DE69633824T2

DE69633824T2 - Vorrichtung zur implantierung in einem blutgefäss beziehungsweise in einem hohlen körperlumen

Info

Publication number: DE69633824T2
Application number: DE69633824T
Authority: DE
Inventors: Zaza Alexandrovich Kavteladze; Alexandr Pavlovich Korshok
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 1995-06-13
Filing date: 1996-06-11
Publication date: 2005-11-03
Anticipated expiration: 2016-06-12
Also published as: WO1996041589A1; RU95109746A; EP0836450B1; EP0836450A1; JPH11513902A; AU6121896A; RU2157146C2; EP1504729A2; US6063113A; DE69633824D1; EP1504729A3; JP3881379B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Implantierung in einem Blutgefäß beziehungsweise in einem hohlen Körper- oder Tierlumen ähnlich einem selbstexpandierbaren Stent, einem Cavafilter, einem Mittel zum Embolieren oder Stützmittel, wobei die Vorrichtung einen Drahtrahmen mit einer Vielzahl von untereinander verbundenen Zellen umfasst, welche aus zumindest zwei getrennten Drahtteilen, die einander an Zellverbindungen kreuzen und geschlossene Zellen bilden, bestehen.
Medizinische Vorrichtungen zur Implantierung, auf die sich die Erfindung bezieht, haben eine weit verbreitete Anwendung in der perkutanen Gefäß- und Herzchirurgie gefunden. Solche Vorrichtungen umfassen insbesondere Stents, intravenöse Filtervorrichtungen zur Gewinnung von Thrombin in Hauptvenen wie etwa der unteren Hohlvene und Verschlussvorrichtungen zur dauerhaften oder zeitweisen Obturation eines Gefäßlumens oder einer permanenten Okklusion in Gefäßwänden wie etwa einer ASD in der Vorhofscheidewand, einem PDA Defekts oder anderer Defekte in den Gefäßwänden wie dem Eingang eines exfoliativen Aneurismas der Aorta oder eines Punktionsloch in Verbindung mit angiografischen Untersuchung.
Ein Stent ist eine Vorrichtung, die in dem Lumen oder einem inneren Zwischenraum, einer röhrenförmigen Struktur zur Unterstützung und Sicherung der Durchgängigkeit eines Lumens, nämlich der erneuten Öffnung oder Offenhaltung des Lumens, eingesetzt wird. Stents werden zum Beispiel genutzt, um Blutgefäße offen zu halten oder innere Hautlappen in Blutgefäßen nach einer Gefäßwiederherstellung wieder zu befestigen. Im allgemeinen werden Stents in den Lumina irgendeines physiologischen Kanals platziert, in Arterien, Venen, Gefäße, den Bilarbaum, Harntrakt, Nahrungstrakt, Trachea-Bronchus-Baum, das Urogenitalsystem und Gehirnaquedukt eingeschlossen.
Die zuvor beschriebene Vorrichtung in Form eines selbstexpandierbaren Stents ist aus dem Patent WO 94/03127 bekannt, bei dem die Zellen in einer Ansicht eine vorwiegend quadratische Form aufweisen. Die Drahtabschnitte sind einmal um sich selbst um eine sich in Längsrichtung des röhrenförmigen Rahmenkörpers erstreckenden Drehachse gedreht. Wenn ein Stent mit derartigen Zellverbindungen einem radial nach innen gerichteten Druck an einem örtlichen Punkt ausgesetzt wird, wirken die Zellverbindungen als Gelenke, die die Zellen dazu bringen, an den druckbeeinflussten Stellen bei einer relativ geringen Druckbelastung zu kollabieren. Dieses Hindernis kann den Gebrauch des Stents in einem Körpergefäß in unmittelbarer Nähe von starren Strukturen wie etwa Knochen ausschließen, da der Druck einer solchen Struktur aufgrund der kollabierten Zelle eine erhebliche Reduzierung der Gefäßlumina verursacht.
Zahlreiche andere Vorrichtungen zum Implantieren sind bekannt. Die EP-B -0 221 570 beschreibt ein expandierbares Transplantat mit einem Rahmenkörper das aus einer Mehrzahl von Drähten besteht, die sich spiralförmig. in entgegengesetzte Richtungen durch den Körper erstrecken. Die Drähte können in einer Gestaltung in einem gekreuzten Muster gewebt sein, was aber keine Zellen mit gut definierter Größe oder Aussehen darstellt, da die Drähte an den Zellknotenpunkten leicht verrutschen können. In einer anderen Gestaltung wird dieses durch Fixieren der Drähte an den Zellknotenpunkten durch Verlöten, Verschweißen oder Verkleben vermieden. Diese Fixierung bringt den relativ starken Nachteil mit sich, dass die sich ergebende Vorrichtung zusätzliche Substanzen umfasst, die Gewebereaktionen verursachen können. Ähnliche Nachteile haben die, aus zum Beispiel Patent US-A-5 370 683, und EP-A-0 556 850 bekannten Gefäßstents, bei denen die Drahtteilstücke durch einen Ring aus Nahtmaterial mit den Zellknotenpunkten verbunden sind. Außerdem ist die Herstellung einer solchen Gestaltung sehr zeitaufwendig. Die WO 97/12136 beschreibt einen Stent zum Gebrauch in der Speiseröhre. Der Stent besteht aus locker zwischengestrickten Schleifen aus Filamenten, so dass jede Schleife in Hinblick auf die anderen Schleifen frei verrutschen kann. Das Verrutschen erlaubt es dem Stent, Bewegungen der Speiseröhre ohne eine axiale Bewegung des Stents selbst zu folgen, wenn die Person schluckt.
Die EP-A-0 622 088 zeigt die Kopplung zweier oder mehrerer Z-förmiger Stents in einer End- zu -End-Konfiguration, wobei sich an den Enden der Stents Augen befinden, die ineinander verhakt und verschweißt werden, was aber ebenfalls zusätzliche Stoffe mit sich bringt.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zum Implantieren zur Verfügung zu stellen, die Zellen umfasst, die starr miteinander verbunden sind, und bei lokal radialer Kompression eine relativ große Steifigkeit aufweist, ohne dass zusätzliche Stoffe zur Arretierung der Drähte an den Zellknotenpunkten benötigt werden.
Im Hinblick darauf ist die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtrahmen Zellverbindungen umfasst, an denen zwei Drahtteile einmal um sich selbst um eine erste Drehachse und zumindest eine Drehung um sich selbst um eine sich in einem Winkel zur ersten Richtung erstreckende zweite Drehachse gedreht werden. Diese Art an Knoten stellt eine sichere Arretierung der beiden Drahtteile in zwei wechselseitig gewinkelte Richtungen bereit, was in einer geometrisch sehr stabilen Zellverbindung mündet. Diese Knotenart ermöglicht es dem Drahtstück, in einer gestuft spiralförmigen verlaufenden Konfiguration durch ein Rahmenteil oder einem Zick-Zack-artigen oder gewellten Lauf eines Drahtes durch eine Reihe von Zellen zu folgen, wenn dieser verschoben wird, um durch eine andere Zellreihe zu laufen. Wenn sich die Zellverbindung an einer Stelle zur Veränderung der Rahmengeometrie befindet, können die Winkel zum Beispiel 20°, 30°, 45° oder 60° betragen. In den meisten Gestaltungen ist aber ein Winkel im Bereich von 85° bis 95° bevorzugt, so dass sich in einer Gestaltung die zweite Drehachse in einem Winkel von ungefähr 90° zur ersten Drehachse erstreckt.
Die Vorrichtung kann bevorzugt für Stents maßgeschneidert vorliegen, bei dem der Drahtrahmen ein röhrenförmiges Teilstück umfasst, das einen grundsätzlich gleichmäßigen Durchmesser aufweist, und dass sich die erste Richtung in ungefähr umfänglicher Richtung des röhrenförmigen Teilstücks erstreckt und die zweite Drehachse ungefähr in Längsrichtung zum röhrenförmigen Teilstück verläuft.
Im allgemeinen stellen die Knotendrähte an den Zellverbindungen die gewünschte Arretierung dar, bei der nur Drahtmaterial genutzt wird, so dass auf das zuvor verwendete Lot, den Kleber oder das Nahtmaterial verzichtet werden kann. Dies verbessert die biologische Kompatibilität der Vorrichtung außerordentlich und reduziert die Risiken ungewollter Gewebereaktionen. Das Arretieren der Zellseiten an den Zellverbindungen machen aus der einzelnen Zelle ein starr funktionelles Element, das seine Steifheit gegenüber einer radialen Kompression an einer lokalen Stelle nahezu beibehält, da die geometrische Arretierung einer Ablenkung der Zellseiten vorbeugt, indem dies auf die benachbarten Zellen in Längsrichtung des Rahmen übertragen wird. Im Vergleich zu dem zuerst genannten Stent aus dem Stand der Technik erhöht sich natürlich durch die geometrische Arretierung das Spannungsniveau im die Zellseiten bildenden Drahtmaterial. Wie auch immer liegt das Spannungsniveau nicht über dem der herkömlichen Stents mit gelöteten Verbindungen und vergleichbaren Drahtabmessungen. Es ist ebenfalls ein Vorteil, dass sich die Drahteile wegen der geknoteten Zellverbindungen durch die Oberfläche des Rahmens in einem bestimmten Muster erstrecken, was von der gewählten Knotenart oder Knotenkombination im Rahmen abhängt, weil der ununterbrochene Lauf der Drahtstücke dem Rahmen eine gleichmäßigere Verteilung oder Variation an Steifheiten verleit als mit mehreren durch Nähte oder andere Ringe zusammengehaltenen Rahmenteilstücken. Eine solch geringe Variation der Rahmeneigenschaften ist bei vielen Anwendungen von Vorteil, um Gefäßverletzungen oder Schäden zu vermeiden, insbesondere wenn beabsichtigt ist, die Vorrichtung für lange Zeit in einem Gefäß zu belassen.
Der Drahtrahmen kann auch einen speziell zur Arretierung einer Zellseite von regulierbarer Länge zwischen zwei Paaren von Zellverbindungen eines bestimmten Knotentyps aufweisen. In dieser Knotenart beinhaltet der Drahtrahmen Zellverbindungspaare, in denen ein Drahtstück einmal über und unter dem anderen Drahtstück geschlungen ist und gegenüber an jeder anderen Zellverbindung und zwischen den zwei Zellverbindungen in einem Paar die zwei Drahtteile zumindest einmal umeinander gedreht vorliegen. In diesem Knotentyp verlässt das Drahtteil das Zellverbindungspaar zur gleichen Seite, von der es sich dieser nähert, was zu einem wellenartigen Verlauf eines jeden Drahtteils führt.
In einer bevorzugten Gestaltung beinhaltet der Drahtrahmen in einer entwickelten Ansicht rhombische Zellen, die jeweils vier Zellseiten und vier Zellverbindungen an den Scheitelpunkten der Zelle aufweisen. Die rhombische Zellform ist besonders vorteilhaft, da der röhrenförmige Rahmen eine vergleichsweise große radiale Steifheit in Relation zur verwendeten Menge an Drahtmaterial aufweist, was während der Einführung des Rahmens in einem radial komprimierten Zustand den Gebrauch einer Einführplatte mit geringem Durchmesser fördert, wodurch wirklich perkutane Techniken mit einer Platte der Außenmaße von 4,66 mm oder 5,33 mm (14 oder 15 French) ermöglicht werden. Stark variierende Rahmenformen mit irregulärerer Geometrie wie etwa röhrenförmige Teile in Kombination mit kegelartigen Teilen können aus rhombischen Zellen hergestellt werden. Da durch das geometrische Arretieren einer jeden Zelle an den vier Verbindungen und wegen der geometrisch arretierten Verbindungen an den Windungen der Drahtteile im Rahmen Knoten erzeugt werden, können supplementäre Herstellungsschritte vermieden werden, was von Vorteil ist, wenn der Rahmen eine komplizierte Geometrie aufweist.
In einer anderen Gestaltung beinhaltet der Drahtrahmen in einer abgewickelten Ansicht quadratische Zellen, die jeweils vier Zellseiten und vier Zellverbindungen aufweisen. Die quadratischen Zellen können in Rahmenteilstücken mit gleichem Durchmesser nützlich sein und verleihen dem Rahmen eine große Radialsteifheit.
In einer weiteren Gestaltung umfasst der Drahtrahmen in einer abgewickelten Ansicht polygonale Zellen mit mehr als vier Zellseiten und einer entsprechenden Anzahl von Zellverbindungen. Solche Zellen können zum Beispiel bei konisch geformten Oberflächen oder in Übergangsbereichen zwischen normal gestalteten Rahmenteilen oder in Bereichen, in denen sich die Zelltypen ändern, nützlich sein. Andere Zellformen wie etwa dreieckige oder kreisförmige sind ebenfalls möglich.
Beispiele der Gestaltungen gemäß der Erfindung werden nachfolgend mit Bezug auf die sehr schematischen Zeichnungen näher beschrieben, wobei
1a und 1b jeweils eine abgewickelte Ansicht eines Teilstückes einer Drahtwand mit rhombischen Zellen und den Teil eines diese Zellen aufweisenden Stents zeigen,
2a eine Knotenart an einem Paar Zellverbindungen in einem Drahtrahmen einer Vorrichtung gemäß der Erfindung darstellt,
2b, 2c und 2d jeweils eine abgewickelte Ansicht eines Teilstücks zweier verschiedener Drahtwände in Gestaltungen mit quadratischen und polygonalen Zellen und Teile eines die in 2b dargestellte Drahtwand aufweisenden Stents zeigen,
3a eine dritte Zellverbindungsart in einem Drahtrahmen zeigt,
3b und 3c jeweils eine entwickelte Ansicht eines Teilstückes einer Drahtwand in einer Gestaltung mit rhombischen Zellen und den Teil eines, die in 3b dargestellte Drahtwandart aufweisenden, Stents zeigen,
4 einen Knoten an einer Zellverbindung in einem Drahtrahmen einer Vorrichtung gemäß der Erfindung darstellt, und
5a bis 5e, 6a bis 6e und 7a bis 7c verschiedene Gestaltungen von Vorrichtungen gemäß der Erfindung zeigen.
In 1a und 1b ist ein Teil eines. Drahtrahmens im allgemeinen mit 1 beziffert dargestellt. Der Drahtrahmen besteht aus mehreren Drahtteilen oder Filamentbereichen, die auf einer Spindel in die gewünschte Form gebogen und geknotet werden. Die Spindel umfasst in bekannter Weise eine Vielzahl von Führungsstiften, die je nach gewünschter Form der Zellen im Rahmen auf die Spindel aufgebracht werden. In 1b ist ein sich in Längsrichtung des Rahmens 1 erstreckender erster Führungsstift 2 für eine Reihe von Zellen 3 dargestellt. Die beiden für die Reihe von Zellen genutzten Drahtteile 4, 5 bestehen bevorzugt aus einer Drahtlänge, die um den Führungsstift 2 gebogen sind, so dass die zwei Teile vom Stift weg laufen. Der zick-zackartige Verlauf eines der Drahteile in Längsrichtung A des Rahmens ist in 1a durch eine dem Drahtteil 4 folgende gestrichelte Linie gezeigt. Eine entsprechende Länge an Draht oder Filament wird um die entsprechenden Führungsstifte gebogen, nicht dargestellt, die zu den anderen Längsreihen von Zellen im herzustellenden Drahtrahmen gehören. An den Zellverbindungen 6, die in den Zeichnungen durch schwarze Punkte markiert sind, werden die zwei sich zu der Verbindungsstelle erstreckenden Drahtteile derart beeinflusst, dass sie den gewünschten Knotentyp bilden und danach zu ihrer jeweilig nächsten Verbindungsstelle weisend gebogen sind. Die Zellen werden bevorzugt hergestellt, indem eine kreisförmige Reihe nach der anderen durch Verbiegen aufeinander folgender Drahtteilpaare in Richtung der nächsten Zellverbindung erfolgt. Durch Anbringen des Knotens und Wiederholung dieser Schritte mit den kreisförmig nächsten Drahtteilpaaren wird weiter verfahren, bis eine komplette kreisförmige Reihe von Zellen gebildet wurde, wonach die nächste kreisförmige Reihe von Zellen auf gleiche Weise erstellt wird, bis der Drahtrahmen vollständig ist.
Ein erster Knotentyp, der kein Bestandteil der vorliegenden Erfindung darstellt, ist ein quadratischer Knoten oder ein Reffknoten, der durch einmaliges Drehen der beiden Drahtteile um sich selbst angebracht werden kann und die Richtung der Drahtteile umkehrt, so dass sich eines der Drahtteile um das andere wickelt und die doppelt geschlungene Konfiguration hergestellt wird. In 1a und 1b umfasst jede rhombische oder diamantartige Zelle vier Zellseiten 8 und vier Zellverbindungen 6.
Das für die verschiedenen Drahtrahmen der Vorrichtungen gemäß der Erfindung verwendete Filamentmaterial ist bevorzugt Nitinol^®, das hervorragende elastische Eigenschaften aufweist und große Verformungen zulässt. Alternativ können Edelstahl, Titanium, Kupferlegierungen, Tantalum oder andere biologisch verträgliche Materialien, die den expandierten Zustand innerhalb des Gefäßes behaupten können, oder Mischungen derartiger Materialien verwendet werden. Sollte die Vorrichtung ein an der Stelle im Gefäß ballonexpandierter Stent sein, kann Edelstahl ebenso geeignet sein wie Nitionol^®. Es ist ebenfalls möglich, ein synthetisches Material als Drahtmaterial zu verwenden, wie etwa modifizierte Butadiene oder andere synthetische Materialien mit guten elastischen Eigenschaften.
Die Querschnittsfläche der Zellseiten wird aufgrund der gewünschten Rahmengröße, der gewünschten Steifheit und der Zellform im Rahmen ausgewählt, wobei eine größere Querschnittsfläche bei einem größeren Durchmesser, einer größer gewünschten Steifheit und/oder mehreren offenen Zellen oder einer geringeren Zellanzahl genutzt wird.
Die röhrenförmigen Drahtrahmenteile aus 1b, 2c und 3c können für Stents oder die gleichen Durchmesserteile der Drahtrahmen in 7a und 7b verwendet werden.

Wenn der Drahtrahmen ein Stent zur Verwendung im Darmbein ist, kann der Stent zum Beispiel einen Durchmesser von 8 mm und vier Zellen in jeder kreisförmigen Reihe aufweisen, das Filament kann zum Beispiel ein Nitinol^®-Draht mit einem Durchmesser von 0.16 mm sein. Ein entsprechender Stent kann in Gallenkanälen verwendet werden, deren Lumen durch Tumore oder Fibrose verringert wurde. Stents können ebenfalls zur Ausdehnung des Ösophaguses bei unter bösartiger Dysphagie leidenden Patienten sein und zur Ausdehnung des Harntraktes oder anderer Körpergefäße verwendet werden. Ein sehr wichtiges Anwendungsgebiet sind Stents zur Ausdehnung von Einschnürungen in Blutgefäßen oder zur Behauptung expandierter Gefäßzusammenziehung wie etwa bei harter Stenose. Die nachfolgende Liste nennt Beispiele anwendbarer Stentdurchmesser, et cetera für unterschiedliche Anwendungen.

Anwendungsgebiet	Stentdurchmesser
Arterien
Koronar	2 bis 4 mm
Iliakal	6 bis 12 mm
Femoral	6 bis 12 mm
Renal	6 bis 12 mm
Carotis	6 bis 12 mm
aortales Aneurisma	15 bis 30 mm
Venen
Hohlvene	12 bis 30 mm
Vena Subclavia	12 bis 30 mm
arteriovenöse Shuntendoprothese	6 bis 14 mm
TIPS (Bypass in der Leber)	10 bis 12 mm
Urologie
Uretal	4 bis 7 mm
Urethral	4 bis 7 mm
Gastroenterologie
Ösophageal	18 mm in der Mitte
Galle	6 bis 10 mm
Bauchspeicheldrüse	2 bis 3 mm
Thorax
Bronchien	15 bis 20 mm

Der Filament- oder Drahtdurchmesser wird dem Stentdurchmesser angepasst, wobei den Zellseiten bei kleineren Stentdurchmessern eine geringere Querschnittsfläche gegeben wird. Der Drahtdurchmesser kann zum Beispiel im Bereich von 0.06 bis 0.40 mm liegen.
Es ist möglich, den Drahtrahmen mit einer Lage eines geeigneten Materials, wie etwa Dacron^®, PTFE oder eines anderen biokompatiblen Materials zu ergänzen. Der Gebrauch eines solchen Transplantats auf einem Drahtrahmen ist in der Technik wohl bekannt und bedarf keiner weiteren Beschreibung.
Eine Gestaltung des erfundenen Knotens 10 wird in 2a dargestellt. Aus Gründen der Vereinfachung werden die separaten Drahtteile nachfolgend wie in 1 mit 4, 5 gekennzeichnet und ebenso die Zellverbindungen allesamt mit 6 bezeichnet. In den verschiedenen Rahmengestaltungen werden Zellen verschiedener Zellkonfigurationen mit unterschiedlichen Bezugsziffern benannt.
Der Knoten 10 beinhaltet zwei Zellverbindungen 6. An der einen Verbindung werden die Drahtteile 4, 5 einmal um sich selbst gedreht und derart gebogen, dass sie zur anderen Verbindung hin laufen, so dass jede Drahtsektion einmal über und unter die andere Drahtsektion gewunden ist. Dann werden die beiden Drahtteile zumindest einmal um sich selbst gedreht. An der anderen Verbindung wird eine der Drahtsektionen in die gewünschte Austrittsrichtung gebogen, was wie dargestellt ungefähr parallel zur Eintrittsrichtung zu dieser Verbindung sein kann. Die andere Drahtsektion wird schleifenartig einmal um die erste Drahtsektion gedreht, so dass der Austritt ungefähr parallel zu deren eigener Eintrittsrichtung zur einen Verbindung verläuft. Die Entfernung der beiden Zellverbindungen in einem Paar kann entsprechend den Bedürfnissen variieren. Sollte die Entfernung groß sein, können die beiden Drahtteile zwischen den beiden Verbindungen zweimal oder dreimal um sich selbst gedreht werden.
Der Knoten 10 kann für die Zellen 11 mit einer in 2b und 2d dargestellten quadratischen Konfiguration oder für Zellen 12 mit einer in 2c dargestellten polygonalen Konfiguration genutzt werden. Die letztere besitzt eine dichtere Rahmenstruktur, was in Anwendungen bevorzugt wird, in denen Gewebeeinwuchs vermieden werden muss. In Rahmengebieten, in denen der Knoten 10 verwendet wird, weist jede Drahtsektion einen gewellten oder omegaartigen Verlauf in Längsrichtung des Rahmens aus, was durch eine unterbrochene Linie in 2b und 2c angezeigt ist. Der sich ergebende, in 2d dargestellte Drahtrahmen 1' kann eine mehr oder weniger offene Struktur in Abhängigkeit zur gewählten Entfernung zwischen jedem Zellverbindungspaar aufweisen.
Eine dritte in 3a gezeigte Zellverbindungsart 20 ist in Verbindung mit Drahtrahmen, die rhombischen Zellen 3 aufweisen, ebenfalls anwendbar. An jeder Zellverbindung 6 sind die beiden Drahtteile einmal um sich selbst um eine Drehachse in kreisförmiger Richtung B des röhrenförmigen Drahtrahmens gewunden. Wenn nötig, können die Drahtsektionen an den Zellverbindungen mehr als einmal um sich selbst gewunden sein. Die sich ergebende Konfiguration des Drahtrahmens 1'' ist in 3c dargestellt. Dort weist jedes Drahtteil einen gestuft spiralförmigen Verlauf durch den Drahtrahmen auf, wie durch die unterbrochene Lineie in 3b angezeigt ist.
Der Knoten 30 ist in 4 gezeigt. An der Zellverbindung sind die beiden Drahtteile 4, 5 einmal um sich selbst um eine sich in einer ersten Richtung erstreckende Drehachse 31 gewunden. Dann sind die Drahtsektionen in Richtung einer zweiten, sich in einem Winkel von bevorzugt 90° zur ersten Richtung erstreckenden Drehachse 32 gebogen und zumindest einmal um sich selbst gewunden. Dieser Knotentyp ist vor allem im Hinblick auf Stents besonders nützlich.
Nachfolgend werden weitere Beispiele für Vorrichtungen gemäß der Erfindung mit verschiedenen geometrischen Formen beschrieben.
Ein in 5a gezeigter intravenöser Filter umfasst zwei koaxial miteinander verbundene Rotationskörper, die jeweils durch allgemein rhombische Zellen 6 formende Drahtsektionen über zumindest einen Teil der Oberfläche des Rotationskörpers definiert werden. Der Rotationskörper kann eine mehr oder weniger betont parabolische Form aufweisen.
Um den Filter an einer Einrichtungsstelle in einer Vene wie der unteren Hohlvene zuverlässig arretieren zu können, werden Verankerungsglieder entlang der Endkränze 40 des Rahmenkörpers 1''' angebracht.
Als ein besonderes Merkmal kann der Filter mit Drahtgliedern 41 versehen sein, die sich genau entgegengesetzt entlang der Grundfläche eines der beiden Rotationskörper erstrecken und in der Mitte der Grundfläche miteinander gesichert werden, um als Extraktionsglieder zu fungieren, die durch einen hakenförmigen, mittels eines Retraktionskatheters in die Vene eingeführten Fangdraht, nicht dargestellt, ausgelöst werden.
Wegen der Zelloberfläche eines jeden Rotationskörpers und der zuvor beschriebenen geometrischen Form, kann der gesamte, aus den beiden Rotationskörpern bestehende Filter in Richtung seiner Achse gedehnt werden und am Distalende eines hohlen Radiopaque-Einführkatheters mit geringem Außendurchmesser von zum Beispiel 2,5 mm angebracht werden, der perkutan ins Gefäßsystem eines Patienten durch Parazentese in eine femorale oder subklavikuläre Vene eingeführt wird.
Ein Einführkatheter diesen geringen Durchmessers führt zu minimaler Schädigung der Venenwände, durch die der Katheter mit dem Filter eingeführt wird.
An der gewünschten Implantationsstelle wie etwa in der unteren Hohlvene wird der Filter mittels verschiebbar im Katheter angeordneter Schubglieder aus dem Einführkatheter herausgedrückt, wobei durch eine größere Bemessung des Durchmessers der Grundfläche eines jeden Rotationskörpers als des Durchmessers der Vene oder eines anderen Gefäßes eine zuverlässige Lokalisierung des Filters auch im Falle von vorübergehender Implantierung, bei der keine Verankerungsglieder verwendet werden, ermöglicht wird. Bei dauerhafter Implantierung kann durch die Verankerungsglieder eine sogar noch zuverlässigere Lokalisierungen erreicht werden.
In der beschriebenen Gestaltung des Filters mit zwei leicht parabolischen Rotationskörpern bildet einer dieser Körper ein aktives Filterteil, dessen Spitze in Hinblick auf den Blutfluss stromabwärts gerichtet ist, wodurch die thrombotischen Massen an der Spitze und somit in der Mitte des Lumens der Vene, in der der Filter angebracht ist, gesammelt werden. In den benachbarten Teilen des Lumens wird ein im wesentlichen freier Blutfluss gewährleistet. Dadurch wird das Risiko einer Verstopfung des Venenlumens durch thrombotische Massen erheblich gesenkt. Die Zellen 6 werden bevorzugt an den Zellverbindungen mittels Knoten 7 des ersten Knotentyps geometrisch arretiert.
Der Filter kann ebenso aus einem einzelnen Rotationskörper einer zuvor beschriebenen allgemeinen Gestalt bestehen.
In 6c wird eine weitere Gestaltung der Vorrichtung zum Implantieren gemäß der Erfindung dargestellt, der in Form einer Gefäßverschlussvorrichtung fungieren soll. Ebenfalls in dieser Gestaltung umfasst die Vorrichtung einen Drahtrahmen 1'''', der aus Rotationskörpern 42, 43 besteht, eine zuvor beschriebene allgemeine Gestalt annimmt und durch hexagonale Zellen 44 formende Drahtsektionen zumindest über einen Teil der Oberfläche des Rotationskörpers definiert wird. Die Zellen 44 werden bevorzugt an den Zellverbindungen mittels Knoten 10 des zweiten Knotentyps und/oder Knoten 30 des vierten Typs arretiert.
Wie zuvor für die Filtergestaltung aus 5a beschrieben, kann die Verschlussgestaltung in 6c leicht am Distalende eines Einführkatheters, nicht dargestellt, mit einem relativ kleinen Außendurchmesser wie etwa 2,5 mm befestigt und perkutan durch das Venensystem oder ein Punktierungsloch in einem Gefäßteil eingeführt werden. Nach dem Einführen wird die Verschlussvorrichtung aus dem Katheter ausgestoßen und kann wegen einer elastischen Membran 45, die zuverlässig mittels Selbstexpansion der zwei Rotationskörper 42 und 43 unterstützt wird vom Druckgradienten des Blutstroms, der augenblicklich durch das Verstopfen des Gefäßes blockiert ist und an der Implantierungsstelle gesichert wird, ein komplettes Gefäßlumen verschließen.
Wegen der Flexibilität und der allgemeinen Gestalt der Rotationskörper sowie der aus Drahtsegmenten bestehenden Zelloberfläche ist die Verschlussvorrichtung sehr flexibel und für das Einführen mittels eines ebenso flexiblen Beförderungssystems geeignet, wodurch das Risiko von Beschädigungen sehr gering gehalten werden kann und die Vielseitigkeit der Verschlussvorrichtung zum Implantieren in Gefäßen verschiedener Durchmesser und Geometrien gewahrt wird.
Anstelle der Verbindung der beiden Rotationskörper an deren Spitzen können die Spitzen durch ein flexibles, sich axial ausdehnendes Drahtglied, an dem die elastische Blutundurchlässige Membran 45 angebracht ist, etwas von einander getrennt und verschiebbar miteinander verbunden sein. Durch diese Modifikation kann die Verschlussvorrichtung zum Verschließen eines sogenannten ASD-Defekts, zum Beispiel eines Defektes im atrialen Septum zwischen der rechten und linken Atria, eingesetzt werden.
6d zeigt eine andere Gestaltung einer Verschlussvorrichtung, die speziell dazu dient, den tödlichen Zustand einer durch einen Gang oder Stromkanal einem zwischen der pulmonalen Arterie und der Aorta verursachten Patent Ductus Arteriose (PDA) zu heilen. In dieser Gestaltung umfasst die Vorrichtung nur einen einzigen Rotationskörper 50, der, wie dargestellt, eine konische Form annehmen kann, dessen Spitze durch eine flexible Verbindung an Drahtsektionen mit der elastischen blutundurchlässigen Membran 51 verbunden ist, die in diesem Fall auf ihrer Außenseite durch eine schirmartige Drahtrahmenstruktur 52 unterstützt werden kann. In dieser Gestaltung besitzen die Zellen des Drahtrahmens eine gemischte Konfiguration, wie etwa pentagonale Zellen und rhombische Zellen.
Beispiele anderer Drahtrahmentypen unter Verwendung rhombischer Zellen und Knoten der Typen zum Beispiel 7 oder 20 können kurz abgehandelt werden. 5b zeigt eine Variante der Vorrichtung in Form eines Drahtrahmens 60, der einen doppelten Kegel mit verbundenen Grundflächen umfasst. 5c stellt einen Drahtrahmen 61 als einen einzelnen abgeflachten Kegel dar. 5d und 5e zeigen Drahtrahmen 62, 63 mit zwei abgeflachten Kegeln. 6a und 6b zeigen Drahtrahmen 64, 65 mit undurchlässigen Membranen 66, 67, die jeweils an deren Spitzen arretiert sind. 6e stellt einen Drahtrahmen 68 als einen Doppelkegel mit verbundenen Grundflächen und einer zwischen den Grundflächen gelegenen undurchlässigen Membran 69 dar. 7a zeigt einen Drahtrahmen 70 als eine halb geriegelte Glocke. 7b zeigt einen Drahtrahmen 71 als eine Riegelglocke, und zuletzt zeigt 7c einen Drahtrahmen 72 als eine Halbkugel.
Die verschiedenen Drahtrahmen können wie zuvor angedeutet in einem radial zusammengedrückten Zustand innerhalb eines Einführkatheters platziert und entweder durch eine axiale Zugkraft an beiden Enden des Drahtrahmens oder durch radial nach innen gerichteten Druck, zum Beispiel mittels Schub durch eine konischen Ladeplatte, expandiert werden. Sobald die Vorrichtung in die gewünschte Lumenstelle eingeführt wurde, wird diese aus dem Einführkatheter gedrückt oder gezogen. Wegen ihrer Zellstruktur und der geometrischen Arretierung an den Zellverbindungen expandiert der Drahtrahmen zu seiner ungefähren Ausgangsform.
Während verschiedene Gestaltungen der Vorrichtung zum Implantieren gemäß der Erfindung zuvor beschrieben wurden, sollen diese Beispiele und die damit in Verbindung stehenden medizinischen Anwendungen nicht als erschöpfend angesehen werden. Die Erfindung ist einem breiten Bereich von Modifikationen und Weiterentwicklungen der Drahtrahmenkonfigurationen und Knotenarten in Vorrichtungen zur Behandlung einer Vielzahl von Defekten im menschlichen Gefäßsystem im Rahmen der aufgeführten Ansprüche zugänglich

Claims

Vorrichtung zur Implantierung in einem Blutgefäß beziehungsweise in einem hohlen Körperlumen eines menschlichen oder tierischen Körpers wie ein selbstexpandierbarer Stent, Cavafilter, Mittel zum Embolieren oder Stützmittel, wobei die Vorrichtung einen Drahtrahmen mit einer Vielzahl von untereinander verbundenen Zellen (3, 11, 12) umfasst, welche aus zumindest zwei getrennten Drahtteilen (4, 5), die einander an Zellverbindungen (6) kreuzen und geschlossene Zellen bilden, bestehen, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtrahmen Zellverbindungen (6) umfasst, an denen zwei Drahtsektionen einmal um sich selbst um eine Drehachse (31) in einer ersten Richtung und zumindest um eine Drehung um sich selbst um eine sich in einem Winkel zur ersten Richtung erstreckende zweite Drehachse (32) gewendet sind, wodurch die Verbindungen zur Bildung eines geometrischen Verschlusses der Zellen (3, 11, 12) verknotet sind, wenn der Drahtrahmen einem radial nach innen gerichtetem Druck ausgesetzt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die zweite Drehachse (32) in einem Winkel von ungefähr 90° zur ersten Richtung erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtrahmen (1, 1', 70, 71) ein röhrenförmiges Teil mit einem hauptsächlich gleichmäßigem Durchmesser umfasst und dass sich die erste Richtung ungefähr in umfänglicher Richtung des röhrenförmigen Teils erstreckt und dass die zweite Drehachse ungefähr in Längsrichtung des röhrenförmigen Teils gelegen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtrahmen (1') an der Stelle, an der die eine Drahtsektion einmal über und unter die andere Drahtsektion gewunden ist und umgekehrt an jeder Zellverbindung ein Paar Zellverbindungen (6) aufweist und zwischen den zwei Zellverbindungen die zwei Drahtsektionen (4, 5) in einem Paar zumindest einmal um sich selbst gedreht sind, wodurch die Verbindungen zur Bildung eines geometrischen Verschlusses der Zellen (3, 11, 12) verknotet sind, wenn der Drahtrahmen einem radial nach innen gerichtetem Druck ausgesetzt ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4 dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtrahmen (1, 1''', 60–65, 68, 70–72) in einer abgewickelten Ansicht rhombische Zellen (3) umfasst, wobei jede Zelle vier Zellseiten und vier Zellverbindungen (6) an der Spitze der Zelle aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtrahmen (1') in einer abgewickelten Ansicht quadratische Zellen (11) umfasst, wobei jede Zelle vier Zellseiten und vier Zellverbindungen (6) aufweist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5 dadurch gekennzeichnet, dass der Drahtrahmen in einer abgewickelten Ansicht polygonale Zellen (12) umfasst, wobei jede Zelle mehr als vier Zellseiten und eine entsprechende Anzahl von Zellverbindungen (6) aufweist.