DE69433699T2

DE69433699T2 - Bestimmung der Durchgängigkeit der Luftwege

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Publication number: DE69433699T2
Application number: DE69433699T
Authority: DE
Inventors: Michael Berthon-Jones
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 1993-11-05
Filing date: 1994-11-04
Publication date: 2005-03-31
Anticipated expiration: 2014-11-05
Also published as: DE69433729T2; EP2305116A1; EP1488743A2; EP0927538B1; EP2324765A1; DE69434028T2; US6029665A; EP2324765B1; EP1900324B1; EP1900324A2; DE69433699D1; EP0651971A1; US6363933B1; EP0920845B1; EP0934723A1; EP0927538A2; EP0920845A2; EP0920845A3; US6138675A; DE69435213D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft die Bestimmung der Durchgängigkeit der Luftwege. Der Zustand der Durchgängigkeit der Luftwege ist das Gegenteil einer totalen Obstruktion der Luftwege. Die Erfindung betrifft auch die Ermittlung einer partiellen Obstruktion der Luftwege (d. h. obstruktive Atmung). Die Ermittlung und Überwachung der Durchgängigkeit der Luftwege und der Obstruktion ist vorteilhaft bei der Diagnose und Behandlung von Atmungsbedingungen, die ungünstige Wirkungen auf das Wohlbefinden einer Person haben.
Der Ausdruck "Luftwege", wie er hier verwendet wird, ist als der anatomische Teil des Atmungssystems zwischen den Nasenlöchern und den Bronchien, einschließlich der Luftröhre, zu verstehen. Der Ausdruck "Atmung" ist als ständige Wiederholung von Einatmungsereignissen (Luftholen), gefolgt von Ausatmung (Ausatmen), zu verstehen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Beim Schlafapnoesyndrom unterbricht eine Person während des Schlafs die Atmung. Die Unterbrechung des Luftstroms für mehr als 10 Sekunden wird als "Apnoe" oder "Atemstillstand" bezeichnet. Apnoeae führen zu einer verminderten Blutsauerstoffaufnahme und somit zu einer Unterbrechung des Schlafs. Apnoeae sind traditionell (aber leider verwirrenderweise) entweder als zentral kategorisiert, wo keine Atmungsbemühung vorliegt, oder als obstruktiv, wo eine Atmungsbemühung vorliegt. Bei bestimmten zentralen Apnoeae sind die Luftwege durchgängig, und die Person versucht lediglich nicht zu atmen. Dagegen sind bei anderen zentralen Apnoeae und bei allen obstruktiven Apnoeae die Luftwege nicht durchgängig (d. h. verschlossen). Der Verschluß liegt normalerweise auf der Höhe der Zunge oder des weichen Gaumens.
Die Luftwege können auch partiell verschlossen sein (d. h. eingeengt oder partiell durchgängig). Dies führt auch zu einer verminderten Ventilation (Hypopnoe), einer verminderten Blutsauerstoffanreicherung und einem gestörten Schlaf.
Die Gefahren einer obstruktiven Atmung während des Schlafs sind im Zusammenhang mit dem obstruktiven Schlafapnoe-(OSA-)Syndrom gut bekannt. Apnoe, Hypopnoe und starkes Schnarchen werden als Ursachen der Schlafunterbrechung und als Risikofaktoren bei bestimmten Arten von Herzkrankheiten erkannt. In jüngster Zeit ist festgestellt worden, daß ein erhöhter Widerstand in den oberen Luftwegen (oberes Luftwegewiderstandssyndrom) während des Schlafs ohne Schnarchen oder Schlafapnoe auch eine Schlafunterbrechung und Tagesmüdigkeit bewirken kann. Es ist möglich, daß es eine Entwicklung vom oberen Luftwegewiderstandssyndrom zur Schlafapnoe gibt, begleitet von einer Verschlechterung klinischer Symptome und einer Beschädigung des kardiovaskulären Systems.
Die allgemeine Form der Behandlung dieser Syndrome ist die Verabreichung eines kontinuierlichen positiven Atemwegedrucks (CPAP). Das Verfahren zur Verabreichung einer CPAP-Behandlung ist gut in der Fach- und in der Patentliteratur dokumentiert. Kurz zusammengefaßt, wirkt die CPAP-Behandlung als pneumatische Schiene der Luftwege durch die Einwirkung eines positiven Drucks, normalerweise im Bereich von 4 bis 20 cm Wassersäule (1 cm Wassersäule ≈ 98 Pa). Die Luft wird den Luftwegen durch ein motorgetriebenes Gebläse zugeführt, dessen Auslaß über einen Luftabgabeschlauch in eine Nasen-(oder Nasen- und/oder Mund-)Maske führt, die mit dem Gesicht eines Patienten dichtend in Eingriff steht. Eine Auslaßöffnung ist im Abgabeschlauch nahe der Maske vorgesehen. Höher entwickeltere Formen von CPAP, zum Beispiel Zwei-Ebenen-CPAP und CPAP mit automatischer Einstellung, sind in den US-Patenten 5 148 802 bzw. 5 245 995 beschrieben.
Verschiedene Techniken sind zur Erfassung und Ermittlung unnormaler Atemmuster bekannt, die eine obstruktive Atmung anzeigen. Das US-Patent 5 245 995 beschreibt beispielsweise, wie Schnarchen und unnormale Atmungsmuster durch Einatmungs- und Ausatmungsdruckmessungen während des Schlafs ermittelt werden können, was zu einer frühzeitigen Indikation von präobstruktiven Episoden oder anderen Formen von Atmungsstörung führen kann. Insbesondere werden Muster von Atmungsparametern überwacht, und der CPAP-Druck wird nach Ermittlung eines vordefinierten Musters erhöht, um einen erhöhten Luftwegedruck bereitzustellen, um im Idealfall das Auftreten der Obstruktionsepisoden und der anderen Formen von Atmungsstörung zu verändern.
Wie oben ausgeführt müssen zentrale Apnoeae nicht eine Obstruktion der Luftwege bedeuten und treten häufig während eines leichten Schlafs auf und auch bei Patienten mit verschiedenen Herz-, zerebrovaskulären und endokrinen Zuständen auf, die mit dem Zustand der oberen Luftwege nicht in Verbindung stehen. In diesen Fällen, wo die Apnoe ohne Obstruktion der Luftwege auftritt, besteht nur ein geringer Nutzen bei der Behandlung des Zustands mit solchen Techniken wie CPAP. Außerdem können bekannte automatisierte CPAP-Systeme zentrale Apnoeae mit offenen Luftwegen nicht von Apnoeae mit geschlossenen Luftwegen unterscheiden und können auf unangemessene Weise versuchen, den CPAP-Schienungsluftdruck unnötigerweise zu erhöhen. Solche unnötigen Erhöhungen des Drucks verhindern die Atmung reflexartig, wobei sie ferner die Atemstörung verschlechtern.
In WO-A-93/09 834 ist eine Vorrichtung zur Ermittlung der Durchgängigkeit der Luftwege eines Patienten mit den Merkmalen des Oberbegriffs von Anspruch 1 offenbart.
Andere Begrenzungen, die mit dem Stand der Technik in Verbindung stehen, sind u. a. die Unfähigkeit, die Durchgängigkeit der Luftwege zu ermitteln, und das Nichtvorhandensein einer progressiven, hierarchischen Reaktion auf zunehmend ernste Indikatoren der Obstruktion der Luftwege, bei denen der Maskendruck erhöht werden sollte.
Es wäre jedoch sinnvoll, die Bedingungen der Durchgängigkeit während der Apnoeae mit größerer Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit zu ermitteln, da dies bei der Konstruktion von Geräten hilfreich wäre, die verhindern sollen, daß diese Bedingungen auftreten.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen oder mehrere der Nachteile des Standes der Technik zu beseitigen oder zumindest zu mildem.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung stellt eine Vorrichtung zur Bestimmung der Durchgängigkeit der Luftwege eines Patienten dar, wie in den beigefügten Ansprüchen ausgeführt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Nachstehend werden Ausführungsformen der Erfindung und der sonstige Gegenstand der Erfindung mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei diese folgendes zeigen:
1 zeigt ein Flußdiagramm der Grundmethodologie einer Ausführungsform;
2 zeigt in Diagrammform eine Vorrichtung gemäß der Erfindung;
3 zeigt eine alternative Anordnung der Vorrichtung in 2;
4 zeigt ein Diagramm des Luftstroms als Funktion der Zeit bei einer normalen und einer partiell obstruktiven Atmung;
5 zeigt ein Flußdiagramm zur Bestimmung einer Apnoe;
6a und 6b zeigen ein Flußdiagramm zur Berechnung der Formfaktoren;
7 zeigt ein Flußdiagramm einer Ausführungsform, die beide Formfaktormethodologien verwendet;
8a und 8b zeigen klinische Daten einer CPAP-Behandlung, die die Formfaktorenmethodologien verwendet;
9a bis 9c und 10a bis 10c zeigen klinische Atemluftstrom- und Frequenzsignale während einer Apnoe;
11 zeigt ein Flußdiagramm für die kardiogene Bestimmung der Durchgängigkeit;
12a bis 12d und 13a bis 13d zeigen Diagramme von klinischen Atmungsdaten, die die Ermittlung der Durchgängigkeit demonstrieren;
14 zeigt ein Flußdiagramm eines angelegten modulierten Ausgangssignals bei der Bestimmung der Durchgängigkeit;
15 zeigt ein Flußdiagramm zur undichtigkeitskompensierten Durchgängigkeitsbestimmung; und
16 zeigt schematisch ein bevorzugtes CPAP-Behandlungssystem.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN UND DIE BESTE BENUTZUNGSART
1 ist ein Flußdiagramm der grundlegenden Methodologie einer Ausführungsform. Der erste Schritt 10 ist die Messung des Atemluftstroms (der Atemluftstromrate) über die Zeit. Diese Information wird im Schritt 12 verarbeitet, um Indexwerte zu erzeugen, die als qualitative Maße für eine nachfolgende Verarbeitung zu verwenden sind. Schritt 14 ermittelt durch Vergleich des Atemindexes mit einem Schwellwert, ob eine Apnoe vorliegt.
Wenn die Antwort in Schritt 14 "Ja" ist, findet eine Apnoe statt, und danach folgt eine Bestimmung der Durchgängigkeit in Schritt 20. Wenn Durchgängigkeit der Atemwege vorliegt, handelt es sich um eine zentrale Apnoe mit offenen Luftwegen, und das Ereignis wird bei Bedarf in Schritt 22 protokolliert. Wenn das Ergebnis in Schritt 20 darin besteht, daß die Luftwege nicht durchgängig sind, dann liegt eine totale obstruktive Apnoe oder eine zentrale Apnoe mit geschlossenen Luftwegen vor, was zum Einsetzen oder zur Erhöhung des CPAP-Behandlungsdrucks im Schritt 18 führt. Bei Bedarf kann Schritt 18 die wahlfreie Protokollierung der ermittelten Abnormität enthalten.
Wenn die Antwort in Schritt 14 "Nein" ist, wird der Obstruktionsindex mit einem weiteren Schwellwert im Schritt 16 verglichen, in dem die Bestimmung der Obstruktion der Luftwege erfolgt. Wenn die Antwort im Schritt 16 "Ja" ist, dann liegt eine partielle Obstruktion vor, und wenn die Antwort "Nein" ist, dann liegt keine Obstruktion (Normalität) vor.
Der Schritt 18 erfolgt also im Falle einer vollständigen oder partiellen Obstruktion der Luftwege mit einer daraus folgenden Erhöhung des CPAP-Behandlungsdrucks. Im Falle einer zentralen Apnoe bei durchgängigen Luftwegen (Schritte 20, 22) oder einer normalen Atmung ohne Obstruktion wird der CPAP- Behandlungsdruck eher reduziert, entsprechend den üblichen Methodologien, die versuchen, den minimalen Druck einzustellen, der erforderlich ist, um das Auftreten von Apnoeae zu vermeiden oder zumindest zu reduzieren. Der Umfang der Reduzierung im Schritt 17 kann bei Bedarf null sein.
Die Methodologie, die in 1 dargestellt ist, ist eine klinische Ausführungsform, wo der CPAP-Druck des Patienten über die Zeit entsprechend gesteuert wird. Eine rein diagnostische Ausführungsform arbeitet auf die gleiche Weise, außer daß sie die CPAP-Druckerhöhungs- und die Druckverringerungsvorgänge in Schritt 18 bzw. Schritt 17 wegläßt.
2 zeigt in Diagrammform einen klinischen CPAP-Apparat entsprechend einer Ausführungsform zur Implementierung der Methodologie in 1. Eine Maske 30 (entweder eine Nasenmaske und/oder eine Gesichtsmaske) wird dichtend an das Gesicht eines Patienten angelegt. Frischluft oder mit Sauerstoff angereicherte Luft tritt in die Maske 30 durch einen flexiblen Schlauch 32 ein, der wiederum mit einer motorgetriebenen Turbine 34 verbunden ist, an der sich ein Lufteinlaß 36 befindet. Der Motor 38 für die Turbine wird von einer Motorservoeinheit 40 gesteuert, um den Druck der Luft, die der Maske 30 als CPAP-Behandlung zugeführt wird, entweder zu erhöhen oder zu verringern. Die Maske 30 weist auch eine Auslaßöffnung 42 auf, die sich nahe der Verbindung des Schlauchs 32 mit der Maske 30 befindet.
Zwischen der Maske 30 und dem Auslaß 42 angeordnet ist ein Strömungswiderstandselement 44. Dieses kann die Form einer Irisblende aufweisen, an der ein Differenzdruck entsteht. Die Maskenseite des Strömungswiderstandselements 44 ist mit einem Schlauch 46 mit einer kleinen Bohrung mit einem Maskendruckwandler 48 und einem Eingang eines Differenzdruckwandlers 50 verbunden. Der Druck auf der anderen Seite des Strömungswiderstandselements 44 wird mittels eines weiteren Schlauchs 52 mit einer kleinen Bohrung zum anderen Eingang des Differenzdruckwandlers 50 übertragen.
Der Maskendruckwandler 48 erzeugt ein elektrisches Signal im Verhältnis zum Maskendruck, der durch einen Verstärker 52 verstärkt wird und sowohl an eine Multiplexer/ADC-Einheit 54 als auch an die Motorservoeinheit 40 weitergeleitet wird. Die Funktion des Signals, das an die Motorservoeinheit 40 übergeben wird, ist eine Art Rückkopplung, um sicherzustellen, daß der tatsächliche statische Maskendruck so gesteuert wird, daß er sich eng an den Sollwertdruck annähert.
Der Differenzdruck, der am Strömungswiderstandselement 44 erfaßt wird, wird vom Differenzdruckwandler 50 als elektrisches Signal ausgegeben und von einem weiteren Verstärker 56 verstärkt. Das Ausgangssignal des Verstärkers 56 stellt somit ein Maß der Masken- oder Atemluftstromrate dar. Ein großer dynamischer Bereich kann erreicht werden, wenn eine Irisblende mit flexiblem Flügel als Strömungswiderstandselement 44 verwendet wird.
Das Ausgangssignal des Verstärkers 56 wird mittels des Tiefpaßfilters 58 einer Tiefpaßfilterung unterzogen, normalerweise mit einer oberen Grenze von 10 Hz. Das Ausgangssignal des Verstärkers 56 wird mittels des Bandpaßfilters 60 auch einer Bandpaßfilterung unterzogen, und zwar normalerweise in einem Bereich von 30 bis 300 Hz. Die Ausgangssignale des Tiefpaßfilters 58 und des Bandpaßfilters 60 werden an die Multiplexer/ADC-Einheit 54 übergeben. Das multiplexierte und digitalisierte Ausgangssignal der Multiplexierer/ADC-Einheit 54 wird wiederum an eine Steuereinrichtung 62 weitergeleitet, die normalerweise aus einem Mikroprozessor-Bauelement besteht, das auch mit einem Programmspeicher und einem Datenverarbeitungsspeicher versehen ist. Eine Komponente des multiplexierten Ausgangssignals ist eine digitalisierte und manipulierte Form des Luftstromsignals f(t), das als f_n bezeichnet ist.
In Abhängigkeit von den spezifischen Verarbeitungsfunktionen, die die Steuereinrichtung 62 ausführt, gibt sie ein Druckanforderungssignal aus, das von einem DAC (Digital/Analog-Umsetzer) 64 umgesetzt wird und an die Motorservoeinheit 40 weitergeleitet wird. Dieses Signal stellt somit den Sollwertdruck (P_set(t)) dar, der bei Verabreichung der CPAP-Behandlung von der Turbine 34 an die Maske 30 geliefert wird.
Die Steuereinrichtung 62 wird so programmiert, daß eine Anzahl von Verarbeitungsfunktionen durchgeführt wird, wie nachstehend beschrieben wird.
Als Alternative zum Maskendruckwandler 48 kann ein Direktdruck/Festkörpermeßwandler (nicht dargestellt) an der Maske mit Zugriff zum Innenraum oder am Luftabgabeschlauch 32 nahe dem Eintrittspunkt zur Maske 30 angeordnet sein.
Ferner ist es möglicherweise nicht praktisch, den Luftstrommeßwandler 44 an oder nahe der Maske 30 anzuordnen oder den Maskendruck an oder nahe der Maske zu messen. Eine alternative Anordnung, bei der Luftstrom- oder Druckmeßwandler am oder nahe dem Luftdruckerzeuger angeordnet ist (in der Ausführungsform ist es die Turbine 34), ist in 3 gezeigt.
Der Druck p_g(t), der am Auslaß des Druckerzeugers 34 auftritt, wird von einem Druckmeßwandler 70 gemessen. Der Luftstrom f_g(t) im Schlauch 32 wird mit dem Luftstromsensor 72 gemessen, der am Ausgang der Turbine 34 angeordnet ist.
Der Druckverlust im Schlauch 32 wird im Schritt 74 aus dem Luftstrom im Schlauch f_g(t) und einer bekannten Druck-Luftstrom-Charakteristik des Schlauchs beispielsweise durch Nachschlagen in einer Tabelle berechnet.
Der Druck in der Maske p_m wird dann in einem Subtraktionsschritt 76 durch Subtraktion des Schlauchdruckverlusts von p_g(t) berechnet.
Der Druckverlust im Schlauch 32 wird dann zu dem gewünschten Solldruck in der Maske p_set(t) in einem Summierschritt 78 addiert, um den gewünschten Momentandruck im Druckerzeuger 34 zu erhalten. Vorzugsweise hat die Steuereinrichtung des Druckerzeugers 34 einen Gegenkopplungseingang vom Druckwandler 70, so daß der gewünschte Druck vom Schritt 78 genauer erreicht wird.
Der Luftstrom im Auslaß 42 wird aus dem Druck in der Maske (berechnet im Schritt 76) aus der Druck-Luftstrom-Charakteristik des Auslaßschrittes 80 beispielsweise durch Nachschlagen in einer Tabelle berechnet.
Schließlich wird der Maskenluftstrom berechnet, indem der Luftstrom im Auslaß 42 vom Luftstrom im Schlauch 32 subtrahiert wird, und zwar im Subtraktionsschritt 82.
Die Methodologie, die von der Steuereinrichtung 62 realisiert wird, wird nachstehend mit Bezug auf die Vorrichtung in 2 beschrieben.
A. BESTIMMUNG EINER APNOE
Dieser Teil entspricht allgemein den Schritten 10, 12 und 14, wie in 1 gezeigt.
Eine partielle Obstruktion der oberen Luftwege bei einem unbehandelten oder partiell behandelten obstruktiven Schlafapnoesyndrom und bei dem damit in Verbindung stehenden oberen Luftwegewiderstandssyndrom führt zu einer Einatmungsmitte-Luftstrombegrenzung, wie in 4 gezeigt, die typische Einatmungswellenformen bei normalem bzw. partiell obstruktivem Atmen zeigt.
Wie bereits beschrieben, wird der Atemluftstrom mittels des Differenzdruckmeßwandlers 48 bestimmt, und ein Signal, das den Luftstrom darstellt, wird kontinuierlich digitalisiert und an die Steuereinrichtung 62 weitergegeben, Bei Bedarf kann die Steuereinrichtung 62 das Luftstromsignal beispielsweise durch Nachschlagen in einer Tabelle linearisieren. Gelegentlich kann eine vollständige Obstruktion der Luftwege unerwartet auftreten, beispielsweise bei einem vorher nicht behandelten Patienten, und zwar ohne eine Periode einer vorhergehenden partiellen Obstruktion. Folglich ermitteln die Arbeitsschritte 12, 14, die in 1 gezeigt sind, auch das Vorliegen einer vollständigen oder nahezu vollständigen Beendigung des Luftstroms oder einer Apnoe unter Verwendung des Maßes des Atemindexes in Schritt 14.
Dies wird, wie beispielsweise in 5 gezeigt, durch Tiefpaßfilterung des Maskenluftstromsignals f_n mittels eines Tiefpaßfilterelements 125 erreicht, normalerweise mit einer Grenzfrequenz von 1 Hz, und durch Berechnung der Varianz des gleitenden Durchschnitts im Berechnungsblock 126.
Der Atemindex an jedem gegebenen Punkt in der Zeit wird als Quadratwurzel der Varianz des digitalisierten Luftstromsignals f_n berechnet:
wobei I = 2·Abtastrate
Die mittlere Varianz, die über ein bewegliches Zeitfenster berechnet wird, wird mit einer Schwelle im Pegeldetektor 127 verglichen, um einen "Luftstrom-Ende"-Triggerimpuls zu erzeugen. Dieser startet den Zeitgeber 128. Wenn der Triggerimpuls für mehr als 10 Sekunden anhält, bestimmt der Komparator 129 eine Apnoe. Die Schwelle kann ein fester Wert sein, normalerweise 0,1 l/s, oder kann ein gewählter Prozentsatz (normalerweise 10 oder 20%) der mittleren Ventilation in den letzten Minuten sein (normalerweise 5 Minuten). Anstatt die Schwelle mit der Quadratwurzel der Varianz zu vergleichen, kann man aus praktischen Gründen die Schwelle quadrieren und direkt mit der Varianz vergleichen.
Wenn dagegen der Luftstrom wieder einsetzt, bevor 10 Sekunden vergangen sind, wird der Zeitgeber 128 zurückgesetzt, und es wird keine Apnoe bestimmt. Wenn eine Apnoe stattfindet, muß die Durchgängigkeit der Luftwege auch als Indikator dafür bestimmt werden, ob die Apnoe eine zentrale Apnoe mit offenen Luftwegen oder etwas anderes ist. Die Verarbeitung, die von der Steuereinrichtung 62 durchgeführt wird, um diese Bestimmung zu realisieren, wird nachstehend beschrieben.
Das Verfahren kann natürlich sofort verwendet werden, ohne daß ein Zeitintervall vergehen muß, bevor eine Apnoe bestimmt wird.
Das Verfahren ist vorteilhaft im Vergleich zu bekannten Verfahren zur Ermittlung einer Apnoe, zum Beispiel Einnulldurchgang-Verfahren, da es relativ unempfindlich gegenüber Undichtigkeiten ist. Ferner werden Apnoeae bei Vorliegen eines kardiogenen Luftstroms im Gegensatz zu einem respiratorischen Luftstrom bestimmt.
B. BESTIMMUNG VON LUFTWEGEOBSTRUKTIONEN
Der Obstruktionsindex wird in Schritt 12 berechnet. Jede von zwei alternativen Obstruktionsindizes können berechnet werden. Diese werden als Formfaktor 1 und Formfaktor 2 bezeichnet.
Der Obstruktionsindex wird dann mit einer Schwelle in Schritt 16 in 1 verglichen. Wenn der Obstruktionsindex kleiner ist als der Schwellwert, wird der CPAP-Behandlungsdruck im Schritt 18 erhöht. Anderenfalls kann der CPAP-Druck in einem wahlfreien Schritt 17 reduziert werden.
Wie in 6a gezeigt, werden bei dem digitalisierten Luftstromsignal f_n alle Komponenten unter 0,1 Hz infolge von Undichtigkeiten der Maske 30 durch ein Hochpaßfilter 90 subtrahiert. Der Einatmungs- und Ausatmungsteil jeder Atmung wird dann durch einen Nulldurchgangsdetektor 92 bestimmt. Eine Anzahl von gleichmäßig beabstandeten Punkten (normalerweise fünfundsechzig), die Punkte in der Zeit darstellen, werden von einem Interpolator 94 entlang der Einatmungsluftstrom-Zeit-Kurve für jeden Atemzug interpoliert. Die Kurve, die durch die Punkte beschrieben wird, wird dann mit einem Festwertmultiplikator 96 normiert, um eine Einheitslänge (Dauer/Periode) und eine Einheitsfläche zu erhalten, um die Auswirkungen der Änderung der Atmungsrate und -tiefe zu beseitigen.
Praktischerweise werden die normierten Atemzüge in einem Komparator 98 mit einer vorher gespeicherten Schablone verglichen, die einen normalen unbehinderten Atemzug darstellt. Die Schablone ist der Kurve für ein normales Einatmungsereignis, wie in 4 gezeigt, sehr ähnlich. Atemzüge, die um mehr als eine vorgegebene Schwelle (normalerweise eine normierte Einheit) zu irgendeiner Zeit während der Einatmung von dieser Schablone abweichen, zum Beispiel Atemzüge, die durch Husten, Seufzer, Schlucken und Schluckauf bedingt sind, wie vom Prüfelement 100 bestimmt wird, werden zurückgewiesen.
Bei Daten, bei denen die Prüfung erfolgreich ist, wird ein gleitender Durchschnitt des ersten normierten Punkts im Arithmetikprozessor 102 für die mehreren vorhergehenden Einatmungsereignisse berechnet. Dies wird über die gleichen Einatmungsereignisse hinweg für den zweiten derartigen Punkt wiederholt usw. Somit werden fünfundsechzig normierte Datenpunkte vom Arithmetikprozessor 102 erzeugt und stellen einen gleitenden Durchschnitt für die verschiedenen vorhergehenden Einatmungsereignisse dar. Der gleitende Durchschnitt der kontinuierlich aktualisierten Werte der fünfundsechzig Punkte wird nachstehend als "normierter Luftstrom" bezeichnet, der als f_S(t) bezeichnet wird. Ebenso kann ein einzelnes Einatmungsereignis anstelle eines gleitenden Durchschnitts verwendet werden.
Aus dem normierten Luftstrom werden zwei Formfaktoren, die sich direkt auf die Bestimmung der partiellen Obstruktion beziehen, berechnet. Jeder Formfaktor entspricht dem oben beschriebenen Obstruktionsindex.
Der Formfaktor 1 ist das Verhältnis zwischen dem Mittelwert der mittleren zweiunddreißig normierten Luftstrompunkte und den mittleren gesamten fünfundsechzig normierten Luftstrompunkten. Dies ist also eine Bestimmung der Reduzierung der Größe (Vertiefung) des Mittelabschnitts des/der normierten Einatmungsereignisse(s). Da der Mittelwert aller fünfundsechzig Punkte eins ist, muß tatsächlich keine Teilung durchgeführt werden.
Mathematisch wird dies folgendermaßen ausgedrückt:
was sich einfach auf reduzieren läßt
Bei einem normalen Einatmungsereignis hat dieses Verhältnis einen Mittelwert über eins, da ein solches normales Einatmungsereignis einen höheren Luftstrom in der Mitte hat als anderswo, wie man in 4 sehen kann. Umgekehrt ist bei einem stark strömungsbegrenzten Atemzug das Verhältnis eins oder weniger, da eine Strombegrenzung besonders während der mittleren Hälfte des Atemzugs eintritt, wenn der abknickende Saugdruck der oberen Luftwege maximal ist. Ein Verhältnis von 1,17 wird als Schwellwert (Schritt 16 in 1) zwischen partiell obstruktiver und nichtobstruktiver Atmung genommen und entspricht einem Obstruktionsgrad, der die Beibehaltung einer angemessenen Sauerstoffaufnahme bei einem normalen Anwender erlauben würde.
In anderen Ausführungsformen kann die Anzahl der Abtastpunkte, die Anzahl der Atemzüge und die Anzahl der mittleren Punkte variiert werden und dennoch zu einer sinnvollen Bestimmung führen, nämlich ob eine partielle Obstruktion vorliegt. Der Schwellwert kann ebenso ein anderer Wert als 1,17 sein.
Als Alternative wird der zweite Formfaktor als quadratische Abweichung vom normierten Einheitsluftstrom berechnet, der über die mittleren zweiunddreißig Punkte ermittelt wird. Dies ist im wesentlichen ein Maß für die Flachheit des Mittelabschnitts des/der normierten respiratorischen Ereignisse(s). Mathematisch ausgedrückt heißt das:
Bei einem total luftstrombegrenzten Atemzug würde die Luftstromamplitude-Zeit-Kurve eine Rechteckwelle sein, und die quadratische Abweichung wäre Null. Bei einem normalen Atemzug beträgt die quadratische Abweichung annähernd 0,2 Einheiten, und diese Abweichung nimmt ab, wenn die Luftstrombegrenzung gravierender wird. Ein Schwellwert von 0,15 Einheiten wird in Schritt 16 in 1 verwendet.
Beide oben beschriebene Formfaktoren können bei der Implementierung der Methodologie, die von der Vorrichtung in 2 durchgeführt wird, unabhängig verwendet werden und führen zu einer sensiblen und zuverlässigen Erkennung einer partiell obstruktiven Atmung. Eine bessere Leistungsfähigkeit wird wiederum erreicht, wenn beide Formfaktoren, die von der Steuereinrichtung 62 ausgeführt werden, so implementiert werden, daß beide Formparameter zusammenwirken. In diesem Fall wird der Formfaktor 2 zu dem Zweck bevorzugt, daß alle, außer die schwersten Obstruktionen ermittelt werden, und der Formfaktor 1 wird somit zur Ermittlung nur der schwersten Obstruktionen bevorzugt, was dadurch erreicht wird, daß die kritische Schwelle von 1,17 auf 1,0 reduziert wird.
7 ist ein Flußdiagramm, das das Prinzip des Zusammenwirkens der beiden Formfaktoren zeigt. Das normierte Luftstromsignal f_S(t) wird an einen Formdetektor 112 geliefert, wie bereits mit Bezug auf 6a und 6b beschrieben. Der Formdetektor 112 erzeugt den Formfaktor 1 und den Formfaktor 2. Der Formfaktor 1 wird an einen Entscheidungsblock 114 angelegt und mit dem Schwellwert von 1,0 verglichen. Wenn das Ergebnis des Vergleichs "Ja" ist, dann wird bestimmt, daß eine Erhöhung der CPAP-Druckeinstellung erfolgen sollte, wie im Block 116 angezeigt. Der Formfaktor 2 wird an den Entscheidungsblock 118 geliefert, und es erfolgt ein Vergleich mit dem Schwellwert von 0,15. Wenn die Antwort "Ja" ist, dann ist es zweckmäßig, eine Erhöhung des CPAP-Drucks durchzuführen, wie im Block 120 gezeigt.
Wenn die Ergebnisse des Vergleichs "Nein" lauten, dann werden diese Ergebnisse in beiden Fällen in einem UND-Gatter 122 einer UND-Verknüpfung unterzogen. Das heißt, es gibt nur dann ein Ausgangssignal, wenn beide Schwellwertkriterien nicht erfüllt sind. In diesem Fall besteht keine partielle Obstruktion, oder die partielle Obstruktion hat nachgelassen, wobei es dann, wie im Block 124 angezeigt, zweckmäßig ist, den CPAP-Druck zu verringern.
Diese Anordnung vermeidet Besonderheiten, die beide Algorithmen betreffen. Beispielsweise kann das Vorhandensein einer anfänglichen nichtluftstrombegenzten Periode am Anfang eines Atemzugs eine anfängliche scharfe Spitze in der Luftstrom-Zeit-Kurve ermöglichen. Dies bedeutet, daß der normierte Luftstrom während der mittleren Hälfte des Atemzugs unter eins sein kann. Bei sehr schweren obstruktiven Atemzügen kann die quadratische Abweichung von eins deshalb wieder steigen, und der Formfaktor 2 erkennt solche Atemzüge nicht. Sie werden jedoch von dem nunmehr desensibilisierten Formfaktor 1 richtig identifiziert. Bestimmte normale Atemzüge können eine Einatmungsluftstrom-Zeitwellen-Form haben, die sich einem rechtwinkligen Dreieck nähert, wobei der mittlere Luftstrom während der mittleren Hälfte der Einatmung nahe eins ist. Eine solche Wellenform löst korrekterweise weder den Formfaktor 1 noch den Formfaktor 2 aus. Das heißt, der momentane Luftstrom während der mittleren Hälfte der Einatmung ist nur an einem einzigen Punkt eins und sonst über oder unter eins, so daß die quadratische Abweichung vom normierten Einheitsluftstrom groß ist.
Zusammengefaßt heißt das, die Formfaktoren liefern einen Index des Zustands der Luftwege. Sie liefern eine sensible Warnung, daß ein Luftweg instabil wird, und ermöglichen eine frühzeitige CPAP-Behandlung. Die fortgesetzte Berechnung der gleitenden Durchschnittsform und somit der Formfaktoren liefert eine genaue fortlaufende Bewertung des Grades einer solchen Apnoe, die durch die CPAP-Behandlung nicht abgewendet wird, damit eine modifizierte geeignete Behandlung oder ein Korrekturvorgang erfolgen kann.
Die oben beschriebenen Formfaktoren liefern die sensibelsten Anzeichen für die Stabilität der oberen Luftwege und führen somit zu der kleinsten Erhöhung des CPAP-Drucks, der die Stabilität der Luftwege wiederherstellen sollte, und ebenso zu einer entsprechend kleinen Verringerung des CPAP-Drucks, wenn die Stabilität wiederhergestellt worden ist. Wenn man die Erhöhungen eines solchen kleinen Pegels erhalten kann, besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit, daß der Patient aufwacht, und der Patient profitiert auch davon, daß Apnoeae mit den dazugehörigen Gesundheitsrisiken vermieden werden.
Wenn beispielsweise der Formfaktor 1 unter 1,0 ist, wird der CPAP-Druck entsprechend so erhöht, daß das Verhältnisses unter 1,0 ist. Es ist festgestellt worden, daß eine Erhöhung von 1 cm Wassersäule pro Atemzug pro Einheit unter einem Verhältnis von 1,0 besonders effektiv ist. Wenn dagegen das Verhältnis über 1,0 ist, wird der CPAP-Druck allmählich mit einer Zeitkonstanten von 20 Minuten reduziert. Wenn der Formfaktor 2 unter 0,2 ist, wird der CPAP-Druck mit einer Rate von 1 cm Wassersäule pro Atemzug pro Einheit unter 0,2 erhöht. Wenn dagegen der Formfaktor über 0,2 Einheiten ist, wird der Druck allmählich mit einer Zeitkonstanten von 20 Minuten verringert.
Ein Beispiel einer experimentellen Bewertung liefert eine Versuchsperson mit einem schweren obstruktiven Schlafapnoesyndrom, die auf eine nasale CPAP-Therapie gesetzt worden ist. Ein Druckmeßwandler in einer Katheterspitze wurde in den hypopharyngalen Raum eingebracht, unter dem Ort der Obstruktion der oberen Luftwege, und der höchste Druckgradient der oberen Luftwege (UAP) von der Hypopharynx bis zur Maske, wurde für jeden Atemzug berechnet.
Der CPAP-Druck wurde absichtlich von Zeit zu Zeit während des stabilen Schlafs reduziert, um eine partielle Obstruktion der oberen Luftwege zu erzeugen. Bei jedem Atemzug, der in der Nacht durchgeführt wurde, wurden die zwei Formfaktoren berechnet und in bezug auf die UAP, gemessen in cm Wassersäule, dargestellt. Die Ergebnisse sind in 8a und 8b dargestellt.
Bei diesem Patienten bestand eine Korrelation von 83% zwischen dem Formfaktor 1 (8a) und dem UAP, bei niedrigen Werte des Formfaktors eins in Verbindung mit hohem Druckabfall in den oberen Luftwegen, was eine partielle Obstruktion anzeigt. Ebenso bestand eine Korrelation von 89% zwischen dem Formfaktor 2 (8b) und dem UAP.
Die Funktion, die durch den Formfaktor 1 erreicht wird, kann auch durch eine verbesserte Methodologie bei der Erkennung des Schnarchens erreicht werden.
Das bekannte US-Patent 5 245 995 beschreibt eine Signalverarbeitung des Maskenluftstromsignals, um eine Schnarchcharakteristik zu bestimmen, insbesondere wie in 9 und 10 dieses Dokuments gezeigt. Das respiratorische Luftstromsignal wird im Bereich von 30 bis 300 Hz bandpaßgefiltert. Schnarchen weist charakteristische Frequenzen in diesem Bereich auf, und wie in dem bekannten Dokument beschrieben, zeigt die Schallintensität des Schnarchens die beinahe vollständige Obstruktion der Luftwege an. Der CPAP-Druck wird also erhöht, wenn das Schnarchsignal über einem Schnarchschwellwert liegt. Dieser entspricht dann dem Grad der Obstruktion, der andernfalls durch den Formfaktor 1 ermittelt wird.
Obwohl der Schnarchdetektor und die CPAP-Behandlung, die infolge des Auftretens des Schnarchens erfolgt, zufriedenstellend arbeiten, ist dennoch genug Raum für Verbesserungen. Ein bestimmtes Problem kommt insofern hinzu, als bestimmte CPAP-Vorrichtungen bewirken, daß Windgeräusche im Bereich von 30 bis 300 Hz sowie Hintergrundgeräusche aufgrund des Motorantriebs des Gebläses auftreten.
Wie hier beschrieben, ist das digitalisierte Luftstromsignal f_n auf die gleiche Weise erreicht worden, wie in dem bekannten US-Patent 5 245 995 beschrieben, und weist somit Schnarchkomponentenfrequenzen auf.
Die Methodologie zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Schnarchdetektors umfaßt zunächst eine Bestimmung der Gebläsemotorgeschwindigkeit. Dies kann durch ein Tachometer erreicht werden, das am Motor angeordnet ist. Dann folgt eine Bestimmung eines unerwarteten Luftstromsignals, wie es beim Ausbleiben des Schnarchens auftreten würde. Dies wird als eine Funktion der Motorgeschwindigkeit und des Luftstroms nach der folgenden Formel berechnet: vorhergesagtes Signal = k1w + k2w2 + k3f + k4df/dtwobei ω das Motorgeschwindigkeitssignal und f das Luftstromsignal ist. Die Konstanten k₁ bis k₄ werden empirisch bestimmt. Das vorhergesagte Signal wird dann vom gemessenen Luftstromsignal subtrahiert, um das Schnarchsignal zu gewinnen. Somit reflektiert das korrigierte Schnarchsignal genauer das Auftreten und das Ausmaß des Schnarchens und führt, wenn es mit dem Schnarchschwellwert verglichen wird, zu einer Erhöhung des CPAP-Drucks.
C. BESTIMMUNG DER DURCHGÄNGIGKEIT DER LUFTWEGE
Wenn das Ergebnis in Schritt 14 "Ja" ist, dann liegt eine Apnoe vor. Entsprechend der Methodologie in 1 erfolgt die Bestimmung der Durchgängigkeit der Luftwege (Schritt 20). Zwei Methoden werden nachstehend beschrieben. Die erste ist eine Messung mittels des kardiogenen Luftstroms, und die zweite ist eine extern induzierte Schwingungstechnik.
1. KARDIOGENER LUFTSTROM
Bei jedem Herzschlag wird in einer Größenordnung von 66 ml Blut aus der Brust über einen Zeitraum von etwa 0,3 Sekunden ausgestoßen, wobei ein pulsierender Blutstrom aus der Brust heraus in der Größenordnung von 0,22 l/s Spitzenstrom entsteht. Wenn die Brustwand fest wäre, so würde dies ein partielles Vakuum in der Brusthöhle erzeugen, und wenn die oberen Luftwege offen wären und einen Widerstand von null hätten, würde eine ähnliche Menge Luft über die Luftröhre eingesaugt.
In der Praxis ist die Brustwand nicht total fest, und die oberen Luftwege haben einen endlichen Widerstand. Folglich liegt der beobachtete Luftstrom bei jedem Herzschlag in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/s. Wenn eine zentrale Apnoe bei offenen Luftwegen vorliegt, handelt es sich um einen sehr kleinen pulsierenden Luftstrom in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/s während des Herzschlags. Wenn dagegen die Luftwege geschlossen sind, handelt es sich um keinen pulsierenden Luftstrom während des Herzschlags.
9a bis 9c stellen eine zentrale Apnoe mit offenen Luftwegen dar, die annähernd 30 Sekunden dauert, bestimmt anhand einer Zwerchfell-Elektromyogrammaufzeichnung (nicht dargestellt). Dagegen stellen 10a bis 10c eine obstruktive Apnoe mit geschlossenen Luftwegen dar. 9a und 10a zeigen jeweils ein respiratorisches Luftstromsignal f(t), während dessen eine Apnoe, die annähernd 25 Sekunden dauert, auftritt, angezeigt durch ein nahes Ende des Luftstroms.
9b und 10b stellen jeweils eine 10-Sekunden-Verschluß (zwischen t = 11,5 Sekunden und t = 21,5 Sekunden) des Luftstromsignals während der Apnoe dar. Man kann erkennen, daß in 9b, wo die Luftwege offen sind, kleine rhythmische Schwingungen im Luftstrom zu sehen sind, bei dem erwarteten Spitzenstrom von etwa 0,1 l/s. Eine Betrachtung des entsprechenden Elektrokardiogramms (nicht dargestellt) bestätigt, daß diese Schwingungen kardialen Ursprungs sind, wobei der Luftstrom entweder mit dem Herzschlag phasensynchron ist oder genau dem doppelten Herzrhythmus entspricht. Dagegen besteht in 10b entweder überhaupt kein Luftstrom oder zumindest ein unregelmäßiger Luftstrom aufgrund einer nicht ganz vollständigen Obstruktion.
9c und 10c zeigen jeweils die diskrete Fourier-Transformation von 9b und 10b. In 9c (offene Luftwege) sind starke Spitzen im Frequenzspektrum etwa bei 1,25 Hz und/oder bei 2,5 Hz entsprechend der Herzfrequenz und ihrer ersten Oberwelle vorhanden. Die Spitzen erreichen eine Amplitude von mindestens 0,01 l/s. Umgekehrt zeigt die diskrete Fourier-Transformation in 10c (geschlossene Luftwege) wenig oder keine Aktivität zwischen 0,75 und 3 Hz.
Die Methodologie zeichnet zuerst den Luftstrom f(t) unter Verwendung des Luftstrommeßwandlers 48 auf, der in 2 oder 3 gezeigt ist. Das Signal wird digitalisiert, zum Beispiel mit 50 Hz, unter Verwendung des Analog/Digital-Umsetzers (ADC) 54 und von der Steuereinrichtung 62 abgetastet. Die nachfolgenden Verarbeitungsschritte sind in 11 gezeigt.
Bei Bedarf wird das Luftstromsignal f_n einer digitalen Bandpaßfilterung in dem Bandpaßfilter 130 zwischen 0,1 und 6 Hz unterzogen, um die niederfrequenten Komponenten (Undichtigkeit) und die hochfrequenten Komponenten (Rauschen) zu entfernen, um ein reines respiratorisches Luftstromsignal zu erhalten.
Das Auftreten einer Apnoe ist bisher beispielsweise durch den Atemindex bestimmt worden, der in 5 abgeleitet worden ist. In diesem Fall geht der Prozeß weiter.
Eine diskrete Fourier-Transformation (DFT) des Luftstromsignals f_n während der Apnoe erfolgt mittels des Verarbeitungselements 132. Nur Glieder bis zu 6 Hz müssen berechnet werden. In dem Fall, wo die Herzfrequenz nicht bekannt ist, verläuft die Verarbeitung folgendermaßen: Wenn die Amplitude der DFT einen Schwellwert von 0,01 l/s überschreitet, wie vom Spitzenhöhendetektor 136 und vom nachfolgenden Komparatorelement 138 bestimmt, und zwar bei irgendeiner Frequenz zwischen 0,75 und 3 Hz (Bandpaßelement 134), gelten die Luftwege als offen; ansonsten gelten sie als geschlossen. Ein Durchgängigkeitsindex 1 stellt die Ausgangsgröße des Spitzenhöhendetektors 136 dar.
Wenn ein Elektrokardiogramm oder eine andere Anzeige für den Herzschlag, zum Beispiel ein Pulsoxymeter, verfügbar ist, dann führt ein entsprechendes Verfahren folgende Schritte durch:

(1) Verwenden eines digitalen oder elektronischen Triggersignals, das bei jedem Herzschlag ausgelöst wird,
(2) Akkumulieren des respiratorischen Luftstromsignals zur Zeit nT nach Empfang jedes Triggerimpulses zu einem Elemente n einer Matrix, Summieren mit vorherigen Werten zu einer Zeit nT für die Dauer der Apnoe,
(3) Teilen durch die Anzahl der Herzschläge, um den mittleren Luftstrom als Funktion der Zeit in bezug auf den Herzschlag zu ermitteln,
(4) Berechnen der ersten beiden Glieder der DFT dieses Signals (Grundfrequenz und erste Oberwelle) und Suchen einer Amplitude in der Größenordnung von 0,1 l/s.

In einem solchen Fall, wo die Herzfrequenz bekannt ist, müssen dann nur die Amplituden der Herzfrequenz und ihre erste Oberwelle berücksichtigt werden, was zu einer genaueren Schätzung führt.
Anstatt die DFT zu verwenden, kann jedes geeignete mathematische Verfahren zur Ermittlung einer rhythmischen Schwingung mit einer Frequenz, die der zu erwartenden Herzfrequenz und ihrer ersten Oberwelle (0,75 bis 3 Hz) entspricht, verwendet werden. Solche Verfahren könnten auch die Messung der Regelmäßigkeit der Spitzenhöhen und der Nulldurchgänge, Autokorrelation oder andere digitale Filterverfahren einschließen.
2. EXTERN INDUZIERTE SCHWINGUNGEN
Wenn die Luftwege offen sind, aber die respiratorischen Muskeln entspannt sind (zum Beispiel eine zentrale Apnoe mit offenen Luftwegen), dann induzieren kleine extern ausgelöste Fluktuationen des Maskendrucks einen kleinen respiratorischen Luftstrom durch das Aufblasen und Entleeren der Lungenflügel und durch Komprimieren und Dekomprimieren des Gases in den Lungenflügeln. Wenn dagegen die Luftwege geschlossen sind, wird kein Luftstrom induziert. Dieses Verhalten wird in der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zur Bestimmung der Durchgängigkeit genutzt.
12a zeigt ein respiratorisches Luftstromsignal als Funktion der Zeit während einer nasalen CPAP-Therapie. In der ersten Hälfte der Kurve liegt eine zentrale Apnoe mit offenen Luftwegen vor, die annähernd 22 Sekunden dauert. 12b zeigt, daß der CPAP-Druck annähernd 15,5 cm Wassersäule beträgt. Das hochfrequente "Rauschen", das im größten Teil der Druckkurve erkennbar ist, ist hauptsächlich auf den kardiogenen Luftstrom zurückzuführen, wie bereits ausgeführt.
Annähernd 5 Sekunden in die Apnoe hinein wird eine Druckschwingung von 2 Hz und 1 cm Wassersäule für 6 Sekunden (d. h. zwischen t = 14 Sekunden und t = 20,5 Sekunden) induziert (angelegt). Man kann erkennen, daß diese Druckmodulation eine entsprechende Modulation von 2 Hz im respiratorischen Luftstromsignal induziert. 12c bis 12d sind eine Vergrößerung der Prüfperiode. Das respiratorische Luftstromsignal hat eine Amplitude von annähernd +0,2 l/s.
Umgekehrt liegt in 13a bis 13d eine obstruktive Apnoe mit geschlossenen Luftwegen vor. Eine ähnliche Kurve wurde bei einer zentralen Apnoe mit geschlossenen Luftwegen zu sehen sein. Man kann erkennen, daß in diesem Fall kein deutliches induziertes Luftstromsignal während der 6-Sekunden-Periode mit Druckschwingung von 2 Hz vorliegt. Das mittlere induzierte Signal war 0,01 l/s.
Das Ereignis geht normalerweise 4 bis 6 Sekunden in die Apnoe hinein, der Ausgangsdruck des CPAP-Druckerzeugers, der der Motorservoeinheit 40 zugeführt wird, wird gesteuert, um einen modulierten Druckausgangswert zu erzeugen. Wie in 14 gezeigt, ist die Ausgangsgröße des Erzeugungselements 140 (Steuereinrichtung 62) ein Signal, das mit einer niedrigen Rechteckwellenamplitude moduliert ist, normalerweise mit 2 bis 4 Hz. Dabei entsteht eine Quasi-Sinusschwingung des Maskendrucks mit einer typischen Amplitude von 0,5 bis 1 cm Wassersäule.
Wie weiter in 14 gezeigt ist, wird der Luftstrom, der durch die Druckmodulation erzeugt wird, von dem Luftstrom getrennt, der durch andere Faktoren (zum Beispiel Herzschlag) induziert wird, indem das gemessene Luftstromsignal f_n von einem Demodulator 142 mit dem Steuerungssignal von 2 Hz demoduliert wird. Die Komponenten bei 0 Grad und bei 90 Grad zum Ausgangssignal werden berechnet, und deren Amplituden werden als Vektoren addiert, um eine mittlere induzierte Luftstromsignalamplitude zu ergeben (Durchgängigkeitsindex 2). Das mittlere Signal ist in diesem Fall 0,12 l/s.
Apnoeae werden als Apnoeae mit "offenen Luftwegen" klassifiziert, wenn das mittlere induzierte Signal größer ist als 0,03 l/s und als Apnoeae mit "geschlossenen Luftwegen", wenn das mittlere induzierte Signal kleiner ist als 0,03 l/s. Als Alternative könnte das mittlere induzierte Signal durch die Amplitude des induzierten Drucks geteilt werden, um die Durchleitfähigkeit (Grad der Offenheit) als kontinuierliche Variable zu ergeben.
Wenn gewünscht wird, den Zustand der Luftwege während einer typischen CPAP-Behandlung zu bestimmen, wird bevorzugt, die Wirkung von Maskenundichtigkeiten zu berücksichtigen. Eine Undichtigkeit zwischen der Maske und dem Gesicht kann ein falsch positives induziertes Luftstromsignal hervorrufen. Wie in 15 gezeigt, induziert der Oszillator 140 niederfequente Druckschwingungen geringer Amplitude, wie bereits beschrieben. Das Luftstromsignal f_n wird dann im Hochpaßfilter 148 einer Hochpaßfilterung unterzogen (normalerweise 0,1 Hz), um Undichtigkeiten zu entfernen, und an den Demodulator 146 weitergeleitet, der den Durchgängigkeitsindex 2 erzeugt, wie bereits beschrieben.
Das Luftstromsignal wird im Tiefpaßfilter 150 auch einer Tiefpaßfilterung unterzogen (normalerweise 0,1 Hz), um ein Meßergebnis der Undichtigkeit abzuleiten. Der Wert, der im Schritt 142 berechnet wird, stellt die Summe aus dem induzierten Signal infolge der Modulation des respiratorischen Luftstroms und dem induzierten Signal infolge der Modulation des Luftstroms durch die Undichtigkeit dar. Das induzierte Signal, das auf die Modulation des Luftstroms infolge der Undichtigkeit zurückzuführen ist, wird dann von einem Arithmetikelement 154 berechnet, nämlich:
Dieses wird dann im Subtrahierer 156 vom nichtkompensierten Durchgängigkeitsindex subtrahiert, um einen undichtigkeitskompensierten Durchgängigkeitsindex zu erzeugen. Der undichtigkeitskompensierte Durchgängigkeitsindex kann als Wahlmöglichkeit durch die induzierende Schwingungsamplitude geteilt werden, um die Luftwegedurchlaßfähigkeit zu ergeben, wie bereits beschrieben.
Wenn Methodologien benutzt werden, um die Durchgängigkeit zu bestimmen, und wenn das Ergebnis dieser Bestimmung (Schritt 20) "Nein" ist, dann wird, wie es bei der partiellen Obstruktion der Fall war, der CPAP-Behandlungsdruck erhöht. Wenn das Ergebnis "Ja" ist, dann liegt eine zentrale Apnoe mit offenen Luftwegen vor, und es ist unzweckmäßig, den CPAP-Druck zu erhöhen. Statt dessen wird das Ereignis nur protokolliert und der Schritt 17 folgt, in dem der CPAP-Druck reduziert wird, wie bereits beschrieben.
3. ERWEITERUNGEN DER METHODOLOGIE DER BESTIMMUNG DER DURCHGÄNGIGKEIT

(1) Anstatt die Luftwege als offen oder geschlossen zu erklären, können die Luftwege als in einem bestimmten Grad offen erklärt werden. Wenn beispielsweise die Spitzenamplitude der DFT 50% des Schwellwerts war, werden die Luftwege bis zu einem Grad von 0,5 als durchgehend angenommen. Ebenso bei dem extern induzierten Schwingungsverfahren.
(2) Anstatt die Gesamtdauer der Apnoe zu benutzen, können Berechnungen mit einem beweglichen Fenster einer entsprechenden Dauer durchgeführt werden, zum Beispiel 10 Sekunden. Auf diese Weise können gemischte Apnoeae erkannt werden, bei denen die Luftwege nur für einen Teil der Apnoe offen sind.
(3) Weitere Verfahren zur Messung oder zum Rückschließen auf einen respiratorischen Luftstrom können verwendet werden. Beispielsweise könnte, anstatt den Maskenluftstrom mit einem Strömungswiderstandselement und mit einem Differenzdruckwandler zu messen, der Maskenluftstrom unter Verwendung eines Ultraschall-Luftstrommeßwandlers gemessen werden oder vom Maskendruck unter Verwendung eines asymmetrischen Luftstrommeßwandlers abgeleitet werden. Als Alternative könnten Messungen der Brustwand- und/oder der Unterleibsbewegungen, (zum Beispiel Magnetometer, Induktivitätsplethysmographie oder Dehnungsmesser) verwendet werden.

D. KOMBINIERTES SYSTEM ZUR AUTOMATISCHEN JUSTIERUNG DES CPAP-DRUCKS
16 stellt in schematischer Blockform eine bestimmte bevorzugte Ausführungsform der CPAP-Behandlungsvorrichtung dar. Die CPAP-Maschine 164 stellt das Komponentenelement dar, das in 2 oder 3 gezeigt ist, außer die Elemente, die die Bezugszeichen 54, 58, 60 und 62 tragen. Alle Logikblöcke 166 bis 176 sind Verarbeitungsschritte, die in einer Mikrosteuereinrichtung implementiert werden, die in 2 mit dem Bezugszeichen 62 bezeichnet ist. Die Ausführungsform implementiert eine hierarchische Methodologie, die auf der Methodologie in 1 beruht und die es ermöglicht, daß die zunehmende Verwendung von präobstruktiven und obstruktiven Anzeichen CPAP-Behandlungsdruckerhöhungen in Höhe und Dauer auslösen, die der Schwere des Ereignisses angemessen sind.
Der Maskendruck wird anfänglich auf einen niedrigen Druck eingestellt, normalerweise 4 cm Wassersäule. Immer wenn der Apnoedetektor 168 eine Apnoe erkennt, bestimmt der Luftwegedurchgängigkeitsdetektor 170, ob die Luftwege offen oder geschlossen sind, und zwar durch das Zwangsschwingungsverfahren, und wenn sie geschlossen sind, wird der Maskendruck erhöht, normalerweise um 1 cm Wassersäule pro 15 Sekunden Apnoe. Wenn eine zentrale Apnoe vorliegt, wird keine Erhöhung des CPAP-Drucks angewiesen.
Wenn durch den Schnarchdetektor 172 (zum Beispiel durch den im US-Patent 5 245 995 offenbarten) ein Schnarchen erkannt wird, wird der Maskendruck auch erhöht. Wenn der Schnarchindex bei dem gegebenen Atemzug einen klinischen Schwellwert überschreitet, wird der Druck um 1 cm Wassersäule pro Einheit über den Schwellwert erhöht. Der Standardschwellwert für den Schnarchindex ist 0,2 Einheiten, was annähernd einem Schnarchen entspricht, das nur zuverlässig von einem Techniker ermittelt werden kann, der am Bett steht. Die Geschwindigkeit der Druckerhöhung ist auf ein Maximum von 0,2 cm Wassersäule pro Sekunden oder 12 cm Wassersäule pro Minute begrenzt.
Bei bestimmten Patienten ist es nicht möglich, das gelegentliche Schnarchen zu verhindern, auch nicht bei maximalem Druck. Folglich wird bei Drücken über 10 cm Wassersäule eine heuristische Methodologie verwendet, um eine Abwägung zwischen dem möglichen Vorteil der Erhöhung des Drucks und dem Nachteil erhöhter Nebeneffekte durchzuführen. Dabei wird der Schwellwert folgendermaßen justiert:
Wenn der Formfaktor 2 kleiner ist als der Schwellwert, wird der Maskendruck auch erhöht. Der Standardschwellwert ist 0,15 Einheiten. Die Standarddruckerhöhungsrate ist derartig, daß ein stark abnormer Formfaktor von 0,05 Einheiten einen Druckanstieg von 0,3 cm Wassersäule pro Atemzug oder annähernd 4,5 cm Wassersäule pro Minute hervorruft.
Die Lippen und die Zunge können mitunter als Rückschlagklappe wirken, indem sie während des Einatmens einen Verschluß bilden, wenn der Pharynxdruck am niedrigsten ist, aber am Anfang des Ausatmungsmittelabschnitts, wenn der Druck am höchsten ist, dazu nicht in der Lage sind. Große Undichtigkeiten und insbesondere klappenartige Undichtigkeiten können bewirken, daß der Formfaktor einen zu niedrigen Wert liest, was eine falsche Luftstrombegrenzung bedeutet. Um dies zu kompensieren, wird der Standardschwellwert entsprechend einer empirischen heuristischen Technik erhöht, wenn eine große Undichtigkeit vorliegt oder wenn eine klappenartige Undichtigkeit vorliegt. Das soll dazu dienen, zu vermeiden, daß der Behandlungsdruck unnötig erhöht wird. Folglich verläßt man sich bei Vorliegen einer großen Undichtigkeit mehr auf Schnarch- und Apnoedetektoren.
Bei bestimmten Patienten wird der Formfaktor nicht normal, auch nicht bei maximalem Druck. Folglich wird eine weitere heuristische Abwägung zwischen möglicher Erhöhung der Durchgängigkeit bei ansteigendem Druck und zunehmenden Nebenwirkungen durchgeführt.
Die verwendete Heuristik ist folgende:

(i) Wenn die Undichtigkeit 0,7 l/s überschreitet, ist der kritische Schwellwert für den Formfaktor gleich 0. Im Bereich von 0,3 bis 0,7 l/s wird der Schwellwert proportional verringert, so daß, wenn die Undichtigkeit zunimmt, ein stärkeres Abflachen erforderlich ist, bevor der Druck ansteigt.
(ii) Ein Index des Vorliegens von klappenartigen Undichtigkeiten wird als Verhältnis zwischen dem Spitzenluftstrom während der ersten 0,5 Sekunden der Ausatmung und dem mittleren Luftstrom während der zweiten 0,5 Sekunden der Ausatmung berechnet. Wenn dieses Verhältnis 5 : 1 überschreitet, ist der Schwellwert 0. Im Bereich von 4 : 1 bis 5 : 1 wird der Schwellwert proportional reduziert.
(iii) Wenn der Maskendruck 20 cm Wassersäule beträgt, ist der Schwellwert 0 und wird proportional im Bereich von 10 bis 20 cm Wassersäule reduziert. Wenn die Undichtigkeit beispielsweise 0,4 l/s und der Maskendruck 15 cm Wassersäule beträgt, wird der Schwellwert wegen der Undichtigkeit um 25% reduziert und wegen des bereits hohen Behandlungsdrucks um weitere 50% reduziert, so daß der neue Schwellwert 0,056 Einheiten beträgt. Wenn dagegen bei einem bestimmten Atemzug keine Abnormität erkannt wird (Block 176), wird der Maskendruck mit einer entsprechenden Zeitkonstante reduziert, normalerweise 10 bis 20 Minuten pro cm Wassersäule für Schnarch- oder Formfaktoränderungen und vorzugsweise etwa 40 Minuten pro cm Wassersäule nach Apnoeae.

Die bevorzugte Ausführungsform des kombinierten Systems zur automatischen Justierung des CPAP-Behandlungsdrucks, die oben beschrieben ist, wurde verwendet, um 28 Patienten mit bisher unbehandeltem obstruktiven Schlafapnoesyndrom zu behandeln. Der CPAP-Druck begann mit 4 cm Wassersäule und wurde als Antwort auf eine Apnoe mit geschlossenen Luftwegen, Schnarchen und Einatmungsluftstrombegrenzung automatisch erhöht. Die nachfolgende Tabelle vergleicht die Ergebnisse mit den Ergebnissen, die an den gleichen Versuchspersonen ohne Behandlung erreicht wurden:
Es ergab sich eine dramatische Reduzierung der Anzahl der Apnoeae pro Stunde und des prozentualen Anteils der Zeit der Apnoe. Es gab eine große Erhöhung des Prozentsatzes des erholsamen Tiefschlafs (langsame Wellen und REM-Schlaf). Es gab eine dramatische Reduzierung der Anzahl der plötzlichen Aufwachereignisse aus dem Schlaf, insbesondere bei solchen mit respiratorischem Ursprung. Diese Ergebnisse bestätigen, daß das kombinierte System ausgezeichnete Ergebnisse bei der Behandlung des obstruktiven Schlafapnoesyndroms erbringt.
Das beschriebene System kann auch in einem diagnostischen Modus verwendet werden, wo normalerweise Nasenkanüle anstelle einer Maskenanordnung verwendet werden, die am Gesicht des Patienten dichtend angebracht ist. In diesem Modus werden die Messungen der Apnoeae, der Durchgängigkeit und der partiellen Obstruktion protokolliert, aber keine CPAP-Behandlung durchgeführt. Die Nasenkanüle sind mit einer Seite des Luftstromsensors 50 in 2 verbunden. Nur die Elemente 50, 54, 56, 58, 60 und 62 sind in diesem Modus erforderlich. Da bei Nasenkanülen das Signal vom Luftstrommeßwandler 50 mit dem Luftstrom nicht linear ist, ist ein zusätzlicher Schritt vorhanden, bei dem das Signal des Luftstrommeßwandlers linearisiert wird, vorzugsweise unter Verwendung einer Nachschlagtabelle in der Mikrosteuereinrichtung 62. Die gesammelten Daten geben dem Arzt die Möglichkeit, Zustände zu diagnostizieren, zum Beispiel das obstruktive Schlafapnoesyndrom und das obere Atemwegswiderstandssyndrom.
Zahlreiche Änderungen und Modifikationen, wie sie für den Fachmann erkennbar sind, sind möglich, ohne vom Erfindungsgedanken anzuweichen.
Komplexere Varianten der CPAP-Therapie, zum Beispiel Zwei-Pegel-CPAP-Therapie oder die Therapie, bei der der Maskendruck innerhalb eines Atemzugs moduliert wird, können auch unter Verwendung der hier beschriebenen Methoden überwacht und/oder gesteuert werden.
Der Apnoedetektor, der auf der Varianz des gleitenden Mittelwerts beruht, wie beschrieben, kann erweitert werden und einen Hypopnoedetektor enthalten, indem nämlich ein zweiter Komparator hinzugefügt wird, der auf einen höheren Schwellwert eingestellt ist, so daß er auf partielle Reduzierungen der Ventilation reagiert.

Claims

Vorrichtung zur Bestimmung der Durchgängigkeit der Luftwege eines Patienten, wobei die Vorrichtung umfaßt: eine Einrichtung zum Messen des Atemluftstroms des Patienten, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner umfaßt: eine Einrichtung zum Verabreichen einer Schwingungsdruckwellenform einer bekannten Frequenz an die Luftwege des Patienten, wenn bestimmt ist, daß bei dem Patienten ein Atemstillstand auftritt; und eine Einrichtung zum Bestimmen, daß die Luftwege durchgängig funktionsfähig sind, um zu ermitteln, ob eine Komponente des Luftstroms mit der bekannten Frequenz vorhanden ist, die durch die Schwingungsdruckwellenform angeregt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Bestimmungseinrichtung einen Prozessor aufweist, der betriebsfähig ist, um die Luftstromkomponente aus der Amplitude des Lufrstromsignals zu bestimmen und die Größe der Amplitude mit einem Schwellwert zu vergleichen, und wenn die Größe den Schwellwert überschreitet, die Luftwege dann für durchgängig erklärt werden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei die Meßeinrichtung einen Meßumformer aufweist, um ein elektrisches Luftstromsignal abzuleiten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum Verabreichen ein steuerbares Gebläse, eine Leitung und eine Maske umfaßt, die gekoppelt sind, um atembares Gas an den Eingang der Luftwege des Patienten zu liefern; wobei die Einrichtung zum Messen einen Differenzdruckwandler umfaßt, um ein Luftstromsignal abzuleiten; und wobei die Einrichtung zum Bestimmen einen Prozessor umfaßt und der Prozessor das Gebläse steuert, um einen gewünschten Druck des atembaren Gases als Antwort auf die Bestimmung der Durchgängigkeit zu erzeugen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Prozessor das Luftstromsignal einer Hochpaßfilterung unterzieht, um Komponenten zurückzuweisen, die auf die Atmung zurückzuführen sind, und ferner das gefilterte Signal auf das Vorhandensein einer periodischen Komponente entsprechend einem kardiogenen Luftstrom analysiert.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Prozessor die Analyse auf der Grundlage der Durchführung einer Fourier-Transformation des gefilterten Luftstromsignals durchführt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, ferner mit einer Einrichtung zum Messen der Herzfrequenz des Patienten, um ein Herzfrequenzsignal abzuleiten, und wobei der Prozessor auch das Herzfrequenzsignal empfängt und die Frequenz mit dem umgewandelten Luftstromsignal vergleicht, um einen kardiogenen Luftstrom zu identifizieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Schwingungsdruckwellenform eine erste Größe aufweist; und wobei die Einrichtung zum Bestimmen (a) eine zweite Größe der Komponente des Luftstroms mit der bekannten Frequenz bestimmt und (b) einen Grad der Durchgängigkeit als Funktion der zweiten Größe schätzt.
Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Funktion ein Prozentsatz eines Schwellwerts der zweiten Größe ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, 4 oder 8, wobei die Einrichtung zum Verabreichen eine Einrichtung zum Liefern eines Luftwegebehandlungsdrucks an die Luftwege des Patienten auf der Grundlage einer Einschätzung der Durchgängigkeit umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Komponente als Mittelwert von zwei Komponenten abgeleitet wird, die durch Demodulation des Atemluftstroms ermittelt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Einrichtung zum Liefern des Luftwegebehandlungsdrucks den Druck erhöht, wenn bestimmt wird, daß die Luftwege nicht durchgängig sind.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Einrichtung zum Liefern des Luftwegebehandlungsdrucks keine Änderung oder eine Reduzierung des Drucks bewirkt, wenn bestimmt wird, daß die Luftwege durchgängig sind.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Einrichtung zum Verabreichen bestimmt, ob ein Atemstillstand bei dem Patienten während der Abgabe einer annähernd konstanten Höhe der Druckunterstützung über dem atmosphärischen Druck an den Patienten zumindest während eines Atmungszyklus des Patienten auftritt, wobei der Atmungszyklus einen Einatmungsabschnitt und einen Ausatmungsabschnitt aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Schwingungsdruckwellenform eine kleine Nichtbehandlungsdruckschwingung mit einer Nichtbehandlungsamplitude ist, die für eine Zeitperiode an die Luftwege des Patienten verabreicht wird.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die bekannte Frequenz eine niedrige Frequenz von 2 Hz ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, wobei die Nichtbehandlungsamplitude kleiner als 3 cm Wassersäule ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei die Nichtbehandlungsamplitude annähernd 1 cm Wassersäule ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei die Zeitperiode annähernd 6 Sekunden ist.