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ERFINDUNGSGEBIET
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Die vorliegende Erfindung betrifft
das Erfindungsgebiet der Geräte
und Verfahren zum Verbessern des Gehörs bei Personen mit Hörbeeinträchtigung
und insbesondere das Gebiet der implantierbaren Meßwandler,
die die Knochen des Mittelohrs in Schwingungen versetzen.
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ALLGEMEINER
STAND DER TECHNIK
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Bekannterweise beeinträchtigen
oder verhindern eine Reihe von Defizienzen des Gehörsystems das
Gehör.
Um derartige Defizienzen zu veranschaulichen, ist eine schematische
Darstellung eines Teils des Gehörsystems
des Menschen in 9 gezeigt. Das
Gehörsystem
umfaßt
allgemein ein Außenohr AA,
ein Mittelohr JJ und ein Innenohr FF. Das Außenohr AA enthält den Gehörgang BB
und das Trommelfell CC, und das Innenohr FF enthält ein Vorhoffenster EE und
einen Vorhof GG, der ein Durchgang zu der Cochlea (nicht gezeigt)
ist. Das Mittelohr JJ befindet sich zwischen dem Außenohr und
dem Innenohr und enthält
eine eustachische Röhre
KK und drei Ossicula DD genannte Knochen. Die drei Ossicula DD, der
Hammer LL, der Amboß MM
und der Steigbügel HH,
liegen zwischen dem Trommelfell CC und dem Vorhoffenster EE und
sind mit diesen verbunden.
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Bei einer Person mit normalem Gehör tritt Schall
durch das Außenohr
AA ein, wo er durch die Resonanzeigenschaften des Gehörkanals
BB des Außenohrs
geringfügig
verstärkt
wird. Die Schallwellen erzeugen Schwingungen im Trommelfell CC,
das Teil des Außenohrs
ist und am proximalen Ende des Gehörkanals BB angeordnet ist.
Die Kraft dieser Schwingungen wird durch die Ossicula DD vergrößert.
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Bei Schwingung der Ossicula DD leitet
das Vorhoffenster EE, das Teil des Innenohrs FF ist, die Schwingungen
zu der nicht gezeigten Cochlearflüssigkeit im Innenohr FF, wodurch
nicht gezeigte Rezeptorzellen oder Haare in der Cochlea stimuliert werden.
Als Reaktion auf die Stimulierung erzeugen die Haare ein elektrochemisches
Signal, das über
einen der Hirnnerven zum Gehirn geliefert wird und bewirkt, daß das Gehirn
Schall wahrnimmt.
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Einige Patienten mit Gehörverlust
weisen Ossicula auf, denen es an der Nachgiebigkeit mangelt, die
erforderlich ist, um die Kraft von Schwingungen auf ein Niveau zu
erhöhen,
das die Rezeptorzellen in der Cochlea angemessen stimuliert. Andere Patienten
haben gebrochene Ossicula, die deshalb keine Schallwellen zu dem
Vorhoffenster leiten.
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Patienten mit teilweise oder vollständig gebrochenen
Ossicula werden manchmal Prothesen für die Rekonstruktion des Ossiculums
implantiert. Diese Prothesen werden normalerweise so zugeschnitten,
daß sie
gut zwischen das Trommelfell CC und das Vorhoffenster EE oder den
Steigbügel
HH passen. Durch diese gute Passung werden die Implantate festgehalten,
obwohl manchmal Gelschaum in das Mittelohr gepackt wird, um sicherzustellen,
daß es
zu keiner Lockerung kommt. Es stehen zwei grundlegende Formen zur
Verfügung:
der totale Gehörknöchelchenersatz
(TORP – total
ossicle replacement prosthesis), mit dem das Trommelfell CC und
das Vorhoffenster EE verbunden wird, und der partielle Gehörknöchelchenersatz
(PORP – partial
ossicle replacement prosthesis), der zwischen dem Trommelfell und
dem Steigbügel
HH positioniert wird.
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Obwohl durch diese Prothesen ein
Mechanismus bereitgestellt wird, über den Schwingungen durch
das Mittelohr zum Vorhoffenster des Innenohrs geleitet werden können, sind
häufig
weitere Geräte erforderlich,
um sicherzustellen, daß Schwingungen mit
einer Kraft zu dem Innenohr geleitet werden, die ausreicht, um eine
qualitativ hochwertige Schallwahrnehmung zu erzeugen. Selbst wenn
keine Prothese verwendet wird, können
Krankheit und dergleichen zu einer Gehörbeeinträchtigung führen.
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Es sind verschiedene Arten von Hörhilfen entwickelt
worden, um das Gehör
für Hörbehinderte wiederherzustellen
oder zu verbessern. Bei herkömmlichen
Hörhilfen
wird Schall von einem Mikrofon erfaßt, mit einer Verstärkungsschaltung
verstärkt und
in Form von akustischer Energie von einem Lautsprecher oder Meßwandler über das
Trommelfell in das Mittelohr übertragen.
Die von dem Lautsprecher gelieferte akustische Energie wird oftmals
von dem Mikrofon aufgenommen, was ein sehr hohes Rückkopplungspfeifen
verursacht. Außerdem
enthält
der von herkömmlichen
Hörhilfen
erzeugte verstärkte Schall
normalerweise ein erhebliches Ausmaß an Verzerrung.
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Es sind Versuche unternommen worden,
die mit herkömmlichen
Hörhilfesystemen
verbundenen Probleme der Rückkopplung
und Verzerrung zu eliminieren. Diese Versuche haben zu Geräten geführt, die
Schallwellen in elektromagnetische Felder mit der gleichen Frequenz
wie die Schallwellen umwandeln. Ein Mikrofon erfaßt die Schallwellen,
die sowohl verstärkt
als auch in einen elektrischen Strom umgewandelt werden. Der Strom
wird zu einer Spulenwicklung geschickt, um ein elektromagnetisches
Feld zu erzeugen, das mit dem Magnetfeld eines im Mittelohr positionierten
Magneten in Wechselwirkung tritt. Der Magnet schwingt als Reaktion
auf die Wechselwirkung der Magnetfelder und bewirkt eine Schwingung der
Knochen des Mittelohrs oder des Schädels. EP-A-0 520 153 beschreibt
einen versiegelten elektromagnetischen Meßwandler (50), der
im Mittelohr implantiert werden kann und ein sich nach außen erstreckendes
inneres Stabglied (52) aufweist, das auf kolbenartige Weise
wirkt und eine physikalische Bewegung durch einen Drahthaken (22)
auf den Griff des Hammers überträgt, und
zwar als Reaktion auf ein Signal, das vom Meßwandler empfangen und von der
Spule (56) und einem als Reaktion auf einen sich ändernden
Magnetfluß beweglichen
Anker (58) in eine physikalische Bewegung umgewandelt wird.
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Existierende elektromagnetische und
elektromechanische Meßwandler
weisen mehrere Probleme auf. Viele werden über komplizierte Operationen
eingebaut, die die üblichen
Risiken darstellen, die mit größeren Operationen
verbunden sind und die auch erfordern, daß einer oder mehrere der Knochen des
Mittelohrs exartikuliert (abgesetzt) werden. Die Exartikulation
nimmt dem Patienten ein etwaiges Hörrest, das er vor der Operation
gehabt haben könnte,
wodurch der Patient schlechter dasteht, falls es sich später herausstellt,
daß das
implantierte Gerät
das Gehör
des Patienten nicht verbessert.
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Existierende Geräte sind außerdem nicht in der Lage, im
Mittelohr Schwingungen zu erzeugen, die relativ zu dem zu der Spule
geleiteten Strom im wesentlichen linear sind. Der von diesen Geräten erzeugte
Schall enthält
somit eine erhebliche Verzerrung, da die zu dem Innenohr geleiteten
Schwingungen nicht präzise
den vom Mikrofon aufgenommenen Schallwellen entsprechen.
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Es wird deshalb ein leicht implantierbarer elektromagnetischer
Meßwandler
benötigt,
der Schwingungen mit einer Kraft zu dem Vorhoffenster leitet, die
ausreicht, um die Hörwahrnehmung
mit minimaler Verzerrung zu stimulieren.
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KURZE DARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung wird in
den Ansprüchen
definiert und betrifft das Gebiet von Geräten und Verfahren zum Verbessern
des Hörens
bei Personen mit Hörbeeinträchtigung
und insbesondere das Gebiet implantierbarer Meßwandler, die die Knochen des
Mittelohrs in Schwingungen versetzen. Der implantierbare magnetische
Meßwandler
der vorliegenden Erfindung enthält
allgemein einen Magneten, der in einem Gehäuse positioniert ist, das zur
Anordnung im Ohr proportioniert ist und mit der Mittelohr- oder
Innenohrstruktur in Verbindung steht, wie etwa mit den Ossicula
oder dem Vorhoffenster. Auch eine Spule ist im Gehäuse angeordnet.
Die Spule und der Magnet sind jeweils mit dem Gehäuse verbunden, und
die Spule ist starrer mit dem Gehäuse als mit dem Magneten verbunden.
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Wenn Wechselstrom zu der Spule geschickt wird,
tritt das von der Spule erzeugte Magnetfeld mit dem Magnetfeld des
Magneten in Wechselwirkung und bewirkt, daß sowohl der Magnet als auch
die Spule schwingt. Während
der Strom wechselt, bewegen sich der Magnet und die Spule und das
Gehäuse abwechselnd
aufeinander zu und voneinander weg. Die Schwingungen erzeugen eine
tatsächliche
seitliche Verlagerung des Gehäuses
und versetzen dadurch die Struktur in dem Ohr, mit der das Gehäuse verbunden
ist, in Schwingungen.
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Die vorliegende Erfindung sieht eine
Vorrichtung zum Verbessern des Gehörs durch das Erzeugen mechanischer
Schwingungen in einem Mittelohr vor, wobei die Vorrichtung folgendes
umfaßt:
a) ein abgedichtetes Gehäuse,
das zur Anordnung im Mittelohr proportioniert und ausgelegt ist;
b) eine elektrisch leitende Spule, die im Gehäuse angeordnet ist; c) eine
Magnetbaugruppe mit einem Magneten, die im Gehäuse angeordnet ist, wobei die
Magnetbaugruppe eine Masse aufweist; und d) Befestigungsmittel zum
Befestigen der Spule und des Magneten am Gehäuse, so daß die Spule starrer am Gehäuse angebracht
ist als am Magneten, wobei die Spule und der Magnet so ausgelegt
sind, daß sie
sich relativ zueinander bewegen, wenn Wechselstrom durch die Spule
geschickt wird, wodurch eine Schwingung des Gehäuses bewirkt wird, und die
Spule in dem von der Magnetbaugruppe erzeugten, im wesentlichen gleichförmigen Flußfeld positioniert
ist. Bei einer Ausführungsform
umfaßt
die Vorrichtung weiterhin Leitungsmittel, die so ausgelegt sind,
daß sie
die Schwingungen vom Gehäuse
zum Vorhoffenster des Ohrs leiten, wie etwa Anbringungsmittel zum
Anbringen des Gehäuses
an einem Ossiculum des Mittelohrs. Bei einer Ausführungsform
enthält
das Anbringungsmittel eine Klammer, die mit dem Gehäuse verbunden
ist und das Ossiculum ergreift. Bei einer weiteren Ausführungsform
enthält
das Anbringungsmittel einen Kleber am Gehäuse und am Ossiculum.
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Bei einer Ausführungsform umfaßt das Leitungsmittel
eine am Gehäuse
angebrachte Ossicularprothese, die zur Positionierung zwischen dem Trommelfell
und dem Vorhoffenster des Mittelohrs ausgelegt ist. Bei noch einer
weiteren Ausführungsform
umfaßt
das Leitungsmittel eine am Gehäuse
angebrachte Ossicularprothese, die zur Positionierung zwischen dem
Trommelfell und einem Ossiculum des Mittelohrs ausgelegt ist. Bei
noch einer weiteren Ausführungsform
umfaßt
das Leitungsmittel eine am Gehäuse
angebrachte Ossicularprothese, die zur Positionierung zwischen zwei
Ossicula des Mittelohrs ausgelegt ist.
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Es ist eine Vielfalt von Gehäusen möglich. Bei
einer Ausführungsform
verläuft
durch das Gehäuse
ein Loch, das so ausgelegt ist, daß ein Ossiculum so darin positioniert
werden kann, daß das
Gehäuse
das Ossiculum vollständig
umgibt. Es ist wichtig, daß zwischen
dem Strom in der Spule und der Verlagerung des Gehäuses eine
lineare Beziehung besteht.
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Wie oben angemerkt sind im Gehäuse ein Magnet
und eine Spule positioniert. Wenngleich verschiedene Anordnungen
möglich
sind, wird bevorzugt, daß das
Gehäuse
und die Spule eine kombinierte Masse aufweisen, so daß die Masse
des Magneten größer ist
als die kombinierte Masse.
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Es sind auch verschiedene Befestigungsmittel
möglich.
Bei einer Ausführungsform
enthält
das Befestigungsmittel ein erstes Stützmittel zum Stützen der
Spule in dem Gehäuse
und ein zweites Stützmittel
zum Stützen
des Magneten in dem Gehäuse,
wobei die durch das erste und zweite Stützmittel bereitgestellte relative
Stütze
derart ist, daß sich
der Magnet in dem Gehäuse
freier bewegen kann als die Spule. Bei einer Ausführungsform
enthält
das zweite Stützmittel
ein gallertartiges Medium, das so in dem Gehäuse angeordnet ist, daß der Magnet
in dem gallertartigen Medium schwimmt. Bei noch einer weiteren Ausführungsform
enthält
das zweite Stützmittel eine
Membran, die den Magneten am Gehäuse
befestigt.
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Bei einer Ausführungsform weisen das Gehäuse und
die Spule eine kombinierte Masse auf, so daß die Masse der Magnetbaugruppe
größer ist
als die kombinierte Masse.
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Bei einer Ausführungsform umfaßt die Vorrichtung
weiterhin ein Leitungsmittel zum Leiten von Schwingungen von dem
Gehäuse
zu einem Vorhoffenster des Ohrs, während die Schwingungen von dem
umgebenden Gebiet isoliert werden. Bei einer Ausführungsform
enthält
das Leitungsmittel Anbringungsmittel zum Anbringen des Gehäuses im
wesentlichen ausschließlich
an einem Trommelfell und dem Vorhoffensters des Ohrs. Bei einer
weiteren Ausführungsform
enthält
das Leitungsmittel Anbringungsmittel zum Anbringen des Gehäuses im
wesentlichen ausschließlich
an einem Trommelfell und einem Ossiculum des Mittelohrs. Bei noch
einer weiteren Ausführungsform
enthält
das Leitungsmittel Anbringungsmittel zum Anbringen des Gehäuses im wesentlichen
ausschließlich
zwischen zwei Ossicula des Mittelohrs. Bei noch einer weiteren Ausführungsform
enthält
das Leitungsmittel Anbringungsmittel zum Anbringen des Gehäuses im
wesentlichen ausschließlich
an einem Ossiculum des Mittelohrs.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine seitliche Querschnittsansicht eines Meßwandlers gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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2 ist
eine perspektivische Teilansicht eines Meßwandlers gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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3a ist
eine schematische Darstellung eines Teils des Gehörsystems,
die einen mit einem Hammer des Mittelohrs verbundenen Meßwandler zeigt.
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3b ist
eine Perspektivansicht eines Meßwandlers
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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4 ist
eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform
eines Meßwandlers
gemäß der Erfindung.
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5 ist
eine schematische Darstellung eines Teils des Gehörsystems,
die die um einen Teil eines Steigbügels des Mittelohrs herum positionierte Ausführungsform
von 4 zeigt.
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6 ist
eine schematische Darstellung eines Teils des Gehörsystems,
die einen Meßwandler der
vorliegenden Erfindung und eine im Ohr befestigte totale Gehörknöchelersatzprothese
zeigt.
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7 ist
eine schematische Darstellung eines Teils des Gehörsystems,
die einen Meßwandler der
vorliegenden Erfindung und eine im Ohr befestigte partielle Gehörknöchelersatzprothese
zeigt.
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8 ist
eine schematische Darstellung eines Teils des Gehörsystems,
die einen Meßwandler der
vorliegenden Erfindung zeigt, der so positioniert ist, daß er Wechselstrom
von einer subkutanen Spule empfängt,
die induktiv an einen außerhalb
des Kopfs eines Patienten positionierten externen Schallmeßwandler
gekoppelt ist.
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9 ist
eine schematische Darstellung eines Teils des Gehörsystems
des Menschen.
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10 ist
eine Veranschaulichung des Systems, das ein Laser-Doppler-Velozimeter
(LDV) zum Messen von schwingender Bewegung des Mittelohrs enthält.
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11 zeigt
mit Hilfe einer Frequenz-Antwort-Kurve die schwingende Bewegung
des lebenden menschlichen Trommelfells als Funktion der Frequenz
von ihm zugeführten
Schallwellen.
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12 ist
eine Querschnittsansicht eines Meßwandlers (Meßwandler 4b),
der bei Leichenexperimenten zwischen dem Amboß und dem Hammer angeordnet
ist.
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13 veranschaulicht
durch eine Frequenz-Antwort-Kurve,
daß die
Verwendung des Meßwandlers 4b zur
Verstärkung
im Hochfrequenzbereich über
2 KHz führte.
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14 veranschaulicht
durch eine Frequenz-Antwort-Kurve,
daß die
Verwendung von Meßwandler 5 zu
einer deutlichen Verbesserung bei den Frequenzen zwischen 1 und
3,5 KHz führte,
wobei die größte Ausgabe
120 dB SPL überstieg,
wenn man sie mit der Basislinie der Steigbügelschwingung bei Beschallung
vergleicht.
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15 veranschaulicht
durch eine Frequenz-Antwort-Kurve,
daß die
Verwendung von Meßwandler 6 zu
einer deutlichen Verbesserung bei den Frequenzen über 1,5
kHz führte,
wobei die größte Ausgabe
120 dB SPL überstieg, wenn
man sie mit der Basislinie der Steigbügelschwingung bei Beschallung
vergleicht.
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ALLGEMEINE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
das Gebiet der Geräte
und Verfahren zum Verbessern des Hörens bei Personen mit Hörbeeinträchtigung
und insbesondere das Gebiet der implantierbaren Meßwandler,
die die Knochen des Mittelohrs in Schwingungen versetzen. Um die
Geräte
und Verfahren der vorliegenden Erfindung mit dem größten Erfolg
zu verwenden, muß folgendes
verstanden werden: (i) die Eigenschaften des magnetischen Meßwandlers selbst
und der Mechanismus seiner Funktion; (ii) der Prozeß des Auswählens von
Patienten mit Hörbeeinträchtigung,
die mit der größten Wahrscheinlichkeit von
der Implantierung des Meßwandlers
profitieren; (iii) die Operation, über die der Meßwandler
im Mittelohr implantiert wird; und (iv) postoperative Behandlung
und andere Vorgänge.
Jeder dieser Punkte wird unten in der folgenden Reihenfolge beschrieben:
(I) der magnetische Meßwandler;
(II) voroperative Vorgehensweise; (III) chirurgische Vorgehensweise
und (IV) postoperative Vorgehensweise.
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I. DER MAGNETISCHE MESSWANDLER
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Die Erfindung enthält einen
magnetischen Meßwandler,
der aus einer Magnetbaugruppe und einer Spule besteht, die in einem
abgedichteten Gehäuse
befestigt sind. Das Gehäuse
ist so proportioniert, daß es
an einem Ossiculum im Mittelohr befestigt werden kann. Wenngleich
die vorliegende Erfindung nicht durch die Form des Gehäuses beschränkt ist,
wird bevorzugt, daß das
Gehäuse
die Form einer zylindrischen Kapsel aufweist. Analog soll die Erfindung
nicht durch die Zusammensetzung des Gehäuses beschränkt werden. Es wird allgemein
bevorzugt, daß das
Gehäuse
aus einem biokompatiblen Material besteht.
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Das Gehäuse enthält sowohl die Spule als auch
die Magnetbaugruppe. Die Magnetbaugruppe ist so positioniert, daß sie frei
schwingen kann, ohne mit der Spule oder dem Inneren des Gehäuses selbst zu
kollidieren. Ein Magnet erzeugt, wenn er richtig positioniert ist,
innerhalb der Baugruppe ein überwiegend
gleichförmiges
Flußfeld.
Wenngleich bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung Permanentmagnete
verwendet werden, können
auch Elektromagnete verwendet werden.
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An dem Senden des Signals, das von
extern erzeugtem Schall abgeleitet ist, zu der im Mittelohrgehäuse befestigten
Spule sind verschiedene Komponenten beteiligt. Zunächst wird
ein externer Schallmeßwandler,
der einem herkömmlichen
Hörhilfenmeßwandler ähnlich ist,
auf dem Schädel
positioniert. Dieser externe Meßwandler
verarbeitet den Schall und überträgt ein Signal
mit Hilfe magnetischer Induktion zu einem subkutanen Meßwandler. Von
einer im subkutanen Meßwandler
angeordneten Spule wird Wechselstrom durch ein Leitungspaar zu der
Spule des im Mittelohr implantierten Meßwandlers geleitet. Diese Spule
ist starrer an der Innenwand des Gehäuses befestigt als am Magneten,
der ebenfalls darin angeordnet ist.
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Wenn der Wechselstrom zu dem Mittelohrgehäuse geschickt
wird, werden durch die Wechselwirkung zwischen dem Magnet und der
Spule anziehende und abstoßende
Kräfte
erzeugt. Da die Spule starrer an dem Gehäuse als an der Magnetbaugruppe
angebracht ist, bewegen sich die Spule und das Gehäuse infolge
der erzeugten Kräfte
zusammen als eine Einheit. Der schwingende Meßwandler löst eine Schallwahrnehmung höchster Qualität aus, wenn
die Beziehung zwischen der Verlagerung des Gehäuses und dem Strom der Spule
im wesentlichen linear ist. Eine derartige Linearität wird am
besten erzielt, wenn die Spule innerhalb des von der Magnetbaugruppe erzeugten, im
wesentlichen gleichförmigen
Flußfeldes
positioniert und gehalten wird.
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Damit der Meßwandler effektiv arbeitet,
muß er
die Ossicula mit einer Kraft in Schwingungen versetzen, die ausreicht,
daß die
Schwingungen auf die Cochlearflüssigkeit
im Innenohr übertragen
werden. Die Kraft der vom Meßwandler
erzeugten Schwingungen kann optimiert werden, indem sowohl die Masse
der Magnetbaugruppe relativ zu der kombinierten Masse der Spule
und des Gehäuses
als auch das Energieprodukt (EP) des Permanentmagneten maximiert
wird.
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Der Meßwandler wird bevorzugt an
den Ossicula oder am Vorhoffenster befestigt. Das Anbringen an diesen
Stellen verhindert, daß der
Meßwandler
Knochen und Gewebe berührt,
die die mechanische Energie, die er erzeugt, absorbieren würden. Wenn
der Meßwandler
an den Ossicula angebracht wird, wird im allgemeinen eine biokompatible
Klammer verwendet. Bei einem anderen Meßwandlerdesign jedoch enthält das Gehäuse eine Öffnung,
durch die es eine ringförmige
Form aufweist; durch ein derartiges Design kann das Gehäuse um den
Steigbügel oder
den Hammer herum positioniert werden. Bei anderen Ausführungsformen
wird der Meßwandler
am totalen Gehörknöchelersatz
(TORP) oder am partiellen Gehörknöchelersatz
(PORP) angebracht.
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II. VOROPERATIVE VORGEHENSWEISE
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Gegenwärtig werden Patienten mit einem Gehörverlust über 50 dB
als die besten Kandidaten für
das Gerät
angesehen, taube Patienten sind jedoch keine potentiellen Kandidaten.
Patienten, die unter einem schwachen bis mäßigen Gehörverlust leiden, könnten in
der Zukunft möglicherweise
potentielle Kandidaten für
das Gerät
sein. Eingehende audiologische voroperative Tests sind wichtig,
um sowohl Patienten zu identifizieren, die von dem Gerät profitieren
würden, als
auch Basisliniendaten für
den Vergleich mit nachoperativen Ergebnissen zu erhalten. Außerdem können derartige
Tests die Identifikation von Patienten gestatten, die zum Zeitpunkt
der operativen Implantierung des Geräts von einer zusätzlichen
Prozedur profitieren könnten.
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An die Identifizierung eines möglichen
Empfängers
für das
Gerät sollte
sich eine entsprechende Patientenberatung anschließen. Das
Ziel einer derartigen Beratung besteht darin, daß der Chirurg und der Audiologe
dem Patienten alle Informationen liefern, die dieser benötigt, um
hinsichtlich der Frage, ob er sich anstelle herkömmlicher Behandlung für das Gerät entscheiden
soll, eine wohldurchdachte Entscheidung zu treffen. Die endgültige Entscheidung,
ob ein Patient von der Erfindung wesentlich profitieren könnte, beinhaltet
sowohl die audiometrischen Daten und die medizinische Vorgeschichte
des Patienten als auch die Einstellung des Patienten hinsichtlich der
Implantierung eines derartigen Geräts. Zur Unterstützung bei
der Entscheidungsfindung sollte der Patient über mögliche Nebenwirkungen informiert
werden, von denen die häufigste
eine geringfügige
Verschiebung des Hörrestes
ist. Zu ernsthafteren Nebenwirkungen zählen das Potential für eine vollständige oder
teilweise Gesichtslähmung,
die sich aus Beschädigungen
des Gesichtsnervs während
der Operation ergibt. Außerdem
kann während
der Plazierung des Geräts
das Innenohr beschädigt
werden. Wenngleich dies aufgrund der Verwendung von biokompatiblen
Materialien unüblich
ist, kann man sich vorstellen, daß es zu einer immunsystembedingten Rejektion
des Geräts
kommt.
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Vor der Operation muß der Chirurg
einige Patienten-Management-Entscheidungen
treffen. Zunächst
muß die
Art der Narkose, entweder allgemein oder lokal, gewählt werden;
eine lokale Narkose verbessert die Möglichkeit für ein intraoperatives Testen des
Geräts.
Als nächstes muß die jeweilige
Meßwandlerausführungsform
bestimmt werden, die sich am besten für die Bedürfnisse des Patienten eignet (wie
zum Beispiel Anbringung durch eine Amboßklammer oder einen PORP).
Während
der Operation sollten jedoch andere Ausführungsformen für den Fall
zur Verfügung
stehen, daß eine
alternative Ausführungsform
erforderlich ist.
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III. CHIRURGISCHE VORGEHENSWEISE
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Die chirurgische Vorgehensweise bei
der Implantierung des implantierbaren Teils des Geräts kann
auf einen Prozeß mit
sieben Schritten reduziert werden. Zunächst wird eine modifizierte
radikale Mastoidektomie ausgeführt,
bei der durch das Schläfenbein
ein Kanal zur ausreichenden Betrachtung der Ossicula hergestellt
wird, ohne daß die
Ossicularkette unterbrochen wird. Als zweites wird ein konkaver Teil
des Mastoids zur Plazierung der Empfängerspule geformt. Weiterhin
wird gegebenenfalls das Mittelohr für die Installierung der Implantatausführungsform vorbereitet,
das heißt,
bei dieser Gelegenheit können auch
andere erforderliche chirurgische Eingriffe vorgenommen werden.
Drittens wird das Gerät
(das als eine Einheit den über
Leitungen mit der Empfangsspule verbundenen Meßwandler umfaßt) durch
den chirurgisch hergestellten Kanal in das Mittelohr eingesetzt.
Viertens wird der Meßwandler
im Mittelohr installiert, und das Gerät wird, je nach der verwendeten
Meßwandlerausführungsform,
festgeklemmt oder eingesetzt. Als Teil dieses Schritts werden die
Leitungen im Kanal verlegt. Fünftens
wird die Empfängerspule
in dem im Mastoid erzeugten konkaven Teil plaziert (siehe Schritt
2 oben). Sechstens wird der Patient, nachdem er so weit zu sich
gekommen ist, daß man
Reizantworten auf audiologische Reize erhält, intraoperativ nach der
Plazierung des externen Verstärkungssystems über die
implantierte Empfängerspule
getestet. Falls der Patient die intraoperativen Tests nicht besteht
oder sich über
eine schlechte Schallqualität
beschwert, muß der
Chirurg bestimmen, ob das Gerät
korrekt gekoppelt und richtig plaziert worden ist. Ungünstige Testergebnisse
lassen sich allgemein auf eine schlechte Installierung zurückführen, da
das Gerät
zur optimalen Leistung einen Paßsitz
erfordert. Falls festgestellt wird, daß das Gerät nicht arbeitet, muß ein neues
Implantat installiert werden. Schließlich werden Antibiotika verabreicht,
um die Wahrscheinlichkeit einer Infektion zu reduzieren, und der
Patient wird verschlossen.
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IV. POSTOPERATIVE VORGEHENSWEISE
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Die postoperative Behandlung bringt
diejenigen Prozeduren mit sich, die üblicherweise nach ähnlichen
Operationsarten verwendet werden. Antibiotika und Schmerzmittel
werden auf die gleiche Weise verschrieben, wie dies nach jeder Mastoidoperation erfolgen
würde,
und normale Aktivitäten,
die eine ordnungsgemäße Verheilung
der Wunde nicht behindern, können
innerhalb 24–48
Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden. Der Patient sollte
7–10 Tage
nach der Operation untersucht werden, um die Verheilung der Wunde
zu begutachten und Fäden
zu entfernen.
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Nach dem richtigen Verheilen der
Wunde wird das Anpassen des externen Verstärkungssystems und das Testen
des Geräts
von einem verabreichenden Audiologen vorgenommen. Der Audiologe stellt
das Gerät
auf der Grundlage der subjektiven Einschätzung des Patienten hinsichtlich
derjenigen Position ein, die zur optimalen Schallwahrnehmung führt. Das
audiologische Testen sollte außerdem durchgeführt werden,
ohne daß sich
das externe Verstärkungssystem
an seinem Platz befindet, damit festgestellt wird, ob die operative
Implantierung den Hörrest
des Patienten beeinflußt
hat. Nach allen Einstellungen sollte ein Abschlußtest vorgenommen werden, um
postoperative audiologische Daten mit voroperativen Basisliniendaten
zu vergleichen.
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Der Patient sollte nach etwa 30 Tagen
untersucht werden, um die Leistung des Geräts zu messen und etwaige erforderliche
Anpassungen vorzunehmen. Falls das Gerät wesentlich schlechter arbeitet
als während
der vorausgegangenen postoperativen Testsitzung, sollte der Fortschritt
des Patienten genau überwacht
werden; falls es zu keiner Verbesserung der audiologischen Ergebnisse
kommt, ist möglicherweise
eine chirurgische Anpassung oder ein Austausch erforderlich. Bei
denjenigen Patienten, bei denen das Gerät zufriedenstellend arbeitet,
sollte halbjährlich
eine Prüfung
vorgenommen werden, die schließlich
auf eine jährliche
Prüfung
reduziert werden kann.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die Struktur eines Ausführungsbeispiels
eines Meßwandlers
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in den 1 und 2 gezeigt. Der implantierbare Meßwandler 100 der
vorliegenden Erfindung weist allgemein ein abgedichtetes Gehäuse 10 mit
einer Magnetbaugruppe 12 und einer darin angeordneten Spule 14 auf.
Die Magnetbaugruppe ist im Gehäuse lose
aufgehängt,
und die Spule ist starr am Gehäuse befestigt.
Wie noch beschrieben wird, enthält
die Magnetbaugruppe 12 bevorzugt einen Permanentmagneten
und zugeordnete Polstücke.
Wenn Wechselstrom zu der Spule geleitet wird, schwingen die Spule und
die Magnetbaugruppe relativ zueinander und bewirken, daß das Gehäuse schwingt.
Das Gehäuse 10 ist
so proportioniert, daß es
im Mittelohr JJ angebracht werden kann, das den Hammer LL, den Amboß MM und
den Steigbügel
HH aufweist, die zusammen als die Ossicula DD bekannt sind, und
das Gebiet um die Ossicula herum. Das beispielhafte Gehäuse ist
bevorzugt eine zylindrische Kapsel mit einem Durchmesser von 1 mm
und einer Dicke von 1 mm und besteht aus einem biokompatiblen Material wie
etwa Titan. Das Gehäuse
weist eine erste und zweite Fläche 32, 34 auf,
die im wesentlichen parallel zueinander verlaufen, und eine Außenwand 23,
die im wesentlichen senkrecht zu den Flächen 32, 34 verläuft. Am
Inneren des Gehäuses
ist eine Innenwand 22 angebracht, die ein kreisförmiges Gebiet
definiert und im wesentlichen parallel zur Außenwand 23 verläuft.
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Die Magnetbaugruppe 12 und
die Spule 14 befinden sich abgedichtet im Gehäuse. Lufträume 30 umgeben
die Magnetbaugruppe, um sie vom Inneren des Gehäuses zu trennen und zu gestatten,
daß sie frei
schwingen kann, ohne mit der Spule oder dem Gehäuse zusammenzustoßen. Die
Magnetbaugruppe ist durch flexible Membranen wie etwa Silikonknöpfe 20 mit
dem Inneren des Gehäuses
verbunden. Die Magnetbaugruppe kann aber auch in einem gallertartigen
Medium wie etwa Silikongel schwimmen, das die Lufträume im Gehäuse füllt. Indem
die Magnetbaugruppe wie in 1 gezeigt
konfiguriert wird, wird ein im wesentlichen gleichförmiges Flußfeld erzeugt.
Die Baugruppe enthält
einen Permanentmagneten 42, der so positioniert ist, daß die den Nord-
und Südpol
enthaltenden Enden 48, 50 im wesentlichen parallel
zu den kreisförmigen
Flächen 32, 34 des
Gehäuses
positioniert sind. Ein erstes zylindrisches Polstück 44 ist
mit dem den Südpol
des Magneten enthaltenden Ende 48 verbunden, und ein zweites
Polstück 46 ist
mit dem den Nordpol enthaltenden Ende 50 verbunden. Die
kreisförmigen
Flächen
des ersten Polstücks 44 sind
parallel zu den kreisförmigen
Flächen 32, 34 des
Gehäuses
orientiert. Das zweite Polstück 46 weist
eine kreisförmige Fläche auf,
die einen rechteckigen Querschnitt besitzt und parallel zu den kreisförmigen Flächen 32, 34 des
Gehäuses
verläuft.
Das zweite Polstück 46 weist außerdem eine
Wand 54 auf, die parallel zur Wand 23 des Gehäuses verläuft und
das erste Polstück 44 und
den Permanentmagneten 42 umgibt.
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Die Polstücke müssen aus einem magnetischen
Material wie etwa SmCo hergestellt werden. Sie stellen für den Magnetfluß des Permanentmagneten 42 einen
Weg bereit, der einen geringeren Widerstand aufweist als die den
Permanentmagneten 42 umgebende Luft. Die Polstücke leiten
einen Großteil
des Magnetflusses und bewirken somit, daß er an dem Spalt, in dem die
Spule 14 positioniert ist, vom zweiten Polstück 46 zum
ersten Polstück 44 übertritt.
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Damit das Gerät ordnungsgemäß arbeitet, muß es die
Ossicula mit einer Kraft in Schwingungen versetzen, die ausreicht,
um Schwingungen auf die Cochlearflüssigkeit zu übertragen.
Die Kraft der Schwingungen wird am besten maximiert, indem zwei
Parameter maximiert werden: die Masse der Magnetbaugruppe relativ
zur kombinierten Masse der Spule und des Gehäuses und das Energieprodukt
(EP) des Permanentmagneten 42.
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Das Verhältnis der Masse der Magnetbaugruppe
zu der kombinierten Masse von Magnetbaugruppe, Spule und Gehäuse läßt sich
am leichtesten dadurch maximieren, daß das Gehäuse aus einem dünn gearbeiteten,
leichten Material wie etwa Titan konstruiert und die Magnetbaugruppe
so konfiguriert wird, daß sie
einen Großteil
des Raums innerhalb des Gehäuses
ausfüllt,
wenngleich zwischen der Magnetbaugruppe und dem Gehäuse und
der Spule ausreichend Abstand vorliegen muß, damit die Magnetbaugruppe
im Gehäuse
frei schwingen kann.
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Der Magnet sollte bevorzugt ein hohes
Energieprodukt aufweisen. NdFeB-Magnete mit Energieprodukten von 34 und
SmCo-Magnete mit Energieprodukten von 28 sind gegenwärtig verfügbar. Ein
hohes Energiepotential maximiert die Anziehung und die Abstoßung zwischen
den Magnetfeldern der Spule und der Magnetbaugruppe und maximiert
dadurch die Kraft der Schwingungen des Meßwandlers. Wenngleich bevorzugt
wird, Permanentmagnete zu verwenden, können bei der Durchführung der
vorliegenden Erfindung auch Elektromagnete verwendet werden.
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Die Spule 14 umgibt einen
Teil der Magnetbaugruppe 12 und ist an der Innenwand 22 des
Gehäuses 10 so
befestigt, daß sie
starrer am Gehäuse befestigt
ist als an der Magnetbaugruppe. Lufträume trennen die Spule von der
Magnetbaugruppe. Ein Paar Leitungen 24 ist mit der Spule
verbunden und verläuft
durch eine Öffnung 26 im
Gehäuse
aus dem Meßwandler
heraus durch den chirurgisch erzeugten Kanal im Schädelknochen
(in 8 als CT angezeigt),
und ist an einer subkutanen Spule 28 befestigt. Die subkutane
Spule 28, die bevorzugt unter der Haut hinter dem Ohr implantiert
ist, liefert Wechselstrom über
die Leitungen 24 zu der Spule 14. Die Öffnung 26 wird
um die Leitungen 24 herum geschlossen, um eine nicht gezeigte
Abdichtung zu bilden, die verhindert, daß Verunreinigungen in den Meßwandler
eintreten.
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Die Schallwahrnehmung, die der schwingende
Meßwandler
schließlich
auslöst,
ist dann von der höchsten
Qualität,
wenn die Beziehung zwischen der Verlagerung des Gehäuses 10 und
dem Strom in der Spule 14 im wesentlichen linear ist. Damit
die Beziehung linear ist, muß eine
entsprechende Verlagerung des Gehäuses für jeden Stromwert existieren,
den der Wechselstrom in der Spule erreicht. Eine größtmögliche Annäherung an
die Linearität
erhält
man, wenn die Spule in dem von der Magnetbaugruppe erzeugten, im
wesentlichen gleichförmigen
Flußfeld 16 positioniert
und gehalten wird.
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Wenn die Magnetbaugruppe, die Spule
und das Gehäuse
wie in 1 konfiguriert
werden, bewirkt Wechselstrom in der Spule, daß das Gehäuse in den durch die Pfeile
von 1 gezeigten Richtungen
von einer Seite zur anderen schwingt. Der Meßwandler ist am effizientesten,
wenn er so positioniert wird, daß die seitliche Bewegung des
Gehäuses
eine seitliche Bewegung des Vorhoffensters EE erzeugt, wie durch
Pfeile in 3 angegeben.
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Der Meßwandler kann an verschiedenen Strukturen
innerhalb des Ohrs befestigt werden. 3a zeigt
einen Meßwandler 100,
der über
eine biokompatible Klammer 18 an einem Amboß MM angebracht
ist, die an einer der kreisförmigen
Flächen 32 des
Gehäuses 10 befestigt
ist und den Amboß MM
mindestens teilweise umgibt. Die Klammer 18 hält den Meßwandler
an dem Amboß fest,
so daß Schwingungen
des Gehäuses,
die während
des Betriebs erzeugt werden, entlang der Knochen des Mittelohrs
zum Vorhoffenster EE des Innenohrs und schließlich zu der Cochlearflüssigkeit
wie oben beschrieben geleitet werden. Eine beispielhafte Klammer 18,
die in 3b gezeigt ist,
enthält
ein Paar Titanklauen 52, die eine im wesentlichen bogenförmige Gestalt
aufweisen und an dem Amboß festgeklemmt werden
können.
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Der Meßwandler 100 muß im wesentlichen ausschließlich mit
den Ossicula DD oder dem Vorhoffenster EE verbunden sein. Der Meßwandler
muß mechanisch
von dem Knochen und dem Gewebe getrennt sein, die das Mittelohr
umgeben, da diese Strukturen im allgemeinen die vom Meßwandler
erzeugte mechanische Energie absorbieren. Es wird deshalb bevorzugt,
den Meßwandler 100 nur
an den Ossicula DD oder dem Vorhoffenster EE zu befestigen und ihn
dadurch von dem umgebenden Gebiet NN zu isolieren. Für die Zwecke
der vorliegenden Beschreibung besteht das umgebende Gebiet aus allen Strukturen,
die sich im Außenohr,
im Mittelohr und im Innenohr und darum herum befinden, mit Ausnahme der
Ossicula DD, des Trommelfells CC, des Vorhoffensters EE und etwaiger
Strukturen, die sie miteinander verbinden.
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Ein alternativer Meßwandler 100a mit
einem alternativen Mechanismus zum Befestigen des Meßwandlers
an Strukturen innerhalb des Ohres ist in den 4 und 5 gezeigt.
Bei diesem alternativen Meßwandler 100a weist
das Gehäuse 10a eine Öffnung 36 auf,
die von der ersten Fläche 32a zur
zweiten Fläche 34a des
Gehäuses
verläuft
und dadurch eine ringförmige
Gestalt aufweist. Ein Teil des Steigbügels HH ist nach Implantierung
innerhalb der Öffnung 36 positioniert.
Dies wird erreicht, wenn der Steigbügel HH vom Amboß MM getrennt
und der O-förmige
Meßwandler
um den Steigbügel
HH geschoben wird. Die getrennten Ossicula werden dann in ihre natürliche Position
zurückgebracht,
wo das sie verbindende Gewebe verheilt und bewirkt, daß sie wieder
verbunden werden. Diese Ausführungsform kann
auf ähnliche
Weise um den Hammer herum befestigt werden.
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Die 6 und 7 veranschaulichen die Verwendung
des Meßwandlers
der vorliegenden Erfindung zusammen mit einem totalen Gehörknöchelersatz
(TORPs) und einem partiellen Gehörknöchelersatz
(PORPs). Diese Darstellungen sind lediglich beispielhaft, andere
Designs, die den Meßwandler
in TORPs und PORPs integrieren, kann man sich leicht ausdenken.
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TORPs und PORPs werden aus biokompatiblen
Materialien wie etwa Titan hergestellt. Die TORPs und PORPs werden
oftmals während
der Ossicularrekonstruktion im Operationssaal so ausgebildet, wie
sie benötigt
werden, um die Rekonstruktion zu bewerkstelligen. Wie in 6 gezeigt, kann ein TORP
ein Paar Glieder 38, 40 aufweisen, die mit den kreisförmigen Flächen 32b, 34b des
Meßwandlers 100b verbunden
sind. Der TORP ist zwischen dem Trommelfell CC und dem Vorhoffenster
EE positioniert und bevorzugt ausreichend lang, so daß er durch
Reibung festgehalten wird. Unter Bezugnahme auf 7 kann ein PORP aus einem Paar Glieder 38c, 40c bestehen,
die mit den kreisförmigen
Flächen 32c, 34c des
zwischen dem Hammer LL und dem Vorhoffenster EE positionierten Meßwandlers verbunden
sind.
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8 zeigt
eine schematische Darstellung eines Meßwandlers 100 und
zugeordneter Komponenten, die innerhalb des Schädels PP eines Patienten positioniert
sind. Ein externer Schallmeßwandler 200 ist
vom Design her mit einem herkömmlichen Hörhilfenmeßwandler
im wesentlichen identisch und weist ein Mikrofon, eine Schallverarbeitungseinheit, einen
Verstärker,
eine Batterie und eine externe Spule auf, die alle nicht im Detail
dargestellt sind. Der externe Schallmeßwandler 200 ist auf
der Außenseite des
Schädels
PP angeordnet. Ein subkutaner Schallmeßwandler 28 ist mit
den Leitungen 24 des Meßwandlers 100 verbunden
und unter der Haut hinter dem Ohr positioniert, so daß die externe
Spule direkt über
der Position der subkutanen Spule 28 positioniert ist.
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Schallwellen werden von dem Mikrofon
und dem Schallprozessor des externen Schallmeßwandlers 200 erfaßt und in
ein elektrisches Signal umgewandelt. Der Verstärker verstärkt das Signal und liefert
es an die externe Spule, die das Signal danach durch magnetische
Induktion an die subkutane Spule 28 liefert. Wenn der die
Schallwelle darstellende Wechselstrom an die Spule 14 im
implantierbaren Meßwandler 100 geliefert
wird, tritt das von der Spule erzeugte Magnetfeld in Wechselwirkung
mit dem Magnetfeld der Magnetbaugruppe 12.
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Während
der Strom alterniert, ziehen sich die Magnetbaugruppe und die Spule
abwechselnd an und stoßen
sich ab, wobei die abwechselnden Anziehungs- und Abstoßungskräfte bewirken,
daß sich
die Magnetbaugruppe und die Spule abwechselnd aufeinander zu und
voneinander weg bewegen. Da die Spule starrer an dem Gehäuse angebracht
ist als an der Magnetbaugruppe, bewegen sich die Spule und das Gehäuse zusammen
als eine einzige Einheit. Die Richtungen der alternierenden Bewegung
des Gehäuses
sind in 8 durch Pfeile
angegeben. Die Schwingungen werden über den Steigbügel HH zum Vorhoffenster
EE und schließlich
zur Cochlearflüssigkeit
geleitet.
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EXPERIMENTALTEIL
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Die folgenden Beispiele dienen dazu,
bestimmte bevorzugte Ausführungsformen
und Aspekte der vorliegenden Erfindung zu veranschaulichen, und
sollen nicht so ausgelegt werden, daß sie ihren Schutzbereich einschränken. Die
experimentelle Offenlegung, die folgt, ist unterteilt in: I) In
Vivo Leichenbeispiele und II) In Vivo subjektive Auswertung von Sprache
und Musik. Diese beiden Abschnitte fassen die beiden Ansätze zusammen,
die verwendet werden, um in vivo Daten für das Gerät zu erhalten.
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I. IN VIVO LEICHENBEISPIELE
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Wenn Schallwellen auf das Trommelfell
auftreffen, schwingen die Mittelohrstrukturen als Reaktion auf die
Intensität
und Frequenz des Schalls. Bei diesen Beispielen wurden mit einem
Laser-Doppler-Velozimeter (LDV) Kurven der Geräteleistung als Funktion von
sinusförmigen
Tönen in
Ohren von menschlichen Leichen erhalten. Das LDV-Werkzeug, das bei
diesen Beispielen verwendet wurde, befindet sich im Veterans Administration
Hospital in Palo Alto, Kalifornien, USA. Das in 10 dargestellte Werkzeug wurde ausgiebig
zum Messen der Schwingbewegung des Mittelohrs verwendet und von
Goode et al. beschrieben. Goode et al. maßen mit einem ähnlichen
System die Schwingbewegung des Trommelfells als Reaktion auf Schall
bei einem lebenden Menschen (die Ergebnisse davon sind in 11 dargestellt), um die
Gültigkeit
des Verfahrens zu beweisen und das Schläfenbeinmodell bei einer Leiche
zu validieren.
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Bei jedem der drei folgenden Beispiele
beinhaltete eine Dissektion des menschlichen Schläfenbeins
die Annäherung über eine
tiefste Gesichtseinwölbung,
um Zugang zum Mittelohr zu erhalten. Nach dem Entfernen des Fazialnervs
wurde ein kleines Ziel von 0,5 mm × 0,5 mm im Quadrat auf die
Steigbügelfußplatte
gesetzt; das Ziel ist erforderlich, um die Rückkehr des Lichts zum LDV-Sensorkopf
zu erleichtern.
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Bei jedem Beispiel wurde Schall am
Trommelfell mit einem Schalldruckpegel (SPL) von 80 dB geliefert
und in einer Entfernung von 3 mm vom Trommelfell mit einem ER-7-Sondenmikrofon 3 gemessen.
Ein ER-2-Ohrhörer
lieferte Sinustöne
im Hörbereich
mit 80 dB SPL. Der Schallpegel wurde für alle Frequenzen konstant
gehalten. Die Verlagerung des Steigbügels als Reaktion auf den Schall
wurde durch das LDV gemessen und digital durch einen Computer aufgezeichnet,
der FFT (Fast Fourier Transform) verwendete; der Prozeß wurde
durch ein kommerziell erhältliches
Softwareprogramm (Tymptest) automatisiert, das ausschließlich für das Testen von
menschlichen Schläfenknochen
für das
Labor des Anmelders geschrieben wurde.
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Bei jedem Beispiel diente die erste
Kurve der Steigbügelschwingung
als Reaktion auf Schall als eine Basislinie für einen Vergleich mit den mit
dem Gerät
erhaltenen Ergebnissen.
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BEISPIEL 1
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Meßwandler 4b
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Aufbau des Meßwandlers: Ein Meßwandler mit
einem Durchmesser von 4,5 mm und einer Länge von 2,5 mm, der in 12 dargestellt ist, verwendete einen
NdFeB-Magneten mit
einem Durchmesser von 2,5 mm. Eine Mylar-Membran wurde so an einen Trinkstrohhalm
aus Kunststoff mit einer Länge
von 2 mm und einem Durchmesser von 3 mm geklebt, daß sich der
Magnet innerhalb des Strohhalms befand. Die Spannung der Membran
wurde auf das hin getestet, was erwartungsgemäß die erforderliche Spannung
in dem System ist, indem die Struktur mit einem Zahnstocher berührt wurde.
Mit einem 5 mm großen Biopsy-Punch
wurden in ein Stück
Papier mit einer klebenden Rückseite
Löcher
gestanzt. Eine der sich ergebenden Kleberscheiben mit Papierträger wurde mit
der Kleberseite nach unten auf jedes Ende der Baugruppe gelegt,
wobei sichergestellt wurde, daß die
Baugruppe auf der Klebepapierstruktur zentriert war. Mit einer Kamelhaarbürste wurde
weiße
Acrylfarbe sorgfältig
auf die gesamte Außenfläche der spulenartigen
Struktur aufgetragen. Den angestrichenen Spulenkörper ließ man zwischen mehreren Beschichtungsvorgängen trocknen.
Dieser Prozeß verstärkte die
Struktur. Als die Struktur vollständig trocken war, wurde auf
den Spulenkörper
ein Draht mit 44 Gauge sorgfältig gewickelt. Nachdem eine
angemessene Drahtmenge um den Spulenkörper gewickelt worden war,
wurde auch die sich ergebende Spule mit der Acrylfarbe gestrichen,
um zu verhindern, daß sich
der Draht von der Struktur löst.
Nach dem Trocknen wurde eine dünne
Schicht aus 5-Minuten-Epoxy auf die ganze äußere Oberfläche der Struktur aufgetragen
und trocknen gelassen. Die resultierenden Leitungen wurden dann
abisoliert und mit Lot beschichtet.
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Methodik: Der Meßwandler wurde zwischen dem
Amboß und
dem Hammer angeordnet und in eine „Paßsitz"-Position bewegt. Der Meßwandler wurde
mit dem Crown-Verstärkerausgang
verbunden, der durch den sinusförmigen
Computerausgang angesteuert wurde. Der Strom wurde über einen
mit dem Meßwandler 4b in
Reihe geschalteten Widerstand von 10 Ohm aufgezeichnet. Als sich
der Meßwandler
an seinem Platz befand, wurde der Strom zu dem Meßwandler
auf 10 Milliampere (mA) eingestellt, und die gemessene Spannung
am Meßwandler
betrug 90 Millivolt (mV); die Werte waren über den Hörfrequenzbereich hinweg konstant,
obwohl es bei den hohen Frequenzen über 10 kHz eine geringfügige Abweichung
gab. Sinustöne
wurden durch den Computer zum Meßwandler geliefert, und das
LDV maß die
sich aus der Meßwandleranregung
ergebende Steigbügelgeschwindigkeit.
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Die sich ergebende Zahl wurde später zu Zwecken
der graphischen Darstellung in eine Auslenkung umgewandelt.
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Ergebnisse: Wie 13 zeigt, erreichte der Meßwandler
bei den hohen Frequenzen über
2 kHz eine Verstärkung,
doch wurde bei den niedrigen Frequenzen unter 2 kHz kaum eine Verbesserung
beobachtet. Die Daten markierten einen ersten erfolgreichen Versuch
der Herstellung eines Meßwandlers, der
so klein ist, daß er
in das Mittelohr paßt,
und zeigten das Potential des Geräts für Leistung mit hoher Klangtreue.
Außerdem
ist der Meßwandler
so ausgelegt, daß er
an einem einzigen Ossiculum angebracht werden kann, aber nicht durch
die Spannung zwischen dem Amboß und
dem Hammer festgehalten wird, wie dies bei dem in dem vorliegenden
Beispiel verwendeten groben Prototyp erforderlich war. Es wird erwartet,
daß weiterentwickelte
Prototypen, die an einem einzigen Ossiculum befestigt werden, zu
einer verbesserten Leistung führen.
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BEISPIEL 2
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Meßwandler 5
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Aufbau des Meßwandlers: Ein Meßwandler mit
einem Durchmesser von 3 mm und einer Länge von 2 mm (ähnlich dem
Meßwandler 4b in 12) verwendete einen NdFeB-Magneten mit einem Durchmesser
von 2 mm und einer Länge
von 1 mm. Eine Mylar-Membran wurde so an einen Trinkstrohhalm aus
Kunststoff mit einer Länge
von 1,8 mm und einem Durchmesser von 2,5 mm geklebt, daß sich der
Magnet innerhalb des Strohhalms befand. Die restliche Beschreibung
des Aufbaus des Meßwandlers 5 ist
analog zu der von Meßwandler 4b in
Beispiel 1 oben, mit folgender Ausnahme: i) Ein 3 mm großer Biopsy-Punch
wurde anstelle des 5 mm großen
Biopsy-Punch verwendet, und ii) zum Umwickeln der Spulenkörperstruktur
wurde anstelle eines Drahts mit 44 Gauge ein dreilitziger
Draht mit 48 Gauge verwendet.
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Methodik: Der Meßwandler wurde mit einem Cyanacrylat-Kleber an den langen
Prozeß des
Ambosses geklebt. Der Meßwandler
war an den Crown-Verstärker
angeschlossen, der von dem sinusförmigen Computerausgangssignal
angesteuert wurde. Der Strom wurde an einem mit dem Wandler 5 in
Reihe geschalteten Widerstand von 10 Ohm aufgezeichnet. Der Strom
zu dem Meßwandler
wurde auf 3,3 mA, 4 mA, 11 mA und 20 mA eingestellt, und die gemessene
Spannung am Meßwandler
betrug 1,2 V, 1,3 V, 1,2 V bzw. 2,5 V; die Werte waren über den
Hörfrequenzbereich
hinweg konstant, obwohl es bei den hohen Frequenzen über 10 kHz
eine geringfügige
Abweichung gab. Sinusförmige
Töne wurden vom
Computer an den Meßwandler
geliefert, während
das LDV die Steigbügelgeschwindigkeit
maß, die
später
zur grafischen Darstellung in eine Auslenkung umgewandelt wurde.
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Ergebnisse: Wie 14 zeigt, wies der Meßwandler 5, der ein
viel kleinerer Meßwandler
ist als der Meßwandler 4b,
eine deutliche Verbesserung bei den Frequenzen zwischen 1 und 3,5
kHz auf, wobei die maximale Ausgabe 120 dB SPL überstieg, wenn man dies mit
der Steigbügelschwingung
bei Beschallung vergleicht.
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BEISPIEL 3
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Meßwandler 6
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Aufbau des Meßwandlers: Ein Meßwandler mit
einem Durchmesser von 4 mm und einer Länge von 1,6 mm verwendete einen
NdFeB-Magneten mit einem Durchmesser von 2 mm und einer Länge von 1
mm. Ein weiches Silikongelmaterial (anstelle der in den Beispielen
1 und 2 verwendeten Mylar-Membran) hielt den Magneten in Position.
Der Magnet wurde in einem Kunststoff-Trinkhalm mit einer Länge von 1,4
mm und einem Durchmesser von 2,5 mm angeordnet, so daß sich der
Magnet innerhalb des Halms befand, und das Silikongelmaterial wurde
vorsichtig aufgetragen, um den Magneten zu halten. Die Spannung
des Silikongels wurde auf das hin getestet, was erwartungsgemäß die erforderliche
Spannung in dem System ist, indem die Struktur mit einem Zahnstocher
berührt
wurde. Die restliche Beschreibung des Aufbaus des Meßwandlers 6 ist
analog zu der des Meßwandlers 4b in
Beispiel 1 oben, mit der folgenden Ausnahme: i) Ein 4 mm großer Biopsy-Punch wurde
anstelle des 5 mm großen
Biopsy-Punch verwendet,
und ii) zum Umwickeln der Spulenkörperstruktur wurde anstelle
eines Drahts mit 44 Gauge ein dreilitziger Draht mit 48 Gauge
verwendet.
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Methodik: Der Meßwandler wurde zwischen dem
Amboß und
dem Hammer angeordnet und in eine „Paßsitz"-Position bewegt. Die Leitungen des Meßwandlers
wurden mit dem Ausgang des Crown-Verstärkers verbunden, der durch
die sinusförmige
Computerausgabe angesteuert wurde. Der Strom wurde an einem mit
dem Meßwandler 6 in
Reihe geschalteten Präzisionswiderstand
von 10 Ohm aufgezeichnet. Bei diesem Beispiel wurde der Strom zu
dem Meßwandler
auf 0,033 mA, 0,2 mA, 1 mA, 5 mA eingestellt, und die gemessene
Spannung am Meßwandler
betrug 0,83 mV, 5 mV, 25 mV bzw. 125 mV; diese Werte waren über den
Hörfrequenzbereich hinweg
konstant, obwohl es in den hohen Frequenzen über 10 kHz eine geringfügige Abweichung
gab. Vom Computer erhielt der Meßwandler sinusförmige Töne, während das
LDV die Steigbügelgeschwindigkeit
maß, die
später
zur grafischen Darstellung in eine Anlenkung umgewandelt wurde.
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Ergebnisse: Wie 15 zeigt, führte der Meßwandler zu einer deutlichen
Verbesserung bei den Frequenzen über
1,5 kHz, wobei die maximale Ausgabe 120 dB SPL überstieg, wenn man sie mit der
Basislinie der Steigbügelschwingung
bei Beschallung vergleicht. Der grobe Prototyp zeigte, daß das Potential
des Geräts
im Hinblick auf eine signifikante Schallverbesserung in Bezug auf
Verstärkung für diejenigen
erwartet werden könnte,
die unter einer starken Hörbeeinträchtigung
leiden. Wie in Beispiel 1 angegeben wurde, ist der Meßwandler
so ausgelegt, daß er
an einem einzigen Ossiculum angebracht und nicht durch die Spannung
zwischen dem Amboß und dem
Hammer festgehalten wird, wie es bei dem in dem vorliegenden Beispiel
verwendeten Prototyp erforderlich war. Es wird erwartet, daß an einem
einzigen Ossiculum angebrachte weiterentwickelte Prototypen zu einer
verbesserten Leistung führen.
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II. IN VIVO SUBJEKTIVE
AUSWERTUNG VON SPRACHE UND MUSIK
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Dieses Beispiel, das an lebenden
Menschen durchgeführt
wurde, führte
zu einem subjektiven Maß für die Meßwandlerleistung
in den Bereichen der Klangqualität
für Musik
und Sprache. Bei diesem Beispiel wurde der im obigen Beispiel 2
verwendete Meßwandler 5 eingesetzt.
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BEISPIEL 4
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Methodik: Es wurde aus weichem Silikongel ein
Abdruck eines Trommelfells hergestellt, der einer weichen Kontaktlinse
für das
Auge ähnelte,
und der Meßwandler
wurde auf die konkave Oberfläche
dieses Abdrucks geklebt. Der Meßwandler
und der damit verbundene Silikonabdruck wurden dann von einem Ohrenchirurg
auf das Trommelfell des Patienten gelegt, wobei der Arzt mit einem
Operationsstereomikroskop OPMI-1 von Zeiss in den Außenohrkanal
der Person blickte. Das Gerät
wurde mit einer unmagnetischen Saugspitze auf dem Trommelfell zentriert
und mit Mineralöl
durch Oberflächenspannung
zwischen der Silikongelmembran und dem Trommelfell festgehalten.
Die Leitungen des Meßwandlers
wurden nach der Installierung mit Klebeband hinter der Auricula
an der Haut festgeklebt, um ein Verschieben des Geräts beim
Testen zu verhindern. Die Leitungen des Meßwandlers wurden dann an den
Ausgang des Verstärkers
Crown D-75 angeschlossen. Der Eingang zu dem Crown-Verstärker war
ein herkömmlicher
tragbarer CD-Player. Es wurden zwei CDs verwendet, eine mit Sprache
und die andere mit Musik. Die CD wurde abgespielt, und der Ausgangspegel
des Meßwandlers
wurde von der Person mit dem Crown-Verstärker gesteuert. Die Person
wurde dann gebeten, die Schallqualität des Geräts einzuschätzen.
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Ergebnisse: Das Beispiel wurde an
zwei Personen durchgeführt,
einer mit normalem Gehör
und einer mit einem senso-neuralen Gehörverlust von 70 dB vom „cookie-bite"-Typ. Beide Personen
berichteten von ausgezeichneter Schallqualität sowohl für Sprache als auch für Musik;
keine der beiden Personen bemerkte eine Verzerrung. Außerdem gab
die hörgeschädigte Person
an, daß der
Schall besser war als die beste Hifi-Ausrüstung,
die sie gehört
hatte. Man sollte sich daran erinnern, daß der Meßwandler nicht dafür ausgelegt
ist, in eine an dem Trommelfell der Person angebrachten Silikongelmembran
implantiert zu werden. Das beschriebene Verfahren wurde deshalb
verwendet, weil die groben Meßwandlerprototypen,
die getestet wurden, niemals in implantierter Form in einem lebenden
Menschen verwendet werden könnten,
das Verfahren die beste Annäherung
an eine tatsächliche
Implantierung eines Meßwandlers
zum Zeitpunkt der Durchführung
des Tests darstellte und die Anmelderin die in In Vivo Leichenbeispielen
beobachteten Ergebnisse mit einer subjektiven Auswertung der Schallqualität validieren mußte.
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Aus dem oben Gesagten geht hervor,
daß die
vorliegende Erfindung einen leicht implantierbaren elektromagnetischen
Meßwandler
bereitstellt. Die Vorrichtung leitet Schwingungen mit einer Kraft zu
dem Vorhoffenster, die ausreicht, um die Hörwahrnehmung mit minimaler
Verzerrung zu stimulieren.