DE69432393T2 - Implantierbare röhrenförmige Prothese - Google Patents
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Description
- 1. Hintergrund der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine implantierbare röhrenförmige Prothese, welche ein Textilsubstrat mit einer für Fluide undurchlässigen mikroporösen Auskleidung aufweist.
- 2. Beschreibung des Standes der Technik
- Röhrenförmige Prothesen werden üblicherweise als Gefäß-Transplantate verwendet, um beschädigte oder erkrankte Venen und Arterien zu ersetzen. Um die Wirksamkeit jeglicher Prothesen zu maximieren, ist es wünschenswert, daß die Prothese Eigenschaften hat, welche weitgehend denen des natürlichen Körperlumens ähneln, das sie ersetzt.
- Zur Zeit werden herkömmliche röhrenförmige Prothesen und, konkreter, Gefäß-Transplantate entweder durch Weben, Wirken oder Flechten synthetischer Fasern in eine röhrenförmige Struktur oder durch Verwenden eines Polymers wie Polytetrafluorethylen gebildet, um eine röhrenförmige Struktur zur Verwendung als Prothese zu schaffen. Röhrenförmige Textilstrukturen haben den Vorteil, natürlich porös zu sein, wodurch das gewünschte Hineinwachsen von Gewebe und die Aufnahme in den Körper möglich werden. Die Porosität muß ausgewogen sein, um das Hineinwachsen von umgebendem Gewebe zuzulassen, jedoch die Undichtigkeit während der anfänglichen Implantation zu minimieren. Versuche, die Porosität zu regulieren und eine ausreichende Fluidbarriere zu schaffen, konzentrierten sich auf eine engere Maschenstruktur wie gewirktes oder gewebtes Doppelvelours und biologisch abbaubare Beschichtungen wie Collagen oder Gelatine. Während mit diesen Transplantaten versucht wurde, die Schwierigkeiten beim Erreichen des Gleichgewichts zwischen Porosität und Undurchlässigkeit für Fluide zu überwinden, so gelang es nicht, die natürliche Tendenz röhrenförmiger Strukturen, zu knicken oder zusammengedrückt zu werden, wenn das Transplantat während oder nach der Implantation gedreht oder gebogen wird, angemessen anzusprechen. Somit ließen die Lösungen bezüglich des Gleichgewichts zwischen Porosität und Undurchlässigkeit für Fluide aus dem Stand der Technik die Probleme des Knickens und der allgemeinen Handhabung offen.
- Eine herkömmliche Lösung der Probleme des Knickens und Zusammendrükkens konzentrierte sich auf die Verstärkung der Prothesenwandungen unter Verwendung verstärkender Fasern, Ringe oder Bänder, welche am Umfang der röhrenförmigen Struktur angeordnet wurden. Eine zusätzliche Verstärkung dieser Art hat jedoch den Nachteil, die radiale und/oder longitudinale Nachgiebigkeit des Transplantats aufgrund der erhöhten Steifigkeit des verstärkenden Elementes zu reduzieren. Eine Verringerung der Nachgiebigkeit reduziert den Bereich, durch welchen Blut fließen kann, und gefährdet dadurch die Fähigkeit der Prothese, sich an die Bedingungen des Körpers anzupassen und sich natürlich zu verhalten. Zudem sind verstärkende Elemente im allgemeinen aus festen Werkstoffen hergestellt, welche nicht durch hineinwachsende Zellen aus dem umgebenden Gewebe durchdrungen werden können und sogar zur Abtragung des umgebenden Gewebes während des Zusanmenziehens führen können.
- Ein weiteres Verfahren zum Erhöhen der Beständigkeit textiler Transplantate gegen das Knicken und Zusammendrücken besteht in der Kräuselung des Transplantats, d.h. im Komprimieren der röhrenförmigen Struktur in Längsrichtung. Die Kräuselung ist allgemein in US-Patent Nr. 3,142,067 beschrieben. Während die Kräuselung dazu dient, dem Transplantat ein gewisses Maß an Beständigkeit gegen Knicken und Zusammendrücken zu verleihen, umfaßt die durch Kräuselung gebildete intraluminale Oberfläche Höcker und Täler, welche hämodynamische Störungen innerhalb des Transplantats erzeugen, wenn Blut durch dieses hindurchströmt. Diese Störungen beeinträchtigen die Fließgeschwindigkeit, und die an der intraluminalen Oberfläche gebildeten Höcker und Täler tragen zu einer übermäßigen Bildung von Thromben und zu einer Ablagerung eines Belags bei.
- Ein weiterer Nachteil zur Zeit erhältlicher röhrenförmiger textiler Prothesen, insbesondere gewebter und geflochtener Transplantate, ist, daß Nähte dazu tendieren, den Stoff herauszuziehen oder zu reißen, wodurch es schwierig wird, die Prothese an dem vorhandenen Körperlumen zu befestigen und Undichtigkeit an dieser Verbindung zu vermeiden. Außerdem neigen aus einem synthetischen Garn gebildete textile röhrenförmige Prothesen dazu, Enden der Röhre aufzuweisen, welche sich leicht auftrennen. Sobald die Enden sich auftrennen oder zerfasern, wird ein Vernähen mit dem vorhandenen Körperlumen äußerst schwierig.
- Durch Recken von Polytetrafluorethylen (PTFE) gebildete mikroporöse Röhren sind auch als implantierbare Prothesen und insbesondere als Gefäß-Transplantate verwendet worden. Poröse PTFE-Röhren werden teilweise als herkömmlichen, aus gewirkten oder gewebten Stoffen hergestellten Prothesen in gewisser Hinsicht überlegen angesehen. Die gereckte oder geschäumte PTFE-Röhre hat eine Mikrofaserstruktur, welche durch das Vorhandensein durch Fibrillen miteinander verbundener Knoten definiert ist. Während PTFE-Transplantate den Vorteil aufweisen, ohne Verwendung vorherigen Abbindens oder besonderer Beschichtungen im allgemeinen undurchlässig für Fluide zu sein, unterliegen diese Transplantate Einschränkungen in ihrer Reiß- und Zugfestigkeit und Nachgiebigkeitseigenschaften. PTFE-Transplantate erfordern häufig das Umwickeln mit einem verstärkenden Stützfilm, um eine unerwünschte Erweiterung zu reduzieren. Verstärkungsmaterialien neigen dazu, das zur schnellen Heilung erforderliche Einwachsen von Gewebe zu behindern. Zudem neigen PTFE-Transplantate dazu, nicht nachgiebig im Vergleich zu textilen Transplantaten und natürlichen Gefäßen zu sein, wodurch ihnen viele der für textile Transplantate vorteilhaften mechanischen Eigenschaften fehlen.
- Aus der vorangehenden Diskussion ergibt sich, daß sowohl herkömmliche textile Prothesen als auch PTFE-Prothesen jeweils Vorzüge und Nachteile haben, aber keine von beiden Eigenschaften bietet, welche sämtliche vorerwähnten Probleme lösen.
- Dementsprechend wäre es vorteilhaft, eine neue und verbesserte implantierbare röhrenförmige Prothese zu schaffen, welche die besten Merkmale und Eigenschaften jedes der herkömmlichen Transplantate vereint. Genauer gesagt, wäre es besonders wünschenswert, eine Prothese mit den folgenden Merkmalen zu bilden: eine Porosität der äußeren Oberfläche, welche das Einwachsen von Gewebe in die Prothese begünstigt; Beständigkeit gegen Auftrennen und Zerfasern für eine bessere Nahtaufnahme und Zuschneiden; longitudinale Nachgiebigkeit zur Erleichterung der Implantation, des Einpassens und der Simulierung natürlicher Gefäße; und ein für Fluide undurchlässiges Lumen ohne die Notwendigkeit einer Vorbehandlung, Beschichtung oder eines vorherigen Abbindens.
- Eine Prothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 ist bekannt aus der EP-A-0 382 158.
- In der EP-A-0 382 158 ist eine Prothese für ein lebendes Organ offenbart, die in einen Körper an einer Stelle zu implantieren ist, an der eine größere Oberfläche der Prothese mit Blut in Kontakt kommt, und die einen Schichtstoff aus folgenden Bestandteilen umfaßt:
eine im wesentlichen wasserundurchlässige erste Schicht, welche ein absorbierbares Material umfaßt, das nach und nach durch Abbau oder Stoffwechsel des Materials derart absorbiert werden kann, daß das absorbierbare Material innerhalb des Überlebenszeitraums des Patienten aus der Prothese entfernt wird und die Prothese folglich wasserdurchlässig wird, wobei diese erste Schicht auf der in Kontakt mit Blut befindlichen Seite der Prothese vorgesehen ist; und
eine wasserdurchlässige zweite Schicht, welche in erster Linie ein nicht absorbierbares Material zum Abstützen und Verstärken der Prothese umfaßt, welches zu Lebzeiten nicht im Körper absorbiert wird. - ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung spricht die vorerwähnten mit dem Stand der Technik verbundenen Probleme an und schafft eine implantierbare, röhrenförmige Weichteil-Prothese mit:
einem ersten Bestandteil, umfassend ein röhrenförmiges Textilsubstrat, welches aus einem einzigen Material mit einer intraluminalen Oberfläche besteht; und
einem zweiten Bestandteil, umfassend eine Auskleidung, welche an der intraluminalen Oberfläche des Textilsubstrats befestigt ist;
wobei die Auskleidung die röhrenförmige Prothese im wesentlichen undurchlässig für Fluide machen kann; wobei die Schmelztemperatur und die Haftungskompatibilität des Materials des Textilsubstrates denen des Materials, aus dem die Auskleidung gebildet ist, im wesentlichen ähnlich sind; und wobei die Auskleidung und das Textilsubstrat bei der Einwirkung von Hitze miteinander schmelzverbunden sind. - Dementsprechend hat die durch das Textilsubstrat gebildete Außenfläche den Vorteil einer ausreichenden Porengröße, um das Einwachsen von Gewebe zu verbessern und die Heilung zu fördern, sowie andere mit textilen Prothesen verbundene Vorteile wie Flexibilität und Beständigkeit gegen Knicken. Die Auskleidung schafft ein glattes, für Fluide undurchlässiges Lumen zur Verbesserung des Fluidflusses und ist aus einem natürlich gerinnungshemmenden Material hergestellt.
- Die Erfindung bezieht sich auch auf ein Verfahren zur Herstellung einer röhrenförmigen Weichteil-Prothese, welches die folgenden Schritte umfaßt:
Bilden einer röhrenförmigen Polymer-Auskleidung;
Anordnen eines faserigen röhrenförmigen Textilsubstrates, welches aus einem einzigen Material besteht, über einer Außenfläche der Auskleidung, wobei die Auskleidung und das Textilsubstrat aus einem Material mit einer ähnlichen Schmelztemperatur und Haftungskompatibilität gebildet sind;
Erhitzen der Auskleidung und des Textilsubstrates auf eine zum Schmelzen des Textilsubstrates und der Auskleidung ausreichende Temperatur; und
Abkühlen des Textilsubstrates und der Auskleidung, wodurch die Auskleidung mit dem Textilsubstrat verschmolzen wird. - Die gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete Auskleidung ist vorzugsweise aus einem Polymermaterial gebildet. Typische Polymere zur Verwendung bei der Herstellung der Auskleidung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Polytetrafluorethylen, Urethane, Silikone und Polyester. Vorzugsweise wird geschäumtes Polytetrafluorethylen zur Bildung der Auskleidung verwendet, wodurch eine mikroporöse Struktur geschaffen wird. Die Wandstärke der Auskleidung muß nur hinreichend groß sein, um eine für Fluide undurchlässige Barriere für die intraluminale Oberfläche des Textilsubstrates zu schaffen. Somit sind die Wandstärken der Auskleidungen vorzugsweise gering und liegen in der Größenordnung von etwa 10 bis etwa 50 Mikrometern.
- Das gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete Textilsubstrat kann durch Weben, Wirken oder Flechten von Garnen zur Bildung einer röhrenförmigen Struktur hergestellt werden. Die das Textilsubstrat und die Auskleidung umfassende zusammengesetzte Prothese wird hitzebehandelt, um die Ausklei dung mit dem Textilsubstrat zu verschmelzen. Bei einer Ausführungsform wird das Textilsubstrat aus Fasern gebildet, deren Schmelztemperatur und Haftungskompatibilität denen eines die Auskleidung bildenden Materials im wesentlichen ähnlich sind.
- Das gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete Textilsubstrat kann durch Kettenwirken gebildet werden, um eine Veloursoberfläche zu schaffen. Die die Velours-Oberfläche bildenden Maschen befinden sich vorzugsweise auf der Außenfläche, um einen Stoff aus einfachem Velours zu schaffen. Stoffe aus einfachem Velours haben viele günstige Eigenschaften hinsichtlich Porosität, Nachgiebigkeit und Nahtaufnahme.
- Außerdem kann das Textilsubstrat aus Garnen, Lunten, Bändern oder anderen strangförmigen Materialien gebildet sein. Einige der Garne können biologisch absorbierbar sein, während andere Garne lediglich biokompatibel sind. Biologisch absorbierbare Garne werden vorzugsweise verwendet, um eine anfängliche Porosität zu schaffen, welche anders ist als die nach der Absorption des biologisch absorbierbaren Materials im Körper gegebene Porosität. Beispielsweise verbleibt, sobald ein biologisch absorbierbares Garn im Körper absorbiert ist, an seiner Stelle ein Hohlraum oder Pore. Außerdem können die zur Bildung des Textilsubstrates verwendeten Garne flach, gedreht, texturiert oder vorgeschrumpft sein.
- Die Erfindung ist auch auf ein Verfahren zur Herstellung einer Weichteil-Prothese gerichtet. Das Verfahren umfaßt die Schritte des Wickelns eines Polymers über einen glatten Formkern zur Bildung einer zylinderförmigen Auskleidung, des Anordnens eines röhrenförmigen Textilsubstrates auf einer Außenfläche der Auskleidung, des Erhitzens der Auskleidung und des Textilsubstrates auf eine zum Schmelzen eines Teils des Textilsubstrates oder der Auskleidung ausreichende Temperatur und des Abkühlens des Textilsubstrates und der Auskleidung, wodurch die Auskleidung mit dem Textilsubstrat verschmolzen wird.
- Bei der Erfindung ist das Textilsubstrat aus einem Material gebildet, das eine ähnliche Schmelztemperatur und Haftungskompatibilität wie die der Auskleidung aufweist.
- Die Prothese der Erfindung kann bei einem Verfahren zur Wiederherstellung eines erkrankten Blutgefäßes eines Patienten verwendet werden. Das Verfahren umfaßt das Entfernen eines erkrankten Teils eines Blutgefäßes von dem Patienten, wobei ein erstes und ein zweites offenes Ende des Blutgefäßes verbleiben, das Einsetzen einer röhrenförmigen Prothese zwischen dem ersten und zweiten Ende der Blutgefäßes, wobei die röhrenförmige Prothese aus einem Textilsubstrat mit einer intraluminalen Oberfläche und einer Auskleidung gebildet ist, welche derart an der intraluminalen Oberfläche des Textilsubstrates befestigt ist, daß die Auskleidung die röhrenförmige Prothese undurchlässig für Blut macht, und das Befestigen der röhrenförmigen Prothese an dem ersten und zweiten offenen Ende des Blutgefäßes, um ein durchgängiges Lumen zu bilden, durch welches Blut fließen kann.
- Somit beseitigt die vorliegende Erfindung einen großen Teil der mit Weichteil-Prothesen aus dem Stand der Technik verbundenen Mängel. Die gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete Weichteil-Prothese nutzt die Vorteile sowohl einer textilen Prothese als auch einer Polymerprothese, um eine zusammengesetzte Struktur zu schaffen, welche eine glatte, für Fluide undurchlässige intraluminale Oberfläche aufweist, jedoch eine poröse äußere Struktur vorsieht, um das Einwachsen von Bindegewebe zu begünstigen und die Heilung zu fördern.
- Eine bevorzugte Form des Textilsubstrates mit einer für Fluide undurchlässigen Auskleidung sowie andere Ausführungsformen, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung ergeben sich aus der folgenden ausführlichen, in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen zu lesenden Beschreibung von veranschaulichenden Ausführungsformen der Erfindung.
- KURZE ZEICHNUNGSBESCHREIBUNG
-
1 ist eine Querschnittsansicht einer gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gebildeten röhrenförmigen Prothese; und -
2 ist eine längs geschnittene Ansicht einer gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gebildeten röhrenförmigen Prothese. -
3 ist eine Darstellung eines gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten einfachen Veloursstoffes. - AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung spricht die mit textilen Prothesen aus dem Stand der Technik und aus Polymeren gebildeten röhrenförmigen Prothesen verbundenen Probleme an und schafft eine röhrenförmige Prothese in Form einer zusammengesetzten Struktur mit einem Textilsubstrat und einer an einem inneren Lumen des Substrates befestigten Polymer-Auskleidung. Die gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete Prothese beseitigt einen großen Teil der Nachteile von zur Zeit verfügbaren herkömmlichen röhrenförmigen Prothesen, einschließlich der Kontrolle der Porosität an der intraluminalen und extraluminalen Oberfläche der Prothese, während sie auch eine Prothese mit einer erhöhten Beständigkeit gegen Auftrennen und Zerfasern und besserer Eignung zur Nahtaufnahme schafft. Zudem schafft die vorliegende Erfindung eine röhrenförmige Prothese, welche so konstruiert werden kann, daß sie Merkmale aufweist, die den Eigenschaften eines natürlichen Körperlumens weitgehend ähnlich sind.
- Für diese Anmeldung wird eine röhrenförmige Weichteil-Prothese definiert als ein beliebiger künstlicher Ersatz für ein natürliches Körperlumen wie eine Vene, Arterie, Speiseröhre oder einen Gallengang. Auch wenn bei der Diskussion der bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung teilweise ein Gefäß-Transplantat beschrieben wird, ist vorgesehen, daß die zusammengesetzte Struktur, welche ein Textilsubstrat mit einer gemäß der vorliegenden Erfindung gebildeten Polymer-Auskleidung umfaßt, als Prothese für ein beliebiges Weichteil-Körperlumen nützlich sein kann. Natürlich würde die zusammengesetzte Struktur so konstruiert, daß sie die spezifischen Anforderungen des durch sie ersetzten Körperlumens erfüllt.
- Unter Bezugnahme auf
1 umfaßt die Weichteil-Prothese der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine in Form einer Röhre ausgebildete textile Stützhülle2 und eine röhrenförmige Polymer-Auskleidung4 , welche an einem inneren Lumen der textilen Stützhülle2 befestigt ist. Die Polymer-Auskleidung4 kann an der textilen Hülle befestigt werden, indem die beiden Bestandteile miteinander verschmolzen werden. Die zusammengesetzte Struktur der vorliegenden Erfindung10 schafft somit eine Weichteil-Prothese mit den Vorteilen einer textilen Prothese in Bezug auf die Außenflächen-Porosität, Nachgiebigkeit und Flexibilität, jedoch schafft die dünne Polymer-Auskleidung4 ein glattes, für Fluide undurchlässiges inneres Lumen für die zusammengesetzte Struktur10 . -
1 ist eine Querschnittsansicht und2 eine längs geschnittene Ansicht einer Polymer ausgekleideten, gemäß der vorliegenden Erfindung gebildeten textilen Weichteil-Prothese.1 und2 stellen eine gewebte textile Stützhülle2 dar, welche aus einer Vielzahl Kettfäden5 und Schußgarn7 gewebt ist. Die textile Stützhülle2 kann durch Wirken, Weben oder Flechten einer röhrenförmigen Struktur gebildet werden, welche einen gewünschten Außendurchmesser aufweist, um dem durch sie ersetzten Körperlumen zu entsprechen. Die röhrenförmige textile Hülle2 verleiht der Weichteil-Prothese mechanische Stärke, Nahtaufnahme, Perigraft-Gewebehaftung, radiale Stützung und Beständigkeit gegen Knicken. - Wie in
1 dargestellt, ist das röhrenförmige Textilsubstrat2 mit einem Polymer ausgekleidet, um eine für Fluide undurchlässige Barriere durch das Lumen der zusammengesetzten Struktur10 hindurch zu schaffen. Die gemäß der bevorzugten Ausführungsform gebildete Auskleidung4 ist vorzugsweise undurchlässig für Fluide, jedoch mikroporös. Zudem schafft die Auskleidung4 eine sehr glatte Innenfläche, welche den Fluidstrom durch kleine Weichteil-Prothesen steigert. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist die Auskleidung4 aus geschäumtem Polytetrafluorethylen (ePTFE) gebildet, auch wenn verschiedene Polymere verwendet werden können. Zudem wäre es nicht erforderlich, daß die Auskleidung eine große Wandstärke aufweist, da sie als Fluidbarriere fungiert und nicht als Stützstruktur. Dementsprechend kann eine dünne Auskleidung von etwa 10 bis etwa 50 Mikrometern verwendet werden. Die Auskleidung wird an der Textilstruktur durch Hitzebehandlung der zusammengesetzten Struktur10 zum Verschmelzen der Auskleidung4 mit der intraluminalen Oberfläche des röhrenförmigen Textilsubstrats2 befestigt. - Die gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete zusammengesetzte Weichteil-Prothese schafft ein implantierbares Körperlumen mit Merkmalen, welche im Vergleich zu herkömmlichen Polymerprothesen und textilen Prothesen denen eines natürlichen Körperlumens sehr ähnlich sind. Beispielsweise umfaßt ein gemäß der vorliegenden Erfindung gebildetes Gefäß-Transplantat eine Auskleidung
4 , welche die intraluminale Oberfläche der Struktur als glatte Oberfläche mit einer geringen Porosität ausbildet, um das Auslaufen von Blut und die Bildung zu vieler Thromben auf der intraluminalen Oberfläche zu vermeiden. Im Gegensatz dazu kann die textile Hülle2 gewebt, gewirkt oder geflochten sein, um eine größere Porosität aufzuweisen, oder sogar eine texturierte Oberfläche sein, um das Einwachsen von Bindegewebe in das Gefäß-Transplantat zu verbessern. Außerdem kann das Gefäß-Transplantat mit einem relativ kleinen Durchmesser (weniger als etwa 6 mm) ausgebildet sein und dennoch aufgrund der glatten Auskleidung4 einen verbesserten Fluidstrom und ein verbessertes Einwachsen von Gewebe aufgrund der Porosität der textilen Hülle2 schaffen. - Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann das Textilsubstrat
2 durch Weben gebildet sein, um eine Veloursoberfläche zu schaffen. Eine einfache Veloursoberfläche wird durch eine Webtechnik geschaffen, welche in dem US-Patent Nr. 5,178,630 der Anmelderin mit dem Titel "Ravel-Resistant, Self-Supporting Woven Graft" ["Gegen Auftrennen beständiges, selbststützendes gewebtes Transplantat"] beschrieben ist. - Unter Bezugnahme auf
3 kann das Textilsubstrat2 gewebt sein mit einem Garn6 , welches durch eine Wandung oder Gitter des Stoffes unter Bildung einer Masche hin und her läuft. Diese Maschen bilden das Velours oder Flor. Die Maschen sind auf einer einzigen Oberfläche, d.h. der Außenfläche, gebildet, um einen Stoff aus einfachem Velours zu schaffen. Das Garn6 ist auf der Innenfläche des Textilsubstrates fest gezogen, um eine annähernd glatte Oberfläche zu schaffen. Die Auskleidung4 der bevorzugten Ausführungsform ist mit der intraluminalen Oberfläche des Substrates aus einfachem Velours der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verschmolzen. Das gewebte Textilsubstrat aus einfachem Velours beinhaltet die Vorteile, von Natur aus beständig gegen Knicken, stark, in Längsrichtung flexibel, nicht gekräuselt und in hohem Maße nahtaufnahmefähig zu sein. Das Substrat aus einfachem Velours kann aus einer beliebigen Art Fasern gewebt sein, welche Polyester, Polypropylene und Polytetrafluorethylene umfassen, aber nicht auf diese beschränkt sind. - Das gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete röhrenförmige Textilsubstrat
2 kann aus Garnen, Lunten, Bändern oder anderem strangförmigem Material gewebt, gewirkt oder geflochten sein. Einige der Garne können biologisch absorbierbar sein, während andere Garne lediglich biokompatibel sind. Durch die Verwendung von Vliesbändern wie einem in einer Breite von beispielsweise 0,159 cm (1/16'') gespaltenen Spinnvlies kann eine Struktur mit einer hervorragenden Nahtaufnahme gebildet werden. In diesem Zusammenhang ist das Spinnvliesband leicht mit einer medizinischen Nähnadel zu durchstechen, besitzt jedoch eine hohe Reißfestigkeit und eine feste Verankerung. - Wie oben erwähnt, kann das Textilsubstrat
2 der gemäß der vorliegenden Erfindung zusammengesetzten Weichteil-Prothese10 ein oder mehrere aus biologisch absorbierbaren Materialien gebildete Garne umfassen. Geeignete biologisch absorbierbare Materialien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Poly(Glykolsäure), Poly(Milchsäure), Polydioxane, Polyoxalate, Poly (?-Ester), Polykarbonate, Polyanhydride, Polyacetale, Polycaprolactone, Poly (Orthoester), Polyaminosäuren, Polyurethane, Polyaminokarbonate, Polyaminde, Poly (Alkylzyanoacrylate), Sebacinsäure, Polyethylenglykol, Polyphosphazen, Bis(p-carboxy-phenoxy)propan, Bis(p-carboxyphenoxy)methan und Copolymere und Mischungen davon, vorausgesetzt, daß aus diesen Materialien eine Faser gebildet werden kann, welche zur Verwendung mit der eingesetzten Wirk-, Web- oder Flechtvorrichtung geeignet ist. - Ein einfaches oder mehrfaches biologisch absorbierbares Garn kann in dem textilen Teil der zusammengesetzten Weichteil-Prothese verwendet werden. So wird die anfängliche Porosität zunehmen, sobald das biologisch absorbierbare Material im Körper absorbiert worden ist.
- Bei der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden synthetische Garne verwendet, um den textilen Teil der zusammengesetzten Weichteil-Prothese zu bilden. Die Garne können flach, gedreht, texturiert oder vorgeschrumpft sein. Vorzugsweise sind die Garne aus thermoplastischen Materialien hergestellt, welche Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyurethane und Polytetrafluorethylene und dergleichen umfassen, aber nicht auf diese beschränkt sind. Die Garne können Multifilament-, Monofilament- oder gesponnene Arten sein. Multifilamente werden bevorzugt, um die Flexibilität zu erhöhen. Wenn eine erhöhte Druckfestigkeit gewünscht ist, hat sich die Verwendung von Monofilamenten als effektiv erwiesen.
- Außerdem können die Garnart und Garndenier für den textilen Teil der zusammengesetzten Weichteil-Prothese so gewählt werden, daß die Konstruktionserfordernisse (Porosität, Flexibilität und Nachgiebigkeit) der gebildeten Prothese, z.B. Gefäß-Transplantat, erfüllt sind. Garndenier bedeutet die Masse pro Längeneinheit des Garns (Anzahl Gramm Masse dividiert durch 9000 Meter Länge). So würde ein Garn mit einem kleinen Denier, z.B. 20, einem sehr feinen Garn entsprechen, während ein Garn mit einem großen Denier, z.B. 1000, einem schweren Garn entsprechen würde. Die zur Bildung des textilen Teils der vorliegenden Erfindung verwendeten Garne können ein Denier von etwa 20 bis etwa 1000, und vorzugsweise von etwa 40 bis etwa 300, haben.
- Die gewählte Garnart und das Denier des Garns sind wichtig, um eine Weichteil-Prothese und, genauer, ein Gefäß-Transplantat mit einer geeigneten Porengröße zu bilden. Wie zuvor herausgestellt, ist die Porosität bei der Konstruktion eines Gefäß-Transplantates wichtig, da die Poren der intraluminalen Oberfläche ausreichend klein sein müssen, um zu verhindern, daß aus dem Transplantat Blut ausläuft, während die Poren der Außenfläche ausreichend groß sein müssen, um das Einwachsen von Bindegewebe zuzulassen und die Heilung zu fördern. Die zusammengesetzte Weichteil-Prothese der vorliegenden Erfindung ist besonders geeignet, die passende Porengröße sowohl auf der intraluminalen Oberfläche als auch auf der Außenfläche aufzuweisen, da die zusammengesetzte Struktur die Vorteile sowohl von textilen als auch extrudierten Prothesenarten auf Polymerbasis nutzt. So schafft die Polymer-Auskleidung
4 eine glatte, mikroporöse intraluminale Oberfläche, welche im wesentlichen undurchlässig für Fluide oder Blut ist. Außerdem reduziert die glatte intraluminale Oberfläche die übermäßige Bildung von Thromben und fördert den Fluidstrom durch sie hindurch. Die Außenfläche ist aus einem Textilsubstrat2 gebildet, dessen Poren ausreichend groß sind, um das Einwachsen von Bindegewebe in die Weichteil-Prothese zuzulassen, um die Heilung zu fördern. Da das Textilsubstrat mit einem dünnen Polymer ausgekleidet ist, besteht kein weiterer Bedarf, das Textilsubstrat zu behandeln, beschichten oder imprägnieren, um es beständig gegen Auslaufen zu machen. - Bei einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können axiale Garne gefärbt und in den textilen Teil der Weichteil-Prothese eingesetzt werden. Das auf der Außenfläche der Prothese angeordnete farbige axiale Garn unterstützt den Chirurgen während der Implantation dabei, anzuzeigen, ob die Prothese während des Vorgangs akkurat ausgerichtet wird. Vorzugsweise ist das gefärbte axiale Garn schwarz und aus Garnen mit 40-300 Denier gebildet.
- Eine gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete zusammengesetzte Weichteil-Prothese kann hergestellt werden, indem zunächst ein Formkern gewählt wird, dessen Außendurchmesser dem Innendurchmesser eines natürlichen Körperlumens entspricht, das ersetzt werden soll. Der Formkern hat vorzugsweise eine glatte Außenfläche. Die Auskleidung kann aus geschäumtem PTFE-Film oder einem anderen geeigneten Polymer hergestellt sein, das in die Form eines schmalen Bandes (3–10 mm) geschnitten wurde. Das geschäumte PTFE-Band wird auf den glatten Formkern gewickelt, um die Auskleidung zu bilden. Das Textilsubstrat ist mit einem Innendurchmesser nahe dem Außendurchmesser der geschäumten PTFE-Auskleidung hergestellt und wird über der Auskleidung angeordnet, während sich die Auskleidung noch auf dem Formkern befindet. Die gesamte Anordnung kann in einen Ofen bei einer ausreichend hohen Temperatur gelegt werden, um das Textilsubstrat mit der Polymer-Auskleidung zu verschmelzen. Im allgemeinen bewirkt diese Hitzebehandlung, daß die Prothese leicht schrumpft und sich verdichtet. Die Hitzebehandlungs-Parameter werden aufgrund der Eigenschaften der zur Bildung des Textilsubstrats und der Polymer-Auskleidung verwendeten synthetischen Materialien gewählt. Typischerweise wird die Hitzebehandlung in einem Temperaturbereich von etwa 125°C bis etwa 225°C unter Verwendung eines Konvektionsofens für eine Dauer von etwa zwanzig Minuten durchgeführt.
- Ein alternatives Verfahren zur Herstellung der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildeten zusammengesetzten Weichteil-Prothese beinhaltet die Bildung einer dünnwandigen röhrenförmigen Auskleidung durch Extrusion eines Polymers. Ein Textilsubstrat wird mit einem Innendurchmesser nahe dem Außendurchmesser der Polymer-Auskleidung hergestellt. Die textile Hülle wird über die Auskleidung geführt und hitzebehandelt, um die Auskleidung innerhalb des Textilsubstrats zu verschmelzen.
- Noch ein weiteres Verfahren zur Bildung der gemäß der vorliegenden Erfindung gebildeten zusammengesetzten Weichteil-Prothese beinhaltet das Eintauchgießen eines Polyurethanharzes auf einen Formkern, um die Auskleidung zu bilden. Das Textilsubstrat hat die geeigneten Abmessungen, um über die eintauchgegossene Polyurethan-Auskleidung geführt zu werden. Die zusammengesetzte Struktur wird hitzebehandelt, um das Textilsubstrat mit der Polyurethan-Auskleidung zu verschmelzen. Die hier beschriebenen Verfahren zur Herstellung der zusammengesetzten Weichteil-Prothese sind lediglich beispielhaft für mehrere Verfahren zur Herstellung einer gemäß der vorliegenden Erfindung gebildeten Prothese. Es wird für Fachleute offensichtlich sein, daß alternative Verfahren zur Herstellung der zusammengesetzten Weichteil-Prothese der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
- Damit das Textilsubstrat und die Polymer-Auskleidung miteinander verschmelzen, ist das Textilsubstrat aus Fasern gebildet, deren Schmelztemperatur und Haftungskompatibilität denen der Polymer-Auskleidung ähnlich sind. Zum Beispiel kann das Textilsubstrat aus Fasern wie PTFE, Ethylen-Chlortetrafluorethylen, fluoriertem Ethylen-Propylen (FEP) oder Polyvinylfluorid hergestellt sein.
- Die Prothese der vorliegenden Erfindung kann bei einem Verfahren zum Reparieren eines erkrankten Körperlumens eines Patienten eingesetzt werden. Das Verfahren beinhaltet die Schritte des Entfernens eines erkrankten Teils des Körperlumens von dem Patienten, wodurch ein erstes und zweites offenes Ende des Körperlumens zurückbleiben. Eine gemäß der vorliegenden Erfindung gebildete zusammengesetzte röhrenförmige Weichteil-Prothese wird zwischen dem ersten und zweiten Ende des Körperlumens eingesetzt. Die zusammengesetzte röhrenförmige Prothese wird aus einem Textilsubstrat mit einer intraluminalen Oberfläche und einer hieran befestigten Auskleidung gebildet, um die röhrenförmige Prothese undurchlässig für Fluide zu machen. Die eingesetzte röhrenförmige Prothese wird an dem ersten und zweiten offenen Ende des Körperlumens befestigt, um zu ermöglichen, daß Fluid durch dieses hindurch fließen kann.
- Obgleich die beispielhaften Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hier unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben wurden, soll deutlich sein, daß die Erfindung nicht auf genau diese Ausführungsformen eingeschränkt ist und daß verschiedene andere Änderungen und Modifikationen an dieser durch Fachleute ausgeführt werden können, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen.
Claims (11)
- Implantierbare, röhrenförmige Weichteil-Prothese (
10 ), umfassend einen ersten Bestandteil, umfassend ein röhrenförmiges Textilsubstrat (2 ), welches aus einem einzigen Material mit einer intraluminalen Oberfläche besteht; und einen zweiten Bestandteil, umfassend eine Auskleidung (4 ), welche an der intraluminalen Oberfläche des Textilsubstrats (2 ) befestigt ist; wobei die Auskleidung (4 ) die röhrenförmige Prothese (10 ) im wesentlichen undurchlässig für Fluide machen kann; dadurch gekennzeichnet, daß die Schmelztemperatur und die Haftungskompatibilität des Materials des Textilsubstrates (2 ) denen des Materials, aus dem die Auskleidung (4 ) gebildet ist, im wesentlichen ähnlich sind; und wobei die Auskleidung (4 ) und das Textilsubstrat (2 ) bei der Einwirkung von Hitze miteinander schmelzverbunden sind. - Prothese (
10 ) nach Anspruch 1, wobei die Auskleidung (4 ) mikroporös ist und eine glatte intraluminale Oberfläche aufweist. - Prothese (
10 ) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Auskleidung (4 ) aus einem Polymer gebildet ist. - Prothese (
10 ) nach Anspruch 3, wobei das Polymer ausgewählt wird unter Polytetrafluorethylenen, Urethanen, Silikonen, Polyestern und Mischungen dieser Stoffe. - Prothese (
10 ) nach Anspruch 3, wobei das Polymer geschäumtes Polytetrafluorethylen ist. - Prothese (
10 ) nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, wobei die Auskleidung (4 ) eine Innenfläche und eine Außenfläche aufweist, welche zwischen einander eine Wandung mit einer Dicke von 10 bis 50 Mikrometern (μm) begrenzen. - Prothese (
10 ) nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, wobei das Textilsubstrat (2 ) entweder eine gewebte oder gewirkte oder geflochtene Form aufweist, um eine röhrenförmige Struktur zu schaffen. - Prothese (
10 ) nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, wobei das Textilsubstrat (2 ) aus einem thermoplastischen Polymer gebildet ist. - Prothese (
10 ) nach Anspruch 8, wobei das thermoplastische Polymer ausgewählt wird unter Polyestern, Polytetrafluorethylenen, Polyethylenen, Polyurethanen und Polypropylenen. - Prothese (
10 ) nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, wobei das Textilsubstrat (2 ) eine gewebte röhrenförmige Struktur mit einem einfachen Velours ist, welche ein Velours auf einer Außenfläche des Textilsubstrates (2 ) aufweist. - Verfahren zur Herstellung einer röhrenförmigen Weichteil-Prothese (
10 ) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es die folgenden Schritte umfaßt: Bilden einer röhrenförmigen Polymer-Auskleidung (4 ); Anordnen eines faserigen röhrenförmigen Textilsubstrates (2 ), welches aus einem einzigen Material besteht, über einer Außenfläche der Auskleidung (4 ), wobei die Auskleidung (4 ) und das Textilsubstrat (2 ) aus einem Material mit einer ähnlichen Schmelztemperatur und Haftungskompatibilität gebildet sind; Erhitzen der Auskleidung (4 ) und des Textilsubstrates (2 ) auf eine Temperatur, welche ausreichend ist, um das Textilsubstrat (2 ) und die Auskleidung (4 ) zu schmelzen; und Abkühlen des Textilsubstrates (2 ) und der Auskleidung (4 ), wodurch die Auskleidung (4 ) mit dem Textilsubstrat (2 ) verschmolzen wird.
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