DE69632414T2

DE69632414T2 - Füllrohr und dichtungskonstruktion

Info

Publication number: DE69632414T2
Application number: DE69632414T
Authority: DE
Inventors: Hilton Becker
Original assignee: Becker Hilton Boca Raton
Current assignee: Becker Hilton Boca Raton
Priority date: 1994-10-26
Filing date: 1996-02-01
Publication date: 2004-09-09
Anticipated expiration: 2016-02-02
Also published as: EP0886503A4; ATE265831T1; EP0886503A1; US5507808A; WO1997027823A1; EP0886503B1; CA2244980A1; ES2219682T3; DE69632414D1; CA2244980C

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Füllrohr- und Dichtungskonstruktion für aufblasbare bzw. aufweitbare Implantate bzw. Einlagen und spezieller ein Füllrohr und eine Dichtungskonstruktion zur Verwendung für aufblasbare Implantate des Typs, wie er bei der Wiederherstellung von Brüsten Verwendung findet.
Ein aufblasbares Implantat zur Verwendung bei der Wiederherstellung einer menschlichen Brust beinhaltet wenigstens eine und gelegentlich zwei Kammern. Die Kammern werden begrenzt durch eine flexible Membran oder ein Lumen und beinhalten Ventile, die derart ausgelegt sind, daß ein einzelnes flexibles bzw. biegbares Füllrohr hindurchgeführt werden kann, um die innere Kammer zu füllen.
Eine Vorrichtung mit zwei Kammern beinhaltet ein viskoses Gel in der Außenkammer, wie dies in meinem US-Patent Nr. 4,773,908 offenbart ist, das hier insgesamt unter Bezugnahme beinhaltet sein soll. Das viskose Gel, das in der Vergangenheit ein Silicongel umfaßte, befindet sich in Kontakt mit den Ventilen und wirkt abdichtend zusammen mit den Ventilen und dem Füllrohr.
Das Implantat beinhaltet auch wenigstens ein Ventil, das ein kurzes, halbhartes Rohr hat, das eine Öffnung umgibt und sich einwärts der Membran erstreckt, d. h. in die Kammer. Das Füllrohr umfaßt eine weiche und flexible Länge an Schlauch und einen festen Abschnitt, der einen Außendurchmesser hat, der geringfügig größer ist als der Innendurchmesser des halbhar ten Rohres und in Längsrichtung dehnbar ist, um seinen Außendurchmesser zu reduzieren zum Zwecke des leichteren Durchgangs durch das halbharte Rohr. Der feste Abschnitt ist so ausgelegt, daß er dichtend in Eingriff steht mit dem halbharten Rohr bei dessen Entspannung.
Eine jüngste Zunahme des Bedarfs an kochsalzgefüllten Implantaten im Unterschied zu silicongefüllten Implantaten hat zur Notwendigkeit für eine verbesserte Ventil- und Dichtungskonstruktion geführt. Derartige Konstruktionen sollten die Wahrscheinlichkeit eines Leckeres der Salzlösung oder des Gels in den menschlichen Körper minimieren. Die verbesserte Ventil und Dichtungskonstruktion sollte jegliche Unbequemlichkeit für den Patienten minimieren, relativ billig herzustellen sein, das Einspritzen einer Salzlösung oder anderen Materials in das Implantat vereinfachen und automatisch und sicher das Ventil nach dem Einspritzen der Kochsalzlösung in das Implantat verschließen.
Es wird momentan angenommen, daß die Ventil- und Dichtungskonstruktion in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung eine wesentliche Verbesserung gegenüber der Vorrichtung vorsieht, die in meinem vorhergehend erwähnten Patent offenbart wurde und sie wird die zuvor erwähnten, vorteilhaften Merkmale haben.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Füllrohr- und Dichtungskonstruktion für eine aufblasbare bzw. aufweitbare Prothese. Die Prothese beinhaltet wenigstens ein flexibles Lumen oder eine Kammer, die ausgelegt ist, und mit einem aufblasbaren bzw. auf weitenden Fluid gefüllt zu werden. Die Wand dieses Lumens ist aus einer Membran hergestellt und definiert eine Einlaßöffnung, durch welche das Lumen aufgeblasen wird. Ein halbhartes Rohr mit einem inneren Durchgang umgibt die Öffnung und verläuft einwärts in das Lumen. Das halbharte Rohr öffnet sich auch in ein Reservoir und/oder definiert ein Reservoir, das zwischen seinen Enden angeordnet ist und beinhaltet eine Öffnung in den Durchgang. Ein Füllrohr, das eine flexible Schlauchlänge beinhaltet, gelangt durch das halbharte Rohr und verläuft nach innen in den Innenraum des Lumens. Der Außendurchmesser dieses Füllrohrs ist geringfügig größer als der Innendurchmesser des halbharten Rohrs. Und das Füllrohr ist in Längsrichtung dehnbar, um seinen Außendurchmesser zu reduzieren, um das Einführen oder den Durchgang eines distalen Endes des Füllrohrs durch das halbharte Rohr zu vereinfachen. Das Füllrohr ist auch derart ausgelegt, daß es dichtend in Eingriff stehen kann mit dem halbharten Rohr bei dessen Entspannung und hat wenigstens eine Öffnung darin zum Einführen eines Fluids in das Lumen.
Zudem definiert oder bildet das distale Ende des Füllrohrs, das sich in das Innere der Prothese erstreckt, einen festen Abschnitt. Und nach dem Aufblasen bzw. Aufweiten des Lumens wird das Füllrohr in Längsrichtung gedehnt und nach außen durch das feste Rohr gezogen, bis sein fester Abschnitt von dem festen Rohr umfaßt ist, um dabei die Öffnung abzudichten wenn es dem gedehnten Rohr erlaubt wird, sich zu entspannen.
Der Abschnitt des Füllrohrs, der sich von dem Lumen nach außen erstreckt, ist so ausgelegt, daß er an dem äußeren Ende des halbharten Rohres abgeschnitten wird und damit eine relativ glatte Oberfläche bildet.
Die beigefügten Zeichnungen, die beinhaltet sind und einen Teil dieser Spezifikation bilden, stellen die bevorzugten Ausführungsbeispiele der Erfindung dar und dienen zusammen mit der Beschreibung der Erläuterung der Prinzipien der Erfindung.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Ansicht in Darstellung einer aufblasbaren Pro these mit Einzellumen, die eine bevorzugte Form einer Füllrohr- und Dichtungskonstruktion gemäß der vorliegenden Erfindung verkörpert und gezeigt ist mit einem Füllrohr und einem am Ort angebrachten Injektionsdom zum Aufblasen der Prothese;
2 ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der 1, welche das Füllrohr in der Position beim Aufblasen der Prothese zeigt;
3 ist eine vergrößerte Ansicht eines Abschnitts der 1, welche das Füllrohr in Position zum Abdichten der Prothese zeigt; und
4 ist eine vergrößerte Ansicht der Füllrohr- und Dichtungskonstruktion gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS DER ERFINDUNG
Bezug wird nun detailliert genommen auf die Ausführungsbeispiele der Erfindung, von denen Beispiel in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind. Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel, d. h. die beste Ausführung der Füllrohr- und Dichtungskonstruktion ist in 1–3 gezeigt. In Übereinstimmung mit der Erfindung ist eine Füllrohr- und Dichtungskonstruktion verkörpert im Rahmen einer aufblasbaren Vorrichtung wie beispielsweise einem aufblasbaren bzw. aufweitbaren Implantat 13, das wenigstens eine flexible bzw. biegbare Membran oder Lumen 15 hat. Die flexible Membran oder das Lumen 15 begrenzt eine Aufblas- bzw. Aufweitkammer 16, die ausgelegt ist, um mit einem Fluid gefüllt zu werden, um dabei das Implantat 13 aufzublasen bzw. aufzuweiten. Das Lumen 15 definiert auch eine Einlaßöffnung 17, durch die ein aufblasendes bzw. aufweitendes Fluid zugeführt wird (siehe 2).
In Übereinstimmung mit der Erfindung beinhaltet die Füllrohr- und Dichtungskonstruktion ein halbhartes Rohr 18, das in Bezug auf die Dicke der Membran eine relativ dicke Wand hat und die Öffnung 17 umgibt. Das Rohr 18 verläuft einwärts des Lumens 15 und hat einen durch ihn hindurchgehenden Kanal 23, der sich ins Innere des Lumens 15 öffnet.
Das Lumen 15 ist aus einem geeigneten Material oder einer Membran hergestellt, wie beispielsweise einem medizinisch gütetauglichen Siliconelastomer oder ähnlichem Material, das nicht mit dem menschlichen Gewebe reagiert, wie dies für den Durchschnittsfachmann selbstverständlich ist. Und das kurze halbharte Rohr 18 kann aus demselben oder aus einem unterschiedlichen Material gebildet sein, ist jedoch vorzugsweise als integrales Teil der Membran gebildet und erhält seine halbharte Eigenschaft aus der Dicke seines Wandabschnitts. Es kann auch wünschenswert sein, einen dickeren Abschnitt 19 des Lumens 15 zu bilden, wie dies dargestellt ist, um das Rohr 18 weiter zu stützen. Dieser verdickte Abschnitt 19 umgibt die Öffnung 17 und reduziert die Wahrscheinlichkeit eines Brechens oder Reißens der Membran.
Das halbharte Rohr 18 definiert auch ein Reservoir R, das offen ist hin zu einem inneren Kanal 23 des halbharten Rohrs 18. Beispielsweise kann das Reservoir R die Form eines nach außen erweiternd ausbauchenden Vorsprungs haben, der ein Reservoir definiert, dessen einer Abschnitt sich in den Kanal 23 öffnet. Das Reservoir R ist vorzugsweise mit einem Dichtmittel oder Gel S wie beispielsweise Silicongel gefüllt.
Momentan wird insbesondere angesichts jüngerer Studien angenommen, daß die kleine Menge an Silicongel, die in dem Reservoir beinhaltet ist, kein Risiko für den Empfänger eines Implantats darstellt. Falls jedoch Bedenken bezüglich der Ver wendung eines Silicongels bestehen, können andere natürlich auftretende Gele, die kompatibel sind mit dem menschlichen Gewebe und die von dem menschlichen Körper absorbiert werden, wie beispielsweise Erdnußöl, Verwendung finden.
Ein Füllrohr 27, hergestellt aus einem Siliconschlauch oder ähnlichem ist derart ausgelegt, daß es durch den Kanal 23 gelangt, der begrenzt ist durch das relativ kurze, halbharte Rohr 18. Das Füllrohr 27 beinhaltet auch einen festen distalen Abschnitt 28, der vorzugsweise geringfügig länger ist als die Länge des halbharten Rohrs 18, sowie einen proximalen Abschnitt 29, der einen hohlen Durchgang 30 und eine Öffnung 32 definiert. Die Öffnung 32 verbindet den Durchgang 30 mit dem Inneren der Kammer 16 und verbindet das Innere der Kammer 16 betriebsmäßig mit einem Injektionsdom oder Reservoir 34.
Das Füllrohr 27 ist relativ weich, um das Rohr 18 oder das Lumen 15 nicht zu durchstechen oder zu beschädigen. Dieses Füllrohr 27 hat einen Außendurchmesser, der geringfügig größer ist als der Innendurchmesser des Kanals 23 und ist in Längsrichtung dehnbar, um seinen Außendurchmesser zu reduzieren. Die Reduzierung des Außendurchmessers vereinfacht den Durchgang des Füllrohrs 27 durch das halbharte Rohr 18. Und der feste Abschnitt 28 des Füllrohrs ist ausgelegt, um dichtend mit dem Kanal 23 in dem halbharten Rohr 18 bei Entspannung aus einem gedehnten Zustand in Eingriff zu stehen.
In der Praxis kann das Füllrohr mit Hilfe eines festen bzw. steifen Teils (nicht gezeigt) durch den Kanal 23 gezwungen werden oder kann an Ort und Stelle angeformt werden, indem das Lumen und das halbharte Rohr um das Füllrohr geformt werden. Im letzteren Falle würde das Füllrohr einen Bereich reduzierten Durchmessers beinhalten, so daß der Innendurchmesser des Rohres 18 kleiner wäre als der Außendurchmesser zumindest des festen Abschnitts 28 des Füllrohrs 27.
Das proximale Ende 27' des Rohrs 27 ist ausgelegt zur Verbindung mit einer Fluidquelle, wie beispielsweise dem Reservoir 34. Fluid wie beispielsweise eine Kochsalzlösung wird dann von dem Reservoir 34 mit Hilfe einer darin eingeführten Injektionskanüle (nicht gezeigt) durch den Durchgang 30 und die Öffnung 17 und in die Kammer 16 gezwungen. Wenn die Kammer 16 ausreichend gefüllt ist, so wird das Füllrohr in Längsrichtung durch Ziehen gedehnt und gelangt durch den Kanal 23, bis der feste distale Abschnitt 28 von dem halbharten Rohr 18 umfaßt ist. Wenn der Druck oder die Ausdehnung in Längsrichtung abgesetzt wird, so gelangt der feste distale Abschnitt in seinen ursprünglichen Außendurchmesser zurück und zusammen mit dem Gel S im Reservoir R steht er dichtend in Eingriff mit dem halbharten Rohr 18.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung beinhaltet der feste distale Abschnitt 28 einen im allgemeinen radial verlaufenden Flansch 35, der einen allgemein T-förmigen Querschnitt hat zum Eingriff mit einem Sitz 36 an dem halbharten Rohr 18. Dieser radial verlaufende Flansch wirkt als Stoppeinrichtung, und verhindert, daß das Füllrohr 27 durch das halbharte Rohr 18 gezogen wird und trägt zur Zuverlässigkeit der Dichtung bei.
Verschiedene Faktoren müssen berücksichtigt werden bei der Herstellung des Füllrohrs und der Dichtung oder des Ventils, wie beispielsweise die Dicke des halbharten Rohrs, die Steifigkeit bzw. Festigkeit des Materials, die Längen des halbharten Rohrs und des Füllrohrs, ihre Durchmesser, einschließlich der Natur der innerhalb des Implantats beinhalteten Fluide, der Viskosität des Dichtmittels in dem Reservoir, des Drucks des Fluids etc. Der Durchschnittsfachmann erkennt, daß die Dichtung nicht lecken und keine Unannehmlichkeiten für den Patienten bewirken darf.
4 stellt ein zweites Ausführungsbeispiel der Erfindung dar, bei dem das Füllrohr 27 mit einem Abschnitt 22' reduzierten Durchmessers hergestellt ist. Diese weitere Durchmesserreduzierung sollte die Wahrscheinlichkeit eines Leckens während des Verschiffens und Lagerns minimieren und das Aus bilden des rohrförmigen Elements 18 um das Füllrohr 27 während des Herstellungsprozesses vereinfachen.
Es ist erkennbar, daß bei aufblasbaren bzw. aufweitbaren Prothesen dieses Typs oftmals das Füllrohr zum Zeitpunkt der Herstellung der Prothese und vor der Verpackung an Ort und Stelle eingeführt wird. Daher kann das Füllrohr während der gesamten Lebensdauer bzw. Lagerzeit der Prothese an Ort und Stelle bleiben, was eine beträchtliche Zeitdauer sein kann. Mehrere frühere Ventile "setzten" sich während dieser Zeit, so daß beim Implantieren der Prothese, Aufweiten und Entfernen des Füllrohrs ein Lecken bei dem Ventil auftrat. Dieses Problem wurde geheilt durch Einfügen eines geknickten oder gekräuselten Ventils in das System. Die Komplexizität der Herstellung führte jedoch zu höheren Kosten in Bezug auf die Vorrichtung. Des weiteren wird das gekräuselte bzw. gefaltete Ventil oftmals von dem Patienten gespürt. Es wird momentan davon ausgegangen, daß die vorliegende Erfindung dieser Tendenz beikommt und als solche eine Verbesserung in Bezug auf die in meinem früheren Patent offenbarten Ventile darstellt.
Es wird auch davon ausgegangen, daß der Kontakt des Gels, das als Dichtmittel mit einem Abschnitt des Füllrohrs Verwendung findet, auf das Füllrohr wirken wird, um weiter dessen Flexibilität aufrechtzuerhalten und gleichzeitig ein Gleitmittel vorgesehen ist, das es einfacher gestaltet, das Füllrohr durch das halbharte Rohr und in seine geschlossene Stellung zu ziehen. Mit anderen Worten, wird es weniger wahrscheinlich sein, daß der Schritt des Verschließens der Kammer das Implantat von seinem Platz entfernen oder die Membran beschädigen wird.

Claims

Füllrohr und Dichtungskonstruktion für ein aufblasbares Implantat (13), das eine durch eine flexible Membran (15) begrenzte Kammer (16) beinhaltet, wobei die Konstruktion Einrichtungen umfaßt, die eine Einlaßöffnung (17) in der Kammer (16) definieren und ein halbhartes Rohr (18), das die Einlaßöffnung (17) umgibt und sich nach innen in die Kammer (16) erstreckt, wobei das halbharte Rohr (18) einen längsverlaufenden Kanal definiert mit einem nahen Ende, das angrenzt und anliegt an der Anlaßöffnung (17) und einem entfernten Ende innerhalb der Kammer (16), ein Füllrohr (27) umfassend eine weiche und biegbare Schlauchlänge, wobei ein fester Abschnitt (28) an seinem distalen Ende ausgebildet ist, wobei der feste Abschnitt länger ist als das halbharte Rohr (18) und der verbleibende Abschnitt des Füllrohres einen zweiten hohlen Kanal (30) begrenzt und eine Öffnung (32) zum Verbinden des Inneren des Füllrohrs (27) mit dem Inneren der Kammer (16) zum Aufblasen der Kammer (16) und das Füllrohr (27) einen Außendurchmesser hat, der größer ist als der Innendurchmesser des halbharten Rohres (18) und in Längsrichtung dehnbar ist, um seinen Außendurchmesser zu reduzieren, um den Durchgang durch das halbharte Rohr (18) zu vereinfachen, dadurch gekennzeichnet, daß das halbharte Rohr des weiteren ein Reservoir (R) definiert, das sich in den Kanal öffnet und eine Dichtmasse (S) innerhalb des Reservoirs enthalten ist, und wobei der feste Abschnitt (28) des Füllrohrs (27) dichtend in Eingriff steht mit dem halbharten Rohr (18) bei Entspannung darin in Kontakt mit dem Dichtmittel (S) in dem Reservoir (R), wobei das Füllrohr (27) in Längsrichtung gedehnt und nach außen durch das halbharte Rohr (18) bewegt werden kann durch Ziehen an einem proximalen Abschnitt des Füllrohres nach Aufblasen der Kammer (16) um den festen Abschnitt an dem Reservoir (R) angrenzend in dem halbharten Rohr in Kontakt mit dem Dichtmittel (S) zu positionieren, um die Öffnung in der Membran (15) abzudichten.
Füllrohrkonstruktion nach Anspruch 1, bei welcher das Füllrohr (27) ein Mittel an seinem distalen Ende beinhaltet, die in Eingriff bringbar ist mit dem halbharten Rohr (18) um ein Zurückziehen des Füllrohres zu begrenzen.
Füllrohrkonstruktion nach Anspruch 2, bei welcher das Begrenzungsmittel einen im allgemeinen T-förmigen Querschnitt hat.
Füllrohrkonstruktion nach Anspruch 2, bei welcher das distale Endmittel einen im allgemeinen radial verlaufenden Flansch beinhaltet, der in Eingriff bringbar ist mit dem halbharten Rohr (18).
Füllrohrkonstruktion nach Anspruch 4, bei welcher das Füllrohr (27) aus Siliconelastomer hergestellt ist.
Füllrohrkonstruktion nach Anspruch 5, bei welcher die Membran (15) und das halbharte Rohr (18) aus Siliconelastomer hergestellt sind und das halbharte Rohr als integraler Teil der Membran gebildet ist.
Füllrohrkonstruktion nach Anspruch 6, bei welcher die Membran (15) einen dickeren Abschnitt beinhaltet, der an das halbharte Rohr (18) angrenzt, um dabei die Wahrscheinlichkeit des Reißens der Membran in diesem Bereich zu reduzieren.