DE69433211T2

DE69433211T2 - Knochenfixiervorrichtung

Info

Publication number: DE69433211T2
Application number: DE69433211T
Authority: DE
Inventors: E. James NICHOLSON; D. Rickey HART; John Rice
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1993-12-06
Filing date: 1994-12-06
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2014-12-07
Also published as: US6524316B1; AU1335495A; CA2177481C; DE69433211D1; JPH09507770A; US5968044A; EP0732897A4; ATE250891T1; WO1995015726A1; US5911721A; EP0732897B1; FI962343A; CA2177481A1; US5725529A; FI962343A0; EP0732897A1; AU696998B2

Description

Eine Vielfalt von Techniken sind verfügbar, um Objekte wie bspw. weiches Gewebe an einem Knochen zu befestigen. Bei der ältesten Technik wird ein Faden eingesetzt, der durch den Knochen und das Gewebe hindurchgeführt wird, um das Gewebe an den Knochen anzunähen. Viele Größen, Formen und Arten von Nähten und Nähnadeln sind verfügbar, um diese Aufgabe zu erfüllen. Heutzutage wird dieses Verfahren immer noch eingesetzt, um Sehnen und Bänder bei älteren, an Knochenarthritis erkrankten Patienten zu reparieren, obwohl das Hindurchführen einer Naht oder eines Fadens durch Knochen im allgemeinen schwierig und mühsam ist.
Reparaturen von weichem Gewebe sind auch mit Metallschrauben oder Klammern ausgeführt worden, mit denen weiches Gewebe am Knochen befestigt wird. Metallische Schrauben und/oder Klammern sind allerdings Korrosion unterworfen und demzufolge auch einem Verlust ihrer Struktur. Darüber hinaus kann die Anwesenheit von Metall in einem anatomischen Bereich mit Bildgebungs- und Diagnoseverfahren oder mit therapeutischen Verfahren in der Nähe dieses Bereichs in störendes Zusammenwirken treten. Beispielsweise kann es sein, daß jegliche metallischen Implantate mittels eines chirurgischen Eingriffs entfernt werden müssen, bevor eine Magnetresonanz-Bildgebung durchführt wird. Die Empfindlichkeit von Patienten gegenüber Nickelionen und Implantaten aus rostfreiem Stahl haben eine wachsende Kontroverse in Gang gehalten, die sich auf die Verwendung von Materialien bezog, welche große Mengen an Nickel enthalten, einschließlich Nickel-Titan-Legierungen wie bspw. Nitinol. Außerdem ist es meistens unmöglich, die Kompression einzustellen, die durch Schrauben und Klammern auf weiches Gewebe ausgeübt wird. Aus diesen Gründen sind derartige Vorrichtungen nicht vollständig zufriedenstellend in bezug auf die Reparatur von weichem Gewebe.
Bei anderen Vorrichtungen wird eine Installation einer Nahtverankerung eingesetzt, die an einem Bogen aus Draht oder an einer Anzahl von Widerhaken befestigt ist, die auf der äußeren Oberfläche des Nahtverankerungskörpers angeordnet sind. Die Widerhaken oder der Bogen aus Draht werden eingesetzt, indem eine Zugkraft auf die Naht ausgeübt wird. Ungünstigerweise ist es allerdings nicht immer möglich, die Verankerung an einer genauen Stelle innerhalb eines Knochens zu positionieren, wenn eine Verankerung in einem Loch eines Kno chens nach oben gezogen wird, indem eine Spannung auf eine Naht ausgeübt wird. Außerdem ist bei vielen Befestigungsvorrichtungen eine gewisse Art von Stoß oder Impuls erforderlich, um die Befestigungseinrichtung an Ort und Stelle einzusetzen. Das Einsetzen oder Positionieren von Verankerungen zwischen Knochen und Hartmaterial mittels eines Stoßes kann zu einer Verletzung des Patienten führen und auch dazu, daß eine unnötige Belastung auf das Befestigungselement für Knochen bzw. Naht aufgebracht wird.
Aus der US-A-5,207,679 ist ein System zum Befestigen eines Objektes an einem Werkstück bekannt, mit einer Verankerungsanordnung, wobei ein Einbauwerkzeug vorgesehen ist. Die Verankerungsanordnung umfaßt einen Grundkörper und zumindest zwei Widerhaken. Der Grundkörper weist einen ersten Abschnitt auf, der ein erstes Ende hat, einen reduzierten, zweiten Abschnitt mit einem zweiten Ende und einem mittleren Abschnitt, der die ersten und zweiten Enden des ersten und zweiten Abschnitts miteinander verbindet. Die Widerhaken erstrecken sich von dem ersten Ende des ersten Abschnitts axial und radial nach außen zu äußeren Enden, die sich in Radialrichtung außerhalb eines axialen Abschnitts des maximalen, in Querrichtung befindlichen Querschnitts des ersten Abschnitts befinden. Jeder Widerhaken ist in seinem normalen, nicht beanspruchten Zustand gebogen, ist aber in der Lage, elastisch in in Längsrichtung liegenden Kanälen in dem mittleren Abschnitt der Verankerungsanordnung verformt zu werden. Die Verankerungsanordnung wird in einem Loch in dem Werkstück durch ein Einbauwerkzeug in Einsatz gebracht, das dazu bestimmt ist, den reduzierten zweiten Abschnitt der Verankerungsanordnung in seinem distalen Ende aufzunehmen. Das Zusammenwirken des zweiten Abschnitts der Verankerungsanordnung mit dem Einbauwerkzeug wird verstärkt durch axiale Vorsprünge von dem distalen Ende des Einbauwerkzeugs, die mit Vertiefungen in der äußeren Oberfläche des mittleren Abschnitts des Grundkörpers der Verankerungsanordnung in Eingriff treten. Das Verfahren zum Einbau beinhaltet die Schritte des Anbringens der Verankerungsanordnung an dem distalen Ende des Schafts des Werkzeugs, des Ausrichtens der longitudinalen Achse des Schafts mit der longitudinalen Achse des Lochs, des Einfügens der Verankerung in das Loch derart, daß die Seitenwände des Lochs die Widerhaken elastisch verformen, und danach den Schritt des Zurückziehens des Werkzeugs aus der eingesetzten Verankerungsanordnung.
Aus der US-A-4,988,351 ist eine Unterlegscheibe für weiches Gewebe bekannt zur Verwendung mit einer Schraube zum Befestigen von weichem Gewebe, wie bspw. Bändern, an einem Knochen, die mit Ansätzen versehen ist, die auf einer distalen Seite eines Scheibengrundkörpers angeordnet sind, um die Eindringung von scharfen Zapfen, die sich von der distalen Seite aus erstrecken, in weiches Gewebe zu begrenzen, eine ringförmige Vertiefung, die in der distalen Seite angeordnet ist, um weiches Gewebe aufzunehmen und festzuspannen, Vertiefungsabschnitte, die tiefer sind als die ringförmige Vertiefung und die in der distalen Seite angeordnet sind, um eine Kompression von weichem Gewebe nachzulassen, eine flache Vertiefung in einer proximalen Seite des Scheibengrundkörpers, um den Kopf der Schraube insgesamt aufzunehmen, so daß der Kopf nicht von der Scheibe vorsteht, und Nahthaltedurchgänge, die sich von der flachen Vertiefung zu einem seitlichen Rand der Scheibe erstrecken, um Nahtmaterial aufzunehmen.
Aus der WO 92/04874 ist eine Vorrichtung bekannt, die die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruchs 1 aufweist. Die vorliegende Erfindung ist durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils des Anspruchs 1 gekennzeichnet. Optionale Merkmale sind in den abhängigen Ansprüchen aufgeführt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung richtet sich auf eine neuartige Vorrichtung zum Einsetzen eines Befestigungsmittels für Knochen, bei dem die Probleme gelöst sind, die durch bisher gebräuchliche Vorrichtungen zum Einsetzen von Befestigungsmitteln für Knochen hervorgerufen worden waren.
Im allgemeinen beinhaltet die Erfindung ein Befestigungsmittel für Knochen mit einem expandierbaren Element, das einen axialen Kanal sowie ein längliches Element aufweist, das in den axialen Kanal eingesetzt ist. Das expandierbare Element ist so ausgebildet, daß es in eine Bohrung, die in Knochen gebohrt ist, eingefügt werden kann. Das Element wird expandiert, indem eine kontinuierliche, kompressive Kraft eingesetzt wird, d. h. ein Druck ohne Impuls oder Stoß. Das expandierbare Element wird an seinem distalen Ende während des gesamten Vorgangs des Einsetzens erfaßt und wird in Axialrichtung von einem Einsetzwerkzeug freigegeben. In einer Ausführungsform weist ein Befestigungsmittel zum Kuppeln eines Objekts an einen Knochen ein im wesentlichen zylinderförmiges Element aus einem expandierbaren Material zur Einführung in eine Öffnung in einem Knochen auf, wobei das Element eine äußere Oberfläche aufweist, die mit einer Struktur zum expandierbaren Zusammenwirken mit einer inneren Oberfläche der Öffnung des Knochens versehen ist. Das expandierbare Element weist einen axialen Kanal auf, der darin ausgebildet ist und sich zwischen einem proximalen und einem distalen Ende des expandierbaren Elements erstreckt. Ein distales Ende des expan dierbaren Elements umfaßt ein Mittel zum axialen Freigeben des expandierbaren Elements von einem Haltemittel. Ein längliches Element zum Einfügen in das expandierbare Element ist umfaßt, wobei das Einfügungselement proximale und distale Enden und einen Kanal aufweist, der zwischen den Enden gebildet ist, zum Zusammenwirken mit einer Naht. Das distale Ende des Einführungselements weist einen Vorsprung zum Expandieren des axialen Kanals des expandierbaren Elements beim Zusammenwirken des proximalen Endes des Einführungselements mit dem axialen Kanal des expandierbaren Elements auf. Das Einführen des Einführungselements in das expandierbare Element führt zu einem nicht umkehrbaren Expandieren des expandierbaren Elements, so daß ein Preßsitz in der Öffnung des Knochens erhalten wird.
Eine weitere Ausführungsform ist ein Befestigungsmittel zum Kuppeln eines Objektes an einen Knochen, das ein expandierbares Element zur Einführung in eine Öffnung in einem Knochen aufweist, wobei das Element eine äußere Oberfläche zum expandierbaren Zusammenwirken mit einer inneren Oberfläche der Öffnung des Knochens aufweist. Das expandierbare Element weist einen axialen Kanal auf, der darin gebildet ist und sich zumindest teilweise zwischen seinem proximalen und distalen Ende erstreckt. Das distale Ende des expandierbaren Elements weist ein Mittel auf, um es in Axialrichtung von einem Haltemittel freizugeben. Ein längliches Element zur Einführung in das expandierbare Element ist ebenfalls vorgesehen, wobei das Einführungselement ein proximales und ein distales Ende aufweist sowie einen Kanal, der zumindest teilweise zwischen dem proximalen und dem distalen Ende gebildet ist, um einen zwischenliegenden Abschnitt einer Naht aufzunehmen. Das Mittel zum Freigeben in Axialrichtung umfaßt eine ringförmige zerbrechbare Membran, die so ausgebildet ist, daß sie sich unter Spannung bei Anwendung einer axialen, selektiven Kraft auf das Haltemittel verlängert und nachgibt. In einer weiteren Ausführungsform ist eine Unterlegscheibe mit einer zentralen Bohrung vorhanden, wobei ein Abschnitt des Einführungselements innerhalb der zentralen Bohrung der Unterlegscheibe angeordnet ist. Bevorzugte Unterlegscheiben sind für eine Bewegung auf dem Schaft des Einführungselements angepaßt. Die Unterlegscheibe und der vorspringende Abschnitt des Einführungselements weisen jeweils eine Oberfläche auf, die zueinander gerichtet sind, wobei jede der Oberflächen einen unterschiedlichen Krümmungsradius aufweist, um zu ermöglichen, daß sich die Unterlegscheibe relativ zu dem Einführungselement bewegt.
Eine weitere Ausführungsform ist eine Niete zum Kuppeln eines Objektes an einen Knochen, zur Verwendung mit einem expandierbaren Element, das in der Lage ist, in eine Öffnung in einem Knochen eingefügt zu werden. Die Niete weist ein längliches Element zum Einführen in ein distales Ende des expandierbaren Elements auf, wobei das Element einen Schaft mit einem proximalen und einem distalen Ende aufweist. Das distale Ende des länglichen Elements weist einen radialen Vorsprungsabschnitt auf, und eine äußere Oberfläche des Schafts weist einen radial nach außen vorstehenden Abschnitt auf, der dazu bestimmt ist, das expandierbare Element zu expandieren. Eine Unterlegscheibe, die eine obere und eine untere Oberfläche aufweist, ist vorhanden, wobei die Oberflächen dazwischen eine Bohrung festlegen. Die Bohrung ist um einen Abschnitt des Schafts des länglichen Elements herum angeordnet, und die Unterlegscheibe ist für eine Bewegung unabhängig von dem länglichen Element ausgebildet. Bei einer bevorzugten Unterlegscheibe weist deren untere Oberfläche eine Vielzahl von einen gegenseitigen Abstand aufweisenden Vorsprüngen auf, die sich in Richtung auf das proximale Ende des länglichen Elements erstrecken. Die Unterlegscheibe kann auch Mittel zum Verbessern des Einwachsens von Gewebe auf dem Niet aufweisen, wie bspw. eine Vielzahl von Öffnungen, die zwischen der oberen und der unteren Oberfläche der Unterlegscheibe an einem über den Umfang verlaufenden Bereich oder zumindest auf einem aufgerauhten Bereich von zumindest der oberen Oberfläche der Unterlegscheibe festgelegt sind. In höchst bevorzugter Weise weisen sowohl die obere Oberfläche der Unterlegscheibe als auch der vorstehende Bereich des Elements einen unterschiedlichen Krümmungsradius auf, um zu ermöglichen, daß sich die Scheibe relativ zu dem vorstehenden Abschnitt bewegt.
Eine weitere Ausführungsform ist ein expandierbares Element zur Verwendung bei einem Befestigungsmittel für Knochen. Das expandierbare Element weist eine im wesentlichen zylindrische äußere Oberfläche zum Zusammenwirken mit einer Öffnung in einem Knochen auf, wobei das Element ein proximales und ein distales Ende aufweist sowie einen axialen Kanal, der sich zumindest teilweise zwischen den Enden erstreckt und eine innere Oberfläche festlegt. Der axiale Kanal kann einer Erweiterung unterworfen werden, und zwar durch eine kompressive Kraft, die im wesentlichen orthogonal zu seiner inneren Oberfläche wirkt. Eine Vielzahl von Vorsprüngen erstrecken sich in radialer Richtung nach außen von der äußeren Oberfläche, um mit dem Knochen innerhalb der genannten Öffnung bei einer Erweiterung des Kanals in Kontakt zu treten. Eine Vorrichtung wirkt mit dem distalen Ende des expandierbaren Elements zusammen, um dieses von einem länglichen Halter in Axialrichtung freizugeben. Das expandierbare Element weist ferner ein längliches Element auf, das in seinen axialen Kanal eingeführt ist, wobei das Einführungselement ein proximales und ein distales Ende aufweist. Das proximale Ende weist einen Vorsprung zum Zusammenwirken mit einer inneren Oberfläche des Kanals des expandierbaren Elements auf, wobei der Vorsprung so ange ordnet ist, daß er das Element beim Einführen in das distale Ende des expandierbaren Elements expandiert.
Die Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung kann bei einem Verfahren zum Befestigen von weichem Gewebe an Knochen eingesetzt werden, welches die Schritte umfaßt, ein expandierbares Element zum Einführen in eine Öffnung in einem Knochen bereitzustellen, wobei das Element einen axialen Kanal mit einem bestimmten Durchmesser aufweist, der in diesem ausgebildet ist. Das expandierbare Element weist ferner eine Vorrichtung auf, um es von einem Einsetzmittel in Axialrichtung freizugeben. Als nächstes wird das expandierbare Element an seinem distalen Ende mit Hilfe des Einsetzmittels erfaßt, und das expandierbare Element wird in weiches Gewebe und Knochen eingeführt, während das Zusammenwirken mit dem distalen Endes des expandierbaren Elements beibehalten wird. Eine kontinuierliche kompressive Kraft wird dann auf das expandierbare Element ausgeübt, um den Durchmesser des axialen Kanals aufzuweiten, so daß eine äußere Oberfläche des expandierbaren Elements mit dem Knochen zusammenwirkt. Die Vorrichtung zum axialen Freigeben wird aktiviert, so daß das expandierbare Element von dem Einsetzmittel freigegeben wird, wenn die kontinuierliche Kraft nicht mehr wirkt. Der Schritt des Aufbringens einer kontinuierlichen Kraft umfaßt in bevorzugter Weise das Einführen eines länglichen Elements in den axialen Kanal des Elements, wobei das Element einen vorspringenden Abschnitt an einer äußeren Oberfläche aufweist, Bringen des vorspringenden Abschnitts des Elements in Zusammenwirken mit einer inneren Oberfläche des axialen Kanals, um eine Kraft im wesentlichen senkrecht zu dem axialen Kanal auszuüben, und Expandieren des Elements, so daß der Durchmesser innerhalb der Öffnung des Knochens expandiert, wenn sich der vorspringende Abschnitt in proximaler Richtung innerhalb des axialen Kanals bewegt. Die Vorrichtung zum axialen Freigeben weist eine zerbrechbare Membran auf, die integral mit dem distalen Ende des expandierbaren Elements und einem proximalen Ende des Einsetzmittels ist. Der Schritt des Aktivierens der Vorrichtung zum axialen Freigeben umfaßt das Verlängern bzw. Dehnen der zerbrechbaren Membran in axialer Richtung, bis sie nachgibt.
Ein weiteres Verfahren, um ein Befestigungsmittel in einer Öffnung in einem Knochen festzulegen, beinhaltet das Bereitstellen eines expandierbaren Elements, das ein proximales Ende zum Einführen in eine Öffnung in einem Knochen aufweist, sowie ein distales Ende, das integral mit einem Haltemittel mit Hilfe einer zerbrechbaren Membran ausgebildet ist, wobei das expandierbare Element einen axialen Kanal mit einem bestimmten Durchmesser aufweist. Das expandierbare Element wird in die Öffnung mit Hilfe des Haltemittels eingeführt, und das proximale Ende eines länglichen Elements wird in den axialen Kanal des expandierbaren Elements an einem distalen Ende davon eingeführt, wobei das Element einen vorstehenden Abschnitt aufweist. Das längliche Element wird fortlaufend in axialer Richtung in den axialen Kanal vorgeschoben, so daß der vorstehende Abschnitt des Elements eine Kraft ausübt, die im wesentlichen senkrecht zu dem axialen Kanal ist und den Durchmesser des axialen Kanals in die Öffnung des Knochens hinein expandiert. Das expandierbare Element wird dann von dem Haltemittel gelöst.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Befestigungsmittel für Knochen mit einer einfachen Auslegung und einfachem Aufbau bereitzustellen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Befestigungsmittel für Knochen bereitzustellen, das eine oder mehrere biologisch absorbierbare Komponenten aufweist.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Befestigungsmittel für Knochen bereitzustellen, das innerhalb einer Öffnung eines Knochens eingesetzt werden kann, ohne daß die Notwendigkeit nach einer Naht bzw. einen Faden besteht.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zum Einsetzen eines Befestigungsmittels für Knochen bereitzustellen, bei der ein Stoß oder Impuls nicht erforderlich ist, um das Befestigungsmittel in Eingriff zu bringen, und bei dem die Bedienungsperson die Möglichkeit hat, die Kraft, mit der ein Gewebe an einem Knochen befestigt wird, einzustellen.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
1 zeigt einen Querschnitt durch das expandierbare Element, das im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden kann;
2 zeigt einen Querschnitt durch ein expandierbares Element, das im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, wobei dessen distales Ende so geformt ist, daß es einen radialen Vorsprung bildet;
3 einen Querschnitt eines Einführungselements zeigt, das im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
4 einen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform eines Einführungselements zeigt, das im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden kann;
5 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Einführungselements und einer Unterlegscheibe zeigt, die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können;
6 einen Querschnitt einer Ausführungsform eines Befestigungsmittels für Knochen zeigt, bei dem sich ein proximaler Vorsprung aus dem proximalen Ende des expandierbaren Elements heraus erstreckt;
7 einen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform nach 6 zeigt;
8 einen Querschnitt eines länglichen Einführungselements mit verschieblichem Nahtmaterial nach 4 an Ort und Stelle mit einem expandierbaren Element in einer Öffnung in einem Knochen zeigt;
9 einen Querschnitt zeigt, der eine Niete und eine Unterlegscheibe eines Einführungselements nach 5 an Ort und Stelle zeigt, innerhalb eines expandierbaren Elements in einer Öffnung in einem Knochen;
10 ein Diagramm zeigt, das das Einsetzen eines expandierbaren Elements innerhalb einer Öffnung in einem Knochen erläutert, wobei ein bevorzugtes Haltemittel verwendet wird;
11 einen Querschnitt einer Ausführungsform eines expandierbaren Elements und eines Haltemittels nach der vorliegenden Erfindung zeigt;
12 einen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform eines expandierbaren Elements und eines Haltemittels nach der vorliegenden Erfindung zeigt;
13 ein expandierbares Element zeigt, das in einer Öffnung eines Knochens eingesetzt ist, und ein Einführungselement in seiner vollständig vorderen Position unmittelbar nach dem axialen Lösen von dem Haltemittel;
14 einen Querschnitt einer Bauart des Haltemittels zeigt, das dazu bestimmt ist, mit einem Einführungselement in der Form einer Niete verwendet zu werden;
15 eine auseinandergezogene Ansicht einer Einsetzvorrichtung zeigt, die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
16 eine auseinandergezogene Darstellung einer Einsetzvorrichtung zeigt, die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann;
17 eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform eines expandierbaren Elements und eines Haltemittels zeigt, die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Das Befestigungsmittel für Knochen nach der vorliegenden Erfindung weist im allgemeinen ein längliches Einführungselement und ein näherungsweise zylindrisches, expandierbares Element mit einem axialen Kanal auf, um das Einführungselement aufzunehmen. In seinem nicht expandierten Zustand kann das expandierbare Element in eine zuvor gebohrte Öffnung in einem Knochen eingesetzt werden. Ein Durchmesser von zumindest einem Teil des Einführungselements ist größer als der von zumindest einem Teil des axialen Kanals, so daß dann, wenn das Element in den axialen Kanal eingesetzt wird, der größere Abschnitt des Einführungselements nach außen gegen den axialen Kanal gedrückt wird. Der axiale Kanal unterliegt einer Aufweitung aufgrund dieser Kraft, die im wesentlichen senkrecht zu dem axialen Kanal wirkt. Diese nach außen gerichtete Kraft veranlaßt, daß sich das expandierbare Element in nicht umkehrbarer Weise gegen die Wand der Öffnung aufweitet, so daß das Einführungselement innerhalb des expandierbaren Elements fixiert wird und das expandierbare Element in einem Preßsitz fest innerhalb der Öffnung befestigt wird. Wie weiter unten noch mehr im einzelnen beschrieben werden wird, kann das Einführungselement oder das expandierbare Element oder beide so ausgebildet sein, daß ein Befestigungsmittel zum Befestigen von weichem Gewebe bereitgestellt wird, wobei ein Nahtfaden verwendet wird, oder daß eine Niete zum Befestigen ohne Nahtmaterial bereitgestellt wird.
A. Das expandierbare Element
Eine Ausführungsform des expandierbaren Elements 10 nach der vorliegenden Erfindung ist in 1 dargestellt. Das expandierbare Element besteht aus einem im wesentlichen zylindrischen Körper, der ein und ein weiteres Ende aufweist; ein proximales Ende 12, das zunächst in die Öffnung in dem Knochen eintritt, und ein distales Ende 14, das sich am weitesten entfernt von dem proximalen Ende befindet. Das expandierbare Element ist in bevorzugter Weise aus einem biologisch kompatiblen Material aufgebaut, das ausreichend verformbar ist, so daß sich das Element, wenn es innerhalb einer Öffnung in einem Knochen expandiert wird, in einem hinreichenden Maße an die Unregelmäßigkeiten in der Wand der Öffnung des Knochens anpassen kann. Die Bezeichnung „biologisch kompatibel" bedeutet hierbei, daß das Material des expandierbaren Elements chemisch und biologisch inert ist. Geeignete Materialien für das expandierbare Element sind bspw. Polyäthylen mit hoher Dichte und in Implantatqualität, Polyäthylen mit niedriger Dichte (PE 6010 und PE 2030) und Polypropylen (13R9A und 23M2, alle hergestellt durch Rexene, Dallas, Texas). Von diesen Materialien sind PE 6010 und 13R9A als Materialien der Klassen 6 FDA gelistet worden.
Das expandierbare Element kann auch biologisch absorbierbar sein. Die Bezeichnung „biologisch absorbierbar" bezieht sich auf solche Materialien, die dazu bestimmt sind, durch Körperflüssigkeiten wie bspw. Blut und Lymphe zersetzt oder aufgelöst zu werden. Das expandierbare Element ist bevorzugt aus einem biologisch zersetzbaren Polymer oder Copolymer eines Typs hergestellt, der in Übereinstimmung mit der gewünschten Zersetzungszeit ausgewählt ist. Diese Zeit hängt ihrerseits von der angenommenen Heilungszeit des Gewebes ab, welches den Gegenstand der chirurgischen Prozedur bildet. Bekannte biologisch absorbierbare Polymere und Copolymere bewegen sich hinsichtlich ihrer Zersetzungszeit zwischen etwa drei Monaten für Polyglycolid und etwa 48 Monaten für Polyglutaminsäure-co-Leucin. Ein übliches biologisch absorbierbares Polymer, das in absorbierbaren Nahtfäden verwendet wird, ist Poly(L-Lactid), das eine Zersetzungszeit von etwa 12 bis 18 Monaten aufweist. Das bevorzugte expandierbare Element besteht aus einem absorbierbaren Copolymer, das von glycolischen Säuren und Milchsäure abgeleitet ist, sowie bspw. ein synthetisches Polyester, das in chemischer Hinsicht anderen kommerziell verfügbaren Glycolid- und Lactid-Copolymeren ähnlich ist. Glycolide und Lactide zersetzen und absorbieren sich im Körper durch Hydrolyse zu Milchsäure und glycolischer Säure, die dann durch den Körper metabolisiert wird.
Die folgende Tabelle, die unten aufgeführt ist, listet Polymere auf, die für das biologisch absorbierbare Material zweckmäßig verwendet werden können, welches für das expandierbare Element und für andere Teile des Befestigungsmittels für Knochen, die nachfolgend beschrieben sind, verwendet werden können. Diese Polymere sind alle biologisch abbaubar zu wasserlöslichen, nicht giftigen Materialien, die durch den Körper ausgeschieden werden können. Ihre Sicherheit ist nachgewiesen worden, und sie sind durch das US-Nahrungsmittel- und Arzneimittelministerium als zugelassen in einer Liste geführt.
Tabelle

Polycaprolacton
Poly(L-Lactid)
Poly(DL-Lactid)
Polyglycolid
95 : 5 Poly(DL-lactid-co-glycolid)
90 : 10 Poly(DL-lactid-co-glycolid)
85 : 15 Poly(DL-lactid-co-glycolid)
75 : 25 Poly(DL-lactid-co-glycolid)
50 : 50 Poly(DL-lactid-co-glycolid)
90 : 10 Poly(DL-lactid-co-caprolacton)
75 : 25 Poly(DL-lactid-co-caprolacton)
50 : 50 Poly (DL-lactid-co-caprolacton)
Polydioxanon
Polyesteramide
Copolyoxalate
Polycarbonate
Poly (Glutaminsäure-co-Leucin)

Unter Bezugnahme auf 1 weist das expandierbare Element 10 eine äußere Oberfläche 13 auf, die zum festen Zusammenwirken mit einer inneren Oberfläche einer Öffnung in einem Knochen dient. Die äußere Oberfläche 13 kann glatt sein, oder sie kann mit einer Anzahl von Rippen 16 versehen sein, wie dargestellt ist. Mehr im einzelnen weist eine bevorzugte Konfi guration eine Anzahl von ringförmigen Rippen zum Zusammenwirken mit Unregelmäßigkeiten in der Wand der Öffnung in dem Knochen auf, wenn sich das expandierbare Element 10 verformt und an die Wand der Öffnung in dem Knochen anpaßt, während und nach der Expansion. Es sei darauf verwiesen, daß die Rippen 16 auch in axialer Richtung mit der Längsachse des expandierbaren Elements ausgerichtet sein können, wie durch den Pfeil A in 1 angedeutet ist. Es ist nicht beabsichtigt, daß die Form und die Auslegung der Rippen 16 auf der äußeren Oberfläche den Bereich der Erfindung in irgendeiner Weise begrenzt.
Die Fähigkeit des expandierbaren Elements, sich an die inneren Abmessungen einer Öffnung in einem Knochen anzupassen, kann erheblich dadurch vergrößert werden, daß die äußere Oberfläche des expandierbaren Elements mit einem oder mehreren Schlitzen versehen wird, die nicht dargestellt sind und sich zwischen dem proximalen und dem distalen Ende des expandierbaren Elements erstrecken, wobei die Enden der Schlitze in einem gewissen Abstand entfernt von dem proximalen und dem distalen Ende des expandierbaren Elements angeordnet sind. Dies bedeutet, daß sich die Enden der Schlitze nicht in Kontakt mit den Enden des expandierbaren Elements befinden. Die Schlitze ermöglichen es dem Element, sich durchzubiegen und sich an Unregelmäßigkeiten in der Öffnung in dem Knochen anzupassen. Die Schlitze können in axialer Richtung oder in Umfangsrichtung entlang der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elements verlaufen.
Ein axialer Kanal 18 ist zwischen dem proximalen und dem distalen Ende 12, 14 des expandierbaren Elements 10 ausgebildet und erstreckt sich in bevorzugter Weise vollständig durch das expandierbare Element. Der axiale Kanal 18 weist einen bestimmten inneren Durchmesser auf, der durch den Bezugsbuchstaben D in 1 angedeutet ist. Der Durchmesser kann im wesentlichen konstant entlang der Längsachse A des axialen Kanals 18 sein, obwohl sich der Durchmesser auch entlang eines oder mehrerer Abschnitte der Länge des Kanals verändern kann. In einer Ausführungsform, die weiter unten in 7 dargestellt ist, sind eine oder mehrere Stufen 20 in der inneren Oberfläche 19 des axialen Kanals 18 festgelegt. Diese Stufen sind dafür ausgelegt, daß sie mit entsprechenden Rippen bzw. Rändern auf der äußeren Oberfläche eines Einführungselements (s. unten) zusammenpassen.
Unter erneuter Bezugnahme auf 1 ist ein Ende des expandierbaren Elements, d. h. das proximale Ende 12, speziell zum Einsetzen in die Öffnung des Knochens angepaßt. Dieses Ende weist stets einen Durchmesser auf, der kleiner ist als der innere Durchmesser der Öffnung in dem Knochen. Das proximale Ende 12 des expandierbaren Elements 10 kann einen im wesentlichen ebenen Abschnitt 21 zum Zusammenwirken mit einer äußeren Oberfläche eines Einführungselements aufweisen, wobei auf 6 verwiesen sei.
Das expandierbare Element 10 kann auch so ausgebildet sein, daß es eine Niete zum unmittelbaren Fixieren von weichem Gewebe bildet, oder eines Gegenstands wie bspw. einer Knochenplatte, an dem Knochen an der Stelle der Befestigung. 2 zeigt ein Beispiel einer solchen Niete 22, bei der das distale Ende 14 des expandierbaren Elements so geformt ist, daß es einen radialen Vorsprung 23 bildet. In 2 ist der Vorsprung als ein Flansch 24 ausgebildet. Die proximale Oberfläche 25 des Flanschs 24 ist im wesentlichen eben und senkrecht zu der Längsachse A des Elements 10. Die distale Oberfläche 26 des Flanschs 24 ist mit einer Kontur versehen, so daß ein glatter, im wesentlichen kuppelförmig gestalteter Kopf gebildet wird, der in der Nähe des Randes dünner ist als in Richtung auf den Mittelpunkt.
Ein alternatives expandierbares Element vom Typ einer Niete, das nicht dargestellt ist, kann ebenfalls in einer Öffnung in einem Knochen angeordnet werden. Das Element weist ein distales Ende auf, das so ausgebildet ist, daß es einen radialen Vorsprung und ein Abstandselement bildet, das sich proximal in bezug auf den radialen Vorsprung befindet. Das Abstandselement ist zwischen dem radialen Vorsprung und der Oberfläche des Knochens angeordnet. Das Element kann auf einer äußeren Oberfläche eine Reihe von Rippen über einem Gebiet aufweisen, das mit einer Wand der Öffnung in dem Knochen in Kontakt kommen soll, und einen glatten Abschnitt über einem Bereich zwischen den Rippen und dem radialen Vorsprung. Die äußere Oberfläche des expandierbaren Elements kann auch mit einem Anschlag versehen sein, der sich im wesentlichen senkrecht zu der äußeren Oberfläche des Elements erstreckt. Der Anschlag ist an dem Übergang bzw. der Verbindung zwischen dem Abstandselement und demjenigen Bereich der äußeren Oberfläche angeordnet, der mit der Wand des Knochens in Kontakt steht, um präzise die Tiefe zu begrenzen, bis zu der das expandierbare Element in die Öffnung des Knochens eingesetzt wird. Der Anschlag ist als ein Paar von im wesentlichen rechteckigen Vorsprüngen ausgebildet, die sich weit genug von der äußeren Oberfläche des Elements nach außen erstrecken, so daß die Vorsprünge mit der Oberfläche des Knochens an einem Rand der Öffnung des Knochens in Kontakt kommen, so daß die proximale Vorwärtsbewegung des expandierbaren Elements gestoppt wird. Wenn die Bedienungsperson den Kontakt des Anschlags mit der Oberfläche des Knochens erfaßt, kann ein Mechanismus zum Einführen eines Einführungselements aktiviert werden, so daß auf diese Weise die Befestigung des expandierbaren Elements an der vorbestimmten Tiefe ausgeführt wird. Befestigungsmittel mit Abstandselementen können so dimensioniert werden, daß sie unterschiedliche Einführungstiefen und Abstände bereitstellen, entsprechend der jeweils relevanten chirurgischen Einsetzmaßnahme.
1 und 2 erläutern ferner ein Merkmal der vorliegenden Erfindung, das vielen Ausführungsformen des expandierbaren Elements gemeinsam ist, nämlich eine Struktur 15 zum Freigeben eines expandierbaren Elements von einer Haltevorrichtung, die nicht dargestellt ist, in axialer Richtung. Die Struktur, die mehr im einzelnen weiter unten beschrieben wird, ist in bevorzugter Weise eine Membran, die während des Einsetzens des Befestigungsmittels für Knochen in eine Öffnung in einem Knochen zerbrochen wird. Die Membran wird durch eine im wesentlichen kontinuierliche, nicht stoßartige Kraft in einer Richtung parallel zu, d. h. axial, bzgl. der Längsachse des expandierbaren Elements zerbrochen. Die Struktur 15 ist in einem distalen Ende des expandierbaren Elements 10 angeordnet und ist in 1 als ein gezackter, distaler Rand des Elements 10 dargestellt. Dies bedeutet, daß das expandierbare Element, wenn es vollständig in eine Öffnung 33 in einem Knochen eingesetzt ist, einen Abschnitt der vorher intakten, in Axialrichtung freigebenden Struktur 15 zurückbehält.
In anderen Ausführungsformen, die hier nicht erläutert sind, kann die äußere Oberfläche des expandierbaren Elements ein selbstschneidendes Schraubgewinde zum Zusammenwirken mit der inneren Oberfläche der Öffnung in dem Knochen aufweisen. Das Schraubgewinde sorgt für eine Positionierung des expandierbaren Elements in der Öffnung an seiner gewünschten Tiefe oder für die Aufbringung einer gewünschten Kraft auf das Objekt zwischen einem radialen Vorsprung des expandierbaren Elements und der Oberfläche des Knochens, vor der Fixierung durch Drücken des Einführungselements in den axialen Kanal des expandierbaren Elements. In einer solchen Konfiguration mit einem drehbaren Schraubgewinde kann das nicht expandierte Element in eine Öffnung eines Knochens gedreht werden, die einen Durchmesser aufweist, der etwas geringer ist als der äußere Durchmesser des Schraubgewindes, so daß das Schraubgewinde selbsttätig ein Gewinde in die Öffnung schneidet, bis zu einem gewissen Maße, wenn das Element in die Öffnung gedreht wird. Obwohl das Gewinde nicht dafür gedacht ist, um die Öffnung in dem Knochen in einem ausreichenden Maße durch dieses selbst mit Gewinde zu versehen, um eine Befestigung des Elements zu bewirken, können die Oberflächen des Schraubgewindes ausreichend gehärtet sein, um die Wand der Öffnung in dem Knochen zu beschneiden oder abzutragen. Eine solche Härtung kann bspw. dadurch erzeugt werden, daß das Element aus einem relativ verformbaren Polymermaterial gebildet wird, das durch Anwendung von Wärme oder Strahlung gehärtet werden kann, und in dem dann ausgewählte Teile der äußeren Oberfläche des Elements bestrahlt werden, um es in die sen Teilbereichen zu härten. Ferner könnte das weichere Material des Elements über ausgewählten Bereichen seiner Oberfläche mit einer dünnen Beschichtung aus einem härteren und dauerhafterem Material versehen werden. Sobald ein solches selbstschneidendes Element in die Öffnung in dem Knochen bis zu einer gewünschten Tiefe eingedreht worden ist, kann ein Einführungselement in den axialen Kanal des Elements gedrückt werden, welches es expandiert und dessen äußere Oberfläche verformt, wie weiter oben beschrieben.
Das expandierbare Element kann durch herkömmliche Abform- oder Extrusionsverfahren hergestellt werden, und die Größen können über einen weiten Bereich variieren, in Abhängigkeit von dem jeweils angewendeten speziellen chirurgischen Verfahren. Ein beispielhaftes expandierbares Element kann etwa 0,40 inch (10,1 mm) lang sein, mit einem äußeren Durchmesser von etwa 0,140 inch (3,5 mm), wobei die proximale Öffnung des axialen Kanals auf etwa 0,07 inch (1,7 mm) zulaufen kann.
B. Das Einführungselement
3 erläutert in einer schematischen Querschnittsansicht ein Einführungselement 34 nach der vorliegenden Erfindung. Das Einführungselement 34 weist eine im wesentlichen längliche Form auf, mit einem distalen Ende 35 und einem proximalen Ende 36 sowie mit einer äußeren Oberfläche 37. Die äußere Oberfläche weist, am meisten bevorzugt an einem Ende, einen Vorsprung 38 zum Zusammenwirken mit der inneren Oberfläche 19 des axialen Kanals 18 des expandierbaren Elements 10 auf, wobei auf 1 verwiesen sei. Das Einführungselement 34 kann aus einem relativ harten, biologisch kompatiblen Material aufgebaut sein, so daß der Vorsprung 38 das expandierbare Element nach außen in einer Richtung im wesentlichen senkrecht zu der Längsachse des expandierbaren Elements expandiert. Es sei darauf verwiesen, daß der Vorsprung 38 auf der äußeren Oberfläche 37 des Einführungselements 34 eine Vielfalt von Formen und Ausführungen besitzen kann. Diese Ausführungen sind nicht dazu bestimmt, den Umfang der vorliegenden Erfindung in irgendeiner Weise einzuschränken.
Ein Kanal 40 ist zwischen den Enden 35 und 36 des Einführungselements ausgebildet. Der Kanal ist dazu bestimmt, mit einer Naht zusammenzuwirken. In der dargestellten Ausführungsform erstreckt sich der Kanal 40 vollständig zwischen den einander gegenüberliegenden Enden 35, 36 des Einführungselements 34. Das Einführungselement weist an einem von seinen Enden, vorzugsweise an dem proximalen Ende 36, eine Struktur auf, um eine Naht bzw. einen Faden daran zu befestigen. Die Struktur ist in höchst bevorzugter Weise eine äußere, abgeflachte, in Umfangsrichtung verlaufende Wand 43 des Einführungselements 34. Diese äußere Wand weist eine ausreichende Breite auf, um mit einem Knoten 44 zusammenzuwirken, wobei auf 6 verwiesen sei. Andere Mittel zum Befestigen eines Fadens können bspw. einen oder mehrere Knoten umfassen, die an einem Ende des Einführungselements angeordnet sind, um die verknoteten freien Enden des Fadens innerhalb der Backen des Schlitzes bzw. der Schlitze zu erfassen. Weiterhin kann ein Mittel zum Befestigen eines Fadens eine Anzahl von Klemmelementen oder anderen Vorrichtungen aufweisen.
Die Ausführungsform nach 4 zeigt ein Einführungselement 34, das mit einem Kanal versehen ist, um einen zwischenliegenden Abschnitt einer Naht bzw. eines Fadens aufzunehmen, d. h. eines Segments zwischen den freien Enden, um ein sogenanntes verschiebliches Fadenelement zu bilden. Das Einführungselement 34 weist einen im wesentlichen zylindrischen Schaft 52 auf, der mit einem expandierten distalen Abschnitt 48 versehen ist. Ein Kanal 50 ist durch den Schaft 52 in einer Richtung im wesentlichen unter einem rechten Winkel zu der Längsachse A des Schafts festgelegt und kann sich an beliebiger Stelle entlang der Länge des Schafts befinden. In bevorzugter Weise ist der Kanal 50 an dem oder benachbart zu dem distalen Ende 35 des Schafts 52 festgelegt. Ein oder mehrere Vorsprünge 38 sind vorgesehen, um mit der inneren Oberfläche 19 des axialen Kanals 18 des expandierbaren Elements zusammenzuwirken, wobei auf 1 verwiesen wird. Ein zwischenliegender Abschnitt eines Nahtfadens kann innerhalb des Kanals 50 erfaßt werden. Der expandierte Abschnitt 48 an dem distalen Ende 35 des Schafts 52 kann mit einer Anzahl von Nuten versehen sein, die nicht dargestellt sind. Diese Nuten weisen einen Durchmesser auf, der ausreichend ist, um den Nahtfaden aufzunehmen, wodurch die Möglichkeit geschaffen wird, daß der Nahtfaden flach und im wesentlichen parallel zur Längsachse des Einführungselements liegt, ohne vorzustehen.
8 erläutert das längliche Einführungselement für einen verschieblichen Faden gem. 4 an Ort und Stelle innerhalb des expandierbaren Elements 10 in der Öffnung 33 des Knochens. Weiterhin dargestellt ist die Oberfläche 29 des Knochens. Sämtliche Bezugszeichen sind identisch mit denen, die vorstehend dargestellt sind. Dieses spezielle Befestigungsmittel ist dafür ausgelegt, mit einem zwischenliegenden Abschnitt 47 des Fadens 46 in Eingriff zu treten.
Eine weitere Ausführungsform eines Einführungselements nach der vorliegenden Erfindung ist in 5 dargestellt, die ein Einführungselement 34 in der Form einer Niete 58 zeigt. Diese Niete dient dazu, einen Gegenstand an einen Knochen zu kuppeln, zur Verwendung mit dem expandierbaren Element gemäß der Erfindung. Die Niete 58 ist ein längliches Element zum Einführen in den axialen Kanal 18 des expandierbaren Elements 10, wobei auf 1 verwiesen sei, wobei die Niete einen Schaft 52 mit einem distalen und einem proximalen Ende 35, 36 aufweist. Die Niete 58 kann einen Kanal 40 aufweisen, der zwischen den Enden festgelegt ist. Ein radial vorstehender Abschnitt 60 ist an dem distalen Ende 35 vorgesehen.
Eine Unterlegscheibe 62, die eine ringförmige Bohrung 64 aufweist, kann zusätzlich vorgesehen sein, um einen Abschnitt des Schafts 54 zu umschließen. Die Unterlegscheibe weist eine obere 63 und eine untere Oberfläche 65 sowie eine Bohrung 64 auf, die zwischen diesen Oberflächen als eine einzige Öffnung gebildet ist. Der Schaft 52 der Niete ist innerhalb der Bohrung eingeführt.
Die obere Oberfläche 63 der Unterlegscheibe 62 steht in einer gegenüberliegenden Beziehung mit einer unteren Oberfläche 66 des radialen Vorsprungs 60 und kann mit dieser in Eingriff stehen. In bevorzugter Weise, wie in 5 dargestellt ist, weist die untere Oberfläche 65 der Unterlegscheibe eine Reihe von einen gegenseitigen Abstand aufweisenden Vorsprüngen 67 auf, die sich von dem radialen Vorsprung 60 weg und in Richtung auf das proximale Ende 36 der Niete erstrecken. Die einen gegenseitigen Abstand aufweisenden Vorsprünge 67, die eine variable Länge aufweisen können, sind dazu bestimmt, unmittelbar in den Knochen oder in das Gewebe distal bezüglich des Knochens eingeführt zu werden, und sie stellen eine Greifoberfläche für die Unterlegscheibe bereit. Die Höhe der einen gegenseitigen Abstand aufweisenden Vorsprünge 67 stellt einen ausreichenden Abstand zwischen der Unterlegscheibe und dem Gewebe bereit, so daß das Gewebe nicht einer Nekrose unterworfen wird, dadurch daß es durch die Unterlegscheibe oder den Vorsprung 60 zu stark komprimiert wird.
Am meisten ist bevorzugt, daß der äußere Durchmesser des radialen Vorsprungs 60 größer ist als der Durchmesser der ringförmigen Bohrung 64 der Unterlegscheibe 62, wobei dieser Durchmesser seinerseits größer ist als der äußere Durchmesser des Schafts 52 der Niete. Auf diese Weise ist die Bohrung der Unterlegscheibe ausreichend groß, so daß die Unterlegscheibe unter den Vorsprung 60 der Niete 58 gleiten kann. Dies stellt ebenfalls einen ausreichenden Abstand zwischen dem Gewebe und der Niete bereit, um eine Nekrose des Gewebes zu eliminieren oder erheblich zu unterdrücken, wobei auch auf 9 Bezug genommen sei. Darüber hinaus haben die obere bzw. distale Oberfläche 63 der Unterlegscheibe 62 und die untere bzw. proximate Oberfläche 66 des radialen Vorsprungs 60 unterschiedliche Krüm mungsradien. Diese unterschiedlichen Krümmungsradien schaffen die Möglichkeit, daß die Niete zwischen dem Gewebe und der Unterlegscheibe schwimmend aufgenommen ist. Dadurch hat die Niete die Möglichkeit, sich relativ zu der Unterlegscheibe zu bewegen, so daß unterschiedliche Orientierungen und Winkel der Oberfläche des Knochens berücksichtigt werden können.
9 erläutert eine Niete 58 eines Einführungselements und eine Unterlegscheibe 62 nach 5. Die Niete befindet sich an Ort und Stelle innerhalb des expandierbaren Elements 10 in der Öffnung 33 des Knochens. 9 zeigt ebenfalls, wie die Vorsprünge 67 in das Gewebe 68 und den Knochen 69 eingeführt werden, um eine Greifoberfläche für die Unterlegscheibe 62 zu bilden. Alle sonstigen Bezugszeichen sind so wie vorstehend beschrieben. 9 erläutert insbesondere die schwimmende Natur der Niete 58 innerhalb ihrer gefangen gehaltenen Unterlegscheibe 62, so daß eine Einführung in den Knochen unter Winkeln, die anders sind als genau rechtwinklig zu dem Gewebe und/oder zu der Oberfläche des Knochens, möglich ist.
In anderen Ausführungsformen können eine oder beide der Oberflächen 63, 65 der Unterlegscheibe ein Mittel bereitstellen, um das Wachstum bzw. Einwachsen von Gewebe auf der Unterlegscheibe zu begünstigen, nachdem es in das Gewebe und die Öffnung des Knochens eingesetzt worden ist. Dieses Mittel zum Begünstigen des Wachstums des Gewebes kann eine Vielzahl von kleinen Öffnungen aufweisen, die in 5 nicht dargestellt sind und zwischen der distalen Oberfläche 63 und der proximalen Oberfläche 65 der Unterlegscheibe 62 gebildet sind, wobei diese Öffnungen auf einem in Umfangsrichtung verlaufenden Abschnitt der oberen und unteren Oberfläche angeordnet sind. Weiterhin kann das Wachstum von Gewebe begünstigt werden, indem ein oder mehrere aufgerauhte Abschnitte, die nicht dargestellt sind, entweder auf einer oder auf beiden der oberen und unteren Oberflächen der Unterlegscheibe vorhanden sind. Die Unterlegscheibe und/oder das Einführungselement könnten auch mit einer Vielzahl von das Wachstum von Knochen und Gewebe begünstigenden Faktoren beschichtet oder imprägniert sein, wie bspw. mit Hydroxyapatit, Kalziumphosphat und ähnlichem. In bevorzugter Weise besteht die Unterlegscheibe aus einem biologisch absorbierbaren Material, das identisch ist mit dem, das weiter oben beschrieben worden ist. Die chemische Zusammensetzung der Unterlegscheibe kann so gewählt sein, daß sie vollständig absorbiert wird, sobald das Gewebe, das durch die Niete fixiert ist, sich erneut an dem Knochen befestigt hat. Darüber hinaus kann das Einführungselement auch ein biologisch absorbierbares Material aufweisen, so wie es weiter oben im Zusammenhang mit dem expandierbaren Element beschrieben worden ist.
Ein signifikanter Vorteil der Konfigurationen von Nieten gemäß der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die Bedienungsperson die kompressive Kraft zwischen Gewebe, Befestigungsmittel und Knochen einstellen kann, indem der Druck der Niete gegen das Gewebe zu dem Zeitpunkt von Hand eingestellt wird, indem das Gewebe befestigt wird.
6 erläutert eine Ausführungsform des Befestigungsmittels für Knochen, bei dem der proximale Vorsprung 38 so angeordnet ist, daß er sich aus dem proximalen Ende 12 des expandierbaren Elements 10 heraus erstreckt. In dieser Konfiguration wirkt ein Absatz 68 des proximalen Vorsprungs 38 mit einem ebenen Abschnitt 21 an dem proximalen Ende 12 des expandierbaren Elements 10 zusammen. Alle Bezugszeichen sind identisch mit denen, die weiter oben vorgestellt worden sind. Dieses Zusammenwirken stellt eine zusätzliche Sicherheit für das Befestigungsmittel für Knochen bereit, um zu verhindern, daß sich das Einführungselement aus dem expandierbaren Element zurückbewegt. 7 erläutert eine weitere Ausführungsform, bei der eine Stufe 20 in der inneren Oberfläche 19 des axialen Kanals 18 festgelegt ist. Die Stufe ist dazu bestimmt, mit einer entsprechenden Rippe 39 auf der äußeren Oberfläche des Einführungselements 34 zusammenzupassen. Alternative Ausführungsformen können auch eine Vielzahl von Stufen und Rippen aufweisen. Sämtliche Bezugszeichen sind identisch mit denen, die weiter oben vorgestellt worden sind.
Das Einführungselement paßt zu dem axialen Kanal des expandierbaren Elements. Demgemäß kann seine Größe auch innerhalb weiter Grenzen variieren. Beispielhafte Einführungselemente, die dafür ausgelegt sind, daß sie zu den expandierbaren Elementen passen, die vorstehend beschrieben worden sind, haben eine Länge von etwa 0,44 inch (11,1 mm) mit einem Kanaldurchmesser von 0,060 inch (1,5 mm). Das Einführungselement vom Typ einer Niete, wobei auf 5 verwiesen sei, weist einen distalen radialen Vorsprung mit einer Dicke von etwa 0,180 inch (4,6 mm) auf, mit einer gesamten Länge von etwa 0,5 inch (12,7 mm). Ein beispielhaftes Element für einen verschieblichen Faden, wobei auf 4 verwiesen sei, ist etwa 0,47 inch (11,9 mm) lang, mit einer distalen Bohrung von etwa 0,05 inch (1,3 mm) in Querrichtung und 0,04 inch (1,0 mm) Tiefe. Eine beispielhafte Unterlegscheibe, die so ausgelegt ist, daß sie zu der Niete gemäß 5 paßt, ist etwa 0,29 inch breit, mit einer zentralen Bohrung von etwa 0,14 inch (3,5 mm). Eine gesamte Anzahl von sechs Vorsprüngen kann mit gleichem gegenseitigen Abstand um die untere Oberfläche der Unterlegscheibe verteilt angeordnet sein, wobei jeder Vorsprung etwa 0,065 inch (1,6 mm) lang ist.
C. Haltemittel
10 zeigt die Anordnung des Elements 10 innerhalb der Öffnung 33 des Knochens unter Verwendung eines bevorzugten Haltemittels 17, das dazu bestimmt ist, eine feste Anbringung des Befestigungselements zu erzeugen bzw. dieses fest zum Einsatz zu bringen, ohne daß wesentliche Kräfte auf den Knochen selbst in Richtungen zu dem Knochen oder von diesem weg ausgeübt werden. In 10 ist das expandierbare Element 10, das einen axialen Kanal 18 und eine äußere Oberfläche 13 aufweist, in einem nicht expandierten Zustand dargestellt, in dem der axiale Kanal 18 einen Durchmesser (a) aufweist und die äußere Oberfläche 13 einen Durchmesser (b) an ihrer breitesten Stelle oder Stellen aufweist. Der Durchmesser (b) kann gleich dem Durchmesser (c) der Öffnung des Knochens sein, so daß das expandierbare Element in einem nicht expandierten Zustand in ein Loch in einer leichten, preßsitzartigen Konfiguration hineingeht. Das Haltemittel 70 ist ein längliches, im wesentlichen hohles Rohr 71, das einen inneren Durchmesser (d) aufweist, der größer ist als der äußere Durchmesser (e) des distalen Endes 14 des expandierbaren Elements 10.
Das proximale Ende 72 des Haltemittels 70 ist integral mit dem distalen Ende 14 des expandierbaren Elements 10 ausgebildet. Die Bezeichnung integral bezieht sich auf eine Vielfalt von Konfigurationen, in denen das proximale Ende des Haltemittels in einer physikalischen Verbindung mit dem distalen Ende des expandierbaren Elements steht. Die Bezeichnung integral bezieht sich auf Einheiten, die aus einem Stück eines Materials hergestellt sind, aber auch auf Komponenten, die anfänglich getrennt sein können, aber später verbunden werden, um eine komplette Vorrichtung zu bilden. In der Ausführungsform nach 10 kann diese physikalische Verbindung über eine kontinuierliche, ununterbrochene Oberfläche 73 gebildet sein, die sich zwischen dem Haltemittel 70 und dem expandierbaren Element 10 erstreckt.
Dennoch ist eine einzige, fortlaufende Oberfläche nicht notwendig zwischen dem Haltemittel 70 und dem Element 10. Das expandierbare Element 10 kann mittels einer Schnappbefestigung oder einer Preßbefestigung in seiner Position am proximalen Ende des Haltemittels 70 unter Verwendung einer Vielfalt von Mechanismen befestigt sein. Unter Bezugnahme auf 11 ist das proximale Ende des expandierbaren Elements 10 mittels einer Preßpassung in einer Bohrung 71 befestigt, die an dem proximalen Ende 72 des Haltemittels 70 ausgebildet ist. Das expandierbare Element 10 kann einen oder mehrere Vorsprünge 74 aufweisen, die dazu bestimmt sind, mit entsprechenden Oberflächen 76 auf dem Haltemittel 70 zusammenzuwirken.
12 erläutert ein zweiteiliges Haltemittel 70, das ein zwischenliegendes Ende 72 aufweist, das mit einer Reihe von Schraubgewinden 75 versehen ist. Eine entsprechende Reihe von Schraubgewinden 78, die dazu bestimmt sind, zu den Gewinden 75 zu passen, sind an einem zweiten, zwischenliegenden Ende 73 angeordnet.
17 erläutert einen anderen Weg, um das proximale Ende des Haltemittels mit dem expandierbaren Element 10 zusammenzuführen. Wie dargestellt ist, weist das proximale Ende 72 des Haltemittels 70 eine Bohrung auf, die mit Vorsprüngen 76 versehen ist, die dazu bestimmt sind, mit entsprechenden Vertiefungen 73 auf dem expandierbaren Element 70 auf eine Weise zusammenzuwirken, die es dem expandierbaren Element 10 ermöglicht, auf das Haltemittel 70 aufgespritzt zu werden oder auf dem Haltemittel 70 angequetscht zu werden. Alle anderen Bezugszeichen sind so wie weiter oben beschrieben. Auf diese Weise ist in 10 bis 12 und 17 das expandierbare Element 10 so aufgebaut, daß es dem Haltemittel 70 ermöglicht, während der Schritte des Einsetzens in den Knochen eine Zusammenwirkung mit dem expandierbaren Element aufrechtzuerhalten.
Darüber hinaus weist jede der Ausführungsformen nach 10 bis 12 und 17 eine Struktur auf, um das expandierbare Element von dem Haltemittel in axialer Richtung freizugeben. Das Mittel zum Aktivieren der axial freigebenden Struktur ist weiter unten beschrieben, aber es sei darauf verwiesen, daß die Struktur in Form eines im wesentlichen kreisförmigen Rings oder einer Membran aus einem Material angeordnet ist. In 10 bis 12 und 17 ist die axial freigebende Struktur eine zerbrechbare Membran 84. Die Bezeichnung zerbrechbar bezieht sich auf eine Membran, die zerbrechbar oder zerbrechlich ist. Insbesondere zeigt 10 die zerbrechbare Membran 84 als einen ringförmigen Befestigungsabschnitt, der das Haltemittel 70 und das expandierbare Element 10 miteinander verbindet. 10 erläutert die zerbrechbare Membran 84, die das distale Ende des expandierbaren Elements 10 mit einem Vorsprung 74 verbindet, wobei die Membran zwischen dem Vorsprung 74 und der Membran 10 während des Einsetzens des Befestigungsmittels abgetrennt werden kann, wie nachfolgend noch beschrieben wird. 12 zeigt, wie die zerbrechbare Membran 84 zwischen dem distalen Ende 14 des expandierbaren Elements 10 und einem mit Gewinde versehenen Abschnitt 75 des Haltemittels 70 angeordnet ist.
Ein beispielhaftes Haltemittel kann einen Durchmesser von zwischen etwa 0,070 bis 0,140 inch bzw. 1,7 bis 3,5 mm aufweisen und ist integral mit dem expandierbaren Element, wobei auf 12 verwiesen sei, mittels einer ringförmigen, zerbrechbaren Membran, die etwa 0,01 bis 0,02 inch bzw. 0,25 bis 0,5 mm dick ist.
D. Verfahren
Ein Verfahren, obwohl es sich hierbei keineswegs um das einzige Verfahren handelt, zum Befestigen von weichem Gewebe an Knochen wird nachfolgend unter Bezugnahme auf das Niet-Befestigungsmittel nach der vorliegenden Erfindung beschrieben. Um weiches Gewebe an einem Knochen zu befestigen, nimmt ein Chirurg das zugeschärfte, proximale Ende eines K-Drahts, der bspw. durch die Kirschner Medical Company hergestellt ist, und durchbohrt das Gewebe, das zu befestigen ist. Das proximale Ende des K-Drahts wird dann über der Knochenoberfläche an der ungefähren Stelle der Befestigung angeordnet. Der K-Draht wird dann an dieser Stelle in den Knochen gebohrt. Wenn die Stelle dort ist, wo sie der Chirurg haben möchte, fädelt der Chirurg dann einen genuteten Bohrer mit der geeigneten Größe über den K-Draht. Ein Loch wird dann in den Knochen gebohrt unter Verwendung des genuteten Bohrers. Der Bohrer wird dann entfernt, während der K-Draht an Ort und Stelle belassen wird. Die Niete gemäß der vorliegenden Erfindung wird dann in ein expandierbares Element eingelegt, das sich innerhalb einer Vorrichtung zum Einsetzen befindet, wie sie weiter unten unter Bezugnahme auf 15 und 16 beschrieben ist. Die Niete wird dann über den K-Draht bewegt und das expandierbare Element wird nach unten durch das Gewebe und in die Öffnung in den Knochen gedrückt, so daß das expandierbare Element in der Öffnung des Knochens plaziert ist. Wenn der Chirurg entscheidet, daß die Orientierung des Befestigungsmittels für Knochen und des weichen Gewebes korrekt ist, wird die Vorrichtung zum Einsetzen ausgelöst, um das Befestigungsmittel für Knochen innerhalb der Öffnung des Knochens festzusetzen. Die Vorrichtung zum Einsetzen und anschließend der K-Draht werden ihrerseits entfernt. Andere Variationen bei dieser Technik sehen vor, daß zuerst ein Loch in den Knochen gebohrt wird und dann ein Loch durch das weiche Gewebe gestanzt wird. Das Gewebe wird dann über das Loch in dem Knochen bewegt, wobei bspw. ein K-Draht oder eine Greifvorrichtung verwendet wird. Der K-Draht wird in das Loch in dem weichen Gewebe und dem Knochen eingeführt, und danach wird die Vorrichtung zum Einsetzen gemäß der vorliegenden Erfindung über den K-Draht gefädelt.
Das bevorzugte Verfahren sieht vor, daß ein expandierbares Element zum Einführen in eine Öffnung in dem Knochen bereitgestellt wird, wobei das Element einen axialen Kanal aufweist, der darin festgelegt ist und einen bestimmten Durchmesser aufweist, wie weiter oben beschrieben ist. Das expandierbare Element weist eine Struktur auf, um es in Axialrichtung von einem Haltemittel freizugeben. Das expandierbare Element wird an dem distalen Ende erfaßt, wobei das längliche Haltemittel verwendet wird, das weiter oben beschrieben worden ist. Das expandierbare Element wird in eine Öffnung in dem Knochen mit dem Haltemittel eingeführt, während der Kontakt mit dem distalen Ende des expandierbaren Elements gehalten wird. Eine kompressive Kraft, die kontinuierlich sein kann, wird auf das expandierbare Element ausgeübt, um den Durchmesser des axialen Kanals aufzuweiten, so daß eine äußere Oberfläche des expandierbaren Elements mit dem Knochen in Eingriff kommt. Die Kraft wird dadurch aufgebracht, daß das längliche Einführungselement in den axialen Kanal des expandierbaren Elements gedrückt wird. Der vorspringende Abschnitt in einer äußeren Oberfläche des Einführungselements wird mit der inneren Oberfläche des axialen Kanals des expandierbaren Elements in Eingriff gebracht, um eine Kraft auszuüben, die im wesentlichen senkrecht zu dem axialen Kanal ist. Der Durchmesser des axialen Kanals weitet sich innerhalb der Öffnung des Knochens auf, wenn der vorstehende Abschnitt sich in proximaler Richtung innerhalb des axialen Kanals bewegt. Das Mittel zum axialen Abtrennen des expandierbaren Membran wird dann aktiviert, so daß das expandierbare Element, nachdem es vollständig in die Öffnung des Knochens durch das eingeführte Element expandiert ist, an dem Haltemittel freigegeben wird, wenn die kontinuierliche, zusammendrückende Kraft nicht mehr wirkt. Insbesondere wird dann, wenn die zerbrechbare Membran in axialer Richtung getrennt ist, das expandierbare Element von seinem Haltemittel gelöst.
Ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß die Kraft, die erforderlich ist, um das expandierbare Element zu expandieren, im wesentlichen kontinuierlich sein kann und über die Zeit verteilt sein kann, so daß die Kraft nicht in einem Impuls besteht, was bei aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren der Fall war. Das expandierbare Element wird expandiert, indem ein einführbares Element mit einer kompressiven Bewegung eingesetzt wird, die axial in einer Richtung erfolgt, die im wesentlichen parallel zu der Längsachse des Einführungselements ist. Auf diese Weise erfordert die Vorrichtung zum Einführen eines Befestigungsmittels für Knochen einen sich vorwärtsbewegenden Betriebsmechanismus, bei dem jegliche Stoß- oder Impulscharakteristik fehlt. Physikalisch ausgedrückt kann die Betrachtung angestellt werden, daß das System von: (i) einem Knochen, (ii) einem K-Draht zum Führen eines Bohrers, um eine Öffnung in dem Knochen herzustellen, (iii) einem Befestigungsmittel für Knochen, das über den K-Draht in die Öffnung eingesetzt wird, und (iv) einer Vorrichtung zum Einsetzen des Befestigungsmittels für Knochen ein geschlossenes, mit kontinuierlichen Grenzen versehenes System darstellt, in dem keine von außen wirkenden Kräfte auf das System angewendet werden, wie bspw. durch einen Hammer oder eine Stoßvorrichtung.
Die zerbrechbare Membran wird ohne Verwendung eines Löseelements abgetrennt. Die vorliegende Erfindung beruht auf der inhärenten Elastizität der zerbrechbaren Membran und auf dem Nachgeben bzw. Versagen der Membran während einer axialen Spannung und Verlängerung. Unter Bezugnahme auf 13 ist ein expandierbares Element 10 dargestellt, wie es in eine Öffnung in einem Knochen eingesetzt ist, und ein Einführungselement 34 in seiner vollständig vorderen Position, unmittelbar nach dem axialen Lösen von dem Haltemittel 70. Wenn die Öffnung in dem Knochen 32 eine Tiefe E aufweist, die im wesentlichen identisch ist mit der Länge des expandierbaren Elements 10, wird eine Kraft (Pfeil X) auf die Membran 84 in einer Richtung ausgeübt, die im wesentlichen parallel zu der Längsachse des expandierbaren Elements (Doppelpfeil Y) ist, aber in einer Richtung entgegengesetzt zu der kompressiven Kraft (Pfeil Z), die durch den Kolben 90 in seinem koaxialen Weg innerhalb des hohlen Rohrs 71 des Haltemittels 70 ausgeübt wird. Es sei darauf verwiesen, daß die Größe der kompressiven Kraft Z hinsichtlich ihrer Größe im wesentlichen gleich der Kraft X ist, aber eine entgegengesetzte Richtung hat. Die Kräfte X und Z aktivieren die Struktur zum axialen Freigeben, d. h. die zerbrechbare Membran 84, indem sie diese zwangsweise in der gleichen Richtung verlängern und dehnen. An einem bestimmten Punkt, an dem die Kraft X größer ist als die Festigkeit der zerbrechbaren Membran 84, versagt die Membran 84, wodurch auf diese Weise das expandierbare Element und das Einführungselement von dem Haltemittel freigegeben wird. Der Faden 46 und der Knoten 44 sind ebenfalls dargestellt. Diese Art des Lösemechanismus hängt von den physikalischen Eigenschaften der zerbrechbaren Membran sowie von der Scherungsrate ab.
Die gleichen Kräfte können dadurch erhalten werden, daß das Einführungselement in Form einer Niete 58 bereitgestellt wird, wie in 5 dargestellt ist. In diesem Fall wirkt der Kolben 90 mit dem radialen Vorsprung 23 der Niete 58 zusammen, die gegen die Oberfläche des Knochens gestoppt wird. Dieses Zusammenwirken stellt die Kräfte bereit, die notwendig sind, um die zerbrechbare Membran bis zu ihrem Bruchpunkt zu dehnen und zu strecken.
14 zeigt eine Ansicht einer Bauart eines Haltemittels 70, die zur Verwendung mit einem Einführungselement 58 in der Form einer Niete bestimmt ist. Ein solches Einführungselement und Haltemittel sind auch weiter oben unter Bezugnahme auf 5 und 12 beschrieben. Das Element 58 weist einen axialen Kanal 40 auf. Das im wesentlichen zylindrische Haltemittel 70 weist einen inneren Durchmesser (d) auf, der größer ist als der äußere Durchmesser des distalen Endes 14 des expandierbaren Elements 10, und der groß genug ist, um den Durchmesser des distalen Vorsprungs 38 des Einführungselements 34 aufzunehmen, wie weiter oben im Zusammenhang mit 4 beschrieben ist. Das expandierbare Element 10 umfaßt die zerbrechbare Membran 84. Das expandierbare Element 10 geht ohne Widerstand in eine Öffnung in einem Knochen hinein wie weiter oben allgemein beschrieben, und das Element wird innerhalb der Öffnung positioniert, so daß ein äußerlich glatter Halsabschnitt 31 über die Oberfläche des Knochens vorsteht, um einen Abstand zwischen dem radialen Vorsprung 60 des Einführungselements und der Oberfläche des Knochens zu schaffen. Ein ringförmiger Vorsprung 95 auf dem Hals 31 kann die nicht dargestellte Unterlegscheibe des Niet-Einführungselements 58 halten, wodurch ein Verlust der Unterlegscheibe während des Einführungsvorgangs des expandierbaren Elements in die Öffnung des Knochens verhindert wird. Die Bohrung der Unterlegscheibe ist so ausgelegt, daß das expandierbare Element vor dem Einsetzen des Befestigungsmittels für Knochen gemäß der Erfindung aufgenommen wird.
Der äußere Durchmesser (b) des Einführungselements 58 ist ungefähr der gleiche wie oder geringfügig kleiner als der innere Durchmesser des Halsabschnitts 31 des expandierbaren Elements. Der äußere Durchmesser (b) ist größer als der innere Durchmesser (a) des axialen Kanals 18 des expandierbaren Elements 10, so daß dann, wenn der Schaft der Niete in den axialen Kanal 18 gedrückt wird, dieser ohne Widerstand durch den Halsabschnitt 31 hindurchgeht, aber die andere, mit dem Knochen zusammenwirkende Oberfläche 13 dazu veranlaßt, sich nach außen gegen die Wand der Bohrung des Knochens aufzuweiten. Dies bedeutet, daß dann, wenn die Niete nach vorn gedrückt wird, der radiale Vorsprung 38 an seinem proximalen Ende 36 nach außen gegen die innere Oberfläche 19 des axialen Kanals drückt.
Darüber hinaus ist der äußere Durchmesser (c) des radialen Vorsprungs so bemessen, daß er mit der axial freigebenden Struktur, d. h. der zerbrechbaren Membran 84, interferiert. Wenn dies auftritt, wird das Fortschreiten der Niete innerhalb des expandierbaren Elements 10 momentan angehalten. Eine weitere vorwärts gerichtete Kompression der Niete 58 treibt deren radialen Vorsprung 70 durch die zerbrechbare Membran 84 und veranlaßt ein Versagen des zerbrechbaren Abschnitts der Membran, wodurch eine Trennung der vollständig eingesetzten Niete von dem Haltemittel 70 bewirkt wird. Danach kann das Haltemittel 70 von der Einsatzstelle zurückgezogen werden. In bevorzugter Weise ist eine untere Oberfläche 66 des radialen Vorsprungs 60 mit einem abrupten proximalen Rand versehen, um eine Scherwirkung auszuüben. Eine kreisförmige Hinterschneidung 96 auf der zerbrechbaren Membran verbessert die Präzision der Abtrennung weiter. Auf diese Weise wird die resultierende Niete fest an Ort und Stelle innerhalb der Öffnung in dem Knochen verankert, aufgrund eines innigen Kontakts der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elements mit der Öffnung in dem Knochen. Weiterhin ist das Material, das durch die Niete befestigt werden soll, um den abgestützten Halsabschnitt des expandierbaren Elements zwischen der Oberfläche des Knochens und der Unterlegscheibe der Niete umgrenzt. Wie vorstehend unter Bezugnahme auf 6 beschrieben, dienen die Vorsprünge 67 auf der Unterlegscheibe 62 der Niete dazu, daß das Befestigungssystem noch weiter mit dem Gewebe zusammenwirkt.
Das Verfahren des Einführens eines expandierbaren Elements mit der Form einer Niete, wie in 2 dargestellt ist, ist im wesentlichen identisch mit dem Verfahren, das weiter oben für die Niete des Einführungselements beschrieben worden ist. In dieser Weise ist das proximate Ende 12 des expandierbaren Elements 10 so konturiert, daß es leicht durch Gewebe hindurchgeht. Der distale, radiale Vorsprung 23 auf dem expandierbaren Element ist an dem Haltemittel mittels einer zerbrechbaren Membran befestigt, wie oben beschrieben ist. Die Membran wird durch das weiter oben beschriebene Verfahren gelöst, so daß das vollständig expandierte und stabil fixierte Befestigungsmittel in Form der Niete von dem Haltemittel freigegeben wird. Das Haltemittel wird dann herausgezogen, wobei das expandierbare Element in Form einer Niete an Ort und Stelle an der Befestigungsstelle des Knochens verbleibt, während das befestigte Gewebe zwischen dem proximalen Ende des radialen Vorsprungs und der Oberfläche des Knochens zusammengedrückt wird. Eine alternative Konfiguration zur Verwendung bei der Niete, die unmittelbar vorstehend beschrieben ist, umfaßt eine ringförmige Unterschneidung auf einer inneren Oberfläche des radialen Vorsprungs 23, wobei diese Vertiefung unmittelbar proximal bezüglich der zerbrechbaren Membran liegt. Diese Unterschneidung ist hinreichend tief in dem Material des radialen Vorsprungs 24 ausgebildet, so daß dann, wenn die zerbrechbare Membran abgeschnitten oder in sonstiger Weise abgetrennt wird, ein ringförmiges Fragment sowohl von dem radialen Vorsprung 23 als auch von dem expandierbaren Element, das nicht dargestellt ist, freigeschnitten wird, wobei eine etwa verbleibende Verbindung zwischen dem radialen Vorsprung und dem expandierbaren Element so dünn ist, daß sie nur einen geringen Widerstand dagegen bietet, daß das Haltemittel einfach von dem fixierten Befestigungsmittel weggezogen wird. Alle anderen Bezugszeichen sind so wie weiter oben beschrieben.
E. Vorrichtung
Eine bevorzugte Vorrichtung zum Einsetzen an Ort und Stelle hält das Haltemittel und das expandierbare Element vor dem Einsetzen fest. Die Vorrichtung zum Einsetzen weist ein Mittel auf, um das Einführungselement in das expandierbare Element hineinzudrücken und dann das expandierbare Element von der Vorrichtung zum Einsetzen abzutrennen. Die Befestigungsanordnung kann eine wegwerfbare Patrone umfassen, wobei die Patrone das expandierbare Element, das Einführungselement, das Haltemittel und das Mittel zum Befestigen der wegwerfbaren Patrone an der Vorrichtung enthält.
15 zeigt eine Ausführungsform einer Vorrichtung zum Einsetzen nach der vorliegenden Erfindung. Die Vorrichtung 99 weist eine Patrone 100 auf, die das Haltemittel 70 umschließt, das durch die in axialer Richtung freigebende Membran 84 an dem expandierbaren Element 10 befestigt ist. Ein Kolben bzw. Plunger 70 und das Einführungselement 34 sind vorab in die Patrone eingelegt. Ein Löseelement 92, das in 15 nicht dargestellt ist, ist koaxial um den Kolben 90 herum angeordnet, um die axiale freigebende Struktur zu aktivieren, d. h. die Membran 84 abzutrennen. Das Einführungselement 34 ist mit seinem proximalen Vorsprung 36 in einer gegenüberstehenden Beziehung zu dem distalen Ende 14 des expandierbaren Elements 10 angeordnet. Das Einführungselement 34 ist mit einem Faden 46 versehen. Die freien Enden des Fadens gehen durch den axialen Kanal 40 und durch den Kanal 106 des Kolbens 90 hindurch und sind gegen das proximale Ende 36 des Einführungselements 34 angeknotet. Der Knoten 44 ist vollständig innerhalb des expandierbaren Elements 10 enthalten, vor dessen Einsetzen in die Öffnung in dem Knochen, so daß er mit dem Einsetzvorgang in die Öffnung nicht in störendes Zusammenwirken treten kann.
Die Patrone 100 kann zusätzlich eine Aufnahmespule 112 enthalten, zur Aufnahme der freien Enden des Fadens 46. Wenn die Vorrichtung beladen wird, wird der Faden 46 so angeordnet, daß er von dem Knoten an dem proximalen Ende 36 des Einführungselements 34 durch den axialen Kanal 40 geht, durch eine Öffnung in dem axialen Kanal 106 des Kolbens und über und um die Spule 112. Wenn die Vorrichtung weggezogen wird, wobei das Befestigungselement mit dem daran befestigten Faden 46, das an Ort und Stelle in der Öffnung in dem Kno chen befestigt ist, wie vorstehend beschrieben, zurückbleibt, laufen die freien Enden des Fadens 46 von der Aufnahmespule 112 ab.
Die Patrone 100 ist in abnehmbarer Weise an einer von Hand gehaltenen Einrichtung zum Drücken des Kolbens 90 nach vorn, d. h. in Richtung auf den Knochen, in bezug auf die Patrone, befestigt. In der Ausführung nach 15 besteht die von Hand gehaltene Einrichtung 120 aus zwei Griffelementen 122, 124, die verschieblich miteinander zusammenwirken, um einen komfortablen pistolenartigen Griff 126 zu bilden, mit dem das Griffelement 124 in einer nach vorn bzw. hinten weisenden Richtung in bezug auf das Griffelement 122 bewegt werden kann, indem der Pistolengriff 126 gedrückt wird. Das Ende 123 des Griffelements 122 ist dazu bestimmt, das distale Ende 101 der Patrone 100 abnehmbar anzubringen. Das Ende 125 des Griffelements 124 weist eine Schubstange 129 auf, deren proximales Ende 127 gegen das distale Ende 91 des Kolbens 90 anstößt, wenn die Griffelemente zusammengesetzt sind und die Patrone 100 auf dem Ende 123 des Griffelements 122 angebracht ist. Alternativ kann eine axiale Bohrung 130 so angeordnet sein, daß sie nach hinten durch die Schubstange 129 und das Griffelement 124 geht, um den Faden distal von dem Knoten an dem proximalen Ende des expandierbaren Elements den ganzen Weg nach außen zu führen.
Wenn die Vorrichtung in dieser Weise zusammengesetzt ist, erfaßt der Chirurg die Vorrichtung an dem Pistolengriff und führt das expandierbare Element bis zu der gewünschten Tiefe in das vorgebohrte Loch in dem Knochen. Dann, während er die Vorrichtung an Ort und Stelle hält, drückt der Chirurg den Griff 126 unter einer Schiebebewegung des Handgriffs 124 in Bezug auf das Griffelement 122 nach vorn, wie durch den Pfeil 131 angedeutet ist. Die Schubstange 129 drückt gegen das distale Ende 91 des Kolbens 90, wodurch der Kolben in einer nicht impulsartigen Weise in Richtung auf das Haltemittel 70 gedrückt wird, so daß dadurch: (i) das Element 34 in den axialen Kanal 18 des expandierbaren Elements 10 gedrückt wird; (ii) das expandierbare Element 10 dazu veranlaßt wird, innerhalb der Öffnung 33 in dem Knochen zu expandieren; und (iii) das Freigabeelement 92 dazu veranlaßt wird, die zerbrechbare Membran 84 zwischen dem expandierbaren Element 10 und dem Haltemittel 70 abzutrennen, so daß das Befestigungsmittel in dem Knochen fixiert zurückbleibt.
Eine alternative Ausführungsform ist in der auseinandergezogenen Darstellung nach 16 dargestellt. Sämtliche Bezugszeichen sind identisch mit denen in 15, soweit dies nicht anders angegeben ist. Das Haltemittel 70 ist an seinem distalen Ende durch eine schnell verbindbare Verriegelung 500 mit dem von Hand gehaltenen Mittel 120 verbunden, um einen Kolben 90 in bezug auf das expandierbare Element 10 nach vorn zu drücken. Die Vorrichtung umfaßt einen Verriegelungsmechanismus 142, der eine Reihe von Schlitzen oder Zähnen 143 aufweist, um das distale Ende 144 des Haltemittels 70 zu erfassen. Eine Kappe 146 und ein Kappeneinsatz 148 sind außerdem vorgesehen, um koaxial mit der Verriegelung 143 zusammenzuwirken. Eine Betätigungs- und Antriebsstange 150 ist innerhalb des von Hand gehaltenen Mittels angeordnet und ist koaxial mit einer Feder 152 angeordnet. Die Antriebsstange, die mit dem Griff 122 verbunden ist, wird gegen den Kolben 90 gedrückt, so wie vorstehend beschrieben.
Vorzugsweise ist die aufschnappende Verriegelung in Form eines einführbaren, federbelasteten Verbinders ausgebildet, bei dem ein distaler Abschnitt des Haltemittels den aufzunehmenden Abschnitt des Verbinders und ein Abschnitt des von Hand gehaltenen Mittels den aufnehmenden Abschnitt bildet. Unter Bezugnahme auf 16 ist ein Flansch 510 so angeordnet, daß eine hintere Oberfläche 512 sich in einem festgelegten Abstand distal bzgl. der zerbrechbaren Membran 84 befindet, die das expandierbare Element 10 mit dem Haltemittel 70 verbindet. Distal bezüglich des Flanschs 510 ist eine Nut 514 vorhanden, die eine nach vorn weisende Oberfläche 516 aufweist, welche senkrecht zu der Längsachse des Haltemittels ist. Das Haltemittel läuft in distaler Richtung von dem äußeren Rand der Oberfläche 516 konisch zu. Das von Hand gehaltene Mittel ist mit einer im wesentlichen zylindrischen Bohrung versehen, um den Abschnitt des Haltemittels aufzunehmen, der sich distal in bezug auf den Flansch befindet.
Das von Hand gehaltene Mittel 120 ist mit einer oder mehreren Halterungen versehen, die nicht dargestellt sind und die durch die fortschreitende zulaufende Form 518 von der Längsachse wegbewegt sind. Die Halterungen federn dann in die Nut 514 und verriegeln gegen eine nach vorn weisende Nutenoberfläche 516, wenn der distale Abschnitt des Haltemittels richtig innerhalb der Aufnahmebohrung des von Hand gehaltenen Mittels positioniert ist. Die nach unten weisende Oberfläche 512 des Flanschs 510 steht mit einem Teil des von Hand gehaltenen Mittels benachbart zu der das Haltemittel aufnehmenden Bohrung in Kontakt, um einen Anschlag zu bilden, der die korrekte rückwärtige Position des Haltemittels innerhalb des von Hand gehaltenen Mittels herstellt.
Das von Hand gehaltene Mittel 120 ist mit einem Kolben 90 versehen, der kontinuierlich in proximaler Richtung in bezug auf die das Haltemittel aufnehmende Bohrung entlang der Längsachse des Haltemittels gedrückt werden kann. Das Einführungselement wird kontinu ierlich und ohne Impuls oder Stoß vorwärts und in den axialen Kanal des expandierbaren Elements bewegt. Der Kolben 90 weist an seinem proximalen Ende einen Absatz 520 auf. Ein Rand des Absatzes bildet eine scharfkantige Oberfläche, die ausreicht, um die freigebende Struktur zu aktivieren, indem die zerbrechbare Membran 84 abgetrennt wird.
Bevorzugt ist die Länge des Kolbens in bezug auf die feststehende Entfernung von vorn nach hinten zwischen der hinteren Oberfläche 512 und der zerbrechbaren Membran, die das expandierbare Element mit dem Haltemittel verbindet, festgelegt. Ein Anschlag ist vorgesehen, um das Ausmaß zu begrenzen, um das der Kolben innerhalb des von Hand gehaltenen Mittels nach vorn gedrückt werden kann, so daß der Lösevorgang des expandierbaren Elements von dem Haltemittel genau an dem Punkt abgeschlossen ist, an dem der Kolben bis zu seiner proximalen Grenze bewegt worden ist. Dies gewährleistet das richtige Einsetzen des Befestigungsmittels in der Öffnung des Knochens, vorausgesetzt, daß das Haltemittel richtig an dem Griff angebracht ist und der Benutzer den Kolben so weit nach vorn drückt, wie dies möglich ist.
Die Komponenten des Befestigungsmittels für Knochen gemäß der vorliegenden Erfindung können in einem chirurgischen Befestigungssatz zusammengefaßt sein. Ein beispielhafter Satz kann ein expandierbares Element gemäß der Erfindung umfassen; ein Einführungselement gemäß der Erfindung sowie einen Halter zum Zusammenwirken mit dem expandierbaren Element, wobei der Halter in der Lage ist, das expandierbare Element an Ort und Stelle innerhalb der Öffnung in dem Knochen zu halten. Andere Ausführungsformen des Ausrüstungsatzes können eine Erfassungseinrichtung bzw. einen Manipulator zum Erfassen der freien Enden des Fadens aufweisen, um den Faden durch weiches Gewebe hindurchzuführen. Ein K-Draht, ein Bohrer und eine Bohrerführung können ebenfalls vorhanden sein. In bevorzugter Weise ist der Ausrüstungssatz in einem sterilen Träger oder einem sonstigen Behältnis zur Verwendung durch eine Bedienungsperson an einem Arbeitsplatz eingeschlossen.
Die Erfindung wird nachfolgend durch das folgende Beispiel weiter erläutert.
Beispiel
Ein expandierbares Element ist aus natürlichem Polyäthylen mit hoher Dichte („PE") vom Typ PDC 9122 hergestellt, geliefert durch Dow Chemical Co. (Dow HD8354N) und so dimensioniert, daß es leicht in eine Bohrung in einem Knochen mit einem Durchmesser von 0,138 inch bzw. 3,5 mm gleiten kann. Die äußere Oberfläche des Elements ist zu einem 6-32 Schraubgewinde geformt, um ein Schraubgewinde bereitzustellen. Eine Ausbildung als 6-32 Schraubgewinde weist einen äußersten Durchmesser von 0,138 inch auf, so daß das Element ohne Widerstand in eine Öffnung in einem Knochen von 3,5 mm eingeführt werden kann. Der axiale Kanal des Elements weist einen gleichmäßigen Durchmesser von 0,070 inch bzw. 1,8 mm auf, und eine Länge 0,422 inch bzw. 10,3 mm.
Das einführbare Element ist aus DuPont Delrin II 500 hergestellt, das so geformt ist, daß es die in 3 dargestellte, allgemeine Form aufweist sowie einen äußersten Durchmesser von 0,107 inch bzw. 2,7 mm. Delrin ist wesentlich weniger deformierbar als das Polyäthylen, aus dem das expandierbare Element hergestellt ist. Die proximale vordere Kante des Einführungselements ermöglicht, daß das relativ inkompressible Element in den axialen Kanal des expandierbaren Elements mit 0,070 inch hineingedrückt werden kann und das relativ weiche expandierbare Element expandiert. Wenn das Einführungselement vollständig innerhalb des expandierbaren Elements eingeführt worden ist, weist die Vorrichtung einen äußersten Durchmesser von etwa 0,160 inch bzw. 4,1 mm auf, wodurch eine erhebliche Verformung der äußeren Oberflächen des expandierbaren Elements in die unregelmäßige Wand der Öffnung in dem Knochen gegeben ist und wodurch ein stabiles Befestigungsmittel für das expandierbare Element und das Einführungselement gebildet wird. Das Element weist einen axialen Kanal mit einem Durchmesser von 0,046 inch bzw. 1,1 mm auf, der ein Paar Fäden zur späteren Verwendung zur Befestigung von weichem Gewebe an der Oberfläche des Knochens aufnimmt. Vor der Einführung des Elements werden die Fäden durch den axialen Kanal des Einführungselements geführt und ihre proximalen Enden werden verknotet, so daß sie gegen das proximale Ende des Einführungselements anliegen.
Die äußere Form des Elements ist ein 6-32 Gewinde, das eine Reihe von Rippen aufweist, die dazu beitragen, daß eine Verformung des expandierbaren Elements in die Öffnung des Knochens und die Anpassung der äußeren Oberfläche des expandierbaren Elements ermöglicht wird, wenn dieses in die Öffnung des Knochens mit einem Durchmesser 0,138 inch bzw. 3,5 mm gedrückt wird. Bei diesem Prototyp wird das Gewinde nicht dazu verwendet, das expandierbare Element in den Knochen zu schrauben, sondern dazu, die Verformung des äußeren Abschnitts des Elements zu erleichtern, wenn das Element innerhalb der Öffnung in dem Knochen expandiert wird. Wenn das Einführungselement in den axialen Kanal des expandierbaren Elements eingefügt wird, wird das Gewinde bzw. werden die Gewindegänge durch die Unregelmäßigkeiten in der Wand der Öffnung in dem Knochen verformt, wodurch das Befe stigungsmittel verriegelt wird, und das Element wird innerhalb davon an Ort und Stelle zusammengedrückt.
Das expandierbare Element ist mit einer zerbrechbaren, einteiligen Verbindung mit einem zylindrischen Haltemittel ausgebildet, wie vorstehend beschrieben, innerhalb einer Patrone eingeschlossen und mit der Vorrichtung versehen, sowie wie vorstehend beschrieben, konfiguriert und dimensioniert wie folgt:
Das Haltemittel, bspw. wie in 16 dargestellt, ist als ein Zylinder ausgebildet, der einen inneren Durchmesser von 0,145 inch bzw. 3,7 mm aufweist, einen äußeren Durchmesser von 0,230 inch bzw. 5,8 mm und eine gesamte Länge von 6,0 inch bzw. 152 mm. Die zerbrechbare Membran zwischen dem Haltemittel und dem expandierbaren Element ist als Ring ausgebildet, der eine Dicke von 0,012 inch bzw. 0,30 mm aufweist.
Der Kolben und die Freigabeeinrichtung sind konstruiert, indem eine Stange aus rostfreiem Stahl gedreht ist, um eine Konfiguration mit Stanzelement und Gesenk bereitzustellen, was allgemein in 16 dargestellt ist, mit einem äußeren Durchmesser von 0,145 inch bzw. 3,7 mm. Das Mittel zum Abtrennen ist durch maschinelle Bearbeitung des Endes der Stange zur Ausbildung einer scharfkantigen Stufe ausgebildet, die sich etwa 0,060 inch bzw. 1,5 mm distal von der stumpfen proximalen Spitze des Kolbens entfernt befindet.
Wenn der Kolben nach vorn gedrückt wird, drückt er das vor ihm befindliche Einführungselement in den axialen Kanal des expandierbaren Elements, so daß dieses expandiert wird und gegen die Wand des Lochs in dem Knochen deformiert wird. Wenn sich das Element dem Punkt annähert, an dem es vollständig in das Element hineingedrückt ist, erreicht die scharfkantige Stufe den 0,012 inch (0,30 mm) dicken verbindenden Ring und geht durch diesen hindurch, wobei er ihn abschert und das expandierbare Element von dem Haltemittel trennt. Dann wird die Patrone zusammen mit dem Kolben und dem Haltemittel zurückgezogen, so daß das Befestigungsmittel innerhalb des vorgebohrten Lochs in dem Knochen fixiert verbleibt.
Ein Loch mit einem Durchmesser von 3,5 mm bzw. 0,138 inch wird in dem Knochen bis zu einer Tiefe von etwa 14 mm angefertigt, wobei ein Bohrer mit einem Anschlag verwendet wird, um die Tiefe des Lochs zu begrenzen. Ein Befestigungsmittel wird in einen Femurknochen eingesetzt, der von einem Schweinekadaver gewonnen wird, und dann wie folgt getestet.
Das Loch wird in den Femur des Schweins näherungsweise senkrecht zu der Oberfläche des Knochens bis zu einer Tiefe von etwa 14,25 mm gebohrt, wobei ein Stufenbohrer verwendet wird. Dann wird ein Befestigungsmittel mit einem Paar von #2 nicht sterilen, geflochtenen Polyesterfäden bestückt, die mit einem von Hand gehaltenen Mittel gekoppelt sind, positioniert und in der Öffnung in dem Knochen fixiert, wie vorstehend beschrieben ist. Ein Knoten wird in einem gewissen Abstand von dem Befestigungsmittel in den Fäden angebracht und über ein digitales Kraftmeßinstrument vom Typ Ametek Accuforce Cadet mit einem Bereich von 0–50 lbs (Mansfield & Green) geschlungen. Der lose Bereich in den Fäden wird dadurch aufgenommen, daß das Kraftmeßinstrument von Hand von dem Befestigungsmittel weg in einer Richtung senkrecht zu der Oberfläche des Knochens gezogen wird. Die Haltekraft wird dann geprüft, indem an dem Kraftmeßinstrument scharf von dem Knochen weg gezogen wird, und zwar von Hand in einer Richtung senkrecht zu der Oberfläche des Knochens. Bei solchen vorab ausgeführten Tests hielt das Befestigungsmittel, während der Faden riß. Diese Ergebnisse zeigen eine Haltefähigkeit, die äquivalent ist zu denen, die sich in ähnlichen Tests gezeigt hat, wobei bekannte Vorrichtungen verwendet wurden, die sich auf dem Markt befinden.
Das Befestigungsmittel stellt eine Plattform bereit, um den Faden zu befestigen, da es in dichtem Knochen verankert ist, und weil die Anpassung der Oberfläche des expandierbaren Elements an Unregelmäßigkeiten in dem Knochen eine effiziente Fixierung bietet. Darüber hinaus sind keine scharfen Kanten in dem Befestigungsmittel vorhanden, die den Faden beschädigen können.
Das Befestigungsmittel für Knochen nach der vorliegenden Erfindung kann dazu verwendet werden, um an Knochen eine Vielfalt von Gegenständen zu befestigen, einschließlich Gewebe wie Bänder oder Sehnen und Prothesen wie Knochenplatten. Die Einsetzvorrichtung mit Befestigungsmittel kann in einer beliebigen aus einer weiten Vielfalt von orthopädischen, chirurgischen Vorgehensweisen und Befestigungsvorgängen verwendet werden. Das Befestigungsmittel kann eine überragende Haltefähigkeit und eine relativ geringe Größe bereitstellen, und es kann gemäß der vorliegenden Erfindung ohne Impulskräfte, Stöße oder Hämmern eingesetzt werden und ohne daß eine wesentliche resultierende Kraft in Richtung auf die Oberfläche des Knochens oder davon weg ausgeübt wird, und aus diesem Grunde stellt die vorliegende Erfindung eine Befestigung in chirurgischen Einsetzvorgängen bereit, bei denen Knochenverankerungen nicht verwendet worden sind oder mit begrenztem Erfolg verwendet worden sind.
Das Befestigungsmittel besteht aus einem leicht zu bohrenden Material, und das eingebaute Befestigungsmittel befindet sich in der Nähe der Oberfläche des Knochens. Daher ist die Entfernung des Geräts aus dem Knochen bei einem späteren chirurgischen Vorgang problemlos. Wenn die Entfernung eines Befestigungsmittels angezeigt ist, kann der Chirurg in einfacher Weise eine Vorrichtung zum Herausnehmen verwenden, die bspw. aus einem Bohreinsatz besteht, vorzugsweise mit einem etwas kleineren Durchmesser als dem des ursprünglichen Lochs in dem Knochen. Der Bohreinsatz kann dazu verwendet werden, das Einführungselement auszubohren, und danach kann die Verankerung und etwaige Kleinteile in einfacher Weise aus dem Loch herausgezogen werden.
Äquivalente
Es sei darauf verwiesen, daß unterschiedliche Veränderungen und Modifikationen der bevorzugten Ausführungsformen innerhalb des Umfangs der Erfindung vorgenommen werden können. Es ist daher beabsichtigt, daß alles, was in der vorstehenden Beschreibung enthalten ist, in einer erläuternden und nicht beschränkenden Weise interpretiert wird.

Claims

Vorrichtung zur Kupplung eines Objektes an einen Knochen, umfassend: ein Befestigungsmittel, welches einschließt: ein im wesentlichen zylindrisch expandierbares Element (10) zur Einführung in eine Öffnung in einem Knochen, das einen sich mindestens teilweise durch es hindurch erstreckenden axialen Kanal (18) und wahlweise Rippen (16) zum Eingriff in die Wand der Knochenöffnung besitzt, und ein Einführungselement (34), das einen Weg (40) zum Eingriff mit einem Nahtmaterial beinhaltet, wobei mindestens ein Teil des Einführungselementes (34) einen Außendurchmesser besitzt, der derart größer ist als der Durchmesser des axialen Kanals (18) des expandierbaren Elementes (10), dass bei Einführung des Einführungselements (34) in den axialen Kanal (18) das expandierbare Bauelement (10) irreversibel expandiert wird und man eine Druckbefestigung in der Knochenöffnung erhält, und einen Halter (70) zum Halten des Befestigungsmittels für den Einbau in die Knochenöffnung, wobei der Halter (70) an dem expandierbaren Element durch ein Befestigungsmittel befestigt ist, das so beschaffen ist, dass sich der Halter bei Anwendung einer selektiven Kraft auf den Halter (70) von dem expandierbaren Bauelement (10) axial loslöst, dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungsmittel eine ringförmige zerbrechliche Membran (84) ist, die so gestaltet ist, dass sie sich unter Spannung bei Anwendung einer axialen selektiven Kraft auf den Halter (70) dehnt und bricht.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, worin der Weg (40) zum Eingriff mit einem Nahtmaterial einen Kanal (40, 50) umfasst, der sich zum Durchgang eines Nahtmaterials vollständig oder teilweise durch das Einführungselement erstreckt, oder eine Struktur umfasst wie eine Wand (43) oder einen Spalt zum Halten eines Knotens (44) in dem Nahtmaterial, oder eine Haltevorrichtung zum Halten des Nahtmaterials.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, worin das Einführungselement (34) im wesentlichen die Form einer Niete (58) besitzt, zur Bindung eines Gegenstands an einen Knochen, wobei die Niete (58) ein radial vorspringendes Teilstück (60) zum Verankern des Objektes besitzt.
Vorrichtung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, weiterhin umfassend eine Unterlegscheibe (62) mit einer Rundbohrung (64), wobei die Unterlegscheibe (62) das Einführungselement (34) umschließt, wahlweise in einer beweglichen Verknüpfung, worin die Rundbohrung (64) und das Einführungselement (34) verschiedene Krümmungsradien haben, so dass sich die Unterlegscheibe (62) an die Orientierung der Knochenoberfläche anpassen kann.
Vorrichtung gemäß Anspruch 4, worin die Unterlegscheibe (62) eine oder mehrere mit Zwischenraum angeordnete Vorsprünge (67) umfasst, die entweder in den Knochen oder in das zum Knochen distale Gewebe eingreifen und der Unterlegscheibe (62) eine greifende Oberfläche verschaffen, oder worin die Unterlegscheibe (62) ein Mittel zur Erhöhung der Gewebeproliferation darauf umfasst.
Vorrichtung gemäß den vorangehenden Ansprüchen, worin das Einführungselement (34) zum kontinuierlichen axialen Vorschub in den axialen Kanal (18) des expandierbaren Elementes (10) hergerichtet ist.
Vorrichtung gemäß den vorangehenden Ansprüchen, worin das Befestigungsmittel ein biokompatibles Material umfasst.
Vorrichtung gemäß den vorangehenden Ansprüchen, worin der Halter (70) das Befestigungsmittel mittels einer Gewindebefestigung, einer Schnappbefestigung, einer Pressbefestigung oder mittels einer oder mehrerer Vorsprünge (76) und Arretierungen (73) festhält.