-
Querbezug zu verwandten Anmeldungen
-
Die
vorliegende Anmeldung hat Bezug zu Anmeldungen mit gemeinsamem Inhaber,
die am gleichen Tag hiermit angemeldet sind, mit dem Titel "AN MRI COMPATIBLE
BIOPSY DEVICE WITH DETACHABLE PROBE (MRI-KOMPATIBLES BIOPSIEGERÄT MIT LÖSBARER SONDE)" an Hibner u.a. (
EP-A-1 356 772 )
und „METHOD
FOR PERFORMING MINIMALLY INVASIVE BIOPSY IN AN MRI MACHINE (VERFAHREN
ZUM DURCHFÜHREN
EINER MINIMAL INVASIVEN BIOPSIE IN EINER MRI-MASCHINE) an Hibner u.a. (
EP-A-1 356 774 ).
-
Gebiet der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen Vorrichtungen für die Gewebeprobennahme und
genauer eine verbesserte Vorrichtung zum Positionieren einer Biopsiesonde
in bezug auf eine Magnetresonanzabbildungs (MRI – Magnetic Resonance Imaging)-Brustspule
zum Erlangen subkutaner Biopsien und zum Beseitigen von Läsionen.
-
Hintergrund der Erfindung
-
Die
Diagnose und Behandlung von Patienten mit krebsartigen Tumoren,
prä-malignen
Zuständen und
anderen Funktionsstörungen
ist lange ein Gebiet intensiver Untersuchung gewesen. Nichtinvasive Verfahren
zum Prüfen
von Gewebe sind Abtasten, Thermographie, PET, SPECT, Kernabbildung,
Röntgenstrahlen,
MRI, CT und Ultraschallabbildung. Wenn der Arzt vermutet, daß Gewebe
krebsartige Zellen enthalten kann, kann eine Biopsie entweder in einer
offenen Prozedur oder in einer perkutanen Prozedur durchgeführt werden.
Bei einer offenen Prozedur wird von dem Chirurgen ein Skalpell verwendet, um
eine große
Inzision in dem Gewebe zu erzeugen, damit direktes Betrachten und
Zugang zu der interessierenden Gewebemasse gegeben ist. Das Entfernen
der gesamten Masse (exzisionale Biopsie) oder eines Teiles der Masse
(inzisionale Biopsie) wird durchgeführt. Bei einer perkutanen Biopsie
wird ein nadelartiges Instrument durch eine sehr kleine Inzision
verwendet, um auf die interessie rende Gewebemasse zuzugreifen und
um eine Gewebeprobe für eine
spätere Überprüfung und
Analyse zu erhalten. Die Vorteile des perkutanen Verfahrens im Vergleich zu
dem offenen Verfahren sind beträchtlich:
kürzere Erholungszeit
für den
Patienten, weniger Schmerz, kürzere
Operationszeit, geringere Kosten, weniger Risiko der Verletzung
benachbarter Körpergewebe, so
wie Nerven, und weniger Verunstaltung der Anatomie des Patienten.
Der Einsatz des perkutanen Verfahrens in Kombination mit künstlichen
Abbildevorrichtungen, so wie Röntgenstrahlen
und Ultraschall, hat zu hoch zuverlässigen Diagnosen und Behandlungen
geführt.
-
Im
allgemeinen gibt es zwei Wege, um perkutan einen Teil Gewebe von
innerhalb des Körpers zu
erhalten, durch Ansaugen oder durch Kernprobennahme. Ansaugen des
Gewebes durch eine feine Nadel erfordert es, daß das Gewebe in Stücke fragmentiert
wird, die klein genug sind, daß sie
in einem fluiden Medium abgezogen werden können. Das Verfahren ist weniger
verletzend als andere bekannte Probennahmetechniken, jedoch kann
man nur Zellen in der Flüssigkeit überprüfen (Zytologie)
und nicht die Zellen und die Struktur (Pathologie). Bei der Kernprobennahme
wird ein Kern oder Fragment des Gewebes für die histologische Prüfung, genetische
Tests, erhalten, die durch einen Gefrier- oder Paraffinschritt vorgenommen
werden kann/können.
Der Typ der eingesetzten Biopsie hängt hauptsächlich von verschiedenen Faktoren
ab, die bei dem Patienten vorliegen, und keine einzige Prozedur
ist für
alle Fälle ideal.
Es scheint jedoch, daß Kernbiopsien
von Ärzten
weitgehend verwendet werden.
-
In
letzter Zeit sind Kernbiopsiegeräte
mit Abbildungstechnologie kombiniert worden, um die Läsion besser
ins Ziel zu fassen. Eine Anzahl dieser Geräte ist kommerzialisiert worden.
Ein solches kommerziell verfügbares
Produkt wird unter dem Handelsnamen MAMMOTOME
TM,
von Ethicon Endo-Surgery, Inc., vermarktet. Eine Ausführungsform
eines solchen Gerätes
ist in dem
US-Patent Nr. 5 526
822 , ausgegeben an Burbank u.a. am 18. Juni 1996 beschrieben.
-
Wie
man aus dieser Referenz sieht, ist das Instrument ein Typ eines
bildgefürten,
perkutanen, kernnehmenden Brust-Biopsie-Instrumentes. Es ist vakuumunterstützt, und
einige Schritte zum Gewinnen der Gewebeproben sind automatisiert
worden. Der Arzt verwendet diese Vorrichtung, um „aktiv" Gewebe festzuhalten
(wobei das Vakuum verwendet wird), bevor es von dem Körper abgeschnitten
wird. Dies erlaubt das Entnehmen von Gewebeproben unterschiedlicher
Harte. Das Gerät
kann auch verwendet werden, um mehrere Proben an zahlrei chen Positionen
um seine Längsachse
zu sammeln und ohne das Gerät
aus dem Körper
zu entfernen. Diese Merkmale ermöglichen
das Probennehmen bei großen Läsionen und
das vollständige
Entfernen kleiner.
-
Die
US-A-6 428 486 beschreibt
weitere Merkmale und mögliche
Verbesserungen bei dem Gerät,
einschließlich
eines geformten Gewebekassettengehäuses, das die Handhabung und
das Betrachten mehrerer Gewebeproben ohne den körperlichen Kontakt durch den
Bediener des Instrumentes erlaubt. Weiter beschrieben darin ist
die Verbindung des Gehäuses
mit der Durchstech-Nadel, wobei ein Rändelrad verwendet wird, um
zu erlauben, daß die Nadel
sich relativ zum Gehäuse
dreht, wobei verhindert wird, daß sich das Vakuumrohr um das
Gehäuse legt.
Während
der Verwendung wird das Rändelrad gedreht,
so daß sich
das Gerät
innerhalb der Läsion dreht,
und Proben können
an unterschiedlichen Punkten innerhalb der Läsion abgenommen werden.
-
Beim
tatsächlichen
klinischen Einsatz für
die Brust-Biopsie wird das Instrument (Sonde und Treiberanordnung)
an dem dreiachsigen Positionierkopf einer Röntgenstrahlen-Abbildungsmaschine
angebracht. Der dreiachsige Positionierkopf befindet sich in dem
Bereich zwischen der Röntgenstrahlenquelle und
der Bildplatte. Die Röntgenstrahlenmaschinen sind
mit einem computerisierten System ausgestattet, die es erfordern,
daß zwei
Röntgenstrahlenbilder der
Brust aufgenommen werden, wobei sich die Röntgenstrahlenquelle an zwei
unterschiedlichen Positionen befindet, damit der Computer den Ort
der vermuteten Anomalität
auf der x-, y- und z-Achse berechnet. Um die Stereo-Röntgenstrahlenbilder
aufzunehmen, muß die
Röntgenstrahlenquelle
leicht bewegbar sein. Die Röntgenstrahlenquelle
wird daher typischerweise an einem Arm angebracht, welcher an dem
Ende gegenüber
der Röntgenstrahlenquelle schwenkbar
an dem Rahmen der Maschine in dem Bereich der Bildplatte angebracht
ist.
-
In
letzter Zeit hat es ein Bedürfnis
nach einem tragbaren Biopsie-Gerät
für die
Kernprobennahme gegeben. Dies Bedürfnis ist von Ethicon-Endo Surgery
mit dem
US-Patent 6 086 544 ,
das am 11. Juli 2000 ausgegeben worden ist, erfüllt worden. Dieses zuvor genannte
Patent offenbart ein tragbares MAMMOTOME
TM,
das ungefähr
parallel zu der Brustwand des Patienten gehalten werden kann, um
Gewebeteile näher
an der Brustwand zu erhalten, als sie erhalten werden könnten, wenn
man ein Instrument verwendet, das an einem elektromechanischen Arm angebracht
ist. Somit kann der Bediener die Spitze des Handstückes auf
dem MAMMOTOME
TM mit großer Freiheit auf die interessierende
Gewebemasse zu bewegen. Der Chirurg hat taktile Rückkopplung, während er
dies tut, und kann so zu einem beträchtlichen Grad die Dichte und
Härte des
Gewebes, dem er gegenübersteht,
bestimmen. Zusätzlich
ist ein tragbares MAMMOTOME
TM wünschenswert,
da das Handstück
auf dem MAMMOTOME
TM ungefähr parallel
zu der Brustwand des Patienten gehalten werden kann, um Gewebeteile
näher an
der Brustwand zu erhalten, als erhalten werden könnte, wenn ein Instrument verwendet
wird, das an einem elektromechanischen Arm angebracht ist.
-
In
jüngster
Zeit hat es einen Wunsch gegeben, die oben beschriebenen Biopsie-Geräte mit MRI-Abbildungsvorrichtungen
anstelle von Röntgenstrahlenabbildungsvorrichtungen
zu verwenden. Jedoch nutzen vorliegende medizinische Biopsie-Probennahmegeräte kleine
Sonden mit mehreren Lumen, die überwiegend,
wenn nicht vollständig,
weitgehend aus Metall hergestellt sind. Die Möglichkeit jedoch, für eine genaue
minimal invasive Diagnose von verdächtigen Brustläsionen zu
sorgen, hängt
von der Größe der erhaltenen
Probe und der Genauigkeit beim Anordnen der Probennahmevorrichtung
ab. Typischerweise sind diese metallischen Sonden elektrisch leitend
und oftmals magnetisch schwach, was ihren Einsatz unter MRI-Führung stört. Die
elektrisch leitende und magnetisch schwache Beschaffenheit der Metallsonden
bewirkt oftmals, daß Feldverzerrungen,
Artefakte genannt, auf dem Bild erzeugt werden. Das Bild der Läsion wird
die metallische Sonde zeigen, und dies ist problematisch, da das
Bild der Sonde das Bild der Läsion
verdecken kann.
-
Die
geringe Probengröße bei herkömmlichen Biopsienadeln
stellt auch eine beträchtliche
Beschränkung
aufgrund der Zunahme der Dauer der Prozedur dar. Wegen der Tendenz
des Kontrastmittels, verdächtige
Läsionen „auszuwaschen", und der fortschreitenden
Zunahme der Verstärkung
umgebender, nicht bösartiger
Brustparenchyme, können verdächtige Läsionen innerhalb
weniger Minuten von den Brustparenchymen ununterscheidbar werden. Dies
beschränkt
die Anzahl der Proben, die gewonnen werden kann, wenn herkömmliche
federbelastete Kernbiopsienadeln unter direkter Bildführung verwendet
werden.
-
Ein
weiteres Problem, dem man nicht selten während der Kernnadelbiopsie
gegenübersteht,
ist die Entwicklung eines Hämatoms
an der Biopsiestelle während
der Prozedur. Ein sich ansammelndes Hämatom kann während MRI-geführter Biopsie
problematisch sein, da restliches Kontrastmittel, das in dem Hämatom umläuft, die
Verstärkung
in einer verdächtigen
Läsion
nachahmen kann. Zusätzlich
kann das Ansammeln von Luft an der Biopsiestelle die Anfällig keit
für Artefakte
erzeugen, die möglicherweise die
fettunterdrückenden
MRI-Techniken im Hohlraum der Biopsiestelle stören.
-
Diese
Einschränkungen
für herkömmliche Biopsienadeln
haben mehrere Autoren dazu geführt zu
schließen,
daß Läsionen wenigstens
1 cm im Durchmesser haben sollten, bevor Abbilden estätigen könnte, daß das MRI-geführte Biopsie-Gerät definitiv
innerhalb des verdächtigen
Zieles (im Gegensatz zu benachbart dazu) war. Jedoch ist die Nachfrage
nach minimal invasiver MRI-geführter
Kernbiopsie am größten für kleine
Läsionen,
da sie häufiger sind,
schwieriger aufgrund von MRI allein zu kennzeichnen sind und die
beste Prognose haben, wenn sie als bösartig gefunden werden.
-
Daher
hat es einen Wunsch gegeben, eine im allgemeinen nicht metallische
(insbesondere nicht ferromagnetische) Biopsiesonde des oben beschriebenen
Typs zu haben, um Artefakte auszuschalten. Diese Erfordernisse sind
mit der
US-A-6 626 849 „AN MRI
COMPATIBLE SURGICAL BIOPSY DEVICE (EIN MRI-KOMPATIBLES CHIRURGISCHES
BIOPSIEGERÄT)
an Huitema u.a., angemeldet am 12. Dezember 2001, erfüllt worden.
Das Fehlen unerwünschter
Artefakte bei dem offenbarten tragbaren Biopsie-Gerät erlaubt
das genaue Anordnen der Sonde. Darüberhinaus erlaubt oft die offenbarte
Vakuumunterstützung
die Visualisierung der Läsion,
die in eine Schale der Sonde eintritt, um genaue Anordnung zu bestätigen, ebenso
wie Probleme zu vermeiden, die mit einem Hämatom oder einem Lufthohlraum
verknüpft
sind. Darüberhinaus
erlaubt das Volumen und die Möglichkeit,
die offene Schneidschale der Sonde schnell zu drehen, mehrere Proben
in Folge ohne Entfernen der Sonde. Daher wird die Dauer der Prozedur
verkürzt.
-
Jedoch
ist die vollständige
Beseitigung des Artefakts, der von der metallischen Sonde erzeugt wird,
auch problematisch, da Ärzte
weitgehend auf einen Typ eines Artefakts vertrauen, der ihnen anzeigt
wo sich die Spitze der Sonde relativ zu der Läsion befindet. Wenn man ein
Ziel in der Schneideinrichtung an dem distalen Ende der Sonde hat,
hilft dies, das Vorbewegen der Sonde durch den Brustraum zu vermeiden,
ebenso wie die Schale der Sonde genau benachbart dem verdächtigen
Gewebe zum Einziehen in die Schneidschale zu bringen.
-
Obwohl
die zuvor genannten tragbaren MRI-kompatiblen Biopsie-Geräte viele
Vorteile bieten, gibt es Gelegenheiten für Verbesserungen und zusätzliche
klinische Funktionalität.
Zum Beispiel zeigt das tragbare Biopsie-Gerät einen langen äußeren Griff,
der für
geschlossene Magnet-MRI-Maschinen ungeeignet ist. Weiterhin, obwohl
das tragbare Biopsie-Gerät
große
Freiheit in der seitlichen und winkeligen Ausrichtung erlaubt, ist
es in manchen Fällen
bevorzugt, die Biopsie-Sonde auf bestimmte Art zu positionieren.
Die MRI-Maschine kann sehr genaue stereotaktische MRI-geführte Information über die
Anordnung liefern, die nur teilweise beim Einführen der Sonde verwendet wird.
Insbesondere wird das tragbare Biopsie-Gerät durch eine Öffnung in
einer Druckplatte eingeführt,
so ist für
etwa zweidimensionale Ausrichtung gesorgt. Jedoch wird der Winkel und
die Tiefe des Einführens
der Sonde variieren, insbesondere ohne kontinuierliches Neuabbilden
der Sonde während
des Einführens,
was besonders für geschlossene
MRI-Magnete ungeeignet ist.
-
Weiterhin
verringert die Vakuumunterstützung
das Auftreten eines Harnatoms und zieht Gewebe ein, um die Probengröße zu erhöhen, ohne
die Sonde neu zu positionieren; gegenwärtige klinische Prozeduren
jedoch erfordern oftmals zusätzliche
invasive Prozeduren an der Biopsiestelle, um Anästhesiemittel zu verabreichen
oder um zusätzliche
Diagnose- oder Behandlungsprozeduren durchzuführen.
-
Folglich
besteht ein beträchtliches
Bedürfnis nach
einer Vorrichtung zum genauen Positionieren eines MRI-unterstützten Biopsie-Gerätes, insbesondere
eines, das sowohl für
offene als auch geschlossene MRI-Maschinen geeignet ist und das
zusätzliche
diagnostische und therapeutische Behandlungen an der Biopsiestelle
unterstützt,
ohne zusätzliche
invasive Prozeduren zu erfordern.
-
Die
US-A-2001/039 378 und
die
WO-A-0213709 offenbarten
beide MRI-geführte
Biopsie-Instrumente.
-
Kurze Zusammenfassung der
Erfindung
-
Die
Erfindung überwindet
die obengenannten und weitere Nachteile des Standes der Technik, indem
ein Lokalisierungsmechanismus zur Verwendung beim Durchführen einer
Magnetresonanzabbildung (MRI – Magnetic
Resonance Imaging) geführten
Biopsie-Prozedur zur Verfügung
gestellt wird, der die Genauigkeit beim Einführens einer Biopsie-Sonde erhöht, selbst
wenn eine geschlossene MRI-Maschine verwendet wird. Darüberhinaus
wird die korrekte Anordnung der Biopsienadel vorteilhaft für zusätzliche
Probennahmen oder andere diagnosti sche und therapeutische Behandlungen
gehalten. Das geführte
manuelle Einführen
der Biopsiesonde gibt dem Chirurgen auch taktile Rückkopplung.
-
Gemäß der Erfindung
ist eine Lokalisierungsvorrichtung zur Verwendung in einem medizinischen
Kompressionsgerät
für MRI-geführte Biopsie-Prozeduren
wie in Anspruch 1 definiert. Sie umfaßt eine Druckplatte mit Öffnungen,
damit eine Biopsie-Sonde hindurchläuft. Ein Sondengehäuse nimmt die
Biopsie-Sonde auf. Eine Einbauvorrichtung des Lokalisierungsmechanismus
nimmt das Sondengehäuse
auf und umfaßt
Ausrichtungspositionsführungen,
um das Sondengehäuse
in bezug auf die Platte auszurichten. Ein Halter für das Biopsie-Instrument hält ein proximales
Ende eines Biopsie-Instrumentes, dessen distales Ende mit dem Sondengehäuse im Eingriff
ist.
-
Diese
und weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden
aus den beigefügten Zeichnungen
und deren Beschreibung deutlich gemacht.
-
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
-
1 ist
eine Draufsicht auf das Biopsie-Instrument, eine Einbauhalterung,
eine Halterung für die
Brustspule bei der Magnetresonanzabbildung (MRI) und einen Patiententragetisch
in Arbeitslage außerhalb
der Grenzen einer MRI-Maschine.
-
2 ist
eine Draufsicht auf das Biopsie-Instrument, eine Lokalisierungshalterung,
eine teilweise weggeschnittene Halterung für die MRI-Brustspule, den Patiententragetisch
in Arbeitslage und für
das Einführen
in eine MRI-Maschine gestaltet.
-
3 ist
eine Draufsicht auf die Lokalisierungshalterung, die teilweise weggeschnittene
Halterung für
die MRI-Brustspule, den Patiententragetisch und eine lösbare Sondenanordnung
des Biopsie-Instrumentes, die an der Lokalisierungshalterung angebracht
ist, in Arbeitslage und für
das Einführen
in die MRI-Maschine ausgelegt.
-
4 ist
eine isometrische Ansicht des Biopsie-Instrumentes, zerlegt in ein
Griffstück
des Biopsie-Instrumentes, ein Sondengehäuse und eine Sonde.
-
4A ist
eine stirnseitige, isometrische Detailansicht einer alternativen
Nadelspitze eines Biopsie-Instrumentes.
-
5 ist
eine isometrische Explosionsansicht des Griffstücks des Biopsie-Instrumentes.
-
6 ist
eine isometrische Explosionsansicht der Sonde des Biopsie-Instrumentes
der 4.
-
7 ist
eine Querschnittsansicht der Sonde des Biopsie-Instrumentes der 4 entlang
den Linien 7-7.
-
8 ist
eine vergrößerte isometrische
Ansicht der Grenzfläche
zwischen dem Griff und dem Sondengehäuse, welche die visuellen Bestätigungselemente
veranschaulichen, die die Position des distalen Endes der Schneideinrichtung
angeben.
-
9 ist
eine fragmentarische Draufsicht des distalen Teiles des Griffstücks und
des Sondengehäuses
und der -anordnung in Teilschnitt, welche das Entkoppelungsmerkmal
bei zurückgezogener Schneideinrichtung
veranschaulicht.
-
10 ist
eine fragmentarische Draufsicht des distalen Teiles des Griffstückes und
des Sondengehäuses
und der Anordnung im Teilschnitt, welche das Toleranzherausnahmemerkmal
und das deaktivierte Entkoppelungsmerkmal veranschaulicht, wenn die
Schneideinrichtung vorbewegt ist.
-
11 ist
eine isometrische Ansicht des Biopsie-Instrumentes, wobei das Griffstück von einem Turm/Klammer-Lokalisierungshalterung
zum Stabilisieren des Griffes und der Sondenanordnung des Biopsie-Instrumentes
entkoppelt ist.
-
12 ist
eine isometrische Ansicht des Biopsie-Instrumentes, das an der Turm/Klammer-Lokalisierungshalterung
der 11 angebracht ist.
-
13 ist
eine isometrische Explosionsansicht der Turm/Klammer-Lokalisierungsversion
der Lokalisierungshalterung und der Sondenanordnung des Biopsie-Instrumentes.
-
14 ist
eine Seitenaufrißansicht
des Biopsie-Instrumentes im Teilschnitt, um einen Turm/Klammer-Träger zum
Stabilisieren des Griffes und der Sondenanordnung des Biopsie-Instrumentes zu veranschaulichen.
-
15 ist
eine Seitenaufrißansicht
der Doppelturm-Trägervorrichtung
der Lokalisierungshalterung, die eine lösbare Sondenanordnung mit ihren doppelten
Lumen, geschlossen durch eine Vakuumleitung und ein Obturator-Stillet,
positioniert.
-
16 ist
eine isometrische Ansicht des Biopsie-Instrumentes, das an einer
Doppelturm-Lokalisierungshalterung
angebracht ist.
-
17 ist
eine isometrische Ansicht der Schiebeplatte einer Lokalisierungshalterung,
die einen Scherenträger
in einer abgesenkten Position zum vertikalen Ausrichten eines Biopsie-Instrumentes führt.
-
18 ist
eine isometrische Ansicht der Schiebeplatte einer Lokalisierungseinrichtung,
welche den Scherenträger
in einer angehobenen Position zum vertikalen Ausrichten eines Biopsie-Instrumentes
führt.
-
19 ist
eine Abfolge klinischer Arbeitsgänge
zum Verwenden des lösbaren,
MRI-geführten Biopsie-Instrumentes
der 1 sowohl in offenen als auch in geschlossenen
MRI-Maschinen.
-
20 ist
eine isometrische Ansicht eines Spitzenschutzes, der auf einer Nadelspitze
der lösbaren
Sondenanordnung der 11 angebracht ist.
-
21 ist
eine isometrische Detailansicht des Spitzenschutzes der 20.
-
Genaue Beschreibung der Erfindung
-
1 veranschaulicht
ein Kernbiopsie-Instrumentensystem 10, das vakuumunterstützt, lösbar und
kompatibel mit dem Einsatz in einer Magnetresonanzabbildungs (MRI)-Maschine,
so wie der dargestellten geschlossenen MRI-Maschine 12,
ist. Bei der veranschaulichenden Ausführungsform umfaßt das Kernbiopsie-Instrumentensystem 10 ein
MRI-kompatibles Biop siewerkzeug 14, das wahlweise an einem Lokalisierungsmechanismus
oder einer Halterung 16 befestigt ist, um genau und schnell
Kernbiopsien von Brustgewebe mit einem Minimum an Einführungen einer
Biopsiesonde durchzuführen.
Ein Steuermodul (nicht gezeigt) fühlt Codierpositionssignale
und Schaltsignale vom Biopsiewerkzeug 14 ab und liefert mechanische
Energie und Vakuumleistung über
ein Leistungskabel 18 an das Biopsiewerkzeug 14.
-
Mit
Bezug auf die 1–2 liegt
ein Patient 20 hingestreckt auf einem Patientenhaltetisch 22, in 1 als
aus einem Magnettunnel 24 der MRI-Maschine 12 entfernt
veranschaulicht. Die Brust des Patienten ruht auf einer oberen Fläche 26 eines
Brustträgers 28,
wobei die obere Fläche 24 Öffnungen 30, 32 aufweist,
damit die Brüste
des Patienten zum Abbilden und für
die Behandlung nach unten hängen. Mit
besonderem Bezug auf 2 ist die rechte Öffnung 30 veranschaulicht,
wobei die Lokalisierungshalterung 16 seitlich positioniert
ist, um mit einer mittleren Druckplatte (nicht gezeigt) zusammenzuwirken, um
die rechte Brust des Patienten in Längsrichtung zu fixieren und
zusammenzudrücken.
Antennenelemente (nicht gezeigt) sind um die Öffnung 30 angeordnet,
um Hochfrequenz (HF)-Signale zu erfassen, die von Brustgewebe hervorgerufen
durch ein starkes Magnetfeld aus dem MRI-Tunnel 24 ausgestrahlt werden.
Der Brusthalter 28, die Lokalisierungshalterung 16 und
die Antennen werden im allgemeinen eine Brustspule 34 genannt.
-
Das
Biopsiewerkzeug 14 umfaßt einen Biopsiegriff 36,
der an einer Sondenanordnung 38 zu befestigen ist. Die
Lokalisierungshalterung 16 positioniert die Sondenanordnung 38 genau
für stereotaktische
mammographische Biopsie-Prozeduren für einen bestimmten Biopsiestellenort
für eine
distale Spitze 40 der Sondenanordnung 38. Dieser
Ort wird durch eine X-Achsenkoordinate
identifiziert, die horizontal und in Längsrichtung in bezug auf den
Patienten ist (in den 1–2 als von
rechts nach links veranschaulicht). Eine Z-Achse ist als die vertikale Höhe definiert,
wobei die X- und Z-Achse orthogonal auf einer seitlichen Druckplatte 42 der
Lokalisierungshalterung 16 definiert sind, wobei die seitliche Druckplatte 42 mit
einer mittleren Druckplatte (nicht gezeigt) zusammenwirkt, um die
Brust des Patienten zu fixieren und zusammenzudrücken. Dieser Ort ist auch bezüglich der
Einführtiefe
oder Y-Achse definiert,
welche in den 1–2 als oben
und unten veranschaulicht ist. Eine Einbauvorrichtung 44 für die Sondenanordnung
ist mit einem Sondengehäuse 46 des
Biopsiewerkzeuges 14 verbunden.
-
Die
Einbauvorrichtung 44 umfaßt Ausrichtungs-Positionierführungen
(in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben), um das Sondengehäuse 46 und
somit die Sondenanordnung 38 auf die gewünschte X-Y-Z-Koordinate
auszurichten. Zum Beispiel erlaubt ein Tiefenschieber 48 das
Anordnen der Sondenanordnung 38, wobei sich die distale
Spitze 40 außerhalb
der Öffnung 30 und
der seitlichen Druckplatte 42 erstreckt. Danach wird die
Sondenanordnung 38 von dem Tiefenschieber 48 entlang
der Y-Achse geführt,
wobei die ausgewählten
X-, Z-Achsenkoordinaten
beibehalten werden. Zusätzlich
hält die
Einbauvorrichtung 44 vorteilhaft den Biopsiegriff 36,
wenn er an der Sondenanordnung 38 befestigt ist, wie in 2 veranschaulicht,
um den Einfürhrwinkel
der Sondenanordnung 38 zu halten. Das Sondengehäuse 46 liefert
Zugang in das Innere der Sondenanordnung 38 über eine
Vakuumlumen-Zugangsleitung 50 zum
Abziehen von Fluiden und Einführen
von Fluiden, so wie Betaubungsmitteln.
-
3 veranschaulicht
das Kernbiopsie-Instrumentensystem 10 mit entferntem Biopsiegriff 36 und
nach innen bewegtem Tiefenschieber 48, um das Einführen des
Patiententragetisches 22 in die engen Grenzen des MRI-Magnettunnels 24 zu
ermöglichen.
Darüberhinaus
kann der Chirurg den vollen Vorteil der stereotaktischen Koordinaten
nutzen, die von der MRI-Maschine 20 geliefert
werden, selbst wenn ein geschlossener magnetischer Tunnel 24 verwendet
wird. Insbesondere können
die stereotaktisch abgeleiteten Koordinaten verwendet werden, selbst
wenn während
des Einführens
die Sondenanordnung 38 nicht aktiv abgebildet wird. Die
Lokalisierungshalterung 16 ermöglicht es dem Chirurgen, von Hand
die Sondenanordnung 38 mit einer Angabe der gegenwärtigen Tiefe
einzuführen.
Dem Chirurgen wird taktile Rückkopplung
gegeben, während
er dies tut, und er kann somit zu einem beträchtlichen Grad die Dichte und
Harte des Gewebes, dem er gegenübersteht,
ermitteln. Als Alternative kann ein Mechanismus, um mechanischen
Nutzen für
das Gestell zur Verfügung
zu stellen, ein gesteuertes und bewußtes Einführen der Sonde in das Gewebe
ermöglichen. Zusätzlich würde eine
Einrichtung, die verhindert, daß sich
das Gestell und die Sondenanordnung proximal bewegen, wenn sie einmal
an den richtigen Ort innerhalb des Gewebes eingeführt sind,
dabei helfen, die richtige Position der Sonde innerhalb des Gewebes
zu halten. Wenn die Sondenanordnung 38 nach dem Einsetzen
an dem korrekten Ort gehalten wird, bietet die Sondenanordnung 38 Zugang
für andere diagnostische
und therapeutische Werkzeuge und für Fluidbehandlungen.
-
Als
Alternative oder zusätzlich
kann ein Einstellmechanismus für
die Y-Achse in die Lokalisierungshalterung 16 eingebaut
werden, um mechanischen Vorteil zu bieten, so daß eine gesteuerte und bewußte Einführung der
Sondenanordnung 38 erreicht wird. Darüberhinaus kann der Einstellmechanismus
für die
Y-Achse ein Reibungs-, Ratschen- oder Verriegelungsmerkmal enthalten,
um die unbeabsichtigte Bewegung der Sondenanordnung 38 nach
dem Anordnen an dem gewünschte
Biopsieort zu verhindern. Beispiele einer solchen Y-Achsen-Einstellung umfassen,
sind jedoch nicht beschränkt
auf ein Rändelrad
in Getriebeverbindung zwischen der Haltevorrichtung 150 für die Sondenanordnung
und dem Lokalisierungsträgerrahmen 126.
-
4 veranschaulicht
das Biopsiewerkzeug 14 mit dem Biopsiegriff 36,
wie es arbeitsbereit an dem Sondengehäuse 46 befestigt werden
kann, das wiederum arbeitsbereit an der Sondenanordnung 38 befestigt
wird. Die Sondenanordnung 38 umfaßt einen männlichen zylindrischen Paßbereich 52,
der eine mittlere Schneidöffnung 54 auf
einem proximalen Ende zeigt, die mit der Längsrichtung eines Schneidlumens 56 einer
länglichen
Nadel ausgerichtet ist. Das Schneidlumen 56 kommuniziert
mit einem Probenport 60, der seitlich nahe eine Nadelspitze 62 an
dem distalen Ende der Nadel 58 dargestellt ist. Die Nadelspitze 62 dient
zum Durchdringen des weichen Gewebes eines zu operierenden Patienten.
Die Nadelspitze 62 ist geschärft und ist bevorzugt aus einem
MRI-kompatiblen Harz hergestellt, so wie ULTEM oder VECTRA. Bei
der veranschaulichten Ausführungsform
ist die Nadelspitze 62 eine dreiseitige pyramidenförmige Spitze,
obwohl die Ausgestaltung der Nadelspitze 62 auch andere
Formen und/oder Einlagen haben kann. Zusätzlich umfaßt die veranschaulichende Ausführungsform
vorteilhaft ein Material, das ein kleines, jedoch nicht lästiges Artefakt
auf einem MRI-Scan hinterläßt.
-
4A veranschaulicht
eine Nadelspitze 62',
die eine konische Form mit einem distal dargestellten X-förmigen Schlitz 63 zum
Aufnehmen einer spitzen geschärften
Klinge 65 hat, die die Kraft für das Einführen der Sonde in Gewebe verringert.
Die Klinge 65 könnte
aus Titan, rostfreiem Stahl, Nitinol, Aluminium, ElgiloyTM, Keramik usw. hergestellt werden. Es wird
verstanden werden, daß andere
Formen der geschärften
Klinge 65 verwendet werden können, so wie eine einzige spitze
Fläche
in einem distal dargestellten einzelnen Schlitz anstatt zweier senkrecht
sich schneidender spitzer Flächen,
wie dargestellt.
-
Es
wird verstanden werden, daß ein
Schneidelement oder ein Obturator-Stilett innerhalb des Schneidlumens 56 bewegt
wird, um den Probenport 60 während des Einführens zu
blockieren. Wenn die Nadel 58 einmal positioniert ist,
wird der Probenport 60 freigelegt, damit Gewebe eintreten
kann. Insbesondere kann ein Vakuum an eine „Probenschale" innerhalb des Schneidlumens 56 nahe
dem Probenport 60 gegeben werden, indem Vakuumkraft durch ein
Vakuumkammerlumen 64 angelegt wird, das entlang der Länge der
Nadel 58 mit dem männlichen
zylindrischen Paßbereich 52 kommuniziert.
Insbesondere erlaubt es eine Anzahl kleiner Löcher, daß Gas und Fluid aus dem Probenport 60 in
das Vakuumkammerlumen 64 eintreten, verhindert jedoch,
daß Gewebeproben
eintreten.
-
Kreisförmige Ringe 66 um
den zylindrischen Paßbereich 52 greifen
und dichten gegenüber
dem Inneren eines weiblichen zylindrischen Paßbereichs 68 auf dem
Sondengehäuse 46.
Zwischen den kreisförmigen
Ringen kommuniziert ein proximaler Vakuumport (in 4 nicht
gezeigt) mit einem Vakuumdurchlaß (nicht gezeigt) in dem Sondengehäuse 46. Der
Eingriff zwischen den Paßbereichen 52, 68 erlaubt
vorteilhaft die Drehung der Nadel 58 mit einem Rändelrad 70,
das kreisartig nahe dem proximalen Ende der Nadel 58 dargestellt
ist. Die radiale Öffnung,
die durch die kreisförmigen
Ringe 66 gezeigt ist, hält
die Kommunikation zwischen dem Vakuumdurchlaß in dem Sondengehäuse 56 und
dem Vakuumkammerlumen 64 ungeachtet der radialen Ausrichtung
der Nadel 58. Dadurch kann der Probenport 60 dem
Gewebe mit irgendeiner und allen radialen Positionen um das distale
Ende der Nadel 58 gezeigt werden. Mit der Unterstützung von
Vakuum kann ein großes
Volumen von Gewebe ausgewählt
in die Probenschale für
das Biopsie-Probennehmen gezogen werden.
-
Das
Sondengehäuse 46 umfaßt seitlich
dargestellte Befestigungszinken 72 zum Einbau in die Lokalisierungshalterung 16.
Zusätzlich
zeigt das Sondengehäuse 46 ein
proximal gerichtetes, würfelartiges
Eingriffselement 74 mit längs ausgerichteten vertikalen
und horizontalen Nuten 76 für Flansche 78 des
Biopsiegriffs 36. Das Sondengehäuse 46 nimmt auch
mit Haken versehene Verriegelungsansätze 80, 82 auf
dem distalen Eingriffsende des Biopsiegriffes 36 für das wahlweise
Verriegeln und Entriegeln unter dem Einfluß eines Paars gegenüberstehender Druckgriffe 84, 86,
die an den jeweiligen Ansätzen 80, 82 befestigt
sind, auf. Der Biopsiegriff 36 umfaßt ein Probenfenster 88 zum
Herausziehen einer Gewebeprobe, die aus dem Schneidlumen 52 unter
dem Einfluß eines
Vakuums, das durch die Schneidvorrichtung läuft, abgezogen wird, wie es
in weiteren Einzelheiten hiernach beschrieben wird.
-
5 veranschaulicht
einen zerlegten Biopsiegriff 36, welcher die Einrichtung
zum Verschieben und Drehen einer Schneidvorrichtung 90 innerhalb des
Lumens 56 der Schneidvorrichtung enthält. Es wird verstanden werden,
daß zwei
drehmechanische Energiequellen an das proximale Ende des Biopsiegriffs 36 durch
das Leistungskabel 18 gegeben werden, um für die unabhängige Verschiebe-
und Drehbewegung zu sorgen. Diese beiden drehmechanischen Energiequellen
treten durch eine Kabelöffnung 92 ein,
die zwischen einer entfernbaren Schale 94 und einer unteren
Schale 96 definiert ist, wobei die beiden durch Schrauben
zusammengehalten werden. Als Alternative könnte eine sich drehende mechanische
Energiequelle sowohl die Verschiebe- als auch die Drehelemente antreiben. Über standardmäßige Getriebemittel
könnte
die einzelne Energiequelle in geeigneter Weise mit beiden Antriebselementen verbunden
werden. Die entfernbare Schale 94 wird entfernt, wenn ein
Leistungskabel 18 an dem Griff 36 angebaut wird.
Ein unteres Getriebegehäuse 98 wird auf
der unteren Schale 96 gehalten und wirkt mit einer oberen
Schale 100 zusammen, um die Bewegung einer länglichen
Antriebsschraube 102, einer länglichen axialen Schraube 104 und
eines Schlittens 106 für
die Schneidvorrichtung einzuschränken. Insbesondere
dürfen
sich beide Schrauben 102, 104 drehen, wobei sie
parallel zueinander und zu der Längsachse
des Lumens 56 der Schneidvorrichtung angeordnet sind. Jede
Schraube 102, 104 wird von einer jeweiligen Energiequelle
von dem Leistungskabel 18 angetrieben. Die Antriebsschraube 102 verläuft durch
den Schlitten 106 und wechselwirkt mit entsprechenden Rippen
darin, um eine Längsverschiebebewegung
entsprechend der Richtung und Geschwindigkeit der Drehung der Antriebsschraube 102 aufzugeben.
-
Bei
manchen Anwendungen kann eine einzige Energiequelle für die Drehung
als eine Alternative zu den beiden unabhängigen drehmechanischen Energiequellen
verwendet werden. Ein Übertragungsmechanismus
an dem Biopsiegriff 36 kann die einzige Energiequelle für die Drehung
in zwei Bewegungen umwandeln, Verschiebung und Drehung. Als noch
eine andere Alternative kann die einzige Energiequelle für die Drehung
direkt sowohl eine Verschiebeals auch eine Drehbewegung liefern.
Ein solches verschiebendes und drehendes Leistungskabel würde an die
Schneidvorrichtung 90 gekoppelt werden, um ihre Bewegung
direkt zu steuern.
-
Die
Schneidvorrichtung 90 ist ein längliches Rohr mit einem geschärften distalen
Ende zum Schneiden von Gewebe, das in dem distalen Ende des Lumens 56 der
Schneidvorrichtung vorliegt. Das proximale Ende der Schneidvorrichtung 90 umfaßt ein Schneidvorrichtungs zahnrad 108,
das durch ein Zahnradfenster 110 des Schlittens 106 freiliegt,
um mit der axialen Schraube 104 für die axiale Drehung der Schneidvorrichtung 90 zu
kämmen.
Ein Gewebeentferner 111 ist ein Rohr, das fest mit der
Längsachse
ausgerichtet ist, um in das proximale Ende der Schneidvorrichtung 90 einzutreten.
Der Gewebeentferner 111 erstreckt sich nach oben zu dem
Probenfenster 88 und erfährt ein Vakuum, das ihm wahlweise
durch das Steuermodul gegeben wird. Wenn somit die Schneidvorrichtung 90 zurückgezogen
wird, zieht Vakuum von dem Gewebeentferner 111 die Probe
zu dem distalen Ende der Schneidvorrichtung 90, um sie
zu dem Probenfenster 88 zurückzuziehen, woraufhin die Probe
dem Gewebeentferner 111 gegenübersteht und zum Austritt aus
dem Biopsiewerkzeug 14 abgelöst wird.
-
Der
Schlitten 106 umfaßt
distal hervorstehende Führungen 112, 114,
die vorteilhaft den Schlupf zwischen dem Biopsiegriff 36 und
dem Sondengehäuse 46 herausnehmen,
ebenso wie sie für den
Chirurgen eine Angabe zur Verfügung
stellen, was die Tiefe der Verschiebung der Schneidvorrichtung 90 betrifft.
Das Herausnehmen von Schlupf zwischen den zusammengesetzten Teilen
des Griffes 36 und des Gehäuses 46 minimiert
vorteilhaft die Totzonenlänge
des distalen Endes der Nadel 58. Die Schneidvorrichtung 90 sollte
vollständig
hinter den Probenport 60 fahren, um zuverlässig eine
Probe abzuschneiden. Um einen vollen Schnitt sicherzustellen, sollte
die Schneidvorrichtung 90 die maximale Entfernung durchfahren,
die für
die Anordnung erwartet wird. Wenn eine Variation bei den Herstellungstoleranzen
zwischen den Eingriffskomponenten vorliegt, dann muß eine weitere
Weglänge
in das Lumen 56 der Schneidvorrichtung distal zu dem Probenport 60 eingeführt werden,
um die Überbewegung
unterzubringen. Daher muß die
Nadelspitze 62 in manchen Fällen weiter als wünschenswert
vorbewegt werden, was das Anordnen des Probenports 60 nahe
kritischer Körpergewebe
verhindert. Bei oder nahe voller Bewegung berühren die Führungen 112, 114 das
Sondengehäuse 46,
was die Bewegung des Gehäuses 46 in
ihre maximale distale Position hervorruft. Somit wird ein kritisches
Dimensionieren, um das Aufbauen von Toleranzen zu minimieren, vereinfacht.
-
5 veranschaulicht
auch eine Strebe 116 und einen Strebenarm 118,
die bei einer Version der Lokalisierungshalterung 16 benutzt
werden, um das Gewicht zu tragen und die Ausrichtung des Griffes 36 zu
halten. Dadurch wird das Biegen der Anordnung vermieden, das eine
Last auf die Sondenanordnung 38 und somit eine unerwünschte Bewegung
der Nadel 58 von dem gewünschten Biopsiestellenort weg aufbringen
kann.
-
Die
6–
7 veranschaulichen
die Nadel
58 der
4, die vollständiger in
der zuvor erwähnten
US-A-6 626 849 beschrieben
ist. Insbesondere ist die längliche
Nadel
58 aus einem linken Körperelement
120 und
einem rechten Körperelement
121 auf
jeder Seite der Längsachse
gebildet. Die Kanten der Hälften
120 und
121 sind
für das
leichte Einsetzen von Teilen gesperrt, und die Kanten sind mit Rippen
abgestuft, die es ermöglichen,
daß die beiden
Halften
120 und
121 leicht aneinander festgelegt
werden. Die beiden Hälften
120,
121 werden
mit Klebmittel aneinander befestigt. Eine Auskleidung
122 für das Rohr
der Schneidvorrichtung ist zwischen die beiden Hälften
120,
121 eingeführt, um
für eine glatte
Oberfläche
für die
Schneidvorrichtung
90 zu sorgen, insbesondere indem verhindert
wird, daß während des
Zusammenbaus Klebmittel in das Lumen
56 der Schneidvorrichtung
eintritt; ebenso wie sie dabei hilft, das Lumen der Schneidvorrichtung von
dem Vakuumlumen pneumatisch abzudichten.
-
8 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des Eingriffs des Griffes 36 in das Sondengehäuse 46, wobei
die vorbewegte Schneidvorrichtung 90 durch das Fenster 88 sichtbar
wird. Zusätzlich
sind die Führungen 112, 114 fast
in Kontakt mit dem Sondengehäuse 46 vorbewegt,
was angibt, daß sich
das distale Ende der Schneidvorrichtung 90 an seine weiteste Verschiebung
annähert.
Die Führungen 112, 114 berühren das
Sondengehäuse 90,
wenn sie an oder nahe diesem Extrem sind, um jegliche Toleranz zu kompensieren.
Markierungen auf der Seite der Führungen 112, 114 können von
dem Chirurgen als Referenz genommen werden, um die Position der Schneidvorrichtung
zu bestimmen. Auch gezeigt in weiteren Einzelheiten sind die mit
Haken versehenen Verriegelungsansätze 80, 82,
die in das Sondengehäuse 46 eintreten,
das Rändelrad 70,
das verwendet wird, um die Nadel 80 zu drehen, und die
Vakuumlumen-Zugangsleitung 50,
die verwendet wird, um das Vakuumlumen 64 zu evakuieren
oder auf andere Weise darauf zuzugreifen.
-
Die 8–10 zeigen,
daß jeder
Griff 84, 86 ein jeweils nach innen hervorstehendes
Element 124, 125 umfaßt, welches die Führungen 112, 114 berührt, wenn
die Schneidvorrichtung 90 distal vorbewegt ist, so daß ein Entfernen
des Griffes 36 verhindert wird. In 9 ist die
Schneidvorrichtung 90 zurückgezogen, was das Drücken der
Griffe 84, 86, das Entriegeln der mit Haken versehenen
Verriegelungsansätze 80, 82 vom
Sondengehäuse 46 erlaubt.
In 10 ist der Schlitten 106 der Schneidvorrichtung
vorbewegt, die Führungen 112, 114 berühren das
Sondengehäuse 46,
so daß sie
jeglichen Längsspalt
zwischen den mit Haken versehenen Verriegelungsansätzen 80, 82 und
dem Sondengehäuse 46 beseitigen.
-
Die 11–14 veranschaulichen
eine Lokalisierungshalterung 16, die Mittel zum genauen Positionieren
der Sondenanordnung 38 und zum Halten des Biopsiegriffes 36 hat.
Insbesondere ist ein Lokalisier-Tragrahmen 126 von der
Druckplatte 42 in einer gelenkigen, orthogonalen Beziehung
zu einer horizontalen Schiebeplatte 38 gebildet, die beide seitlich
aneinander mittels keilartiger Stücke 130, 132 befestigt
sind. Stangen 134, 136 laufen horizontal durch
die Druckplatte, um einstellbar die mittlere Druckplatte (nicht
gezeigt) zum Zusammendrücken der
Brust des Patienten zu befestigen. Öffnungen, als parallele Zeilen
von Schlitzen 138 veranschaulicht, in der Druckplatte 42 sind
vorgesehen, um Zugang zu einer gewünschten Biopsiestelle zu erhalten,
wobei genug verbleibende Struktur in der Platte 42 für den angemessenen
Kontakt mit der Brust des Patienten geboten wird. Als Alternative
können
die Öffnungen eine
Reihe Löcher
sein, die sowohl horizontal als auch vertikal ausgerichtet sind,
oder einfach eine große Öffnung.
Als Alternative können
die Öffnungen eine
Reihe Löcher,
die sowohl horizontal als auch vertikal ausgerichtet sind, parallele
Spalten aus Schlitzen oder eine große Öffnung anderer Form sein. Als
noch eine weitere Alternative können
Teile der Druckplatte 42 permeabel sein, um es zu erlauben,
daß eine Öffnung wie
benötigt
gebildet wird.
-
Der
gewünschte
Biopsieort wird stereotaktisch während
eines MRI-Scans bestimmt, mit Bezug auf eine Vergleichsmarkierung 140,
welche ein kleines Artefakt darstellt. Die Vergleichsmarkierung 140 ist
innerhalb eines Halters 142 für Vergleichsmarkierungen enthalten,
der an einen zweckmäßigen Ort auf
der Druckplatte 42 gebracht werden kann, genau angeordnet
in bezug auf Kerben, die entlang der Schlitze 138 beabstandet
sind. Als Alternative kann die Vergleichsmarkierung in die Druckplatte 42 eingebettet
oder an ihr befestigt sein.
-
Der
Lokalisier-Tragrahmen 126 definiert und sorgt für die Führung zum
Positionieren der Sondenanordnung 38. Die X-Y-Z-Achsen
sind im Hinblick auf die Schlitze 138 und die Druckplatte 42 definiert.
Insbesondere ist die vertikale Dimension oder Z-Achse und die horizontale
Dimension oder X-Achse durch die Oberfläche der Druckplatte 42 definiert.
Die Tiefendimension oder Y-Achse ist als der Abstand weg von der
Ebene der Druckplatte 42 definiert. Die horizontale Schiebeplatte 128 umfaßt eine
seitlich ausgerichtete vordere und hintere Schiene 144, 146 zum Einstellen
der Koordinate der X-Achse. Horizontale Markierungen 148 entlang
der vorderen Schiene 144 erlauben dem Chirurgen eine genaue
Messung der Position einer Einbauvorrichtung 150 für die Sondenanordnung.
-
Eine
erste Version der Einbauvorrichtung 150 ist veranschaulicht,
die ein einzelnes vertikales Gestell 152 verwendet, um
die Sondenanordnung 38 zu positionieren und zu halten.
Zusätzlich
wird der Biopsiegriff 36 von einer Strebe 116 gehalten,
die an der proximalen Unterseite des Griffs 36 mit einer Griffhaltestange 146 verbunden
ist, welche durch ein Stangenloch 158 zu der entsprechenden
Seite des vertikalen Gestells geschoben wird. Die geeignete Höhe für die Strebe 116 wird
bestimmt, indem einer aus einem Bereich von Schlitzen ausgewählt wird, die
entlang der Unterseite des Griffes angeordnet sind, so daß die Strebe 116 um
den Strebenarm 118 verschwenkt wird, dessen erstes Ende
verschiebbar in einem Schlitz 162 in der Mitte der Strebe 116 verschwenkbar
ist und dessen zweites Ende an dem distalen Ende des Griffes befestigt
ist.
-
Wenn
der Griff 36 von der Sondenanordnung 38 gelöst ist,
wie in 11 veranschaulicht, wird ein Obturator-Stilett 164 in
das Lumen 56 der Schneidvorrichtung geschoben, um den Port 60 der
Schneidvorrichtung zu schließen.
Das Stilett 164 kann radial ausgerichtete Durchgangslöcher nahe
seinem distalen Ende haben, um die Fluidverbindung zwischen dem
Gewebe und dem Vakuumlumen zu halten. Als Alternative kann das Stilett 164 teilweise
zurückgezogen
werden, was es ermöglicht,
daß der
Port 60 der Schneidvorrichtung in Fluidverbindung mit der
Leitung 50 ist.
-
Ein
Schieber 166 umfaßt
eine genutete Unterseite, um horizontal auf Schienen 144, 146 der Schiebeplatte 128 zu
gleiten. Der Schieber 166 umfaßt auch einen mittleren Kanal 168,
der in die Tiefendimension der Y-Achse ausgerichtet ist, um das
Gestell 152 zu führen,
wenn es in die Richtung der Y-Achse gleitet. Ausreichender Bewegungsbereich
in die Tiefe wird mit einem schwenkbaren Tiefenschieber 170 erreicht,
der mit dem Schieber 166 ausgerichtet und schwenkbar an
diesem befestigt ist. Wenn der schwenkbare Tiefenschieber 170 in
seiner untersten horizontalen Position ist, kann das Gestell 152 ausreichend
nach außen
geschoben werden, daß die
Probenanordnung 38 außerhalb
der Druckplatte 42 ist. Wenn das Gestell 152 distal
auf dem Schieber 166 gleitet, kann der schwenkbare Tiefenschieber 170 nach
oben verschwenkt oder auf andere Weise entfernt werden, um zu ermöglichen,
daß der
Patient in den Magneten 24 überführt wird. Tiefenmarkierungen 172 entlang
dem mittleren Kanal 168 geben dem Chirurgen eine Angabe über die
Einführtiefe
der Sondenanordnung 38.
-
Ein
vertikaler Schieber 174 gleitet auf dem Gestell 152 für das vertikale
Positionieren entlang der Z-Achse, wobei eine Messung durch die
vertikale Markierung 176 auf dem Gestell 152 zur
Verfügung gestellt
wird. Löcher
auf jeder seitlichen Seite des vertikalen Schiebers 174 erlauben
das Anbauen des Sondengehäuses 46 auf
jeder Seite durch Einführen von
Befestigungssonden 72.
-
Die 15–16 veranschaulichen
eine zweite Version der Einbauvorrichtung 150, die ein zweites
vertikales Gestell 180 anstelle der Strebenanordnung verwendet,
um den Griff 36 zu halten. Das Sondengehäuse 46 ist
auch an der gegenüberliegenden
Seite des ersten vertikalen Gestells 152 befestigt veranschaulicht.
Ein zweiter vertikaler Schieber 181 des zweiten vertikalen
Gestells ist vorteilhaft in Kontakt mit dem ersten vertikalen Schieber 174,
wie in 16 gezeigt, so daß das Einstellen
der vertikalen Höhe
für beide
in einem Schritt bewerkstelligt wird. Jeder vertikale Schieber 174, 181 bewegt
sich nach Art einer Ratsche gegen sein jeweiliges vertikales Gestell 152, 180 und
bleibt somit in Position, nachdem sie voneinander getrennt sind,
wie in 15 gezeigt. Darüber hinaus
verbessert das enge Verschachteln der beiden vertikalen Gestelle 152, 180 die
Möglichkeit,
die proximale Verlagerung der Lokalisierungshalterung 16 zu
minimieren, wenn sie innerhalb der engen Grenzen eines geschlossenen MRI-Magnettunnels 24 verwendet
wird. Es wird weiter verstanden werden, daß der zweite vertikale Schieber 181 eine
geformte Fläche
umfaßt,
die an der Unterseite des Griffes 36 in einer solchen Weise angreift,
daß sie
den Griff 36 in derselben horizontalen Abmessung der X-Achse
wie die Sondenanordnung 38 richtig ausrichtet.
-
Die 17–18 veranschaulichen
eine dritte Version der Einbauvorrichtung 150, bei der
der Schieber 166 und das Gestell 152 durch eine
Scherentischanordnung 182 ersetzt sind, die einen ersten Schieber 184 für die horizontale
Bewegung auf der Schiebeplatte 128 umfaßt. Ein Tiefenschieber 186 ist innerhalb
eines oberen Kanals 88 des ersten Schiebers 184 eingeschachtelt.
Mit besonderem Bezug auf 18 wird
ein Paar Scherenstreben 190 ausgefahren, wenn sie mit einer
Schraube 192 zusammengezogen werden, so daß der Tiefenschieber 186 in
bezug auf den ersten Schieber 184 angehoben wird. Es wird
verstanden werden, daß die
dritte Version der Einbauvorrichtung 150 in vorteilhafter
Weise einen Höhenträger sowohl
für die
lösbare
Sondenanordnung 38 als auch für den Biopsiegriff 36 zur
Verfügung
stellt, ohne daß man
zwei vertikale Einstellungen vornehmen muß. Diese Version erlaubt auch eine
einzige Einrichtung zum Befestigen der Sonde an dem Gestell, ebenso
wie man nicht zwei getrennte Befestigungen für den Griff 36 und
die Sondenanordnung 38 durchführen muß.
-
19 veranschaulicht
eine Abfolge von Operationsschritten oder ein Verfahren 200 zum Durchführen einer
MRI-geführten
Brustkernbiopsie, die genau und schnell eine Kernbiopsie selbst
in einem geschlossenen MRI durchführt. Darüber hinaus nutzt das Verfahren
den vollen Vorteil der stereotopischen Ortsinformation, die von
dem MRI-Scan geliefert wird, um eine MRI-kompatible Kernbiopsiesonde ohne
die Notwendigkeit des kontinuierlichen Abbildens der distalen Spitze
der Biopsiesonde zu positionieren.
-
Vor
dem Durchführen
einer klinischen Brustbiopsie wird das Gerät initialisiert, um die richtige Funktion
sicherzustellen. Somit wird im Block 202 die Sonde, die
eine Nadel, ein Rändelrad
und ein Gehäuse
aufweist, mit dem Griff zusammengebaut. Das zusammengebaute Biopsiewerkzeug
wird über
ein Leistungskabel mit einem Steuermodul verbunden, und das System
wird angefahren, wobei eine Anlauflogik in dem Steuermodul eingeleitet
wird (Block 204). Parameter für Drehzahl und Verfahrentfernungen
werden geladen. Wenn das Steuermodul feststellt, daß das System
nicht früh
genug angefahren worden ist, beispielsweise 60 Minuten früher, dann wird
die Initialisierungslogik durchgeführt. Somit wird die Verschiebeantrieb-Initialisierung durchgeführt (Block 206);
die Drehantrieb-Initialisierung wird durchgeführt (Block 208); und
die Vakuumsystem-Initialisierung wird durchgeführt (Block 210). Wenn
die Initialisierung nicht erforderlich ist, dann werden die Blöcke 206–210 umgangen.
-
Dann
wird die Brust des Patienten in dem Lokalisierungsmechanismus immobilisiert
(Block 212) und der Patient wird in den MRI-Magnettunnel
bewegt (Block 214). Ein MRI-Scan wird durchgerührt, um
stereotopisch verdächtiges
Gewebe in bezug auf eine bewegbare Vergleichsmarkierung auf dem
Lokalisierungsmechanismus zu orten (Block 216). Bei einem
geschlossenen MRI-Magnettunnel wird dann der Patient entfernt (Block 218),
was bei einem offenen Tunnel nicht notwendig ist. Betäubungsmittel wird
vor der minimal invasiven, vakuumunterstützten Kernbiopsieprozedur verabreicht
(Block 220). Indem man die X-Y-Z-Positioniermöglichkeiten des Lokalisierungsmechanismus
verwendet, werden die Positionierführungen auf dem Lokalisierungsmechanismus für das Einführen an
die vorbestimmte Biopsiestelle positioniert (Block 222).
-
Als
Option kann das Einführen
durch die Verwendung eines Einführwerkzeuges
verbessert werden, das durch die Sondenanordnung 38 eingerichtet wird
(Block 224). Zum Beispiel können eine Ultraschall-Schneidespitze,
ein Extender und eine äußere Rohranordnung
durch die Sondenanordnung 38 durch einen Schlitz in der
Nadelspitze 62 eingeführt werden
oder aus dem Probenport 60 austreten, damit sie über die
Nadelspitze 62 schnappen,. Dies könnte mit einem Gehäuse auf
der Ultraschallvorrichtung bewerkstelligt werden, das so ausgestaltet
ist, daß es auf
der Nadel aufschnappt, ähnlich
wie ein Trokar-Obturator auf der Trokar-Kanüle aufschnappt. Dann wird die
Ultraschallspitze vor dem Einführen
in den Patienten angeregt.
-
Die
Sondenanordnung wird auf dem Lokalisierungsmechanismus bei der bezeichneten
X-Z-Koordinate und
mit der Einbauvorrichtung entlang der Tiefenachse zurückgezogen
angeordnet (Block 262). Das Lumen der Schneidvorrichtung
wird mit einem Obturator-Stilett abgedichtet (Block 228),
wenn es nicht anders mit einem Werkzeug im Block 224 abgedichtet
wird. Das Vakuumlumen kann in ähnlicher Weise
abgedichtet werden (z. B. mit einem Absperrhahn, der an der Vakuumlumen-Zugangsleitung 50 befestigt
ist) oder kann verwendet werden, um Fluid und Gewebe während des
Einführens
anzusaugen. Dann wird die Sonde entlang der Y-Achse vorbewegt, geführt durch
den Lokalisierungsmechanismus, um Fehlausrichtung zu vermeiden (Block 230).
Wenn sie an ihrem Ort ist, wird, falls ein das Einführen verbesserndes
Werkzeug im Block 224 eingesetzt worden war, dieses Werkzeug
durch das Lumen der Schneidvorrichtung der Sondenanordnung zurückgezogen (Block 232).
-
Mit
der Sonde an ihrem Ort können
vorteilhaft verschiedene Fluidübertragungen
durch die Sondenanordnung stattfinden (Block 234). Zum
Beispiel kann Vakuum durch das Vakuumlumen mit freiliegenden Probenport
angelegt werden, um jegliches Hämatom
oder Luftblasen, die an der Biopsiestelle gebildet worden sind,
abzuziehen. Behandlungsfluide können
direkt in die Biopsiestelle eingeführt werden, so wie Betäubungsmittel
oder Kontrastmittel für das
MRI. Wenn der Patient in einem geschlossenen Magnettunnel gescannt
werden soll, dann wird der Patient für das Scannen in den Tunnel
zurückbewegt (Block 236).
Zusätzlich
kann optional Vakuum auf die Biopsiestelle aufgegeben werden, um
verdächtiges Gewebe
in die Schale des Probenports für
die Bestätigung
vor dem Abschneiden der Probe einzuziehen (Block 238).
Dann wird der MRI-Scan durchgeführt, um
das Vorhandensein von Gewebe in der Schale der Sondenanordnung zu
bestätigen
und die Einstellung der Positionierung der Sondenanordnung und erneute
Scans werden durchgeführt,
wie es erforderlich ist (Block 240).
-
Der
Probennahmemodus wird durch das Steuermodul ausgewählt, um
die Abfolge der Schritte durchzuführen, bei denen die Schneidvorrichtung entsprechend
vorbestimmter Einstellungen verschoben und gedreht wird, mit Vakuumunterstützung die Probe
eingezogen wird und die Probe zusammen mit der Schneidvorrichtung
zum Probenfenster zurückgezogen
wird (Block 244). Wenn weitere Proben von dieser Biopsiestelle
für Diagnose-
oder für
Behandlungszwecke erforderlich sind (Block 246), dann wird das
Rändelrad
gedreht, um den Probenport in einem anderen Winkel auszurichten
(Block 248), und der Probennahmemodus wird wieder durchgeführt, indem
zum Block 244 zurückgekehrt
wird.
-
Nachdem
die Kernbiopsie durchgeführt
ist, bietet die Sondenanordnung eine ausgezeichnete Gelegenheit
für andere
minimalinvasive diagnostische Prozeduren und Behandlungen ohne die
Notwendigkeit eines weiteren Einführens. Wenn der Biopsiegriff
eingerichtet ist, so wie in einem offenen MRI-Magnettunnel, wird
der Griff entfernt, so daß auf die
lösbare
Sondenanordnung zugegriffen werden kann (Block 250). Beispiele
von Werkzeugen, die durch die Sondenanordnung eingeführt werden
können,
umfassen: (1) Gammadetektoren; (2) angetriebene Tunnelspitzen, um
Tunnelkräfte
zu verringern; (3) Einlagen, die bei dem Wiederaufbau entfernten Gewebes
unterstützen
(z. B. ein- oder zweiseitige Hobeleinsätze); (4) Spektroskopie-Abbildevorrichtungen;
(5) allgemeine Sensoren für
die Gewebekennzeichnung {z. B. (a) Mammographie; (b) Ultraschall,
Sonographie, Kontrastmittel, Leistungs-Doppler; (c) PET und FDG
([Fluorin-18]-2-deoxy-2-fluorglukose); (d) MRI oder NMR, Brustspule;
(e) mechanische Impedanz oder Elastizitätsmodul; (f) elektrische Impedanz;
(g) optische Spektroskopie, Raman-Spektroskopie, Phase, Polarisation,
Wellenlänge/Frequenz,
Reflexionsvermögen;
(h) laserinduzierte Fluoreszenz oder Autofluoreszenz; (i) Strahlungsemission/Erfassung,
Implantieren radioaktiver Keime; (j) Strömungszytometrie; (k) Genomik,
PCR (Polymerase-Kettenreaktion – Polymerase
Chain Reaction)-brca1, brca2; (l) Proteomik, Proteinweg}; (6) Gewebemarkierer-Abfühlvorrichtung;
(7) Einsätze oder
Vorrichtungen für
die Verbesserung der MRI; (8) Biochips–on-a-stick; (9) Endoskop;
(10) Zuführvorrichtungen
für diagnostische
pharmazeutische Mittel; (11) Zuführvorrichtungen
für therapeutische
pharmazeutische Mittel gegen Krebs; (12) Zuführvorrichtungen für Strahlungstherapie,
Strahlungskeime; (13) Antikeimmitel für therapeutische Biopsien,
um das Freisetzen von Wachstumsfaktoren und/oder Zytokinen zu blockieren
(z.B. ist Chlorpheniramin (CPA) ein Protein, für das gefunden worden ist,
daß es
das schnelle Wachstum von gekeimten Krebszellen in Zellkulturen
um 75 % reduziert); (14) fluoreszenzmarkierte Antikörper und
eine Kopplungsfaseroptik, um die Fluoreszenz von einer Laserquelle
zu stimulieren und um Fluoreszenzsignale zum Erfassen verbleibender
Krebszellen zu erfassen; (15) eine Quelle für positiven Druck, um Fluid
in den Hohlraum zu liefern, um bei der Ultraschall-Visualisierung
zu helfen oder um den Hohlraum auf unter die Form aufzuweiten oder
um das Bluten zu verringern; (16) Zufuhrvorrichtungen für das biologische
Markieren (z.B. (a) funktionales Abbilden zellularen Wachstums,
Neovaskularität,
mitochondrische Dichte, Glukosemetabolismus; (b) Immunhistochemie
des Östrogenrezeptors, her2neu;
(c) Genomik, PCR (Polymerase-Kettenreaktion)-brca1, brca2; (d) Proteomik,
Proteinweg); und (17) Markierclips.
-
Dann
wird ein Gewebemarkierer durch die Sondenanordnung eingeführt, so
daß anschließende Ultraschall-,
Röntgenstrahlen-
oder MRI-Scans den Ort der vorangegangenen Biopsie identifizieren
werden (Block 252), und die Sonde wird entfernt (Block 254).
-
Die 20–21 veranschaulichen
einen Spitzenschutz 260, der vorteilhaft die Nadelspitze 62 der
Sondenanordnung 38 vor dem Einführen in Gewebe schützt und
in manchen Fällen
die Lokalisierung der Sondenanordnung 38 vereinfacht. Weiterhin stört der Spitzenschutz 260 nicht
bei vorklinischen Anlaufprozeduren (z.B. das Testen auf Vakuumlecks).
Insbesondere umfaßt
der Spitzenschutz 260 ein Befestigungselement 262 mit
Clips auf der Nadel 58, ohne den Probenport 60 zu
verschließen.
Ein distaler Teil des Spitzenschutzes umgibt die Nadelspitze 62 vollständig mit
einem Schutzelement, veranschaulicht als halbkugelförmige Scheibe 264,
die ohne Unbehagen in Kontakt mit der Brust eines Patienten gebracht
werden kann. Zusätzlich
kann die halbkugelförmige
Scheibe 264 aus einem einen MRI-Artefakt erzeugenden Material
bestehen oder dieses umfassen, so wie diejenigen, die oben beschrieben
sind. Da die halbkugelförmige
Scheibe 264 außerhalb
der Brust des Patienten MRI-gescannt wird, kann ein stärkeres Artefakt
vorgestellt werden, um beim schnellen Orten des Artefaktes zu helfen, ohne
die vermutete Läsion
zu verdunkeln.
-
Mit
einer neuen Vergleichsmarkierung, die in den Spitzenschutz 260 integriert
ist, gibt es möglicherweise
einen Schritt weniger in dem Lokalisierungsprozeß für Bediener, die es bevorzugen,
die Vergleichsmarkierung vor dem Einführen an einem nächsten Einführpunkt
zu einer vermuteten Läsion
zu positionieren. Vom Verfahrensablauf her würde, wenn der Spitzenschutz 260 an
seinem Ort ist, der Bediener die Sondenanordnung 38 auf
dem Gestell 152 befestigen und die Sondenanordnung 38 nach oben
gegen das Brustgewebe in der Nähe
des Ortes, an dem er das verdächtigte
Gewebe vermutet, bewegen, basierend auf einem früheren diagnostischen Bild.
Als nächstes,
wenn die Entfernung von dieser Vergleichsmarkierung zu der Läsion berechnet
wird, basieren die „Delta"-Abstände darauf,
wo sich die Sonde gegenwärtig
befindet. Es gibt eine feste Versetzung entlang der Y-Achse, um
die Entfernung von dem Vergleich zur Mitte der Schale zu berücksichtigen.
Das Befestigungselement 262 lokali siert die halbkugelförmige Scheibe 264 genau,
so daß diese Versetzung
entlang der Y-Achse vorhersagbar ist. Dies würde intuitiver sein, da die
Delta-Positionen von dort, wo die Sonde sich gegenwärtig befindet, genommen
werden.
-
Obwohl
die vorliegende Erfindung durch Beschreibung mehrerer Ausführungsformen
veranschaulicht worden ist und während
die veranschaulichenden Ausführungsformen
in beträchtlichen
Einzelheiten beschrieben worden sind, ist es nicht die Absicht der
Anmelderin, den Umfang der angefügten Ansprüche auf
solche Einzelheiten einzuschränken oder
in irgendeiner Weise zu beschränken.
Zusätzliche
Vorteile und Modifikationen werden dem Fachmann leicht deutlich.
Zum Beispiel, obwohl die lösbare
Sondenanordnung zahlreiche Vorteile zeigt, wird verstanden werden,
daß Aspekte
der vorliegenden Erfindung auf ein einstückiges Biopsiewerkzeug gerichtet
sein können.
Zum Beispiel kann der Zugang zum Lumen der Schneidvorrichtung diagnostische und
therapeutische Werkzeuge durch die Schneidvorrichtung oder ähnliche Öffnungen
eingebaut werden.
-
Als
ein weiteres Beispiel, obwohl ein Lokalisierungsmechanismus 16 veranschaulicht
ist, der seitlich eine nach unten hängende Brust des Patienten
zusammendrückt,
sind Aspekte der vorliegenden Erfindung auf andere Ausrichtungen
der Lokalisierung und Abbildung anwendbar.
-
Als
ein zusätzliches
Beispiel, obwohl MRI hierin als die Abbildungsmodalität für das stereotopische
Führen
der Kernbiopsie diskutiert ist, gelten Aspekte der vorliegenden
Erfindung bei anderen Abbildungsmodalitäten.
-
Als
noch ein weiteres Beispiel, obwohl hierin ein kartesischer X-Y-Z-Positionieransatz
offenbart ist, wird verstanden werden, daß ein polarer oder sphärischer
Positionieransatz insgesamt oder teilweise implementiert werden
kann, so daß die
lösbare
Sondenanordnung unter einem vordefinierten Winkel eintritt.
-
Als
noch ein zusätzliches
Beispiel, obwohl eine Brustkompressionsvorrichtung für die Bauchlage
veranschaulicht ist, kann die Anwendung der vorliegenden Erfindung
bei medizinischen Kompressionsvorrichtungen verwendet werden, die
auf andere Weise ausgerichtet sind, einschließlich stehend, auf einer Seite
liegend oder auf dem Rücken
liegend. Zusätzlich
können
Aspekte der vorliegenden Erfindung beim Positionieren einer Biopsiesonde
durch eine mediale Druckplatte oder ein oberes und unteres Druckplattenpaar
anstatt einer seitlichen Druck platte anwendbar sein. Weiter sind
Aspekte der vorliegenden Erfindung bei anderen diagnostischen Abbildungsmodalitäten anwendbar,
die gegenwärtig
verwendet werden oder die in der Zukunft verfügbar werden. Zusätzlich würden Aspekte
der vorliegenden Erfindung Anwendung in diagnostisch geführten Biopsieprozeduren
bei anderen Teilen des Körpers
haben, ebenso wie beim Positionieren einer Sonde zum Verwenden anderer
Diagnostik- und Behandlungsvorrichtungen in einer minimal invasiven
Weise.
-
Als
noch ein weiteres Beispiel kann eine längliche Nadel ohne eine strukturelle
Längsbarriere zwischen
dem Lumen der Vakuumkammer und dem Lumen der Schneidvorrichtung
gebildet werden. Statt dessen kann die sich vorbewegende Schneidvorrichtung 90 ein
Lumen der Schneidvorrichtung mit einem kreisförmigen Querschnitt innerhalb
eines nicht kreisförmigen
Querschnittes (z.B. oval) des internen Hohlraums der länglichen
Nadel definieren. Darüber
hinaus kann eine nicht kreisförmige
Auskleidung verwendet werden, um zu verhindern, daß Klebmittel
in den undifferenzierten internen Hohlraum eintritt.