DE69530745T2 - Gefässverschliessende spiralen mit verstärkenden fasern für die blutgerinnung - Google Patents

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Description

  • Die Erfindung betrifft eine vaso-okklusive Vorrichtung. Sie wird in das Gefäßsystem eines Säugers angeordnet, um einen Thrombus in einer ausgewählten Stelle, wie beispielsweise einem Aneurysma oder AVN zu bilden. Die Vorrichtung verwendet eine Zentralwicklung, welche thrombogene Fasern aufweist, die an der Wicklung auf eine festgelegte Art angeordnet sind. Die Wicklung passiert durch das Lumen eines Gefäß-Katheters hindurch und bildet ein Knäuel, wenn sie von dem Distalende des Katheters ausgeworfen wird. Die Fasern sind an der Wicklung angebracht und wirken mit der Wicklung zusammen, so dass nach Auswerfen von dem Katheter die knäuelförmige Wicklung eine Gestalt ausbildet, in welcher der Zentralbereich die Mehrheit dieser Fasern eingrenzt.
  • Vaso-okklusive Vorrichtungen sind chirurgische Implantate, die innerhalb der Blutgefäße oder der Gefäß-Hohlräume angeordnet werden, typischerweise unter der Verwendung eines Katheters, zum Bilden einen Thrombus und zum Okkludieren der Stelle. Beispielsweise kann die Behandlung eines Schlaganfalls, oder von anderen derartigen Gefäß-Unfälle, die Anordnung einer vaso-okklusiven Vorrichtung proximal von der Stelle aufweisen, um den Blutfluss an die Stelle zu blockieren und um eine Leckage zu vermindern. Ein Aneurysma kann durch die Einsetzung einer vaso-okklusiven Vorrichtung durch den Hals des Aneurysmas hindurch ähnlich behandelt werden. Die thrombogenen Eigenschaften der vaso-okklusiven Vorrichtung bewirken, dass sich eine Masse in dem Aneurysma bildet und das Potential des Wachstums des Aneurysmas und dessen nachfolgende Ruptur vermindert werden. Andere Krankheiten, wie beispielsweise Tumore, können oft durch Okkludieren des Blutflusses zu dem Tumor behandelt werden.
  • Es gibt eine Vielzahl von vaso-okklusiven Vorrichtungen, die zum Bilden eines Thrombus geeignet sind. Eine derartige Vorrichtung ist im US Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart et al. zu finden. Dieses Patent erläutert eine vaso-okklusive Wicklung, die eine lineare, schraubenlinieförmige Konfiguration annimmt, wenn sie ausgestreckt wird und eine gefaltete, knäuelförmige Konfiguration, wenn sie entspannt wird. Die ausgestreckte Konfiguration wird beim Anordnen der Wicklung an der gewünschten Stelle verwendet und die knäuelförmige Konfiguration tritt auf, wenn die Wicklung aus dem Katheter ausgeworfen wird und die Wicklung sich entspannt.
  • Es gibt einen ansteigenden Bedarf, die inhärente Thrombogenität dieser Vorrichtungen zu steigern. Ein Möglichkeit diese Thrombogenität zu steigern, ist das Erhöhen der Menge an Faser, die in diesen Vorrichtungen zu finden sind, US Patent Nr. 5,226,911 von Chee et al. erläutert eine vaso-okklusive Wicklung mit befestigten, faserige Elementen. Die Fasern werden in einer insgesamt schlangenförmigen Weise entlang der Wicklung festgebunden. Die faserigen Schleifen werden an der Wicklung (oder als Schleifen durch sie hindurch gelegt) in Abstand voneinander liegenden Intervallen entlang der Wicklung befestigt. Die Verwendung von mehreren faserigen Windungen wird in dem Patent erwähnt, aber von dieser Verwendung wird berichtet, dass sie die Anordnung von Fasern 180° versetzt am Umfang der Wicklung involviert.
  • Es sollte angemerkt werden, dass zusätzliche Filamente am Äußeren der Wicklung die Reibung der faserigen Wicklung gegen das Katheter-Lumen erhöhen. Hinzugefügte Filamente erhöhen die gewünschte Thrombogenität. Es ist dieses Gleichgewicht, welches schwierig zu finden ist. Wir haben einen Weg gefunden, die Gesamt-Thrombogenität zu erhöhen, ohne im Wesentlichen die Reibung der erfinderischen Wicklung gegen den Entfaltungs-Katheter zu beeinflussen.
  • US Patent Nr. 5,304,194 von Chee et al. erläutert eine vaso-okklusive Wicklung, welche faserige Elemente befestigt. Die Elemente können die Form von einer oder mehreren Bündeln aus individuellen Fasern annehmen. Alternativ kann eine Mehrzahl von Monofilamenten bereitgestellt werden, die im Abstand zueinander um den Umfang der Wicklung angeordnet sind.
  • Gemäß der Erfindung wird eine vaso-okklusive Vorrichtung bereitgestellt, welche aufweist:
    • (a) eine schraubenlinienförmige Wicklung, die Windungen aufweist, die sich zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende erstrecken,
    • (b) ein erstes, faseriges Element mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei sich der Abschnitt des ersten, faserigen Elements zwischen diesen Enden axial entlang der Wicklung erstreckt und diskrete Bereiche aufweist, die mittels Auffädelns des ersten, faserigen Elements um eine Wicklungswindung in Intervallen entlang der schraubenlinienförmigen Wicklung definiert sind, und
    • (c) mindestens ein ergänzendes, faseriges Element mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei sich der Abschnitt des ergänzenden, faserigen Elements zwischen diesen Enden axial entlang der Wicklung erstreckt und diskrete Bereiche aufweist, die mittels Auffädelns des ergänzenden, faserigen Elements um eine Wicklungswindung in Intervallen entlang der schraubenlinienförmigen Wicklung, definiert sind; dadurch gekennzeichnet, dass die schraubenlinienförmige Wicklung eine Achse zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende hat, und das erste und das ergänzende, faserige Element durch die schraubenlinienförmige Wicklung hindurch in einem Quadranten eingefädelt sind, der im Wesentlichen senkrecht zu der Wicklungsachse gemessen ist; und das ergänzende, faserige Element um mindestens eine Wicklungswindung aufgefädelt ist, die sich von der des ersten, faserigen Elements unterscheidet.
  • Ausführungsformen der vaso-okklusiven Vorrichtung gemäß der Erfindung werden nun, nur exemplarisch mit Bezug auf die unten erläuterten Zeichnungen beschrieben.
  • 1 zeigt eine Teilseitenansicht einer typischen Wicklung (ausgestreckt), die gemäß der Erfindung hergestellt ist.
  • 2 zeigt eine Teilseitenansicht der erfinderischen Wicklung, die Details der Faserbefestigung zeigt.
  • 3 zeigt eine Teilseitenansicht, die schematische die Befestigungen von mehreren faserigen Elementen zeigt.
  • 4 zeigt eine Schnitt-Endansicht der erfinderischen Wicklung, welche die Anordnung der faserigen Elemente zeigt.
  • 5A und 5B sind fragmentarische Querschnitte der Endabschnitte der erfinderischen Faser-Wicklungen.
  • 6 zeigt eine ebene Ansicht der entspannten erfinderischen Wicklung nach der Entfaltung.
  • Wie oben erwähnt wurde, betrifft diese Erfindung eine vaso-okklusive Vorrichtung und insbesondere eine faserige Wicklung.
  • 1 zeigt eine Länge der faserigen Wicklung (100). Sie ist aus mehreren Komponenten hergestellt: einer schraubenlinienförmigen Wicklung (102), einem ersten faserigen Element (104) und einem zweiten faserigen Element (106). Das Ende der Wicklung kann abgedichtet sein, um eine Kappe (108) auszubilden.
  • Die schraubenlinienförmige Wicklung (102) ist typischerweise aus einem strahlungsundurchlässigen Material wie beispielsweise Wolfram, Tantal, Gold, Platin und Legierungen dieser Materialien. Rostfreie Stähle sind auch geeignet. Der Gebrauch von unterschiedlichen Polymeren, wie beispielsweise Polyethylen, Polyurethan und dergleichen als Wicklungsmaterial ist ebenfalls in Erwägung zu ziehen. Der Gebrauch von polymeren Materialien involviert typischerweise die Verwendung von bekannten strahlungsundurchlässigen Füllern, wie beispielsweise Tantalpulver, Wolframpulver, Bariumsulfat, Wismutoxid, Wismutcarbonate oder dergleichen. Bevorzugt ist jedoch eine Legierung aus Platin mit einer geringen Menge Wolfram. Diese Legierung ist sehr flexibel und der Wolfram nimmt sogar ein Maß von Duktilität der sich ergebenden Wicklung weg.
  • Die Wicklung kann von 0,2 bis 100 cm lang sein oder länger. Der Durchmesser der Wicklung ist von 0,01 bis 0,03 cm (0,004 Zoll bis 0,015 Zoll) typischerweise von 0,02 bis 0,03 cm (0,008 Zoll bis 0,012 Zoll). Der Draht, aus dem die Wicklung ist, ist 0,001 bis 0,005 cm (0,0005 Zoll zu 0,002 Zoll) im Durchmesser. Die Wicklung kann so gewunden, dass sie eine enge Gewindesteigung aufweist, nämlich dass es dort keinen Platz zwischen den angrenzenden Windungen der Wicklung gibt, oder es etwas Platz zwischen den angrenzenden Wicklungen gibt. Am wünschenswertesten, vom Standpunkt eine große Menge von Fasern zu haben, ist eine Wicklung, welche leicht auf die Weise und um den Betrag gestreckt werden kann, wie unten beschrieben.
  • Das erste (104) und das zweite (106) faserige Element sind typischerweise Bündle aus individuellen Fasern (5–100 Fasern pro Bündel), können aber auch individuelle Fasern sein. Die Fasern können eine Anzahl von unterschiedlichen thrombogenetischen Materialen aufweisen. Geeignete synthetische Fasern weisen Polyethylenterephthalat (beispielsweise DacronTM), Polyester, besonders Polyamide (beispielsweise das Nylon) Polyglykolsäure, Polymilchsäure und dergleichen auch. Andere weniger wünschenswerte synthetische Polymere, wegen ihrer Thrombogenität, weisen Fluorkohlenstoff (TeflonTM) und Polyaramide (KevlarTM) auf. Natürliche Fasern wie beispielsweise Seide und Baumwolle sind ebenfalls ziemlich geeignet.
  • Die in 1 gezeigte faserige Wicklung (100), ist in der üblichen Form, wie sie im Katheter-Lumen zu finden ist. Die Wicklung (102) wurde ausgestreckt zum Platzieren des ersten faserigen Elements (104) und des zweiten faserigen Elements (106) nahe entlang des Außenumfangs der Wicklung (102).
  • Dieses Ausstrecken verringert den Gesamtdurchmesser der faserigen Wicklung (100) im Katheter-Lumen.
  • Wie in 2 klarer gesehen werden kann, sind die mehrfachen Faserelemente entlang der Wicklung abwechselnd zu Schleifen gelegt. D. h. das zu einer Schleifen des ersten faserigen Elementes (104) durch die Wicklung (102) hindurch wechselt sich mit dem zu einer Schleife legen des zweiten faserigen Elementes (106) durch die Wicklung (102) hindurch ab. Die Faser-Elemente können in Schleifen, wie in 1 und 2 gezeigt, durch die Wicklung (102) hindurch gelegt sein oder sie können an Schnittstellen mit der Wicklung (106) befestigt sein, wegen der durch den Knoten gebotenen Behinderung zwischen Knoten und Katheter, wird eine bloße Schleifenbildung bevorzugt. Der Endabschnitt der Fasern erhält vorzugsweise einen Knoten. Nur ein Paar aus faserigen Elemente (104 und 106) ist in 1 und 2 gezeigt; es können jedoch mehrere solche Faserelemente verwendet werden. Zusätzlich ist es ziemlich wünschenswert, dass der Abstand der faserigen Elemente, so sie die Wicklung kreuzen, gleich sein muss.
  • Wie es in der in 3 zu findenden Seitenansicht dargestellten ist, können Faser-Glieder entweder einen kurzen Wicklungs-Abstand (110), einen mittleren Wicklungs-Abstand (112) oder einen langen Wicklungs-Abstand (114) haben. Diese unterschiedlichen Faser-Abstände tendieren dazu, die Zufälligkeit des fasrigen Zentrums der zufällig angeordneten Wicklungen nach dem Freisetzen von dem Katheter zu vergrößern. Dieser Vorteil wird unten detaillierte diskutiert.
  • Ein wichtiger Aspekt dieser Erfindung ist in 4 gezeigt. Diese Zeichnung, eine Querschnittsansicht, zeigt dass die unterschiedlichen Faserelemente (in diesem Beispiel 104 und 106) einen kleinen radialen Sektor des Umfangs der Wicklung einnehmen. Obwohl nach dem Entfalten sich die unterschiedlichen Faserelemente zu einem geringen Maße zueinander verlagern, müssen die Filamente im selben 90° Quadranten (105) angeordnet sein, um den maximalen Vorteil der Erfindung auszunutzen. Dieser Quadrant wird senkrecht von der Achse der ausgestreckten Wicklung gemessen.
  • Schließlich, zeigt 1 ein Ende (108) an Wicklung (102). Solche Enden (108) werden typischerweise durch Erhitzen des Endes der Wicklung (102) erzeugt, um einen kleinen Abschnitt der Wicklung zu schmelzen und ein um geschlossenes Ende (108) auszubilden. 5A zeigt eine Nahansicht des Endes (108) und der Wicklung (102).
  • 5B zeigt eine zusätzliche Variation, in welcher die Wicklung (102) einen Steuerdraht (116) und eine Endkappe (118) umgibt, welche ein Loch dadurch aufweist. Der Gebrauch eines derartigen Steuerdrahtes (116) ermöglicht das "Gruppieren" der Wicklungen oder das Anordnen einer Anzahl von Wicklungen "Nase-an-Schwanz" innerhalb des Katheters und ermöglicht daher dem anwesenden Chirurgen die Wahl, eine oder mehrere Wicklungen zu verwenden ohne den Katheter nachzuladen.
  • 6 zeigt die Gestalt der Wicklung (102), nach dem sie aus dem Katheter entfaltet worden ist. Die Wicklung (102) umgibt einen Innenbereich (124), welcher Fasern aufweist, die durch den Bereich hindurch passieren, welcher durch die Bildung eines Sekundär-Durchmessers (126) ausgebildet ist. Dieser Bereich (124) von Fasern stellt eine zusätzliche Thrombogenität im offenen Bereich (124) zwischen den sekundären Wicklungs-(126) -Windung bereit. Diese angefügten und im weiten Abstand angeordneten Fasern haben eine verbesserte Thrombus-Bildungsrate zur Folge – typischerweise eine wichtige Angelegenheit, bei der diese Vorrichtungen zum Behandeln von Gefäßen Problemen verwendet werden. Wir haben herausgefunden, dass durch Verwenden dieses Faseranbringungs-Verfahrens über 65% der Fasern, die an der Wicklung zu finden sind, in den offenen Bereich (124) eingesetzt sind, vorzugsweise mehr als 75% und am Bevorzugtesten mehr als 85%.
  • Die oben diskutierte Wicklungen (102) sind "vorgeformt", so dass der Wicklung (102) ermöglicht, wird den Sekundär-Durchmesser (126) anzunehmen, der in 6 gezeigt ist. Das oben diskutierte Patent von Ritchart et al. (US Patent Nr. 4,994,069), diskutiert eine Anzahl von Wegen solche Wicklungen vorzuformen, z. B. durch Falten der Wicklung in unterschiedlichen Intervallen. Eine anderer Möglichkeit zum Vorformen der Wicklungen ist, besondere dann, wenn die oben erwähnte bevorzugte Platin/Wolfram-Legierung verwendet wird, die Wicklung um eine Spindel zu winden, so dass sie den in 6 gezeigten Sekundär-Durchmesser einnimmt und dann die derart gewundenen Wicklungen maßvollen wärmezubehandeln. Die Wicklung behält eine ausreichende Flexibilität bei, um sich auf lineare Weise durch ein Katheter-Lumen hindurch zu erstrecken.
  • Diese Vorrichtung kann auf die gleiche Weise entfaltet werden wie die Wicklungen in den oben diskutierten Patenten von Ritchart et al. oder Chee et al.. Im Allgemeinen wird ein Gefäß-Katheter in den Blutstrom an einer günstigen Stelle eingesetzt, oft die Oberschenkelarterie in der Leistengegend, und an die Stelle von Interesse vorgerückt. Wie anderswo angemerkt wurde, sind diese Stellen oft in den kranialen Arterien, können aber an jeder anderen Stelle sein, wo eine Okklusion gewünscht wird. Führungsdrähte werden typisch verwendet, um den Katheter auf den gewünschten Ort auszurichten, jedoch wird der Blutstrom verwendet Einschwemmkatheter auszurichten. Sobald das distale Ende des Katheters am Ort ist, wird das Katheter-Lumen von Führungsdrähten und dergleichen befreit. Die erfinderische Wicklung wird dann in das Lumen eingesetzt, oft mit der Hilfe einer Kanüle, um die Gestalt der sich in der Länge erstreckenden Wicklung zu erhalten, bis sie das Katheter-Lumen betritt. Ein Schieber, typischerweise ähnlich in der Form eines Führungsdrahtes wird dann in das Katheter-Lumen eingesetzt, um die erfinderische Wicklung entlang des Inneren des Katheters und aus seinem distalen Ende hinaus zu schieben. Sobald die Wicklung sicher an Ort und Stelle ist, wird der Katheter aus dem Körper entfernt.

Claims (7)

  1. Vaso-okklusive Vorrichtung, die aufweist: (a) eine schraubenlinienförmige Wicklung (102), die Windungen aufweist, die sich zwischen einem ersten Ende und einem zweiten Ende erstrecken, (b) ein erstes, faseriges Element (104) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei sich der Abschnitt des ersten, faserigen Elements (104) zwischen diesen Enden axial entlang der Wicklung (102) erstreckt und diskrete Bereiche aufweist, die mittels Auffädelns des ersten, faserigen Elements (104) um eine Wicklungswindung in Intervallen entlang der schraubenlinienförmigen Wicklung (102) definiert sind, und (c) mindestens ein ergänzendes, faseriges Element (106) mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, wobei sich der Abschnitt des ergänzenden, faserigen Elements (106) zwischen diesen Enden axial entlang der Wicklung (102) erstreckt und diskrete Bereiche aufweist, die mittels Auffädelns des ergänzenden, faserigen Elements (106) um eine Wicklungswindung in Intervallen entlang der schraubenlinienförmigen Wicklung (102), definiert sind; dadurch gekennzeichnet, dass die schraubenlinienförmige Wicklung (102) eine Achse zwischen dem ersten Ende und dem zweiten Ende hat, und das erste und das ergänzende, faserige Element (104, 106) durch die schraubenlinienförmige Wicklung hindurch in einem Quadranten (105) eingefädelt sind, der im Wesentlichen senkrecht zu der Wicklungsachse gemessen ist; und das ergänzende, faserige Element (106) um mindestens eine Wicklungswindung aufgefädelt ist, die sich von der des ersten, faserigen Elements (104) unterscheidet.
  2. Vaso-okklusive Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei das mindestens eine ergänzende, faserige Element (106) genau eine Faser aufweist.
  3. Vaso-okklusive Vorrichtung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei das ergänzende, faserige Element (106) längere Intervalle als das erste, faserige Element (104) aufweist.
  4. Vaso-okklusive Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Fasern aus Seide, Baumwolle, Polyethylenterephthalat, Polymilchsäure, Polyglykolsäure, Polyester, Fluorkohlenstoffe und Polyaramide ausgewählt sind.
  5. Vaso-okklusive Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Wicklung (102) zum Annehmen eines Sekundärdurchmessers (126), nachdem die Wicklung (102) entspannt ist, vorgeformt ist.
  6. Vaso-okklusive Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei aufwärts von 65% des ersten, faserigen Elements (104) und mindestens ein ergänzendes, faseriges Element (106) sich innerhalb eines Gebietes (124) befinden, der von der Wicklung (102) umgeben ist, wenn die Wicklung den Sekundärdurchmesser (126) annimmt.
  7. Vaso-okklusive Vorrichtung gemäß Anspruch 5, wobei mehr als 85% des ersten, faserigen Elements (104) und mindestens ein ergänzendes, faseriges Element (106) sich innerhalb eines Gebietes (124) befinden, der von der Wicklung (102) umgeben ist, wenn die Wicklung den Sekundärdurchmesser (126) annimmt.
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