DE69730936T2

DE69730936T2 - Versteifungselement zur Erhöhung des Flüssigkeitsdurchsatzes in einer medizinischen Vorrichtung

Info

Publication number: DE69730936T2
Application number: DE69730936T
Authority: DE
Inventors: Daniel J. Balbierz; Robert Bley
Original assignee: Johnson and Johnson Medical Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1996-12-23
Filing date: 1997-12-23
Publication date: 2005-10-06
Anticipated expiration: 2017-12-24
Also published as: DE69730936D1; ES2229322T3; CN1191756A; US6770038B2; AU4921397A; JPH10216236A; CA2225440A1; US6059771A; CA2225440C; AU726407B2; EP0850656A1; EP0850656B1; US20020065486A1

Description

1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet der medizinischen Vorrichtungen. Insbesondere betrifft diese Erfindung einen Führungsstab, der dabei hilft, die Steifheit einer medizinischen Vorrichtung zu erhöhen, insbesondere wenn die medizinische Vorrichtung eingeführt wird.
2. Beschreibung der verwandten Technik
Viele Arten von Kathetern sind im Stand der Technik gut bekannt; z. B. werden peripher eingeführte Zentralkatheter (PICCs) üblicherweise im Stand der Technik verwendet. Peripher eingeführte Zentralkatheter werden verwendet, um Zugang zu dem Vaskularsystem zu erhalten. Insbesondere werden PICCs verwendet, wenn ein Langzeitvaskularzugang erforderlich ist (z. B. mehr als zwei Wochen Verweilzeit in einem Patienten), um mehrere Injektionen des Patienten zu vermeiden. Ein PICC ist ein langer Katheter, der oftmals in der Mitte des Arms des Patienten eingeführt wird und das Ende des Katheters ist oft in der Vena cava superior des Herzens platziert. PICCs liefern oft Zugang zu einem Vaskularsystem eines Patienten für die Chemotherapie oder andere Arten der intravenösen Medikation. Da sich der PICC oft durch viele natürliche Hindernisse im venösen/vaskularen System bewegen muss, muss der Katheter weich und biegsam sein, um leicht zu navigieren und Trauma an einem Blutgefäß zu vermeiden. Zusätzlich muss der Katheter auch aus biokompatiblem Material hergestellt sein, so dass er die Vene eines Patienten während der langen Verweilzeit des Katheters nicht reizt.
Unglücklicherweise sind PICC-Leitungen, die aus weichem biokompatiblen Material hergestellt sind, sehr schwierig in einen Patienten einzuführen, da seine weiche oder biegsame Konstruktion bedingt, dass der PICC oft kollabiert und sich biegt, bevor er in die Venen des Patienten eintritt. Um einen PICC schneller und effizienter einzuführen, wird ein flexibler Metallführungsstab (oder Führungsdraht) als ein Versteifungselement innerhalb des Katheters während des Einfügens verwendet. Wenn der Katheter einmal innerhalb des Patienten platziert ist, wird der Führungsdraht entfernt. Führungsdrähte verursachen jedoch erhebliche Probleme. Es existiert eine erhöhte Reibung zwischen dem Führungsdraht und der inneren Wand des Katheters, da der Katheter oft viele Biegungen und Drehungen macht, bevor er seinen endgültigen Bestimmungsort erreicht. Dies führt dazu, dass es oft schwierig ist, den Führungsdraht handzuhaben und dann zu entfernen. Zweitens bedingt die Verwendung des Führungsdrahtes auch die Möglichkeit, dass der Führungsdraht einen Katheter perforiert, wenn er gegen den Katheter gezwungen wird.
Eine Lösung für diese Probleme besteht darin, den Katheter vor seiner Verwendung, während des Einführungsprozesses, um eine Handhabung des Führungsdrahtes zu erleichtern, und/oder nach dem Einführungsprozess zu spülen, um ein Entfernen des Führungsdrahtes zu unterstützen. Diese Spüllösungen enthalten oft Heparin und Saline. Die Notwendigkeit für eine Spülsystem und ein Versteifungselement, wie beispielsweise einen Führungsdraht, wird noch signifikanter, wenn sich der Durchmesser des Katheters verringert. Ein kleinerer Katheter ist oft vorteilhafter für Patienten mit kleinen oder fragilen Venen, da ein kleinerer Katheter an den Venen des Patienten ein geringeres Trauma verursacht. Die Verwendung von kleineren Kathetern hat es auch erforderlich gemacht, dass der Führungsdraht oder der Führungsstab kleiner ist. Gleichwohl sind Führungsstäbe noch nicht in dem Umfang kleiner geworden, wie es erforderlich ist. Entsprechend verringert sich die Flüssigkeitsströmungsfläche für die Spüllösung zur gleichen Zeit, wie sich die Notwendigkeit für Spüllösungen und eine größere Flüssigkeitsströmungsfläche erhöht. Dies ist kontraproduktiv.
Unter Bezug auf 1 ist ein Querschnitt eines Führungsdrahtes 102 nach dem Stand der Technik in einem kleinen Katheter 100 mit einem minimalen Raum für den Flüssigkeitsströmungsbereich 104 gezeigt. In einem beispielhaften Katheter mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035 Zoll) belegt eine Querschnittsfläche des Führungsdrahtes 102 etwa 70% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 100. Entsprechend sind etwa nur 30% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 100 als der Flüssigkeitsströmungsbereich 104 verfügbar. Eine weitere Ausführungsform eines Führungsdrahtes 200 nach dem Stand der Technik ist in 2A gezeigt. Der Führungsdraht 200 ist aus drei Elementen hergestellt: einem flachen Streifenmaterial 207 benachbart einem Kern 209, die beide innerhalb einer gedreht-helikalen Spule 205 angeordnet sind. Der sich ergebende Flüssigkeitsströmungsbereich 203 zwischen dem Führungsdraht 200 und dem Katheter 201 ist minimal.
Eine Seitenansicht des Führungsdrahtes 200 von 2A ist in 2B dargestellt. Die helikale Spule 205 ist an beiden Enden des Bandes 207 bei 211a und 211b angeschweißt. Die Drehungen der helikalen Spule 205 sind oft für das unbewaffnete Auge nicht sichtbar, aber aus Gründen der Klarheit ist der Raum zwischen einer jeden der Wicklungen in Spule 205 in 2B übertrieben worden. Die Spule 205 biegt sich oft, während sie sich mit dem Katheter 201 dreht und biegt. Dies erlaubt, dass etwas Flüssigkeit zwischen die Wicklungen 205 und um den Kern 209, der eine Steifheit bereitstellt, und dem flachen Band 207 fließt. Zusätzlich kann der Kern 209 auch an das flache Band 207 geschweißt sein.
3 stellt einen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform des Standes der Technik dar, bei dem der Führungsdraht 301 aus drei getrennten Drähten 301a–c hergestellt ist, die miteinander verflochten sind. Jeder Draht kann einen Durchmesser von etwa 0,2 mm (0,008 Zoll) aufweisen, während der Innendurchmesser des Katheters 300 0,81 mm (0,032 Zoll) sein kann. 3 veranschaulicht einen Nachteil der Systeme nach dem Stand der Technik. Die Länge des Führungsdrahtes kann nicht verändert werden, ohne die strukturelle Integrität des Führungsdrahtes zu ändern oder zu beeinträchtigen. Zum Beispiel kann der Führungsdraht 301 von 3 nicht geschnitten werden, ohne die strukturelle Integrität des Führungsdrahtes 301 zu beeinträchtigen oder zu zerstören, da seine drei Drähte 301a–c sich aufdrehen und trennen werden. Das gleiche gilt für den Führungsdraht 200 von 2 und seine drei Bestandteile 205, 207 und 209.
Wie aus den 1, 2 und 3 ersichtlich ist, ist der Flüssigkeitsströmungsbereich (104, 203, 303) um einen jeden entsprechenden Führungsdraht (102, 200, 301) erheblich beschränkt, da sich der Durchmesser des Führungsdrahtes dem Innendurchmesser des Katheters annähert. Viele Führungsdrähte nach dem Stand der Technik sind aus Metall hergestellt, so dass der Führungsdraht nicht geschnitten werden kann, wenn eine Anpassbarkeit der Katheterlänge erwünscht ist. Dies führt dazu, dass der Führungsdraht bei diesen Ausführungsformen des Standes der Technik angepasst wird, indem zuerst der Führungsdraht vom proximalen Ende des Katheters zurückgezogen und dann der Katheter abgeschnitten wird. Diese Katheter erfordern somit besonders langwierige Handhabungen, bevor sie verwendet werden können.
Ein geringerer Flüssigkeitsstrom infolge eines verringerten Bereiches zwischen dem Führungsdraht (oder Führungsstab) und der Innenwand des Katheters ist unerwünscht. Eine angemessene Flüssigkeitsströmung ist für die Spüllösung erforderlich, um beim Einführen und Entfernen des Führungsdrahtes (oder des Führungsstabes) in dem Katheter zu helfen. Zusätzlich hilft eine ungestörte Flüssigkeitsströmung dabei, eine Reibung zwischen dem Führungsdraht (oder Führungsstab) und der inneren Wand des Katheters zu vermeiden. Es ist somit wünschenswert, dass ein Führungsdraht (oder Führungsstab) als ein Versteifungselement in einer medizinischen Vorrichtung, wie beispielsweise einem PICC-Katheter, während des Einführens der medizinischen Vorrichtung dient. Es ist auch wünschenswert, dass die Form des Versteifungselements dabei hilft, die Flüssigkeitsströmung um den Führungsdraht (oder den Führungsstab), der innerhalb der medizinischen Vorrichtung angeordnet ist, zu erhöhen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung beschreibt eine Gefäßzugangsvorrichtung, wie in Anspruch 1 definiert. Die vorliegende Erfindung umfasst einen verlängerten, im wesentlichen rechtwinkeligen Führungsstab, der innerhalb eines Katheters angeordnet ist, so dass der Führungsstab weniger als die Hälfte des Hohlraumbereiches des Katheters belegen kann. Dies führt dazu, dass eine angemessene Flüssigkeitsströmung zwischen dem Führungsstab und der Innenwand des Katheters erlaubt wird. Dies erhöht das Wohlbefinden des Patienten. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Führungsstab aus einem im wesentlichen flachen Stiel hergestellt, so dass sich im Querschnitt die längere Dimension des Führungsstabes eng dem Innendurchmesser des Katheters annähert oder geringfügig geringer ist. Weiterhin ist in der bevorzugten Ausführungsform der Stab über die Länge des Führungsstabes gedreht, um eine gleiche Steifheit oder Biegbarkeit über die gesamte Länge des Führungsstabes in einer jeden Achse zu erreichen. Unterschiedliche Ganghöhen (d. h. Anzahl von Drehungen oder Biegungen pro Zoll) können verwendet werden, um Führungsstäbe mit einem unterschiedlichen Ausmaß an Steifheit zu erhalten. Darüberhinaus kann die Ganghöhe innerhalb eines einzelnen Führungsstabes geändert werden, um mehrere Steifheiten innerhalb eines einzelnen Führungsstabes zu erzeugen. Zum Beispiel kann das proximale Ende eine größere Ganghöhe aufweisen als das digitale Ende eines Führungsstabes, um ein weicheres proximales Ende zu erzeugen. Dies ist vorteilhaft, da das proximale Ende zuerst in den Patienten eingeführt wird.
Der verlängerte, im wesentlichen rechtwinkelige Führungsstab umfasst den Hauptteil der Querschnittsfläche des im wesentlichen rechtwinkligen Versteifungselementes. Im wesentlichen rechtwinklig, wie hierin definiert, kann auch eine Querschnittsfläche eines einzelnen Elementes umfassen, das wie verschiedene Formen eines I-Trägers, einer Hantel, einer Ellipse, eines Ovals oder eines Rechteckes geformt ist. Der Querschnitt des im wesentlichen rechtwinkeligen Führungsstabes weist eine lange erste Achse und eine kurze zweite Achse auf, die nicht mit der ersten Achse fluchtet. Die erste und zweite Achse sind jedoch miteinander gekoppelt und sind Teil eines einstückigen Führungsstabes.
Die Querschnittsfläche des Versteifungselementes ist gewöhnlicherweise so, dass eine Dimension (die „lange" Dimension) wenigstens zweimal oder am bevorzugtesten achtmal die Länge der anderen Dimension (der „kurzen" Dimension) ist; auf diese Weise ist das Versteifungselement wenigstens in der Querschnittsansicht im wesentlichen rechtwinkelig. Dies erlaubt der Spülflüssigkeit, dass sie durch wenigstens die Hälfte des Hohlraumbereiches innerhalb des Katheters und bevorzugterweise durch etwa 80% der Katheterhohlraumfläche strömen kann.
In einer anderen Ausführungsform ist die Querschnittsfläche des verlängerten Führungsstabes ein Prozentsatz von bis zu 65% einer Querschnittsfläche des Katheterhohlraums. Der verfügbare Flüssigkeitsströmungsbereich ist der Bereich, der innerhalb des Katheterhohlraumes nicht von dem verlängerten Führungsstab belegt ist. Die Querschnittsfläche des verlängerten Führungsstabes ist im wesentlichen durch ein einzelnes Versteifungselement ausgebildet. In einem noch weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung kann eine Beschichtung um das einzelne Versteifungselement herum angeordnet sein. Die Beschichtung verringert die Flüssigkeitsströmung um den Führungsdraht nicht wesentlich. Darüberhinaus kann die Beschichtung von einer Gruppe ausgewählt werden, die aus einem Hydrogel oder Teflon^TM besteht, was für ein Tetrafluorethylenfluorkohlenwasserstoffpolymer und ein fluoriertes Ethylenpropylenharz gilt.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorliegende Erfindung wird zu Zwecken der Veranschaulichung und nicht der Beschränkung in den Figuren der beigefügten Zeichnungen veranschaulicht, bei denen gleiche Bezugszeichen ähnliche Elemente angeben. Zusätzlich können, aus Gründen der Klarheit, bestimmte Elemente in einer Figur größer und nicht maßstabsgerecht gezeichnet sein.
1 veranschaulicht einen Führungsdraht (oder Führungsstab) nach dem Stand der Technik.
2A veranschaulicht einen Führungsstab nach dem Stand der Technik, der aus drei Bestandteilen hergestellt ist.
2B ist eine überzogene Seitenansicht von 2A.
3 veranschaulicht einen weiteren Führungsdraht nach dem Stand der Technik, der aus drei geflochtenen Drähten hergestellt ist.
4 veranschaulicht die Platzierung eines PICC-Katheters.
5A veranschaulicht einen Querschnitt einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5B veranschaulicht einen Querschnitt einer größeren Ausführungsform von 5A.
5C veranschaulicht einen Querschnitt einer noch größeren Ausführungsform von 5A.
6A veranschaulicht einen Querschnitt einer hundeknochenförmigen oder hantelförmigen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
6B veranschaulicht einen Querschnitt einer weiteren hundeknochenförmigen oder hantelförmigen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
6C veranschaulicht einen Querschnitt einer noch weiteren hundeknochenförmigen oder hantelförmigen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
7A veranschaulicht eine weitere Ansicht des Versteifungselementes 502 von 5A.
7B veranschaulicht eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
8 veranschaulicht einen Querschnitt eine noch weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9A veranschaulicht einen Querschnitt einer I-Trägerausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9B veranschaulicht einen Querschnitt einer weiteren I-Trägerausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9C veranschaulicht einen Querschnitt einer noch weiteren I-Trägerausführungsform der vorliegenden Erfindung.
10 veranschaulicht einen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
DETAILIERTE BESCHREIBUNG
Es wird eine Vorrichtung zum Erhöhen der Flüssigkeitsströmung innerhalb einer medizinischen Vorrichtung, wie beispielsweise eines Katheters beschrieben. In der folgenden Beschreibung werden viele spezifische Details angegeben, um ein tiefgehendes Verständnis der vorliegenden Erfindung zu gewährleisten. Es wird jedoch für die Fachleute offensichtlich sein, dass die vorliegende Erfindung ohne diese spezifischen Details ausgeführt werden kann. In anderen Fällen können gut bekannte Strukturen nicht gezeigt sein, um eine unnötige Verschleierung der vorliegenden Erfindung zu vermeiden. In anderen Fällen werden spezifische Beispiele beschrieben und gezeigt, um die Erfindung gründlich zu beschreiben. Es wird anerkannt werden, dass diese spezifischen Beispiele zu Zwecken der Erläuterung gegeben werden und dass alternative Ausführungsformen von den Fachleuten auf dem Gebiet verstanden werden.
Die vorliegende Erfindung liefert gegenüber dem Stand der Technik mehrere Vorteile. Die vorliegende Erfindung erhöht die Flüssigkeitsströmung innerhalb eines Katheters, ohne die mechanische Versteifung zu opfern, die durch den Führungsstab bereitgestellt wird. Dies ist besonders wichtig bei spülbaren Führungsdrahtsystemen, wo eine ungestörte Strömung einer Spüllösung wichtig ist. Die Spüllösung hilft dabei, die Reibung zwischen dem Führungsdraht (oder Führungsstab) und der Innenwand des Katheters zu verringern, während sich der Katheter durch das Blutgefäß windet und biegt. Zusätzlich hilft die Spüllösung dabei, den Führungsstab handzuhaben und letztendlich zu entfernen. Dies verringert die Möglichkeit, dass der Führungsdraht in dem Katheter stecken bleibt und eine Entfernung des Katheters aus dem Patienten erforderlich macht. Es ist auch nützlich, Flüssigkeit durch den Katheter zu infundieren, während der Katheter durch den Patienten vorgeschoben wird. Dies deshalb, weil die Flüssigkeit das Blutgefäß weitet und es für den Katheter leichter macht, voranzukommen, insbesondere wenn eine Obstruktion in dem Gefäß vorhanden ist. Indem somit der für Flüssigkeitsströmung zwischen dem Führungsstab und der Innenwand des Katheters verfügbare Bereich erhöht wird, werden viele dieser Probleme verhindert. Weiterhin erhöht eine erhöhte Flüssigkeitsströmung innerhalb des Katheters auch das Wohlbefinden des Patienten. Darüberhinaus erlaubt die vorliegende Erfindung für Katheter mit kleinen Innendurchmessern eine maximale Führungsstabwirksamkeit, während die vollen Spülmöglichkeiten beibehalten werden.
Die vorliegende Führungsstaberfindung kann auch leicht abgeschnitten werden, um die Länge des Katheters anzupassen, ohne die strukturelle Integrität des Führungsstabes zu beeinträchtigen oder zu zerstören. Zum Beispiel geht die strukturelle Integrität der Führungsdrähte 200 und 301 von 2 und 3 nach dem Stand der Technik verloren, wenn die Führungsdrähte 200 und 301 geschnitten werden, da die Bestandteile (205, 207, 209 bzw. 301a–c) sich aufdrehen und trennen werden. Das sollte auch zu erheblichen Zeiteinsparungen führen, da im Unterschied zum Stand der Technik der Führungsstab der vorliegenden Erfindung nicht entfernt werden muss, bevor der Katheter abgeschnitten wird. Darüberhinaus braucht der Führungsstab nicht vorab auf die Größe eingestellt zu sein, um zur genauen Länge des Katheters zu passen. Da ein Arzt oder eine Krankenschwester üblicherweise nicht mit absoluter Genauigkeit die Länge des für einen besonderen Patienten benötigten Katheters bestimmen kann, bedingt die vorliegende Erfindung zusätzliche Flexibilität und Zeitersparnis für das beschäftigte medizinische Personal. Darüberhinaus kann der vorliegende Führungsstab viel leichter hergestellt werden als Beispiele nach dem Stand der Technik, da er ein einzelnes Element ist. Zum Beispiel umfassen die in 3 und 2A dargestellten Führungsdrähte nach dem Stand der Technik drei Elemente. Somit sollte die vorliegende Erfindung die Herstellungskosten und auch die gesamten Gesundheitskosten verringern.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist besonders nützlich bei peripher eingeführten zentralen Kathetern (PICCs), von denen einer in 4 dargestellt ist. Ein PICC 402 wird verwendet, wenn ein Langzeitgefäßzugang erforderlich ist, beispielsweise mehr als zwei Wochen, um zu vermeiden, dass der Patient durch Mehrfachinjektionen traumatisiert wird. Wie in 4 gezeigt, ist ein PICC ein langer Katheter, der oftmals anfänglich in der Mitte des Arms eines Patienten 400 eingeführt wird und das Ende des Katheters wird oft in die Vena cava superior des Herzens 401 platziert. Ein PICC muss oft an eine Stelle von sechs bis zwanzig Zoll wandern, abhängig von der Größe des Patienten, bevor sein distales Ende (das Ende, das von dem ursprünglichen Eintrittspunkt am weitesten weg ist) seinen letztendlichen Verweilpunkt erreicht. Als ein Ergebnis wird oft ein Führungsstab verwendet, um dabei zu helfen, den Katheter zu versteifen, der oft aus einem weichen biokompatiblen Material hergestellt ist. Die weiche Konstruktion des Katheters führt oft dazu, dass der PICC kollabiert und/oder sich verbiegt, bevor er in die Venen eines Patienten eindringt. Somit erlaubt ein flexibler Metallführungsstab, dass ein PICC schneller und effizienter eingeführt wird. Da der PICC 402 und somit der Führungsstab durch viele natürliche Hindernisse und eine ziemlich lange Strecke durch den Patientenkörper wandern muss, ist eine maximale Flüssigkeitsströmung zwischen dem Führungsstab und dem Katheter erforderlich, um das Wohlbefinden eines Patienten zu erhöhen und die Häufigkeit eines Traumas an Patientengefäßen zu verringern.
Unter Bezugnahme auf 5A ist ein Querschnitt einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Ein einzelnes verlängertes, im wesentlichen rechtwinkeliges Versteifungselement 502 ist innerhalb eines Katheters 500 gezeigt. Im wesentlichen rechtwinkelig ist so definiert, dass es bedeutet, dass im Querschnitt eine erste Dimension oder erste Achse 508 des Versteifungselementes 502 wenigstens zweimal die Länge einer zweiten Dimension oder zweiten Achse 506 aufweist, die senkrecht zur ersten Dimension ist.
Insbesondere ist die erste Achse 508 das Achtfache der Länge der zweiten Achse 506. Wenn zum Beispiel der Innendurchmesser des Katheters 500 der 0,035. Teil eines Zolles und die erste Achse 508 etwa der 0,023. Teil eines Zolles ist und die zweite Achse 506 der 0,004. Teil eines Zolles ist, dann belegt das Versteifungselement (im Querschnitt) etwa 16,8% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 500. Somit führt ein Querschnitt des Versteifungselementes 502 zu einer im wesentlichen rechtwinkligen Form. Es soll verstanden werden, dass andere Dimensionen für die erste Achse 508 und zweite Achse 506 verwendet werden können, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel könnte die erste (oder lange) Achse 508 sechsmal länger sein als die zweite (oder kurze) Achse 506. Zusätzlich liefert die erste Achse 508 den überwiegenden Teil der Biegesteifheit des verlängerten Versteifungselementes 502. Biegesteifheit ist die Kraft, die erforderlich ist, um einen Gegenstand zu biegen. Zum Beispiel weist Stahl eine größere Biegesteifheit auf als Gummi. Ein Flüssigkeitsströmungsbereich 504 durch wenigstens mehr als die Hälfte des Innenbereiches oder Hohlraums des Katheters 500 ist gezeigt. Der Flüssigkeitsströmungsbereich 504 ist viel größer als die Flüssigkeitsströmungsbereiche des Standes der Technik (104, 203 und 303), die in den 1, 2A bzw. 3 veranschaulicht sind.
Obwohl das Versteifungselement 502 als ein Führungsstab wirken kann, indem es dem Katheter 500 eine Knickfestigkeit verleiht, um das Einführen des Katheters zu unterstützen, verringert seine im wesentlichen rechtwinkelige Form (wenn im Querschnitt betrachtet) die Flüssigkeitsströmung nicht stark wie bei Führungsdrähten nach dem Stand der Technik. In einer beispielhaften Ausführungsform weist der Führungsstab eine Querschnittsfläche auf, die im wesentlichen durch die Querschnittsfläche des verlängerten, im wesentlichen rechtwinkeligen Versteifungselementes 502 definiert ist. Es wird anerkannt werden, dass eine zusätzliche Behandlung, wie beispielsweise eine Beschichtung (z. B. ein Hydrogel oder ein Teflon^TM oder Teflon^TM-artiges Material) um das Versteifungselement 502 platziert werden kann. Der Begriff Teflon^TM bezeichnet Tetrafluorethylenfluorkohlenwasserstoffpolymere und fluorierte Ethylenpropylenharze. Die Beschichtung sollte den Durchmesser oder die Querschnittsfläche des Versteifungselementes 502 nicht wesentlich erhöhen. Somit sollte die Beschichtung den Flüssigkeitsströmungsbereich 504 nicht dramatisch verringern.
In 5A ist ein Querschnitt des flachen Abschnittes des Versteifungselementes 502 gezeigt, das geringer als der Innendurchmesser des Katheters 500 ist. Es soll anerkannt werden, dass der flache Abschnitt des Versteifungselementes 502, wie im Querschnitt gezeigt, sich in einer anderen Ausführungsform auch eng dem Innendurchmesser des Katheters 500 annähern kann. Das Versteifungselement 502 kann aus Metall oder Kunststoff hergestellt sein. Es wird für die Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich sein, dass das Versteifungselement 502 aus irgendeinem biokompatiblen Material hergestellt sein kann, das dem Katheter 500 eine Knickfestigkeit bei minimaler Reizung des Blutgefäßes des Patienten verleiht. Es wird für die Fachleute auf dem Gebiet auch offensichtlich sein, dass die vorliegende Erfindung auch bei anderen Kathetern verwendet werden kann, wie beispielsweise bei Mediankathetern, und nicht auf PICCs beschränkt ist.
Ein Querschnitt einer weiteren Ausführungsform eines Versteifungselementes ist in 5B, gezeigt. Das Versteifungselement 510 ist innerhalb des Hohlraumes des Katheters 500 mit einem Flüssigkeitsströmungsbereich 511 angeordnet. In dieser besonderen Ausführungsform ist die Länge der Längsachse oder ersten Achse des Versteifungselementes 510 etwa das Vierfache der Länge seiner kurzen Achse oder zweiten Achse. Wenn zum Beispiel das Versteifungselement 510 eine erste Achse mit einem 0,032. Teil eines Zolls, eine zweite Achse mit etwa einem 0,008. Teil eines Zolls aufweist und der Innendurchmesser des Katheters der 0,035. Teil eines Zolls ist, dann beträgt die Querschnittsfläche des Versteifungselementes 510 etwa 27% der Querschnittsfläche des Hohlraums für den Katheter 500. Das bedeutet, dass in einer Ausführungsform mit diesen Größen ein Flüssigkeitsströmungsbereich 511 von etwa 73% existiert.
Der Querschnitt einer sogar noch größeren Ausführungsform eines ähnlich geformten Versteifungselementes ist in 5C dargestellt. Das Versteifungselement 512 ist innerhalb des Hohlraumes des Katheters 500 angeordnet. Der Flüssigkeitsströmungsbereich 513 von 5C ist geringer als der Flüssigkeitsströmungsbereich 511 von 5B, da sich die Größe des Versteifungselementes erhöht hat. Zum Beispiel belegt, wenn der Innendurchmesser des Katheters 500 der 0,035. Teil eines Zolls ist, die Längsachse oder erste Achse des Versteifungselementes 512 der 0,032. Teil eines Zolls ist und die kurze Achse oder zweite Achse des Versteifungselementes 512 der 0,016. Teil eines Zolls ist, das Versteifungselement 512 etwa 48% der Hohlraumfläche des Katheters 500 im Querschnitt. Somit veranschaulicht 5C eine Ausführungsform, wo die Längsachse etwa das Doppelte der Länge der kurzen Achse ist. Dies führt zu einer Flüssigkeitsströmung von etwa 52% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 500. Das Verhältnis von Längsachse zu Kurzachse in dem Querschnitt der verschiedenen Ausführungsformen, die in den 5A–5C gezeigt sind, soll veranschaulichender und nicht beschränkender Natur sein.
Die 6A–C veranschaulichen einen Querschnitt einer Serie verschiedener hundeknochenförmiger und hantelförmiger Ausführungsformen für ein Versteifungselement. Bei allen drei Figuren, 6A–C, wird angenommen, dass für einen beispielhaften Katheter der Innendurchmesser des Katheters 600 einen 0,035. Teil eines Zolls beträgt. Zusätzlich wird, zu Veranschaulichungszwecken, auch angenommen werden, dass die Längsachse (definiert wie 508 von 5A) des Versteifungselementes 602, 604 und 608 von einer jeden entsprechenden Figur (6A–C) ein 0,032. Teil eines Zolls ist.
In 6A beispielsweise kann der dünne mittlere Abschnitt des Versteifungselementes 602 eine Stärke von etwa einem 0,004. Teil eines Zolls aufweisen und die zwei dickeren Endabschnitte des Versteifungselementes 602 (die sich an den Mittelabschnitt anschließen), können etwa einen 0,008. Teil eines Zolls in einer beispielhaften Ausführungsform ausmachen. Wenn man die Stärke der Endabschnitte als eine „kurze Achse" betrachtet, in diesem Falle ein 0,008. Teil eines Zolls, dann ist die „lange Achse" mit einem 0,032. Teil eines Zolls um das Vierfache länger als die kurze Achse. In dieser beispielhaften Ausführungsform belegt das Versteifungselement 602, im Querschnitt, etwa 16,8% der Querschnittsfläche des Hohlraums des Katheters 600. Der Flüssigkeitsströmungsbereich 603 beträgt somit, in dieser Ausführungsform, etwa 83,2%, was eine erhebliche Erhöhung gegenüber dem Stand der Technik darstellt.
Unter Bezugnahme auf 6B ist der Mittelabschnitt des Versteifungselements 604 weiter als der Mittelabschnitt von 6A, so dass die Querschnittsfläche des Versteifungselementes 604 um etwa 27% der Querschnittsfläche des Hohlraumes von Katheter 600 erhöht ist. Die kurze Achse (definiert durch die Stärke der zwei Endabschnitte), ist jedoch geringfügig kleiner als die kurze Achse von 6A. Entsprechend hat sich der Flüssigkeitsströmungsbereich 605 entsprechend auf etwa 73% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 600 verringert.
In einer noch weiteren Ausführungsform, wie in 6C veranschaulicht, sind der Mittelabschnitt und die zwei Endabschnitte des Versteifungselementes 608 hinsichtlich ihrer Größe weiter vergrößert. Zum Beispiel kann der Mittelabschnitt etwa der 0,012. Teil eines Zolls sein und die zwei Endabschnitte („kurze Achsen") können etwa ein 0,012. Teil eines Zolls sein, was bedeutet, dass die Längsachse mit einem 0,032. Teil eines Zolls etwa 2,67 mal größer ist als die kurze Achse in dieser Ausführungsform. Entsprechend diesen beispielhaften Größen belegt das Versteifungselement 608 im Querschnitt etwa 38,6% der Querschnittsfläche des Hohlraums des Katheters 600. Somit beträgt der Flüssigkeitsströmungsbereich 609 etwa 61,4% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 600. Somit veranschaulichen die 6A–C, wie eine Änderung der Größe der im wesentlichen rechtwinkeligen hantelförmigen oder hundeknochenförmigen Ausführungsform des Versteifungselementes den sich ergebenden Flüssigkeitsströmungsbereich beeinflusst. Es soll festgehalten werden, dass der Flüssigkeitsströmungsbereich noch größer ist als der im Stand der Technik nach 1 verfügbare Flüssigkeitsströmungsbereich, der einen Flüssigkeitsströmungsbereich von etwa 30% aufwies.
Eine weitere Ansicht der vorliegenden Erfindung ist in 7A dargestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Versteifungselement 700 oder der Führungsstab aus einem im wesentlichen flachen rechtwinkeligen Stiel herstellt, der verdreht werden kann, um eine gleichmäßige Steifheit oder Biegbarkeit in allen Richtungen bereitzustellen. Im wesentlichen flach ist, in diesem Falle, so definiert, dass es ohne irgendwelche wesentlichen Kurven sein soll, die den im wesentlichen rechtwinkligen Querschnitt des Versteifungselementes 700 verändern. Es wird für die Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich sein, dass die Ganghöhe (d. h. Drehungen oder Biegungen pro Zoll) variiert werden kann, um die Steifheit des Führungsstabes zu verändern. Zusätzlich ist die in 7A gezeigte Spitze 701 verengt, kann aber noch die gleiche Ganghöhe aufweisen wie der Rest des Versteifungselementes 700. Es soll anerkannt werden, dass die Spitze 701 des Versteifungselementes oder des Führungsstabes 70 verschiedene Formen aufweisen können, z. B. eine flachgeformte Spitze oder eine abgerundete Spitze. Es wird für die Fachleute auf dem Gebiet auch offensichtlich sein, dass beide Enden des Führungsstabes, beispielsweise, eine Spitze mit einer flachen Form oder eine drehgesenkgeschmiedete abgerundete Spitze aufweisen könnte. Die in 7A gezeigte Ausführungsform soll veranschaulichend und nicht beschränkend sein.
Eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 7B gezeigt. Es ist ein Versteifungselement 702 mit drei verschiedenen Ganghöhen dargestellt. Der proximale Abschnitt 703 des Versteifungselementes 702 weist die größte Ganghöhe auf und ist somit der weichste Abschnitt des Versteifungselementes 702. Der distale Abschnitt 706 weist die geringste Ganghöhe auf und ist entsprechend der steifste Abschnitt des Versteifungselementes 702. Der Mittelabschnitt 704 weist eine Ganghöhe auf, die zwischen der Ganghöhe des proximalen Abschnittes 703 und des distalen Abschnittes 706 ist. Somit ist der Mittelabschnitt 704 steifer als der proximale Abschnitt 703, aber weicher als der distale Abschnitt 706. Es soll anerkannt werden, dass eine jegliche Anzahl von verschiedenen Ganghöhen innerhalb eines einzelnen Versteifungselementes 702 erhalten werden kann.
Unter Bezugnahme auf 8 ist ein Querschnitt einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung dargestellt. Ein einzelnes verlängertes, im wesentlichen rechtwinkeliges Versteifungselement 804 ist innerhalb eines Katheters 800 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist das im wesentlichen rechtwinkelig geformte Element ein elliptisch geformtes Element 804, das, in einer Ausführungsform, verdreht sein kann, um eine gleiche Steifheit entlang einer jeglichen Achse aufzuweisen. Die elliptische Form ist in Übereinstimmung mit „im wesentlichen rechtwinklig", wie zuvor definiert. Ein Querschnitt eines elliptischen Versteifungselementes 804 weist eine erste Achse auf, die länger ist als eine zweite Achse, die senkrecht zur ersten Achse ist. Mit anderen Worten ist, im Querschnitt, die erste Achse die „lange" Dimension und die zweite Achse die „kurze" Dimension des im wesentlichen rechtwinkeligen Versteifungselementes 804. Der Abschnitt des Versteifungselementes 804, der mit der ersten Achse fluchtet, liefert den überwiegenden Teil an mechanischer Stärke. Der Durchmesser des Querschnittes der ersten Achse kann sich dem Durchmesser des Katheters eng annähern oder geringer sein als der Durchmesser. Darüberhinaus kann das elliptische Versteifungselement 804 so ausgebildet sein, dass mehr als die Hälfte des Hohlraumbereiches des Katheters 800 für den Flüssigkeitsstrom 802 verfügbar ist.
Ein Querschnitt des Versteifungselementes 804 kann auch im wesentlichen die Querschnittsfläche des Führungsstabes definieren. Es wird anerkannt werden, dass eine zusätzliche Behandlung, wie beispielweise eine Beschichtung (z. B. ein Hydrogel oder Teflon^TM) um das Versteifungselement 804 herum platziert werden kann. Die Beschichtung erhöht den Durchmesser oder die Querschnittsfläche des Versteifungselementes 804 nicht wesentlich. Mit anderen Worten, die Beschichtung sollte den Flüssigkeitsströmungsbereich 802 nicht dramatisch verringern.
Die Ganghöhe des elliptisch geformten Versteifungselementes 804 kann variiert werden, um die Steifheit des Führungsstabes zu ändern. Zum Beispiel kann das Versteifungselement 804 an seinem proximalen Ende mit einer Ganghöhe und einer anderen Ganghöhe an seinem distalen Ende verdreht sein, um unterschiedliche Steifheiten innerhalb eines einzelnen Versteifungselementes 804 zu produzieren. Darüberhinaus kann ein Ende oder können beide Enden des elliptisch geformten Elementes 804 viele verschiedene Formen aufweisen. Zum Beispiel kann ein Ende oder können beide Enden verengt sein, um eine Spitze auszubilden. Die Spitze kann verschiedene Konfigurationen aufweisen, beispielsweise eine flachgeformte Spitze oder eine gerundete Spitze, die erhalten werden kann durch Drehgesenkschmieden. Somit soll 8 veranschaulichend und nicht beschränkend sein.
Die 9A–C veranschaulichen, wie die vorliegende Erfindung dadurch definiert werden kann, wie eine Querschnittsfläche eines Führungsstabes ein bestimmter Prozentsatz der Querschnittsfläche des Katheterhohlraumes ist. Genauer veranschaulichen die 9A–C einen Querschnitt einer I-Trägerausführungsform der vorliegenden Erfindung verglichen mit dem Querschnitt des Katheterhohlraums, in dem die I-Trägerausführungsform angeordnet ist. Zum Beispiel kann der Innendurchmesser des Katheters 900 ein 0,035. Teil eines Zolls sein und die Achse entlang der Länge der zwei Enden kann sich erhöhten von etwa einem 0,012. Teil eines Zolls in 9A bis etwa einem 0,024. Teil eines Zolls in 9B, und dann auf etwa einen 0,030. Teil eines Zolls in 9C. Es oll anerkannt werden, dass auch andere Variationen eines I-Trägers durch die vorliegende Erfindung abgedeckt sind.
Die 9A–C veranschaulichen, wie sich der Flüssigkeitsströmungsbereich verringert, wenn sich die Querschnittsfläche des Versteifungselementes von den 9A–C erhöht. In 9A weist das Versteifungselement 902 eine Querschnittsfläche auf, die etwa 18% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 900 beträgt. Dies führt dazu, dass sich ein Flüssigkeitsströmungsbereich 903 ergibt, der etwa 82% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 900 ausmacht.
Im Gegensatz dazu ist in 9B das Versteifungselement 904 größer und sein Querschnitt belegt etwa 27,2% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 900. Somit beträgt der Flüssigkeitsströmungsbereich 905 etwa 72,8% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 900. In 9C sind die Enden des I-Trägers so vergrößert, dass sich die Querschnittsfläche des Versteifungselementes 906 auf etwa 38,6% der Querschnittsfläche des Hohlraums des Katheters 906 erhöht hat. Als ein Ergebnis beträgt der Flüssigkeitsströmungsbereich 907 etwa 62,4% der Querschnittsfläche des Hohlraumes des Katheters 900, was noch besser ist als der Flüssigkeitsströmungsbereich des Einzelelementführungsdrahtes nach dem Stand der Technik, wie in 1 gezeigt. Es wird für die Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich sein, dass die Prozentsätze, die für die 9A–C angegeben sind, veranschaulichend sind und nicht beschränkend sein sollen.
Es soll anerkannt werden, dass eine zusätzliche Behandlung, wie beispielsweise eine Beschichtung (z. B. ein Hydrogel oder ein Teflon^TM oder ein Teflon^TM-artiges Material) auch um ein jedes der Versteifungselemente (902, 904, 906) herum platziert werden kann, die in den 9A–C dargestellt sind. Diese Beschichtung sollte die Querschnittsfläche des Versteifungselementes nicht wesentlich erhöhen oder den Flüssigkeitsströmungsbereich dramatisch verringern. Es wird weiter anerkannt werden, dass ein jedes der Versteifungselemente (902, 904, 906), die in 9A–C gezeigt sind, verdreht sein kann, und innerhalb eines einzelnen Versteifungselementes verschiedene Ganghöhen aufweisen kann. Darüber hinaus, obwohl nicht gezeigt, würde auch ein Versteifungselement, das wie ein kreisförmiger oder ellipsoider O-Ring geformt ist, in den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung fallen.
Ein Querschnitt einer „X-förmigen" oder „kreuz-förmigen" Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 10 dargestellt. Ein „X-förmiges" Versteifungselement 1004, das aus zwei im wesentlichen rechtwinkeligen verlängerten Elementen ausgebildet ist, ist innerhalb des Katheters 100 mit dem Flüssigkeitsströmungsbereich 1005 angeordnet. Ein im wesentlichen rechtwinkeliges verlängertes Element weist eine lange Achse 1003 auf, die wenigstens das Zweifache der Länge seiner kurzen Achse 1006 ist. Zusätzlich weist das zweite im wesentlichen rechtwinkelige verlängerte Element auch eine lange Achse 1001 auf, die wenigstens das Zweifache der Länge seiner kurzen Achse 1002 ist. Es soll verstanden werden, dass die lange Achse 1001 und die lange Achse 1003 und eine jede ihrer entsprechenden kurzen Achsen (1002, 1006) nicht äquivalent sein müssen, was in 10 gezeigt ist. Zum Beispiel könnte die lange Achse 1001 kürzer sein als die lange Achse 1003 und die kurze Achse 1002 könnte weiter sein als die kurze Achse 1006. Es soll angemerkt werden, dass das Versteifungselement 1004 mit einer Ganghöhe oder mehreren verschiedenen Ganghöhen über seine ganze Länge verdreht sein kann. Weiterhin soll auch anerkannt werden, dass eine zusätzliche Behandlung, wie beispielsweise eine Beschichtung (z. B. ein Hydrogel oder ein Teflon^TM oder Teflon^TM-artiges Material) um das Versteifungselement 1004 platziert werden kann. Die Beschichtung sollte den Durchmesser oder die Querschnittsfläche des Versteifungselementes 1004 nicht wesentlich erhöhen. Somit sollte die Beschichtung den Flüssigkeitsströmungsbereich 1005 nicht stark verringern.
Die vorhergehende Beschreibung stellt ein Beispiel für ein Versteifungselement dar, wie beispielsweise einen Führungsstab, der innerhalb einer medizinischen Vorrichtung, wie beispielsweise einem PICC, angeordnet ist. Es wird für die Fachleute auf dem Gebiet offensichtlich sein, dass die medizinische Vorrichtung, beispielsweise, ein Stent, eine Kanüle, ein Skop oder irgendeine andere Vorrichtung sein kann, die einen Führungsstab oder einen Führungsdraht verwendet. Es wird anerkannt werden, dass vielfältige Modifikationen bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung gemacht werden können, ohne vom Umfang der Erfindung, die durch die folgenden Ansprüche definiert ist, abzuweichen.

Claims

Gefäßzugangsvorrichtung, umfassend: einen Katheter (500, 600, 800, 900, 1000) mit einem Hohlraum (504, 511, 513, 603, 605, 609, 802, 903, 905, 907, 1005); und einen verlängerten Führungsstab (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004), der innerhalb des Hohlraumes (504, 511, 513, 603, 605, 609, 802, 903, 905, 907, 1005) angeordnet ist, wobei der Führungsstab (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) einen verlängerten Abschnitt umfasst mit einem im Wesentlichen rechtwinkligen Querschnitt und sich durch den Hohlraum (504, 511, 513, 603, 605, 609, 802, 903, 905, 907, 1005) erstreckt, der sich, im Querschnitt, eng einem Innendurchmesser des Hohlraumes (504, 511, 513, 603, 605, 609, 802, 903, 905, 907, 1005) annähert und erlaubt, dass Fluid durch mehr als die Hälfte des Hohlraumes (504, 511, 513, 603, 605, 609, 802, 903, 905, 907, 1005) um den Führungsstab (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) fließt.
Gefäßzugangsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Querschnitt des verlängerten Führungsstabes (502, 510, 512, 602, 604, 608,) eine im Wesentlichen flache rechtwinklige Form aufweist.
Gefäßzugangsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der verlängerte Führungsstab (1004) einen zweiten im Wesentlichen rechtwinkligen Querschnitt aufweist, um ein Kreuz mit dem rechtwinkligen Querschnitt zu bilden.
Gefäßzugangsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Querschnitt des verlängerten Führungsstabes (602, 604, 608, 902, 904, 906) wie ein I-Träger oder hantelförmig geformt ist.
Gefäßzugangsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der verlängerte Führungsstab (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) eine schmale Spitze (701) aufweist.
Gefäßzugangsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der verlängerte Führungsstab (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) eine Beschichtung um ein Versteifungselement umfasst, wobei das Versteifungselement das meiste des Querschnittes des verlängerten Führungsstabes (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) umfasst und wobei die Beschichtung den Fluidstrom um den Führungsstab (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) nicht wesentlich verringert.
Gefäßzugangsvorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Beschichtung aus einer Gruppe ausgewählt ist, die ein Hydrogel, ein Tetrafluorethylenfluorcarbonpolymer und ein fluoriertes Ethylenpropylenharz umfasst.
Gefäßzugangsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Querschnittsfläche des verlängerten Führungsstabes (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) von 16% bis 50% der Querschnittsfläche des Hohlraumes (504, 511, 513, 603, 605, 609, 802, 903, 905, 907, 1005) beträgt.
Gefäßzugangsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der verlängerte Führungsstab (502, 510, 512, 602, 604, 608, 702, 804, 902, 904, 906, 1004) auf eine vorherbestimmte Länge geschnitten werden kann, ohne seine strukturelle Integrität zu beeinträchtigen, zu verändern oder zu zerstören.