DE69534359T2

DE69534359T2 - Spritzenendstückkappe

Info

Publication number: DE69534359T2
Application number: DE69534359T
Authority: DE
Inventors: Claude Imbert
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1994-12-12
Filing date: 1995-12-12
Publication date: 2006-03-30
Anticipated expiration: 2015-12-13
Also published as: EP0716860A3; CA2161836C; JP2736245B2; US6027482A; CA2161836A1; DE69528341T2; EP1192965A1; US20010003150A1; EP1192965B1; US6190364B1; JPH08215307A; US5624402A; EP0716860B1; EP0716860A2; DE69534359D1; DE69528341D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Spitzenkappe zum sicheren Abdichten der Spitze eines Subkutanspritzenzylinders.
BESCHREIBUNG DES BEKANNTEN TECHNISCHEN STANDES
Die Subkutanspritze nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Zylinder mit einem offenen proximalen Ende und einem gegenüberliegenden distalen ein. Eine zylindrische Wand verläuft zwischen den Enden und definiert eine fluidaufnehmende Kammer. Eine längliche Spitze steht vom distalen Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand vor und schließt einen engen Durchgang ein, der mit der fluidaufnehmenden Kammer des Zylinders in Verbindung steht. Ein Tauchkolben kann in das offene proximale Ende des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand für einen gleitenden fluiddichten Eingriff mit der zylindrischen Kammerwand eingesetzt werden. Eine Gleitbewegung des Tauchkolbens in einer distalen Richtung drückt ein Fluid in der Kammer durch den Durchgang in der Spitze. Umgekehrt zieht eine gleitende Bewegung des Tauchkolbens in einer proximalen Richtung ein Fluid durch den Durchgang in der Spitze und in die Kammer des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand.
Spritzenzylinder nach dem bekannten technischen Stand werden typischerweise aus Kunststoff oder Glas hergestellt. Glas zeigt eine geringere Gasdurchlässigkeit als Kunststoff. Folglich werden Glas-Spritzenzylinder für Arzneimittel verwendet, die besonders anfällig für eine Wechselwirkung mit Umgebungsgasen sind. Glas-Spritzenzylinder werden außerdem bevorzugt für Arzneimittel verwendet, die in den Spritzenzylinder vorgefüllt und einen beträchtlichen Zeitraum vor der Verwendung aufbewahrt werden.
Die Subkutanspritze nach dem bekannten technischen Stand schließt außerdem eine Nadelbaugruppe mit einer Nadelkanüle ein, die ein proximales Ende, ein spitzes distales Ende und einen Hohlraum hat, der in Axialrichtung durch dieselbe verläuft. Die Nadelbaugruppe nach dem bekannten technischen Stand schließt außerdem ein Verbindungsstück ein, das mit Befestigungsmitteln auf dem Spritzenzylinder ineinandergreifen kann, um den Hohlraum der Nadelkanüle selektiv in eine Fluidverbindung mit dem Durchgang durch die Spitze des Spritzenzylinders zu bringen. Ein Befestigungsmittel nach dem bekannten technischen Stand schließt einen Lüer-Bund ein, der in einem konzentrischen Abstandsverhältnis um die Spitze des Spritzenzylinders angeordnet ist. Der Lüer-Bund schließt eine Reihe von Gewindegängen für einen Gewinde-Eingriff mit einer entsprechenden Struktur auf dem Verbindungsstück der Nadel ein. Beispielsweise kann der Lüer-Bund eine Reihe von Innengewindegängen einschließen, die mit Vorsprüngen ineinandergreifen können, die vom Verbindungsstück der Nadelkanüle nach außen vorstehen. Aus Kunststoff hergestellte Spritzenzylinder nach dem bekannten technischen Stand können einen als Einheit mit denselben geformten Lüer-Bund haben. Glas-Spritzenzylinder können jedoch nicht mit einem Lüer-Bund als Einheit geformt werden. Folglich können Glas-Spritzenzylinder und einige Kunststoff-Spritzenzylinder einen gesondert geformten Lüer-Bund haben, der sicher an der Spitze des Spritzenzylinders angebracht wird. Der Lüer-Bund kann von einem gegenseitigen Gleitsitz-Eingriff, einem Schnappsitz oder einem anderen derartigen sicheren Befestigungseingriff um die Spitze des Spritzenzylinders abhängen.
Arzneimittel, die in einen Spritzenzylinder vorgefüllt werden, müssen abgedichtet werden, um eine Kontamination oder einen Verlust des Arzneimittels zu verhindern. Dichtungen verhindern ebenfalls, daß in der Gesundheitsfürsorge Beschäftigte unnötig Arzneimitteln ausgesetzt werden. Der bekannte technische Stand hat Stopfen eingeschlossen, die über der Spitze am distalen Ende des Spritzenzylinders angebracht werden, um ein Auslaufen zu verhindern und um eine Kontamination des Arzneimittels zu vermeiden. Spitzenkappen nach dem bekannten technischen Stand sind aus einem Elastomermaterial geformt und reibschlüssig und/oder elastisch im Eingriff mit der Spitze des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand gehalten worden. Die Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand kann kurz vor der Benutzung der Subkutanspritze von der Spritzenspitze abgenommen werden. Das Verbindungsstück der Nadelbaugruppe kann danach sicher mit dem Lüer-Bund oder einem anderen Befestigungsmittel angrenzend an die freigelegte Spitze des Spritzenzylinders in Eingriff gebracht werden. Beispielsweise kann das Nadelverbindungsstück in Gewinde-Eingriff innerhalb des Lüer-Bundes gebracht werden derart, daß der Hohlraum der Nadelkanüle nach dem bekannten technischen Stand in Verbindung mit der freigelegten Spitze des Spritzenzylinders nach dem bekannten technischen Stand steht.
Elastomer-Spitzenkappen nach dem bekannten technischen Stand auf den Enden von vorgefüllten Spritzenzylindern nach dem bekannten technischen Stand funktionieren allgemein gut. Jedoch kann die Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand in elastischem und/oder reibschlüssigem Eingriff als Reaktion auf unbeabsichtigt auf dieselbe ausgeübte Kräfte oder auf Grund von Größenänderungen oder Instabilität der Elastomerdichtung versehentlich außer Eingriff mit dem Spritzenzylinder nach dem bekannten technischen Stand gebracht werden. Außerdem kann das Vakuum, das entsteht, wenn die Elastomer-Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand von der Spitze abgenommen wird, zum Verlust von Arzneimittel und zu unnötigem persönlichen Kontakt mit dem Arzneimittel führen, den die Spitzenkappe vermeiden soll. Außerdem stellt die Elastomer-Spitzenkappe nach dem bekannten technischen Stand kein Anzeichen eines Eingriffs oder einer falschen Benutzung einer vorgefüllten Subkutanspritze bereit.
FR 387 123 betrifft ein System zum Verkorken von Flaschen, Kolben oder anderen Gefäßen.
EP 0462355A1 beschreibt eine Abschlusskappe für einen Lüer-Adapter, wobei die Kappe ausgelegt ist eine Standard Lüer-Spitze abzuschließen. Die Kappe besitzt innere und äußere Teile, wobei der innere Teil mit der Lüer-Spitze in Eingriff gebracht werden kann, und der äußere Teil mit einem mit der Lüer-Spitze verbundenen Kragen in Eingriff gebracht werden kann. Dieses Dokument offenbart nicht die Verwendung einer Einrichtung zum Anzeigen eines unbefugten Eingriffes an der Vorrichtung.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Nach der vorliegenden Erfindung wird eine Subkutanspritze bereitgestellt, die einen Subkutanspritzenzylinder mit einer in distaler Richtung vorstehenden Spitze mit einem durch dieselbe verlaufenden Fluiddurchgang und eine Spitzenkappenbaugruppe für den Zylinder einschließt, wobei die Spitzenkappenbaugruppe folgendes umfaßt:
eine Hülse am Zylinder am Endstück oder die sicher um das Endstück in Eingriff kommen kann;
eine innere Kappe, die abdichtend mit dem Endstück in Eingriff kommen kann;
eine äußere Kappe, die sicher um die innere Kappe angeordnet wird oder werden kann und lösbar mit der Hülse in Eingriff gebracht wird;
wobei die Anordnung so konfiguriert ist, daß die innere Kappe abdichtend mit dem Endstück in Eingriff kommt, wenn die Hülse sicher um das Endstück in Eingriff gebracht wird, und wobei die innere Kappe vom Endstück als Reaktion auf eine Trennung der äußeren Kappe von der Hülse getrennt werden kann;
eine Einrichtung zum Anzeigen eines unbefugten Eingriffes vorhanden ist, die sich zwischen der Hülse und der äußeren Kappe für das Anzeigen der Trennung der äußeren Kappe von der Hülse erstreckt.
BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Die vorliegende Erfindung ist auf eine wirksame Spitzenkappenbaugruppe auf einer Subkutanspritze und auf eine Subkutanspritzenbaugruppe mit einer wirksamer abgedichteten Spitze gerichtet. Eine Subkutanspritze nach der vorliegenden Erfindung schließt einen Zylinder mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer zwischen denselben verlaufenen Kammerwand ein. Die Kammerwand definiert eine fluidaufnehmende Kammer, die mit einer gewählten Arzneimitteldosis vorgefüllt werden kann. Das distale Ende des Spritzenzylinders schließt eine Spitze mit einem durch dieselbe verlaufenden Durchgang ein. Das distale Ende kann außerdem Nadelbefestigungsmittel für einen selektiven Eingriff mit einer Befestigungsstruktur auf einer Nadelkanüle einschließen. Das Befestigungsmittel kann einen Lüer-Bund umfassen, der entweder als Einheit mit dem Spritzenzylinder geformt ist oder der in der Nähe der Spitze sicher am Spritzenzylinder befestigt ist.
Die Spitzenkappe der vorliegenden Erfindung schließt eine Elastomer-Innenkappe in reibschlüssigem und/oder elastischem Eingriff mit Abschnitten der Spitze ein, um den Durchgang durch die Spitze abzudichten. Die Spitzenkappenbaugruppe schließt außerdem eine wesentlich starre Außenkappe ein, die mit dem Nadelbefestigungsmittel des Spritzenzylinders in Eingriff gebracht werden kann und die Innenkappe schützend einschließt. Zum Beispiel kann die Außenkappe Vorsprünge oder Gewindegänge einschließen, die mit Gewindegängen eines Lüer-Bundes ineinandergreifen können, der mit dem Spritzenzylinder integriert oder an demselben befestigt ist. Die Außenkappe kann reibschlüssig, elastisch und/oder mechanisch mit der Innenkappe in Eingriff sein. Folglich kann ein Ausrücken der Außenkappe vom Nadelbefestigungsmittel des Spritzenzylinders gleichzeitig die Innenkappe von der Spitze des Spritzenzylinders ausrücken.
Die Innenkappe und die Außenkappe können gesondert hergestellt und nach der Herstellung miteinander zusammengebaut werden. Als Alternative dazu können die Innenkappe und die Außenkappe miteinander integriert sein. In dieser Hinsicht kann die Innen- oder die Außenkappe ein Einspritzteil in einem Formenholraum definieren, wenn eine Einspritzform-Technologie eingesetzt wird. Als Alternative dazu können die Innen- und die Außenkappe durch gemeinsames Einspritzen geeigneter Materialien in den Formenhohlraum einer Spritzgußvorrichtung geformt werden. Weiterhin können die Innen- bzw. die Außenkappe durch aufeinanderfolgende Spritzgußtechniken unter Verwendung eines einzigen Formenhohlraums geformt werden.
Die Innen- und die Außenkappe können zusammengebaut oder zusammen geformt und anschließend an einer Nadelbefestigungsstruktur angebracht werden, die als Einheit am distalen Ende eines Kunststoff-Spritzenzylinders gebildet wird. Als Alternative dazu können die Innen- und die Außenkappe zusammengebaut oder zusammen geformt und danach mit einem Kunststoff-Befestigungsbund für einen Glas-Spritzenzylinder in Eingriff gebracht werden. Die zusammengebaute Innen- und Außenkappe und der mit denselben ineinandergreifende Befestigungsbund können danach sicher an der Spitze eines Spritzenzylinders befestigt werden.
Die vorliegende Erfindung schließt außerdem eine eingriffsanzeigende Dichtung ein, um die Außenkappe mit dem Nadelbefestigungsmittel des Spritzenzylinders zu verbinden. Die eingriffsanzeigende Dichtung kann ein abtrennbares Etikett umfassen, das über die Grenzfläche zwischen der Außenkappe und dem Bund verläuft. Als Alternative dazu kann ein ablösbarer Schweißpunkt die Außenkappe mit dem Lüer-Bund oder einem anderen derartigen Nadelbefestigungsmittel verbinden.
In den folgenden Zeichnungen stellt die 8 die Erfindung dar.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht eines Spritzenzylinders und einer Spitzenkappenbaugruppe.
2 ist ein auseinandergezogener Seitenriß eines Spritzenzylinders und der Spitzenkappenbaugruppe von 1.
3 ist ein Seitenriß der Spitzenkappenbaugruppe und des Spritzenzylinders von 1 und 2 im vollständig zusammengebauten Zustand.
4 ist ein Querschnitt längs der Linie 4-4 in 3.
5 ist ein Querschnitt längs der Längsachse der Innenkappe der Spitzenkappenbaugruppe.
6 ist ein Seitenriß, teilweise im Querschnitt, der Außenkappe der Spitzenkappenbaugruppe.
7 ist ein Querschnitt längs der Längsachse des Lüer-Bundes der Spitzenkappenbaugruppe.
8 ist ein Querschnitt ähnlich 4, der einen Spritzenzylinder mit einem als Einheit gebildeten Nadelbefestigungsbund zeigt.
9 ist ein teilweiser Querschnitt eines alternativen Spritzenzylinders.
10 ist ein teilweiser Seitenriß eines anderen alternativen Spritzenzylinders.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
Mit Bezug auf 1 bis 7 wird eine Subkutanspritze allgemein durch die Zahl 10 identifiziert. Mit Bezug auf 1 schließt die Subkutanspritze 10 einen Spritzenzylinder 12 ein, der als Einheit aus einem transparenten Material, wie beispielsweise Glas oder Kunststoff, geformt wird. Der Spritzenzylinder 12 schließt ein proximales Ende 14, ein distales Ende 16 und eine zwischen denselben verlaufene zylindrische Wand 18 ein. Die zylindrische Wand 18 definiert eine fluidaufnehmende Kammer 20 im Zylinder 12. Das distale Ende des Spritzenzylinders 12 schließt eine Spitze 22 mit einem Durchgang 24 ein, der durch dieselbe verläuft und mit der Kammer 20 in Verbindung steht. Eine Tauchkolbenstangenbaugruppe 26 steht in das proximale Ende 14 des Spritzenzylinders 12 vor und schließt einen Stopfen 28 ein, der in gleitendem fluiddichten Eingriff mit der zylindrischen Wand 18 der Kammer 20 ist.
Der Spritzenzylinder 12 wird mit einer Nadelbaugruppe 30 verwendet, die eine Nadelkanüle 32 mit einem proximalen Ende 34, einem distalen Ende 36 und einem zwischen denselben verlaufenden Hohlraum 38 einschließt. Das distale Ende 36 der Nadelkanüle schließt vorzugsweise eine geschärfte Spitze 37 ein. Ein Befestigungsverbindungsstück 40 ist sicher am proximalen Ende 34 der Nadelkanüle 32 befestigt und schließt Vorsprünge 42 ein, die für einen Gewinde-Eingriff mit einem Lüer-Bund von demselben vorstehen.
Wie oben bemerkt, kann der Spritzenzylinder 12 aus Glas geformt werden und hat folglich keinen integrierten Lüer-Bund für einen Eingriff mit dem Befestigungsverbindungsstück 40 der Nadelbaugruppe 30. Statt dessen wird ein Thermoplast-Lüer-Bund 44 für einen selektiven Eingriff über der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 bereitgestellt. Im einzelnen ist der Lüer-Bund 44 eine allgemein hohle zylindrische Struktur mit gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden 46 und 48. Das proximale Ende 46 des Lüer-Bundes 44 schließt eine Reihe von nach innen gerichteten Vorsprüngen 50 zum reibschlüssigen Eingriff mit der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 und Halten des Lüer-Bundes 44 auf derselben ein. Das distale Ende 48 des Lüer-Bundes 44 schließt eine Reihe von Innengewindegängen 52 ein, die für einen Gewinde-Eingriff durch die Vorsprünge 42 des Befestigungsverbindungsstücks 40 auf der Nadelbaugruppe 30 bemessen und geteilt sind. Folglich kann das proximale Ende 46 des Lüer-Bundes 44 in einer proximalen Richtung über die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 geschoben werden. Die Befestigungsvorsprünge 50 werden sich geringfügig biegen und reibschlüssig mit der Spitze 22 ineinandergreifen, um einer Trennung des Lüer-Bundes 44 vom Spritzenzylinder 12 entgegenzuwirken. Das Befestigungsverbindungsstück 40 kann danach in Gewinde-Eingriff mit dem Lüer-Bund 44 gebracht werden, um den Hohlraum 38 der Nadelkanüle 32 in Verbindung mit dem Durchgang 24 durch die Spitze 22 und weiter in Verbindung mit der Kammer 20 des Spritzenzylinders 12 zu bringen.
Wie oben bemerkt, kann die Nadelbaugruppe 30 gesondert vom Spritzenzylinder 12 gehalten werden und kann eine kurze Zeit vor der Verwendung der Subkutanspritze 10 am Spritzenzylinder 12 angebracht werden. Der Spritzenzylinder 12 kann mit einem Arzneimittel vorgefüllt werden und vor dem Anbringen der Nadelbaugruppe 30 an demselben in vorgefüllten Zustand aufbewahrt werden. Um eine Kontamination oder ein Auslaufen des im Spritzenzylinder 12 aufbewahrten Arzneimittels zu verhindern, wird eine Spitzenkappenbaugruppe bereitgestellt.
Ein Spitzenkappenbaugruppe wird allgemein durch die Zahl 54 in den 1 bis 4 identifiziert und schließt eine Innenkappe 56 und eine Außenkappe 58 ein. Die Innenkappe 56, wie am deutlichsten in 5 gezeigt, wird als Einheit aus einem Elastomermaterial geformt und schließt gegenüberliegende proximale und distale Enden 60 bzw. 62 ein. Abschnitte der Innenkappe 56, die vom distalen Ende 62 in proximaler Richtung verlaufen, definieren einen Spitzeneingriffsabschnitt 64 mit einem Hohlraum 66, der dafür bemessen ist, eng elastisch mit der Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 ineinanderzugreifen. Dieses bevorzugte Ausführungsbeispiel schließt vorzugsweise einen Stopfen 67 ein, der in proximaler Richtung von Abschnitten des Spitzeneingriffsabschnitts 64 vorsteht und das innerste Ende des Hohlraums 66 definiert. Der Stopfen 67 ist angeordnet und bemessen, um in den Durchgang 24 der Spitze 22 zu passen, um die Dichtfähigkeit der Innenkappe 56 zu steigern. Die Innenkappe 56 schließt vorzugsweise eine Lüftungsöffnung 69 ein, die durch den Spitzeneingriffsabschnitt 64 verläuft, um das Vakuum zu verringern, das entsteht, wenn die Innenkappe 56 von der Spitze 22 abgenommen wird. Die Lüftungsöffnung 69 ist angeordnet, um durch die Spitze 22 blockiert zu werden, wenn die Innenkappe 56 vollständig sitzt. Jedoch wird die Lüftungsöffnung 69 eine Gasverbindung zum Hohlraum 66 ermöglichen, wenn die Innenkappe 56 abgenommen wird, um das Vakuum auf eine Minimum zu reduzieren, wenn die Innenkappe 56 von der Spitze 22 abgenommen wird.
Abschnitte der Innenkappe 56, die in proximaler Richtung vom distalen Ende 62 verlaufen, definieren eine Vielzahl von in Axialrichtung verlaufenden Drehsicherungsrippen 68, die mit einem Zwischenraum von annähernd 45° zueinander um den Außenumfang der Innenkappe 56 angeordnet sind. Die Drehsicherungsrippen 68 definieren einen Außendurchmesser „a", wie in 5 illustriert.
Die Innenkappe 56 schließt außerdem einen ringförmigen Unterschnitt 70 ein, der eine Arretierfläche bildet, die um den Außenumfang derselben an einer Stelle verläuft, die mit einer Entfernung „b" vom distalen Ende 62 der Innenkappe 56 angeordnet ist. Der Unterschnitt 70 definiert einen Außendurchmesser „c".
Die Außenkappe 58, wie am deutlichsten in 6 illustriert, ist ein allgemein rohrförmiges Element, das als Einheit aus einem starren Thermoplastmaterial geformt wird. Die Außenkappe 58 schließt gegenüberliegende proximale und distale Enden 72 bzw. 74 und eine gestufte Öffnung 76 ein, die vollständig durch dieselbe verläuft. An das distale Ende 74 angrenzende Abschnitte der Öffnung 76 definieren einen größeren Innendurchmesser „d", der annähernd gleich ist dem durch die Drehsicherungsrippen 68 angrenzend an das distale Ende 62 der Innenkappe 56 definierten Außendurchmesser „a". Die an das distale Ende 74 der Außenkappe 58 angrenzenden Abschnitte der Öffnung 76 sind jedoch durch nach innen vorstehende Drehsicherungsrippen 78 gekennzeichnet. Die distalen Enden der Rippen 78 sind allgemein spitz, um die Drehsicherungsrippen 68 der Innenkappe 56 während des Zusammenbaus der Innen- und der Außenkappe 56 und 58 in Positionen zwischen den angrenzenden Rippen 78 zu drücken.
Die gestufte Öffnung 76 schließt außerdem eine nach innen vorstehende ringförmige Rippe 80 ein, die für einen Eingriff in dem ringförmigen Unterschnitt 70 in der Innenkappe 56 angeordnet und bemessen ist. Im einzelnen ist die ringförmige Rippe 80 mit einer Entfernung „e" zum distalen Ende 74 angeordnet, die annähernd gleich ist der Entfernung „b" zwischen dem Unterschnitt 70 und dem distalen Ende 62 der Innenkappe 56 oder größer als dieselbe. Die ringförmige Rippe 80 definiert außerdem einen Innendurchmesser „f", der annähernd gleich ist dem Außendurchmesser „c", der durch den Unterschnitt 70 in der Innenkappe 56 definiert wird. Die distalen Abschnitte der ringförmigen Rippe 80 sind abgeschrägt, um ein Ablenken der Innenkappe 56 während des Zusammenbaus der Innenkappe 56 und der Außenkappe 58 zu erleichtern, wie im weiteren erläutert wird.
Abschnitte der gestuften Öffnung 76, die zwischen der ringförmigen Rippe 80 und dem proximalen Ende 72 der Außenkappe 58 verlaufen, definieren einen Innendurchmesser „g", der größer ist als der Außendurchmesser des Spitzeneingriffsabschnitts 64 der Innenkappe 56 derart, daß der Spitzeneingriffsabschnitt 64 locker in derselben in Eingriff gebracht werden kann, mit Raum zum Ausdehnen, wenn die gesamte Spitzenkappenbaugruppe über die Spitze 22 geschoben wird, wie weiter unten erläutert wird.
Äußere Abschnitte der Außenkappe 58, die in distaler Richtung vom proximalen Ende 72 verlaufen, sind durch eine Reihe von Außengewindegängen 82 gekennzeichnet. Die Gewindegänge 82 sind angeordnet und bemessen für einen Gewinde-Eingriff mit den Innengewindegängen 52 auf dem Lüer-Bund 44, wie das in 4 oben gezeigt und detaillierter unten beschrieben wird. Äußere Abschnitte der Außenkappe 58, die in proximaler Richtung vom distalen Ende 74 verlaufen, sind durch Rippen 84 gekennzeichnet, die bemessen und konfiguriert sind, um ein manuelles Greifen und Drehen der Außenkappe 58 zu erleichtern.
Die Innen- und die Außenkappe 56 und 58 werden dadurch zusammengebaut, daß das proximate Ende 60 der Innenkappe 56 in einer proximalen Richtung in das distale Ende 74 der Außenkappe 58 geschoben wird. Der Spitzeneingriffsabschnitt 64 der Innenkappe 56 wird mit der Abschrägung der nach innen vorstehenden Rippe 80 auf der Außenkappe 58 ineinandergreifen und wird nach innen gebogen. Nach einer ausreichenden Bewegung der Innenkappe 56 in distaler Richtung können die Drehsicherungsrippen 68 der Innenkappe 56 mit den Drehsicherungsrippen 78 der Außenkappe 58 ineinandergreifen. Die spitze oder verjüngte distale Form der Drehsicherungsrippen 78 wird eine geringfügige Drehung der Innenkappe 56 bewirken derart, daß sich die Drehsicherungsrippen 68 der Innenkappe 56 jeweils zwischen einem Paar von angrenzenden Drehsicherungsrippen 78 auf der Außenkappe 58 ausrichten. Ein weiteres Vorschieben der Innenkappe 56 in die Außenkappe 58 wird bewirken, daß sich der Unterschnitt 70 mit der ringförmigen Rippe 80 ausrichtet. Die Innenkappe 56 wird elastisch in einen ungebogenen Zustand zurückkehren derart, daß die ringförmige Rippe 80 der Außenkappe 58 im Unterschnitt 70 gefangen wird, um wesentlich eine weitere Bewegung zwischen der Innen- und der Außenkappe 56 bzw. 58 in Axialrichtung zu verhindern. In dieser Position wird das Ineinandergreifen der Drehsicherungsrippen 68 und 78 eine Drehung zwischen der Innen- und der Außenkappe 56 und 58 verhindern oder begrenzen.
Die Baugruppe 54 aus Innen- und Außenkappe 56 und 58 kann, wie in 2 gezeigt, mit dem Lüer-Bund 44 in Gewinde-Eingriff gebracht werden, und die in Gewinde-Eingriff gebrachte Kappenbaugruppe 54 und der Lüer-Bund 44 können auf die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 geschoben werden, wie in 3 und 4 gezeigt. Die Vorsprünge 50 auf dem proximalen Ende 46 des Lüer-Bundes 44 werden sich biegen und mit der Spitze 22 ineinandergreifen, um den Lüer-Bund 44 und die mit demselben in Gewinde-Eingriff gebrachte Innen- und Außenkappe 56 und 58 sicher auf der Spitze 22 halten. Gleichzeitig wird der Spitzeneingriffsabschnitt 64 der Innenkappe 56 dichtend mit der Spitze 22 ineinandergreifen. In dieser Hinsicht wird der Spitzeneingriffsabschnitt 64 elastisch mit den Außenumfangsabschnitten der Spitze 22 ineinandergreifen, während der Stopfen 67 in den Durchgang 24 durch die Spitze 22 paßt und dichtend mit demselben ineinandergreift. In dieser vollständig geschlossenen Position wird die Lüftungsöffnung 69 durch die Spitze 22 blockiert.
9 und 10 illustrieren alternative Spritzenzylinder mit einer Struktur zur Verbesserung des Eingriffs der Vorsprünge 50 auf dem proximalen Ende 46 des Lüer-Bundes mit der Spritzenzylinderspitze. Im einzelnen schließt ein alternativer Spritzenzylinder 212 ein distales Ende 216 mit einer Spitze 222 ein. Eine Aussparung 223 wird an der Basis der Spitze 222 bereitgestellt, um einen festeren Eingriff mit den Vorsprüngen 50 auf dem proximalen Ende 46 des Lüer-Bundes 44 zu gewährleisten. Gleichermaßen schließt ein alternativer Spritzenzylinder 312 mit einem distalen Ende 316 und einer Spitze 322 eine ringförmige Rippe 323 ein, um den Eingriff des Lüer-Bundes mit dem Zylinder zu verbessern. Während des Zusammenbaus müssen sich die Vorsprünge 50 auf dem proximalen Ende 46 des Lüer-Bundes biegen und über die ringförmige Rippe 323 schnappen, um den Bund an der Zylinderspitze zu befestigen. Die Vorsprünge 50 können abgewinkelt oder abgeschrägt sein, um die Eingriffskraft wesentlich geringer zu machen als die erforderliche Kraft, um den Lüer-Bund von der Spitze zu ziehen. Außerdem kann der Lüer-Bund 44 durch die Verwendung von anderen Mitteln, wie beispielsweise Klebstoffen, an einer Spritzenzylinderspitze angebracht werden.
Der Gewinde-Eingriff der Außenkappe 58 mit dem Lüer-Bund 44 und der gleichzeitige Eingriff der Außenkappe 58 mit der Innenkappe 56 verhindern sicher eine unbeabsichtigte Trennung der Innenkappe 56 aus ihrem dichtenden Eingriff mit der Spitze 22. Jedoch kann nur durch ein Drehen der Außenkappe 58 im Verhältnis zum Lüer-Bund 44 leicht auf die Spitze 22 des Spritzenzylinders 12 zugegriffen werden. Der Eingriff der Drehsicherungsrippen 68 und 78 sichert, daß sich die Innenkappe 56 mit der Außenkappe 58 drehen wird. Außerdem sichert der Eingriff der ringförmigen Rippe 80 der Außenkappe 58 mit dem Unterschnitt 70 in der Innenkappe 56, daß sich die Innenkappe 56 als Reaktion auf das Abschrauben der Außenkappe 58 vom Lüer-Bund 44 in Axialrichtung bewegen wird.
Wie in 1 bis 7 illustriert, ist die Kappenbaugruppe 54 in Gewinde-Eingriff mit einem Thermoplast-Lüer-Bund, der an der Spitze eines Glas-Spritzenzylinders angebracht ist. Die Kappenbaugruppe 54 kann jedoch mit ähnlichen Vorteilen an einem Thermoplast-Spritzenzylinder mit einem an demselben geformten Lüer-Bund eingesetzt werden. In dieser Hinsicht zeigt 8 eine Thermoplast-Spritzenzylinder 112, der ein distales Ende 116 mit einer von demselben vorstehenden Spitze 122 hat. Ein Lüer-Bund 144 steht als Einheit vom distalen Ende 116 ab, in einem konzentrischen Abstandsverhältnis um die Spitze 122. Die Kappenbaugruppe 54, wie oben identifiziert und beschrieben, wird in Gewinde-Eingriff mit dem Lüer-Bund 144 gebracht derart, daß die Elastomer-Innenkappe 56 dichtend mit der Spitze 122 des Spritzenzylinders 112 ineinandergreift. Eine unbeabsichtigte Trennung der Innenkappe 56 von der Spitze 122 wird wesentlich durch den Gewinde-Eingriff der Kappenbaugruppe 54 mit dem als Einheit mit dem Spritzenzylinder 112 geformten Lüer-Bund 144 verhindert. Jedoch kann durch ein Drehen der Außenkappe 58 zum Abschrauben vom Lüer-Bund 144 einfach auf die Spitze 122 zugegriffen werden.
Wie oben bemerkt, sollte ein in einen Spritzenzylinder 112 vorgefülltes Arzneimittel gegen eine falsche Benutzung oder einen Eingriff geschützt werden. Um ein solches Eingriffsanzeichen bereitzustellen, wird ein zerreißbares Etikett 86 über die Grenzfläche der in Gewinde-Eingriff gebrachten Außenkappe 58 und des Lüer-Bundes 144 geklebt. Das Etikett 86 wird als Reaktion auf eine erste Trennung der Kappenbaugruppe 54 vom Lüer-Bund 144 dazu dienen, ein unfehlbares Anzeichen eines Eingriffs am Spritzenzylinder 112 und dem Arzneimittel in demselben bereitzustellen.
Während die Erfindung mit Bezug auf bestimmte bevorzugte Ausführungsbeispiele beschrieben worden ist, ist es offensichtlich, daß verschiedene Veränderungen vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen, wie er durch die angefügten Ansprüche definiert wird. Beispielsweise müssen die Innen- und die Außenkappe keine gesonderten Teile sein, die nach der Herstellung zusammengebaut werden. Statt dessen können die Innen- und die Außenkappe unter Verwendung einer Spritztechnologie oder aufeinanderfolgender Spritztechnologie gleichzeitig geformt werden. Als Alternative dazu kann die Innenkappe oder die Außenkappe ein Einspritzteil in einem Formenhohlraum definieren, in dem die andere der Komponenten Innen- und Außenkappe geformt wird.

Claims

Endstückkappenanordnung (54) für den Zylinder (12) einer Injektionsspritze (10), wobei der Zylinder ein distal vorstehendes Endstück (22) mit einem Fluiddurchgang (24) aufweist, der sich durch das Endstück erstreckt, wobei die Endstückkappenanordnung (54) aufweist: eine Hülse (44) am Zylinder am Endstück oder die sicher um das Endstück (22) in Eingriff kommen kann; eine innere Kappe (56), die abdichtend mit dem Endstück (22) in Eingriff kommen kann; eine äußere Kappe (58), die sicher um die innere Kappe (56) angeordnet wird oder werden kann und lösbar mit der Hülse (44) in Eingriff gebracht wird; wobei die Anordnung so konfiguriert ist, daß die innere Kappe (56) abdichtend mit dem Endstück (22) in Eingriff kommt, wenn die Hülse (44) sicher um das Endstück (22) in Eingriff gebracht wird, und wobei die innere Kappe (56) vom Endstück (22) als Reaktion auf eine Trennung der äußeren Kappe (58) von der Hülse (44) getrennt werden kann; dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung (86) zum Anzeigen eines unbefugten Eingriffes vorhanden ist, die sich zwischen der Hülse (44) und der äußeren Kappe (58) für das Anzeigen der Trennung der äußeren Kappe (58) von der Hülse (44) erstreckt.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der die Hülse (44) eine Nadelmontageeinrichtung für das lösbare Eingreifen einer Nadelanordnung umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 2, bei der die Nadelmontageeinrichtung der Hülse (44) eine Anordnung von Gewindegängen (52) aufweist.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere und die äußere Kappe (56, 58) eine Einrichtung (68, 78) für das Verhindern einer relativen axialen Bewegung dazwischen umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere Kappe (56) aus einem elastomeren Material gebildet wird, und bei der die äußere Kappe (58) aus einem steifen Kunststoffmaterial gebildet wird.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere Kappe (56) eine zylindrisch geformte Seitenwand, die einen Hohlraum (66) definiert, um das Endstück aufzunehmen, und eine Entlüftungsöffnung (69) in der Seitenwand für das Verhindern des Erzeugens eines Vakuums während des Entfernens der Endstückkappenanordnung vom Endstück umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der die innere und die äußere Kappe (56, 58) eine Einrichtung (68, 78) für das Begrenzen der relativen Rotationsbewegung zwischen der inneren und der äußeren Kappe umfaßt.
Anordnung nach Anspruch 7, bei der die Einrichtung für das Begrenzen der relativen Rotationsbewegung zwischenfingerförmige axial ausgerichtete Antirotationsrippen an der inneren und bzw. äußeren Kappe aufweist.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der einer von innerer und äußerer Kappe eine ringförmige Rippe (80) umfaßt, und bei der die andere von innerer und äußerer Kappe eine Ringnut aufweist, die mit der ringförmigen Rippe in Eingriff kommt, um die relative axiale Bewegung zwischen der inneren und der äußeren Kappe (56, 58) zu verhindern.
Injektionsspritze (10), die einen Injektionsspritzenzylinder (12) mit einem distal vorstehenden Endstück (22) mit einem sich dort hindurch erstreckenden Fluiddurchgang (24) und eine Endstückkappenanordnung (54) nach Anspruch 1 umfaßt.