DE69535686T2

DE69535686T2 - Vorrichtung zur Bestimmung einer Respirationskurvenform

Info

Publication number: DE69535686T2
Application number: DE69535686T
Authority: DE
Inventors: Donald J. Plymouth Erickson
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Inspire Medical Systems Inc
Priority date: 1994-09-21
Filing date: 1995-09-15
Publication date: 2009-01-22
Anticipated expiration: 2015-09-16
Also published as: EP1175919B1; DE69535686D1; EP0706808A1; DE69532514T2; DE69532514D1; JPH09187521A; JP3733556B2; US5549655A; DE69526767D1; EP1277491B1; EP0706808B1; EP1175919A1; EP1277491A1; DE69526767T2

Description

Die dargestellte Erfindung bezieht sich auf medizinische Vorrichtungen zur Behandlung von Schlafapnoe durch Elektrostimulation.
Die Schlafapnoe ist seit einiger Zeit als ein medizinisches Syndrom in zwei allgemein anerkannten Formen bekannt. Die erste ist die zentrale Schlafapnoe, die der Unfähigkeit des Körpers zugeordnet ist, automatisch die neuromuskuläre Stimulation zu erzeugen, die zum Einleiten und Steuern eines Atmungszyklus zur richtigen Zeit erforderlich ist. Arbeiten, die mit der Verwendung einer elektrischen Stimulation zum Behandeln dieses Zustands verbunden sind, sind in Glenn, "Diaphragm Pacing: Present Status", Pace, V. I, S. 357–370 (Juli–September 1978), erörtert.
Das zweite Schlafapnoesyndrom ist als obstruktive Schlafapnoe bekannt. Gewöhnlich ermöglicht die Kontraktion der Dilatatormuskeln der oberen Atemwege (Nase und Rachen) ihre Offenheit bei der Inspiration. Bei der obstruktiven Schlafapnoe führt die Obstruktion der Atemwege zu einem Ungleichgewicht zwischen den Kräften, die dazu neigen, sie zusammenzuziehen (negativer inspiratorischer Druckgradient über den Rachen), und den Kräften, die dazu beitragen, sie zu öffnen (Muskelkontraktion). Die Mechanismen, die dem Auslösen der obstruktiven Apnoe zugrundeliegen, beinhalten die Verringerung der Größe der oberen Atemwege, die Erhöhung ihrer Compliance und ein Verringern der Aktivität des Muskeldilatators. Die Muskeldilatatoren sind eng mit den Atmungsmuskeln verknüpft, und diese Muskeln reagieren in ähnlicher Weise auf eine Stimulation oder eine Depression des Atemzentrums. Die während des Schlafs beobachteten ventilatorischen Schwankungen (abwechselnd eine Hyperventilation und eine Hypoventilation der periodischen Atmung) begünstigen dementsprechend eine Instabilität der oberen Atemwege und das Auftreten einer Obstruktion des Mundrachenraums. Die Atmungsaktivierung des Genioglossus hat sich als während des Schlafs besonders unwirksam herausgestellt. Die kardiovaskulären Konsequenzen der Apnoe schließen Störungen des Herzrhythmus (Bradykardie, auriculoventrikulärer Block, ventrikuläre Extrasystolen) und hämodynamische Störungen (pulmonale und systemische Hypertension) ein. Dies führt zu einer stimulatorischen metabolischen und mechanischen Wirkung auf das autonome Nervensystem. Das elektroenzephalographische Aufwachen, das dem Abschwächen der Obstruktion der oberen Atemwege vorhergeht, ist für die Unterbrechung des Schlafs verantwortlich. Das Syndrom ist daher mit einer erhöhten Morbidität verbunden (infolge einer Hypersomnolenz tagsüber und kardiovaskulärer Komplikationen).
Ein Verfahren zum Behandeln des obstruktiven Schlafapnoesyndroms besteht darin, elektrische Signale zu erzeugen, um jene Nerven zu stimulieren, die die Muskeln des oberen Atemwegs des Patienten aktivieren, um die Offenheit des oberen Atemwegs aufrechtzuerhalten. Beispielsweise werden in US-A-4 830 008 von Meer die inspiratorische Tätigkeit überwacht und ansprechend auf die überwachte inspiratorische Tätigkeit elektrische Signale zu den Muskeln des oberen Atemwegs gesendet. Andererseits enthält in US-A-5 123 425 eine Manschette einen Sensor zum Überwachen von Atmungsfunktionen, um eine Apnoeepisode zu erfassen, und ein elektronisches Modul, das elektrische Impulsstöße für sich an der Manschette befindende Elektroden erzeugt. Die elektrischen Impulsstöße werden transkutan von den Elektroden zu den die Muskeln des oberen Atemwegs innervierenden Nerven übertragen. Andererseits überwachen im Kallok erteilten US-Patent US-A-5 174 287 Sensoren die elektrische Aktivität, die mit Kontraktionen des Zwerchfells verbunden ist, und auch den Druck innerhalb des Brustkorbs und des oberen Atemwegs. Immer dann, wenn die elektrische Aktivität des Zwerchfells nahelegt, daß ein Inspirationszyklus abläuft und die Drucksensoren eine abnorme Druckdifferenz über den Atemweg anzeigen, wird das Vorhandensein einer obstruktiven Schlafapnoe angenommen und eine elektrische Stimulation auf die Muskeln des oberen Atemwegs angewendet. Andererseits werden im Wataru u. a. erteilten US-Patent US A-5 178 156 für die Atmungserfassung Sensoren zum Erfassen des Atmens durch das linke und das rechte Nasenloch und durch den Mund verwendet, wodurch ein Apnoeereignis identifiziert wird und eine elektrische Stimulation des Genioglossus ausgelöst wird. Andererseits wird im Meer erteilten US-Patent US-A-5 190 053 eine intraorale sublinguale Elektrode zur elektrischen Stimulation des Genioglossus verwendet, um die Offenheit des oberen Atemwegs aufrechtzuerhalten. Andererseits werden im Kallok u. a. erteilten US-Patent US-A-5 211 173 Sensoren verwendet, um die Wirksamkeit der Stimulation des oberen Atemwegs zu bestimmen, und die Amplitude und die Impulsbreite der Stimulation werden ansprechend auf die Messungen von den Sensoren modifiziert. Andererseits liefert im Kallok u. a. erteilten US-Patent US-A-5 215 082 ein Stimulationsgenerator nach dem Erfassen des Einsetzens eines Apnoeereignisses ein Signal zum Stimulieren der Muskeln des oberen Atemwegs bei einer veränderlichen Intensität, so daß die Intensität im Laufe der Stimulation allmählich erhöht wird. Selbst bei diesen Therapiearten verbleiben jedoch viele praktische Schwierigkeiten zu ihrer Implementierung in einem medizinisch nützlichen Behandlungssystem. Falls die Stimulation insbesondere ansprechend auf eine erfaßte Inspiration oder auf fehlerhaft erfaßte Apnoeereignisse stattfindet, ist es wichtig, die Punkte genau erfassen zu können, an denen die Stimulation anzuwenden ist. Im Dokument EP-A-0256 435 ist eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 offenbart.
Eine Aufgabe der Erfindung besteht daher darin, eine Vorrichtung zur Behandlung von Apnoen bereitzustellen, die eine praktische und zuverlässige Erfassung des Inspirationsabschnitts des Atmungszyklus aufweist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Bestimmen der Gültigkeit einer Atmungstätigkeitswellenform anhand eines Signals mit nicht auf die Atmung zurückzuführenden Artefakten vorgesehen mit:

(a) Überwachungsmitteln zum Überwachen einer Atmungstätigkeitswellenform des Patienten auf wenigstens einen Zeitparameter der Wellenform, der für ein nicht auf die Atmung zurückzuführendes Artefakt charakteristisch ist, und
(b) Vergleichsmitteln, die den Überwachungsmitteln zugeordnet sind und dem Vergleichen des Parameterwerts mit einem vorbestimmten Grenzwert dienen.

Der Parameter kann dann mit einem vorbestimmten Grenzwert verglichen werden, um zu bestimmen, ob eine gültige Atmungswellenform erfaßt worden ist. Dieses Verfahren der Wellenformerfassung beruht auf den beobachteten Differenzen zwischen den langsamen, regelmäßigen Atmungstätigkeitswellenform-Spuren, die während der normalen Atmung während des Schlafs auftreten und den viel schnelleren Spuren, die infolge Hustens oder einer Körperbewegung auftreten. Der ausgewählte Parameter der Wellenform kann beispielsweise die inspiratorische Anstiegszeit, die inspiratorische Zeit bis zum Peak, die Zeit vom inspiratorischen Einsetzen bis zum expiratorischen Absetzen, die inspiratorische Peak-Peak-Zeit, die expiratorische Peak-Peak-Zeit oder die Atmungs-Atmungs-Zeit sein. Ein schnelles Ansteigen der Wellenform nach der Erfassung des Beginns der Inspiration ist beispielsweise charakteristischer für die Bewegung des Körpers des Patienten als für die Atmung während des Schlafs. Es kann daher die inspiratorische Anstiegszeit der Atmungstätigkeit überwacht werden, und es kann gefolgert werden, daß ein Artefakt und nicht eine gültige Wellenform erfaßt wurde, es sei denn, sie übersteigt 220 Millisekunden. Falls die inspiratorische Anstiegszeit weiterhin eine vorbestimmte Zeit übersteigt, ist es möglich, daß die gültige Atmungswellenform nicht mehr vom System verfolgt wird. Dies kann mit Bezug auf einen Grundlinienmittelwert für den Parameter bestimmt werden. Falls die inspiratorische Anstiegszeit beispielsweise den Grundlinienmittelwert zuzüglich eines Betrags im Bereich von etwa 625 bis 950 Millisekunden übersteigt, ist es wahrscheinlich, daß eine gültige Atmungswellenform nicht mehr verfolgt wird. Grenzen für andere Parameter können in ähnlicher Weise festgelegt werden. Falls der überwachte Parameter beispielsweise die inspiratorische Zeit bis zum Peak ist, gibt eine Zeit von mehr als 750 Millisekunden und weniger als ein Grundlinienmittelwert für den Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von etwa 875 bis 1300 Millisekunden eine gültige Atmungswellenform an. Falls der überwachte Parameter andererseits die Zeit vom inspiratorischen Einsetzen bis zum expiratorischen Absetzen ist, gibt eine Zeit von mehr als 1000 Millisekunden und weniger als ein Grundlinienmittelwert für den Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von etwa 1125 bis 1700 Millisekunden eine gültige Atmungswellenform an. Falls der überwachte Parameter andererseits die inspiratorische Peak-Peak-Zeit oder die expiratorische Peak-Peak-Zeit oder die Atmungs-Atmungs-Zeit ist (Meßwerte der Länge eines einzigen Atmungszyklus), gibt eine Zeit von weniger als 2000 Millisekunden und weniger als ein Grundlinienmittelwert für den Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von etwa 2000 bis 4000 Millisekunden eine gültige Atmungswellenform an.
Falls ein zusätzlicher Beweis für eine gültige Atmungswellenform erwünscht ist, können mehrere Parameter überwacht und mit ihren jeweiligen Grenzwerten verglichen werden, bevor eine Bestimmung hinsichtlich der Gültigkeit der Wellenform gemacht wird. Weiterhin kann der Wert des Parameters ein Mittelwert statt eines einzigen Datenpunkts sein. Beispielsweise können zwei oder drei Werte für den Parameter gemittelt und mit dem vorbestimmten Grenzwert verglichen werden.
Weil es bei der Apnoebehandlung wünschenswert ist, die elektrische Stimulation des Patienten auf die inspiratorische Phase des Atmungszyklus zu begrenzen, sollte eine gültige Atmungstätigkeitswellenform vorhanden sein, um das Einleiten und das Beenden der Stimulation mit der Inspiration zu synchronisieren. Wenn daher keine gültige Atmungstätigkeitswellenform erfaßt wird, wird die elektri sche Stimulation unterdrückt.
Zusätzliche Verfeinerungen der Apnoeerfassung können durch Analysieren von zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Atmungszyklen erreicht werden, wodurch die Apnoe möglicherweise klarer angegeben werden kann. Beispielsweise kann die Apnoe nicht als dadurch erfaßt angesehen werden, daß ein während eines einzigen Atmungszyklus erhaltener Parameterwert oberhalb des Grenzwerts liegt. Es können daher zusätzliche Atmungszyklen überwacht werden, um zu bestimmen, ob sie auch oberhalb des Grenzwerts liegen. Weiterhin kann erwünscht sein, die Vorrichtung zu veranlassen, nach der Erhöhung der Atmungstätigkeitsamplitude über aufeinanderfolgende Atmungszyklen, was für ein obstruktives Apnoeereignis charakteristisch ist, zu suchen.
Nachfolgend werden bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung, die nur als Beispiel dienen, mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
1 ist eine seitliche Schnittansicht eines Patienten mit einer normalen Atmungsaktivität.
Die 2a–c sind Graphiken von normalen Atmungswellenformen (mit einer vollen normalen Inspiration am Peak dargestellt). 2a zeigt eine Atmungstätigkeitswellenform und gibt Phasen der Atmungstätigkeitswellenform an. 2b zeigt eine Graphik einer Atmungsluftströmungswellenform, wobei 2c die entsprechende Atmungstätigkeitswellenform darstellt.
3 ist eine seitliche Schnittansicht des Patienten aus 1 beim Einsetzen einer obstruktiven Apnoe.
Die 4a und 4b zeigen Atmungswellenformen der inspiratorischen Tätigkeit, wobei eine normale inspiratorische Tätigkeit (4a) und die Änderung der normalen inspiratorischen Tätigkeit beim Einsetzen eines Apnoeereignisses (4b) dargestellt sind. 4c zeigt eine Atmungswellenform, worin (im Gegensatz zur in den 4a und 4b dargestellten Atmungstätigkeitswellenform) die Atmungsluftströmung in einem Patienten während eines Apnoeereignisses dargestellt ist.
5 ist ein Blockdiagramm einer Ausführungsform der Apnoebehandlungsvorrichtung.
6 ist ein Blockdiagramm einer Sende- und Steuereinrichtung für den oberen Atemweg aus 5.
7 ist eine Draufsicht der mit einer implantierten Empfangsantenne gekoppelten HF-Ausgangsantenne aus 6.
8 ist ein Diagramm des Steuerpults für den Sender des oberen Atemwegs aus 6.
Die 9a und 9b sind Wellenformen, in denen die Synchronisation der Stimulation vom Sender des oberen Atemwegs aus 5 (9b) mit der Atmungswellenform (9a) dargestellt ist.
10 ist eine Wellenform, in der die vom Mikroprozessor, vom D/A-Wandler und von der Stimulationsformungseinrichtung aus 6 bereitgestellte Formung zum Bilden des Stimulationsstoßfensters aus 9b dargestellt ist.
11 ist eine Wellenform, in der zwei Stimulationsstoßfenster wie in 10 und das Stimulationsstoßintervall dargestellt sind.
12 ist eine 11 entsprechende Wellenform, die mit der Atmungswellenform synchronisiert ist.
13 ist eine 12 entsprechende Wellenform, die das Aussetzen der Stimulation bei Vorhandensein eines Husten- oder eines Bewegungsartefakts angibt.
14 ist eine 12 entsprechende Wellenform, die das Aussetzen der Stimulation infolge des Vorhandenseins "auf Artefakte zurückzuführender" inspiratorischer Signale außerhalb der gewöhnlichen Refraktärperiode der Atmungswellenform angibt.
15 ist eine 12 entsprechende Wellenform, die das Abbrechen des Stimulationsstoßes ansprechend auf ein andauerndes inspiratorisches Signal in der Atmungswellenform angibt.
16 ist eine Wellenform, die das mit jedem Stimulationsstoß aus den 10–15 zu kombinierende Oszillatorsignal darstellt, wobei der Oszillator ansprechend auf ein Signal vom Mikroprozessor eingeschaltet wird.
17 ist eine am Antennenausgang abgegriffene Ausgangswellenform für die Vorrichtung aus 6, worin das geformte Stimulationsstoßfenster aus 10 mit dem kombinierten Oszillatorsignal aus 16 und einer HF- Trägerverzögerung dargestellt ist.
18 ist eine vom Atmungswandler aus 6 erfaßte Atmungswellenform mit angegebenen Analysepunkten für einen inspiratorischen Zyklus.
19 ist eine 18 entsprechende Atmungswellenform mit einem Hustenartefakt.
20 ist eine 18 entsprechende Atmungswellenform mit einem Bewegungsartefakt.
21 stellt einen Vergleich zwischen der 18 entsprechenden Atmungstätigkeitswellenform während eines Apnoeereignisses (21b) und der Wellenform zur inspiratorischen Luftströmung (21a) dar.
Die 22a–c zeigen ein Blockdiagramm zur Analyse der Atmungswellenform und zum Einleiten der Stimulation bei der Vorrichtung aus 6.
23 ist ein Blockdiagramm für den Betrieb der Vorrichtung aus 6 ansprechend auf das Aufwachen des Patienten.
24 ist eine Amplituden-Rampen- und Verzögerungsfunktion, die ansprechend auf das Aufwachen des Patienten nach 23 aktiviert wird.
25 ist ein Diagramm einer Schaltung zum Filtern und Verstärken des Atmungstätigkeitssignals der Vorrichtung aus 6.
26 ist ein Diagramm einer Schaltung zur Verstärkungssteuerung der Vorrichtung aus 6.
27 ist ein Diagramm einer Schaltung für den A/D-Wandler der Vorrichtung aus 6.
28 ist ein Diagramm des D/A-Wandlers und der Stimulationsformungseinrichtung der Vorrichtung aus 6.
29 ist ein Diagramm des HF-Oszillators der Vorrichtung aus 6.
30 ist ein Diagramm der Antennenausgabe der Vorrichtung aus 6.
Die 31a und 31b sind Diagramme von Rücksetzvorgängen der Vorrichtung aus 6 einschließlich eines Einschaltrücksetzens (31a) und eines manuellen Rücksetzens (31b).
32 ist ein Diagramm einer Schaltung für die Indikatoren des Steuerpults aus 8.
33 ist ein Diagramm der auf einen Patienten angewendeten Apnoebehandlungsvorrichtung aus 5.
34 ist eine Ausführungsform der Erfindung, wobei ein implantierter Impulsgenerator und ein implantierter intrathorakaler Drucksensor verwendet werden.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Behandlung obstruktiver Apnoe durch verabreichen einer Stimulation auf die Muskulatur des oberen Atmungsweges, die synchron mit der inspiratorischen Phase des Atmungszyklus erfolgt. In den 1 und 2a–c ist die normale Atmungsaktivität dargestellt. In 1 hat ein Patient 10 einen Atemweg 15, der während der Inspiration von Luft 20 offen bleibt. 2a zeigt eine typische Atmungstätigkeitswellenform für zwei vollständige Atmungszyklen. Diese analoge Wellenform kann durch einen Gurtwandler (beispielsweise einen Resp-Ez-Atmungs-Gurtwandler von EPMS Systems) erzeugt werden, der eng anliegend um den Brustkorb des Patienten getragen wird. Dies ist ein herkömmlicher Typ eines Gurtwandlers, der zum Nachweis und zur Analyse von Schlafapnoen in Schlaflaboratorien verwendet wird. Jede Welle der Wellenform ist durch einen negativen Peak 30 bei Abschluß der Expiration, einen positiven Peak 35 bei Abschluß der Inspiration und einen Wendepunkt 40, der das Einsetzen der Inspiration angibt, gekennzeichnet. Jede Welle der Wellenform kann daher in eine Periode einer Atmungspause 32, einer inspiratorischen Phase 33 und einer expiratorischen Phase 34 aufgeteilt werden. Atmungstätigkeitswellenformen, die die gleichen identifizierbaren Charakteristiken aufweisen, können durch Überwachen anderer physiologischer Signale, wie des intrathorakalen Drucks, der intrathorakalen Impedanz oder elektromyographischer Potentiale, bereitgestellt werden. Andere Charakteristiken der Wellenform könnten auch in Verbindung mit dem Verfolgen und Analysieren der Atmungswellenform identifiziert werden, um die Atmungstätigkeit bei der Schlafapnoebehandlung zu überwachen. Bei der normalen Atmung steht die Atmungstätigkeitswellenform in bezug zur Luftströmung, wie in den 2b und 2c dargelegt ist. In 2b ist eine Spur einer normalen Atmungsluftströmung von einem Strömungs wandler dargestellt, während in 2c die entsprechende Spur der normalen Atmungstätigkeit dargestellt ist, die die Luftströmung erzeugt.
In den 3 und 4b ist die Atmung beim selben Patienten beim Einsetzen eines obstruktiven Schlafapnoeereignisses dargestellt. In 3 sind der Patient 10 und der Atemweg 15 mit einer Atemwegsobstruktion 17, die für ein obstruktives Apnoeereignis charakteristisch ist, dargestellt. In 4a ist dargestellt, daß bei einer normalen Atmungstätigkeitswellenform 43 die inspiratorischen Peaks 45a–d in etwa die gleiche Amplitude aufweisen. Zum Vergleich ist in 4b dargestellt, daß bei einer Wellenform 47 die inspiratorischen Peaks 50a–d beim Einsetzen der obstruktiven Apnoe eine erheblich größere Amplitude annehmen als beim unmittelbar vorhergehenden inspiratorischen Peak 52. Dies zeigt die erhöhte Atmungstätigkeit, die ansprechend auf die Schwierigkeit beim Atmen infolge des blockierten Atemwegs vom Patienten unternommen wird.
In der Vorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung wird die erhöhte Atmungstätigkeit durch synchronisierte Stimulation eines Muskels im oberen Atemweg vermieden, wodurch der Atemweg während der inspiratorischen Phase offen gehalten wird. Der stimulierte Muskel ist vorzugsweise der Genioglossusmuskel, der durch eine um den Hypoglossusnerv gelegte Manschettenelektrode stimuliert wird. Die Wirkung dieser Stimulation auf die obstruktive Schlafapnoe ist in der Luftströmungsspur aus 4c ersichtlich. Während einer mit 53a bezeichneten ersten Periode wird eine Stimulation aktiviert, die eine normale Atmungsluftströmung erzeugt. Während einer mit 53b bezeichneten zweiten Periode wird die Stimulation deaktiviert, wodurch eine Obstruktion des Atemwegs und eine Verringerung des Luftströmungsvolumens (eine Apnoe) hervorgerufen werden. Während einer mit 53c bezeichneten dritten Periode wird die Stimulation wiederaufgenommen, wodurch die Offenheit des Atemwegs wiederhergestellt wird und das Luftströmungsvolumen erhöht wird. Ein Blockdiagramm der Hauptelemente einer Vorrichtung, die dies erreichen kann, ist in 5 dargestellt. Die Vorrichtung weist eine Sende- und Steuereinrichtung 55 auf, die die inspiratorische Phase erfassen kann und einen elektrischen Stimulierimpuls zu Muskeln des oberen Atemwegs übertragen kann. Die Sende- und Steuereinrichtung 55 könnte entweder eine implantierbare oder eine externe Vorrichtung sein, die folgende Beschreibung betrifft jedoch in erster Linie eine batteriebetriebene externe Vorrichtung. Ein Atmungswandler 60 in der Art eines herkömmlichen Gurtwandlers sendet Atmungswellenforminformationen zur Sende- und Steuereinrichtung 55, die Stimulierimpulse durch ein Antennen- und Elektrodensystem 65 sendet, um die Muskeln des Patienten zu stimulieren. Das Antennen- und Elektrodensystem kann ein herkömmliches System für eine bipolare HF-gekoppelte Muskelstimulation sein (beispielsweise eine HF-Antenne vom Modell 3538A von Medtronic, die mit einem bipolaren Empfänger vom Modell 3642B von Medtronic und einer Halbmanschetten-Nervenelektrode vom Modell 3990 von Medtronic gekoppelt ist). Wie dort beschrieben ist, sind eine Empfangsantenne, eine Zuleitung und eine Elektrode, die chirurgisch implantiert wurden, durch Hochfrequenz transkutan mit einer externen Sendeantenne gekoppelt, die an der Sende- und Steuereinrichtung angebracht ist. Ein sehr wünschenswerter Zusatz zu einem solchen System ist eine Programmiereinrichtung 70 (in der Art eines Laptop-PCs mit serieller Kommunikationssoftware), die in der Lage ist, die Sende- und Steuereinrichtung 55 mit verschiedenen Parametern zu programmieren, um die Vorrichtung für einen bestimmten Patienten anzupassen. Die Vorrichtung aus 5 ist daher dafür angepaßt, vom Arzt programmiert zu werden und danach jede Nacht vom Patienten verwendet zu werden, um das Schließen des oberen Atemwegs während der inspiratorischen Phase des Atmungszyklus zu verhindern. Es wird Fachleuten verständlich sein, daß eine solche Vorrichtung so eingerichtet werden muß, daß sie vom Patienten leicht verwendbar ist, und daß sie, weil sie ohne ständige medizinische Überwachung verwendet wird, leicht an viele verschiedene Betriebsbedingungen anpaßbar sein muß.
6 ist ein Blockdiagramm der Sende- und Steuereinrichtung 55 aus 5. Ein Mikroprozessor 75 (Motorola 68HC05B6) steuert die Hauptvorgänge der Sende- und Steuereinrichtung 55. Ein Atmungswandler 80 an einem Atmungsgurt (Resp-Ez-Atmungsgurtwandler von EPMS Systems) erzeugt ein Roh-Differenzatmungswellenformsignal von etwa ±10 bis ±100 Millivolt. Das Signal ist typischerweise die elektrische Ausgabe der Anschlüsse eines am Atmungsgurt angebrachten piezoelektrischen Kristalls. Das Signal vom Wandler 80 wird in die Filter- und Verstärkerschaltung 85 gekoppelt, die das Differenzsignal so filtert und verstärkt, daß es mit einem Analog-Digital-Wandler 95 kompatibel ist. Ein an den Mikroprozessor 75 angelegtes Ausgangssignal 87 gibt an, ob der Atmungswandler 80 an die Sende- und Steuereinrichtung 55 angeschlossen ist. Hierdurch wird ermöglicht, daß der Mikroprozessor 75 eine Fehlerangabe erzeugt und bzw. oder die Stimulation von der Vorrichtung abschaltet, wenn der Atmungswandler 80 nicht angeschlossen ist. Eine Verstärkungssteuerung 90 ist an die das Atmungsabsetzsignal 85 bereitstellende Schaltungsanordnung gekop pelt. Die Verstärkungssteuerung 90 hat einen Ausgang 92 zum Mikroprozessor 75 und einen Eingang 93 vom Mikroprozessor 75, wodurch das Signal auf einen Pegel gelegt wird, der zur Verwendung vom Analog-Digital-Wandler 95 geeignet ist. Der Analog-Digital-Wandler 95 ist mit der Verstärkungssteuerung 90 und dem Mikroprozessor 75 gekoppelt. Der Analog-Digital-Wandler 95 erzeugt ein digitales Ausgangssignal für den Mikroprozessor 75, das abhängig von der Eingangsspannung (einer monopolaren Spannung im Bereich von 0–2,5 Volt) im Bereich von 0–255 liegt. Die Verstärkungssteuerung 90 stellt die Spannung ein, um eine mittlere digitale Ausgabe etwa in der Mitte des Bereichs von 0–255 und eines etwa 80% des Bereichs von 0–255 abdeckenden Absetzbereichs (gemessen vom positiven Peak zum negativen Peak der Wellenform) bereitzustellen. Das Abtasten des Absetzsignals geschieht, vorgeschrieben durch die Taktrate des Systems, etwa alle 31 Millisekunden. Hierdurch wird eine digitalisierte Atmungswellenform erzeugt, die eine ausreichende Definition aufweist, um vom Mikroprozessor 75 leicht auf Atmungsphasen analysiert werden zu können.
Der Mikroprozessor 75 identifiziert die inspiratorische Phase der Wellenform, so daß das System für die Dauer dieser Phase am Antennenausgang 100 einen geformten Stimulationsstoß liefern kann. Der Mikroprozessor 75 ist mit einem dualen Digital-Analog-Wandler 105 gekoppelt, der an seinem Ausgang auch mit einer Analogschaltung gekoppelt ist, die als eine Stimulationsformungseinrichtung 110 wirkt. Diese Elemente wirken zusammen und erzeugen ein geformtes "Stimulationsfenster", das steuert, wann eine Stimulation bereitgestellt wird und eine wie große Stimulation am Antennenausgang 100 bereitgestellt wird. Der HF-gekoppelte Stimulationsstoß wird innerhalb dieses Fensters bereitgestellt. Der Mikroprozessor 75 legt die digitalen Werte für den Digital-Analog-Wandler 105 fest. Der duale Digital-Analog-Wandler 105 wird in einer Kaskadenanordnung mit einem ersten Digital-Analog-Abschnitt, der die Amplitude des Stimulierimpulses festlegt (also von 0 bis 8 Volt in 256 Inkrementen von 32 Millivolt), und dem zweiten Digital-Analog-Abschnitt, der die Form des Stimulationsstoßes festlegt (also die Form und die Dauer der Stimulation während eines Anstiegszeitintervalls und eines Abfallszeitintervalls als Funktionen mit 0–100% der vollen Amplitude mit Acht-Bit-Auflösung (1/256) für jedes 31-Millisekunden-Intervall der Ausgabe – typischerweise ist eine lineare Rampenfunktion mit 250 Millisekunden für die Anstiegszeit und eine lineare Rampenfunktion mit 125 Millisekunden für die Abfallszeit die Standardeinstellung, oder es könnte zum schnelleren Einschalten der Stimulation eine nichtlineare Rampenfunktion in der Art einer Sinusfunktion verwendet werden) geschaltet. Eine Eingabe 112 in den Mikroprozessor 75 ermöglicht diesem zu bestimmen, ob die Stimulationsverstärkung richtig gesteuert wird. Ein HF-Oszillator 115 führt ein 460-kHz-Rechteckwellensignal zu, das durch den Mikroprozessor 75 zu einer Sinuswelle mit einer vorprogrammierten Impulsrate und Impulsdauer (beispielsweise einer Rate im Bereich von 20–50 Impulsen/Sekunde und einer Dauer von 60–100 Mikrosekunden) geformt wird und mit dem Stimulationsfenstersignal von der Stimulationsformungseinrichtung 110 kombiniert wird, um den geformten Stimulationsstoß am Antennenausgang 100 bereitzustellen. Die maximale Oszillatorausgabe ist eine Peak-Tal-Ausgabe von 8,0 Volt. Der Oszillator wird durch Ausgabe 117 vom Mikroprozessor 75 eingeschaltet, der die Oszillatorausgabe mit dem Anfang und dem Ende des Stimulationsfensters synchronisiert. Die Eingabe 119 in einen Mikroprozessor-Zeitgeber führt eine Unterbrechungssteuerung der Zeitsteuerung der vom Oszillator 115 erzeugten Stimulierimpulse durch.
Eine serielle RS-232-Schnittstelle 120 ermöglicht das durch eine Standard-Computerschnittstelle erfolgende Einstellen der programmierbaren Parameter des Systems derart, daß sie mit den Bedürfnissen des Patienten übereinstimmen. Beispielsweise können die Stimulierimpulsamplitude, die Stimulierimpulsdauer, die Stimulierimpulsfrequenz, die Stimulationsstoßdauer und die Ein- und Ausschaltzeiten der Stimulationsrampe durch die Schnittstelle 120 eingestellt werden. Zusätzlich kann die Schnittstelle 120 verwendet werden, um verschiedene Daten im System zu speichern und wiederzugewinnen. Beispielsweise könnten der Patientenname, die Codenummer des Krankenhauses oder der Klinik, das Verschreibungsdatum und das letzte Nachsorgedatum im EEPROM des Mikroprozessors gespeichert und nach Bedarf durch die serielle Schnittstelle 120 ausgelesen werden. Weiterhin könnten Patienten-Compliancedaten und Systemfunktionsweisedaten vom System gesammelt und durch die Schnittstelle 120 ausgelesen werden. Beispielsweise könnten die Gesamtzeit, zu der die Leistung eingeschaltet ist, die Anzahl der Leistungszyklen oder Rücksetzzyklen, die durchschnittliche Batteriespannung und die Fehlererkennung im Mikroprozessor 75 gespeichert und nach Bedarf durch die Schnittstelle 120 abgerufen werden.
In 7 sind eine HF-Ausgangsantenne 125 und eine Zuleitung 130 dargestellt, die zur HF-Kopplung mit der Ausgangsantenne 125 in einer geeigneten Ausrichtung mit der Sende- und Steuereinrichtung 55 und einer implantierten Empfangsantenne 135 sowie einer Zuleitung 140 verbunden werden.
8 zeigt das Steuerpult 150 für die Sende- und Steuereinrichtung 55. Das Steuerpult 150 weist einen Ein-Aus-Schalter 152 auf, der es dem Patienten ermöglicht, die Stimulation ein- und auszuschalten. Beim Einschalten des Schalters 152 wird das System auch automatisch zurückgesetzt und neu initialisiert. Eine Momentanrücksetztaste 154 ermöglicht es dem Patienten, die Softwareinitialisierung wiederherzustellen. Der Patient drückt die Rücksetztaste beispielsweise mindestens fünf Sekunden nach dem Aufwachen, um anzugeben, daß die Stimulation während einer kurzen Zeit angehalten werden sollte, bis der Patient wieder schläft. Ein Einschalt-LED-Indikator 156 zeigt dem Patienten, daß die Sende- und Steuereinrichtung 55 eingeschaltet ist, während ein Inspirations-LED-Indikator 158 während der inspiratorischen Phase leuchtet, um dem Patienten zu zeigen, daß die inspiratorische Phase richtig erfaßt wird. Falls gewünscht, könnten der Einschalt-LED-Indikator 156 und der Inspirations-LED-Indikator 158 kombiniert werden, wobei der kombinierte Indikator während der ersten fünf Minuten leuchtet, um anzugeben, daß die Vorrichtung eingeschaltet ist, und danach nur nach Erfassen der Inspiration leuchtet. Der Batterie-Schwach-LED-Indikator 160 liefert dem Patienten deutlich vor der Entleerung der Batterien einen Hinweis, daß diese ausgetauscht werden müssen. (In der Vorrichtung werden drei AA-Alkalibatterien in Serie mit einer getrennten Lithium-Reservebatterie mit einer langen Lebensdauer zum Aufrechterhalten des Systemuhrbetriebs und der programmierten Parameter im System, während die Batterien ausgetauscht werden oder wenn das System abgeschaltet ist, verwendet).
Falls das System beispielsweise so ausgelegt ist, daß es ordentlich heruntergefahren wird, wenn die Batteriespannung unter 3,2 Volt absinkt, kann der Indikator 160 veranlaßt werden, einzuschalten, wenn die Batteriespannung unter 3,6 Volt absinkt. Diese Angabe ermöglicht es dem Patienten, die Batterien zu ersetzen und das Wiederauftreten der obstruktiven Apnoe zu verhindern, das auftreten kann, wenn die Vorrichtung herunterfährt, während der Patient schläft. Der Antennen-LED-Indikator 162 leuchtet ansprechend auf das Erfassen einer Trennung der HF-Ausgangsantenne 125 von der Sende- und Steuereinrichtung 55. Der Riemen-LED-Indikator 164 leuchtet ansprechend auf das Erfassen einer Trennung des Atmungswandlers 60.
In den 9a und 9b ist die Grundbetriebsart des Systems angegeben. Das Atmungssignal 170 des Patienten wird überwacht, und die inspiratorische Phase 172 des Signals 170 wird anhand einer Wellenformanalyse identifiziert, die seinen Wendepunkt 173 und seinen inspiratorischen Peak 174 findet. Das System führt der geeigneten Muskelgruppe des oberen Atemwegs dann einen bipolaren Stimulationsstoß zu, der mit der inspiratorischen Phase 172 synchron ist. Die Form des Stimulationsstoßes ist als ein Stimulationsfenster 175 angegeben, das eine Peak-Amplitude 177, die vom Arzt speziell auf ein vom Patienten benötigtes Niveau gelegt wird, eine Rampe 179, die die Stimulation während einer Anstiegszeit allmählich erhöht, und eine Rampe 181, die die Stimulation während einer Abfallszeit allmählich verringert, aufweist. Die Peak-Amplitude 177 wird durch den Mikroprozessor 75 einmal je Sekunde überwacht, um zu bestimmen, ob sie innerhalb von 10% des vorgeschriebenen Werts liegt. Idealerweise weist die Stimulation einen Anfangspunkt 183 auf, der zeitgleich mit dem Wendepunkt 173 auftritt, und wird bis zu einem Endpunkt 185 fortgesetzt, der genau am inspiratorischen Peak 174 liegt. Weil jedoch stets eine Ungewißheit vorhanden ist, ob der inspiratorische Peak 174 erreicht wurde oder ob die Amplitude des Signals weiter ansteigt, tritt der Endpunkt 185 für das Stimulationsfenster 175 erst auf, wenn das System den Peak klar identifiziert, indem es feststellt, daß das Signal 170 einer abwärtsgerichteten Neigung folgt. Demgemäß tritt der Endpunkt 185 etwas nach dem inspiratorischen Peak 174 auf.
In den 10–17 sind Einzelheiten darüber dargestellt, wie das Stimulationsfenster 175 gebildet ist und mit der inspiratorischen Phase 172 des Signals 170 synchronisiert ist. In 10 ist ein einphasiges Wellenformfenster 200 dargestellt, das mit einer Spannung 205 mit einer gewünschten Amplitude, einer Stimulationsanstiegszeit 207, einer Stimulationsabfallszeit 208 und einem Stimulationsplateau 209 versehen ist. Der Zeitraum, in dem das Stimulationsplateau 209 beibehalten wird, ist durch die Dauer der inspiratorischen Phase 172 des Signals 170 bestimmt. In 11 ist ein Impulsstoßintervall 211 zwischen den Anfangspunkten aufeinanderfolgender Stimulationsstöße dargestellt, das, wie in 12 dargestellt ist, durch das Intervall zwischen erfaßten Inspirationen des Atmungssignals 170 festgelegt ist. Wie in den 13–15 dargestellt ist, treten gelegentlich Wellenformabnormitäten auf, die durch Husten oder Körperbewegungen hervorgerufen werden, welche keine Stimulation auslösen sollten oder das Fortdauern einer Stimulation über einen längeren Zeitraum hervorrufen sollten. Beispielsweise löst in 13 das Vorhandensein eines schnellen Anstiegs 215 des Atmungssignals 170 keinen Stimulationsstoß aus, weil das zur Inspirationserfassung verwendete Verfahren mit einer Anstiegsratengrenze versehen wurde. In diesem Fall wurde die Rate, mit der sich die Neigung des Atmungssignals 170 geändert hat, mit der Anstiegsratengrenze verglichen, und es wurde herausgefunden, daß sie jenseits des annehmbaren Bereichs für eine erfaßte Inspiration lag. Ein nachfolgender Anstieg 217 des Atmungssignals 170 wird richtig als eine Inspiration identifiziert, und es wird ansprechend darauf ein Stimulationsimpuls 219 erzeugt. In 14 löst das Vorhandensein von drei schnellen, nach oben gerichteten Auslenkungen 220a, 220b und 220c des Atmungssignals 170 in dichter Folge bei der zweiten Auslenkung 220b oder der dritten Auslenkung 220c keinen Stimulationsstoß aus, weil eine durch die normale Atmungsperiode des Patienten eingerichtete Refraktärgrenze für die zweite Auslenkung 220b und die dritte Auslenkung 220c nicht erfüllt wurde. In 15 dauert eine nach oben gerichtete Auslenkung 225 des Atmungssignals 170 einen ungewöhnlich langen Zeitraum an. Wenngleich der Stimulationsstoß 227 ansprechend auf diese Auslenkung 225 erzeugt wird, wird er am Punkt 229 nach einem vorgegebenen Zeitraum beendet. In den 16 und 17 ist dargestellt, wie der HF-Oszillator einen HF-Impulsstoß bereitstellt, der mit einem Stimulierimpuls synchron ist. In 16 ist ein Steuersignal (Stimulierimpuls) 230 dargestellt, der den HF-Oszillator aktiviert, um ein HF-Rechteckwellensignal 232 zu erzeugen. Dieses Signal 232 wird dann durch den Stimulierimpuls geschaltet und mit dem einphasigen Formungswellenformfenster 200 kombiniert, um den eigentlichen Stimulationsstoß zu bilden. Die Welle 235 stellt den an der HF-Antenne gemessenen eigentlichen geschalteten HF-Träger dar, der durch eine HF-Trägerverzögerungsperiode 237 von etwa 20–30 Millisekunden verzögert ist.
Viele der Funktionen des Apnoebehandlungssystems werden durch den Mikroprozessor 75 gesteuert. Eine der wichtigsten Funktionen des Mikroprozessors besteht darin, das Atmungssignal 170 zu analysieren, um zu bestimmen, wann eine Stimulation stattfinden sollte und wann nicht. Eine artefaktfreie Atmung ist typischerweise durch ein periodisches Signal in der Art des Atmungssignals 170 aus 18 gegeben. In 18 ist die Inspiration als eine nach oben gerichtete Auslenkung 240 dargestellt. Jeder Zyklus des Atmungssignals 170 kann in drei Phasen unterteilt werden. Die erste Phase ist die aktive inspiratorische Phase T2, die die Zeit vom Wendepunkt 242, an dem die Inspiration beginnt, bis zum Peak PK1, an dem die Expiration beginnt, ist. Die zweite Phase ist die aktive expiratorische Phase vom Ende von T2 bis zum Ende von T3, die die Zeit vom positiven inspiratorischen Peak PK1 bis zum negativen expiratorischen Peak PK2 ist. Die dritte Phase ist die Atmungspause vom Ende von T3 bis zum Ende von T4, die die Zeit vom Ende einer aktiven Inspiration bis zum Beginn der nächsten Inspiration ist. T1–T4 werden durch den Mikroprozessor 75 überwacht. T1 ist ein Maß für die inspiratorische Anstiegszeit, und sie ist eine Teilkomponente der aktiven Phase der Inspiration. Sie stellt die inspiratorische Anstiegszeit bis zu einem Nennbetrag von 75% des Peak-Werts dar. T2 ist die Zeit der aktiven inspiratorischen Phase. T3 ist die Zeit der aktiven inspiratorischen bzw. expiratorischen Phase. T4 ist die Länge eines einzigen Atmungszyklus. Zum Überwachen dieser Werte muß der Mikroprozessor 75 den inspiratorischen Wendepunkt 242, den inspiratorischen Peak PK1, den negativen expiratorischen Peak PK2 und den nächsten inspiratorischen Wendepunkt 242a finden. Im allgemeinen werden diese Punkte anhand verschiedener Neigungs- und bzw. oder Amplitudenkriterien gefunden. Weiterhin werden vom Mikroprozessor die PK1- und PK2-Amplitudenwerte für jede Phase überwacht. Durchschnittswerte dieser Variablen können berechnet und im Speicher der Apnoebehandlungsvorrichtung gespeichert werden, um es jedem zum Analysieren der Atmungswellenform verwendeten Verfahren oder jedem zum Erfassen des Einsetzens einer Apnoe verwendeten Verfahren zu ermöglichen, sich an normale Schwankungen der Wellenform anzupassen, die während des Schlafs auftreten können.
Während der Atmungspause wird ein gleitender mittlerer Online-Grundlinienneigungswert vom Mikroprozessor 75 berechnet. Die Grundlinienneigungsberechnung ist eine exponentiell gewichtete Mittelwertbildung der vorhergehenden Neigungen und wird durch Summieren der vorhergehenden acht Neigungswerte berechnet, die mit den jeweiligen Gewichtsfaktoren 1/2, 1/4, 1/8, 1/16, 1/32, 1/64, 1/128 und 1/256 multipliziert worden sind. Der inspiratorische Wendepunkt 242, 242a wird dann als der Punkt definiert, an dem die Grundlinienneigung positiv ist und die Echtzeitneigung die Grundlinienneigung um einen vorgegebenen Faktor übersteigt. Dieser Faktor kann beispielsweise von etwa 1,5X bis 5X reichen, wobei ein Faktor von etwa 2X bis 4X bevorzugt ist. Die Neigungsschwelle muß hoch genug sein, um alle Herzartefakte im Atmungssignal 170 auszuschließen. Weil es möglich ist, daß der Anfang der inspiratorischen Phase sehr allmählich verläuft, wird auch ein Reserve-Schwellenkriterium verwendet, um den Punkt THR1 zu finden. Der Schwellenwert wird bei jeder Phase so festgelegt, daß er die Amplitude des zuletzt erfaßten negativen Peaks zuzüglich einem Viertel des exponentiell gewichteten Mittelwerts der vorhergehenden Peak-Tal-Amplituden ist. Der exponentiell gewichtete Mittelwert der vorhergehenden Peak-Tal-Amplituden wird durch Summieren der vorhergehenden acht Peak-Tal-Amplitudenwerte berechnet, die mit den jeweiligen Gewichtsfaktoren 1/2, 1/4, 1/8, 1/16, 1/32, 1/64, 1/128 und 1/256 multipliziert worden sind. Nach der Erfassung des inspiratorischen Wendepunkts wird der Stimulationsstoß aktiviert.
Nachdem der inspiratorische Wendepunkt 242 identifiziert worden ist, wird die inspiratorische Anstiegszeit T1 durch Vergleichen der Amplitude des Signals 170 mit dem durch Verwenden der Amplitude des letzten erfaßten negativen Peaks und durch Addieren von drei Vierteln des exponentiell gewichteten Mittelwerts der vorhergehenden Peak-Tal-Amplituden erhaltenen berechneten Amplitudenwert herausgefunden. Wenn die Amplitude des Signals 170 diese Werte übersteigt, wurden T1 und THR2 gefunden. T1 wird dann mit gespeicherten Maximal- und Minimalwerten verglichen, um zu bestimmen, ob die Erfassung der Inspiration echt ist. Ein T1-Wert, der kleiner als der Minimalwert ist, entspricht typischerweise einem Husten, einer Bewegung oder einem anderen Wandlerartefakt. Ein T1-Wert, der kleiner als der Minimalwert ist, verursacht das Deaktivieren der Stimulation unmittelbar dann, wenn das Atmungssignal 170 THR2 kreuzt. Dies ist die vorstehend erörterte Anstiegsratengrenze. Wenn T1 den maximal zulässigen Wert übersteigt, ist ein Fehler in der Erfassung des inspiratorischen Wendepunkts 242 wahrscheinlich, so daß die Stimulation sofort deaktiviert wird. Ein als Beispiel dienender Minimalwert für T1 ist 220 Millisekunden, während ein als Beispiel dienender Maximalwert für T1 der exponentiell gewichtete Mittelwert von T1 von früheren Atmungszyklen zuzüglich 781 Millisekunden ist.
Die inspiratorische Zeit T2 und der inspiratorische Peak PK1 werden dann an einem lokalen Maximum des Atmungssignals gefunden (die exponentiell gleitende mittlere Neigung des Atmungssignals geht also von positiv nach negativ), wobei jenseits des lokalen Maximums ein Hystereseabfall hinzugefügt ist, um zu gewährleisten, daß der Peak erreicht worden ist (die exponentiell gleitende mittlere Neigung bleibt also am Abfallspunkt negativ). Ein als Beispiel dienender Abfall beträgt 12,5% des exponentiell gewichteten Mittelwerts der vorhergehenden Peak-Tal-Amplituden. Der minimal annehmbare Wert für T2 bestimmt, ob der Peak wahrscheinlich ein Artefakt ist. Ein als Beispiel dienendes Minimum von T2 beträgt 750 Millisekunden. Der maximal annehmbare Wert für T2 bestimmt, ob seit dem Wendepunkt eine zu lange Zeit für ein gültiges Atmungssignal verstrichen ist. Das Maximum von T2 wird entsprechend historischen Werten für T2 festgelegt. Beispielsweise könnte das Maximum von T2 der exponentiell gleitende Mittelwert der acht vorhergehenden T2-Werte zuzüglich 1093 Millisekunden sein. Nach Erfassung von PK1 oder dem Erhalten des maximal zulässigen T2-Werts wird das Stimulationsplateau ausgeschaltet, und es beginnt das rampenförmige Herunterfahren der Stimulation. Als eine Sicherheitsmaßnahme darf der Gesamt-Stimulationsstoß 2,5 Sekunden nicht übersteigen. Dies ist die vorstehend erörterte Grenze der Dauer der Stimulation.
Die inspiratorische bzw. expiratorische Zeit T3 und der negative expiratorische Peak PK2 werden dann bei einem lokalen Minimum der Amplitude gefunden, wobei ein gleicher Hysteresebetrag hinzugefügt ist, um zu gewährleisten, daß ein negativer Peak erreicht worden ist. Ein als Beispiel dienender Hysteresebetrag sind 2,125% des exponentiell gewichteten Mittelwerts der vorhergehenden Peak-Tal-Amplituden. T3 wird geprüft, um zu bestimmen, ob sie einen minimal annehmbaren Wert erreicht hat. Ein als Beispiel dienendes Minimum sind 1000 Millisekunden. Der maximal annehmbare Wert für T3 wird entsprechend historischen Werten für T3 festgelegt, und falls T3 das Maximum übersteigt, wird die Stimulation während der folgenden Phasen deaktiviert, bis eine annehmbare, artefaktfreie Atmungsphase identifiziert wurde. Das Maximum von T3 könnte beispielsweise der exponentiell gleitende Mittelwert von acht vorhergehenden T3-Werten zuzüglich 1406 Millisekunden sein.
Die Atmungszyklusperiode T4 stellt das Atmungs-Atmungs-Intervall vom letzten inspiratorischen Einsetzen (n – 1) bis zum gegenwärtigen inspiratorischen Einsetzen (n) dar. Ebenso wie bei den anderen Wellenformparametern wird T4 exponentiell gemittelt. Dieser gemittelte Wert wird als ein adaptiver Parameter zum Vorhersagen des Einsetzens der nächsten Atmung verwendet. Es ist therapeutisch wichtig, daß das Einsetzen des Stimulationsstoßes so dicht wie möglich beim physiologischen inspiratorischen Einsetzen liegt. Natürlicherweise geht die EMG-Aktivität der Rachenmuskeln bei einer normalen Person dem Einsetzen der EMG-Aktivität des Zwerchfells voraus. Die frühe Rachenaktivität bereitet im wesentlichen die Offenheit des oberen Atemwegs vor, um dem während der Inspiration erzeugten Unterdruck standzuhalten. Daher kann eine vorbestimmte Zeit (beispielsweise 500 Millisekunden) vom durchschnittlichen T4-Wert subtrahiert werden, um das nächste Atmen vorherzusagen und eine mit der Inspirationstätigkeit synchrone Stimulation zu ermöglichen. Demgemäß wird die Stimulation vorzugsweise durch (1) den anhand des T4-Mittelwerts berechneten erwarteten Beginn der Inspiration oder (2) das Erfassen eines gültigen inspiratorischen Wendepunkts, falls dieser früher auftritt, als die berechnete Zeit für den erwarteten Beginn der Inspiration aktiviert.
Das Initialisieren des Atmungssignal-Analyseprozesses geschieht, wenn das System eingeschaltet oder zurückgesetzt wird. Anfängliche Standardwerte werden für T1–T4 bereitgestellt, und es wird eine Anfangsperiode zur Grundlinienberechnung bzw. Signalbeurteilung und zur Offset- und Verstärkungseinstellung eingeleitet. Die Standardparameter können beispielsweise die folgenden sein: T1 = 1500 Millisekunden, T2 = 2500 Millisekunden, T3 = 3750 Millisekunden und T4 = 12 Sekunden. Während einer anfänglichen Betriebsperiode wird die Stimulation unterdrückt (beispielsweise für etwa 60 Sekunden), während das System Grundliniendaten bezüglich der Wellenform entwickelt. Die Grundliniendaten weisen Daten bezüglich des empfangenen gemittelten Signals und bezüglich seiner Gesamtamplitude auf. Das System verwendet diese Daten, um das Atmungssignal in die Mitte des Erfassungsbereichs zu legen. Beispielsweise werden vier (4) Acht-Sekunden-Grundlinienmittelungen der Wellenform berechnet und exponentiell gemittelt. Dieser Wert kann verwendet werden, um die Grundlinie des Signals in die Mitte des Erfassungsbereichs des Analog-Digital-Wandlers zu legen (also eine durchschnittliche Ausgabe von 128 im Bereich von 0–255). Danach wird das Signal durch weitere acht zweite exponentielle Mittelungen überwacht und nach Bedarf angepaßt, um es zentriert zu halten. Der Betrag der Verstärkung des Signals wird auch anfänglich festgelegt, indem die höchsten und die niedrigsten Peak-Werte hergenommen werden, die während eines Acht-Sekunden-Zeitraums erfaßt wurden, und indem dann die Verstärkung grob eingestellt wird, um ein Abschneiden zu verhindern und um ein zu kleines Signal zu vermeiden. Danach wird die Verstärkung durch Berechnen einer exponentiellen Mittelung der vorhergehenden acht im Signal erfaßten positiven und negativen Amplituden-Peak-Differenzen und unter Verwendung dieses Mittelwerts zum Einstellen der Verstärkung des Verstärkers, um zu bewirken, daß das Signal etwa 80% des Bereichs des Analog-Digital-Wandlers abdeckt, gesteuert. Dies wird durch Prüfen des Mittelwerts anhand von Maximums- und Minimumskriterien und durch Inkrementieren und Dekrementieren der Verstärkungssteuerung, um sie innerhalb eines vorgegebenen Maximums und Minimums zu halten, erreicht.
Wenn daher das Atmungssignal 170 ein Hustenartefakt 250 in der Art des in 19 dargestellten oder ein Bewegungsartefakt 252 in der Art des in 20 dargestellten aufweist, unterscheidet die vorstehend beschriebene Wellenformanalyse die Form der Artefakte von der regelmäßigeren Form der normalen Inspiration und gewährleistet, daß diese Artefakte keine unangemessene Stimulation auslösen. Wenn eine lange Reihe ungültiger Atmungszyklen angetroffen wird, wird die Stimulation beendet, und das System durchläuft einen neuen Kalibrierungszyklus, um zu versuchen, mit einem artefaktfreien Signal zu synchronisieren.
Die gleiche Wellenformanalyse kann auch einen Hinweis zum Einsetzen einer Apnoe im Patienten liefern, um die richtige Zeit zum Einschalten der Stimulation oder zum Bestimmen, ob die Stimulation beim Erzeugen eines offenen Atemwegs wirksam ist, zu identifizieren. Bei einer idealen diagnostischen Einstellung beinhaltet die Erfassung einer obstruk tiven Apnoe das Messen einer Atmungstätigkeit bei Abwesenheit einer Luftströmung. Bei einer leicht zu verwendenden therapeutischen oder implantierbaren Vorrichtung läßt sich eine Luftströmungsmessung jedoch nicht leicht erreichen. Daher wird die Atmungstätigkeit verwendet, um das Einsetzen einer Apnoeepisode zu identifizieren. Beim Einsetzen einer Apnoe zeigt eine Luftströmungsmessung 260, die in der Graphik des Inspirationsvolumens aus 21a dargestellt ist, beispielsweise einen normalen Luftströmungs-Peak 262, dem abnehmende Peaks 264, 266 und 268 folgen, und ein Rückkehren zur normalen Luftaufnahme bei einem Peak 270. Das Vergleichs-Atmungssignal 170 aus 21b zeigt die entgegengesetzte Situation, wobei die Atmungstätigkeit bei einem Peak 272 normal ist, während der blockierte Atemweg den Patienten veranlaßt, die Atmungstätigkeit bei den Peaks 274, 276 und 278 in einem Versuch, Luft zu erhalten, zunehmend zu verstärken. An einem Peak 280 ist der Patient ansprechend auf eine Apnoe leicht aufgewacht, wodurch das Öffnen des Atemwegs für ein normales Atmen ermöglicht ist. Durch die vorstehend erwähnte Wellenformanalyse können die PK1-PK2-Amplitude und andere Parameter der Atmungstätigkeitswellenform kurz nach dem Einschalten der Vorrichtung gemessen werden, um einen Grundlinienwert für ein normales, unbehindertes Atmen zu erzeugen. Diese Werte können dann im Speicher gespeichert werden und mit den gleichen Parametern in jedem Atmungszyklus verglichen werden, um die erhöhte Inspirationstätigkeit oberhalb eines vorgegebenen Schwellenwerts, die für ein Apnoeereignis charakteristisch ist, zu identifizieren. Der Schwellenwert kann entsprechend den Anforderungen des jeweiligen Patienten in die Vorrichtung programmiert werden. Nach Erfassen des Einsetzens des Apnoeereignisses kann dann eine Stimulation aktiviert werden, um die Offenheit des Atemwegs wiederherzustellen, oder es kann die Stimulationsintensität erhöht werden, falls die Intensität der verabreichten Stimulation zum Erzeugen der Offenheit unzureichend war.
Die Wellenformanalyse kann auch verwendet werden, um das Aufwachen des Patienten zu erfassen. Bei einer diagnostischen Einstellung wird ein Erwachen unter Verwendung von EEG-, EOG- und EMG-Signalen klinisch festgestellt. Das Erwachen ist im wesentlichen eine Schlafstufe. Diese Signale sind bei einer leicht verwendbaren therapeutischen oder implantierbaren Vorrichtung nicht leicht verfügbar. Eine Analyse von Husten- und Bewegungsartefakten in der Atmungswellenform kann jedoch einen Hinweis auf das Erwachen geben. Eine Atmungswellenform mit einem typischen Hustenartefakt ist in 19 dargestellt, und ein typisches Bewegungsartefakt ist in 20 dargestellt. Die Werte für T1–T4 und PK1 und PK2 geben an, daß diese Wellenformen nicht von einer regelmäßigen Atmungsaktivität herrühren. Tatsächlich sind die schnellen Anstiegszeiten und häufigen positiven und negativen Peaks für eine Körperbewegung während Erwachungsperioden charakteristisch. Daher bilden mehrere erfaßte T1-T4-Werte, die kürzer sind als ein erzeugter Schwellenwert und die dem Vorhandensein mehrerer erfaßter Peaks PK1 und PK2 zugeordnet sind, eine Erwachungserfassung. Diese Erwachungserfassung könnte verwendet werden, um das Einsetzen der Stimulation zu verzögern, bis der Patient wieder eingeschlafen ist. Ein Aktivitätssensor, wie er bei Herzschrittmachern verwendet wird, kann auch in die Vorrichtung aufgenommen werden und dann verwendet werden, um das Erwachen des Patienten festzustellen. Beispielsweise kann ein Signal vom Aktivitätssensor überwacht werden, und falls vorgegebene Amplituden- und Dauerschwellenwerte erfüllt werden, ergibt sich hieraus ein erfaßtes Erwachen. Für eine sogar noch größere Genauigkeit beim Erfassen des Erwachens kann die Erwachungsbestimmung des Aktivitätssensors mit der Atmungswellenform des erfaßten Erwachens kombiniert werden. Falls beispielsweise der Aktivitätssensor und die Atmungswellenform ein Erwachen angeben, wird die Stimulation des Patienten deaktiviert. Die Schwellenwerte für die Erwachungsbestimmung für die Atmungswellenform und den Aktivitätssensor können entsprechend der Schlafaktivität des jeweiligen Patienten in die Vorrichtung vorprogrammiert werden.
Im Blockdiagramm aus den 22a–c ist das Grundverfahren zur Inspirationserfassung und zur Stimulation ansprechend auf die Inspirationserfassung zusammengefaßt. Allgemein wird für die Atmungstätigkeitswellenform eine Grundlinienamplituden- und Offset-Berechnung ausgeführt. Die Wellenform wird dann vom inspiratorischen Einsetzen (also dem Erreichen des inspiratorischen Wendepunkts) bis zum expiratorischen Einsetzen (also dem Erreichen des inspiratorischen Peaks PK1) und bis zum expiratorischen Absetzen (also dem Erreichen des negativen expiratorischen Peaks PK2) verfolgt. Es wird ein adaptives Zeit- und Morphologiefilter verwendet, um ein Anpassen an normale Änderungen im Atmungsmuster vorzunehmen. Ein Mittelwert vorhergehender Atmungs-Atmungs-Intervalle wird verwendet, um ein vorhergesagtes Einsetzen für die nächste Atmung bereitzustellen, so daß die Stimulation synchron mit dem vorhergesagten Einsetzen aktiviert werden kann, wodurch sie der tatsächlichen Atmung leicht vorhergeht. Falls die Atmung früher erfolgt als vorhergesagt, wird mit der Stimulation beim erfaßten inspiratorischen Einsetzen begonnen. Das Initialisieren 300 aller Systemperipherieeingänge und -ausgänge geschieht nach einem Hochfahren des Systems oder wenn ein manuelles Rücksetzen aktiviert wird. Eine Berechnung 302 des Atmungsabsetzens wird durch Abtasten der Wellenform und Finden eines mittleren Absetzens für die gleichspannungsgekoppelten Verstärker vorgenommen. Das System synchronisiert sich dann selbst 305 mit der Wellenform, indem es ein expiratorisches Absetzen erfaßt. Das System wird dann einem Initialisierungsschritt 307 unterzogen, in dem es mehrere Atmungszyklen verfolgt, um die Verstärkung des Verstärkers festzulegen und die normalen morphologischen Parameter für die Wellenform einzurichten. Es wird auch eine Zeitreferenz mit Bezug auf das letzte inspiratorische Einsetzen erzeugt, so daß das vorhergesagte Einsetzen für die nächste Atmung berechnet werden kann. Das System bestimmt dann, ob der entsprechende Zeitbetrag für ein vorhergesagtes Einsetzen verstrichen ist 310. Falls dies der Fall ist, wird die Notwendigkeit einer Stimulationsverzögerung geprüft 315, und falls keine Verzögerung erforderlich ist, wird die Stimulation aktiviert 312. Falls dies nicht der Fall ist, wird die Wellenform geprüft, um ein inspiratorisches Einsetzen zu erfassen 320. Falls das inspiratorische Einsetzen erfaßt wird, wird die Notwendigkeit der Stimulationsverzögerung 325 geprüft und auch geprüft, ob die Stimulation bereits aktiviert ist 330. Falls diese Prüfungen erfüllt werden, wird die Stimulation aktiviert 335 und die nächste vorhergesagte Einsetzzeit berechnet 340. Nach dem Erfassen des inspiratorischen Einsetzens 320 werden der Amplitudenschwellenwert (THR2) und die Anstiegszeit (T1) berechnet 345. Falls herausgefunden wird, daß die Anstiegszeit zu lang ist 350, wird die Stimulation deaktiviert 352, weil das erfaßte inspiratorische Einsetzen wahrscheinlich eine ungültige Einsatzerfassung ist. Falls in ähnlicher Weise herausgefunden wird, daß die Anstiegszeit zu kurz ist 355, wird die Stimulation deaktiviert 357, weil das erfaßte inspiratorische Einsetzen wahrscheinlich eine ungültige Einsatzerfassung ist. Das System sucht dann nach einem expiratorischen Einsetzen (PK1) 360, und wenn dieses erfaßt wird, wird die Stimulation deaktiviert. Falls dies nicht erfaßt wird, wird die Stimulationszeit geprüft 365, und falls sie zu lang ist, wird die Stimulation deaktiviert 367. Sobald das expiratorische Einsetzen (PK1) identifiziert wurde, sucht das System nach dem expiratorische Absetzen (PK2) 370. Sobald das expiratorische Absetzen erfaßt wurde, beginnt das System mit dem Berechnen der Neigungsgrundlinie 375, so daß das nächste inspiratorische Einsetzen gefunden werden kann. Das System beginnt dann einen neuen Zyklus durch erneutes Prüfen des vorhergesagten inspiratorischen Einsetzens 310.
Weil die Stimulation des oberen Atemwegs sehr ausgeprägte Empfindungen hervorrufen kann, die den Patienten stören, ist es sehr wichtig, daß der Patient vor dem Einsetzen der Stimulation einschläft, und daß er, wenn er aufgewacht ist, wieder einschlafen kann, ohne daß er die Wirkungen der Stimulation spürt. Dies wird durch das in 23 dargestellte Stimulationsverzögerungssystem erreicht. Eine Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 empfängt ein Aufwachsignal vom Aufwachereignisdetektor 405. Der Aufwachereignisdetektor 405 kann eine durch die vorstehend dargelegte Wellenformanalyse erfaßte Bewegung erfassen, oder er kann ein anderes Ereignis erfassen, das ein Aufwachen angibt. Beispielsweise kann der Patient die Rücksetztaste drücken oder die Einheit ein- und ausschalten, um manuell anzugeben, daß er wach ist und die Stimulation verzögern möchte. Oder die Vorrichtung selbst kann, wie vorstehend beschrieben wurde, einen Aktivitätssensor enthalten, der auf eine Körperbewegung anspricht, welcher jenen ähnelt, die zum Erfassen einer Patientenaktivität in Herzschrittmachern verwendet werden, wie beispielsweise der im Anderson u. a. erteilten US-Patent 4 428 378 offenbarte piezoelektrische Sensor oder der im Mullett erteilten US-Patent 5 031 618 offenbarte Positionssensor, der in einem Nervenstimulator verwendet wird. Das Signal vom Aufwachereignisdetektor 405 wird von der Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 empfangen, und es wird gleichzeitig ein Signal zur Stimulationsausgangsstufe 410 gesendet, wodurch die Stimulation deaktiviert wird. Die Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 muß dann bestimmen, wann und auf welche Art die Stimulation wiederaufgenommen werden soll. Die Stimulation wird beispielsweise ansprechend auf das Einschalten während der Initialisierungsphase für die Einheit (typischerweise etwas 60 Sekunden) vollständig unterdrückt und dann für einen von 0 bis 20 Minuten reichenden Zeitraum, der nach den Bedürfnissen des Patienten in die Einheit vorprogrammiert ist, unterdrückt. Beispielsweise kann eine Verzögerung von 15 Minuten verwendet werden, um es dem Patienten zu ermöglichen, zunächst einzuschlafen. Oder es wird beim Drücken der Rücksetztaste eine zweite vorprogrammierte Verzögerung (die typischerweise kürzer ist als die Einschaltverzögerung) aktiviert, die auch die Stimulation unterdrückt. Beispielsweise kann eine Verzögerung von 1 bis 5 Minuten für einen schläfrigen Patienten ausreichen. Wenngleich es zweckmäßig sein kann, die Stimulation während des Verzögerungszeitraums vollständig zu unterdrücken, ist es nur erforderlich, das Niveau der Stimulation auf einen Wert zu verringern, der unterhalb des Werts des physiologischen Ansprechens liegt, das für den Patienten wahrnehmbar ist. Das Verringern des Stimulationsniveaus, ohne die Stimulation zu unterdrücken, kann vollständig erreicht werden, indem eine Stimulationsrampen-Steuereinrichtung 415 aktiviert wird, die, wenn sie aktiviert ist, die Stimulationsamplitude auf einen sehr niedrigen Wert verringert und sie über einen vorgewählten Zeitraum allmählich erhöht, so daß die bereitgestellte Stimulation am Ende dieses Zeitraums die in die Vorrichtung programmierte volle Stimulationsamplitude aufweist. Beispielsweise könnte die Stimulation abhängig vom angenommenen Wachheitsgrad des Patienten über einen Zeitraum von 30 bis 60 Sekunden rampenförmig erhöht werden. Es kann nach Wunsch des Patienten entweder eine Verzögerung mit einer vollständigen Stimulationsunterdrückung oder eine rampenförmige Stimulation verwendet werden. Wie in 24 dargestellt ist, wird die Verzögerung bei einem bevorzugten Verzögerungssystem mit einer vollständigen Stimulationsunterdrückung 425 mit der rampenförmig gesteuerten Stimulation 430 kombiniert, bis der volle programmierte Betrag der Stimulation 435 erreicht wurde. Weiterhin zeichnet die Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform einen oder mehrere Parameter, die für den Wachheitsgrad des Patienten charakteristisch sind, wie die Frequenz von Aufwachereignissen, die Intensität eines Aufwachereignisses oder die Dauer eines Aufwachereignisses, auf und reagiert auf diese, so daß der Verzögerungszeitraum automatisch angepaßt wird, wenn die Aufwachparameter oder die Kombination von Parametern die vorprogrammierten Kriterien erfüllen. Demgemäß kann bei kurzen, häufigen Aufwachzeiträumen mit geringer Intensität (wenn sich der Patient beispielsweise im Schlaf umdreht) angenommen werden, daß der Patient sehr schläfrig ist, und es kann dann eine nur kurze Verzögerung bereitgestellt werden (beispielsweise etwa 1 Minute bei einer Rampenzeit von 30 Sekunden), während im Fall längerer Aufwachereignisse oder intensiverer Aufwachereignisse (wenn der Patient beispielsweise aufsteht) angenommen werden kann, daß der Patient wach ist, und es kann dann eine längere Verzögerung bereitgestellt werden (beispielsweise etwa 5 Minuten bei einer Rampenzeit von 60 Sekunden). Die Auswahl der speziellen Parameter oder der Kombination von Parametern hängt von den gewählten Verfahren zum Erfassen des Aufwachens ab und kann von Fachleuten durch Prüfen an Patienten nach den vorstehend dargelegten Prinzipien leicht angepaßt werden. Bevorzugte Parameter schließen jene ein, die anhand der Analyse von Atmungswellenformen, wie vorstehend dargelegt wurde, und anhand einer Aktivitätserfassung, wie sie bei auf die Aktivität ansprechenden Herzschrittmachern verwendet wird, abgeleitet werden können.
Gemäß einer Ausführungsform werden in dem System fünf Quellen von Aufwachinformationen zum Auslösen des Aufwachereignisdetektors 405 verwendet, nämlich ein Einschaltrücksetzen, ein manuelles Rücksetzen, ein Positionssensor, eine Atmungswellenform und ein Aktivitätssensor. Die Überwachung all dieser Parameter zusammen mit dem Steuern der Stimulationsverzögerung kann vom Mikroprozessor 75 gehandhabt werden. Das Einschaltrücksetzen wird zu der Zeit aktiviert, zu der der Patient zu Bett geht, und es wird dadurch eine 15minütige Verzögerung in der Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 hervorgerufen. Das manuelle Rücksetzen wird durch den Patienten aktiviert, um das Aufwachen anzuzeigen, und es wird dadurch bewirkt, daß die Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 eine 5minütige Verzögerung bereitstellt. Der Positionssensor ist am Atmungsgurt angebracht, wo er die Position des Ober körpers des Patienten (also, ob der Patient eine liegende oder eine aufrechte Haltung annimmt) bestimmen kann und bestimmt, ob sich die Position des Patienten von einer liegenden Position zu einer sitzenden oder stehenden Position geändert hat. Nach dem Erfassen einer Änderung einer stehenden oder sitzenden Haltung wird das Aufwachen erfaßt und durch die Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 eine 8minütige Verzögerung angewendet. Die Atmungswellenform wird hinsichtlich der Anstiegszeit T1 überwacht, wobei die gleitende exponentiell gemittelte Anstiegszeit berechnet wird. Wenn die durchschnittliche Anstiegszeit unter 250 Millisekunden absinkt, wird das Aufwachen angenommen, und die Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 liefert dann eine einminütige Verzögerung. Der piezoelektrische Aktivitätssensor ist auch an einer Fläche des Atmungsgurts angebracht, um die Aktivität des Körpers des Patienten anzugeben. Der Sensor erzeugt infolge der Auslenkung der Fläche, an der er angebracht ist, eine Sensorausgabe, wenn Kompressionswellen von der Bewegung des Patienten das Auslenken dieser Fläche bewirken. Die Ausgabe des Aktivitätssensors wird auf Änderungen der Patientenbewegung überwacht. Dies kann erfolgen, indem zuerst die Ausgabe des Aktivitätssensors überwacht wird und vier über acht Sekunden gemittelte Niveaus der Sensorausgabe in Intervallen von einer Minute sechzehn Minuten nach dem Einschaltrücksetzen berechnet werden und die vier über acht Sekunden ermittelten Mittelwerte als Grundlinien-Aktivitätsniveau für den Patienten gemittelt werden. Danach wird der Sensor in etwa jede Sekunde überwacht, und es wird ein exponentieller gleitender Mittelwert der Sensorausgabe berechnet. Wenn die gemittelte Ausgabe ein vorprogrammiertes Niveau (beispielsweise das 3–5fache des gespeicherten Grundlinienniveaus) erreicht, wird ein Aufwachen angenommen und eine Verzögerung um 30 Sekunden von der Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 angewendet. Die Ausgabe der Stimulationsverzögerungs-Steuereinrichtung 400 wird auch anhand der Beziehung zwischen den Aufwacherfassungsparametern bestimmt. Falls beispielsweise während der 15minütigen Verzögerung nach einem Einschaltrücksetzen ein manuelles Rücksetzen erfaßt wird, liefert die Steuereinrichtung 400 den größeren Wert des Rests der 15minütigen Verzögerung infolge des Einschaltens oder der 5minütigen Verzögerung infolge des manuellen Rücksetzens (es wird also immer die längere Verzögerung bevorzugt). Zusätzlich zu den vorstehend dargelegten Verzögerungszeiträumen wird die ansprechend auf das erfaßte Aufwachen vom Atmungswellenform- und Aktivitätssensor bereitgestellte Verzögerung anhand der Anzahl der Aufwacherfassungen, der Dauer des erfaßten Aufwachens und der Zeit zwischen erfaßten Aufwachereignissen angepaßt. Falls das Aufwachen beispielsweise über mehr als 15 Sekunden sowohl vom Atmungswellenformsensor als auch vom Aktivitätssensor erfaßt wird, wird ein erhebliches Aufwachen angenommen, und es wird von der Steuereinrichtung 400 eine zweiminütige Verzögerung bereitgestellt. Falls der Aktivitätssensor andererseits allein mehrere kurze Aufwachzeiträume angibt (beispielsweise 3–5 Aufwachereignisse, die 3–10 Sekunden getrennt sind), kann angenommen werden, daß der Patient lediglich ruhelos schläft, und die von der Steuereinrichtung 400 ansprechend auf den Aktivitätssensor bereitgestellte Verzögerung kann dann auf 10 Sekunden verringert werden. Weil die beschriebene Vorrichtung weiterhin programmierbar ist, können die in dem vorstehend angegebenen Beispiel dargelegten verschiedenen Verzögerungszeiten und anderen Systemparameter Standardwerte für die Vorrichtung sein, die vom verschreibenden Arzt auf verschiedene Einstellungen programmiert werden können.
Wenn der Patient vor Abschluß der Verzögerung wieder einschläft, kann das System auf ein Apnoeereignis überwachen und die Stimulation ansprechend auf das Erfassen der obstruktiven Schlafapnoe wiederaufnehmen oder verstärken. Gemäß einer Ausführungsform wird beispielsweise die Peak-Peak-Amplitude der Atmungstätigkeitswellenform überwacht und ein exponentieller gleitender Mittelwert der Amplitude berechnet. Wenn die Amplitude in jedem der drei aufeinanderfolgenden Atmungszyklen die mittlere Amplitude um 10% übersteigt, wird eine Apnoe angenommen, und die Verzögerungssteuereinrichtung 400 hebt dann die Verzögerung auf, wodurch das Aktivieren der Stimulation ermöglicht wird. Zum Verhindern einer falschen Apnoeerfassung könnte die Vorrichtung so programmiert werden, daß die Verzögerung nach der ersten erfaßten Apnoe aufrechterhalten wird, bis die Erfassung von einer bis drei zusätzlichen Apnoeepisoden (je nachdem, was in die Vorrichtung programmiert ist) über einen Zeitraum von 3–5 Minuten die Erfassung der Apnoe bestätigt.
In den Schaltungsdiagrammen aus den 25–32 zeigt 25 ein Tiefpaßfilter 450 und einen differentiellen Tiefpaßverstärker 460 zum Verarbeiten des Wandlersignals, das über einen Stecker 452 mit vier Stiften empfangen wird. Eine Leitung vom Stecker 454 ist an den Mikroprozessor 75 angeschlossen, um anzugeben, daß der Wandler richtig angeschlossen ist. Im Verstärker 460 werden Vierer-Operationsverstärker 462a, 462b, 462c verwendet. Die Signalausgabe vom Verstärker 460 läuft zur in 26 dargestellten Verstärkungssteuerung 470. Die Verstärkungs steuerung 470 wird durch den Mikroprozessor 75 betätigt, der einen oder mehrere der Vierer-Analogschalter 472a, 472b, 472c, 472d zum Aktivieren auswählt. Widerstände 474a, 474b, 474c, 474d werden dadurch von der Schaltung, je nachdem, wie es der Mikroprozessor 75 fordert, ausgewählt oder nicht ausgewählt. Die Widerstände 474a–d haben jeweils verschiedene Werte, so daß ihr Auswählen oder Nichtauswählen von der Schaltung bewirkt, daß die Verstärkung des Signals angepaßt wird. Die Signalausgabe von der Verstärkungssteuerung 470 läuft zur Offset-Steuerung 480 in 27. Mit Bezug auf 27 sei bemerkt, daß der analoge Offset vom Digital-Analog-Wandler 482 erzeugt wird, der vom Mikroprozessor 75 gesteuert wird. Das sich ergebende verstärkte und mit einem Offset versehene Atmungssignal wird zum Analog-Digital-Wandler 483 gesendet, wo das Signal digitalisiert und zum Mikroprozessor 75 gesendet wird. Der Analog-Digital-Wandler 483 wird verwendet, um den Mikroprozessor 75 mit den Informationen über die Wellenform zu versorgen, so daß der Mikroprozessor 75 die Signalverstärkung und den Offset steuern kann. Der Mikroprozessor tastet das Atmungssignal vom Analog-Digital-Wandler 483 über ein repräsentatives Intervall (beispielsweise acht Sekunden) ab und mittelt es über dieses. Dieser berechnete mittlere Offset wird dann verwendet, um den vom Digital-Analog-Wandler 482 zu erzeugenden Gleichspannungs-Offset zu bestimmen. Exponentiell gemittelte Peak- bzw. Nadirwerte für gültige Atmungssignale werden verwendet, um die Verstärkung durch die Mikroprozessor-Verstärkungssteuerleitungen aus 26 zu bestimmen. 28 ist ein Diagramm der Stimulationsformungsschaltung 490, in der ein dualer Digital-Analog-Wandler das Signal vom Mikroprozessor 75 in eine einphasige Wellenform umwandelt, die die Form des Stimulationsimpulses definiert. Die erste Stufe des Wandlers 492 empfängt ein Digitalsignal vom Mikroprozessor 75, das die Form der Stimulation einschließlich der Rampen- und Plateauabschnitte für die Wellenform definiert, und gibt an einer ersten Stufe 494 die analoge Wellenform bei der vollen Verstärkung aus. Die zweite Stufe des Wandlers 496 empfängt ein Digitalsignal vom Mikroprozessor 75, das die anzuwendende Verstärkung angibt, und die Analogausgabe vom Wandler verringert die Verstärkung der Wellenform auf das gewünschte Niveau. Eine Spannungspegelschaltung 497 steuert den Ausgangspegel des HF-Signals zusammen mit dem Potentiometer 498 (zum Einstellen des Maximalwerts der Stimulationsausgabe) und der ersten Wandlerstufe 494 und der zweiten Wandlerstufe 496. Der Mikroprozessor 75 überwacht die Stimulationspegelausgabe und vergleicht diesen Pegel mit einem vorprogrammierten Stimulationspegel, der für eine Überspannungsfehlfunktion charakteristisch ist, so daß die Stimulationsausgabe deaktiviert wird, falls er überstiegen wird. Das Ausgangssignal von dieser Schaltung wird verwendet, um den HF-Ausgangs-Schalttransistor 422 an der Antennenausgangsschaltung aus 30 vorzuspannen. Mit Bezug auf die HF-Oszillatorschaltung 500 aus 29 sei nun bemerkt, daß der Mikroprozessor 75 den Oszillator durch Aktivieren des Gatters 502 einschaltet und auch den Impuls durch Aktivieren des Gatters 503 schaltet. Eine Latch-Schaltung 512 deaktiviert die Stimulationsausgabe durch das Gatter 504, wenn der Rücksetzschalter 513 gedrückt wird. Eine Latch-Schaltung 514 deaktiviert die Stimulationsausgabe durch das Gatter 504, wenn die Antenne entfernt wird. Nach jedem dieser Ereignisse muß die Stimulation durch den Mikroprozessor 75 wieder aktiviert werden. Das Ausgangssignal 515 wird der Antennenausgangsschaltung 520 in 30 zugeführt, wo es mit dem geformten Signal von der Stimulationsformungsschaltung 390 in 28 kombiniert wird. In der Antennenausgangsschaltung 520 werden die Signale durch einen NPN-Leistungstransistor 522 zum gewünschten Ausgangssignal für die Vorrichtung am Antennenanschluß 524 kombiniert. Zum Erfassen des Vorhandenseins des Antennenanschlusses wird eine Antennendetektorschaltung, die einen N-Kanal-FET 526 verwendet, mit einem Signalausgang 528 zur Latch-Schaltung 514 in 29 und zum LED-Antennenindikator 162 in 32 verwendet. In den 31a und 31b ist das vom Patienten betätigbare Rücksetzen für die Vorrichtung einschließlich eines Einschaltrücksetzens 530 und eines manuellen Rücksetzens 540 dargestellt. Beim Einschaltrücksetzen 530 bewirkt das Hochfahren der Vorrichtung, daß das Rücksetzen am Mikroprozessor 75 aktiviert wird. Beim manuellen Rücksetzen 540 kann der Patient den Rücksetzschalter 513 drücken, um den Mikroprozessor 75 zurückzusetzen und die Stimulationsausgabe durch die Latch-Schaltung 514 zu deaktivieren, wie in 29 dargestellt ist. In 32 ist eine Indikatorschaltung 550 dargestellt, die den Inspirations-LED-Indikator 158, der auch auf eine Einschaltangabe anspricht, wenn das System zum ersten Mal eingeschaltet wird, und den Batterie-Schwach-LED-Indikator 160, die beide vom Mikroprozessor 75 gesteuert werden, sowie den Antennen-LED-Indikator 162, der ansprechend auf ein erfaßtes Trennen der HF-Ausgangsantenne leuchtet, aufweist.
In 33 ist das vorstehend beschriebene System so dargestellt, wie es an einem Patienten 600 verwendet wird, wobei es eine externe Sende- und Steuereinrichtung 55, einen Atmungswandler 60 in Form eines Gurts 602 um den Brustkorb des Patienten und eine Zuleitung 604, die sich vom Gurt 602 zur Sende- und Steuereinrichtung 55 erstreckt. Die Incisura jugularis ossis sterni ist eine wohlbekannte Struktur am oberen Brustkasten direkt oberhalb des Brustbeins, die in anatomischem Durchgang bzw. anatomischer Kontinuität mit dem Intrapleuralraum steht. Es ist auch wohlbekannt, daß Änderungen des Intrapleuraldrucks eine charakteristische Atmungswellenform bereitstellen, deren Form derjenigen sehr ähnelt, die vom Atmungsgurt erzeugt wird, und die ebenso wie vorstehend dargelegt analysiert werden könnte, um eine synchrone Stimulation zu erzeugen. Zusätzliche oder austauschende Verfahren zur Atmungstätigkeitserfassung schließen Messungen der Thorax-Impedanz, des Zwischenrippen-EMGs oder des Zwerchfell-EMGs ein. Eine inspirationssynchrone Stimulation wird vom Impulsgenerator 710 durch eine Leitung 718 einer um den Hypoglossusnerv 730 gelegten Elektrode 720 zugeführt.
Die vorliegende Anmeldung ist aus der EP-A-0 706 808 geteilt.

Claims

Vorrichtung zur Bestimmung der Gültigkeit einer Atmungstätigkeitswellenform aus einem Signal, das nicht auf die Atmung bezogene Artefakte aufweist, mit: (a) Überwachungsmitteln zur Überwachung einer Atmungstätigkeitswellenform des Patienten bezogen auf zumindest einen Parameter der Wellenformcharakteristik eines nicht auf die Atmung bezogenen Artefakts, und (b) Vergleichsmitteln, die mit den Überwachungsmitteln assoziiert sind, zum Vergleich des Parameterwertes mit einem vorbestimmten Grenzwert, dadurch gekennzeichnet, dass der zumindest eine Parameter ein Zeitparameter ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der der Zeitparameter aus der Gruppe ausgewählt ist, die die inspiratorische bzw. Einatmungsanstiegszeit, die Einatmungszeit bis zum Erreichen der Spitze bzw. des Peaks, die Zeit des Einsatzes der Einatmung bis zur Aussetzung der Ausatmung bzw. bis zum Offset der Ausatmung bzw. Expiration, die Einatmungs-Spitze-Spitze-Zeit bzw. Einatmungs-Peak-Peak-Zeit, die Ausatmungszeit-Peak-Peak-Zeit und die Atmungs-Atmungs-Zeit umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Einatmungsanstiegszeit größer als 220 Millisekunden ist und geringer ist als ein Basisdurchschnittswert für den Parameter zuzüglich eines Betrags in dem Bereich von 625 bis 950 Millisekunden.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Einatmungszeit bis zum Erreichen des Peaks größer als 750 Millisekunden und geringer ist als ein Basisdurchschnittswert für den Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von 875 bis 1300 Millisekunden.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Zeit des Einsatzes der Einatmung bis zur Aussetzung der Ausatmung größer als 1000 Millisekunden und geringer ist als ein Basisdurchschnittswert für diesen Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von 1125 bis 1700 Millisekunden.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Einatmungs-Peak-Peak-Zeit größer als 2000 Millisekunden und geringer ist als ein Basisdurchschnittswert für den Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von 2000 bis 4000 Millisekunden.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Ausatmung-Peak-Peak-Zeit größer als 2000 Millisekunden und geringer ist als ein Basisdurchschnittswert für diesen Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von 2000 bis 4000 Millisekunden.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der die Atmungs-Atmungs-Zeit größer als 2000 Millisekunden und geringer ist als ein Basisdurchschnittswert für den Parameter zuzüglich eines Betrags im Bereich von 2000 bis 4000 Millisekunden.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8 ferner mit durchschnittsbildenden Mitteln, die mit den Überwachungsmitteln und den Vergleichsmittel assoziiert sind, zur Mittelung mehrerer Parameterwerte und zum Vergleichen des Mittels bzw. Durchschnitts mit dem vorbestimmten Grenzwert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9 ferner mit Anpassungsmitteln, die mit den Überwachungsmitteln und den Vergleichsmitteln assoziiert sind, zum Anpassen des vorbestimmten Grenzwerts in Übereinstimmung mit den Patientenbedürfnissen.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, bei der die Überwachungsmittel und Vergleichsmittel Mittel einschließen, um mehrere Parameter der Wellenform zu überwachen und zu vergleichen.