DE69131340T3

DE69131340T3 - Endovaskuläre elektrolytisch abtrennbare führungsdrahtspitze

Info

Publication number: DE69131340T3
Application number: DE69131340T
Authority: DE
Inventors: Guido Los Angeles GUGLIELMI; Ivan Redwood City SEPETKA
Original assignee: University of California
Current assignee: University of California
Priority date: 1990-03-13
Filing date: 1991-01-03
Publication date: 2006-05-11
Anticipated expiration: 2011-01-04
Also published as: HU219694B; EP0804905B1; DK0804905T3; HUT68240A; CA2055492A1; DK0484468T3; GR980300008T1; DE69131340T2; ATE245391T1; EP0804905A1; AU636217B2; US5947963A; DE804904T1; KR920700586A; EP1329196B1; DE69133297D1; EP0800790A2; EP0800790B1; DE69131340D1; ES2074406T1

Description

Diese Erfindung betrifft ein Gerät zur endovaskulären elektrothrombotischen Bildung von Thromben in Arterien, Venen, Aneurysmen, vaskulären Fehlbildungen und arteriovenösen Fisteln.
In Nordamerika reißen jedes Jahr etwa 25.000 Aneurysmen innerhalb des Schädels. Ein primärer Zweck der Behandlung verletzter Aneurysmen innerhalb des Schädels ist die Vermeidung des Nachblutens. Zur Zeit gibt es drei allgemeine Behandlungsverfahren, nämlich einen extravaskulären, einen endovaskulären und einen extra-endovaskulären Weg.
Das extravaskuläre Verfahren umfasst eine chirurgische oder mikrochirurgische Behandlung des Aneurysmas oder des Behandlungssitus zum Schutz der Mutterarterie. Diese Behandlung ist bei intrakranialen Beerenaneurysmen üblich. Das Verfahren umfasst einen Schritt, bei dem der Hals des Aneurysmas geklammert und dann mittels einer Naht der Hals abgebunden oder das gesamte Aneurysma umwickelt wird. Jede dieser chirurgischen Prozeduren wird durch invasives Eindringen in den Körper und von außerhalb des Aneurysmas oder des Zielsitus ausgeführt. Dabei sind eine allgemeine Anästhesie, Kraniotomie, eine Gehirnspreizung und eine Zerteilung der Spinnwebhaut um den Hals des Aneurysmas und das Legen der Klammer typische Notwendigkeiten dieser chirurgischen Prozeduren. Bei der chirurgischen Behandlung vaskulärer Aneurysmen innerhalb des Gehirns ist eine Sterblichkeitshäufigkeit von 4–8% und eine Häufigkeit einer Erkrankung von 18–20% zu erwarten. Wegen dieser zu erwartenden Sterblichkeit und Folgeerkrankungshäufigkeit wird der chirurgische Eingriff häufig verzögert und auf die beste Operationszeit gewartet, mit dem Ergebnis, dass ein zusätzlicher Anteil der Patienten an der Basiserkrankung oder der Schädigung vor der Operation stirbt.
Aus diesem Grunde wurde im Stand der Technik nach alternativen Behandlungsarten geforscht.
Bei dem endovaskulären Weg wird mittels eines Mikrokatheters ein Zugang ins Innere des Aneurysmas gelegt. Kürzlich entwickelte Mikrokatheter, wie z.B. der im US-Patent 4 884 579 mit dem Titel "Catheter Guidewire" von Engleson und der ebenfalls von Engleson im US-Patent 4 739 768 (1988) "Catheter for Guidewire Tracking" beschriebene, gestatten eine Führung in die Kopfarterien und den Zugang zu einem Gehirnaneurysma.
In diesen Verfahren ist am Ende des Mikrokatheters üblicherweise ein Ballon angebracht, und dieser lässt sich in das Aneurysma einführen, wird darin aufgeblasen und vom Mikrokatheter abgetrennt, so dass er den Sack und den Hals des Aneurysmas bei gleichzeitigem Schutz der Mutterarterie verschließt. Während der Gefäßverschluss von Beerenaneurysmen mit Hilfe solcher endovaskulärer Ballons ein attraktives Verfahren in Situationen ist, wo ein extravaskulärer chirurgischer Eingriff nur schwer vorgenommen werden kann, ist das Ausblasen eines Ballons innerhalb des Aneurysmas mit gewissen Risiken verbunden, dass nämlich das Aneurysma wegen einer möglichen übermäßigen Ausdehnung von Teilen des Sacks und wegen der Dehnung, die während des Abtrennens des Ballons stattfindet, reißt.
Während es zur Behandlung eines gerissenen Aneurysmas in Verlauf eines klassischen extravaskulären chirurgischen Eingriffs Abhilfemaßnahmen gibt, existiert kein zufriedenstellendes Verfahren, wenn das Aneurysma während eines endovaskulären Ballonverschlusses reißt.
Zudem sollte sich ein ideales Verschlussmittel von selbst an die unregelmäßige Form der Innenwände des Aneurysmas anpassen. Im Gegensatz dazu muss sich bei einem Ballonverschluss die Wand des Aneurysmas an die Form des Ballons anpassen. Dies kann zu keinen zufriedenstellenden Ergebnissen führen, und außerdem erhöht sich dabei die Gefahr, dass das Aneurysma reißt.
Außerdem ist ein Verschluss mit einem Ballon nicht immer durchzuführen. Wenn nämlich der Durchrmesser des entleerten Ballons zu groß ist, um ihn in die intrazerebralen Arterien einzulegen, können besonders in Fällen, wo Gefäßkrämpfe auftreten, Komplikationen durch gerissene Aneurysmen innerhalb des Schädels auftreten. Dann müssen diese Prozeduren hinausgezögert werden, bis der Krampf sich löst und dies bringt dann das Risiko einer Nachblutung mit sich.
Beim extra-intravaskulären Weg wird ein Aneurysma chirurgisch freigelegt oder stereotaktisch mit einer Sonde erreicht. Die Aneurysmawand wird dann von außen durchstoßen und anschließend werden verschiedene Verfahren angewendet, um das Innere zu verstopfen, um eine erneute Blutung zu vermeiden. Diese herkömmlichen Verfahren umfassen die Elektrothrombose, eine Gefäßverstopfung mit Isobutyl-Zyanoakrylat, eine Gefäßverstopfung mit Schweinehaar und eine ferromagnetische Thrombose.
Bei der Anwendung der Elektrothrombose in der extra-intravaskulären Behandlung, wird die Spitze einer positiv geladenen Elektrode chirurgisch in das Innere des Aneurysmas eingeführt. Eine angelegte positive Ladung mit dem normalen pH-Wert des Bluts zieht negativ geladene Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen und Fibrinogen an. Dadurch bildet sich um die Spitze innerhalb des Aneurysmas eine thrombische Masse. Danach wird die Spitze herausgezogen. Es wird hier verwiesen auf einen Fachartikel von Mullan, "Experiences with Surgical Thrombosis of Intercranial Berry Aneurysms and Carotid Cavernous Fistulas", J. Neurosurg., Band 41, Dezember 1974; auf Hosobuchi, "Electrothrombosis Carotid-Cavernous Fistula" in J. Neurosurg., Band 42, Januar 1975, auf Araki et al., "Electrically Induced Thrombosis for the Treatment of Intracranial Aneurysms and Angiomas" in Excerpta Medica International Congress Series, Amsterdam 1965, Band 110, 651–654; auf Sawyer et al., "Bio-Electric Phenomena as an Etio logical Factor in Intravascular Thrombosis" in Am. J. Physiol., Band 175, 103–107 (1953); auf J. Piton et al., "Selective Vascular Thrombosis Induced by a Direct Electrical Current; Animal Experiments", in J. Neuroradiology, Band 5, Seiten 139–152 (1978). Jedoch benötigt jedes dieser Verfahren irgend eine intrusive Prozedur, um von dem Körperäußeren zum Aneurysma vorzudringen.
Im Stand der Technik wird auch ein flüssiger Klebstoff, Isobutyl-Zyanoakrylat (IBCA) verwendet, der sich schnell in Kontakt mit Blut polymerisiert und so eine harte Masse bildet. Der flüssige Klebstoff wird durch eine Punktur des Sacks mit einer dünnen Nadel in das Aneurysma injiziert. Damit während der IBCA-Injektion kein Überlaufen in die Mutterarterie auftreten kann, muss der Blutstrom durch die Mutterarterie momentan verringert oder unterbunden werden. In anderer Weise kann ein aufgeblasener Ballon in die Arterie auf der Höhe des Halses des Aneurysmas während der Injektion gelegt werden. Zusätzlich zu dem durch die zeitweise Blockade der Mutterarterie verursachten Risiko gibt es die Gefahr, dass der polymerisierende Klebstoff in die Mutterarterie durchsickert, wenn diese nicht vollständig und konsequent blockiert ist.
Weiterhin hat man im Stand der Technik eine Luftpistole angewendet, um Schweinehaar durch die Wand des Aneurysmas einzuschießen und dadurch eine innere Thrombose zu induzieren. Der Erfolg dieser Prozedur macht eine ausreichende Freilegung des Aneurysmas erforderlich, damit die Injektion mit der Pistole erfolgen kann und hat sich zur Bildung einer Thrombe als nicht sehr erfolgreich herausgestellt.
Die ferromagnetische Thrombose umfasst im Stand der Technik bei extraintravaskulärer Behandlung das stereotaktische Legen einer magnetischen Sonde an den Sack des Aneurysmas, dem eine Injektion von mikroskopischen Eisenkugeln in das Aneurysma mittels einer Injektionsnadel folgt. Der durch den extravaskulären Magneten bewirkten Zusammenballung der Mikrokugeln folgt ein Gefäßverschluss innerhalb des Aneurysmas. Diese Behandlung hat sich als noch nicht ausreichend erfolgreich ergeben, weil die Gefahr besteht, dass sich die zusammengeballten Metallteilchen wieder trennen, wenn der extravaskuläre Magnet weggenommen wird. Eine Suspension von Eisenpulver in Methyl-Methymethacrylat diente dazu, diese Fragmentierung zu unterbinden. Die Behandlung wurde jedoch nicht favorisiert, weil wegen der Punktur des Aneurysmas die Gefahr besteht, dass die Mutterarterie verschlossen wird, wegen der Anwendung ungewöhnlicher und teurer Ausrüstung, der Notwendigkeit der Resektion von Schädelteilen und einer allgemeinen Anästhesie und der Notwendigkeit, dass man, um zum Aneurysma zu gelangen, durch Gehirngewebe hindurchdringen musste.
Im Stand der Technik ist auch die endovaskuläre Koagulation von Blut bekannt und es sei auf eine von O'Reilly im US-Patent 4 735 201 (1988) mit der Bezeichnung "Optical Fiber with Attachable Metallic Tip for Intravascular Laser Coagulation of Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformation and Arteriovenous Fistulas" beschriebene Vorrichtung verwiesen, die mittels eines Lasers optisch Wärme erzeugt. Es sei auch verwiesen auf einen Fachartikel von O'Reilly et al. mit der Bezeichnung "Laser Induced Thermal Occlusion of Berry Aneurysms: Initial Experimental Results" in Radiology, Band 171 Nr. 2 auf den Seiten 471–74 (1989). O'Reilly legt mit einem endovaskulären Mikrokatheter eine Spitze in ein Aneurysma. Diese Spitze ist an eine durch den Mikrokatheter eingelegte Lichtleitfaser angeklebt. Dann wird von einem am proximalen Ende des Mikrokatheters befindlichen Laser optische Energie durch die Lichtleitfaser übertragen. Die optische Energie heizt die Spitze auf und kauterisiert das den Aneurysmahals umgebende Gewebe oder andere zu verschließende vaskuläre Öffnungen. Der Katheter ist mit einem an oder neben seinem distalen Ende liegenden Ballon versehen, der die Blutströmung zu der zu kauterisierenden und zu verschließenden Stelle unterbindet. Normalerweise würde die Blutströmung die Wärme von der Katheterspitze abführen und dadurch die Kauterisierung verhindern. Die Wärme in der Spitze dient auch dazu, den zur Befestigung der Spitze an dem distalen Ende der optischen Faser dienenden Klebstoff zu schmelzen. Wenn alles gut geht, lässt sich die Spitze von der Lichtleitfaser abtrennen und verbleibt dann im Hals des Aneurysmas, vorausgesetzt, dass die Kauterisierung zur selben Zeit wie die Wärme den Klebstoff schmilzt, abgeschlossen ist.
Von der erwärmten Spitze wird kein Thrombus gebildet. Statt dessen wird das die Spitze umgebende Blutgewebe koaguliert. Die Koagulation ist eine Entartung von Protein und bildet ein bindegewebsartiges Gewebe, ähnlich dem das auftritt, wenn das Eiweiß eines Eis erhitzt und von einer klaren fließenden Flüssigkeit zu einer undurchsichtigen weißen festen Masse koaguliert. Die Gewebeeigenschaften und die Zusammensetzung des koagulierten Gewebes unterscheiden sich deshalb wesentlich von der Thrombose, die durch thrombotische Ansammlung weißer und roter Blutkörperchen, Blutplättchen und Fibrinogen gebildet wird. Das koagulative Gewebe ist wesentlich weicher als ein thrombischer Körper und kann seinen Ort deshalb leichter verändern.
Der Erfolg einer Behandlung mit der von O'Reilly vorgeschlagenen Vorrichtung hängt deshalb wenigstens zum Teil davon ab, dass die Kauterisierung gleichzeitig mit und nicht später als das Abtrennen der heißen Spitze von der optischen Faser stattfindet. Die erhitzte Spitze muss auch eine an den Hals des Aneurysmas angepasste Größe haben, um das umgebende Gewebe wirksam zu koagulieren, damit den Block im Hals des Aneurysmas gebildet wird. Man nimmt an, dass das Gewebe im Inneren des Aneurysmas im Wesentlichen unkoaguliert bleibt. Zusätzlich kann der heiße Klebstoff, der zur Befestigung der Spitze an der optischen Faser dient, schmelzen und sich in das benachbarte Blutgewebe verteilen, wo er sich verfestigt und innerhalb des Blutstroms im Kopfgefäß freie Teilchen bildet, die die gleichen Nachteile mit sich bringen, wie sie bei der Fragmentierung ferromagnetischer Elektrothromboseteilchen auftreten.
Deshalb ist ein Gerät erwünscht, das die zuvor beschriebenen Nachteile und die oben diskutierten Beschränkungen des Standes der Technik vermeidet.
US-A-4 748 986 beschreibt einen Führungsdraht, der zur Führung eines Katheters in kleinen Gefäßen im Blutgefäßsystem, insbesondere im kardiovaskulären System dient. Der Führungsdraht enthält ein flexibles längliches Hauptglied, das aus einem Material mit hoher Torsionskraft, wie z.B. rostfreiem Stahl besteht. Bei einer Ausführungsart (in den 1 bis 3 dargestellt) enthält dieses Element einen verjüngten Zwischenabschnitt und einen abgeflachten distalen Abschnitt. Eine längliche Spule, die aus einem geeigneten Material wie z.B. rostfreiem Stahl gebildet ist, liegt konzentrisch um das flexible längliche Glied und ragt im wesentlichen entlang dessen gesamter Länge vom proximalen Ende bis zum distalen Ende des verjüngten Abschnitts. Die Spule ist mit einer Teflonbeschichtung versehen, um ihre Gleitfähigkeit zu verbessern. Eine weitere Spule schließt sich an die Spule aus rostfreiem Stahl an und erstreckt sich distalwärts von dieser. Diese weitere Spule besteht aus einem Material, welches im wesentlichen für Strahlung undurchlässig ist, wie z.B. aus Platin. Das distale Ende der Spule aus rostfreiem Stahl und das proximale Außere der Platinspule sind zusammengeschraubt und durch eine Hartlötung an der distalen Spitze des verjüngten Abschnitts des länglichen Elements angebracht. Der abgeflachte distale Abschnitt des länglichen Elements ragt in Längsrichtung in das Innere der Platinspule. Ein Wolfram-Sicherheitsband ragt ebenfalls von der Hartlötverbindung bis zu einem gerundeten Goldvorsprung, der an dem distalen Äußeren der Platinspule sitzt.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, die Kombination eines Führungsdrahts mit einer Spannungsquelle, bei der der Führungsdraht mit der Spannungsquelle verbunden ist und zusammen mit einem Mikrokatheter in der endovaskulären Elektrothrombose verwendet wird, und bei der der Führungsdraht aufweist:
einen Kerndraht, der einen Hauptkörper und eine distalen Abschnitt hat; und
einen Spitzenabschnitt, der zur endovaskulären Einführung innerhalb eines Blutgefäßes mit dem Hauptkörper über den distalen Abschnitt gekoppelt ist und aus einem Material besteht, welches im Blut nicht elektrolytisch auflösbar ist;
wobei der distale Abschnitt der elektrolytischen Auflösung im Blut unterworfen ist, wodurch bei der Einspeisung von Strom in den Führungsdraht durch die Spannungsquelle, wenn der Spitzenabschnitt in dem Blutgefäß liegt, eine endovaskuläre Elektrothrombose durchgeführt werden kann und wenigstens ein Teil des distalen Abschnitts elektrolytisch aufgelöst wird, um den Spitzenabschnitt vom Hauptkörper zu trennen.
Bevorzugt weist der distale Abschnitt eine freiliegende Spule aus rostfreiem Stahl auf, die an ihrem proximalen Ende mit dem Kerndraht und an ihrem distalen Ende mit dem Spitzenabschnitt verbunden ist. Der distale Abschnitt kann außerdem eine fadenartige Verlängerung des Hauptkörpers des Kerndrahts aufweisen, die sich konzentrisch innerhalb der rostfreien Stahlspule erstreckt und die an ihren distalen Ende mit der Verbindung des distalen Endes der rostfreien Stahlspule mit dem spitzen Abschnitt verbunden ist. In diesem Fall sind sowohl die fadenartige Verlängerung als auch die rostfreie Stahlspule der elektrolytischen Auflösung an wenigstens einem Punkt unterworfen, um den Spitzenabschnitt vom Hauptkörper zu trennen. Alternativ kann die fadenartige Verlängerung weggelassen werden, so dass die rostfreie Stahlspule einen Innenraum definiert, der frei und unverstärkt ist.
In allen Ausführungsbeispielen ist der Spitzenabschnitt eine Platinspule. Der Spitzenabschnitt hat vorteilhafterweise ein langes und biegsames Segment, dessen Länge ausreicht, um den vaskulären Hohlraum, in das es eingelegt wird, im wesentlichen auszufüllen. Das lange und biegsame Segment muss nicht vorgespannt sein.
Alternativ kann es schrauben- oder spiralförmig vorgespannt sein, wenn es von einem Mikrokatheter in ein Blutgefäß vorgeschoben wird. Es kann auch in Form einer kegelförmigen oder zylindrischen Einhüllenden vorgespannt sein.
Nun werden Ausführungsbeispiele von erfindungsgemäßen Führungsdrähten unter Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, die zeigen:
1 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines ersten Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts;
1A eine Vergrößerung des distalen Endes des Führungsdrahts von 1;
3 eine vergrößerte Seitenansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Führungsdrahts mit abgeschnittenem Mikrokatheterteil im Längsschnitt;
4 eine vereinfachte Darstellung des in 3 gezeigten Führungsdrahts, der in ein einfaches Aneurysma im Schädel eingelegt ist; und
5 ist eine Darstellung des Führungsdrahts von 4 nach der elektrolytischen Ablösung der lösbaren Spule.
Eine Arterie, Vene, ein Aneurysma, eine Gefäßmissbildung oder eine arterielle Fistel wird durch endovaskuläre Elektrothrombose durch endovaskuläres Einführen einer Platinführungsdrahtspitze in das Blutgefäß und ein darauf folgendes Anlegen eines positiven elektrischen Stroms verschlossen. Die Führungsdrahtspitze wird dann vom Führungsdraht durch Elektrolyse abgetrennt. Ein Teil des Führungsdrahts, der die Spitze mit dem Körper des Führungsdrahts verbindet, besteht aus rostfreiemn Stahl und ist dem Blutstrom so ausgesetzt, dass dieser ausgesetzte Abschnitt bei andauerndem Fließen eines positiven elektrischen Stroms zum ausgesetzten Abschnitt wenigstens an einer Stelle korrodiert, und dadurch wird die Spitze vom Körper des Führungsdrahts abgetrennt. Der Führungsdraht und der Mikrokatheter werden danach zurückgezogen und die Führungsdrahtspitze bleibt in dem innerhalb des Blutgefäßes gebildeten Thrombus eingebettet.
In 1 ist ein mit Teflon (eingetragene Handelsmarke) beschichteter oder gleichartig isolierter Führungsdraht 10 aus rostfreiem Stahl innerhalb eines (nicht gezeigten) schützenden Mikrokatheters gelegen. Der Führungsdraht 10 aus rostfreiem Stahl hat einen Durchmesser von annähernd 0,254–0,508 mm. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist das distale Ende des Führungsdrahts 10 verjüngt und bildet einen konischen Abschnitt 12, der an einen Abschnitt 14 verringerten Durchmessers anschließt, der sich in Längsrichtung über eine Länge 16 des Führungsdrahts 10 erstreckt. Der Abschnitt 16 wird dann allmählich dünner bis zu einem dünnen gewindeartigen Abschnitt 18, der an einer ersten Verbindungsstelle 20 beginnt und an einer zweiten Verbindungsstelle 22 endet. Der innerhalb des Mikrokatheterkörpers liegende verjüngte Abschnitt 12, der Abschnitt 16 mit verringertem Durchmesser und der gewindeartige Abschnitt 18 des Führungsdrahts 10 aus rostfreiem Stahl wird zusammengefasst als Kerndraht bezeichnet, dessen Länge typischerweise 50–300 cm beträgt.
In dem veranschaulichten Ausführungsbeispiel wird der sich vom verjüngten Abschnitt 12 zur zweiten Verbindungsstelle 22 erstreckende Abschnitt des Kerndrahts zusammengenommen als Schlifflänge bezeichnet und kann typischerweise 20–50 cm lang sein.
Der Abschnitt 14 mit sich verringerndem Durchmesser und wenigstens ein Teil des Abschnitts 12 und die erste Verbindungsstelle 20 können mit einer isolierenden Teflonschicht 24 bedeckt sein, die den darunter liegenden Teil des Führungsdrahts 10 kapselt und damit eine Berührung mit Blut vermeidet.
Eine Spule 26 aus rostfreiem Stahl ist am proximalen Ende des gewindeartigen Abschnitts 18 des Führungsdrahts 10 an der ersten Verbindungsstelle 20 angelötet. Die rostfreie Stahlspule 26 hat eine typische Länge von 3–10 cm und wie der Führungsdraht 10 einen typischen Durchmesser von 0,254–0,508 mm.
Das distale Ende der rostfreien Stahlspule 26 ist mit dem distalen Ende des gewindeartigen Abschnitts 18 des Führungsdrahts 10 und dem proximalen Ende einer sekundären Platinspule 28 an der zweiten Verbindungsstelle 22 verlötet. Die sekundäre Spule 28 bildet ihrerseits eine Spirale oder eine Schraube, deren Durchmesser typischerweise 2–10 mm beträgt. Die Einhüllende der schraubenartig gewickelten sekundären Spule 28 kann zylindrisch oder konisch sein. Wie der Führungsdraht 10 und die rostfreie Stahlspule 26 liegt der Durchmesser der sekundären Spule 28 annähernd zwischen 0,254–0,508 mm. Der Durchmesser des die rostfreie Stahlspule 26 und die Spule 28 bildenden Drahts liegt annähernd zwischen 0,025–0,127 mm (0,001–0,005 Zoll).
Das distale Ende der sekundären Spule 28 ist mit einer platinverlöteten Spitze 30 versehen, die einen gerundeten und glatten Abschluss bildet, der eine Durchlöcherung des Aneurysmas oder einen Geweberiss vermeidet.
Die sekundäre Spule 28 ist, obwohl sie in die Form einer zylindrischen oder konischen Einhüllende vorgespannt ist, extrem weich und ihre Gesamtgestalt lässt sich leicht verformen. Zum Einführen in den (nicht gezeigten) Mikrokatheter lässt sich die Sekundärspule 28 leicht strecken, so dass sie axial innerhalb des Mikrokatheters liegt. Sobald sie dann aus der Spitze des Mikrokatheters vorsteht, bildet die Sekundärspule 28 die in 1 gezeigte Gestalt und kann sich gleichermaßen verformen und sich frei an die Innenform des Aneurysmas anpassen.
Wie weiter unten in Zusammenhang mit dem in 3 dargestellten zweiten Ausführungsbeispiel näher erläutert ist, wird durch den Führungsdraht 10, nachdem die Sekundärspule 28 in das Innere des Aneurysmas plaziert wurde, ein Gleichstrom von einer außerhalb des Körpers liegenden Spannungsquelle geschickt. Die positive Ladung auf der im Hohlraum des Aneurysmas liegenden Sekundärspule 28 verursacht durch Elektrothrombose die Bildung eines Thrombus im Aneurysmas. Die Trennung der Spitze kann in folgender Weise stattfinden: (1) Durch fortdauerndes Fließen des Stromes während einer vorbestimmten Zeitdauer, während der Abschnitt 18 dem Blut ausgesetzt ist; oder (2) durch Bewegung des Drahts, um den Abschnitt 18 dem Blut auszusetzen, dem ein kontinuierlicher Stromfluss über eine vorbestimmte Zeitdauer folgt. Schließlich werden sowohl der gewindeartige Abschnitt als auch die rostfreie Stahlspule 26 wenigstens an einem Punkt vollständig aufgelöst und ermöglichen damit, dass der Führungsdraht 10 aus dem Blutgefäß herausgezogen wird, wobei die Sekundärspule 28 innerhalb des in dem Aneurysma gebildeten Thrombus eingebettet bleibt.
Verdünnte und schraubenartige Führungsdrahtabschnitte, die konzentrisch innerhalb spulenförmiger Teile angeordnet sind, sind bekannt und von Antoshkiw im US-Patent 3 789 841 (1974) unter der Bezeichnung "Disposable Guidewire"; von Sepetka et al. im US-Patent 4 832 047 (1989) unter der Bezeichnung "Guidewire Device"; von Engleson im US-Patent 4 884 579 (1989) mit der Bezeichnung "Catheter Guidewire"; von Samson et al. im US-Patent 4 538 622 (1985) unter der Bezeichnung "Guidewire for Catheters" und von Samson et al. im US-Patent 4 554 929 (1985) unter der Bezeichnung "Catheter Guidewire with Spring Tip and Method of Using the Same" beschrieben worden.
Nun soll die zweite in der 3 gezeigte Ausführungsform der Erfindung beschrieben werden. 3 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines Führungsdrahts, der allgemein mit der Bezugszahl 42 bezeichnet ist und der innerhalb eines im Längsschnitt gezeigten Mikrokatheters 44 liegt. Genau wie bei der in 1 gezeigten Ausführungsform ist an einen konischen Abschnitt 48 des Führungsdrahts 42 an einer ersten Verbindungsstelle 50 eine rostfreie Stahlspule 46 angelötet. Eine dünne fadenartige Verlängerung 52 erstreckt sich anschließend in Längsrichtung innerhalb der rostfreien Stahlspule 46 zu einer zweiten Verbindurgsstelle 54, wo die rostfreie Stahlspule 46 und der gewindeartige Abschnitt 52 mit einer weichen Platinspule 56 verlötet sind. Die Platinspule 56 ist nicht vorgespannt und enthält auch keine innere Verstärkung sondern ist frei und offen.
Jedoch unterscheidet sich die Platinspule 56 besonders durch ihre Länge, die annähernd 1–50 cm beträgt und durch ihre Flexibilität. Das verwendete Platin oder eine verwendete Platinlegierung ist besonders biegsam und der Durchmesser des zur Bildung der Platinspule 56 verwendeten Drahts beträgt annähernd 0,025–0,127 mm (0,001–0,005 Zoll). Das distale Ende der Platinspule 56 ist mit einer glatten und abgerundeten Platinspitze 58 versehen, genauso wie die Spitze 30 in 1.
Wenn die Spule 56 innerhalb des Mikrokatheters 44 angeordnet ist, liegt sie entlang des im Mikrokatheter 44 gebildeten Längslumens 60. Das distale Ende 62 des Mikrokatheters 60 wird dann in den Hals des Aneurysmas gelegt und der Führungsdraht 42 vorgeschoben, wodurch dessen Spitze 58 und die Platinspule 56 in das Aneurysma 64 eingeschoben werden, bis die Verbindungsstelle 50 innerhalb des Halses des Aneurysmas liegt, wie am besten in dem schematischen Querschnitt von 4 zu erkennen ist.
4 veranschaulicht das Einlegen des Ausführungsbeispiels der 3 in ein Gefäß 66, wobei die distale Spitze des Mikrokatheters 44 in der Nähe des Halses 68 des Aneurysmas 64 steht. Die Spule 56 wird in das Aneurysma 64 vorgeschoben bis wenigstens ein Abschnitt der rostfreien Stahlspule 46 über die distale Spitze 62 des Mikrokatheters 44 hinaus freiliegt. Ein positiver elektrischer Strom von annähernd 0,01–2 mA wird mit 0,1–6 V zur Bildung des Thrombus durch den Führungsdraht 42 geschickt. Typischerweise bildet sich ein Thrombus in drei bis fünf Minuten. Der negative Pol 72 einer Spannungsquelle 70 wird typischerweise mit der Haut in Berührung gebracht.
Nach der Bildung des Thrombus und dem vollständigen Verschluss des Aneurysmas werden die Spitze 58 und die Spule 56 durch elektrolytische Auflösung wenigstens eines Abschnitts der rostfreien Stahlspule 46 vom Führungsdraht 42 abgetrennt. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel wird dies durch kontinuierlichen Stromfluss erreicht, und zwar annähernd vier Minuten lang.
Wenigstens ein Teil der rostfreien Stahlspule 46 wird vollständig durch Elektrolyse in drei bis zehn Minuten, gewöhnlich etwa vier Minuten aufgelöst. Nach der Trennung durch elektrolytische Auflösung werden der Führungsdraht 42, der Mikrokatheter 44 und der verbleibende Teil der Spule 46, der noch am Führungs draht 42 hängt, aus dem Gefäß 66 entfernt, wobei das Aneurysma 64 vollständig verschlossen bleibt, wie schematisch in 5 durch den Thrombus 74 veranschaulicht ist. Es ist einzusehen, dass die Zeitdauer der elektrolytischen Auflösung durch Veränderungen in den Abmessungen der Abschnitte des Drahts und/oder der Stromstärke variieren kann.
Der Prozess wird unter Fluoreszenzlichtkontrolle mit lokaler Anästhesie an der Leistenbeuge ausgeführt. Ein transfemoraler Mikrokatheter wird zur Behandlung des zerebralen Aneurysmas eingesetzt. Das Platin wird durch die Elektrolyse nicht zersetzt und die verbleibenden Abschnitte des Mikrokatheters sind entweder durch eine direkte Teflonbeschichtung des Führungsdrahts 42 oder durch den Mikrokatheter 44 isoliert. Nur der dem Blut ausgesetzte Abschnitt des Führungsdrahts 46 wird von der Elektrolyse beeinflusst.
Es hat sich außerdem herausgestellt, dass auch nach dem Abtrennen vom Führungsdraht 42 weiterhin ein Thrombus 74 gebildet wird. Man nimmt an, dass eine positive Ladung auf oder in der Nähe der Spule 56 bleibt, die aus diesem Grunde weiterhin Plättchen, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Fibrinogen innerhalb des Aneurysmas 64 anzieht.
Die einschlägigen Fachleute können viele Veränderungen und Modifikationen vornehmen und deshalb muss hier deutlich gemacht werden, dass die Form der Spitze oder die distale Platinspule, die in Kombination mit dem erfindungsgemäßen Führungsdraht verwendet wird, in vielfältiger Gestalt und mit verschiedenen Einhüllenden vorgesehen sein kann. Außerdem läst sich der Durchmesser des Führungsdrahts, der oben beschriebenen Vielfalt der Führungsdrähte und der rostfreien Stahlspule, die unmittelbar an die abtrennbare Spitze anschließt, in unterschiedlichen Maßen oder Querschnitten vorsehen, um die Behandlungszeit und die zur wirksamen elektrolytischen Abtrennung von der Spitze notwendige Stromstärke zu variieren. Außerdem kann die Erfindung bekannte Elektronikkomponenten enthalten, die mit dem proximalen Ende des Führungsdrahts ver bunden sind, um den genauen Augenblick der Abtrennung der distalen Spitze von dem Führungsdraht zu bestimmen bzw. zu ermitteln.
Deshalb sind die veranschaulichten Ausführungsbeispiele lediglich zur Klarheit und beispielhaft angeführt und sollen nicht als beschränkend der durch die nachfolgenden Ansprüche definierten Erfindung gewertet werden.
Nun folgt eine nicht beschränkende Zusammenfassung der bevorzugten Verfahrensweisen zur Verwendung der veranschaulichten Ausführungsbeispiele der Führungsdrähte.
Die oben beschriebenen Ausführungsbeispiele der Führungsdrähte können dazu dienen, einen Thrombus innerhalb eines vaskulären Hohlraums zu bilden, indem zuerst endovaskulär der Führungsdraht in der Nähe einer endovaskulären Öffnung in das Blutgefäß eingeführt wird. Dann wird die distale Spitze des Führungsdrahts in dem vaskulären Hohlraum angeordnet. Ein elektrisches Signal wird der im vaskulären Hohlraum liegenden distalen Spitze zur Bildung eine Thrombus innerhalb dieses vaskulären Hohlraums um die distale Spitze herum angelegt. Die distale Spitze wird vom Hauptkörper des Führungsdrahts abgetrennt und verbleibt innerhalb des vaskulären Hohlraums und des elektrisch um den vaskulären Hohlraum gebildeten Thrombus.
Als Ergebnis wird elektrisch ein Thrombus vollständig endovaskulär gebildet.
Der Schritt, mit dem die distale Spitze in dem vaskulären Hohlraum angeordnet wird, weist außerdem einen Schritt auf, durch den der vaskuläre Hohlraum im wesentlichen mit der distalen Spitze besetzt wird.
In einem Ausführungsbeispiel weist der Schritt, der den vaskulären Hohlraum im Wesentlichen vollständig besetzt einen Schritt auf, der den vaskulären Hohlraum mit einer langen und biegsamen Länge der distalen Spitze füllt.
Der Schritt, der die distale Spitze vom Hauptkörper des Führungsdrahts trennt, weist einen Schritt der elektrolytischen Abtrennung der distalen Spitze auf.
Der Schritt, der die distale Spitze elektrolytisch vom Hauptkörper des Führungsdrahts abtrennt, weist einen Schritt zur elektrolytischen Auflösung wenigstens eines Teils eines Verbindungssegments auf, welches sich zwischen dem Hauptkörper des Führungsdrahts und der distalen Spitze erstreckt.
Der Schritt, der das Verbindungssegment elektrolytisch auflöst, weist einen Schritt zur elektrolytischen Korrosion wenigstens eines Abschnitts eines Spulensegments auf.
Der Schritt zur elektrolytischen Korrosion des Spulensegments weist einen Schritt zur elektrolytischen Auflösung eines Spulensegments aus rostfreiem Stahl auf.
Der Schritt, der der distalen Spitze zur Bildung des Thrombus ein elektrisches Signal anlegt, weist einen Schritt auf, der einen positiven Gleichstrom während einer ersten vorbestimmten Zeitdauer fließen lässt. Die Spitze kann wenigstens auf drei unterschiedliche Arten abgetrennt werden. Zum Einen kann derselbe Strom zur Bildung der Thrombose auch gleichzeitig zum Abtrennen der Spitze dienen. Zweitens kann dem Strom, der die Thrombose bildet oder die andauernde Bildung der Thrombose während einer nachfolgenden Zeitdauer ohne Fließen eines Stromes ein Stromfluss der gleichen oder mit unterschiedlicher Stärke während einer zweiten Zeitdauer folgen, der die Abtrennung auslöst. Drittens wird die Thrombose während einer Zeitdauer gebildet, während der der auflösbare distale Abschnitt des Kerndrahts so angeordnet und gestaltet ist, dass er nicht dem Blut ausgesetzt ist. Der Führungsdraht wird dann in der Weise neu positioniert, dass der auflösbare Abschnitt der elektrolytischen Auflösung im Blut durch das Anlegen der gleichen oder einer anderen Stromstärke während einer weiteren Zeitdauer ausgesetzt ist, um die Ablösung zu veranlassen.

Claims

Kombination eines Führungsdrahts (10, 42) mit einer Spannungsquelle (70), bei der der Führungsdraht (10, 42) mit der Spannungsquelle (70) verbunden ist und zusammen mit einem Mikrokatheter (44) in der endovaskulären Elektrothrombose verwendet wird, und der Führungsdraht (10, 42) aufweist: einen Kerndraht, der einen Hauptkörper (12, 16) und einen distalen Abschnitt (18, 26, 46) hat; und einen Spitzenabschnitt (28, 56), der zur endovaskulären Einführung innerhalb eines Blutgefäßes mit dem Hauptkörper (12, 16, 32) über den distalen Abschnitt (18, 26, 46) gekoppelt ist und aus einem Material besteht, welches im Blut nicht elektrolytisch auflösbar ist; wobei der distale Abschnitt (18, 26, 46) der elektrolytischen Auflösung im Blut unterworfen ist, wodurch bei der Einspeisung von Strom in den Führungsdraht (10, 42) durch die Spannungsquelle, wenn der Spitzenabschnitt (28, 56) in dem Blutgefäß liegt, eine endovaskuläre Elektrothrombose durchgeführt werden kann und wenigstens ein Teil des distalen Abschnitts (18, 26, 46) elektrolytisch aufgelöst wird, um den Spitzenabschnitt (28, 56) vom Hauptkörper (12, 16) zu trennen.
Kombination nach Anspruch 1, bei der der distale Abschnitt (18, 26, 46) ein freiliegendes Segment aus rostfreiem Stahl aufweist.
Kombination nach Anspruch 2, bei der das Segment aus rostfreiem Stahl eine rostfreie Stahlspule (26, 36, 46) aufweist, die an ihrem proximalen Ende mit dein Kerndraht und an ihrem distalen Ende mit dem Spitzenabschnitt (28, 56) verbunden ist.
Kombination nach Anspruch 3, bei der das Segment aus rostfreiem Stahl außerdem eine fadenartige Verlängerung (18, 52) des Hauptkörpers (12, 16) des Kerndrahts aufweist, die sich konzentrisch innerhalb der rostfreien Stahlspule (26, 46) erstreckt und an ihrem distalen Ende mit der Verbindung des distalen Endes der rostfreien Stahlspule (26, 46) mit dem Spitzenabschnitt (28, 56) verbunden ist, wobei sowohl die fadenartige Verlängerung (18, 52) als auch die rostfreie Stahlspule (26, 46) der elektrolytischen Auflösung an wenigstens einem Punkt unterworfen sind, um den Spitzenabschnitt (28, 56) vom Hauptkörper (12, 16) abzutrennen.
Kombination nach Anspruch 3, bei der die rostfreie Stahlspule einen Innenraum definiert, der frei und unverstärkt ist.
Kombination nach Anspruch 3 oder 4, bei der die rostfreie Stahlspule (26) zwischen 3 cm und 10 cm lang ist und einen Durchmesser zwischen 0,254 mm und 0,508 mm hat.
Kombination nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der Spitzenabschnitt (28, 56) aus einem der elektrolytischen Auflösung im Blut nicht unterworfenen Metall besteht.
Kombination nach Anspruch 1, bei der der Spitzenabschnitt (28, 56) aus Platin oder einer Platinlegierung besteht.
Kombination nach Anspruch 8, bei der der Spitzenabschnitt (28, 56) aus 479 Platinlegierung besteht.
Kombination nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der Spitzenabschnitt (28, 56) ein langes und biegsames Segment ist.
Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der der Spitzenabschnitt (28) ein langes und biegsames Segment aufweist und das Segment vorgespannt ist, um eine Schrauben- oder Spiralspule zu bilden, wenn es vom Mikrokatheter in das Blutgefäß vorgeschoben wird.
Kombination nach Anspruch 11, bei der die Schrauben- oder Spiralspule zwischen 2 mm und 10 min Durchmesser hat.
Kombination nach Anspruch 11 oder 12, bei der die Schrauben- oder Spiralspule zu einer kegelförmigen Einhüllenden vorgespannt ist.
Kombination nach Anspruch 11 oder 12, bei der die Schrauben- oder Spiralspule in Form einer zylindrischen Einhüllenden vorgespannt ist.
Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der der Spitzenabschnitt (56) eine Spule aufweist, die nicht vorgespannt ist.
Kombination nach Anspruch 15, bei der der Spitzenabschnitt (56) eine Länge von annähernd 1 cm bis 50 cm hat.
Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der der Spitzenabschnitt (28) aus einem der elektrolytischen Auflösung im Blut nicht unterworfenen Metall besteht, ein langes und biegsames Segment ist und eine durch das lange und biegsame Segment gebildete Spule aufweist.
Kombination nach Anspruch 17, bei der die Spule einen Durchmesser zwischen 0,254 mm und 0,508 mm hat.
Kombination nach Anspruch 17 oder 18, bei der der Durchmesser des zur Spule gewickelten Drahts annähernd zwischen 0,025 mm und 0,125 mm liegt.
Kombination nach Anspruch 15, bei der die Spule des Spitzenabschnitts (56) einen Innenraum definiert, welcher frei und unverstärkt ist.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das distale Ende des Spitzenabschnitts (28, 56) mit einer platingelöteten Spitze (28, 58) versehen ist und ein abgerundetes und glattes Ende bildet, um so einen Durchstrich des Blutgefäßes zu vermeiden.
Kombination nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der der Kerndraht zwischen 50 cm und 300 cm lang ist.
Kombination nach einem der Ansprüche 15, 16 und 20, bei der die mit dem Führungsdraht verbundene Spannungsquelle (70) so eingerichtet ist, dass sie dem Führungsdraht einen Strom von annähernd 0,01 bis 2 Milliampere bei 0,1 bis 6 Volt einspeist.
Kombination nach Anspruch 23, bei der der distale Abschnitt (46) des Kerndrahts so ist, dass, wenn die Spannungsquelle (70) mit dem im Blutgefäß liegenden Spitzenabschnitt (56) betrieben wird, eine elektrolytische Auflösung wenigstens eines Teils des distalen Abschnitts (46) des Kerndrahts innerhalb von 3 bis 10 Minuten, bevorzugt innerhalb etwa 4 Minuten stattfindet, um den Spitzenabschnitt vom Hauptkörper des Kerndrahts abzulösen.
Kombination nach einem der Ansprüche 15, 16, 20, 23 und 24, bei der die Spannungsquelle (70) einen negativen Pol (72) enthält, der in Kontakt mit der Haut des Patienten mit dem Blutgefäß bringbar ist.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Blutgefäß ein Aneurysma ist.
Kombination nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die außerdem den Mikrokatheter (44) mit dem darin liegenden Führungsdraht (10, 42) aufweist.