DE69630960T2

DE69630960T2 - Interstitielle flüssigkeitsentnahme

Info

Publication number: DE69630960T2
Application number: DE69630960T
Authority: DE
Inventors: T. Scott LATTERELL; D. Paul BRINDA; E. Michael HILGERS; J. Michael SHOUP; B. Thomas HOEGH; J. Brian ERICKSON
Original assignee: Integ Inc
Current assignee: Diabetes Diagnostics Inc
Priority date: 1995-09-08
Filing date: 1996-09-06
Publication date: 2004-12-23
Anticipated expiration: 2016-09-07
Also published as: ES2211975T3; US20060084888A1; US20040102715A1; US6203504B1; EP0848596B1; US6997886B2; US5823973A; ATE255359T1; US20010011157A1; WO1997008987A1; US6712776B2; DE69630960D1; DK0848596T3; AU7107796A; PT848596E; US5879367A; EP0848596A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Untersuchung der Bestandteile von Körperflüssigkeiten. Genauer gesagt betrifft diese Erfindung eine Vorrichtung mit verbesserter interstitieller Fluidgewinnung.
Im Stand der Technik sind viele Beispiele von Vorrichtungen zur Untersuchung und Bestimmung von der Menge der Bestandteile in menschlichem Blut offenbart. Ein Großteil der Aufmerksamkeit lag auf der Entwicklung von Techniken und Vorrichtungen zur Messung des Blutzuckers.
Wie in den zusammen angemeldeten und noch zu erteilenden US-Patenten 08/321,305 und 08/136,304 (korrespondierend zu der internationalen PCT-Anmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 95/10223, veröffentlicht am 20. April 1995 mit der internationalen Anmeldenummer PCT/US94/11580) bemerkt ist, kann die Bestimmung der Konzentration eines Blutbestandteils durch Messung der Konzentration dieses Bestandteils in anderen Körperflüssigkeiten wie z. B. einem interstitiellen Fluid bestimmt werden. Die oben genannten Patentanmeldungen und internationalen Veröffentlichungen offenbaren ein Verfahren und eine Vorrichtung für eine minimalinvasive Technik zur Gewinnung einer Probe interstitiellen Fluides durch Verwen dung einer extrem kleinen Nadel, welche in die Hautschichten eindringt, um so eine Probe interstitiellen Fluides mit einem geringen Blutgehalt oder blutfrei zu gewinnen. Das so gewonnene interstitielle Fluid kann dann zur Bestimmung der Konzentration des Bestandteils innerhalb des Fluids analysiert werden. Zum Beispiel kann in dem gewonnenen interstitiellen Fluid die Menge an Glukose analysiert werden, wobei die ermittelte Menge repräsentativ für die Gesamtmenge an Glukose im Blut des Patienten darstellt.
Die oben genannten Anmeldungen und internationalen Veröffentlichungen offenbaren den Gebrauch einer Hülse (Positionsnummer 60 in 6 der Anmeldung), welche die Nadel zur Schaffung einer Druckzone auf der Haut des Patienten umgibt. Es heißt, daß dies zu einer Vergrößerung der Menge des interstitiellen Fluids, welche gesammelt werden soll, führt.
Vorbekannte Blutprobenvorrichtungen, wie sie beispielsweise in der europäischen Patentanmeldung mit der Publikationsnummer 0212906 offenbart sind, benötigen zur Gewinnung von Blutproben ein nach außen gerichtetes Nadelbauteil. Die europäische Patentanmeldung 01 99 484 offenbart eine Blutprobenvorrichtung zur Rückführung einer Nadel.
Bei der Gewinnung interstitiellen Fluides ist es wünschenswert, die Geschwindigkeit, mit welcher die Probe gewonnen wird, zu erhöhen. In Abwesenheit mechanischer oder anderer Hilfe ist die Rate, mit welcher interstitielles Fluid durch ein Röhrchen mit einem kleinen Durchmesser oder einer Nadel gewonnen wird, sehr langsam. Gerade Patienten, welche diese Vorrichtung zur Heimanwendung benötigen, sollten ein System zur Verfügung gestellt bekommen, welches interstitielles Fluid mit einer hohen Geschwindigkeit gewinnt, um zu gewährleisten, daß ein Patient die Nadel nicht zu früh entfernt. Ebenso ist es wichtig, eine Technik zur Verfügung zu stellen, um das Volumen interstitiellen Fluides zu vergrößern, welches durch die Nadel gewonnen wird.
Wenn Körperflüssigkeiten durch den Einsatz von Nadeln gewonnen werden sollen, ist es wichtig, daß die Nadel ein austauschbares Zubehör ist, um eine Wiederverwendung der Nadel zu vermeiden. Diese Wiederverwendung kann zu einer Übertragung von Krankheiten führen. Wenn die Vorrichtung zur Heimanwendung durch den Patienten selbst vorgesehen ist, sollte die Vorrichtung einfach zu bedienen und mit einer Nadel, welche in einer Einwegeinheit integriert ist, ausgestattet sein. Wenn die Nadel in einer Einwegeinheit integriert ist, ist es wichtig, daß die Einwegeinheit mit niedrigen Herstellungskosten herstellbar ist. Auch muß zur Bestimmung des interstitiellen Fluides der interstitielle Fluidgewinnungsmechanismus mit einem analytischen Mechanismus zur Analyse des gewonnenen Fluides gekoppelt sein. Wenn solche Vorrichtungen zur Heimanwendung durch gering ausgebildete Patienten benutzt werden, ist es wichtig, daß der Probennehmer und die analytische Einheit der Vorrichtung aufeinander abgestimmt sind, um sicherzugehen, daß der Probennehmer mit der Vorrichtung auf eine wiederholbare und zuverlässige Weise gekoppelt ist, um Fehler zu minimieren, die bei der Verwendung der Vorrichtung durch ungeübte Patienten auftreten können.
Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung offenbart einen Probennehmer zur Gewinnung interstitiellen Fluides aus einer Hautschicht. Der Probennehmer beinhaltet eine Probennadel, welche eine Achse aufweist, und an einem distalen Ende endet. Eine Druckhülse umgibt die Nadel mit einem bestimmten Abstand. Die Nadel und die Druckhülse sind beweglich relativ zueinander entlang des Arbeitsweges, welcher allgemein parallel zu der Nadelachse ist, angeordnet. Nadel und Hülse sind relativ zueinander zwischen einer ausgefahrenen und einer zurückgezogenen Position beweglich angeordnet. In der ausgefahrenen Position befindet sich das distale Ende der Nadel über der Hülse. In der zurückgezogenen Position befindet sich das distale Ende hinter der Hülse. Eine Feder ist zur Verspannung der Nadel und des Rings in die zurückgezogene Position vorgesehen.
1 ist eine Querschnittdarstellung einer interstitiellen Fluidvorrichtung, welche einen innerhalb der Vorrichtung in zurückgezogener Position befindlichen Probennehmer zeigt;
2 ist eine Ansicht gemäß der 1 mit der Vorrichtung in ausgefahrener Position;
3 ist eine perspektivische Explosionszeichnung der Vorrichtung gemäß der 1;
4 ist eine Ansicht gemäß der 3 um 90° nach rechts gedreht;
5 ist eine Ansicht gemäß der 4 um 90° nach rechts gedreht;
6 ist eine Ansicht gemäß der 5 um 90° nach rechts gedreht;
7 ist eine perspektivische Darstellung eines optischen Gehäuses für eine Vorrichtung gemäß der 1;
8 ist eine Seitenansicht des Gehäuses der Ansicht gemäß der 7;
8A ist eine vergrößerte Ansicht der Bodeneinheit der Ansicht gemäß der 8;
9 ist eine Seitenansicht des Gehäuses der 7 um 90° gedreht;
10 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 10-10 von der 9;
11 ist eine Unteransicht des Gehäuses gemäß der 7;
12 ist eine perspektivische Darstellung eines Gehäuses für die Vorrichtung gemäß der 1;
13 ist eine Teildarstellung des Gehäuses gemäß der 12;
14 ist eine perspektivische Darstellung eines Mantels, wie er in Vorrichtungen gemäß der 1 zum Einsatz kommt;
15 ist eine Teilansicht des Mantels gemäß der 14;
16 ist eine perspektivische Darstellung eines Sockels, wie er in der Vorrichtung gemäß der 1 zum Einsatz kommt;
17 ist eine Teilansicht des Sockels gemäß der 16;
18 ist eine Explosionszeichnung des Probennehmers, wie er bei der Vorrichtung gemäß der 1 zum Einsatz kommt, von links oben hinten betrachtet;
19 ist eine perspektivische Darstellung des Hauptkörpers des Probennehmers gemäß der 18, von hinten links oben betrachtet;
20 ist eine Ansicht des Hauptkörpers des Probennehmers gemäß 18 von links (wobei die gegenüberliegende Seite im wesentlichen identisch ist);
21 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 21-21 der 20;
22 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 22-22 gemäß der 20;
23 ist eine vergrößerte Grundansicht der Vordereinheit des Hauptkörpers von 20;
24 ist eine Seitenansicht eines Kolbens für den Probennehmer von 18;
25 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 25-25 von 24;
26 ist eine Seitenansicht einer Sperre für den Probennehmer von 18;
27 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 27-27 von 26;
28 ist eine schematische Darstellung der Vorrichtung von 1, welche auf die Haut eines Patienten aufgesetzt ist;
29 ist die Ansicht gemäß der 28, welche die anfängliche Druckausübung der Vorrichtung gegen die Haut des Patienten zeigt;
30 ist eine Ansicht gemäß der 28, wobei die Vorrichtung gegen die Haut des Patienten drückt, eine Nadel in die Hautschicht des Patienten eindringt und ein Kolben mit einer Druckhülse fluchtet; und
31 ist die Ansicht gemäß der 28, wobei der Kolben über der Druckhülse herausragt.
Mittels der verschiedenen Figuren, in welchen identische Elemente mit identischen Positionsnummern versehen sind, wird eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert. Auch wenn die Erfindung mittels einer Vorrichtung zur Gewinnung interstitieller Fluide zur Bestimmung der Glukose innerhalb des interstitiellen Fluides beschrieben wird, ist es natürlich möglich, die Vorrichtung zur Bestimmung jedes beliebigen Körperbestandteils, welcher sich in der Flüssigkeit befindet, einzusetzen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Vorrichtung offenbart, eine Penetrationsnadel und eine absorbierende Membran benutzt, wie sie beispielsweise in der US-Patentanmeldung Nr. 08/321,305 und 08/136,304 (und der korrespondierenden PCT-Anmeldung mit der internationalen Publikationsnummer WO 95/10223 25. April 1955 mit der internationalen Anmeldenummer PCT/US94/11580) gezeigt und beschrieben ist. Unter Bezugnahme auf die 16 bis 20 dieser Anmeldung (welche eine repräsentative Ausführungsform der Erfindung dieser Anmeldung zeigt) ist eine Nadel 214' von einer Hülse 202' umgeben und in einer festen relativen Position gehalten. Die Hülse ist an der Haut des Patienten plaziert, um eine Druckzone auf der Haut des Patienten zu definieren, wenn die Nadel 214' in die Haut eindringt. Die Nadel sollte so ausgelegt sein, daß der Außendurchmesser zwischen 0,23 und 0,36 mm liegt (28er bis 32er Ringmaß) mit einer bevorzugten Größe von ungefähr 0,30 mm (30er Ringmaß). Die Nadel ist so klein wie möglich ausgelegt, um eine minimalintrosive und schmerzfreie Einführung in die Haut zu ermöglichen. Die Nadel ist zum Eindringen in die Haut aus verschiedenen Gründen, wie z. B. geringe Schmerzen und die Gewinnung interstitiellen Fluides mit geringem Blutgehalt zur anschließenden Untersuchung so ausgelegt, wie in der oben genannten Anmeldung offenbart. Eine absorbierende Membran 210' ist so in den Fluidströmungskanal mit der Nadel 214' angeordnet, daß das interstitielle Fluid, welches durch die Nadel 214' fließt, sich auf der Membran 210' in Form eines Punktes ablagert, und so für die nachträgliche Untersuchung mittels Licht (sichtbares oder nicht sichtba res Spektrum) nutzbar ist. Die Absorptionsmengen verschiedener Wellenlängen des Lichtes zeigen die Konzentration der zu untersuchenden Bestandteile wie beispielsweise Glukose oder ähnliches an.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Untersuchungsvorrichtung, welche eine Nadel 10, die in Strömungsrichtung des Fluides in Verbindung mit einer absorbierenden Membran 12 angeordnet ist, beide in Übereinstimmung mit der Lehre der oben genannten PCT-Anmeldung mit der internationalen Publikationsnummer WO 95/10223.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung 20 (1 bis 6) zur Gewinnung und Untersuchung interstitiellen Fluides. Die Vorrichtung umfaßt ein Gehäuse 22 (gezeigt in den 1 und 2), das mit einem Sockel 24 verbunden ist. Die Vorrichtung 20 umfaßt weiterhin eine an dem Sockel 24 befestigte Hülse 26. Ein Mantel 28 ist in der Hülse 26 angeordnet. Ein optisches Gehäuse 30 ist innerhalb des Mantels 28 angeordnet. Schließlich ist ein Probennehmer 32 zur Aufnahme in das optische Gehäuse 30 vorgesehen. Der Sockel 24, die Hülse 26, der Mantel 28, das optische Gehäuse 30 und der Probennehmer 32 werden separat beschrieben.
Das Hauptgehäuse 22 ist nur in den 1 und 2 gezeigt. Da Hauptgehäuse 22 ist so ausgeführt, daß es durch einen Patienten so gehalten werden kann, daß die Vorrichtung zur Gewinnung interstitiellen Fluides, wie es später noch beschrieben wird, gegen die Haut des Patienten ge drückt werden kann. Zusätzlich zur Schaffung eines Griffs, welcher durch den Patienten umfaßt werden kann, beinhaltet das Hauptgehäuse 22 elektronische Bauteile und ähnliches zur Stromversorgung für eine Lichtquelle, wie sie später beschrieben wird, und für die Analyse der Signale von einem Lichtdetektor (wie später beschrieben wird), um die Menge der Bestandteile, wie beispielsweise Blutglukose, welches sich in der Probe des interstitiellen Fluides befindet, zu berechnen. Diese elektronischen Bauteile sind nicht dargestellt, aber es wird angenommen, daß diese elektronischen Bauteile hinreichend bekannt sind. Beispiele von Abläufen zur Analyse des Probenlichts sind beispielsweise in den gemeinsam angemeldeten US-Patenten Nr. 5,115,113 von Knudson vom 19. Mai 1992 und der oben genannten internationalen Anmeldung mit der Publikationsnummer WO 95/10223 beschrieben.
Der Sockel 24 ist den 16 und 17 gezeigt. Der Sockel 24 ist im wesentlichen zylindrisch und mit einer Grundplatte 36 versehen, welche Bohrungen 38 aufweist, die sich zumindest teilweise darin erstrecken, wobei die Bohrungen 38 so dimensioniert sind, daß sie jedes geeignete Befestigungsmittel wie beispielsweise Bolzen o. ä. zur Befestigung der Endplatte 36 an dem Hauptgehäuse 22 aufnehmen können. Der Sockel 24 umfaßt weiterhin einen inneren Hohlzylinder 40, welcher sich von der Endplatte 36 erstreckt, wobei der innere Hohlzylinder 40 koaxial zu einem Außenzylinder 42 des Sockels 24 angeordnet ist. Der Außenzylinder 42 weist ein Innengewinde 44 auf.
Die Hülse 26 ist separat in den 14 und 15 gezeigt. Die Hülse 26 umfaßt einen vergrößerten zylindrischen Bereich 50, der so dimensioniert ist, daß er von dem Sockel 24 aufgenommen werden kann und mit einem Ende 51 die Endplatte 36 des Sockels 24 anstößt. Eine Außenwand 52 weist ein Gewinde auf, welches in das Innengewinde 44 des Sockels 24 eingreift. Eine Innenwand 53 des zylindrischen Bereichs 50 bleibt vom inneren Zylinder 40 beabstandet, um einen Hohlraum zur Aufnahme von Federn zu definieren, wie es später beschrieben ist (und wie in den 1 bis 2 gezeigt ist). Die Hülse 26 umfaßt weiterhin einen Bereich reduzierten Durchmessers 54, wobei der durchmesserreduzierte Bereich 54 und der Bereich vergrößerten Durchmessers 50 an einer ringförmigen Anschlagfläche 56 verbunden sind, wie in der 15 gezeigt ist. Aus später ersichtlichen Gründen umfaßt der Bereich reduzierten Durchmessers 54 einen Schlitz 58 an einem Ende 59 der Einheit 54. Linear mit dem Schlitz 58 ausgerichtet ist eine Bohrung 61.
Der Mantel 28 ist separat in den 12 und 13 gezeigt. Der Mantel 28 umfaßt einen zylindrischen Körper 60, der so ausgelegt ist, daß er mit geringer Toleranz innerhalb des durchmesserreduzierten, zylindrischen Bereichs 54 der Hülse 26 gleitend aufgenommen werden kann. Der zylindrische Körper 60 schließt mit einem Flansch 62 ab, der so positioniert ist, daß er an der Anschlagfläche 56 des Ringes 26 anstößt.
Der Mantel 28 ist innerhalb der Hülse 26 mit dem Flansch 62 beweglich zwischen der Anschlagfläche 56 der Hülse 26 und der Endplatte 36 des Sockels 24 gleitend angeordnet. Der zylindrische Körper 26 hat an dem dem Flansch 62 entgegengesetzten Ende einen durchmesserreduzierten Abschnitt 64, welcher koaxial mit dem hauptzylindrischen Körper 60 angeordnet ist. Der durchmesserreduzierte Abschnitt 64 Endet an einer ersten Druckhülse 66, wobei die Ebene der Öffnung der Druckhülse 66 grundsätzlich senkrecht zur zylindrischen Achse des Körpers 60 ist. Ein verlängerter Schlitz 68, welcher sich generell in Richtung der Achse des Körpers 60 erstreckt, ist so ausgeführt, daß er sich durch den Mantel 28 erstreckt, wobei der Schlitz 68 sich im wesentlichen über die Länge des Körpers 60 und im wesentlichen über die Länge aber nicht die gesamte Länge der Seitenwand des durchmesserreduzierten Abschnitts 64 erstreckt, so daß die Hülse 66 eine ununterbrochene Hülse ist. Eine mehrteilige Hülse oder eine andere, unvollständige Hülse wäre jedoch ausreichend.
Das optische Gehäuse 30 ist separat in den 7 bis 11 gezeigt und umfaßt einen generell zylindrischen Hauptkörper 70 (mit abgeflachten Seitenwänden 71, 71b), wobei er in der axialen Ausdehnung einen durchmesserreduzierten Zylinder 72 aufweist (umgeben von einer Oberfläche 71), der einen ringförmigen Schlitz 73 aufweist. Der durchmesserreduzierte Zylinder 72 ist so ausgelegt, daß er innerhalb des Innenzylinders 40 des Sockels 24 gleiten kann, wie am besten in den 1 und 2 zu sehen ist.
Der Hauptkörper 70 umfaßt einen ersten axialen Schlitz 74, welcher sich teilweise durch ein distales Ende 75 des Körpers 70 erstreckt. Axial beabstandet von dem Schlitz 74 ist ein zweiter Schlitz 76 angeordnet, welcher sich durch den Hauptkörper 70 erstreckt. Eine Zapfenaufnahme 77 erstreckt sich durch den Körper 70 senkrecht zum Schlitz 76. Bezüglich der Schlitze 74 und 76 um 90° versetzt befinden sich Zugriffsbohrungen 78, die mit dem Hohlraum 80 des Zylinders 72 zusammenwirken.
Bezüglich des Schlitzes 74 um 90° versetzt sind Taschen 82, 83 angeordnet, wobei die Achsen der Taschen 82, 83 koaxial zueinander und in Verbindung mit dem Schlitz 74 angeordnet sind. Das Sockelende 75 hat eine schräge Rippe 79, die sich parallel zur Bohrung 77 erstreckt.
Wie am besten in den 1 und 2 zu sehen ist, wird bei der Montage eine erste Vorspannfeder 84 so positioniert, daß sie zwischen der Grundplatte 36 des Sockels 24 und dem Flansch 62 des Mantels 28 wirkt, indem sie den Mantel 28 von der Grundplatte 36 beabstandet. Eine zweite Vorspannfeder 86 ist so positioniert, daß sie gegen die Grundplatte 36 des Sockels 24 und eine Eingriffsfläche 71 an dem Zylinder 70 drückt und dabei das optische Gehäuse 30 axial von der Grundplatte 36 beabstandet.
Wie in den 3 bis 6 gezeigt ist, befindet sich eine Lichtquelle 19 innerhalb der Tasche 82. Ein Lichtdetektor 92 ist in der Tasche 83 angeordnet. Sowohl die elektrische Leitung der Lichtquelle 90 als auch die des Lichtdetektors 92 kann zwischen den gegenüberliegenden äußeren Oberflächen 71a, 71b des Zylinders 70 und der inneren Oberfläche des Mantelzylinders 60 geführt werden, wobei die Leitungen danach durch die Bohrung 78 in das hohle Innere 80 des Zylinders 72 geführt werden, wonach sie dann in einen in einen nicht dargestellten Innengehäuse 22 befindlichen Schaltkreis geführt werden. Die Lichtquelle 90 und der Lichtdetektor 92 sind so ausgerichtet, daß sich eine Lichtbahn zwischen ihnen ausbildet. Die Lichtquelle 90 erzeugt eine Kontrollwellenlänge. Der Lichtdetektor 92 ist so ausgelegt, daß er die Intensität der Wellenlänge, die die Intensität der Kontrollwellenlänge umfaßt, mißt.
Ein Sperrzapfen 94 (separat in den 26 und 27 gezeigt) ist innerhalb des optischen Gehäuses in der Bohrung 77 angeordnet, wobei der Sperrzapfen 94 in einem 90° Winkel zur Oberfläche des Schlitzes 74 positioniert ist. Der Sperrzapfen 94 hat eine Rampe 95, welche in dem Schlitz 76 angeordnet ist. In montierter Form, wie in den 1 bis 6 gezeigt, sind die Schlitze 74, 76 des optischen Gehäuses 30 fluchtend mit den Schlitzen 68 des Mantels 28.
Wie in den 18 bis 25 zu sehen ist, besitzt der Probennehmer 32 einen Körper 100, welcher in einem Spritzgußprozeß aus Kunststoff geformt wurde. Der Körper 100 umfaßt einen rückseitigen Handhabungsabschnitt 101 und einen vorderseitigen Probennahmeabschnitt 102. Der Handhabungsabschnitt 101 ist so ausgelegt, daß er mit den Fingern des Nutzers umfaßt werden kann. Am probenahmeseitigen Ende 102 ist der Körper 100 mit einer Buchse oder einem Kolben 104 ausgestattet. Der Kolben 104 ist zylindrisch und so dimensioniert, daß er mit kleiner Toleranz innerhalb des durchmesserreduzierten Zylinders 64 des Mantels 28 gleiten kann. Der Kolben endet an einer flachen zweiten Druckfläche 106, welche generell senkrecht zu der Achse der Nadel 10 angeordnet ist. Die abgeflachte Oberfläche 106 ist bevorzugt, aber auch andere Ausführungsformen (wie beispielsweise konkav) können eingesetzt werden.
Die Nadel 10 ragt so weit über der Oberfläche 106 heraus, wie die Nadel 10 in die Hautschichten eines Patienten eindringen soll. Wie in den oben genannten internationalen Veröffentlichungen vorgeschlagen, ist die Herausragungslänge der Nadel 10 ungefähr 1,5 mm, um sicherzugehen, daß die Nadel 10 in aber nicht durch die Hautschichten des Patienten gelangt. Am probenahmeseitigen Ende 102 ist der Hauptkörper 100 mit einer Aussparung 108 versehen, die eine durch den Körper gehende Bohrung 110 aufweist. Die Bohrung 110 ist mit dem proximalen Ende 11 der Nadel 10 verbunden. Ein absorbierendes Material 12, wie beispielsweise das Material 210', kann, wie es in den 16 bis 20 der vorher genannten internationalen Veröffentlichung mit der Nummer WO 95/10223 gezeigt ist, in die Aussparung 108 eingesetzt werden, so daß das interstitielle Fluid, welches aus der Nadel 10 herausfließt, auf der Membran 12 angelagert werden kann. Die Membran 12 ist durch geeignete Mittel wie beispielsweise einem adhäsiven Ring 111 (oder alternativ durch Ultraschallschweißen oder andere Verbindungstechniken) gehalten.
Die Bohrung 110 ist so an einem Probenort positioniert, daß die Bohrung 110 sich in der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle 90 und dem Lichtdetektor 92 befindet, wenn der Probennehmer 32 innerhalb der Vorrichtung 20 positioniert ist, wie später beschrieben wird. Das Ende 102 ist so ausgelegt, daß es zwischen den ausgerichteten Schlitzen 68, 74 des Mantels 28 und dem optischen Gehäuse liegt.
Der Hauptkörper 100 ist mit einer exakt gefertigten Rippe 113 versehen, welche so ausgelegt und geformt ist, daß sie an eine äußere Oberfläche des optischen Gehäuses 30 auf beiden Seiten des Schlitzes 74 anstößt und sich zwischen der Basis 75 wölbt. Ein Verriegelungskörper 112 ist mit dem Körper 100 verbunden. Der Verriegelungskörper 112 schwenkt am Berührungspunkt zum Körper 100 und besitzt einen Hebelarm 114, welcher in Höhe des Handhabungsabschnitts 101 frei beweglich ist, so daß der Hebelarm durch den Anwender heruntergedrückt werden kann. Der Verriegelungskörper 112 besitzt weiterhin ein Verriegelungsende 160, welches so ausgelegt und positioniert ist, daß es in der Bohrung 76 des optischen Gehäuses aufgenommen werden kann. Das Verriegelungsende umfaßt einen Stift 118 (1 und 2), welcher so positioniert ist, daß er die Rampe 95 des Sperrzapfens 94 innerhalb des Stifts 118 eingreifend aufnimmt, wenn der Probennehmer 32 in die Schlitze 74, 76 in vorbestimmter Ausrichtung eingesetzt ist und der Probenahmeort 110 in der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle 90 und dem Lichtquellendetektor 92 liegt. Ein führendes Ende des Verriegelungsendes 116 ist mit einer geriffelten Oberfläche ausgeführt, so daß es über den Sperrzapfen 94 von der Einführung des Probennehmers 32 innerhalb des optischen Gehäuses 32 geführt wird, und um eine positive Verriegelung zu erreichen, wenn der Sperrzapfen innerhalb des Stifts 118 aufgenommen wird. Um weiter den Probennehmer 32 im optischen Gehäuse 30 in gewünschter Ausrichtung zu sichern, hat das Probengehäuse 100 eine Arretierung 117 (23), um einen Steg 79 der Basis 75 des optischen Gehäuses 30 aufzunehmen. Der Probennehmer 32 kann einfach durch den Anwender aus dem Gehäuse entnommen werden, indem er das Ende 114 herunterdrückt und dadurch das Verriegelungsende 116 für den Sperrzapfen 94 anhebt und so die Arretierung 118 aufhebt, wodurch die Entnahme des Probennehmers 32 aus der Vorrichtung ermöglicht wird.
Mit der so beschriebenen Konstruktion kann ein probenseitiges Ende 102 innerhalb der fluchtenden Schlitze 74, 68 angeordnet werden. Eine Übereinführung wird verhindert, das das robenseitige Ende 102 an der Innenseite des optischen Gehäuses 30 anliegt. Weiterhin wird durch den Sperrzapfen 94, welcher in dem Stift 118 aufgenommen ist und an dem Steg 79 in der Arretierung 117 anliegt, gesichert, daß der Probennehmer 32 in die Schlitze 74, 76 nicht unter-eingesetzt wird, indem der Anwender eine positive Rückmeldung erhält, welche anzeigt, daß der Sperr zapfen 94 in dem Stift 118 aufgenommen worden ist, was anzeigt, daß der Probennehmer 32 in der vorbestimmten Position ist.
Nach Erhalt dieser Rückmeldung ist der Anwender sicher, daß der Probenort 110 fluchtend mit der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle 90 und dem Lichtdetektor 92 ist.
Die erste Feder 84 beabstandet den Mantel und den Sockel 24, so daß die Gesamtlänge des Kolbens 104 und der Nadel 10 die erste Druckhülse 66 freigeben und durch den Schlitz 68 eingeführt werden kann, wenn der Probennehmer 32 in die Vorrichtung 20 eingesetzt wird.
Infolge der Sperrung durch die Arretierungen 118 und 117, ist der Probenhalter in einer vorbestimmten Ausrichtung mit der Membran 12 in der Lichtbahn zwischen Lichtquelle 90 und Detektor 92 gehalten. Um die Anordnung des Probennehmers 32 innerhalb der Vorrichtung 20 zu vereinfachen, haben Probennehmer 32 und Vorrichtung 20 aufeinander abgestimmte Außengeometrien. In der Ruheposition der 1 ist der Mantel 28 bezüglich des Sockels 36 durch die Feder 86 voll ausgefahren. Der Schlitz 58 der Hülse 26, der Schlitz 68 des Mantels 28 und der Schlitz 74 des optischen Gehäuses 30 sind fluchtend angeordnet, um eine Einführung des Endes 102 des Probennehmers 32 zu ermöglichen. Weiterhin ist in dieser Position der Schlitz 68 so dimensioniert, daß die Nadel 10 die Hülse 66 ohne Störung passieren kann. Ebenso sind in dieser Position der Schlitz 61 der Hülse 26, der Schlitz 68 des Mantels 28 und die Bohrung 76 des optischen Gehäuses 30 fluchtend angeordnet, um das Ende 116 des Hebelarms 112 aufzunehmen.
Bei der Einführung sichern die abgestimmten Geometrien des Probennehmers 32 und des optischen Gehäuses 30, daß die Membran exakt positioniert ist. Die Rippen 113 drükken gegen die äußere Oberfläche des optischen Gehäuses 30 zusammen mit den Rippen 95, 79, welche in den Arretierungen 118, 117 aufgenommen sind, wodurch der Probennehmer 32 sicher mit dem optischen Gehäuse 30 in einer genauen Abstimmung gekoppelt ist, und wobei der Probennehmer 32 beweglich mit dem optischen Gehäuse 30 angeordnet ist. Wenn sich das optische Gehäuse 30 relativ zum Mantel und zur Hülse bewegt, bewirkt die Dimensionierung der Schlitze 58, 61 und 68, daß die Bewegung des Probennehmers 32 nicht gestört wird.
Bei der anfänglichen Plazierung der Vorrichtung auf der Haut des Patienten 200 (28) berührt zunächst die Hülse 66 die Haut 200 des Patienten, wobei die Nadel 10 hinter der Hülse 66 befindlich ist. Durch weiteres Drükken der Vorrichtung 20 gegen die Haut 200 bewegt sich die Hülse 66 relativ zur Nadel 10 entgegen der Kraft der ersten Feder 84. Durch Erzeugung dieser Relativbewegung dringt die Nadel 10 in die Haut 20 ein, wobei die zweite Druckoberfläche 106 des Kolbens 104 die Haut faßt, und wobei beide Federn 84, 86 weiteres Eindringen verhindern, bis beide Federn ineinander greifen. Die zweite Feder 86 sorgt dafür, daß eine konstante Kraft auf den Kolben 106 wirkt.
Die 28 bis 23 zeigen eine Abfolge der Arbeitsschritte der vorliegenden Vorrichtung. Wie in 28 gezeigt ist, ist die Nadel während der Ruhephase hinter der ersten Druckhülse 66 gelagert, um eine Beschädigung der Nadel 10 und ein ungewolltes Eindringen in die Haut zu vermeiden. Während des anfänglichen Drückens der Druckhülse 66 gegen die Haut (29) senkt die Druckhülse 66 die Haut 200 ab und spannt die Haut in dem Bereich, der durch die Hülse 66 definiert ist. Weiterhin schafft das Drücken der Druckhülse 66 eine Druckzone in der Zone der Hautschichten 200 direkt unterhalb der Hülse 66. Dies ist wünschenswert, da es heißt, daß das interstitielle Fluid unterhalb der Haut 200 mit einem Negativdruck existiert. Durch das Schaffen einer Druckzone unterhalb der Hülse 66 wird nach hiesiger Meinung eine schnelle Gewinnung des interstitiellen Fluides mit der Nadel 10 erreicht. Während der anfänglichen Druckerzeugung auf der Haut 200 wird die Hülse 66 relativ zum Kolben 104 bewegt, bis die Nadel 10 in die Haut 200 eindringt und das Ende 106 des Kolbens 104 auf die Haut 200 (30) stößt. Weiteres Herunterdrücken (welches bei weicher Haut auftreten kann, aber was nicht bei festerer Haut auftreten dürfte) ist in 31 gezeigt, wo die Endoberfläche 106 des Kolbens geringfügig unterhalb der Hülse 66 hervortritt und so den Druck in der Sammelzone der Haut 200 bei voll eingedrungener Nadel 10 weiter erhöht.
Es hat sich herausgestellt, daß diese Prozeßreihenfolge die Rate, mit welcher interstitielles Fluid durch die Nadel 10 gesammelt und auf der Membran 12 innerhalb des Probennehmers 32 abgelagert wird, signifikant steigert.
Nachdem die Nadel 10 komplett eingedrungen ist, können interne Schaltkreise ausgelöst werden, um den Lichtdetektor 92 zu betreiben. Die Absorption des Probenlichts durch die gesammelte Probe gibt eine Auskunft über die Menge der Bestandteile, die auf der Probe vorhanden sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Federn 84, 86 vorgespannt. In der Ruheposition der 1 und 28 bringt die erste Feder 84 eine Kraft von ungefähr 13 Newton (3 Pfund) auf den Mantel 28 auf, wobei die Feder eine Federkonstante von ungefähr 7 Newton pro Zentimeter (4 Pfund pro Inch) aufweist. Die Feder 86 ist vorgespannt mit ungefähr 4,4 Newton (1 Pfund) und hat eine Federkonstante von ungefähr 3,5 Newton pro Zentimeter (2 Pfund pro Inch). Um die Vorspannungen der Federn 84, 86 anzupassen, ist das optische Gehäuse 30 mit einem Sperring 202 (nur in den 1 und 2 gezeigt) im Schlitz 73 ausgestattet. Die Vorspannung der Feder 84 sichert einen minimalen Hautdruck durch die Hülse 66, bevor die Nadel 10 in die Haut 200 eindringt.
Wie am besten in den 1, 2 und 18 gezeigt ist, ist die Membran 12 mit einer U-förmigen Begrenzung 300 ausgestattet. Die Begrenzung 300 ist durch Ultraschall oder Druckbehandlung geformt, so daß die Membran 12 eine Materialdichte im Grenzbereich 300 schafft, die größer ist als die Materialdichte der restlichen Membran 12. Dafür ist die Grenze 300 mit einer verbesserten Resistenz gegen Überströmung im Vergleich zur restlichen absorbierenden Membran 12 ausgestattet. Das Ende 11 der Nadel 10 ist so positioniert, daß das interstitielle Fluid auf der Innenseite der U-förmigen Begrenzung 330 abgelagert wird. Die vergrößerte Dichte der Begrenzung 300 erlaubt dem Fluid das Fließen innerhalb der Grenze 300, aber verhindert, daß das Fluid außerhalb der Begrenzung 300 fließt. Der Zielort („T") des Lichtes durch die Membran 12 während der Auswertung ist innerhalb der Begrenzung 300 positioniert. Die Begrenzung 300 versichert, daß ein ausreichendes Volumen des gewonnenen Fluids im Bereich des Zielorts T während des Tests ist.
Es wird deutlich, daß durch die Benutzung der vorliegenden Erfindung die Rate, mit welcher das interstitielle Fluid durch die Nadel 10 gewonnen wird, im Vergleich zu dem, was in der oben erwähnten internationalen Veröffentlichung mit der Nummer WO 95/10223 gezeigt ist, erheblich verbessert wird. Des weiteren ist die Probenvorrichtung mit einem Low-Cost-Probennehmer 32 ausgestattet, welcher nach jeder Anwendung leicht entfernt werden kann. Die aufeinander abgestimmte Geometrie des Probennehmers 32 mit der inneren Geometrie der Vorrichtung 20 versichert, daß der Probennehmer 32 in der Vorrichtung 20 in einer vorbestimmten Lage angeordnet wird, wobei der Probenort in der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle 90 und dem Lichtdetektor 92 liegt. Die Probenvorrichtung sichert auch eine spezielle positive Verriegelungsposition, welche durch den Benutzer einfach gelöst werden kann, und die gesamten Arbeitsschritte der Einsetzung der Probe in die Vorrichtung und das Herausnehmen der Probe für eine nachfolgende Entsorgung ist so einfach für den Patienten auszuführen.
Nach Offenbarung der vorliegenden Erfindung und der bevorzugten Ausführungsform ist es verständlich, daß Modifikationen und Äquivalente dieses offenbarten Konzepts einem Fachmann einfach vorkommen. Es ist beabsichtigt, daß diese Modifikation und Äquivalente im Rahmen der beigefügten Patentansprüche, enthalten sind.

Claims

Ein Probennehmer zur Gewinnung interstitiellen Fluides aus einer Hautschicht, wobei der Probennehmer umfaßt: eine Probennadel (10), die eine Achse und ein distales Ende aufweist; eine erste Druckoberfläche (66), die zumindest teilweise die Nadel (10) beabstandet umgibt; wobei die Nadel (10) und die erste Druckoberfläche (66) entlang eines Arbeitswegs allgemein parallel zu der Achse relativ zueinander beweglich sind, wobei die Nadel (10) und die erste Druckoberfläche (66) eine ausgefahrene Position und eine zurückgezogene Position haben; wobei das distale Ende der Nadel (10) in der ausgefahrenen Position über die erste Druckoberfläche (66) hinausragt; und sich das distale Ende der Nadel (10) in der zurückgezogenen Position hinter der ersten Druckoberfläche (66) befindet, und erste Vorspannmittel (84), um die Nadel (10) relativ zur ersten Druckoberfläche (66) in die zurückgezogene Position vorzuspannen, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten Vorspannmittel (84) angeordnet sind, um zwischen einem Sockel (24) und der Druckoberfläche (66) zu wirken, wobei die ersten Vorspannmittel (84) dazu dienen, die erste Druckoberfläche (66) mit einer Kraft gegen die Hautschicht zu drücken, die ausreicht, um eine gedrückte Zone interstitiellen Fluides der Nadel (10) gegenüberliegend vor dem Eindringen der Nadel (10) in die Haut zu definieren.
Ein Probennehmer nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er weiterhin eine zweite Druckoberfläche (106) umfaßt, die zumindest teilweise die Nadel (10) umgibt und mit ihr beweglich ist, wobei die zweite Druckoberfläche (106) axial vom distalen Ende der Nadel um eine Strecke, die nahezu der gewünschten Eindringtiefe der Nadel (10) in die Hautschicht entspricht, beabstandet ist.
Ein Probennehmer nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß er zweite Vorspannmittel (86) aufweist, um die Nadel und die zweite Druckoberfläche (106) aus der ersten Druckoberfläche (66) heraus zu drücken.
Ein Probennehmer nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Druckoberfläche (106) und die erste Druckoberfläche (66) eine fortlaufende Oberfläche definieren, wenn die zweite Druckoberfläche (106) und die erste Druckoberfläche (66) sich in einer grundsätzlich planaren Fluchtung befinden.
Ein Probennehmer nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Druckoberfläche (106) konkav ist.
Ein Probennehmer nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Druckoberfläche (66) ein distales Ende eines Ringes (64) ist, der die Nadel (10) beabstandet umgibt.
Ein Probennehmer nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß er weiter einen Kolben (104) aufweist, welcher die Nadel (10) umgibt und mit ihr beweglich ist, wobei der Kolben (104) axial um eine Strecke, die etwa einer gewünschten Eindringtiefe der Nadel (10) in die Hautschicht entspricht, von dem distalen Ende (10) beabstandet ist.
Ein Probennehmer nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Kolben (104) und der Ring (64) in enger, gleitender Toleranz befinden.
Ein Probennehmer nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß er zweite Vorspannmittel (86) aufweist, um die Nadel (10) und den Kolben (104) aus dem Ring (64) herauszudrücken.