DE69633438T2 - Gerinnungsresistenter mehrfachlumenkatheter - Google Patents

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Description

  • Mehrfachlumenkatheter werden in der klinischen Medizin zum Blutzugang für einfachen und sicheren Anschluss an Hämodialysatoren und andere Geräte zur Blutbehandlung verwendet. Ihre Verwendung ist für chronische Erkrankungen wünschenswert, bei denen eine häufige Behandlung des Bluts eines Patienten und häufiger Zugang zum Gefäßsystem notwendig ist.
  • Diese Katheter haben ein distales Ende, das gewöhnlich in eine Vene des Patienten implantiert wird, während das proximale Ende des Katheders, wenn in Gebrauch, mit einem Schlauchsystem oder ähnlichem verbunden wird, das die Blutzirkulation von der Vene durch den Katheter und durch den Schlauch zu einem Blutbehandlungsgerät, wie z.B. einem Hämodialysator, ermöglicht. Das Blut wird dann gewöhnlich durch ein weiteres Schlauchsystem zurück zu einem anderen Lumen im Katheter und wieder zurück in die Vene des Patienten geleitet.
  • Mehrfachlumenkatheter für die Jugularvene und die Subclavia sind normalerweise als permanenter Blutzugang gedacht. Femurkatheter werden normalerweise als mittelfristige Blutzugänge verwendet, die erwartungsgemäß nach einem gewissen Zeitraum entfernt werden.
  • Bei den in der klinischen Medizin verwendeten Doppellumenkathetern zur Hämodialyse ragt das Lumen für den Blutausfluss zurück in die Vene ea. 20 – 30 mm über dem Lumen für Bluteinfluss, welches das Blut entnimmt, hinaus. Der Grund hierfür ist die Verhinderung der direkten Blutrezirkulation, die eintritt, wenn das Blut, das durch ein Katheterlumen zurückgeführt wird, wieder direkt in das andere Katheterlumen fließt. Hierdurch wird natürlich die Leistungskraft des Blutwäschevorgangs reduziert. Dies ist der Fall bei den Kathetern, die in der klinischen Medizin verwendet werden und auch in Mahurkar U.S.-Patent Nr. 4,895,561; Martin U.S.-Patent Nr. 5,156,592 und Twadowski et al. U.S.-Patent Nr. 5,209,723 illustriert werden.
  • Bei einem Doppellumenkatheter mit kontinuierlichem Durchfluss zur Hämodialyse oder einer Nadel oder Kanüle mit benachbarten Lumen verschiedener Länge, wobei das kürzere Lumen zur Blutaufnahme und das längere zur Blutrückführung dient, hat jedes Lumen ein Schrägkante, die nach außen und von der Nadel weg führt (US-A-4134402). Wenn die Nadel perkutan eingeführt wird, dann fördern die Schrägkanten den Vorgang. Die Nadel soll die Möglichkeit des Vermischens von gereinigtem Blut mit Blut, das in das Aufnahmelumen einfließt, auf einem Minimum halten. Bei der Einführung einer Doppellumennadel muss diese möglicherweise rotiert oder leicht nach innen oder außen verschoben werden, um einen optimalen Blutfluss zu erzielen, weil die Schrägkanten möglicherweise zu nahe an der Venenwand oder Fistel sind. Daher ist es vorzuziehen, wenn eine verstellbare Absicherung, wie z.B. eine Doppelmasteinheit, vorhanden ist.
  • Andere Mehrfachlumenkatheter haben bündige Enden, in welche die distalen Enden der Lumen in der gleichen Längsposition entlang des Katheters münden, wie z.B. bei Sisley et al. U.S.-Patent Nr. 4,405,313. Diese Katheter werden jedoch nicht zur Entnahme und Wiederzufuhr großer Blutvolumen eines Patienten, wie dies bei der Hämodialyse der Fall ist, verwendet. Diese Katheter dienen eher zur Infusion von Medikamenten und/oder zur parenteralen Ernährung, bei denen nur gelegentlich eine Blutprobe entnommen wird. Daher ist die Frage der Blutrezirkulation kein Problem und ihr distales Ende ist so ohne Miteinbeziehung des Problems der Blutrezirkulation entwickelt.
  • Die Katheter für Hämodialyse erfordern einen hohen Blutfluss von typisch 200 ml/min oder mehr, um eine effiziente Hämodialyse zu erzielen. Die direkte Blutrezirkulation, wie sie oben definiert wurde, führt zu einer Reduktion im effektiven Blutfluss und mindert somit die Leistungsfähigkeit der Dialyse. Im Wesentlichen reduziert jedes Prozent an Blutrezirkulation im Katheter den effektiven Blutfluss um den selben Prozentsatz, wodurch natürlich die Leistungsfähigkeit der Dialyse reduziert wird.
  • Bei Mehrfachlumenkathetern werden direkte Blutrezirkulationswerte von unter 15 Prozent allgemein als akzeptable eingestuft. Um dies zu erreichen wurde es früher als unerlässlich gehalten, dass bei den distalen Enden des Einlasskatheterlumens ein längsweiser Abstand von ca. 20 –30 mm bestand, um eine übermäßig hohe Rezirkulation zu vermeiden. Bei derart großen längsweisen Abständen zwischen den distalen Enden der jeweiligen Lumen wurden jedoch mehrere Nachteile festgestellt. So könnte es z.B. wünschenswert sein, den Blutfluss durch die Lumen umzukehren, weil das normale Einflusslumen infolge von Gerinnung im Katheter nicht genügend Durchfluss liefert. In diesem Fall funktionieren die Lumenenden mit großem Abstand nicht gut, insofern die Rezirkulationswerte auf ein unerwünschtes Niveau ansteigen. Es wurde zudem festgestellt, dass Blutgerinnsel sich unmittelbar distal vom Einflusslumen ansetzen können und dies auch vorkommt, wenn ein breiter Längszwischenraum zwischen den beiden distalen Enden der Katheterlumen vorhanden ist.
  • BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Die Lumen werden durch eine Wand getrennt, die distal über die distalen Lumenenden hinausragt. Diese Wand kann aus einer Verlängerung einer Trennwand bestehen, die durch das Katheter führt und die Lumen entlang der Katheterlänge trennt.
  • Die distalen Lumenenden können ebenso verursachen, dass das zirkulierende Blut in entgegengesetzten Richtungen durch die Enden fließt, die, gemäß beiliegendem Anspruch 4, im spitzen Winkel voneinander divergieren.
  • Bei früheren Modellen haben Doppellumenkatheter, die zur Hämodialyse verwendet werden, ein Lumen, das distal ca. 20 – 30 mm weiter als das andere Lumen herausragte. Das weiter herausragende Lumen ist typisch das Blutausflusslumen, während das anderen Lumen typisch das Bluteinflusslumen ist. Für den Zweck der nachfolgenden Beschreibung werden "unzulänglich funktionierende Katheter" als Mehrfachlumenkatheter definiert, die nach Einführung in den Patienten einen infolge der Behinderung durch Gerinnselbildung erheblich reduzierten Durchfluss aufweisen.
  • "Gut funktionierende Katheter" werden als die Katheter definiert, die in einen Patienten eingeführt werden und die erwarteten Blutflussmerkmale aufweisen, weil bei ihnen im Wesentlichen keine Gerinnselbildung auftritt.
  • Untersuchungen der Rezirkulation haben gezeigt, dass direkte Rezirkulationswerte von fast Null bei standardmäßigen Mehrfachlumendialysekathetern mit einem Lumenendabstand von 20 – 30 mm (Einflusslumen wird zum Einfluss und Ausflusslumen zum Ausfluss verwendet) und bei umgekehrtem Fluss (Ausflusslumen wird zum Einfluss und Einflusslumen wird zum Ausfluss verwendet) von Null bis 13 Prozent von unzulänglich funktionierenden Kathetern aufweisen. (1. Moss AH, McLaughlin MM, Lempert KD, Holley JL: Use of the Silicone Catheter with a Dacron Cuff for Dialysis Short-Term Vascular Access. AM J Kidney Dis 1988; 12:492 – 498. 2. Moss AH, Vasilakis C, Holley JL, Foulks CJ, Pillai K, McDowell DE: Use of Silicone Dual-lumen Catheter with a Dacron cuff as a Long-term Vascular Access for Hemodialysis Patients. Am. J. Kidney Dis. 1990; 16:211 – 215).
  • Unsere eigene Studie (Twardowski ZJ, Van Stone JC, Jones ME, Klusmeyer MS, Haynie JD: Blood Recirculation in Intravenous Catheters for Hemodialysis. JASN 1993; 3:1978 – 1981) zeigt, dass die direkten Rezirkulationswerte von gut funktionierenden, herkömmlichen Kathetern, wie oben definiert, mit standardmäßigen Lumenfließrichtungen bei einem Blutfluss von 300 ml/min nahe bei Null lagen und den bereits erwähnten ähnlich waren. Die Rezirkulationswerte von unzulänglich funktionierenden Kathetern mit umgekehrtem Durchfluss durch die Lumen waren höher als bei denjenigen mit standardmäßigem Lumenfluss, gingen jedoch nicht über 15% hinaus. Die Rezirkulationswerte bei gut funktionierenden Kathetern mit umgekehrtem Durchfluss lagen jedoch viel höher (bis zu 40%) und gingen über die unzulänglich funktionierenden Katheter mit umgekehrtem Durchfluss hinaus.
  • Dies stellt eine erhebliche unzulängliche Leistung beim Bluttransport dar, was zu unzulänglicher Dialyse führt. Wir vermuteten, dass sich bei unzulänglich funktionierende Katheter ein Gerinnsel im Einflusslumen bildete. Diese Gerinnsel blockierten den Blutauslass am Katheter und verursachten seine Dispersion und das Vermischen mit dem in die Vene zurückfließenden Blut. Die Wahrscheinlichkeit für langzeitige Verwendung von unzulänglich funktionierenden Kathetern ist erheblich reduziert, aber sie können mehrere Monate funktionieren und werden häufig bis zu ihrem endgültigen Versagen verwendet.
  • Gut funktionierende Katheter enthalten keine Hindernisse für den ausfließenden Blutstrom bei umgekehrten Lumen nicht. Es wird angenommen, dass der Laminarstrom dieses Bluts entlang der Katheterwand seinen freien Durchgang durch das Einfließlumen verursacht und somit seine Ansaugung in das Bluteinfließlumen ermöglicht.
  • Diese Studie veranlasste uns dazu, vorzuschlagen, dass der Abstand zwischen den Ein- und Ausflussschläuchen, gemäß beiliegendem Anspruch 2, erheblich auf 5 mm oder weniger reduziert werden kann, ohne hierdurch die Rezirkulation zu beeinträchtigen. Wir schlagen zudem vor, dass die Verkürzung des Ausflussschlauchs über das Ende des Einflusslumens hinaus das Zurückbehalten von Gerinnseln am Ausflussschlauch reduzieren und somit die Funktion des Katheters verbessern kann. Erfahrung mit vierzehn dieser Katheter bestätigte unsere Vorhersage und zeigte, dass bei solchen Kathetern bedeutend weniger Durchflussprobleme auftraten. Wie vorausgesagt, lagen die direkten Rezirkulationswerte bei 300 ml/min bei Doppellumenkathetern, deren distale Lumenenden einen Längsabstand von ea. 5 mm haben, bei standardmäßiger Fließrichtung nahe bei Null (Mittel ± norm. Abw.) (1,59% ± 4,35%). Hinzu kommt, dass die Rezirkulationswerte bei 300 ml/min bei umgekehrter Fließrichtung bei diesen gut funktionierenden Doppellumenkathetern geringer waren, als die Werte bei Kathetern, bei denen der Abstand zwischen Lumen 20 – 30 mm betrug (Mittel ± norm. Abw.) ( 4,17% ± 7,34%).
  • Zusätzlich zeigen Katheter mit bündigen, nebeneinander liegenden Ein- und Ausflusslumenbohrungen allgemein keine hohe direkte Rezirkulation bei höherem Blutfluss.
  • Wir stellen Prototypen solcher Katheter mit bündigen Ein- und Ausflusslumenbohrungen her (Längsabstand der distalen Lumenenden null). Der Katheter wurde durch die rechte interne lugularvene in das rechte Atrium implantiert. Ein Blutfließrichtung wurde arbiträr als "standardmäßig" und die entgegengesetzte als "Umkehrrichtung" bezeichnet. Messungen der direkten Rezirkulation bei drei von solchen Kathetern zeigten die folgenden direkten Rezirkulationswerte in Prozentsätzen, wie dies auf Tabelle 1 zu ersehen ist:
  • Tabelle 1
    Figure 00040001
  • Bei dieser Erfindung sollten die typischen Katheter für langzeitigen Hämodialysezugang durch eine der folgenden Venen in die Vena cava superior oder das rechte Atrium implantiert werden:
    • 1. rechte interne Jugularvene
    • 2. linke interne Jugularvene
    • 3. rechte Subclavia
    • 4. linke Subclavia
  • Für mittelfristigen Blutzugang kann der Katheter durch eine Femurvene in die gemeinsame Hüftvene oder die Vena cava inferior eingeführt werden. Das allgemeine Design der Katheter mag denen im U.S.-Patent Nr. 5,209,723 ähnlich sein, es denn dies wird hierin anders angegeben.
  • Bei einer Ausführung der Erfindung sind die Katheterein- und -ausflussbohrungen bündig, werden jedoch durch eine kleine Trennwand getrennt, dies typisch ea. 1– 5 mm über die Lumenbohrungen hinausragt. Eine solches Trennwand reduziert die Blutrezirkulation. Bei diesen Ausführungen hat die Richtung des Blutflusses durch die Katheterlumen keine starke Auswirkung auf die Blutrezirkulation. Hinzu kommt, dass eine kleine Trennwand die Anhaftung von Gerinnseln nicht begünstigt. Kleine, an der Trennwand haftende Gerinnsel können durch Alternieren der Fließrichtung bei fortlaufender Dialyse ausgespült werden. Die Lumenbohrungen können an ihren distalen Enden leicht gewinkelt sein.
  • Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung ragt die Katheterausflussbohrung um nicht mehr als 1 – 5 mm über die Einflussbohrung hinaus. Eine derartige Konfiguration liefert bei Standarddurchfluss Rezirkulationswerte nahe bei Null und bei Umkehrdurchfluss minimale Rezirkulation (weniger als bei der herkömmlichen Endenkonfiguration). Eine solche, kleine Ausflusslumenverlängerung begünstigt die Anhaftung der Gerinnsel nicht.
  • BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Auf der Zeichnung ist 1 eine perspektivische Darstellung eines Doppellumendialysekatheters, das hier in das intravenöse System eines Patienten implantiert gezeigt wird;
  • 2 ist eine vergrößerte Draufsicht der distalen Spitze einer weiteren Ausführung des Katheters entsprechend dieser Erfindung;
  • 3 und 4 sind perspektivische Darstellungen verschiedener Ausführungen von distalen Katheterspitzen, die denen von 2 ähneln;
  • 5 ist eine vergrößerte Draufsicht einer weiteren Ausführung der distalen Spitze des Katheters dieser Erfindung;
  • 6 ist eine perspektivische Darstellung der auf 5 gezeigten distalen Spitze;
  • 7 ist eine perspektivische Darstellung einer weiteren Ausführung des auf 6 abgebildeten Katheters;
  • 8 ist eine vergrößerte Draufsicht einer weiteren Ausführung der distalen Katheterspitze gemäß dieser Erfindung;
  • 9 ist eine perspektivische Darstellung der auf 8 abgebildeten distalen Katheterspitze und
  • 10 ist eine weitere Ausführung der auf 8 abgebildeten distalen Katheterspitze.
  • BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGEN
  • Auf 1 ist ein Katheter 10 entsprechend dieser Erfindung durch die rechte Jugularvene in das rechte Herzatrium 11 eines Patienten implantiert gezeigt. Die Implantation soll permanent sein, was dazu führt, dass der Patienten nun von ea. dreimal wöchentlichen Nadelstichen' mit einem Paar Fistelnadeln befreit ist. Im Gegensatz hierzu kann das Katheter 10 einfach über einen Y-Anschluss 12, dessen Abzweigungen jeweils mit einem der Lumen 14, 16, siehe z.B. 2–12, verbunden sind, an die Dialyseschläuche angeschlossen und von diesen getrennt werden.
  • Der Katheter 10 kann ein herkömmliches Design haben. Katheter 10 kann nach Wunsch auch an anderen Körperstellen implantiert werden.
  • Auf der Abbildung wird der Katheter 10 in seiner natürlichen, unbelasteten Form implantiert gezeigt, wobei der distale Abschnitt des Katheters der Form der Vene oder Venen entspricht, in die der Katheter 10 eingeführt wurde. Diese Art von Katheter erzeugt weniger Druck oder Reibung an den Wänden der Blutgefäße, was zu einer Reduktion in der Gerinnselbildung und Gewebsreizung führt.
  • Katheter 10 weist zudem ein Paar herkömmlicher Gewebshaftungscuffs , 17, 18, für permanente Implantation des Katheters beim Patienten, wie dies abgebildet ist, auf. Das distale Ende von Katheter 10, mit Y-Anschluss 12, ragt dann von der Einschnittstelle 19 nach außen aus der Haut heraus.
  • Das distale Ende von Katheter 10 ragt, wie bereits erwähnt, in das rechte Herzatrium 11 hinein, obwohl diese Positionierung hier lediglich bevorzugt wird und für die Erfindung nicht unbedingt notwendig ist.
  • Die übrigen 210 beziehen sich auf andere Katheterausführungen, besonders was das Design des distalen Katheterendes betrifft. Alle der gezeigten Designs können mit jeder Art von Katheter einer gewünschten Allgemeinform verwendet werden.
  • Auf 2 wird die Ausführung 13b der Katheterspitze gezeigt, die Doppellumen 30, 32 aufweist, die, wie abgebildet, miteinander bündig enden. Bei dieser Ausführung ragt die Trennwand 34 jedoch ca. 1 – 5 mm (typisch 3 mm) über die Lumenenden 30, 32 hinaus. Eine derart kurze Trennwand 34 liefert eine Verbesserung hinsichtlich der Reduktion der unmittelbaren Blutrezirkulation von einem Lumen zum andern, während die Verlängerung der Trennwand 34 gleichzeitig zu kurz ist, um eine bedeutende Gerinnselbildung zu fördern. Es ist erkennbar, dass die Trennwand 34 eine Verlängerung der internen Trennwand 21b darstellt, die bei diesem und den meisten Doppellumenkathetern vorhanden ist.
  • 3 zeigt eine perspektivische Darstellung der Katheterspitze von 2. Die Lumen 30a, 32a werden durch eine Trennwand 34a getrennt, die eine zylindrische Vertiefung 35 auf jeder Seite hat, um den Blutein- und -ausfluss von den Lumen 30a, 32a zu erleichtern.
  • Auf 4 ist eine weitere perspektivische Darstellung der distalen Katheterenden abgebildet, was eine weitere mögliche Ausführung der Katheterspitze von 2 ist. Die Katheterspitze in dieser Ausführung hat einen runden Querschnitt, wobei die Lumen 30b, 32b, einen D-förmigen Querschnitt und größere Höhe aufweisen. Zudem hat die Trennwand 34b die Form eine flachen Platte ohne Vertiefungen, wie dies bei der vorherigen Ausführung der Fall war. Die Trennwand 34b ragt zudem ca. 1– 5 mm über die Lumenbohrungen hinaus, z.B. 4 mm, und stellt eine Verlängerung der internen Trennwand dar, die die Länge der hier beschriebenen Katheter verlängert.
  • Auf 5 ist eine Katheterspitze 13c abgebildet, die aus zwei Lumen 48, 50, ähnlich wie bei der vorherigen Ausführung, besteht, wobei die Lumen 48, 50 durch eine Trennwand 55 auf ähnliche Weise wie bei den vorherigen Ausführungen getrennt werden. Bei dieser Ausführung besteht die distale Spitzenfläche aus Lumenenden, die, im Querschnitt, flache Flächen 52, 54 aufweisen, die in stumpfem Winkel zueinander liegen, vorzugsweise in einem Winkel von 100–170° zueinander, damit jede Fläche um ca. 10–45° zu einer Ebene gewinkelt ist, die senkrecht zur Längsachse des Katheters liegt.
  • Auf 6 ist eine Ausführung von 5 zu sehen, bei der die Lumen 48a, 50a in der gezeigten Winkelposition zueinander enden.
  • Auf 7 ist ein Katheter mit einer anderen Querschnittsform gezeigt, was zu anderen Querschnittsformen für die Lumen 48b, 50b und deren Endflächen 52b, 54b führt.
  • Es ist ersichtlich; dass es bei den Kathetern der obigen Ausführungen im wesentlichen unwichtig ist, welches der Lumen das Ein- und welches das Ausflusslumen ist, da die Katheter symmetrisch sind. Wenn wir uns jedoch auf 8 beziehen, dann werden hier asymmetrische Katheterdesigns gezeigt, die vorteilhafte Blutflusseigenschaften bei geringer direkter Blutrezirkulation und geringer langfristiger Gerinnselbildung in den distalen Katheterspitzen Tiefem können.
  • 8 zeigt eine Katheterspitze 13d, die ein Paar Lumen 56, 58, die durch eine Trennwand 60 getrennt sind, aufweist, bei der das distale Ende 64 von Lumen 58 ca. 1 – 5 mm über das distale Ende 66 von Lumen 56 hinausragt, z.B. 5m mm. Bei dieser Ausführung ist es allgemein vorteilhaft, wenn das Lumen 58 das Blutausflusslumen ist, während Lumen 56 das Bluteinflusslumen ist, welches das Blut in den Katheter führt, damit es in den Dialysator geleitet und dort bearbeitet wird. Gute Ergebnisse werden jedoch bei umgekehrtem Durchfluss von 200 ml/min oder mehr erzielt.
  • Wie auf 9 ersichtlich kann die Verlängerung 65 von Lumen 58a über das Ende 67 von Lumen 56a hinaus eine Seitenrille 69 haben, bei der es sich im wesentlichen um einen zylindrischen Abschnitt handelt, um den Blutfluss entweder in das oder aus dem Lumen 56a zu erleichtern. Bei dieser Ausführung sind die Querschnitte der Lumen 56a, 58a rund.
  • Auf 10 wird jedoch eine ähnliche Gesamtstruktur als eine weitere Ausführung von 8 gezeigt, bei der die Lumen 56b, 58b und ihre jeweiligen Enden 70, 71 im selben Verhältnis wie auf den 10 und 11 zueinander stehen, wobei jedoch die Lumen, wie ersichtlich, aufgrund der Querschnittsausmaße des Katheters D-förmig sind.
  • Hier wird allgemein bevorzugt, dass das Lumen 58, 58a oder 58b das Ausflusslumen und Lumen 56, 56a, 56b das Einflusslumen ist. Weil die Lumenenden 64, 65, 70 nicht mehr als ca. 5 mm über die Enden 66, 67, 71 der Lumen 56, 56a, 56b hinausragen, weisen Katheter dieses Designs eine reduzierte, klinisch nachteilige, direkte Blutrezirkulation auf. Die obigen Designs unterdrücken zudem die Bildung von Gerinnseln an der distalen Katheterspitze.

Claims (4)

  1. Mehrfachlumenkatheter (10) für Blutbeförderung in beide Richtungen, bestehend aus mindestens einem Lumenpaar (30, 32; 30a, 32a; 30b, 32b; 48, 50; 48a, 50a; 48b, 50b; 56, 58; 56a, 58a; 56b, 58b) mit offenen distalen Enden, dadurch gekennzeichnet dass der Katheter zudem eine Wand (34; 34a; 34b; 55; 60) definiert, die distal zwischen den distalen Lumenenden über diese hinaus hinausragt.
  2. Katheter nach Anspruch 1, bei dem die Wand (34; 34a; 34b) distal über die distalen Lumenenden um eine Länge von ca. 1 – 5 mm hinausragt.
  3. Katheter nach Anspruch 1, bei dem die genannten distalen Lumenenden (30, 32; 30a, 32a; 30b, 32b; 48, 50; 48a, 50a; 48b, 50b) an ihren distalen Enden im spitzen Winkel voneinander divergieren.
  4. Katheter von Anspruch 1, bei dem die Lumen (48, 50; 48a, 50a) an ihren distalen Enden im spitzen Winkel voneinander divergieren.
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