DE69333006T2

DE69333006T2 - Implantierbarer herzschrittmacher mit system zur automatischen erkennung einer erfolgreichen stimulation

Info

Publication number: DE69333006T2
Application number: DE69333006T
Authority: DE
Inventors: A. Jonathan KLEKS; W. Stuart BUCHANAN; J. Raymond WILSON; W. John POORE; M. Brian MANN
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1992-11-23
Filing date: 1993-11-23
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2013-11-24
Also published as: WO1994012237A1; US5417718A; DE69333006D1; US5350410A; EP0639993A1; JPH07503175A; AU5731694A; ATE241407T1; EP0639993B1; EP0639993A4

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare medizinische Einrichtung, im Besonderen auf ein System für den Einsatz innerhalb eines implantierbaren Herzschrittmachers, um automatisch zu bestimmen, ob ein abgegebener Stimulationsimpuls das Herz erfolgreich stimuliert hat. Des Weiteren bezieht sich die Erfindung auf ein System, das automatisch die Energie der Stimulationsimpulse so einstellt, dass es immer das Herz wirksam stimuliert, d. h., dass es ausreichend Energie hat, um die Stimulation des Herzens durchzuführen, ohne mehr Energie einzusetzen, als für die Stimulation notwendig ist.
Ein Herzschrittmacher ist eine medizinische Einrichtung, welche typischerweise in einen Patienten implantiert ist, die elektrische Stimulationsimpulse an ausgewählte Kammern des Herzens abgibt, d. h. an das Atrium und/oder den Ventrikel. Solche Stimulationsimpulse bewirken, dass sich das Muskelgewebe des Herzens (myokardisches Gewebe) depolarisiert und kontrahiert und dadurch das Schlagen des Herzens bei einer gesteuerten Rate bewirkt.
Die meisten Herzschrittmacher können programmiert werden, so dass sie in einem Bereitschaftsbetrieb betrieben werden, d. h. nur dann, wenn das Herz selbst nicht schlägt, Stimulationsimpulse zu erzeugen und an das Herz abzugeben. In diesem Sinne erfasst der Herzschrittmacher die Aktivität des Herzens, d. h. die Herzschläge, und wenn die Herzschläge nicht in einer vorgegebenen Rate auftreten, dann werden Stimulationsimpulse erzeugt und an eine geeignete Herzkammer abgegeben, d. h. entweder an das Atrium oder die Ventrikel, um das Herz zum Schlagen zu zwingen.
Im Bereitschaftsbetrieb bildet der Herzschrittmacher eine Zeitperiode, die im Allgemeinen als "Auströmintervall" bezeichnet wird (die im weiteren Verlauf entweder als ein "arterielles Ausströmintervall" oder als ein "ventrikuläres Ausströmintervall" in Abhängigkeit vom Betriebsmodus des Herzschrittmachers bezeichnet wird), die etwas länger ist als die Zeitperiode zwischen den normalen Herzschlägen. Beim Erfassen eines solchen "natürlichen" (nicht stimulierten oder nicht durch den Herzschrittmacher erzeugten) Herzschlag innerhalb der dafür vorgesehenen Zeitperiode wird das Ausströmintervall zurückgesetzt und ein neues Ausströmintervall wird gestartet. Ein Stimulations- (oder Schrittmacher-)impuls wird am Ende dieses neuen Ausströmintervalles erzeugt, wenn nicht während dem Ausströmintervall wieder ein natürlicher Herzschlag erfasst wird. Auf diese Art und Weise werden Stimulation simpulse nur "auf Bedarf" erzeugt, d.h. nur wenn sie benötigt werden, um die Herzschlagrate bei einer Rate aufrecht zu erhalten, die nie unter eine Rate fällt, die durch das Ausströmintervall eingestellt ist.
Der Herzschlag wird überwacht durch das Bewerten der elektrischen Signale, die sich gleichzeitig mit der Depolarisation oder Kontraktion des Herzgewebes ergeben. Die Kontraktion des arteriellen Muskelgewebes zeigt sich durch die Erzeugung einer P-Welle. Die Kontraktion des ventrikularen Muskelgewebes zeigt sich durch die Erzeugung einer R-Welle (manchmal als der "QRS-Komplex" bezeichnet). Die Sequenz der elektrischen Signale, die P-Wellen gefolgt von R-Wellen (oder QRS-Komplexen) zeigen, können von der Innenseite oder direkt am Herz erfasst werden, indem Erfassungskontakte benutzt werden, die in oder an das Herz implantiert werden, z. B. Herzschrittmacherkontakte; oder durch die Benutzung von externen Elektroden, welche mit der Haut des Patienten verbunden sind.
Alle modernen implantierbaren Herzschrittmacher sind programmierbar. Das heißt, das Basisausströmintervall (arteriell und/oder ventrikulär) des Herzschrittmachers als auch die Sensitivität (Schwellenwert) der Erfassungsschaltungen, die im Herzschrittmacher benutzt werden, um die P-Wellen und/oder R-Wellen zu erfassen, als auch die zahlreichen anderen Betriebsparameter des Herzschrittmachers können programmäßig zum Zeitpunkt der Implementierung oder danach programmäßig eingestellt werden, um den Bedürfnissen eines jeweiligen Patienten am besten zu entsprechen. Folglich kann der Herzschrittmacher so programmiert werden, daß er eine gewünschte Leistung erbringt.
Der Betrieb eines Herzschrittmachers, so wie er oben beschrieben ist, setzt voraus, dass ein Stimulationsimpuls, welcher durch den Herzschrittmacher erzeugt wird, das Herz erfolgreich stimuliert. Der Begriff "Stimulation", so wie er hier benutzt wird, bezieht sich auf die Fähigkeit eines gegebenen Stimulationsimpulses, der von einem Herzschrittmacher erzeugt wird, um eine Depolarisation des Myocardiums zu bewirken, d. h. um zu bewirken, dass der Herzmuskel kontrahiert oder zu bewirken, dass das Herz "schlägt". Ein Stimulationsimpuls, der das Herz nicht stimuliert, ist folglich ein Stimulationsimpuls, der genauso gut nicht erzeugt sein könnte, für das, dass er das Herz nicht zum Schlagen veranlasst hat. Solch ein Stimulationsimpuls, der nicht zu einer erfolgreichen Stimulation des Herzens führt, stellt nicht nur verschwendete Energie dar – Energie, welche von den begrenzten Energiereserven (Batterie) des Herzschrittmachers abgegeben wurde – sondern schlimmer noch, die Logikschaltungen des Herzschrittmachers mit falscher Information versorgt. Das heißt, die logischen Schaltungen des Herzschrittmachers setzen voraus, dass jeder Stimulationsimpuls, der durch den Herzschrittmacher erzeugt wird, das Herz erfolgreich stimuliert. Wenn der Stimulationsimpuls nicht das Herz erfolgreich stimuliert, dann steuern die logischen Schaltungen des Herzschrittmachers den Betrieb des Herzschrittmachers auf der Basis der falschen Information und können folglich den Herzschrittmacher nicht in einer geeigneten Art und Weise steuern. Folglich gibt es einen grossen Bedarf für eine Möglichkeit zur Bestimmung, ob ein gegebener Stimulationsimpuls das Herz erfolgreich stimuliert hat.
Während es viele Faktoren gibt, die darauf Einfluss nehmen, ob ein gegebener Stimulationsimpuls das Herz erfolgreich stimuliert, ist ein Hauptfaktor die Energie des Stimulationsimpulses. Die Energie des Stimulationsimpulses wird der Reihe nach durch die Amplitude und die Breite des Stimulationsimpulses, der durch den Herzschrittmacher erzeugt wird, bestimmt. Vorteilhafterweise sind in einem programmierbaren Herzschrittmacher sowohl die Amplitude als auch die Pulsbreite des Stimulationsimpulses Parameter, die programmäßig gesteuert oder auf einen gewünschten Wert eingestellt werden können.
Ein implantierbarer Herzschrittmacher erhält seine Betriebsenergie, einschließlich der Energie, um einen Stimulationsimpuls zu erzeugen, von einer Batterie. Die Energie, die benötigt wird, um wiederholt einen Stimulationsimpuls zu erzeugen, dominiert die gesamte Energie, welche von einem Herzschrittmacher verbraucht wird. Folglich kann in dem Maße, wie die Energie, die mit dem Stimulationsimpuls verbunden ist, minimiert wird, so wie die Lebensdauer der Batterie verlängert und/oder die Größe und das Gewicht der Batterie reduziert werden kann. Wenn jedoch die mit einem Stimulationsimpuls verbundene Energie soweit reduziert wird, dann ist der Stimulationsimpuls leider nicht mehr in der Lage, um das Herz konsequent erfolgreich zu stimulieren, und der Herzschrittmacher führt folglich seine Funktion nicht effektiv aus. Folglich gibt es ein bestehendes Bedürfnis in der Technik der Herzschrittmacher nach einem System, um die Energie eines Stimulationsimpulses auf einen geeigneten Wert einzustellen, der ausreichend Energie zur Verfügung stellt, um die Stimulation des Herzens zu bewirken, der aber nicht deutlich mehr Energie verbraucht, als für die Ausführung der Stimulation benötigt wird.
Folglich wurde als verbreitetste Technik das manuelle Einstellen der Stimulationsenergie auf einen geeigneten Wert benutzt, wobei die programmierbaren Merkmale des Herzschrittmachers ausgenützt wurden. Das heißt, zum Zeitpunkt der Implantierung führte der Kardiologe oder ein anderer Arzt einige Vorstimulationstests durch, um zu bestimmen, wieviel Energie ein gegebener Stimulationsimpuls haben muss, um das Herz an einer gegebenen Gewebsstelle zu stimulieren. Wenn die Vortests ergeben, dass der Schwellenwert zur Stimu lation des Herzens hoch ist (im Vergleich zum Durchschnittspatienten), dann wird der Kontakt neu positioniert, bis ein "guter" Schwellenwert gefunden ist. Wenn einmal herausgefunden worden ist, dass die Schwellenwerte gut sind, dann wird die Stimulationselektrode an ihrem Platz belassen, und die Amplitude und/oder die Breite des Stimulationsimpulses wird auf einen Wert eingestellt, der typischerweise 2 bis 3 mal größer ist als die Amplitude und/oder die Breite, welche durch die Vortests bestimmt worden sind. Die Erhöhung der Energie über die Energie, welche zur erfolgreichen Stimulation des Herzens benötigt wird, wird als ein "Sicherheitsbereich" betrachtet.
Während der akuten Phase, zum Beispiel über einen Bereich von Tagen oder Wochen nach der Implantierung, verändert sich gewöhnlich die Energie des Stimulationsimpulses, die benötigt wird, um das Herz zu stimulieren. Diese Stimulationsimpulsenergie wird im Folgenden als "Stimulationsbestimmungsschwellwert" bezeichnet. Folglich ermöglicht es ein Sicherheitsbereich, der in der Stimulationsimpulsenergie enthalten ist, den Stimulationsimpulsen, die durch den Herzschrittmacher erzeugt werden, trotz Veränderungen in dem Stimulationsbestimmungsschwellwert mit der Stimulation des Herzens fortzufahren. Unglücklicherweise stellt jedoch ein großer Betrag der Energie, die mit dem Sicherheitsbereich verbunden ist, verschwendete Energie dar und verkürzt die Lebenszeit der Batterie des Herzschrittmachers. Darüber hinaus ist nach der akuten Phase (wenn davon ausgegangen wird, dass sich der Kontakt in der chronischen Phase befindet), der Stimulationsbestimmungsschwellwert typischerweise viel niedriger, als er bei der Implantierung bestimmt worden ist. Wenn dies nicht kontrolliert belassen wird, dann ist der Verbrauch des Sicherheitsbereichs, der notwendigerweise bei der Implantierung bestimmt wurde, während der chronischen Phase extrem verschwenderisch. Was deshalb benötigt wird, ist eine Einrichtung der regelmäßigen Überprüfung des Stimulationsbestimmungsschwellwertes und die entsprechende Einstellung der Stimulationsimpulsenergie, so dass Energie nicht nutzlos in einem Sicherheitsbereich verschwendet wird, der sehr groß ist.
Eine weitverbreitete Technik, die benutzt wird, um zu bestimmen, ob die Herzstimulation erfolgreich bewirkt worden ist, ist nach einer hervorgerufenen Reaktion (ER) nach einem Stimulationsimpuls zu suchen. Die "hervorgerufene Reaktion" ist die Reaktion des Herzens, die von dem Anlegen eines Stimulationsimpulses an das Herz resultiert. Wenn die Stimulation auftritt, dann ist die hervorgerufene Reaktion eine intrakardische T-Welle oder R-Welle (die typischerweise eine unterschiedliche Morphologie oder Wellenformen hat, als eine P-Welle oder R-Welle, was von natürlichen Herzkontraktionen stammt), welche die Kontrak tion des jeweiligen Herzgewebes als Reaktion auf den angelegten Stimulationsimpuls anzeigt. Wenn zum Beispiel unter Benutzung einer solchen hervorgerufenen Reaktionstechnik ein Stimulationsimpuls an den Ventrikel angelegt wird (im Folgenden als ein V-Puls bezeichnet), dann wird von jeder Reaktion angenommen, welche durch die Ventrikularerfassungsschaltungen des Herzschrittmachers unmittelbar nach dem Anlegen des V-Pulses erfasst wird, dass sie eine hervorgerufene Reaktion ist, die das erfolgreiche Stimulieren der Ventrikel beweist. Wenn auf ähnliche Art und Weise ein Stimulationsimpuls an das Atrium angelegt wird, dessen Puls im Folgenden als ein A-Impuls bezeichnet wird, dann wird von jeder Reaktion, welche durch die arteriellen Erfassungsschaltungen des Herzschrittmachers erfasst werden, die unmittelbar auf das Anlegen des A-Impulses folgen, als eine hervorgerufene Reaktion angenommen, welche die erfolgreiche Stimulation des Atriums beweist.
Ein Problem mit der hervorgerufenen Reaktionsdetektion ist, dass das Signal, welches durch die ventrikular und/oder arteriellen Erfassungsschaltungen erfasst wird, welches unmittelbar auf das Anlegen eines V-Pulses und/oder A-Impulses folgt, keine hervorgerufene Reaktion sein kann. Statt dessen kann es Rauschen, entweder elektrisches Rauschen, das zum Beispiel durch elektromagnetische Interferenz (EMI) bewirkt wird, oder myokardisches Rauschen sein, welches durch zufällige myokardische oder andere Muskelkontraktionen (Muskel-"Zucken") erzeugt wird. Alternativ kann das, was durch die ventrikular und/oder arteriellen Erfassungsschaltungen erfasst wird, eine natürliche R-Welle oder P-Welle sein, das nur unmittelbar nach dem Anlegen des nicht erregenden V- oder A-Pulses auftritt.
Ein anderes Signal, welches mit der Detektion einer hervorgerufenen Reaktion interferiert und das potentiell am schwierigsten zu handhabende Signal, da es für gewöhnlich in variierenden Graden vorhanden ist, ist die Kontaktpolarisation. Die Kontaktpolarisation wird durch elektrochemische Reaktionen bewirkt, die an der Schnittstelle zwischen Kontakt und Gewebe infolge dem Anlegen der elektrischen Stimulationsimpulse, A-Pulse oder V-Pulse, über solch eine Schnittstelle auftreten. (Die Schnittstelle zwischen Kontakt und Gewebe ist der Punkt, wo die Elektrode des Herzschrittmacherkontaktes das Herzgewebe berührt. Solch ein Punkt ist normalerweise in dem Atrium oder dem Ventrikel, unter der Annahme, dass endokardiale Stimulationskontakte benutzt werden). Da unglücklicherweise die hervorgerufene Reaktion durch dieselbe Elektrode erfasst wird, durch die der A-Impuls oder V-Impuls abgegeben werden, kann das resultierende Polarisationssignal, das auch an solch einer Elektrode vorhanden sein kann, die hervorgerufene Reaktion, die durch die Erfassungsschaltungen des Herzschrittmachers erfasst wird, negativ beeinflussen. Um die Sache noch schlimmer zu ma chen, ist das Kontaktpolarisationssignal nicht leicht zu charakterisieren. Es ist eine komplexe Funktion der Kontaktmaterialien, der Kontaktgeometrie, der Gewebeimpedanz, der Stimulationsenergie und vieler anderer Variablen, von denen sich die meisten kontinuierlich über die Zeit verändern.
Das Ergebnis ist in jedem Fall dasselbe – eine falsche positive Detektion der hervorgerufenen Reaktion. Solch eine falsche positive Detektion führt folglich zu einer falschen Stimulationsindikation, die der Reihe nach zu fehlenden Herzschlägen führen kann, was eine äußerst unerwünschte Situation ist. Was deshalb gebraucht wird, ist eine Technik, um klar zwischen einer wahren hervorgerufenen Reaktion von anderen Signalen zu unterscheiden, die zum selben Zeitpunkt wie eine hervorgerufene Reaktion auftreten können, die aber nicht eine hervorgerufene Reaktion sind. Was deshalb gebraucht wird, ist eine Technik zur Eliminierung oder wenigstens Minimierung des negativen Effekts, den die Kontaktpolarisierung auf die Fähigkeit der Herzschrittmachererfassungsschaltungen zur Erfassung der hervorgerufenen Reaktion hat.
Im Stand der Technik ist die paarweise Erzeugung von Stimulationsimpulsen bekannt, die durch eine Zeit getrennt sind, die kürzer ist als die natürliche Refraktärperiode des Herzens. (Die natürliche Refraktärperiode des Herzens ist die Zeitperiode, welche auf die Depolarisation oder Kontraktion des Herzgewebes folgt, während der das Herzgewebe nicht in der Lage ist, sich wieder zu depolarisieren. Solch eine natürliche Refraktärperiode, die man sich als eine Repolarisationsperiode vorstellen kann, kann zwischen 100 bis 200 ms oder mehr variieren.) Der Zweipulsansatz benutzt den ersten Stimulationsimpuls, um die Stimulation zu bewirken, wobei das unmittelbar danach gemessene Signal sowohl die Kontaktpolarisation als auch die hervorgerufene Reaktion enthält. Der zweite Stimulationsimpuls bewirkt keine Stimulation des Herzens (da das Herzmuskelgewebe zu diesem Zeitpunkt zur Kontraktion nicht in der Lage ist), und von dem unmittelbar darauf gemessenen Signal wird angenommen, dass es nur die Kontaktpolarisation enthält. Die Lehre vom Stand der Technik ist, dass das nach dem zweiten (nicht stimulierenden) Impuls gemessene Signal eine Messung der Kontaktpolarisation zur Verfügung stellt, wobei dieser Messwert dann elektronisch von dem Signal subtrahiert werden kann, das nach dem ersten (herzstimulierenden) Impuls gemessen wird, um eine richtige Messung der hervorgerufenen Reaktion zur Verfügung zu stellen. Vergleiche hierzu die US-Patente mit den Nummern US 4,674,508 ; US 4,674,509 ; US 4,708,142 ; US 4,729,376 und US 4,913,146 .
Es gibt zwei Probleme mit der Technik, die in den zuvor genannten Patenten beschrie ben ist. Erstens, es wird angenommen, dass die "Post-Impuls-Kontaktwiederherstellungsartefakte innerhalb 50 ms im Wesentlichen vollständig verfallen sind, welche dem Ende eines jeden Herzschrittmacherimpulses folgen", was nicht immer richtig ist. Zweitens benötigen die Erfindungen einen exzessiven Schaltungsaufwand (z. B. einen nicht-sättigbaren Messverstärker, einen A/D-Konverter, einen Absolutwertsubtrahierer, einen digitalen Integrierer, einen digitalen Vergleicher zusätzlich zur Schwellwertbestimmung und eine Steuerschaltung zur Ausführung des Algorithmuses). Der Betrieb dieser zusätzlichen Schaltung auf einer Taktbasis verbraucht einfach zuviel Strom und kann die begrenzte Versorgung durch die Batterie ernsthaft verschlechtern. Folglich gibt es einen Bedarf für ein System oder eine Technik, wobei das hervorgerufene Reaktionssignal sogar beim Vorliegen von starken Polarisationssignalen noch zuverlässig gemessen werden kann, während ein niedriger Energieverbrauch erforderlich ist. Die vorliegende Erfindung ist auf die obigen und andere Bedürfnisse gerichtet.
Entsprechend einem Aspekt der Erfindung wird ein System zur Detektion der erfolgreichen Stimulation in einem implantierbaren Pulsgenerator (70) auf einer Taktbasis zur Verfügung gestellt, wobei der implantierbare Pulsgenerator mit einem implantierbaren Stimulationskontakt (74, 76) verbunden ist, der zur Verbindung mit dem Herzen (72) geeignet ist, wobei das System umfasst: Pulserzeugungseinrichtungen (80, 81) zur Erzeugung von Stimulationspulsen bei einer gewünschten Stimulationspulsenergie und Messeinrichtungen (84, 90), die mit dem Stimulationskontakt (74, 76) verbunden sind, um die Herzsignale und die Poststimulationssignale zu messen, welche nach jedem Stimulationsimpuls auftreten, dadurch gekennzeichnet: die Messeinrichtungen (84, 90) enthalten Einrichtungen zur Messung des ersten und zweiten Poststimulationssignals bei jeder Empfindlichkeit von einer Vielzahl von Empfindlichkeiten, wobei die ersten Poststimulationssignale, die mit den Polarisationssignalen korrespondieren, bei jeder Empfindlichkeit von einer Vielzahl von Empfindlichkeiten gemessen werden; das System enthält Einrichtungen (96) zum Vergleichen der ersten und zweiten Poststimulationssignale bei jeder jeweiligen Empfindlichkeit und zur Erzeugung einer Vielzahl von unterschiedlichen Signalen als Ausgabesignale, wobei das Vorhandensein eines vorgegebenen Differenzsignales angibt, dass das Herz (72) durch den Stimulationsimpuls erfolgreich stimuliert worden ist; das System enthält Einrichtungen (96) zur Bestimmung einer optimalen Empfindlichkeitseinstellung, welche auf dem vorgegebenen Differenzsignal basiert und zur Einstellung der Messeinrichtungen (84, 90) auf die optimale Empfindlichkeitseinstellung für Stimulationsimpulse, welche anschließend mit der gewünschten Stimulationsim pulsenergie erzeugt werden; und das System enthält Verarbeitungseinrichtungen (96) zum Vergleichen von Poststimulationssignalen, welche durch die Messeinrichtungen (84, 90) bei der optimalen Einstellung gemessen werden, mit dem jeweiligen Polarisationssignal, wobei ein vorgegebenes Differenzsignal, das von den Messeinrichtungen (84, 90) bei der optimalen Empfindlichkeitseinstellung gemessen wird, zur Detektion der erfolgreichen Stimulation auf einer Taktbasis benutzt wird.
Vorzugsweise enthalten die Pulserzeugungseinrichtungen (80, 86) Einrichtungen zur Erzeugung von Stimulationsimpulsen bei einer Vielzahl von Stimulationsimpulsenergien; die Messeinrichtungen (84, 90) messen jedes Signal der ersten und zweiten Signale bei jeder Stimulationsimpulsenergie von einer Vielzahl von Stimulationsimpulsenergien; und die Bestimmungseinrichtungen (96) bestimmen die optimale Empfindlichkeitseinstellung für jede der Stimulationsimpulsenergien aus einer Vielzahl von Stimulationsimpulsenergien auf der Grundlage des Auftretens von vorgegebenen Differenzsignalen.
Vorzugsweise umfasst das System Einrichtungen zur Detektion, wann das vorgegebene Differenzsignal nicht mehr länger vorhanden ist und die Abwesenheit des vorgegebenen Differenzsignales anzeigt, dass das Herz nicht erfolgreich stimuliert worden ist; Einstelleinrichtungen zum wiederholten Erhöhen der Energie des Stimulationsimpulses in vorgegebenen Energieschritten, bis das Vorhandensein des vorgegebenen Differenzsignals gefunden wird, was anzeigt, dass das Herz (72) durch den Stimulationsimpuls erfolgreich stimuliert worden ist und um einen vorgegebenen Sicherheitsbereich hinzuzufügen; und Einrichtungen zum Verändern der Empfindlichkeitseinstellung der Messeinrichtungen (84, 90) auf die optimale Empfindlichkeitseinstellung, welche durch die Bestimmungseinrichtungen (96) für die Stimulationsimpulse bestimmt wird, die anschließend durch die Pulserzeugungseinrichtungen (80, 86) erzeugt werden.
Vorzugsweise umfasst das System Einstelleinrichtungen zum wiederholten Verringern der Energie des Stimulationsimpulses in vorgegebenen Energieschritten; Einrichtungen zum Verändern der Empfindlichkeitseinstellung der Messeinrichtungen (84, 90) auf die optimale Empfindlichkeitseinstellung, welche durch die Bestimmungseinrichtungen für jeden Energieschritt bestimmt werden; und Einrichtungen zur Detektion, wann das vorgegebene Differenzsignal nicht mehr länger vorhanden ist, wobei die Abwesenheit des vorgegebenen Differenzsignales angibt, dass die Stimulation nicht erfolgreich durchgeführt worden ist, wobei die Einstelleinrichtungen die Stimulationsenergie durch einen vorgegebenen Sicherheitsbereich erhöhen.
Vorzugsweise umfassen die Messeinrichtungen (84, 90): einen Vergleicher, der als ein Ausgangssignal einen ersten Wert hat, wenn der Betrag des Poststimulationssignales kleiner als ein vorgegebener Referenzwert ist, und einen zweiten Wert hat, wenn der Betrag des Poststimulationssignales größer ist als der vorgegebene Referenzwert.
Vorzugsweise umfassen die Messeinrichtungen (84, 90) des Weiteren Einrichtungen zum Abtasten des Ausgangssignales des Vergleichers zu wenigstens acht Zeitpunkten während des vorgegebenen Abtastfensters, welches der Ausgabe des Stimulationsimpulses an das Herz (72) folgt, wobei die Abtasteinrichtung als ein Ausgangssignal eine digitale Signatur mit wenigstens acht Bit erzeugt, wobei jedes Bit der digitalen Signatur dem Ausgabewert des Vergleichers zu einem unterschiedlichen Abtastzeitpunkt entspricht.
Vorzugsweise hat das Differenzsignal eine maximale Anzahl von Bits und/oder hat wenigstens drei Bits.
Vorzugsweise hat die gewünschte Stimulationspulsenergie damit verbunden eine Vielzahl von vorgegebenen Differenzsignalen, die eine gleiche Anzahl von Bits haben, wobei die Bestimmungseinrichtungen des Weiteren Einrichtungen zur Analyse der Vielzahl der vorgegebenen Differenzsignale umfassen, welche die gleiche Anzahl von Bits haben und um die optimale Empfindlichkeitseinstellung als die Einstellung auszuwählen, welche mit der höchsten Empfindlichkeitseinstellung korrespondiert.
Vorzugsweise enthält das System Einrichtungen zur Stimulation des Herzens mit einem ersten und einem zweiten Stimulationsimpuls, die zeitlich durch ein Intervall getrennt ist, das kürzer ist als eine Refraktärperiode des Herzens (72), wobei der erste Stimulationsimpuls eine Stimulationsenergie hat, die ausreichend ist, um das Herz (72) zu stimulieren und der zweite Stimulationsimpuls die gewünschte Stimulationspulsenergie hat; und die Messeinrichtungen (84, 90) enthalten Einrichtungen zum Messen eines Post-Stimulussignales als Reaktion auf den zweiten Impuls bei jeder Empfindlichkeit aus einer Vielzahl von Empfindlichkeiten, wobei die Post-Stimulussignale als Reaktion auf den zweiten Impuls gemessen werden, der die Vielzahl von Polarisationsmustern (199) ist oder entsprechend dem ersten Poststimulationssignal bei jeder Empfindlichkeit der Vielzahl von Empfindlichkeiten gemessen wird.
Vorzugsweise enthalten die Messeinrichtungen (84, 90) Einrichtungen (100) zur Digitalisierung des ersten Post-Stimulussignales als Reaktion auf den zweiten Stimulationsimpuls und zur Digitalisierung des zweiten Post-Stimulussignales als Reaktion auf den gewünschten Stimulationsimpuls.
Vorzugsweise enthält die Digitalisierungseinrichtung (100) Einrichtungen zur Bildung eines Multibitwortes, wobei jedes Bit des Multibitwortes anzeigt, ob der Betrag des Post-Stimulussignales größer oder kleiner als ein vorgegebener Schwellenwert bei einer bestimmten Abtastzeit ist, welche der Abgabe des Stimulationsimpulses an das Herz (72) folgt, wobei ein erstes Multibitwort folglich gebildet wird, das das erste Post-Stimulussignal und ein zweites Multibitwort umfasst, das als Reaktion auf das zweite Post-Stimulussignal erzeugt wird.
Vorzugsweise enthält die Einrichtung (96) zum Vergleichen des ersten und des zweiten Post-Stimulussignales bei jeder jeweiligen Empfindlichkeit Einrichtungen zum Vergleichen der jeweiligen Bits des ersten und des zweite Multibitwortes und um nur dann eine Stimulation anzuzeigen, wenn wenigstens eine vorgegebene Anzahl der Bits unterschiedlich ist.
Vorzugsweise enthalten das erste und das zweite Multibitwort jeweils wenigstens acht Bits und die Anzahl der Bits, welche zwischen dem ersten und zweiten Multibitwort unterschiedlich sein muss, um die Stimulation anzuzeigen, umfasst wenigstens drei Bits.
Vorzugsweise enthält die Einrichtung (100) zur Digitalisierung des gemessenen Post-Stimulussignales Einrichtungen zum Abtasten des Betrages des ersten und zweiten gemessenen Post-Stimulussignales bei einer Vielzahl von Abtastzeitpunkten und zum Darstellen des abgetasteten Betrages als ein digitales Wort mit einer Vielzahl von Bits zu jedem Abtastzeitpunkt, wobei ein erstes digitales Wort beim Abtasten des gemessenen Post-Stimulussignales zu einem ersten Abtastzeitpunkt erzeugt wird, und wobei ein zweites digitales Wort beim Abtasten des gemessenen Post-Stimulussignales zu einem zweiten Abtastzeitpunkt erzeugt wird, und so weiter, mit einer digitalen Signatur, die so gebildet wird, dass sie die Kombination aller digitalen Wörter von allen Abtastzeitpunkten umfasst, wobei die digitale Signatur das digitalisierte gemessene Post-Stimulussignal darstellt; wobei eine erste Post-Stimulussignatur durch das Digitalisieren des ersten Post-Stimulussignales in der Folge der Abgabe des zweiten Stimulationsimpulses und des zweiten Post-Stimulussignales in der Folge der Abgabe des gewünschten Stimulationsimpulses erzeugt wird.
Vorzugsweise ist die Einrichtung zum Vergleichen des ersten und des zweiten Post-Stimulussignales so aufgebaut, um die erste Post-Stimulussignalsignatur mit dem zweiten Post-Stimulus auf der Basis jeden digitalen Wortes mit jedem digitalen Wort zu vergleichen und um eine Stimulation nur dann anzuzeigen, wenn eine vorgegebene Differenz zwischen einer vorgegebenen Anzahl von digitalen Wörtern vorhanden ist.
Ein Stimulationsverifikationstest wird periodisch und/oder in vorgegebenen Intervallen oder beim Auftreten eines bestimmte Ereignisses durchgeführt. Während eines solchen Stimulationsverifikationstestes werden Stimulationsverifikationsdaten für eine vorgegebene Stimulationsenergie erzeugt. Solche Stimulationsverifikationsdaten enthalten eine Definition des Polarisationsmusters entsprechend zu jeder Empfindlichkeitseinstellung der Vielzahl von Empfindlichkeitseinstellungen (das heißt, den Verstärkereinstellungen des Messverstärkers), welche bei einer vorgegebenen Stimulationsenergie benutzt werden können. Die Stimulationsverifikationsdaten enthalten auch eine Angabe, ob die Stimulation bei der vorgegebenen Stimulationsenergie für jede der Empfindlichkeitseinstellungen auftritt. Von diesen Daten kann eine optimale Empfindlichkeitseinstellung für die vorgegebene Stimulationsenergie in Übereinstimmung mit dem vorgegebenen Auswahlkriterium ausgewählt werden. Damit stellt der Herzschrittmacher wirksam den Messverstärker auf einen geeigneten Wert zum Detektieren einer hervorgerufenen Reaktion ein. Vorteilhafterweise sind die in der vorliegenden Erfindung benutzten Messverstärker herkömmliche, mit niedriger Leistung betriebene Messverstärker, die bereits in allen Herzschrittmachern vorhanden sind.
Während dem Stimulationsverifikationstest veranlasst das automatische Stimulationssystem den Herzschrittmacher, um als Erstes eine Reihe von dualen Stimulationsimpulsen oder Schrittmacherimpulspaare zu erzeugen. Der erste Impuls des Paares hat eine hohe Energie, um die Stimulation sicherzustellen. Der zweite Puls des Paares hat die vorgegebene Stimulationsenergie. Das Signal entsprechend dem zweiten Impuls (wobei dieses Signal durch die Polarisationsinformation dominiert wird) wird durch eine Messschaltung mit einer vorgegebenen Empfindlichkeits-(Verstärkungs)-Einstellung gemessen. Solch ein Signal wird als das Polarisationsmuster abgespeichert, das mit der bestimmten Energie- und Empfindlichkeitseinstellung korrespondiert. Der Prozess wird dann für alle anwendbaren Empfindlichkeitseinstellungen der Messschaltung für die bestimmte Stimulationsenergie wiederholt und dadurch wird eine Tabelle von Polarisationsmustern als eine Funktion von Empfindlichkeitseinstellungen für die bestimmte Stimulationsenergie erzeugt. Einzelne Stimulationsimpulse werden dann bei der vorgegebenen Energieeinstellung erzeugt. Die hervorgerufene Reaktion, die mit jedem einzelnen Stimulationsimpuls verbunden ist, so wie er durch die Messschaltung für jede vorgegebene Empfindlichkeitsverstärkereinstellung der Vielzahl von vorgegebenen Empfindlichkeitsverstärkereinstellungen gemessen wird, wird mit dem entsprechenden Polarisationsmuster verglichen. Wenn eine vorgegebene Differenz zwischen der hervorgerufenen Reaktion und dem Polarisationsmuster besteht, dann wird für die Energie- und Schwellwerteinstellung die Stimulation angenommen; wenn dies nicht der Fall ist, dann wird die Stimulation für solche Einstellungen nicht angenommen.
Das Autostimulationssystem der vorliegenden Erfindung kann des Weiteren Einrichtungen zur periodischen und/oder bei vorgegebenen Intervallen oder Ereignissen automatischen Kalibrierung über einen vorgegebenen Satz von Stimulationsenergien enthalten. Nachdem solch eine Kalibration durchgeführt wurde, gibt es folglich einen vollständigen Satz von Stimulationsverifikationsdaten für alle Stimulationsenergien und Empfindlichkeitseinstellungen von Interesse, einschließlich einem Polarisationsmuster für jede Energie/Empfindlichkeitseinstellung, einer Angabe, ob eine gegebene Energie/Empfindlichkeitseinstellung eine Stimulation bewirkt und eine optimale Empfindlichkeitseinstellung, die für jede Stimulationsenergie ausgewählt wird.
Das Autostimulationssystem der Erfindung enthält vorzugsweise auch Autoschwellenwerteinrichtungen zum Einstellen (periodisch und/oder bei vorgegebenen Intervallen oder Ereignissen) der Stimulationsenergie nach unten in einer geordneten Reihenfolge beginnend von einer zu Anfangs hohen Energie, um die Stimulation sicherzustellen, und in vorgegebenen Amplituden/Pulsbreitenkombinationen zu verringern, bis die Stimulation zum ersten Mal nicht mehr auftritt. Die Autoschwellenwerteinrichtungen stellen dann automatisch die Stimulationsenergie auf einen vorgegebenen Betrag über solch einem Wert ein, bei dem keine Stimulation mehr auftritt, wobei der vorgegebene Betrag als ein "Sicherheitsbereich" betrachtet werden kann. Optimale Steuerparameter, die mit der Stimulationsenergie bei einem solchen Sicherheitsbereichswert verbunden sind, können dann für den Gebrauch durch den Herzschrittmacher ausgewählt werden.
In Übereinstimmung mit einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung wird der Vergleich zwischen der hervorgerufenen Reaktion und dem Polarisationsmuster digital ausgeführt, nachdem die hervorgerufene Reaktion und das Muster in entsprechende digitale Wörter konvertiert wurden, die eine vorgegebene Anzahl von Bits enthalten. Solch eine digitale Konversion wird in einem Ausführungsbeispiel durchgeführt, in dem die analoge hervorgerufene Reaktion bei einer vorgegebenen Abtastrate abgetastet wird und ein digitales Bit zu jeder Abtastzeit auf einen Wert eingestellt wird, wenn die analoge hervorgerufene Reaktion größer ist als ein vorgegebener Schwellenwert, und auf einen anderen Wert eingestellt wird, wenn die analoge hervorgerufene Reaktion kleiner ist als der vorgegebene Schwellenwert. Solch eine digitale Konversion kann folglich als eine Einzelbit- analog zu Digital(A/D)-Konversion betrachtet werden, wobei das einzelne Bit zu jedem Abtastzeitpunkt als eine Funktion davon, ob die analoge hervorgerufene Reaktion oberhalb oder unterhalb dem vorge gebenen Schwellenwert liegt, eingestellt wird. Eine Auswahl von solchen einzelnen Bits als eine Funktion der Zeit umfasst folglich die digitalen Wörter, die benutzt werden, um die hervorgerufene Reaktion des Polarisationsmusters darzustellen. Der Vergleich der hervorgerufenen Reaktion des digitalen Wortes mit dem Polarisationsmuster des digitalen Wortes kann dann unter Benutzung von einfachen digitalen Vergleichsschaltungen ausgeführt werden, zum Beispiel einem exklusiven ODER-Gatter, das die Bits von zwei Wörtern Bit für Bit vergleicht.
In einem anderen Ausführungsbeispiel wird die digitale Konversion unter Benutzung eines A/D-Konverters ausgeführt, der eine Auflösung von mehreren Bits zu jedem Zeitpunkt bietet. Folglich wird ein digitales Wort zu jedem Abtastzeitpunkt erhalten, das repräsentativ für den Betrag der hervorgerufenen Reaktion ist. Eine Sammlung von solchen digitalen Wörtern als eine Funktion der Zeit umfasst folglich eine digitale Signatur (wo eine Signatur gleich mehreren Wörtern ist), welche die hervorgerufene Reaktion oder das Polarisationsmuster darstellt. Der Vergleich der hervorgerufenen Reaktionssignatur mit der Polarisationsmustersignatur kann folglich unter Benutzung eines herkömmlichen digitalen Prozessors unter Benutzung von herkömmlicher digitaler Verarbeitung und numerischer Analysetechniken ausgeführt werden.
Folglich ist es ein Merkmal der vorliegenden Erfindung, eine Möglichkeit zu bieten, um zu bestimmen, ob ein gegebener Stimulationsimpuls, der durch den Herzschrittmacher erzeugt wurde, eine Stimulation bewirkt hat.
Es ist ein weiteres bevorzugtes Merkmal der Erfindung, ein System zur Verfügung zu stellen, um die Energie eines Stimulationsimpulses auf einen geeigneten Wert einzustellen, der eine ausreichende Energie zur Verfügung stellt, um die Stimulation zu bewirken, der aber nicht deutlich mehr Energie benötigt als die, die zur Stimulation benötigt wird, und dadurch immer mit einem Sicherheitsbereich stimuliert, der nicht übermäßig groß ist.
Es ist ein weiteres Merkmal der Erfindung, einen implantierbaren Herzschrittmacher zur Verfügung zu stellen, welcher Schaltungen enthält, um regelmäßig die Stimulation zu überprüfen, um den Schwellenwert zu bestimmen und die Stimulationsimpulsenergie und die Empfindlichkeitseinstellungen entsprechend einzustellen, so dass die Energie nicht nutzlos in einem Sicherheitsbereich verschwendet wird, der extrem groß ist.
Es ist ein zusätzliches Merkmal der Erfindung, eine Technik zur Verfügung zu stellen, um deutlich zwischen einer wahren hervorgerufenen Reaktion von anderen Signalen zu unterscheiden, die zum selben Zeitpunkt wie die hervorgerufene Reaktion auftreten können, die aber keine hervorgerufene Reaktion sind.
Es ist noch ein weiteres Merkmal der Erfindung, eine Technologie zur Verfügung zu stellen, um den negativen Effekt, den die Kontaktpolarisation auf die Fähigkeit der Herzschrittmachermessschaltungen zur Messung einer hervorgerufenen Reaktion hat, zu eliminieren oder wenigstens zu minimieren.
Es ist noch ein weiteres Merkmal der Erfindung, ein System oder eine Technik zur Verfügung zu stellen, wobei das hervorgerufene Reaktionssignal sogar dann zuverlässig gemessen werden kann, wenn es untrennbar mit einem schwierig zu charakterisierenden Polarisationssignal verbunden ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die obigen und andere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch die folgende ausführliche Beschreibung davon besser verstanden werden, die in Verbindung mit den folgenden Zeichnungen dargestellt werden, wobei:
1A eine repräsentative Oberflächen-ECG-Wellenform für einen intrinsischen Takt, einen stimulierten Takt, welcher das Herz stimuliert, und einen Stimulationstakt, der nicht das Herz erfolgreich stimuliert, zeigt.
1B zeigt eine intrakardische (EGM) Elektrogrammwellenform, welche mit dem Oberflächen-ECG korrespondiert, und in 1A dargestellt ist, und das Problem darstellt, dass die Polarisation zur Detektion eine hervorgerufene Reaktion erzeugt;
2A stellt schematisch den Polarisationsabschnitt einer typischen intrakardischen EGM-Wellenform dar und stellt den Effekt der Einstellung der Empfindlichkeit eines Messverstärkers relativ zum Messen oder zum Nicht-Messen der Polarisation und/oder einer hervorgerufenen Reaktion dar, die gleichzeitig mit der Polarisation auftritt;
2 ist ein vereinfachtes Diagramm des in der vorliegenden Erfindung benutzten Messverstärkers;
3 ist ein Blockdiagramm eines Herzschrittmachers, welches das automatische Stimulationssystem der vorliegenden Erfindung enthält;
4 ist ein Blockdiagramm der in 3 dargestellten Eingangsschaltung;
5 ist ein Zeitwellenformdiagramm, das den Betrieb der Eingangsschaltung für eine EGM-Wellenform darstellt, die nur die Polarisation enthält;
6 ist ein Zeitwellenformdiagramm, so wie in 5, das den Betrieb der Ausgangsschaltung für eine EGM-Wellenform darstellt, welche sowohl Polarisation als auch eine hervorgerufene Reaktion enthält;
7 ist ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispiels der in 3 dargestellten Steuerlogik;
8 ist ein Blockdiagramm des ventrikularen Kanales eines Mikroprozessor-basierten Ausführungsbeispieles der vorliegenden Erfindung;
9 zeigt ein Flussdiagramm des Gesamtbetriebs des automatischen Stimulationssystemes der vorliegenden Erfindung;
10A zeigt ein vereinfachtes Flussdiagramm einer automatischen Kalibrierungs-(AC)-Prozedur, welche durch das automatische Stimulationssystem durchgeführt wird, das in 9 dargestellt wird;
10B zeigt ein vorgeschlagenes Tabellenformat zur Abspeicherung der Stimulationsverifikationsdaten;
11 zeigt ein vereinfachtes Flussdiagramm einer Autoschwellenwert-(AT)-Prozedur, die durch das in 9 dargestellte Autoschwellenwertsystem ausgeführt wird;
12 zeigt ein vereinfachtes Flussdiagramm einer Prozedur, bei der die Stimulation nicht mehr auftritt (LC), welche durch das in 9 dargestellte Autostimulationssystem ausgeführt wird;
13A und 13B stellen ein vereinfachtes Flussdiagramm eines Stimulationsverifikationstestes dar, der in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ausgeführt wird;
14 stellt ein Beispiel des Datentyps dar, der beim Ausführen der Stimulationsverifikationstestes von den 13A und 13B benutzt und erzeugt wird; und
15, 16, 17 und 18 zeigen repräsentative Suchkurven für Pulsbreite, Amplitude und Pulsbreite/Amplitude-Autoschwellenwertsuchbetriebsmoden, die von dem Autostimulationssystem der Erfindung benutzt werden.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die folgende Beschreibung ist gegenwärtig die beste Beschreibungsmöglichkeit, um die Erfindung auszuführen. Die Beschreibung soll die Erfindung nicht abgrenzen, sondern soll nur dem Zweck der Beschreibung der allgemeinen Prinzipien der Erfindung dienen. Der Bereich der Erfindung sollte mit Bezug auf die Ansprüche bestimmt werden. In den verschiedenen Ansichten der Zeichnungen bezeichnen gleiche Referenzzahlen die gleichen Komponenten.
In 1A wird eine repräsentative Oberflächen-EGC-Wellenform für einen intrinsischen Herzschlag, einen stimulierten Herzschlag, der das Herz stimuliert, und ein stimulierter Herzschlag, der das Herz nicht stimuliert, dargestellt (zu Darstellungszwecken ist die ECG-Wellenform die Wellenform, welche durch die Hautelektroden, die über dem Herz positioniert sind, gemessen wird). Die ECG eines intrinsischen Herzschlages enthält eine P-Welle 10, welche die Kontraktion der Arterie des Herzens zeigt; die durch eine R-Welle gefolgt wird (manchmal als der QRS-Komplex bezeichnet), der die Kontraktion der Ventrikel beweist. Eine T-Welle 14 folgt der R-Welle 12, was die Repolarisation des ventrikularen Muskelgewebes zeigt. (Es wird bemerkt, dass eine T-Welle 14 in einer ECG-Wellenform, so wie der in 1A gezeigten, beweisträchtig sein kann oder nicht. Jedoch ist für die Zwecke der vorliegenden Erfindung das Vorliegen oder die Abwesenheit der T-Welle nicht wichtig). Dieser Zyklus einer P-Welle, gefolgt durch eine R-Welle, was die Kontraktion von zuerst der Arterie und dann der Ventrikel zeigt, bis zu dem Zeitpunkt der nächsten P-Welle, bildet einen Herzzyklus oder einen Herzschlag. Eine ECG-Wellenform eines gesunden Herzens wird folglich aus einer kontinuierlichen Reihenfolge von solchen Wellen gebildet: T-Wellen 10 gefolgt von R-Wellen 12.
1A zeigt des Weiteren eine repräsentative EGC-Wellenform für ein stimuliertes Herz, das heißt, ein Herz, an das Stimulationsimpulse angelegt worden sind, um die Kontraktion des myokardischen Muskelgewebes einer gewünschten Herzkammer zu bewirken. Folglich wird eine P-Welle 20 von einem ventrikularen Stimulationsimpuls 22 oder einem V-Impuls 22 gefolgt, so wie dies in 1A zu sehen ist. Wenn der V-Impuls 22 ausreichend Energie hat, dann bewirkt der V-Impuls 22, dass das ventrikulare Muskelgewebe kontrahiert, so wie dies durch die invertierte R-Welle 24 gezeigt wird. Die invertierte R-Welle 24 stellt folglich die gewünschte "hervorgerufene Reaktion" vom Herzen dar (so wie dies auf einem Oberflächen-ECG zu sehen ist), der ein Anliegen eines Stimulationsimpulses folgt. Dieser Prozess setzt sich fort, d. h. heißt ein Stimulationsimpuls wird so oft wie notwendig erzeugt, um sicherzustellen, dass eine gewünschte Herzschlagrate aufrechterhalten wird. So wie bereits früher beschrieben worden ist, sagt man von einem Stimulationsimpuls, der eine gewünschte hervorgerufene Reaktion 24 bewirkt und die gewünschte Kontraktion bewirkt, dass dieser als "Stimulation" des Herzens bezeichnet wird. Nach der invertierten R-Welle 24 ist eine weitere P-Welle 26 und ein V-Impuls 28 vorhanden (so wie dies auf einer ECG-Aufnahme zu sehen ist), welche das Herz nicht stimuliert. Für eine detailliertere Beschreibung der Wellenformen, die ein schlagendes Herz oder ein stimuliertes Herz darstellen und die Basiskonfiguration ei nes implantierbaren Herzschrittmachers einschließlich der Basisblockdiagramme der Schaltung innerhalb einem implantierbaren Herzschrittmacher darstellen, wird zum Beispiel auf die Patente US 4,686,988 ; US 4,712,555 ; UE 4,940,052 und US 4,944,299 verwiesen.
1B zeigt eine intrakardiologische Elektrogramm-(EGM)-Wellenform, die mit der in 1A dargestellten Oberflächen-EGC korrespondiert und das Problem darstellt, welches die Polarisation beim Detektieren einer hervorgerufenen Reaktion erzeugt (für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist die intrakardiologische EGM-Wellenform die Wellenform, welche durch die Stimulationskontakte gemessen wird, die direkt mit dem Herzen und nicht über Hautelektroden, die über dem Herzen positioniert sind, verbunden sind). Zum Zweck der Erklärung sind die intrakardiologischen Signale für die P-Welle 10 und die R-Welle 12 als biphasische Wellenformen in 1B dargestellt. In der Realität hängen die Signale hochgradig von der Kontaktkonfiguration (unipolar oder bipolar) und der Position und der Orientierung der Elektroden entlang der Depolarisationswellenform ab und können in der Tat monophasisch sein. Das Signal nach dem Stimulationsimpuls 22 in 1B ist eine Darstellung einer intrakardiologisch hervorgerufenen R-Welle 24 bei Vorliegen der Kontaktpolarisation 30. Wie oben beschrieben wird die Kontaktpolarisation durch elektrochemische Reaktionen verursacht, die an der Schnittstelle zwischen Kontakt und Gewebe infolge der Anwendung der elektrischen Stimulationsimpulse, das heißt des A-Pulses oder des V-Pulses über die Schnittstelle auftreten. Die Kontaktpolarisation ist in 1B als ein großes, breites Artefakt 30 dargestellt, das unmittelbar nach dem Anlegen eines V-Pulses 22 beginnt. Die Größe des Polarisationsartefaktes 30 ist eine Funktion des Kontaktmaterials, der Last und der abgegebenen Stimulationsenergie. Typischerweise ist das Polarisationssignal "groß" in Relation zu der Amplitude der R-Welle 24, welche in der Größenordnung von 10 bis 25 mV liegt. Ohne dem aktiven Entfernen der Ladung auf den Kontakten würde das Polarisationssignal vollständig die hervorgerufene Reaktion überdecken. Es ist zu beachten, dass so wie es in 1B dargestellt ist, der V-Impuls 22 das Herz stimuliert, so wie dies durch die hervorgerufene Reaktion 24 gezeigt wird. Jedoch stimuliert der folgende V-Impuls 28 das Herz nicht, so wie dies durch das Vorhandensein der Kontaktpolarisation 30 ohne eine hervorgerufene Reaktion gezeigt wird, welche dem V-Impuls folgt.
Die vorliegende Erfindung stellt vorteilhafterweise eine Technik oder ein System zur Bestimmung zur Verfügung, ob die Stimulation auftritt (d. h. ob eine hervorgerufene Reaktion vorhanden ist), die der Anwendung eines Stimulationsimpulses folgt, ohne Rücksicht darauf, ob ein Polarisationsartefakt vorhanden ist.
Es sollte betont werden, dass das Polarisationartefakt 30, welches in 1B dargestellt ist, nur darstellenden Charakter hat, wie solch ein Artefakt aussehen kann. In der Tat ist eine der Schwierigkeiten, die mit der Existenz des Polarisationsartefaktes 30 verbunden ist, dass es so schwierig ist, dieses zu charakterisieren, da es häufig seine Gesamtform und -größe verändert. Unglücklicherweise, da die hervorgerufene Reaktion 24 durch dieselbe Elektrode gemessen wird, durch die der A-Impuls oder V-Impuls abgegeben wird, ist das resultierende Polarisationsartefakt oder Signal 30 auch bei solch einer Elektrode vorhanden und seine Gegenwart kann die hervorgerufene Reaktion negativ beeinflussen, welche durch die Messschaltungen des Herzschrittmachers gemessen wird.
Um besser zu verstehen, wie das Vorhandensein des Kontaktpolarisationssignales 30 die Detektion der hervorgerufenen Reaktion 24 kompliziert, welche die Messschaltungen des Herzschrittmachers benutzt, wird als nächstes auf die 2A und 2B verwiesen. 2A zeigt das Polarisationsartefakt 30 einer typischen intrakardiologischen EGM-Wellenform. Solch ein Signal 30, welches eine hervorgerufene Reaktion enthalten kann oder nicht, wird auf einen Eingang eines Messverstärkers 37 als ein Eingabesignal V_IN gegeben, der schematisch in 2B dargestellt ist. Ein anderes Eingabesignal für den Messverstärker 37 ist ein Empfindlichkeitssignal, das mit "Sens" in 2B beschriftet ist. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung kann das Empfindlichkeitssignal, Sens, als ein Schwellwertsignal betrachtet werden, das den Wert einstellt, über den das Eingangssignal V_IN ansteigen muss, bevor das Eingangssignal verstärkt oder sonstwie durch den Messverstärker 36 verarbeitet wird. Folglich wird nur dann ein Ausgangssignal V_OUT des Messverstärkers erzeugt, wenn das Eingangssignal V_IN das Empfindlichkeitssignal Sens überschreitet. Das Ausgangssignal V_OUT kann folglich als eine verstärkte und gefilterte Version von solchen Abschnitten des Eingangssignales V_IN betrachtet werden, die das Empfindlichkeitssignal Sens übersteigen.
Der Fachmann wird erkennen, dass die Betrachtung des Empfindlichkeitssignals als ein Schwellwertsignal eine zu starke Vereinfachung ist. Das heißt, der Messverstärker 37 hat Charakteristika, die denen eines Operationsverstärkers mit einer Rückkopplungskompensation, die eine Bandpassfilterübertragungsfunktion zur Verfügung stellt, ähnlich sind, und kann folglich auch ähnlich zu einem Differenzierer bei bestimmten Frequenzen auftreten. So wie es in den meisten Herzschrittmachern konfiguriert ist, stellt das Empfindlichkeitssignal nicht nur eine Schwelle ein, über die das Eingangssignal ansteigen muss, bevor es durch den Messverstärker verarbeitet wird, sondern auch die Verstärkung und den Frequenzgang des Messverstärkers beeinflusst. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ist es jedoch im Allgemeinen ausreichend, das Empfindlichkeitssignal, Sens, als einen Schwellwertbestimmungssignaltyp und den Messverstärker als einfachen Verstärker zu betrachten, der diese Abschnitte des Eingangssignales verstärkt und filtert, die größer sind als das Empfindlichkeitssignal.
Mit Bezug auf die Wellenformen, die in 2A dargestellt sind, sind im oberen Abschnitt der Figur relativ zu einem Eingangssignal V_IN drei mögliche Empfindlichkeitssignale (Schwellenwertsignale oder Werte) dargestellt. Zum Zweck der Erklärung enthält das Eingangssignal V_IN das Polarisationssignal 30, eine erste hervorgerufene Reaktion 36 und eine zweite hervorgerufene Reaktion 38 mit den hervorgerufenen Reaktionen 36 und 38, die bei zwei möglichen Zeitintervallen auf dem Polarisationssignal 30 positioniert sind. Die drei möglichen Empfindlichkeitssignale werden mit Sens-1, Sens-2 und Sens-3 bezeichnet.
2A zeigt das Ausgangssignal V_OUT , das man unter drei verschiedenen Bedingungen erhalten würde. Die erste Bedingung, die allgemein bei 40 dargestellt ist, bezieht sich nur auf das Polarisationssignal 30. Das heißt, die erste Bedingung 40 nimmt an, dass die hervorgerufenen Reaktionen 36 und 38 nicht vorhanden sind. Die zweite Bedingung, die allgemein bei 42 dargestellt ist, bezieht sich auf das Polarisationssignal 30 und die hervorgerufene Reaktion 36. Das heißt, die zweite Bedingung 42 nimmt an, dass nur das Polarisationssignal 30 und die hervorgerufene Reaktion 36 vorhanden sind, nicht aber die hervorgerufene Reaktion 38. Die dritte Bedingung, die allgemein bei 44 dargestellt wird, bezieht sich auf das Polarisationssignal 30 und die hervorgerufene Reaktion 38. Das heißt, die dritte Bedingung 44 nimmt an, dass nur das Polarisationssignal 30 und die hervorgerufene Reaktion 38 vorhanden sind, nicht aber die hervorgerufene Reaktion 36.
Für die erste Bedingung 40 – nur Polarisation – ist in 2A ersichtlich, dass das Ausgangssignal V_OUT einen von drei möglichen Wellenformen annimmt, abhängig davon, welches Empfindlichkeitssignal benutzt wird. Wenn das erste Empfindlichkeitssignal Sens-1 an den Messverstärker 36 angelegt wird, dann wird ein Ausgangssignal 46 erzeugt, das den Low-Zustand hat, bis zu dem Zeitpunkt, wo die Eingangssignalwellenform V_IN den Sens-1-Schwellenwert überschreitet, was zum Zeitpunt t₁ stattfindet, und auf einem High-Wert bleibt, bis zu dem Zeitpunkt, wo die Eingangssignalwellenform V_IN unter den Sens-1-Schwellenwert fällt, was zum Zeitpunkt t₂ auftritt. Zu beachten ist, dass die Ausgangswellenform 46 und alle anderen in 2A dargestellten Ausgangswellenformen annehmen, dass der Messverstärker 36 eine ausreichende Verstärkung hat, um schnell in die Sättigung zu gehen, sobald wie das Eingangssignal den Schwellenwert überschreitet. Folglich scheint die Ausgangswellenform V_OUT als ein digitales Signal, das entweder einen Low-Wert (wenn das Eingangssignal V_IN kleiner als die Empfindlichkeitsschwelle ist) oder einen High-Wert annimmt (wenn das Eingangssignal V_IN größer ist als der Empfindlichkeitsschwellenwert).
Wenn auf ähnliche Art und Weise das zweite Empfindlichkeitssignal Sens-2 benutzt wird, dann wird ein Ausgangssignal 48 erzeugt, das den Low-Wert hat, bis zu dem Zeitpunkt, wenn die Eingangssignalwellenform V_IN den Sens-2-Schwellenwert überschreitet, was zum Zeitpunkt t₃ auftritt, und auf dem High-Wert bleibt, bis zu dem Zeitpunkt, wenn die Eingangssignalwellenform V_IN unter den Sens-2-Schwellenwert fällt, was zum Zeitpunkt t₄ auftritt. Das dritte Empfindlichkeitssignal Sens-3 liegt über dem Polarisationssignal 30. Wenn folglich Sens-3 benutzt wird, dann wird ein Ausgangssignal 50 erzeugt, das über die gesamte Zeit auf dem Low-Wert bleibt.
Für die zweite Bedingung 42 – Polarisation plus hervorgerufene Reaktion 36 – zeigt 2A, dass ein Ausgangssignal 52 erzeugt wird, wenn das Empfindlichkeitssignal Sens-1 benutzt wird, das dasselbe ist, wie das oben beschriebene Ausgangssignal 46. Wenn im Gegensatz dazu das Empfindlichkeitssignal Sens-2 benutzt wird, dann wird ein Ausgangssignal 54 erzeugt, das momentan einen High-Wert zum Zeitpunkt t₅ annimmt, was dem entspricht, wenn die hervorgerufene Reaktion 36 momentant den Schwellenwert überschreitet, welcher durch Sens-2 eingestellt ist. Das Ausgangssignal 54 nimmt wieder den High-Wert an, wenn das Polarisationssignal 30 den Sens-2-Schwellenwert zum Zeitpunkt t₃ überschreitet und bleibt auf diesem High-Wert, bis das Polarisationssignal zum Zeitpunkt t₄ unter den Sens-2-Schwellenwert fällt. Wenn wieder das Empfindlichkeitssignal Sens-3 benutzt wird, dann überschreitet niemals das Eingangssignal (das aus dem Polarisationssignal 30 und der hervorgerufenen Reaktion 36 gebildet wird) den durch das Sens-3 eingestellten Schwellenwert. Folglich bleibt das resultierende Ausgangssignal 56 über die ganze Zeit auf einem Low-Wert.
Für die dritte Bedingung 44 – Polarisation plus hervorgerufene Reaktion 38 – zeigt 2A, dass ein Ausgangssignal 58 erzeugt wird, wenn das Empfindlichkeitssignal Sens-1 benutzt wird, welches dasselbe ist, wie die oben beschriebenen Ausgangssignale 46 und 52. Wenn das Empfindlichkeitssignal Sens-2 benutzt wird, dann wird ein Ausgangssignal 60 erzeugt, das dasselbe ist, wie das oben beschriebene Ausgangssignal 48, das heißt, dass es zum Zeitpunkt t₃ den High-Wert annimmt und zum Zeitpunkt t₄ den Low-Wert annimmt, was mit den Zeitpunkten korrespondiert, wenn das Polarisationssignal 30 den Sens-2-Schwellenwert überschreitet bzw. darunterfällt. Wenn im Gegensatz dazu das Empfindlichkeitssignal Sens-3 benutzt wird, dann wird ein Ausgangssignal 62 erzeugt, das momentan den High-Wert annimmt, wenn die hervorgerufene Reaktion 38 momentan zum Zeitpunkt t₆ den durch Sens-3 eingestellten Schwellenwert überschreitet.
2A stellt folglich den Effekt der Einstellung der Empfindlichkeit des Messverstärkers dar, der in einem Herzschrittmacher zu Einstellzwecken benutzt wird, der angibt, ob das Polarisationssignal und/oder eine hervorgerufene Reaktion gemessen werden oder nicht. Idealerweise sollte die Empfindlichkeit so eingestellt werden, dass die hervorgerufene Reaktion detektiert wird, aber die Polarisation nicht detektiert wird. Wie in 2A zu erkennen ist, wenn die Empfindlichkeit zu hoch eingestellt ist, wie durch das Sens-1-Signal exemplarisch dargestellt wird, dann ist das Ausgangssignal V_OUT dasselbe ohne Rücksicht darauf, ob eine hervorgerufene Reaktion vorhanden ist oder nicht, da das Polarisationssignal 30 dominiert, da dieses detektiert wird. Solch eine Empfindlichkeitseinstellung ist folglich zu empfindlich, als dass es irgendeinen Wert in Bezug auf die Detektion einer hervorgerufenen Reaktion haben kann. Im Gegensatz dazu wird die Empfindlichkeitseinstellung durch das Sens-1-Signal repräsentiert, das optimal in Relation zur Detektion der hervorgerufenen Reaktion 36 eingestellt wird, das aber zu empfindlich in Relation zur Detektion des Polarisationssignales 30 ist. Folglich dominiert noch das Polarisationssignal 30 und macht die Detektion der hervorgerufenen Reaktion 38 schwierig. In einer ähnlichen Art und Weise wird die Empfindlichkeitseinstellung, welche durch das Sens-3-Signal repräsentiert wird, optimal in Relation zur Detektion der hervorgerufenen Reaktion 38 eingestellt, während es zu unempfindlich ist, um die hervorgerufene Reaktion 36 zu detektieren.
2A stellt das Problem der Detektion der hervorgerufenen Reaktion in Gegenwart des Polarisationssignales heraus. Nur wenn die hervorgerufene Reaktion an der Spitze des Polarisationssignales auftritt, so wie es die hervorgerufene Reaktion 38 in 2A macht, gibt es irgendeine Möglichkeit der optimalen Einstellung der Empfindlichkeitsschwelle, um nur die hervorgerufene Reaktion zu detektieren und nicht das Polarisationssignal. Wenn jedoch die hervorgerufene Reaktion bei irgendeinem Punkt der Polarisationswellenform auftritt, so wie dies bei der hervorgerufenen Reaktion in 2A geschieht, dann ist es praktisch unmöglich, den Empfindlichkeitsschwellenwert optimal einzustellen, um die hervorgerufene Reaktion und nicht das Polarisationssignal zu detektieren. Die vorliegende Erfindung ist mit Vorteil auf dieses schwierige Problem ausgerichtet und stellt eine Technik zur Verfügung, um die hervorgerufene Reaktion zu detektieren, ohne Rücksicht darauf, ob ein Polarisationssignal vorliegt und ohne Rücksicht darauf, wo auf der Polarisationskurve die hervorgerufene Reaktion auftritt.
Das durch die vorliegende Erfindung benutzte System, um die Stimulation zu detektie ren, wird im folgenden als ein "Autostimulations"-System bezeichnet. Dies wird deshalb so bezeichnet, wie von der folgenden Beschreibung verständlich wird, da solch ein System in der Lage ist, automatisch zu bestimmen, ob ein gegebener Stimulationsimpuls die Stimulation des Herzens bewirkt hat. Solch ein Wissen ist von unschätzbarem Wert beim Betrieb des Herzschrittmachers, da es eine positive Indikation darüber zur Verfügung stellt, was bevor immer angenommen worden ist – dass ein gegebener Stimulationsimpuls nicht das tat, was er tun sollte, nämlich eine Kontraktion des Herzens zu bewirken. Mit solch einem Wissen kann die Stimulationsenergie automatisch erhöht werden, wenn dies benötigt wird, um sicherzustellen, dass die Stimulation auftritt; damit kann die gesamte Energie des Stimulationsimpulses automatisch auf einem Wert gehalten werden, der nicht zu weit überschritten wird, d. h. bei einem Wert, der etwa über dem benötigten Wert liegt, um die Stimulation zu bewirken und dadurch den begrenzten in der Batterie des Herzschrittmachers gespeicherten Energievorrat bewahrt.
Um die vorliegende Erfindung besser zu verstehen, wird nun auf 3 eingegangen, wo ein Blockdiagramm eines Herzschrittmachers 70 dargestellt ist, das ein Autostimulationssystem enthält, das in Übereinstimmung mit der Erfindung aufgebaut ist. Der Herzschrittmacher 70 ist mit einem Herzen 72 mittels der Stimulationskontakte 74 und 76 verbunden. Wie in 3 dargestellt, ist der Kontakt 74 ein arterieller Kontakt mit einer Elektrode 75 an seinem distalen Ende, die in Verbindung mit dem arteriellen Herzgewebe ist, und der Kontakt 76 ist ein ventrikularer Kontakt mit einer Elektrode 77, die in Verbindung mit dem ventrikularen Herzgewebe ist. Es soll jedoch so verstanden werden, dass die Benutzung der zwei Stimulationskontakte, einer für jede Kammer des Herzens, nur beispielhaft ist, da die Erfindung auch bei Herzschrittmachersystemen anwendbar ist, die nur einen einzelnen Kontakt benutzen, wie bei einem Einzelkammer-Herzschrittmacher, oder für Herzschrittmachersysteme, die mehr als zwei Kontakte benutzen.
Die arteriellen und ventrikularen Kontakte 74 und 76 sind elektrisch über einen Herzschrittmacherverbinder 78 mit den elektronischen Schaltungen innerhalb des Herzschrittmachers 70 verbunden. Der arterielle Kontakt 74 ist z. B. mit einem A-Impuls-Ausgangsverstärker 80 und einer arteriellen Wiederaufladeschaltung 82 verbunden. Der Ausgang der arteriellen Wiederaufladeschaltung 82 ist mit einem arteriellen Messverstärker "A-Sense Amp" 84 verbunden. Auf eine ähnliche Art und Weise ist der ventrikulare Kontakt 76 mit einem V-Impuls-Ausgangsverstärker 86 und einer ventrikularen Wiederaufladeschaltung 88 verbunden, wobei der Ausgang der ventrikularen Wiederaufladeschaltung 88 mit dem Eingang eines ventrikularen Messverstärkers "V-Sense Amp" 90 verbunden ist. Die Blockier schaltung 92 und 94 ist mit dem Eingang des A-Sense Amp 84 und des V-Sense Amp 90 jeweils verbunden.
Die Empfindlichkeit (Schwellenwert) des A-Sense Amp 84 wird durch ein Steuersignal "A-Sense" eingestellt, das durch die Steuerlogik 96 (die im folgenden einfach mit "Steuerlogik" bezeichnet wird) erzeugt wird. Auf ähnliche Art und Weise wird die Empfindlichkeit des V-Sense Amp 90 durch ein Steuersignal "V-Sense" eingestellt, das auch durch die Steuerlogik 96 erzeugt wird.
Wie weiter in 3 dargestellt wird, ist eine Speicherschaltung 98 mit der Steuerschaltung 96 verbunden. Mit der Steuerlogik 96 ist auch die Eingangsschaltung 100 verbunden. Der Speicher 98 hat verschiedene Steuerparameter und Variablen abgespeichert. Die Eingangsschaltung 100 empfängt und verarbeitet die Signale, welche durch die arteriellen und ventrikularen Messverstärker 84 und 90 (z. B. die P-Welle, die R-Welle oder die hervorgerufene Reaktion) gemessen werden. Solche Steuerparameter, variablen und gemessenen Signale werden durch die Steuerlogik 96 beim Steuern des Betriebs des Herzschrittmachers 70 in einer vorgegebenen Art und Weise benutzt.
Der Speicher 98 als auch die Steuerlogik 96 sind beide mit einer Telemetrieschaltung 102 verbunden. Die Telemetrieschaltung ist über einen geeigneten Transmitter 104 oder äquivalenten Einrichtungen zum Aufbau einer Telekommunikationsverbindung in der Lage, um mit einer Programmiereinrichtung zu kommunizieren, die sich extern von dem Herzschrittmacher 70 befindet. Folglich kann dort, wo der Herzschrittmacher 70 in einem Patienten implantiert wird, der externe Programmierer extern an dem Patienten angebracht werden. Folglich kann der Herzschrittmacher durch die Benutzung eines geeigneten externen Programmiergerätes "programmiert" werden, um in einer gewünschten Art und Weise betrieben zu werden, indem einfach die Steuerparameter und die im Speicher 98 abgespeicherten Variablen verändert werden. Zum Beispiel kann die Empfindlichkeitseinstellung des A-Sense Amp 84 wahlweise durch den Gebrauch von solch einem externen Programmiergerät eingestellt werden. Des weiteren können Daten, die in dem Speicher 98 abgespeichert sind, und die während dem Betrieb des Herzschrittmachers angesammelt werden, wie zum Beispiel Ereignisdaten, Statusdaten, EGM-Daten und dergleichen an das externe Programmiergerät zur Darstellung und zur Analyse über die Telemetrieschaltung 102 und den Transmitter 104 gegeben werden. Für eine detaillierte Beschreibung eines externen Programmiergerätes und der Art und Weise, wie es mit dem implantierbaren Herzschrittmacher kommuniziert, siehe US-Patent 4,809,697.
Der grundlegende Betrieb eines implantierbaren Herzschrittmachers ist wohldoku mentiert und wird hier nicht wiederholt. Siehe z. B. die oben erwähnten Patente. Die vorliegende Erfindung ist hauptsächlich mit der Bestimmung befasst, wenn eine Stimulation auftritt. Folglich waren für die Zwecke der vorliegenden Erfindung nur die durch die A-Sense Amp 84 und/oder den V-Sense Amp 90 gemessenen Signale, nachdem ein Stimulationsimpuls durch den A-Puls-Verstärker 80 und/oder den V-Puls-Ausgangsverstärker 86 abgegeben worden sind, von Bedeutung und die folgende Beschreibung ist auf solche Post-Stimulationspulssignale gerichtet. Es ist jedoch so zu verstehen, dass alle anderen Signale, die mit dem Betrieb eines implantierbaren Herzschrittmachers verbunden sind, auch vorhanden sind.
Ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung kann als ein implantierbarer Herzschrittmacher, wie z. B. der implantierbare Herzschrittmacher 70, der in Blockdiagrammform in 3 dargestellt ist, charakterisiert werden. Solch ein implantierbarer Herzschrittmacher enthält einen Pulsgenerator (80 oder 86), der einen Stimulationsimpuls bei einer wählbaren Stimulationsenergie erzeugt und der wenigstens einen Stimulationskontakt (74 oder 76) enthält, der den Pulsgenerator elektrisch mit einem Herzen (72) verbindet. Folglich wird über den Stimulationskontakt der Stimulationsimpuls an das Herz abgegeben. Der Herzschrittmacher enthält des weiteren eine Messschaltung (84 oder 90), die mit dem Stimulationskontakt verbunden ist. Die Messschaltung misst eine hervorgerufene Reaktion vom Herzen bei einer auswählbaren Empfindlichkeit, die durch die Steuersignale A-Sense und/oder V-Sense bestimmt wird. Der Herzschrittmacher 70 enthält auch eine Eingangsschaltung (100), die die hervorgerufene Reaktion (ER) konvertiert, die durch die Messschaltung (84 oder 90) gemessen wird, in ein digitales Signal der hervorgerufenen Reaktion. Eine Speicherschaltung (98), die im Herzschrittmacher enthalten ist, speichert eine Vielzahl von Steuervariablen ab, die mit dem Betrieb des Herzschrittmachers verbunden sind. Solche Steuervariablen enthalten ein Polarisationsmuster. Eine Steuerlogik (96), die mit der Eingangsschaltung und der Speicherschaltung verbunden ist, steuert den Betrieb des Herzschrittmachers in einer vorgegebenen Art und Weise, so wie dies durch die Vielzahl der Steuervariablen und ein Stimulationssignal bestimmt wird. Solch eine Steuerlogik (96) enthält eine Prozessorschaltung, die das Polarisationsmuster mit dem digitalen Signal der hervorgerufenen Reaktion vergleicht und das Stimulationssignal nur dann erzeugt, wenn eine vorgegebene Differenz zwischen dem Polarisationsmuster und dem digitalen Signal der hervorgerufenen Reaktion besteht. Folglich gibt beim Betrieb das Vorliegen des Stimulationssignales an, dass das Herz durch den Stimulationsimpuls stimuliert wurde, der an das Herz durch den Pulsgenerator (80 oder 86) abgegeben wor den ist, während die Abwesenheit des Stimulationssignales angibt, dass das Herz nicht durch den Stimulationsimpuls stimuliert worden ist.
Wie oben beschrieben worden ist, ist die Funktion der Eingangsschaltung 100, das durch die Messverstärker 84 oder 90 gemessene Signal zu konvertieren, nachdem ein Stimulationsimpuls als ein digitales Signal abgegeben worden ist. Solch ein digitales Signal wird mit Bezug zu dem oben Gesagten als ein digitales Signal einer hervorgerufenen Reaktion bezeichnet. 4 zeigt ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispieles der Eingangsschaltung 100, welche diese Funktion erreicht.
Bezüglich sowohl der 3 als auch 4 empfängt der A-Sense Amp 84 und der V-Sense Amp 90 ein Eingangssignal, das mit "A-Kanal" bzw. "V-Kanal" bezeichnet ist. Solche Eingangssignale werden von dem Ausgang der arteriellen Wiederaufladeschaltung 82 bzw. der ventrikularen Wiederaufladeschaltung 88 erhalten. Solche Signale können auch durch die Blockierschaltungen 92 bzw. 94 beeinflusst werden. Das heißt, wie bei der Herstellung von Herzschrittmachern bekannt ist, dass es bestimmte Zeitperioden gibt, die prinzipiell während und unmittelbar auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses folgen, kann es notwendig sein, dass der Messverstärker abgeschaltet wird, oder dass wenigstens die Eingangssignale mit dem Messverstärker verbunden werden, so dass die Messverstärker vor den großen Stimulationsimpulsen geschützt sind, die sonst am Eingang des Verstärkers auftreten können. Die Blockierschaltungen 92 und 94 (die manchmal als Zwischenschaltungen bezeichnet werden) werden für diesen Zweck benutzt.
Der A-Sense Amp 84 und der V-Sense Amp 90 empfangen auch als eine Steuerungseingabe das Empfindlichkeitssignal A-Sense bzw. V-Sense, so wie dies früher beschrieben worden ist. Der Ausgang des A-Sense Amp 84 ist ein Signal, das mit "PW-Mark" in 4 bezeichnet ist. Auf ähnliche Art und Weise ist das Ausgangssignal des V-Sense Amp 90 ein Signal, das mit "RW-Mark" bezeichnet ist. Für dieses Ausführungsbeispiel sind sowohl das PW-Mark-Signal als auch das RW-Mark-Signal Signale mit zwei Werten (High und Low), so wie dies für V_OUT in 2A dargestellt ist, da die Messverstärker eine ausreichende Verstärkung haben, um schnell in die Sättigung zu gehen, wenn das Eingangssignal die Empfindlichkeitsschwellwerteinstellung überschreitet. Während dem normalen Betrieb des Herzschrittmachers, wenn die Herzschrittmachersteuerlogik 96 auf eine vorgegebene Zeitperiode (allgemein bezeichnet als das "Ausströmintervall") wartet, um zu bestimmen, ob der natürliche Herzschlag auftreten wird, sind das PW-Mark-Signal (wenn eines vorhanden ist) und das RW-Mark-Signal (wenn eines vorhanden ist) auf die Steuerlogik 96 gerichtet, um der Steuerlogik anzuzeigen, dass eine P-Welle oder eine R-Welle detektiert worden ist.
Wie in 4 zu erkennen ist, ist das PW-Mark-Signal auch mit einem T-Register 110 verbunden und das RW-Mark-Signal ist auch mit einem R-Register 112 verbunden. Das T-Register 110 wird durch ein Taktsignal CLK-S, das über ein UND-Gatter 114 empfangen wird, oder äquivalent nur wenn ein P-Mark-Steuersignal vorhanden ist, getaktet. Das P-Mark-Steuersignal oder ein gleichwertiges Signal wird auch benutzt, um das P-Register 110 freizugeben oder rückzusetzen. Folglich wird z. B., wenn das P-Mark-Steuersignal den Low-Wert angenommen hat, das P-Register nicht freigegeben und alle seine Inhalte werden auf Null gesetzt. Wenn das P-Mark-Steuersignal den Wert High angenommen hat, dann wird das P-Register freigegeben und es wird dem Taktsignal CLK-S ermöglicht, über das UND-Gatter 114 das freigegebene P-Register 110 zu takten. Folglich wird bei der geeigneten Taktübergangszeit der Wert des PW-Mark-Signales (High oder Low) taktweise in das P-Register 110 eingegeben. Bei der nächsten Taktübergangszeit wird der Wert des PW-Mark-Signals zu diesem Zeitpunkt in das P-Register 110 taktweise eingegeben und der vorherige Wert wird um eine Bitstelle im Register verschoben. Die Inhalte des P-Registers 110 enthalten folglich ein Multibitsignal, das mit PW-Mark-S bezeichnet wird, wobei jedes Bit einen Abtastwert des PW-Mark-Signales zu einer bestimmten Taktübergangszeit darstellt.
Auf ähnliche Art und Weise wird das R-Register 112 durch das Taktsignal CLK-S getaktet, das über ein UND-Gatter 116 oder gleichwertig nur wenn ein R-Mark-Steuersignal vorhanden ist, empfangen. Folglich tastet das Taktsignal CLK-S das RW-Mark-Signal ab und gibt die Ergebnisse der Abtastung in das R-Register 112 ein, wenn das R-Register 112 freigegeben ist. Die Inhalte des R-Registers 112 umfassen folglich ein Multibitsignal, das mit RW-Mark-S bezeichnet wird, wobei jedes Bit einen Abtastwert des RW-Mark-Signales zu einer bestimmten Taktübergangszeit darstellt.
Wie oben beschrieben, umfasst das P-Register 110 und das R-Register 112 und die damit verbundene Schaltung, die damit benutzt wird, die Eingangsschaltung 100, die das PW-Mark- und das RW-Mark-Signal digitalisieren. Solch eine Digitalisierung wird des weiteren in den Zeitwellenformdiagrammen der 5 und 6 dargestellt. Solche Figuren zeigen nur die Digitalisierung des V-Kanal-Signales, d. h. so wie es durch das R-Register 112 ausgeführt wird, was aber so zu verstehen ist, dass ein ähnlicher Prozess relativ zu dem A-Kanal auftritt. 5 zeigt die Digitalisierung des RW-Mark-Signales, wenn es nur aus einem Polarisationssignal (keine hervorgerufene Reaktion) aufgebaut ist, und 6 zeigt die Digitalisierung des RW-Mark-Signales, wenn es sowohl aus einem Polarisationssignal als auch aus einer hervor gerufenen Reaktion zusammengesetzt ist.
Wie in den beiden 5 und 6 zu erkennen ist, wird nach der Abgabe eines Stimulationsimpulses, das sich durch das Vorhanden sein eines V-Puls-Signales 120 zeigt, eine Verzögerung um eine vorgegebene Zeitperiode t₁ erzeugt, während der das R-Mark-Steuersignal auf einem Low-Wert gehalten wird, was das R-Register 112 davon abhält, das RW-Marksignal abzutasten. Während einem Abschnitt dieser Zeit kann der V-Sense-Verstärker 90 in herkömmlicher Art bei Herzschrittmachern dazwischengeschalten werden, um den V-Sense-Verstärker wirksam abzuschalten. Die Zeitperiode T1 ist eine programmierbare Zeitperiode, die für jeden Patienten ausgewählt werden kann. Typischerweise wird t₁ ungefähr zwischen 10 bis 20 ms liegen.
Nach der Verzögerungsperiode T1 beginnt ein Abtastfenster, während dem das RW-Mark-Signal abgetastet wird. Das Abtastfenster wird durch das RW-Mark-Steuersignal erzeugt, das oben in Verbindung mit 4 beschrieben ist. Für die in 5 dargestellte Situation tritt das Abtastfenster nur zu Beginn beim Zeitpunkt t₈ auf, das kurz nach dem Zeitpunkt t₇ liegt, wenn das V-Kanal-Eingangssignal den V-Sense-Schwellenwert überschreitet, der durch die V-Sense Amp-Empfindlichkeitseinstellung eingestellt ist. Für die in 6 dargestellte Situation beginnt das Abtastfenster erst zum Zeitpunkt t₉ , kurz vor dem Zeitpunkt t₁₀ , wenn das V-Kanal-Eingangssignal zum ersten Mal den V-Sense-Schwellenwert überschreitet.
Während dem Abtastfenster wird das RW-Mark-Signal (das, wie in 2A beschrieben ist, ein Signal mit einem High- oder Low-Wert enthält, in Abhängigkeit davon, ob das V-Kanal-Eingangssignal über oder unter dem V-Sense-Schwellenwert liegt) mit der Taktrate abgetastet. Die Abtastzeitpunkte werden in den 5 und 6 durch kleine vertikale Striche dargestellt, die entlang dem RW-Mark-Signal angebracht sind. Die Abtastzeit wird durch die Taktrate bestimmt, die in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel im Bereich zwischen 150 bis 200 Hz liegt. Die Abtastrate wird so ausgewählt, dass eine gewünschte Anzahl von "Bits" oder Abtastwerten für die ausgewählte Abtastfensterdauer erhalten werden. Wenn folglich die gewünschte Anzahl von Bits für das Multibit-RW-Mark-S-Signal 16 ist und wenn das Abtastfenster 64 ms lang ist, dann sollte das RW-Mark-Signal alle 4 ms oder bei einer Rate von ungefähr 250 Hz abgetastet werden. Wenn es gewünscht wird, kann eine schnellere Abtastrate, z. B. 25 kHz, benutzt werden, was dazu führt, dass das RW-Mark-Signal alle 40 μs abgetastet wird, und dass ein wesentlich längeres Multibit-RW-Mark-S-Signal zur Verfügung gestellt wird (in Bezug auf die Anzahl der Bits). Jedoch kann für Verarbeitungszwecke solch ein langes Multibit-RW-Mark-S-Signal in Segmente oder Signaturen aufgeteilt werden, wobei jedes Segment in einer geeigneten Art und Weise verarbeitet wird.
Das in 5 dargestellte RW-Mark-Signal korrespondiert mit der Situation, wo nur ein Polarisationssignal und keine hervorgerufene Reaktion vorhanden ist. In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird das digitalisierte Multibit-RW-Mark-S-Signal, das unter solchen Bedingungen erhalten wird (oder das digitalisierte Multibit-PW-Mark-S-Signal, das unter solchen Bedingungen erhalten wird, wenn der arterielle Kanal benutzt wird) als ein "Polarisationsmuster" betrachtet. Solch ein Polarisationsmuster wird in dem Speicher 98 des Herzschrittmachers abgespeichert und wird anschließend wiederhergestellt und mit dem Multibit-RW-Mark-S-Signal verglichen, das erhalten wird, wenn eine hervorgerufene Reaktion vorhanden ist, z. B so, wie dies in 6 dargestellt ist.
Wie in 6 zu sehen ist, wenn eine hervorgerufene Reaktion vorhanden ist, wird das RW-Mark-Signal typischerweise deutlich anders sein, als wie das RW-Mark-Signal sein wird, wenn eine hervorgerufene Reaktion nicht vorhanden ist. Der Unterscheidungsgrad ist größtenteils eine Funktion der Empfindlichkeitseinstellung (welche den Ort des V-Sense-Schwellenwertes einstellt) und des Betrages der hervorgerufenen Reaktion. Die vorliegende Erfindung nutzt vorteilhafterweise den Vorteil dieser Tatsache aus und erkennt, dass die Stimulation nur dann aufgetreten ist, wenn eine vorgegebene Differenz zwischen dem Polarisationsmuster und dem aktuellen Multibit-RW-Mark-S-Signal besteht. Es ist so zu verstehen, dass obwohl die obige Beschreibung ein zweiwertiges Bit-Signal annimmt, das Signal für RW-Mark-S ein Multibitsignal enthalten kann, wo eine feine Unterscheidung von Werten und Polaritäten möglich ist, z. B. durch Benutzung eines Analog-zu-Digital-Wandlers.
7 ist ein Blockdiagramm eines Ausführungsbeispieles der Steuerlogik 96, die in 3 dargestellt ist. Solch eine Steuerlogik 96 enthält ein PW-Speicherregister 130 zum Empfangen des Multibit-PW-Mark-S-Signales. (Es ist zu beachten, dass der diagonale Schrägstrich 131, der durch die Signalleitung, die zu dem PW-Speicherregister führt, und durch die meisten anderen in 7 dargestellten Signalleitungen geht, einen Multibitbus darstellt. Solche Multibit-Busse können z. B. 16 oder 32 Bit breit sein). Auf ähnliche Art und Weise gibt es ein RW-Wellenspeicherregister 138 zum Empfangen des Multibit-RW-Mark-S-Signales und ein Musterregister 136 zum Empfangen und Speichern des Polarisationsmusters, das im Speicher abgespeichert ist. Sowohl das PW-Speicherregister 130 als auch das RW-Speicherregister 138 sind jeweils mit den Multiplexern (Mux) 132 bzw. 140 verbunden. Solche Multiplexer arbeiten als Schalter, die wahlweise das Ausgangssignal des jeweiligen Speicherregisters zu entweder dem Speicher 98 oder an die Stimulationsbestimmungslogik 134 leiten. (Der Fachmann wird erkennen, dass 7 ein funktionelles Blockdiagramm ist, und während es in solch einem Diagramm angenehm ist, getrennte Mux 132 und 140 darzustellen, können in der Praxis solche Multiplexer unter Benutzung eines einzigen Multiplexers mit mehreren Eingängen realisiert werden.)
Die Stimulationsbestimmungslogik 134 vergleicht das aktuelle Multibit-PW-Mark-S-Signal oder das aktuelle Multibit-RW-Mark-S-Signal mit dem geeigneten Polarisationsmuster, das vom Speicher erhalten wurde und in das Musterregister 136 eingegeben worden ist, um zu bestimmen, ob es einen vorgegebenen Unterschied zwischen ihnen gibt. Solch ein vorgegebener Unterschied, wie er unten detailliert beschrieben wird, kann einfach durch den bitweisen Vergleich von zwei digitalen Signalen bestimmt werden. Wenn eine vorgegebene Anzahl der Bits unterschiedlich ist, dann wird davon ausgegangen, dass die zwei Signale ausreichend unterschiedlich sind und ein Differenzsignal DIFF wird erzeugt. Das Vorliegen des DIFF-Signales, das ein einziges Bit eines digitalen Steuerwortes sein kann, gibt folglich eine Angabe an, dass eine Stimulationsbedingung vorliegt.
Das DIFF-Signal ist mit der Zeit- und Verarbeitungslogik 142 verbunden. Die Zeit- und Verarbeitungslogik enthält geeignete Verarbeitungs- und Logikschaltungen, die mit dem Speicher 98 verbunden sind, die die Steuersignale erzeugen, welche zum Betrieb des Herzschrittmachers 70 benutzt werden. Die Taktschaltung 144 erzeugt die notwendigen Taktsignale, die für die Zeit- und Verarbeitungslogik benötigt werden, um diese Funktionen auszuführen. Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung enthalten solche Steuersignale die V-Puls- und A-Puls-Signale, welche die Erzeugung eines ventrikularen und arteriellen Stimulationsimpulses durch den V-Impuls-Ausgangsverstärker 86 und den A-Puls-Ausgangsverstärker 80 jeweils triggern; die Empfindlichkeitseinstellungen, V-Sense und A-Sense, die vom V-Sense Amp 90 und von dem A-Sense Amp 84 jeweils benutzt werden; die A-Block und V-Block-Signale, die benutzt werden, um die arterielle Blockschaltung 92 und die ventrikulare Blockschaltung 94 jeweils zu steuern; die A-Rech- und V-Rech-Signale, die benutzt werden, um die arterielle Wiederaufladungsschaltung 82 und die ventrikulare Wiederaufladungsschaltung 88 jeweils zu steuern; und die P-Mark-Steuer- und die R-Mark-Steuersignale (die kollektiv als "P/R-Mark-Cntl" bezeichnet werden), die benutzt werden, um das Abtastfenster in der Eingangsschaltung 100 zu definieren.
Wie in Verbindung mit den 9 bis 17 unten erklärt wird, mit dem Wissen, wann die Stimulation aufgetreten ist, kann die Zeit- und Verarbeitungslogik 142 geeignet programmiert werden, um automatisch die Stimulationsenergie des Stimulationsimpulses nach Bedarf einzustellen, um sicherzustellen, dass die Stimulation immer auftritt, die aber einen Energiewert hat, der über (um einen bescheidenen Sicherheitsbereich) dem benötigten Energiewert liegt, um eine Stimulation zu bewirken. Solch ein Vorgehen spart einen beachtlichen Anteil der begrenzten Energiereserven, die im Herzschrittmacher abgespeichert sind, und verlängern dadurch die nutzbare Lebensdauer des Herzschrittmachers.
Wie in 3 dargestellt ist, werden die arterielle Wiederaufladeschaltung 82 und/oder die ventrikulare Wiederaufladeschaltung 88 benutzt, um die Ladung zu steuern, die für den Aufbau auf den Herzschrittmacherkontakten 74 oder 76 erlaubt ist. Bei Abwesenheit eines Stimulationsimpulses können solche Kontakte einen beachtlichen Betrag von Ladung darauf mehr als ein Kondensator ansammeln. Um die Auswirkungen solch einer Ladung zu reduzieren und die negativen Effekte, die solch eine Ladung auf die Fähigkeit haben kann, die Herzaktivität zu messen als auch den Betrag und die Form des Polarisationssignales, das von dem Herzschrittmacher gemessen wird, zu beeinflussen, werden die arteriellen und ventrikularen Wiederaufladungsschaltungen benutzt, um die Stimulationskontakte zu einem geeigneten Zeitpunkt in dem Stimulationszyklus zu entladen. Typischerweise ist solch ein Entladungszeitpunkt unmittelbar nach der Erzeugung eines Stimulationsimpulses. Eine detaillierte Beschreibung der Wiederaufladungsschaltungen kann in verschiedenen US-Patenten gefunden werden, z. B. US 4,406,286 und US 4,453,956 . Alternativ oder zusätzlich zu der Wiederaufladungsschaltung kann die vorliegende Erfindung gemeinsam mit der Messung von der Ringelektrode zu dem Herzschrittmachergehäuse benutzt werden.
Bezüglich 8 wird ein Blockdiagramm des ventrikularen Kanals eines Mikroprozessor-basierten Ausführungsbeispieles der vorliegenden Erfindung dargestellt. (Es ist so zu verstehen, dass ein arterieller Kanal auch unter Benutzung einer ähnlichen Konfiguration realisiert werden könnte). Es sollte bemerkt werden, dass die Zeit- und Verarbeitungslogik 142, die in 7 dargestellt ist, auch einen Mikroprozessor oder etwas gleichwertiges enthalten kann. Jedoch nimmt das oben in Verbindung mit den 4 bis 7 beschriebene Ausführungsbeispiel im allgemeinen an, dass das Multibit-PW/RW-Mark-S-Signal (wo das "PW/RW-Mark-S"-Signal benutzt wird, um kollektiv sich entweder auf das Multibit-PW-Mark-S-Signal, das Multibit-RW-Mark-S-Signal oder auf beides zu beziehen) erzeugt wird, so wie es oben beschrieben ist, d. h. durch das Abtasten des PW/RW-Marksignales bei jedem Abtastzeitpunkt und bei der Einstellung eines Bits des resultierenden Digitalwortes als eine Funktion davon, ob der abgetastete Wert oberhalb oder unterhalb eines vorgegebenen Schwellenwertes liegt. Im Gegensatz dazu benutzt das in 8 dargestellte Ausführungsbei spiel einen Analog-zu-Digitalwandler (A/D) 150, der das RW-Mark-Signal bei den Abtastzeitpunkten T_sn abtastet, die durch ein Abtastsignal eingestellt werden, welche durch eine Taktschaltung 154 erzeugt werden. Als ein Ergebnis einer solchen Abtastung konvertiert der A/D-Wandler in herkömmlicher Art und Weise den Betrag des RW-Mark-Signales zum Abtastzeitpunkt T_sn in ein digitales Wort W_n, wobei das digitale Wort eine Vielzahl von Bits umfasst. Über eine Periode von einigen Abtastzeitpunkten bildet die Kombination solcher Digitalwörter W_n folglich eine digitale Signatur. Solch eine digitale Signatur wird in 8 als eine "ER-Signatur" 156 dargestellt. Die ER-Signatur 156 wird aus einem ersten digitalen Wort Wo, das den Betrag des RW-Mark-Signales zu einem Abtastzeitpunkt T_s0 darstellt; einem zweiten digitalen Wort W₁, das den Betrag des RW-Mark-Signales zu einem Abtastzeitpunkt T_s1 darstellt; einem dritten digitalen Wort W₂, das den Betrag des RW-Mark-Signales zu einem Abtastzeitpunkt T_s2 darstellt; und so weiter, bis zu einem n-ten digitalen Wort W_n gebildet, das den Betrag des RW-Mark-Signales zu einem Abtastzeitpunkt T_sn darstellt. Während die ER-Signatur 156, die in 8 dargestellt wird, eine Acht-Wort-Signatur ist, ist es so zu verstehen, dass dies nur beispielhaft ist, da jede andere Länge für eine Signatur benutzt werden könnte.
In Bezug auf 8 ist zu erkennen, dass die ER-Signatur 156 an einen Mikroprozessor 152 gegeben wird. Der Mikroprozessor 152 ist seinerseits in einer herkömmlichen Art und Weise programmiert, indem er ein Programm benutzt, das in dem Speicher 98 abgespeichert ist, um die ER-Signatur 156 in einer geeigneten Art und Weise zu verarbeiten. Solch eine Verarbeitung folgt demselben allgemeinen Muster, wie es hier woanders beschrieben wird, d. h. eine gegebene ER-Signatur 156 wird mit einer Polarisationsmustersignatur Wort für Wort verglichen. Wenn eine vorbestimmte Differenz zwischen einer vorgegebenen Anzahl von Wörtern besteht, welche die ER-Signatur und das Polarisationsmuster bilden, dann wird davon ausgegangen, dass eine Stimulationsbedingung vorliegt. Wenn eine Bestimmung durchgeführt wird, ob ein gegebener Stimulationsimpuls eine Stimulation bewirkt hat, dann kann der Mikroprozessor 152 oder eine gleichwertige Verarbeitungsschaltung jegliche Aktion ausführen, die notwendig ist, um die Stimulationsenergie auf einen Wert einzustellen und beizubehalten, der nicht die Energie verschwendet, die in der Batterie des Herzschrittmachers vorhanden ist, die aber ausreichend ist, um das Herz zu stimulieren.
Vorteilhafterweise kann die vorliegende Erfindung, ob sie nun in Übereinstimmung mit dem Ausführungsbeispiel hergestellt ist, das in den 4 bis 7 oder 8 dargestellt ist, als ein Autostimulationssystem für die Benutzung in einem implantierbaren Herzschritt macher betrachtet werden. Der implantierbare Herzschrittmacher, der mit solch einem System benutzt wird, enthält Stimulationseinrichtungen zum Erzeugen eines Stimulationsimpulses bei einer wählbaren Stimulationsenergie und zur Abgabe solcher Stimulationsimpulse an ein Herz; und Messeinrichtungen zum Messen einer hervorgerufenen Reaktion des Herzens bei einer auswählbaren Empfindlichkeit, welche der Abgabe des Stimulationsimpulses folgt. Das Autostimulationssystem enthält die folgenden Elemente: (a) Einrichtungen zur Bildung eines Polarisationsmusters für eine ausgewählte Stimulationsenergie der Stimulationseinrichtung und eine ausgewählte Empfindlichkeit der Messeinrichtung; (b) Einrichtungen zum Stimulieren des Herzens mit einem Stimulationsimpuls mit der ausgewählten Stimulationsenergie; (c) Einrichtungen zum Messen einer hervorgerufenen Reaktion mit den Messeinrichtungen bei der ausgewählten Empfindlichkeit; und (d) Einrichtungen zum Vergleichen des Polarisationsmusters mit der hervorgerufenen Reaktion und zur Anzeige der Stimulation, wenn eine vorgegebene Differenz zwischen ihnen besteht.
Mit dem oben zusammengefassten Autostimulationssystem ist die vorliegende Erfindung verbunden, die auch ein System zur automatischen Einstellung der Stimulationsenergie eines implantierbaren Herzschrittmachers auf einen Wert enthalten kann, der um einen kleinen Sicherheitsbereich über dem Wert liegt, der benötigt wird, um die Stimulation zu bewirken. Der implantierbare Herzschrittmacher, der mit solch einem System benutzt wird, enthält Stimulationseinrichtungen zum Erzeugen eines Stimulationsimpulses bei einer auswählbaren Stimulationsenergie und zum Abgeben der Stimulationsimpulse an ein Herz. Solch ein automatisches Einstellsystem enthält die folgenden Elemente: (a) Energiereduzierungseinrichtungen zum Reduzieren der Stimulationsenergie um einen vorgegebenen Betrag; (b) Stimulationsverifikationseinrichtungen innerhalb des implantierbaren Herzschrittmachers, um zu verifizieren, ob die Stimulation bei der reduzierten Stimulationsenergie vorhanden ist, welche durch die Stimulationsenergiereduzierungseinrichtung durchgeführt worden ist; (c) Steuereinrichtungen für: (1) inkrementelles Reduzieren der Stimulationsenergie mit den Energiereduzierungseinrichtungen, bis die Stimulation nicht mehr länger verifizierbar ist, unter Benutzung der Stimulationsverifikationseinrichtungen, und dann (2) Erhöhen der Stimulationsenergie um einen vorgegebenen Sicherheitsbereich.
Das Autostimulationssystem der vorliegenden Erfindung wird durch Programmierung der Steuerlogik 96 ausgeführt, um wahlweise vier Autostimulationsreaktionsfunktionen, so wie sie in Tabelle 1 zusammenfasst sind, auszuführen. Jede dieser Funktionen kann als ein bestimmter Betriebsmodus oder Subbetriebsmodus des Herzschrittmachers betrachtet werden. Wenn folglich das Autostimulationssystem freigegeben wird oder wenn dieses in einem Autostimulationsmodus betrieben wird, dann kann ein Kalibrationsmodus (Autokalibration) aufgerufen werden, der ein Schwellenwertmodus (Autoschwellenwert), ein Stimulationsverifikationsmodus oder ein Stimulationsmodus beim Verlust der Stimulation sein kann.
Ein Flussdiagramm, der den Gesamtbetrieb des Autostimulationssystemes in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt, ist in 9 dargestellt. In solch einem Flussdiagramm und in den anderen hier dargestellten Flussdiagrammen wird jeder Hauptschritt des Prozesses als ein Schwellenwertmodus (Autoschwellenwert), ein Stimulationsverifikationsmodus oder ein Stimulationsmodus beim Verlust der Stimulation aufgerufen werden.
Ein Flussgraph, der den Gesamtbetrieb des Autostimulationssystemes in Übereinstimmung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung darstellt, ist in 9 dargestellt. In solch einem Flussdiagramm und in den anderen hier dargestellten Flussdiagrammen wird jeder Hauptschritt des Prozesses, der ausgeführt wird, in einem separaten "Block" des Flussdiagrammes dargestellt, wobei jeder Block mit einer Referenzzahl zur Erklärung des Zweckes bezeichnet ist. Folglich benötigt, wie in 9 zu sehen ist, ein erster Schritt des Autostimulationssystemes, dass die programmierten Parameter eingestellt werden (Block 160). Solche programmierten Parameter enthalten z. B. den gewünschten Herzschrittmachermodus, die normalen Betriebsparameter, die mit solch einem programmierten Modus verbunden sind (wie z. B. die Stimulationsenergie, die Herzschrittmacherrate, die Empfindlichkeit des Messverstärkers, die Elektrodenpolarität, etc.) und dergleichen. Des weiteren, wenn der Herzschrittmacher ein ratenreaktiver Herzschrittmacher ist, dann werden die programmierten Parameter die geeigneten ratenreaktiven Herzschrittmacherparameter, wie z. B. eine Basisrate, einen Anstieg, eine maximale Herzschrittmacherrate und dergleichen enthalten. Siehe z. B. US 4,940,052 . Für die Zwecke des Autostimulationssystemes der vorliegenden Erfindung enthalten die programmierten Parameter eine Angabe darüber, ob die Autostimulation eingeschaltet ist oder nicht (da es manche Patienten und/oder manche Umstände geben kann, wo es nicht wünschenswert ist, das Autostimulationssystem zu benutzen); wie oft die Autokalibrationsfunktion und die Autoschwellenwertfunktion (Tabelle 1) automatisch aufgerufen werden soll und dergleichen.
Tabelle 1 Autostimulationsreaktionsfunktionen
Beachte: m = 3 in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel.
Wenn einmal die programmierten Parameter eingestellt worden sind, dann arbeitet der Herzschrittmacher in Übereinstimmung mit dem programmierten Betriebsmodus, so wie er durch die programmierten Parameter in einer herkömmlichen Art und Weise (Block 162) gesteuert wird. Als Teil eines solchen programmierten Betriebes wird eine Bestimmung durchgeführt, ob das Autostimulationsmerkmal eingeschaltet ist (Block 164). Wenn dies nicht so ist, dann setzt der eingestellte Betrieb seinen Betrieb in einer normalen Art und Weise fort (Block 162). Wenn die Autostimulation eingeschalten ist, dann wird als nächstes eine Bestimmung durchgeführt, ob es an der Zeit ist, die Autokalibrationsfunktion (Block 166) durchzuführen. Die Autokalibrationsfunktion wird in Tabelle 1 oben kurz beschrieben und wird unten in Verbindung mit der Beschreibung von 10A und 10B detailliert beschrieben.
Wenn es an der Zeit ist, die Autokalibrationsfunktion (AC) (Block 166) auszuführen, dann wird solch eine Autokalibrationsfunktion ausgeführt (Block 168). Es gibt zwei mögliche Ergebnisse, die mit der Autokalibrationsfunktion in Verbindung stehen: (1) ein erfolgreiches Ergebnis, bei dem das Autostimulationssystem mit dem nächsten Schritt fortfährt (Block 170); oder (2) ein nicht erfolgreiches Ergebnis, was bedeutet, dass die Stimulationsverifikation (CV) nicht möglich ist (Block 169).
Wenn in einem Ausführungsbeispiel die Stimulationsverifikation nicht möglicht ist, dann wird die Autostimulation automatisch auf einen AUS-Zustand umgeschalten (Block 171) und der Herzschrittmacher kehrt zu dem eingeschalteten Betrieb zurück (Block 162), bis der Arzt den Herzschrittmacher beim nächsten Mal abfrägt. In einem zweiten Ausführungsbeispiel wird die Autokalibrationsfunktion periodisch aufgerufen, um zu bestimmen, ob sich die Herzschrittmacherumgebung (z. B. Schwellenwerte, Kontaktimpedanz) etc. verändert hat, so dass die Stimulationsverifikation bestimmt werden kann.
In noch einem anderen Ausführungsbeispiel wird das Herzschrittmachersystem alle verfügbaren Elektroden automatisch testen und die optimale Elektrodenpolarität bestimmen (d. h. Spitze zu Ring, Spitze zu Gehäuse oder Ring zu Gehäuse), um die Poststimulationssignale vor dem Durchführen eines anderen Autokalibrationstestes zu messen. Wenn eine alternative optimale Elektrodenkonfiguration gefunden ist, die für die hervorgerufene Reaktionsdetektion geeignet ist, dann wird der Herzschrittmacher auf diese Polarität für die hervorgerufene Reaktionsdetektion programmiert und die Autokalibration verbleibt in ihrem freigegebenen Zustand. In diesem Ausführungsbeispiel erzeugt der Pulsgenerator Stimulationsimpulse bei einer gewünschten Stimulationsimpulsenergie unter Benutzung einer jeden Elektrodenkonfiguration. Das System bestimmt dann die optimale Empfindlichkeit für jede der Elektrodenkonfigurationen bei der gewünschten Stimulationsimpulsenergie, so wie dies oben beschrieben ist. Die Steuerlogik vergleicht die optimale Empfindlichkeit für jede der Elektrodenkonfigurationen und wählt als die optimale Elektrodenkonfiguration die Elektrodenkonfiguration mit einem Differenzsignal Diff(i) aus, welche die maximale Anzahl von Bits mit dem Zustand "1" hat. Wenn eine gleiche Anzahl von Bits den Zustand "1" haben, dann sucht das System weiter nach dem Diff(i)-Signal mit der höchsten Empfindlichkeit. Die Steuerlogik programmiert dann automatisch die Herzschrittmacherelektrodenkonfiguration als die optimale Elektrodenkonfiguration und die optimale Empfindlichkeit für die gewünschte Stimulationspulsenergie. Für eine anschließende taktweise Detektion benutzt das System ein ausgewähltes Polarisationsmuster, das mit der optimalen Empfindlichkeit, der gewünschten Stimu lationspulsenergie und der optimalen Elektrodenkonfiguration korrespondiert. Die Poststimulussignale werden dann mit dem ausgewählten Polarisationsmuster verglichen und ein Differenzsignal wird dann erzeugt, wobei ein vorgegebenes Differenzsignal angibt, ob eine Stimulation aufgetreten ist.
Wenn eine Autokalibration erfolgreich ausgeführt worden ist, oder wenn es noch nicht an der Zeit ist, die Autokalibrationsfunktion auszuführen, wird der nächste Schritt durch das Autostimulationssystem ausgeführt, um zu bestimmen, ob es an der Zeit ist, die Autoschwellenwertfunktion (Block 170) auszuführen. Die Autoschwellenwertfunktion wird in Tabelle 1 kurz beschrieben und wird unten in Verbindung mit der Beschreibung zu 11 detailliert beschrieben. Im wesentlichen reduziert die Autoschwellenwertfunktion, so wie dies in Tabelle 1 zu erkennen ist, die Stimulationsenergie, bis die Stimulation verloren wird, und ruft dann die Stimulationsfunktion (LC) beim Verlust der Stimulation auf, wobei diese Funktion die Stimulationsenergie um einen vorgegebenen Sicherheitsbereich erhöht.
Nach Abschluss der Autoschwellenwertfunktion oder wenn es noch nicht an der Zeit ist, die Autoschwellenwertfunktion auszuführen, wird der nächste Schritt durch das Autostimulationssystem ausgeführt, um zu bestimmen, ob ein A-Impuls oder ein V-Impuls abgegeben worden ist (Block 174). Wenn dies nicht der Fall ist, z. B. wenn eine normale P-Welle oder R-Welle gemessen wird und ein Stimulationsimpuls nicht benötigt wird, dann setzt der Herzschrittmacher seinen Betrieb in seinem programmierten Betriebsmodus fort (Block 162). Wenn ein Stimulationsimpuls abgegeben worden ist, dann wird das Multibit-PW/RW-Mark-S-Signal unter Verwendung eines der oben in Verbindung mit den 4 bis 8 beschriebenen Ansätzen oder gleichwertigen Ansätzen (Block 176) erhalten. Das Multibit-PW/RW-Mark-S-Signal wird dann mit dem bestimmten Polarisationsmuster verglichen, welches der benutzten Stimulationsenergie und Empfindlichkeitseinstellung entspricht (Block 178). Wenn eine vorgegebene Differenz zwischen dem Polarisationsmuster und dem Multibit-PW/RW-Mark-S-Signal besteht, dann ist die Stimulation erreicht worden (Block 180). Wenn die vorgegebene Differenz nicht besteht, dann hat die Stimulation nicht stattgefunden. In solch einem Fall wird die Stimulationsfunktion (LC) beim Verlust der Stimulation aufgerufen (Block 182).
Bezüglich 10A wird ein vereinfachter Flussgraph der Autokalibrations-(AC)-Prozedur dargestellt. Ein erster Schritt der Autokalibrationsprozedur umfasst die Ausführung einer Bestimmung, ob die Herzrate kleiner oder gleich der programmierten Basisrate plus einem kleinen Delta ist, die in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel 20 ppm beträgt (Block 190). (Diese Bestimmung stellt sicher, dass der Test durchgeführt wird, wenn die Herzrate sich auf einer niedrigen Rate befindet, da bei niedrigeren Rate die Stimulationsverifikationsdaten mehr von Bedeutung sind.) Wenn dies so ist, dann setzt die Autokalibrationsprozedur ihren Betrieb fort. Wenn dies nicht so ist, dann wird die Autokalibrationsprozedur nicht ausgeführt und die Prozedur kehrt zu dem Hauptherzschrittmacherbetrieb zurück (Block 192), (Block 170 von 9). Zum Beispiel wird typischerweise eine Basisrate eines Patienten auf den Wert von 70 ppm programmiert, da dies eine natürliche hohe Rate für die meisten Leute ist. Eine Rate von 90 ppm zeigt typischerweise an, dass sich der Patient jetzt bewegt. Wenn folglich die programmierte Basisrate einen Wert von 70 ppm hat und wenn die Herzrate einen Wert von 80 ppm hat, dann wird die Autokalibrationsprozedur ihren Betrieb fortsetzen. Wenn jedoch die Herzrate 92 ppm wäre, dann würde die Autokalibrationsprozedur nicht weitermachen (92 ppm ist größer als 70 + 20 ppm (Block 190)). Anstatt würde der Prozess zur Hauptautostimulationsprozedur zurückkehren, die in 9 fortgesetzt ist, bis die nächste Zeitsperre auftritt, damit die Autokalibrationsprozedur sich selbst wiederholt. Folglich wird die Autokalibrationsprozedur periodisch aufgerufen und wird wirksam gesperrt, bis die erhöhte Herzrate vorüber ist.
Wenn die Herzrate kleiner ist als die Basisrate plus 20 (wie bei Block 190 bestimmt ist), dann wird die Stimulationsrate zuerst auf eine Rate erhöht, die größer ist als die intrinsische Rate (Block 193), um eine 100%-ige Stimulation während dem Stimulationsverifikationstest sicherzustellen, d. h. dass jede hervorgerufene Reaktion ein Ergebnis des Stimulationsimpulses und nicht des Ergebnisses eines natürlichen Herzschlages ist. Dies kann erreicht werden, indem entweder die intrinsische Rate gemessen wird und etwas langsamer stimuliert wird (z. B. 5 ppm schneller) oder durch ein willkürliches Stimulieren bei einer höheren Rate. Zum Beispiel wird in dem Ausführungsbeispiel, das in 10A dargestellt ist, die vorliegende Erfindung die Autokalibrationsprozedur ausschalten, wenn die intrinsische Rate größer ist als die Basisrate plus 20 ppm. Folglich wird das Stimulieren des Herzens bei einer Rate, die gleich der Basisrate plus 20 ppm (Block 193) ist, die Stimulation zu 100% sicherstellen.
Als nächstes wird für den Stimulationsimpuls eine Anfangsenergieeinstellung ausgewählt (Block 194). Typischerweise wird solch eine Energieeinstellung am oberen Ende einer vorgegebenen Sequenz einer Stimulationsimpulsenergieeinstellung sein, für die die Autokalibrationsprozedur auszuführen ist. Beispiele für solche Energieeinstellungssequenzen sind in den 15 bis 18 unten dargestellt.
Als nächstes wird ein Stimulationsverifikationstest bei der ausgewählten Energieeinstellung (Block 196) ausgeführt. Solch ein Stimulationsverifikationstest wird unten in Verbin dung mit den 13A und 13B erklärt werden. Als ein Ergebnis eines solchen Tests wird eine Bestimmung bei Block 197 durchgeführt, ob (1) die Stimulationsverifikation nicht möglich ist; oder (2) die Stimulationsverifikation möglich ist. Wenn der erste Fall zutrifft, dann kehrt die Steuerung des Autokalibrationsprozesses zu Block 171 (9) zurück; wenn der letzte Fall zutrifft, dann werden die Stimulationsverifikationsdaten für die ausgewählten Energieeinstellungen abgespeichert (Block 198). Solche Stimulationsverifikationsdaten enthalten ein Polarisationsmuster und ein Stimulationssignal (oder Stimulationsflag oder -bit) als eine Funktion eines Empfindlichkeitsindexes. Solche Daten können in einem Tabellenformat abgespeichert werden, wie dies in dem Tabellenformat 199 vorgeschlagen wird, die in 10B dargestellt ist.
Nach der Speicherung der Stimulationsverifikationsdaten für die aktuelle Stimulationsenergieeinstellung (Block 198) wird als nächstes eine Bestimmung durchgeführt, ob alle Energieeinstellungen, die mit der vorgegebenen Sequenz der Energieeinstellungen verbunden sind, ausprobiert worden sind (Block 200). Wenn dies nicht der Fall ist, dann wird die nächste Energieeinstellung der vorgegebenen Sequenz ausgewählt (Block 202) und der Prozess wird wiederholt (Blöcke 196, 198, 200). Wenn dies der Fall ist, dann werden die Stimulationsenergie und die Stimulationsrate mit ihrem Vorautokalibrationswert wiederhergestellt (d. h. den Wert der Stimulationsenergie und Basisrate, die benutzt worden sind vor dem Aufrufen der Autokalibrationsprozedur) (Block 204) und die Autokalibrationsprozedur beendet ihren Betrieb, indem sie zu der Hauptautostimulationsroutine zurückkehrt (Block 192) (Block 170 von 9).
Folglich wird erkannt, dass die Autokalibrationsprozedur zyklisch durch eine vorgegebene Sequenz von Stimulationsenergien hindurchgeht, und dabei einen Stimulationsverifikationstest bei jeder Energie aufruft, um Stimulationsverifikationsdaten für jede Stimulationsenergie zu sammeln. Wenn folglich die Autokalibrationsprozedur erfolgreich ausgeführt worden ist, existiert eine Tabelle von Stimulationsverifikationsdaten für alle Stimulationsenergien von Interesse.
11 zeigt einen vereinfachten Flussgraph der Autoschwellenwert-(AT)-Prozedur, die während dem Herzschrittmacher-Autostimulationsbetrieb, der in 9 dargestellt ist (Block 172) ausgeführt wird. In Übereinstimmung mit solch einer Autoschwellenwertprozedur wird eine Bestimmung durchgeführt, ob die Herzrate kleiner oder gleich der programmierten Basisrate plus 20 (Block 210) ist. Wenn dies so ist, dann setzt die Autoschwellenwertprozedur ihren Betrieb fort. Wenn dies nicht so ist, dann beendet die Autoschwellenwertprozedur ihren Betrieb, indem sie zu der Hauptautostimulationsroutine zurückkehrt (Block 212) (Block 174 von 9).
Wenn die Herzrate kleiner als die programmierte Basisrate plus 20 ist (wie dies bei Block 210 bestimmt wird), dann wird die Herzschlagrate auf eine Rate erhöht, die größer ist als die intrinsische Rate, indem die Stimulationsrate auf die Basisrate plus 20 ppm (Block 213) erhöht wird. Dann wird die Stimulationsenergie in einem Schritt (Block 214) reduziert. Hier bezeichnet "ein Schritt" einen Schritt der vorgegebenen Stimulationsenergiesequenz, so wie sie zum Beispiel in einem ausgewählten Fall der 15 – 18 definiert wird. Nach dem Reduzieren der Stimulationsenergie in einem Schritt wird der Stimulationsverifikationstest bei der reduzierten Stimulationsenergie ausgeführt (Block 216). Wenn die Stimulation bei der reduzierten Energieeinstellung verifizierbar ist, so wie dies bei Block 218 bestimmt worden ist, dann wird eine Bestimmung durchgeführt, ob die Energie auf ihren niedrigsten Energiewert der vorgegebenen Stimulationsenergiesequenz reduziert worden ist (Block 222). Wenn dies nicht so ist, dann wiederholt der Prozess (Blöcke 214, 216 und 218) den Vorgang bei einer weiter reduzierten Energieeinstellung.
Sollte die Energieeinstellung an ihrem niedrigsten Wert sein (wie bei Block 222 bestimmt worden ist) oder sollte die Stimulation bei der aktuellen Energieeinstellung nicht verifizierbar sein (so wie dies bei Block 218 bestimmt worden ist), dann wird die Energie automatisch um einen vorgegebenen Sicherheitsbereich (Block 220) erhöht und als Rate wird die Basisrate wiederhergestellt (Block 225). In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel liegt der vorgegebene Sicherheitsbereich drei Schritte über der aktuellen Energieeinstellung, wobei ein Schritt als ein Inkrement der vorgegebenen Sequenz der Stimulationsenergien definiert ist, z. B. so wie dies in den 15–18 dargestellt ist. Die optimale Empfindlichkeit für die hervorgerufene Reaktionsdetektion wird auch in dem Herzschrittmacher programmiert (Block 224). Eine detaillierte Beschreibung, wie die optimale Empfindlichkeit bestimmt wird, wird in Verbindung mit den 13A, 13B und 14 zur Verfügung gestellt.
Folglich, so wie dies in 11 zu erkennen ist, stellt die Autoschwellenwertprozedur die Stimulationsenergie auf einen optimalen Wert ein, der über dem zur Bewirkung der Stimulation liegenden Wert liegt. Dies wird so ausgeführt, indem die Energie inkrementell reduziert wird, ein Schritt pro Zeitabschnitt, bis die Stimulation nicht mehr länger verifizierbar ist. Dann erhöht es die Stimulationsenergie um den vorgegebenen Sicherheitsbereich, z. B. in drei Schritten.
In 12 ist ein vereinfachter Flussgraph der Stimulationsprozedur (LC) beim Verlust der Stimulation dargestellt, der während dem Herzschrittmacher-Autostimulationsbetrieb ausgeführt wird, so wie es in 9 (Block 182) dargestellt ist. Wenn die Stimulationsprozedur beim Verlust der Stimulation einmal aufgerufen wird, dann führt diese eine Vorbestimmung durch, ob die Stimulationsenergie sich auf einer maximalen Energieeinstellung (225) befindet. Wenn dies so ist, dann ist die Stimulationsverifikation nicht möglich und die Stimulationsprozedur beim Verlust der Stimulation kehrt zu dem Hauptautostimulationsprogramm (Block 171 von 9) zurück und die Autostimulationsfunktion wird automatisch ausgeschalten.
Wenn die Stimulationsenergie sich nicht auf der maximalen Energieeinstellung befindet (so wie dies bei Block 225 bestimmt wird), dann wird die Energie um einen vorgegebenen Betrag (Block 226) erhöht. Der vorgegebene Betrag wird eine programmierbare Anzahl von Schritten, vorzugsweise wenigstens drei Schritte, auf der ausgewählten Energiesequenzkurve sein, so wie dies z. B. in den 15–18 dargestellt ist. Wenn die Energie durch den vorgegebenen Betrag (Block 226) erhöht worden ist, dann wird die Herzschrittmacherrate wieder auf eine Rate erhöht, die größer ist als die intrinsische Rate, indem die Herzschrittmacherrate durch die Basisrate plus 22 ppm erhöht wird (Block 227). Als nächstes wird eine Bestimmung durchgeführt, ob die Stimulation bei der erhöhten Energie vorhanden ist. Solch eine Bestimmung kann durch das Erhalten des PW/RW-Mark-Signales (Block 176 von 9); Vergleichen des Multibit-PW/RW-Mark-S-Signales mit dem geeigneten Polarisationsmuster (Block 178 von 9); und der Bestimmung, ob es eine vorgegebene Differenz zwischen dem Polarisationsmuster und dem Multibit-PW/RW-Mark-S-Signal (Block 180 von 9) gibt, durchgeführt werden. Wenn eine Stimulation nicht erhalten wird, dann wiederholt der Prozess, indem bestimmt wird, ob die Energie sich auf einer maximalen Einstellung befindet (Block 225) und wenn dies nicht so ist, die Energie auf einen vorgegebenen Betrag (Block 226) erhöht. Wenn eine Stimulation erhalten wird (so wie bei Block 180 bestimmt wird), dann wird die Stimulationsrate mit dem Wert der Basisrate wiederhergestellt (Block 229) und die Zeit zum Ausführen der nächsten Autoschwellenwertprozedur (AT) wird so eingestellt, dass sie in T1 Minuten fällig ist (Block 230), wo T1 eine programmierbare Zahl ist. Auf ähnliche Art und Weise wird die Zeit zum Durchführen der nächsten Autokalibrationsprozedur (AC) so eingestellt, dass sie in T2 Minuten fällig ist (Block 232), wobei T2 eine programmierbare Zahl ist. Die Stimulationsroutine (LC) für den Verlust der Stimulation kehrt dann zu dem Hauptautostimulationsprogramm zurück (Block 234) (Block 162 von 9).
Angenommen, wenn die Stimulation verloren worden ist, immer dann, wenn die Stimulationsprozedur für den Verlust der Stimulation aufgerufen worden ist und dass einige Einstellungen der Stimulationsenergie vorgenommen worden sind, dann werden die Zeitperioden T1 und T2 typischerweise relativ kurz werden, z. B. 2 bis 5 Minuten. Wenn jedoch die Autokalibrations- und Autoschwellenwertprozeduren nach den T1- und T2-Zeitperioden ausgeführt worden sind und angenommen wird, dass solche Prozeduren verifizieren, dass die Stimulationsenergie sich auf einem optimalen Wert befindet, um die Stimulation aufrecht zu erhalten, dann gibt es im Allgemeinen kein Bedürfnis, um die Autokalibrations- und Autoschwellenwertprozeduren wieder für dieselbe Zeit, z. B. einmal am Tag, auszuführen, wenn nicht die Stimulation wieder verloren wird.
Folglich wird erkannt, dass die LC-Prozedur, die immer dann aufgerufen wird, wenn eine Bestimmung durchgeführt wird, da die Stimulation verloren worden ist, diese automatisch die Stimulationsenergie um einen vorgegebenen Betrag erhöht, bis die Stimulation wiedergewonnen wird.
13A und 13B stellen ein vereinfachtes Flussdiagramm der bevorzugten Art und Weise zur Ausführung des Stimulationsverifikationstestes dar, der sowohl in der Autokalibrations- als auch der Autoschwellenwertprozedur verwendet wird, welche oben in Verbindung mit den 10A und 11 beschrieben werden. Solch ein Stimulationsverifikationstest geht von einem digitalen Ansatz aus, d. h. er nimmt an, dass das Polarisationsmuster und die PW/RW-Mark-Signale angemessen digitalisiert worden sind, so wie dies oben beschrieben wird. Der Test beginnt, so wie dies in 13A angegeben wird, indem ein Indexwert je auf einen vorgegebenen Startpunkt, z. B. Null (Block 240) initialisiert wird. Der Indexwert wird benutzt, um den Verlauf der verschiedenen Empfindlichkeitseinstellungen nachzuvollziehen, welche jede Energieeinstellung begleiten. (Es ist zu beachten, um eine 100%-ige Stimulation während diesem Test sicherzustellen, dass die Rate bereits über die intrinsische Rate bei Block 193 von 10A erhöht worden ist.) Als nächstes wird der Empfindlichkeitsindex auf einen Wert Sensx(i) gesetzt. Der Empfindlichkeitsindex ist eine praktische Zahl, die mit den möglichen Empfindlichkeitseinstellungen des Messverstärkers (84 und 90, 3) korrespondiert, der benutzt wird, um die hervorgerufene Reaktion des Herzens beim Bereitstellen des PW/RW-Mark-Signales zu messen. Folglich, während die Empfindlichkeitseinstellungen des Messverstärkers, z. B. 2 mV; 4 mV; 6 mV; 8 mV; 10 mV; etc. sein können, können die Empfindlichkeitsindexe, die mit solchen Zahlen verbunden sind, einfach 0, 1, 2, 3, 4, etc. sein. Das Herz wird dann unter Benutzung eines doppelten Stimulationsimpulses bei der aktuellen Energieeinstellung bei Block 246 stimuliert. Der erste Impuls ist ein Puls von hoher Energie und wird benutzt, um sicherzustellen, dass die Stimulation erhalten wird. Der zweite Impuls, der dem ersten Impuls um einen programmierten Betrag, z. B. 100 ms, folgt, ist ein Impuls mit der aktuellen Energieeinstellung. Der erste Impuls stimuliert das Herz. Der zweite Impuls kann das Herz nicht stimulieren, da er während der Refraktärperiode des Herzens auftritt, wo das Herz nicht in der Lage ist, stimuliert zu werden. Folglich ist die einzig mögliche Reaktion von dem zweiten Impuls die infolge der Kontaktpolarisation. Die Reaktion auf den zweiten Impuls wird folglich als das PW/RW-Mark-Signal für das Polarisationsartefakt (Block 248) erhalten. Dieses Signal wird dann digitalisiert (Block 250) und als ein Signal abgespeichert, das als PolarTemp(i) bezeichnet wird, dass das Polarisationsmuster für die Empfindlichkeitseinstellung darstellt, welche mit dem Indexwert i der aktuellen Energieeinstellung korrespondiert.
Als nächstes wird eine Bestimmung durchgeführt, ob der Empfindlichkeitsindex sich auf seinem Maximalwert befindet (Block 252). Wenn dies nicht so ist, dann wird um eins inkrementiert (Block 254) und der Prozess setzt sich fort (Blöcke 244, 246, 248, 250 und 252). Auf diese Art und Weise wird ein Satz von Polarisationsmustern erhalten, wobei jedes Polarisationsmuster in dem Satz mit einer Empfindlichkeitseinstellung korrespondiert, die bei der aktuellen Energieeinstellung benutzt wird.
Wenn der vollständige Satz von Polarisationsmustern erhalten wird, dann wird der Indexwert i zurückgesetzt (Block 256). Der Empfindlichkeitsindex wird dann auf Sensx(i) (Block 258) eingestellt und das Herz wird mit einem einzelnen Impuls bei der aktuellen Stimulationsenergie (Block 260) stimuliert. Von dem einzelnen Stimulationsimpuls wird das resultierende PW/RW-Mark-Signal erhalten (Block 262). Solch ein Signal wird digitalisiert und abgespeichert als ein Signal Mark(i). Die geeigneten Mark(i)-Signale werden auf ähnliche Art und Weise für alle möglichen Werte des Empfindlichkeitsindexes erhalten (Blöcke 266, 268, 258, 260, 262 und 264). Wenn alle Mark(i)-Signale erhalten worden sind, dann fährt der Stimulationsverifikationstest fort (in 13B), indem die Exklusiv-ODER-Differenz zwischen den PolarTemp(i) und dem Mark(i)-Signal für alle Indexwerte i berechnet wird. Solch eine Differenz wird als ein Signal DIFF(i) abgespeichert (Block 270). Die Exklusiv-ODER-Differenz vergleicht die einzelnen Bits der PolarTemp(i)- und Mark(i)-Signale Bit für Bit und setzt ein entsprechendes Bit des DIFF(i)-Signales auf einen Wert "0", wenn es keine Differenz zwischen den verglichenen Bits gibt und setzt sie auf den Wert "1", wenn es eine Differenz gibt.
Wenn das DIFF(i)-Signal für alle Indexwerte i bestimmt worden ist, dann wird der Empfindlichkeitsindexwert i wieder auf seinen Anfangswert zurückgesetzt (Block 272). Das DIFF(i)-Signal wird überprüft, um zu bestimmen, ob es eine vorgegebene Anzahl von Bits enthält, die eingestellt sind (Block 274). Wenn dies so ist, dann wird ein Stimulationssignal Cap(i) auf einen Wert "1" (Block 278) gesetzt; und wenn dies nicht so ist, dann wird Cap(i) auf einen Wert "0" eingestellt (Block 276). Ein Cap(i)-Signal, das vom Wert "1" ist, zeigt an, dass die Stimulation bei der entsprechenden Sensx(i)-Empfindlichkeitseinstellung für die aktuelle Energieeinstellung aufgetreten ist; wobei ein Cap(i)-Signal, das den Wert "0" hat, anzeigt, dass die Stimulation nicht aufgetreten ist bei der Sensx(i) Empfindlichkeitseinstellung. Dieser Prozess setzt sich für alle Indexwerte i fort (Blöcke 280, 282, 274, 276 und 278). Zum Beispiel wird unter der Annahme, dass ein DIFF(i)-Signal 16 Bits lang ist, die vorgegebene Anzahl von Bits, die vor dem Cap(i)-Signal gesetzt werden müssen, bevor das Cap(i)-Signal auf den Wert "1" gesetzt wird, vier (4) sein kann. Für ein DIFF(i)-Signal, das acht Bits lang ist, ist die vorgegebene Anzahl von Bits, die gesetzt werden müssen, bevor das Cap(i)-Signal auf den Wert "1" gesetzt wird, wenigstens ein Bit sein und vorzugsweise drei Bits sein, um eine verbesserte Rauschimmunität zu erhalten.
Wenn das Stimulationsverifikationssignal Cap(i) für alle Indexwerte i erhalten worden ist, dann wird dieses Signal für alle Indexwerte i überprüft, um eine optimale Empfindlichkeitseinstellung und ein entsprechendes Polarisationsmuster für den Gebrauch bei der aktuellen Energieeinstellung (Block 284) auszuwählen. Solch eine Bestimmung wird auf der Basis der spezifizierten Auswahlregeln durchgeführt. Die spezifizierten Auswahlregeln können z. B. vorgeben, dass wenn die Stimulation verifizierbar (Cap(i) = 1) für nur einen Wert von i aus allen möglichen Werten von i ist, dann sind die Empfindlichkeitseinstellung und das Polarisationsmuster (Sensx(i) und PolarTemp(i) jeweils) entsprechend zu dem Indexwert i, die optimalen Einstellungen. Wenn die Stimulation für zwei oder mehr Werte von i (Cap(i) 1) verifizierbar ist, dann ist der optimale Wert von Sensx(i) und PolarTemp(i) der Wert, der mit dem Differenzsignal DIFF(i) korrespondiert, bei dem die maximale Anzahl von Bits auf den Wert "1" gesetzt ist, (das heißt, das Signal, welches das beste Signal-zu-Rausch-Verhältnis oder das beste "Signal-zu-Polarisations"-Verhältnis hat). Wenn das Differenzsignal DIFF(i) zwei oder mehr Werte von i hat, die auch dieselbe Anzahl von Bits haben, die auf den Wert "1" eingestellt sind, dann ist der optimale Wert von Sensx(i) und PolarTemp(i) der Wert, der mit dem DffF(i)-Signal mit der maximalen Anzahl von Bits mit der höchsten Sensitivitätseinstellung korrespondiert.
14 stellt ein Beispiel des Datentyps dar, der benutzt und erzeugt wird beim Ausführen des Stimulationsverifikationstests von den 13A und 13B und bei der Autokalibrationsprozedur von 11. (Es ist zu beachten, dass der Stimulationsverifikationstest die Stimulationsverifikation bei allen möglichen Empfindlichkeitseinstellungen für nur eine Stimulationsenergie durchführt. Die Autokalibrationsprozedur wiederholt dann den Stimulationsverifikationstest für alle Energieeinstellungen von Interesse, so wie sie durch die vorgegebene Sequenz von Energieeinstellungen definiert werden.) Die in 14 dargestellten Daten gehen davon aus, dass ein Acht-Bit-Polarisationsmuster und Multibit-PW/RW-Mark-S-Signale benutzt werden. Solche Acht-Bit-Signale werden nur zum Zweck der Erklärung benutzt, da die bevorzugte Anzahl von Bits in dem Polarisationsmuster und dem Multibit-PW/RW-Mark-S-Signal wenigstens 15 ist.
Wie in 14 zu erkennen ist, sind bei einer Energieeinstellung von 0,5 V Pulsamplitude (PA) und 0,2 ms Pulsbreite (PW) acht Empfindlichkeitsindexwerte, 0–7 (mit Werten von 30, 25, 15, 10, 8, 6, 4 und 2 mV) verfügbar. Das Polansationsmuster PolarTemp(i) für einen Indexwert i von dem Wert "0" und für den Wert "1" ist "00000000". Die entsprechenden Mark(i)-Signale für diese gleichen Indexwerte von i sind "00000000" und "00001000". Wenn diese Signale Bit für Bit verglichen werden, wird erkannt, dass das DIFF(i)-Signal (das gebildet wird, indem die Exklusiv-ODER-Funktion des PolarTemp(i)-Signales mit dem Mark(i)-Signal benutzt wird) für diese gleichen Indexwerte von i die Werte "00000000" und "00001000". Bei der Benutzung einer Stimulationsbestimmungsregel, bei der wenigstens drei Bits in dem DIFF(i)-Signal gesetzt sein müssen, bevor eine Bestimmung der Stimulation vorhanden ist, ist das entsprechende Cap(i)-Signal für dieselben Indexwerte von i vom Wert "0" und "0", d. h. dass die Stimulation nicht aufgetreten ist.
Bei diesen gleichen Stimulationsenergien wird bei dem in 14 dargestellten Beispiel erkannt, dass bei den Empfindlichkeitsindexeinstellungen von i = 2, 3, und 4 das DIFF(i)-Signal entsprechend diesen Werten von PolarTemp(i) und Mark(i) folglich zu "01110000", "01010110" und "00110100" berechnet werden. Jedes dieser DffF(i)-Signale hat wenigstens drei Bits, die gesetzt sind, die anzeigen, dass wenigstens drei Bits zwischen dem entsprechenden PolarTemp(i)-Signal und den Mark(i)-Signalen unterschiedlich sind. Folglich unter Benutzung der Regel, dass wenigstens drei unterschiedliche Bits ausreichend sind, um die Stimulation anzuzeigen, wird das Cap(i)-Signal für diese drei Werte von i auf den Wert "1" gesetzt. Der optimale Wert von Sensx(i) und PolarTemp(i) ist der Wert, der dem Differenzsignal Diff(i) mit der maximalen Anzahl von Bits, die auf den Wert "1" gesetzt sind, das heißt i = 3, entspricht. Folglich wird immer dann, wenn diese Stimulationsenergie ausgewählt wird, der Empfindlichkeitsindex automatisch auf den Wert 3 eingestellt, was zu einem Polarisationsmuster von "01100110" führt. Als ein zweites Beispiel ist die Stimulation verifizierbar (Cap(i) = 1) bei einer Pulsamplitude von 1,5 V und 0,2 ms für die Empfindlichkeitsindexeinstellungen von i = 1 und 2 und für jedes Diff(i)-Signal, das eine gleiche Anzahl von Bits hat, die auf den Wert "1" eingestellt sind. In diesem Fall ist der optimale Wert von Sensx(i) und PolarTemp(i) der Wert, der mit dem Differenzsignal Diff(i) korrespondiert, das die maximale Anzahl von Bits (3) mit der höchsten Empfindlichkeit hat, das heißt, i = 2. Es wird hinzugefügt, dass der Fachmann in der Informatik leicht den geeigneten Code erzeugen kann, um die Prozeduren und Routinen, die oben beschrieben worden sind in Verbindung mit den 9–13 implementieren kann, um sie durch einen geeigneten Prozessor oder eine andere Steuerlogik innerhalb eines implantierbaren Herzschrittmachers auszuführen.
Wie oben angegeben, zeigen die 15–18 repräsentative Kurven der Stimulationsenergie, die sowohl Pulsbreite, Amplitude als auch Pulsbreiten/Amplitudenvariationen darstellen. Solche Kurven stellen folglich eine vorgegebene Stimulationsenergiesequenz dar, die benutzt werden kann, wenn die Stimulationsenergie auf einen optimalen Wert eingestellt wird, z. B. so wie es gemacht wird, wenn die Autoschwellenwertroutine von 11 ausgeführt wird, oder wenn die Stimulationsenergie erhöht wird, wenn die Stimulation verloren wird. Jeder Punkt in den Kurven stellt einen unterschiedlichen "Schritt" in der Stimulationsenergie dar. Wenn zum Beispiel die in 17 dargestellte Kurve benutzt wird und wenn die aktuelle Stimulationsenergie 1,5 V bei 0,4 ms beträgt und wenn die Stimulationsenergie um drei Schritte erhöht werden soll, dann würde sich die Stimulationsenergie auf 2,5 V bei 0,6 ms erhöhen. Es sollte beachtet werden, dass die 15–18 nur drei mögliche Stimulationsenergiekurven sind und dass es so verstanden werden soll, dass andere Kurven benutzt werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen.
Wie oben beschrieben wurde, ist es folglich zu verstehen, dass die vorliegende Erfindung ein System zur Verfügung stellt, um festzustellen, ob ein gegebener Stimulationspuls, der von einem Herzschrittmacher erzeugt worden ist, eine Stimulation des Herzens bewirkt hat. Des weiteren ist zu erkennen, dass die Erfindung ein System zur Verfügung stellt, das zur Einstellung der Energie eines Stimulationsimpulses auf einen geeigneten Wert nutzbar ist, der eine ausreichende Energie zur Bewirkung der Stimulation zur Verfügung stellt, der aber nicht über die benötigte Energie ansteigt, um die Stimulation zu bewirken, und dadurch immer die Stimulation mit einem Sicherheitsbereich ausführt, der nicht zu groß ist.
Wie aus der obigen Beschreibung zu verstehen ist, ist es auch so zu verstehen, dass die Erfindung einen implantierbaren Herzschrittmacher zur Verfügung stellt, welcher die Schaltung zum regelmäßigen Überprüfen des Stimulationsbestimmungsschwellenwerts zur Verfügung stellt und der die Stimulationimpulsenergie und die Empfindlichkeitseinstellungen entsprechend einstellt, so dass die Energie nicht nutzlos in einem Sicherheitsbereich verschwendet wird, der sehr groß ist.
Wie ebenfalls oben beschrieben worden ist, ist es so zu verstehen, dass die Erfindung eine Technik zur Verfügung stellt, um deutlich eine hervorgerufene Reaktion zu detektieren und von anderen Signalen zu unterscheiden, die zum selben Zeitpunkt, wie die hervorgerufene Reaktion auftreten, die aber keine hervorgerufene Reaktion sind.
Wie des weiteren oben beschrieben worden ist, ist es zu verstehen, dass die Erfindung mit Vorteil ein System zur Verfügung stellt, um die negativen Effekte, welche die Kontaktpolarisation auf die Fähigkeit der Herzschrittmachermessschaltungen zur Erfassung einer hervorgerufenen Reaktion hat, zu eliminieren oder wenigstens zu minimieren.
Darüber hinaus, so wie oben beschrieben, ist es so zu verstehen, dass durch die Benutzung der Erfindung das hervorgerufene Reaktionssignal zuverlässig gemessen werden kann, sogar wenn es untrennbar mit einem schwierig zu charakterisierenden Polarisationssignal verbunden ist.

Claims

System zur Erkennung einer erfolgreichen Stimulation in einem implantierbaren Impulsgenerator (70) auf einer Schlag-auf-Schlag-Basis, wobei der implantierbare Impulsgenerator mit einer implantierbaren Stimulationsleitung (74, 76) verbunden ist, die für einen Kontakt mit dem Herzen (72) geeignet ist, wobei das System eine Impulsgeneratoreinrichtung (80, 81) zur Erzeugung von Stimmulationsimpulsen bei einer gewünschten Stimulationsimpulsenergie und Sensoreinrichtungen (84, 90), die mit dem Stimulationskontakt (74, 76) verbunden sind, um die Herzsignale und die Poststimulationssignale aufzunehmen, die nach jedem Stimulationsimpuls auftreten, umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtung (84, 90) eine Einrichtung enthält um erste und zweite Poststimulationssignale bei einer jeden von einer Vielzahl von Empfindlichkeiten zu erfassen, wobei die ersten Poststimulationssignale den Polarisationssignalen entsprechen, die bei jeder der genannten Vielzahl von Empfindlichkeiten erfasst werden; das System enthält Einrichtungen (96) um die ersten und zweiten Poststimulationssignale bei jeder jeweiligen Empfindlichkeit zu vergleichen und um eine Vielzahl von Differenzsignalen als ein Ausgangssignal zu erzeugen, wobei die Präsenz eines vorgeschriebenen Differenzsignals angibt, dass das Herz (72) mittels dem Stimulationsimpuls erfolgreich stimuliert wurde; das System enthält Einrichtungen (96) um auf der Basis des vorgeschriebenen Differenzsignals eine optimale Empfindlichkeitseinstellung zu bestimmen und um die Sensoreinrichtungen (84, 90) auf die optimale Empfindlichkeitseinstellung für Stimulationsimpulse vorzuspannen, die anschließend bei der gewünschten Stimulationsimpulsenergie erzeugt werden; und das System enthält eine Verarbeitungseinrichtung (96), um die Poststimulationssignale, welche durch die Sensoreinrichtung (84, 90) bei der optimalen Einstellung erfasst wurden, mit dem jeweiligen Polarisationssignal zu vergleichen, wobei ein vorgeschriebenes Differenzsignal, welches durch die Sensoreinrichtungen (84, 90) bei der optimalen Empfindlichkeitseinstellung erfasst wird, benutzt wird, um auf der Schlag-auf-Schlag-Basis die erfolgreiche Stimulation des Herzens festzustellen.
System zur Erkennung der erfolgreichen Stimulation nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Impulsgeneratoreinrichtung (80, 86) Einrichtungen zur Erzeugung von Stimulationsimpulsen bei einer Vielzahl von Stimulationsimpulsenergien enthält; dass die Sensoreinrichtung (84, 90) jedes der ersten und zweiten Signale bei jeder der Vielzahl von Stimulationspulsenergien erfasst; und dass die Bestimmungseinrichtung (96) die Einstellung für die optimale Empfindlichkeit für jede der Vielzahl von Stimulationsimpulsenergien basierend auf dem Auftreten des vorher beschriebenen Differenzsignals bestimmt.
System nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch Einrichtungen, um festzustellen, wann das vorher beschriebene Differenzsignal nicht mehr vorhanden ist, wobei das Fehlen des vorher beschriebenen Differenzsignals angibt, dass die erfolgreiche Stimulation verloren gegangen ist; Einstelleinrichtungen, um wiederholt die Energie der Stimulationsimpulse um vorgeschriebene Energieschritte zu erhöhen, bis das vorgeschriebene Differenzsignal wieder vorhanden ist, das angibt, dass das Herz (72) durch die Stimulationsimpulse erfolgreich stimuliert worden ist, und um einen vorgeschriebenen Sicherheitsbereich hinzuzufügen; und eine Einrichtung, um die Empfindlichkeitseinstellung der Sensoreinrichtung (84, 90) auf die optimale Empfindlichkeitseinstellung zu verändern, die durch die Bestimmungseinrichtung (96) für Stimulationsimpulse, die nachfolgend durch die ImImpulsgeneratoreinrichtung (80, 86) erzeugt werden, bestimmt wird.
System nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch Einstelleinrichtungen, um wiederholt die Energie der Stimulationsimpulse um vorgeschriebene Energieschritte zu erniedrigen; Einrichtungen, um die Empfindlichkeitseinstellung der Sensoreinrichtung (84, 90) auf die optimale Empfindlichkeitseinstellung zu verändern, die von der Bestimmungseinrichtung für jeden Energieschritt bestimmt wird; und Einrichtungen, um festzustellen, wann das vorher beschriebene Differenzsignal nicht mehr vorhanden ist, wobei das Fehlen des vorgeschriebenen Differenzsignales anzeigt, dass die erfolgreiche Stimulation verloren gegangen ist, woraufhin die Einstelleinrichtung die Stimulationsenergie um einen vorgeschriebenen Sicherheitsbereich erhöht.
System nach den vorhergehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtungen (84, 90) einen Vergleicher umfassen, der als Ausgangswert einen ersten Wert, wenn die Größe des Poststimulationssignals kleiner ist als ein vorgeschriebener Referenzwert, und einen zweiten Wert hat, wenn die Größe des Poststimulationssignals größer ist als der vorgeschriebene Referenzwert.
System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtungen (84, 90) des Weiteren Einrichtungen umfassen, um das Ausgangssignal des Vergleichers wenigstens acht mal während dem vorgeschriebenen Abtastfenster abzutasten, das der Abgabe des Stimulationsimpulses an das Herz (72) folgt, wobei die Abtasteinrichtung als Ausgangssignal ein digitales Signal mit wenigstens acht Bits erzeugt, wobei jedes Bit des digitalen Signals dem Wert des Ausgangssignals des Vergleichers bei einer unterschiedlichen Abtastzeit entspricht.
System nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Differenzsignal eine maximale Anzahl von Bits und/oder wenigstens drei Bits hat.
System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der gewünschten Stimulationsimpulsenergie eine Vielzahl von vorgeschriebenen Differenzsignalen zugeordnet ist, die eine gleiche Anzahl von Bits haben, wobei die Bestimmungseinrichtung des Weiteren Einrichtungen umfasst, um die Vielzahl von vorher beschriebenen Differenzsignalen zu analysieren, welche die gleiche Anzahl von Bits haben, und um die Einstellung als die optimale Empfindlichkeitseinstellung auszuwählen, welche der höchsten Empfindlichkeitseinstellung entspricht.
System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das System Einrichtungen enthält, um das Herz mit einem ersten und einem zweiten Stimulationsimpuls zu stimulieren, die zeitlich durch ein Intervall getrennt sind, das kürzer ist als die Refraktärperiode des Herzens (72), wobei der erste Stimulationsimpuls eine Stimulationsenergie hat, die ausreicht, um das Herz (72) erfolgreich zu stimulieren, und der zweite Stimulationsimpuls die gewünschte Stimulationsimpulsenergie hat; und dass die Sensoreinrichtungen (84, 90) eine Einrichtung zur Erkennung eines Poststimulationssignals als Reaktion auf den zweiten Impuls bei jeder Empfindlichkeit der Vielzahl von Empfindlichkeiten enthalten, wobei die Poststimulationssignale, die als Reaktion auf den zweiten Impuls erfasst werden, die Vielzahl von Polarisationsmustern (199) darstellen oder dem ersten Poststimulationssignal entsprechen, das bei jeder Empfindlichkeit der Vielzahl von Empfindlichkeit erfasst wird.
System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinrichtungen (84, 90) Einrichtungen (100) enthalten, um das erste Poststimulationssignal als Reaktion auf den zweiten Stimulationsimpuls zu digitalisieren und um das zweite Poststimulationssignal als Reaktion auf den gewünschten Stimulationsimpuls zu digitalisieren.
System nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Digitalisierungseinrichtung (100) Einrichtungen enthält, um ein Multibitwort zu erzeugen, wobei jedes Bit dieses Multibitwortes angibt, ob die Größe des Poststimulationssignals größer oder kleiner als ein vorher beschriebener Stellwert bei einer bestimmten Abtastzeit ist, die der Abgabe des Stimulationsimpulses an das Herz (72) folgt, wobei folglich ein erstes Multibitwort gebildet wird, das das erste Poststimulationssignal enthält, und wobei folglich ein zweites Multibit Wort als Reaktion auf das zweite Poststimulationssignal erzeugt wird.
System nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung (96) zum Vergleichen des ersten und des zweiten Poststimulationssignals bei jeder jeweiligen Empfindlichkeit Einrichtungen enthält, um die entsprechenden Bits des ersten und des zweiten Multibitwortes zu vergleichen und um nur dann anzuzeigen, ob das Herz erfolgreich stimuliert wurde, wenn sich wenigstens eine vorgeschriebene Anzahl von Bits unterschiedlich ist.
System nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das erste und das zweite Multibitwort wenigstens acht Bits enthält, und dass die Anzahl von Bits, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Multibit Wort unterscheiden müssen, um die erfolgreiche Stimulation des Herzens anzuzeigen, wenigstens drei ist.
System nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung (100) zur Digitalisierung des erfassten Poststimulussignales eine Einrichtung enthält, um die Größe der ersten und zweiten erfassten Poststimulussignale bei einer Vielzahl von Abtastzeitpunkten abzutasten und um die abgetastete Größe als ein digitales Wort darzustellen, das zu jedem Abtastzeitpunkt eine Vielzahl von Bits hat, wobei ein erstes digitales Word beim Abtasten des erfassten Poststimulussignals bei einem ersten Abtastzeitpunkt erzeugt wird und ein zweites digitales Wort beim Abtasten des erfassten Poststimulussignales bei einem zweiten Abtastpunkt erzeugt wird, usw., wobei eine digitale Signatur erzeugt wird, welche die Kombination aller digitalen Worte bei allen Abtastzeitpunkten umfasst, wobei die digitale Signatur repräsentativ für das digitalisierte erfasste Poststimulussignal ist; wobei eine erste Poststimulussignatur erzeugt wird, indem das erste Poststimulussignal, das auf die Aussendung des zweiten Stimulationsimpulses folgt, und das zweite Poststimulussignal, das auf die Aussendung des gewünschten Stimulationsimpulses folgt, digitalisiert werden.
System nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung zum Vergleichen des ersten und des zweiten Poststimulussignales so aufgebaut ist, dass es die erste Poststimulussignalsignatur mit dem zweiten Poststimulussignal eines digitalen Wortes auf der Grundlage eines digitalen Wortes vergleicht, um anzuzeigen, dass das Herz nur dann erfolgreich stimuliert wird, wenn eine vorgeschriebene Differenz zwischen einer vorgeschriebenen Anzahl von digitalen Wörtern besteht.