DE69533356T2

DE69533356T2 - Gerät zum einführen und entfalten von intraluminalen vorrichtungen

Info

Publication number: DE69533356T2
Application number: DE69533356T
Authority: DE
Inventors: Michael Marin; Ralph Marin
Original assignee: Teramed Corp
Current assignee: Teramed Corp
Priority date: 1994-05-13
Filing date: 1995-05-11
Publication date: 2004-12-30
Anticipated expiration: 2015-05-12
Also published as: KR970702701A; EP0758871A1; WO1995031155A1; ATE272989T1; CA2189794A1; US5697948A; AU2597195A; PT758871E; EP0758871B1; JPH10500335A; US5569296A; DE69533356D1; US5456694A; ES2224127T3; DK0758871T3; JP3716862B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Einführen und Entfalten einer intraluminalen Einrichtung. Die Erfindung ist insbesondere als Vorrichtung zum Einführen und Entfalten von Stents sowie endovaskulären Implantaten innerhalb eines Blutgefäßes.
Ein endovaskuläres Implantat wird innerhalb eines Blutgefäßes angeordnet und dient als Leitung für den Blutdurchfluss, um einen Gefäßverschluss, ein Aneurysma oder eine andere Gefäßabnormität zu vermeiden. Es kann aus verschiedenen Materialien hergestellt sein, besteht aber meistens aus Dacron, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), oder einer menschlichen Vene. Es ist nötig, das Implantat innerhalb des Lumens des Blutgefäßes zu verankern. Dies kann mittels eines intravaskulären Stents verwirklicht werden, der nochmalerweise auch verwendet wird, um erkrankte oder verschlossene Arterien offen zu halten. Es gibt eine Anzahl von bekannten Stents. Einige sind selbst expandierend und einige sind aus einem Material (z. B. Metall) hergestellt, das expandiert werden kann, nachdem der Stent an seiner Stelle ist und durch Reibung mit dem Blutgefäß im Eingriff steht. Das US-Patent Nr. 4776337 von Palmaz erläutert in den 2A und 2B einen Stent der letzteren Art, der gegenwärtig in Gebrauch ist. Im vorliegenden Zusammenhang ist unter dem Ausdruck "Implantatstentkomplex" die Kombination aus einem Implantat und einem oder mehreren Stents zu verstehen.
Die Systeme zum Einführen und Entfalten eines Implantatstentkomplexes weisen nochmalerweise eine Führungshülle (Katheter) auf, die in geeigneter Weise innerhalb des Ge fäßsystems angeordnet wird, um als Führung für den Durchgang eines Entfaltungsmechanismus (im allgemeinen eines Ballonkatheters, der den Implantatstentskomplex trägt) zu der geeigneten Stelle zu dienen. Die Führungshülle hat einen relativ großen Durchmesser, was das Hindurchführen der Hülle durch Arterien schwierig macht, die im allgemeinen nicht geradlinig sind, sondern viele Kurven oder Verdrehungen in sich aufweisen. Auch können Arterien Bereiche mit Erkrankungen (atherosklerotische Plaque) aufweisen, die den Durchgang der Führungshülle durch den Gefäßbaum blockieren können. Unregelmäßig geformte Plaque, die zufällig mit einem endoluminalen Katheter in Eingriff kommen könnte, kann eine mögliche Stelle für eine Arterienverletzung darstellen. Ferner kann das Gefäßsystem Segmente aufweisen, die schwächer als andere sind, und damit das Risiko ihrer Perforation beinhalten, wenn sie mit der Führungshülle in Eingriff kommen, wenn diese entlang der Arterienwand bewegt wird.
Die übliche Technik zum Positionieren einer Führungshülle innerhalb eines Blutgefäßes erfordert den Einsatz einer feinen Sonde (oder einer Spindel oder eines versteiften Katheters, wie sie manchmal genannt wird), die ein verjüngtes distales Ende aufweist, das sich vom distalen Ende der Führungshülle aus erstreckt, um die Durchschiebbarkeit der Führungshülle zu verbessern, und eine verjüngte distale Seite für einen leichten Durchgang der Führungshülle durch die Arterie aufweist. Die feine Sonde bedeckt jedoch die relativ scharfen Kanten der Führungshülle nicht vollständig. Deshalb laufen Patienten Gefahr, daß eine Arterienverletzung sowie ein Weitertransport eines ultraluminalen Thrombus und einer angehäuften Plaque an der Arterienwand eintritt. Dies kann zu einer schweren Schädigung führen. Darüber hinaus gibt es einen Kompromiss zwischen Steifheit und Flexibilität. Wenn die Hülle zu steif ist, wird die Bewegung durch die Arterie hindurch schwie rig. Ist sie zu flexible, wird es schwierig, die Hülle hindurchzudrücken. Da die Flexibilität der feinen Sonde nicht einstellbar ist, kann das Hindurchführen des Katheters durch starke Windungen im Gefäßsystem sehr schwierig, wenn nicht unmöglich sein. Beispielsweise ist bei Patienten mit einer aortischen Aneurysmaerkrankung die Darmbeinarterie nochmalerweise genickt, und zwar wegen der häufigen Dehnung des Gefäßsystems während der Bildung des Aneurysmas. Das Manipulieren einer breiten Führungshülle durch eine solche Arterie unter Anwendung konventioneller Techniken kann außerordentlich schwierig sein.
Auch müssen übliche Führungshüllen groß genug sein, um ein leichtes Bewegen eines endovaskulären Implantats aus der Hülle heraus und in das Gefäßsystem hinein zu ermöglichen. Die Hüllengröße muß groß genug sein, um einen niedrigen Reibungskoeffizienten zwischen der Innenoberfläche des Einsetzkatheters und dem Implantatstentkomplex aufrechtzuerhalten. Solche großen Hüllen erfordern große Löcher in dem Blutgefäß, in das eingeführt werden soll.
Schließlich muß bei den gegenwärtig verwendeten Systemen zum Einführen eines Implantatstentkomplexes durch eine Führungshülle der den Implantatstentkomplex enthaltende Ballonkatheter durch ein hämostatisches Ventil am proximalen Ende der Führungshülle eingeführt und über die ganze Länge dieser Führungshülle (z. B. etwas sechzig cm) bis zu der Entfaltungsstelle vorgeschoben werden. Dies kann zeitaufwendig und schwierig sein. Zusätzlich kann der Stent während seines Durchschiebens durch die lange Führungshülle von dem Ballon abgelöst werden. Dies kann dazu führen, daß der scharfe metallische Stent den Entfaltungsballon perforiert. In jedem Fall ist es nötig, den Ballonkatheter zurückzuziehen und den Vorgang zu wiederholen. Ein Beispiel für eine intraluminale Einrichtung gemäß dem Ober begriff des Anspruchs 1 ist in der EP-A-0365787 beschrieben.
AUFGABEN DER ERFINDUNG
Die Hauptaufgabe der Erfindung besteht in der Bereitstellung einer verbesserten Vorrichtung zum Einführen und Entfalten eines endovaskulären Stents und/oder eines Implantatstentkomplexes.
Eine andere Aufgabe liegt in der Bereitstellung einer Vorrichtung zum Einführen und Entfalten eines Stents und/oder eines Implantatstentkomplexes, der die vorgenannten Nachteile der Stenteinführungs- und Stententfaltungssysteme gemäß dem Stand der Technik vermeidet oder mindestens reduziert.
Eine weitere Aufgabe ist das Bereitstellen einer Vorrichtung zum Einführen und Entfalten eines Stents und/oder eines Implantatstentkomplexes, bei der das Profil (der Durchmesser) der Vorrichtung für eine gegebene Prothesengröße vermindert ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der Erfindung weist eine Vorrichtung zum Einführen und Entfalten eines Stents eine Führungshülle und einen Einführballonkatheter innerhalb der Führungshülle auf. Mindestens der distale Abschnitt der Führungshülle ist aus einem dünnen flexiblen Material hergestellt, so daß die Steifheit und Flexibilität bei jenem Vorgang durch Ausüben eines Fluiddrucks auf die Hülle variiert werden kann. Der Einführballonkatheter enthält an seinem distalen Ende einen Einführballon, der sich teilweise vom distalen Ende der Führungshülle aus erstreckt. Wenn der Einführballon aufgeblasen ist, bildet er am distalen Ende der Führungs hülle eine verjüngte Oberfläche, die weich mit der Außenoberfläche der Führungshülle zusammenwirkt und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Arterienverletzung oder einer Ablösung eines Thrombus oder einer Plaque vermindert. Ein unter Druck stehendes Fluid kann auf die Hülle einwirken, um sie in kontrollierter Weise zu versteifen, so daß sie durch das Gefäßsystem des Patienten hindurchgeschoben werden kann. Die Erfindung sieht ein Variieren des auf die Hülle ausgeübten Drucks vor, so daß für spezielle Zustände des Gefäßsystems von einem Augenblick zum anderen der Kompromiß zwischen Durchschiebbarkeit und Flexibilität optimiert werden kann.
Bei einer Ausführungsform wird ein Ballonkatheter verwendet, um den Stent zu entfalten, obwohl auch eine mechanische Entfaltungsvorrichtung und/oder eine selbstexpandierende Entfaltungsvorrichtung benutzt werden kann. Der Stent ist auf der Entfaltungsvorrichtung befestigt, die mit dem Stent in eine Position bewegt werden kann, die sich distal von der Führungshülle befindet, wenn der Stent eingeführt werden soll. Es kann eine einzige Katheterwelle verwendet werden, die sowohl den Entfaltungsballon als auch den Einführballon trägt. Es kommt aber auch in Betracht, daß ein Entfaltungskatheter getrennt vom Einführballonkatheter benutzt wird. Im letzteren Fall ist in der Einführballon-Katheterwelle eine Öffnung vorgesehen, und das distale Ende des Entfaltungskatheters wird derart in die Öffnung eingesetzt, daß ein Führungsdraht, der in das distale Ende der Einführballon-Katheterwelle eingesetzt ist, automatisch in das Führungsdrahtlumen des Entfaltungsballonkatheters eintritt.
Die Erfindung bietet eine Reihe wesentlicher Vorteile, verglichen mit den bekannten Vorrichtungen zum Einführen und Entfalten eines Stents. Zunächst ist eine feine Sonde (oder eine Spindel) nicht erforderlich, um die Hülle zu positionieren. Zweitens kann der Operateur wegen der Möglichkeit, das Verhältnis zwischen Steifheit und Flexibilität durch Ausüben von Druck auf die Führungshülle zu steuern, den Kompromiss zwischen diesen zwei Parametern in Abhängigkeit vom Gefäßsystem des Patienten optimieren. Darüber hinaus kann der Operateur diesen Kompromiss mit der Vorwärtsbewegung der Hülle in der Arterie verändern, weil der auf die Hülle ausgeübte Druck bewußt variiert werden kann. Das heißt, in windungsreichen Abschnitten kann die Flexibilität (Steuerbarkeit) auf Kosten der Durchschiebbarkeit begünstigt werden. In geraderen, mehr distalen Abschnitten des Gefäßsystems kann die Hülle versteift werden, um die Durchschiebbarkeit zu verbessern. Dies ist besonders günstig, wenn mit starken Windungen gerechnet werden muß, wie sie in der Darmbeinarterie von Patienten auftreten, die unter einer aortischen Aneurysmaerkrankung leiden.
Da die Hülle unter Druck gesetzt wird, kann ihre Wand insbesondere im distalen Bereich, extrem dünn sein. Dies erhöht den möglichen Innendurchmesser der Hülle in Bezug auf den Außendurchmesser und vergrößert dadurch den Raum, der für die Aufnahme des Implantats oder des Implantatstentkomplexes zur Verfügung steht. Dies bedeutet, daß für einen gegebenen Außendurchmesser die Erfindung in der Lage ist, einen größeren Stent (oder Implantatstentkomplex) einzuführen und zu entfalten, als dies im Stand der Technik möglich ist.
Ein wertvoller Vorteil der Erfindung ist die Tatsache, daß die Hülle vor dem Gebrauch an der Mündung mit einem Implantatstentkomplex beschickt werden kann. Dies ergibt zwei wichtige Vorteile gegenüber den bekannten Techniken des Standes der Technik, wo der Implantatstentkomplex durch das proximale Ende der Hülle eingeführt wird, nachdem die Hülle in Position gebracht ist. An erster Stelle vermeidet dies die Notwendigkeit, die gesamte Länge der Führungshülle zu durchqueren, um den Implantatstentkomplex innerhalb der Hülle zu positionieren. Zweitens kann, weil es nicht nötig ist, den Komplex durch das hämostatische Ventil am proximalen Ende der Führungshülle einzuführen, ein kleineres hämostatisches Ventil benutzt werden, was während der Kathetermanipulationen zu einem geringeren Blutverlust führt.
Ein weiteres Merkmal der Erfindung liegt in der Tatsache, daß die Verwendung eines Einführballons einen vollständig weichen Übergang zwischen der distalen Seite der Einführhülle und der durch den Ballon gebildeten verjüngten Oberfläche ergibt. Dieser weiche Übergang vermeidet scharfe Kanten, die vorliegen können, wenn ein System einer feinen Sonde benutzt wird, das die Arterie verletzen sowie eine Ablösung eines intraluminalen Thrombus und einer angehäuften Plaque verursachen kann.
IN DEN ZEICHNUNGEN
1A und 1B beinhalten eine Draufsicht, teilweise im Schnitt, einer ersten Ausführungsform der Erfindung, die zusammengesetzt und für einen Einsatz bereit ist, vor dem Aufblasen des Einführballons und dem Unterdrucksetzen der Hülle;
2A und 2B sind leicht vergrößerte Ansichten des proximalen bzw. des distalen Endes der in den 1A und 1B gezeigten Vorrichtung mit einem in Stellung befindlichen Führungsdraht, wobei der Einführballon am distalen Ende der Führungshülle aufgeblasen ist;
3 ist ein Querschnitt entlang der Linie 3-3 von 2B;
4 ist eine vergrößerte Seitenschnittansicht und zeigt die Art und Weise, in der das distale Ende des Entfaltungskatheters mit dem Einführballonkatheter verbunden ist;
5A und 5B sind leicht vergrößerte Ansichten, welche die Vorrichtung zeigen, wenn der Entfaltungsballon innerhalb der Führungshülle positioniert sowie der Einführballon entspannt ist und sich über den Führungsdraht hinaus erstreckt;
6A und 6B sind leicht vergrößerte Ansichten, welche die Ballone zeigen, nachdem der Entfaltungsballon aufgeblasen worden ist, um den distalen Stent zu expandieren, wobei der entspannte Einführballon vorher in die Hülle zurückgezogen worden ist;
7A und 7B zeigen eine Draufsicht, teilweise im Schnitt, einer zweiten Ausführungsform der Erfindung;
8 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 8-8 von 7A; und
9 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 9-9 von 7B.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die 1 bis 6 erläutern eine Ausführungsform der Erfindung, bei welcher der Entfaltungskatheter und der Einführballonkatheter getrennt verwendet werden, um einen Implantatstentkomplex, der ein Implantat 12 und einen Stent 14 aufweist, zu entfalten. Der Stent 14 kann beispielsweise ein üblicher Palmaz-Stent sein. Die spezielle Konstruktion der zu entfaltenden Einrichtung ist kein Merkmal der Erfindung.
Die Vorrichtung zum Einführen und Entfalten umfasst eine Führungshülle 20, die für ein Positionieren innerhalb des Gefäßsystems des Patienten ausgebildet ist, um das Einführen des Implantatstentkomplexes an die Stelle, wo er entfaltet werden soll, zu erleichtern. Die Führungshülle 20 endet an ihrem proximalen Ende in einem hämostatischen Dreiwegeventil 21. Das hämostatische Ventil 21 kann ein modifiziertes hämostatisches Tuoy-Borst-Ventil sein, das eine Entfaltungskatheteröffnung 22, eine Katheterendöffnung 24 und eine Hüllendruckzufuhröffnung 26 für die nachfolgend beschriebenen Zwecke aufweist. Das hämostatische Ventil 21 verhindert den Blutverlust durch die Hülle 20, wenn ihr distales Ende nicht verschlossen ist. Rändelschrauben 22A und 24A verschließen die Öffnungen 22 und 24 und verriegeln auch den Katheter in seiner Stellung, der durch die Öffnung hindurchtritt.
Die Hüllendruckzufuhröffnung 26 ist über eine Spritze 28 verbunden, die von der Art sein kann, welche ein integrales Infusionsdruckmanometer 29 aufweist, um dem Operateur eine kontinuierliche Anzeige des Drucks zu geben, der durch die Spritze auf die Öffnung 26 ausgeübt wird. Die Spritze 28 kann mit einem Kolben ausgerüstet sein, der mittels eines Gewindes in einer Klammer 31 aufgenommen ist, die an dem Zylinder befestigt ist. Durch Drehen eines Knopfes 28A am Ende des Kolbens wird Druck ausgeübt, um den Kolben vorwärts zu bewegen und sehr genaue Drücke auf die Hülle auszuüben. Spritzen dieser Art sind üblicherweise Einwegartikel. Die Spritze kann einstückig mit der Öffnung 28 ausgebildet sein, oder die Öffnung und die Spritze können eine Standardverbindung aufweisen, so daß die Teile wahlweise miteinander gekoppelt werden können.
Die Führungshülle 20 enthält einen Entfaltungskatheter 30 und einen Einführballonkatheter 40. Der Entfaltungskathe ter 30 ist mit einer länglichen flexiblen Welle 32 versehen, die ein Führungsdrahtlumen 34 und ein Aufblaslumen 36 (siehe 3) aufweist. Ein Entfaltungsballon 38 ist am distalen Ende des Entfaltungskatheters 30 in einer solchen Weise befestigt, daß er durch das Aufblasvolumen 36 aufgeblasen und entspannt werden kann.
Der Entfaltungsballonkatheter 30 endet an seinem distalen Ende in Luer-Verschlüssen 38A und 38B, die mittels einer standardmäßigen gabelförmigen Verbindung 39 mit dem proximalen Ende der Katheterwelle 32 verbunden sind. Der Luer-Verschluß 38A steht in Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen 36, und der Luer-Verschluß 38B mit dem Führungsdrahtlumen 34. Die Ballonkatheter dieser Konstruktion sind von üblicher Art, weshalb der Entfaltungskatheter 30 nicht in weiteren Einzelheiten beschrieben wird.
Der Einführballonkatheter 40 ist auch von üblicher Konstruktion und weist eine längliche flexible Welle 42 auf, die mit einem Führungsdrahtlumen 44 und einem Aufblaslumen 46 versehen ist. Ein Einführballon 47 ist am distalen Ende des Katheters 40 befestigt und kann durch das Aufblaslumen 46 wahlweise aufgeblasen oder entspannt werden. Ein Luer-Verschluß 49 ist am proximalen Ende des Einführballonkatheters 40 angebracht, so daß der Ballon 47 durch das Einführen eines Fluids über den Luer-Verschluß 49 aufgeblasen werden kann.
Die Einführballonwelle 42 hat eine Öffnung 50, die zur Aufnahme des distalen Endes des Entfaltungskatheters 30 ausgebildet ist, wie am besten aus 4 ersichtlich ist. Die Öffnung 50, die durch Spalten der Welle 42 hergestellt werden kann, beeinträchtigt das Aufblaslumen 46 nicht, ermöglicht aber, daß die Führungsdrahtlumina 34 und 44 in einer im wesentlichen kolinearen Anordnung ausgerichtet werden, so daß ein Standardführungsdraht 52 von dem Ein führballonkatheter 40 zu dem Führungsdrahtlumen 34 des Entfaltungskatheters 30 während des Gebrauchs hindurchgeführt werden kann.
Wie in den Zeichnungen schematisch dargestellt ist, weist die Hülle 20 einen konstanten Außendurchmesser auf, aber der Innendurchmesser des proximalen Abschnitts der Hülle (1A) ist kleiner als der Innendurchmesser des distalen Abschnitts (1B), das heißt der distale Abschnitt ist flexibler (weniger steif) und hat ein breiteres Lumen. Der proximale Abschnitt der Hülle ergibt eine verbesserte Durchschiebbarkeit und Drehbarkeit des Katheters, wenn er eingesetzt ist. Da das Beschicken mit dem Implantatstentkomplex an der Mündung erfolgt (wie unten erläutert wird) besteht keine Notwendigkeit für einen großen Innendurchmesser im proximalen Abschnitt der Hülle 20, und eine dickere Wand ist möglich.
Im distalen Abschnitt der Hülle 20 ist die Wand dünn und kann tatsächlich schwach sein, beispielsweise vergleichbar mit einem Cellophanfilm. Ein Vermindern der Wandstärke im distalen Abschnitt der Hülle führt zu einem vergrößerten Raum, in dem der Implantatstentkomplex aufgenommen werden kann, was bedeutet, daß bei der Erfindung im Fall eines gegebenen Außendurchmessers ein größerer Komplex möglich ist. Die Durchschiebbarkeit des Katheters wird teilweise durch das Vorliegen des Implantatstentkomplexes innerhalb der Hülle verbessert, jedoch wird die erforderliche Steifheit hauptsächlich dadurch erreicht, daß die Hülle durch Einführen eines Fluids unter Druck durch die Öffnung 26 des Ventils 21 unter Druck gesetzt wird. Durch Beobachten des Drucks auf einem Manometer 54 während des Einsetzens der Hülle kann der Chirurg die Steifheit (und somit die Durchschiebbarkeit und Flexibilität) der Hülle während des Einsetzvorgangs beobachten. Das bedeutet, daß der Chirurg die Möglichkeit hat, die Steifheit der Katheterhülle wäh rend verschiedener Phasen des Einsetzens in Abhängigkeit von den Krümmungen des Gefäßsystems variieren kann.
Die Hülle 20 kann aus PTFE bestehen. Die Länge und die Eigenschaften der Hülle variieren in Abhängigkeit von der speziellen Anwendung. Wenn ein Implantat bei aortischem Aneurisma entfaltet werden soll, kann die Hülle 20 eine Länge von etwa 60 cm aufweisen, wobei 15 bis 20 cm am distalen Ende den flexiblen Abschnitt der Hülle aufweisen. Die Hülle kann durch Standardextrusionstechniken hergestellt werden, wobei in dem distalen flexiblen Abschnitt anschließend das extrudierte Rohr ausgekernt wird, um einen flexiblen Abschnitt mit einer dünneren Wand zu erhalten.
Die Vorrichtung kann zusammengesetzt und in einem Zustand gemäß den 1A und 1B verkauft werden, oder sie kann zum Zeitpunkt des Gebrauchs zusammengebaut werden. Der Vorgang des Zusammensetzens ist wie folgt.
Die Entfaltungskatheter 30 und der Einführballonkatheter 40 werden durch die Entfaltungskatheteröffnung 22 und die vordere Katheteröffnung 24 des hämostatischen Ventils 21 hindurchgeführt, wobei die Ventilschrauben 22A und 22B offen sind, bis sich die Ballone 38 und 47 vom distalen Ende der Hülle aus erstrecken. Wenn die Vorrichtung zum Entfalten eines Implantatstentkomplexes 12, 14 benutzt werden soll, wird der Komplex dann über dem distalen Ende des Entfaltungskatheters 30 mit dem Ballon 38 unterhalb des Stents 14 angeordnet. In üblicher Weise ist der Stent 14 zum Ballon 38 gefaltet. Die distale Spitze des Entfaltungskatheters 30 wird dann in die Öffnung 50 innerhalb der Welle 42 des Einführballonkatheters 40 eingesetzt, so daß ein kontinuierlicher oder kolinearer Durchgang zwischen den Führungsdrahtlumina 34 und 44 gebildet wird.
Der Implantatstentkomplex und die Katheter 30 und 40 werden dann an der Mündung in die Hülle 20 eingebracht (d. h. proximal in die Hülle zurückgezogen) und derart positioniert, daß sich beispielsweise etwa die Hälfte des Einführballons 47 vom distalen Ende der Hülle 20 aus erstreckt, wie 2B zeigt. Der Einführballon 47 kann eine Länge von etwa vier cm aufweisen, was bedeutet, daß sich etwa zwei cm des Ballons distal von der Hülle 20 aus erstrecken. Die Möglichkeit, die Beschickung der Katheter mit dem Implantatstentkomplex an der Mündung in die Hülle hinein durchzuführen, ist ein wertvolles Merkmal der Erfindung, da es die Notwendigkeit vermeidet, das Implantat durch die gesamte Hülle hindurchzuschieben, was im Hinblick auf die Länge der Hülle zeitraubend sein und zu einer Trennung des Implantatstentkomplexes 14, 12 vom darunterliegenden Ballon führen kann.
Die Vorrichtung wird wie folgt benutzt. Ein Einwegventil 51 (2A) wird an dem Luer-Verschluß 49 mit der Einführballon-Aufblasöffnung angebracht, und der Einführballon 47 wird mit Salzlösung aus einer standardmäßigen 10 ml-Spritze 53, die an dem Luer-Verschluß 49 angeordnet ist, aufgeblasen. Wie in 2B dargestellt ist, verschließt der Ballon 48, nachdem der aufgeblasen ist, das distale Ende der Hülle 20 und bietet eine weiche Verjüngung, die eine Bewegung der Hülle durch das Gefäßsystem des Patienten hindurch erleichtert. Die Expansion des Ballons ergibt auch einen weichen Übergang zwischen der Hülle und dem Ballon (siehe 2B), was bedeutet, daß es weniger wahrscheinlich ist, die Arterie zu verletzen oder einen Thrombus oder eine Plaque abzulösen, wenn die Hülle durch die Arterie geschoben wird. Der Einführballon dient auch zur Unterstützung der Hämostase, da kein Blut durch die Hülle zurückströmen und aus dem Patienten herausgelangen kann, während der Ballon aufgeblasen ist.
Die an der Hüllendruckzufuhröffnung 26 für die Druckzuführung angebrachte Spritze 28 wird dann verwendet, um Salzlösung in die Hülle 20 bis zu einem gewünschten Hüllendruck einzuführen, der durch das Infusionsdruckmanometer gemessen wird. Nachdem die ganze Luft evakuiert worden ist, d. h., das System mit Blut gefüllt ist, werden die Katheterinfusionsöffnungen geschlossen. Die Vorrichtung ist nun für ein Einsetzen in den Patienten bereit.
Die Vorrichtung wird wie folgt eingesetzt. Zuerst wird der Führungsdraht 52 durch das Gefäßsystem des Patienten hindurchgeführt, wobei seine Lokalisierung fluoroskopisch festgestellt wird. In den 5A, 5B, 6A und 6B ist bei 56 zum Zweck der Erläuterung ein Blutgefäß dargestellt. Der Operateur führt das proximale Ende des Führungsdrahts in das distale Ende des Führungsdrahtlumens 44 innerhalb des Einführballonkatheters 40 ein. Der Operateur führt dann über den Führungsdraht die Hülle 20 in den Patienten ein. Wegen der Art und Weise, in welcher der Entfaltungskatheter 30 innerhalb des Einführballonkatheters 40 zusammengeschoben ist, gelangt der Führungsdraht von dem Einführballon-Führungsdrahtlumen 44 in das kolineare Entfaltungsführungsdrahtlumen 34, wie in 4 dargestellt ist. Mit dem aufgeblasenen Einführballon 48, der eine weiche Verjüngung für die unter Druck gesetzte Hülle 22 bietet, führt der Operateur die Hülle mit dem eingeschlossenen Katheter zu der Stelle, wo der Stent entfaltet werden soll. Während die Hülle bewegt wird, kann der Chirurg ihre Flexibilität variieren, um eine Anpassung an das spezielle Gefäßsystem zu erreichen, und zwar durch Einstellen des durch das Manometer 54 angezeigten Drucks innerhalb der Hülle. Die Position der Hülle wird in üblicherweise fluoroskopisch bestimmt. Beispielsweise kann die Hülle 20 mit regelmäßig angeordneten, strahlenundurchlässigen Markern versehen sein, so daß die genaue Stelle der Hüllenspitze identifiziert werden kann. Wenn die geeignete Stelle er reicht ist, wird der Einführballon 48 unter Verwendung der Spritze entspannt.
Die Rändelschraube 24A für den Einführballonkatheter 40 wird dann gelöst, und der Einführballonkatheter wird in distaler Richtung vorgeschoben (wobei die Position des Entfaltungskatheters 30 gehalten wird), bis der Katheter 40 sich von dem Führungsdraht 52 gelöst hat (5A und 5B). Dies geschieht, wenn sich die Öffnung 50 in distaler Richtung über das distale Ende des Führungsdrahts 52 hinausbewegt.
Der Chirurg zieht dann den Einführballonkatheter 40 in die Hülle 20 zurück, und zwar bis zu einer Position, die sich proximal von dem Implantatstentkomplex 12, 14 befindet, und zieht die Rändelschraube 24A an, um den Einführballonkatheter in dieser Position zu halten.
Als nächstes wird die Rändelschraube 22A, welche den Entfaltungskatheter 30 sichert, gelockert, und die Hülle 20 wird zurückgezogen, um den Stent 14 freizugeben. Die Spritze mit Salzlösung wird an dem Luer-Verschluß 38B angebracht, und der Entfaltungsballon 38 wird expandiert, um den Stent zu entfalten (6A und 6B). Nachdem der Stent vollständig entfaltet ist, wird der Entfaltungsballon 38 entspannt. Es kann dann ein Austausch gegen einen zweiten Entfaltungskatheter erfolgen, der einen zweiten Stent enthält, welcher in geeigneter Weise bezüglich des Implantats 12 positioniert und entfaltet werden soll. Alternativ kann das Implantat 12 mit beiden Stents versehen werden, wobei dann der Entfaltungskatheter 30 zurückgezogen werden kann, bis sich der Entfaltungsballon 38 unter dem zweiten Stent befindet. Der Ballon kann dann expandiert werden, um den zweiten Stent zu entfalten. Die Hülle 20 sowie die Katheter 30 und 40 werden dann entfernt, und es wird ein Nachangiogram erstellt.
Bei der Ausführungsform gemäß den 7 bis 9 wird nur ein einziger Katheter benutzt. Bei dieser Ausführungsform weist der Katheter eine längliche flexible Welle 60 mit einem zentralen Führungsdrahtlumen 62 sowie peripheren Aufblaslumina 64 und 66 auf. Ein Einführballon 68 ist am distalen Ende des Katheters 60 zum Aufblasen durch das Lumen 64 vorgesehen. Ein Entfaltungsballon 70 ist an der Welle 60 proximal zu dem Einführballon 68 angeordnet und zum Aufblasen oder Entspannen mittels des Lumens 66 ausgebildet. Der Einführballon 68 und der Entfaltungsballon 70 funktionieren in der gleichen Weise wie der Einführballon 48 und der Entfaltungsballon 38 der Ausführungsform, wie sie in den 1 bis 6 dargestellt ist, können aber natürlich nicht getrennt werden.
Das proximale Ende der Führungshülle 20 endet in einem hämostatischen Ventil 72, durch das sich die Katheterwelle 60 hindurch erstreckt. Das hämostatische Ventil 72 weist eine Öffnung 74 auf, die mit der Spritze 28 verbunden werden kann, wie 1A zeigt. Die Öffnung 74 ermöglicht natürlich den Zugang zum Inneren der Hülse 20. Als Ventil 72 kann ein standardmäßiges hämostatisches Ventil benutzt werden.
Die Katheterwelle 60 endet in einem üblichen dreigabeligen Passstück 76 mit drei proximalen Öffnungen, die in Luer-Verschlüssen 78, 80 und 82 enden. Die Luer-Verschlüsse 78 und 82 ergeben einen Zugang zu den Aufblaslumina 64 bzw. 66, während der Luer-Verschluß 80 einen Zugang zu dem Führungsdraht 62 ermöglicht. In diesem Fall wird der Führungsdraht 52 in üblicher Weise durch das Führungsdrahtlumen 62 der Katheterwelle 60 eingesetzt. Um das Aufblasen des Einführballons während des Gebrauchs aufrechtzuerhalten, würde ein Einwegventil mit dem Luer-Verschluß 78 verbunden werden.
Die dargestellten Komponenten können von üblicher Art sein. Beispielsweise kann das hämostatische Ventil 21 eine ANGEDAPT Y-Verbindung, Modell Nr. AYC-020, sein, die von Angeion Medical Products hergestellt wird. Das hämostatische Ventil 72 kann von der Art sein, wie sie von Universal Medical Instrument Corp. unter der Marke CATH-SEAL (Modell Nr. 1200-90-3003) vertrieben wird. Die Druckspritze 28 kann eine LeVeen-Einwegaufblasspritze mit einem Druckmesser sein, hergestellt von der MedTech Division von Boston Scientific (Modell Nr. 15-101).
In den erläuterten Ausführungsformen weist die Führungshülle einen relativ steifen flexiblen Abschnitt und einen relativ flexiblen distalen Abschnitt auf. Es ist verständlich, daß es günstig sein kann, einen kontinuierlich variablen Wechsel in der Steifheit/Flexibilität zu haben, wobei dann die Innenwand allmählich verjüngt sein kann und der Durchmesser vom proximalen zum distalen Ende zunimmt. Es ist auch möglich, daß die Steifheit/Flexibilität in einer Anzahl von diskreten Stufen und nicht in einer einzigen Stufe, wie erläutert, variiert.
Es kommt auch in Betracht, daß die ganze Hülle aus einem hochflexiblen Kunststoff (z. B. PTFE) hergestellt ist, der gefaltet werden kann, so daß vor dem Einsetzen sein Querschnitt vermindert ist. Der Vorteil dieser Konstruktion besteht darin, daß eine kleine Einführvorrichtung (und somit ein kleineres Loch in der Arterie des Patienten) benutzt werden kann, um die Hülle in die Arterie des Patienten einzuführen. Wenn sich die Hülle einmal in ihrer Position befindet, würde sie unter Druck gesetzt werden, wie vorstehend beschrieben ist, um ihren Durchmesser zu erhöhen, wie für das Einführen und Entfalten des Stents erforderlich ist.
Zusätzlich zum Verändern des Drucks der Hülle, wenn sie durch das Gefäßsystem des Patienten hindurchgeführt wird, ist es auch möglich, den Druck zu verändern, der auf den Einführballon ausgeübt wird, so daß der Operateur die Flexibilität der Führungsoberfläche der Hülle, wenn sie das Gefäßsystem durchquert, variieren kann, falls dies erwünscht ist.
Viele Modifikationen der erläuterten Ausführungsformen sind innerhalb des Umfangs der Erfindung möglich. Beispielsweise kann die Stententfaltungsvorrichtung eine mechanische Einrichtung anstelle eines Ballons aufweisen. Eine geeignete Einrichtung zum mechanischen Entfalten eines Stents wird in dem US-Patent Nr. 5443477, eingereicht am 10. Februar 1994 im Namen von Michael und Ralph Marin, mit der Bezeichnung VORRICHTUNG UND VERFAHREN ZUM ENTFALTEN VON RADIAL EXPANDIERBAREN STENTS DURCH EINE MECHANISCHE VERBINDUNG, gezeigt.
Obwohl die Erfindung für den Einsatz beim Einführen und Entfalten von Stents und Implantatstentkomplexen beschrieben worden ist, können die breiten Grundsätze der Erfindung auch beim Einführen und/oder Entfalten anderer intraluminaler Vorrichtungen, z. B. von VenaCava-Filtern, Atherectomie Vorrichtungen und dergleichen, ohne darauf beschränkt zu sein, angewandt werden.

Claims

Vorrichtung zum Einführen und Entfalten einer intraluminalen Einrichtung mit einer Führungshülle (20), die ein proximales und ein distales Ende sowie einen Innendurchmesser aufweist, und mit einem Katheter (30), der innerhalb der Hülle (20) angeordnet und darin axial bewegbar ist, gekennzeichnet durch einen Einführballon (47), der in der Hülle vorgesehen ist und im aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser hat, der größer ist als der Innendurchmesser der Führungshülle, wobei sich ein Abschnitt des Einführballons (47) vom distalen Ende der Führungshülle (20) aus erstreckt sowie selektiv eine verjüngte Führungsoberfläche und einen fluiddichten Verschluss am distalen Ende der Führungshülle (20) bildet, wenn der Einführballon (47) aufgeblasen ist, und mit einer Einrichtung (28) zum Zuführen eines Fluids unter Druck zu der Führungshülle (20), um die Flexibilität der Führungshülle (20) zu steuern, wenn der Einführballon (47) aufgeblasen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin der Katheter (30) eine intraluminale Einrichtung (12, 14) und eine Einrichtung (38) zum Entfalten der intraluminalen Einrichtung (12, 14) enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 2, worin die intraluminale Einrichtung (12, 14) einen Stent (14) aufweist, der an der Entfaltungseinrichtung (38) angebracht ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, worin der Einführballon (47) an einem Einführballonkatheter (40) befestigt ist, der ein Führungsdrahtlumen (44) und ein Aufblaslumen (46), das ein Aufblasen des Einführballons (47) durch Einführen eines Fluids in das Lumen (46) ermöglicht, aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, worin der Einführballonkatheter (40) von dem Katheter (30) getrennt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, gekennzeichnet durch ein hämostatisches Ventil (21), das mit dem proximalen Ende der Führungshülle (20) verbunden ist und eine Öffnung (24) aufweist, durch die sich der Einführballonkatheter (40) hindurch erstreckt, sowie mit einer Öffnung (26) versehen ist, durch die ein Fluid unter Druck der Hülle (20) zugeführt werden kann.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, worin der Innendurchmesser des proximalen Endes der Führungshülle (20) größer ist als der Innendurchmesser des distalen Endes.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, worin der Außendurchmesser der Führungshülle (20) über deren Länge im Wesentlichen konstant und der Innendurchmesser der Führungshülle (20) am proximalen Ende kleiner als am distalen Ende ist.