DE69728690T2

DE69728690T2 - Kolben und eine flüssigkeitskammer für eine düsenanordnung

Info

Publication number: DE69728690T2
Application number: DE69728690T
Authority: DE
Inventors: David Schiff; Paul Mulhauser
Original assignee: ANTRARES PHARMA Inc; ANTRARES PHARMA Inc MINNEAPOLIS
Current assignee: Antrares Pharma Inc Minneapolis Minn Us
Priority date: 1996-12-24
Filing date: 1997-12-22
Publication date: 2005-08-18
Anticipated expiration: 2017-12-23
Also published as: JP4014115B2; EP0954344A4; EP0954344A1; TW391882B; ES2231904T4; EP0954344B1; ES2231904T3; WO1998030253A3; US5875976A; ATE264124T1; CN1247475A; WO1998030253A2; AU5718398A; WO1998028030A1; DE69728690D1; JP2001507963A; AU5620098A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Kolben gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Hintergrund der Erfindung
Vorrichtungen zur nadellosen subkutanen Injektion sind bekannt und werden bereits verwendet. Diese Vorrichtungen benutzen typischerweise feder- oder gasgetriebene Kolben, um die Flüssigkeit auf eine Geschwindigkeit zu beschleunigen, die ausreicht, um die Haut zu durchdringen und in das darunter liegende Gewebe einzutreten.
Spätestens seit den 80er Jahren des zwanzigsten Jahrhunderts wird aufgrund der Bedenken über die Verbreitung von Aids, Hepatitis und anderen viralen Krankheiten, verursacht durch die Möglichkeit von versehentlichen Nadelstichen mit konventionellen Spritzen mit Nadeln, verstärkt der Einsatz von nadellosen Injektoren verlangt. Nadellose Injektoren beseitigen die Befürchtungen des Pflegepersonals und sind überragend im Verhindern einer versehentlichen Krankheitsübertragung.
Mehrere verschiedene nadellose Injektoren sind bekannt, darunter die US-Patente Nr. 5 062 830 von Dunlap, 4 790 824 von Morrow et al., 4 623 332 von Lindmayer et al., 4 421 508 von Cohen, 4 089 334 von Schwebel et al., 3 688 765 von Gasaway, 3 115 133 von Morando, 2 816 543 von Venditty, et al. und 2 754 818 von Scherer. Diese Injektoren beinhalten normalerweise einen Düsenaufbau, der eine Medikamente enthaltende Kammer und einen Kolben aufweist. Die Kammer besitzt eine Öffnung, durch die ein Strahl der Medikation von dem Kolben, der von einem Stößel, der normalerweise mit irgendeiner Art von Energiequelle verbunden ist, angetrieben wird, aus der Kammer gezwungen wird.
Es hat sich gezeigt, dass aufgrund der hohen Geschwindigkeit des Strahls und/oder des hohen Drucks der Energiequelle, die durch den typischerweise nadellosen Injektor erzeugt wird, die Düsenanordnung während der Entladung der Energiequelle eine Tendenz zum Entkoppeln aufweist. Dieses kann zu einer gefährlichen Situation führen, besonders wenn die Düsenanordnung wie ein Projektil wirkt. Es wurde erkannt, dass dieses verstärkt bei Bajonettsockel-Düsenanordnungen vorkommt, wie in der US Patentanmeldung Nr. 08/369 812 von Lilley et al.. Dieses Problem kann aber ebenso bei konventionellen schraubenartigen Montagen auftreten. Deshalb gibt es einen Bedarf für einen Verschlussmechanismus, der die Düsenanordnung an einem unerwarteten Ablösen vom Injektionskörper hindert.
Düsenanordnungen für Injektoren enthalten normalerweise einen Kolben, der innerhalb der inneren Kammer der Düsenanordnung angebracht ist, um das Medikament von der Düsenanordnung fortzubewegen. Eine Anordnung für eine Subkutan-Spritze dieser Art ist in der US 4 869 720 offenbart. Diese bekannte Anordnung weist eine Flüssigkeitskammer und einen mit einem Kolben verbundenen Stößel auf. Der Stößel ist mit Riegeln, die sich vom rückwärtigen Ende der Kammer radial nach Außen erstrecken, versehen. Wenn der Stößel und der Kolben in die Kammer nach vorne gedrückt werden, drehen sich die Riegel jeweils um ihr Scharnier in die Kammer. Beim Zurückziehen des Kolbens werden die Riegel aus der Kammer gezogen und drehen sich wiederum um ihr Scharnier, um so den Kolben freizugeben. Dieser Aufbau ist für Injektionen mit einer hohen Geschwindigkeit nicht geeignet, da die sich nach Außen erstreckenden Riegel ein Hindernis für eine schnelle und freie Vorwärtsbewegung des Kolbenkopfes in die Kammer darstellen, wenn die Flüssigkeit ausgetrieben und injiziert werden soll. Nach dem Austreiben des Medikaments ist es wünschenswert, die Düsenanordnung vom Injektor zur Sterilisation oder Entsorgung abzunehmen.
Ein weiteres mit der Düsenanordnung verbundenes Problem ist die Tendenz des Kolbens, am Stößel des Injektors haften zu bleiben, nachdem die Energiequelle ausgelöst wurde. Dadurch kann der Kolben mit dem Stößel verbunden bleiben, wenn entweder eine einmal- oder mehrfach verwendbare Düsenanordnung vom Injektionsapparat entfernt wird. Um eine mögliche Kontamination zu vermeiden, muss der Kolben vom Injektor entweder zur Entsorgung oder zur erneuten Sterilisation entfernt werden. Es ist oftmals schwer, diese Kolben zu entfernen und manchmal notwendig, diese beim Prozess des Entfernens zu zerstören. Es ist deshalb wünschenswert, einen Kolben zur Verfügung zu stellen, der ein einfaches Entfernen vom Injektionsapparat erlaubt und der mit der Düsenanordnung entfernbar ist.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Kolben, der gleitend in einer Flüssigkeitskammer beweglich ist. Der Kolben wird benutzt, um durch Bewegen des Kolbens relativ zur Kammer Flüssigkeiten aus der Kammer zu treiben oder in die Kammer zu ziehen.
Der Kolben weist ein Körperelement und eine Mehrzahl von nach Außen gebogenen Zungen auf. Das Körperelement hat ein distales und ein proximales Ende. Die Flüssigkeit wird durch das distale Ende aus der Kammer ausgedrückt und in die Kammer eingesogen. Die Zungen befinden sich am proximalen Ende und wirken mit der eine Kraft erzeugenden Komponente zusammen.
Die Kammer kann weiter ein proximales und ein distales Ende mit einem nach Außen aufweitenden Abschnitt nahe des proximalen Endes besitzen. Der nach Außen aufgeweitete Abschnitt ist derart ausgebildet und dimensioniert, dass er die nach Außen gebogenen Zungen aufnehmen und die Energie erzeugende Komponente von den Zungen freigeben kann.
Die Zungen können auch eine Lippe auf der inneren Oberfläche und einen Grat auf der äußeren Oberfläche besitzen. Wenn der Grat benutzt wird, besitzt der nach Außen aufgeweitete Abschnitt der Kammer weiter eine umlaufende Rille, um den Grat aufzunehmen. Die Lippen werden verwendet, um mit der eine Kraft erzeugenden Komponente zu koppeln, wenn die Zungen in der Kammer positioniert sind.
In einer weiteren Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist eine Düsenanordnung, die für die Benutzung mit einer Injektionsvorrichtung angepasst ist, eine Kammer, eine krafterzeugende Komponente und einen Kolben auf, wie bei dem ersten oder zweiten Ausführungsbeispiel. Die Kammer enthält eine Flüssigkeit und hat auf der einen Seite eine Öffnung zur Passage der Flüssigkeit. Die eine Kraft erzeugende Komponente wird zur Krafterzeugung genutzt, um die Flüssigkeit aus der Kammer zu drücken oder in die Kammer zu saugen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Bevorzugte Merkmale der vorliegenden Erfindung werden in den beiliegenden Zeichnungen offenbart, wobei in den verschiedenen Ansichten gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente benennen und wobei
1 eine Seitenansicht einer Injektionsdüse, die die Merkmale des Verschlusses nach der vorliegenden Erfindung aufweist, ist;
2 eine perspektivische Ansicht eines Sicherungselements zur Benutzung mit einer Injektionsdüse, die die Merkmale des Verschlusses nach der vorliegenden Erfindung aufweist, ist;
3 ein seitlicher Querschnitt eines Injektionskörpers mit einem Sicherungselement zum Aufnehmen einer Düse, die die Merkmale des Verschlusses nach der vorliegenden Erfindung aufweist, ist;
4 eine Draufsicht einer Injektionsdüse, die die Merkmale des Verschlusses nach der vorliegenden Erfindung enthält, ist;
5 ein seitlicher Querschnitt der Injektionsdüse in 1 ist;
6 eine Draufsicht auf die Spitze der Injektionsdüse, die die Zeiger auf jeder Seite zeigt, ist;
7 eine Explosionsansicht im Querschnitt des Bajonettsockels der Düsenanordnung ist;
8 eine Draufsicht des Sicherungselementes der vorliegenden Erfindung in 2 ist;
9 eine Seitenansicht des Sicherungselementes von 2 ist;
10 ein Querschnitt des Sicherungselementes entlang der Ebene 10-10, wie in 8 gezeigt, ist;
11 eine Querschnittsansicht des Sicherungselementes entlang der Ebene 11-11, wie in 8 gezeigt, ist;
12 ein partieller Querschnitt einer Ausführung des erfindungsgemäßen Kolbens ist;
13 ein Querschnitt einer der Zungen des Kolbens von 12 ist;
14 eine proximale Draufsicht des Kolbens, gezeigt in 12, ist;
15 eine Querschnittsansicht des Kolbens in dem Bereich 15-15, wie in 12 gezeigt, ist;
16 ein Querschnitt des in der inneren Kammer der Düsenanordnung installierten Kolbens, nachdem der Injektor ausgelöst worden ist und der Kolben des Injektors herausgezogen wurde, ist;
17 ein partieller Querschnitt einer weiteren Ausgestaltung des Kolbens der vorliegenden Erfindung ist;
18 ein Querschnitt einer der Zungen auf dem Kolben von 17 ist;
19 eine proximale Draufsicht des in 17 gezeigten Kolbens ist;
20 ein Querschnitt des Kolbens im Bereich 20-20, wie in 17 gezeigt, ist;
21 ein Querschnitt des in die innere Kammer der Düsenanordnung installierten Kolbens von 17 vor dem Beladen der Kammer mit Medikament ist;
22A ein Querschnitt des in die innere Kammer der Düsenanordnung installierten Kolbens von 17 ist, nachdem der Injektor ausgelöst worden ist;
22B ein Querschnitt des in die innere Kammer der Düsenanordnung installierten Kolbens von 17 ist, nachdem der Injektor ausgelöst worden ist, die Düsenanordnung aus der verschlossenen Position herausgedreht worden ist und der Kolben des Injektors gerade herausgezogen wird; und
23 eine Explosionsansicht des proximalen Endes eines der Schenkel des Kolbens in einer gepaarten Anordnung mit der inneren Kammer der Düsenanordnung im Bereich 23-23 von 22 ist, während der Kolben des Injektors herausgezogen wird.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausgestaltungen
Das Äußere der Düsenanordnungen 10 ist mit darauf installierten verschiedenen Ausgestaltungen des Verschlussmechanismus nach der vorliegenden Erfindung in 1 gezeigt. Ein Verschlusselement 20 oder ein Verschlussring ist in 2 gezeigt. Die vorliegende Erfindung verwendet eine Düsenanordnung 10, die einen Verschlussmechanismus in Verbindung mit einem Verschlusselement 20 in einem Injektor 30 beinhaltet. Diese Kombination verhindert ein unerwartetes Lösen der Düsenanordnung 10 vom Injektor 30.
Ein Injektor 30 mit einem auf der engen Seite nahe des distalen Endes eines Injektors 30 befindlichen Verschlusselements 20 ist in 3 gezeigt. Die Düsenanordnung 10 ist normalerweise am distalen Ende des Injektors 30 installiert. Der Injektor 30 ist nur zu Illustrationszwecken gezeigt, da die vorliegende Erfindung nicht beabsichtigt, den Fachmann zu lehren, wie ein Injektor zu erstellen ist. Für diesen Zweck mag für einen Injektor mit einer Gasfeder-Energiequelle das US Patent Nr. 5 599 302 an Lilley et al. verwendet werden. Es wird darauf hingewiesen, dass jeder Injektortyp mit dem Verschlussmechanismus der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Weiterhin kann jeder Typ von Energiequelle mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, wie eine Gasfeder, Sprungfeder oder komprimiertes Gas. Ebenso können die für die Benutzung mit dieser Erfindung in Betracht kommenden Düsenanordnungen entweder einmal oder mehrfach verwendbar sein.
In dieser Anmeldung bezeichnen die Begriffe „distal" oder „Front" das Ende oder die Richtung zur Düsenanordnung 10 des Injektors 30. Die Bezeichnungen „proximal" oder „Rückseite" bezeichnen das Ende oder die Richtung zur Energieeinheit 32. Der Ausdruck „longitudinal" bezeichnet eine Achse X-X, die die Düsenanordnung 10 mit der Krafteinheit 32 verbindet und der Ausdruck „transversal" bezeichnet eine Richtung senkrecht zu der longitudinalen Richtung mit Bögen entlang der Oberfläche des Injektors 30.
In 1 ist eine Düsenanordnung der vorliegenden Erfindung abgebildet. Die Düsenanordnung 10 besitzt einen röhrenförmigen Körper und beinhaltet einen vorderen Teil 12 am distalen Ende und einen hinterer Teil 14 am proximalen Ende. Die Düsenanordnung 10 beinhaltet auch eine Mehrzahl von Windungen 16, die auf dem Körper der Düsenanordnung 10 zwischen dem vorderen Teil 12 und dem hinteren Teil 14 angebracht sind, und einen Übergangsteil 18, der sich zwischen den Windungen 16 und dem vorderen Teil 12 befindet.
Die Windungen 16 sind bevorzugt in einem partiell helicalen Muster um den Umfang des röhrenförmigen Körpers der Düsenanordnung 10 angeordnet. Sind die Windungen 16 in einem partiell helicalen Muster angeordnet, bilden sie Rippensegmente 16.
Die Rippensegmente 16 sind bevorzugt in einem Winkel β geneigt, der bevorzugt Werte von ungefähr 0° bis 7° mit einem besonders bevorzugten Bereich von 0° bis 3°, wie in 1 ge zeigt, einnimmt. Der Winkel β wird von einer Ebene senkrecht zur longitudinalen Achse XX der Düsenanordnung 10 gemessen. Die Rippensegmente 16 sind relativ zueinander und bevorzugt mit einer vorbestimmten Neigung verteilt. Die Neigung bestimmt die Rate der axialen Bewegung der Düsenanordnung, wenn die Rippensegmente gedreht werden, durch Definieren des Abstands zwischen den Rippensegmenten 16. Die Neigung trägt bevorzugt ungefähr 0,08 inch pro Windung, kann aber im Bereich von 0,04 bis 0,02 inch pro Windung variieren. Es wurde gefunden, dass sich die Düsenanordnung eher löst oder abschraubt, wenn die Neigung und der Winkel β größer sind, wie bei einem Winkel von 7° und einer Neigung von 0,1 inch pro Windung. Daher resultieren ein größeres β und eine größere Neigung in einer größeren Wahrscheinlichkeit eines sich Lösens.
Der hintere Teil 14 ist für das Einbringen in ein distales Ende 34 eines Injektors 30. Wenn der hintere Teil 14 in den Injektorkörper 30 eingeführt wird, werden die Rippensegmente 16 von korrespondierenden Rillen 36 im Inneren des Injektors 30 empfangen, so dass die Rippenseg mente 16 und der hintere Teil 14 der Düsenanordnung 10 nach Einsetzen und Drehen innerhalb des Injektors untergebracht sind. Wenn die Rippen eingesetzt und richtig gedreht worden sind, befinden sie sich in ihrer endgültigen Position.
Die Rippensegmente 16, wie in 1 gezeigt, sind vom Bajonett-Typ. Konventionelle Schraubentypwindungen können auch verwendet werden. Wenn der hintere Teil 14 und die Rippensegmente 16 in den Injektor 30 eingeführt worden sind, wird die Düsenanordnung 10 gedreht, um die Bajonett-Rippensegmente 16 mit den Rillen 36 im Inneren des Injektors 30 zu kuppeln. Der Übergangsteil 18, der von größerem Durchmesser als die Rippensegmente 16 und der hintere Teil 14 ist, ruht dann am distalen Ende des Injektors 30.
Bezugnehmend auf die 1, 4 und 7 sind die bevorzugten Rippensegmente 16 zum Verbinden mit dem Injektor 30 von der Art einer Vierteldrehung, d. h., dass sie im wesentlichen 1/4 des Umfangs des Körpers auf der einen Seite und im wesentlichen 1/4 des Umfangs des Körpers auf der gegenüberliegenden Seite angebracht sind. Es ist bevorzugt, dass die führende oder die proximale Windung 17 im Querschnitt breiter als die anderen Windungen ist. Es ist auch bevorzugt, dass die verbleibenden Rippensegmente 16 dieselbe Querschnittsweite besitzen, obwohl dies nicht notwendig ist. Der Zahn 17 ist breiter als die verbleibenden Zähne, um sicherzustellen, dass die Düsenanordnung 10 vollständig in den Injektor 30 eingeführt ist, bevor dieser in die verschlossene Position gedreht wird. Da die Rillen 36 im Injektor 30 bevorzugt die Größe haben, um die Rippensegmente 16 aufzunehmen, ist die proximale Rille zur Aufnahme der Rippensegmente 16 bevorzugt breiter als die anderen Rillen. Daher ist es, wenn die Düsenanordnung 10 nicht vollständig in den Injektor 30 eingesetzt ist, schwierig, wenn nicht unmöglich, die Düsenanordnung 10 in eine verschlossene Position zu drehen.
Zusätzlich ist die distale Windung 19 bevorzugt eine Halbwindung. Mit Halbwindung ist gemeint, dass sich die Windung 19 im wesentlichen 1/2 des Umfangs der Düsenanordnung 10 befindet. Diese Windung 19 stört sich mit der distalen Kante 21, die mit den Rillen 36 assoziiert ist. Da die Rillen 36 bevorzugt auf der gegenüberliegenden Seite des Injektors 30 angebracht sind, kann die Halbwindung 19 nicht die Kante 21 passieren. Dadurch wird die Düsenanordnung 10 von einem zu weiten Einführen in das distale Ende des Injektors 30 gehindert. Die Kombination eines weiten Zahns 17 und eines langen Zahns 19 hilft sicherzustellen, dass vor dem Auslösen die Düsenanordnung 10 im Injektor 30 richtig positioniert ist.
Wie in 7 gezeigt ist, hat sich weiter gezeigt, dass das Ausmaß des Querschnitts der Rippensegmente 16 für die vorliegende Erfindung wichtig, wenn gleich nicht kritisch ist. Der bevorzugte Typ von Zähnen 16 für den Bajonett-Sockel, wird normalerweise als Stützwindung bezeichnet. Diese Windungen sind dort bevorzugt, wo die Windungen eine große longitudinale Last aufnehmen müssen. Stütztypwindungen helfen auch, das Verdrehen der Rippensegmente 16 zu verhindern, wenn diese unter Last sind. Wie in 7 gezeigt, besitzen die Stützwindungen 16 bevorzugt eine distale Kante, die bevorzugt im wesentlichen senkrecht auf die longitudinale Achse X-X steht (5), einen flachen oberen Bereich, der im wesentlichen parallel zur longitudinalen Achse X-X ist und eine gewinkelte proximale Kante. Die Neigung der distalen Kante ist bevorzugt innerhalb von ungefähr 10° zur Senkrechten. Die gewinkelte proximale Kante ist bevorzugt 29°, gemessen von der Ebene der flachen oberen Oberfläche, kann aber bevorzugt über einen Bereich von ungefähr 20 bis 40° variieren.
Wie in den 1, 4 und 5 dargestellt, besitzt die Düsenanordnung 10 einen länglichen Körper, der eine Kammer 40 bildet, die mit einer Öffnung 42 am distalen Ende der Düsenanordnung 10 in Verbindung steht. Flüssigkeiten, wie flüssige Medikamente, können durch die Öffnung 42 in die Kammer 40 gelangen. Ebenso kann eine Flüssigkeit während des Injektionsvorgangs aus der Öffnung 42 hinaus gelangen. Der Körper der Düsenanordnung 10 ist generell zylindrisch und besitzt an seinem distalen Ende eine konische Spitze 44 mit der Öffnung 42 zentral in der Spitze 42 positioniert, bevorzugt entlang der longitudinalen Achse XX der Düsenanordnung 10. Ein zylindrischer Kragen 46 erstreckt sich proximal von dem rückseitigen Ende der konischen Spitze 42. Auf den Kragen 46 in der proximalen Richtung folgend befindet sich das Übergangsteil 18, das zum Verbinden der Düsenanordnung 10 an einen Adapter (nicht gezeigt) verwendet werden kann, eine Kappe (nicht gezeigt) oder jede andere Einrichtung, die wünschenswert ist, an die Endspitze einer Düsenanordnung angebracht zu werden. Der Übergangsteil 18 beinhaltet bevorzugt eine Mehrzahl von Vertiefungen 48, die zum Kuppeln mit einer anderen Einrichtung des oben diskutierten Typs ausgestaltet und dimensioniert sind. Der Übergangsteil 18 beinhaltet ebenso bevorzugt ein Zeiger 50, das sich Außen auf jeder Seite des Übergangsteils 18 erstreckt. Der Zeiger 50 wird unten ausführlicher diskutiert.
Die Vertiefungen 48 auf dem Übergangsteil 18 können jeden Typs sein, der eine Verbindung der Düsenanordnung 10 zu einer anderen Einrichtung erlaubt. Auf das Übergangsteil 18 in proximaler Richtung folgend befinden sich die Rippensegmente 16, an die sich die der hintere Teil 14 anschließt. Der hintere Teil 14 enthält den Verschlussmechanismus nach der vorliegenden Erfindung.
Es hat sich gezeigt, dass aufgrund des erzeugten Hochgeschwindigkeitsstrahls, wenn der Injektor 30 ausgelöst wird, die Düsenanordnung 10 die Tendenz besitzt, sich während des Auslösens durch Schrauben zu lösen. Dieser Effekt ist stärker, wenn Bajonettsockel, wie in den 1 und 4 gezeigt, verwendet werden, kann aber auch vorgefunden werden, wenn konventionelle Schraubentypsockel verwendet werden. Es ist wünschenswert, einen Mechanismus zum Verhindern oder Verschließen des Injektors zu haben, um unbeabsichtigtes oder versehentliches sich Lösen der Düsenanordnung zu vermeiden. Die vorliegende Erfindung ist auf verschiedene Mechanismen zum Verschließen der Düsenanordnung während des Auslösens gerichtet.
Eine erste Ausgestaltung des Mechanismus wurde gefunden in der Benutzung eines Stifts 52, die vom äußeren Umfang des hintere Teils 14 der Düsenanordnung 10 vorspringt. Zwei Stifte 52, wie in 5 gezeigt, sind bevorzugt, obwohl ein einzelner Stift 52 effektiv genutzt werden kann. Die zwei Stifte sind bevorzugt auf gegenüberliegenden Seiten des Schwanzes 14 positioniert. Wenn der hinterer Teil 14 in den Injektor 30 eingeführt ist, kuppeln die Stifte 52 in eine Aussparung 54 im Inneren des Injektors 30. Diese Aussparung 54 kann durch das Sicherungselement 20 bereitgestellt werden, wie unten im Detail diskutiert wird.
Es ist bevorzugt, dass, wenn der hintere Teil 14 und die Rippensegmente 16 in den Injektor 30 eingesetzt und um die Rippensegmente 16 in die Rillen 36 zu drehen rotiert sind, dem Stift 52 erlaubt wird, sich in der Aussparung 54 zu bewegen, bis er eine Einraststelle 56 erreicht. Der Stift 52 bewegt sich bevorzugt axial mit derselben Rate wie die Rippensegmente 16. Wenn sich der Stift 52 bis zur Einraststelle 56 bewegt hat, wurde die Düsenanordnung 10 vollständig in den Injektor 30 bis zu einer verschlossenen endgültigen Position geschraubt. Wenn der Stift 52 die verschlossene endgültige Position erreicht, erhält der Benutzer bevorzugt eine positive Rückkopplung, dass die Düsenanordnung 10 verschlossen wurde. Diese positive Rückkopplung kann ein Klickgeräusch oder eine taktile Rückkopplung sein. Beim Erreichen der verschlossenen Position bemerkt der Benutzer auch einen Anstieg im Widerstand, wodurch er weiß, dass er die richtige und verschlossene endgültige Position erreicht hat.
Eine zweite Ausgestaltung des Verschlussmechanismus besteht in der Verwendung von Federn oder Vorsprüngen 58, die sich proximal und longitudinal von dem hinterer Teil 14 der Düsenanordnung 10 erstrecken. Während zwei Mittel 58 bevorzugt sind, kann eines effektiv verwendet werden. Die Feder 58 befinden sich bevorzugt auf gegenüberliegenden Seiten des Schwanzes 14, wie in 4 gezeigt. Besonders bevorzugt befinden sich die Feder 58 an Positionen bei 0° und 180°, während sich der Stift 52 bei 90° und 270° befinden. Wenn der hintere Teil 14 in den Injektor 30 eingeführt wird, rastet die Feder 58 in die Nut 60 im Inneren des Injektors 30. Die Nut 60 kann im Sicherungselement 20 bereitgestellt werden, das innerhalb des Inneren des Injektors 30 angebracht ist.
Es ist bevorzugt, dass, wenn der hintere Teil 14 und die Rippensegmente 16 in den Injektor 30 eingeführt und, um die Rippensegmente 16 in die Rillen 36 zu drehen, rotiert werden, die Feder 58 leicht verformbar sind und entlang der inneren Oberfläche des Injektors 30 wandern, bis sie in die Nut 60 rasten.
Ein transversaler Schlitz 64 ist bevorzugt an die Feder 58 angrenzend positioniert. Dieser Schlitz 64 erlaubt den Federn 58 deformierbare Charakteristika zu zeigen. Wird Plastik oder ein ähnliches weiches Material für den Düsenanordnungskörper verwendet, ist es möglich, die Feder 58 ohne den Schlitz 64 zu verwenden. Um den Federn 58 ein nach Innen gerichtetes Biegen zu ermöglichen, ist es wünschenswert, die Schlitze 64 in der Nähe der Feder anzuordnen, um es den Federn 58 zu ermöglichen, dass sie sich leicht nach innen gerichtet biegen, bis sie die Nut 60 erreicht haben. Die Feder 58 erreichen die verschlossene endgültige Position, wenn sie in die Nut 60 eintreten. Wenn die Feder 58 die Nut 60 erreichen, ist die Düsenanordnung 10 vollständig in den Injektor 30 gedreht worden. Wenn die Feder 58 die verschlossene endgültige Position 60 erreichen, erhält der Benutzer bevorzugt eine positive Rückkopplung, dass die Düsenanordnung 10 verschlossen wurde. Diese positive Rückkopplung kann ein Klickgeräusch oder eine taktile Rückkopplung sein.
Beim Erreichen der verschlossenen Position, bemerkt der Benutzer bevorzugt auch einen Abfall im Widerstand, wodurch er weiß, dass die richtige und endgültige verschlossene Position erreicht worden ist. Die Feder 58 sind bevorzugt rund, das ihren Gang innerhalb des Injektors 30 im Erreichen der endgültigen verschlossenen Position unterstützt.
Sowohl die Feder 58 als auch die Stifte 52 zeigen ausreichend deformierbare Eigenschaften, um es der Düsenanordnung 10 zu ermöglichen, vom Injektor 30 abgeschraubt zu werden.
Entsprechend einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung, ist die Düsenanordnung 10 vollständig aus Metal und besonders bevorzugt aus rostfreiem Stahl geformt. Dieser Typ einer Düsenanordnung 10 ist generell wieder verwendbar. Eine weitere bevorzugte Ausgestaltung der Düsenanordnung ist vollständig aus Kunststoff geformt. Dieser Typ einer Düsenanordnung 10 ist generell ein Wegwerfartikel. Andere Materialien können ebenso verwendet werden, um eine Düsenanordnung 10 aufzubauen. Ein bevorzugter Kunststoff ist ein Polycarbonat wie das von Bayer hergestellte Markrolon.
Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der Anzeigemittel zur richtigen Positionierung der Düsenanordnung 10 im Injektor 30. Die Düsenanordnung 10 kann bevorzugt zwei verschiedene Indikatoren 50, 66 beinhalten, obwohl zu erwarten ist, dass ein Indikator ohne den anderen verwendet werden kann. Der Injektor 30 sollte bevorzugt einen weiteren Indikator 68 beinhalten, der in Verbindung mit den Indikatoren 50, 66 auf der Düsenanordnung 10, um richtig mit der Düsenanordnung 10 ausgerichtet zu sein. Der Indikator 68 auf dem Injektor 30 befindet sich am Rand 70' des distalen Endes des Injektors 30. Dieser Indikator 68 kann eine sich nach Außen erstreckende Lasche oder ein Vorsprung sein, ist aber bevorzugt eine Markierung, wie eine dunkle Linie oder ein Quadrat wie in 3 angedeutet. Der Indikator 68 auf dem Injektor 30 arbeitet in Verbindung mit den Indikatoren 50, 66 auf der Düsenanordnung 10. Diese Indikatoren 50, 66, 68 sind nützlich, weil die Düsenanordnungen regelmäßig vom Körper des Injektors 30 entfernt werden. Durch Bereitstellen von Indikatoren kann die Düsenanordnung 10 einfach zum richtigen Einführen in den Injektor ausgerichtet werden.
Es gibt zwei Arten von auf der Düsenanordnung 10 bereitgestellten Indikatoren. Der erste Indikator 66 kann auf einer Seite des Umfangs der Schwanzsektion 14 oder bevorzugt auf beiden Seiten angebracht sein. Dieser Indikator kann in den hinteren Teil 14 der Düsenanordnung gestochen oder in den hinteren Teil 14 als erhabener Indikator 66 geformt sein. Der in 1 gezeigte Indikator 66 hat die Form eines „A", kann aber auch jeder andere Typ einer indizierenden Markierung wie ein Punkt sein.
Der zweite Indikator 50 ist, wie oben gezeigt, bevorzugt am Übergangsstück 18 angeordnet und an der proximalen Kante des Übergangsstücks 18 anliegend. Der Indikator 50 erstreckt sich bevorzugt vom Übergangsstück 18 nach Außen. Wie in 6 gezeigt, sind zwei Indikatoren 50 bevorzugt, obwohl nur einer verwendet werden kann. Der zweite Indikator 50 ist bevorzugt eine Lasche, die sich von der Seite des Übergangsstücks 18 nach Außen erstreckt.
Die ersten Indikatoren 66 sind bevorzugt im selben Rotationswinkel wie die Federn 58 positioniert und die zweiten Indikatoren 50 sind bevorzugt im selben Rotationswinkel wie die Stifte 52 positioniert. Deshalb sind die ersten Indikatoren 66 bevorzugt bei 0° und 180° positioniert und die zweiten Indikatoren 50 bei 90° und 270° positioniert. Wie auch immer ist der Abstand der Indikatoren durch die Differenz der Position zwischen dem Ineinandergreifen oder Eintrittspunkt der Düsenanordnung in den Injektor und dem Verschlusspunkt bestimmt. Daher können die Indikationsmittel unabhängig von dem Verschlussmittel wie einem Stift und einer Ausnehmung verwendet werden. Zum Beispiel können Anzeigemittel verwendet werden, um dem Benutzer zu zeigen, wie eine Düsenanordnung mit Bajonettsockelzähnen in den Injektor einzusetzen ist und nach Drehung der Düsenanordnung können sie verwendet werden, um anzuzeigen, dass die Düsenanordnung vollständig gedreht wurde.
Während der Verwendung ist der erste Indikator 66 bevorzugt mit dem Injektorindikator 68 ausgerichtet und die Düsenanordnung 10 wird in den Injektor 30 eingeführt. Dann wird die Düsenanordnung 10 gedreht, damit die Rippensegmente 16 sich mit den Rillen 36 und den Verschlussmechanismen 52, 58 mit den Ausnehmungen 54, 60 verbinden. Wenn die Düsenanordnung 10 vollständig eingeschraubt worden ist, so dass die Verschlussmechanismen 53, 58 in die Ausnehmungen 54, 60 fassen, werden die zweiten Indikatoren 50 mit den Injektorindikatoren 68 ausgerichtet sein, um dem Benutzter anzuzeigen, dass die Düsenanordnung 10 richtig in dem Injektor 30 installiert wurde.
Ein Sicherungselement 20 im Injektor 30 kann, wie oben gezeigt, verwendet werden, um in Verbindung mit den Verschlussmechanismen 52, 58 zu arbeiten. Ein Sicherungselement 20 ist wünschenswert, weil es aus einem Metall wie rostfreiem Stahl hergestellt werden kann, während der Injektor 30 aus einem weicheren Material wie Plastik hergestellt werden kann. Ein metallisches Sicherungselement bietet den Verschlussmechanismen eine harte Oberfläche gegen die diese angrenzen. Allein dadurch wird ein besserer Schutz vor unerwartetem Lösen bereitgestellt. Es ist weniger wahrscheinlich, dass ein metallisches Sicherungselement versagt als ein konventioneller Injektorkörper aus Kunststoff. Das metallische Sicherungselement ist auch deshalb nützlich, weil es mit einem begrenzten Aufwand an Modifikationen am Injektor 30 einfach in den Injektor 30 eingesetzt werden kann. Das Sicherungselement 30 ist in einer perspektivischen Ansicht in 2 und in einer erhöhten Ansicht in den 8 und 9 gezeigt.
Das Sicherungselement 20 ist bevorzugt ein zylindrischer Körper mit einem distalen Ende 22 und einem proximalen Ende 24. Wie in 3 gezeigt ist das Sicherungselement 20 bevorzugt nahe dem distalen Ende des Sicherungskörpers gesichert. Das Sicherungselement 20 kann im Injektor 30 durch Positionieren hinter einem kreisförmigen Grat 26 im Inneren des Injektors 30 gesichert werden. Die Krafteinheit 32 befindet sich dann proximal vom Sicherungselement 20. Der hintere Teil 14 der Düsenanordnung kann in das distale Ende 22 des Sicherungselements 20 eingeführt werden. Daher ist das Sicherungselement 20 bevorzugt ausgestaltet, um das Schwanzstück 14 der Düsenanordnung 10 aufzunehmen.
Eine Wand 28 befindet sich bevorzugt am proximalen Ende des Sicherungselements 20. Die Wand 28 enthält bevorzugt eine Öffnung 70 zur Aufnahme des Kolbens 72 (gezeigt in den 14 und 15) und dem Injektor 30, wie in den 10 und 11 gezeigt. Der Stößel 72 nimmt Energie der Kraftquelle 32 auf, um das Medikament aus der inneren Kammer 40 der Düsenanordnung 10 zu treiben. Daher ist die Öffnung 70 in der Wand 28 derart ausgeprägt, um den Durchmesser des Kolbens 72 aufzunehmen.
Die Wand 28 beinhaltet auch wenigstens eine Ausnehmung oder Kerbe 60 zur Aufnahme des zweiten Verschlussmechanismus, dem Feder 58. Wie in den 10 und 11 gezeigt, verlaufen die Kerben 60 senkrecht zur longitudinalen Achse X-X des Sicherungselements 20 der Wand 28. Wie in den 2, 8 und 9 gezeigt, enthält das Sicherungselement 20 Öffnungen 65, um das Zusammenpassen der Kerbe 60 zu ermöglichen. Die Kerben erstrecken sich vom äußeren Umfang des Sicherungselements 20 zu der Öffnung 70 zu der Wand 28. Wenn zwei Feder 58 auf der Düsenanordnung 10 verwendet werden, sind die Kerben 60 bevorzugt asymmetrisch oder radial von der zentralen Linie der Öffnung 70 versetzt. Die Kerben 60 sind asymmetrisch, um ein scharfes Absetzen zum Eintritt der Feder 58 in die Kerben 60 zu bieten. Die Kerben 60 sind bevorzugt um 180° relativ zueinander an der Wand 28 verdreht, um die Feder 58 runter zu bringen, die auch bevorzugt um 180° relativ zueinander verdreht sind. Wenn die Feder 58 jedoch nicht 180° relativ zueinander positioniert sind, sind die Kerben 60 bevorzugt im selben radialen Winkel wie die Feder 58 angeordnet.
Das Sicherungselement 20 beinhaltet weiter eine Ausnehmung 54 zur Aufnahme des ersten Verschlussmechanismus, den Stift 52. Diese zweite Ausnehmung 54 besitzt bevorzugt die Form eines im wesentlichen L-förmigen Schlitzes. Eine erste Öffnung 72' des Schlitzes erstreckt sich axial vom distalen Ende des Sicherungselements 20 teilweise entlang der Länge des Sicherungselements 20. Eine zweite Öffnung 74 des Schlitzes 54 erstreckt sich vom Ende des ersten Schlitzes in einem Winkel K in einem helicalen Muster. Dieser Winkel K besitzt bevorzugt dieselbe Neigung und den Winkel β wie die partielle Helix des Rippensegments 16 der Düsenanordnung 10. Der Winkel K ermöglicht der Stift 52 sich axial mit derselben Rate wie die Rippensegmente 16 zu bewegen. Eine Einraststelle 56 befindet sich am anderen Ende der zweiten Öffnung zur Aufnahme des Stifts 52 in der verschlossenen Position.
Während der Benutzung, wenn sowohl die Stifte 52 als auch die Feder 58 für die Düsenanordnung 10 verwendet werden, wird die Düsenanordnung 10 in den Injektor 30 und das Sicherungselement 20 derart eingesetzt, dass der Stift 52 mit der ersten Öffnung 72' des L-förmigen Schlitzes 54 ausgerichtet ist. Wenn die Düsenanordnung 10 vollständig longitudinal in das Sicherungselement 20 eingesetzt worden ist, wird es gedreht, um die Rippensegmente 16 des Bajonetts in die korrespondierenden Rippen 36 im Injektor 30 zu drehen, wie in 3 gezeigt. Die zweite Öffnung 74 des Schlitzes 54 ist bevorzugt derart dimensioniert, dass eine leichte Spannung zwischen der Düsenanordnung 10 und dem Sicherungselement 20 auftritt, wenn die Rippensegmente 16 in die Rillen 36 gedreht werden. Wenn die Düsenanordnung 10 gedreht wird, wandert der Stift 52 entlang der zweiten Öffnung 74 des L-förmigen Schlitzes 54, bis sie in den Einraststelle 56 eintritt. Wenn der Stift 52 in den Einraststelle 56 eintritt, sollte die Düsenanordnung 10 vollständig gedreht sein, so dass die Rippensegmente 16 und Rillen 36 ineinandergegriffen haben. Wenn der Stift 52 den Einraststelle 56 erreicht, nimmt der Benutzer bevorzugt ein klickendes Geräusch oder eine taktile Empfindung wahr, die dem Benutzer mitteilt, dass der Stift 52 in den Einraststelle 56 eingetreten ist. Diese taktile Empfindung wird von verringertem Widerstand sein. Befindet sich der Stift 52 erst in dem Einraststelle 56, ist der erste Verschlussmechanismus 52 aktiviert und wird die Düsenanordnung 10 daran hindern, während des Auslösens des Injektors 30 auseinander zu gehen. Zusätzlich zum Bereitstellen einer geschlossenen Position hilft der L-förmige Schlitz zu sichern, dass die Düsenanordnung richtig im Injektor eingeführt und positioniert ist. Daher hilft auch der L-förmige Schlitz ein falsches Ineinanderfassen der Düsenanordnung in dem Injektor zu verhindern.
Wenn beim zweiten Verschlussmechanismus 58 die Düsenanordnung 10 in dem Sicherungselement 20 verdreht wird, um die Rippensegmente 16 mit den Rillen 36 im Injektor 30 zu verbinden, erfahren die Feder 58 gegen die innere Seite der Wand 28 einen Widerstand. Wenn die Rippensegmente 16 weiter gedreht werden, nimmt der Widerstand zu. Wenn der Schlitz 64 im hinterer Teil 14 der Düsenanordnung 10 angrenzend an die Feder 58 bereitgestellt wird, werden die Feder leicht nach innen deformiert, genug um der Düsenanordnung 10 zu erlauben, vollständig in das Sicherungselement 20 und den Injektor 30 gedreht zu werden. Wenn die Rippensegmente 16 das Ende ihres Bewegungspfads in den Rillen 36 erreichen, treten die Federn 58 in die auf der inneren Seite der Wand 28 gelegene Ausnehmung 60 ein, so dass, wenn die Düsenanordnung 10 vollständig in ihre finale Position gedreht worden ist, sich die Feder 58 in den Ausnehmungen 60 befinden. Dieser Verschlussmechanismus hilft zu verhindern, dass die Düsenanordnung 10 unerwartet während des Auslösens auseinander geht, weil die Düsenanordnung 10 am Drehen gehindert ist. Die Kombination von zwei simultan verwendeten Verschlussmechanismen 52, 58 hilft weiterhin sicherzustellen, dass die Düsenanordnung 10 sich nicht löst. Dies ist verbunden mit der Verwendung eines optimierten Bajonettschräggewindes 16 hilft weiterhin, ein unerwartetes sich Lösen zu verhindern.
12 zeigt eine erste Ausgestaltung eines verbesserten Kolbendesigns nach der vorliegenden Erfindung. Der Kolben 58 befindet sich normalerweise in der inneren Kammer 40 der Düsenanordnung 10, wie in 16 gezeigt. In einer zweiten Ausgestaltung des Kolbens 80, wie in 21 gezeigt, verbindet sich der Kolben 80 mit dem Stößel 72 des Injektors 30, wenn die Düsenanordnung 10 am Injektor 30 angebracht wird. Der Stößel 72 ist mit der Energiequelle 32 verbunden, so dass, wenn die Energiequelle 32 ausgelöst wird, der Kolben den Kolben 80 distal bewegt, um das Medikament aus der inneren Kammer 40 durch die Öffnung 42 zu treiben.
Nachdem der Injektor 30 ausgelöst worden ist, bewegt sich der Kolben 80 zum distalen Ende der Kammer 40. Um die Energiequelle wieder aufzuladen und die Düsenanordnung 10 zu ersetzen, muss der Kolben 80 vom Stößel 72 entfernt werden, so dass eine sterile Düsenanordnung wieder installiert werden kann. Bei bekannten Kolben wurde das Problem gefunden, das es oftmals schwierig war, diese vom Stößel 72 nach dem Auslösen zu entfernen, so dass wenn die Düsenanordnung vom Injektor 30 entfernt wurde, der Kolben 80 mit dem Stößel verbunden verlief. Im Ergebnis mussten die Kolben manuell mit Gewalt oder Zerstörung ent fernt werden. Die vorliegenden erschaffenen Kolben 80 und Düsenanordnung 10 reduzieren diese Probleme durch Bereitstellen nach Außen gekrümmter Zungen oder Schenkel 82 am Kolben 80.
Der Kolben 80 nach der vorliegenden Erfindung weist, wie 12 zeigt, ein distales Ende und ein proximales Ende auf. Der Kolben 80 ist vorzugsweise zylindrisch geformt und hat eine Größe, um in einer Innenkammer 40 der Düsenanordnung 10 eng, aber gleitbar zu passen. Die Spitze 84 des Kolbens 80 ist an dem distalen Ende angeordnet und ist vorzugsweise so geformt, dass sie im wesentlichen der inneren Kontur der Innenkammer 40 der Düsenanordnung 10 an ihrem distalen Ende entspricht. Der Kolben 80 weist vorzugsweise benachbart der Spitze 84 eine Dichtung 86 auf. Die Dichtung 68 verhindert, dass das Medikament die Dichtung 68 passiert, bevor oder während der Injektor 30 ausgelöst wird. Die Dichtung 86 wird vorzugsweise während der Verwendung zusammengedrückt, um eine dichte Passung in der Innenkammer 40 zu schaffen, wie in 16 gezeigt.
Eine Mehrzahl von Zungen oder Schenkeln 82 sind an dem proximalen Ende des Kolbens 80 angeordnet. Die Zungen 82 dienen zum Anbringen an den Stößel 72 des Injektors 30. Die Zungen 82 nach der vorliegenden Erfindung sind normalerweise nach Außen gekrümmt oder gebogen, sie sind jedoch ausreichend flexibel, um gegen ihre normale Position gebogen zu werden, so dass der Kolben 80 innerhalb der Kammer 40 gleiten kann. Es sind, wie in 14 gezeigt, vier Zungen 82 bevorzugt, obwohl jede Anzahl von Zungen 82 verwendet werden kann. Ein Führungsabschnitt 88 des Stößels 82 ist vorzugsweise ausgeformt, um die Zungen 82 des Kolbens zu berühren, wie in 21 gezeigt. Jede Zunge 82 weist eine Lippe 40 zum Umfassen des führenden Abschnitts 88 des Kolbens 82 auf. jede Zunge ist vorzugsweise mit gleichen Winkeln um den Außenumfang des Kolbens 80 angeordnet. Der Kolben 80 weist weiter einen Stutzen 92 auf, der entlang der Längsachse X-X des Kolbens 80 zentrisch zwischen den Zungen 82 positioniert ist. Der Stutzen 92 dient zum Kontakt mit dem Stößel 72, wenn die Energiequelle 32 ausgelöst wird. Wenn die Energiequelle 32 ausgelöst wird, bewegt sich der Stößel 72 distal, bis er den Stutzen 92 berührt, zu diesem Zeitpunkt bewegen sich der Kolben 80 und der Stutzen 92 gemeinsam, um Medikament aus der Innenkammer 40 durch die Öffnung 42 auszustoßen. Wenn der führende Abschnitt des Kolbens 72 im wesentlichen dieselbe Länge hat, wie der Abstand zwischen der Lippe 90 der Zunge und dem Stutzen 92 hat, wird sich der Stößel 72 nicht in Längsrichtung relativ zu dem Kolben 80 bewegen. Wenn der führende Abschnitt 88 des Stößels 72 geringer ist als die Länge des Abstands zwischen den Lippen 90 und dem Stutzen 92, wird sich der Stößel 72 in Längsrichtung relativ zu dem Kolben 80 bewegen, bis er den Stößel 92 berührt.
Die nach außen gebogenen Zungen 82 des Kolbens 80 können kürzer sein als der Kolben 80 und erstrecken sich an dessen proximalen Ende. Die Lippe 90 ist an dem proximalen Ende der Zungen 82 angeordnet, wie in der Querschnittsansicht von 13 gezeigt. Das proximale Ende der Zunge 82 weist vorzugsweise mehrere geneigte Flächen auf. Eine erste geneigte Fläche 91 hat vorzugsweise einen Winkel Δ von etwa 20°, er kann jedoch in dem Bereich von 0 bis 40° liegen. Diese geneigte Fläche erleichtert es dem Kolben, sich von dem Stößel 82 zu lösen. Eine zweite geneigte Fläche 93 hat vorzugsweise einen Winkel E von etwa 30°, kann jedoch in dem Bereich zwischen 0 bis 90° liegen. Die zweite geneigte Fläche ist vorgesehen, um es dem führenden Abschnitt 88 zu erleichtern, das proximale Ende des Kolbens 80 zu erreichen, um mit den Zungen 82 in Eingriff zu kommen, wenn die Düsenanordnung 10 in einen Injektor 30 eingesetzt wird.
15 zeigt eine Querschnitt des Kolbens 80 im Bereich 15–15 (12). An diesem Ort ist der Kolben 80 zylindrisch und bildet vorzugsweise einen kreisförmigen Querschnitt mit Ausnehmungen 81 zur Bildung eines X- oder kreuzförmigen Ausbildung. An einer Seite hat der kreuzförmige Abschnitt einen verkürzten Arm 83 mit einem sich nach Außen erstreckenden Vorsprung 85. Da der Kolben 80 normalerweise durch Gießformen hergestellt ist, werden die Ausnehmungen 81 und der verkürzte Arm 83 in dem Formprozess genutzt. Die Ausnehmungen 81 sind vorgesehen, um die Schrumpfung des Kolbens zu reduzieren. Der Arm 83 wird als Verbindungspunkt mit der Form verwendet, der Vorsprung 85 ist ein Punkt, an dem der Kolben aus der Gießform freigegeben wird. Durch Vorsehen der verkürzten Arme 83 ist keine weitere Endbearbeitungsfläche des Kolbens nach der Trennung aus der Gießform erforderlich.
Die Innenkammer 40 der Düsenanordnung weist einen sich verjüngenden Abschnitt 96 an dem proximalen Ende zum Aufnehmen der nach außen gekrümmten Zungen 82 auf, wie in den 5 und 16 gezeigt. Dieser sich verjüngende Abschnitt 96 ist vorzugsweise ausreichend angeschrägt, um es den Zungen 82 des Kolbens 80 zu erlauben, die Schräge zu erreichen und es dem Stößel 72 zu erlauben, von dem Kolben nach dem Auslösen freigegeben zu werden.
Bei dem Betrieb ruht der Kolben 80 in der Innenkammer 40 derart, dass die Zungen 82 nach innen zusammengedrückt werden gegen ihre nach Außen gebogene Ausbildung. Nachdem der Injektor 30 ausgelöst ist, ist der Kolben 80 an dem distalen Ende der Innenkammer 40 angeordnet. Um die Energiequelle 30 wieder einsatzbereit zu machen und die Düsenanordnung 10 für die nachfolgende Injektion zu ersetzen, wird der Stößel 82 nach proximal zurückgezogen. Wenn der Stößel 92 proximal bewegt wird und der Kolben 80 den nach Außen geweiteten Abschnitt 96 der Innenkammer 40 erreicht, wie in 16 gezeigt, biegen sich die nach Außen gekrümmten Zungen 82 nach Außen, um ihre entspannte Position anzunehmen und erreichen den sich verjüngenden Abschnitt 96. Da die Zungen 82 sich nach Außen biegen können, um ihre entspannte Position einzunehmen, ist ein Spiel vorgesehen, so dass die Lippen 90 der Zungen 82 nicht länger die in den führenden Abschnitt 88 des Stößels 72 ergreifen. Infolgedessen wird der Stößel 72 leicht von den Zungen 82 des Kolbens rückgezogen. Wenn die Düsenanordnung 10 von dem Injektor 30 abgeschraubt wird, verbleibt der Kolben 80 in der Düsenanordnung 10, wobei das Problem überwunden wird, das bisher existierte, wenn der Kolben 80 nicht von dem Stößel 72 freigegeben wird.
Der Kolben 80 nach dem ersten Ausführungsbeispiel besteht vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial, obwohl andere Materialien verwendet werden können. Kunststoffe sind normalerweise gewählt, wenn der Kolben ein Wegwerfprodukt ist. Bevorzugte Kunststoffe weisen die folgenden Polymere auf: Polycarbonat, Acryl, Polypropylen und Styropor. Ein zweites Ausführungsbeispiel des Kolbens 80 ist in 17 gezeigt. Dieser Kolben weist viele Merkmale des in 12 gezeigten Kolbens auf, er weist jedoch weiter eine Sollbruchstelle 100 auf. Der Kolben 80 weist ein distales Ende und ein proximales Ende auf und ist vorzugsweise zylindrisch ausgeformt und passt eng, jedoch gleitend in die Innenkammer 40 der Spritzenkammer 10. Die Spitze 84 des Kolbens 80 ist an dem distalen Ende vorgesehen und ist vorzugsweise so ausgebildet, dass er in die Innenkonturen der Innenkammer 40 der Düsenanordnung 10 an deren distalen Ende entspricht. Der Kolben 80 weist vorzugsweise benachbart seiner Spitze 84 eine Dichtung 86 auf. Die Dichtung 86 verhindert, dass Medikament die Dichtung 86 passiert vor oder während des Auslösens des Injektors 30. Die Dichtung 86 wird vorzugsweise während der Verwendung komprimiert, um eine dichte Passung mit der Innenkammer 40 zu schaffen, wie dies in 16 gezeigt ist.
Die Mehrzahl von Zungen oder Schenkeln 82 sind an dem proximalen Ende des Kolbens 80 angeordnet. Die Zungen 82 sind vorzugsweise nach Außen gekrümmt. Ein führender Abschnitt 88 des Kolbens 80 des Stößels 72 ist vorzugsweise so ausgebildet, dass er die Zungen 82 des Kolbens 80 berührt, wie in 21 gezeigt. Jede Zunge 82 weist eine Lippe auf, die ihren führenden Abschnitt 88 des Stößels 72 umgibt. Zusätzlich zu der Lippe 90 an der Innenfläche weist die Zunge 82 auf ihrer Außenfläche einen Rücken 94 auf. Sowohl die Lippe 90 als auch der Rücken 94 sind an dem proximalen Ende der Zunge 82 vorgesehen, wie in der Querschnittsansicht von 18 gezeigt. Der Rücken 94 dient zum Zusammenwirken mit einer ringförmigen Kerbe in dem sich verjüngenden Abschnitt 96 an dem proximalen Ende der Düsenanordnung 10, wie in den 21–23 gezeigt. Die Kerbe 98 ist vorzugsweise nahe dem weitestem Abschnitt eines nach Außen schräg verlaufenden Abschnitts 96 angeordnet und hat eine Größe, um den Rücken 94 aufzunehmen. Die Kerbe 98 und der Rücken 94 unterstützen dabei zu verhindern, dass der Kolben 80 in die Düsenanordnung 10 gestoßen wird, bevor der Stößel 72 den Stutzen 92 erreichte. Wenn ein ausreichender Druck auf den Stutzen 92 von dem Stößel 72 aufgebracht wird, wird sich die Zunge 82 aus der Kerbe 98 lösen, um es dem Kolben 80 zu erlauben, sich distal zu bewegen, so dass die Zungen 82 und die Lippen 92 den führenden Abschnitt 88 ergreifen. Die Kerbe 88 weist vorzugsweise einen geneigten proximalen Rand 99 auf, der vorgesehen ist, um die Herstellung zu erleichtern. Der geneigte proximale Rand 99 hat vorzugsweise einen Winkel θ, der etwa 45° relativ zu der Längsachse X-X, der Winkel θ kann jedoch im Bereich zwischen etwa 0° und 90° liegen.
Der Kolben 80 des zweiten Ausführungsbeispiels hat, wie in den 17 und 20 gezeigt, eine Sollbruchstelle. Es ist bekannt, wie das US-Patent Nr. 5,643,211 lehrt, dass durch Bezugnahme eingeschlossen wird, einen Kolben mit einer Sollbruchstelle zu verwenden. Der Kolben 80 hat ein erstes Antriebselement 110 und ein zweites Antriebselement 120. Diese Elemente haben, wie gezeigt, eine im wesentlichen zylindrische Form mit besonders geformten Basisabschnitten 112, 122 und Endabschnitten 114, 124. Obwohl ein Kolben mit D-förmigen End- und Basisabschnitten verwendet werden kann, ist es bevorzugt, eine abgewandelte D-Form zu benutzen, wobei die Abschnitte des bogenförmigen Teiles des D entfernt sind, wie in 20 gezeigt. Diese Antriebselemente 110, 120 werden miteinander mit einem Abstand zueinander bei einem vorgegebenen Abstand G verbunden mittels einer aufzubrechenden Verbindung oder mit einer Brücke 100. 17 zeigt, dass die aufbrechbare Brücke 100 ein relativ dünner, überlappender und verbindender Teil des ersten und des zweiten Antriebselements 110, 120 ist. Es ist bevorzugt, dass die Höhe der aufbrechbaren Brücke minimal ist, um eine lokalisierte Scheerzone zu schaffen. Der aufbrechbare Abschnitt 100 kann benachbart beider gestreckten Seiten der Endabschnitte 114, 124 des ersten Antriebselements 110 und des zweiten Antriebselements 120 angeordnet sein. Ein führender oder distaler Rand 110 des aufbrechbaren Abschnitts 100 ist vorzugsweise als eine scharfe Ecke geformt. Diese scharfe Ecke schafft eine Spannungskonzentration, um das Abscheren in dem aufbrechbaren Abschnitt zu unterstützen, wenn eine geeignete Last auf das zweite Antriebselement 120 aufgebracht wird. Ein nachlaufendes oder proximales Ende des aufbrechbaren Abschnitts 100 ist vorzugsweise gerundet unter Bildung eines Radius. Der Radius ist gebildet, um einen sauberen zweiteiligen Bruch zu bewirken, der es dem zweiten Antriebselement 120 erlaubt, den Spalt G zwischen dem ersten Antriebselement 110 und dem zweiten Antriebselement 120 zu schließen.
Weiter sind Ausnehmungen 123 an dem Ende der Kanäle, die den aufbrechbaren Abschnitt 100 bilden, ausgebildet. Diese Ausnehmungen sind in den Basisabschnitten 112, 122 benachbart dem aufbrechbaren Abschnitt 100 angeordnet und sind ausgebildet und dimensioniert, um Bruchstücke, die während des Abscherens der aufbrechbaren Brücke auftreten könnten, aufzunehmen. Ausnehmungen 123 sind vorgesehen, um jede Störung zwischen etwaigen Bruchstücken und der Bewegung des ersten und des zweiten Antriebselements 110, 120 zu verhindern.
Der aufbrechbare Abschnitt 100 ist vorzugsweise um eine geringe Distanz von der Längsachse X-X beabstandet, um eine aufbrechbare Verbindung zu bewirken, die abscheren wird, wenn eine ausreichende Kraft aufgebracht wird.
Vorzugsweise besteht der Kolben 80 mit der aufbrechbaren Brücke aus einem Kunststoff und ist so ausgebildet und dimensioniert, dass der aufbrechbare Abschnitt 100 einer Kraft p zum Bewegen oder zum Zurückziehen des Kolbens um ein flüssiges Medikament in die Kammer 40 aufzunehmen, ohne Bruch widerstehen kann. Normalerweise wird ein Acrylpolymer die erforderliche Festigkeit zum Widerstehen einer Belastung oder dem Vorgang des Füllens mit Medikamenten widerstehen, es ist jedoch ausreichend brüchig, um bei dem Aufbringen der Auslösekraft zu brechen. Der vorliegende aufbrechbare Abschnitt 100 ist ausgebildet, um abzuscheren, wenn die Kraft „P", die größer als die Kraft „p" ist, aufgebracht wird.
Alternativ kann der aufbrechbare Kolben 80 mit einer vorgefüllten Kammer verwendet werden, wodurch das Erfordernis zum Bewegen des Kolbens 80 in Längsrichtung zum Ziehen von Flüssigkeiten in die Kammer oder zum Ausstoßen einer übermäßigen Flüssigkeit oder Blasen aus dieser eliminiert wird.
Das führende Ende des ersten Antriebselements 110 weist eine Dichtung 86, etwa einen O-Ring oder dergleichen auf, vorzugsweise gebildet, um seinen äußeren Umfang um eine Dichtung mit der Innenwandung der Kammer 40 zu bilden. Der Kolben 80 kann selbst eine Dichtung sein. Andere Dichtungen oder Dichtungselemente können in dem nachlaufenden Ende des zweiten Antriebselements 120 vorgesehen sein, wenn dies gewünscht wird, um eine bessere Abdichtung zum Verhindern einer Leckage von Flüssigkeit, zum Minimieren des Eintritts von Luft in die Kammer aus der Umgebung um das erste Antriebselement 110 und das zweite Antriebselement 120 und durch Verhindern von Luft an dem Reichen der Öffnung 20 aufgrund von Flüssigkeit, die aus der Kammer um die Antriebselemente herum austritt.
Während des Prüfvorgangs wird der Kolben 80 in die Kammer 40 in distaler Richtung eingeschoben, um Luft aus der Innenkammer auszudrücken, wie in 21 gezeigt. Wenn der Kolben 80 in der proximalen Richtung gezeigt wird, wird ein Teilvakuum im Inneren der Kammer erzeugt und flüssiges Medikament wird in die Kammer 40 durch die Öffnung 42 eingezogen.
Es versteht sich, dass die aufbrechbare Verbindung so dimensioniert und ausgebildet ist, dass ein Drücken oder Ziehen mit der Kraft „p", die normalerweise mit dem Zurückziehen und dem langsamen Ausspritzen von Luft oder Medikament vor der Injektion die Brücke 100 nicht aufbricht. Bei Anwendung einer relativ großen Injektionskraft „P" auf den Stößel, die erheblich als die Kraft „p" ist, überträgt der Stößel diese Kraft „P" auf das zweite Antriebselement und bricht den abbrechbaren Abschnitt 100. Dies erlaubt es dem zweiten Antriebselement 120, den Spalt G zu schließen und die Kraft auf das erste Antriebselement 110 zu übertragen, so dass die sogenannten Basisabschnitte 112, 122 und Endabschnitte 114, 124 das Medikament aus der Kammer 40 ausspritzen. Insbesondere berührt der Endabschnitt 114 des zweiten Antriebselement 120 den Basisabschnitt 112 des ersten Antriebselements 110, während der Basisabschnitt 122 des zweiten Antriebselements 120 den Endabschnitt 124 des ersten Antriebselements 110 berührt, um das erste Antriebselement 110 in Richtung auf die Öffnung 42 der Kammer zu zwingen, um Flüssigkeit aus dieser heraus zu treiben.
22A zeigt die Position des Kolbens 80 nach Abschluss der Injektion, nachdem das Medikament vollständig ausgespritzt ist. In dieser Position ist der aufbrechbare Abschnitt 110 gebrochen, so dass das erste Antriebselement 110 und das zweite Antriebselement 120 in Berührung sind und der Kolben 80 in dem distalen Endbereich der Kammer 40 positioniert ist.
22B schließlich zeigt die Position des Kolbens 80, nachdem die Injektion abgeschlossen ist und die Düsenanordnung 10 gedreht oder von dem Injektor entriegelt ist. Die Düsenanordnung ist gedreht, so dass die Rippensegmente 16 von dem Injektor 30 frei sind und entfernt werden können. Zu diesem Zeitpunkt bewegen sich der Stößel 72 und das zweite Antriebselement 122 proximal in der Kammer 40, bis die nach Außen gebogenen Zungen 82 den nach Außen verlaufenden Abschnitt 96 der Düsenanordnung 10 berühren, wenn die Düsenanordnung 10 von dem Injektor 30 weggezogen wird. Wenn dieser Eingriff mit dem schrägen Abschnitt 96 auftritt, wird der Stößel 72 von den Zungen 82 befreit und die Düsenanordnung 10 vollständig von dem Injektor 30 entfernt werden. Das erste Antriebselement 110 und das zweite Antriebselement 120 verbleiben im Inneren der Düsenanordnung und sind leicht von dem Injektor 10 zu entfernen, die Düsenanordnung 10 kann dann nicht wieder verwendet werden und muss entsorgt werden. Dies verhindert eine unerwünschte Wiederverwendung der Düsenanordnung 10.
Bei Normalbetrieb des Injektors übt der Stößel 72, der betriebsmäßig mit einer Energiequelle 32 verbundene Stößel 72 der Injektionseinrichtung eine plötzliche Kraft oder einen Impuls „P" auf das zweite Antriebselement 120 aus, die ausreichend ist, um das zweite Element 120 in das erste Element 110 zu treiben. Diese Wirkung ist ausreichend, um die Flüssigkeit, die von der Kammer 40 aufgenommen wird, durch die Öffnung 42 als einen plötzlichen Strahldruck von beispielsweise über 5.000 psi durch die Öffnung 42 herauszudrücken. Diese plötzliche Kraft „P" ist dazu in der Lage, die zerbrechliche Brücke 100 zu brechen, bevor die Injektion beginnt. Insbesondere wird die Kraft „P", die auf das zweite Antriebselement 120 übertragen wird, auf das erste Antriebselement 110 über die Brücke 100 übertragen. Zunächst erzeugt die Reibungskraft in der Dichtung 86 eine ausreichende Reibung zum momentanen Hindern des Kolbens 80 an einer Bewegung. Wenn diese Reibungskraft überwunden ist, beginnt der Kolben 80 sich zu bewegen und übt einen Druck auf das Medikament in der Kammer 40 aus. Dies erzeugt einen Widerstand oder einen Druck auf das erste Antriebselement 110. Wenn der Unterschied zwischen der Widerstandskraft, die auf das erste Antriebselement 110 durch die Flüssigkeit und der Kraft, die von dem zweiten Antriebselement 120 auf das erste Antriebselement 110 aufgebracht wird, ein vorgegebenes Maß übersteigt, zerbricht die Brücke und das zweite Antriebselement 120 rammt in das erste Antriebselement 110.
Alternativ kann die zerbrechliche Brücke 100 durch jede vorübergehende Kraft, die größer als die Kraft „p" ist, zerbrochen werden, bevor die relativ große Injektionskraft „P" auf den Stößel 72 aufgebracht wird. Eine solche vorübergehende Kraft kann beispielsweise durch einen Druck auf die Flüssigkeit, die von der Kammer 40 aufgenommen wird, ausgeübt werden, durch die Öffnung 42 oder durch einen anderen Auslösemechanismus.
Der Spalt „G" spielt eine wichtige Rolle bei dem Erzeugen der bevorzugten Druckspitze, die erforderlich ist, um durch die Haut des Patienten zu dringen. Eine Änderung des Spaltes „G" ändert die Ausgangskraft, die auf das erste Antriebselement 110 aufgebracht wird. Der Spitzendruck kann so mit dem Spalt „G" variiert werden. Er kann auch variieren in Abhängigkeit von der Viskosität des Medikaments, der gewünschten Injektionseindringtiefe und anderen Parametern, die den anfänglichen Injektionsdruck treffen. Der Fachmann kann durch einfache Experimente den optimalen Spalt für jeden zerbrechlichen Stößel ermitteln, der bei einem bestimmten Medikament zu verwenden ist. Vorzugsweise können der zerbrechliche Kolben 80 oder die Düsenanordnung 10 oder beide mit unterschiedlichen Farben hergestellt werden, wobei jede Farbe eine vorgegebene Breite des Spaltes „G" angibt. Dieses Farbkodiersystem wird es dem Verwender dabei helfen, die geeignete Düsenanordnung 10 für eine bestimmte Anwendung zu wählen. Weiter kann der Betrag der Kraft zum Brechen der Brücke 100 eingestellt werden durch Ändern der Dimension der Brücke 100.
Es versteht sich, dass der zerbrechliche Kolben nach der vorliegenden Erfindung auch mit Spritzen mit Subkutan-Nadeln verwendet werden kann, bei denen die zerbrechliche Brücke bricht entweder bevor die Injektion beginnt oder nach Ende der Injektion. Es versteht sich weiter, dass ein Kolben mit den nach Außen gekrümmten Zungen ohne einen zerbrechlichen Abschnitt verwendet werden kann.
Obwohl oben die Merkmale der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, versteht es sich, dass die verschiedenen Merkmale der vorliegenden Erfindung einzeln oder in jeder beliebigen Kombination verwendet werden können. Die Erfindung ist nicht auf die hier dargestellten besonders bevorzugten Ausführungsbeispiele begrenzt.

Claims

Ein Kolben (80) und eine Flüssigkeitskammer (40), wobei der Kolben (80) in der Flüssigkeitskammer (40), die ein proximales Ende und ein distales Ende und einen dem proximalen Ende benachbarten, sich nach außen aufweitenden Abschnitt hat, gleitet, und der Kolben (80) ein Körperelement mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende zum Ausstoßen von Flüssigkeit aus oder zum Einziehen von Flüssigkeit in die Kammer (40) und eine Mehrzahl von sich nach außen aufweitenden Zinken (82), die an dem proximalen Ende des Kolben (80) angeordnet sind, aufweist, wobei die sich nach außen aufweitenden Zinken (82) zum Zusammenwirken mit einer eine Kraft erzeugenden Komponente (72) zur Bewegung des Körperelements und zur Aufnahme in dem sich nach außen aufweitenden Abschnitt ausgebildet und dimensioniert sind, um die Freigabe der eine Kraft erzeugenden Komponente (72) von den sich nach außen aufweitenden Zinken (82) zu erlauben.
Ein Kolben (80) nach Anspruch 1, wobei die sich nach außen aufweitenden Zinken (82) eine Innenfläche und eine Außenfläche und einen auf der Innenfläche angeordneten Lippenabschnitt (90) aufweisen.
Kolben (80) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die sich nach außen aufweitenden Zinken einen an der Außenfläche angeordneten Rückenabschnitt (94) haben und wobei der sich nach außen aufweitende Abschnitt der Kammer (40) eine ringförmige Kerbe (98) zum Aufnehmen des Rückenabschnitts (94) aufweist.
Ein Kolben (80) nach Anspruch 2 oder 3, wobei die eine krafterzeugende Komponente (72) einen führenden Abschnitt (88) aufweist und die Lippenabschnitte (90) der sich nach außen aufweitenden Zinken (82) so ausgebildet sind, dass sie den Führungsabschnitt (88) ergreifen, wenn die sich nach außen aufweitenden Zinken (82) in der Kammer (40) positioniert sind.
Eine Spritzenanordnung (10) mit dem Kolben (80) und der Flüssigkeitskammer (40) nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 4 und eigerichtet zur Verwendung mit einem Injektor (30), wobei das distale Ende der Flüssigkeitskammer (40) eine Öffnung (42) zum Durchlass der Flüssigkeit hat.
Eine Spritzenanordnung (10) nach Anspruch 5, wobei der Kolben (80) aus einem Acrylpolymer besteht.
Eine Spritzenanordnung (10) nach Anspruch 5 oder 6, wobei der Kolben (80) aus einem Material besteht, das ein Polymer aufweist, das ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polycarbonat, Polypropylen, Polystyren und Acryl.