DE69630962T2

DE69630962T2 - Intraurethrale steurungsvorrichtung für die blase mit rückhaltevorrichtung

Info

Publication number: DE69630962T2
Application number: DE69630962T
Authority: DE
Inventors: A. Andre KULISZ; Valery Migachyov
Original assignee: FEELSURE HEALTH CORP WINNETKA; Feelsure Health Corp
Current assignee: FEELSURE HEALTH CORP., WINNETKA, ILL., US
Priority date: 1995-08-16
Filing date: 1996-08-15
Publication date: 2004-10-28
Anticipated expiration: 2016-08-16
Also published as: NO980635D0; ATE255388T1; AU6777996A; AU702335B2; US6193646B1; EP0850033A4; NO980635L; CA2229533A1; JPH11511989A; US5887592A; EP0850033A1; ES2211967T3; US5701916A; WO1997006758A1; DE69630962D1; EP0850033B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet medizinischer Vorrichtungen und insbesondere Blasensteuerungsvorrichtungen für das Harnröhreninnere und noch spezieller Blasensteuerungsvorrichtungen für das Harnröhreninnere mit Rückhaltevorrichtungen.
Die Verwendung von häufig als künstliche Schließmuskeln bezeichnete Blasensteuerungsvorrichtungen ist auf dem Gebiet der vorliegenden Erfindung weit verbreitet. Die Verwendung einer derartigen Ventilvorrichtung und deren allgemeine Bekanntheit auf diesem Gebiet der Technik sind beispielsweise aus der US-A-4 553 533, der US-A-4 679 546, der US-A-4 969 474 und der US-A-5 123 428 ersichtlich.
Die US-A-4 553 533 offenbart ein Prothesenharnröhrenschließmuskelventil, das vollständig in der Harnröhre eines Patienten beziehungsweise einer Patientin platziert wird. Das Ventil weist ein klappbares flexibles dünnwandiges ringförmiges Taschenelement auf, das in einem steifen Gehäuse mit flexiblen Rückhalteverschlüssen an dessen in eine Blase eines Patienten beziehungsweise einer Patientin einführbares oberes Ende gesichert ist. Ein aufrecht stehendes ringförmiges flexibles dünnwandiges Diaphragma ist über einem nach innen gekehrten oberen Flansch auf dem Gehäuse bereit gestellt, wobei der Flansch kleine Durchflußöffnungen aufweist, die mit dem flexiblen Taschenelement in Verbindung stehende Befeuchtungsöffnungen ausbilden. Das untere Ende des Taschenelements ist mit einer ringförmigen Führung im Eingriff, die durch eine mit einem nach innen gekehrten unteren Gehäuseflansch zusammenhängende Schraubenfeder aufwärts gezwungen wird. Eine Vielzahl von gleichmäßig beabstandeten federnden Rückhalteverschlusselementen sind sicher mit einem nach außen umgebogenen Rand des ringförmigen oberen Flansches in nach außen und aufwärts divergenter Beziehung zu der Gehäuseoberseite befestigt und können flach und dicht mit der aufwärts divergenten Wandunterseite der Blase zum Halten der Schließmuskelventilanordnung in der Arbeitsposition eingreifen.
Die US-A-3 812 841 zeigt eine Harnröhrenmagnetventilanordnung mit einem implantierbaren röhrenförmigen Ventilgehäuse, das in der Harnröhre, an deren Übergang zu der Blase angeordnet wird. Das Ventilgehäuse weist ein Paar von beabstandeten, aufblasbaren Dichtungskragen auf, die zum Tragen der Ventileinheit in der passenden Position mit einem geschlitzten Kopfabschnitt des Gehäuses in der Blase aufgeblasen werden.
Es ist Aufgabe der Erfindung eine eine verbesserte Sicherung in der Harnröhre vorsehende Blasensteuerungsvorrichtung und eine verringerte Reizung (Trauma) der Blasenwand bereitzustellen. Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 gelöst, wobei die Unteransprüche bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung charakterisieren.
Es ist ein wichtiger Vorteil der erfindungsgemäßen Vorrichtung, dass diese, nachdem diese einmal in der Harnröhre platziert wurde, nicht nur sicher zurück gehalten wird, sondern ebenso dass eine nicht chirurgische, sichere und einigermaßen einfache Einrichtung zur Entfernung der Vorrichtung bereit gestellt wird. Verschiedene Vorrichtungen gemäß dem Stand der Technik erfüllen nicht alle diese Kriterien.
Gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung sind die ersten Rückhaltevorrichtungen Blattfedern, die während der Platzierung der Blasensteuerungsvorrichtung in der Harnröhre zusammen gedrückt sind. Die Blätter springen auf, wenn das distale Ende der Blasensteuerungsvorrichtung die Öffnung in der Blase von der Harnröhre erreicht.
Wie dies in dieser gesamten Offenbarung verwendet wird, bedeutet der Ausdruck "distales Ende" das Ende einer Vorrichtung oder eines inneren Hohlraums, der als am nächsten zur Blase gedacht ist, und der Ausdruck "proximales Ende" bedeutet das Ende der Vorrichtung oder eines Hohlraums, der am nächsten zu den Kanten beziehungsweise (Scham-)Lippen der Harnröhre gedacht ist.
Aus der vorstehenden kurzen Beschreibung geht hervor, das eine Blasensteuerungsvorrichtung bereit gestellt ist, die in einer Harnröhre eines Patienten beziehungsweise einer Patientin durch eine erste in der Blase betreibbare Rückhaltevorrichtung und durch eine zweite an die Kanten beziehungsweise die (Scham-)Lippen der Harnröhre anstoßende Rückhaltevorrichtung zurück gehalten wird. Auf diese Weise wird ein zuverlässiges und sicheres System für eine Blasensteuerungsvorrichtung in einer Harnröhre bereit gestellt.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung werden in der folgenden ausführlichen Beschreibung in Verbindung mit den Figuren beschrieben, wobei gleiche Bezugszeichen durchgehend gleiche Teile in den Figuren bezeichnen:
1 zeigt eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung;
2 zeigt eine Schnittansicht der zusammengesetzten erfindungsgemäßen Vorrichtung;
3 zeigt eine Explosionsansicht der Vorrichtung gemäß 2;
4 zeigt eine Explosionsansicht ähnlich der gemäß 3 mit einem zusätzlichen zu der erfindungsgemäßen Vorrichtung hinzu gefügten Verlängerungsgehäuse; und
5 zeigt eine Teilschnittansicht der Harnröhre und der Blase einer Patientin mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung, die als in der Harnröhre der Patientin zurück gehalten dargestellt ist.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsbeispiele
1 offenbart eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Blasensteuerungsvorrichtung 10. Es ist ersichtlich, dass die Vorrichtung 10 ein oberes oder Rückhalte-Gehäuse 12 und ein unteres oder gefülltes Steuerungsgehäuse 15 aufweist. Das distale Ende des Gehäuses 15 ist mit dem proximalen Ende des Gehäuses 12 derart verbunden, dass ein innerer Hohlraum innerhalb der Gehäuse 12 und 15 durch Vereinigung der Gehäuse 12 und 15 (diese sind vollständig in jeder der 2, 3 und 4 dargestellt) zur Bereitstellung eines kontinuierlichen Strömungsmitteldurchflußpfads durch die Vorrichtung 10 hindurch erzeugt wird. Eine erste Rückhaltevorrichtung 30 ist mit dem distalen Ende des Gehäuses 12 verbunden. Gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel nach 1 ist die Rückhaltevorrichtung 30 als eine Blattfeder mit einer Vielzahl von Blättern dargestellt, wobei gemäß diesem Ausführungsbeispiel vier Blättern 30a bis 30d bereit gestellt sind. Die Spitzen jedes der Blätter der Feder 30 sind mit einer im Wesentlichen halbkugelförmigen Auflage (Polster) 31 bereit gestellt, die als eine Sicherheitsvorrichtung wirkt, um zu verhindern, dass die Spitzen der Blätter oder der Feder 30 die innere Wand der Blase beschädigt. Eine zweite (in 1 nicht dargestellte, aber in jeder der folgenden Figuren vorhandene) Rückhaltevorrichtung ist mit dem proximalen Ende 17 des Gehäuses 15 verbunden, nachdem die Vorrichtung 10 in der Harnröhre eines Patienten beziehungsweise einer Patientin platziert und die Rückhaltevorrichtung 30 in der Blase des Patienten beziehungsweise der Patientin geöffnet wurde.
Mit Bezug auf 2 ist eine Schnittansicht der zusammengesetzten erfindungsgemäßen Vorrichtung, die eine Blasensteuerungsvorrichtung 10 aufweist. Es ist ersichtlich, dass eine einen zentralen Hohlraum aufweisende Mutter 33 zum Befestigen der Feder 30 in dem Hohlraum des Gehäuses 12 verwendet wird. Es ist weiterhin ersichtlich, dass sich die Blätter der Feder oder der oberen Rückhaltevorrichtung 30 in deren entspannten oder ausgedehnten Stellung befinden, die diese einnehmen, wenn diese im Inneren der Blase eines Patienten beziehungsweise einer Patientin sind. Es ist ebenso klar ersichtlich, wie die Sicherheitsvorrichtung 31 die Form einer halbkugelförmigen Ausbildung an der Spitze jedes der Blätter der Blattfeder oder der Rückhaltevorrichtung 30 annimmt.
Es ist ebenso aus 2 ersichtlich, dass in dem durch das Durchflußsteuerungsgehäuse 15 ausgebildeten Hohlraum eine Ventilanordnung zur Steuerung des Durchflusses des Strömungsmittels durch den Hohlraum angebracht ist, wobei die Anordnung eine Anschlage inrichtung 16, eine Vorspannungseinrichung oder Feder 22, einen ersten Befestigungsring 18, der die innere Gehäusekammer definiert, in der sich die Anschlageinrichtung bewegt, und einen zweiten Federbefestigungsring 24 aufweist. Der Ring 24 ist in dem Gehäuse 15 angebracht und empfängt das proximale Ende der Vorspannungseinrichung oder Feder 22. Der Ring 18 ist zur Drehbewegung in dem Gehäuse 15 angebracht, wobei dessen distale Bewegung durch einen Steg 13 in dem Gehäuse 15 gehemmt wird. Die Feder 22 erstreckt sich durch den Befestigungsring 18 und dessen distales Ende ist mit der Anschlageinrichtung 16 verbunden, der gleitend zur Bewegung in dem Hohlraum des Gehäuses 15 angebracht ist.
Ebenso in der Darstellung der zusammengesetzten Blasensteuerungsvorrichtung 10 gemäß 2 ist eine zweite oder untere Rückhaltevorrichtung 35 gezeigt. Die Rückhaltevorrichtung 35 weist einen ersten Abschnitt zur Verbindung mit dem proximalen Ende des Gehäuses 15, vorzugsweise mittels einer Gewindeverbindung, auf. Die Rückhaltevorrichtung 35 weist ebenso einen zweiten Abschnitt auf, der signifikant breiter als die Gehäuse 12 oder 15 ist, und der auf diese Weise breiter als die Harnröhre nach der Platzierung der Vorrichtung 10 in der Harnröhre sein wird. Der zweite Abschnitt oder breitere Abschnitt der Rückhaltevorrichtung 35 ist angepasst, die Kanten beziehungsweise (Scham-)Lippen zu berühren.
Wie es aus 2 weiterhin ersichtlich ist, wird die normale Vorspannung der Feder 22 überwunden und die Anschlageinrichtung 16 wird kurz zum Öffnen der Ventilvorrichtung zum Ermöglichen des Durchflusses des Strömungsmittels von der Blase durch die Vorrichtung 10 und von der Harnröhre, wie es durch den Pfeil angezeigt ist, gleiten, wenn das Strömungsmittel von der Blase einen vorbestimmten Druck erreicht, der ein durch die Muskeln des Patienten beziehungsweise der Patientin zugeführter Druck sein kann. Es wird darauf hingewiesen, dass die Mutter 33, der Ring 18, die Feder 22, der Ring 24 und die Rückhaltevorrichtung 35 alle innere Strömungsmitteldurchflusspfade aufweisen, die nach der Achse der Hohlräume der Gehäuse 12 und 15 ausgerichtet sind, so dass die platzierte Anschlageinrichtung 16 das einzige Haupthindernis des Strömungsmitteldurchflusses von der Blase durch die Harnröhre ist. Die Anschlageinrichtung 16 ist derart dimensioniert, dass das Strömungsmittel um diese herum in dem Hohlraum von Gehäuse 15 fließt, wenn die Anschlageinrichtung 16 kurz aufgrund des Drucks des Blasenströmungsmittels gleitet.
Mit Bezug auf 3 ist die Vorrichtung gemäß 2 als Explosionsdarstellung gezeigt. Hier ist ersichtlich, wie die Mutter 33 zum Halten der Blasenrückhaltevorrichtung oder Feder 30 in dem Hohlraum von Gehäuse 12 platziert ist. Es ist ebenso ersichtlich, wie das Gehäuse 15 mit dessen distalen Ende mit dem proximalen Ende des Gehäuses 12 verbunden ist. Es ist weiterhin ersichtlich, wie die Anschlageinrichtung 16 durch den Hohlraum des Gehäuses 15 zum Anstoßen an einen verengten inneren Abschnitt des Hohlraums des Gehäuses 15 positioniert ist, und wie der Ring 18 dann durch das proximale Ende 17 des Hohlraums des Gehäuses 15 zum Anstoßen an den Steg 13 in der Wand des Hohlraums des Gehäuses 15 geschoben wird. Der obere oder distale Abschnitt der Feder 22 wird dann durch den Hohlraum des Gehäuses 15 hindurch, durch den Ring 18 hindurch und in Verbindung mit der Anschlageinrichtung 16 platziert. Dann wird der Ring 24 zur Aufnahme des proximalen Endes der Vorspannungseinrichung oder Feder 22 platziert und wird durch das proximale Ende 17 des Gehäuses 15 hindurch gedrückt und mit dem Hohlraum des Gehäuses 15 verbunden. Abschließend wird, nach der Platzierung der Vorrichtung gemäß 3 in die Harnröhre des Patienten beziehungsweise der Patientin, die zweite Rückhalteeinrichtung oder untere Rückhalteeinrichtung 35 in eine Position am proximalen Ende 17 des Gehäuses 15 geschraubt.
Es ist offensichtlich, dass, wenn die gemäß der Explosionsdarstellung gemäß 3 dargestellten Teile zusammengesetzt werden, diese die gemäß 2 dargestellte zusammengesetzte Vorrichtung 10 ausbilden.
Unter Bezugnahme auf 4 ist eine weitere Explosionsdarstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Vorrichtung dargestellt. Es ist aus 4 ersichtlich, dass alle Teile dieses Ausführungsbeispiels die gleichen sind, wie die Teile der 2 und 3, mit der Ausnahme eines zwischen dem Ring 24 und der Rückhaltevorrichtung 35 platzierten Verlängerungsgehäuses 40. Auf diese Weise ist, nachdem die Teile des Federventils gemäß den 2 und 3 richtig durch das proximale Ende 17 des Gehäuses 15 hindurch platziert wurden und durch den Ring 24 an der Stelle gehalten werden, das Gehäuse 15 zum Empfangen des distalen Endes des Verlängerungsgehäuses 40, vorzugsweise durch ein Gewinde, angepasst, und die Rückhaltevorrichtung 35 ist dann mit dem proximalen Ende des Verlängerungsgehäuses 40 anstelle dem proximalen Ende des Gehäuses 15 verbunden. Auf diese Weise zeigt die Vorrichtung gemäß 4 ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei die Länge der Vorrichtung 10 wahlweise durch Verwendung einer beliebigen Anzahl von unterschiedlichen Größen von Verlängerungsgehäusen 40 verändert werden kann.
Unter Bezugnahme auf 5 ist eine teilweise Schnittansicht der Harnröhre und der Blase einer Patientin dargestellt. In der 5 ist die Blasensteuerungsvorrichtung 10 nach der Platzierung in der Harnröhre der Patientin, und nach der Entfernung eventueller Platzierungsvorrichtungen und nachdem die Harnröhre zum nahen Halten und Anpassen an der Außenflä che der Vorrichtung 10 kleiner geworden ist, gezeigt. Es ist ersichtlich, wie die Rückhaltevorrichtung 30 in der Form eine Blattfeder in der Blase geöffnet wurde und wie die Sicherheitsvorrichtungen der Blattspitzen der Feder 30 einen Sicherheitsfaktor zum Verhindern eines Durchstoßens der Blasenwand durch die Blattspitzen bereit stellt. Abschließend ist ersichtlich, wie die zweite oder untere Rückhaltevorrichtung 35 die (Scham-)Lippe der Harnröhre berührt, nachdem diese Rückhaltevorrichtung 35 mit dem proximalen Ende der Vorrichtung 10 verbunden wurde, und wie auf diese Weise die Vorrichtung 10 in der Harnröhre durch die Rückhaltevorrichtungen 30 und 35 gehalten wird, die an gegenüberliegenden Enden der Harnröhre wirken. Es wird darauf hingewiesen, dass die vorstehend beschriebene Erfindung die maximale Leistungsfähigkeit bei einer richtigen Platzierung in der Harnröhre des Patienten beziehungsweise der Patientin erreicht. Verschiedene herkömmliche Verfahren zur Dehnung der Harnröhre zur Platzierung einer Vorrichtung wie beispielsweise die Vorrichtung 10 sind gemäß dem Stand der Technik bekannt.
Nachdem auf diese Weise die bevorzugten Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung beschrieben wurden, wird der Fachmann auf einfache Weise weitere nützliche Ausführungsbeispiele im Schutzbereich der nachfolgenden Ansprüche erkennen.

Claims

Blasensteuerungsvorrichtung zum Plazieren in der Harnröhre eines Patienten umfassend: ein Gehäuse (12, 15), welches ein Strömungsmitteldurchflusslumen definiert, ein Durchflusssteuerventil (16, 22), das in dem Lumen montiert ist, um den Durchfluss des Strömungsmittels zu steuern, eine erste Rückhaltevorrichtung (30), die mit dem blasenseitigen Ende des Lumens verbunden ist und in der Blase betätigbar ist, nachdem das Gehäuse (12, 15) in der Harnröhre plaziert ist, um ein plaziertes Gehäuse (12, 15) in der Harnröhre zu halten, und eine zweite Rückhaltevorrichtung (35), die an dem anderen Ende des Gehäuses (12, 15) angeschlossen ist und sich von der Harnröhre weg erstreckt, um das plazierte Gehäuse (12, 15) in der Harnröhre zu halten, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Rückhaltevorrichtung eine Blattfeder (30) mit einer Vielzahl von Federblättern (30a bis 30d) umfasst, die sich aus dem Gehäuse (12, 15) heraus erstrecken, und dass ein halbkugelförmiges Polster (31) an der Spitze von jeder der Vielzahl der Blätter (30a bis 30b) montiert ist, um eine Beschädigung der Blasenwände zu verhindern.
Blasensteuerungsvorrichtung nach Anspruch 1, worin das Ventil umfasst: eine Anschlageinrichtung (16), die in dem Strömungsmittelpfad des Gehäuses montiert ist; eine Vorspannungseinrichtung (22), die in dem Strömungsmittelpfad des Gehäuses montiert und mit der Anschlageinrichtung (16) verbunden ist, um die Anschlageinrichtung normalerweise so vorzuspannen, dass der Strömungsmittelweg blockiert wird, worin die Vorspannungseinrichtung (22) auf einen Strömungsmitteldruck auf die Anschlageinrichtung (16) anspricht, um den Strömungsmittelpfad freizugeben.
Blasensteuerungsvorrichtung nach Anspruch 2, umfassend eine Kalibrierungseinrichtung, die in dem Gehäuse (12, 15) montiert ist, um die Vorspannung einzustellen, die die Vorspannungseinrichtung (22) auf die Anschlageinrichtung (16) ausübt.
Blasensteuerungsvorrichtung nach Anspruch 1, worin das Gehäuse umfasst: ein Rückhaltegehäuse (12) mit einem ersten Lumen, wobei das Rückhaltegehäuse (12) ein distales und ein proximales Ende umfasst, wobei die erste Rückhalteeinrichtung (30) nah bei dem distalen Ende des Rückhaltegehäuses (12) angeschlossen ist; ein Durchflusssteuergehäuse (15) mit einem zweiten Lumen, wobei das Steuergehäuse (15) ein distales und ein proximales Ende umfasst, wobei das Durchflusssteuerventil (16, 22) in dem zweiten Lumen montiert ist, wobei die zweite Rückhalteeinrichtung (35) nahe bei dem proximalen Ende des Steuergehäuses (15) angeschlossen ist; und wobei das distale Ende des Steuergehäuses (15) mit dem proximalen Ende des Rückhaltegehäuses (12) verbunden ist, um ein Gehäuseende zu bilden, um das erste und das zweite Lumen aufeinander auszurichten, um einen kontinuierlichen Strömungsmittelflussweg zu liefern.
Blasensteuerungsvorrichtung nach Anspruch 4, worin die zweite Rückhaltevorrichtung (35) einen ersten Abschnitt zur wahlweisen Verbindung mit dem proximalen Ende des Gehäuses (12, 15) umfasst, wenn das Gehäuse (12, 15) in einer Harnröhre plaziert ist, und zum Kontakt mit den Schamlippen der Harnröhre einen zweiten Abschnitt umfasst, der sich aus der Harnröhre heraus erstreckt und breiter als diese ist.
Blasensteuerungsvorrichtung nach Anspruch 5, ferner umfassend: ein Verlängerungsgehäuse (40) mit einem dritten Lumen, wobei das Verlängerungsgehäuse ein distales und ein proximales Ende umfasst; eine Einrichtung zum Verbinden des distalen Endes des Verlängerungsgehäuses (40) mit dem proximalen Ende des Steuergehäuses (15); und eine Einrichtung zum Verbinden des ersten Abschnittes der zweiten Rückhaltevorrichtung (35) mit dem proximalen Ende des Verlängerungsgehäuses (40).
Blasensteuerungsvorrichtung nach Anspruch 1, worin die Federblätter (30a bis 30d) während des Durchtritts des Gehäuses (12) durch die Harnröhre komprimiert sind und in der Blase automatisch geöffnet werden, wenn das blasenseitige Ende des Gehäuses (12) die Blase erreicht hat.