DE60315013T2

DE60315013T2 - Implantierbare medizinische Vorrichtung mit Detektion von Fehlern in kapazitiven Bauteilen

Info

Publication number: DE60315013T2
Application number: DE60315013T
Authority: DE
Inventors: Todd P. Chandler HEATHERSHAW; Marc T. Chandler STEIN; Nathan A. Andover TORGERSON
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2002-04-26
Filing date: 2003-04-17
Publication date: 2008-04-03
Anticipated expiration: 2023-04-18
Also published as: DE60315013D1; ATE367186T1; WO2003090856A2; EP1501595A2; AU2003222651B2; EP1501595B1; WO2003090856A3; US7089057B2; US20030204225A1; AU2003222651A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische Vorrichtungen und insbesondere Techniken zum Erfassen eines möglichen Versagens kapazitiver Elemente in einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung.
Hintergrund der Erfindung
Die Medizingeräteindustrie bringt eine große Vielfalt von elektronischen und mechanischen Vorrichtungen zum Behandeln von Leiden von Patienten hervor. Je nach Leiden können dem Patienten medizinische Vorrichtungen operativ implantiert werden oder von außen an den Patienten, der eine Behandlung erhält, angeschlossen werden. Kliniker benutzen medizinische Vorrichtungen allein oder in Kombination mit medikamentösen Therapien und Chirurgie, um Leiden von Patienten zu behandeln. Bei manchen Leiden sorgen medizinische Vorrichtungen für die beste und zuweilen einzige Therapie, um einem Individuum zu einer besseren Gesundheit und einem erfüllten Leben zu verhelfen. Ein Typ von medizinischer Vorrichtung, der verwendet werden kann, ist ein implantierbarer Neurostimulator (INS).
Ein INS erzeugt ein elektrisches Stimulationssignal, das verwendet wird, um das menschliche Nervensystem oder Organe zu beeinflussen. Elektrische Kontakte, die sich am distalen Ende einer Leitung befinden, werden an dem gewünschten Stimulationsort, wie etwa der Wirbelsäule, platziert, und das proximale Ende der Leitung wird mit dem INS verbunden. Der INS wird dann einem Individuum operativ implantiert, etwa in eine unter der Haut lie gende Tasche im Bauch. Der INS kann durch eine interne Quelle wie etwa eine Batterie oder durch eine externe Quelle wie etwa einen Hochfrequenzsender mit Energie versorgt werden. Ein Kliniker programmiert den INS unter Verwendung einer Programmiereinrichtung mit einer Therapie. Die Therapie konfiguriert Parameter des Stimulationssignals für die spezifische Therapie des Patienten. Ein INS kann verwendet werden, um Leiden wie Schmerz, Inkontinenz, Bewegungsfunktionsstörungen wie etwa Epilepsie und Parkinson-Krankheit und Schlafapnoe zu behandeln. Weitere Therapien scheinen erfolgversprechend bei der Behandlung vielfältiger physiologischer, psychologischer und emotionaler Leiden zu sein. Da die Anzahl der INS-Therapien zugenommen hat, sind höhere Anforderungen an den INS gestellt worden. Beispiele für einige implantierbare Neurostimulatoren und zugehörige Komponenten sind in einer Broschüre mit dem Titel "Implantable Neurostimulation Systems", erhältlich von Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota, beschrieben und dargestellt.
Die Wirksamkeit der Therapie, für die der INS sorgt, ist abhängig von seiner Fähigkeit, die elektrischen Kenngrößen des Stimulationssignals einzustellen. Stimulationssignalformen können beispielsweise für eine selektive Elektrostimulation des Nervensystems ausgelegt sein. Es können zwei Arten von Selektivität in Erwägung gezogen werden: erstens die Faserdurchmesser-Selektivität, die auf die Fähigkeit verweist, eine Gruppe von Nervenfasern zu aktivieren, die einen gemeinsamen Durchmesser haben, ohne Nervenfasern mit anderen Durchmessern zu aktivieren; zweitens die räumliche Selektivität, die auf die Fähigkeit verweist, Nervenfasern in einer örtlich begrenzten Region zu aktivieren, ohne Nervenfasern in benachbarten Regionen zu aktivieren.
Das Gewebe um eine erste stimulierte Elektrode herum kann durch eine Ladungsansammlung geschädigt werden. Deshalb wird üblicherweise ein Wiederaufladungsintervall benutzt, um eine Ladungsansammlung, die um das die erste stimulierte Elektrode umgebende Gewebe herum auftreten kann, auszugleichen. Es kann eine Verzögerungszeit zwischen einem Stimulationsimpuls und dem Wiederaufladungsintervall erforderlich sein, um einen Potentialverlust in angrenzendem Gewebe zu vermeiden. Das Potential kann mit einer zweiten stimulierten Elektrode verknüpft sein, die von einem Stimulationsimpuls stimuliert wird, der von jenem der ersten stimulierten Elektrode verschieden ist. Für jedes Regulatormodul oder jede Stimulationselektrode kann ein kapazitives Element benutzt werden. Falls Entladen und Wiederaufladen unausgeglichen sind, baut das kapazitive Element ein Ladungspotential auf, das das Ladungsungleichgewicht absorbiert.
Dieses kapazitive Element kann jedoch versagen. Beispielsweise kann es kurzgeschlossen oder durchgeschlagen werden. Wenn das kapazitive Element versagt, kann es sein, dass die entsprechende Elektrode nicht länger imstande ist, in angemessener Weise eine Elektrostimulation abzugeben.
Der Patient oder der Arzt wird jedoch nicht wissen, ob das kapazitive Element versagt hat und dass die Vorrichtung nicht wie erwartet arbeitet. Der Patient/Arzt kann beispielsweise falsch diagnostizieren, dass die Behandlungstherapie nicht wirkt. Selbst wenn festgestellt bzw. bestimmt wird, dass die Vorrichtung nicht wie gefordert arbeitet, kann es sein, dass der Arzt nicht weiß, was genau das Problem hervorruft. Es kann sein, dass als Folge davon der Patient einen weiteren operativen Eingriff, um die Vorrichtung zu reparieren oder zu ersetzen, ertragen muss.
Selbst wenn ohne weiteres festgestellt werden kann, dass die Vorrichtung nicht wie gefordert arbeitet, muss der Arzt immer noch mit dem Patienten zusammentreffen, um festzulegen, wie das Problem gelöst werden soll. Es kann sein, dass der Arzt Kontakt zum Hersteller der Vorrichtung aufnehmen muss, damit dieser ihm bei der Lösung des Problems behilflich ist. Bis der Arzt das Problem richtig behandeln kann, muss jedoch der Patient eine Zeit durchstehen, in der er eine unangemessene Behandlungstherapie erhält.
Folglich ist es wünschenswert, schnell zu bestimmen, wann ein kapazitives Element versagt hat, und das Versagen zu korrigieren, ohne dass es erforderlich ist, dass der Patient einen operativen Eingriff über sich ergehen lässt.
Kurze Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung offenbart Techniken, um kapazitive Elemente eines implantierbaren medizinischen Vorrichtungssystems hinsichtlich eines Vorrichtungsversagens zu überwachen und darauf zu reagieren. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung überwacht ein Therapiemessblock den Spannungsabfall über einem oder mehreren kapazitiven Elementen. Ein Spannungsabfall, der größer oder kleiner als ein vorgeschriebener Bereich ist, kann auf ein mögliches Versagen des kapazitiven Elements hindeuten. Wenn der Therapiemessblock bestimmt, dass der Spannungsabfall kleiner oder größer als eine Schwelle ist, betrachtet das System das kapazitive Element als außerhalb gewünschter Parameter arbeitend und nimmt den entsprechenden Regulator außer Dienst. Dem implantierbaren Neurostimulator können dann das Versagen und die vom Therapiemessblock ergriffenen korrigierenden Maßnahmen gemeldet werden.
In weiteren Ausführungsformen der Erfindung kann der Therapiemessblock weitere Elemente messen, die von kapazitiven Elementen verschieden sind, einschließlich eines Haltekondensators, jedoch nicht darauf beschränkt.
Kurzbeschreibung der Zeichnung
Es zeigen:
1 eine Umgebung eines beispielhaften implantierbaren Neurostimulators (INS);
2 ein INS-Blockdiagramm;
3 einen Ablaufplan der grundsätzlichen Funktionswiese eines INS;
4 ein Blockdiagramm des Telemetriemoduls;
5 einen Ablaufplan des Telemetriebetriebs;
6 ein Blockdiagramm des Wiederaufladungsmoduls;
7 einen Ablaufplan der Funktionsweise des Wiederaufladungsmoduls;
8 ein Blockdiagramm des Energiemoduls;
9 einen Ablaufplan der Funktionsweise des Energiemoduls;
10 ein Blockdiagramm des Therapiemoduls;
11 einen Ablaufplan der Funktionsweise des Therapiemoduls;
12 ein Blockdiagramm des Therapiemessmoduls;
13 einen Ablaufplan der Funktionsweise des Therapiemessmoduls;
14 ein Stimulationsmaschinensystem gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
15A einen Logikflussplan für ein Erfassen eines Zustands der Fehlregulation, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
15B eine Schaltungsanordnung, die einem Regulator gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung entspricht;
16 einen Logikflussplan zum Erfassen eines fehlerhaften Kopplungskondensators gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
17 eine erste Schaltungsanordnung für einen Satz Regulatoren gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
18 eine zweite Schaltungsanordnung für einen Satz Regulatoren gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
19 eine Stimulationssignalform gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
20 ein Zustandsdiagramm für eine Zustandsmaschine zum Bilden der Stimulationssignalform, die in 19 gezeigt ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
21 die Signalformung des Stimulationsimpulses, der in 19 gezeigt ist, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
22 eine erste Einrichtung, welche die in 21 gezeigte Signalformung unterstützt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
23 eine zweite Einrichtung, welche die in 21 gezeigte Signalformung unterstützt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
24 einen Logikflussplan, der ein Verfahren zum Unterstützen der Signalformung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt;
25 einen Stimulationsmechanismus gemäß dem Stand der Technik; und
26 einen Stimulationsmechanismus gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Gesamtsystem der implantierbaren medizinischen Vorrichtung.
1 zeigt die übliche Umgebung eines implantierbaren Neurostimulators (INS) der medizinischen Vorrichtung 14 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das Neurostimulationssystem umfasst im allgemeinen einen INS 14, eine Leitung 12, eine Leitungsverlängerung 20, einen externen Neurostimulator (ENS) 25, eine Arzt-Programmiereinrichtung 30 und eine Patienten-Programmiereinrichtung 35. Der INS 14 ist vorzugsweise ein implantierbarer Impulsgenerator, der von Medtronic Inc. erhältlich sein wird, mit Vorkehrungen für Mehrfachimpulse, die entweder gleichzeitig oder zeitlich versetzt zueinander auftreten und unabhängig voneinander veränderliche Amplituden und Impulsbreiten aufweisen. Der INS 14 enthält eine Energiequelle und Elektronik, um präzise elektrische Impulse an das Rückenmark, das Gehirn oder Nervengewebe zu senden, um für die gewünschte Behandlungstherapie zu sorgen. In der Ausführungsform liefert der INS 14 eine Elektrostimulation mittels Impulsen, obwohl alternative Ausführungsformen andere Formen der Stimulation anwenden können, wie etwa eine kontinuierliche Elektrostimulation.
Die Leitung 12 ist ein dünner medizinischer Draht mit Spezialisolierung. Die Leitung 12 enthält einen oder mehrere isolierte elektrische Leiter mit einem Verbinder am proximalen Ende und elektrischen Kontakten am distalen Ende. Manche Leitungen sind dafür ausgelegt, durch die Haut hindurch in einen Patienten eingeführt zu werden, wie etwa die Leitung des Modells 3487A Pisces-Quad^®, erhältlich von Medtronic Inc. aus Minneapolis, Minnesota, und manche Leitungen sind dafür ausgelegt, operativ implantiert zu werden, wie etwa die Leitung des Modells 3998 Specify^®, die ebenfalls von Medtronic erhältlich ist. Die Leitung 12 kann auch in Form eines Paddels mit mehreren Elektroden sein, einschließlich beispielsweise eines Medtronic Paddle mit der Modellnummer 3587A. Für den Fachmann versteht sich, dass verschiedene Leitungen verwendet werden können, um die vorliegende Erfindung auszuüben.
Die Leitung 12 wird implantiert und positioniert, um eine bestimmte Stelle im Rückenmark oder im Gehirn zu stimulieren. Alternativ kann die Leitung 12 längs eines peripheren Nervs oder neben Nervengewebe/Ganglien, wie etwa dem Grenzstrang (Truncus sympathicus), positioniert werden oder sie kann an zu stimulierendem Muskelgewebe positioniert werden. Die Leitung 12 umfasst eine oder meh rere Elektroden (kleine elektrische Kontakte), durch welche eine Elektrostimulation von dem INS 14 an das Zielnervengewebe abgegeben wird. Wenn das Rückenmark zu stimulieren ist, kann die Leitung 12 Elektroden haben, die epidural, intrathekal oder im Rückenmark selbst plaziert werden. Durch jede dieser Leitungsplatzierungen kann eine wirksame Rückenmarkstimulation erzielt werden.
Obwohl der Leitungsverbinder direkt mit dem INS 14 verbunden sein kann, ist er üblicherweise mit einer Leitungsverlängerung 20 verbunden, die entweder zeitweilig, zur Verwendung mit einem ENS 25, oder dauerhaft, zur Verwendung mit einem INS 14, sein kann. Ein Beispiel für die Leitungsverlängerung 20 ist das Modell 7495, erhältlich von Medtronic.
Der ENS 25 funktioniert ähnlich wie der INS 14, ist jedoch nicht für eine Implantation ausgelegt. Der ENS 25 wird verwendet, um die Wirksamkeit der Stimulationstherapie bei dem Patienten zu testen, bevor der INS 14 operativ implantiert wird. Ein Beispiel für einen ENS 25 ist ein Screener, Modell 3625, erhältlich von Medtronic.
Die Arzt-Programmiereinrichtung 30, auch als Programmierkonsole bekannt, nutzt Telemetrie, um mit dem implantierten INS 14 zu kommunizieren. So kann ein Arzt die Therapie eines Patienten, die in dem INS 14 gespeichert ist, programmieren und verwalten sowie eine Fehlersuche bei dem INS-System des Patienten durchführen. Ein Beispiel für eine Arzt-Programmiereinrichtung 30 ist eine Programmierkonsole Modell 7432, erhältlich von Medtronic. Die Patienten-Programmiereinrichtung 35 nutzt ebenfalls Telemetrie, um mit dem INS 14 zu kommunizieren. So kann der Patient Aspekte seiner durch den Arzt festgelegten Therapie managen. Ein Beispiel für eine Patienten- Programmiereinrichtung 35 ist ein Itrel^® 3 EZ Patient Programmer, Modell 7434, erhältlich von Medtronic.
Für den Fachmann versteht sich, dass unzählige externe Programmiereinrichtungen, Leitungen, Leitungsverlängerungen und implantierbare Neurostimulatoren verwendet werden können, um die vorliegende Erfindung auszuüben.
Das Implantieren eines implantierbaren Neurostimulators (INS) beginnt üblicherweise mit dem Implantieren von mindestens einer Stimulationsleitung 12, gewöhnlich während der Patient unter einem Lokalanästhetikum ist. Die Leitung 12 kann entweder perkutan oder operativ implantiert werden. Sobald die Leitung 12 implantiert und positioniert ist, wird üblicherweise das distale Ende der Leitung an Ort und Stelle verankert, um die Bewegung der Leitung 12 nach der Implantation zu minimieren. Das proximale Ende der Leitung kann so gestaltet sein, dass es an eine Leitungsverlängerung 20 anschließt. Wenn eine Voruntersuchungsperiode gewünscht ist, kann die für eine kurze Zeit ausgelegte Leitungsverlängerung 20 mit einer perkutanen Verlängerung verbunden werden, die ein proximales Ende aufweist, das sich außerhalb des Körpers befindet und so gestaltet ist, dass es Anschluss an einen externen Neurostimulator (ENS) 25 hat. Während des Voruntersuchungszeitraums ist der ENS 25 mit einer Therapie programmiert, wobei die Therapie oft modifiziert wird, um sie für den Patienten zu optimieren. Sobald die Untersuchung abgeschlossen und die Wirksamkeit festgestellt ist oder falls eine Untersuchung nicht erwünscht ist, wird das proximale Ende der Leitung oder das proximale Ende der Leitungsverlängerung mit dem INS 14 verbunden. Der INS 14 wird mit einer Therapie programmiert und dann in den Körper implantiert, üblicherweise in eine unter der Haut liegende Tasche an einer Stelle, die unter Berücksichtigung der Präferenzen von Arzt und Patient ausge wählt ist. Der INS 14 wird subkutan in einen menschlichen Körper implantiert, typisch nahe dem Bauch des Patienten.
Systemkomponenten und Funktionsweise der Komponenten.
2 zeigt ein Blockdiagramm eines beispielhaften INS 200. Der INS 200 erzeugt ein programmierbares Elektrostimulationssignal. Der INS 200 umfasst einen Prozessor 201 mit einem Oszillator 203, eine Uhren/Datum-Schaltung 205, einen Speicher 207, ein Systemrücksetzmodul 209, ein Telemetriemodul 211, ein Wiederaufladungsmodul 213, ein Energiequelle 215, ein Energiemanagementmodul 217, ein Therapiemodul 219 und ein Therapiemessmodul 221. Bei nicht wiederaufladbaren Versionen des INS kann das Wiederaufladungsmodul 213 entfallen. Andere Versionen des INS 200 können zusätzliche Module einschließen, wie etwa ein Diagnostikmodul. Alle Komponenten außer der Energiequelle können auf einem oder mehreren anwendungsspezifischen integrierten Schaltkreisen (ASICs) ausgebildet sein. Außerdem sind alle Komponenten an einen bidirektionalen Datenbus angeschlossen, der nicht multiplext und mit separaten Adress- und Datenleitungen außer für den Oszillator 203, die Uhren/Datum-Schaltung 205 und die Energiequelle 215 ist. Andere Ausführungsformen können die Adress- und Datenleitungen multiplexen. Der Prozessor 201 ist synchron und arbeitet bei geringer Leistungsaufnahme, wie etwa ein Motorola 68HC 1-Kern, der mit einem kompatiblen Befehlsatz arbeitet. Der Oszillator 203 arbeitet bei einer Frequenz, die mit dem Prozessor 201, zugeordneten Komponenten und Energiebeschränkungen kompatibel ist, wie etwa im Bereich von 100 kHz bis 1,0 MHz. Die Uhren/Datum-Schaltung 205 zählt die Anzahl der Sekunden ab einem festen Datum für ein Registrieren von Datum/Uhrzeit von Ereignissen und für eine Therapiesteuerung, etwa bei Therapien, die mit dem Tagesrhythmus in Verbindung stehen. Der Speicher 207 enthält genügend Speicher für den Betrieb des INS, wie etwa flüchtigen Di rektzugriffsspeicher (RAM), beispielsweise statischen RAM, nichtflüchtigen Nur-Lese-Speicher (ROM), elektrisch löschbaren, programmierbaren Festwertspeicher (EEPROM), beispielsweise Flash-EEPROM, und Registeranordnungen, die auf ASICs ausgebildet sind. Für ausgewählte Module, wie etwa das Telemetriemodul 211, steht ein direkter Datenzugriff (DMA) zur Verfügung; so kann das Telemetriemodul 211 die Steuerung des Datenbusses anfordern und Daten direkt, unter Umgehung des Prozessors 201, in den Speicher schreiben. Das Systemrücksetzmodul 209 steuert den Betrieb der ASICs und Module während des Hochfahrens des INS 200. So können ASIC- und Modul-Register geladen und rechnergebunden in einen stabilen Zustand gebracht werden. Der INS 200 lässt sich in verschiedenen Versionen konfigurieren, indem für die besondere Konfiguration nicht erforderliche Module entfernt und zusätzliche Komponenten oder Module hinzugefügt werden. Was das Primärelement anbelangt, so werden nicht wiederaufladbare Versionen des INS 200 einige oder alle der Komponenten in dem Wiederaufladungsmodul nicht enthalten. Alle Komponenten des INS 200 sind in einem Gehäuse enthalten oder werden auf dem Gehäuse getragen, das hermetisch abgeschlossen und aus einem biokompatiblen Werkstoff wie etwa Titan hergestellt ist. Durchführungen sorgen für die elektrische Anschließbarkeit durch das Gehäuse hindurch, während eine hermetische Dichtung beibehalten wird, und die Durchführungen können gefiltert werden, um eingehendes Rauschen von Quellen wie etwa Mobiltelephonen zu vermindern.
3 stellt ein Beispiel für einen grundsätzlichen Ablaufplan 300 der Funktionsweise eines INS dar. Der Betrieb beginnt dabei, wenn der Prozessor 201 Daten entweder von der Telemetrie 301 oder von einer internen Quelle 303 in dem INS 200 empfängt. Im Datenempfangsschritt 305 werden die empfangenen Daten dann an einer Speicherstelle 307 gespeichert. Die Daten 307 werden im Schritt 309 durch den Prozessor 201 verarbeitet, um den Typ der Daten zu identifizieren, wobei eine Weiterverarbeitung wie etwa ein Bestätigen der Integrität der Daten eingeschlossen sein kann. Nachdem die Daten 307 verarbeitet worden sind, wird im Schritt 311 eine Entscheidung getroffen, ob Maßnahmen zu ergreifen ist. Wenn keine Maßnahmen erforderlich sind, steht der INS 201 zum Empfangen von Daten bereit. Wenn Maßnahmen erforderlich sind, werden diese eines oder mehrere der folgenden Module bzw. eine oder mehrere der folgenden Komponenten einbeziehen:
Kalenderuhr bzw. Uhr/Datum 205, Speicher 207, Telemetrie 211, Wiederaufladung 213, Energiemanagement 217, Therapie 219 und Therapiemessung 221. Ein Beispiel für eine Maßnahme wäre ein Modifizieren einer programmierten Therapie. Nachdem die Maßnahme ergriffen worden ist, wird entschieden, ob im Schritt 313 vorzubereiten ist, dass die Maßnahme der Patienten-Programmiereinrichtung 35 oder der Programmierkonsole 30 durch das Telemetriemodul 211 mitgeteilt wird, bekannt als "aufwärts übertragen". Wenn die Maßnahme aufwärts übertragen wird, wird sie in der Patienten-Programmiereinrichtung 35 oder in der Programmierkonsole 30 aufgezeichnet. Wenn die Maßnahme nicht aufwärts übertragen wird, wird sie intern, innerhalb des INS 200, aufgezeichnet.
4 zeigt ein Blockdiagramm verschiedener Komponenten, die im Telemetriemodul 211 anzutreffen sind. Das Telemetriemodul 211 sorgt für eine bidirektionale Kommunikation zwischen dem INS 200 und den Programmiereinrichtungen. Das Telemetriemodul 211 umfasst eine Telemetriespule 401, einen Empfänger 403, einen Sender 405 und einen Telemetrieprozessor 407. Die Telemetrie wird bei einer Frequenz im Bereich von ungefähr 150 kHZ bis 200 kHz unter Verwendung eines Protokolls für medizinische Geräte, wie zum Beispiel in dem US-Patent Nr. 5 752 977 mit dem Titel "Efficient High Data Rate Telemetry Format For Implanted Medical Device", erteilt am 19. Mai 1998, das als Erfinder Grevious u. a. nennt, beschrieben, durchgeführt. Die Telemetriespule 401 kann sich im Inneren des Gehäuses befinden oder an der Außenseite des Gehäuses angebracht sein, und sie kann außerdem als Wiederaufladungsspule dienen, wenn ihre Funktion mehrfach genutzt wird oder multiplext ist. Der Empfänger 403 verarbeitet einen Digitalimpuls, der das modulierte Hochfrequenz-(HF-)Signal, bekannt als Abwärtsübertragung, von einer Programmiereinrichtung darstellt. Der Sender 405 erzeugt ein moduliertes RF-Aufwärtsstreckensignal aus dem vom Telemetrieprozessor 407 erzeugten Digitalsignal. Der Telemetrieprozessor 407 kann eine Zustandsmaschine sein, die auf einem ASIC mit der Logik ausgebildet ist, die erforderlich ist, um das Telemetriesignal während des Empfangs zu decodieren, die Daten in den RAM zu speichern und dem Prozessor 201 zu melden, dass Daten empfangen worden sind. Der Telemetrieprozessor 407 stellt außerdem die Logik bereit, die beim Senden erforderlich ist, um den Prozessor 201 aufzufordern, Daten aus dem RAM auszulesen, die Daten für ein Senden zu codieren und dem Prozessor zu melden, dass die Daten gesendet wurden. Der Telemetrieprozessor 407 vermindert die Anforderungen an einen Prozessor 201, um Energie zu sparen und zu ermöglichen, dass der Prozessor 201 für andere Aufgaben zur Verfügung zu steht.
5 stellt ein Beispiel für einen Ablaufplan 500 des Telemetriebetriebs dar. Um die Telemetrie zu beginnen, benutzt entweder der Patient oder der Kliniker die Patienten-Programmiereinrichtung 35 oder die Programmierkonsole 30 und plaziert den Telemetriekopf, der die Telemetriespule 401 enthält, in der Nähe des INS 200 oder des ENS. Im Schritt 501 wird durch die Telemetriespule 401 das RF-Telemetriesignal empfangen, das einen Weck- Burst einschließt, der dem Telemetrieprozessor 407 signalisiert, sich auf das Empfangen ankommender Telemetriesignale vorzubereiten. Der Telemetrieprozessor 407 wird im Schritt 503 konfiguriert, damit er ein bestimmtes Telemetrieprotokoll empfängt, das den Typ der Telemetriemodulation und die Übertragungsrate des ankommenden Telemetriesignals einschließt. Der Telemetrieempfänger 403 demoduliert im Schritt 505 das Zeitbasissignal in Digitalimpulse. Der Telemetrieprozessor 407 setzt die Digitalimpulse in binäre Daten um, die im Speicher abgelegt werden. Im Schritt 509 wird dann der Prozessor 201 die Maßnahme ergreifen, die durch die empfangene Telemetrie angewiesen wird, wie etwa ein Nachstellen bzw. Anpassen der Therapie. Die Telemetrie-Signalübertragung wird durch den Prozessor 201 eingeleitet, der im Schritt 551 den Telemetrieprozessor 407 auffordert, Daten zu übertragen. Der Telemetrieprozessor 407 wird im Schritt 553 für das gewünschte Telemetrieprotokoll konfiguriert, das den Typ der Modulation und die Geschwindigkeit für die Übertragung einschließt. Der Telemetrieprozessor 407 setzt im Schritt 555 die binären Daten in zeitproportionale Digitalimpulse um. Der Sender 405 moduliert das Digitalsignal in ein HF-Signal, das dann im Schritt 559 durch die Telemetriespule 401 an die Programmiereinrichtung 30 oder 35 gesendet wird.
6 zeigt ein Blockdiagramm verschiedener Komponenten, die im Wiederaufladungsmodul 213 anzutreffen sind. Das Wiederaufladungsmodul 213 gibt geregelte Energie an die Batterie (in der Energiequelle 215 enthalten) ab, um die Batterie wiederaufzuladen, und liefert Informationen über den Ladezustand an den INS 200. Das Wiederaufladungsmodul 213 reguliert den Ladestrom der Energiequelle 215 gemäß den Energiequellenparametern und hält den Temperaturanstieg des INS 200 in akzeptablen Grenzen, sodass der Tem peraturanstieg keinen für den Patienten gesundheitsschädigenden Zustand hervorbringt. Der INS 200 übermittelt den Ladezustand an die Ladeeinrichtung (213) des Patienten, sodass der Patient bei einem Pegel lädt, der einem Überhitzen des INS 200 vorbeugt, wobei die Energiequelle 215 rasch geladen wird. Das Wiederaufladungsmodul 213 umfasst eine Wiederaufladungsspule, eine Wechselstrom-Überspannungsschutz-Einheit 601, einen Wechselstrom-Gleichstrom-Wandler 603, einen Wiederaufladungsregulator 605, eine Wiederaufladungsmesseinheit 607 und eine Wiederaufladungsregulatorsteuerung 609. Das Wiederaufladungsmodul 213 lädt die Batterie, indem es ein Energieübertragungssignal mit einer Frequenz von ungefähr 5,0 kHz bis 10,0 kHz empfängt und das Energieübertragungssignal in einen regulierten Versorgungsgleichstrom umsetzt, der benutzt wird, um die Batterie zu laden. Die Wiederaufladungsspule kann dieselbe Spule wie die Telemetriespule 401 sein, wenn sie gemeinsam genutzt oder multiplext wird, oder sie kann eine separate Spule sein. Die Wechselstrom-Überspannungsschutzeinheit 601 kann eine Zenerdiode sein, welche die hohe Spannung im Nebenschluss erdet. Der Wechselstrom-Gleichstrom-Wandler 603 kann eine übliche Gleichrichterschaltung sein. Der Wiederaufladungsregulator 605 reguliert die Spannung, die vom Wechselstrom-Gleichstrom-Wandler 603 empfangen wurde, auf einen Pegel, der für ein Laden der Batterie geeignet ist. Die Wiederaufladungsregulatorsteuerung stellt den Wiederaufladungsregulator 605 als Reaktion auf Wiederaufladungsmessungen und ein Wiederaufladungsprogramm ein. Das Wiederaufladungsprogramm kann je nach Typ der Vorrichtung, Typ der Batterie und Zustand der Batterie variieren. Der Wiederaufladungsmessblock 607 misst Strom und Spannung am Regulator 605. Basierend auf der Wiederaufladungsmessung kann die Regulationssteuerung die Energie, die die Energiequelle 215 erreicht, erhöhen oder verringern.
7 stellt ein Beispiel für einen Ablaufplan der Funktionsweise des Wiederaufladungsmoduls dar, das dem Wiederaufladungsmodul 213 entspricht. Ein Wiederaufladen des INS 200 beginnt in der gleichen Weise wie die Telemetrie, wobei entweder der Patient oder der Kliniker die Patienten-Programmiereinrichtung 35 oder die Programmierkonsole 30 benutzt und den Telemetriekopf, der die Wiederaufladungsspule enthält, in der Nähe des INS 200 oder des ENS platziert. Nachdem im Schritt 701 das Signal zum Wiederaufladen empfangen worden ist, wird es im Schritt 704 von Wechselstrom in Gleichstrom gewandelt. Das Gleichstromsignal wird im Schritt 707 reguliert. Die Regulatorausgangsleistung wird im Schritt 707 gemessen und dann in den Schritt 705 rückgekoppelt, um das Steuern der Regulatorausgangsleistung auf einen geeigneten Leistungspegel zu unterstützen. Die Energiequelle 215 wird im Schritt 709 geladen, und ihr Ladezustand wird im Schritt 711 gemessen. Der gemessene Ladezustand der Energiequelle wird ebenfalls in den Schritt 705 rückgekoppelt. So kann der Regulator 605 die Regulatorausgabe auf einen Pegel steuern, der für die Energiequelle 215 geeignet ist. Sobald das Wiederaufladungsmodul 213 die Energiequelle 215 vollständig lädt, kann es so konfiguriert werden, dass es als eine Energiequelle für den INS 200 dient, während immer noch Leistung empfangen wird.
8 zeigt ein Blockdiagramm verschiedener Komponenten, die im Energiemanagementmodul 217 anzutreffen sind, und 9 stellt ein Beispiel für einen Ablaufplan des Energiemanagementmoduls 217 dar. Das Energiemanagementmodul 217 stellt dem INS eine stabile Gleichstromquelle zur Verfügung, deren Spannungen ausreichend sind, um den INS zu betreiben, wie etwa zwischen ungefähr 1,5 Volt Gleichspannung und 2,0 Volt Gleichspannung. Das Energiemanagementmodul 217 enthält einen ersten Gleichstromwandler 801, einen zweiten Gleichstromwandler 803 und eine Energiequellen-Messkomponente 805. Es ist möglich, zu dem Energiemanagementmodul einen oder mehrere zusätzliche Gleichstromwandler hinzuzufügen, um zusätzliche Spannungswerte für den INS 200 bereitzustellen. Der erste Gleichstromwandler 801 und der zweite Gleichstromwandler 803 können Operationsverstärker sein, die für die Verstärkung konfiguriert sind, die für die gewünschte Ausgangsspannung erforderlich ist. Die Energiequellen-Messkomponente 805 misst die Energiequelle und meldet diese Messung an den Prozessor 201. So kann der Prozessor 201 Informationen über die Energiequelle 215 ermitteln. Wenn der Prozessor 201 bestimmt, dass die Energiequelle 215 für den normalen Betrieb unzulänglich ist, kann er das Energiemanagementmodul 217 anweisen, ein kontrolliertes Außerbetriebnehmen des INS 200 einzuleiten.
Die INS-Energiequelle 215 stellt normalerweise eine Spannung bereit, die ausreicht, dass das Energiemanagementmodul 217 Energie, wie oben 2,0 Volt Gleichspannung bei einem Strom im Bereich von ungefähr 5,0 mA bis 30,0 mA, eine Zeit lang an den INS 200 liefert, die für die vorgesehene Therapie angemessen ist. Die INS-Energiequelle 215 kann eine physikalische Speicher-Quelle wie etwa ein Kondensator oder Superkondensator sein, oder die Energiequelle 215 kann eine chemische Speicher-Quelle wie etwa eine Batterie sein. Die INS-Batterie kann eine hermetisch abgeschlossene, wiederaufladbare Batterie sein, wie etwa eine Lithiumionen-(Li+)Batterie, oder eine nicht wiederaufladbare Batterie, wie etwa eine Lithium-Thionylchlorid-Batterie. Die ENS-Batterie kann eine nicht hermetisch abgeschlossene, wiederaufladbare Batterie sein, wie etwa Nickel-Cadmium, oder eine nicht wiederaufladbare Batterie, wie etwa eine Alkalibatterie.
10 zeigt ein Blockdiagramm verschiedener Komponenten, die im Therapiemodul 219 anzutreffen sind. Das Therapiemodul 219 erzeugt ein programmierbares Stimulationssignal, das durch eine oder mehrere Leitungen zu den dem Patienten implantierten elektrischen Kontakten geleitet wird. Das Therapiemodul 219 umfasst eine Therapiesteuereinheit (Signalform-Steuereinheit) 1001, einen Generator 1003, ein Regulatormodul 1005 und eine elektrische Kontaktschaltereinheit 1007. Die Therapiesteuereinheit 1001 kann eine Zustandsmaschine mit Registern und einem Zeitgeber sein. Andere Ausführungsformen der Erfindung können andere Typen von Prozessoren in Anspruch nehmen, wie zum Beispiel einen ASIC, einen Mikroprozessor, ein Gate-Array und eine diskrete Schaltungsanordnung. Die Therapiesteuereinheit 1001 steuert den Generator 1003 und das Regulatormodul 1005, um ein Stimulationssignal zu erzeugen. (Ein Signalformgenerator, der das Stimulationssignal formt, kann den Generator 1003 und das Regulatormodul 1005 umfassen.) Der Generator 1003 fasst Kondensatoren zusammen, die durch die Energiequelle 215 aufgeladen worden sind, um verschiedene Spannungen oder Ströme zu erzeugen. Das Regulatormodul 1005 schließt Strom-Spannungs-Regulatoren ein, die einen Therapiestrom oder eine Therapiespannung vom Generator 1003 empfangen und das Stimulationssignal gemäß der Therapiesteuereinheit 1001 formen. Das Regulatormodul 1005 kann eine beliebige Anzahl von Vorrichtungen oder Softwarekomponenten (aktiv oder passiv) einschließen, die eine Ausgabe in einem Bereich von im voraus festgelegten Parametern wie etwa Strom, Spannung usw. halten. Die elektrische Kontaktschaltereinheit umfasst niederohmige Halbleiterschalter wie etwa Feldeffekttransistor-(FET-) Schalter. Die elektrischen Kontakte befinden sich am distalen Ende einer Leitung und geben das Stimulationssignal durch eine Elektrode an den Körper ab. Es können zusätzliche Schalter hinzugefügt sein, um an zusätzliche elektrische Kontakte ein Stimu lationssignal zu liefern. In der Ausführungsform kann das Therapiemodul 219 einzelne Ausgangsimpulse im Bereich von 0,0 Volt bis 15,0 Volt in einen Bereich von ungefähr 1,0 Ohm bis 10,0 kOhm Impedanz überall in seinem Betriebsparameterbereich an jede Kombination von Anoden und Katoden von bis zu achtzehn elektrischen Kontakten für ein gegebenes Stimulationssignal abgeben. Andere Ausführungsformen können einen anderen Spannungsbereich, einen anderen Impedanzbereich oder eine andere Elektrodenanordnung unterstützen.
11 stellt ein Beispiel für die Funktionsweise des Therapiemoduls 219 anhand eines Ablaufplans dar. Die Therapie beginnt damit, dass im Schritt 1101 die Therapiesteuereinheit 1001 den Generator 1003 entsprechend dem Therapieprogramm konfiguriert, damit die richtige Spannung an das Regulatormodul 1005 geliefert wird. Außerdem konfiguriert die Therapiesteuereinheit 1001 im Schritt 1103 das Regulatormodul 1005, damit das Stimulationssignal gemäß dem Therapieprogramm erzeugt wird. Die Therapiesteuereinheit 1001 konfiguriert außerdem im Schritt 1005 die elektrische Kontakteinheit 1007, damit das Stimulationssignal an die elektrischen Kontakte geliefert wird, die durch das Therapieprogramm spezifiziert sind. Das Stimulationssignal wird im Schritt 1107 durch Elektroden an den Patienten abgegeben. Die meisten Therapien enthalten, nachdem das Stimulationssignal an den Patienten abgegeben worden ist, eine Verzögerungszeit im Schritt 1109, bevor das nächste Stimulationssignal abgegeben wird.
12 zeigt ein Blockdiagramm verschiedener Komponenten, die im Therapiemessmodul 221 anzutreffen sind. Das Therapiemessmodul 221 misst einen oder mehrere Therapieparameter am Therapiemodul 219, um zu bestimmen, ob die Therapie richtig ist. Das Therapiemessmodul 221 schließt eine Therapiespannungs-Messkomponente 1201, eine Therapiestrom-Messkomponente 1203 und eine Therapieausgangssignal-Messkomponente 1205 ein. Die Therapiespannungsmessungen und Therapiestrommessungen werden periodisch vorgenommen, um Therapieberechnungen anzustellen. Die Therapieausgangssignalmessung ist eine Messung der abgegebenen Therapie, die zu Sicherheits- und anderen Zwecken verwendet wird.
13 stellt ein Beispiel für einen Ablaufplan der Funktionsweise des Therapiemessmoduls 221 dar. Im Schritt 1301 beginnt die Therapiemessung damit, dass der Prozessor 201 festlegt, welche Parameter der Therapiemessung aufzunehmen sind (z. B. das spezifische Stimulationssignal, das zu messen ist) und an welchen elektrischen Kontakten die Messung durchzuführen ist. Bevor eine Therapiemessung vorgenommen wird, erfolgt im Schritt 1303 eine Schwellenbestimmung, um festzustellen, ob eine Therapiemessung erforderlich ist. Bei einigen Therapien kann keine Therapiemessung vorgenommen werden. Wenn keine Therapiemessung vorgenommen wird, wird oftmals, im Schritt 1305, eine physiologische Messung am Patienten durchgeführt und dem Prozessor 201 gemeldet, der Maßnahmen ergreift oder die Messung im Speicher ablegt. Wenn eine Therapiemessung gewünscht ist, wird die Therapie im Schritt 1307 abgegeben und dann wird im Schritt 1309 die Therapiemessung durchgeführt. Die Therapiemessung wird im Schritt 1311 an den Prozessor 201 gemeldet, damit er Maßnahmen ergreift oder die Messung im Speicher ablegt. Beispiele für Maßnahmen, die ergriffen werden könnten, wenn die Therapiemessung gemeldet ist, schließen ein Nachstellen bzw. Anpassen der Therapie und einen Tagebucheintrag in den Speicher ein, der zu einem späteren Zeitpunkt durch den Kliniker ausgewertet werden kann.
Für den Fachmann versteht sich, dass die obige Erörterung mit Bezug auf die Funktionsweise und die Komponenten des INS 14 als ein Beispiel dient und dass weitere Ausführungsformen verwendet und dennoch als innerhalb des Schutzbereiches der vorliegenden Erfindung angesehen werden können. Beispielsweise kann ein ENS 25 mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Stimulationsmaschine.
14 zeigt ein Stimulationsmaschinensystem 1400 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Stimulationsmaschine 1400 umfasst das Therapiemodul 219 und den Therapiemessblock 221. Das Therapiemodul 219 umfasst das Generatorsteuermodul 1003, die Signalform-Steuereinheit (Therapiesteuereinheit) 1001, Regulatoren 1401, 1403, 1405 und 1407 sowie die Elektrodensteuereinheit (elektrische Kontaktschaltereinheit) 1007. Die Regulatoren 1401 bis 1407 empfangen eine Eingangsspannung von einer Kondensatorbatterie, die die Kondensatoren 1451 bis 1465 umfasst. In dieser Ausführungsform sind die Kondensatoren 1451 bis 1465 als Kondensatorpaare einander zugeordnet, wie in dem US-Patent Nr. 5 948 004 mit dem Titel "Implantable Stimulation Having An Efficient Output Generator", erteilt am 7. September 1999, das als Erfinder Weijand u. a. nennt, beschrieben ist. Die Kondensatoren 1451 bis 1465 werden mittels einer Batterie 1467 während eines Wiederaufladungsintervalls (während dessen eine Kondensatoranordnung eine Ladekonfiguration bildet) geladen. Wenn ein Kondensatorpaar über die Batterie 1467 parallel geladen wird und später über eine Last in Reihe entladen wird, ist die entsprechende Spannung (wie sie an einen Regulator geliefert wird) doppelt so hoch wie die Spannung der Batterie 1467. Wenn ein Kondensatorpaar über die Batterie 1467 in Reihe geladen wird und später über die parallel geschaltete Last entladen wird, ist die entsprechende Spannung die Hälfte der Spannung der Batterie 1467. Die Ausfüh rungsform kann Kondensatorpaare sowohl in Parallelschaltung als auch in Reihenschaltung verwenden, um einen gewünschten Spannungspegel für einen Regulator zu erzielen. Außerdem können andere Ausführungsformen der Erfindung weitere Typen von Kondensatorkonfigurationen verwenden (z. B. Kondensator-Tripletts, um ein Drittel der Batteriespannung zu erzielen, und Kondensator-Oktetts, um ein Achtel der Batteriespannung zu erzielen), um eine gewünschte Spannungsabstufung für einen Regulator zu erreichen. Folglich kann jeder Bruchteil der Batteriespannung durch eine entsprechende Kondensatorkonfiguration erzielt werden.
In der Ausführungsform konfiguriert die Signalform-Steuereinheit 1001 (wie durch den Prozessor 201 angewiesen) die Kondensatorbatterie durch die Generatorsteuerung 1003, um jeweils die geforderten Spannungseingaben (entsprechend 1417 bis 1423) für die Regulatoren 1401 bis 1407 bereitzustellen (währenddessen die Kondensatoranordnung eine Stapelspeicher-Konfiguration bildet). Die Regulatoren 1401 bis 1407 werden von der Signalform-Steuereinheit 1001 durch die entsprechenden Steuerleitungen 1409 bis 1415 angewiesen, zu bestimmten Zeitpunkten Stimulationsimpulse (wie in 19 dargestellt) zu erzeugen. In der Ausführungsform wird ein Spannungsabfall über einem Regulator (z. B. 1401 bis 1407) mittels eines Digital-Analog-Umsetzers (DAU) bestimmt, der dem Regulator zugeordnet und durch die Signalform-Steuereinheit 1001 gesteuert ist. In der Ausführungsform kann die Signalform-Steuereinheit 1001 nicht weniger als vier Regulatoren (1401 bis 1407) unabhängig voneinander steuern, um vier unabhängige Stimulationskanäle zu bilden, obwohl weitere Ausführungsformen eine andere Anzahl von Regulatoren unterstützen können. Jeder Stimulationskanal ist durch einen Kopplungskondensator (1471 bis 1477) an die Elektrodensteuereinheit 1007 gekoppelt. Jeder Stimula tionskanal kann an mindestens eine von sechzehn Elektroden (E0 bis E15) gekoppelt sein. Wiederum können Varianten der Ausführungsform verschiedene Anzahlen von Elektroden unterstützen. Eine Elektrode kann entweder eine Anode oder eine Katode sein.
Der Therapiemessblock 221 überwacht verschiedene Komponenten des Stimulationsmaschinensystems 1400 hinsichtlich der Leistungsfähigkeit und für Diagnoseprüfungen. Zur Unterstützung seiner Überwachungsfunktion weist der Therapiemessblock 221 zugeordnete Haltekondensatoren 1491 und 1493 auf. Wiederum können Varianten der Ausführungsform eine verschiedene Anzahl Haltekondensatoren unterstützen. Mindestens einer der Haltekondensatoren kann redundant sein, für den Fall, dass der erste Kondensator versagt. Der Therapiemessblock 221 überwacht, als ein Beispiel, die Spannung über einem Regulator, um festzustellen, ob es genügend "Reserve" gibt (welche die Spannungsdifferenz zwischen der Spannungseingabe und der Spannungsausgabe des Regulators ist). Einige Faktoren, die die "Reserve" verändern können, schließen eine Änderung der Spannung der Batterie 1467 und sich ändernde elektrische Eigenschaften umgebender Gewebe (die zum Beispiel durch eine Bewegung bei der Platzierung einer Leitung verursacht sein können) ein. Wenn ein Regulator nicht genügend Reserve hat, kann es sein, dass er außerstande ist, einen Stimulationsimpuls zu regulieren, der über die Impulsdauer eine konstante Amplitude aufweist. Vielmehr kann die Amplitude des Stimulationsimpulses "abfallen". In der Ausführungsform überwacht der Therapiemessblock 221 den Eingang 1481 und den Eingang 1485, um die Eingangspannung und die Ausgangsspannung des Regulators 1401 zu bestimmen. (In der Ausführungsform können die Regulatoren 1403, 1405 und 1407 auf ähnliche Weise überwacht werden.) Üblicherweise sollte der Spannungsabfall über dem Regulator 0,3 Volt oder größer sein, um eine adäquate Regulie rung zu erzielen. Wenn beispielsweise der Therapiemessblock 221 bestimmt, dass der Spannungsabfall über dem Regulator 1401 kleiner als ein Minimalwert ist, dann kann er den Prozessor 201 darüber informieren, dass der Regulator 1401 sich in einem Zustand der Fehlregulation befindet. In solch einem Fall kann der Prozessor 201 den Generator 1003 anweisen, dem Spannungseingang des Regulators 1401 ein weiteres Kondensatorpaar zuzuordnen, um die Eingangsspannung zu erhöhen. (Es wird angenommen, dass redundante Kondensatorpaare zur Verfügung stehen.) Außerdem kann der Prozessor 201 das Auftreten der Fehlregulation speichern und über einen Telemetriekanal durch das Telemetriemodul 211 melden. Der Kliniker kann in solch einem Fall ein Nachladen der Batterie 1467 wünschen.
Wenn die Batterie 1467 nachgeladen worden ist, nachdem zusätzliche Kondensatorpaare dafür konfiguriert worden sind, einen vorhergehenden Zustand außer Regulierung, in dem sich der Regulator 1401 befand, zu kompensieren, kann der Spannungsabfall über einem Regulator größer als jener sein, der erforderlich ist, um eine adäquate Regulierung aufrechtzuerhalten. In solch einem Fall kann der Therapiemessblock 221 ein Kondensatorpaar, das dem Spannungseingang des Regulators 1401 zugeordnet ist, abtrennen.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung überwacht der Therapiemessblock 221 die Spannung der Batterie 1467. Wenn die Spannung der Batterie 1467 niedriger als ein Schwellenwert ist, meldet der Therapiemessblock 221 den niedrigen Batterieladezustand an den Prozessor 201. Daraufhin kann der Prozessor 201 den Generator 1003 anweisen, Kondensatorpaare für die aktiven Regulatoren (z. B. die Regulatoren 1401, 1403, 1405 und 1407) zu konfigurieren. (Es wird vorausgesetzt, dass es eine ausreichende Anzahl Kondensatorpaare gibt.) Wie nachstehend erörtert ist, überwacht in noch einer weiteren Ausführungsform der Erfindung der Therapiemessblock 221 verschiedene kapazitive Elemente des Stimulationsmaschinensystems 1400 hinsichtlich eines möglichen Versagens (z. B. Haltekondensatoren 1491 und 1493 und Kopplungskondensatoren 1471 bis 1477).
Automatisches Einstellen der Signalformausgabe.
15A zeigt einen Logikflussplan 1500 zum Erfassen eines Zustands der Fehlregulation. In Schritt 1501 misst der Therapiemessblock 221 den Spannungsabfall über einem Regulator (z. B. dem Regulator 1401). In Schritt 1503 bestimmt der Therapiemessblock 221, ob der Spannungsabfall kleiner als ein Schwellenwert ist. Wenn nein, überprüft der Therapiemessblock in Schritt 1505 einen weiteren Regulator (z. B. den Regulator 1403). Wenn ja, dann informiert der Therapiemessblock 221 den INS-Prozessor 201 in Schritt 1507 über den Zustand der Fehlregulation. In Schritt 1509 wird bestimmt, ob ein Kondensatorpaar zur Verfügung steht, damit es zu der zugeordneten Kondensatorkonfiguration hinzugefügt werden kann. Wenn ja, wird ein Kondensatorpaar hinzugefügt, und es wird ein weiterer Regulator überprüft.
Varianten der Ausführungsform können einen fehlerhaften Kondensator eines Kondensatorpaars erfassen. Wenn beispielsweise der Kondensator 1451 (C1) kurzgeschlossen ist, dann ist die zugehörige Spannung über dem Kondensator 1451 im wesentlichen null. Folglich ist die zugeordnete Eingangsspannung eines Regulators herabgesetzt, was bewirkt, dass sich der Spannungsabfall über dem Regulator verringert. Bei der in 15A gezeigten Logik wird ein weiteres Kondensatorpaar konfiguriert, um einen Kurzschluss des Kondensators 1451 zu kompensieren. Außerdem können zusätzliche Logikschritte eingearbeitet sein, um einen fehlerhaften Kondensator zu erfassen und ihn aus dem Dienst zu entfernen. In einer Variante der Ausfüh rungsform wird ein Kondensatorpaar aus der Kondensatoranordnung entfernt und ein anderes Kondensatorpaar wird hinzugefügt. Wenn infolgedessen der Spannungsabfall über dem Regulator innerhalb der Grenzen ist, wird davon ausgegangen, dass das Kondensatorpaar, das aus der Anordnung entfernt wurde, einen fehlerhaften Kondensator hat. Falls kein freies Kondensatorpaar zur Verfügung steht, kann der Prozessor 201 benachrichtigt werden, damit über den Telemetriekanal die Programmiereinrichtung 30 oder 35 alarmiert werden kann. In einer weiteren Ausführungsform kann der Prozessor 201 den INS anweisen abzuschalten, um die Erzeugung einer Stimulationssignalform, die nicht in einem akzeptablen Bereich ist, zu deaktivieren.
Die Ausführungsform kann verwendet werden, um weitere Ausfallmechanismen zu erkennen. Beispielsweise ist es möglich, statt die Kondensatorkonfiguration neu zu konfigurieren, einen ursprünglichen Regulator durch einen freien Regulator zu ersetzen. Wenn ein Spannungsabfall über dem freien Regulator in einem akzeptablen Bereich ist, dann wird bestimmt, dass der ursprüngliche Regulator fehlerhaft ist. Wenn jedoch bestimmt wird, dass der ursprüngliche Regulator nicht fehlerhaft ist, kann die Kondensatoranordnung (umfassend C1451 bis 1465) getestet werden. In einer Ausführungsform können die Kondensatoren der Kondensatoranordnung bis zu einer bekannten Spannung, wie etwa der gemessenen Batteriespannung, geladen werden, und die Spannungen über den Kondensatoren können mittels des Therapiemessblocks 221 gemessen werden. Wenn eine Spannung über einem Kondensator niedrig ist, wird der Kondensator als fehlerhaft ermittelt. In solch einem Fall kann der Kondensator durch einen redundanten Kondensator ersetzt werden.
15B zeigt eine Schaltungsanordnung, die den Regulatoren 1401, 1403, 1405 und 1407 entspricht. Die Schal tungsanordnung umfasst einen Verstärker 1553, bei dem eine Ausgabe 1557 in einen negativen Eingang eingegeben wird und eine programmierte Eingangsspannung 1555 in einen positiven Eingang eingegeben wird. Folglich ist der Verstärker 1553 als Spannungsfolger konfiguriert (d. h. die Ausgabe 1557 sollte ungefähr gleich der programmierten Eingangsspannung 1555 sein, wenn die Schaltungsanordnung korrekt arbeitet). Der Verstärker 1553 empfängt eine Versorgungsspannung von einer Kondensatoranordnung 1551 durch einen oberen Regulator (reg top) 1559 und einen unteren Regulator (reg bottom) 1561.
Die Ausführungsform gemäß 15A misst einen Spannungsabfall über einem Regulator (z. B. 1401, 1403, 1405 oder 1407). In 15B entspricht der Spannungsabfall über dem Regulator einer Spannungsdifferenz zwischen "reg top" 1559 und der Ausgabe 1557. Außerdem können weitere Ausführungsformen der Erfindung andere elektrische Messgrößen auswerten, um einen Zustand der Fehlregulation festzustellen. In einer Ausführungsform kann der Therapiemessblock 221, falls die Ausgabe 1557 nicht ungefähr gleich der programmierten Eingangsspannung 1555 ist, das Auftreten eines Zustands der Fehlregulation bestimmen. In einer weiteren Ausführungsform wird die Ausgabe 1557 (wie durch den Therapiemessblock 221 gemessen) mit einer erwarteten Ausgangsspannung verglichen. In der Ausführungsform ist der Prozessor 201 für die Konfiguration der Kondensatoranordnung 1551 und die Batteriespannung zuständig. Der Prozessor 201 kann elektrische Schemata benutzen, die den bekannten Konfigurationen entsprechen, um die erwartete Ausgangsspannung zu bestimmen. Eine hinreichend große Differenz zwischen der Ausgabe 1557 und der erwarteten Ausgangsspannung lässt auf einen Zustand der Fehlregulation schließen. In einer weiteren Ausführungsform wird ein Zustand der Fehlregulation erfasst, wenn die Spannungsdifferenz zwischen dem oberen Regulator (reg top) 1559 und dem unteren Regulator (reg bottom) 1561 (entsprechend einem Eingangssignal in den Regulator 1401, 1403, 1405 oder 1407) kleiner als die programmierte Eingangsspannung 1555 ist.
Erfassen und Korrektur eines möglichen Versagens eines Kopplungskondensators.
In der Ausführungsform wird ein Kopplungskondensator (z. B. 1471, 1473, 1475 und 1477) verwendet, um Ladung zu einer Elektrode weiterzuleiten. Die Spannung, die sich über dem Kopplungskondensator ausbildet, ist ein Maß für die Ladung, die zu der Elektrode weitergeleitet wird. Außerdem bestimmt der Wert des Kopplungskondensators die maximale Ladung, die bei einer gegebenen Stimulationsspannung zur Elektrode weitergeleitet werden kann. Jedoch kann der Kopplungskondensator versagen, wobei er kurzgeschlossen wird. In solch einem Fall wird der Kopplungskondensator unfähig, überschüssige Ladung zu begrenzen. Um einen Kurzschlusszustand zu erfassen, überwacht der Therapiemessblock 221 den Spannungsabfall über dem Kopplungskondensator (z. B. dem Kondensator 1471, der dem Regulator 1401 entspricht). Eingaben 1481 und 1483 ermöglichen dem Therapiemessblock 221, den Spannungsabfall über dem Kopplungskondensator 1471 zu überwachen. Ähnliche Eingaben sind für jeden weiteren angeschlossenen Kopplungskondensator (1473, 1475 und 1477) vorgesehen. Ein Spannungsabfall, der größer oder kleiner als ein vorgeschriebener Bereich ist, kann auf ein mögliches Versagen des Kopplungskondensators 1471 hindeuten.
Sobald das System einen schadhaften Kopplungskondensator erfasst, kann es eine Anzahl korrigierender Maßnahmen ergreifen, einschließlich eines korrigierenden Wiederaufladens, um das Versagen zu kompensieren, eines Ersetzens des schadhaften Kondensators durch einen anderen Konden sator, eines Benachrichtigens der implantierbaren medizinischen Vorrichtung oder der Arzt-Programmiereinrichtung und/oder eines Außerbetriebnehmens der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, ohne darauf beschränkt zu sein. 16 zeigt einen Logikflussplan 1600 einer Ausführungsform zum Erfassen eines fehlerhaften Kopplungskondensators und Ergreifen korrigierender Maßnahmen. In Schritt 1601 misst der Therapiemessblock 221 den Spannungsabfall über dem Kopplungskondensator (z. B. dem Kopplungskondensator 1471). Obwohl eine Spannungsabfallmessung über dem Kopplungskondensator vorgenommen wird, würde jede Messung, die Ladungsinformationen liefert, genügen, um zu bestimmen, ob der Kondensator versagt hat; dazu gehören Informationen bezüglich der Energie, die in das kapazitive Element eintritt und dieses verlässt, und Informationen bezüglich des Stroms, der in das kapazitive Element eintritt und dieses verlässt, ohne darauf beschränkt zu sein. Wenn in Schritt 1603 bestimmt wird, dass der Spannungsabfall niedriger als eine im Voraus definierte Schwelle ist, wird angenommen, dass der Kopplungskondensator fehlerhaft gearbeitet hat und korrigierende Maßnahmen ergriffen werden sollten. Andernfalls wird der Schritt 1605 ausgeführt, und es wird ein weiterer Kopplungskondensator durch den Therapiemessblock 221 überprüft.
In Schritt 1607 werden korrigierende Maßnahmen ergriffen, indem der Kopplungskondensator (z. B. der Kopplungskondensator 1471) und sein zugeordneter Regulator (z. B. 1401) aus dem Dienst entfernt werden und der INS-Prozessor 201 benachrichtigt wird. In Schritt 1609 bestimmt die Logik 1600, ob ein freies Kondensator/Regulator-Paar konfiguriert werden kann, um die Funktionalität des fehlerhaften Kondensators zu übernehmen. In jedem Fall kann der INS-Prozessor 201 benachrichtigt werden. Der INS-Prozessor 201 kann dann den Kliniker (d. h. die Arzt-Programmiereinrichtung 30) durch den Telemetriekanal über den Zustand benachrichtigen. Wenn ein freier Regulator zur Verfügung steht, wird dieser in Schritt 1613 so konfiguriert, dass er die Funktionalität des Regulators, der entfernt wurde, übernimmt. In Schritt 1615 wird der INS-Prozessor 201 informiert. Der Schritt 1617 wird ausgeführt, und es wird ein weiterer Kopplungskondensator überprüft. In weiteren Ausführungsformen können weitere Formen von korrigierenden Maßnahmen ergriffen werden. Beispielsweise kann das System einen Ladungsausgleichsimpuls mit einem Betrag liefern, der kompensiert, dass das kapazitive Element außerhalb des im Voraus definierten Bereichs ist. Der Ladungsausgleichsimpuls kann berechnet werden, indem die Ladung bestimmt wird, die in den Kopplungskondensator eintritt und diesen verlässt. Wenn beispielsweise der Stimulationsimpuls bei konstantem Strom ist, kann das System den Betrag und die Dauer des Stroms bestimmen. Der Ladungsausgleichsimpuls kann dann einen Betrag aufweisen, der den Unterschied bei den Ladungen, die in den Kopplungskondensator eintreten und diesen verlassen, auf null bringt. In einem weiteren Beispiel benachrichtigt das System nur den INS-Prozessor 201 und die Arzt-Programmiereinrichtung 30 oder es kann einfach nur selbst außer Betrieb gehen.
Andere Ausführungsformen der Erfindung können den Kopplungskondensator (z. B. den Kopplungskondensator 1471) überwachen, um zu erfassen, ob bald durchgeschlagen sein wird.
In solch einem Fall kann der Spannungsabfall über dem Kopplungskondensator eine im voraus definierte Schwelle überschreiten. In diesem Fall kann auch das zugeordnete Regulator/Kondensator-Paar unwirksam bei der Behandlung des Patienten werden. Der Therapiemessblock 221 kann folglich das Regulator/Kondensator-Paar entfernen und einen freien Regulator konfigurieren.
In noch anderen Ausführungsformen kann der Therapiemessblock 221 weitere Elemente messen, die von kapazitiven Elementen verschieden sind, einschließlich Haltekondensatoren 1491 und 1493, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein. In einem Ausführungsbeispiel misst der Therapiemessblock 211 die Spannung der Batterie unter Verwendung eines der Haltekondensatoren 1491 oder 1493. Nach einer bestimmten Zeit (z. B. einigen Sekunden oder einigen Minuten) misst der Therapiemessblock 221 die Spannung erneut unter Verwendung desselben Haltekondensators 1491 oder 1493. Bei einer einwandfreien Funktion des Haltekondensators 1491 sollten die zwei Spannungsmesswerte ungefähr gleich sein. Wenn die Abweichung der zwei Spannungsmesswerte größer als ein im voraus festgelegter Schwellenwert ist, liegt jedoch wahrscheinlich ein Versagen des Haltekondensators vor. Alternativ, wenn der ursprüngliche Spannungsmesswert der Batterie außerhalb eines im Voraus definierten Bereiches ist, kann dies auf einen schadhaften Kondensator hindeuten. Wenn beispielsweise der ursprüngliche Spannungsmesswert der Batterie niedriger als 2 V ist, dann ist es wahrscheinlich, dass der Haltekondensator versagt hat. Dies ist der Fall, da dann, wenn die Batteriespannung 2 V erreicht hätte, die Schaltungsanordnung schon außer Betrieb genommen worden wäre, um Batteriereserven zu schonen. Bei einer weiteren Alternative, wenn der Haltekondensator im Leerlauf ist, wäre der Therapiemessblock 221 unfähig gewesen, die anfängliche Batteriespannungsmessung vorzunehmen. Sobald das System ein mögliches Versagen des Haltekondensators bestimmt, kann es geeignete Maßnahmen ergreifen, wie oben erörtert wurde (z. B. Ersetzen des Haltekondensators durch einen redundanten Kondensator, Informieren der implantierbaren medizinischen Vorrichtung oder der Arzt-Programmiereinrichtung über das Kondensatorversagen usw.).
Regulatorverbesserungen.
17 zeigt eine erste Schaltungsanordnung für einen Satz Regulatoren, der die Regulatoren 1401, 1403, 1405 und 1407 umfasst, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die in 17 gezeigte Schaltungsanordnung kann verwendet werden, um einen Impuls mit der Impulsbreite "A" (pwa) 1923 zu erzeugen, der in 19 gezeigt ist. Weitere Ausführungsformen können eine andere Anzahl Regulatoren unterstützen, um eine andere Anzahl entsprechender Signalformen zu erzeugen. Die Kondensatoren 1451, 1453, 1455, 1457, 1459, 1461, 1463 und 1465 sind durch die Batterie 1467 so geladen worden, dass die Kondensatoren 1459 und 1461 ein Potenzial von 1,5 Volt haben und die Kondensatoren 1451, 1453, 1455, 1457, 1463 und 1465 ein Potenzial von 3,0 Volt haben. Um eine 3,0 Volt-Eingabe an den Regulator 1403, eine 4,5 Volt-Eingabe an den Regulator 1407, eine 7,5 Volt-Eingabe an den Regulator 1405 und eine 13,5 Volt-Eingabe an den Regulator 1401 zu liefern, ist eine Spannungsreferenz in Bezug auf BPLUS der Batterie 1467 konfiguriert. Die Signalform-Steuereinheit 1101 konfiguriert die Kondensatoren 1451 bis 1465 und die Spannungsreferenz mit Hilfe der Generatorsteuerung 1003. Der Ausgang des Regulators 1403 ist mit der Anode 1703 verbunden; der Ausgang des Regulators 1407 ist mit der Anode 1707 verbunden; der Ausgang des Regulators 1405 ist mit der Anode 1705 verbunden; der Ausgang des Regulators 1401 ist mit der Anode 1701 verbunden; und die Spannungsreferenz 1711 ist mit der Katode 1709 verbunden.
18 zeigt eine zweite Schaltungsanordnung für einen Satz Regulatoren, der die Regulatoren 1401, 1403, 1405 und 1407 umfasst, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die in 18 gezeigte Schaltungsan ordnung kann verwendet werden, um einen Impuls mit der Impulsbreite "B" (pwb) 1915 zu erzeugen, der in 19 gezeigt ist. Die Kondensatoren 1451 bis 1465 haben das gleiche Spannungspotenzial wie in 17 gezeigt. Jedoch konfiguriert die Signalform-Steuereinheit 1001 eine Spannungsreferenz 1811 als negative Seite des Kondensators 1451, sodass die Eingangsspannung jedes Regulators (1407, 1403, 1405 und 1401) eine negative Polarität und eben nicht eine positive Polarität hat. Wie bei der in 17 gezeigten Schaltungsanordnung ist die Katode 1709 mit der Spannungsreferenz verbunden. Folglich haben die Spannungsausgaben der Regulatoren 1407, 1403, 1405 und 1401 eine negative Polarität. Außerdem konfiguriert die Signalform-Steuereinheit 1001 die Kondensatoren 1451 bis 1465 so, dass Kondensatoren 1451 und 1453 zwischen der Spannungsreferenz 1811 und dem Eingang der Regulatoren 1407 und 1403 sind, Kondensatoren 1451, 1453, 1455, 1457 zwischen der Spannungsreferenz 1811 und dem Eingang des Regulators 1405 sind, und Kondensatoren 1451, 1453, 1455, 1457, 1459, 1461, 1463 und 1465 zwischen der Spannungsreferenz 1811 und dem Eingang des Regulators 1401 sind.

Tabelle 1 vergleicht die Spannungsausgaben der Regulatoren 1401, 1403, 1405 und 1407 in 17 und 18.

Tabelle 1: Vergleich der Regulator-Ausgangsspannungen für pwa- und pwb-Schaltungsanordnungen
	Schaltungsanordnung für Impulsbreite A	Schaltungsanordnung für Impulsbreite B
Anode 1701	12 Volt	-11 Volt
Anode 1703	2 Volt	-5 Volt
Anode 1705	6 Volt	-6 Volt
Anode 1707	3 Volt	-1,5 Volt

Mit den Regulatoren 1401, 1403, 1405 und 1407, die imstande sind, eine negative Spannung zu erzeugen, ist das Risiko einer Ladungsansammlung, die Umgebungsgewebe rings um stimulierte Elektroden herum schädigen kann, herabgesetzt. Die erforderliche Amplitude eines Stimulationsimpulses pwa 1923 (wie in 19 gezeigt) variiert mit der Art der Therapie.
Bei einem Therapieimpuls (z. B. pwa 1923), der an das Gewebe abgegeben wird, kann es erforderlich sein, eine gleiche Ladungsmenge aus demselben Gewebe zurückzunehmen, nachdem der Therapieimpuls beendet ist. Dieses Zurücknehmen von Ladung geschieht üblicherweise in Form eines Sekundärimpulses oder Wiederaufladeimpulses, der bewirkt, dass eine gleiche Ladungsmenge in die zum ursprünglichen Therapieimpuls entgegengesetzte Richtung fließt. Wenn die Ladungsmenge im Sekundärimpuls ungleich der Ladungsmenge im Therapieimpuls ist, wird sich Ladung an der Elektrodenoberfläche ansammeln und die chemischen Reaktionen an der Grenzfläche zwischen Elektrode und Gewebe werden nicht im Gleichgewicht bleiben, was eine Schädigung von Gewebe und Elektrode hervorrufen kann. Beispielsweise kann mit der angesammelten Ladung eine Elektrolyse einhergehen, die zur Folge hat, dass Wasserstoff-, Sauerstoff- und Hydroxyl-Ionen gebildet werden. Dadurch kann der pH-Wert der Fluidschicht, die der Elektrode unmittelbar benachbart ist, von seinem Normwert abweichen. pH-Änderungen können innerhalb von wenigen Mikrometern von der Elektrode zwischen pH 4 und pH 10 schwanken. Außerdem kann eine Ladungsansammlung ein Auflösen der Elektrode (z. B. Platin) bewirken, was eine Leitungskorrosion und eine mögliche Schädigung des Gewebes, mit dem die resultierende chemische Migration in Berührung kommt, zur Fol ge hat. Folglich verringert die Verminderung der Nettoladung, die sich in der Region der Behandlung ansammelt, die Möglichkeit einer Gewebeschädigung und einer Elektrodenbeschädigung, die damit einhergehen.
Wie im Zusammenhang mit 19 erörtert wird, kann der pwb-Impuls 1025 eine negative Polarität haben (die durch die Regulatorschaltungsanordnung in 18 unterstützt wird). Die negative Ladung, die sich während des pwb-Impulses 1925 in dem umgebenden Gewebe ansammelt, gleicht die positive Ladung, die sich während des pwa-Impulses 1923 ansammelt, aus.
Wenn sich die elektrischen Eigenschaften zwischen einem stimulierten Elektrodenpaar als Ersatzschaltung mit einem Kondensator modellieren lassen, kann die Ladung, die sich während des pwa-Intervalls 1909 ansammelt, durch die Ladung, die sich während des pwb-Intervalls 1915 ansammelt, ausgeglichen werden, falls das Produkt (Amplitude von pwa 1923)·(Intervall von pwa 1909) ungefähr dem Produkt (Amplitude von pwb 1925)·(Intervall von pwb 1915) gleich ist, wenn die Polaritäten des pwa-Impulses 1923 und des pwb-Impulses 25 einander entgegengesetzt sind.
Andere Ausführungsformen der Erfindung können positive und negative Stromsignalformen erzeugen, indem sie einen Spannungsimpuls in einen Stromimpuls wandeln, wobei die Ausgabe von dem Regulator durch einen Widerstand in dem Regulator getrieben ist.
Wiederaufladungsverzögerung und Erzeugung des zweiten Impulses.
19 zeigt eine Stimulationssignalform 1901 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. 19 zeigt die Signalform 1901, die sich über ein Leistungsperiodenintervall 1902 erstreckt. Die Signalform 1901 kann während eines folgenden Leistungsperiodeninter valls Signalformeigenschaften wiederholen oder ändern (dem Ändern eines Signalformparameters entsprechend). Die Stimulationssignalform 1901 kann programmiert sein, um eine therapeutische Behandlung an die Erfordernisse des Patienten individuell anzupassen. Ein anfängliches Verzögerungsintervall (verzögerung_1) 1905 beginnt bei einem Leistungsperioden-Triggerereignis. Das Leistungsperioden-Triggerereignis tritt zu Beginn jedes Leistungsperiodenintervalls auf. Während eines Einstellintervalls 1907 für eine Impulsbreite A (pwa) werden die Kondensatoren 1451 bis 1465 aus einer Ladekonfiguration in eine Stapelspeicher-Konfiguration versetzt. Nach Abschluss des Intervalls 1907 beginnt ein Impulsbreiten-(pwa-)Intervall 1909. Während des Intervalls 1909 legen die Regulatoren 1401 bis 1407 Spannungs- oder Stromausgaben an einen Satz Elektroden (z. B. Anoden) an, während dazugehörige Elektroden (z. B. Katoden) mit einer Stimulationsspannungsreferenz verbunden sind. In der Ausführungsform ist das pwa-Intervall 1909 programmierbar von 0 bis 655 ms, in Schritten von 10 Mikrosekunden, wobei ein zugeordneter Zeitgeber ein 16-Bit-Zeitgeber ist.
Ein zweites Verzögerungsintervall (verzögerung_2) 1922 kann nach Abschluss des pwa-Intervalls 1909 beginnen. Während des Intervalls 1911 bleiben alle Elektrodenverbindungen offen. In der Ausführungsform ist das zweite Verzögerungsintervall 1911 programmierbar von 0 bis 655 ms, in Schritten von 10 Mikrosekunden.
Nach Abschluss des zweiten Verzögerungsintervalls 1911 kann ein pwb-Einstellintervall 1913 beginnen. Während des Intervalls 1913 werden die Kondensatoren aus einer Ladekonfiguration in eine Stapelspeicher-Konfiguration versetzt. Auf das Intervall 1913 folgt ein Impulsbreiten-(pwb) Intervall 1915. Während des pwb-Intervalls 1915 legen die Regulatoren 1401 bis 1407 Spannungs- oder Strom ausgaben an den Satz Elektroden (z. B. Anoden) an, während dazugehörige Elektroden (z. B. Katoden) mit einer Stimulationsspannungsreferenz verbunden sind. In der Ausführungsform ist das pwb-Intervall 1915 programmierbar von 0 bis 655 ms, in Schritten von 10 Mikrosekunden.
Die Ausführungsform konfiguriert zwar die Stimulationsimpulse während des pwa-Intervalls 1909 mit einer positiven Polarität und die Stimulationsimpulse während des pwb-Intervalls 1915 mit einer negativen Polarität, trotzdem können andere Ausführungsformen die Polaritäten umkehren. Außerdem können andere Ausführungsformen beide Impulse während der Intervalle 1909 und 1915 so konfigurieren, dass sie die gleiche Polarität aufweisen.
Ein drittes Verzögerungsintervall (verzögerung_3) 1917 beginnt nach Abschluss des pwb-Intervalls 1915. Während des Intervalls 1917 bleiben alle Elektrodenverbindungen offen. In der Ausführungsform ist das dritte Verzögerungsintervall 1917 programmierbar von 0 bis 655 ms, in Schritten von 10 Mikrosekunden.
Durch den Abschluss des dritten Verzögerungsintervalls wird ein Intervall 1919 für ein passives Wiederaufladen 1917 gestartet. Während des Intervalls 1919 können die Elektroden mit Masse des Systems verbunden sein. In der Ausführungsform lädt die Signalform-Steuereinheit 1001 (durch Steuern des passiven Wiederaufladens, 1491) die angeschlossenen Elektroden passiv wieder auf, um für einen Ladungsausgleich in Geweben zu sorgen, die an die angeschlossenen Elektroden angrenzen. Das passive Wiederaufladen während des Intervalls 1919 kann dazu dienen, den Wiederaufladungsvorgang, der mit dem pwb-Intervall 1915 verbunden sein kann, abzuschließen. In der Ausführungsform ist das Intervall 1919 zum passiven Wiederaufladen programmierbar von 0 bis 655 ms, in Schritten von 10 Mikrosekunden. Auf das Intervall 1919 folgt ein Wartezeitraum 1921, um das Leistungsperiodenintervall 1921 zu vervollständigen. In der Ausführungsform ist das Leistungsperiodenintervall programmierbar von 0 bis 655 ms. Wenn in der Ausführungsform die Summe der Einzelintervalle (1905, 1907, 1909, 1911, 1913, 1915, 1917, 1919 und 1921) das Leistungsperiodenintervall überschreitet, hat das Leistungsperiodenintervall Vorrang vor allen Einzelintervallen, falls es einen Konflikt gibt. Beispielsweise werden alle Signalform-Zeitgeber neu gestartet, und mit dem Auftreten des Leistungsperioden-Triggerereignisses kann eine neue Signalform beginnen.
Während des pwa-Impulsintervalls 1909 und pwb-Intervalls 1915 erzeugte Impulse können verwendet werden, um umgebende Gewebe zu stimulieren oder um den Ladungsausgleich zu unterstützen. Die Wirkungen des Ladungsausgleichs während eines Impulses können mit dem Ladungsausgleich während des Intervalls 1919 zum passiven Wiederaufladen kombiniert werden, um einen gewünschten Ladungsausgleich zu erzielen. (Das Wiederaufladen kann einen Ladungsausgleich mit aktiven Komponenten oder mit passiven Komponenten oder beiden schaffen.)
Andere Ausführungsformen der Erfindung können das Leistungsperiodenintervall 1902 mit einem Intervall einleiten, das vom verzögerung_1-Intervall 1905 verschieden ist. Beispielsweise können andere Ausführungsformen den Beginn des Leistungsperiodenintervalls 1902 mit dem Intervall zum passiven Wiederaufladen, 1919, definieren. Außerdem ist es bei der Ausführungsform oder bei anderen Ausführungsformen möglich, beliebige der Verzögerungsintervalle (verzögerung_1-Intervall 1905, verzögerung_2-Intervall 1911, verzögerung_3-Intervall 1917, Wartezeitraum 1921), Impulsintervalle (pwa-Intervall 1909, pwb-Intervall 1915), Einstellintervalle (pwa-Einstellintervall 1907, pwb-Einstellintervall 1913) oder das Intervall zum passiven Wiederaufladen, 1919, wirksam zu tilgen, indem der entsprechende Wert auf ungefähr null gesetzt wird. Außerdem können andere Ausführungsformen andere Zeitschritte benutzen, die von 10 Mikrosekunden verschieden sind.
19 zeigt außerdem eine zweite Signalform 1903, die während der Formung von 1901 gebildet wird. (In der Ausführungsform können die Regulatoren 1401 und 1407 benutzt werden, um vier Signalformen zu bilden.) Die Signalform 1903 ist mit der Signalform 1901 synchronisiert (wobei jede Signalform das gleiche Leistungsperiodenintervall hat). Ein pwa-Impuls 1927 (der zur Signalform 1903 gehört) tritt nach Abschluss eines pwa-Impulses 1923 (der zur Signalform 1901 gehört) auf. Der Kliniker kann einen Satz Elektroden mit der Signalform 1901 stimulieren. Das anschließende Stimulieren des Satzes Elektroden durch die Signalform 1903 kann das Entladen der Neuronen bewirken, was nur mit der Signalform 1901 oder 1903 allein nicht möglich wäre. In der Ausführungsform können Signalformen 1901 (zum Regulator 1401 gehörend) und 1903 (zum Regulator 1403) gehörend) an dieselbe Elektrode oder an zwei Elektroden in nächster Nachbarschaft angelegt werden. Wenn in der Ausführungsform die Regulatoren 1401 und 1405 für dieselbe Elektrode konfiguriert sind, werden sie für Spannungsamplituden-Signalformen in Reihe geschaltet und für Stromamplituden-Signalformen parallelgeschaltet.
In der Ausführungsform sind die Leistungsperiodenintervalle der Signalformen 1901 und 1903 gleich. Weitere Ausführungsformen der Erfindung können jedoch verschiedene Leistungsperioden für verschiedene Signalformen verwenden.
20 zeigt ein Zustandsdiagramm, das eine Zustandsmaschine bzw. einen endlosen Automaten 2000 benutzt, um die Signalformen, die in 19 gezeigt sind, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zu bilden. Jeder Signalform, die durch den INS 200 erzeugt wird, lässt sich eine Zustandsmaschine zuordnen. In der Ausführungsform wird die Zustandsmaschine 2000 mit der Signalform-Steuereinheit 1001 implementiert. Die Signalform-Steuereinheit 1001 gemäß der Zustandsmaschine 2000 steuert den Generator 1003, die Regulatoren 1401 bis 1407, die Steuerung der passiven Wiederaufladung, 1491, und die Elektrodensteuerung 1007, um Stimulationsimpulse gemäß der Zustandsmaschine 2000 zu erzeugen. Außerdem kann die Signalform-Steuereinheit 1001 vom Prozessor 201 Signalformparameter erhalten. Der Kliniker kann einen Signalformparameter (z. B. die pwa-Impulsdauer 1909) verändern, indem er einen Befehl zum Modifizieren des Signalformparameters über den Telemetriekanal durch die Telemetrieeinheit 211 an den Prozessor 201 sendet. Bei der Erörterung von 19 wird davon ausgegangen, dass die Signalformung (wie sie im Zusammenhang mit 21 erörtert wird) nicht aktiviert ist. In 20 entspricht ein Zustand verzögerung_1 2001 dem ersten Verzögerungsintervall 1905. Ein Übergang 2051 leitet einen Zustand pwa-Einstellung 2003 bei Ablauf des Intervalls 1905 ein. Der Zustand 2003 entspricht dem pwa-Einstellintervall 1913. Wenn die Signalformung aktiviert ist, können die Zustände ws_1 2005, ws_2 2007 und ws_3 2009 abgearbeitet werden. (Eine Erörterung der Zustände 2005, 2007 und 2009 wird jedoch bis zur Erörterung von 21 verschoben.) Ein verzögerung_2-Zustand 2013 kann durch den Übergang 2050 direkt vom Zustand verzögerung_1 2001 aus zugänglich sein, wenn der pwa-Impuls nicht während des pwa-Intervalls 1909 erzeugt wird.
Unter der Voraussetzung, dass keine Signalformung aktiviert ist, wird nach Abschluss des pwa-Einstellintervalls 1907 durch den Übergang 2053 ein Zustand pwa 2011 abgearbeitet. Der Zustand pwa 2011 entspricht dem pwa-Intervall 1909, während dessen der pwa-Impuls 1923 erzeugt wird. Nach Abschluss des Intervalls 1909 wird durch den Übergang 2073 in den Zustand verzögerung_2 2013 eingetreten. Der Zustand 2013 entspricht dem verzögerung_2-Intervall 1911. Wenn der pwb-Impuls erzeugt wird, wird durch den Übergang 2077 nach Abschluss des verzögerung_2-Intervalls 1911 in einen pwb-Einstellzustand 2015 eingetreten. Wenn der pwb-Impuls 1925 nicht erzeugt wird, wird durch den Übergang 2075 nach Abschluss des verzögerung_2-Intervalls 1911 in einen verzögerung_3-Zustand 2019 eingetreten. Der Zustand pwb-Einstellen 2015 entspricht dem pwb-Einstellintervall 1913, und der verzögerung_3-Zustand entspricht dem verzögerung_3-Intervall 1917.
Wenn bei Abschluss des pwb-Einstellintervalls 1913 der pwb-Impuls 1925 erzeugt werden soll, wird durch den Übergang 2079 in einen pwb-Zustand 2017 eingetreten. Der pwb-Zustand 2017 entspricht dem pwb-Intervall 1915, während dessen der pwb-Impuls 1925 erzeugt wird. Nach Abschluss des pwb-Intervalls 1915 wird durch den Übergang 2081 in den verzögerung_3-Zustand 2019 eingetreten. Nach Abschluss des verzögerung_3-Intervalls 1917 tritt die Zustandsmaschine durch den Übergang 2085 in den Zustand der passiven Wiederaufladung (pr) 2021 oder durch den Übergang 2083 in einen Wartezustand 2023 ein. Der pr-Zustand 2021 kann umgangen werden, wenn das Wiederaufladen während des pwb-Zustands 2017 eine Ladungsansammlung, die sich während des pwa-Zustands 2003 ergibt, zulänglich beseitigt. Der pr-Zustand 2001 entspricht dem Intervall des passiven Ladens, 1919. Nach Abschluss des Intervalls des passiven Ladens, 1919, tritt die Zustandsmaschine 2000 in den Wartezustand 2023 ein und bleibt bis zum Abschluss des Leistungsperiodenintervalls in diesem Zustand. Daraufhin wiederholt die Zustandsmaschine die Abarbeitung der Zustände 2001 bis 2023.
Andere Ausführungsformen der Erfindung können eine andere Anzahl von Stimulationsimpulsen (z. B. drei, vier usw.) während des Leistungsperiodenintervalls 1902 unterstützen.
Wellen- bzw. Signalformung.
21 zeigt eine Signalform 2101, bei der ein Stimulationsimpuls pwa 1923 durch Signalformung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erzeugt ist. Die Signalform 2101, die in 21 gezeigt ist, erstreckt sich über ein Leistungsperiodenintervall 2102. Die Signalformung von pwa 1923 entspricht einem Zustand ws_1 2005, einem Zustand ws_2 2007 und einem Zustand ws_3 2009 (wie bei der Zustandsmaschine 2000 in 20 gezeigt) und entspricht einer ws_1-Dauer 2109, einer ws_2-Dauer 2111 und einer ws_3-Dauer 2113 in 21. Die Dauern 2109, 2111 und 2113 entsprechen den Phasen 1, 2, und 3 des pwa-Impulses 1923. In der Ausführungsform wird der pwa-Impuls 1923 synthetisiert, um seine therapeutische Wirksamkeit einzustellen bzw. anzupassen. In der Ausführungsform ohne Signalformung ist der pwa-Impuls 1923 im Wesentlichen ein Rechteckimpuls (plan gekappt) wie in 19 veranschaulicht.
In der Ausführungsform ist das pwa-Intervall 1909 in drei Phasenintervalle 2109, 2111 und 2113 unterteilt. Während der Phasenintervalle 2109, 2111 oder 2113 ist mindestens ein Parameter mit der Stimulationssignalform verknüpft. In der Ausführungsform kann ein Parameter Eigenschaften der Stimulationssignalform (z. B. einem gewünschten Betrag des Anstiegs während der Phase) oder einer Elektrodenkonfiguration, bei der die Stimulationssignalform Anwendung findet, entsprechen. In der Ausführungsform bleiben alle anderen Zeitintervalle gleich und alle Zeitintervalle behalten dieselbe Reihenfolge bei (z. B. folgt pwb 1925 auf pwa 1923) wie in dem Fall ohne Signalformung. Während jeder der drei Phasen (ws_1 2150, ws_2 2160 und ws_3 2170) des pwa-Impulses 1923 kann die Ausgangsamplitude über einer Phase steigend, fallend oder konstant sein. (Weitere Ausführungsformen können von einer anderen Anzahl Phasen Gebrauch machen. Normalerweise kann mit einer größeren Anzahl Phasen eine bessere Näherung einer gewünschten Signalform erzielt werden. Die gewünschte Signalform kann einer beliebigen mathematischen Funktion entsprechen, einschließlich einer Rampe, einer Sinusschwingung usw.). Jede der drei Phasen ist definiert durch ein Register, das eine Anfangs-Ausgangsamplitude enthält, ein Register, das eine End-Ausgangsamplitude enthält, und ein Register, dass eine Anzahl Taktperioden enthält, wobei die Amplitudenausgabe über einen inkrementalen Schritt konstant bleibt. In der Ausführungsform ist eine Phasendauer (z. B. 2109, 2111 und 2113) bestimmt durch: (|Zählwert Endamplitude – Anfangsamplitude| + 1)·(Anzahl der Taktperioden pro Schritt)
Die Ausgangsamplitude ändert sich um einen Amplitudenschritt, nachdem sie für einen Taktzählwert, der gleich dem Wert der Taktperioden pro Schritt ist, der in einem Register enthalten ist, auf der vorhergehenden Amplitude verharrte. Die Ausgangsamplituden-Bereichseinstellung in einem Register bestimmt die Größe eines Amplitudenschritts. (In der Ausführungsform kann die Schrittgröße gleich 10, 50 oder 200 Millivolt sein.)
Ein Beispiel für die Signalformung veranschaulicht die Ausführungsform, die in 21 gezeigt ist. Die Schrittgröße beträgt 500 Millivolt für die Phasen 2150 und 2160 sowie 1 Volt für die Phase 2170. Der Master-Signalformgeneratortakt beträgt 10 Mikrosekunden. Die Dauern 2109, 2111 und 2113 erstrecken sich jeweils über 400 Mikrosekunden. Während der Dauer 2109 enthält das Anfangsamplitudenregister 70 (46₁₆) und das Endamplitudenregister enthält 40 (28₁₆). Die Taktperiode pro Schritt ist 10 oder 100 Mikrosekunden (10·10 Mikrosekunden). Während der Dauer 2109 startet die Signalform bei 3,5 Volt und geht alle 100 Mikrosekunden um 0,5 Volt herunter, bis der Amplitudenwert 2,0 Volt ist.
Während der Dauer 2111 enthält das Anfangsamplitudenregister 0, und das Endamplitudenregister enthält 70 (46₁₆). Es gibt 10 Taktperioden pro Schritt. Während der Dauer 2111 startet die Signalform 2105 bei 0 Volt und steigt alle 100 Mikrosekunden 0,5 Volt an, bis der Amplitudenwert 3,5 Volt ist. Während der Dauer 2113 enthält das Anfangsamplitudenregister 30 (1E₁₆). Es gibt 20 Taktperioden pro Schritt (200 Mikrosekunden entsprechend). Während der Dauer 2113 startet die Signalform 2107 bei 1,5 Volt und steigt in einem Schritt auf 2,5 Volt an.
Die Zustandsmaschine 2000 (wie in 20 gezeigt) unterstützt die Signalformung mit den Zuständen ws_1 2005, ws_2 2007 und ws_3 2009. Bei aktivierter Signalformung wird in den Zustand 2005, 2007 oder 2009 von einem pwa-Einstellzustand 2003 aus durch Übergänge 2057, 2055 bzw. 2059 eingetreten. Der pwa-Zustand wird nicht abgearbeitet, wenn die Signalformung aktiviert ist. In der Ausführungsform kann die Synthese, die mit jeder Phase (2150, 2160, 2170) verbunden ist, umgangen werden. Beispielsweise kann aus dem ws_1-Zustand 2005 durch den Übergang 2061 in den ws_2-Zustand 2007 eingetreten werden, durch den Übergang 2063 in den ws_3 Zustand 2009 eingetreten werden oder durch den Übergang 2065 in den verzögerung_2-Zustand 2013 eingetreten werden.
Andere Ausführungsformen der Erfindung können eine Anzahl Phasen unterstützen, die von jener, die in dem Ausführungsbeispiel benutzt wird, verschieden ist. Außerdem können andere Ausführungsformen eine Signalformung auf andere Abschnitte der Signalform 2101 (z. B. einen pwb-Impuls 2129) anwenden.
22 zeigt eine erste Einrichtung, welche die in 19 gezeigte Signalformung unterstützt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Die Ausgangsspannung V_out 2203 entspricht der Phase 2150, 2160 oder 2170. Ein Digital-Analog-Umsetzer (DAU) 2201 erzeugt V_out 2203 entsprechend einer Digitaleingabe 2209. Die Eingabe 2209 wird vom Register 2205 erhalten. Das Register 2205 empfängt eine Digitaleingabe 2211 von der Signalform-Steuereinheit 1001. Die Eingabe 2211 wird im Register 2205 gespeichert, wenn durch clk_step 2007 getaktet wird, was bei einer Rate zur Aktualisierung der Phasen 2150, 2160 oder 2170 (einem "Schritt" entsprechend) geschieht. Die Signalform-Steuereinheit 1001 aktualisiert die Digitaleingabe 2211, um zu bewirken, dass V_out 2203 während der Phasen 2150, 2160 oder 2170 einem gewünschten Wert, entsprechend Parametern für eine Anfangs-Ausgangsamplitude, eine End-Ausgangsamplitude, eine Amplituden-Schrittgröße und eine Schritt-Zeitdauer, gleichkommt.
In einer Variante der Ausführungsform bestimmt der DAU 2201 einen Spannungsabfall über einem Regulator (z. B. 1401, 1403, 1405 oder 1407). Der Wert der Stimulationssignalform (mit einer Spannungsamplitude) ist ungefähr eine Spannungseingabe in den Regulator abzüglich des Spannungsabfalls (wie durch den DAU 2201 bestimmt). Folg lich wird die Digitaleingabe 2211 durch Subtrahieren eines Näherungswerts der Stimulationssignalform von der Eingangsspannung in den Regulator bestimmt.
23 zeigt eine zweite Einrichtung, welche die in 19 gezeigte Signalformung unterstützt, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Eine Ausgabe V_out 2301 entspricht den Phasen 2150, 2160 und 2170 in 21. V_out 2301 ist die Ausgabe eines Analogaddierers 2303 mit den Eingaben 2305 und 2307. Die Eingabe 2305 wird von einer Torschaltung 2309 erhalten, bei der eine Stufenspannung V_i 2311 durch eine Torsteuerung 2313 gemäß einer Schritt-Zeitdauer durchgeschaltet wird. Bei der Einrichtung 2300 gilt: Vout = Vout + Vin
24 zeigt einen Logikflussplan 2400, der ein Verfahren zum Unterstützen der Signalformung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt. Der Schritt 2401 bestimmt, ob die Signalformung aktiviert ist. Wenn nicht, wird im Schritt 2403 aus dem Prozess 2400 ausgestiegen. In solch einem Fall wird ein pwa-Stimulationsimpuls 1923 als ein über die Zeitdauer 1909 im Wesentlichen keine größere Welligkeit aufweisender Impuls erzeugt. Wenn für eine i-te Phase des pwa-Impulses eine Signalformung aktiviert ist, wird der Schritt 2405 ausgeführt.
Im Schritt 2405 werden eine Anfangs-Ausgangsspannung V_start, eine End-Ausgangsspannung V_final, eine Schrittgröße V_i, eine Schrittdauer t_i und eine Phasenzeitdauer T_i bestimmt. Im Schritt 2407 ist V_out gleich V_start. Der Schritt 2409 bestimmt, ob die Schritt-Zeitdauer t_i abgelaufen ist. Wenn ja, wird V_out im Schritt 2411 um die Schrittgröße V_i inkrementiert. Wenn im Schritt 2314 V_out gleich der End-Ausgangsspannung V_final ist, bleibt die Ausgangsspannung V_out bis zum Ende der Phasendauer T_i im Schritt 2415 konstant. Wenn V_out nicht der End-Ausgangsspannung V_final gleich ist und die Phasenzeitdauer T_i nicht abgelaufen ist (wie im Schritt 2417 bestimmt), wird der Schritt 2409 wiederholt, um V_out für eine weitere Schritt-Zeitdauer t_i zu aktualisieren.
Andere Ausführungsformen der Erfindung können eine Signalformung einer Stromamplitude der Signalform 2101 unterstützen. In solchen Fällen kann eine Spannungsamplitude in eine Stromamplitude überführt werden, indem ein Widerstand, der einem Regulator (z. B. 1401, 1403, 1405 und 1407) zugeordnet ist, getrieben wird.
Gleichzeitige Abgabe von mehreren unabhängigen Therapieprogrammen.
25 zeigt eine Stimulationsanordnung, die zu einem implantierbaren Neurostimulator gemäß dem Stand der Technik gehört, wie etwa jenem, der in dem US-Patent Nr. 5 895 416 offenbart ist. Die Leitung 2501 umfasst mehrere Elektroden, einschließlich der Katode 2503, der Katode 2505 und der Anode 2507. Die Anode 2507 stellt eine gemeinsame Referenz für entweder einen Spannungsamplitudenimpuls oder einen Stromamplitudenimpuls durch Katoden 2303 und 2305 bereit. Die Signalformen 2511 und 2513 werden an die Katode 2503 bzw. 2505 angelegt. Die Signalform 2511 unterscheidet sich von der Signalform 2513 durch die Amplitudenskalierung; jedoch sind bei der Signalform 2511 und der Signalform 2513 die einzelnen Zeitdauern gleich. Ferner dienen die Signalformen dazu, das gleiche neurologische Leiden in einem bestimmten Teil des Körpers zu behandeln.
26 zeigt eine Stimulationselektrodenanordnung, die zu einem INS 200 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gehört. Der INS 200 stimuliert Leitungen 2601 und 2603. Die Leitung 2601 umfasst Elektroden 2605 bis 2619, und die Leitung 2603 umfasst Elektroden 2621 bis 2635. Die "Grundeinheit" der Therapie ist ein "Therapieprogramm", in dem Amplitudeneigenschaften, Impulsbreite und Elektrodenkonfiguration mit einem Impulszug zum Behandeln einer spezifischen Nervenleitung in einem bestimmten Teil des Körpers in Verbindung gebracht sind. Daher können mehrere Therapieprogramme verwendet werden, um entweder verschiedene neurologische Leiden zu behandeln oder um das gleiche neurologische Leiden, jedoch in verschiedenen Bereichen des Körpers zu behandeln. Der Impulszug kann mehrere Impulse (Spannungs- oder Stromamplitude) umfassen, die im wesentlichen gleichzeitig an die Elektrodenkonfiguration abgegeben werden.
In 26 werden vier Therapieprogramme (Programm 2637, Programm 2639, Programm 2641 und Programm 2643) konfiguriert und aktiviert. In der Ausführungsform können zweiunddreißig Therapieprogramme definiert werden, wovon ein bis vier aktiviert werden können, um einen Therapieprogrammsatz zu bilden. (Weitere Ausführungsformen können eine andere Anzahl von Therapieprogrammen und eine andere Anzahl von Therapieprogrammsätzen unterstützen.)
Zusätzliche Therapieprogramme (für den Patienten nicht direkt zugänglich) können für eine beliebige Anzahl von Anlässen, einschließlich, beispielsweise und ohne Beschränkung, der Behandlung von neurologischen Leiden in verschiedenen Teilen des Körpers, der Behandlung von verschiedenen neurologischen Leiden, der Unterstützung von Schwellenmessungen, Patientenbenachrichtigung und Messfunktionen, bereitgestellt sein. Beispielsweise wird ein Patientenbenachrichtigungsprogramm benutzt, um einen Ausgangsimpulszug für eine Patientenbenachrichtigung, wie etwa eine Art strukturierte Stimulation, die vom Patienten erkennbar ist, zu definieren. Das Patientenbenach richtigungsprogramm kann durch einen niedrigen Batterieladezustand (Batterie 1467) aktiviert werden. Ein Leitungs-Unversehrtheitsmessprogramm definiert einen Impulszug, um Leitungs-(z. B. 2601 und 2603) Unversehrtheitsmessungen durchzuführen.

In 26 umfasst der Therapieprogrammsatz Therapieprogramme 2637 (Programm 1), 2639 (Programm 2), 2641 (Programm 3) und 2643 (Programm 4). Jedes Therapieprogramm umfasst vier Signalformen C1, C2, C3 und C4, die mittels Regulatoren 1401, 1403, 1405 bzw. 1407 erzeugt werden. Die Tabelle 2 erläutert die Konfiguration des Programmsatzes, der in 26 gezeigt ist. Auf die Katoden 2607 bis 2617 der Leitung 2601 und die Katoden 2623 bis 2633 der Leitung 2603 werden Stimulationsimpulse gegeben, während die Anoden 2605, 2619, 2621 und 2635 als gemeinsame Referenz dienen.

Tabelle 2: Beispiel für Therapieprogrammsatz

Leitung 1 (2601)

Leitung 2 (2603)

Elektrode

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

Programm 1 (2637)

C1

C2

C3

C4

Programm 2 (2639)

C1

C2

C3

C4

Programm 3 (2641)

C1

C2

C3

C4

Programm 4 (2643)

C1

C2

C3

C4

Bei dem Therapieprogramm 2637 (Programm 1) werden Stimulationsimpulse 2655, 2657, 2651 und 2653 auf die Katoden 2611, 2613, 2627 bzw. 2629 gegeben. Bei dem Therapieprogramm 2639 (Programm 2) werden Stimulationsimpulse 2665, 2667, 2661 und 2663 auf die Katoden 2611, 2613, 2627 bzw. 2629 gegeben. Die Impulskenndaten eines Regulators (z. B. 1401, 1403, 1405, 1407) können von einem Therapieprogramm zum anderen verschieden sein. Beispielsweise werden der Impuls 2655 und der Impuls 2665 mittels des Regulators 1401 erzeugt; jedoch können der Impuls 2655 und der Impuls 2665 unterschiedliche Kenndaten haben, um eine gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Bei dem Therapieprogramm 2641 (Programm 3) werden Stimulationsimpulse 2675, 2677, 2671 und 2673 auf Katoden 2615, 2617, 2631 bzw. 2633 gegeben. Bei dem Therapieprogramm 2643 (Programm 4) werden Stimulationsimpulse 2685, 2687, 2681 und 2683 auf Katoden 2607, 2609, 2623 bzw. 2625 gegeben.
Also sind Ausführungsformen der ERFASSUNG EINES MÖGLICHEN VERSAGENS VON KAPAZITIVEN ELEMENTEN IN EINER IMPLANTIER-BAREN MEDIZINISCHEN VORRICHTUNG offenbart worden. Für den Fachmann versteht sich, dass die vorliegende Erfindung mit anderen als den offenbarten Ausführungsformen ausgeübt werden kann. Die offenbarten Ausführungsformen sind zum Zweck der Veranschaulichung und nicht der Beschränkung dargelegt, und die vorliegende Erfindung ist nur die folgenden Ansprüche beschränkt.

Claims

Implantierbare medizinische Vorrichtung mit Fehlererfassungsfähigkeit in bezug auf ein kapazitives Element, die in Kombination enthält: wenigstens ein Regulatormodul (1401, 1403, 1405, 1407), das Stimulationsenergie für wenigstens eine Elektrode bereitstellen kann; ein kapazitives Element (1471, 1473, 1475, 1477) zwischen dem Regulatormodul und der Elektrode, das ein Ladungsgleichgewicht während der elektronischen Stimulation aufrechterhalten kann; und eine Therapie-Messvorrichtung (221), die Ladungsinformationen für das kapazitive Element empfängt und so konfiguriert ist, dass sie anhand der Ladungsinformationen bestimmt, ob das kapazitive Element fehlerhaft arbeitet.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung Ladungsinformationen empfängt, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Informationen bezüglich eines Spannungsabfalls über dem kapazitiven Element, Informationen bezüglich der Energie, die in das kapazitive Element eintritt und dieses verlässt, und Informationen bezüglich des Stroms, der in das kapazitive Element eintritt und dieses verlässt, besteht.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (i) falls das kapazitive Element einen Ladungswert besitzt, der außerhalb eines im voraus definierten Bereichs liegt, Bereitstellen eines Ladungsausgleichsimpulses mit einem Betrag, um das außerhalb des im voraus definierten Bereichs liegende kapazitive Element zu kompensieren.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (i) falls das kapazitive Element einen Ladungswert hat, der außerhalb eines im voraus definierten Bereichs liegt, Entfernen des kapazitiven Elements aus dem Dienst.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Therapie-Messvorrichtung ferner so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (ii) falls das kapazitive Element einen Ladungswert hat, der außerhalb eines im voraus definierten Bereichs liegt, Bereitstellen eines Ladungsausgleichsimpulses mit einem Betrag, um das außerhalb des im voraus definierten Bereichs liegende kapazitive Element zu kompensieren.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Therapie-Messvorrichtung ferner so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (ii) falls das kapazitive Element einen Ladungswert besitzt, der außerhalb eines im voraus definierten Bereichs liegt, Bereitstellen eines weiteren kapazitiven Elements, um ein Ladungsgleichgewicht während der elektrischen Stimulation aufrechtzuerhalten.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (iii) Benachrichtigen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, dass das weitere kapazitive Element verwendet wird.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (iii) Benachrichtigen mittels Telemetrie einer Arzt-Programmiereinrichtung, dass das weitere kapazitive Element verwendet wird.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der die Therapie-Messvorrichtung ferner so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (iii) Wiederholen der Schritte (i)-(ii) für jedes kapazitive Element.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (i) falls das kapazitive Element einen Ladungswert hat, der unterhalb eines im voraus definierten Wertes liegt, der eine mögliche Fehlfunktion des Kondensators angibt, Entfernen des kapazitiven Elements aus dem Dienst.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (i) falls das kapazitive Element einen Ladungswert hat, der oberhalb eines im voraus definierten Wertes liegt, der eine mögliche Fehlfunktion des Kondensators angibt, Entfernen des kapazitiven Elements aus dem Dienst.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (i) falls das kapazitive Element einen Ladungswert hat, der außerhalb eines im voraus definierten Bereichs liegt, Entfernen eines Regulatormoduls, das dem kapazitiven Element entspricht, aus dem Dienst.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (i) falls das kapazitive Element einen Ladungswert hat, der außerhalb eines im voraus definierten Bereichs liegt, Benachrichtigen der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, dass das kapazitive Element fehlerhaft arbeitet.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Therapie-Messvorrichtung so konfiguriert ist, dass sie den folgenden Schritt ausführt: (i) falls das kapazitive Element einen Ladungswert hat, der außerhalb eines im voraus definierten Bereichs liegt, Benachrichtigen mittels Telemetrie einer Arzt-Programmier einrichtung, dass das kapazitive Element fehlerhaft arbeitet.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner enthält: einen Signalformgenerator, der Stimulationssignalformen bilden kann; und eine Signalform-Steuereinheit, die mit dem Signalformgenerator gekoppelt ist, der die Steuereinheit so konfigurieren kann, dass sie Stimulationssignalformen an die Elektrode liefert.