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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
allgemein implantierbare medizinische Einrichtungen und insbesondere
eine implantierbare Eingriffseinrichtung wie bspw. einen Schrittmacher,
einen Kardioverter, einen Defibrillator oder ein Gerät mit einer
Kombination solcher Funktionen, das elektrische Impulse oder Schocktherapien
an das Herz abgeben kann, sobald eine Kammer-Tachykardie (VT) oder
ein Kammerflimmern (VF) erfasst wird. Insbesondere betrifft die Erfindung
Verbesserungen an Geräten
zum Erfassen und Unterscheiden pathologischer von physiologischen
Tachykardien und zur zeitgesteuerten Abgabe der geeigneten Therapie
beim Erfassen pathologischer VT oder VF.
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Bei normalen gesunden Erwachsenen
kann der Sinus-Herzschlag bei körperlicher
Anstrengung, emotionalem Stress oder Erregung bis zu 160 Schläge pro Minute
betragen, bei sehr anstrengender Tätigkeit sogar bis zu 200/min.
Die unter solchen Umständen
auftretenden hohen Herzfrequenzen sind eine normale Reaktion des
Organismus und werden als physiologische Tachykardien bezeichnet.
Die Herzfrequenz nimmt allmählich – evtl.
auch schnell – auf
die normale Ruhefrequenz ab, sobald die Einflussfaktoren entfallen,
die die hohe Herzfrequenz verursachen.
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Demgegenüber stellt ein zufälliger oder spontaner,
ohne erkennbaren Grund auftretender Anstieg der Herzfrequenz auf
einen solchen Wert eine pathologische Tachykardie dar; sie ist einer
kardiovaskulären
Erkrankung zuschreibbar und erfordert einen Eingriff mit geeigneter
medizinischer Therapie. Im allgemeinen werden pathologische Vorhof-Tachykardien toleriert,
da das erregbare Gewebe am AV-Übergang
(zwischen Vorhof und Kammer) eine längere Refraktärzeit und
eine niedrigere Leitfähigkeit
als Myokard-Gewebe hat, so dass die schnellen Vorhof-Kontraktionen
typischerweise keine entsprechenden schnellen Kammer-Kontraktionen hervorrufen,
so dass der Herzausstoß verhältnismäßig stark
und der Kammerrhythmus näher
an der Sinusfrequenz bleibt.
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Andererseits werden pathologische
Tachykardien in den Ventrikeln, den Hauptpumpkammern des Herzens,
nicht gut toleriert. Die raschen Kontraktionen lassen kein vollständiges Füllen der
Kammern mit sauerstoffreichem Blut zu und verringern den Blutausstoß. Darüberhinaus
tendieren Kammer-Tachykardien (VT) zu einer spontanen Beschleunigung zum
Kammerflimmern (VF), bei dem die synchronen Gewebekontraktionen
aufhören
und die Myokard-Kontraktionen zufällig und unkoordiniert werden.
Der resultierende Verlust an Herzausstoß erfordert die sofortige Intervention
zur Defibrillation; ohne diese erfolgt der Tod. Im allgemeinen tritt
die VF nur nach der VT auf; nur selten wird eine VF nicht von einer
pathologischen Tachykardie hervorgerufen.
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Obgleich Vorhof-Tachykardien (AT)
verhältnismäßig häufig sind,
lassen symptomatische oder Hochrisiko-Patienten sich mit Medikamenten,
stimulierenden Schrittmachern oder in Extremfällen – wenn bspw. die AT zum Vorhofflimmern
(AF) entartet – durch
chirurgische AV-Blockierung und das Einpflanzen eines Kammer-Schrittmachers
behandeln. Antitachykardie-Schrittmacher, die oft auch VT-Patienten
verschrieben werden, überreizen
gewöhnlich das
Herz durch Anlegen von Impulsen mit programmierter schneller Folge,
um die ektopische Aktivität zu
unterdrücken,
die zu verfrühten
Vorhof- oder Kammerkontraktionen führt. Impulse verhältnismäßig niedrigen
Energieinhalts können
zum Brechen der Tachykardie und Wiederherstellen normalen Herzfrequenz
ausreichen. Der Begriff der "Kardioversion" impliziert gewöhnlich die
Abgabe höherenergetischer elektrischer
Schocks an das Herz zum Brechen der Tachykardie. Leider können die
zum Beenden der VT angewandten Antitachykardie- und Kardioversionstherapien
zu einer Beschleunigung zur VF beitragen.
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Defibrillatoren dienen dazu, einen
oder mehrere hochenergetische elektrische Schocks an das Herz zu
legen, um die unkoordinierten Kontraktionen der verschiedenen Myokardbereiche
zu überwinden und
eine organisierte Ausbreitung der Wirkpotenziale von Zelle zu Zelle
und so die synchronisierten Kammer-Kontraktionen wieder herzustellen.
Selbsttätige implantierbare
Defibrillatoren wurden in der Literatur bereits 1970 beschrieben – vergl.
die separaten Aufsätze
von M. Mirowski u. a. sowie von J. Schuder u. a.
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Unter den seither vorgeschlagenen
Neuerungen befinden sich selbsttätige
implantierbare Defibrillatoren, die die mehrfachen Funktionen der
Antitachykardie, der Kardioversion und der Defibrillation ausführen und – wo angezeigt – eine Bradykardie-Stimulation
anfordern. Im allgemeinen will man eine VT mit einer oder mehreren
Impulsfolgen oder mit einer schwachen Schocktherapie brechen, bevor
sie spontan zur VF degeneriert oder, falls die nicht gelingt oder
eine VF ohne vorhergehende pathologische Tachykardie auftritt, zu
einer defibrillierenden Behandlung mit hochenergetischen Schocks übergehen.
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Typischerweise werden diese Schocks
von einem oder mehreren Ausgangsspeicherkondensatoren ausreichender
Kapazität
im Implantat abgegeben. Abhängig
vom Patient, der angelegten Impulsform und der Effizienz des Energieübergangs
durch die Elektroden zum Herzgewebe reicht der Energiebedarf allgemein
von bis hinab zu 0,05 Joule bis zu 10 Joule für die Kardioversion und von
5 Joule bis etwa 40 Joule für
die Defibrillation. Die Kondensatoren müssen auf ein für die Therapie
geeigneten Niveau beim Erfassen der Dysfunktion oder Dysrhythmie
geladen sein, so dass die für
den Schock erforderliche Energie für die Abgabe sofort verfügbar ist. Mehrphasige
Schocks haben sich als sehr wirkungsvoll erwiesen. Üblicherweiser
belässt
man zwischen den aufeinanderfolgenden Schocks eine voreingestellte
Verzögerung
und unterdrückt
man weitere Schocks, sobald man die Rückkehr zum Normalrhythmus erfasst.
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Wie in der vorliegenden Beschreibung
verwendet, soll der Begriff "Schock" bzw. "Schocks" jeden Impulsverlauf – einoder
mehrphasig – einschließen, der
zur Antitachykardie-, Kardioversions- oder Defibrillationsbehandlung
an das Herz eines Patienten abgegeben wird, um eine pathologische
Tachykardie oder Fibrillationen zu (unter-) brechen und die Pumptätigkeit
des Herzens in den Normalbereich zurück zu bringen; eine "Eingriffseinrichtung" soll jeden Antitachykardie-Schrittmacher,
Kardioverter, Defibrillator oder jedes andere Gerät einzeln
oder in Kombination (ggf. auch mit der herkömmlichen Bradykardie-Stimulation)
einschließen,
das vom Menschen bzw. einem Tier getragen werden oder in ihn/es implantierbar
ist, um beim Erfassen einer abnormen Herzfrequenz Schocks an das
Herz abzugeben. Die Wellenform (zeitlicher Impulsverlauf) ist nicht
auf einen bestimmten Energieinhalt oder einen bestimmten Bereich
von Energieinhalten eingeschränkt;
vielmehr kann die Therapie ein Stimulieren mit Impulspaketen (Bursts)
oder andere herkömmliche
Techniken zum Anlegen von Reizimpulsen (bspw. zur schnellen Stimulation)
zum Brechen einer VT einschließen.
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Der richtige Betrieb von implantierbaren
Antitachykardie-Schrittmachern,
Kardiovertern, Defibrillatoren und ähnlichen medizinischen Geräten erfordert
eine zeitgenaue Anwendung der Therapie – einschl. der Zeitsteuerung
des Ladens und Entladens der die Schocks erzeugenden Ausgangskondensatoren.
Zunächst
ist wesentlich, dass das Gerät
in der Lage sein muss, physiologische von pathologischen Tachykardien
zu unterscheiden, um zu gewährleisten,
dass erstere nicht als letztere fehlinterpretiert werden mit dem
Ergebnis, dass der Patient einen Schock erhält, wenn er nur trainiert.
Die Unfähigkeit zu
dieser Unterscheidung bedeutet im harmlosen Fall, dass die Kondensatoren
unnötig
geladen werden, und schlimmstenfalls, dass sie zur falschen Zeit in
das Herz entladen werden – mit
Folgen, die von schmerzhaften Schocks und etwaiger Bewusstlosigkeit
bis zu wiederholten Schocks reichen können.
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Die US-A-5 109 842 offenbart eine
implantierbare medizinische Eingriffseinrichtung zur Abgabe elektrischer
Therapien an das Herz einen Patienten zwecks Behandlung pathologischer
Tachykardien. Diese Einrichtung weist eine erste Sensoreinrichtung,
mit der ein Signal erzeugbar ist, das das EKG des Patienten anzeigt,
sowie eine zweite Sensoreinrichtung auf, die in eine mit dem Herzgewebe
vernähte
Patch-Elektrode integriert ist. Bei der zweiten Sensoreinrichtung
handelt es sich um einen piezoelektrischen Sensor, der sich unter
der mechanischen Aktivität
des Herzmuskels verformt und ein entsprechendes elektrisches Signal
erzeugt. Dieses System basiert auf der Einsicht, das bei normalem
physiologischem Herzrhythmus die elektrische Depolarisation und
nachfolgende Myokardwandbewegung einen bestimmten Verlauf haben.
Ein pathologischer Herzrhythmus bewirkt eine ineffektive und/oder
chaotische Herzwandbewegung. Daher ermöglicht eine Kontrolle der Herzwandbewegung
und der dem Sensorsignal zugeordneten Energie eine Unterscheidung
zwischen pathologischen und physiologischen Rhythmen.
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Eine Steuerlogik kann programmiert
werden, die Signale beider Sensoren zu nutzen, und ermöglicht eine
Antitachykardie-Stimulation,
die stimulierende Impulse in einer Folge erzeugt, die berechnet ist,
die Tachykardie zu beenden. Wird der Beginn eines Flimmerns erfasst,
erzeugt eine Steuerstufe einen hochenergetischen Defibrillationsimpuls über eine
Patch-Elektrode.
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In der am 3. April 1992 eingereichten
US-Patentanmeldung 07/863 092 der Anmelderin, zu der die vorliegende
Anmeldung eine CIP-Anmeldung ist und die mit der Bezugnahme als
Teil der vorliegenden Anmeldung gelten soll, werden physiologische von
pathologischen Tachykardien durch den Einsatz von zwei unabhängigen Sensoren
unterschieden, von denen einer das EKG bzw. die elektrische Eigenaktivität des Herzens
und der andere eine körperliche Anstrengung
durch das Erfassen von Aktivität
ermittelt. Der letztere Sensor lässt
sich als Komplementärsensor
bezeichnen, bei dem es sich in der bevorzugten Ausführungsform
der in der genannten Anmeldung offenbarten Erfindung um einen Beschleunigungsmesser
handelt, mit dem sich die Tätigkeit
des Patienten direkt ermitteln lässt;
statt dessen ist auch ein indirekter Sensor für die körperliche Anstrengung des Patienten – Blutdruck,
Sauerstoffgehalt des Bluts, Minutenvolumen, zentralvenöse Temperatur, Herzfrequenz
oder Blutströmung – einsetzbar.
Das gleichlaufende Detektieren der Herzaktivität (EKG) des Patienten sowie
seiner körperlichen
Anstrengung ermöglicht
eine verbesserte Unterscheidung zwischen physiologischen und pathologischen
Tachykardien insbesondere im Überlappungsbereich der
Herzfrequenz von etwa 130/min bis etwa 180/min. Dieser Bereich bereitet
besondere Probleme, wenn nur das EKG benutzt wird und/oder der Patient
entweder eine schnelle physiologische Tachykardie oder eine verhältnismäßig langsame
pathologische VT erfährt.
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So kann das EKG-Signal eine VT von 150/min
anzeigen, die für
einen Patienten im Bereich sowohl pathologischer als auch physiologischer
Tachykardien liegen kann. Erfasst jedoch der Aktivitätssensor
(bspw. ein Beschleunigungsmesser) körperliche Tätigkeit, würde das Gerät daran gehindert werden, eine
Antitachykardie-Behandlung abzugeben. Andererseits kann das EKG
auf VT oder VF hinweisen, wenn der Aktivitätssensor keinerlei Bewegungen
des Patienten ausweist, was zu der Entscheidung führt, die
Therapie sofort auszulösen.
Die Entscheidung ist daher vernunftmäßig und durchdacht; hinsichtlich
der Ursache unterscheidet sie zwischen einer physiologischen und
einer nicht physiologischen Tachykardie.
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Eine implantierbare medizinische
Eingriffseinrichtung, die mit komplementären Sensoren arbeitet, lässt sich
so programmieren, dass sie auf ein eine mögliche langsame VT anzeigendes
EKG-Signal – gekoppelt
mit einer Bestätigung
der körperlichen
Inaktivität
des Patienten durch den anderen Sensor – anspricht, indem sie das
Herz mit niederenergetischen Schocks reizt, um die VT zu brechen,
bevor sie zur VF beschleunigt. Alternativ lässt sich ein großzügigerer
Programmieransatz befolgen, nach dem eine langsame Tachykardie und
fehlende körperliche
Aktivität
des Patienten nur einen Bereitschaftszustand des Geräts kennzeichnen,
in dem in Erwartung der Möglichkeit,
dass die Situation sich dramatisiert, die Kondensatoren auf das
richtige Energieniveau geladen werden. Erweist sich danach ein Antitachykardie-
oder Defibrillationsschock als gerechtfertigt, ist dann mit dem
Warten auf das Aufladen der Ausgangskondensatoren des Geräts keine
wertvolle Zeit verloren gegangen.
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Die Verwendung von zwei komplementären Sensoren
dient nicht nur zum Steuern des Ladens und Entladens der implantierbaren
Eingriffseinrichtung zur Behandlung von Tachykardien und Fibrillationen,
sondern auch zur besseren Auswertung der Erfolgswahrscheinlichkeit
von Interventionsmassnahmen. Da VT sich mit Schocks niedrigerer
Energie brechen lassen als der zum Beenden von VF erforderlichen,
erreicht man eine erhebliche Energieeinsparung, die zu kleineren
Batterien und damit zu einem kleineren Implantat selbst beiträgt oder
bei gleicher Batteriekapazität
dessen Nutzungsdauer verlängert;
beides ist wichtig für
die Entwicklung eigengespeister implantierter Geräte.
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In die Eingriffseinrichtung lassen
sich zahlreiche herkömmliche
elektrische Wellenformen oder Therapieprotokolle zum selektiven
Anlegen an das Herz beim Erfassen eines Herzereignisses durch die komplementären Sensoren
einprogrammieren. Dabei kann es sich bspw. um einzelne Reizimpulse, Reizimpulsfolgen,
Reizimpulszüge
unterschiedlicher Wiederholungsfrequenz, ein oder mehrere Reizimpulspakete
oder ein- bzw. mehrphasige Schocks unterschiedlichen Energieinhalts
handeln, der im allgemeinen höher
ist als der der Impulse in den anderen zur Behandlung benutzten
Protokollen. Im allgemeinen wird die Therapie abgestuft ("tiered"), d. h. mit nacheinander
strenger werdenden Protokollen angewandt, bis sie die VT oder VF
erfolgreich bricht.
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Sowohl der Schwierigkeitsgrad des
Defibrillierens als auch die Wahrscheinlichkeit eines Misserfolgs
nehmen mit der Dauer zu, über
die der Patient fibrilliert. Die Zeitspanne vom Fibrillationsbeginn
bis zur Abgabe des ersten Schocks muss so kurz wie möglich und
die zum Defibrillieren erforderliche Energie geringstmöglich gehalten
werden, während
die Gelegenheit zu einer erfolgreichen Wiederbelebung des Patienten
erweitert werden sollte. Wie oben ausgeführt, ist es wesentlich einfacher,
eine VT zu unterbrechen, was die Abgabe von evtl. nur einem Joule elektrischer
Energie erfordert, als VF mit vielleicht 15 Joule oder mehr pro
Schock zu beenden. Folglich ist eine Wiederbelebung weitaus leichter
erreichbar bei einem Patienten, der nur wenige Sekunden fibrilliert hat,
als bei einem Patienten, der schon mehrere Minuten VT oder VF ausgesetzt
war und gegen die Bewusstlosigkeit ankämpft. Eine zu lange Dauer vom Beginn
bis zur Therapieabgabe – d.
h. zehn bis dreißig
Sekunden – kann
zur Ohnmacht des Patienten führen,
während
die frühere
Intervention dem Kreislauf erlaubt hätte, den schnellen Herzschlag
ohne Bewußtseinsverlust
auszugleichen.
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Eine derartige doppelt Überwachung
ermöglicht
der implantierten programmierbaren Eingriffseinrichtung auf Mikroprozessorbasis,
Tachykardien besser zu interpretieren und zu unterscheiden als die EKG-Kriterien,
mit man typischerweise in den bekannten Geräten ausgewertet hat – bspw.
die Herzfrequenz, die EKG-Morphologie, der schnelle Einsatz, die
Frequenzstabilität
usw. Dieser Befund liegt teilweise an der Komplementarität des Aktivitätssensors,
mit der man zusätzliche
Informationen über
das beobachtete Herzereignisses – nicht nur einen Teil der
EKG-Kriterien – erhält. Die
bessere Unterscheidung ist besonders ausgeprägt im Grenzbereich von 130/min
bis 180/min; so lassen sich nutzlose, schmerzhafte und schwächende Schocks
vermeiden.
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Die EP-A-0 259 658 offenbart einen
auf die Herzfrequenz ansprechenden Schrittmacher mit den baulichen
Merkmalen im Oberbegriff des Anspruchs 1. Dieser Schrittmacher kann
die Frequenz der Reizimpulse danach variieren, ob der Patient trainiert oder
sich in Ruhe befindet.
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Aus der US-A-4 860 749 ist eine selbsttätige Tachykardie-Erfassunganordnung
mit einer Steuerung bekannt, die mindestens ein Herzkriterium modifiziert,
um die Erkennung und Unterscheidung pathologischer von physiologischen
Tachykardien zu verbessern.
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Es ist ein Hauptziel der vorliegenden
Erfindung, die Techniken zum Erkennen anormaler Tachykardien gegenüber dem
Stand der Technik insbesondere im Überlappungs- bzw. Grenzbereich
zu verbessern, wo pathologische bisher von physiologischen Tachykardien
praktisch nicht unterscheidbar waren.
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Dieses Ziel erreicht man mit den
Merkmalen des Anspruchs 1.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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In einem ihrer Hauptaspekte nutzt
die vorliegende Erfindung die Erfassungsleistung des komplementären Sensors – bspw.
eines Beschleunigungsmessers – aus,
um das Frequenzkriterium zu modifizieren, das zum Erkennen pathologischer
Tachykardien dient. Zeigt der Beschleunigungsmesser, dass der Patient
sich im Ruhezustand befindet, wird das Kriterium für die Entscheidung,
dass eine pathologische Tachykardie vorliegt, auf bspw. 130/min
gesetzt; zeigt andererseits der Beschleunigungsmesser eine körperliche
Anstrengung des Patienten an, wird das Tachykardie-Kriterium auf
170/min verschoben.
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Hier liegt ein wesentlicher Unterschied
zu dem im Stand der Technik benutzten Verfahren. Das Problem der
bekannten Geräte
ist, dass sie durchgehend eine einzelne feste Herzfrequenz ansetzen
als Kompromiss zwischen der Herzfrequenz, die der jeweiligen Patienten
beim Trainieren erfahren könnte, und
der, von der man annimmt, dass sie eine pathologische Tachykardie
anzeigt. Diese Überlappung
erschwert eine genaue Bestimmung, ob das interessierende Ereignis
eine Intervention rechtfertigt, da bei einigen Individuen eine pathologische
Tachykardie-Frequenz von 140/min oder selbst von 130/min, aber auch
eine solche von 140/min oder auch 150/min bei körperlicher Anstrengung vorliegen kann.
Setzt man das Frequenzkriterium für einen solchen Patienten nach
dem Stand der Technik auf 140/min fest, würde er vom implantierten selbsttätigen Defibrillator
einen Defibrillationsschock erhalten, obgleich er nur trainiert.
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Obgleich derzeit erhältliche
Kardioverter/Defibrillatoren zur Erkennung (pathologischer) Tachykardien
ein ganzes Bündel
verschiedener EKG-Kriterien anwenden können (Frequenzsprünge, Frequenzstabilität, Wahrscheinlichkeitsdichtefunktion usw.),
ist das Hauptkriterium allein die Herzfrequenz. Wird eine solche
von über
160/min als pathologisch angesetzt, sind mit solchen Geräten keine
eine Intervention erfordernden Tachykardien erkennbar, obgleich
die fragliche Herzfrequenz irgendwo unter 160/min liegt.
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Erfindungsgemäß ist die Interventionsfrequenz
problemlos dem Niveau der körperlichen
Anstrengung gemäß verschieb-
bzw. veränderbar;
m. a. W.: das auf das EKG-Signal angewandte Frequenzkriterium für die Tachykardie-Erkennung
wird auf einfache wirksame Weise in Abhängigkeit vom Ausgangssignal
bzw. einfach vom Zustand des komplementären Sensors geändert.
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Die vorliegende Erfindung modifiziert
das Kriterium zur Erkennung pathologischenr Tachykardien durch Bewerten
des EKG-Signals anhand des Ausgangssignals des Aktivitätssensors.
Liegt also kein Ausgangssignal des Aktivitätssensors vor oder ist es sehr
schwach, was auf den Ruhezustand hinweist, wird das EKG-Erkennungskriterium
für pathologische
Tachykardien auf einen entsprechend niedrigen Wert (bspw. eine Herzfrequenz
von 130/min) vorprogrammiert; nimmt das Ausgangssignal des Aktivitätssensors
zu und zeigt es so, dass der Patient gerade trainiert, nimmt das
Frequenzkriterium programmgesteuert selbsttätig einen höheren Wert an (ggf. 150/min
oder auch 170 U/min, abhängig
vom jeweiligen Patienten). In der bevorzugten Ausführungsform
läuft diese
Schwellenfrequenz je nach dem Ausgangssignal des Beschleunigungsmessers
auf und ab. Damit erhält
man Informationen nicht nur über
die pathologische Tachykardie-Frequenz,
sondern auch über
ihre Morphologie.
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Die erfindungsgemäße implantierbare medizinische
Eingriffseinrichtung reagiert auf das Erfassen einer anormale VT
oder VF anzeigenden Herztätigkeit
eines Patienten, indem sie dessen Herz mit einer herkömmlich gewählten Folge
unterschiedlicher Wellenformen (bspw. Einzel- oder Doppelimpuls,
Impulszüge
oder -pakete, 2- oder 3-phasige Schocks usw.) beaufschlagt. Bei
jedesmaligem neuen oder wiederholten Anlegen einer Wellenform zur
Behandlung einer vorhandenen VT oder VF wird das EKG kontrolliert,
um zu bestimmen, ob die Behandlung erfolgreich war; wenn nicht,
wird die Behandlung fortgesetzt, ansonsten beendet. Eine Steuerung,
die eine Funktion der Mikroprozessor-Software oder ein unabhängiges Subsystem
der Systemelektronik des Geräts
ist, wählt
die geeignete elektrische Therapie für die erfasste anormale Tachyrhythmie
entsprechend der programmierten Antwort auf das erkannte Ereignis
aus. Die Einrichtung weist weiterhin eine der Steuerung betrieblich
zugeordnete Auswerteeinrichtung auf, die das EKG-Kriterium und insbesondere die
Tachykardie-Erkennungsfrequenz,
mit der normale von anormalen Tachykardien unterscheidbar sind,
anhand des Aktivitätssignals
modifiziert bzw. nachjustiert, d. h. ob es körperliche Aktivität oder Inaktivität und im
letzteren Fall das allgemeine Ausmaß bzw. Niveau der Aktivität anzeigt.
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Mit dem Einsetzen der Schwellenfrequenz oder
einer Zunahme der körperlichen
Aktivität
des Patienten wird die Schwellenfrequenz zu höheren, mit der Abnahme oder
dem Beenden der körperlichen
Aktivität
zu niedrigeren Werten verschoben. Die elektrische Therapie kann
so abgestuft sein, dass die Verschiebung auf vollständige verschiedene
Zonen der EKG-Erkennungsfrequenzen und auf die diesbezüglichen
therapeutischen Folgen einer in einer der Zonen erkannten Tachykardie
angewandt wird – bspw.
zunehmend aggressive The rapieprotokolle, die mit entweder der Fortsetzung
oder einer Beschleunigung der Tachykardie und der für ein Protokoll
ausgewählten
anfänglichen
Therapie angewandt werden.
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Daher ist ein anderes Ziel der Erfindung
ein einfaches und wirksames Verfahren zum Identifizieren von Tachykardien
in Folge von Herz- oder Herzgefäß-erkrankungen,
zum Unterscheiden derselben von natürlich erhöhten Herzfrequenzen aus Stress einschl.
körperlicher
Anstrengung durch Anwenden eines EKG-Frequenzkriteriums unter Steuerung durch
das Ausgangssignal eines Nicht-EKG-Sensors, und zum Verschieben
des EKG-Frequenzkriteriums in Reaktion auf eine wesentliche Änderung
des Ausgangssignals des Nicht-EKG-Sensors.
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Nach einem anderen signifikanten
Aspekt der vorliegenden Erfindung dient eine bipolar Vorhofelektrode
zur Kontrolle des Zustands des Vorhof-EKGs, um so Vorhof-Tachykardien
zu erfassen. Der Zweck ist, eines der Probleme zu vermeiden, die bei
herkömmlichen
implantierbaren Defibrillatoren auftreten, nämlich die Fehlentladung (i.
e. Kondensatorentladung zur Schockabgabe an das Herz). Solche Fehlentladungen
können
bspw. auftreten, wo das Tachykardie-Erkennungskriterium in eine
Zone gelegt ist, die eine Kammerfrequenz wie 130/min bis 140/min
umfasst, und der Patient ein Vorhofflimmern mit dieser Kammerfrequenz
erfährt.
Der in der erfindungsgemäßen Einrichtung
eingesetzte komplementäre
Aktivitätssensor
ist unter diesen Umständen
evtl. nicht unbedingt hilfreich, weil er dann anzeigen kann, dass
der Patient ruht oder ggf. eine mäßig anstrengende Tätigkeit
mit der resultierenden abgesenkten Taxchykardie-Erkennungsfrequenz
ausübt.
Ohne Kontrolle des Zustands des Vorhof-EKGs würde also der Patient einen
Schock im Kammerbereich erhalten. Indem sie für diese Kontrolle eine bipolaren
Vorhof-Elektrode verwendet, vermeidet die erfindungsgemäße Einrichtung
das Abgeben eines solchen Schocks.
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Nach einem weiteren verwandten Merkmal der
Erfindung dient ein derartiges Erfassen eines Vorhofflimmerns zum
Auslösen
der Abgabe niederenergetischer Schocks bspw. im Energiebereich von 0,25
Joule bis 1,0 Joule durch die implantierte Einrichtung an die Vorhöfe und dadurch
zur Defibrillation nur der Vorhöfe.
Auch hier lässt
sich ein gestuftes Therapie-Regime anwenden, um ein verbessertes Protokoll
zur Behandlung von Vorhof-Dysrhythmien wie Vorhof-Flimmern, – Flattern
oder -Tachykardien bereit zu stellen.
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Daher ist ein anderes Ziel der Erfindung, durch
Kontrolle des Vorhof-EKGs Fehlentladungen des implantierten Defibrillators
in die Herzkammern zu vermeiden, wenn der Patient ein Vorhofflimmern erfährt.
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Ein weiteres Ziel der Erfindung ist,
beim derartigen Erfassen von Vorhofflimmern den Vorhof selbst zu
defibrillieren und ein gestuftes Therapieregime zur Behandlung von
Vorhof-Dysrhythmien
anzuwenden.
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Nach einem noch anderen Aspekt der
Erfindung wird das R-R-Intervall – das Koppelintervall
zwischen Herzschlägen – ermittelt
und werden die Kammer-EKG-Signale analysiert, um zu bestimmen, ob die
Tachykardie regulär
oder eine Variation des R-R-Intervalls ist. Eine Variation des R-R-Koppelintervalls
weist auf eine Vorhof-Dysrhythmie hin. In diesem Fall ist der Versuch
wünschenswert,
die Vorhof-Dysrhythmie zu beenden – was die VT eliminiert, da
das Vorhofproblem primär
und die VT nur sekundär
ist -, nicht ein Versuch, die VT direkt zu beenden. Daraus folgt,
dass es in diesem Fall unerwünscht wäre, die
Tachykardie-Erkennungsrate zu modifizieren. Eine solche Modifikation
wird speziell eingesetzt zum Erfassen von VT unter Bedingungen,
die eine körperliche
Anstrengung des Patienten anzeigen – die hier eindeutig nicht
vorliegt. Folglich wird die modifizierende Reaktion auf das Ausgangssignal
des Aktivitätssensors
abgeschaltet, wenn während
einer VT eine Änderung
des R-R-Intervalls erfasst wird.
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Es ist daher ein noch anderes Ziel
der vorliegenden Erfindung, aus dem Wesen des R-R-Intervalls zu
bestimmen, ob eine erfasste VT primär oder sekundär ist, und
insbesondere den implantierten Kardioverter/Defibrillator anzuweisen,
eine Therapie anzuwenden, die Vorhof-Dysrhythmien beendet, nicht
aber eine Therapie, die die Kammer-Tachykardie direkt brechen soll.
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Ein weiteres Ziel der Erfindung ist,
beim Auftreten von Vorhof-Dysrhythmien die eine Modifikation des
VT-Erkennungskriteriums bewirkende Schaltung des Tachykardie-Detektors
eines implantierbaren Defibrillators abzuschalten, wobei die Abschaltung erfolgt,
wenn im EKG des Patienten ein sich veränderndes – im Gegensatz zu einem regulären – R-R-Intervall erfasst
wird.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Diese und andere Ziele, Aspekte,
Besonderheiten und Vorteile de vorliegenden Erfindung ergeben sich
aus der folgenden ausführlichen
Beschreibung einer derzeit bevorzugten Ausführungsform anhand der beigefügten Zeichnungen.
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1 zeigt
als Graph das Ausgangssignal (zeitliche Beschleunigung in g-Einheiten)
eines in einen Patienten implantierten Nicht-EKG-Sensors;
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2 zeigt
als perspektive einen Nicht-EKG-Sensor in Form eines Aktivitätssensors (Beschleunigungsmessers)
aus einem Paar Quecksilberkugelsensoren in fester orthogonaler Zuordnung
in einen Patienten implantiert;
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3 zeigt
eine andere Ausführung
eines Beschleunigungsmessers in Form eines integrierten oder Hybrid-Schaltkreises;
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4 ist
ein vereinfachtes Schaltbild einer implantierbaren medizinischen
Eingriffseinrichtung mit Aktivitätssensor
innerhalb des Gehäuses
sowie (gestrichelt) eine alternative Anordnung, bei der der Sensor
sich in einem eigenen separaten Gehäuse befindet und über eine
Zuleitung mit einem Verbinder auf dem Gerätegehäuse verbunden ist; 5 zeigt als Graph die zeitlichen
Herzfrequenz bei ruhendem und körperlich
aktivem Patienten und illustriert die erfindungsmäßen Konzepte
zum Verschieben der EKG-Tachykardie-Erkennungsfrequenz bzw. ganzer Frequenzzonen
unter der Steuerung durch das Ausgangssignal des Nicht-EKG-Sensors;
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6 zeigt
gestrichelt einen Patienten mit implantierter medizinischer Eingriffseinrichtung
zur erfindungsgemäßen Verschiebung
der Schwellenfrequenz bzw. Zonen zusammen mit eine implantierten Mehrelektroden-Zuleitung;
und
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7 ist
ein Blockschaltbild der Schaltung zum Auswerten eines gewählten Teils
der elektrischen Herzaktivität
des Patienten nach einem anderen Aspekt der Erfindung.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSFORM
UND DES BEVORZUGTEN VERFAHRENS
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Die zu beschreibende implantierbare
medizinische Eingriffseinrichtung verwendet einen direkten Sensor
der elektrischen Herzaktivität
wie bspw. einen EKG-Sensor sowie einen Aktivitätssensor, mit dem die Position
und die Bewegungen des Patienten ermittelbar sind, in Form eines
Beschleunigungsmessers oder anderen elektromechanischen Wandlers, der
auf sowohl statische als auch dynamische Ausgangssignale kalibriert
sein kann. Das statische Ausgangssignal hängt von der Position bzw. Körperhaltung
des Patienten im Ruhezustand (in Ruhe oder eingefallen) ab. Es sei
angenommen, dass der Aktivitätssensor
im implantierten Zustand vertikal orientiert ist und in dieser Position
ein Ausgangssignal von 0 g (eine Schwerkrafteinheit) abgibt. Der
Sensor erzeugt in einem Aspekt seiner waagerechten Orientierung
(eine Hauptseite abwärts
weisend) ein Ausgangssignal von +1 g sowie im entgegengesetzten Aspekt
der waagerechten Orientierung (andere Hauptseite abwärts weisend)
ein Ausgangssignal von –1
g.
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Im Beispiel der 1 gibt, wenn der Patient steht, der Aktivitätssensor
in einem ersten Zeitintervall ein Ausgangssignal von null, bei auf
dem Rücken liegendem
Patienten ein Ausgangssignal von +1 und in einem dritten Intervall – bei auf
dem Bauch liegendem Patienten – ein
Ausgangssignal von –1
ab. Dieses Diagramm soll nicht die Reaktion des Aktivitätssensors
auf Positionsänderungen – bspw.
im Bereich zwischen dem ersten und dem zweiten Intervall – zeigen,
sondern nur die unterschiedlichen Ausgangssignale, die er beim Erfassen
unterschiedlicher statische Positionen des Patienten abgibt.
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Die verschiedenen Ausgangssignale
lassen sich modifizieren durch Kalibrieren des Sensors für geringfügige Abweichungen
der Orientation von diesen drei Positionen. Liegt der Patient auf
einer Seite, ist das Sensorausgangssignal nicht +1 oder – 1, sondern
irgendein Wert ungleich null. Durch Kalibrieren des elektrischen
Ausgangssignal der Sensorschaltung nach dem Implantieren oder durch
Eigenkalibrierung des Geräts
selbst lässt
sich aus dem Ausgangssignal die Orientierung des Sensors in beliebiger
Position des Patienten ermitteln. Verwendet man einen zweiten derartigen
Aktivitätssensor
um 90° gegenüber dem
ersten gedreht, erkennt jeder Sensor zwei der drei zueinander rechtwinkligen
Achsen (X-Y-Z) im dreidimensionalen Raum und erkennen beide zusammen
eine volle dreiachsige Orientierung; man erhält so ein kombiniertes Ausgangssignal,
das die Position des Patienten eindeutig identifiziert. Der Sensor
lässt sich
also zum Erfassen der statischen bzw. stabilen (bewegungslosen)
Position des Patienten sowie seiner Aktivität – momentane Positionsänderungen
oder stetige Bewegungen wie Gehen, Tanzen, Radfahren und dergl. – einsetzen,
die sich aus dessen dynamischen Bewegungen ergibt.
-
Der Aktivitätssensor kann eine Quecksilberkugel-Ausführung der
in der
US-PS 4 846 195 beschriebenen
Art sein. Verwendet man einen einzelnen derartigen Sensor als (zweidimensionalen) XY-Sensor,
wird damit die Position des Patienten nicht eindeutig identifiziert.
Zwei solcher Sensoren mit fester orthogonaler Orientierung ergeben
zusammen eine Erfassung in allen drei Achsen (XYZ) der Position
oder Bewegungsrichtung. Wie die
2 zeigt,
weist der Sensor
10 ein Paar Quecksilberkugel-Sensoren
12,
13 auf,
die in einem Winkel von 90° gekoppelt
sind. Die feste Orientierung der beiden gewährleistet, dass ihr gemeinsames
Ausgangssignal unterschiedliche spezifische körperliche Positionen des Patienten
einwandfrei identifiziert, auch wenn die Orientierung des Sensors
sich nach dem Implantieren im Körper
des Patienten insgesamt verschiebt.
-
Erwünschterweise sind die Sensoren
nach dem Implantieren so orientiert, dass bei aufrecht stehendem
Patienten einer von ihnen (in diesem Beispiel der Sensor 13)
angenähert
waagerecht und der andere (hier der Sensor 12) angenähert senkrecht angeordnet
ist. In der in der 2 gezeigten
beispielhaften Konfiguration ist der Sensor 12 etwas kleiner als
der Sensor 13 und ihm fest zugeordnet in ihm angeordnet.
In der Praxis können
die beiden Positionssensoren auch separat, aber dennoch zueinander
orthogonal angeordnet sein. Unter statischen Bedingungen (Fehlen
von Bewegung) beider Sensoren des Paars befindet die Quecksilberkugel
(nicht gezeigt) sich in Ruhe und kontaktiert bestimmte der Elektroden 14 (elektrische
Kontakte), die auf der Seite oder dem Boden der Sensorkammer angeordnet sind.
Die Elektroden sind über
entsprechende elektrische Zuleitungen an die Ausgangsschaltung des Sensors
gelegt, wobei jeder Satz leitfähig
kontaktierter Elektrodenorte eine bestimmte Position des Patienten
identifiziert. Ändert
der Patient seine Position oder übt
er eine stetige körperliche
Tätigkeit
aus, rollt eine oder rollen beide Quecksilberkugeln in der jeweiligen
Kammer umher und stellen und unterbrechen dabei den elektrischen
Kontakt zu Elektroden her. Die kombinierten statischen Orte der
Quecksilberkugeln im Sensorpaar oder deren dynamischen Orte beim
Herstellen oder Öffnen
von Verbindungen zwischen nebeneinander liegenden Elektroden (zeitliches
Schließen
oder Öffnen)
werden erfasst, um Informationen zur Position des Körpers, zu Positionsänderungen
und zu fortlaufenden Bewegungen des Patienten bereit zu stellen.
-
In einer alternativen Ausführungsform
kann der Beschleunigungsmesser piezoelektrisch, piezoresistiv oder
piezokapazitiv sowie in Silizium oder einem anderen Halbleitermaterial
in einem elektronischen integrierten oder Hybrid-Schaltkreis ausgeführt sein,
wie bspw. in der
US-PS 5 031
615 beschrieben. Ein Halbleiter-Hybridschaltkreis enthält das Beschleunigungsmesser
als mikrominiaturisierten mechanoelektrischen Wandler hohen Wirkungsgrads
und niedrigen Stromverbrauchs. Ein derartiges Beschleunigungsmesser
15 – vergl.
die
3 – hat ein
Silizium-Einkristallsubstrat
15-1, eine Epitaxieschicht
15-2 auf
der Oberfläche
des Substrats
15-1 sowie eine polykristalline Siliziumschicht
15-3 zwischen
Passivierungsschichten
15-4,
15-5 aus Siliziumdioxid
auf. In das Substrat ist ein Hohlraum
15-6 eingeätzt und
Teile des Siliziums und der Passivierungsschichten sind durch Mikrobearbeitung
so entfernt, dass ein rechteckiges Plättchen
15-7 entsteht,
das über
vier Stege mit den Ecken des Hohlraum verbunden ist. Das Plättchen und
die Stege stellen das auf Beschleunigungen ansprechende Element
dar. Eine zusätzliche
obere Schicht kann mit einer mit dem Hohlraum deckungsgleichen Öffnung versehen
sein, um eine axiale Bewegung des Plättchens
15-7 an seinen
Stegen zuzulassen; auf den ganzen Aufbau ist dann eine schützende Glasschicht aufgebracht.
Eine integrierte Schaltung zum Verarbeiten der beschleunigten Bewegungen
des Plättchens
zu einem Aktivitätssignal
lässt sich
nach herkömmlichen
Bearbeitungsverfahren der Halbleitertechnik in dem Bereich allgemein
unter dem mit
15-8 bezeichneten in das Siliziumsubstrat
einarbeiten.
-
Die 4 zeigt
als vereinfachtes Diagramm eine implantierbare Eingriffseinrichtung
wie einen Defibrillator 25 sowohl zur Antitachykardie-
als auch zur Defibrillationstherapie. Der Defibrillator weist Batterien 27,
eine Elektronik 29 (bspw. mit einem Mikroprozessor 29-1,
einer Signalverarbeitungsschaltung 29-2, Sensorsignalverstärkern 29-3,
Speichern 29-4 und anderen herkömmlichen Komponenten) sowie Ausgangskondensatoren 30 zum
Speichern elektrische Ladung in variablen Mengen entsprechend der elektrischen
Energie auf, die zur Solltherapie als Schocks an das Herz abgegeben
werden soll. Der Aktivitätssensor
ist im Defibrillator in Form bspw. eines Beschleunigungsmessers 34 mit
rechtwinklig zueinander liegenden Quecksilberkugel-Sensoren 35, 36 enthalten,
wie sie im wesentlichen anhand der 2 beschrieben
sind, wobei diese jedoch separat befestigt sein können, um
diese Orientierung beizubehalten. Der Beschleunigungsmesser 34 ist
im Gehäuse 32,
das auch alle anderen Komponenten des Defibrillators aufnimmt, von
diesem mechanisch isoliert untergebracht, um eine Empfindlichkeit
gegenüber
auf das Gehäuse
aufgebrachtem Druck zu vermeiden. Alternativ kann das Sensorpaar
in einem eigenen, hermetisch dicht abgeschlossenen Gehäuse 38 aus
biokompatiblen Werkstoff enthalten und in den Patienten an einem
vom Defibrillatorgehäuse
abgesetzten Ort implantierbar sein, wie in der Figur gestrichelt
dargestellt.
-
Die Zuleitung
40 zum Verbinden
des separat untergebrachten Sensorimplantats
38 mit der
Steuerelektronik des implantierten Defibrillators
25 kann mit
einem proximalen mehrpoligen Verbinder angeschlossen sein – vergl.
die
US-PS 4 971 057 –, um die
Signalverarbeitung zu erleichtern. Das Defibrillatorgehäuse
32 weist
einen Kopfbereich
43 mit elektrischen Anschlüssen für die Zuleitung
zum Aktivitätssensorimplantat
(falls in einem separaten implantierbaren Gehäuse) und für die Leitung (en) zur Defibrillier-
und zu anderen Elektroden für
die Durchführung der
Therapie und zum Erfassen der Herzaktivität auf. Ein EKG-Sensorsignalverstärker sowie
die zugehörige
Schaltung in der Defibrillatorelektronik
29 liefern ein
EKG-Signal (in Rohform aus einer oder mehreren im und/oder am Herz
implantierten Elektroden) zum Ermitteln hoher Herzfrequenzen und
anderer Herzaktivitäten.
-
Im Betrieb kann der implantierbare
Defibrillator 25 beim Erfassen einer Herzaktivität des Implantatpatienten,
die pathologische VT oder VF anzeigt, intervenieren, indem er an
das Herz nacheinander mehrere verschiedene vorprogrammierte elektrischen
Impulsformen legt, die herkömmlicherweise als
Behandlungsprotokolle zum Brechen von VT oder VF dienen, während nach
jedesmaligem Anlegen einer Impulsform die Herzaktivität des Patienten
anhand des EKG-Signals überwacht
wird. Bei sich fortsetzender oder beschleunigender Tachykardie kann das
Protokoll fortgesetzt aggressivere Therapien ansetzen. Die Therapie
wird unmittelbar nach dem Erfassen eines Behandlungserfolgs beendet.
-
Der Aktivitätssensor erfasst die körperliche Aktivität oder Inaktivität des Patienten
in Ergänzung der
Herzaktivität
des Patienten, um zu bestätigen, dass
eine erfasste VT ggf. pathologisch, nicht physiologisch ist. Der
Mikroprozessor im Gerät
reagiert auf eine solche Bestätigung,
indem er ein geeignetes der vorprogrammierten Protokolle auswählt, das
im Speicher zur Behandlung abgelegt ist, wobei die gewählte elektrische
Wellenform über
den Ausgangskreis des Geräts
und die Zuleitungen an das Herz angelegt wird. Im beispielhaften
Defibrillator werden die Schocks, die das Herz defibrillieren sollen,
erzeugt, indem man die Ausgangskondensatoren des Geräts auf das
vorbestimmte Energieniveau auflädt
und sie dann mit dem Soll-Impuls- und/oder Phasenverlauf auf herkömmliche
Weise durch das Herz hindurch entlädt.
-
Da es unmöglich war, die hämodynamischen Konsequenzen
einer Tachykardie in unterschiedlichen Patienten erschöpfend abzuschätzen, waren frühere Versuchen,
eine Einrichtung bereit zu stellen, mit der sich universell bestimmen
lässt,
ob und wann eine bestimmte Antitachykardie-Therapie durchgeführt werden
soll, erfolglos. Ein bestimmter Patient kann u. a. eine erhöhte Herzfrequenz
von 180/min mit schnellem Abfall des systolischen Blutdrucks bspw.
auf 65 tolerieren, während
ein anderer bei Stenose und schwacher Hirndurchblutung mit einer
Tachykardie-Frequenz von 160/min und einem systolischem Blutdruck
von 70 das Bewusstsein und die Atmung verliert. Messungen der Herzfrequenz,
des Schlagvolumens, des Ausstoßes
und selbst des Blutdrucks definieren den Gehirnzustand jedes einzelnen Patienten
nicht vollständig.
Hämodynamische
Parameter scheinen u. U. im Normalbereich zu liegen und das Leben
nicht zu bedrohen, während
sie die Gehirnfunktion des Patienten dennoch nicht wirklich kennzeichnen.
-
Dass bei vielen Individuen pathologische
Tachykardien bei Herzfrequenzen am hohen Bereichsende auftreten,
das normalerweise nur erreicht wird, wenn der Patient angestrengt
trainiert – bspw.
bei schnellem Gehen –,
verschärft
das Problem. Auch wenn der Patient gewöhnlich die erhöhte Herzfrequenz
mindestens kurzzeitig im Training toleriert, müssen pathologische Tachykardien
gebrochen werden, da es für
das Herz ungesund ist, im Ruhezustand stetig mit bspw. 140/min oder
150/min zu schlagen, was für
diesen Bereich typisch ist. Weiterhin kann, wie bereits festgestellt,
eine anormale Tachykardie sich zu Fibrillationen beschleunigen.
Das Gerät
sollte daher in dieser Situation eine geeignete Eingriffstherapie
ausführen
können – bspw.
ein Stimulieren mit niederenergetischen Schocks zum Brechen der
Tachykardie.
-
Würde
man einen herkömmlichen
selbsttätigen
implantierbaren Kardioverter und/oder Defibrillator auf eine Tachykardie-Erkennungsrate von
bspw. 150/min einstellen (wie oben festgestellt, mit der Frequenz
als Hauptkriterium trotz der Ausnutzung anderer Eigenschaften des
EKG-Signals wie plötzlicher Beginn
oder Frequenzsprünge,
Frequenzstabiltät usw.
als weitere Indizien), würde
der Implantatpatient, der bei Training eine Frequenz von 152/min
erreicht, einen kräftigen
Herzreizimpuls erhalten. Abhängig
vom speziellen Protokoll kann diese Fehltherapie dem Patienten erhebliches
Unbehagen und Schmerzen. – evtl.
sogar Bewusstlosigkeit – bereiten. Erfährt der
gleiche Patient pathologische VT von 140/min, würde keine Therapie erfolgen;
obgleich dann eine Beschleunigung über 150/min hinaus im Gerät eine Reaktion
auslösen
würde,
ist die Zeit wesentlich, da die Schwierigkeiten beim Beenden der Tachykardie
mit der Dauer letzterer und einer möglichen Entartung zum Kammerflimmern
steigen. Der Patient kann also ernsthafte Schäden erleiden.
-
Indem man ein Ausgangssignal eines Nicht-EKG-Sensors
als zusätzliche
Anzeige benutzt, ob der Patient beim Auftreten der Tachykardie aktiv oder
inaktiv ist, wird die Unterscheidung zwischen physiologischen und
pathologischen Tachykardien erheblich verbessert. Vergleicht man
das EKG-Signal mit
dem Aktivitätssignal,
lässt das
Auftreten einer langsamen pathologischen Tachykardie sich daran erkennen,
dass die erhöhte
Herzfrequenz trotz wenig oder keiner körperlicher Aktivität des Patienten
vorliegt – im
Gegensatz zu einer physiologischen Tachykardie, wo das gemeinsame
Auftreten einer hohen Herzfrequenz und einer ausgeprägten körperlichen Anstrengung
sich aus den Ausgangssignalen der beiden Sensorarten ergibt. Trotzdem
erhält
man so noch keine vollständige
Antwort, da die Schwellenfrequenz bzw. die Tachykardie-Erkennungsfrequenz als
Vergleichsbasis immer noch wünschenswert
ist.
-
In der erfindungsgemäßen Lösung wird
diese Schwellenfrequenz des EKG-Kriteriums anhand des Ausgangssignals
des Nicht-EKG-Sensors – hier vorzugsweise
eines Beschleunigungsmessers – nachgestellt.
Durch Beobachten des aufgearbeiteten Beschleunigungsmessersignals
lassen das Aktivitätsniveau
des Patienten – bspw.
Inaktivität,
mäßige Aktivität, angestrengte
Aktivität – und sogar
die Position des Patienten sich bestimmen. Diese Information dient
dann zum Nachstellen der Schwellenfrequenz, d. h. des Tachykardie-Erkennungskriteriums
des EKG. In ihrer einfachsten Form ändert diese Intervention nach
dem Ausgangssignal des Beschleunigungsmessers oder anderen Nicht-EKG-Sensors
die Schwellenfrequenz von einem ersten unteren auf einen zweiten
höheren
Wert oder umgekehrt, oder sie belässt die Frequenzeinstellung
auf dem vorhandenen wert. M. a. W.: der (beispielhafte) Kardioverter/Defibrillator,
in dem die Erfindung implementiert ist, schiebt die EKG-Tachykardie-Erkennungsfrequenz
je nach dem Ausgangssignal des Nicht-EKG-Sensors wahlweise einfach
auf- oder abwärts.
-
Zeigt das Beschleunigungsmesser-Ausgangssignal,
dass der Patient ruht, könnte
eine geeignete Schwellenfrequenz (erste untere Frequenz) von 130/min
gewählt
werden, da die Wahrscheinlichkeit praktisch gleich null ist, dass
emotionaler Stress, Fieber oder ein anderes physiologisches Ereignis
als Training (das hier ausweislich des Beschleunigungsmesser-Ausgangssignals
nicht vorliegt) eine so hohe Herzfrequenz hervorrufen würde. Folglich
wird alles oberhalb dieser (programmierten) Schwellenfrequenz bei
einem solchen Beschleunigungsmesser-Ausgangssignal als pathologische
Tachykardie bewertet. Zeigt andererseits das Beschleunigungsmesser-Ausgangssignal
danach an, dass der Patient gerade körperlich aktiv ist, verschiebt
der Mikroprozessor des Geräts
die Schwellenfrequenz nach oben auf die zweite höhere Frequenz von bspw. 150/min oder
selbst 170/min; der Patient kann sein Training bei weiterhin erhöhter Herzfrequenz,
aber ohne die Möglichkeit
von Schocks aus dem Gerät
fortsetzen, sofern nicht die höhere
Frequenz überschritten
wird. Auch hier wird diese höhere
Schwellenfrequenz sorgfältig
so gewählt,
dass sie über
dem Höchstwert liegt,
der bei dem Patienten, in den das Gerät implantiert werden soll,
bei anstrengendem Training wahrscheinlich auftreten wird.
-
Nach einem Verfahren zum schnellen
und unterscheidungskräftigen
Erkennen pathologischer Tachykardien derart, dass das Herz des Patienten sofort
eine elektrische Therapie erhält,
um die Tachykardie zu brechen, wird das vom EKG des Patienten abgeleitete
Erkennungskriterium nach Maßgabe
des Ausgangssignals eines Nicht-EKG-Sensors modifiziert, das das
Wesen und das Ausmaß der
Aktivität bzw.
Nichtaktivität
des Patienten anzeigt. Das Grundkriterium der Schwellenfrequenz
wird mit dem Beginn und jeder nachfolgenden Zunahme der körperlichen Aktivität zu höheren und
mit dem Abnehmen und schließlich
der Beendigung der körperlichen
Aktivität zu
tieferen Werten verschoben.
-
In einer etwas komplexeren Ausführungsform
erfolgt die elektrische Therapie der implantierten medizinischen
Eingriffseinrichtung abgestuft, so dass Frequenzzonen der EKG-Tachykardie-Erkennung
und die resultierenden elektrischen Therapien unter Steuerung mit
dem Ausgangssignal des Nicht-EKG-Sensors
auf- oder abwärts
geschoben werden. So sind bspw. vor dem Beginn einer Aktivität des Patienten
die Therapieprotokolle nach unten durch die Therapie begrenzt, die
einer erkannten Tachykardie zugeordnet ist, die die Schwellenfrequenz für ein Ruhe-Ausgangssignal
des Beschleunigungsmessers übersteigt.
Wenn die Aktivität
beginnt, wird die gesamte Frequenzzone (Frequenzbereich) aufwärts verschoben,
um nach unten durch eine mäßige Schwellenfrequenz
begrenzt zu werden, die dem eine niedrige Aktivität anzeigenden
Ausgangssignal des Beschleunigungsmessers zugeordnet ist. An diesem
Punkt ist das niedrigste Therapieniveau (bspw. die am wenigsten
aggressive Therapie) für
eine diese mäßige Schwellenfrequenz übersteigende
Tachykardie das am wenigsten verfügbare Therapieprotokoll, so
lange die Tachykardie sich fortsetzt. Eine Rückkehr zu den niedrigeren Therapieniveaus,
die in der Zone mit der niedrigsten Schwellenfrequenz verfügbar waren,
findet nicht statt. Die gleichen Gesichtspunkte gelten, wenn die
Aktivität
heftiger wird, und es wird als Schwellenwert für eine anstrengende Tätigkeit
eine höhere
Frequenz gesetzt – mit
dem Ergebnis, dass die Behandlung auf die noch aggressiveren Therapien
für eine
in dieser Zone erkannte pathologische Tachykardie begrenzt wird,
die einem Ausgangssignal des Nicht-EKG-Sensors zugeordnet ist, das
eine eine anstrengende körperliche
Tätigkeit (Trainingsbelastung)
anzeigende Amplitude hat.
-
Diese Konzepte sind in dem Graph
der 5 dargestellt, der
für einen
Teil des Ausgangssignals 50 des Beschleunigungsmessers 34 über das
interessierende Zeitintervall die Herzfrequenz (HR) mit der Zeit
(?) in Beziehung setzt. Im Bereich 52 des Ausgangssignals 50,
in dem der Patient ruht, ist der Mikroprozessor in der Elektronik 29 des
Defibrillators 25 auf eine EKG-Tachykardie-Erkennungsfrequenz
von 130/min programmiert. Folglich wird alles oberhalb dieser verhältnismäßig niedrigen
Schwellenfrequenz (niedrig, weil der Patient ruht) als Tachykardie
betrachtet, für
die die elektrische Therapie des Geräts auf das Herz des Patienten
angewandt wird. Im Bereich 53 ist der Patient aktiv mit
mäßiger Aktivitätsfrequenz,
wie sich aus dem Ausgangssignal des Beschleunigungsmessers ergibt,
und der Mikroprozessor hat auf dieses Signal reagiert, indem er – entsprechend
der Programmierung für
ein Sensorsignal dieses Pegels – die
Schwellenfrequenz auf 150/min verschoben hat. Dies bedeutet natürlich, dass
der Patient vom Gerät
keine Schocks erhält,
wenn seine Herzfrequenz bspw. auf 132/min steigt, da das Gerät durch
eine Pegelanalyse oder auf andere herkömmliche Weise aus dem Ausgangssignal
des Nicht-EKG-Sensors erkannt hat, dass eine Aktivität vorliegt,
die ein Anheben der Schwellenfrequenz erfordert.
-
Danach führt der Patient im Bereich 55 eine anstrengendere
Tätigkeit
aus, in Folge der die Schwellenfrequenz weiter angehoben wird – hier auf 170/min.
Obgleich die Herzfrequenz des Patienten dieses Niveau nur beim Training
kaum erreichen wird, macht es auch der Sicherheitsspielraum äußerst unwahrscheinlich,
dass er die aggressivere Therapie erhält, die bei einer Tachykardie-Frequenz über 170/min
nur in Folge des Trainings angemessen wäre. Schließlich zeigt der Bereich 56 des
Beschleunigungsmesser-Ausgangsignals, dass der Patient zur Ruhe
zurückgekehrt
ist; der Mikroprozessor stellt also die Schwellenfrequenz für die Tachykardieerkennung
auf 130/min zurück.
-
Diese Abstufung der elektrischen
Therapie des Defibrillators 25 erfolgt, indem vollständige Frequenzzonen
der EKG-Tahykardie-Erkennung
und die ihnen zugeordneten elektrischen Therapien nach Maßgabe des
Ausgangssignals des Nicht-EKG-Sensors
auf- oder abwärts
verschoben werden. Im Graph der 5 ist
bspw. eine erste Frequenzzone für
den im Ruhezustand befindlichen Patienten programmiert, wenn das
Ausgangssignal des Nicht-EKG-Sensors null oder fast null ist. In
dieser und allen anderen Zonen ist deren Schwellenfrequenz ihre
einprogrammierte untere Grenzfrequenz – hier 130/min. So wird in
den Bereichen 52 und 56 des im Ausgangssignal 50 interessierenden
Zeitintervalls eine erfasste EKG-Herzfrequenz
irgendwo im Bereich über
130/min bei einen ruhenden Patienten anzeigenden Ausgangssignal
des Beschleunigungsmessers 34 als pathologische Tachykardie
erkannt; es ruft unter Steuerung durch den Mikroprozessor 29-1 eine Reaktion hervor,
bei der ein Bündel
von Therapieprotokollen in vorprogrammierter Folge so lange abgegeben
wird, wie die pathologische Tachykardie ungebrochen bleibt. Nach
Abgabe jeder Therapie wird die EKG-Herzaktivität bestimmt, um zu ermitteln,
ob die Tachykardie gebrochen worden ist. Beginnt der Patient eine
körperliche
Aktivität
und wird diese danach anstrengender, wird die gesamte Frequenzzone
(Frequenzbereich) schrittweise aufwärts verschoben und von der
der mäßigen Aktivität zugeordneten,
dann der der anstrengenderen Aktivität zugeordneten Schwellenfrequenz
begrenzt, und so fort. Im Ergebnis werden, wenn das Beschleunigungsmesser-Ausgangssignal
eine zunehmend anstrengende Tätigkeit
des Patienten zeigt, in den zugehö rigen Frequenzzonen aufeinander
folgende aggressivere Therapien zu den am wenigsten verfügbaren.
-
Der Nicht-EKG-Sensor kann ein beliebiger bekannter
Sensor wie bspw. ein einzelnes Beschleunigungsmesser oder zwei Beschleunigungsmesser sein,
wie sie in 2 und 4 gezeigt sind und die Beschleunigung
und damit die Aktivität
des Patienten anzeigen; ein Kraftsensor, der bspw. Bewegungen oder
Pedalstöße und damit
die Aktivität
des Patienten anzeigt; ein Impedanzsensor zur Messung der Brustimpedanz
des Patienten bei Ventilation; ein Blutströmungssensor; ein Blutdrucksensor;
ein Blutsauerstoffsensor zum Messen des Sauerstoffanteils bzw. der
Sauerstoffsättigung;
ein Bluttemperatursensor zum Messen von Änderungen der zentralvenösen Temperatur;
ein Atmungssensor; ein Minutenvolumen-Sensor; oder ein anderer Sensor,
der gekennzeichnet ist durch den Einsatz für ein frequenzabhängige Stimulation,
einschl. noch nicht entwickelter Sensoren, wo der erfasste Parameter
den Anstrengungs- bzw. Aktivitätszustand
des Patienten anzeigt oder Zusatzinformationen über diesen liefert.
-
Wegen seiner Einfachkeit, Erfassungsschnelligkeit
und Zuverlässigkeit
ist ein Beschleunigungsmesser bevorzugt. Bspw. lässt sich ein Beschleunigungsmesser
problemlos im Gerätegehäuse anordnen
wie in der bevorzugten Ausführungsform der 4, während andersartige Sensoren – wie die oben
erwähnten – ein ausgefeilteres
Positionieren nicht nur außerhalb
des Gehäuse,
sondern auch an Orten erfordern, die sich nur mit speziellen chirurgischen
Techniken implantieren lassen. Weiterhin kommt ein Beschleunigungsmesser
ohne die komplexe Technologie aus, die typischerweise zu den meisten
anderen Sensoren – wie
den oben beispielhaft angegebenen – gehört, und wirft auch nicht die Probleme
der Langzeitstabilität,
Drift und verringerten Empfindlichkeit in bestimmten Stufen auf,
die diese anderen Sensoren kennzeichnen. Weiterhin kann ein Beschleunigungsmesser
jede Art von körperlicher
Aktivität
erfassen, und wenn man – wie
in 2 – zwei Beschleunigungsmesser
unter 90° zueinander anordnet,
ist auch die Position bzw. Körperhaltung des
Patienten erfassbar, nämlich
ob er auf dem Rücken
oder auf dem Bauch liegt, steht, fällt oder eine andere plötzliche
Stellungs- bzw. Haltungsänderung erfährt und
dergl.
-
Die 6 zeigt
einen Defibrillator 25 in einen Patienten 60 implantiert
und mit Zuleitungs-/Elektrodenanordnungen 62, 63 für die Epikard-Patch-Elektrode 65 bzw,
eine Endokard-Gegenelektrode 71 versehen.
Zur effizienten Abgabe des hochenergetischen Hochspannungsschocks
an das Herz 67 liegen die Patch-Elektrode über einem
geeigneten Epikardbereich und die Gegenelektrode in der rechten Herzkammer.
Diese oder andere zugehörige
Elektroden können
zum Erfassen und Überwachen
des Patienten-EKGs und zur Abgabe von Reizen (Impulse oder Schocks
höheren
Pegels) an das Herz dienen. Implantierbare Defibrillatoren unterschiedlicher
Art sind aus dem Stand der Technik bekannt, und die spezielle Art
und der Ort der Elektroden sind für ein Verständnis der vorliegenden Erfindung
nicht kritisch.
-
Die transvenöse Zuleitung 63 ist
vorzugsweise mehradrig, um die Signalerfassung zu ermöglichen
und zu erleichtern und mehrere Orte im Herz des Patienten elektrisch
stimulieren zu können. Bspw.
ist bei einwandfrei implantierte Zuleitung die Elektrodenspitze 70 in
direkter Berührung
mit dem Myokard in der rechten Herzkammer angeordnet, um den Kammer-EKG-Status
aufzunehmen. Andere verhältnismäßig große Elektrodenflächen
71, 72, 73 usw.
auf diese Zuleitung dienen zur Vorhof- und Kammer-Kardioversion
oder -Defibrillation und zum bipolaren Erfassen oder herkömmlichen
bipolaren Stimulieren je nach Gerätefunktionen und Patientenbedarf. Bspw.
handelt es sich bei der Elektrodenfläche 71 um eine Wendel-Gegenelektrode
zum Einsetzen in die rechte Kammer zur Kammer-Defibrillation, während die
Elektrode 73 ähnlich
aufgebaut und bei in der Sollage befindlicher Zuleitung in die oder
nahe der Vena cava einsetzbar ist.
-
Die schwimmenden Elektrodenspitzen 72 sind
bipolare Elektroden, die in die Zuleitung integriert sind, um, wenn
letztere richtig implantiert ist, im rechten Vorhof zu liegen. Die
Vorhofelektroden erfassen das EKG und den mechanischen Vorhofstatus unabhängig vom
Kammersignal, so dass der Vorhofstatus relativ zum Kammerstatus
bekannt ist. Derartige EKG-Informationen verbessern die Fähigkeit
des implantierten Geräts,
zwischen Ereignissen in den Kammern – Sinusfrequenz, Sinustachykardie,
Kammertachykardie mit retrograder Blockierung und anderen, primär ventrikulären Ursprungs – von solchen zu
unterscheiden, die primär
atrialen Ursprungs sind. Bspw. können
Vorhof-Dysrhythmien wie Vorhof-Tachykardien,
-Flimmern oder -Flattern die primäre und zu Grunde liegende Ursache
einer sekundären
Kammer-Tachykardie sein. Folglich liefern die EKG-Signale aus Elektroden
im Vorhof und in der Kammer wertvolle Informationen zum Ursprung
einer interessierenden Rhythmusstörung und zu der Art derjenigen
der aus dem Gerät
verfügbaren
Therapien, die mit der sich die Störung am ehesten beheben und das
Herz zu dem für
den momentanen physiologischen Zustand normalen Sinusrhythmus zurück führen lässt.
-
Geeignete Signalleitungen für schwimmende Elektroden
sind aus den Prinzipien der VDD-Stimulation bekannt und bspw. von
Brownlee in PAGE Vol. 12 (März
1989), S. 431–438,
und von Heinz u. a. in der
US-PS
5 078 133 beschrieben.
-
Im implantierten Gerät 25 wertet
der Mikroprozssor die aus den verschiedenen Sensoren erhaltenen
Informationen aus und legt die gewählten Erkennungskriterien zur
Unterscheidung zwischen physiologischen und pathologischen Tachykardien
an, wobei aus den bereits erwähnten
Gründen
das Interesse auf dem Vorliegen von Kammer-Tachykardien liegt. Die
VT können
jedoch sekundär
sein, während der
primäre
Ursprung im Vorhof liegt. Diese Sachlage ist aus dem komplementären Sensor
wie dem Aktivitätssensor
nicht evident; bei einer pathologischenTachykardie zeigt dieser
einfach nur an, dass der Patient ruht oder eine mäßig anstrengende
körperliche Tätigkeit
ausübt.
Wäre dies
alles Verfügbare,
würden die
Kondensatoren des Geräts 25 ge-
und entladen werden, um die geeignete Kardioversions- oder Defibrillationstherapie
an die Kammern abzugeben. Das Ergebnis wäre eine Fehlentladung, da eine
solche sekundäre
VT hier einer primären
AT zuschreibbar ist und weder die gewählte Therapie noch der Anwendungsort
zum Brechen der Tachykardie genügen würden.
-
In diesem Fall kann der Mikroprozessor 29-1 zur
Auswertung – und
unabhängig
vom Kammer-EKG-Status – auch
den Vorhof-EKG-Informationsstatus
aus der bipolaren Vorhofelektrode ausnutzen. Da diese Vorhof-Informationen
das Vorliegen von AT anzeigen, kann die vom Mikroprozessor auszuführende Auswertung
unter diesen Umständen
so programmiert werden, dass sie der VT einen primär atrialen
Ursprung zuweist. Die Reaktion ist also eine praktisch sofortige
Auswahl eines Therapieregimes durch den Mikroprozessor, das die
Vorhof-Ta chykardie oder -Fibrillation, die zur VT führte, beendet.
Wird durch Auswerten der Sensorsignale ein Vorhofflimmern als primäre Ursache
einer sekundären
VT festgestellt, ist eine angemessene Therapie die Abgabe niederenergetischer
Schocks – bspw.
im Bereich von 0,25 Joule bis 1,0 Joule – durch das Gerät 25 an
das Vorhof-Myokard über
einen der beiden Pole der bipolaren Sensorelektrode(n) 72 im
rechten Vorhof und die externe Patch- oder Vena-cava-Gegenelektrode. Hier
lässt sich
ein abgestuftes Therapieregime ansetzen, wobei die vorbestimmten
Therapien zur Behandlung von Vorhof-Dysrhythmien wie Vorhof-Flattern, -Tachykardien
oder – Flimmern
ausgewählt
werden. Auf jeden Fall is die gewählte Therapie streng oder nur
eine Reaktion auf ein Vorhofereignis wie die Anwendung einer Vorhof-Defibrillation,
um das Anlegen hochenergetischer Schocks an die Kammern zu vermeiden.
-
Liegt weiterhin beim Erfassen von
AF eine VT vor, ist es – unabhängig vom
Ausgangssignal des Aktivitätssensors
(oder anderen Nicht-EKG-Sensors) – u. U. und typischerweise
wünschenswert,
ein weiteres Verschieben der Tachykardie-Erkennungskriterien mindestens bis zum
Beenden der AF zu unterbinden. Der Grund hierfür ist, dass die Modifikation des
Erkennungskriteriums unter diesen Umständen nicht besonders hilfreich
ist und die Analyse unerwünscht
komplizieren kann.
-
Es sei nun auf die 7 verwiesen. Nach einem verwandten Aspekt
der Erfindung wird beim Erfassen einer VT das R-R-Intervall, also das
Koppelintervall zwischen den einzelnen Herzschlägen, durch einen R-R-Intervalldetektor 80 überwacht.
der Zweck ist eine Auswertung der Kammer-EKG-Signale, um zu bestimmen,
ob die Tachykardie einen regelmäßigen – wenn auch
schnellen – Herzschlag
darstellt oder sich innerhalb der R-R-Intervalle ändert. Das hierfür repräsentative
Ausgangssignal des R-R-Detektors 80, wird an den Mikroprozessor 29-1 gegeben.
Eine etwaige R-R-Intervalländerung
weist auf eine Vorhof-Dysrhythmie hin. In diesem Fall sollte die Therapie
so angewandt werden, das die Vorhof-Dysrhythmie beendet wird. Der
Grund hierfür
ist, dass eine solche Therapie die VT beseitigt, denn die Vorhofstörung ist
primär,
die VT aber nur sekundär.
Dieses Ergebnis wird auf die gleiche, oben beschriebene Weise erreicht,
wo eine Vorhof-Dysrhythmie sich als primär herausstellte. Der Mikroprozessor
steuert die Kondensatoren im Ausgangskreis 82 des Geräts 25 so
an, dass sie niederenergetische Schocks im Bereich von etwa 0,25
Joule bis etwa 1,0 Joule an die Vorhöfe abgeben. Wie oben erfolgt
dies über
einen der beiden Pole 72 der bipolaren Vorhof-Sensorelektrode(n)
und die Patch- bzw. Gegenelektrode. Auch hier ist ein gestuftes
Therapieregime anwendbar.
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Demgegenüber würde sich ein Versuch, eine solche
sekundäre
VT durch Anlegen von Hochspannungsschocks durch die Herzkammern
direkt zu beenden, als erfolglos erweisen und zusätzlich den
Patienten schwer traumatisieren und die Nutzungsdauer der Batterien
erheblich verkürzen.
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Ist die primäre Ursache der VT eine Vorhof-Dysrhythmie,
sollte nicht versucht werden, die Tachykardie-Erkennungsfrequenz wie oben beschrieben
zu modifizieren. Ein solches Modifizieren von Kriterien dient dem
speziellen Zweck, VT zuverlässiger
zu erkennen, wenn der Patient gerade körperlich aktiv zu sein scheint.
Wird jedoch ein unregelmäßiges R-R-Intervall
entdeckt, ist klar, dass der Patient gerade nicht trainiert. Folglich
wird die modifizierende Reaktion auf das Ausgangssignal des Aktivitätssensors
vom Mikroprozessor abgeschaltet, wenn das R-R-Intervall sich während einer
VT ändert.