DE69721550T2

DE69721550T2 - Herzklappenprothese mit nahtteil aus nicht-gleichförmiger radialer breite

Info

Publication number: DE69721550T2
Application number: DE69721550T
Authority: DE
Inventors: M. Gerald LEMOLE
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-09-13
Filing date: 1997-09-10
Publication date: 2004-03-18
Anticipated expiration: 2017-09-11
Also published as: CA2265754A1; CA2265754C; WO1998010719A1; EP0930857A1; EP0930857B1; US5824069A; DE69721550D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf chirurgische Implantate und insbesondere auf künstliche Herzklappen.
Bei vielen Menschen bzw. Idividuen ist es möglich, dass eine oder mehrere Herzklappen nicht normal funktionieren. Das kann das Ergebnis einer Krankheit oder Degeneration oder eines angeborenen Fehlers sein. Im Fall der Aortenklappe kann eine Fehlfunktion von einer Verengung der Klappenöffnung (Stenosis) oder von einer Klappenschwäche, bei der die Klappe nicht vollständig öffnet oder schließt, verursacht werden. Eine schwere Herzklappenfehlfunktion ist lebensbedrohlich.
Seit über dreißig Jahren wird eine schwerwiegende Herzklappenfehlfunktion dadurch behandelt, dass die Klappe durch ein künstliches mechanisches Ventil oder alternativ durch eine bioprothetische Klappe ersetzt wird. Eine mechanische Herzklappe umfasst einen starren, kreisförmigen Ring mit einem Klappenelement, das aus einem steifen Material, zum Beispiel aus pyrolytischem Kohlenstoff, hergestellt ist. Die hydrodynamischen Eigenschaften einer mechanischen Herzklappe erfordern, dass der Patient ständig einer sorgfältig überwachten Dosis gerinnungshemmender Mittel ausgesetzt ist. Eine bioprothetische Herzklappe umfasst typisch einen halbsteifen Kunststoffstent, der ein Gewebeventil hält. In bioprothetischen Herzklappen werden gewöhnlich Xenotransplantate, besonders die Schweine-Aortenklappe, da diese anatomisch ähnlich zur menschlichen Aortenklappe (beide sind trikuspid) und in einer Vielzahl von Größen leicht verfügbar ist, verwendet. Patienten, die bioprothetische Herzklappenimplantate erhalten, brauchen keine gerinnungshemmenden Mittel ein zunehmen. Außerdem wird das Schweine-Aorten-Xenotransplantat mit Glutaraldehyd behandelt, um das Gewebe zu erhalten und die Antigenreaktionen beim Patienten zu minimieren. Sowohl die mechanische Herzklappe als auch die bioprothetische Herzklappe hat einen Nahtring, der es dem Chirurgen erlaubt, die Klappe genau an ihrer Position, zum Beispiel im Aortenannulus, zu verankern. Typischerweise umfasst der Nahtring eine kreisförmige Gewebestruktur, die den metallischen Sitz der mechanischen Herzklappe oder den mit Gewebe überzogenen Stent der bioprothetischen Herzklappe umgibt. Normalerweise näht der leitende Herzchirurg am Annulus, wo die natürliche Herzklappe des Patienten chirurgisch entfernt worden ist, Polypropylen oder anderes Nahtmaterial durch das Gewebe. Jede Naht wird durch den Gewebenahtring der künstlichen Herzklappe gezogen, die von einem Assistenten vom Herzen weggehalten wird. Wenn alle Nähte hergestellt und um den Umfang des Nahtrings durch diesen geleitet worden sind, wird die Herzklappe an die richtige Stelle hinabgleiten gelassen. Daraufhin wird jede Naht festgezogen. Es muss darauf geachtet werden, dass die Klappe in der richtigen Drehausrichtung sitzt, um die hydrodynamische Leistung des Implantats zu optimieren. Viele Patienten, die eine Aortenherzklappenersetzung erfahren, zeigen ein Durchhängen des nicht-koronaren Abschnitts des Aortenannulus nach unten. Alle bisher entwickelten künstlichen Herzklappen enthalten Nahtringe mit einer einheitlichen oder konstanten radialen Breite. Im Ergebnis können solche Klappen geneigt zu der vorgesehenen Achse zu liegen kommen, wenn sie einem Patienten mit einem nach unten durchhängenden nicht-koronaren Abschnitt des Aortenannulus eingesetzt werden. Dies führt zu drei unerwünschten Wirkungen. Erstens ist es möglich, dass die künstliche Herzklappe nicht ihre optimalen hydrodynamischen Eigenschaften zeigt. Zweitens können im Fall einer bioprothetischen Herzklappe mit einem Kunststoffstent die Schenkel des Stents in das umgebende Gewebe ragen, was besonders während des Klappenverschlusses zur Belastung des Gewebes führt. Drittens kann die geneigte Ausrichtung des Herzklappenimplantats zu einem schwierigen Schließen der Aortotomie führen. Außerdem kann im Fall eines Aortenherzklappenersatzes ein geneigtes Implantat negative Wirkungen auf die Gesamtfunktion des Herzens haben, da sich der vordere Flügel der Mitralklappe in unmittelbarer Nachbarschaft zu dem nicht-koronaren Zipfel oder Flügel der Aortenklappe befindet und effektiv eine Verlängerung davon darstellt. Eine Herzklappe, die in eine Aortenklappe implantiert worden ist, bei der der Annulus durchhängt, kann den vorderen Flügel der Mitralklappe heraufziehen und dadurch seine Funktion und Wirkungsweise beeinträchtigen.
US-A-4.366.581, die den nächsten Stand der Technik widerspiegelt, offenbart eine künstliche Herzklappe mit einer elliptischen Nahtmanschette, bei der sich die radial vergrößerten Abschnitte allgemein angrenzend an der Dreh- und Haltestruktur an der Klappenbasis befinden.
Die Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte künstliche Herzklappe zu schaffen.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes Nahtelement für eine künstliche Herzklappe zu schaffen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst eine bioprothetische künstliche Herzklappe entweder vom mechanischen Typ oder vom bioprothetischen Typ ein kreisförmiges Rahmenelement, ein Rückschlagventilelement und ein Nahtelement, das das kreisförmige Rahmenelement umgibt.
Die Erfindung schafft eine künstliche Herzklappe, die umfasst:
ein kreisförmiges Rahmenelement, das eine Öffnung für den Durchgang von Blut definiert;
ein Rückschlagventilelement, das mit dem kreisförmigen Rahmenelement verbunden und so konfiguriert ist, dass es im Wesentlichen die Strömung von Blut durch die Öffnung in einer ersten Richtung zulässt und im Wesentlichen die Strömung von Blut durch die Öffnung in einer zu der ersten Richtung entgegengesetzten zweiten Richtung verhindert; und
ein Nahtelement, das das kreisförmige Rahmenelement umgibt; wobei das Nahtelement in einem zweiten Umfangsbereich eine zweite radiale Breite besitzt; dadurch gekennzeichnet, dass der verbleibende Abschnitt des Umfangs des Nahtelements eine erste radiale Breite besitzt, wobei die zweite radiale Breite wesentlich größer als die erste radiale Breite ist, wodurch ein verlängerter Abschnitt für die Befestigung eines nach unten durchhängenden Abschnitts eines Klappenannulus des Patienten definiert wird.
Es werden nun lediglich beispielhaft mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben.
1 ist die Draufsicht einer bioprothetischen Herzklappe, die eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung darstellt.
2 ist eine Seitenansicht der bioprothetischen Herzklappe von 1.
3 ist eine stark vergrößerte schematische Teil-Seitenansicht der bioprothetischen Herzklappe von 1 und 2. Die Herzklappe wurde aufgeschnitten und zu einer flachen Konfiguration abgewickelt, während das Nahtelement aus Gründen der Klarheit nicht gezeigt ist.
4 ist eine senkrechte Schnittansicht der bioprothetischen Herzklappe von 1 und 2 längs der Linie 4-4 in 3. In dieser Figur wurde das Nahtelement hinzugefügt, um seine Beziehung zu der weiteren Struktur der bioprothetischen Herzklappe zu zeigen.
5 ist eine Seitenansicht einer weiteren bioprothetischen Herzklappe, die die vorliegende Erfindung verkörpert, bei der das Nahtelement eine bogenförmige Konfiguration besitzt.
6 ist eine schematische Darstellung der koronaren und nicht-koronaren Klappenzipfel der Aortenklappe eines älteren Patienten, die das Durchhängen des nicht-koronaren Abschnitts des Aortenannulus nach unten zeigt.
7 ist eine vereinfachte senkrechte Schnittansicht eines menschlichen Herzens, die die Implantation der bioprothetischen Herzklappe von 5 zeigt.
8 ist eine Draufsicht einer mechanischen Herzklappe, die die vorliegende Erfindung verkörpert.
In den 1–4 enthält eine bioprothetische Herzklappe 10 ein kreisförmiges Rahmenelement in Form eines Stents 12 (3). Der Stent 12 enthält einen Ringabschnitt 12a und drei entlang des Umfangs beabstandete Ständer bzw. Pfosten, die sich allgemein orthogonal zu der Ebene des Ringabschnitts 12a erstrecken. In 3 sind lediglich zwei von drei Ständern 12b und 12c zu sehen. Der dritte Ständer 12d ist in 2 zu sehen.
Der Ringabschnitt 12a (3) des Stents 12 definiert eine kreisförmige Öffnung für den Durchgang von Blut. Der Stent 12 ist vorzugsweise aus einem halbsteifen Kunststoffmaterial wie etwa Polypropylen, Acetal-Copolymer oder Homopolymerisat hergestellt. Diese Materialien sind z. B. von der American Celanese Corporation kommerziell verfügbar. Während der Implantation der bioprothetischen Herzklappe 10 wird gemäß wohlbekannten Techniken ein Sperrklinkenmechanismus verwendet, der die Stentständer 12b, 12c und 12d nach innen biegt, damit sie einfacher in den natürlichen Klappenannulus des Patienten eingeführt werden können. Später können die Stentständer wieder ihre beispielhaft in 2 gezeigten normalen Stellungen wie in 2 annehmen, um die künstliche Herzklappe 10 in ihrer Lage verankern zu helfen. In 2 sind zwei der drei Stentständer 12c und 12d länger als der dritte Stentständer 12b. Die Stentständer 12b, 12c und 12d sind durch bogenförmige Arme 12e, 12f und 12g (3) verbunden. Selbstverständlich können der Ringabschnitt 12a, die Stentständer 12b, 12c und 12d sowie die Armabschnitte 12e, 12f und 12g einteilig aus dem vorgenannten Kunststoffmaterial geformt sein. Der Stent 12 ist in seiner Gesamtheit mit einem biokompatiblen Gewebe wie etwa mit gewebtem Polyester 14 (3) bedeckt. Das Gewebe 14 ist durch Nähen 15 an dem Stent 12 befestigt. Ein passendes Polyestergewebe wird unter dem Handelsnamen DACRON® von DuPont vertrieben. Wie 4 zeigt, ist der Ringabschnitt 12a des Kunststoffstents 12 mit einem ringförmigen Hohlraum gefertigt, in dem ein Versteifungsring 16 aus poliertem Metall sitzt.
Die bioprothetische Herzklappe 10 enthält ferner ein sich radial erstreckendes Nahtelement 18 (1 und 2), welches in 3 nicht dargestellt ist. Wie in 4 gezeigt ist, enthält das Nahtelement 18 einen inneren Filzring 18a und eine äußere biokompatible Gewebeumhüllung 18b, die ebenfalls aus demselben Polyestergewebema terial gefertigt sein kann wie das Material 14, das den Kunststoffstent 12 bedeckt. Das Nahtelement 18 weist vorzugsweise zwei farbige Markierungen 18d und 18e auf, die der Chirurg dazu verwendet, die richtige Drehausrichtung der Herzklappe 10 in der natürlichen Herzklappe des Patienten festzusetzen. Die Naht 15 hält auch die Gewebeumhüllung 18b am Ring 18a und an der Beschichtung 14 über dem Stent 12.
Mit der kreisförmigen Öffnung, die durch den Ringabschnitt 12a des Kunststoffstents 12 und seine Gewebeumhüllung 14 definiert ist, ist ein Rückschlagventilelement in Form einer Schweine-Aortenklappe 20 (1 und 2) verbunden, das sich über sie erstreckt. Die Schweine-Aortenklappe 20 ist dreizipflig, d. h. trikuspid, und ist allgemein in einer Vielzahl von Größen erhältlich, die an den inneren Durchmesser der kreisförmigen Öffnung angepasst sind, die von dem umhüllenden Stent 12 gebildet wird. Wie im Gebiet wohlbekannt ist, wird die Schweine-Aortenklappe 20 zuerst mit einem Mittel wie etwa Glutaraldehyd behandelt, um das Klappengewebe zu befestigen, es zu sterilisieren und seine Antigenität zu verringern. Wie im Gebiet wohlbekannt ist, wird der Umfang der Schweine-Aortenklappe 20 an das Gewebe 14 genäht, das das Ringelement 12a des Stents 12 bedeckt. Weitere Einzelheiten der verschiedenen Materialien und Techniken zur Konstruktion der bioprothetischen Klappe 10 können aus dem US-Patent Nr. 5.306.296 von John T. M. Writ, u. a., übertragen auf Medtronic, Inc.; aus dem US-Patent Nr. 3.781.969 von Lawrence Anderson, übertragen auf Medical Incorporated; aus dem US-Patent Nr. 3.859.668 von Lawrence Anderson, übertragen auf Medical Incorporated; und aus dem US-Patent Nr. 5.178.633 von T. Scott Peters, übertragen auf Carbon Implants, Inc., erhalten werden.
In 1 hat das Nahtelement 18 in einem ersten Umfangs bereich, der etwa drei Viertel des Weges um den Stent 12 umfasst, eine erste radiale Breite F und in einem zweiten Umfangsbereich, der etwa ein Viertel des Weges um den Stent 12 umfasst, eine zweite radiale Breite E. Die zweite radiale Breite E ist wesentlich größer als die erste radiale Breite F und definiert einen erweiterten Abschnitt 18c des Nahtelements 18. Der erweiterte Abschnitt 18c des Nahtelements 18 wird zur Befestigung der künstlichen Herzklappe 10 an einem nach unten durchhängenden Abschnitt des natürlichen Klappenannulus eines Patienten mit Hilfe von Nähten verwendet. Zum Beispiel liegt die radiale Breite des erweiterten Abschnitts 18c des Nahtelements 18 vorzugsweise zwischen etwa dem 1 1/4-fachen und dem 3 1/2-fachen der radialen Breite des verbleibenden Abschnitts des Nahtelements 18.
Für den Fachmann auf dem Gebiet ist selbstverständlich, dass der sogenannte Annulusdurchmesser A in 1 in Übereinstimmung mit dem Durchmesser des natürlichen Klappenannulus im Herzen des Patienten, dem die künstliche Klappe 10 implantiert werden soll, bemessen wird. Ähnlich hat die herkömmliche bioprothetische Herzklappe (nicht dargestellt) ein Nahtelement, dessen radiale Breite entlang des gesamten Umfangs der Klappe gleichförmig ist und die in einem proportionalen Verhältnis zum Annulusdurchmesser A steht. Der Erfinder hat ermittelt, dass bei vielen Patienten, häufig fortgeschrittenen Alters und am häufigsten in der Aortenklappenkammer, der Klappenannulus nach unten in den nicht-koronaren Zipfel durchhängt.
5 stellt eine alternative Ausführungsform der bioprothetischen Herzklappe 10 dar, die, abgesehen davon, dass ihr Nahtelement 18' eine bogenförmige Konfiguration aufweist, die für die Implantation in den natürlichen Aortenklappenannulus besonders geeignet ist, in jeder Beziehung ähnlich der bioprothetischen Herzklappe 10 von 1–4 ist.
In 6 sind die Wände der Aortenklappe schematisch als ein Paar paralleler senkrechter Linien 22 dargestellt. Der rechte und der linke Aortenklappenzipfel 24 und 26 und der nicht-koronare Zipfel 28 sind zwischen den Wänden 22 dargestellt. Die Zipfel 24 und 26 besitzen jeweils eine koronare Mündung 29 und 30. Der nicht-koronare Zipfel 28 ist etwas weiter nach unten verlängert dargestellt. Das entsprechende Durchhängen des Aortenannulus nach unten ist durch die gedachte Linie 32 dargestellt, die auf einer ersten Höhe unter dem rechten und unter dem linken koronaren Zipfel 24 und 26 verläuft und daraufhin unter den nicht-koronaren Flügel 28 absinkt.
Die untenstehende Tabelle I gibt repräsentative Beispiele der Abmessungen der bioprothetischen Herzklappe 10: TABELLE I
Die Abmessungen A, B, C, D, E und F von Tabelle I sind in 1 und 2 gekennzeichnet.
In 7 ist die bioprothetische Herzklappe 10 aus 5 in das natürliche Aortengefäß eingesetzt gezeigt, wobei der erweiterte Abschnitt 18c ihres Nahtelements 18 an die Wurzelwand 22 genäht ist. Somit ist die Achse der künstlichen Herzklappe 10, die sich orthogonal durch den Ringabschnitt 12a des Stents 12 erstreckt, richtig ausgerichtet, um eine optimale hydrodynamische Leistung der Klappe zu gewährleisten. Wäre der erweiterte Ab schnitt 18c des Nahtelements 18 nicht verfügbar und besäße das Nahtelement lediglich eine gleichförmige radiale Breite F um seinen gesamten Umfang, müsste die Klappe 10 leicht geneigt und/oder am Mitralflügel in Richtung der Aortenklappe hinaufgezogen werden. Eine solche geneigte Ausrichtung einer künstlichen Klappe mit einem herkömmlichen Nahtelement könnte außerdem einen der umhüllten Stentständer 12b, 12c oder 12d in die Wand 22 drücken, was für diese zu einem Trauma führt. Weiterhin könnte dieses Vorstehen eines der Stentständer dem Chirurgen das Verschließen der Aortotomie erschweren. Herzklappen mit dem vorliegenden erweiterten Nahtelement können immer verwendet werden, ungeachtet dessen, ob der natürliche Klappenannulus des Patienten ein Durchhängen aufweist oder nicht.
Wie in 8 gezeigt ist, kann eine mechanische Herzklappe 34 auch mit einem Nahtelement 36 mit einem erweiterten Abschnitt 36a versehen sein. Der erweiterte Abschnitt 36a des Nahtflanschs der mechanischen Herzklappe 34 dient derselben Funktion wie der erweiterte Abschnitt 18c des Nahtelements 18 der bioprothetischen Herzklappe 10 und 10'. Ansonsten ist die Konstruktion der mechanischen Herzklappe 34 herkömmlich. Das kreisförmige Rahmenelement, das die kreisförmige Öffnung für den Durchgang von Blut bildet, nimmt hier die Form eines Ringes 38 aus Metall oder pyrolytischem Kohlenstoff an. Ein mechanisches Klappenventil 40, das ebenfalls aus pyrolytischem Kohlenstoff hergestellt sein kann, ist am Ende eines Arms 42 angelenkt, der diametral vom Innenumfang des Ringes 38 ausgeht. Wie es bei herkömmlichen mechanischen Herzklappen der Fall ist, kann das Nahtelement 36 zur richtigen Ausrichtung des mechanischen Klappenventils 40 in dem natürlichen Klappenannulus des Patienten relativ zum Ring 38 gedreht werden.

Claims

Künstliche Herzklappe, die umfasst: ein kreisförmiges Rahmenelement (12), das eine Öffnung für den Durchgang von Blut definiert; ein Rückschlagventilelement (20), das mit dem kreisförmigen Rahmenelement verbunden und so konfiguriert ist, dass es im Wesentlichen die Strömung von Blut durch die Öffnung in einer ersten Richtung zulässt und im Wesentlichen die Strömung von Blut durch die Öffnung in einer zu der ersten Richtung entgegengesetzten zweiten Richtung verhindert; und ein Nahtelement (18), das das kreisförmige Rahmenelement (12) umgibt; wobei das Nahtelement (18) in einem zweiten Umfangsbereich (18c) eine zweite radiale Breite (E) besitzt; dadurch gekennzeichnet, dass der verbleibende Abschnitt des Umfangs des Nahtelements (18) eine erste radiale Breite (F) besitzt, wobei die zweite radiale Breite (E) wesentlich größer als die erste radiale Breite (F) ist, wodurch ein verlängerter Abschnitt (18c) für die Befestigung eines nach unten durchhängenden Abschnitts eines Klappenannulus des Patienten definiert wird.
Künstliche Herzklappe nach Anspruch 1, bei der das Rückschlagventilelement ein mechanisches Klappenventil (40) ist.
Künstliche Herzklappe nach Anspruch 1, bei der das Rückschlagventilelement ein Xenotransplantat (20) umfasst .
Künstliche Herzklappe nach Anspruch 1, bei der das Rückschlagventilelement eine Schweine-Aortenklappe ist.
Künstliche Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das kreisförmige Rahmenelement einen Kunststoffstent (12) umfasst.
Künstliche Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der das kreisförmige Rahmenelement einen Ring (38) aus pyrolytischem Kohlenstoff umfasst.
Künstliche Herzklappe nach Anspruch 3, bei der das Klappenventil (40) aus pyrolytischem Kohlenstoff hergestellt ist.
Künstliche Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Nahtelement (18) ein radial sich erstreckender Flansch ist.
Künstliche Herzklappe nach Anspruch 8, bei der der Flansch bogenförmig ausgebildet ist.
Künstliche Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der das Nahtelement ein biokompatibles Gewebe (18b) enthält.
Künstliche Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei der die zweite radiale Breite etwa im Bereich von der eineinviertelfachen bis zu der dreieinhalbfachen ersten radialen Breite liegt.