DE69728268T2 - Geformte, gewobene rohrprothese für weichgewebe und herstellungsverfahren - Google Patents

Geformte, gewobene rohrprothese für weichgewebe und herstellungsverfahren Download PDF

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    • D10B2509/00Medical; Hygiene
    • D10B2509/06Vascular grafts; stents

Description

  • GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf geformte, nahtlos gewobene, röhrenförmige Prothesen und Verfahren der Herstellung. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf implantierbare, endoluminale Prothesen, die im Gefäßsystem verwendet werden.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Röhrenförmige Gewebe sind für weiche implantierbare Prothesen verwendet worden, um beschädigte oder erkrankte Lumen im Körper zu ersetzen oder zu reparieren. Insbesondere werden Endoprothesen im Gefäßsystem verwendet, um zu verhindern, dass Blut einen schwachen Abschnitt eines Gefäßes aufreißt. Solche endoluminalen Kanäle werden im allgemeinen an einem spezifischen Ort im Gefäß mittels Stents, Haken oder anderen Mechanismen, die dazu dienen, die Vorrichtung am Ort zu halten, befestigt. Endoluminale röhrenförmige Vorrichtungen oder Kanäle können auch in anderen Lumen im Körper, wie in Gebieten des Ösophagus und des Kolon, verwendet werden.
  • Gefäßimplantate sind viele Jahre lang erfolgreich verwendet worden, um Segmente eines erkrankten Gefäßes durch offene chirurgische Verfahren zu ersetzen. Diese Techniken erfordern jedoch lange und teure Prozeduren, die einen großen Risikograd durch die Komplexität der chirurgischen Prozeduren aufweisen. Aktuell sind nicht invasive Techniken für das Behandeln von Körper lumen, wie Gefäßen im Gefäßsystem, beliebter geworden, da sie für den Patienten ein geringeres Risiko darstellen und weniger komplex als ein offener chirurgischer Eingriff sind. Im allgemeinen wird ein Doktor einen Einschnitt in die Oberschenkelarterie machen und eine endoluminale Vorrichtung mittels eines Katheterzuführsystems an den präzisen Ort des beschädigten oder erkrankten Gefäßes einführen. Die Vorrichtung wird im allgemeinen eine Stent- und Implantatkombination einschließen, die vom Zuführsystem eingesetzt und gewöhnlicherweise unter Verwendung eines Ballonkatheters am Ort befestigt wird. Der Ballonkatheter wird verwendet, um die Stente, die am Implantatabschnitt befestigt und oft in ihm enthalten sind, zu expandieren. Die Expansion des Stents dient sowohl zur Verankerung des Implantats als auch um das Implantat und das Körperlumen im offenen Zustand zu halten. In manchen Fällen werden sich selbst expandierende Stente oder dergleichen verwendet. Stente, die aus geformten Gedächtnismaterialien, wie Nitinol, hergestellt sind, werden auch verwendet, wobei eine radiale Expansion oder Kontraktion des Stents so gestaltet ist, dass sie bei spezifizierten Temperaturen auftritt.
  • Die Verwendung von röhrenförmigen endoluminalen Prothesen erfordert jedoch einen hohen Grad der Präzision beim Durchmesser des Rohres, so dass deren äußerer Durchmesser sehr eng zum inneren Durchmesser des Körperlumens passt, um sich somit der inneren Oberfläche des Körperlumens anzupassen. Die Gefäße oder Lumen im Körper variieren jedoch oft im Durchmesser und der Form von einer Länge zu anderen, wobei sie manchmal dazwischen einen Kanal bilden. Dies gilt insbesondere bei Gefäßen im Gefäßsystem. Somit können sich röhrenförmige Endoprothesen, die eine im allgemeinen gerade Konfiguration aufweisen, nicht genau allen Abschnitten des Lumens, die diese Variationen aufweisen, anpassen. Oftmals wird die Prothesenwand ein Aufbau schen oder Raffen im Lumen des Gefäßes erforderlich machen, was eine lange währende Möglichkeit für eine Thrombose darstellt und eine turbulentere Umgebung für den Blutfluss schafft.
  • Neuerdings wurde unter dem Erkennen gewisser Probleme beim Implantieren und Liefern von endoluminalen Prothesen ein dünnes gewobenes Implantat hergestellt, das gestaltet ist, um dicht am inneren Lumen der Gefäße zu passen. Ein solches Implantat ist in der gemeinsam angemeldeten und parallelen USSN 08/285,334, die am 2. August 1994 eingereicht wurde, beschrieben. Die Dünnheit dieses Implantats ermöglicht es, dass es leichter in ein Katheterzuführsystem gepackt werden kann und weniger Platz im Lumen belegt, wenn es eingesetzt wird. Diese Implantate wurden jedoch in geraden Längen gegabelter Strukturen unter Verwendung traditioneller Webtechniken hergestellt, wobei diese speziellen Begrenzungen im Hinblick auf die endgültige Form des Produkt unterliegen, und wobei im Fall von gegabelten Implantaten oder Implantaten mit mehreren Durchmessern der Übergang von einem Durchmesser zu einem anderen Durchmesser an einem einzigen Punkt im Gewebe auftritt, was eine plötzliche Änderung im Webmuster des Stoffes schafft. Solche plötzlichen Änderungen werden, wie das hier weiter diskutiert wird, als unerwünscht angesehen.
  • Das Weben wird allgemein verwendet, um verschiede röhrenförmig geformte Produkte herzustellen. Beispielsweise werden allgemein implantierbare, röhrenförmige Prothesen, die als Kanäle dienen, wie Gefäßimplantate, Ösophagusimplantate und dergleichen, unter Verwendung von Röhrenwebetechniken, bei denen das röhrenförmige Produkt als ein flaches Rohr gewoben wird, hergestellt. Bei solchen Webverfahren werden eine Vielzahl von Fäden miteinander verwoben, um den röhrenförmigen Stoff zu schaffen. Beispielsweise wird ein Satz von Kettfäden verwendet, der die Breite des gewobenen Produkts darstellt, und es wird ein Schussfaden zwischen den Kettfäden eingewoben. Der Schussfaden wird entlang der Länge der Kettfäden gewoben, wobei jeder aufeinanderfolgende Durchgang des Schussfadens über die Kettfäden für jede Seite des Rohrs einen Maschinenschuss darstellt. Somit stellen zwei Maschinenschüsse einen Einschussfaden in einer röhrenförmigen gewobenen Struktur dar, da das Weben eines Schussfadens entlang des gesamten Umfangs des Rohrs, das ist ein Einschussfaden, zwei Schüsse der Webmaschine erfordert. Als solches wird in einem konventionell gewobenen Produkt der Schussfaden entlang der Länge der Kettfäden für eine mehrfache Anzahl von Maschinenschüssen gewoben, wobei das erzeugte gewobene Produkt in der Länge durch die Anzahl der Einschussfäden der Schussfadens definiert wird, und es in der Breite durch die Anzahl der Kettfäden, zwischen die der Schussfaden eingewoben wird, definiert wird. Eine solche Terminologie und solche Verfahren gehören beim Weben vom Textilien zum Stand der Technik.
  • Gewobene röhrenförmige Prothesen, wie Gefäßimplantate, die Abschnitte mit einem verjüngten Durchmesser oder maßgefertigte Formen, wie die, die in den hier diskutierten Figuren der Erfindung gezeigt sind, aufweisen, sind bisher nicht hergestellt worden, ohne dass eine manuelle Anpassung der Form durch Schneiden, Spleißen und/oder Schneidern mit Nähten notwendig war. Kontinuierliche Flachwebetechniken sind nicht in der Lage gewesen, Änderungen des Durchmessers in gradueller Art, die einen sich verjüngenden röhrenförmigen Abschnitt, der einen Übergang von einem Durchmesser zu einem anderen Durchmesser bildet, herzustellen. Stattdessen treten Durchmesseränderungen im gewobenen Produkt augenblicklich auf, was ein plötzliches Aufspalten der Kettfäden schafft. Ein solches plötzliches Aufspalten, wie bei einem Zwickelabschnitt eines gabelförmigen endoluminalen Implantats, lässt Lücken oder Zwischenräume im Gewebe am Aufspaltpunkt. Somit haben konventionelle, gespaltene, gewobene Implantate ein Nähen des Zwickelabschnitts erforderliche gemacht, um einen fluiddichten Zustand zu gewährleisten. Ein solches Nähen ist arbeitsintensiv und wird im allgemeinen manuell durchgeführt, was somit die Möglichkeit für einen durch den Menschen verursachten Fehler und ein Verlassen auf das technische Können des Technikers bewirkt.
  • Das US-Patent Nr. 2,924,450 ist auf ein gespaltenes, textiles Implantat gerichtet, bei dem überschüssige Fäden von den beiden Beinen in den Hauptkörper geflottet werden, um ein Schlaufe loser Fadenenden auszubilden. Die losen Enden werden angezogen, um die gegabelten Beine zu befestigen. Während die drei Abschnitte des Textils, das heißt die zwei Beine und der Hauptkörper, einzeln als nahtlose röhrenförmige Strukturen gewoben werden können, ist das sich ergebende gegabelte Implantat am Punkt der Gabelung, der allgemein als ein Zwickelgebiet bezeichnet wird, nicht nahtlos.
  • Weiterhin haben die bisherigen Techniken der Ausbildung von röhrenförmigen Formen ein manuelles Schneiden und Nähen von standardmäßig gewobenen Röhren auf die gewünschte Größe und Form erforderlich gemacht. Das kontinuierliche Weben von röhrenförmigen Implantaten, um nahtlose, graduelle Durchmesserübergänge in Artikeln zu schaffen, war bisher nicht bekannt. Beispielsweise wurde die Änderung von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten Durchmesser in einem einzigen geraden Lumenimplantat in einem kontinuierlichen Webverfahren durch die vorher erwähnten Einschränkungen nicht ausprobiert. Stattdessen wurden einzelne Implantate verschiedenen Durchmessers einzeln gewoben und miteinander vernäht, um ein kontinuierliches Rohr zu schaffen. Die Durchmesseränderung erfordert ein maßgeschneidertes Schneiden, um einen graduellen Übergang von einem Durchmesser zu einem anderen Durchmesser zu bewerkstelligen. Wenn beispielsweise ein gegabeltes Implantat, das einen aortalen Abschnitt mit 24 mm und Beinabschnitte mit unterschiedlichen Durchmessern, beispielsweise 12 mm und 10 mm aufweist, vorliegt, würde der Chirurg manuell eines der Beine eines gegabelten Implantats, das so ausgebildet wurde, dass es zwei gleiche Beinabschnitte mit denselben Durchmessern aufweist, manuell schneiden und nähen und eine Naht entlang dem Bein ausführen, um ein Bein mit dem gewünschten anderen Durchmesser auszubilden. Diese Anpassung erfordert ein Schneiden und Nähen. Eine solche Anpassung hängt stark von der Geschicklichkeit des Arztes ab und führt zu einer nur geringen Qualitätskontrolle im endgültigen Produkt. Zusätzliche können solche Implantate nicht immer im Vorhinein für einen speziellen Patienten hergestellt werden, da es sein kann, dass die Erfordernisse für eine solche Anpassung nicht bekannt sind, bis der Doktor mit dem chirurgischen Eingriff oder dem Verfahren zum Einführen des Elements in den Körper beginnt. Zusätzlich nehmen, wie das vorher erwähnt wurde, die Nähte beträchtlichen Raum ein, wenn sie in die Zuführkapsel oder eine andere katheterartige Vorrichtung, die gestaltet ist, um die Endoluminalprothesen einzusetzen, verpackt werden.
  • Es existiert aktuell kein Stand der Technik, um die Variation der Anforderungen von Patient zu Patient für einen passenden Sitz der Endoprothese zu erfüllen. Die gemäß dem Stand der Technik kontinuierlich gewobenen gegabelten Implantate weisen nicht nur den Nachteil des Spalts, der an der Aufspaltung des Kettfadens geschaffen wird, auf, sondern es gibt sie auch nur mit iliakalen Beinabschnitten, die gleiche Durchmesser aufweisen. Wenn iliakale Beinabschnitte mit verschiedenem Durchmesser erforderlich sind, wird dies wieder durch eine Anpassung erfolgen. Ein Bein würde manuell abgeschnitten und ein anderes, unabhängig ausgebildetes Bein, das einen anderen Durchmesser aufweist, würde an seinem Platz angenäht werden.
  • Komplexe Formen, wie röhrenförmige, S-förmig ausgebildete oder kegelstumpfförmige gewobene Abschnitte wurden durch ihre Impraktikabilität, intensive Arbeit und damit zusammenhängende Kosten nicht einmal versuchsweise angewandt. Solche geformten Röhren können unter Verwendung von Techniken des Stands der Technik praktisch nicht gewoben werden.
  • Zusätzlich zur Notwendigkeit manueller Nähschritte, schaffen Nähte, die in angepassten Implantaten des Stands der Technik verwendet werden, Nähte, die in endoluminalen Prothesen insbesondere wegen des Raums, den sie einnehmen, wenn diese dicht in ein Katheterzuführsystem verpackt werden, vermieden werden sollten. Weiterhin tragen solche Nähte zu Unregelmäßigkeiten in der Oberfläche des Implantats und zu möglicherweise geschwächten Bereichen, die natürlich nicht wünschenswert sind, bei.
  • Durch die Schwierigkeiten bei der Herstellung röhrenförmiger Implantate und Endoprothesen erfordern gerade und gegabelte röhrenförmige Implantate oft eine Anpassung durch die Ärzte unter Verwendung von Schneiden und Nähen, um eine passende Größe und Form zu erzielen.
  • Mit der vorliegenden Erfindung sind nun Gestaltungen möglich, die bisher nicht verwirklicht wurden. So ist das Weben von graduell geformten röhren förmigen Implantaten in einem kontinuierlichen Verfahren, um nahtlose und lückenfreie Kanäle für die Implantation in den Körper zu schaffen, bisher nicht möglich gewesen. Die vorliegende Erfindung liefert ein Verfahren für das Produzieren solcher Implantate als auch das Vorsehen der Webstruktur, die den daraus geformten Produkten inhärent ist.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf flachgewebte, implantierbare röhrenförmige Prothesen und insbesondere endoluminale Implantate, die kontinuierlich gewoben wurden, um nahtlose röhrenförmige Produkte zu bilden, die graduelle Änderungen im Durchmesser entlang ihrer Länge aufweisen, als auch verschieden geformte röhrenförmige Abschnitte, die aus graduelle Änderungen in der Anzahl der Kettfäden, die mit den Schussfäden während des Webverfahrens in Eingriff oder außer Eingriff gebracht werden, geformt werden. Änderungen im Durchmesser und/oder der Form werden durch das graduelle In-Eingriff-Bringen und/oder Außer-Eingriff-Bringen ausgewählter Kettfäden mit den Schussfäden im Webmuster erzielt. Es wurde herausgefunden, dass ein solcher gradueller Übergang unter Verwendung elektronischer Jacquard-Webmaschinen, die durch Computersoftware gesteuert werden, erzielt werden kann. Ein solches In-Eingriff-Bringen und/oder Außer-Eingriff-Bringen von Kettfäden kann den Durchmesser des Rohres in einer Weise ändern, die einen nahtlosen und graduellen Übergang von einem Durchmesser zu einem anderen Durchmesser schafft. Zusätzlich kann ein solcher Eingriff und/oder Nichteingriff verwendet werden, um röhrenförmige Gefäßprothesen und dergleichen zu schaffen, die eine beliebige Anzahl von Formen aufweisen, wie das hier gezeigt und weiter beschrieben wird.
  • Somit wird in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine flach gewobene, implantierbare, röhrenförmige Prothese, die Kettfäden und Schussfäden aufweist, die erste und zweite beabstandete Teile einschließt, die zwischen sich einen Übergangs-Rohr-Wandbereich definieren, wobei der erste Teil einen ersten Durchmesser und der zweite Teil mindestens einen zweiten Durchmesser, der sich vom ersten Durchmesser unterscheidet, hat geliefert. Die röhrenförmige Prothese umfasst weiter ein Webmuster entlang dem Übergangs-Rohr-Wandbereich, wobei das Webmuster eine graduelle Änderung in der Anzahl der Kettfäden aufweist, um einen nahtlosen Übergang zwischen den ersten und zweiten Teilen zu liefern.
  • In einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine flach gewobene, implantierbare, röhrenförmige Prothese, die erste und zweite Enden einschließt, die eine röhrenförmige Wand zwischen sich bilden, bereitgestellt, wobei die Rohrwand Kettfäden und Schussfäden einschließt. Die röhrenförmige Wand wird durch einen ersten länglichen gewobenen Abschnitt mit einer ersten ausgewählten Anzahl von Kettfäden über dessen Länge, um einen ersten röhrenförmigen inneren Durchmesser zu bilden, und einen zweiten länglichen gewobenen Abschnitt, der nahtlos benachbart zum ersten gewobenen Abschnitt ist und eine graduelle Änderung in der Anzahl der Kettfäden über seine Länge aufweist, um mindestens einen zweiten röhrenförmigen inneren Durchmesser zu definieren, gebildet.
  • In einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine flach gewobene, röhrenförmige, implantierbare Prothese, die Kettfäden und Schussfäden aufweist, die erste und zweite Enden einschließt, die zwischen sich eine röhrenförmige Wand definieren, wobei die röhrenförmige Wand einen ersten gewobenen Bereich mit einer ersten ausgewählten Anzahl von Kettfäden über ihre Länge aufweist, um einen ersten röhrenförmigen inneren Durchmesser zu bilden, einen zweiten gewobenen Übergangsbereich, der zum ersten gewobenen Abschnitt benachbart ist, mit mindestens einer zweiten ausgewählten Anzahl von Kettfäden über ihrer Länge, um mindestens einen zweiten röhrenförmigen inneren Durchmesser zu bilden, der sich vom ersten röhrenförmigen inneren Durchmesser unterscheidet, und mindestens einen dritten gewobenen Bereich, der zum zweiten gewobenen Bereich benachbart ist, mit einer dritten ausgewählten Anzahl von Kettfäden, die sich von den ersten und zweiten ausgewählten Anzahlen von Kettfäden unterscheidet, wobei der dritte gewobene Bereich einen dritten röhrenförmigen inneren Durchmesser bildet, der sich von den ersten und zweiten röhrenförmigen inneren Durchmessern unterscheidet, bereit gestellt.
  • Zusätzlich werden auch Verfahren für das Ausbilden solcher Endoluminalprothesen geliefert. In einem dieser Verfahren wird ein Verfahren für das Ausbilden einer nahtlosen, flach gewobenen, implantierbaren Prothese, geliefert, wobei dieses die Schritte des Webens einer röhrenförmigen Wand, die einen Übergangsdurchmesser entlang einer Längserstreckung aufweist, wobei dieses Weben das graduelle In-Eingriff-Bringen oder Außer-Eingriff-Bringen zusätzlicher Kettfäden entlang ihrer Erstreckung einschließt, um einen Übergang von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten Durchmesser, der sich vom ersten Durchmesser unterscheidet, zu erzielen, umfasst.
  • Eine andere Ausführungsform der Verfahren der vorliegenden Erfindung umfasst ein Verfahren zur Herstellung einer nahtlosen, flach gewobenen, implantierbaren, röhrenförmigen Prothese, das das Weben eines ersten Abschnitt der Prothese, der einen ersten Durchmesser aufweist, unter Verwendung einer ersten ausgewählten Anzahl von Kettfäden, und das Übergehen zu einem zweiten Abschnitt der Prothese, der einen zweiten Durchmesser aufweist, der sich vom ersten Durchmesser unterscheidet, durch das graduelle In-Eingriff-Bringen oder Außer-Eingriff-Bringen von Kettfäden einschließt.
  • Zusätzlich ist in der vorliegenden Erfindung ein Verfahren für das Ausbilden flach gewobener, synthetischer, röhrenförmiger, implantierbarer Prothesen, die einen präzisen vorbestimmten inneren Durchmesser (D) aufweisen, eingeschlossen, wobei es die folgenden Schritte umfasst: (i) Wählen eines gewünschten Webmusters; (ii) Liefern eines gewünschten Fadens und einer Fadengröße für das Webmuster; (iii) Liefern einer gewünschten Dichte (p), in der der Faden zu weben ist; (iv) Liefern einer Anzahl von Kettfäden (S), die erforderlich ist, um einen geeigneten Rohrrand zu weben; (v) Wählen eines gewünschten inneren Durchmessers (D) der röhrenförmigen Prothese; (vi) Berechnen der Gesamtzahl der Kettfäden (N), die erforderlich ist, um die röhrenförmige Prothese zu weben, die den inneren Durchmesser (D) aufweist, unter Verwendung der Formel: N=S+(D×p) wobei N die Gesamtzahl der erforderlichen Kettfäden darstellt, S die Anzahl der Kettfäden, die erforderlich sind, um einen geeigneten Rohrrand zu weben, darstellt, D den gewünschten inneren Durchmesser darstellt, und p die Anzahl der Kettfäden pro Einheit des Durchmessers darstellt.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1a, 1b und 1c zeigen perspektivische Ansichten von Implantaten, die gemäß dem Stand der Technik konstruiert sind.
  • 2, 3, 4, 5, 6 und 7 zeigen perspektivische Ansichten von geformten Implantaten, die gemäß verschiedenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung konstruiert wurden.
  • 8 ist eine perspektivische Ansicht eines Implantats der vorliegenden Erfindung, das einen ersten Durchmesser aufweist, der sich zu einem zweiten Durchmesser verjüngt, wobei es in einer flachen, radial komprimierten Form nach dem Weben aber vor einer Thermofixierung gezeigt ist.
  • 9 ist eine Schnittansicht des in 8 gezeigten Implantats.
  • 10 ist eine Schnittansicht des Implantats der 8 nach der Thermofixierung.
  • 11a und 11b sind perspektivische Ansichten von Webmustern gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 12 ist eine perspektivische Ansicht von Implantaten, die gemäß der vorliegenden Erfindung kontinuierlich flach gewoben sind, die zeigt, wie Kettfä den allmählich aus dem Gewebe während des Webens der Implantatabschnitte gelöst werden.
  • 13 zeigt eine Mikrophotographie des internen gewobenen Teils eines Zwickelabschnitts eines gegabelten Implantats des Stands der Technik bei einer Vergrößerung von 10x.
  • 14 zeigt eine Mikrophotographie des internen Teils eines Zwickelabschnitts eines gegabelten Implantats, das gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, bei einer Vergrößerung von 10x.
  • 15, 16 und 17 zeigen perspektivische Ansichten gegabelter Implantate, die gemäß alternativen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung konstruiert sind.
  • 18 zeigt eine perspektivische Ansicht eines dreigabeligen Implantats, das gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung konstruiert wurde.
  • 19 zeigt eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme des internen Teils eines Zwickelabschnitts eines gegabelten Implantats des Stands der Technik bei einer Vergrößerung von 30x.
  • 20 zeigt eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme des internen Teils des Zwickelabschnitts eines gegabelten Implantats, das gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde, bei einer Vergrößerung von 45x.
  • 21 ist eine perspektivische Ansicht eines gegabelten Implantats der vorliegenden Erfindung, das in einer flachen, radial komprimierten Form nach dem Weben aber vor der Thermofixierung gezeigt ist.
  • 22 ist eine Schnittansicht des in 21 gezeigten Implantats.
  • 23 ist eine Schnittansicht des Implantats der 21 nach der Thermofixierung.
  • 24 ist eine perspektivische Ansicht gegabelter Implantate, die gemäß der vorliegenden Erfindung kontinuierlich, nahtlos, flach gewoben sind, die zeigt, wie die Kettfäden graduell von den Schussfäden während des Webens der iliakalen Abschnitte außer Eingriff gebracht werden.
  • 25 ist eine perspektivische Ansicht gegabelter Implantate, die gemäß der vorliegenden Erfindung kontinuierlich, nahtlos flach gewoben sind, die zeigt, wie Kettfäden während des Webens des aortalen Abschnitts allmählich vom Gewebe außer Eingriff gebracht werden.
  • 26 ist eine perspektivische Ansicht des gegabelten Implantats der 17, das in Verbindung mit dem sich verjüngenden Implantat der 5 verwendet wird, wobei ein interner Stent an einem Teil des Implantats gezeigt ist.
  • 27 ist eine perspektivische Ansicht des gegabelten Implantats der 17, das einen sich durch es erstreckenden internen Stent einschließt.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Es wurde durch die vorliegende Erfindung herausgefunden, dass röhrenförmige, gewobene Textilprodukte, wie Gefäßimplantate, nahtlos in einer Vielzahl von Formen und Größen gewoben werden können, ohne dass irgendwelche Fabrikationstechniken nach dem Weben, wie Schneiden, Nähen, Nähte anlegen und dergleichen, notwendig sind.
  • Ein immer wieder auftauchendes Problem und eine Beschränkung bei den Techniken des Stands der Technik des röhrenförmigen Webens kann durch die Techniken des Stands der Technik für das Herstellen gespaltener Implantate, wie gegabelter Implantate, dreigabeliger Implantate und dergleichen, gezeigt werden. Ein gegabeltes Implantat besteht aus einem röhrenförmigen Implantatabschnitt mit einem gewissen Durchmesser, der sich in einem Zwickelgebiet in eine Vielzahl von röhrenförmigen Implantatabschnitten oder Elemente mit einem sich vom Durchmesser des ersten Implantatabschnitts unterscheidenden Durchmesser aufteilt. Beispielsweise umfasst ein gegabeltes Implantat, wie es in 15 gezeigt ist, einen aortalen gewobenen Teil 620 mit einem Zwickel 627 und spaltet sich in erste und zweite iliakale gewobene Teile oder iliakale Beinabschnitte auf, da in bevorzugten Ausführungsformen solche gespaltenen Implantate, beispielsweise gegabelte Implantate, für das Implantieren in die Aorta an der Verzweigung zu iliakalen Arterien vorgesehen sind, beispielsweise für die Verwendung bei der Reparatur eines Anortenaneurysmas.
  • Bei konventionellen Herstellungstechniken für das röhrenförmige Weben von gegabelten Implantaten war es notwendig, die Anzahl der Kettfäden im Zwi ckelgebiet während des Webverfahrens aufzuspalten, um das röhrenförmige, gewobene Implantat vom ersten gewobenen aortalen Teil 620 in die ersten und zweiten gewobenen iliakalen Teile 630a und 630b aufzuspalten. Dieses Aufspalten der Kettfäden war notwendig, um den Übergang im Zwickel 627, wo der Durchmesser des Implantats von einem ersten inneren Durchmesser des gewobenen aortalen Teil 620 zu zwei getrennten inneren Durchmessern, die die ersten und zweiten gewobenen iliakalen Teile 630a und 630b darstellen, übergeht, zu erreichen. In Verfahren des Stands der Technik wurde ein solcher Übergang bei gespaltenen Implantaten von einer ersten Durchmesser zu zwei gleichen zweiten Durchmessern durch das gleichmäßige Aufspalten der Kettfäden im Zwickel 627 während des Webverfahrens erreicht. Es ist bekannt, dass es wünschenswert ist, eine ungerade Anzahl von Kettfäden zu verwenden, um ein kontinuierliches ebenes Webmuster für das röhrenförmige Weben auszubilden. Somit führt ein solches Aufspalten der Anzahl von Kettfäden in die Hälfte im Zwickelgebiet, um die iliakalen Beinteile auszubilden, bei Verfahren des Stands der Technik zu einer nicht korrekten Anzahl von Kettfäden in einem der iliakalen Beinteile, da die Anzahl der Kettfäden, die beim röhrenförmigen Weben des aortalen Teils erforderlich ist, eine ungerade Zahl ist, und das Aufspalten dieser ungeraden Zahl in die Hälfte zu einer ungeraden Anzahl und einer geraden Anzahl führt. Somit umfasste in Verfahren des Stands der Technik mindestens eines der iliakalen Beinteile eines röhrenförmigen, gewobenen Implantats oftmals ein unkorrektes Webmuster am flach gewobenen Rand.
  • Bei einem Versuch, dieses Problem, das zu einer falschen Anzahl von Kettfäden in einem der iliakalen Beinteile führt, zu korrigieren, entdeckten die Erfinder der vorliegenden Anmeldung, dass es möglich ist, einen Kettfaden vom Webmuster für den Teil des Webverfahrens, der benötigt wird, die iliakalen Beinteile zu weben, ohne schädliche Wirkungen außer Eingriff zu bringen. Bei den Webverfahren des Stands der Technik blieb die Anzahl der Kettfäden im Webmuster durch die Ineffizienzen und Impraktikabilitäten des Außer-Eingriff-Bringens eines Kettfadens in nur einem Teil des Webmusters im allgemeinen konstant. Die vorliegende Erfindung verwendet eine speziell gestaltete Software und eine angepasste elektronische Röhrenwebmaschine für das Außer-Eingriff-Bringen eines Kettfadens in einem Teil oder in Teilen des Webmusters. Durch das Außer-Eingriff-Bringen eines Kettfadens im Zwickelgebiet während des Webverfahrens könnte eine ungerade Anzahl von Kettfäden während des Webens der iliakalen Beinabschnitte des Implantats verwendet werden, und das korrekte Webmuster würde im gesamten Implantat erzeugt werden.
  • Wie vorher diskutiert wurde, bezieht sich ein weiteres Problem bei Verfahren des Stands der Technik zur Herstellung von röhrenförmigen, gewobenen Implantaten auf das Erzielen eines präzisen Durchmessers des Implantats. Oftmals umfasst der Teil eines beschädigten Blutgefäßes, das repariert werden soll, eine Verjüngung oder eine Durchmesseränderung, wobei das Blutgefäß sich über das zu reparierende Gebiet von einem Durchmesser auf einen zweiten Durchmesser ändert. Um solche Änderungen des Durchmessers zu kompensieren, schneidet im Stand der Technik ein Chirurg gemeinhin ein nahtloses, röhrenförmiges, gewobenes Implantat entlang seiner Länge auf, wie das in den 1a, 1b und 1c gezeigt ist. In 1a ist in nahtloses, röhrenförmiges, gewobenes Implantat 10' dargestellt, das ein erstes Ende 12' und ein zweites Ende 14' aufweist, mit einem inneren Durchmesser, der sich durch das röhrenförmige Implantat erstreckt. Wie in 1b gezeigt ist, wurde ein Schnitt in die Wand des Implantats gemacht, der Schnittkanten 13' hinterlässt. Danach wurden die Schnittkanten 13' durch einen Chirurgen mit Randnähten 15' vernäht, um somit ein röhrenförmiges, gewobenes Implantat 10' mit einem Durchmesser am ersten Ende 12', der sich graduell zu einem zweiten Durchmesser am zweiten Ende 14' mittels einer sich verjüngenden Naht 16' verjüngt, herzustellen. Ein solches Verjüngungsverfahren benötigt jedoch eine Nachherstellungstechnik, was zu einem röhrenförmigen, gewobenen Implantat führt, das nicht länger nahtlos ist, und das zusätzliche Schritte nach der Herstellung des Implantats erfordert.
  • Um diese Probleme zu überwinden, entdeckte der Erfinder der vorliegenden Anmeldung, dass ein solches röhrenförmig gewobenes Implantat während des Webverfahrens verjüngt werden kann, was ein nahtloses röhrenförmig gewobenes Implantat, das eine sich verjüngende Konfiguration als auch eine Vielzahl anderer Verjüngungen, konischer Erweiterungen und Formen aufweist, erzeugt, wie das in den 2 bis 7 gezeigt ist.
  • Unter Bezug auf 2 ist ein typisches nahtloses, röhrenförmig gewobenes textiles Implantat 10 gemäß der vorliegenden Erfindung allgemein als ein sich verjüngendes Implantat in einer im allgemeinen kegelstumpfförmigen Form gezeigt. Das Implantat 10 ist in einer Ausführungsform in 2 dargestellt, die einen im allgemeinen röhrenförmigen Körper 17, der ein erstes Ende 12 und ein entgegengesetztes zweites Ende 14 einschließt, die zwischen sich ein inneres Lumen 18 definieren, das das Hindurchgehen von Blut erlaubt, wenn das Implantat 10 in den Körper implantiert ist, umfasst. Das Implantat 10 umfasst einen kontinuierlichen gewobenen Übergangsteil 25, der sich zwischen dem ersten Ende 12 und dem zweiten Ende 14 erstreckt, und der sich entlang der gesamten Länge des Implantats 10 erstreckt. Das Implantat 10 der 2 weist eine im allgemeinen kegelstumpfförmige Form auf, wobei das erste Ende 12 einen ersten röhrenförmigen inneren Durchmesser besitzt, und das zweite Ende 14 einen zweiten röhrenförmigen inneren Durchmesser besitzt, der sich vom inneren Durchmesser des ersten Endes 12 unterscheidet. Beispielsweise kann das erste Ende 12 einen inneren Durchmesser von 12 Millimeter aufweisen, und das zweiten Ende 14 kann einen inneren Durchmesser von 10 Millimeter aufweisen, wobei der gewobene Übergangsteil 25, der eine graduelle Verjüngung ausbildet, sukzessive Änderungen im Durchmesser aufweist, so dass das Implantat 10 sich graduell vom inneren Durchmesser von 12 Millimeter des ersten Endes 12 zum inneren Durchmesser von 10 Millimeter des zweiten Endes 14 entlang der Länge des gewobenen Übergangsteils 25 verjüngt. Die graduelle Verjüngung des gewobenen Übergangsteils 25 wird durch das graduelle Außer-Eingriff-Bringen und/oder In-Eingriff-Bringen einer ausgewählten Anzahl von Kettfäden vom Webmuster während des Webens des Implantats erreicht, wie das detaillierter hier beschrieben werden wird.
  • Die 3, 4, 5, 6 und 7 zeigen verschiedene Formen von Implantaten, die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet werden können. 3 zeigt eine Variation der Konfiguration der 2, wobei das Implantat 100 in Form eines stufenweise sich verjüngenden Implantats, das einen röhrenförmigen Körper 117 mit einem ersten Ende 112 und einem entgegengesetzten zweiten Ende 114, die ein inneres Lumen 118 zwischen sich ausbilden, aufweist. In der Ausführungsform der 3 umfasst das Implantat 100 einen ersten gewobenen Teil 120, der einen Teil der röhrenförmigen Wand 117 bildet, die einen kontinuierlichen ersten inneren Durchmesser hat, und einen zweiten gewobenen Teil 130, der einen Teil der röhrenförmigen Wand 117 bildet, der einen benachbarten zweiten inneren Durchmesser aufweist, der sich vom inneren Durchmesser des ersten gewobenen Teils 120 unterscheidet. Das Implantat 100 der 3 umfasst ferner einen gewobenen Übergangsteil 125 neben und benachbart zu den ersten und zweiten gewobenen Teilen 120 und 130. In einer solchen Ausführungsform umfasst das Implantat 100 einen konstanten Durchmesser, der sich durch den ersten gewobenen Teil 120 erstreckt, und einen konstanten Durchmesser, der sich vom inneren Durchmesser des ersten gewobenen Teils 120 unterscheidet, der sich durch den zweiten gewobenen Teil 130 erstreckt, und sich graduell vom inneren Durchmesser des ersten gewobenen Teils 120 zum inneren Durchmesser des zweiten gewobenen Teils 130 durch die Länge des gewobenen Übergangsteils 125 verjüngt.
  • 4 zeigt eine weigere Variation der sich schrittweise verjüngenden Konfiguration der 3, wobei das Implantat 200 einen röhrenförmigen Körper 217 mit einem ersten Ende 212 und einem entgegengesetzten zweiten Ende 214, die ein inneres Lumen 218 zwischen sich bilden, aufweist. In der Ausführungsform der 4 umfasst das Implantat 200 einen ersten gewobenen Teil 220 und einen gewobenen Übergangsteil 225, wobei der erste gewobene Teil 220 ein erstes Ende 212 definiert und einen kontinuierlichen inneren Durchmesser entlang seiner Länge aufweist, und der gewobene Übergangsteil 225 ein zweites Ende 214 bildet, und eine allmählich Verjüngung einschließt, so dass das Implantat 200 sich graduell vom inneren Durchmesser des ersten gewobenen Teils 220 zu einem zweiten Durchmesser am zweiten Ende 214, der sich vom inneren Durchmesser des ersten gewobenen Teils 220 unterscheidet, verjüngt. Es wird erwogen, dass eine solche graduelle Verjüngung entweder eine nach innen verlaufende Verjüngung oder eine nach außen verlaufende Abschrägung (Erweiterung) ist.
  • 5 zeigt eine weitere Variation der Konfiguration des Implantats 10 der 2, wobei das Implantat 300 einen röhrenförmigen Körper 317 mit einem ersten Ende 312 und einem entgegengesetzten zweiten Ende 314, die ein inneres Lumen 318 zwischen sich bilden, aufweist. In der Ausführungsform der 5 umfasst das Implantat 300 einen gewobenen Übergangsteil 325 und einen zweiten gewobenen Teil 330, wobei der gewobene Übergangsteil 325 ein erstes Ende 312 bildet, und der zweite gewobene Teil 330 einen kontinuierlichen inneren Durchmesser entlang seiner Länge einschließt und ein zweites Ende 314 bildet. Weiterhin umfasst der gewobene Übergangsteil 325 eine graduelle Verjüngung, so dass sich das Implantat 300 graduell von inneren Durchmesser des ersten Endes 312 zu einem zweiten Durchmesser am zweiten Ende 314, der sich vom inneren Durchmesser des ersten Endes 312 unterscheidet, erweitert.
  • Die 6 und 7 zeigen weitere Formen, die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet werden können. 6 zeigt ein sinusförmig geformtes Implantat 400, das einen röhrenförmigen Körper 417 mit einem ersten Ende 412 und einem entgegengesetzten zweiten Ende 414, die zwischen sich in inneres Lumen 418 bilden, aufweist. In der Ausführungsform der 6 umfasst das Implantat 400 einen kontinuierlichen ersten gewobenen Teil 420, wobei der erste gewobene Teil 420 sowohl die ersten als auch die zweiten Enden 412 und 414 bildet. Der ersten gewobene Teil 420 weist einen kontinuierlichen inneren Durchmesser entlang seiner Länge auf, so dass das erste Ende 412 und das zweite Ende 414 denselben inneren Durchmesser aufweisen. Das Implantat 400 ist entlang seiner Länge in einer "S-Konfiguration" ausgebildet, wobei der röhrenförmige Körper 417 allmählich seine Richtung ändert, wenn die Kettfäden auf einem Rand des Implantats 400 während des Webverfahrens in Eingriff oder außer Eingriff gebracht werden, während derselbe Teil des röhrenförmigen Körper 417 auf dem anderen Rand des Implantats 400 in gleicher Weise in dieselbe Richtung wechselt, wenn die Kettfäden an diesem Rand in Eingriff oder außer Eingriff gebracht werden. Somit befinden sich, wenn die Kettfäden an einem Rand des Implantats außer Eingriff gebracht werden, wenn der Rand und die Form des Implantats sich graduell krümmt, die entsprechenden Kettfäden am entgegengesetzten Rand desselben Schusses im Eingriff. Wenn die "S-Form" wieder ihre Richtung ändert, kann das Entgegengesetzte wahr sein, das heißt, die Kettfäden an einem gegebenen Schuss an einem Rand können sich im Eingriff befinden, wenn sich die entsprechenden Kettfäden am anderen Rand desselben Schusses außer Eingriff befinden. Um einen konstanten Durchmesser aufrecht zu halten, müssen die Kettfäden an jedem der Ränder des röhrenförmigen Implantats sich durch das zusätzliche Hinzufügen oder In-Eingriff-Bringen einer gleichen Anzahl von Kettfäden auf einem Rand wie der andere Rand Kettfäden verliert oder diese außer Eingriff kommen, ändern. Somit bleibt die Gesamtzahl der Kettfäden in der röhrenförmigen Wand während des Webverfahrens konstant.
  • 7 zeigt eine Variation des sinusförmig geformten Implantats 400, das in 6 gezeigt ist. Das Implantat 500 in 7 umfasst einen röhrenförmigen Körper 517 mit einem ersten Ende 512 und einem entgegengesetzten zweiten Ende 514, die zwischen sich ein inneres Lumen 518 ausbilden. In der Ausführungsform der 7 umfasst das Implantat 500 einen ersten gewobenen Teil 520, der einen ersten inneren Durchmesser aufweist, und einen zweiten gewobenen Teil 530, der einen zweiten inneren Durchmesser aufweist, der sich vom inneren Durchmesser des ersten gewobenen Teil 520 unterscheidet. Das Implantat 500 umfasst ferner einen gewobenen Übergangsteil 525 neben den ersten und zweiten gewobenen Teilen 520 und 530. Der erste gewobene Teil 520 kann beispielsweise einen gewobenen Implantatabschnitt einschließen, der einen inneren Durchmesser von 12 Millimeter aufweist, und der zweite gewobene Teil 530 kann einen gewobenen Implantatabschnitt einschließen, der einen inneren Durchmesser von 10 Millimeter aufweist, wobei der gewobene Übergangsteil 525 eine graduelle Verjüngung bildet, so dass das Implantat 500 sich graduell vom inneren Durchmesser von 12 Millimeter des ersten gewobenen Teils 520 zum inneren Durchmesser von 10 Millimeter des zweiten gewobenen Teils 530 entlang der Länge des gewobenen Übergangsteils 525 verjüngt. Das Implantat 500 ist entlang seiner Länge in einer "S-Konfiguration" in ähnlicher Weise wie in 6 ausgebildet, wobei sich der röhrenförmige Körper 517 allmählich auf einer Seit des Implantats 500 während des Webverfahrens nach innen verjüngt, während sich derselbe Teil des röhrenförmigen Körpers 517 auf der anderen Seite des Implantats 500 nach außen erweitert.
  • Während eine Vielzahl von Formen und Konfigurationen in den Zeichnungen gezeigt und hier beschrieben sind, so wird jedes nahtlose, röhrenförmige, flach gewobene Implantat, das einen kontinuierlichen, graduellen, gewobenen Übergangsteil einschließt, durch die vorliegende Erfindung in Betracht gezogen. Das graduelle Verjüngen des gewobenen Übergangsteils wird in jeder der erfinderischen Ausführungsformen durch das graduelle Außer-Eingriff-Bringen und/oder In-Eingriff-Bringen einer ausgewählten Anzahl von Kettfäden vom Webmuster während des Webens des Implantats erzielt, wie das hier detaillierter diskutiert werden wird.
  • Durch die vorliegende Erfindung ist es nun möglich, ein Außer-Eingriff-Bringen und/oder ein In-Eingriff-Bringen ausgewählter Kettfäden zu erzielen, um graduelle Änderungen in der Größe, der Form oder der Konfiguration des Implantats während des Webens des Implantats zu schaffen. Es wurde durch die vorliegende Erfindung jedoch herausgefunden, dass ein solches Außer-Eingriff-Bringen und/oder In-Eingriff-Bringen der Kettfäden in einem graduellen Übergang erzielt werden muss, um Löcher oder Zwischenräume zwischen den benachbarten Abschnitten des gewobenen Implantats zu verhindern. Es ist bekannt, dass ein empfindliches Gleichgewicht zwischen der Porosität des Implantats für ein passendes Einwachsen und der Notwendigkeit für fluid dichte Wände bei vielen Anwendungen existiert. Es wurde bestimmt, dass ein Zwischenraum von mehr als dem Durchmesser von ungefähr drei Kettfäden zu einem Implantat mit einer Porosität führt, das als fluiddichter Kanal nicht akzeptabel ist, und bei dem es sein kann, dass es nicht in ausreichender Weise den Blutdruck in sich aufrecht halten kann. Somit muss der Übergang von einem Implantatabschnitt mit einem Durchmesser zu einem Implantatabschnitt mit einem anderen Durchmesser in fluiddichten Anwendungen ohne das Schaffen solcher Zwischenräume zwischen den benachbarten Gewebeabschnitten, die im allgemeinen größer als der Durchmesser von drei Kettfäden sind, erzielt werden. Bei Anwendungen, bei denen fluiddichte Wände nicht kritisch sind, kann die Größe solcher Zwischenräume natürlich größer sein.
  • Jeder Typ eines textilen Produkts kann als die Kettfäden und die Schussfäden der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Von spezieller Nützlichkeit bei der Ausbildung der gewobenen Prothesen der vorliegenden Erfindung sind synthetische Materialien, wie thermoplastische Polymere. Thermoplastische Fäden, die für eine Verwendung bei der vorliegenden Erfindung geeignet sind, umfassen in nicht einschränkender Weise Polyester, Polypropylene, Polyethy lene, Polyurethane und Polytetrafluorethylene. Die Fäden können Monofilamente, Multifilamente oder gesponnene Typen sein.
  • Die Fäden, die beim Ausbilden der gewobenen Implantate der vorliegenden Erfindung verwendet werden, können flach, verdreht oder texturiert sein, und sie können hohe, niedrige oder mittlere Schrumpfeigenschaften aufweisen. Zusätzlich kann der Fadentyp und das Fadendenier ausgewählt werden, um spezielle Eigenschaften, die für die Prothese gewünscht werden, wie die Porosität, die Flexibilität und die Anpassbarkeit, zu erreichen. Das Fadendenier stellt die lineare Dichte des Fadens dar (Anzahl der Grammasse geteilt durch 9000 Meter der Länge). Somit wird ein Faden mit einem kleinen Denier einem sehr feinen Faden entsprechen, wohingegen ein Faden mit einem größeren Denier, beispielsweise 1000, einem schweren Faden entsprechen würde. Die Fäden, die bei der vorliegenden Erfindung verwendet werden, können ein Denier von ungefähr 20 bis ungefähr 1000, vorzugsweise von ungefähr 40 bis ungefähr 300 aufweisen. Vorzugsweise sind die Kett- und Schussfäden aus Polyester, und am besten ist es, wenn die Kett- und Schussfäden einlagig sind, 50 Denier aufweisen und 48 Filament flaches Polyester darstellen.
  • Das Implantat der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung aller aus dem Stand der Technik bekannten Webmuster gewoben werden, wobei Grundbindungen, Würfelbindungen, Twillbindungen, Veloursgewebe und dergleichen eingeschlossen ist, und wobei es vorzugsweise unter Verwendung eines flachen, ebenen, röhrenförmigen Webmusters, am besten mit ungefähr 170 – 190 Kettfäden (Enden) pro 2,54 cm (1 Inch) pro Schicht und ungefähr 86 – 90 Schussfäden (Schüssen) pro 2,54 cm (1 Inch) gewoben wird. Die Wanddicke des Implantats kann jede konventionell nützliche Dicke sein, wobei es aber vorteilhaft ist, wenn diese nicht größer als 0,16 mm ist, wobei die am stärksten bevorzugte Wanddicke zwischen ungefähr 0,07 mm und ungefähr 0,14 mm liegt. Diese Dicken erleichtern das Falten des Implantats in ein passendes Zuführsystem. Darüber hinaus erleichtert die Eigenschaft der Nahtlosigkeit der vorliegenden Erfindung weiter das Verpacken und Falten des Implantats in das Zuführsystem.
  • Wie angegeben ist, so wird der Übergang von einem Durchmesser zu einem anderen Durchmesser durch das graduelle In-Eingriff-Bringen und/oder Außer-Eingriff-Bringen ausgewählter Kettfäden vom Webmuster erzielt. In der vorliegenden Erfindung wurde herausgefunden, dass ein solcher Übergang wirksam durch das In-Eingriff-Bringen oder das Außer-Eingriff-Bringen einer maximalen Anzahl von drei Kettfäden pro vier aufeinanderfolgende Maschinenschüsse für ein gegebenes Webmuster auf jedem Rand des Implantats erzielt werden kann. Ein solches Außer-Eingriff-Bringen oder In-Eingriff-Bringen der Kettfäden kann in jeder Kombination von Zahlen erfolgen. Beispielsweise können bis zu drei Kettfäden bei jedem von vier aufeinanderfolgenden Maschinenschüssen außer Eingriff oder in Eingriff gebracht werden, so lange die Gesamtzahl der in Eingriff und/oder außer Eingriff gebrachten Kettfäden ein Maximum von drei Kettfäden auf vier Maschinenschüsse auf jedem Rand des röhrenförmigen, flach gewobenen Produkts nicht überschreitet. Ein Rand ist als eine äußere Grenze der Implantatbreite, wie sie entlang der Längsachse genommen wird, wenn das Implantat flach auf der Webmaschine gewoben wird, definiert. 8 zeigt solche Ränder bei 117c. Wie vorher angegeben wurde, stellten zwei Maschinenschüsse einen Einschussfaden des röhrenförmigen Stoffes, das ist einen röhrenförmigen Schussfaden, dar. Somit stellen vier Maschinenschüsse zwei röhrenförmige Schussfäden dar.
  • Wie oben angegeben ist, so ist das röhrenförmig gewobene Implantat der vorliegenden Erfindung vorzugsweise aus Polyester konstruiert, das während eines Thermofixierverfahrens schrumpfen kann. Beispielsweise werden solche Implantate typischerweise in eine röhrenförmige Form flach gewoben. Durch die Natur des Flachwebverfahrens weist das röhrenförmige Implantat nach dem Weben eine im allgemeinen flache Form auf, wie das in 8 gezeigt ist, die ein Implantat 100 in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als flach gewobenes, in eine röhrenförmige, schrittweise verjüngte Form gebrachtes Implantat, wie es in 3 gezeigt ist, zeigt. Wie im Querschnitt der 9 gezeigt ist, weist ein solches flach gewobenes, röhrenförmiges Implantat nach dem Weben eine im allgemeinen elliptische Form auf. Solche Implantate können jedoch, wenn sie aus thermofixierbarem Polyesterfäden konstruiert sind, auf einem Dorn thermofixiert werden, um eine im allgemeinen kreisförmige Form auszubilden, wie das in 10 gezeigt ist.
  • Ein solches Thermofixierverfahren wird durch das flache Weben des Implantats in einer röhrenförmigen Form aus einem Material, das während eines Thermofixierverfahrens schrumpfen kann, erzielt. Nachdem das Implantat gewoben ist, wird das Implantat auf einem Dorn platziert und in einem Ofen bei einer Temperatur und über eine Zeit, die ausreichen, um zu bewirken, dass die Fäden des Implantats sich auf die Form und den Durchmesser des Dorns thermisch fixieren, erwärmt. Vorzugsweise werden Polyesterfäden als Kett- und Schussfäden verwendet, und die Thermofixierung wird bei einer Zeit und bei Temperaturen, die für das Material passend sind, ausgeführt. Beispielsweise kann die Thermofixierung bei ungefähr 190 bis 200°C für eine Zeitdauer von 14 bis 16 Minuten erzielt werden. Es können andere Verfahren der Thermofi xierung, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, verwendet werden. Nach einem solchen Thermofixierverfahren kann das Implantat in eine für die Implantierung gewünschte Form, die ein im allgemeinen kreisförmiges inneres Lumen aufweist, geformt werden.
  • Wie oben angegeben wurde, so ist durch die Natur des Flachwebverfahrens, während das Implantat 100 röhrenförmig ist, es während des Webens und vor der vorher erwähnten Thermofixierung im allgemeinen flach, wie das in 9 gezeigt ist. Die flache Form der röhrenförmigen Wand 117 nach der Herstellung besteht aus einem oberen röhrenförmigen Körperteil 117a und einem unteren röhrenförmigen Körperteil 117b, die an röhrenförmigen Körperrändern 117c verbunden sind. Während auf ein Thermofixierverfahren Bezug genommen wurde, um das Implantat 100 in eine allgemein zylindrische Form zu formen, wie das in 10 gezeigt ist, kann das Implantat 100 als fertiges Produkt in der allgemein flachen Form, wie sie in 9 gezeigt ist, geliefert werden, oder es kann durch irgend welche andere Verfahren in eine zylindrische Form gebracht werden. Weiterhin wird ein Krimpen des Implantats 100 entlang der Länge der röhrenförmigen Wand 117, um eine strukturelle Integrität zu liefern, betrachtet.
  • 11a zeigt ein konventionelles, ebenes, röhrenförmiges Webmuster, das aus dem Stand der Technik bekannt ist. Kettfäden 160 sind weiter als 160a gezeigt, was anzeigt, dass sie sich in der oberen Schicht des Gewebes befinden, und als 160b, was ihre Anwesenheit in der unteren Schicht des Gewebes anzeigt. Die oberen Kettfäden 160a und die unteren Kettfäden 160b verlaufen in Längsrichtung im Implantat und definieren die Breite des Implantats. Die Schussfäden 170 sind weiter als obere Schussfäden 170a und untere Schussfä den 170b gezeigt. Diese Schussfäden sind mit den oberen und unteren Kettfäden 160a und 160b verworben, wie das in 11a gezeigt ist, in einer Art, die aus dem Stand der Technik bekannt ist. Beispielsweise läuft ein (nicht gezeigtes) Schussfadenschiffchen über die Kettfäden 160, während ausgewählte Kettfäden 160 gemäß einem spezifischen Webmuster angehoben werden. In elektronischen Webmaschinen können solche Webmuster unter Verwendung von Software in die Maschine einprogrammiert werden. In einem typischen ebenen röhrenförmigen Gewebe, wie es in 11a gezeigt ist, webt das Schiffchen zuerst den oben Schussfaden 170a durch das Hinwegfahren über die Kettfäden 160, während gewisse Kettfäden 160 angehoben werden. Während der Bewegung der oberen Schussfäden 170a (Richtung X) für das Weben des oberen röhrenförmigen Körperteils, wie des oberen röhrenförmigen Körperteils 117a des Implantats 100, werden die unteren Kettfäden 160b nicht angehoben, um zu verhindern, dass sich die oberen Schussfäden 170a mit den unteren Kettfäden 160b verweben. Ebenso werden während des Hinüberführens der unteren Schussfäden 170b (Richtung Y) für das Weben des unteren röhrenförmigen Körperteils, wie des unteren röhrenförmigen Körperteils 117b des Implantats 100, die oberen Kettfäden 160a immer angehoben, so dass die unteren Schussfäden 170b nicht mit den oberen Kettfäden 160a verwoben werden. Das ebene röhrenförmige Webmuster, wie es gerade beschrieben wurde, kann verwendet werden, um gerade Teile der erfinderischen Implantate, die einen konstanten Durchmesser aufweisen, auszubilden. Dieses Muster wird dann durch das graduelle In-Eingriff-Bringen oder Außer-Eingriff-Bringen der Kettfäden, um Verjüngungen und/oder Formen zu schaffen, modifiziert.
  • Beispielsweise wird das ebene Webmuster, das in 11a gezeigt und oben beschrieben wurde, durch das kontinuierliche Hindurchführen von oberen und unteren Schussfäden 170a und 170b zurück und vor über die Kettfäden 160, um einen ersten gewobenen Teil 120 des Implantats 1100, das in 12 gezeigt ist, auszubilden, hergestellt.
  • 11b zeigt ein ebenes röhrenförmiges Webmuster, das ein graduelles Außer-Eingriff-Bringen von Kettfäden aufweist. Wie man in 11b sieht, wurden die Kettfäden 160' aus dem Muster gelöst und sind nicht länger damit verwoben, wobei dies am Schussfaden 170' beginnt. Ebenso zeigt der nächste Satz von Schüssen einen zusätzlichen Kettfäden, der außer Eingriff gebracht wurde. Wie angegeben wurde, liegt das Muster innerhalb des maximalen Außer-Eingriff-Bringens von drei Kettfäden pro vier Maschinenschüssen.
  • Das Außer-Eingriff-Bringen der Kettfäden wird durch das Fallenlassen der gewünschten Kettfäden vom Ende des röhrenförmigen, flach gewobenen Implantats während des Webverfahrens erzielt, so dass die Schussfäden nicht über die Kettfäden in diesem Abschnitt des Musters verwoben werden. Ein solches Fallenlassen der Kettfäden in gradueller Art bildet den Übergangsteil des Implantats. Bei kontinuierlichen Flachwebverfahren werden die Kettfäden dann während des Webmuster wieder in Eingriff gebracht, nachdem der Übergangsabschnitt vollendet wurde. Wenn das komplette Implantat gewoben wurde, so kann das Webmuster wiederholt werden, um das nächste Implantat in einem kontinuierlichen Verfahren zu weben.
  • 12 zeigt eine Vielzahl von Implantaten 100, die in einem kontinuierlichen Flachwebverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung gewoben werden. Der erste gewobene Teil 120 weist einen inneren Durchmesser von beispielsweise 24 Millimeter auf, während der zweite gewobene Teil 130 einen anderen inne ren Durchmesser, der sich von dem des ersten gewobenen Teils 120 unterscheidet, von beispielsweise 18 Millimeter aufweist. Als solcher erfordert der erste gewobene Teil 120 mehr Kettfäden 160 für das Weben als dies der zweite gewobene Teil 130 tut. Somit werden in einem Übergangsteil 125 die Kettfäden graduell aus dem Gewebe außer Eingriff gebracht, wie das durch die außer Eingriff gebrachten Kettfäden 160' dargestellt ist. Da die Implantate der vorliegenden Erfindung vorzugsweise unter Verwendung eines kontinuierlichen Flachwebverfahrens hergestellt werden, müssen die außer Eingriff gebrachten Kettfäden 160' nach der Beendigung des zweiten gewobenen Teils wieder in das Webmuster in Eingriff gebracht werden, um das Weben des ersten gewobenen Teils des nachfolgend zu produzierenden Implantats zu beginnen. Durch solch ein kontinuierliches Flachwebverfahren kann eine Vielzahl von Implantaten 100 in einer kontinuierlichen Weise gewoben werden, und diese können nach der Herstellung entlang der Linie C auseinander geschnitten werden. Weiterhin werden die außer Eingriff gebrachten Kettfäden 160' nach dem Weben entfernt.
  • Für das Flachweben gegabelter röhrenförmiger Implantate verwenden Verfahren des Stands der Technik typischerweise das Aufspalten der Kettfäden in die Hälfte an dem Teil des Webmusters, wo sich das Implantat vom aortalen Implantatteil zu den iliakalen Beinteilen aufspaltet, wobei die iliakalen Beinabschnitte des Implantats somit mit der halben Anzahl der Kettfäden wie der aortale Abschnitt des Implantats gewoben werden. Mit solchen Techniken können jedoch Variationen in den Durchmessern der iliakalen Beinabschnitte nicht in nahtloser Weise erzielt werden. Typischerweise musste, wenn ein röhrenförmiges, gewobenes, gegabeltes Implantat mit zwei iliakalen Beinteilen unterschiedlichen Durchmessers gefordert wurde, das heißt, wenn ein röhrenförmi ges, gewobenes, gegabeltes Implantat, das iliakale Beinteile mit Durchmessern aufweist, die sich von denen unterscheiden, die durch das Aufspalten der Anzahl von Kettfäden in die Hälfte ausgeformt würden, das gegabelte Implantat zuerst in einer konventionellen Art gewoben werden, worauf ein Schneiden und Nähen des Iliak folgt, um den gewünschten Durchmesser zu erzielen. Wie oben diskutiert wurde, führten Implantate, die auf solche Art produziert wurden, zu vielen Nachteilen. Beispielsweise addiert sich die Naht zur Wanddicke des Implantats und führt zu einer zusätzlichen Diskontinuität der inneren Wandoberfläche des Implantats. Weiterhin führen Implantate, die ein solches Nähen nach der Fabrikation erfordern, durch die Nadel, die für das Nähen verwendet wurde, zu Zwischenräumen in der Implantatwand. 13 zeigt eine Mikrophotographie einer vergrößerten Ansicht des inneren Teils eines gegabelten Implantats des Stands der Technik, das aus Kettfäden 161 und Schussfäden 171 gewoben wurde, im Zwickelgebiet 627' des Implantats, wo die zwei iliakalen Beinteile sich vom aortalen Teil verzweigen. Nadellöcher 140 sind in der Wand des Implantats vorhanden, die Löcher durch die Implantatwand darstellen, die von einer Nadel während des Vernähens der iliakalen Beinteile mit dem aortalen Teil gemacht wurden.
  • Durch die vorliegende Erfindung können gespaltene Implantate, wie gegabelte Implantate flach in eine röhrenförmige Form mit variierenden Durchmessern in den iliakalen Teilen und dem aortalen Teil gewoben werden, ohne dass die Notwendigkeit für ein Nähen nach der Herstellung besteht. Dies wird durch einen graduellen Übergang in der Anzahl der Kettfäden im Gewebe des Implantats, wie das in den sich verjüngenden Implantaten, wie sie oben diskutiert wurden, erzielt wird, erzielt. Ein solcher gradueller Übergang wird durch das graduelle In-Eingriff-Bringen oder Außer-Eingriff-Bringen von Kettfäden wäh rend der Herstellung des Implantats am Übergang vom aortalen Implantatteil zu den iliakalen Beinteilen des Implantats erreicht. Ein gegabeltes Implantat, das auf diese Weise erzeugt wurde, ist in einer vergrößerten Ansicht in 14 gezeigt. 14 zeigt ein gegabeltes Implantat, das erste und zweite iliakale gewobene Teile 630a und 630b aufweist. Im Vergleich mit dem Implantat des Stands der Technik, das in 13 gezeigt ist, sind die Nadellöcher 140, die von der Nähnadel geschaffen werden, die für die Befestigung der iliakalen Beine in den Implantaten des Stands der Technik notwendig sind, im Implantat, das gemäß der vorliegenden Erfindung produziert ist, nicht vorhanden.
  • Wenn man allgemein die 15 betrachtet, so umfasst ein typisches, röhrenförmiges, gewobenes, gegabeltes Implantat 600 einen im allgemeinen röhrenförmigen Körper 617, der ein erstes Ende 612 und entgegengesetzte zweite Enden 614a und 614b aufweist, die zwischen sich ein inneres Lumen 618 bilden, das einen Durchgang von Blut ermöglicht, wenn das gegabelte Implantat 600 in ein Blutgefäß implantiert wurde. Das gegabelte Implantat 600 umfasst einen aortalen gewobenen Teil 620, der einen ersten inneren Durchmesser aufweist, und es umfasst weiter erste und zweite iliakale gewobene röhrenförmige Wandteile 630a und 630b, die jeweils einen inneren Durchmesser aufweisen, der sich vom inneren Durchmesser des aortalen gewobenen Teils 620 unterscheidet. Die inneren Durchmesser der ersten und zweiten iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b können dieselben sein, wie das in 15 gezeigt ist, oder sie können verschieden sein, wie das als 730a und 730b in 16 gezeigt ist. Weiterhin können die iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b dieselbe allgemeine Länge aufweisen, wie das in den 15 und 16 gezeigt ist, oder sie können unterschiedliche allgemeine Längen aufweisen, wie das als 830a und 830b in 17 gezeigt ist. Das gegabelte Implantat 600 umfasst weiter einen gegabelten, gewobenen Übergangsteil 625 benachbart mit dem aortalen gewobenen Teil 620 und den ersten und zweiten iliakalen gewobenen Teilen 630a und 630b im Zwickel 627, der einen gegabelten Bogen bildet. Der gegabelte, gebogene Übergangsteil 625 bildet eine graduelle Verjüngung, so dass sich das gegabelte Implantat 600 graduell vom inneren Durchmesser des aortalen gewobenen Teils 620 zu den inneren Durchmessern der ersten und zweiten iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b entlang der Länge des gegabelten gewobenen Übergangsteils 625 verjüngt. Die graduelle Verjüngung des gegabelten gewobenen Übergangsteils 625 wird durch das graduelle Außer-Eingriff-Bringen und/oder In-Eingriff-Bringen einer ausgewählten Anzahl von Kettfäden vom Webmuster während des Webens des Implantats erzielt, wie das in der oben diskutierten bevorzugten Ausführungsform erzielt wurde.
  • 18 zeigt ein dreigegabeltes Implantat 900 gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Das dreigegabelte Implantat 900 weist dieselbe allgemeine Konfiguration wie das gegabelte Implantat 600, das in 17 gezeigt ist, auf, wobei es einen im allgemeinen röhrenförmigen Körper 917, der ein erstes Ende 912, zweite Enden 914a, 914b und 914c mit dem ersten gewobenen Teil 920 besitzt, einen gewobenen Übergangsteil 925, erste und zweite iliakale gewobene Teile 930a und 930b umfasst, und weiter ein zusätzliches iliakales Bein als iliakalen gewobenen Teil 930c einschließt. Weiterhin umfasst das dreigegabelte Implantat 900 auch Zwickel 927a, 927b und 927c (nicht gezeigt), die sich zwischen dem gewobenen Übergangsteil 925 und jedem der iliakalen gewobenen Teile 930a, 930b und 930c erstrecken.
  • Verfahren des Stands der Technik für das röhrenförmige Weben gespaltener Implantate, wie gegabelter und dreigegabelter Implantate und dergleichen, führten zu Löchern oder Zwischenräumen im Zwickelgebiet der Implantate, die in gewissen Anwendungen weiter zu einer unerwünschten Porosität des Implantats führten. Die Porosität von Implantaten ist von großer Bedeutung, da solche Implantate in den Körper als Fluidkanäle implantiert werden und somit von einer Porosität sein müssen, die ein unerwünschtes Auslaufen des Fluids durch die Wand des Implantats verhindert. Die Zwischenräume wurden im Zwickelgebiet gegabelter Implantate ausgebildet, hervorgerufen durch die röhrenförmigen Webtechniken des Stands der Technik, die zu einer hohen Porosität des Implantats im Zwickelgebiet führten und ein Vernähen erforderlich machten, bevor sie für ein Implantieren akzeptabel sind. Ein gegabeltes Implantat, das aus Kettfäden 161 und Schussfäden 171 gewoben ist, das solche Verstärkungsnähte aufweist, ist in 19 gezeigt, die einen Stand der Technik darstellt. 19 ist eine Rasterelektronenmikroskopaufnahme eines gegabelten Implantats des Stands der Technik, die das Zwickelgebiet in vergrößerter Weise zeigt. Kettfäden 161 und Schussfäden 171 sind allgemein in der Mikrophotographie zu sehen. Zwickelnähte 150 sind gezeigt, die unerwünschterweise ein zusätzliches Gebiet der Wanddicke im Implantat schaffen.
  • Der Erfinder der vorliegenden Anmeldung hat herausgefunden, dass solche Zwischenräume im Zwickelgebiet eines gespaltenen Implantats durch das graduelle Überführen der Kettfäden während des Webverfahrens von einem gewobenen Abschnitt zu einem anderen benachbarten gewobenen Abschnitt vermieden werden können, um dadurch die Notwendigkeit für ein Vernähen der Zwischenräume nach der Herstellung zu vermeiden. Somit wird, wie das in 20 gezeigt ist, ein geschlossenes Gewebe im Zwickel 627 eines gegabelten Implantats 600 geschaffen durch das graduelle Überführen der Kettfäden während des Webverfahrens von einem gewobenen Abschnitt zu einem anderen benachbarten gewobenen Abschnitt, geschaffen.
  • Beispielsweise werden während des Webens des gegabelten Implantats 600, wie das in 15 gezeigt ist, die Kettfäden 160, die durch die Schussfäden 170 verwoben sind, graduell vom aortalen gewobenen Abschnitt 620 und dem gewobenen Übergangsabschnitt 625 zu jedem der iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b überführt.
  • Weiterhin sind während des Webens des gegabelten Implantats 600 zwei getrennte Schussfadenschiffchen (nicht gezeigt) für das Weben der zwei unterschiedlichen iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b erforderlich. Um den graduellen Übergang im Zwickel 627, der Löcher vermeidet, auszubilden, bringt das Schiffchen, das für das Weben des iliakalen gewobenen Teils 630a ausersehen ist, ausgewählt und graduell Kettfäden, die für das Weben des iliakalen gewobenen Teils 630b ausersehen sind, in Eingriff. Ebenso bringt das Schiffchen, das für das Weben des iliakalen gewobenen Teils 630b ausersehen ist, ausgewählt und graduell Kettfäden, die für das Weben des iliakalen gewobenen Teils 630a ausersehen sind, in Eingriff. Auf diese Weise wird der Zwickel 627 unter Verwendung eines gleichzeitigen Verjüngungseffekts an der Schnittstelle zwischen dem aortalen gewobenen Teil 620 und den iliakalen gewobenen Teilen 630a und 630b gewoben. Somit wird eine glatter Übergang der benachbarten Oberfläche erzielt.
  • Wenn Materialien für die Implantierung, wie als Gefäßimplantate, gewoben werden, ist es jedoch notwendig, exakte innere Durchmesser für die gewobenen Implantate vorzusehen. Es wurde herausgefunden, dass wenn Thermofi xierfäden, wie Polyester, für die Webfäden verwendet werden, der tatsächliche Durchmesser nach der Thermofixierung der Fäden unter Verwendung konventioneller Techniken nicht leicht vorhersagbar ist. Beispielsweise wurden im Stand der Technik des Webens eines röhrenförmigen, gegabelten Implantats, das einen aortalen Implantatabschnitt mit einem inneren Durchmesser von 26 Millimeter, und zwei iliakale Beinabschnitte mit einem inneren Durchmesser von 13 Millimeter, aufweist, die Kettfäden in die Hälfte gespalten, um die iliakalen Beinabschnitte zu weben, wobei 627 Kettfäden für das Weben des aortalen Implantatabschnitts erforderlich sind, und 313 Kettfäden (Hälfte von 627) für das Weben jedes der iliakalen Beinabschnitte verwendet werden. Wenn ein solches Implantat flach aus Polyester gewoben und dann thermisch fixiert wurde, so wurden die exakten Durchmesser von 26 Millimeter für die aortalen Abschnitt und von 13 Millimeter für jeden der iliakalen Beinabschnitte nicht erzielt. Obwohl der aortale Abschnitt den Durchmesser von 26 Millimetern erreichte, schrumpften die iliakalen Beinteile auf einen Durchmesser von weniger als 13 Millimeter, was es schwierig machte, das Implantat, vom Dorn zu entfernen. Somit wies das Implantat keinen wahren Satz der Durchmesser von 20×13×13 auf.
  • Wie oben angegeben wurde, verwendet die Erfindung angepasste, programmierbare elektronische Jacquard-Webmaschinen, um graduell Kettfäden vom Webmuster während des Webens eines flach gewobenen röhrenförmigen Produkts in Eingriff zu bringen und/oder außer Eingriff zu bringen. Mit solchen Fähigkeiten hat der Erfinder der vorliegenden Anmeldung herausgefunden, dass die Anzahl der Kettfäden, die für jedes der röhrenförmigen Segmente, die verschiedene Durchmesser aufweisen, im Vorhinein bestimmt werden kann, um die Variation beim Wärmeschrumpfen von einem Durchmesser zum nächsten zu berücksichtigen. Somit wird in einer nochmals anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Verfahren für das Formen einer flach gewobenen, synthetischen, röhrenförmigen, implantierbaren Prothese, die einen präzisen, vorbestimmten inneren Durchmesser aufweist, geliefert. Im Verfahren wird zuerst ein gewünschtes Webmuster für das Herstellen der Prothese ausgewählt. Vorzugsweise wird das Webmuster aus der Gruppe ausgewählt, die aus einer einfachen Bindung (Leinwandbindung), einer Würfelbindung, einer Twillbindung und Veloursgeweben besteht. Es wird dann eine gewünschte Fadengröße und ein gewünschter Fadendurchmesser für das Webmuster vorgesehen. Es wird dann die Dichte, mit der der Faden im Gewebe gewoben werden soll, gewählt, wobei diese durch eine spezifische Anzahl von Kettfäden pro Einheit des Durchmessers dargestellt wird. Zusätzlich wird eine ausgewählte Anzahl von Kettfäden für das Weben eines geeigneten Rohrrandes vorgesehen. Der gewünschte innere Durchmesser der röhrenförmige Prothese wird dann ausgewählt. Auf der Basis dieser bekannten Parameter kann die gesamte Anzahl von Kettfäden, die erforderlich ist, um die röhrenförmige Prothese mit solch einem gewünschten inneren Durchmesser zu weben, unter Verwendung der folgenden Formel berechnet werden: N=S+(D×p) wobei N die Gesamtzahl der erforderlichen Kettfäden darstellt, S die Anzahl der Randkettfäden darstellt, die erforderlich ist, um einen geeigneten Rohrrand zu weben, D den gewünschten inneren Durchmesser darstellt, und p die Anzahl der Kettfäden pro Einheit eines Durchmessers darstellt. Durch das Anwenden der vorher erwähnten Schritte, wurde herausgefunden, dass ein exakter innerer Durchmesser für ein gegebenes synthetisches gewobenes Produkt vorhergesagt werden kann, um eine Variation beim durch die Thermofixierung verursachten Schrumpfen zu berücksichtigen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist S 29, wenn der Durchmesser D eine gerade Zahl darstellt, und S ist 28, wenn der Durchmesser eine ungerade Zahl darstellt. In einer solcher bevorzugten Ausführungsform ist die Dichte p 23 unter Verwendung eines 1-lagigen/50Denier/48 Fasern Polyesterfadens.
  • Wendet man sich nun den 21 bis 23 zu, so ist ein gegabeltes Implantat 600 der 21 in einer im allgemeinen flachen, röhrenförmigen Form nach dem Weben dargestellt, wobei der obere röhrenförmige Wandteil 617a und der untere röhrenförmige Wandteil 617b an den Röhrenrändern 617c in ähnlicher Weise wie beim Implantat 100, das vorher unter Bezug auf die 8 bis 10 diskutiert wurde, verbunden ist.
  • Weiterhin zeigen die 24 und 25 eine Vielzahl gegabelter Implantate 600, die in einem kontinuierlichen Flachwebverfahren gewoben sind, gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Gegabelte Implantate 600, wie sie in den 24 und 25 gezeigt sind, sind in ähnlicher Weise wie die Implantate 100, die in 12 dargestellt sind, gewoben. In 24 umfasst das gegabelte Implantat 600 jedoch einen aortalen gewobenen Teil 620 und erste und zweite iliakale gewobene Teile 630a und 630b, wobei der aortale gewobene Teil 620 mehr Kettfäden für das Weben benötigt, als die iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b. Somit werden während des Webens der iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b ausgewählte Kettfäden in einem Übergangswebteil 625 allmählich aus ihrem Eingriff mit dem Gewebe gelöst, wie das durch die außer Eingriff gebrachten Kettfäden 660' dargestellt ist. In 25 erfordern die iliakalen gewobenen Teile 630a und 630b mehr Kettfäden für das Weben als der aortale gewobene Teil 620, und somit werden die außer Ein griff gebrachten Kettfäden 660' während des Webens des aortalen gewobenen Abschnitts außer Eingriff gebracht.
  • Die röhrenförmige Prothese, die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildet wird, kann bei chirurgischen Verfahren als auch bei nicht invasiven Verfahren verwendet werden. Alternativ kann die röhrenförmige Prothese der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einer Vielzahl von Stents verwendet werden, um die Prothese im zu reparierenden Lumen des Körpers zu halten. Beispielsweise zeigt 26 ein gegabeltes Implantat 600 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wobei ein Stent 50 an einem Teil des gegabelten Implantats 600 befestigt ist. 27 zeigt ein gegabeltes Implantat 600 gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, das einen Stent 50 im wesentlichen entlang der gesamten Länge der röhrenförmigen Wand 617 aufweist, angeordnet innerhalb des inneren Lumens des gegabelten Implantats 600. Ein solcher Stent 50 ist aus dem Stand der Technik wohl bekannt und kann in jeder gewünschten Form und jedem Material, das aus dem Stand der Technik bekannt ist, beispielsweise einer geformten Gedächtnislegierung, wie das in der internationalen Anmeldung PCT/US95/01466 dargestellt ist, ausgebildet werden. Es wird durch die vorliegende Erfindung erwogen, dass der Stent 50 als auch andere Stenttypen in so einer Art mit jedem der röhrenförmigen, gewobenen Implantate der vorliegenden Erfindung verwendet werden können.
  • BEISPIELE
  • Wenn nichts anderes angegeben ist, sind die Implantate aller folgenden Beispiele in eine röhrenförmige Konfiguration unter Verwendung einer elektronischen Jacquard-Webmaschine flach gewoben. Alle Implantate wurden unter Verwendung eines ebenen, röhrenförmigen Webmusters flach gewoben. Die Kettfäden und die Schussfäden wurden aus einem einlagigen, 50 Denier, 48 Faser-Polyester mit 170 bis 190 Kettenden pro 2,54 cm (1 Inch) pro Schicht und 86 bis 90 Schussfäden pro 2,54 cm (1 Inch) pro Schicht konstruiert.
  • Beispiel 1
  • Der Zweck der Beispiele 1 und 2 besteht darin, zu demonstrieren, dass sogar wenn eine elektronische Jacquardwebmaschine verwendet wird, wenn nicht das graduelle In-Eingriff-Bringen oder Außer-Eingriff-Bringen der Kettfäden gemäß der vorliegenden Erfinddung verwendet wird, annehmbare Implantate ohne Zwischenräume nicht erzielt werden.
  • Eine abgestuftes Implantat (keine Verjüngung) wurde auf einer elektronischen Jacquardwebmaschine in einer röhrenförmigen Konfiguration gewoben, um einen Abschnitt des Implantats mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter und einen Teil des Implantats mit einem inneren Durchmesser von 10 mm zu erzeugen. Die Anzahl der Kettfäden, die für das Weben des Teils des Implantats mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter erforderlich ist, wurde unter Verwendung des oben erwähnten Verfahrens für das Vorbestimmen der Anzahl der Kettfäden, die erforderlich sind, um die wahren gewünschten Durchmesser nach dem Wärmeschrumpfen zu erhalten, folgendermaßen berechnet: N=S+(D×p) N=29+(12×23) N=305
  • Die Anzahl der Kettfäden, die für das Weben des Teils des Implantats mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter erforderlich ist, wurde folgendermaßen berechnet: N=29+(10×23) N=259
  • Der Teil des Implantats mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter wurde zuerst auf die gewünschte Länge flach gewoben. Während des Flachwebverfahrens wurden 46 Kettfäden aus dem Webmuster auf einmal, das heißt bei einem einzigen Maschinenschuss, außer Eingriff gebracht, um den Teil des Implantats mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter zu erzeugen. Das so produzierte Implantat umfasst einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 12 mm und einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter. Der Übergang zwischen den beiden Teilen schließt jedoch große Löcher zwischen den Webabschnitten des Implantats ein, die dem bloßen Auge sichtbar sind.
  • Beispiel 2
  • Ein Implantat, das einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter und einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter aufweist, wurde in ähnlicher Weise wie in Beispiel 1 flach gewoben. Während des Über gangs vom Teil mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter zum Teil mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter wurden jedoch alle 46 Kettfäden nicht auf einmal beim Übergang auf den Teil mit einem Durchmesser von 10 Millimeter außer Eingriff gebracht. Stattdessen wurden 4 oder mehr Kettfäden alle 2 Maschinenschüsse außer Eingriff gebracht. Das so produzierte Implantat umfasst einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter und einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter. Der Übergang zwischen den beiden Teilen umfasst jedoch auch nicht akzeptable Löcher zwischen den Webabschnitten des Implantats, die für das bloße Auge sichtbar sind.
  • Beispiel 3
  • Dieses Beispiel zeigt die Erfordernis für ein Maximum von drei Kettfäden, die alle 4 Maschinenschüsse in Eingriff gebracht oder außer Eingriff gebracht werden. Ein Implantat, das einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter und einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter aufweist, wurde in ähnlicher Weise wie im Beispiel 2 flach gewoben. Während des Übergangs vom Teil mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter zum Teil mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter wurden entweder 1 oder 2 Kettfäden alle 4 Maschinenschüsse außer Eingriff gebracht, wobei maximal 3 Kettfäden alle vier Maschinenschüsse außer Eingriff gebracht werden. Das so produzierte Implantat umfasst einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 12 Millimeter und einen Teil mit einem inneren Durchmesser von 10 Millimeter. Der Übergang zwischen den beiden Teilen umfasste einen graduellen Übergang ohne Löcher zwischen den Webabschnitten des Implantats.
  • Beispiel 4
  • Dieses Beispiel zeigt, dass die Auswahl der Anzahl von Kettfäden für jeden gewünschten Durchmesser eines gegabelten Implantats unter Verwendung der erfinderischen Verfahrensschritte durchgeführt werden muss, um die wahren gewünschten Durchmesser zu erhalten und eine Variation durch ein Wärmeschrumpfen zu berücksichtigen. Ein Satz gegabelter Implantate wurde in eine röhrenförmige Konfiguration flach gewoben, um einen aortalen Abschnitt, der einen inneren Durchmesser von 24, 26 und 28 Millimeter aufweist, und zwei iliakale Beinabschnitte, die einen inneren Durchmesser von 12, 13 und 14 Millimeter für jeden Beinabschnitt jeweils aufweisen, auszubilden. Der aortale Abschnitt der Implantate wurde zuerst flach gewoben. Wenn das Gewebe den Gabelungsteil erreichte, so wurde das vorher beschriebene erfinderische Verfahren des allmählichen Änderns der Kettfäden nicht verwendet. Stattdessen wurde die Anzahl der Kettfäden auf einmal aufgespalten, das heißt bei einem gegebenen Schuss, wobei ein Kettfaden außer Eingriff gebracht wurde, wie das für ein Bein des iliakalen Beinabschnitts notwendig ist, um das korrekte Webmuster zu produzieren (eine ungerade Anzahl von Kettfäden zu erhalten). Die Anzahl der Kettfäden, die für jedes Implantat verwendet wird, ist in den Tabellen 1 bis 3 gezeigt.
  • Keine der Anzahlen von Kettfäden für die aortalen oder iliakalen Abschnitte wurde unter Verwendung des vorher erwähnten erfinderischen Verfahrens be stimmt, und somit wurde keine der Kettfadenzahlen gemäß den hier angegebenen Formeln berechnet.
  • Tabelle 1
    Figure 00450001
  • Tabelle 2
    Figure 00450002
  • Tabelle 3
    Figure 00450003
  • Figure 00460001
  • Nachdem die Implantate gewoben wurden, wurden sie auf Stahldornen platziert und in einem Ofen für eine ausreichende Zeit und Temperatur thermisch fixiert, um ihre Formen und Größe thermisch zu fixieren, das heißt bei einer Temperatur von 190 bis 200°C für 14 bis 16 Minuten. Nach dem Entfernen der Implantate von den Dornen wurde jeder aortale Abschnitt jedes Implantats passend auf einen inneren Durchmesser von 24, 26 und 28 Millimeter fixiert. Die iliakalen Beinabschnitte wurden jedoch auf den Dornen zu eng thermisch fixiert, was es schwierig macht, die Beinabschnitte von den Dornen zu entfernen. Der tatsächliche innere Durchmesser jedes der iliakalen Beinabschnitte war kleiner als die gewünschten 12, 13 beziehungsweise 14 Millimeter.
  • Beispiel 5
  • Das folgende Beispiel demonstriert die Verwendung des erfinderischen Verfahrens zur Ausbildung eines gegabelten Implantats eines gewünschten Durchmessers. Diese Erfindung zeigt jedoch auch, dass wenn die Rate der Änderung (Außer-Eingriff-Bringen oder In-Eingriff-Bringen) der Kettfäden größer als 3 Kettfäden pro 4 Maschinenschüsse ist, nicht akzeptable Hohlräume im Gewebe vorhanden sind.
  • Ein Satz gegabelter Implantate wurde in einer röhrenförmigen Konfiguration in ähnlicher Weise wie in Beispiel 4 flach gewoben, um einen aortalen Abschnitt, der einen inneren Durchmesser von 24, 26 und 28 Millimeter aufweist, und zwei iliakale Beinabschnitte, die einen inneren Durchmesser von 12, 13 und 14 Millimeter für jeden Beinabschnitt aufweisen, zu erzeugen. Der aortale Abschnitt der Implantate wurde zuerst flach gewoben. Wenn das Gewebe den gegabelten Teil erreichte, wurde die Anzahl der Kettfäden durch das Außer-Eingriff-Bringen von Kettfäden vom Webmuster mit einer Rate von 4 Kettfäden, die alle 4 Maschinenschüsse außer Eingriff gebracht wurden, eingestellt. Die Gesamtzahl der Kettfäden, die für jedes Implantat verwendet wurden, wurde durch die hier beschriebene Formel berechnet. N=S+(D×p)
  • Die berechneten Kettfadenzahl für jeden Durchmesserabschnitt ist in den unten stehenden Tabellen angegeben.
  • Tabelle 4
    Figure 00470001
  • Tabelle 5
    Figure 00470002
  • Tabelle 6
    Figure 00480001
  • Nachdem die Implantate gewoben wurden, werden sie auf Stahldornen platziert und in einem Ofen bei einer Temperatur von 190 bis 200 °C für 14 bis 16 Minuten thermisch fixiert. Nach dem Entfernen der Implantate von den Dornen wurde der aortale Abschnitt jedes der Implantate passend auf einen inneren Durchmesser von 24, 26 beziehungsweise 28 Millimeter thermisch fixiert. Die iliakalen Beinabschnitten wurden auch auf einen inneren Durchmesser von 12, 13 beziehungsweise 14 Millimeter passend thermisch fixiert. Wenn die außer Eingriff gebrachten Kettfäden vom äußeren Teil des aortalen Implantatabschnitts entfernt wurden, waren Löcher, die dem bloßen Auge sichtbar waren, in der röhrenförmigen Wand des Implantats am Übergang zwischen dem aotralen Teil und den iliakalen Beinteilen vorhanden.
  • Beispiel 6
  • Dieses Beispiel zeigt die Verwendung dieser erfinderischen Ausführungsformen, das ist die Verwendung graduell außer Eingriff gebrachter Kettfäden für einen Übergang vom aortalen Abschnitt zu den iliakalen Abschnitten, und die Verwendung des erfinderischen Verfahrens für das Berechnen der Anzahl der Kettfäden, die für einen vorgegebenen Durchmesser erforderlich ist.
  • Ein Satz von gegabelten Implantaten wurde in eine röhrenförmige Konfiguration in derselben Weise wie im Beispiel 5 gewoben, um einen aortalen Abschnitt, der einen inneren Durchmesser von 24, 26 und 28 Millimeter aufweist, und zwei iliakale Beinabschnitten, die einen inneren Durchmesser von 12, 13 und 14 Millimeter für jeden Beinabschnitt aufweisen, zu produzieren. Wenn das Gewebe den Gabelungsteil erreichte, wurde die Anzahl der Kettfäden durch das Außer-Eingriff-Bringen von Kettfäden aus dem Webmuster mit einer Rate von nicht mehr als 3 Kettfäden, die alle 4 Maschinenschüsse außer Eingriff gebracht wurden, eingestellt. Nachdem die Implantate gewoben wurden, werden sie in derselben Weise wie in Beispiel 5 thermisch fixiert. Nach dem Entfernen der Implantate von den Dornen, misst der inneren Durchmesser des aortalen Abschnitt jeder der Implantate 24, 26 beziehungsweise 28 Millimeter, und die Durchmesser der iliakalen Beinabschnitte maßen 12, 13 beziehungsweise 14 Millimeter. Die präzise gewünschten inneren Durchmesser wurden somit unter Verwendung des erfinderische Verfahrens für die Bestimmung der passenden Anzahl von Kettfäden, die notwendig sind, um die Wärmeschrumpfung zu berücksichtigen, erhalten. Darüber hinaus waren, wenn die außer Eingriff gebrachten Kettfäden nachfolgend vom äußeren Teil des aortalen Implantatabschnitts entfernt wurden, keine Löcher in der röhrenförmigen Wand des Implantats am Übergang zwischen dem aortalen Teil und den iliakalen Beinteilen zu sehen. Dies zeigt klar die Notwendigkeit für die graduelle Änderung der Kettfäden, wie das hier beansprucht wird.

Claims (22)

  1. Flachgewebte implantierbare röhrenförmige Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) umfassend Kettfäden und Schussfäden mit ersten (12; 112; 212; 312; 412; 512; 612; 912) und zweiten (14; 114; 214; 314; 414; 514; 614; 914) beabstandeten Abschnitten, welche dazwischen einen Übergangs-Rohr-Wandbereich (25; 125; 225; 325; 525; 625; 925) bilden, wobei der erste Abschnitt (12; 112; 212; 312; 412; 512; 612; 912) einen ersten Durchmesser aufweist und der zweite Abschnitt (14; 114; 214; 314; 414; 514; 614; 914) mindestens einen zweiten Durchmesser aufweist, der sich von dem ersten Durchmesser unterscheidet, wobei die röhrenförmige Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) ferner ein Webmuster entlang des Übergangs-Rohr-Wandbereiches (25; 125; 225; 325; 525; 625; 925) umfasst, wobei das Webmuster eine graduelle Änderung in der Anzahl von Kettfäden aufweist, um einen nahtlosen Übergang zwischen dem ersten Abschnitt (12; 112; 212; 312; 412; 512; 612; 912) und dem zweiten Abschnitt (14; 114; 214; 314; 414; 514; 614; 914) zu bilden.
  2. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 1, ferner umfassend eine erste röhrenförmige Wand, die nahtlos benachbart zu dem ersten Abschnitt (12; 112; 212; 312; 412; 512; 612; 912) des Übergangs-Rohr-Wandbereiches (25; 125; 225; 325; 525; 625; 925) vorgesehen ist und einen konstanten Durchmesser aufweist.
  3. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 2, ferner umfassend eine röhrenförmige Wand (130; 330; 530; 630a; 730a; 830a; 930a), die nahtlos benachbart zu dem zweiten Abschnitt (14; 114; 214; 314; 414; 514; 614; 914) des Übergangs-Rohr-Wandbereiches (25; 125; 225; 325; 525; 625; 925) vorgesehen ist und einen konstanten Durchmesser aufweist.
  4. Prothese (10; 100; 200; 300; 500; 600; 900) nach Anspruch 1, wobei der Übergangs-Rohr-Wandbereich (25; 125; 225; 325; 525; 625; 925) im Allgemeinen kegelstumpfförmig ist.
  5. Prothese (400) nach Anspruch 1, wobei der Übergangs-Rohr-Wandbereich (525) im Allgemeinen „S"-förmig ist.
  6. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 1, wobei die graduelle Änderung in der Anzahl von Kettfäden durch eine Änderung von nicht mehr als 3 der Kettfäden für jeden 2 der röhrenförmigen Schussfäden gebildet ist.
  7. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 1, wobei die Kett- und Schussfäden Materialien umfassen, die gewählt sind aus der Gruppe bestehend aus Polyester, Polypropylen, Polyethylen, Polyurethan, Polytetrafluorethylen und Gemischen davon.
  8. Prothese (600; 900) nach Anspruch 3, ferner umfassend eine Vielzahl (630a; 630b; 730a; 730b; 830a; 830b; 930a; 930b; 930c) der zweiten röhrenförmigen Wände, die jeweils mit dem zweiten Abschnitt (14; 114; 214; 314; 414; 514; 614; 914) des Übergangs-Rohr-Wandbereiches (25; 125; 225; 325; 525; 625; 925) nahtlos benachbart gewebt sind.
  9. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 8, wobei die Vielzahl (630a; 630b; 730a; 730b; 830a; 830b; 930a; 930b; 930c) der zweiten röhrenförmigen Wände und der zweite Abschnitt (14; 114; 214; 314; 414; 514; 614; 914) des Übergangs-Rohr-Wandbereiches einen nahtlosen Zwickel (627; 927) bilden.
  10. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 9, wobei die Vielzahl (630a; 630b; 730a; 730b; 830a; 830b; 930a; 930b; 930c) der zweiten röhrenförmigen Wände ein Paar der zweiten röhrenförmigen Wände (630a; 630b; 730a; 730b; 830a; 830b; 930a; 930b; 930c) umfasst, die eine gegabelte Struktur bilden.
  11. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 10, wobei die gegabelte Struktur das Paar der zweiten röhrenförmigen Wände (730a; 730b) mit unterschiedlichen Durchmessern umfasst.
  12. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 10, wobei die gegabelte Struktur das Paar von zweiten röhrenförmigen Wänden (630a; 630b; 730a; 730b; 830a; 830b; 930a; 930b; 930c) vom gleichen Durchmesser umfasst.
  13. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 1, ferner umfassend einen Stent (50), der daran befestigt ist.
  14. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 1, wobei der Übergangs-Rohr-Wandbereich (25; 125; 225; 325; 525; 625; 925) nach innen verjüngt ist.
  15. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach Anspruch 1, wobei der Übergangs-Rohr-Wandbereich nach außen konisch erweitert ist.
  16. Prothese (600) nach den Ansprüchen 11 oder 12, wobei das Paar röhrenförmiger Elemente (830a; 830b) unterschiedliche Längen aufweist.
  17. Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) nach den Ansprüchen 9 oder 10, wobei der nahtlose Zwickel (627; 927) Kettfäden von dem zweiten Abschnitt des Übergangs-Rohr-Wandbereiches umfasst, die graduell mit Kettfäden von jeder der zweiten röhrenförmigen Wände verwebt sind.
  18. Verfahren zum Bilden einer nahtlosen flachgewebten implantierbaren röhrenförmigen Prothese (10; 100; 200; 300; 400; 500; 600; 900) umfassend die Schritte: Weben einer röhrenförmigen Wand, die einen Übergangs-Durchmesser entlang eines longitudinalen Bereichs von dieser aufweist, wobei das Weben ein graduelles In-Eingriff-Bringen oder Außer-Eingriff-Bringen von Kettfäden mit Schussfäden entlang des Bereiches umfasst, um von einem ersten Durchmesser zu einem von dem ersten Durchmesser unterschiedlichen zweiten Durchmesser überzugehen.
  19. Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Weben ferner ein Bilden eines ersten Längsabschnitts mit einheitlichem Durchmesser umfasst, der zu einem Ende des longitudinalen Bereiches benachbart ist.
  20. Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Weben ferner ein Bilden eines zweiten Längsabschnitts mit einheitlichem Durchmesser umfasst, der zu dein anderen Ende des longitudinalen Bereichs benachbart ist, wobei sich der Durchmesser des ersten Längsabschnitts von dem Durchmesser des zweiten Längsabschnitts unterscheidet.
  21. Verfahren nach den Ansprüchen 19 oder 20, wobei das Weben ferner einen nahtlosen Übergang des longitudinalen Bereiches zu den ersten oder zweiten Längsabschnitten umfasst.
  22. Verfahren nach Anspruch 21, wobei der Übergang erfolgt, ohne dass Zwischenräume zwischen den Webabschnitten erzeugt werden, die größer als der Durchmesser von drei Kettfäden sind.
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