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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft allgemein Herzunterstützungsausrüstungen, und insbesondere intraaortale
Ballonpumpvorrichtungen, bei denen ein Arbeitsfluid benutzt wird,
um den intraaortalen Ballon wahlweise aufzublasen und zu entleeren.
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Hintergrund
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Das
intraaortale Ballonpumpen („IABP"), das häufig einfach
als „Ballonpumpen" oder „Gegenpulsation" bezeichnet wird,
begann in den späten 1960ern.
Wie es anfänglich
praktiziert wurde, benötigte
es einen chirurgischen Venenschnitt, wobei ein Gefäßchirurg
zuerst durch die Haut und das Bindegewebe schneidet, um die Femoralarterie
freizulegen. Der Chirurg schneidet dann durch die Wand der Arterie
und näht
dann ein Transplantat an die Arterie. Anschließend wird der intraaortale
Ballon („IAB") – Katheter
durch das Transplantat in die Arterie und durch das Arteriensystem
bis zu der absteigenden Brustaorta zugeführt. Wenn der IAB einmal richtig
positioniert war, wurde das Transplantat eng um das Katheterrohr
gezogen, um einen Blutverlust aus der Arterie zu vermeiden. Die
Gegenpulsation konnte dann ohne Blockieren des Blutstroms zu dem
erkrankten Bein beginnen.
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In
der zweiten Hälfte
der 1970er erfand einer der Anmelder zusammen mit einem Mitarbeiter
eine neue Art IAB-Katheter (für
die ein US-Patent Nr. 4,261,339 erteilt wurde), die ein Einsetzen
durch die Haut erlaubte. Das Einsetzen durch die Haut erlaubte zahlreiche
Vorteile gegenüber
dem chirurgischen Venenschnitt; es ist viel schneller, bewirkt weniger
Wunden, erfordert keine Chirurgen und keine chirurgische Umgebung
(es kann durch Infektionskardiologen in dem Herzkatheterlabor oder
woanders durchgeführt werden),
stellt weniger Risiken einer Infektion dar und ermöglicht eine
viel schneller Erholung. Als Ergebnis wurde nach der Einführung des
ersten PERCOR® IAB-Katheters
etwa im späten
1978 durch den Anmelder der vorliegenden Anmeldung das Einsetzen
durch die Haut schnell das Verfahren der Wahl und blieb es bis heute.
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Obwohl
IAB-Katheter durch die Haut die älteren „chirurgischen" Katheter für beinahe
alle Erwachsenenanwendungen ersetzten, kann man das Gleiche nicht
für Kinderanwendungen
sagen. Unglücklicherweise
standen wegen der Notwendigkeit, sehr kleine Ballons und Ballonkatheter
zu verwenden, bis jetzt keine IAB-Katheter durch die Haut zur Verwendung
bei sehr kleinen Kindern zur Verfügung. Die vorliegende Erfindung
wurde hauptsächlich
gemacht, um die Hindernisse beim Einsetzen der IAB-Katheter durch
die Haut in Kinder zu überwinden.
Analog ist diese Erfindung zur Verwendung in Situationen geeignet,
wo es bevorzugt ist, einen Ballonkatheter eines reduzierten Durchmessers
einzusetzen, wenn zum Beispiel ein Kreislaufsystem des Patienten
derart ist, dass es die Verwendung eines herkömmlichen Ballons großer Größe unerwünscht macht.
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Beschreibung des Standes
der Technik
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IAB-Katheter
werden zum Beispiel verwendet, um die Belastung eines noch schlagenden menschlichen
Herzens zu verringern und den Blutstrom zu den Systemarterien und
zum Beispiel zu den Koronararterien zu stärken, die keine normale Blutzufuhr
erhalten.
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IAB-Katheter
durch die Haut bestehen typischerweise aus einer Spitze am distalen
Ende, einem wurstförmigen
intraaortalen Ballon („IAB"), der mit einem
Ende an der Spitze befestigt ist, einer Ballonstützeinrichtung, einem an dem
anderen Ende des Ballons befestigten Katheterschlauch und einem
an dem proximalen Ende des Katheterschlauchs befestigten Anschluss.
Der Anschluss, der Katheterschlauch und der Ballon stehen in Fluidverbindung, sodass
ein Druckgas durch den Anschluss den Ballon aufblasen lässt und
ein Gasentfernen durch den Anschluss den Ballon entleeren lässt.
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IAB-Katheter
in Erwachsenengröße können in
einem Patientenkörper
mittels minimal invasiver Kathetereinführungen (d.h. durch die Haut)
anstatt durch Chirurgie positioniert werden. Typischerweise wird
eine Hülle
in eine Punktion in der Leistengegend eingesetzt und der aufgerollte
IAB über
die Hülle
in die Femoralarterie des Patienten eingesetzt und vorgeschoben,
bis er in der absteigenden Brustaorta des Patienten angeordnet ist.
Nun kann das Herz durch Aufblasen und Entleeren des IAB in Gegenpulsation zu
dem Herzschlag unterstützt
werden.
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Seit
der Einführung
des PERCOR®-Katheters
wurden über
die Jahre Anstrengungen unternommen, den Durchmesser des Katheterschlauchs zu
verringern. Da der Katheterschlauch durch das Arteriensystem des
Patienten gelangt und darin verbleibt, ist es wichtig, dass es so
viel Freiraum wie möglich
um den Katheter für
einen gesunden Blutstrom zu dem entfernten Bein gibt. Falls ein
zu großer Katheter
benutzt wird, kann dies eine gute Blutzirkulation um den Katheter
stören.
Falls jedoch ein zu enger Katheter benutzt wird, wird es viel schwieriger, Gas
durch den Katheter hin und her zu bewegen, um den Ballon im Takt
mit der Herzfrequenz aufzublasen und zu entleeren.
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Wegen
der kleinen Größe von Arterien
von Kindern, muss ein pädiatrischer
IAB-Katheter viel kleiner
als ein Katheter in Erwachsenengröße sein, bevorzugt 2,3 mm (7
Fr) oder kleiner. Neben den kleinen Arterien haben Kinder häufig auch
Herzfrequenzen, die viel schneller als jene von Erwachsenen sind.
Somit muss ein pädiatrischer
IAB-Katheter, obwohl er viel kleiner als einer für einen Erwachsenen sein muss,
auch in der Lage sein, Gas mit einer viel schnelleren Frequenz hin
und her zu bewegen. Eine der Schwierigkeiten bei der Konstruktion
eines pädiatrischen
IABs entsteht aus dieser Notwendigkeit, einen Katheter kleiner Größe zu benutzen.
Je kleiner die Kathetergröße wird,
umso größer werden
Reibkräfte
und umso schwieriger wird die schnelle Bewegung des Gases hindurch.
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Es
ist deshalb bei einem pädiatrischen IAB-Katheter
besonders wichtig, Hindernisse für
den Gasstrom zu minimieren. In herkömmlichen IAB-Kathetern erhöhten die
Strukturen, die es ihnen ermöglichten,
durch die Haut eingesetzt zu werden, den Widerstand gegenüber einem
Gasstrom in einem Maß, das
in einem pädiatrischen
Katheter nicht akzeptierbar war, obwohl es in einem Erwachsenenkatheter toleriert
werden konnte. Die vorliegende Erfindung wurde hauptsächlich zum Überwinden dieses
Nachteils des Standes der Technik und darauf, pädiatrische IAB-Katheter durch
die Haut einsetzen zu lassen, gerichtet.
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Diese
Erfindung ist gleichermaßen
in solchen Fällen
anwendbar, wo es bevorzugt ist, anstelle herkömmlicher großer Vorrichtungen
einen IAB-Ballon reduzierten Durchmessers zu verwenden.
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Die
Ballonmembran eines IAB besitzt im Wesentlichen keine Steifheit
und ist nicht selbsttragend. Um ein Einsetzen durch das Arteriensystem
und die Benutzung bei einer einmal richtigen Positionierung der
Aorta zu erlauben, muss deshalb eine Konstruktion vorgesehen sein,
um ein Zurückfalten
der Membran auf den Katheterschlauch nahe der Ballonkammer zu verhindern.
Bei den „chirurgischen" Kathetern 1 (siehe 1)
war dies kein Problem, da sich der Katheterschlauch 2 den
gesamten Weg bis zu der Spitze 3 erstreckte. Das Stützelement
für den
Ballon war der Katheterschlauch selbst. Um ein Pumpen von Gas in
und aus dem IAB zu ermöglichen,
waren Löcher 4 in
jenem Abschnitt des Katheterschlauchs vorgesehen, der innerhalb
der Ballonkammer 5 lag.
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Mit
dem Aufkommen des PERCOR®-Hautkatheters 6 (siehe 2)
endete der Katheterschlauch 2 unmittelbar am Eintritt in
die Ballonkammer 5. Eine Stütze für die Ballonmembran wurde dann
durch einen kurzen Stützdraht 7 vorgesehen,
der von einem Ring 8 in dem distalen Ende 9 des
Katheterschlauchs durch die Ballonkammer zu der Spitze 3 lief.
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Bei
einer nachfolgenden Konstruktion für einen Hautkatheter 11 (3)
wurde der Stützdraht 12 verlängert, sodass
er den gesamten Weg von der Spitze 3 in und durch die Ballonkammer 5 und
durch die gesamte Länge
des Katheterschlauchs 2 in den Anschluss 10 lief.
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In
beiden diesen Versionen des Haut-IAB-Katheters war das Stützelement
in der Ballonkammer ein dünner
Stab oder Draht. Weil dieses Stützelement
so dünn
war, erlaubte es ein Verdrehen oder Wickeln oder Falten der Ballonmembran
auf einen Durchmesser, der so klein wie oder kleiner als jener des
Katheterschlauchs war, an dem er befestigt war, sodass der Ballonkatheter
durch die kleinstmögliche
Einführhülle eingesetzt
werden konnte, wodurch eine minimale Störung des Blutstroms geboten war.
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Da
der Durchmesser des Katheterschlauchs zum Beispiel auf eine pädiatrische
Größe reduziert wurde,
bewirkten die in 2 und 3 dargestellten
Konstruktionen unglücklicherweise
einen so großen
Widerstand zu dem Gasstrom, dass ein Pumpen eines verkleinerten/pädiatrischen
Ballons inpraktikabel wurde. Bei der in 2 dargestellten
Konstruktion war der Stützring 8 (siehe 2)
in dem distalen Ende des Katheterschlauchs 2 der Hauptgrund
dieses Widerstandes. Bei der Konstruktion von 3 reduzierte
der Stützdraht über die
gesamte Länge, obwohl
der Stützring 8 entfernt
worden war, nicht nur die Größe des nutzbaren
Hohlraums, sondern erzeugte auch einen Reibwiderstand gegenüber dem Gasstrom.
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Ein ähnliches
Problem erschien bei einem Katheter, der aus der
EP 0 299 158 A1 bekannt
ist. Diese Anmeldung offenbart einen Ballonkatheter durch die Haut
mit einer an dem distalen Ende eines Katheterschlauchs befestigten
Ballonmembran. Um die Ballonmembran zu stabilisieren, wird wieder
ein Stützstab
verwendet, der in das Volumen der Ballonmembran reicht. In der Anordnung
der
EP 0 299 158 A1 belegt
jedoch der Stab wieder einen beträchtlichen Teil des Hohlraums
des Katheterschlauchs, wodurch der Gasstrom eingeschränkt wird.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist hauptsächlich auf
einen IAB-Katheter mit einem Katheterschlauch kleinen Durchmessers
und einer kleinen Ballonkammer gerichtet, wobei die Ballonspitze
mit dem Katheterschlauch durch einen engen Stützstab verbunden ist. Die Konstruktion
der vorliegenden Erfindung überwindet
die Probleme beim Stand der Technik. Sie tut dies durch Einsetzen
nur eines kurzen Stützelements
(noch kürzer
als jenes in 2) und Befestigen desselben
an dem Katheterschlauch in einer solchen Weise, dass es den Gasstrom
in die und aus der Ballonkammer nicht wesentlich einschränkt.
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KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine schematische Darstellung eines herkömmlichen chirurgischen IAB-Katheters.
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2 ist
eine schematische Darstellung eines herkömmlichen Haut-IAB-Katheters.
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2A ist
eine Perspektivansicht eines Teils des in 2 dargestellten
IAB-Kathethers.
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3 ist
eine schematische Darstellung einer weiteren Form eines herkömmlichen
IAB-Katheters durch die Haut.
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4 ist
eine schematische Darstellung des distalen Endes eines IAB-Katheters
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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5 ist
eine Perspektivansicht des Verbindungsankers des in 4 dargestellten
IAB-Katheters.
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6 ist
eine Perspektivansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Verbindungsankers
und eines Stützelements
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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7 ist
eine Perspektivansicht eines zweiten alternativen Ausführungsbeispiels
eines Verbindungsankers.
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8 ist
eine Perspektivansicht eines dritten alternativen Ausführungsbeispiels
eines Verbindungsankers.
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9 ist
eine Perspektivansicht eines vierten alternativen Ausführungsbeispiels
eines Verbindungsankers.
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10 ist
eine Querschnittsansicht des in 9 dargestellten
Verbindungsankers.
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BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN
AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
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Die
vorliegende Erfindung soll die Leistungsfähigkeit von intraaortalen Ballonkathetern
verbessern. Kurz gesagt kann man bei Verwendung der vorliegenden
Erfindung diese Vorteile wegen der Art und Weise erzielen, in welcher
das Stützelement
mit dem Katheterschlauch verbunden ist.
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Das
distale Ende eines IAB-Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung
ist in 4 dargestellt. Der Katheter 20 besteht
aus einem Katheterschlauch 22, einer eine Ballonkammer 26 definierenden
Ballonmembran 24, einer Spitze 28, einem Stützelement 30 und
einem Verbindungsanker 32. Der Verbindungsanker 32 besteht
aus einem Ring- oder Randabschnitt 34 und einem Lappen 36.
Der Verbindungsanker 32 ist fest an dem Katheterschlauch 22 angrenzend
an das distale Ende 48 davon angebracht. Der Randabschnitt 34 des
Verbindungsankers 32 ist aus einem dünnwandigen Metallrohr wie beispielsweise
einem Hypotubing gemacht und ist vorzugsweise in dem distalen Ende 48 des
Katheterschlauchs 22 durch Gesenkschmieden oder Aufweiten
des distalen Endes 48, um den Anker 32 aufzunehmen,
verbunden. Das distale Ende 48 wird dann mittels Gesenkschmieden
auf sein Ausgangsmaß geschlossen,
wodurch der Anker 32 eingeschlossen wird.
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Das
Stützelement 30,
vorzugsweise in der Form eines dünnen
Drahts oder Stabes, ist an seinem distalen Ende 40 an der
Spitze 28 und an seinem proximalen Ende 42 an
dem Lappen 36 des Verbindungsankers 32 befestigt.
Das Stützelement 30 ragt
nicht in den Durchmesser des Rings 34 hinein, um so nicht
den Strom des aufblasenden Gases zu stören. Im bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist das Stützelement 30 fest
an sowohl der Spitze 28 als auch dem Anker 32 angebracht.
Alternativ kann der Stab 30 auch drehbar an der Spitze 28 befestigt
sein.
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Vorzugsweise
sind der Anker 32 und der Stützstab oder -draht 30 aus
einem rostfreien Stahl gemacht und können durch herkömmliche
Maßnahmen
wie zum Beispiel durch Silberlöten
oder bevorzugt durch Punktschweißen oder durch Laserschweißen befestigt
werden.
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Obwohl
es nicht kritisch ist, ist die Spitze 28, die aus rostfreiem
Stahl gemacht sein kann, an das distale Ende 40 des Stützdrahts 30 lasergeschweißt oder
silbergelötet
und kann mit einer Schicht Polyurethan oder irgendeinem anderen
biologisch kompatiblen Material überdeckt
sein.
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Die
Membran 24 und der Katheterschlauch 22 sind aus
herkömmlichen
Materialien, bevorzugt Polyurethan gemacht. In der bevorzugten Konfiguration
ist der Innendurchmesser des Ringabschnitts 34 des Ankers 32 etwa
gleich dem nominellen Innendurchmesser des Katheterschlauchs 22.
Der Ringabschnitt 24 ist in das distale Ende 48 des
Katheterschlauchs 22 pressgepasst, um so den Schlauch 22 in
dem Bereich 44 zu dehnen, wodurch dem Arbeitsfluid ein
im Wesentlichen konstanter Durchtrittsquerschnitt dargeboten wird.
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Der
Anker 32 ist ausreichend weit in den Katheterschlauch 22 eingesetzt,
sodass der Lappen 36 nicht über die distale Spitze 38 hinaus
ragt. Der Anker 32 kann an dem Katheterschlauch 22 durch
eine herkömmliche
Maßnahme
wie zum Beispiel durch einen Wärmeschrumpf-Katheterschlauch 22,
mittels Klebstoff wie beispielsweise Cyanoacrylatklebstoff oder
bevorzugt mittels beider Maßnahmen
befestigt sein.
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Obwohl
das Einsetzen des Ankers 32 in den Katheterschlauch 22 so,
dass der Lappen 36 nicht vorsteht, bedeutet, dass es eine geringe
Reduzierung des Querschnitts des dem Arbeitsfluid dargebotenen Hohlraums
gibt, wird nicht angenommen, dass dies den Fluidstrom deutlich stört.
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Wie
oben erwähnt,
ist der Anker 32 bevorzugt aus einem Hypotubing mit einem
Innen- und einem Außendurchmesser
gleich jenen des Ringabschnitts 34 gebildet. Im Fall der
Ausbildung aus einem Hypotubing hat der Lappen 36 eine
gebogene Form, um den Stützdraht 30 aufliegen
zu lassen und die Befestigung zwischen den zwei Komponenten zu erleichtern.
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Ein
geeigneter kleinerer/pädiatrischer IAB-Katheter
gemäß der vorliegenden
Erfindung kann eine Polyurethanmembran 24 haben, die eine Ballonkammer 26 von
5 cc definiert, die an einen Polyurethan-Katheterschlauch von 1,83
mm (5,5 Fr) befestigt ist. Ein solcher IAB-Katheter hat typischerweise
einen 0,432 mm (0,017 Inch) mal 152,4 mm (6 Inch) langen Stützdraht.
Der Randabschnitt 34 des Ankers 32 ist aus einem
dünnwandigen
Hypotubing mit einem Außendurchmesser
von 1,47 mm (0,058 Inch) und einem Innendurchmesser von 1,27 mm (0,050
Inch) gebildet. Der 1,83 mm (5,5 Fr) – Katheterschlauch, in den
er pressgepasst wird, hat einen Innendurchmesser von 1,22 mm (0,48
Inch). Die axiale Länge
des Randabschnitts 34 des Ankers 32 beträgt etwa
3,81 mm (0,150 Inch) und die axiale Länge des Lappens 36 beträgt 2,54
mm (0,10 Inch).
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Ein
alternatives Ausführungsbeispiel
des Verbindungsankers und des Stützelements
ist in 6 dargestellt. Bei diesem Ausführungsbeispiel besteht der
Verbindungsanker 54 aus einer Spule 50, vorzugsweise
eines geplätteten
Drahts, und das Stützelement 52 ist
einfach eine Verlängerung
des Spulendrahts, der nicht in eine Spule geformt worden ist. Die
Spule des Ankers 54 sieht eine Zugentlastung für das Stützelement 52 vor.
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Ein
zweites alternatives Ausführungsbeispiel des
Verbindungsankers ist in 7 dargestellt. Der Anker dieses
Ausführungsbeispiels
ist sehr ähnlich dem
von 5, außer
dass in dem Ausführungsbeispiel
von 7 das Stützelement 30 nicht
den Lappen 36 überlappt,
sondern an die Kante der distalen Spitze des Lappens stumpfgeschweißt 56 ist.
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Ein
drittes Ausführungsbeispiel
des Verbindungsankers ist in 8 dargestellt.
Bei diesem Ausführungsbeispiel
ist auf den Lappen vollständig
verzichtet worden. Statt dessen ist die proximale Spitze des Stützelements 30 direkt
an den Rand 34, der den gesamten Verbindungsanker bildet,
stumpfgeschweißt 58.
Das Stützelement 30 kann
an dem Schweißpunkt 60 geplättet sein,
um die Einschränkung
der Strömung
durch den Rand 34 weiter zu reduzieren.
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Ein
viertes und besonders bevorzugtes Ausführungsbeispiel dieser Erfindung
ist in 9 und 10 gezeigt. Bei diesem Ausführungsbeispiel
ist der Verbindungsanker 32 durch Vorsehen eines zylindrischen
Randes 34 gebildet, der einen Schlitz 62 darin
geschnitten oder anders geformt hat. Das Stützelement 30 wird
dann in den Schlitz 62 eingepasst, sodass wenigstens ein
Teil eines Endes des Stützelements
in dem Schlitz ruht. Das Stützelement
wird mit dem Verbindungsanker 32 mittels irgendeiner geeigneten
Befestigungstechnik wie beispielsweise jenen oben erläuterten
verbunden und wird bevorzugt lasergeschweißt.
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10 ist
eine Querschnittsansicht der in 9 dargestellten
Anordnung und zeigt das in dem Schlitz 62 in dem Verbindungsanker 32 gehaltene Stützelement 30.
Das Schweißmaterial 66 füllt wenigstens
etwas des Raums zwischen dem Stützelement
und dem angrenzenden Randmaterial.
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Während der
Schlitz 62 in dem Verbindungsanker 32 in 9 als
von der distalen Seite zu der proximalen Seite des Verbindungsankers 32 verlaufend
gezeigt ist, ist es offensichtlich, dass der Schlitz auch von der
distalen Seite zu einem Zwischenteil des Verbindungsankers 32 laufen
kann. In ähnlicher Weise
kann, während
der Schlitz parallel zu der Achse des Randes gezeigt ist, der Schlitz
auch in irgendeinem anderen geeigneten Winkel, zum Beispiel in 45° zu der Achse
des Randes vorgesehen sein. Ein solcher Schlitz hätte eine
Spiralform, da er quer über
die Krümmung
des Randes läuft.
Das Stützelement
wäre geeignet
konstruiert, um in diesen Schlitz zu passen, und hätte nach
wie vor die richtige Orientierung in der Ballonkammer 26.
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Obwohl,
wie in 9 dargestellt, das proximale Ende 70 des
Stützelements 30 an
dem proximalen Ende des Verbindungsankers 32 endet, könnte dieses
Ende des Stützelements
auch um irgendeine gewünschte
Länge über den
Verbindungsanker hinaus und in den Katheterhohlraum zu dem Benutzer
verlängert
sein, wie in Phantomlinien bei 70' gezeigt.
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Obwohl
hauptsächlich
zur Verwendung bei einem pädiatrischen
IAB-Katheter konstruiert, soll die vorliegende Erfindung nicht darauf
beschränkt
sein und kann immer verwendet werden, wenn ein IAB-Ballon kleiner
Größe zu bevorzugen
ist. Typischerweise liegen Ballons für eine pädiatrische IAB-Anwendung in
einem Größenbereich
von etwa 2,5 cc bis etwa 20 cc.
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Während der
Gegenstand dieser Erfindung in Zusammenhang mit mehreren speziellen
Ausführungsbeispielen
beschrieben worden ist, ist es selbstverständlich, dass zahlreiche Modifikationen daran
durch den Fachmann vorgenommen werden können, ohne das hier beschriebene
Konzept der Erfindung zu verlassen. Demgemäß soll die obige Beschreibung
nur beispielhaft und nicht einschränkend sein. Der Schutzumfang
der beanspruchten Erfindung soll selbstverständlich all jene Alternativen,
Varianten, Modifikationen und Äquivalente
einschließen,
die unter die Patentansprüche
fallen.