einschließlich der Aortenherzklappe geeignet ist.
Das US-Patent Nr. 4.865.600, das als der nächstkommende Stand der Technik betrachtet wird, beschreibt eine Baueinheit, die eine Herzklappenprothese mit mehreren Kommissurunterstützungen, die radial nach innen ablenkbar sind, und einen Klappenhalter umfasst.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Herzklappenprothesensystem mit einer künstlichen Herzklappe, einer Ablenkvorrichtung und einem Halter. Die Ablenkvorrichtung weist eine Spann- bzw. Zugkomponente auf, die vorzugsweise durch eine Leitung mit der künstlichen Herzklappe gekoppelt ist. Der Halter weist einen Halterkörper auf, der vorzugsweise durch wenigstens eine zweite Leitung mit der künstlichen Herzklappe gekoppelt ist, wobei die Zugkomponente mit der künstlichen Herzklappe in einem Abstand von dem Halterkörper gekoppelt ist. Die künstliche Herzklappe weist außerdem einen Stent und mehrere Stentstützen, die sich von dem Stent erstrecken, auf. Jede der Stentstützen definiert ein freies Ende. Die Ablenkungsvorrichtung kann ferner eine Leitung und eine Verbinderanordnung, die eine Zugkomponente enthält, aufweisen. Die Leitung kann die freien Enden der Stentstützen miteinander verbinden und durch diese verlaufen und kann außerdem mit der Zugkomponente verbunden sein. Die Zugkomponente kann ferner in einen Spann- bzw. Zugzustand überführbar sein, in dem die Leitung gespannt bzw. mit einer Zugbelastung beaufschlagt wird, um die Stentstützen nach innen abzulenken. In dieser Hinsicht ist die Zugkomponente in Bezug auf die zweite Leitung im Zugzustand selbstverriegelnd, wobei sich eine Gesamtheit der Leitung, die sich distal zu der Zugvorrichtung erstreckt, gegenüber den freien Enden der Stentstützen nicht über den Stent hinaus erstreckt.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
1 ist eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform einer Ablenkvorrichtung, die mit einer künstlichen Herzklappe gekoppelt ist;
2A ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Gehäuseabschnitts der Ablenkvorrichtung von 1;
2B ist eine Längsschnittansicht des Gehäuses von 2A;
2C ist eine Querschnittansicht des Gehäuses von 2A;
3A ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Verriegelungselementabschnitts der Ablenkvorrichtung von 1;
3B ist eine Längsschnittansicht des Verriegelungselements von 3A;
3C ist eine Stirnansicht des Verriegelungselements von 3A;
4 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts der Ablenkvorrichtung von 1 in einem verriegelten Zustand;
5 veranschaulicht die Verwendung der Ablenkvorrichtung von 1 in Verbindung mit einer künstlichen Herzklappe;
die 6A, 6B veranschaulichen die Ablenkvorrichtung von 1, die mit einer alternativen künstlichen Herzklappe zusammengefügt ist;
7 ist eine vereinfachte Seitenansicht einer Position einer alternativen Ausführungsform der Ablenkvorrichtung;
8 ist eine Schnittansicht eines Gehäuseabschnitts der Ablenkvorrichtung von 7;
9 ist eine Seitenansicht des Verriegelungselementabschnitts der Ablenkvorrichtung von 7;
10 ist eine Schnittansicht der Ablenkvorrichtung von 7 während der Montage;
11 ist eine Schnittansicht der Ablenkvorrichtung von 7 während der endgültigen Montage;
12A ist eine perspektivische Teilansicht der Ablenkvorrichtung von 7, die modifiziert ist, um die Leitungsfreigabe zu unterstützen;
12B ist eine Seitenansicht der Ablenkvorrichtung von 7, die auf andere Weise modifiziert ist, um die Leitungsfreigabe zu unterstützen;
12C ist eine Seitenansicht der Ablenkvorrichtung von 7, die auf andere Weise modifiziert ist, um die Leitungsfreigabe zu unterstützen;
12D ist eine Seitenansicht eines Abschnitts der Ablenkvorrichtung von 7, die auf andere Weise modifiziert ist, um die Leitungsfreigabe zu unterstützen;
13 ist eine Seitenansicht eines Abschnitts der Ablenkvorrichtung von 7, die auf andere Weise modifiziert ist, um die Leitungsfreigabe zu unterstützen;
14 eine geschnittene Seitenansicht einer alternati ven Ausführungsform der Ablenkvorrichtung;
die 15 bis 17 sind Schnittansichten von alternativen Ausführungsformen der Ablenkvorrichtungen;
18A ist eine perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der Ablenkvorrichtung;
18b ist eine vergrößerte Seitenansicht eines Abschnitts der Ablenkvorrichtung von 18A;
19 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform des Herzklappenprothesensystems;
20 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform des Herzklappenprothesensystems;
21A ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht eines Abschnitts der Ablenkvorrichtung des Systems von 20, der mit der künstlichen Herzklappe gekoppelt ist;
21B ist eine Unteransicht der Ablenkvorrichtung und der künstlichen Herzklappe von 21A;
22 ist eine perspektivische Ansicht eines Sperrklinken-Körperabschnitts der Ablenkvorrichtung von 21A;
23 ist eine perspektivische Ansicht eines Spulenkörperabschnitts der Ablenkvorrichtung von 21A;
24 ist eine perspektivische Explosionsansicht eines Halterabschnitts des Systems von 20; und
die 25A und 25B sind perspektivische zusammengefügte Ansichten der Ablenkvorrichtung und des Halters von 20.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Eine bevorzugte Ausführungsform einer Ablenkvorrichtung 20 in Kombination mit einer künstlichen Herzklappe 22 ist in 1 gezeigt. Grundsätzlich kann die künstliche Herzklappe 22 eine Vielzahl von Formen annehmen (z. B. eine künstliche Herzklappe aus Biomaterial mit Gewebeklappen oder eine künstliche Herzklappe mit Polymer-Klappen) und kann für die Ersetzung einer beliebigen Herzklappe speziell konfiguriert sein. Die künstliche Herzklappe 22 enthält jedoch im Allgemeinen einen Stent 24, der Stentstützen 26 ausbildet, und Klappen 28. Wie in der Technik bekannt ist, schafft der Stent 24 einen Stützrahmen für die künstliche Herzklappe 22 und enthält ferner ein inneres Rahmenelement oder einen Stentring 30 (der in 1 teilweise gezeigt ist), der von einer Abdeckung 32 eingeschlossen ist, die ansonsten als ein Nähanulus oder ein Nahtflansch dient. Die Stentstützen 26 erstrecken sich von dem Stentring 30 und enthalten jeweils vorzugsweise eine (nicht gezeigte) innere Rahmenstruktur, die von einer Gewebeabdeckung 36 eingeschlossen ist. Jede der Stentstützen 26 endet gegenüber dem Stentring 30 in einem freien Ende 38. Wie in der Technik bekannt ist, ist die interne Struktur jeder der Stentstützen 26 aus einem steifen, jedoch elastisch biegbaren Material gebildet. Diese Konstruktion ermöglicht, dass die Stentstützen 26 durch eine äußere Kraft aus der in 1 gezeigten Orientierung abgelenkt werden können (die entsprechenden freien Enden 38 können z. B. nach innen abgelenkt werden). Wenn diese äußere Kraft entfernt wird, kehren die Stentstützen 26 jedoch in die Form von 1 zurück. Die Abdeckung 36 ist schließlich vorzugsweise aus einem Gewebematerial gebildet, an das die Klappen 28 angenäht wird. Es ist klar, dass die oben beschriebene künstliche Herzklappe 22 nicht die einzige akzeptable Konfiguration darstellt. Es können z. B. mehr oder weniger als drei Stentstützen 26 vorgesehen sein, wobei die Stentstützen 26 eine andere Abdeckung 36 und/oder keine Abdeckung 36 enthalten können.
Unter Beachtung der obigen Beschreibung der künstlichen Herzklappe 22 enthält die Ablenkvorrichtung 20 eine Leitung 50 und eine Verbinderanordnung 52. Einzelheiten der verschiedenen Komponenten werden später angegeben. Im Allgemeinen und bei der endgültigen Montage an der künstlichen Herzklappe 22 erstreckt sich die Leitung 50 zwischen den freien Enden 38 der Stentstützen 26 und verbindet diese. Die Verbinderanordnung 52 ist proximal zu der künstlichen Herzklappe 22 mit der Leitung 50 verbunden. In diesem Zusammenhang ist die Verbinderanordnung 52 von einem nicht verriegelten Zustand (der in 1 dargestellt ist) in einen selbsttätig verriegelten Zustand überführbar, in dem die Leitung 50 relativ zu der Verbinderanordnung 52 verriegelt ist. In diesem Zusammenhang erstreckt sich in dem verriegelten Zustand eine vorgegebene Länge der Leitung 50 distal zu der Verbinderanordnung, um die Stentstützen als Teil einer Implantationsprozedur abzulenken.
Die Leitung 50 ist vorzugsweise ein monofiler Faden, kann jedoch alternativ jeder andere Typ von Nähmaterial, Strang, Seil, Draht, Polymerstreifen usw. sein. In einer bevorzugten Ausführungsform, bei der die Stentstützen 26 die Abdeckung 36 enthalten, ist die Leitung 50 ein Nähfaden, der durch die entsprechenden freien Enden 38 der Abdeckungen 26 verläuft (z. B. gestochen ist). Alternativ sind andere Befestigungstechniken in gleicher Weise anwendbar. Die künstliche Herzklappe 22 kann z. B. so aufgebaut sein, dass an jeder Stentstütze 26 eine leitungsaufnehmende Komponente (z. B. ein kleines Rohr) vorgesehen ist, die die Leitung 50 gleitend leicht aufnimmt. Die Leitung 50 ist jedoch vorzugsweise in der Wiese konfiguriert, dass sie ihre strukturelle Unversehrtheit beibehält, wenn sie mit einer Zugkraft beaufschlagt wird, so dass die Leitung 50 eine Ablenkung der Stentstützen 26 nach innen bewirken kann, wie später genauer beschrieben wird. In diesem Zusammenhang ist die Verbinderanordnung 52 mit der Leitung 50 in der Weise gekoppelt, dass die Leitung 50 eine Schleife 54 (die in 1 allgemein angegeben ist) definiert, die die Stentstützen 26 miteinander verbindet. Die Länge der Schleife 54 wird durch eine Orientierung oder einen Zustand der Verbinderanordnung 52 festgelegt und kann verkürzt (oder unter Zugspannung gesetzt) werden, um eine Ablenkung der Stentstützen 26 zu bewirken.
In einer bevorzugten Ausführungsform enthält die Verbinderanordnung eine Gehäuse- oder Spann- bzw. Zugkomponente 60 und ein Verriegelungselement 62. Das Gehäuse 60 ist im Allgemeinen gleitfähig mit der Leitung 50 verbunden, wohingegen das Verriegelungselement 62 an der Leitung 50 befestigt ist. Das heißt, in Bezug auf den nicht verriegelten Zustand von 1 wird sich eine Position des Verriegelungselements 62 relativ zu der Leitung 50 und insbesondere zu der Schleife 54 nicht ändern, wohingegen das Gehäuse 60 längs der Leitung 50 gleiten kann. Bei dieser Konfiguration kann das Gehäuse 60 längs der Leitung 50 in eine distale Position geschoben werden (relativ zu der Anordnung von 1), wodurch das Verriegelungselement 62 in dem Gehäuse 60 aufgenommen wird. Da wenigstens ein distaler Abschnitt des Gehäuses 60 distal über das Verriegelungselement 62 hinaus verschoben wird, spannt das Gehäuse 60 die Leitung 50 und insbesondere die Schleife 54, wodurch bewirkt wird, dass die Stentstützen 26 nach innen abgelenkt werden.
Das Gehäuse 60 ist in den 2A bis 2C genauer gezeigt. Das Gehäuse 60 ist im Allgemeinen ein rohrförmiger Körper und definiert ein proximales Ende 70, ein distales Ende 72 und einen mittigen Durchgang 74. Der mittige Durchgang 74 ist so bemessen, dass er die Leitung 50 gleitend aufnimmt (1). Wie später beschrieben wird, ist der mittige Durchgang 74 ferner in der Weise konfiguriert, dass er das Verriegelungselement 62 an dem distalen Ende 72 aufnimmt (1) und das Verriegelungselement 62 angrenzend an das proximale Ende 70 hält.
Eine äußere Oberfläche des Gehäuses 60 an dem distalen Ende 72 bildet vorzugsweise einen Flansch 76. Wie am besten in 2B gezeigt ist, ist der Flansch 76 an dem mittigen Durchgang 74 gerundet, um eine Beschädigung an der Leitung 50 minimal zu machen, wenn das Gehäuse 60 längs eines Abschnitts hiervon gleitet, sowie das Verriegelungselement 62 während des Gebrauchs in den mittigen Durchgang 74 zu führen.
Der mittige Durchgang 74 enthält einen distalen Abschnitt bzw. eine distale Sektion 80, eine Ausnehmung 82 und einen proximalen Abschnitt 84. Der distale Abschnitt 80 ist in Übereinstimmung mit dem Verriegelungselement 62 bemessen (1). Das heißt, ein Durchmesser oder eine äußere Abmessung des distalen Abschnitts 80 ist so bemessen, dass sie das Verriegelungselement 62 gleitend aufnimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform hat der distale Abschnitt 80 einen Durchmesser im Bereich von 0,05 bis 0,09 Zoll (1,3 bis 2,3 mm), wobei ein Wert von 0,7 Zoll (1,8 mm) stärker bevorzugt ist, obwohl andere Abmessungen gleichfalls akzeptabel sind. Ungeachtet dessen besitzt der distale Abschnitt 80 vorzugsweise einen gleichförmigen Durchmesser oder eine gleichförmige äußere Abmessung, die lediglich geringfügig größer ist als die des Verriegelungselements 62. Auf diese Weise wird sich das Verriegelungselement 62 in dem distalen Abschnitt 80 nicht übermäßig drehen oder auf andere Weise abgelenkt. Das Gehäuse 60 gleitet statt dessen längs des distalen Abschnitts 80 gleichförmig über das Verriegelungselement 62 oder längs des Verriegelungselements 62.
Die Ausnehmung 82 ist konfiguriert, um das Verriegelungselement 62 aufzunehmen und zu halten (1) und ist deswegen in Übereinstimmung mit dem Verriegelungselement 62 konfiguriert. Wie in 2b gezeigt ist, definiert die Ausnehmung 82 einen äußeren Durchmesser oder eine äußere Abmessung, die größer ist als jene, die durch die distale Sektion 80 definiert ist. Wie später genauer beschrieben wird, ist das Verriegelungselement 62 vorzugsweise in der Weise konfiguriert, dass es sich beim Eintreten in die Ausnehmung 82, wie etwa über eine Wechselwirkung mit der Leitung 50 (1), leicht dreht oder schwenkt. Bei dieser leichten Drehung wird das Verriegelungselement 62 dann in der Ausnehmung 82 gehalten oder "verriegelt". Dadurch definiert die Ausnehmung 82 eine axiale Länge, die geringfügig größer ist als die des Verriegelungselements 62 und z. B. in einer bevorzugten Ausführungsform im Bereich von 0,09 bis 0,15 Zoll (2,3 bis 3,8 mm) liegt, wobei ein Wert von 0,12 Zoll (3,0 mm) stärker bevorzugt ist. Die Ausnehmung 82 definiert in ähnlicher Weise vorzugsweise einen äußeren Durchmesser, der größer ist als jener des Verriegelungselements 62 und in einer bevorzugten Ausführungsform z. B. in dem Bereich von 0,065 bis 0,125 Zoll (1,65 bis 3,175 mm) liegt, wobei ein Wert von 0,095 Zoll (2,41 mm) stärker bevorzugt ist. Alternativ sind andere Abmessungen gleichfalls akzeptabel. Das Gehäuse oder die Zugkomponente 60 ist ungeachtet dessen selbsttätig verriegelnd in Bezug auf die Leitung 50, wobei keine Hilfswerkzeuge, wie etwa eine chirurgische Klemme, erforderlich sind, um das Gehäuse 60 relativ zu der Leitung 50 zu verriegeln.
Schließlich definiert der proximale Abschnitt 84 einen äußeren Durchmesser oder eine äußere Abmessung, die kleiner ist als jene des Verriegelungselements 62. Bei dieser Konfiguration wird dann, wenn das Gehäuse 60 in einer distalen Position über das Verriegelungselement 62 gleitet, verhindert, dass das Verriegelungselement 62 sich durch den proximalen Abschnitt bewegt.
Das Gehäuse 60 ist vorzugsweise eine einteilig ausgebildete Komponente, die ein steifes bioverträgliches Material enthält, wie etwa Acetal. Alternativ sind weitere Materialien, wie etwa Nylon, Polypropylen, Polysulfon, Titan, Edelstahl usw. gleichfalls akzeptabel. Wie später genauer beschrieben wird, ist das Gehäuse 60 vorzugsweise so konfiguriert, dass es das Verriegelungselement 62 (1) dauerhaft in der Ausnehmung 82 hält. Das heißt, nachdem das Verriegelungselement 62 in der Ausnehmung 82 "verriegelt" wurde, hat der Benutzer keine Möglichkeit, das Verriegelungselement 62 hiervon zu lösen. Alternativ kann das Gehäuse 60 jedoch so konfiguriert sein, dass ein selektives Lösen des Verriegelungselements 62 aus der Ausnehmung 82 möglich ist. Das Gehäuse 60 kann z. B. aus zwei oder mehr Teilen gebildet sein, die voneinander gelöst werden können. Bei dieser Konfiguration ermöglicht eine Zerlegung der Gehäuseteile das Entfernen des Verriegelungselements 62. Alternativ und unter Bezugnahme auf 2C kann das Gehäuse 60 die Ausnehmung 82 in der Weise bilden, dass sie durch einen Durchgang 86 in einem äußeren Teil des Gehäuses 60 radial zugänglich ist. Bei dieser Konfiguration kann ein Chirurg das Verriegelungselement 62 über den Durchgang 86 in einfacher Weise betätigen, um das Verriegelungselement 62 aus der Ausneh mung 82 zu lösen.
Das Verriegelungselement 62 ist in den 3A bis 3C genauer gezeigt. Das Verriegelungselement 62 ist im Allgemeinen vorzugsweise ein zylindrischer Körper oder ein zylindrischer Wulst, die gegenüberliegende Enden 90a, 90b, eine Längsachse L und Bohrungen 92 definiert. Die Bohrungen 92 erstrecken sich zwischen den gegenüberliegenden Enden 90a, 90b und sind so bemessen, dass sie die Leitung 50 (1) gleitend aufnehmen. In einer bevorzugten Ausführungsform sind zwei Bohrungen 92 vorgesehen. Ungeachtet dessen und wie am besten in 3B gezeigt ist, erstrecken sich die Bohrungen 92 parallel zu der Längsachse L. Mit anderen Worten, die Bohrungen 92 sind in der Weise ausgebildet, dass sie sich relativ zu der Längsachse L schräg versetzt erstrecken. Die gegenüberliegenden Enden 90a, 90b sind gleichfalls vorzugsweise nicht senkrecht zu der Längsachse L. Das heißt, relativ zu einer longitudinalen Seitenwand 94, die durch das Verriegelungselement 62 definiert ist (wobei die longitudinale Seitenwand 94 parallel zur Längsachse L verläuft), erstrecken sich die gegenüberliegenden Enden 90a, 90b unter einem Winkel im Bereich von 10 bis 30°, wobei ein Wert von 20° stärker bevorzugt ist. Die Bohrungen 92 verlaufen jedoch vorzugsweise senkrecht in Bezug auf die gegenüberliegenden Enden 90a, 90b.
Das Verriegelungselement 62 ist vorzugsweise einteilig aus einem starren, bioverträglichen Material, wie etwa Acetal gebildet. Alternativ sind andere Materialien, wie etwa Nylon, Polypropylen, Polysulfon, Titan, Edelstahl usw. in gleicher Weise akzeptabel. Ungeachtet dessen ist das Verriegelungselement 62 in Übereinstimmung mit dem mittigen Durchgang 74 (2A) des Gehäuses 60 (1) bemessen, wie oben beschrieben wurde. Dadurch besitzt das Verriegelungselement 62 in einer bevorzugten Ausführungs form einen äußeren Durchmesser oder eine äußere Abmessung im Bereich von 0,05 bis 0,07 Zoll (1,3 bis 1,8 mm), wobei ein Wert von 0,061 Zoll (1,55 mm) stärker bevorzugt ist. Das Verriegelungselement 62 besitzt ferner vorzugsweise eine Gesamtlänge im Bereich von 0,08 bis 0,14 Zoll (2,0 bis 3,6 mm), wobei ein Wert von 0,11 Zoll (2,8 mm) stärker bevorzugt ist. Andere Abmessungen, die jenen des mittigen Durchgangs 74 entsprechen, sind natürlich in gleicher Weise akzeptabel.
In 1 wird die Ablenkvorrichtung 20 vorzugsweise an der künstlichen Herzklappe 22 im Wesentlichen in der folgenden Weise angebracht. Als Richtwert wird die eine bevorzugte Montagetechnik für eine künstliche Aortenherzklappe angegeben. Während die Ablenkvorrichtung 20 in ähnlicher Weise an anderen Typen von künstlichen Herzklappen angebracht werden kann, können geringfügig unterschiedliche Techniken verwendet werden (z. B. für eine künstliche Mitralherzklappe, wie an anderer Stelle beschrieben ist). Die Leitung 50 wird zuerst mit den Stentstützen 26 in der gezeigten Weise verbunden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Leitung 50 durch die Stentstützenabdeckungen 36 angrenzend an die entsprechenden freien Enden 38 geführt (z. B. genäht). Nach dem Nähen bildet die Leitung 50 effektiv die Schleife 54, wobei sich gegenüberliegende Seiten 96a, 96b proximal von der künstlichen Klappe 22 erstrecken. Die Leitung 50 kann an der künstlichen Herzklappe 22 in der Weise befestigt sein, dass sich die Seiten 96a, 96b in der gezeigten Weise von benachbarten Stentstützen 26 erstrecken, oder kann so positioniert sein, dass sich die Seiten 96a, 96b von der gleichen Stentstütze 26 erstrecken.
Das Verriegelungselement 62 wird dann an der Leitung 50 befestigt, wobei die gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b sich durch entsprechende der Bohrungen 92 erstrecken. In diesem Zusammenhang ist das Verriegelungselement 62 an der Leitung 50 an einem festen und vorgegebenen Ort befestigt. Das Verriegelungselement 62 ist im Einzelnen speziell so angeordnet, dass sich eine vorgegebene Länge der Leitung 50 distal zu dem Verriegelungselement 62 erstreckt, wobei die vorgegebene Länge durch eine Konfiguration des Gehäuses 60 festgelegt ist, wie später beschrieben wird. In diesem Zusammenhang kann das Verriegelungselement 62 auf mehrere unterschiedliche Arten an der Leitung 50 befestigt werden, z. B. durch das Bilden von Knoten in der Leitung 50 proximal und distal zum Verriegelungselement 62. Ungeachtet dessen ist in dem nicht verriegelten Zustand von 1 eine Länge der Schleife 54 durch die Position des Verriegelungselements 62 definiert. In diesem nicht verriegelten Zustand besitzt die Schleife 54 eine ausreichende Länge, so dass sie um die Stentstützen 26 nicht gespannt ist. Mit anderen Worten, in dem nicht verriegelten Zustand bewirkt die Schleife 26 nicht, dass die Stentstützen 26 nach innen abgelenkt werden.
Das Gehäuse 60 wird dann gleitfähig über die Leitung 50 proximal zu dem Verriegelungselement 62 aufgenommen. Wie in 1 gezeigt ist, setzt sich die Leitung 50 fort, um die gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b proximal zu dem Verriegelungselement 62 zu bilden. Die gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b sind in dem mittigen Durchgang 74 des Gehäuses 60 gleitend aufgenommen. Bei Bedarf kann eine Haltevorrichtung 98 an den gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b proximal zu dem Gehäuse 60 befestigt sein, um ein zufälliges Entfernen des Gehäuses 60 von der Leitung 50 zu verhindern. Ungeachtet dessen kann nach der Montage der Ablenkvorrichtung 20 an der künstlichen Herzklappe 22 die Kombination aus künstlicher Herzklappe 22 und Ablenkvorrichtung 20 dem Chirurgen als ein einzelner Implanta tionssatz oder als Herzklappenprothesensystem bereitgestellt werden.
Während des Gebrauchs ist die Ablenkvorrichtung 20 anfangs in dem nicht verriegelten Zustand von 1, wobei die Stentstützen 26 nicht nach innen abgelenkt sind. Nach bekannten chirurgischen Prozeduren, durch die ein Zugang zur Implantationsstelle geschaffen wird, wird die Ablenkvorrichtung 20 in einen verriegelten Zustand überführt, wie in 4 gezeigt ist. Im Einzelnen und unter zusätzlicher Bezugnahme auf 1 wird das Gehäuse 60 längs der Leitung 50 in eine distale Position verschoben. Um dieses Manöver zu unterstützen, kann der (nicht gezeigte) Chirurg vorzugsweise die Leitung 50 proximal zum Gehäuse 50 ergreifen und die Leitung 50 stramm ziehen. Die distale Bewegung des Gehäuses 60 setzt sich fort, bis das distale Ende 72 des Gehäuses 60 dem Verriegelungselement 62 benachbart ist. Bei einer zusätzlichen distalen Bewegung tritt das Verriegelungselement 62 in den mittigen Durchgang 74 des Gehäuses an dem distalen Ende 72 hiervon ein. Wie oben beschrieben wurde, ist der mittige Durchgang 74 und insbesondere die distale Sektion 80 (2B) so bemessen, dass das Verriegelungselement 62 in dem mittleren Durchgang 74 gleitend aufgenommen werden kann, jedoch nicht übermäßig schwenkt oder sich in Bezug auf die longitudinale Achse L (3A) dreht.
Die distale Bewegung des Gehäuses setzt sich fort, wobei das Verriegelungselement 62 in dem mittigen Durchlass 74 gleitet. Da sich dabei das distale Ende 72 distal zum Verriegelungselement 62 erstreckt, verringert das Gehäuse 60 die Länge der Schleife 54, wodurch auf diese eine Zugkraft ausgeübt wird. Wenn sich die Länge der Schleife 54 verringert, übt die Schleife 54 eine Zugkraft auf die Stentstützen 26 aus, wodurch bewirkt wird, dass die Stentstützen 26 nach innen abgelenkt werden. Die einwär tige Ablenkung setzt sich bei einer weiteren distalen Bewegung des Gehäuses 60 fort, bis das Verriegelungselement 62 in der Ausnehmung 82 (2A) des Gehäuses 60 aufgenommen ist. Das Verriegelungselement 62 wird sich in der Ausnehmung 82 infolge eines axialen Drehmoments, das auf das Verriegelungselement 62 über die gespannte Leitung 50 ausgeübt wird, die durch das Verriegelungselement 62 in einer Ebene verläuft, die zu der Längsachse L (oder der Seitenwand 94 (3C)) nicht parallel ist, drehen oder darin gefangen sein. Das Verriegelungselement 62 wird in der Ausnehmung 82 wirkungsvoll gefangen, wodurch eine weitere, eine Zugspannung bewirkende distale Bewegung des Gehäuses 60 verhindert wird. Diese Beziehung ist durch die perspektivische Schnittansicht von 5 veranschaulicht, in der die Verbinderanordnung 52 in dem verriegelten Zustand gezeigt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Verriegelungselement 62 längs der Leitung 50 an einer vorgegebenen Stelle positioniert, die eine vorgegebene oder gewünschte Ablenkung der Stentstützen 26 nach innen erzeugt. Eine Stelle des Verriegelungselements 62 relativ zu der Leitung 50 und insbesondere zu der Schleife 54 basiert im Einzelnen auf einer Länge des Gehäuses 60 distal zu der Ausnehmung 82 (2B). In dem verriegelten Zustand legt wiederum das distale Ende 72 des Gehäuses 60 eine Länge der Schleife 54 und dadurch das Ausmaß der Ablenkung der Stentstützen 26 nach innen fest. Das Verriegelungselement 62 ist an der Leitung 50 befestigt, so dass die Verbinderanordnung 50 die verriegelte Position oder den verriegelten Zustand einnimmt, wodurch das distale Ende 72 des Gehäuses 60 eine Länge der Schleife 54 auf ein gewünschtes Ausmaß verkürzt. Dadurch wird das Verriegelungselement 62 so angeordnet, dass die Schleife 54 ausreichend groß ist, um keine Ablenkung der Stentstützen 26 nach innen zu bewirken, positioniert jedoch das Gehäuse 60 in dem verriegelten Zustand an einem Punkt, wodurch eine Länge der Schleife 54 um einen vorgegebenen Betrag verkürzt wird, um einen gewünschten Betrag oder ein gewünschtes Ausmaß der Ablenkung der Stentstützen 26 nach innen zu bewirken und aufrechtzuerhalten.
Ungeachtet eines Orts des Verriegelungselements 62 setzt sich der Übergang oder die Bewegung des Gehäuses 60 fort, bis ein Spann- oder Zugzustand erreicht wird, in dem die Zugspannung der Leitung 50 eine Ablenkung der Stentstützen 26 nach innen bewirkt. In diesem Zugzustand erstreckt sich eine Gesamtheit der Leitung 50, die sich distal zu der Gehäuse- oder zu der Spann- bzw. Zugkomponente 60 erstreckt (z. B. die Schleife 54 in 4) gegenüber den freien Enden 38 nicht über den Stent 24 hinaus. Das heißt, in Bezug auf die Orientierung von 4 erstreckt sich die Zugsektion 54 der Leitung 50 nicht über den Stent 24 hinaus, wodurch mögliche Komplikationen während der Implantierung minimal gemacht werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die für das Gehäuse 60 und das Verriegelungselement 62 gewählten Materialien derart, dass ein hörbares Geräusch oder ein "Klicken" erzeugt wird, wenn das Verriegelungselement 62 in den verriegelten Zustand übergeht. Beim Hören dieses Geräusches weiß der Chirurg, dass der verriegelte Zustand erreicht wurde und wird nicht versuchen, das Gehäuse 60 weiter zu verschieben, während die Leitung 50 proximal hierzu gespannt ist. Alternativ oder zusätzlich kann eine sichtbare Markierung an der Leitung 50 angebracht werden, die der Stelle entspricht, an der das Gehäuse 60 den verriegelten Zustand erreicht hat. Es kann z. B. eine Farbmarkierung an der Leitung 50 proximal zu dem Verriegelungselement 62 in einer Entfernung angebracht werden, die angenähert einer Länge des Gehäuses 60 zwischen der Ausnehmung 82 (2A) und dem proximalen Ende 70 entspricht. Bei dieser Konfiguration wird die Markierung relativ zu dem freien Ende 70 "freiliegend" sein, nachdem das Gehäuse 60 in den verriegelten Zustand vorgeschoben wurde. Es ist zu erwähnen, dass die Anpassung der Ablenkvorrichtung, um eine hörbare oder sichtbare Bestätigung des verriegelten Zustands bereitzustellen, kein notwendiges Merkmal der vorliegenden Erfindung ist.
Wenn die Ablenkvorrichtung 20 in dem verriegelten Zustand ist und somit die Stentstützen 26 nach innen abgelenkt sind, wird die künstliche Herzklappe 22 gemäß bekannten Prozeduren implantiert (z. B. am Herzgewebe angenäht). Nachdem die künstliche Herzklappe 22 am gewünschten Ort befestigt wurde, wird die Ablenkvorrichtung 20 von der künstlichen Herzklappe 22 freigegeben. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist das Verriegelungselement 62 im verriegelten Zustand in dem Gehäuse 60 dauerhaft verriegelt. Daher beinhaltet das Entfernen der Ablenkvorrichtung 20 das Durchtrennen der Leitung 50 distal von der Verbinderanordnung 52 (d. h. distal vom Gehäuse 60 in dem verriegelten Zustand). Alternativ kann die Verbinderanordnung 52 so konfiguriert sein, dass das Verriegelungselement 62 von dem Gehäuse 60 manuell gelöst werden kann, wie zuvor beschrieben wurde.
Die oben beschriebene Ablenkvorrichtung 20 ist einfach zu verwenden und schafft immer wieder eine gewünschte Ablenkung der Stentstützen. In dieser Beziehung wird die künstliche Herzklappe 22 typischerweise einen bekannten akzeptablen Bereich oder Maximalwert der Ablenkung der Stentstützen aufweisen. Die Ablenkvorrichtung 20 kann an der künstlichen Herzklappe 22 angebracht werden, um zu gewährleisten, dass die Herstellertoleranz der Ablenkung nicht überschritten wird. Mit anderen Worten und wie zuvor beschrieben wurde, die bekannte axiale Erstreckung des Gehäuses 60 relativ zu dem Verriegelungselement 62 ist in dem verriegelten Zustand bekannt und daher ist die resultierende Zugspannung oder Längenreduzierung der Schleife 54 ebenfalls bekannt. Anhand des gewünschten oder akzeptablen Wertes der Ablenkung der Stentstützen kann eine Länge der Schleife 54 bestimmt werden, die erforderlich ist, um dieses Ausmaß der Ablenkung zu erreichen. Anschließend kann dann die Verbinderanordnung 52 an der Leitung 50 angebracht werden, um diese Schleifenlänge in dem verriegelten Zustand zu erreichen. In einer alternativen Ausführungsform enthält die Ablenkvorrichtung 20 ferner vorzugsweise (nicht gezeigte) Komponenten zur vorübergehenden Verriegelung, die längs der Leitung 50 vorgesehen sind und mit dem Gehäuse 60 in einer Weise zusammenwirken, die der zuvor beschriebenen Weise ähnlich ist, die jedoch so angepasst sind, dass sie nicht dauerhaft an dem Gehäuse 60 verriegelt sind. Diese Komponenten zur vorübergehenden Verriegelung können eine Vielzahl von Formen besitzen (z. B. Knoten, diskrete Komponenten usw.) und sind proximal zum Verriegelungselement 62 positioniert. Die Elemente zur vorübergehenden Verriegelung ermöglichen im Einzelnen einem Chirurgen, eine geringfügige Ablenkung der Stentstützen 26 zu bewirken (d. h. das Aufrechterhalten eines geringen Grades der Ablenkung als der Grad, der ansonsten mit dem endgültigen verriegelten Zustand durch eine Position des Verriegelungselements 62 verbunden ist); da jedoch das Gehäuse 60 an den Elementen zur vorübergehenden Verriegelung nicht dauerhaft verriegelt ist, kann das Gehäuse 60 durch den Chirurgen bei Bedarf weiter vorgeschoben oder zurückgezogen werden.
Wie oben angegeben wurde, wird die oben beschriebene Technik der Anordnung mit Ablenkvorrichtung 20 vorzugsweise in Verbindung mit einer künstlichen Aortenherzklappe verwendet. Diese Technik wird vorzugsweise geringfügig geändert, wenn die künstliche Herzklappe 22 eine künstliche Mitralherzklappe ist. Dazu veranschaulicht 6A die Ablenkvorrichtung 20, die an der künstlichen Herzklappe 22 in der Weise angebracht ist, die bei einer Ersetzung der Mitralklappe geeignet ist. Als Ausgangspunkt enthält die Implantation einer künstlichen Mitralherzklappe im Allgemeinen die Ersetzung der Stentstützen 26 in dem linken Ventrikel des Patienten. Mit anderen Worten, die typische Prozedur der Implantation der künstlichen Mitralherzklappe orientiert die künstliche Herzklappe 22 in der Weise, dass sich die Stentstützen 26 weg vom Chirurgen (oder distal zu diesem) erstrecken. Das ist entgegengesetzt zu der Orientierung, die normalerweise bei einer Ersetzung einer Aortenherzklappe verwendet wird. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache beginnt die Montage der Ablenkvorrichtung 20 wieder mit der Verbindung der Leitung 50 mit den Stentstützen 26. Diese Verbindung bildet die Schleife 54. Im Unterschied zu der Montagetechnik, die zuvor für eine künstliche Aortenherzklappe beschrieben wurde (z. B. 1), überkreuzen sich die gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b der Leitung 50 vorzugsweise in der Abdeckung 36, die einer der Stentstützen (die als die Stentstützen 26a bezeichnet sind) zugeordnet ist. Wie in 6A gezeigt ist, sind ferner die gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b (in Bezug auf die Orientierung von 6A) nach unten gerichtet und durch die Abdeckung 32 genäht, die um den Stent 24 gebildet ist. Es ist stärker bevorzugt, dass die gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b in die Abdeckung 32 hinter dem Stent 24 eingestochen sind und dann proximal von der künstlichen Herzklappe 22 verlängert sind, wie gezeigt ist. Die Verbinderanordnung 52, die das Gehäuse 60 und das Verriegelungselement 62 enthält, wird dann in der oben beschriebenen Weise montiert.
Während der Verwendung wird die Ablenkvorrichtung 20 von dem nicht verriegelten Zustand von 6A in den verrie gelten Zustand von 6B überführt, in dem die Stentstützen 26 nach innen abgelenkt sind. Dieser Übergang wird wiederum erreicht, indem das Gehäuse 60 distal längs der Leitung 50 zu einem Punkt verschoben wird, an dem das Verriegelungselement 62 in dem Gehäuse 60 "verriegelt" ist. Diese Aktion erzeugt eine Zugspannung in der Leitung 50, die die Länge der Schleife 54 verkürzt. Dabei wird durch Verlängerung der gegenüberliegenden Seiten 96a, 96b der Leitung 50 durch oder hinter dem Stent 24 die Leitung 50 weg von der Anatomie des Patienten gerichtet, wodurch eine Behinderung mit der Funktionsweise der Verbinderanordnung 52 vermieden wird. Des Weiteren und in einer bevorzugten Ausführungsform liegt das distale Ende 72 der Gehäuse- oder Zugkomponente 60 in dem gespannten Zustand von 6B an dem Stent 24 an oder ist in diesem positioniert, so dass eine Gesamtheit der Leitung 50, die sich distal von dem Gehäuse 60 erstreckt (z. B. die Schleife 54), sich gegenüber den freien Enden 38 nicht über den Stent 24 hinaus erstreckt (d. h. sich nicht unter den Stent 24 relativ zu der Orientierung von 6B erstreckt).
Die oben beschriebene Ablenkvorrichtung 20 ist nur ein Beispiel einer akzeptablen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung. In diesem Zusammenhang veranschaulicht 7 eine alternative Ausführungsform der Ablenkvorrichtung 20. Zur einfachen Erläuterung ist lediglich ein Abschnitt der Ablenkvorrichtung 20 dargestellt und ist nicht in Verbindung mit einer künstlichen Herzklappe (wie etwa die künstliche Herzklappe 22 von 1) gezeigt. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache enthält die Ablenkvorrichtung 120 eine Leitung 122 und eine Verbinderanordnung 124 (die teilweise zerlegt in 7 gezeigt sind). Ähnlich wie bei vorherigen Ausführungsformen erstreckt sich die Leitung 122 bei der endgültigen Montage an der künstlichen Herzklappe zwischen den Stentstützen 26 (1) und verbindet diese. Die Verbinderanordnung 124 ist mit der Leitung 122 proximal zu der künstlichen Herzklappe 22 verbunden (d. h. relativ zu der Orientierung von 7 befindet sich die künstliche Herzklappe links von der Verbinderanordnung 124) und kann in einen verriegelten oder gespannten Zustand überführt werden, in dem die Leitung 122 in wenigstens einer Richtung relativ zu der Verbinderanordnung 124 verriegelt ist und die Leitung 122 spannt, um eine Ablenkung der Stentstützen 26 nach innen zu bewirken.
Unter Berücksichtigung dieser Tatsache enthält die Verbinderanordnung 124 eine Gehäuse- oder Zugkomponente 125 und ein Verriegelungselement 128. Wie im Folgenden beschrieben wird, sind das Gehäuse 126 und das Verriegelungselement 128 in der Weise konfiguriert, dass das Verriegelungselement 128 in dem Gehäuse 126 steckt und mit der Leitung 122 verbunden ist, um eine distale Bewegung der Verbinderanordnung 124 längs der Leitung 122 (relativ zu der künstlichen Herzklappe 22 (1)) zu ermöglichen, jedoch eine proximale Gleitbewegung der Verbinderanordnung 124 zu verhindern.
Eine bevorzugte Ausführungsform des Gehäuses 126 ist in 8 genauer dargestellt. Das Gehäuse 126 enthält einen distalen Flanschabschnitt 130, einen proximalen konischen Abschnitt 132 und einen mittigen Durchgang 134. Der Flanschabschnitt 130 ist vorzugsweise angepasst, um eine äußere Oberfläche 136 bereitzustellen, die eine Zugspannung oder eine Kraft auf die Leitung 122 (7) und/oder die Stentstützen 26 (1) ausübt. Der Flanschabschnitt 130 bildet ferner eine Öffnung 137, um die Leitung 122 in den mittigen Durchgang 134 zu lenken.
Der konische Abschnitt 132 ist durch eine äußere Oberfläche 138 und eine innere Oberfläche 140 definiert.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Form der inneren und der äußeren Oberfläche 138, 140 identisch, so dass beide in der gezeigten Weise kegelstumpfförmig sind. Die äußere Oberfläche 138 kann alternativ andere Formen annehmen, die geeignet sind, von einem (nicht gezeigten) Chirurgen ergriffen zu werden. Zu diesem Zweck schafft die Flanschsektion 130 dort, wo die äußere Oberfläche 138 in der gezeigten Weise konisch ist, eine vergrößerte Oberfläche, um den/die Finger eines Benutzers bequem aufzunehmen. Ungeachtet dessen ist die innere Oberfläche 140 konisch, wobei sie in Übereinstimmung mit der Form des Verriegelungselements 122 (7) geformt ist. Im Einzelnen und wie im Folgenden genauer beschrieben ist, ist die innere Oberfläche 140 in der Weise konfiguriert, dass sie einen Durchgang des Verriegelungselements 128 in den mittigen Durchgang 134 an einem proximalen Ende 142 hiervon zulässt. Die innere Oberfläche 140 jedoch verjüngt sich dagegen auf eine Höhe in Querrichtung, die kleiner als die des Verriegelungselements 128 ist, so dass das Verriegelungselement 128 sich nicht distal über das Gehäuse 126 hinaus bewegen kann.
Eine bevorzugte Ausführungsform eines Verriegelungselements 128 ist in 9 veranschaulicht. Das Verriegelungselement 128 ist vorzugsweise eine konisch geformte Wulst, die eine proximale Seite 146, eine distale Seite 148 und Bohrungen 150a, 150b definiert. Das Verriegelungselement 128 verjüngt sich in einem äußeren Durchmesser von der proximalen Seite 146 zu der distalen Seite 148, wobei die auf diese Weise definierte Verjüngung jener der inneren Oberfläche 140 (8) des Gehäuses 126 (8) entspricht. Die Bohrungen 150a, 150b erstrecken sich ferner von der proximalen Seitenwand 146 zu der distalen Seite 148. Dabei sind die Bohrungen 150a, 150b so bemessen, dass sie einen Abschnitt der Leitung 122 (7) gleitend aufnehmen.
Die Anordnung der Ablenkvorrichtung 120 ist in 10 dargestellt. Die Leitung 122 ist mit den Stentstützen 26 (1) der künstlichen Herzklappe 22 (1) in der oben beschriebenen Weise verbunden, so dass sich die gegenüberliegenden Seiten 122a, 122b proximal hiervon erstrecken (d. h. nach rechts relativ zu der Orientierung von 10). Das Gehäuse 126 ist über beide gegenüberliegenden Seiten 122a, 122b geschoben. Das Verriegelungselement 128 wird dann mit der Leitung 122 proximal zum Gehäuse 126 verbunden. Im Einzelnen wird die erste Seite 122a durch die Bohrung 150a von der distalen Seite 148 zu der proximalen Seite 146 gefädelt. Die erste Seite 122a wird dann um das Verriegelungselement 128 zu der distalen Seite 148 gewickelt. Die erste Seite 122a wird wieder durch die Bohrung 150a gefädelt und erstreckt sich proximal hiervon. Es wird angemerkt, dass die erste Seite 122a bei Bedarf wiederholt in ähnlicher Weise um das Verriegelungselement 128 gewickelt bzw. durch dieses geführt werden kann. Die zweite Seite 122b wird in ähnlicher Weise durch die Bohrung 150b und um das Verriegelungselement 128 gefädelt. Es wird angemerkt, dass zur einfachen Erläuterung die Leitung 122 in 10 so dargestellt ist, dass sie lose um das Verriegelungselement 128 liegt. Bei der endgültigen Montage wird die Leitung 122 jedoch fest an dem Verriegelungselement 128 angezogen.
Das Verriegelungselement 128 wird dann distal längs der Leitung 122 verschoben und/oder das Gehäuse 126 wird proximal längs der Leitung 122 verschoben. Ungeachtet dessen ist das Verriegelungselement 128 in dem mittigen Durchgang 134 des Gehäuses 126 positioniert, wie in 11 gezeigt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Kappe 152 mit dem proximalen Ende 142 des Gehäuses 126 verbunden, um dadurch das Verriegelungselement 128 in dem Gehäuse 126 einzufangen.
Bei bzw. nach der endgültigen Montage kann die Verbinderanordnung 124 längs der Leitung 122 distal verschoben werden (oder zu der künstlichen Herzklappe 22 (1)), wodurch in der oben beschriebenen Weise eine gewünschte Ablenkung der Stentstützen bewirkt wird. Die Verbinderanordnung 124 wird jedoch dagegen wirksam an der Leitung 122 relativ zu einer möglichen proximalen Bewegung (oder entfernt von der künstlichen Herzklappe 22) "verriegelt". Im Einzelnen erstreckt sich ein Abschnitt der Leitung 122 zwischen der inneren Oberfläche 140 des Gehäuses 126 und einer Außenseite des Verriegelungselements 128. Die distal verjüngte Konfiguration dieser Strukturen ermöglicht, dass eine distale Gleitbewegung auftritt, wenn die Leitung 122 nicht zwischen dem Gehäuse 126 und dem Verriegelungselement 128 verriegelt wird. Wenn jedoch dagegen ein Versuch unternommen wird, das Gehäuse 26 proximal zu verschieben (z. B. durch den Chirurgen oder bewirkt durch einen Widerstand der Stentstützen 26 (1) auf die Ablenkung nach innen), verriegeln das Gehäuse 126 und das Verriegelungselement 128 aneinander, wobei die Leitung 122 zwischen ihnen eingeklemmt wird. Folglich kann die Verbinderanordnung 124 nicht von der Leitung 122 freigegeben oder anderweitig proximal verschoben werden.
Die Grenzfläche zwischen dem Gehäuse 126 und dem Verriegelungselement 128 kann über alternative Konfigurationen weiter verbessert werden. Während z. B. die Kappe 152 vorgesehen ist, um das Verriegelungselement 128 relativ zu dem Gehäuse 126 festzulegen, kann das Gehäuse 126 in der Weise geformt sein, dass es einen Schlitz enthält, und das Verriegelungselement 128 kann so geformt sein, dass es einen entsprechenden Vorsprung enthält. Bei dieser Konfiguration gelangt der Vorsprung des Verriegelungselements 128 an dem Schlitz, der durch das Gehäuse 126 gebildet ist, in Eingriff, wodurch das Verriegelungselement 128 relativ zu dem Gehäuse 126 festgelegt wird.
Wie oben beschrieben wurde, ist die Ablenkvorrichtung 120 wirksam und dauerhaft an der Leitung 122 befestigt. Deswegen muss die Ablenkvorrichtung 120 nach der Implantierung von der künstlichen Herzklappe 22 (1) entfernt werden. In einer Ausführungsform wird die Leitung 122 einfach distal von der Verbinderanordnung 124 durchgetrennt. Alternativ kann die Verbinderanordnung 124 so konfiguriert sein, dass sie eine bequemere Stelle zum Durchtrennen der Leitung 122 an einem Punkt weiter entfernt von der künstlichen Herzklappe 22 bereitstellt. Wie z. B. in 12A gezeigt ist, kann das Gehäuse 126 und insbesondere die Flanschsektion 130 einen zusätzlichen Durchgang 160 enthalten, durch den eine der Seiten 122a oder 122b der Leitung 122 gefädelt wird. Bei dieser Konfiguration ist ein Abschnitt der Leitung 122 längs der äußeren Oberfläche 136 des Flansches 130 freiliegend und schafft eine bequeme Oberfläche zum Durchtrennen der Leitung 122 nach der Implantation. Umgekehrt und unter Bezugnahme auf 12B kann der konische Abschnitt bzw. die konische Sektion 132 des Gehäuses 126 Löcher 162a, 162b aufweisen, durch die eine Seite 122a oder 122b der Leitung 122 gefädelt wird. Folglich ist ein Abschnitt 164 der Leitung 122 angrenzend an das proximale Ende 142 des Gehäuses 126 freiliegend. Des Weiteren kann eine (nicht gezeigte) Kerbe an dem Gehäuse 126 an der Stelle der freiliegenden Leitung 164 angeordnet sein, um die Möglichkeit zum Trennen der Leitung 122 nach einer Implantation weiter zu verbessern.
12C veranschaulicht eine weitere alternative Ausführungsform, bei der eine Seite 122a der Leitung 122 an der Kappe 152 befestigt ist. Bei dieser Konfiguration wird die Verbinderanordnung 124 längs der Leitung 122 verscho ben, indem an der anderen Seite 122b gezogen wird. Nach der Implantation ist die erste Seite 122a relativ zu der Kappe 152 freiliegend und kann leicht durchtrennt werden.
Eine weitere alternative Ausführungsform ist in 12D gezeigt, wobei das Verriegelungselement 128 so ausgebildet ist, dass es eine Schulter 170 enthält, die sich von der proximalen Seite hiervon erstreckt. Die Schulter 170 ist angepasst, um eine Sektion 172 der Leitung 122 proximal zu dem Gehäuse 126 zu positionieren, so dass die Leitung 122 nach der Implantation an der Schulter 170 einfach durchtrennt wird.
Das oben beschriebene Verriegelungselement 128 ist jedoch nur eine akzeptable Konfiguration. Das heißt, das Verriegelungselement 128 kann eine Vielzahl weiterer Formen besitzen und kann auf viele Arten an der Leitung 122 gleitfähig befestigt sein. 13 veranschaulicht z. B. eine alternative Ausführungsform des Verriegelungselements 180, das ebenfalls eine proximale Seite 182 und eine distale Seite 184 definiert. Das Verriegelungselement 180 besitzt im Allgemeinen eine konische Form, die der Form des Gehäuses 126 (7) entspricht, ist jedoch angepasst, um längs einer Außenseite hiervon mit der Leitung 122 zu verbinden. Dabei enthält die proximale Seite 184 zwei Löcher 186a, 186b, wohingegen die distale Seite 184 zwei Löcher 188a, 188b enthält. Die erste Seite 122a der Leitung 122 ist durch das Loch 188a an der distalen Seite 184 gefädelt, um das Verriegelungselement 180 gewickelt und dann durch das Loch 186a an der proximalen Seite 182 gefädelt. Die zweite Seite 122b der Leitung 122 ist in ähnlicher Weise durch die Löcher 196a, 188b gefädelt. Bei dieser Konfiguration kann das Verriegelungselement 180 ebenfalls längs der Leitung 122 gleiten und wird dennoch in einen verriegelten Zustand relativ zu dem Gehäuse 126 versetzt, wie oben beschrieben wurde.
Ein Teil einer Ablenkvorrichtung 200 als weitere alternative Ausführungsform (die in einem Querschnitt gezeigt ist) ist in 14 veranschaulicht. Die Ablenkvorrichtung 200 enthält eine Leitung 202 und eine Verbinderanordnung 204. Zur einfachen Erläuterung ist die Ablenkvorrichtung 200 getrennt von der künstlichen Herzklappe (die in 1 am Bezugszeichen 22 gezeigt ist) dargestellt. Wie bei vorherigen Ausführungsformen ist jedoch die Leitung 202 mit der Stentstütze 26 (1) distal zu der Verbinderanordnung 204 (oder auf der linken Seite von 14) verbunden. Unter Berücksichtigung dieser Orientierung enthält die Verbinderanordnung 204 eine Gehäuse- oder Spann- bzw. Zugkomponente 206 und ein Verriegelungselement 208. Das Verriegelungselement 208 ist an der Leitung 202 befestigt, wie oben in Bezug auf die Ablenkvorrichtung 20 von 1 beschrieben wurde. Das Gehäuse 206 ist seinerseits proximal zu dem Verriegelungselement 208 an der Leitung 202 gleitfähig befestigt.
Bei der Ausführungsform von 14 ist das Gehäuse 206 dem oben beschriebenen Gehäuse 60 (1) sehr ähnlich und enthält einen distalen Abschnitt 210, einen proximalen Abschnitt 212 und einen mittigen Durchgang 214. Der mittige Durchgang 214 erstreckt sich von dem distalen Abschnitt 210 zu einer Öffnung 216, die in dem proximalen Abschnitt 212 ausgebildet ist. Der mittige Durchgang 214 ist ferner an dem distalen Abschnitt 210 so bemessen, dass er das Verriegelungselement 208 aufnimmt. Die Öffnung 216 ist dagegen so bemessen, dass sie kleiner als das Verriegelungselement 208 ist, so dass das Verriegelungselement 208 nicht durch die Öffnung 216 hindurchgeht. Der mittige Durchgang 214 bildet schließlich eine Ausnehmung 218 angrenzend an den proximalen Abschnitt 212.
Das Verriegelungselement 209 ist vorzugsweise ein einteilig geformter Körper, der einen Kopf 220 und Ablenkarme 222 definiert. Bei der endgültigen Montage wird das Verriegelungselement 208 in der Weise positioniert, dass sich die Ablenkarme 222 relativ zu dem Kopf 220 (oder zu der künstlichen Herzklappe 22 (1)) distal erstrecken. Der Kopf 220 ist so bemessen, dass er in dem mittigen Durchgang 214, der die Ausnehmung 218 des Gehäuses 206 enthält, aufgenommen wird. Die Ablenkarme 222 stehen relativ zu dem Kopf 220 radial nach außen vor und enden in Enden 224. Die Enden 224 sind so ausgebildet, dass sie im nicht vorbelasteten Zustand einen äußeren Durchmesser aufweisen, der größer ist als der Durchmesser, der durch den mittigen Durchgang 214 unmittelbar distal zur Ausnehmung 218 definiert ist. Dabei sind die Ablenkarme 224 ausreichend flexibel, um nach innen abgelenkt zu werden, und nehmen trotzdem elastisch die nicht abgelenkte Ablenkposition ein, die in 14 gezeigt ist. Schließlich ist eine axiale Länge des Verriegelungselements 208 so bemessen, dass sie angenähert gleich einer axialen Länge der Ausnehmung 218 ist, wobei sie vorzugsweise etwas kleiner als diese ist.
Unter Berücksichtigung der oben beschriebenen Konfiguration wird die Verbinderanordnung 204 anfänglich in dem nicht verriegelten Zustand von 14 positioniert, wobei sich das Gehäuse 206 proximal zu dem Verriegelungselement 208 befindet. Die Stentstützen 26 (1) können anschließend über die Verbinderanordnung 204 nach innen abgelenkt werden, indem das Gehäuse 206 distal längs der Leitung 202 verschoben wird. Das Gehäuse 206 wird im Einzelnen zu dem Verriegelungselement 208 verschoben, so dass das Verriegelungselement 208 in dem mittigen Durchgang 214 aufgenommen ist. Da sich der distale Abschnitt 210 des Gehäuses 206 distal über das Verriegelungselement 208 hinaus erstreckt, wird in der Leitung 202 eine Zugkraft erzeugt, die die Ablenkung der Stentstützen bewirkt, wie oben beschrieben wurde. Wenn das Gehäuse 206 über das Verriegelungselement 208 geschoben wird, werden die Ablenkarme 222 durch eine Wechselwirkung mit dem Gehäuse 206 radial nach innen vorgespannt. Die distale Bewegung des Gehäuses 206 setzt sich fort, bis sich das Verriegelungselement 208 in der Ausnehmung 218 befindet. An diesem Punkt bewirkt die Vorbelastung der Ablenkarme 222 radial nach außen, so dass sich die Ablenkarme 222 in der Ausnehmung 218 radial nach außen ausdehnen. Im Einzelnen werden die Enden 224 der Ablenkarme radial nach außen abgelenkt, um einen äußeren Durchmesser zu definieren, der größer ist als ein Durchmesser des mittigen Durchgangs 214 unmittelbar distal von der Ausnehmung 218. Das Verriegelungselement 208 ist dann wirksam in dem Gehäuse 206 an der Ausnehmung 218 verriegelt. Bei dieser Konfiguration wird die resultierende Ablenkung der Stentstützen aufrechterhalten, bis die Leitung 202 durchtrennt wird.
Ein Teil bzw. Abschnitt einer weiteren alternativen Ausführungsform der Ablenkvorrichtung 230 ist in 15 gezeigt. Zur einfachen Erläuterung ist die Ablenkvorrichtung 230 getrennt von der künstlichen Herzklappe 22 (1) gezeigt, die ansonsten mit der Leitung 232 distal zu der Verbinderanordnung 234 (oder unter dieser in Bezug auf die Orientierung von 15) verbunden ist. Unter Berücksichtigung dieser Orientierung enthält die Verbinderanordnung 234 eine Gehäuse- oder Spann- bzw. Zugvorrichtung 236 und ein Verriegelungselement 238. In der Ausführungsform von 15 definiert das Gehäuse 236 einen distalen Abschnitt 240, einen proximalen Abschnitt 242 und einen mittigen Durchgang 244. Der distale und der proximale Abschnitt 240, 242 bilden Öffnungen 246, die so bemessen sind, dass sie die Leitung 232 gleitend aufnehmen. Der mittige Durchgang 244 ist so bemessen, dass er das Verriegelungselement 238 aufnimmt und hält, und verjüngt sich im äußeren Durchmesser von dem proximalen Abschnitt 242 zu dem distalen Abschnitt 240. Wie in 15 gezeigt ist, besitzt das Verriegelungselement 238 einen kreisförmigen Querschnitt und ist entweder ein Zylinder oder eine Kugel. Ungeachtet dessen ist eine Querschnittshöhe oder Dicke des Verriegelungselements 238 kleiner als ein Durchmesser des mittigen Durchgangs 244 an dem proximalen Abschnitt 242 und größer als ein Durchmesser der Öffnung 246, die dem distalen Abschnitt 240 zugeordnet ist. Bei dieser Konfiguration ist das Verriegelungselement 238 dann in dem mittigen Durchgang 244 beweglich, kann jedoch nicht entweichen.
Während des Gebrauchs kann die Verbinderanordnung 234 distal (oder zu der künstlichen Herzklappe 22 (1)) bewegt werden, da ein ausreichender Freiraum zwischen dem Verriegelungselement 238 und dem Gehäuse 236 angrenzend an den proximalen Abschnitt 242 des mittigen Durchgangs 244 vorgesehen ist. Wenn jedoch dagegen versucht wird, die Verbinderanordnung 234 proximal (oder weg von der künstlichen Herzklappe 22) zu bewegen, wird das Verriegelungselement 238 über die Leitung 232 in dem mittigen Durchgang 234 zu dem distalen Abschnitt 240 bewegt. Der konische Aufbau des mittigen Durchgangs 244 bewirkt, dass das Verriegelungselement 238 die Leitung 232 gegen das Gehäuse 236 verriegelt, wodurch eine proximale Bewegung der Verbinderanordnung 234 relativ zu der Leitung 232 verhindert wird.
Eine weitere alternative Ausführungsform der Ablenkvorrichtung 250 ist in 16 veranschaulicht. Die Ablenkvorrichtung 250 enthält eine Leitung 250 und eine Verbinderanordnung 254. Zur einfachen Erläuterung ist die Ablenkvorrichtung 250 getrennt von der künstlichen Herzklappe 22 (1) gezeigt, die ansonsten distal zu der Verbinderanordnung 254 (oder in Bezug auf die Orientierung von 16 unter dieser) mit der Leitung 252 verbunden ist.
Unter Berücksichtigung der oben genannten Orientierung enthält die Verbinderanordnung 254 eine Gehäuse- oder Spann- bzw. Zugkomponente 256, die ein Verriegelungselement 258 bildet. Dabei definiert das Gehäuse 256 ferner einen proximalen Abschnitt 260, eine distale Sektion bzw. einen distalen Abschnitt 262 und einen mittigen Durchgang 264. Das Verriegelungselement 258 ist zwischen dem distalen und dem proximalen Abschnitt 260, 262 angeordnet. Das Verriegelungselement 258 enthält im Einzelnen gegenüberliegende Arme 266a, 266b, die mit einer Innenwand 268 des Gehäuses 256 durch einen dünnen Abschnitt 270a bzw. 270b verbunden sind. Wie in 116 gezeigt ist, erstrecken sich die Arme 166 relativ zu der Gehäusewand 268 radial nach innen. Ferner sind die Arme 266a, 266b in enger Nähe zu dem distalen Abschnitt 260 positioniert und in Längsrichtung von dem proximalen Abschnitt 262 beabstandet. Schließlich bildet jeder der proximalen und distalen Abschnitte 260, 262 ein Loch 272, das so bemessen ist, um die Leitung 252 gleitend aufzunehmen. Bei dieser Konfiguration sind die Arme 266a, 266b in dem mittigen Durchgang 264 über die dünne Sektion 270a, 270b zu dem proximalen Abschnitt 262 (oder relativ zu der Orientierung von 16) ablenkbar oder biegbar. Durch die Wechselwirkung mit dem distalen Abschnitt 260 des Gehäuses 256 wird dagegen verhindert, dass die Arme 266a, 266b distal (oder relativ zu der Orientierung von 16) gebogen oder abgelenkt werden.
Unter Berücksichtigung der oben genannten Konfiguration wird die Leitung 252 durch das Gehäuse 256 geführt, wobei sie durch die Löcher 272 und zwischen den Armen 266 verläuft. In einem nicht abgelenkten Zustand ist ein Abstand zwischen den Armen 266a, 266b kleiner als ein Durchmesser der Leitung 252. Dadurch "verriegeln" die Arme 266a, 266b, wenn sie nicht abgelenkt sind, an der Leitung 252. Unter Berücksichtigung dieser Tatsache kann das Gehäuse 256 längs der Leitung 252 (oder zu der künstlichen Herzklappe 22 (1)) verschoben werden, da ein Reibeingriff zwischen den Armen 266a, 266b und der Leitung 252 bewirkt, dass die Arme 266a, 266b weg von der Leitung 252 und zu dem proximalen Abschnitt 266 abgelenkt oder gebogen werden. Eine proximale Bewegung der Verbinderanordnung 254 längs der Leitung 252 (oder weg von der künstlichen Herzklappe 22) wird verhindert, da die Leitung 252 an den Armen 266a, 266b in einen Reibeingriff gelangt, wobei die Arme 266a, 266b geringfügig zu dem distalen Abschnitt 266 abgelenkt werden. Eine Wechselwirkung zwischen dem distalen Abschnitt 260 und den Armen 266a, 266b verhindert, dass eine übermäßige Biegung der Arme 266a, 266b auftritt. Dadurch ist die Leitung 252 zwischen den Armen 266a, 266b verriegelt.
Eine weitere alternative Ausführungsform der Ablenkvorrichtung 280 ist in 17 gezeigt. Die Ablenkvorrichtung 280 enthält eine Leitung 282 und eine Verbinderanordnung 284. Zur einfachen Erläuterung ist die Ablenkvorrichtung 280 getrennt von der künstlichen Herzklappe 22 (1) gezeigt, die ansonsten distal zu der Verbinderanordnung 284 (oder relativ zu der Orientierung von 17) mit der Leitung 282 verbunden ist.
Unter Berücksichtigung der oben genannten Orientierung enthält die Verbinderanordnung 284 eine Gehäuse- oder Spann- bzw. Zugkomponente 286 und ein Verriegelungselement 288. Das Gehäuse 286 enthält einen distalen Abschnitt 290, einen proximalen Abschnitt 292 und einen mittigen Durchgang 294. Jeder der distalen und proximalen Abschnitte 290 und 292 bildet ein Loch 296, das so bemessen ist, dass es die Leitung 282 gleitend aufnimmt. Der mittige Durchgang 294 erstreckt sich zwischen den Löchern 296. Im Einzelnen verjüngt sich der mittige Durchgang 294 im äußeren Durchmesser von dem distalen Abschnitt 290 zu dem proximalen Abschnitt 292. Bei der Ausführungsform von 17 ist das Loch 296, das dem distalen Abschnitt 290 zugeordnet ist, im Wesentlichen parallel zu einer Mittelachse des Gehäuses 286 ausgebildet, wohingegen das Loch 296, das dem proximalen Abschnitt 292 zugeordnet ist, sich unter einem Winkel in Bezug auf die Längsachse erstreckt.
Das Verriegelungselement 288 ist vorzugsweise eine Scheibe, die so bemessen ist, dass sie in den mittigen Abschnitt 294 angrenzend an den distalen Abschnitt 290 passt. Im Einzelnen definiert das Verriegelungselement 288 einen äußeren Durchmesser, der etwas kleiner ist als ein äußerer Durchmesser des mittigen Durchgangs 294 am distalen Abschnitt 290. Zu diesem Zweck bezieht sich ein Durchmesser des Verriegelungselements 288 auf einen Durchmesser des Abschnitts 294 des mittigen Durchgangs angrenzend an den distalen Abschnitt 290, um einen Zwischenraum zu definieren, der kleiner als die Dicke der Leitung 282 ist. Bei dieser Konfiguration wirkt dann das Verriegelungselement 288 zum "Verriegeln" der Leitung 282 an dem Gehäuse 286 in dem mittigen Durchgang 294, wenn versucht wird, die Verbinderanordnung 284 proximal (in Bezug auf 17 nach oben oder weg von der künstlichen Herzklappe 22) längs der Leitung 282 zu verschieben. Die Verbinderanordnung 284 ermöglicht dagegen eine distale Bewegung des Gehäuses 286 längs der Leitung 282 (in Bezug auf 17 nach unten oder zu der künstlichen Herzklappe 22), da die Leitung 282 das Verriegelungselement 288 mittels Reibung weg von dem distalen Abschnitt 290 und zu dem proximalen Abschnitt 292 lenkt. Dabei gelangt durch das vorzugsweise Ausbilden des Lochs 296, das dem proximalen Abschnitt 292 zugeordnet ist, unter einem Winkel die Leitung 282 dann, wenn anschließend versucht wird, das Gehäuse 286 distal zu verschieben, erneut an dem Verriegelungselement 288 in Eingriff, wodurch bewirkt wird, dass es in die gezeigte verriegelte Position schwenkt.
Eine Ablenkvorrichtung 300 als eine weitere alternative Ausführungsform ist in 18 in Verbindung mit der künstlichen Herzklappe 22 gezeigt. Die Ablenkvorrichtung 300 ist der zuvor unter Bezugnahme auf 1 beschriebenen Ablenkvorrichtung 20 sehr ähnlich und enthält eine Leitung 302 und eine Verbinderanordnung 304. Die Verbinderanordnung 304 enthält eine Gehäuse- oder Spann- bzw. Zugkomponente 306 und ein Verriegelungselement 308. Wie im Folgenden beschrieben wird, ist das Verriegelungselement 308 mit der Leitung 302 verbunden und hält das Gehäuse 306.
Bei der Ausführungsform von 18 ist das Verriegelungselement 308 ein Streifen oder eine Sektion bzw. ein Abschnitt aus Hinterfüllmaterial, das mehrere gewinkelte Rippen 310 bildet. Im Einzelnen und unter zusätzlicher Bezugnahme auf 18b erstrecken sich die Rippen 310 von einem Basisabschnitt 312 und definieren eine geneigte Oberfläche 314 und eine Verriegelungsoberfläche 316. Das Gehäuse 306 ist innen so konfiguriert, dass es über die geneigte Oberfläche 314 jeder Rippe 310 gleitet, wenn es in eine distale Richtung (z. B. in Bezug auf die Orientierung der 18a und 18b nach links) bewegt wird. Die Verriegelungsoberfläche 316 verhindert in Verbindung mit einer inneren Konfiguration des Gehäuses 306 eine proximale oder rückwärtige Bewegung des Gehäuses 306 in Bezug auf jede Rippe 310, wenn der Eingriffabschnitt des Gehäuses 306 distal zu der bestimmten Rippe 310 bewegt wird. Bei dieser Konfiguration schafft dann das Verriegelungselement 308 mehrere verriegelte Positionen, wobei das Gehäuse 306 in Bezug auf jede Rippe 310 wirksam verriegelt ist, nachdem es über eine bestimmte Rippe von den Rippen 310 hinaus bewegt wurde.
Während des Gebrauchs arbeitet die Ablenkvorrichtung 300 in einer Weise, die der oben in Bezug auf 1 beschriebenen Weise sehr ähnlich ist. Wenn im Einzelnen eine Ablenkung der Stentstütze 26 nach innen gewünscht ist, wird die Zugkomponente 306 distal längs des Verriegelungselements 308 bewegt. Im Einzelnen wird das Gehäuse 306 und insbesondere der Eingriffabschnitt hiervon längs der Schräge 314 von aufeinander folgenden Rippen 310 verschoben, bis das Gehäuse 306 eine Zugspannung auf die Leitung 302 ausübt, wodurch die freien Enden 38 der Stütze 26 nach innen abgelenkt werden. Eine distale Bewegung des Gehäuses 306 setzt sich fort, bis eine gewünschte Ablenkung der Stentstütze 26 nach innen erreicht ist. Nachdem die gewünschte Ablenkung erreicht ist, ist das Gehäuse 306 über den Eingriff an der Verriegelungsoberfläche 316 von einer der Rippen 310 in Bezug auf die Leitung 302 verriegelt.
Während die Ablenkvorrichtung der vorliegenden Erfindung so beschrieben wurde, dass sie mit der künstlichen Herzklappe 22 getrennt bzw. in einem Abstand von einer separaten Halterkomponente gekoppelt ist, kann das Herzklappenprothesensystem der vorliegenden Erfindung ferner einen derartigen Halter aufweisen. 19 veranschaulicht z. B. ein Herzklappenprothesensystem 350, das die künstliche Herzklappe 22, eine Ablenkvorrichtung 352 und einen Halter 354 aufweist. Die Ablenkvorrichtung 352 kann eine Vielzahl von Formen besitzen, wie oben beschrieben wurde. Bei der Ausführungsform von 19 ist die Ablenkvorrichtung 352 jedoch der Ablenkvorrichtung 20 ähnlich, die oben in Bezug auf 1 beschrieben wurde, und enthält deswegen eine Leitung 356 und eine Gehäuse- oder Spann- bzw. Zugkomponente 358. Der Halter 354 kann ebenfalls eine Vielzahl von Formen besitzen, enthält jedoch vorzugsweise einen Halterkörper 360, der mit der künstlichen Herzklappe 22 gekoppelt ist. Dabei ist der Halterkörper 360 so konfiguriert, dass er wahlweise das Gehäuse 358 der Ablenkvorrichtung 352 hält.
Zur einfachen Erläuterung ist eine Verbindung der Ablenkvorrichtung 352 mit der künstlichen Herzklappe 22 und insbesondere mit der Stentstütze 26 in 19 nicht dargestellt. Die Leitung 356 erstreckt sich jedoch im Allgemeinen distal von dem Gehäuse 358 und verläuft durch die Stentstütze 26 an den freien Enden 38 hiervon bzw. verbindet diese. Wenn eine Ablenkung der Stentstütze 26 gewünscht ist, wird das Gehäuse 358 distal längs der Leitung 356 bewegt, wodurch ein Abschnitt hiervon gespannt wird, um eine Ablenkung der Stentstütze 26 nach innen zu bewirken.
Der Halter 354 ist so konfiguriert, dass eine künstliche Herzklappe 22 getrennt von der Kopplung der Ablenkvorrichtung 352 mit der künstlichen Herzklappe 22 vorhanden ist. Dabei koppeln eine oder mehrere Leitungen (z. B. Nähfäden) 362 wahlweise den Halterkörper mit der künstlichen Herzklappe 22. Ungeachtet dessen erstreckt sich eine Stütze 364 von dem Halterkörper 360 und ist angepasst, um wahlweise einen (nicht gezeigten) Griff, z. B. über eine Gewindebohrung 366 aufzunehmen, der ansonsten die Handhabung der künstlichen Herzklappe 22 erleichtert. Der Halterkörper 360 bildet ferner eine Öffnung 368, die so bemessen ist, dass sie wahlweise das Gehäuse 358 hält, wie in 19 gezeigt ist. Dabei ist die Öffnung 68 vorzugsweise an einem Ende hiervon offen (wobei diese Öffnung in der Ansicht von 19 verdeckt ist), so dass das Gehäuse 358 wie gewünscht durch Einrasten an der Öffnung 368 angebracht bzw. gelöst werden kann.
Bei der endgültigen Montage wird dann das Gehäuse 358 durch den Halterkörper 360 in der Weise gehalten, dass das Herzklappenprothesensystem 350 leicht gehandhabt werden kann. Bei Bedarf kann das Gehäuse 358 von der Öffnung 368 des Halterkörpers 360 entfernt und betätigt werden, um eine Ablenkung der Stentstütze 26 nach innen zu bewirken, wie oben beschrieben wurde. In diesem Zusammenhang kann der Halter 354 während einer Implantationsprozedur von der künstlichen Herzklappe 22 abgesehen von der Ablenkvorrichtung 352 entfernt werden, indem die Leitung 362 getrennt wird. Das heißt, die Ablenkvorrichtung 352 kann betätigt werden, um die Stentstütze 26 nach innen abzulenken, und der Halter kann von der künstlichen Herzklappe 22 entfernt werden, während trotzdem die Ablenkung der Stentstütze 26 nach innen über die Ablenkvorrichtung 352 aufrechterhalten wird.
Das Herzklappenprothesensystem 400 als eine weitere alternative Ausführungsform ist in 20 gezeigt. Das System 400 enthält die künstliche Herzklappe 22, eine Ablenkvorrichtung 402 (die in 20 allgemein angegeben ist) und einen Halter 404. Ähnlich wie die Ausführungsform von 19 sind die Ablenkvorrichtung 402 und der Halter 404 trennbar mit der künstlichen Herzklappe 22 gekoppelt. Die Ablenkvorrichtung 402 weist jedoch eine geringe Änderung gegenüber vorherigen Ausführungsformen auf.
Die Ablenkvorrichtung 402 ist abgesehen von dem Halter 404 in den 21A, 21B gezeigt. Die Ablenkvorrichtung 402 enthält im Allgemeinen eine Leitung 410 und eine Spann- bzw. Zugkomponente 412. Die Leitung 410 ist ähnlich wie bei vorherigen Ausführungsformen und verläuft durch die freien Enden 38 der Stentstütze 26 und verbindet diese miteinander. Die Zugvorrichtung 412 enthält eine Spule 420 und eine Sperrklinke 422. Diese Teile werden im Folgenden genauer beschrieben. Die Spule ist jedoch im Allgemeinen mit der Leitung 410 verbunden. Die Sperrklinke 422 ist mit der Spule 420 in der Weise gekoppelt, dass eine Drehung der Sperrklinke 422 eine Drehung der Spule 420 bewirkt, wodurch wiederum bewirkt wird, dass die Leitung 410 um die Spule 420 gewickelt und nach innen gezogen wird, wodurch wiederum eine Bewegung oder Ablenkung der freien Enden 38 der Stentstütze 26 nach innen bewirkt wird.
Die Spule 420 ist in 22 genauer dargestellt und enthält eine Basis 430, mehrere Schenkel 432, elastische Arme 434 und eine Führungsnase 436. Es sind vorzugsweise vier Schenkel 432 vorgesehen, wovon sich jeder von der Basis 430 erstreckt. In diesem Zusammenhang bildet jeder der Schenkel 432 einen Durchgang 438, der so bemessen ist, dass er die Leitung 410 gleitend aufnimmt. In diesem Zusammenhang bildet einer der Schenkel (432a in 21B) zwei der Durchgänge 438, derart, dass die Befestigung der Leitung 410 an dem Schenkel 432a in der gezeigten Weise erleichtert wird. Die elastischen Arme 434 erstrecken sich nach außen, wie in 22 gezeigt ist, und sind konfiguriert, um wahlweise an entsprechenden Ausnehmungen, die durch die Sperrklinke 422 definiert sind, in Eingriff gelangen, wie später beschrieben wird. Dabei ist eine mittige Öffnung 440 durch den Spulenkörper 420 definiert, um einen entsprechenden Abschnitt der Sperrklinke 422 aufzunehmen. Die Führungsnase 436 erstreckt sich schließlich radial von der Basis 430 und ist angepasst, um mit einem entsprechenden Abschnitt des Halterkörpers 404 zu koppeln, wie später beschrieben wird.
Der Sperrklinkenkörper 422 ist in 23 genauer gezeigt und enthält eine Plattform 450, eine Stütze 452 und eine Welle 454. Die Stütze 452 und die Welle 454 erstrecken sich in entgegengesetzten Richtungen von der Plattform 450.
Die Plattform 450 definiert einen kreisförmigen Umfang 456 mit einem Durchmesser, der dem Durchmesser der Basis 430 (22) des Spulenkörpers 420 (22) entspricht. Die Plattform 450 bildet ferner einen eingelassenen Bereich 458, in dem mehrere Zähne 560 definiert sind. Dabei erstrecken sich die Zähne 460 in der gezeigten Weise im Allgemeinen in einer Winkelrichtung und sind konfiguriert, um wahlweise an den elastischen Armen 434 des Spulenkörpers 420 in Eingriff zu gelangen, wobei deren Kombination eine Vertiefung oder Sperrklinke bildet.
Die Stütze 452 ist für eine Befestigung an einer (nicht gezeigten) Griffkomponente geeignet, derart, dass die Drehung des Sperrklinkenkörpers 422 ermöglicht wird. Die Stütze 452 definiert z. B. vorzugsweise eine sechseckige Wulst, die durch ein entsprechendes Werkzeug oder eine entsprechende Vorrichtung leicht in Eingriff gelangt und gedreht wird. Die Stütze 452 kann alternativ konfiguriert sein, um einen anderen Eingriff, der eine Drehung ermöglicht, mit einem Hilfswerkzeug oder einer Hilfsvorrichtung zu unterstützen.
Die Welle 454 ist so bemessen, dass sie in der mittigen Öffnung 440 des Spulenkörpers 420 aufgenommen wird, und definiert einen seitlichen Durchgang 462, der bemessen ist, um die Leitung 410 (20) aufzunehmen. Dabei bildet die Welle 454 vorzugsweise eine Ausnehmung 464 an dem seitlichen Durchgang 462, wie in 23 gezeigt ist.
Die Ausnehmung 464 schafft einen Führungsbereich, der das Aufwickeln der Leitung 410 ermöglicht, wie im Folgenden genauer beschrieben wird.
Der Sperrklinkenkörper 422 wird an dem Spulenkörper 420 montiert, indem die Welle 454 des Sperrklinkenkörpers 422 durch die mittige Öffnung 440 des Spulenkörpers 420 eingesetzt wird. Die elastischen Arme 434 ruhen in dem ausgenommenen Bereich 458, wo sie an entsprechenden der Zähne 460 in Eingriff sind. Dabei ermöglichen die Schlitze 435, dass die elastischen Arme 434 radial nach innen gedrückt werden, wodurch die Festlegung der elastischen Arme 434 in dem eingelassenen Bereich 458 erleichtert wird. Nach der erneuten Ausdehnung der elastischen Arme 434 wird der Spulenkörper 420 relativ zu dem Sperrklinkenkörper 422 gehalten, wobei sich die Stütze 452 und die Schenkel 432 in entgegengesetzte Richtungen erstrecken.
Die oben beschriebene Ablenkvorrichtung 402 ist mit der künstlichen Herzklappe 22 gekoppelt, wie am besten in 21B gezeigt ist. Die Leitung 410 ist im Einzelnen über den seitlichen Durchgang 462 (der in 23 am besten gezeigt ist) an der Welle 454 befestigt. Die Leitung 410 erstreckt sich von der Welle 454 und durch die Durchgänge 438, die den Schenkeln 432 und der Stentstütze 26 in der gezeigten Weise zugeordnet sind. Ein vorderes Ende 470 der Leitung 410 ist in der gezeigten Weise an dem Schenkel 432a befestigt (es ist z. B. ein Knoten ausgebildet). Nach der Montage bewirkt eine Drehkraft, die z. B. über eine (nicht gezeigte) Griffvorrichtung an der Stütze 452 ausgeübt wird, dass sich der Sperrklinkenkörper 422 dreht, wodurch die Leitung 410 gespannt wird. Die Wechselwirkung zwischen den elastischen Armen 434 und den Zähnen 460 verhindert ein Abwickeln der Leitung 410. Bei einer weiteren Drehung des Sperrklinkenkörpers 422 und dadurch bei einer fortgesetzten Aufwicklung der Leitung 410 um die Welle 454 wird in der Leitung 410 eine Zugspannung erzeugt, wodurch ein Ablenken der Stentstützen 26 nach innen bewirkt wird.
In 20 ist der Halter so konfiguriert, dass er abgesehen von der Ablenkvorrichtung 402 mit der künstlichen Herzklappe 22 gekoppelt ist. Dabei und bei zusätzlicher Bezugnahme auf 24 enthält der Halter 404 einen Halterkörper 480, einen Nähfaden 482 und eine Eingriffvorrichtung 484. Der Halterkörper 480 ist konfiguriert, um wahlweise an dem Spulenkörper 420 (22) der Ablenkvorrichtung 402 in Eingriff zu gelangen und enthält einen mittigen Körper 486, mehrere sich radial erstreckende Arme 488 und eine Führungswelle 490. Der mittige Körper 46 bildet eine Bohrung 492 mit einem Durchmesser, der angenähert der Durchmesser der Basis 430 (22) des Spulenkörpers 420 (22) ist. Ferner ist in dem mittigen Körper 486 eine Nut 494 ausgebildet, die bemessen ist, um die Nase 436 (23) des Spulenkörpers 420 aufzunehmen. Die Arme 48 erstrecken sich radial von dem mittigen Körper 486, wobei jeder Arm Schultern 496 enthält. Die Schultern 496 sind konfiguriert, um wahlweise eine entsprechende der Stentstützen 26 aufzunehmen. Ferner definiert jeder der Arme 488 einen Schlitz 498 (der in 20 am besten gezeigt ist) gegenüber der Schulter 496 sowie ein Loch 500. Der Schlitz 498, der jeweils einem der Arme 488 zugeordnet ist, ist bemessen, um eine der Nähte 482 aufzunehmen. Ferner sind die Löcher 500 angepasst, um das Befestigen von einem oder mehreren Nähfäden 42 an dem entsprechenden Arm 48 zu ermöglichen. Die Führungsstütze 490 definiert schließlich einen Durchgang 502 (der in 24 teilweise gezeigt ist), der ansonsten auf die Bohrung 492 in dem mittigen Körper 46 ausgerichtet ist. Dabei sind der Durchgang 502 und die Bohrung 492 bemessen, um die Hülse 44 aufzunehmen, die ansonsten eine Eingriffoberfläche 504 bildet, die für eine Kopplung mit der Stütze 452 (23) des Sperrklinkenkörpers (22) angepasst ist.
Die Montage der Ablenkvorrichtung 402 an dem Halter 404 ist in den 24A und 24B gezeigt. Im Einzelnen wird die Ablenkvorrichtung 402 über die Bohrung 492 durch den Halter 404 gleitfähig aufgenommen. Die Nase 436 ruht in der Nut 494, wodurch eine Drehung der Ablenkvorrichtung 402 relativ zu dem Halter 404 verhindert wird. Die Hülse 44 ist in dem Durchgang 502 positioniert und gelangt an der Ablenkvorrichtung 402 über die Grenzfläche zwischen der Eingriffoberfläche 504 (24) und der Stütze 452 (23) in Eingriff. In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein proximales Ende 506 der Hülse 44 für eine Kopplung an einer (nicht gezeigten) Griffvorrichtung z. B. über eine Gewindebohrung angepasst. Ungeachtet dessen ist die Grenzfläche zwischen der Hülse 44 und der Stütze 452 derart, dass eine Drehung der Hülse 44 eine Drehung des Sperrklinkenkörpers 422 (23) bewirkt, wie oben beschrieben wurde.

Claims

Herzklappenprothesensystem (350), mit: einer künstlichen Herzklappe (22), die einen Stent (24) und mehrere Stentstützen (26), die sich von dem Stent (24) erstrecken, aufweist, wobei jede der Stentstützen (26) ein freies Ende (38) definiert; einem Halter (354), der einen Halterkörper (360) aufweist, der mit der künstlichen Herzklappe (22) gekoppelt ist; und einer Ablenkvorrichtung (352), die eine Spann- bzw. Zugkomponente (60, 358) aufweist und dadurch gekennzeichnet ist, dass die Zugkomponente (60, 358) mit der künstlichen Herzklappe (22) in einem Abstand bzw. getrennt von dem Halterkörper (360) gekoppelt ist.
Herzklappenprothesensystem (350) nach Anspruch 1, ferner mit: einer ersten Leitung (362), die den Halterkörper (360) mit der künstlichen Herzklappe (22) koppelt; und einer zweiten Leitung (410), die die Zugkomponente (358) mit der künstlichen Herzklappe (22) koppelt.
Herzklappenprothesensystem (350) nach Anspruch 2, wobei das System so beschaffen ist, dass ein Bruch der ersten Leitung (362) die Zugkomponente (60, 358) von der künstlichen Herzklappe (22) entkoppelt.
Herzklappenprothesensystem (350) nach Anspruch 1, wobei das System so beschaffen ist, dass bei einer Entkopplung des Halterkörpers (360) von der künstlichen Herzklappe (22) die Zugkomponente (60, 358) mit der künstlichen Herzklappe (22) gekoppelt bleibt.
Herzklappenprothesensystem (350) nach Anspruch 1, bei dem die Zugkomponente (60, 358) durch den Halterkörper (360) wahlweise gehalten wird.
Herzklappenprothesensystem (350) nach Anspruch 5, bei dem die Ablenkvorrichtung (352) ein Gehäuse (358) enthält und bei dem ferner der Halterkörper (360) eine Öffnung (368) bildet, die so bemessen ist, dass das Gehäuse (356) wahlweise gehalten wird.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 1, bei dem der Halterkörper (360) und die Ablenkvorrichtung (352) auf getrennte Weise mit der künstlichen Herzklappe (22) gekoppelt sind.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 7, bei dem der Halterkörper (360) einen mittigen Durchgang bildet und bei dem ferner bei der endgültigen Montage die Zugkomponente durch den mittigen Durchgang zugänglich ist.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 8, bei dem die Zugkomponente eine drehbare Spule (420) mit einer Stütze (452) enthält und bei dem ferner bei der endgültigen Montage die Stütze (452) auf den mittigen Durchgang ausgerichtet ist.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 9, bei dem die Stütze (452) mit einer Griffvorrichtung in Eingriff bringbar ist.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 9, bei dem die Verbinderanordnung ferner eine Sperrklinke (422) aufweist, damit sich die Spule nur so dreht, dass die zweite Leitung (410) um die Spule (420) gewickelt wird.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 11, bei dem die Sperrklinke (422) durch den mittigen Durchgang zugänglich ist.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 1, bei dem die künstliche Herzklappe (22) eine künstliche Mitralklappe ist.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 1, bei dem die künstliche Herzklappe (22) eine künstliche Aortenklappe ist.
Herzklappenprothesensystem nach einem der Ansprüche 7 bis 14, bei dem die Ablenkvorrichtung (352) dazu dient, die Stentstützen (26) nach innen abzulenken, wobei die Ablenkvorrichtung enthält: die zweite Leitung (50, 410), die die freien Enden der Stentstützen (26) miteinander verbindet und durch diese verläuft, eine Verbinderanordnung (52), die die Zugkomponente (60, 358) enthält, die mit der zweiten Leitung (50, 410) verbunden ist und in einen Spann- bzw. Zugzustand überführbar ist, in dem die Zugkomponente (60) die Leitung dazu veranlasst, die Stentstützen (38) nach innen abzulenken, wobei die Verbinderanordnung (52) so beschaffen ist, dass die Zugkomponente (60, 358) in Bezug auf die zweite Leitung (50, 410) im Zugzustand selbstverriegelnd ist; wobei sich eine Gesamtheit der zweiten Leitung (50, 410), die sich distal zu der Zugvorrichtung erstreckt, im Zugzustand gegenüber den freien Enden (36) nicht über den Stent hinaus erstreckt.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 1, bei dem der Halter (354) einen Halterkörper (360) aufweist, der mit der künstlichen Herzklappe (22) gekoppelt ist, wobei der Halterkörper (360) so konfiguriert ist, dass er die Zugkomponente (60, 358) wahlweise hält.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 16, bei dem die Zugkomponente (60, 358) einen rohrförmigen Körper (60, 358) aufweist, der mit der zweiten Leitung (50, 410) gleitend verbunden ist, und bei dem ferner der Halterkörper eine Öffnung (368) definiert, die so bemessen ist, dass der rohrförmige Körper wahlweise gehalten wird.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 17, bei der die Öffnung (368) so bemessen ist, dass der rohrförmige Körper durch Einrasten aufnehmbar ist.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 15, bei dem die Verbinderanordnung mit der zweiten Leitung (50, 410) so zusammengefügt ist, dass die zweite Leitung distal zu der Verbinderanordnung eine Schleife (54) definiert, wobei die Schleife (54) die Stentstützen (26) verbindet.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 19, bei dem eine Länge der Schleife (54) in einem verriegelten Zustand so gewählt ist, dass ein vorgegebener Betrag einer Einwärtsablenkung der Stentstützen (26) geschaffen wird.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 15, bei dem die Verbinderanordnung enthält: das Gehäuse (60), das ein proximales Ende (70), ein distales Ende (72) und einen mittigen Durchgang (74) definiert, wobei die zweite Leitung (50, 410) in dem mittigen Durchgang (74) gleitend aufgenommen ist; und ein Verriegelungselement (62), das an der zweiten Leitung (50, 410) an einem festen Ort befestigt ist, um so eine Schleife (54) in der zweiten Leitung (50, 410) zu definieren, die so beschaffen ist, dass sie die Stentstützen (26) verbindet; wobei das Gehäuse (60) und das Verriegelungselement (62) so konfiguriert sind, dass das Verriegelungselement (62) in dem mittigen Durchgang (74) am distalen Ende (72) gleitend aufnehmbar ist und mit dem Gehäuse (60) angrenzend an dessen proximales Ende (70) verriegelbar ist, um einen verriegelten Zustand zu definieren.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 21, bei dem sich das distale Ende (72) des Gehäuses (60) distal zu dem Verriegelungselement (62) in verriegeltem Zustand erstreckt, so dass ein Länge der Schleife (54) distal zu der Verbinderanordnung (52) in verriegeltem Zustand durch das distale Ende (72) des Gehäuses (60) definiert ist.
Herzklappenprothesensystem nach Anspruch 15, bei dem die Verbinderanordnung (52) ferner einen Materialstreifen enthält, der sich von der zweiten Leitung (50, 410) erstreckt, wobei der Materialstreifen mehrere Verriegelungsoberflächen bereitstellt, wovon jede so beschaffen ist, dass sie die Zugvorrichtung in Bezug auf die zweite Leitung (50, 410) verriegelt.