-
Technischer
Bereich
-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich generell auf implantierbare medizinische
Vorrichtungen und insbesondere auf solche Vorrichtungen, die mit der
Fähigkeit
versehen sind, nachgebessert oder modifiziert werden zu können, und
zwar nicht-invasiv über
eine Fernprogrammierung, obwohl sie chirurgisch implantiert sind.
-
Stand der
Technik
-
Verbesserungen
bei implantierbaren medizinischen Vorrichtungen und deren Komponenten
haben in letzter Zeit eine signifikante Reduzierung in Größe und Gewicht
der zu implantierenden Vorrichtungen erbracht. Insbesondere hat
die Verwendung von vielen Entwicklungen, die früher Vorteile bei Herzschrittmachern
bildeten, zu erheblicher Reduzierung in Größe und Gewicht von implantierbaren Defibrillatoren
geführt.
Von einem üblichen
Volumen von etwa 160 Kubikzentimetern (cm3)
und einem Gewicht von 280 Gramm (g) vor lediglich 6 Jahren, sind die
entsprechenden Größen jetzt
etwa 80 cm3 beziehungsweise etwa 130 g.
Weitere Gewichtsreduzierungen auf weniger als 100 Gramm mit einer
entsprechenden Reduzierung des Volumens sind abzusehen.
-
Insbesondere
aufgrund dieser Verbesserungen in den physikalischen Eigenschaften
eines implantierbaren Defibrillators ist begleitend eine signifikante
Reduzierung in der-Komplexität des Implantierungsverfahrens
erreicht worden. Wäh rend
der frühen
1990-er Jahren war es üblich,
Defibrillator-Implantate
durch ein Thorakotomie-Verfahren zu implantieren, wobei zwei epikardiale
Kissen an dem Herzen aufgebracht wurden, wonach anschließend zusätzliche
Sensordrähte
implantiert wurden. In jüngerer
Zeit hat die Implation ohne eine solche Thorakotomie die Komplexität des Verfahrens
bemerkenswert reduziert. Publizierte Daten von Sakseena et al in
dem Journal of the American College of Cardiology (JACC) in 1994
und von Ducsives in der Zeitschrift Circulation im Jahre 1995 vergleichen
Ergebnisse mit der Verwendung von epikardialen Kissenanordnungen
mit denen, die Vorrichtungen ohne Thorakotomie verwenden. Aus der
Erfahrung mit mehreren hundert Patienten in beiden Gruppen konnte
eine hoch signifikante Reduzierung in Bezug auf Erkrankungen und Sterblichkeit
aus den Daten erkannt werden, und zwar für Patienten mit Implantaten
ohne Thorakotomie. Ähnliche
Daten, die von Nisam von Cardiac Pacemakers, Inc. (CPI) gesammelt
und in der Zeitschrift PACE in 1995 veröffentlicht wurden, zeigen eine
dramatische Reduzierung in der Sterblichkeit innerhalb eines Jahres
bei solchen Implantaten von 12% auf nur 7%.
-
Ein
Teil dieser Reduzierung muss der Erniedrigung der Sterblichkeit
während
der Operation selbst zugeschrieben werden, im Durchschnitt von etwa
4% bis unter 1% für
Implantate ohne Thorakotomie. Außerdem hat die Reduzierung
von Krankheiten aufgrund einer Infektion, einer perikardialen Effusion,
einem Pneumothorax und anderen Faktoren zu einer erhöhten Überlebensrate
geführt.
Aus diesem Grunde bildet die Implantation eines Defibrillators bei
dem erhöhten
Nutzen-zu-Risiko-Verhältnis nicht
länger die
bedrohliche Entscheidung mit einem sehr hohen Risiko eines plötzlichen
Herztodes, wie dieses früher für einen
Patienten der Fall war. Aus den gleichen Gründen steigt auch die Anzahl
von Patienten, bei denen die Implantation eines Defibrillators ein
annehmbares Verfahren ist, ständig
weiter an.
-
Die
Reduzierung in Größe und Gewicht
von implantierbaren Defibrillatoren hat nicht nur Verfahren ohne
Thorakotomie erlaubt, zum Beispiel Implantate im Brustraum, sondern
hat auch zu der Verwendung von Defibrillator-Muscheln oder Gehäusen (die oftmals
in der Technik als „Dosen" bezeichnet werden)
als ein Pol für
den Stromweg bei der Defibrillation geführt. Hierdurch wurde die Anzahl
von Drähten reduziert,
die bisher in den Patienten implantiert werden mussten. Dementsprechend
ist das Verfahren zur Implantation nicht mehr länger eine Domäne von lediglich
Herz- und Thoraxchirurgen, sondern wird auch mehr und mehr durch
Kardiologen praktiziert. Bei einer weiteren Reduzierung des Gewichtes
in den Bereich von 85 bis 90 Gramm, was im Moment der Entwicklungsstand
von vielen Herstellern solcher Vorrichtungen ist, wird auch ein
subkutanes Implantat möglich.
Dies wiederum ist ein Zeichen dafür, dass die Anzahl von Ärzten und
medizinischen Zentren ansteigen wird, die solche Verfahren ausführen können.
-
Es
besteht ein breit gestreutes Bedürfnis
für eine
solche Therapie. Mehr als 250.000 Personen in den Vereinigten Staaten
und zum Beispiel mehr als 100.000 in Deutschland erleiden jedes
Jahr den plötzlichen
Herztod. Für
einige ist das Eintreten dieses tödlichen Ausganges nicht vorhersehbar,
jedoch können
für viele
andere Personen gewisse Mechanismen oder Eigenschaften identifiziert
werden, mit denen Patienten mit hohem Risiko im Voraus erkannt werden
können.
Durch die Kombination verschiedener Parameter, so zum Beispiel des
linken ventrikulären
Auswurfsanteiles, Ergebnissen von Halfter-Überwachungen,
Ergebnissen aus elektrophysiologischen Studien, späten Potentialen
in dem Elektrokardiogramm (EKG beziehungsweise ECG) und der Variabilität des Herzschlages,
um nur einige zu nennen, können Ärzte mit
guter Wahrscheinlichkeit Risikokandidaten bestimmen, für die eine
Implantationstherapie in Frage kommt. Dies ist trotz der relativen
Spezifizität
und da mit der reduzierten Voraussagbarkeit und unabhängig von
ihrer individuellen hohen Sensibilität möglich. Tatsächlich bedeutet dieses: Obwohl Kandidaten
für einen
plötzlichen
Herztod mit einer Genauigkeit von 50% oder sogar geringfügig mehr vorbestimmt
werden können,
ist tatsächlich
nur eines von zwei Defibrillator-Implantaten für die Lebensrettung wirksam.
-
Trotz
der Fortschritte bei den Vorrichtungen selbst, bei den chirurgischen
Verfahren für
die Implantation der Vorrichtungen oder in der Fähigkeit, Risikokandidaten für solche
Implantate zu identifizieren und bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Überlebensraten
für Implantatpatienten,
ist es eine bekannte Tatsache, dass keine sozio-ökonomische Gesellschaft bisher
bereit ist, das Kostenrisiko zu tragen, um diese Therapie allen
potentiellen Kandidaten für
dieses Verfahren zu bieten.
-
WO-A-93/08872
beschreibt einen Schrittmacher, der während seiner Funktionszeit
aktualisiert werden kann, um die Schrittmacherfunktion zu verändern.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Es
ist ein generelles Ziel der vorliegenden Erfindung, den Nutzen einer
solchen lebensrettenden therapeutischen Vorrichtung einer größeren Anzahl
von Patienten zukommen zu lassen, die ansonsten nur mit einer Option
versorgt werden können. Hierfür hält die Erfindung
die Kosten einer solchen Vorrichtung und die damit verbundenen Implantationsverfahren
auf einem relativ vernünftigen
Niveau, indem die Vorrichtung auf die minimalen und primär lebensrettenden
Fähigkeiten
beschränkt
wird, die von dem Patienten für
eine Therapie im Moment benötigt
werden.
-
Ferner
ist das Implantat aktualisierbar, um mit zusätzlichen Kosten es dem Patienten
zu erlauben, den Nutzen von verbesserten Merkmalen oder Parametern
der Vorrichtung zu erhalten, wenn und sofern dieses von dem Patienten
benötigt
wird. Dies bedeutet, dass der Patient tatsächlich nicht einem weiteren
chirurgischen Verfahren ausgesetzt werden muss, um eine neue Vorrichtung
oder zusätzliche
Fähigkeiten
der Vorrichtung zu erhalten, sondern dass die im Moment implantierte
Vorrichtung aktualisiert werden kann, um die benötigten Eigenschaften in einer
nicht-invasiven Art zur Verfügung
zu stellen und mit einem Bruchteil der Kosten eines neuen Implantates.
Auch wenn die chirurgischen Risiken bei der Implantation solcher
Vorrichtungen drastisch in den jüngsten
Jahren reduziert worden sind, wie oben bereits erläutert, bleibt
trotz allem jederzeit ein Risiko bei dieser Art der Chirurgie, sodass
der Patient einen zusätzlichen
Nutzen erfährt,
sofern er beziehungsweise sie lediglich einem nicht-invasiven Verfahren ausgesetzt
werden muss, um erhältliche
und wirkungsvolle Eigenschaften implementiert zu bekommen, die ansonsten
nicht möglich
wären.
-
Entsprechend
der Erfindung wird eine implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Vorrichtung
angegeben, die von Zeit zu Zeit nachgebessert beziehungsweise aktualisiert
werden kann, um die Vorrichtung zu befähigen, eine zusätzliche
Behandlungstherapie von Arrhythmien bei einem Patienten zu liefern, in
dem die Vorrichtung implantiert ist, sofern das Erfordernis des
Patienten für
eine solche Behandlung einem Wandel unterliegt, wobei die Vorrichtung
Einrichtungen zum Bereitstellen mehrerer Funktionen entsprechend
unterschiedlichen Graden der Therapie zum Behandeln von Arrhythmien
aufweist; ferner Einrichtungen zum Erfassen unterschiedlicher Arten von
Arrhythmien; Einrichtungen, die auf jede unterschiedliche Art einer
von den Erfassungseinrichtungen erfassten Arrhythmie ansprechen,
um es den die Funktion liefernden Einrichtungen zu ermöglichen, eine
für die
jeweilige erfasste Arrhythmie geeignete Funktion zur Verfügung zu
stellen, wobei einige dieser Funktionen auf mehrere unterschiedliche
Arten von Arrhythmien anwendbar sind; ferner Einrichtungen zum programmierbaren
Abschalten von zumindest einigen der mehreren Funktionen; ferner
Einrichtungen zum selektiven Wiederherstellen der abgeschalteten
Funktionen; und Einrichtungen zum Kodieren der Vorrichtungen aufweist,
um die Wiederherstellung der abgeschalteten Funktionen auszuschließen, es
sei denn, bei einem Zugriff durch einen Code.
-
Die
Erfindung liefert somit einen Basis-Implantations-Defibrillator, der – obwohl
er mehrere unterschiedliche Therapien für Herzarrhythmien oder Disrhytmien
liefern kann, und bevorzugt auch liefert – für dieses Ziel (zumindest initial)
von dem Standpunkt ausgelegt ist, dass er einen Defibrillationsschock
in Form einer elektrischen Welle an das Herz des Patienten anzulegen
fähig ist,
was im folgenden als „Schock" bezeichnet wird.
Der Schock, der durch einen vorherbestimmten geeigneten Strom- und
Spannungsfeldgradienten bestimmt ist, wird durch die Entladung eines
Kondensators in der Vorrichtung eingeleitet, der zu einem Zeitpunkt
aufgeladen wird, an dem Fibrillation zum ersten Mal festgestellt
wird. Im Idealfall wird das Aussenden dieses Schockes an das Herz
so wirken, dass das Herz defibrilliert und die Herzfrequenz zu dem
normalen Sinusrhythmus zurückkehrt.
-
Im
Falle der meisten Herzpatienten können die Zustände, die
behandelt werden sollten, nicht nur einzig aus einer Fibrillation
bestehen. Zum Beispiel kann bei vielen Patienten mit ventrikulärer Fibrillation ventrikuläre Tachykardie
beobachtet werden, die vor der Fibrillation auftritt, die für eine frühere Zeitperiode durch
eine Anti-Tachykardie-Herzstimulation
oder durch eine automatische Abgabe von Anti-Tachykardie-Schrittmacherimpulsen unterbrochen
wurde, die je doch als Ergebnis von vorausgegangenen Krankheiten
des Patienten jetzt eine rigorosere, aggressivere oder sogar adjunktive
Therapie erfordern, so zum Beispiel eine VVIR-adaptive Schrittmacherrate, um
eine versteckte hämodynamische
Herzkondition zu verbessern.
-
Wenn
bei einem Patienten ein Symptom erkannt worden ist, kann es wünschenswert
sein, innerhalb der Vorrichtung mehrere Funktionen eines Halfter-Monitors
und eines Speichers anzuschalten, mit denen eine genauere Therapie
durch die Vorrichtung geliefert werden kann, entsprechend einer
genaueren Analyse der Erfordernisse des Patienten, und die Vorrichtung
entsprechend programmiert werden kann. Wie oben erwähnt, kann
ein Herzpatient nur schwierig die physischen, mentalen, emotionalen und ökonomischen
Bedingungen von mehreren Operationen ertragen, die von der Implantation
eines anfänglich
recht einfachen Implantates zu sukzessive mehr und mehr komplexen
Vorrichtungen reichen kann, um die fortschreitenden Bedürfnisse
für eine Therapie
zu erfüllen,
die durch eine progressive Erkrankung des Herzens erforderlich sind.
Die zusätzliche
Mortalität
und mögliche
Erkrankung des Patienten bei wiederholten chirurgischen Eingriffen
könnten sich
ebenfalls verheerend auswirken. Hinzu kommt noch die Behandlung,
die diesem Patienten durch den Arzt, den Chirurgen und den Krankenhausservice
geliefert werden muss, wobei diese Hilfe durch Kostenbegrenzungen
durch die Regierung beschränkt
werden kann, wie dieses bei relativ alten Patienten vorkommt, die
generell solche implantierten Vorrichtungen benötigen, sodass die Situation immer
schwieriger wird.
-
Die
Erfindung kann eine implantierbare volltaugliche medizinische Vorrichtung
liefern, die den gesamten Bereich von Schrittmachertherapien, Kardioversionstherapien
und Defibrillationstherapien entsprechend den Bedürfnissen
des Patienten zu Beginn der Krankheit zur Verfügung stellen kann, und zwar auch
beim wahrscheinlichen häufigeren
Auftreten ernster Krankheiten mit fortschreitendem Alter. Die Vorrichtung
gemäß der Erfindung
kann programmiert und neu programmiert werden, soweit dieses notwendig
wird, um diese Bedürfnisse
zu befriedigen, wenn sie auftauchen. Auch wenn die Vorrichtung volltauglich
ist, muss der Patient (oder ein Drittzahler, falls verfügbar) keine
anfänglichen
finanziellen Auslagen für
die Vorrichtung selbst tätigen,
außer denen,
die erforderlich sind, um den Preis für diese Eigenschaften der Vorrichtung
abzudecken, die zur Zeit der Implantation erhältlich sind, das heißt eine Therapie
beziehungsweise Therapien, die programmiert sind für eine potentielle
Lieferung an den Implantatpatienten, um Auftreten von diagnostizierten Arrhythmien
zu behandeln, für
die eine Behandlung im Moment vorgenommen werden muss. Danach werden
zusätzliche
Ausrüstungen
für die
Vorrichtung nur in dem Ausmaße
eingesetzt, wenn zusätzliche Eigenschaften
benötigt
werden, um spezifische Manifestationen einer fortschreitenden Krankheit
oder einer neuen Erkrankung zu behandeln, welche dann aktuell in
die Vorrichtung einprogrammiert werden. Dementsprechend wird das
Konto des Patienten nicht für
Eigenschaften belastet, die, auch wenn sie möglicherweise in die Vorrichtung
selbst durch eine geeignete Programmierung eingegeben werden können, im
Moment nicht gebraucht werden und kein Teil der Therapie sind, die
durch die Vorrichtung im Moment geliefert wird.
-
Somit
muss anfangs die Vorrichtung nur fähig gemacht werden, grundlegende
therapeutische für
den Patienten benötigte
Bedürfnisse
auszuführen,
und darüber
hinaus noch einen lebensrettenden Schock zu liefern. Die Grundvoraussetzungen
können
zum Beispiel einschließen
oder beschränkt
sein auf die Abgabe von Schrittmacherfunktionen für eine niedrige
Herzrate in Antwort auf die Detektierung der Notwendigkeit einer
solchen Therapie. Jedoch besitzt die Vorrichtung die weitere Fähigkeit,
später
neu eingestellt zu werden, um zusätzliche Bedürf nisse des Patienten im Laufe
der Zeit zu liefern, und zwar, was wesentlich ist, ohne das Erfordernis
für zusätzliche
chirurgische Verfahren zum Ersatz der Vorrichtung. Die Lösung für dieses
Problem ist, die implantierte Vorrichtung anfangs nur mit wenigen
Grundeigenschaften als Auswahl von den Eigenschaften, die sie liefern
kann, auszurüsten.
Jedoch besitzt die Vorrichtung Einrichtungen, mit denen sie nicht-invasiv und
im Laufe der Zeit aktualisiert werden kann, wann immer das Erfordernis
für eine
zusätzliche
Therapie oder Therapien besteht, die angewendet werden müssen, um
zusätzliche
Bedürfnisse
des Patienten zu befriedigen. Dies bedeutet in der Praxis, dass
die Hardware- und Software-Routinen für den vollen Bereich der anfänglichen
und zusätzlichen
intelligenten Funktionen in der Vorrichtung bereits vorhanden sind,
dass jedoch die Steuerparameter für die Software, die notwendig
sind, um die endgültige
Funktion zu konfigurieren, in die Vorrichtung später einprogrammiert werden,
und zwar dann, wenn hierfür
ein Bedürfnis
entsteht. Auch wenn der Zugriff auf früher nicht erhältliche
Software- und Hartware-Eigenschaften mit einer zusätzlichen
Bezahlung verbunden ist, die die neuen Eigenschaften abdeckt, die
nun als zusätzliche
Therapie für
den Patienten zugänglich
sind, werden diese Kosten aufgrund der nicht-invasiven Aktualisierung
der implantierten Vorrichtung erheblich niedriger sein, als es sonst
der Fall wäre,
wenn mehrere aufeinander folgende chirurgische Verfahren für den Ersatz
der Vorrichtung und der Zuleitungsdrähte erforderlich wären.
-
Ein
ernstes Problem, das bei der Verwendung einer solchen aktualisierbaren
Vorrichtung jedoch auftritt, liegt in der Art, wie Schutzmaßnahmen angewendet
werden können,
um den Zugang zu extern programmierbarer Software und deren Steuerregistern
auszuschließen
und damit auch die Aktualisierung oder in irgendeiner Weise Modifizierung
der Eigenschaften der implantierten Vorrichtung durch irgendeinen
anderen als eine autorisierte Person auszuschließen. Üblicherweise ist die auto risierte
Person der den Patienten behandelnde Kardiologe. Aus diesem Grunde
ist die Vorrichtung gemäß der Erfindung
in einer geeigneten Weise kodiert, um sie gegen den Zugriff auf
die internen Programme zu verriegeln, die sich auf Aktualisierungen
beziehen, das heißt,
dem Hinzufügen
(oder sogar der selektiven Entfernung) von Therapien, es sei denn,
dieses erfolgt durch eine autorisierte Person, die im Besitze eines
Schlüssels
ist, den Zugriff zu entriegeln, das heißt allgemein, ein Arzt. Der
oder die Schlüssel
zum Entriegeln des Codes werden durch den Hersteller der Vorrichtung
geliefert. Alternativ können
die notwendigen Programmieränderungen
von Zeit zu Zeit durch den Hersteller vorgenommen werden, zum Beispiel
mit Hilfe eines Modems, wenn dieses per Anruf angefordert wird,
und in Verbindung mit der Konsultation des Arztes des Patienten.
In jedem Falle würden
gewisse Funktionen, die üblicherweise
programmierbar in herkömmlichen
implantierten Vorrichtungen vorliegen, um Änderungen, Auswahlen, Aktivierungen
oder Deaktivierungen durch den Arzt (oder in einigen Fällen durch
den Patienten selbst) zu erlauben, hiervon nicht betroffen. Das
heißt,
dass die Programmierung solcher Funktionen weiterhin in der gleichen
Art wie zuvor behandelt werden könnte, ohne
dass die Notwendigkeit für
spezielle Codes oder Schlüssel
besteht, die die Sicherheit für
eine aktualisierbare Vorrichtung betreffen.
-
Die
Aktualisierung kann durch Identifizierung der Gerätenummer
der Vorrichtung erfolgen, um einen gewissen Code durch eine Programmier-Software
zu adressieren. Um zum Beispiel eine sehr schnelle Aktualisierung
einer Vorrichtung eines Patienten zu erlauben, könnten die Aktualisierungsdaten über einen
Service des Herstellers nach Liefern einer Schlüsseldatei über das Internet, über das
E-Mail oder eine Übertragung
mit einem Telefonmodem oder irgendeiner anderen Kommunikationseinrichtung
erfolgen, die zur Zeit zur Verfügung
steht oder später
entwickelt wird, sodass die Vorrichtung mit zusätzlicher Software-Information
programmiert werden kann, und dass weitere Funktionen, die noch nicht
(durch Verriegelung) zur Verfügung
stehen, aber ansonsten bereits in der Vorrichtung vorhanden sind,
aktiviert werden können.
Hiermit können
zusätzliche
Kosten für
die vollständige
und komplexere Vorrichtung bei der Auslieferung für die Patienten
gespart werden, die Bedürfnis
nach nur einigen ausgewählten
Grundeigenschaften haben, die in die Vorrichtung eingebaut sind – und die
nicht primär
als Kandidaten für
einen plötzlichen
Herztod identifiziert sind, sondern nur mit dem Risiko behaftet
sind, ohne dass sie jemals ventrikuläre Fibrillation hatten, und bei
denen kein aktuelles Bedürfnis
ist, die Kosten der teureren und komplexeren (das heißt volltauglichen) Vorrichtung
zu dieser Zeit zu tragen, sondern für die die Grundvorrichtung
im Moment voll ausreicht.
-
Auf
diese Weise könnten
die Kosten für
eine Grundvorrichtung in Dollar zur Zeit reduziert werden auf weniger
als US$ 10.000, wohingegen die zusätzliche Aktualisierung weitere
$ 8.000 bis 10.000 kosten würde,
im Vergleich zu typischen Kosten von $ 15.000 für eine Grundversion einer Defibrillator-Vorrichtung und Kosten
von 20.000 für
eine typische aktualisierte Ersatzeinheit.
-
Ein
weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen einer
schrittweisen Aktualisierung – was
bedeutet, dass gewisse Funktionen, so zum Beispiel eine Halfter-Überwachung oder gewisse Schrittmacherfunktionen,
so zum Beispiel Antitachycardie-Schrittmacherfunktionen, erweiterte
Speicher usw. eingeschaltet und individuell aktiviert werden können, und
zwar abhängig
davon, wie dieses Bedürfnis
durch den Arzt für
einen speziellen Patienten bestimmt wird. Die Ersatzkosten und alle
zusätzlichen
Kosten, um die Vorrichtung in dieser Art zu aktivieren, basieren
auf der Menge zusätzlicher
Intelligenz und zusätzlichen
Services, die für
die aktivierte und aktualisierte Einheit, wie sie implantiert ist,
notwendig ist.
-
Kurzbeschreibung
der Zeichnung
-
Die
oben erwähnten
und weiteren Ziele, Aufgaben, Aspekte, Eigenschaften und zugehörige Vorteile
der vorliegenden Erfindung werden aus einer Betrachtung der folgenden
detaillierten Beschreibung der im Moment besten Ausführungsform
der Erfindung offenbar, und zwar in Bezug auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel
und ein Verfahren in Verbindung mit der begleitenden Zeichnung.
In dieser stellen dar:
-
1 ein
Blockdiagramm einer beispielhaften Ausführungsform der zurzeit als
beste Ausführungsform
für die
Erfindung betrachteten Vorrichtung in Form einer implantierbaren
Kardioverter-Defibrillator-Vorrichtung;
-
2 eine
Auflistung von Eigenschaften für die
Vorrichtung gemäß 1 und
für die
Fähigkeiten eines
externen Programmierers, um den Speicher in der Vorrichtung auszulesen
und zu programmieren;
-
3 ein
Flussdiagramm für
die externe Programmier- und Anwender-Software; und
-
4A,
B und C Funktionsblockdiagramme zur weiteren Erläuterung der bevorzugten Ausführungsform
einer Vorrichtung gemäß der Erfindung und
des bevorzugten Verfahrens, um eine Arrhythmie-Therapie mit Hilfe
der Vorrichtung zu liefern.
-
Beste Ausführungsform
der Erfindung
-
1 ist
ein Blockdiagramm einer beispielhaften Ausführungsform der Erfindung, und
zwar in Form einer implan tierbaren Kardioverter/Defibrillator-Vorrichtung 10,
wobei alle Komponenten vollständig
Stand der Technik sein können,
es sei denn, dies ist anderweitig hier beschrieben. Die Vorrichtung 10 ist
so konstruiert und ausgelegt, dass sie entsprechend dem Prinzip
der Erfindung von Zeit zu Zeit aktualisiert werden kann. Die Aktualisierung
kann dann, wenn es notwendig ist, ausgeführt werden, um die Vorrichtung
zu befähigen,
zusätzliche
Therapien für die
Behandlung von Arrhythmien bei einem Patienten (nicht gezeigt) zu
liefern, in den die Vorrichtung implantiert werden soll, falls die
Bedürfnisse
des Patienten für
eine solche Behandlung sich im Laufe der Zeit ändern.
-
Die
Vorrichtung 10 weist einen Funktionsgenerator 16 auf,
der eine Einrichtung bildet, um mehrere Funktionen entsprechend
unterschiedlichen Niveaus der Therapie zur Behandlung von Arrhythmien zu
liefern. Der Funktionsgenerator kann von bekannter Konstruktion
sein und verschiedene Typen von relativ niederenergetischen Impulswellenformen
für eine
Schrittmacher-Therapie erzeugen, so zum Beispiel Antitachycardie-Schrittmacherimpulse,
Kardioverter-Schockwellenformen relativ niedriger Energie für eine Kardioverter-Therapie
und relativ hochenergetische Defibrillations-Schockwellenformen
für eine Defibrillations-Therapie,
als auch weitere Signale zur Behandlung von Arrhythmien. Der Funktionsgenerator 16 kann
und wird im allgemeinen auch einen Ausgangsschaltkreis (nicht gezeigt)
aufweisen, um die ausgewählte
Therapie an einen geeigneten Satz von Herzleitungen und Herzelektroden
zu liefern. So kann speziell der Ausgangsschaltkreis Kondensatoren
und Hochspannungsschalter aufweisen, mit denen die höher energetischen
Defibrillationsschocks an Elektroden angelegt werden können, die
das notwendige elektrische Feld durch die Herzmasse einschließlich der
Herzkammern (zum Beispiel den Ventrikeln) erzeugen, die defibrilliert
werden sollen. Die Elektroden, die zur Anlage von verschiedenen
elektrischen Wellenformen für
ei ne Therapie der Arrhythmie verwendet werden, können ein geeignetes biokompatibles
Metallgehäuse
(das heißt,
das Gehäuse oder „Dose") der Vorrichtung 10 selbst
als aktive Elektrode aufweisen – das
Gehäuse
ist durch gestrichelte Linien in der Figur angezeigt – wenn dieses
für eine
spezielle Therapieart gewünscht
ist.
-
Der
Funktionsgenerator 16 führt
seine Therapie erzeugenden und sonstigen Funktionen unter der Steuerung
eines Mikroprozessors oder Microcontrollers 15 durch, welcher
ein System mit einem einzigen Chip (integrierter Halbleiterschaltkreis)
ist, der Rechner-, Logik- und Steuerschaltkreise zur allgemeinen
Datenverarbeitung oder Berechnung aufweist und mit äußeren Einschalt-
oder Abschalt-Schnittstellen oder Subsystemen zusammenarbeitet,
so zum Beispiel mit Speichern einer Uhr und so weiter, um auf diese
Weise eine zentrale Recheneinheit (CPU) für die Vorrichtung zu bilden.
Der Mikroprozessor 15 ist ausreichend leistungsfähig, um auf
eine Vielzahl von vorprogrammierten oder zu programmierenden Befehlen
zu antworten, um Hochgeschwindigkeitsfunktionen in Echtzeit durchzuführen, durch
die die Funktion des Funktionsgenerators 16 gesteuert wird.
Die auf einem Chip oder außerhalb
eines Chips vorhandenen Speicher (typischerweise elektrisch programmierbare
Lesespeicher, d. h. EPROM, die nicht dargestellt sind) können programmiert
werden und erlauben es dem Mikroprozessor zusammen mit der Fähigkeit
von separater Telemetrie-Programmierung von einer Programmkonsole über einen
Lesekopf 25 und entsprechende Software und Firmware Funktionen
auszuführen,
die mit Hilfe einer Programmeinheit oder eines Programmierers, zum
Beispiel durch den Hersteller der Vorrichtung oder einen den Patienten
behandelnden Arzt variiert werden können.
-
Eine
Sensoreinrichtung 12 ist vorgesehen, um verschiedene physiologische
Parameter zu detektieren, die die Herzfunktionen und den physischen Zustand
des Patienten ange ben, so zum Beispiel, um verschiedene Typen von
Arrhythmien zu überwachen und
entsprechende Antwortmechanismen für die Vorrichtung zu initiieren.
Zum Beispiel kann die Sensoreinrichtung innerhalb des Gehäuses der
Vorrichtung 10, wie dargestellt, gelegen sein, oder außerhalb
der Vorrichtung in einem eigenen implantierten Gehäuse (nicht
gezeigt) oder in einigen Fällen
außerhalb
des Patienten oder teilweise innerhalb und teilweise außerhalb
des Gehäuses
der Vorrichtung 10. Die Sensoreinrichtung ist vorzugsweise
ausgelegt, das Elektrokardiogramm des Patienten zu detektieren und
Signale, die einige Funktionen einschließlich der Herzfrequenz und
den Herzrhythmus angeben, sowie ferner Parameter zu liefern, die
die Belastung oder die Aktivität
des Patienten angeben, sodass die Vorrichtung 10 eine an
die Frequenz adaptierte Antwort entsprechend dem Zustand der Aktivität des Patienten
liefern kann als auch andere Therapien zur Korrektur von weiteren
Arrhythmiem ausführen
kann, die oben erwähnt
worden sind. Die Signale, die durch die Sensoreinrichtung 12 erzeugt
worden sind, werden in digitale Form umgewandelt und dem Mikroprozessor 15 zugeführt, um
dessen Funktion und dessen Steuerung hinsichtlich der Arbeitsweise
des Funktionsgenerators 16 zu modulieren.
-
Der
Mikroprozessor 15 antwortet auf jede unterschiedliche Art
einer Arrhythmie, die von der Sensoreinrichtung 12 erfasst
wurde (als auch auf jeden anderen relevanten physiologischen Parameter,
der von der Sensoreinrichtung detektiert wurde, so zum Beispiel
die Aktivität
des Patienten), sodass der Funktionsgenerator 16 eine funktionale
Ausgangswellenform liefern kann, die geeignet ist, die entsprechend
ermittelte Arrhythmie zu korrigieren oder anderweitig zu behandeln.
Einige dieser funktionalen Ausgangswellenformen können verwendet
werden, ohne dass eine Änderung
der Anwendung auf verschiedene unterschiedliche Typen von Arrhythmien vorgenommen
werden muss. Zum Beispiel kann ein Zug von Impulsen als eine Therapie
erzeugt werden, um eine Tachycardie zu beenden, was ebenfalls eine unter
einer Hierarchie von Antworten ist, die selektiv in einem Kardioverter-Programm
abgegeben werden.
-
Wenn
keine unmittelbare Forderung für
eine Therapie an der Vorrichtung 10 vorliegt, kann der
Mikroprozessor in einen „Schlafmodus" überführt werden, aus dem er jederzeit
herausgeführt
werden kann, sobald ein Bedürfnis
zu einer Therapie angezeigt wird, zum Bespiel durch entsprechende
Sensorsignale.
-
Gemäß der Erfindung
ist auch eine Einrichtung 17 vorgesehen, um programmierbar
zumindest einige der unterschiedlichen oder mehrere Funktionen auszuschalten,
die von der Vorrichtung 10 geliefert werden, und zwar mit
Hilfe der Arbeitsweise der Komponenten, die den Mikroprozessor 15 und
den Funktionsgenerator 16 umfassen. Damit ist die Vorrichtung 10 so
ausgelegt, dass sie verschiedene Therapien, wie gerade beschrieben,
liefern kann (das heißt,
sie ist eine volltaugliche Vorrichtung) oder solche, die in bestimmten
bekannten medizinischen Vorrichtungen zur Behandlung von Herzarrhythmien gefunden
werden können.
Jedoch ist die Vorrichtung 10 mit einer Einrichtung versehen,
durch die ihre Fähigkeit,
alle Funktionen zu liefern, beschränkt wird, jedoch immer noch
ausreichend ist, um auf die momentanen Bedürfnisse und Anforderungen des
Patienten zu antworten, in dem die Vorrichtung implantiert ist oder
implantiert werden soll. Wenn zum Beispiel der Patient nur sporadisch
Tachyarrhythmien erleidet, jedoch keine weiteren Krankheiten oder
Defekte des Herzens manifestiert sind, kann die Vorrichtung programmiert
werden, um eine Antitachycardie-Therapie zu liefern – die zum
Beispiel eine Anzahl von unterschiedlichen Behandlungswellenformen einschließen kann,
die in einer Sequenz ausgehend von einer konservativen Antwort bis
zu einer aggressiven Antwort abgegeben werden, jedoch auf diese Krankheit
beschränkt
sind. Der Patient hat somit eine volltaugliche Vorrichtung implantiert,
die jedoch nur auf eine Antitachycardie-Therapie programmiert ist.
-
Natürlich könnte das
Implantat eine Vorrichtung sein, die hergestellt wurde, um lediglich
diese identische Antitachycardie-Therapie zu liefern und nicht die
Fähigkeit
hätte,
aktualisiert zu werden, um eine weitere oder eine zusätzliche
Therapie zu liefern. In diesem Falle würde der Patient (oder ein Drittzahler,
sei es ein Versicherungsträger
oder ein anderer) mit den gleichen Kosten belastet werden – für die Vorrichtung
und das chirurgische Implantationsverfahren (ausgenommen für etwaige
Unterschiede hinsichtlich des Ortes der Implantation, der Natur
und der Anzahl der erforderlichen zu implantierenden Herzleitungen) – als dieses
der Fall sein würde,
wenn die volltaugliche Vorrichtung 10 implantiert worden wäre. Um es
deutlicher zu sagen, müsste
in früheren Fällen dann,
wenn der Patient andere Manifestationen von fortschreitender Herzkrankheit
zeigt, die gelegentliche oder sogar häufige Kardioverter- oder Defibrillator-Behandlungen
erforderten, die vorliegende Vorrichtung explantiert und eine geeignete
Ersatzvorrichtung implantiert werden, die auf diese Vorfälle eingerichtet
ist. Abgesehen von den zusätzlichen Kosten
einer komplett neuen Vorrichtung und den erforderlichen chirurgischen
Eingriffen zu deren Implantation, würde der Patient dem Trauma
und dem mit den neuen chirurgischen Eingriffen zugeordneten Risiko
ausgesetzt, unabhängig
davon, ob dieses von dem behandelnden Arzt als relativ einfach oder
als Routineoperation angesehen wird.
-
Im
Gegensatz hierzu weist die Vorrichtung ferner eine Einrichtung 20 auf,
um selektiv ausgeschaltete Funktionen wieder herzustellen, wobei
vorzugsweise eine Sicherungseinrichtung vorgesehen ist, um die Vorrichtung
zu kodieren, um die Wiederherstellung von ausgeschalteten Funktionen
(oder irgendeine andere Modifikation von Vorrichtungseigenschaften)
auszuschließen,
es sei denn, diese werden durch eine autorisierte Person vorgenommen.
Bei der bevorzugten Ausführung
ist die Si cherheitseinrichtung implementiert und erfordert die Teilnahme
sowohl des behandelnden Arztes und des Herstellers der Vorrichtung,
um eine Aktualisierung vorzunehmen. Wenn demnach die aktualisierbare Vorrichtung 10 implantiert
ist, kann das Bedürfnis
des Patienten für
zusätzliche,
mit einer fortschreitenden Herzkrankheit einhergehe Eigenschaften
einfach dadurch befriedigt werden, indem die implantierte Vorrichtung
umprogrammiert wird und entsprechend diesen Eigenschaften aktualisiert
wird.
-
Ungeachtet
der Fähigkeit,
die Eigenschaften und Möglichkeiten
einer implantierten medizinischen Vorrichtung zu modifizieren, treten
einige Probleme für
eine aktualisierbare Vorrichtung gemäß der hier beschriebenen Art
auf. Da eine volltaugliche medizinische Vorrichtung 10 zumindest
einige Eigenschaften besitzt, das sie in die Kategorie der lebensrettenden
Vorrichtungen versetzt, ist es wichtig, dass die Vorrichtung ausreichend
sicher ist, das heißt
virtuell nicht zu überrumpeln
ist. Aus diesem Grunde ist die Vorrichtung 10 mit einem
Sicherheitssystem ausgerüstet,
gemäß dem es
verhindert wird, dass die Vorrichtung ohne einen geeigneten Schlüssel oder
geeignete Schlüssel
nicht neu programmiert werden kann, was im Anschluss beschrieben
wird.
-
Zusätzlich ist
es wichtig, dass die aktualisierbare Vorrichtung nicht durch existierende
Anwendungen in dem Arbeitsbereich erkannt werden sollte. Dieses
bedeutet, dass keine Störung
oder keine Überschreibung
durch existierende oder zukünftige Programmoperationen
der Vorrichtung auftreten sollten, die von dem Hersteller der Vorrichtung
erhältlich ist
oder in Zukunft erhalten werden kann. Jede aktualisierbare Vorrichtung
sollte daher ihren eigenen einzigartigen personellen Identifikations-Code
oder einen Identifizierer (ID) haben, der in der Vorrichtung in
einem nicht flüchtigen
Speicher abgelegt sein sollte, sodass dieser nicht im Falle eines
Verlustes der elektrischen Leistung für die Vorrichtung (die natürlich durch
eine Batterie geliefert wird) nicht gelöscht werden kann.
-
Ein
Bestimmungstest hinsichtlich der Kompatibilität (das heißt, um sicherzustellen, dass
Kompatibilität
zwischen der aktualisierbaren Vorrichtung und der externen Programmierung
insbesondere in Bezug auf die beiderseitige Software vorliegt) kann durchgeführt werden,
indem die nicht-flüchtige
ID (die zum Beispiel die Seriennummer der Vorrichtung sein kann)
zusätzlich
zu einer flüchtigen
ID (die zum Beispiel die Modellnummer der Vorrichtung sein kann)
wieder ermittelt oder verifiziert wird. Die letztere Idee ist in
einem programmierbaren Speicher abgelegt, sodass sie im Falle des
Absturzes des Programmes wieder programmiert werden kann. Zusätzlich zu
diesen ID-Nummern ist ein Datenspeicher der Vorrichtung vorgesehen,
der das Niveau identifiziert, auf das die Vorrichtung im Moment
aktualisiert ist (das heißt,
die möglichen
Eigenschaften), und zwar auf der Basis des Zustandes der Software
für die
Vorrichtung. Daher kann das Niveau der Aktualisierung jederzeit
durch den behandelnden Arzt ausgelesen werden, um den momentanen
Zustand der Vorrichtung zu verifizieren; dieses kann auch ausgedruckt werden,
um die Vorrichtung auf ein neues Aktualisierungsniveau erneut zu
programmieren. Ferner ist ein Fehlerdetektierungs-Code vorgesehen,
der ausgelesen werden kann, um Fehler zu detektieren, und ausgedruckt
werden kann, um die Fehler zu korrigieren. Diese Techniken liegen
als Stand der Technik vor oder können
konventionell ausgeführt
werden, wobei die Einzigartigkeit darin liegt, für welchen Zweck diese benutzt
werden.
-
Bei
dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist
in die Vorrichtung auch die Eigenschaft einer Back-up-Sicherung
implementiert. Bei der bevorzugten Version wird die Vorrichtung
auf eine volltaugliche Vorrichtung (von einer nur teilweise volltauglichen Art)
zurückgesetzt,
erfordert jedoch die Pro grammierung von autorisierten Aktualisierungs-Codes
an einem späteren
Datum für
alle Eigenschaften, damit diese aktiv bleiben. Alternativ kann die
Vorrichtung auf eine vorbestimmte beschränkte Funktionsart zurückgesetzt
werden, wobei der Anwender dann Aktualisierungs-Codes von dem Hersteller
geliefert bekommt. Beide Optionen erlauben eine unmittelbare Wiederherstellung
der wichtigen Eigenschaften für die
Sicherheit des Patienten, wobei gleichzeitig eine nicht autorisierte
Aktualisierung der Vorrichtung verhindert wird.
-
Bei
einer Reset-Operation brauchen lediglich die minimalen lebensrettenden
Funktionen oder Eigenschaften wiederhergestellt werden, so zum Bespiel
ein Defibrillations-Schock und eine Bradycardie-Schrittmacherfunktion.
Zusätzliche
Eigenschaften können
dann mit Hilfe von speziellen Zugangs-Programmmodulen aktualisiert werden.
-
Solche
Fähigkeiten
sind für
die bevorzugte Ausführungsform
in der Tabelle gemäß 2 dargestellt.
Die charakteristischen Eigenschaften der Vorrichtung 10 sind
auf der linken Seite gezeigt, wohingegen die externe Programmierung
(mit Hilfe eines Lesekopfes 25) auf der rechten Seite angegeben sind,
wobei die Kommunikationsrichtung durch Linien und Zeichen zwischen
den beiden Spalten dargestellt ist. Alle aufgelisteten Eigenschaften
oder Parameter für
die Vorrichtung sind in einem Nurlesespeicher (ROM) und in einem
Zugriffsspeicher (RAM) in der Vorrichtung abgelegt. Die Software
der Vorrichtung unterstützt
den gesamten Bereich der Eigenschaften, der mit allen Kombinationen
der Aktualisierung erhältlich
ist. Ein externer Programmierer verwendet die flüchtigen Steuerparameter der
Vorrichtungs-Software, um den Bereich der Eigenschaften einzuschalten,
auszuschalten oder zu beschränken, je
nach dem ausgewählten
Aktualisierungsniveau.
-
Ein
Flussdiagramm für
die externe Programmier-Anwendungssoftware
ist in 3 dargestellt. Von dem externen Programmiergerät (der Programmierkonsole)
wird die Vorrichtung aufgefordert, die Geräte-ID zu lesen und hiervon
zu bestimmen, ob die Vorrichtung mit der Anwendungssoftware des
externen Programmiergerätes
oder Programmes kompatibel ist. Wenn eine Kompatibilität nicht
existiert, wird eine Flagge oder Botschaft angezeigt, die auf einem Display
des Programmiergerätes
erscheint. Wenn die beiden Softwaren jedoch kompatibel sind, wird ein
weiterer Test durchgeführt,
um festzustellen, ob die ID/Aktualisierungsdaten korrekt sind. Wenn
einige der Daten nicht korrekt sind, wird der Anwender (Arzt) instruiert,
den Sicherheitscode einzustellen. Ansonsten wird dem Anwender (auch
auf dem Display) mitgeteilt, dass eine Programmierung auf das Ausmaß des Aktualisierungsniveaus
erlaubt ist. Einige der Eigenschaften können hierbei in ihrem Bereich
oder in ihrem Zugriff beschränkt
werden.
-
In 4 mit den Teilen A, B und C sind einige Aspekte
der Steuerung der Eigenschaften der Vorrichtung durch einen externen
Programmierer dargestellt. In 4A wird
ein Sicherheitscode, der einen Schlüssel darstellt (zum Beispiel
Schlüssel 1,
Schlüssel 2,
Schlüssel 3 usw.)
angefordert, um jedes Programm zu entriegeln und damit auch die
dem entsprechenden Programm zugeordnete Eigenschaft. Entsprechend
der bevorzugten Ausführung
wird der geeignete Schlüssel
(Sicherheitscode) in jedem Falle durch den Hersteller der Vorrichtung
geliefert, und zwar aufgrund einer Benachrichtigung durch den behandelnden
Arzt für
den Implantationspatienten, dass die Vorrichtung neu programmiert
werden muss, um die originalen Eigenschaften oder eine folgende
aktualisierte Version zu modifizieren, um die momentanen Bedürfnisse
des Patienten für
eine Arrhythmie-Therapie zu befriedigen. Wie oben erklärt kann
die Modifikation auf nicht-invasiver Basis erfolgen, indem einfach
das neue Programm der implantierten Vorrichtung durch das externe
Programmiergerät über Telemetrie
zugesendet wird, nachdem der Schlüssel eingegeben worden ist.
Durch das Sicherheitssystem für
den Schlüssel
muss der Hersteller vor jeder Neueinstellung der Eigenschaften der
Vorrichtung informiert werden. Für
die zusätzliche
Eigenschaft beziehungsweise zusätzlichen
Eigenschaften oder die Aktualisierung kann eine Gebühr verlangt werden,
um dem Hersteller der Vorrichtung für die originale Implementation
zu entschädigen.
Die Kosten für
den Patienten sind jedoch erheblich geringer als in dem Falle, dass
die implantierte Vorrichtung hätte
ausgewechselt werden müssen,
wobei das Risiko und das Trauma für den Patienten erheblich verringert
sind.
-
In 4B wird
der Zustand einer jeden Eigenschaft durch einen Aktualisierungscode
gesteuert, der entsprechenden Schlüssel und das Programm für diese
Aktualisierung/Eigenschaft einschließt. Zum Beispiel wird, wie
dargestellt, eine Eigenschaft 1 „ein"-programmiert, wohingegen eine Eigenschaft 2 „aus"-geschaltet wird.
Weitere Eigenschaften können
belassen oder als „ein" belassen oder als „aus" ausgeschaltet werden,
je nachdem, wie die Fähigkeiten
der Vorrichtung die Bedürfnisse des
Patienten erfüllen
sollen. Eine Anzeige 32 kann an dem Programm-Monitor vorgesehen
sein, um die Entscheidungsmatrix, wie sie im Moment programmiert
ist, anzuzeigen. In 4 wird ein anderer
Aktualisierungscode (ein weiterer Schlüssel) angewendet, um die Eigenschaft 1 zu
aktivieren (oder wiederherzustellen), wohingegen die Eigenschaft 2 ausgeschaltet
bleibt.
-
Gemäß 4C hat
das externe Programmiergerät 50 die
Vorrichtung 10 nach der Modellnummer (bei 42)
und der Seriennummer (bei 43) abgefragt und testet, wenn
die Antwort eine positive Kompatibilität anzeigt, das Aktualisierungsniveau
(bei 44) der Vorrichtung und gibt dann einen Aktualisierungscode
ein (bei 46, um zur Verfügung stehende Eigenschaften,
die durch Bereiche der Software definiert sind, durch Sperren oder
Freigeben des Zuganges mit Software-Schlüsseln zu behandeln), um die
zusätzlichen
Eigenschaften zu installieren (oder wiederherzustellen), die entsprechend
dem Zustand des Patienten erforderlich sind. Durch das Programmiergerät wird (bei 48)
eine Testsumme ausgeführt,
um Fehler zu detektieren und zu korrigieren. Wenn eine Eigenschaft
oder mehrere Eigenschaften mit dem anwendbaren Schlüssel entriegelt
sind, können
diese entriegelten Eigenschaften 1, 2, ... N programmiert oder
falls notwendig wiederhergestellt werden, um die Eigenschaften (die
Therapien) zu liefern, die notwendig sind, um die Herz-Arrhythmien des Patienten, wie
von dem behandelnden Arzt vorgeschrieben, zu behandeln.
-
Bei
der bevorzugten Ausführung
wird die Aktualisierungsinformation als Software oder in einem Halbleiterspeicher
in der Vorrichtung gespeichert und kodiert, sodass eine vorsätzliche
Veränderung
unmöglich
ist. Dies wird vorzugsweise dadurch erreicht, dass ein Wert gespeichert
wird, der eine komplexe mathematische Kombination des Aktualisierungsniveaus,
der Gerätemodellnummer
und der Seriennummer der Vorrichtung ist, sodass der abgespeicherte
Wert für
das Aktualisierungsniveau einzigartig für jede Vorrichtung ist. Diese
Aktualisierungsinformation wird gemeinsam mit der Information hinsichtlich
der Modell- und Seriennummer für
die Vorrichtung durch einen Fehlerdetektiercode geschützt. Bei der
bevorzugten Ausführung
ist dieser Fehlerdetektiercode eine Prüfsumme, über die das Anwendungsprogramm
feststellen kann, ob die Seriennummer oder das Aktualisierungsniveau
verändert
oder zerstört
wurde. Wenn ein Fehler detektiert wird, zeigt die Anwendung die
Seriennummer und das Aktualisierungsniveau korrigiert auf einem
Schirm an der Konsole an, und fordert den Anwender auf, den Hersteller hinsichtlich
eines Sicherheitscodes zu kontaktieren.
-
Vorzugsweise
ist die aktualisierbare Vorrichtung von einer existierenden herkömmlichen
Vorrichtung im Design abgeleitet und mit einer herkömmlichen
Architektur der Programmier-Software ausgerüstet, die Modifikationen im
Hinblick auf existierende herkömmliche
Anwendungscodes und Gerätecodes minimiert.
Die schrittweise Aktualisierung kann für jede individuelle Funktion
der Vorrichtung angewendet werden, sodass jede solche Funktion,
wenn sie einmal in die Vorrichtung programmiert ist, mit sich eine
spezielle Liste der Belastungen des Kontos des Patienten führt. Solche
Belastungen können
für jede neue
Funktion ausgestellt werden, bis die Vorrichtung voll funktionsfähig ist,
das heißt,
dass alle ihre Eigenschaften dem Patienten zugänglich gemacht worden sind.
Eine zusätzliche
Belastung würde
zum Beispiel bei einer WIR-Schrittmacherfunktion
(belastungsabhängig),
bei einer VDD-Schrittmacherfunktion,
bei einer Antitachycardie-Schrittmacherfunktion, bei
einer atrialen Defibrillation, einer programmierbaren Polarität des Schocks,
bei programmierbaren Impulscharakteristiken des Schockes und anderen
diagnostischen und therapeutischen Eigenschaften ausgestellt werden.
-
Aus
der obigen Beschreibung ist klar, dass die vorliegende Erfindung über die
Anwendung eines externen Programmes beziehungsweise Programmiergerätes hinausgeht,
um Daten an ausgewählte Speicher
oder RAM-Speicherplätze
innerhalb einer implantierten medizinischen Vorrichtung zu liefern, zum
Beispiel an einen Schrittmacher oder Defibrillator, die entweder
die Bereiche der Software-Routine, die ausgeführt werden müssen oder
die zu verwendenden Parameter bei dieser Ausführung betreffen. Die Erfindung
stellt einen Fortschritt für
ein System dar, mit dem die Bereitstellung von gewissen Software-Bereichen behandelt
werden kann, die alle Arbeitseigenschaften der Vorrichtung bilden,
indem Zugriff zu solchen Eigenschaften (durch entsprechende Bereiche
der Software) mit Hilfe von Software-Schlüsseln beschränkt oder
erlaubt wird.