DE69634165T2

DE69634165T2 - Implantierbare Leitung für Herzschrittmacher

Info

Publication number: DE69634165T2
Application number: DE69634165T
Authority: DE
Inventors: Hong Li; John R. Redmond Helland
Original assignee: Pacesetter Inc
Current assignee: Pacesetter Inc
Priority date: 1995-10-17
Filing date: 1996-10-16
Publication date: 2005-12-29
Anticipated expiration: 2016-10-17
Also published as: US5662697A; JPH09122246A; EP0769308A1; DE69634165D1; EP0769308B1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf medizinische elektronische Geräte und im besonderen auf implantierbare Geräte zum Stimulieren, Cardiovertieren oder Defibrillieren eines Herzens. Im besonderen ist die vorliegende Erfindung auf eine transvenöse implantierte Leitung gerichtet, die im Betrieb mit einem implantierten Herzschrittmacher und/oder Defibrillator verbunden ist. Die Leitung ist so ausgelegt, das sie in dem Ventrikel plaziert wird und eine Defibrillationselektrode enthält, die eine gleichmäßige Verteilung der elektrischen Ladung bewirkt, um das Herzen zu cardiovertieren oder zu defibrillieren. Die Leitung enthält auch vorzugsweise eine Schrittmacherelektrode, welche die elektrische Aktivität in dem Herzen messen.
Eine Vielzahl von Typen von implantierbaren Geräten sind im Gebrauch, um die elektrische Aktivität des Herzens zu überwachen und zu regeln. Diese Geräte enthalten einen implantierten Herzschrittmacher und/oder Defibrillator, die mit einer oder mehreren transvenösen Leitungen verbunden sind, die eine oder mehrere Elektroden haben. Diese Geräte können elektrische Stimulations- oder Defibrillationsladungen direkt an das myokardische Gewebe des Herzens abgeben. Im Allgemeinen können die Elektroden sowohl die elektrische Aktivität des Herzens messen als auch einen elektrischen Stimulus abgeben, der von dem Herzschrittmacher bei Bedarf abgeben wird.
EP0428279 bezieht sich auf ein Elektrodensystem zu Verwendung mit einem implantierbaren Defibrllator und im besonderen ein Elektrodensystem, welches nicht die Einführung in die Brusthöhle erfordert. WO94/06507 bezieht sich auf ein implantierbares Defibrillationssystem mit einer intracardialen oder subkotanen Defibrillationselektrode.
Systeme aus einer Kombination von Stimulation und Defibrillation, die mit einer Kombinationsleitung verbunden sind, die sowohl Stimulations als auch Defibrillationselektroden enthält, welche in den Ventrikeln implantiert sind, werden auch im Stand der Technik offenbart. Für diese Typen von Kombinationsleitungen ist die Schrittmacherelektrode an der distalen Spitze der Kombinationsleitung angeordnet, wobei die Defibrillationselektrode im allgemeinen sich in einem Abstand proximal von der distalen Spitze befindet, der aber dennoch so bemessen ist, um noch innerhalb des Ventrikels positioniert zu sein. Die Defibrillationselektrode hat im allgemeinen im Vergleich zu der Schrittmacherelektrode eine große Oberfläche, da die Defibrillationselektrode im wesentlichen eine größere elektrische Stimulationsladung über einer größeren Masse von Herzgewebe abgibt.
Es ist vorzuziehen, das die große Defibrillationsladung, welche von der Defibrillationselektrode abgegeben wird, über einen wesentlichen Oberflächenbereich des Herzens verteilt wird, um die Beschädigung des Gewebes durch die Abgabe einer hohen elektrischen Ladung über einer begrenzten Oberfläche zu vermeiden. Jedoch liefert die Ausgestaltung von bestehenden Defibrillationselektroden von Kombinationsleitungen inhärent eine ungleichmäßige Ladungsverteilung über ihre gesamte Oberfläche in Folge des elektrischen Widerstandes des Elektrode selbst. Folglich kann eine Beschädigung des Herzgewebes oder des Blutes auftreten, wenn ein Defibrillationsimpuls abgegeben wird. Darüber hinaus kann die ineffiziente Verteilung des Defibrillationsimpulses zu einem unnötig hohen Strom führen, der benutzt wird, um eine Cardioversion oder Defibrillation zu erreichen.
Entsprechend wäre es vorteilhaft, eine Leitung für ein Cardioversions oder Defibrillationssystem zur Verfügung zu stellen, welche eine verbesserte Auslegung für die Defibrillationselektrode aufweist, die in der Lage ist, eine gleichmäßigere Ladungsverteilung zu erzeugen.
Entsprechend der Erfindung wird eine Leitung zur Verbindung mit einem implantierbaren Pulsgenerator zur Verfügung gestellt, wie sie in Anspruch 1 definiert ist.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Leitung mit einer Defibrillationselektrode für ein implantierbares Defibrillationssystem zur Verfügung, das einen implantierten Pulsgenerator enthält. Vorzugsweise ist die Defibrillationselektrode ein Teil einer Leitung, die auch eine Schrittmacherelektrode enthält. Die Leitung kann verschiedene elektrische Ladungen abgeben, um die Vendrikel des Herzens zu stimulieren, cardiovertieren oder defibrillieren.
Die Leitung erlaubt es Cardioversions- und/oder Defibrillationsstimuli durch eine große Oberflächendefibrillationselektrode, die proximal zu einer Schrittmacherelektrode angeordnet ist, die an der distalen Spitze der Leitung positioniert ist, abzugeben. Durch diese Konfiguration wird die Defibrillationselektrode innerhalb des Vendrikels nach der Implantation positioniert. Die Defibrillationselektrode ist so ausgelegt, um eine gleichmäßigere Verteilung der elektrischen Ladung an das myocardische Gewebe des Vendrikels zu Verfügung zu stellen.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung ist die Defibrillationselektrode eine einzelne lange Elektrode mit einer variablen porösen oder dicken Beschichtung aus elektrisch leitfähigem Material, das auf die exponierten Oberflächen der Defibrillationselektrode angewandt worden ist.
Die Auslegung der Defibrillationselektrode der vorliegenden Erfindung ist gleichermaßen anwendbar auf eine Leitung, die nur eine Defibrillationsfähigkeit zur Verfügung stellt und welche keine Schrittmacherelektrode sein muss.
Die Erfindung kann auf verschiedene Art und Weise in die Praxis umgesetzt werden und einige Ausführungsbeispiele werden nun beispielhaft mit Bezug zu den begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 einen implantierten Pulsgenerator darstellt, der über eine Leitung verbunden ist, die eine Defibrillationselektrode enthält, welche transvenös in ein Herz implantiert ist;
2 stellt das distale Ende einer Leitung dar, die eine Defibrillationselektrode enthält, die außerhalb dem Bereich der vorliegenden Erfindung ist;
3 zeigt das distale Ende einer Leitung, die eine Defibrillationselektrode enthält, die außerhalb dem Bereich der vorliegenden Erfindung ist;
4 stellt das distale Ende einer Leitung dar, die eine Defibrillationselektrode entsprechend der vorliegenden Erfindung enthält; und
5 stellt einen Querschnitt durch einen Teil der Defibrillationselektrode der Leitung dar, die nicht der vorliegenden Erfindung entspricht.
1 stellt ein implantiertes Signalverarbeitungs- und Impulserzeugungsmittel, wie z. B. einen Pulsgenerator 10, der über eine Leitung 20 mit einem Herzen 12 verbunden ist dar. Die Leitung 20 wird transvenös eingeführt und erstreckt sich zu dem rechten Ventrikel des Herzens 12. Die Leitung 20 enhält ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 24. An dem proximalen Ende 22 stellt eine Verbinderanordnung 26 die Verbindung mit dem Pulsgenerator 10 her. Ein Leitungskörper 28 mit einem oder mehreren elektrischen Leitern (nicht dargestellt) erstreckt sich von dem proximalen Ende 22 zu dem distalen Ende 24 der Leitung 20.
Eine Elektrodenanordnung 30 befindet sich am distalen Ende 24 der Leitung 20. Die Elektrodenanordnung 30 wird in vergrößerten Ansichten des distalen Endes 24 der Leitung 20, die in den 2 bis 4 dargestellt wird, dargestellt. Für die folgende Diskussion werden die Elemente, welche in den 2 bis 4 identisch sind, gleich nummeriert und nur in bezug auf 2 und 3 diskutiert, obwohl das Ausführungsbeispiel von 2 und 3 außerhalb des Bereiches der Erfindung sind.
In 2 sind das distale Ende 24 der Leitung 20 und im Besonderen die Elektrodenanordnung 30 in größerem Detail dargestellt. Die Elektrodenanordnung 30 enthält eine Defibrillationselektrode 32, die mit einem distalen Ende des Leitungskörpers 28 verbunden ist. Die Defibrillationselektrode 32 ist so ausgelegt, um Defibrillations- oder Cardioversionsstimuli abzugeben.
Die Elektrodenanordnung 30 kann eine Schrittmacherelektrode 34 enthalten, die an dem distalen Ende 24 der Leitung 20 angeordnet ist. Die Schrittmacherelektrode 34 wird mit dem Pulsgenerator 10 benutzt, um einen elektrischen Stimulationsimpuls an das Herz abzugeben und um auch die elektrische Herzaktivität in entweder einer unipolaren oder bipolaren Anordnung zu messen. Die Leitung 20 kann auch eine Vielzahl von Zacken 36 enthalten, die in der Nähe des distalen Endes 24 positioniert sind, um bei der Sicherung der Positionierung der Schrittmacherelektrode 34 nach der Implantierung beizutragen.
Die Elektrodenanordnung 30 kann ferner einen Ringsensor 38 enthalten, der zwischen der Schrittmacherelektrode 34 und der Defibrillationselektrode 30 positioniert ist. Der Ringsensor 38 kann in einer bipolaren Anordnung zur Stimulation benutzt werden, wobei die Schrittmacherelektrode 34 als die Kathode und der Ringsensor 38 als eine elektrische Anode wirken. Alternativ kann der Ringsensor 38 ein Sensor sein, der mit oder unabhängig von der Schrittmacherelektrode 34 betrieben wird. Der Ringsensor 38 wird vorzugsweise zwischen der Defibrillationselektrode 32 und der Schrittmacherelektrode 34 angeordnet. Der Ringsensor 38 befindet sich vorzugsweise in einem Abstand von der Defibrillationselektrode in einem Abstand zwischen ungefähr einem (1) und drei (3) Zentimetern. Nach der Implantierung der Leitung 20 wird die Defibrillationselektrode 32 innerhalb des Ventrikels positioniert, so wie dies mit dem Ringsensor 38 geschehen wird.
Die in 2 dargestellte Defibrillationselektrode 32 enthält ein erstes Segment 40 in der Nähe des distalen Endes 24 der Leitung 20 und proximal davor ein zweites Segment 42, ein drittes Segment 44 und ein viertes Segment 46, wobei jedes sich zum jeweiligen nächsten Segment durch die Isolatoren 50, 52 und 54 in einem Abstand befindet. Ein zusätzlicher Isolator 56 kann am proximalen Ende des vierten Segmentes 46 positioniert werden. Die respektiven Segmente 40, 42, 44 und 46 sind alle ein Teil der Defibrillationselektrode 32 und können entweder kontinuierlich unter den Isolatoren 50, 52 und 54 oder sie können diskrete Elemente sein. Alle Elemente 40, 42, 44 und 46, welche die Defibrillationselektrode 32 bilden, sind mit einem einzelnen Defibrillationsleiter 60 verbunden, der sich durch den Leitungskörper 28 erstreckt. Der Defibrillationsleiter 60 ist umgeben von einem Isolationsmaterial 62, das vorzugsweise aus einem biokompatiblen plastischen oder elastomerischen Material, wie z. B. Silikongummi hergestellt ist. Der Defibrillationsleiter 60 ist vorzugsweise eine spiralförmig gewundene Spule aus multifilaren Leiterdrähten, die einen Silberkern (nicht dargestellt) haben.
Der Defibrillationsleiter 60 ist vorzugsweise mit einem proximalen Ende des vierten Segmentes 46 der Defibrillationselektrode 32 verbunden, so wie dies in 5 detailliert dargestellt wird. Der elektrische Widerstand des leitfähigen Materials, aus dem die Defibrillationselektrode 32 hergestellt ist, würde normalerweise zu einer Abnahme der Ladungsdichte pro Längeneinheit mit ansteigendem Abstand von der Verbindung zu dem Defibrillationsleiter 60 an dem proximalen Ende des vierten Segmentes 46 führen. Das Aufteilen der Defibrillationselektrode 32 in die jeweiligen Segmente 40, 42, 44 und 46 durch die Verwendung der Isolatoren 50, 52 und 54 führt zum Ausgleich der elektrischen Ladungsverteilung über die gesamte Länge der Defibrillationselektrode 32. Im Besonderen bei Anwendung eines Defibrillationsimpulses kann die Stromdichte gleichmäßiger entlang der gesamten Länge der Defibrillationselektrode 32 gemacht werden. Die gleichmäßige Verteilung der Stromdichte führt zu einem effizienterem Cardioversions- oder Defibrillationsschock und senkt folglich die Defibrillationsschwellenwerte.
Es kann auch vorzuziehen sein, daß sich die Größe der jeweiligen Segmente 40, 42, 44 und 46 variiert, so wie dies in 2 dargestellt wird. Da folglich alle Segmente denselben Umfang haben, ist das vierte Segment 46 vorzugsweise in axialer Länge das größte, und die axiale Länge nimmt ab, wenn die jeweiligen Segmente distal von dem vierten Segment 46 sich in einem Abstand befinden, so daß das erste Segment 40 die kleinste axiale Länge hat. Wenn z. B. das erste Segment 40 eine axiale Einheitslänge von 1 hat, dann kann das zweite Segment 42 eine axiale Einheitslänge von ungefähr 2 haben, das dritte Segment 44 kann eine axiale Einheitslänge zwischen drei und 5 haben und das vierte Segment 46 kann eine axiale Einheitslänge zwischen ungefähr 5 und 10 haben. Die axiale Länge der gesamten Defibrillationselektrode 32 befindet sich vorzugsweise im Bereich zwischen ungefähr 2 bis 8 Zentimetern.
Die Isolatoren 50, 52 und 54 können alle ungefähr dieselbe axiale Länge haben, so wie dies in 2 dargestellt wird, die ungefähr gleich ist zu der axialen Länge des ersten Segmentes 40. Alternativ können die jeweiligen axialen Längen der Isolatoren 50, 52 und 54 variieren, allerdings nicht so dramatisch wie die Variationen in den axialen Längen der Segmente 40, 42, 44 und 46.
3 stellt einen Defibrillationselektrode 132 zur Inkorporation in die Leitung 20 dar, wobei die Defibrillationselektrode 132, so wie sie in 3 dargestellt ist, ein proximales Ende 134 und ein distales Segment 136 enthält. Wie in 2 ist ein proximales Ende der Defibrillationselektrode 132 mit dem Defibrillationsleiter 60 verbunden, der sich durch den Leitungskörper 28 erstreckt.
Das proximale Segment 134 der Defibrillationselektrode ist einfach ein exponiertes leitfähiges Element, wie z. B. eine Spule 140, die aus einem Platin-Iridium-Draht hergestellt ist, oder einem ähnlich elektrisch leitfähigen Draht oder Drahtnetz. Das distale Segment 136 ist eine Fortsetzung der Spule 140, jedoch enthält das distale Segment auch eine poröse Beschichtung 142, um die elektrische Verbindung zu den umgebenden Flüssigkeiten zu verbessern. Die poröse Beschichtung 142 ist ein elektrisch leitfähiges Material, wie z. B. Titannitrid oder Platinschwarz. Die Porosität und die Dicke der porösen Beschichtung 142 kann variiert werden, wobei dadurch die Oberfläche des distalen Segmentes 136 vergrößert wird und der Netzstrom, welcher durch das distale Segment 136 abgegeben wird, vergrößert wird, so daß er ungefähr gleich ist pro Einheitslänge zu dem des proximalen Segmentes 134.
4 stellt ein Ausführungsbeispiel für eine Defibrillationselektrode 232 zur Inkorporation in die Leitung 20 der vorliegenden Erfindung dar. Die Defibrillationselektrode 232, so wie sie in 4 dargestellt wird, enthält eine Spule 240, die aus einem Platin-Iridium-Draht hergestellt ist, oder einen ähnlichen elektrisch leitfähigen Draht oder Drahtnetz. Die Spule 240 ist mit einer porösen Beschichtung 242 aus elektrisch leitfähigem Material umgeben, um die elektrische Verbindung zu den umgebenden Flüssigkeiten zu verbessern. Die poröse Beschichtung 242 kann ein Material sein, wie z. B. Titannitrid oder Platinschwarz. Die poröse Beschichtung 242 wird so aufgebracht, daß ihre Dicke von einem proximalen Ende 244 der Defibrillationselektrode 232 zu einem distalen Ende 246 der Defibrillationselektrode 232 ansteigt. Zum Beispiel kann an dem proximalen Ende 244 der Defibrillationselektrode 232 die Dicke der porösen Beschichtung 242 nur ungefähr ein Mikrometer sein, während an dem distalen Ende 246 der Defibrillationselektrode 232 die Dicke der porösen Beschichtung 242 ungefähr 16 bis 20 Mikrometer sein kann. Alternativ kann die Porosität der porösen Beschichtung 242 variiert werden, wobei dadurch die Oberfläche an dem distalen Ende 246 vergrößert wird und der Netzstrom pro Einheitslänge, der von dem distalen Ende 246 abgegeben wird erhöht wird, so daß er ungefähr gleich ist zu dem des proximalen Endes 244.
Durch Variieren der Dicke oder der Porosität der porösen Beschichtung 242 von dem proximalen Ende 244 zu dem distalen Ende 246 steigt die Oberfläche pro Einheitslänge in Richtung dem distalen Ende 246 an. Folglich ist das distale Ende 246 effizienter beim Verteilen und abgeben des Defibrillationsimpulses, da der Impuls über eine größere Oberfläche verteilt werden kann. Durch diesen Aufbau wird der abgegebene Netzstrom pro Einheitslänge relativ gleichmäßig entlang der Gesamtlänge der Defibrillationselektrode 232.
5 stellt eine teilweise Querschnittsansicht durch einen axialen Abschnitt der Defibrillationselektrode 32 von 2 dar. Die allgemeine Auslegung der Defibrillationselektrode 32 und der Durchführungsleiter für die Schrittmacherelektrode 34 und den Ringsensor 38, wie in 5 dargestellt, können auch für die Defibrillationselektroden 132 und 232 der 3 und 4 benutzt werden.
Die Defibrillationselektrode 32 ist vorzugsweise eine Spule 80, die um eine Isolationshülse 82 gewickelt ist, durch die ein Stimulations/Messleiter 84 führt, der um Isolationsmaterial 86 gebildet ist, das seinerseits einen Stimulationsleiter 88 umgibt. Vorzugsweise ist die Spule 80 der Defibrillationselektrode 32 aus einem Platin-Iridium-Draht hergestellt.
Die Spule 80 kann elektrisch mit dem Defibrillationsleiter 60 an dem distalen Ende 90 der Spule 80 über ein Verbindungselement 92 verbunden werden. Alternativ könnte es am distalen Ende der Leitung angeschlossen werden. Das Verbindungselement 92 verbindet vorzugsweise die Spule 80 der Defibrillationselektrode 32 mit dem Isolationsmaterial 62, das den Defibrillationsleiter 60 umgibt, als auch die Isolationshülse 82, um welche die Spule 80 gewunden ist. Das Verbindungselement 92 enthält eine axiale Bohrung durch die der Rest der Komponenten passiert, bevor der zentrale Abschnitt der Spule 80 betreten wird.
Die Schrittmacherelektrode 34 kann einfach eine passive Fixationselektrode, so wie dargestellt, oder eine aktive Fixationskorkschraube oder eine helixförmige Elektrode sein, wobei beide im Stand der Technik wohlbekannt sind. Die Schrittmacherelektrode 34 ist an dem Stimulationsleiter 88 befestigt, der sich axial durch die Defibrillationselektrode 32 und den Leitungskörper 28 zu dem Verbindungsaufbau an dem proximalen Ende des Leitungskörpers 28 erstreckt.
Die Defibrillationselektrode 32 kann eine Beschichtung enthalten, die auf der Spule 80 angebracht ist, wobei das Material für die Beschichtung Platinschwarz, Kohlenstoff, Titan oder Titannitrid sein kann. Die Defibrillationselektrode 32 hat vorzugsweise eine Gesamtoberfläche im Bereich zwischen ungefähr 2 und 10 cm² mit einer bevorzugten Größe zwischen 4 und 6 cm².
As sollte aus der vorhergehenden Beschreibung klar sein, daß die vorliegende Erfindung viele Vorteile für Leitungen und Stimulations- oder Defibrillationssysteme vom Stand der Technik bietet.

Claims

Leitung (20) zum Anschluß an einen implantierbaren Pulsgenerator (10), wobei die Leitung einen Leitungskörper (28); eine Verbinderanordnung (26), die an dem proximalen Ende (22) des Leitungskörpers (28) befestigt ist; eine Defibrillationselektrode (32), die proximal von dem distalen Ende (24) des Leitungskörpers (28) positioniert ist; einen Defibrillationsleiter (60), der sich durch den Leitungskörper (28) von der Verbinderandordnung (26) zu der Defibrillationselektrode (32) erstreckt; und eine poröse Beschichtung (142, 242), dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Beschichtung (142, 242) eine Porosität oder Dicke des elektrischen leitfähigen Materials hat, die von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende der Defibrillationselektrode variabel ist, und die Defibrillationselektrode (122, 232) bedeckt und einen Obrflächenbereich pro Einheitslänge hat, der sich zu dem distalen Ende der Leitung (20) hin vergrößert, so daß die Defibrillationselektrode (32) in die Lage versetzt wird, einen verhältnismäßig gleichförmigen Nettostromausgang abzugeben und die elektrische Ladung gleichmäßig entlang ihrer Länge zu verteilen, wenn ein elektrischer Impuls abgegeben wird.
Leitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Beschichtung (142, 242) Titannitrid oder Platinschwarz umfaßt.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Beschichtung (242) eine Dicke hat, die von dem proximalen Ende der Defibrillationselektrode (232) zu ihrem distalen Ende zunimmt, vorzugsweise von einem Mikron (1 μm) an dem proximalen Ende auf zwischen 16 und 20 Mikron (16 bis 20 μm) an dem distalen Ende.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die poröse Beschichtung eine Porösität hat, die sich von dem proximalen Ende der Defibrillationselektrode zu ihrem distalen Ende vergrößert.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Schrittmacherelektrode (34) an der distalen Spitze der Elektrodenanordnung (30); einen Schrittmacherleiter (88), der sich von der Verbinderanordnung (26) an dem proximalen Ende der Leitung (20) zu der Schrittmacherelektrode (34) an der distalen Spitze der Elektrodenanordnung (30) erstreckt; einen Ringsensor (38), der proximal von der Schrittmacherelektrode (34) positioniert ist; und einen Sensorleiter, der sich von der Verbinderanordnung (26) an dem proximalen Ende der Leitung (20) zu dem Ringsensor (38) erstreckt.
Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Defibrillationselektrode (32) eine Spule (80) aufweist, die aus einem Platin-Iridium-Draht gebildet ist.
Vorrichtung zur ventrikulären Cardioversion oder Defibrillation eines Herzens (12) umfassend einen implantierbaren Pulsgenerator (10) und eine Leitung (20) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Verbinderanordnung die Leitung mit dem Pulsgenerator verbindet.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung (20) ferner einen Leitungskörper (28) umfaßt, der den Defibrillationsleiter (60), den Schrittmacherleiter (88) und den Sensorleiter, der in einem Isolator (62) enthalten ist, umfaßt.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Defibrillationselektrode (32) einen gesamten geometrischen Oberflächenbereich im Bereich zwischen 2 und 10 cm² hat.