DE69732794T2

DE69732794T2 - Expandierbare endoluminale prothesen

Info

Publication number: DE69732794T2
Application number: DE69732794T
Authority: DE
Inventors: A. Jay LENKER; Steven Weinberg; J. Brian COX; A. Michael EVANS
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-01-05
Filing date: 1997-01-03
Publication date: 2006-04-06
Anticipated expiration: 2017-01-04
Also published as: EP0955954A1; WO1997025002A1; ATE290832T1; DE69732794D1; EP0955954A4; EP0955954B1; US20010000188A1; US6176875B1; US6592614B2

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG 1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine endoluminale Prothese mit kontrollierter Ausdehnung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 und somit allgemein röhrenförmige Prothesen wie etwa Transplantate, Stents, Stenttransplantate und dergleichen. Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung radial dehnbare röhrenförmige Prothesenstrukturen bereit, die ausgedehnt werden können, um sie an einzelne Körperlumen einschließlich der Blutgefäße insbesondere zur Behandlung abdominaler oder anderer Aneurysmen anzupassen.
Gefäßaneurysmen sind die Folge einer normalerweise aus einer Erkrankung und/oder einer genetischen Veranlagung resultierenden anomalen Dehnung eines Blutgefäßes, die die Arterienwand schwächen kann und ihr ermöglicht, sich auszudehnen. Obwohl Aneurysmen in jedem Blutgefäß vorkommen können, treten sie meistens in der Aorta und in den peripheren Arterien auf, wobei die Mehrheit der Aortenaneurysmen in der abdominalen Aorta, normalerweise unterhalb der Nierenarterien beginnend und sich oft in eine oder beide Beckenarterien erstreckend, auftritt.
Aortenaneurysmen werden am häufigsten in offenen chirurgischen Eingriffen behandelt, wobei das erkrankte Gefäßsegment umgangen und durch ein künstliches Gefäßtransplantat repariert wird. Obwohl sie als eine wirksame Operationstechnik angesehen wird, insbesondere unter Berücksichtigung der Alternative eines normalerweise tödlichen rupturierten abdominalen Aortenaneurysmas, weist die herkömmliche Gefäßtransplantatchirurgie mehrere Nachteile auf. Der chirurgische Eingriff ist komplex und erfordert erfahrene Chirurgen und gut ausgestattete Operationseinrichtungen. Allerdings sind selbst mit den besten Chirurgen und der besten Ausstattung die zu behandelnden Patienten häufig älter und durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Erkrankungen geschwächt, was die Anzahl der in Frage kommenden Patienten verringert. Selbst für in Frage kommende Patienten vor einer Ruptur weist eine herkömmliche Aneurysmaoperation eine relativ hohe Mortalitätsrate, normalerweise von 2% bis 10%, auf. Die auf die herkömmliche Chirurgie bezogene Morbidität schließt den Myokardinfarkt, das Nierenversagen, die Impotenz, eine Lähmung und andere Zustände ein. Außerdem dauert selbst bei einer erfolgreichen Operation die Erholung mehrere Wo chen und erfordert oft einen längeren Krankenhausaufenthalt.
Um einige oder alle diese Nachteile zu überwinden, ist eine endovaskuläre Prothesenanbringung zur Behandlung von Aneurysmen vorgeschlagen worden. Obgleich sie sehr vielversprechend sind, besitzen viele der vorgeschlagenen Verfahren und Vorrichtungen unerwünschte Beschränkungen. Insbesondere kann die richtige Dimensionierung endovaskulärer Prothesen problematisch sein.
Das richtige Anpassen der Prothese an das Blutgefäß ist entscheidend für die Behandlung eines Aneurysmas. Die Prothese erstreckt sich vorzugsweise axial über den geschwächten Abschnitt des Blutgefäßes hinaus, um sie sicher in der gesunden Gefäßwand zu verankern. Allerdings variieren zwischen den Patienten die Querschnittsgröße und die axiale Länge einzelner Blutgefäße deutlich. Selbst bei einem Patienten kann der Querschnitt und die Spannkraft einer Lumenwand längs ihrer axialen Länge deutlich variieren, wobei die Lage und die Erstreckung des Aneurysmas bei verschiedenen Patienten verschieden ist. Außerdem muss jede Prothese sorgfältig konstruiert und gehandhabt werden, was es sehr kostspielig macht, die große Auswahl von Prothesen, die zum richtigen Einpassen für jeden einzelnen Patienten erforderlich ist, bereitzustellen und beizubehalten.
Bekannte, radial dehnbare endoluminale Prothesen können im Allgemeinen entweder als elastische oder als plastisch dehnbare Strukturen gekennzeichnet werden. Elastische endoluminale Prothesen sind oft als Stenttransplantate mit selbstausdehnenden Rahmen oder "Stents" ausgebildet, die sich radial an unregelmäßige Lumenquerschnitte anpassen. Solche elastischen Stenttransplantate müssen sich mit einer hinreichenden Kraft gegen die Lumenwand ausdehnen, um die Prothese in dem Körperlumen zu verankern, wobei sie idealerweise um den Umfang der Lumenwand abgedichtet sein sollten, um einen Leckverlust zu verhindern. Elastische Prothesen, die zu klein sind, können sich nicht hinreichend ausdehnen, um richtig abzudichten oder sich richtig zu verankern, während überbemessene elastische Prothesen einen übermäßigen Druck gegen das umgebende Körperlumen ausüben können.
Plastisch dehnbare endoluminale Prothesen besitzen formbare Rahmen, die so ausgedehnt werden, dass sie sich an das Lumen anpassen, wenn sie implantiert sind. Leider nimmt die ausgedehnte Prothese im Allgemeinen eher die zylindrische Form des ausdehnenden Ballonkatheters an, als dass sie sich an die unregelmäßigen Lumenquerschnitte anpasst. Außerdem muss die ausgedehnte Prothese hinreichend groß und steif sein, um eine sichere Verankerung und Umfangsdichtung zu erzielen, was ein Aufblähen des Lumens in der Nähe des Erkrankungszustands erfordert. Selbst bei einer idealen Einpassung zwingen daher die meisten elastischen oder plastisch dehnbaren Prothesen dem Körperlumen eine gewisse Belastung auf. Eine nochmals weitere Komplikation ergibt sich aus der Verwendung einer getrennten Verkleidung oder eines getrennten "Transplantats", die bzw. das oft aus nicht dehnbaren Polyestern wie etwa Dacron^TM gewebt ist, und die bzw. das deshalb das Lumen zerknittern und verschließen kann, wenn das Stenttransplantat nicht vollständig ausgedehnt ist.
Es ist früher vorgeschlagen worden, radial dehnbare Verkleidungen mit plastisch dehnbaren Stents zu verwenden, so dass die Verkleidung und der Rahmen innerhalb des Körperlumens zusammen ausgedehnt werden können. Insbesondere Verkleidungsmaterialien mit nicht gestreckten oder teilweise gestreckten Garnen in der Umfangsrichtung ermöglichen unter Verwendung eines Ballonkatheters eine plastische Ausdehnung der Verkleidung und des Rahmens. Derartige Verkleidungsmaterialien erleichtern daher eine Ausdehnung in situ von plastisch ausdehnbaren Stenttransplantaten in einem weiteren Bereich von Größen.
Leider besitzen bekannte Prothesen mit plastisch dehnbaren Verkleidungsmaterialien mehrere Nachteile. Wie oben beschrieben ist, weisen solche Prothesen im Allgemeinen Rahmen auf, die steif sind, wenn sie ausgedehnt sind, wobei sie sich typisch auf das Aufblähen des Körperlumens um einen zylindrischen Rahmen, um die Prothese zu verankern und abzudichten, stützen. Außerdem können nicht gestreckte oder teilweise gestreckte Verkleidungen versehentlich überdehnt werden, was zu einem "Kriechen" des Materials, Änderungen in der Porosität oder sogar der Erzeugung offener Shunts während des Einsetzens oder der Größenänderung der Prothese führt. Jede derartige Überdehnung der Verkleidung könnte ohne weiteres unentdeckt bleiben, da eine Ausdehnung in situ im Allgemeinen ein fluoroskopisch geführter Prozess ist, bei dem der Zustand der Verkleidung nicht gut überwacht ist.
Aufgrund der großen Dehnbarkeit teilweise gestreckter Garne können sich außerdem irgendwelche durch eine ungleichmäßige Ausdehnung des Verkleidungsmaterials gebildete Ausbauchungen während des Einsetzens oder der Größeneinstellung in unkontrollierter Weise weiter ausdehnen. Derartige Ausbauchungen in der Verkleidung können sogar zu einem schwachen, übergroßen Gebiet führen, das potenziell einen Pfropf ansammeln oder während des Einsetzens sogar versagen kann, was praktisch zu einem Aneurysma der Prothese führt. Solche Ausbauchungen in einer endoluminalen Prothese können außerdem Falten des Verkleidungsmaterials verursachen, die zu einem Leckverlust zwischen der Prothese und der Gefäßwand führen.
Die gleichzeitig anhängige US-Patentanmeldung mit der laufenden Nr. 08/538.706, die auf den Anmelder der vorliegenden Anmeldung übertragen ist, beschreibt eine elastisch ausdehnbare Prothese, die eine plastisch dehnbare Verkleidung mit einem elastischen Rahmen aufweist, bei der die elastische Ausdehnung des Rahmens durch die Verkleidung beschränkt ist. Eine solche durch die Verkleidung beschränkte Struktur ermöglicht vorteilhaft eine Ausdehnung der Verkleidung in situ, so dass sie zum Umfang des umgebenden Körperlumens passt, wobei sie außerdem ermöglicht, dass sich die eingepasste Prothese elastisch an die unregelmäßigen Lumenquerschnitte anpasst. Die Anmeldung mit der laufenden Nr. 08/538.706 lehrt außerdem die wahlweise Ausdehnung von "Dichtungsmanschetten", integrierte oder getrennte Abdichtungen für ein Prothesenende, die vorzugsweise dehnbare Verkleidungsmaterialien enthalten, um die Abdichtung und Anpassung eines Endes einer röhrenförmigen Prothese gegen die umgebende Körperlumenwand zu erleichtern. Für diese durch die Verkleidung beschränkten Prothesen und Dichtungsmanschetten wurde die Verwendung von Verkleidungsmaterialien mit teilweise orientierten Garnen vorgeschlagen.
Auch wenn die oben beschriebenen ausdehnbaren Prothesenstrukturen wesentliche Vorteile gegenüber anderen endoluminalen Prothesen erzielen, sind noch weitere Verbesserungen wünschenswert. Im Allgemeinen ist es erwünscht, verbesserte Prothesen, die Transplantate und Stenttransplantate enthalten, sowie verbesserte Verfahren zur Anbringung solcher Prothesen zu schaffen, um Aneurysmen und andere Zustände zu behandeln. Es ist insbesondere wünschenswert Rahmenstrukturen und Verkleidungsmaterialien für die Verwendung in verkleidungsbeschränkten und anderen endoluminalen Prothesen zu schaffen, die der Prothese ermöglichen, sich plastisch in einem vorliegenden Bereich auszudehnen, die jedoch die Gefahr einer Überdehnung verringern. Es ist ferner vorteilhaft, Verkleidungsmaterialien zu schaffen, die eine kontrollierte, wahlweise Ausdehnung von Abschnitten der Prothese zulassen, um ein Verankern und Abdichten zu fördern, die jedoch die Ausdehnung in alternativen Abschnitten, insbesondere in der Nähe eines geschwächten Abschnitts eines Körperlumens, beschränken.
2. Beschreibung des Standes der Technik
Das US-Patent Nr. 5.443.499 beschreibt eine radial ausdehnbare röhrenförmige Prothese, die mit radialen Garnen, die höchstens teilweise gestreckt sind, gebildet wird. Die Prothese kann optional durch eine gleichzeitige Ballonausdehnung der Prothese und einen angebrachten Stent an einem Körperlumen befestigt werden.
Die US-Patente Nr. 3.853.462 und 3.986.828 beschreiben Verfahren zum Verdichten von Textilmaterialien aus Polymer und Polyester. Die PCT-Patentanmeldung WO 88/00.813 beschreibt eine geflochtene Polyester-Gefäßprothese und ein Verfahren für eine geflochtene Polyester-Gefäßprothese.
Die französische Patentanmeldung mit der Veröffentlichungs-Nr. FR 2.714.816 beschreibt eine Gefäßprothese, die eine Hülle enthält, die sich axial zusammenzieht, wenn sie radial geschreckt wird. Zwischen einer Trägerstruktur und der Hülle sind Gleitverbindungen vorgesehen, wobei zusätzliches Material vorzugsweise vorgesehen ist, um die axiale Kontraktion der Hülle auszugleichen. Ähnlich beschreibt das US-Patent Nr. 5.064.435 eine selbstausdehnende Prothese, die durch die Verankerung radial nach außen führender trichterförmiger Aufweitungen an jedem Ende sowie durch die Verschiebung eines überlappenden mittleren Gebiets zwischen ihnen eine stabile axiale Länge während der Ausdehnung beibehält. Das US-Patent Nr. 4.834.755 beschreibt eine dreiaxial geflochtene Textilprothesenstruktur zur Schaffung einer kontrollierten Festigkeit und Elastizität. Das US-Patent Nr. 5.456.713 ist allgemein relevant.
Das US-Patent Nr. 5.258.042 beschreibt ein intravaskuläres Hydrogelimplantat, das sich ausdehnt, wenn es hydratisiert wird. Das US-Patent Nr.5.470.313 beschreibt einen Ballondilatationskatheter mit veränderlichem Durchmesser, der einen druckgesteuerten Aufblähungsquerschnitt besitzt.
EP-A-0 686 379, hinsichtlich dem Anspruch 1 abgegrenzt ist, beschreibt ein Gefäßtransplantat, das einen röhrenförmigen dehnbaren Rahmen und eine Verkleidung umfasst.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen definiert. Die vorliegende Erfindung stellt allgemein radial dehnbare röhrenförmige Prothesen, insbesondere Transplantate, Stents und Stenttransplantate zur Behandlung von Aneurysmen, Stenosen und anderen Erkrankungszuständen bereit. Die dehnbaren Prothesen der vorliegenden Erfindung können durch wahlweise mechanische Ausdehnung begrenzter Gebiete der Prothese abgestimmt werden, wobei sie alternativ je nach den spezifischen Erfordernissen des Patienten gleichmäßig radial ausgedehnt werden können. Eine Ausdehnung in situ wird durch ein Element der Prothese begrenzt, z. B. durch eine unelastische Umfangsfaser der Prothesenverkleidung oder durch ein Umfangselement des Rahmens, das die Ausdehnung begrenzt, so dass eine Überdehnung eines Abschnitts der Verkleidung vermieden wird. Solch eine selbstbegrenzende dehnbare Struktur minimiert folglich die Möglichkeit einer Überdehnung der Lumenprothese.
Die kontrollierte Ausdehnung der vorliegenden Prothesen wird im Allgemeinen durch ein Strukturelement der Prothese selbst begrenzt. Daher dehnt sich ein Stenttransplantat gemäß der Erfindung oft entweder elastisch oder plastisch lediglich bis zu einer gewissen vorgegebenen Ausdehnungsgrenze aus, wobei bei der Grenze ein Element entweder der Verkleidung oder des Rahmens (oder beider) eine weitere Ausdehnung verhindert. In einigen Fällen liegt die Ausdehnungsgrenze bei der Schnittstelle zwischen der Verkleidung und dem Rahmen vor oder ist bei ihr vorgesehen, z. B. ein Umfangsbund einer Naht oder ein anderes Material, die sowohl die Ausdehnung des Stenttransplantats begrenzen als auch die Verkleidung und den Rahmen verbinden.
Die Ausdehnungsgrenze selbst kann entweder eine feste radiale Grenze oder eine Zwischengrenze vorsehen. Eine feste Grenze verhindert jede signifikante Ausdehnung der Prothese über einen maximalen sicheren Ausdehnungsquerschnitt für das Körperlumen hinaus, ungeachtet der auf die Prothese aufgebrachten radialen Ausdehnungskraft. Solch eine feste Grenze kann ferner helfen, dass verhindert wird, dass eine örtliche oder eine umfassende Porosität der Verkleidung ein gewünschtes Maximum überschreitet, dass die Erzeugung von Shunts verhindert wird, und dass sogar die Ausdehnung der Prothese gefördert wird, anstatt irgendwelche schwachen Gebiete auszubauchen. Zwischenliegende Ausdehnungsgrenzen sehen einige Mechanismen vor, die ermöglichen, dass eine Ausdehnung über eine anfängliche Grenze hinaus weitergeht, beispielsweise durch Einfügen eines zerbrechlichen oder plastischen Verstärkungselements in den Rahmen oder die Verkleidung, das unter einer Schwellenwert-Ausdehnungskraft versagt oder sich plastisch verformt. Zwischengrenzen schaffen dadurch die Sicherheit einer Ausdehnungsbegrenzung, jedoch mit der hinzugefügten Option einer fortgeführten Ausdehnung, wenn sie gerechtfertigt ist. Optional können mehrere Zwischenbegrenzungen hintereinander oder in Verbindung mit einer festen Grenze verwendet werden.
Außerdem ist bei der Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung festgestellt worden, dass eine chemische Verdichtung endoluminaler Prothesenverkleidungsmaterialien, insbesondere vollständig gestreckte Polyesterfasern, ihr plastisches Ausdehnungsvermögen stark verbessern kann. Eine chemische Verdichtung scheint die Kristallinität der Fasern zu ändern, wobei amorphe Zonen innerhalb der orientierten Polymerstruktur erzeugt werden, die zu mechanischen Eigenschaften führen, die ein kontrolliertes Ausdehnungsvermögen schaffen. Daher sind endoluminale Prothesen mit in Umfangsrichtung orientierten, chemisch verdichteten, vollständig gestreckten Fasern radial plastisch dehnbar. Vorteilhaft können die Fasern vor dem Weben verdichtet werden oder es kann das Verkleidungstextilmaterial verdichtet werden, wobei die Dehnbarkeit durch die Steuerung der Dichte des Gewebes örtlich oder umfassend verbessert werden kann.
Wie es hier verwendet ist, bezieht sich "dehnbar" allgemein sowohl auf selbstausdehnende Strukturen, die sich in den Abmessungen vergrößern, wenn sie vom Druck befreit sind oder einer Zustandsänderung (z. B. die Formerholung von Formgedächtnislegierungen) unterliegen, als auch auf Strukturen, die sich plastisch verformen, wenn sie einer Ausdehnungsbeanspruchung unterworfen sind. Daher sind sowohl elastische als auch plastisch dehnbare (gelegentlich bezeichnet als formbare) Stents durch den Ausdruck "dehnbare Rahmen" eingeschlossen. Im Gegensatz dazu bezieht sich "plastisch dehnbar" hier genauer auf Strukturen, die sich plastisch in der Abmessung vergrößern, wenn sie unter einer Ausdehnungskraft stehen.
Wie es hier verwendet ist, bedeutet "Füllelement" eine Faser, ein Monofilament, eine Faser in einem Faden, eine Faser in einem Garn, ein Faden in einem Garn oder alternativ ein Garn selbst, die bzw. der bzw. das ein in Umlaufrichtung orientiertes Element des Verkleidungsmaterials bildet.
In einem ersten Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine endoluminale Prothese mit kontrollierter Ausdehnung bereit, die einen radial dehnbaren röhrenförmigen Rahmen und eine plastisch dehnbare Verkleidung auf dem Rahmen umfasst. Entweder der Rahmen oder die Verkleidung weisen ein Verstärkungs element auf, das die Ausdehnung der Prothese auf eine vorgegebene ausgedehnte Größe begrenzt. Im Allgemeinen ist das Verstärkungselement in der Verkleidung als ein in Umfangsrichtung orientiertes Garn enthalten. Eine besonders vorteilhafte verstärkte Verkleidung enthält Umfangsverbundgarne mit nicht dehnbaren Fasern, die um eine dehnbare Faser gewickelt sind wie etwa eine teilweise orientierte Faser, PTFE oder dergleichen. In weiteren Ausführungsformen beschränkt das Verstärkungselement den Rahmen, beispielsweise durch die Begrenzung der Ausdehnung einzelner Perforationen auf einer perforierten Rahmenstruktur.
Im Gegensatz zu bekannten dehnbaren Verkleidungsmaterialien kann die Verkleidung ein Füllelement umfassen, das eine vollständig gestreckte Faser enthält, die einen maximalen ausgedehnten Umfang der Verkleidung definiert. Die vollständig gestreckte Faser kann optional um eine weitere Faser gewickelt sein, so dass sie sich während der Ausdehnung gerade biegt, oder sie kann alternativ texturiert oder getempert werden, nachdem sie gestreckt ist. Derartige Fasern beschränken vorteilhaft im Wesentlichen die Bruchfestigkeit der vollständig gestreckten Faser. Die Verkleidung kann ein Textilrohr umfassen, das Verbundgarne enthält. Die Verbundgarne enthalten sowohl eine gewundene nicht dehnbare Faser als auch eine dehnbare Faser, so dass sich die nicht dehnbare Faser gerade biegt, wenn das Transplantat absichtlich ausgedehnt wird. Die sich gerade biegende nicht dehnbare Faser wird allmählich gespannt, wodurch eine Ausdehnung des Transplantats über eine vorgegebene Grenze hinaus verhindert wird. Vorzugsweise ist die nicht dehnbare Faser über die dehnbare Faser gewickelt. Die dehnbare Faser oder der dehnbare "Kern" erhält im Allgemeinen vorteilhaft die strukturelle Integrität der Verkleidung, so dass eine versehentliche Verformung oder Ausdehnung der Prothese unter physiologischen Beanspruchungen verhindert wird.
Die endoluminale Prothese kann auf einer Zielseite in einem erkrankten Körperlumen eingesetzt werden, indem die Prothese auf der Zielseite angeordnet wird, woraufhin eine Verkleidung der Prothese plastisch ausgedehnt wird. Die plastische Ausdehnung der Verkleidung wird vorteilhaft durch ein Element der Prothese auf eine vorgegebene Größe begrenzt.
Die endoluminale Prothese kann außerdem auf einer Zielseite in einem erkrankten Körperlumen eingesetzt werden, indem die Prothese in das Körperlumen eingeführt und indem die Prothese auf der Zielseite angeordnet wird. Ein Zustand eines Verstärkungselements der Prothese wird auf der Zielseite so geändert, dass sich das Ausdehnungsvermögen des Elements erhöht, wobei der Querschnitt der Prothese ausgedehnt wird, während der Zustand geändert bleibt. Der Zustand des Verstärkungselements wird daraufhin zurückgesetzt, um das Ausdehnungsvermögen zu verringern. Im Allgemeinen umfasst der Zustandsänderungsschritt die Änderung der Temperatur eines temperaturempfindlichen Polymers, das Idealerweise in einer in Umfangsrichtung orientierten Faser enthalten und in eine Prothesenverkleidung gewebt ist.
Die Prothese kann hergestellt werden, indem eine Faser auf eine vollständig gestreckte Länge gestreckt wird, woraufhin die gestreckte Faser texturiert wird. Die texturierte Faser kann hierauf so in ein Rohr gewebt werden, dass die Faser in Umfangsrichtung orientiert ist.
Die Prothese kann außerdem durch Strecken einer Faser auf eine vollständig gestreckte Länge und durch Tempern der gestreckten Faser hergestellt werden. Die Faser wird vorzugsweise so in ein Rohr gewebt, dass die Faser in Umfangsrichtung orientiert ist.
Der radial dehnbare röhrenförmige Rahmen kann eine axiale Richtung und eine Umfangsrichtung definieren und eine dehnbare Verkleidung tragen, wobei die Verkleidung ein Textilrohr umfasst, das in Umfangsrichtung orientierte Fasern enthält, die chemisch verdichtet worden sind. Überraschenderweise können die in Umfangsrichtung orientierten Fasern vollständig orientierten Polyester aufweisen, wobei ein radiales Ausdehnungsvermögen mit der erkannten Biokompatibilität und den erkannten Einwuchseigenschaften dieses sonst nicht dehnbaren Verkleidungsmaterials erzielt wird.
Die röhrenförmige Textilverkleidung kann eine in Umfangsrichtung orientierte vollständig gestreckte Polymerfaser aufweisen. Das radiale Ausdehnungsvermögen der Verkleidung wird durch die Bildung amorpher Zonen in der kristallinen Struktur der vollständig gestreckten Polymerfaser verbessert, wobei die Verkleidung an einem radial dehnbaren Rahmen befestigt ist.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Seitenansicht eines beispielhaften Gefäßstenttransplantats mit einer dehnbaren Verkleidung gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine perspektivische Ansicht eines beispielhaften Zuführungskatheters für die Verwendung mit den Prothesen von 1 mit einem abgebrochenen Abschnitt des distalen Endes, so dass eine Prothese darin offenbart ist.
3 veranschaulicht eine aus dehnbaren Prothesenmodulen zusammengesetzte, modulare, verzweigende, intraluminale Prothese gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine schematische Veranschaulichung eines Verfahrens für das wahlweise Ausdehnen einer integrierten Prothesendichtungsmanschette.
5 und 5A veranschaulichen rahmenbegrenzte Stenttransplantate mit Umfangsbändern, die die radiale Ausdehnung begrenzen, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
5B bis 5E veranschaulichen Ringrahmen mit Ausdehnungsbegrenzungselementen, die die Ausdehnung der Verkleidung auf eine vorgegebene Größe lösbar beschränken.
6 ist ein Querschnitt eines endovaskulären Stenttransplantats mit einer dehnbaren Verkleidung, bei dem Befestigungen geringer Festigkeit mehrere axiale Falten lösbar halten.
7 ist eine perspektivische Ansicht eines radial dehnbaren, gewebten Gefäßtransplantats mit in Umfangsrichtung orientierten Fasern, die dehnbar sind, gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
8A und 8B veranschaulichen ein Verbundgarn für die Verwendung als ein in Umfangsrichtung orientiertes Garn in dem Transplantat von 7 mit einer unelastischen Faser, die um eine Kernfaser gewickelt ist, so dass die unelastische Faser sich gerade biegt und die Gesamtstreckung des Garns begrenzt.
9A und 9B veranschaulichen alternative gewickelte Verbundgarnstrukturen für die Verwendung als ein in Umfangsrichtung orientiertes Garn in dem Transplantat von 7.
10 veranschaulicht ein Verfahren zum Herstellen getemperter, vollständig gestreckter Fasern für die Verwendung als ein in Umfangsrichtung orientiertes Garn in dem Transplantat von 7.
11A und 11B veranschaulichen alternative integrierte Dichtungsmanschetten mit einer geflochtenen Dichtungsstruktur.
12 und 13 veranschaulichen Ballonkatheter mit mehreren Kammern sowie Verfahren für ihre Verwendung, um eine integrierte Dichtungsmanschette einer endoluminalen Prothese zu greifen und wahlweise auszudehnen.
14 veranschaulicht schematisch ein Verfahren zum Verdichten des Transplantats von 7, um das radiale Ausdehnungsvermögen zu fördern.
15 veranschaulicht schematisch ein System und ein Verfahren zum Verdichten einer Faser, die nachfolgend gewebt wird, um das Transplantat von 7 zu bilden.
15A und 15B veranschaulichen schematisch einen zusammenfaltbaren Kegel und ein zugeordnetes Befestigungselement zur Volumenverdichtung einer Faser für die Verwendung in dem Transplantat von 7.
16A bis 16C veranschaulichen eine alternative in Umfangsrichtung orientierte Faser für die Verwendung in dem Transplantat von 7 und ein Verfahren zu ihrer Herstellung, bei dem eine nicht dehnbare Faser um eine Kernfaser gewickelt wird, um eine schraubenlinienförmige Wicklung zu bilden, wobei der Kern daraufhin wenigstens teilweise gelöst oder geschwächt wird.
17 bis 19 veranschaulichen das wahlweise Variieren der Gewebedichte der Verkleidung, um eine örtliche Kontrolle über das Ausdehnungsvermögen zu erzielen, und um die Gesamtporosität der Prothese zu minimieren.
20 veranschaulicht schematisch eine als ein Textilrohr mit einer temperaturempfindlichen Polymerdispersion ausgebildete endoluminale Prothese und ein Verfahren für ihre Herstellung.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung stellt radial dehnbare röhrenförmige Prothesen, insbesondere Transplantate, Stents und Stenttransplantate, bereit. Verfahren für ihre Herstellung und Verfahren für ihren Einsatz sind hier für ein vollständiges Verständnis aller Aspekte der Erfindung beschrieben. Die Prothesen der vorliegenden Erfindung sind für eine breite Vielzahl therapeutischer Verwendungen einschließlich der Stentimplantation des Harnleiters, der Harnröhre, der Gallenwege und dergleichen geeignet. Die vorliegenden Vorrichtungen und Verfahren sind ebenso nützlich für die Erzeugung zeitweiliger oder dauerhafter Lumen wie etwa die Anordnung von Shunts. Die Prothesenstrukturen der vorliegenden Erfindung finden ihre unmittelbarste Verwendung als endovaskuläre Prothesen zu Behandlung von Erkrankungen des Gefäßsystems, insbesondere von Aneurysmen, Stenosen und dergleichen. Diese Prothesen sind im Allgemeinen aus einer Konfiguration mit engem Durchmesser radial dehnbar, so dass die Einführung in das Körperlumen, typischerweise während eines chirurgischen Einschnittvorgangs oder eines perkutanen Einführungsvorgangs, erleichtert wird. Die vorliegenden dehnbaren Strukturen und Materialien finden außerdem besondere Verwendung als getrennte oder integrierte Dichtungselemente, die an den Enden einer Lumenprothese angeordnet sind, oder als Röhren, um atraumatische Abdichtungen zwischen der Prothese und dem Körperlumen zu schaffen.
Eine beispielhafte zylindrische Transplantatstruktur 10 ist in 1 veranschaulicht. Die Prothese 10 umfasst einen perforierten röhrenförmigen Rahmen 12, der hier mehrere unabhängige (nicht verbundene) Ringrahmen 14 enthält. Der röhrenförmige Rahmen 12 trägt eine innere Verkleidung 18. Optional ist entweder anstatt des inneren Rahmens 18 oder in Kombination damit ein äußerer Rahmen über den Ringrahmen angeordnet.
Um die Ringrahmen 14 an ihrer Stelle zu befestigen und um die Verkleidung an dem perforierten röhrenförmigen Rahmen 12 zu befestigen, ist die Verkleidung typischerweise an den Rahmen genäht. Es stehen eine breite Vielzahl alternativer Verkleidungs-/Rahmen-Befestigungsmechanismen zur Verfügung, die das Kleben, das Wärmeschweißen, das Ultraschallschweißen und dergleichen einschließen. Wo innere und äußere Verkleidungen verwendet werden, können die Ringrahmen zwischen den Verkleidungen eingeschoben sein durch eine Befestigung der Verkleidungen aneinander an der Stelle gehalten werden.
Die Prothese 10 besitzt typisch eine Länge im Bereich von etwa 20 mm bis 500 mm, vorzugsweise von 50 mm bis 200 mm, mit einem entspannten Durchmesser im Bereich von etwa 4 mm bis 45 mm, der vorzugsweise im Bereich von 5 mm bis 38 mm liegt. Alternative Stenttransplantatstrukturen einschließlich vorteilhafter modularer Prothesen, die in situ zusammengesetzt werden können, sind in der am 3. Oktober 1995 eingereichten US-Patentanmeldung mit der laufenden Nr. 08/538.706 und in der am 13. März 1996 eingereichten US-Patentanmeldung mit der laufenden Nr. 08/615.697 genauer beschrieben.
Nunmehr in 2 umfasst ein beispielhafter Zuführungskatheter 30 für die Verwendung mit den endoluminalen Prothesen der vorliegenden Erfindung eine röhrenförmige Umhüllung 32 und eine Welle 34. Die Umhüllung 32 besitzt ein zentrales Lumen 36, das sich von einem proximalen Ende 38 zu einem distalen Ende 40 erstreckt. Die Welle 34 ist gleitend in dem zentralen Lumen 36 aufgenommen und erstreckt sich nahe der Umhüllung 32.
Mehrere Kufen 42 erstrecken sich distal von der Welle 34. Die Kufen 42 säumen einen Abschnitt der inneren Oberfläche des Lumens 36 und gleiten in dem Lumen mit der Welle. Die Welle 34 besitzt ebenso ein Lumen, in dem eine Kernwelle 44 gleitend angeordnet ist. Die Kernwelle 44 weist ein Führungsdrahtlumen 46 auf. Ein Nasenkegel 48 ist an dem distalen Ende der Kernwelle 44 ist befestigt und kann optional unabhängig von den Kufen 42 bedient werden.
Die Prothese 10 ist radial zusammengedrückt und in den mehreren Kufen 42 eingespannt. Die Umhüllung 32 verhindert ihrerseits, dass sich die Kufen 42 nach außen ausdehnen. Die Kufen 42 sind aus einem harten Material gebildet und verteilen die Ausdehnungslast der Prothese 10 über die innere Oberfläche des zentralen Lumens 36. Die Einsetzkraft wird proximal gegen einen Schieber 50 aufgebracht, der am distalen Ende 38 der Umhüllung 30 befestigt ist, während am distalen Ende der Welle 34 ein Luer-Anschluss 52 festgehalten wird, wodurch die Umhüllung proximal von oberhalb der Prothese zurückgezogen wird. Ein zusätzlicher Luer-Adapter 54 am distalen Ende der Kernwelle 44 ermöglicht, dass die Kernwelle unabhängig bedient wird und lösbar an der Welle 34 befestigt ist. Beispielhafte Verfahren und Vorrichtungen zur Anbringung der Prothesen der vorliegenden Erfindung sind in der am 7. Juni 1995 eingereichten, gleichzeitig anhängigen US-Patentanmeldung mit der laufenden Nr. 08/475.200 genauer beschrieben.
Auch wenn die Strukturen der vorliegenden Erfindung im Allgemeinen anhand einfacher röhrenförmiger Prothesen mit einem Einzellumen beschrieben sind, umfassen die Strukturen der vorliegenden Erfindung selbstverständlich ebenso komplexere, verzweigende und modulare endoluminale Prothesen. In 3 ist z. B. ein verzweigendes endoluminales Stenttransplantat 60 aus Prothesenmodulen zusammengesetzt, die so ausgewählt sind, dass sie dem Bedarf des erkrankten Gefäßsystems des Patienten entsprechen. Ein gemeinsames Lumenprothesen-Manschettenmodul 62 dichtet und verankert die zusammengesetzte Prothese in dem Körperlumen, typischerweise in der abdominalen Aorta unterhalb der Nierenarterien und oberhalb der linken und der rechten Beckenarterie. Ein Y-Verbindermodul 64 ist in Eingriff mit dem gemeinsamen Lumenmanschettenmodul 62 und trennt den Blutfluss für die Beckenarterien. Ein erstes gewinkeltes, abzweigendes Prothesenmodul 66 und ein zweites gewinkeltes abzweigendes Prothesenmodul 68 stehen in Eingriff mit den Zweiglumen des Y-Verbindermoduls 64, so dass der Lumenfluss entlang des ersten und des zweiten verzweigenden Körperlumens geführt wird.
Die modulare Konstruktion und die dehnbare Struktur der verzweigenden Prothese 60 ermöglicht eine Einzelabstimmung des gemeinsamen Lumens, des ersten Zweiglumens und des zweiten Zweiglumens, um die Geometrie des Körperlumensystems innerhalb der vorgegebenen Grenzen anzupassen. Beispielsweise kann ein maximaler Umfang des gemeinsamen Lumenmanschettenmoduls 62 unabhängig von den Umfangsgrenzen der verzweigenden Lumen ausgewählt werden. Modulare Bifurkationsprothesen sind in der am 1. Dezember 1995 eingereichten, gleichzeitig anhängigen, vorläufigen US-Patentanmeldung mit der laufenden Nr. 60/008.254 umfassender erläutert.
Ein Verfahren zur Ausdehnung der Prothesen der vorliegenden Erfindung ist schematisch in 4 gezeigt. Eine dehnbare Prothese 70 besitzt Rahmenringe 72, die an eine dehnbare Verkleidung 74 genäht sind. Die dehnbare Verkleidung 74 ist aus einem Material gebildet, das sich ausdehnt, wenn es einer Beanspruchung über eine Fließfestigkeit hinaus ausgesetzt ist, und das ausgedehnt bleibt, wenn die Beanspruchung zurückgesetzt wird, wobei es oft einen geringes oder kein Rückfedern zeigt. Alternativ kann sich die Verkleidung mit einer gewissen Spannkraft ausdehnen, so dass die Verkleidung straff bleibt, wobei sie keinen Spielraum durch eine Überdehnung hat, um das Lumen zu verstopfen. Indem eine Manschette 76 einer Ausdehnungskraft eines Ballons 78 ausgesetzt wird, wird der Verkleidungsumfang bei einem ausgewählten Querschnitt vergrößert. Die Ausdehnung der dehnbaren Prothese 70 kann vorteilhaft vor dem Versand der Prothese als ein Herstellungsschritt, am Operationsplatz vor dem Einführen der Prothese in den Körper des Patienten oder unter Verwendung eines Angioplastieballonkatheters oder einer anderen minimal invasiven Ausdehnungsvorrichtung nach dem Einsatz der Prothese in ein Körperlumen durchgeführt werden.
Zusätzliche Vorteile können durch die Anwendung einer radialen Ausdehnungskraft von einem Ballon auf die Verkleidung einer eingesetzten Prothese realisiert werden. Ein Ballon kann verwendet werden, um eine vollständige Ausdehnung der Verkleidung aus ihrer zusammengedrückten Konfiguration sicherzustellen, selbst wenn eine nicht dehnbare Verkleidung von einem selbstausdehnenden Stent getragen wird. Der Ballon kann an einer oder mehr ausgewählten Stellen entlang der Prothese aufgebläht werden oder er kann alternativ entlang im Wesentlichen der gesamten Lumenprothese aufeinander folgend angewendet werden. Die Ballonausdehnung ist vor allem vorteilhaft zum Glätten von Falten in der Verkleidung (oder in der gesamten Prothese), besonders um sicherzustellen, dass bei endovaskulären Anwendungen von außen getragene Stenttransplantate eine glatte Lumenprothese bieten.
Die Rahmenringe 72 einer dehnbaren Prothese 70 können ein Material aufweisen, das elastisch, formbar oder eine Kombination von beiden ist. Wenn es elastisch ist, werden die Rahmenringe 72 vorzugsweise durch eine dehnbare Verkleidung 74 radial beschränkt, selbst nach einer Ausdehnung der Verkleidung auf die vorgegebene Grenze. Solch eine durch die Verkleidung beschränkte Stenttransplantatstruktur vermeidet irgendeine Lockerung des Textilmaterials, nachdem der Ballon 78 entfernt worden ist.
Die Manschette 76 der dehnbaren Prothese 70 dehnt sich auf eine vorgegebene Grenze aus, die hier als maximaler Durchmesser 80 gezeigt ist. Die Ausdehnung der dehnbaren Prothese 70 ist im Allgemeinen danach durch ein Strukturelement der Prothese selbst begrenzt. Insbesondere, wenn es sich auf den maximalen Durchmesser 80 ausgedehnt hat, verhindert ein Element entweder der Verkleidung 74 oder der Rahmenringe 72 oder in einigen Ausführungsformen die Schnittstelle zwischen beiden eine weitere Ausdehnung.
Ein Abschnitt einer dehnbaren Prothese 70 kann vorteilhaft mehr herkömmliche nicht dehnbare Verkleidungsmaterialien enthalten, wodurch sichergestellt wird, dass die Prothese nicht unabsichtlich über ein im Voraus gewähltes Gebiet ausgedehnt wird. In einigen Ausführungsformen verhindert ein nicht dehnbarer Prothesenrohrabschnitt 82 eine Ausdehnung des Körperlumens über einen Großteil seiner Länge, wobei eine Abdichtung zwischen dem Ende der Lumenprothese und dem umgebenden Körperlumen durch eine integrierte dehnbare Manschette 76 erzielt wird. Alternativ kann die dehnbare Manschette als eine getrennte Struktur oder ein getrenntes Modul ausgebildet sein und vor dem Einsetzen oder in situ montiert werden.
Nunmehr in 5 enthält ein durch eine Rahmenband begrenztes Stenttransplantat 90 eine dehnbare Verkleidung 92, die von mehreren Rahmenringen 72 getragen wird. Ein flexibles Rahmenband 94 ist über jeden Ringrahmen gewebt, wodurch der Rahmen gegen eine radiale Ausdehnung verstärkt wird, wenn der Rahmenumfang in etwa gleich dem Umfang des Bandes ist. Jedes Rahmenband ist vorzugsweise flexibel, so dass es ein radiales Zusammendrücken der Prothese während der Positionierung erleichtert und sich an ausgedehnte Umfänge anpasst, die kleiner als die Ausdehnungsgrenze sind. Im Allgemeinen weisen die Bänder ein hochfestes nicht dehnbares Material auf, um eine Ausdehnungshöchstgrenze zu schaffen. Alternativ können die Bänder zerbrechlich oder dehn bar sein und dadurch eine Zwischengrenze schaffen, was eine nochmals weitere Ausdehnung des Stenttransplantats zulässt.
Die Rahmenbänder 94 umfassen typisch medizinische Streifen oder Bänder, die über den Umfang des Rahmens gewebt oder um ihn gewickelt sind, wobei sie optional nur bei ausgewählten axialen Gebieten der Prothese angeordnet werden. In einigen Ausführungsformen können die Rahmenbänder als integrierte Rahmenelemente ausgebildet sein, die sich in Umfangsbänder gerade biegen, wenn der Rahmen vollständig ausgedehnt ist. Alternativ können die Rahmenbänder Umfangsnahtschleifen 96 aufweisen, wie sie in 5A ersichtlich sind. Solche Nahtbänder können ferner verwendet werden, um den Rahmen entweder als das alleinige Befestigungsmittel oder in Verbindung mit einigen zusätzlichen Befestigungsmechanismen an der Verkleidung zu befestigen.
Nunmehr in den 5B bis 5D umfasst ein alternatives Element zur Beschränkung der Ausdehnung des Stenttransplantats einen verstärkten perforierten Rahmen 100 mit zerbrechlichen Perforationsverstärkungselementen 102. Diese flexiblen Verstärkungselemente biegen sich gerade und unterstützen eine zugeordnete Perforationsdimension, die hier die in Umfangsrichtung orientierte Diagonale des Rhombuselements 104 ist. Solche auf Zug beanspruchte, zerbrechliche Elemente weisen im Allgemeinen Metall- oder Polymerfasern auf, die mit dem Rahmen verklebt, verschweißt, verknüpft, an ihn geheftet, einteilig mit ihm ausgebildet oder anderweitig an ihm befestigt sind. Perforationsbegrenzungselemente können alternativ verwendet werden, um den Ausdehnungswinkel von Rahmenarmen zu begrenzen, oder sie können die Form von Druckelementen annehmen, die die Längsdiagonale des Rhombuselements 104 beschränken.
Die Verstärkungselemente 102 versagen bei Zugbeanspruchung, wenn die Prothese unter einer vorgegebenen Ausdehnungsschwellenwertlast steht, wodurch eine Überdehnung des Rahmens über die vorgegebene Grenze hinaus ermöglicht wird. Ein alternatives dehnbares Perforationsverstärkungselement 106, das in 5E als eine an einen Zickzack-Rahmenring 108 geknüpfte Faser gezeigt ist, umfasst ein dehnbares Material wie etwa ein teilweise orientiertes Garn und ermöglicht folglich eine allmähliche Überdehnung, ohne dass lose Verstärkungselementenden verbleiben, wenn eine Ausdehnungslast größer als eine Schwellenwertlast beaufschlagt wird.
Verkleidungen für rahmenbegrenzte Prothesen sind im Allgemeinen dehnbar, so dass sie mit dem sich ausdehnenden Rahmen zusammenpassen, wobei die Verkleidungen typisch PTFE oder teilweise orientiertes Garn aufweisen. Alternativ können Materialien, die sonst nicht dehnbar sind, dehnbare Verkleidungen bilden, indem eine oder mehr Falten in das Textilmaterial über die gewünschte Ausdehnungsrichtung aufgenommen werden, wie in 6 ersichtlich ist. In weiteren Ausführungsformen umfasst die Verkleidung eine elastische röhrenförmige Membran, die typisch Elasthan oder Urethan aufweist, und die durch Befestigung an dem ausgedehnten Rahmen offen gehalten wird. Zusätzliche vorteilhafte Verkleidungsmaterialien für Stenttransplantate mit einer rahmenbegrenzten Ausdehnung sind ferner im Folgenden bezüglich einer von der Verkleidung begrenzten Ausdehnung beschrieben.
Nunmehr in 6 enthält eine erste Ausführungsform eines Stenttransplantats 110 mit einer von der Verkleidung kontrollierten Ausdehnung einen Rahmen 112 sowie eine gefaltete Verkleidung 114 mit mehreren Längsfalten 116. Diese Falten werden durch zerbrechliche Nähte 118, die sich lösen und ermöglichen, dass sich der Durchmesser stufenweise vergrößert, lösbar gehalten. Alternativ erzielen dehnbare Nähte oder Befestigungen eine allmähliche Ausdehnung der Verkleidung (statt einer stufenweisen). Vorteilhaft behält eine solche Verkleidung im Wesentlichen ihre ursprüngliche Porosität und Festigkeit, wenn sie vollständig ausgedehnt ist.
In 7 ist gesondert ein dehnbares röhrenförmiges Gefäßtransplantat 120 gezeigt. Wie es hier verwendet ist, bezieht sich "Transplantat" auf Strukturen, die Lumenprothesen, sowohl endoluminale Strukturen als auch Strukturen, die durch die herkömmliche invasive Chirurgie implantiert werden, ergeben. Der Ausdruck "Verkleidung" bezieht sich enger auf die Lumenprothesenmembran von endoluminalen Strukturen. Das Transplantat 120 ist zur endoluminalen Verwendung im Allgemeinen an einem radial dehnbaren röhrenförmigen Rahmen befestigt.
Das Transplantat 120 umfasst ein kontinuierlich gewebtes Rohr mit Füllfasern 122 in der Umfangsrichtung und Kettfasern 124 in der axialen Richtung. Transplantate können alternativ gestrickt, geflochten oder aus einem flachen Streifenmaterial genäht sein, wobei für endovaskuläre Anwendungen allgemein gewebte Transplantate wegen ihrer Kompressibilität und Formbeständigkeit bevorzugt werden.
Bekannte endovaskuläre Transplantate weisen typisch vollständig gestreckte Kett- und Füllfasern aus Polyester auf, wobei sie oft einen gewebten Po lyester wie etwa Dacron^TM umfassen. Diese gewebten Fasern schaffen langlebige, nicht dehnbare Verkleidungen, die biokompatibel sind, und die ferner einen vorteilhaften Gewebeeinwuchs fördern. Allerdings sind derartige vollständig gestreckte Kettfasern nicht von selbst in situ dehnbar, um sich an ein umgebendes Körperlumen anzupassen. Bekannte Verkleidungen aus vollständig gestrecktem Polyestergarn erzielen im Allgemeinen eine radiale Ausdehnung von lediglich etwa 10%, bevor sie versagen.
Aus teilweise orientierten Garnen gewebte Textilröhren sind äußerst dehnbar und ermöglichen, dass Prothesendurchmesser um 80% oder mehr vergrößert werden. Leider führt eine Ausdehnung von viel weniger als diesem Betrag (in etwa 50% bei Probestücken) zu einer unerwünschten Erhöhung in der Porosität. Wie außerdem oben beschrieben ist, können mit nicht verstärkten, teilweise orientierten Garnen gewebte Textilmaterialien anfällig für Ausbuchtungen und Aneurysmen der Lumenprothese während des Schlichtens oder der Ausdehnung sein. Es ist ferner zu erkennen, dass eine ungleichmäßige Ausdehnung derartiger Transplantate durch den Ballonkatheter oder eine andere Ausdehnungsvorrichtung zu einer erhöhten örtlichen Porosität oder zu offenen Shunts über einem begrenzten Abschnitt der Lumenprothese führen kann, selbst wenn der Gesamtumfang des Transplantats nicht über die gewünschte Grenze hinaus vergrößert worden ist.
Die Abdichtung der Prothese gegen die umgebende Gefäßwand kann durch solche Ausbuchtungen ebenso gefährdet sein. Insbesondere Ausbuchtungen in Dichtmanschetten (oder anderweitig in der Nähe eines Endes der Prothese) können zu Falten führen, die einen Leckverlust um die Prothese ermöglichen, wodurch der Druck auf den geschwächten Abschnitt der Gefäßwand aufrechterhalten wird. Aus diesen Gründen enthält das Transplantat 120 vorzugsweise alternative, in Umfangsrichtung orientierte Fasern, die einen begrenzten Streckungsgrad vorsehen.
Eine besonders vorteilhafte dehnbare Verbundfaser 130 zur Verwendung in Transplantaten ist anhand der 8A und 8B beschrieben. Die Verbundfaser 130 enthält eine Kernfaser 132 um die eine nicht dehnbare Faser 134 gewickelt ist. Wenn sie in einem entspannten Zustand ist, nimmt die nicht dehnbare Faser 134 eine gewundene Form an, wobei sie genauer mit einem Steigungswinkel Theta schraubenlinienförmig um die Kernfaser 132 aufgewickelt ist. Selbstverständlich braucht die Kernfaser nicht vollständig gerade zu sein, sondern kann ebenso eine gewundene Form annehmen, wenn sie in der Ruhelage ist. Wenn die Faser trotzdem axial zugbeansprucht wird, wie in 8B gezeigt ist, erhöht sich die Länge der Verbundfaser 130, selbst wenn die nicht dehnbare Faser 134 sich im Wesentlichen nicht in der Länge vergrößert. Diese Streckung der Verbundfaser resultiert wenigstens teilweise aus einer Veränderung der schraubenlinienförmigen Form der unelastischen Wicklung. Insbesondere vergrößert sich der Steigungswinkel der nicht dehnbaren Faser 134 auf Theta', wobei sich außerdem je nach den Eigenschaften der Faser des Kerns der Schraubenliniendurchmesser verkleinern kann.
Theoretisch kann die zugbeanspruchte nicht dehnbare Faser schließlich eine lineare Form annehmen, wobei die "Kern"-Faser gezwungen wird, um diese eine schraubenlinienförmige Form anzunehmen. Die tatsächliche Streckungsgrenze kann im Wesentlichen vor diesem Punkt auftreten, da die unelastische Faser nach und nach die Zuglast aufnimmt. Selbstverständlich vergrößert sich selbst eine nicht dehnbare Faser unter Zugbelastung etwas, und das sogar wenn sie durch die Zugbelastung "gerade gebogen" ist, wobei die Verbundfaser immer noch gekrümmt ist, so dass sie dem Umfang des Transplantats folgt, und außerdem entsprechend dem Gewebe, der Strickware, der Flechtung oder einem anderen Umfangsfasermuster gebogen sein kann. Dennoch wird die gewundene Form einer nicht dehnbaren Faser 134 geradliniger, wenn das Transplantat ausgedehnt wird.
Die Kernfaser 132 kann irgendeines einer Vielzahl von Materialien aufweisen. Offensichtlich erzielt ein dehnbares Material wie etwa eine teilweise orientierte Faser eine kontrollierte lineare Ausdehnung der Verbundfaser, bis irgendeine Zuglast über die Fließfestigkeit des Kerns hinaus im Wesentlichen auf die unelastische Faser übertragen wird. Wenn solch ein dehnbarer Kern erwünscht ist, umfasst die Kernfaser vorzugsweise eine teilweise orientierte Polyesterfaser, Idealerweise zwischen 40 und 120 Denier. Die zugeordnete, gewickelte, unelastische Faser weist typisch vollständig gestreckten Polyester zwischen 10 und 80 Denier auf.
Alternativ können Verbundfasern eine Kernfaser 132 enthalten, die eine im Voraus gewählte, niedrige maximale Zugfestigkeit besitzt. Eine derartige Kernfaser gestattet eine Ausdehnung der Verbundfaser, indem sie bei einer Schwellenkraft ausfällt, wobei die Kernfaser im Allgemeinen stoßweise entlang der Verbundfaser versagt. Das zugeordnete nicht dehnbare Element kann sich daraufhin strecken, so dass sich die Gesamtlänge der Verbundfaser vergrößert.
Nochmals weitere alternative Kernfasermaterialien können im Umfang der vorliegenden Erfindung verwendet werden, einschließlich jener Materialien, die im Folgenden für die Verwendung als die Umfangsfasern in dem Transplantat von 7 beschrieben sind. Beispielsweise können in dem Kern Faser verwendet werden, die Kollagen oder natürliche Wolleiweiße aufweisen, oder ein Hydrogel, das eine hinreichende mechanische Integrität besitzt, wenn es hydratisiert ist. Andere Monofilamentkerne können ebenso verwendet werden. Eine Kernfaser, die ein temperaturempfindliches Polymer aufweist, ermöglicht eine Ausdehnung mit einem erwärmten Ballon innerhalb der Grenze des gewickelten unelastischen Materials. Vorzugsweise liegt die Übergangstemperatur über der Körpertemperatur, so dass eine derartige wärmeempfindliche Polymerverbundfaser kriechfest ist, wenn sie der normalen Belastung bei Körpertemperaturen unterliegt. Daher umfasst die Verbundfaser der vorliegenden Erfindung einen weiten Bereich alternativer Materialien.
Alternative Verbundfaser-Wickelstrukturen sind in den 9A und 9B gezeigt. Eine erste alternative Verbundfaser 140 enthält mehrere nicht dehnbare Fasern 142, die in der gleichen Richtung über die Kernfaser 132 gewickelt sind. Eine zweite alternative Verbundfaser 144 besitzt mehrere nicht dehnbare Fasern 146, die gegenläufig über den Kern gewickelt sind. Wie in 9B ersichtlich ist, sind solche gegenläufig gewickelten Fasern optional über den Kern geflochten, was Änderungen am Weg des Kerns minimiert, wenn eine Zugspannung aufgebracht ist. Eine Verbundfaser mit einem Kern, der mit zwei gegenläufig gewickelten unelastischen Fasern umwickelt ist, minimiert die Kosten sowie die Komplexität der Zurichtung einer gegenläufig gewickelten Verbundfaser.
Eine alternative Umfangsfaser, die eine kontrollierte radiale Ausdehnung des Transplantats von 7 erzielt, umfasst vollständig gestreckte Garne, typischerweise aus Polyester, die unter der Schmelztemperatur getempert worden sind. Das vollständig orientierte Ausgangsgarn ist fast überall verfügbar und wird üblicherweise beim Stricken und Weben verwendet. Das Garn kann sich im Allgemeinen während des Tempervorgangs, optional durch die Verwendung eines zusammenfaltbaren Kegels oder durch die Verwendung eines Rollensystems, wie es in 10 veranschaulicht ist, in der Länge verkürzen.
Das Rollensystem 150 ist ähnlich zu Strecksystemen, die zum Orientieren von Garnen verwendet werden. Das vollständig orientierte Garn 152 wird von einer Quellrolle 154 mit einer relativ hohen linearen Geschwindigkeit V1 zugeführt.
Das Garn wird im Allgemeinen auf eine Temperatur unter dem Schmelzpunkt (250°C bis 260°C für Dacron^TM) und vorzugsweise auf eine Temperatur von etwa 150°C bis 260°C erwärmt (wie durch das Heizelement 155 dargestellt ist). Das erwärmte Garn kann schrumpfen und wird mit einer niedrigeren linearen Geschwindigkeit V2 auf eine Aufwickelrolle geladen.
Durch die richtigen Wärmebehandlungstemperaturen, die richtige Zeit und Schrumpfung können Transplantate mit getemperten, vollständig orientierten Garnen in der Füllung kontrollierte Ausdehnungen der Prothese im Bereich von etwa 25 bis 60 Prozent erzielen. Die getemperten vollständig orientierten Garne beginnen bei einem im Wesentlichen niedrigeren Lastpegel als die unbehandelten vollständig orientierten Garne, plastisch zu fließen. Wenn die Streckung beginnt, kann das Garn kontrolliert mit einer zunehmenden Kraft gestreckt werden. Wenn das Garn in der Struktur des Transplantats ausgedehnt ist, kehren vorteilhaft die Eigenschaften des Garns allmählich zu den Eigenschaften des im Voraus wärmebehandelten vollständig orientierten Garns zurück. Tatsächlich ist die maximale Last beim Versagen (in Gramm pro Denier) ähnlich zu unbehandelten vollständig orientierten Garnen, solange in beiden das gleiche Basispolymer verwendet ist.
Eine weitere alternative Umfangsfaser, die eine kontrollierte radiale Ausdehnung des Transplantats von 7 erzielt, umfasst vollständig gestreckte Fasern, typischerweise aus Polyester, die durch Verdrillung der Garne zuerst in einer Richtung und dann in der anderen sowie durch Wärmefixierung des Garns, während es verdrillt ist, texturiert worden sind. Ein besonders vorteilhafter Texturierungsprozess wird in der Textilindustrie gelegentlich als "Texturierung mit hoher Kräuselungsbeständigkeit" ("high crimp retention texturization") bezeichnet und ist kommerziell über Becker Industries verfügbar. Mit Temperaturen zwischen etwa 200°C und 220°C und mit Spindeldrehzahlen zwischen etwa 4200 und 4400 U/min texturierte Garne haben beim Zerreißen eine lineare Streckung zwischen etwa 20 und 25% erzeugt. Das texturierte Garn ist vorzugsweise mit einer minimalen Spannung in die Füllung gewebt, so dass das texturierte Garn während der Transplantatherstellung nicht gestreckt wird.
Das texturierte Garn erzeugt eine "gewellte" Lumenoberfläche, während die Größe des Lumens im Allgemeinen kleiner ist, als sie sich sonst aus unbehandeltem vollständig orientiertem Garn ergibt. Bei der Ballonausdehnung vergrößert sich der Durchmesser des Textilmaterials auf etwa die Abmessungen einer aus einem vollständig orientierten Garn gewebten äquivalenten Prothese. Daher erzielt das texturierte Garn in der Füllung eine effektive Vergrößerung vom nicht ausgedehnten Anfangsdurchmesser. Wiederum sind die Materialeigenschaften nach der Ausdehnung etwa gleichwertig zu den ursprünglichen vollständig gestreckten Garnen. Effektive Gesamtausdehnungen bis etwa 20% sind unter Verwendung solcher texturierten Garne erreichbar.
Eine nochmals weitere alternative Umfangsfaser, die eine kontrollierte radiale Ausdehnung des Transplantats von 7 erzielen kann, umfasst ein temperaturempfindliches Polymer wie etwa ein kristallisierbares Seitenketten-Copolymer, das ähnlich zu denen ist, die von Landec Corp. aus Menlo Park, Kalifornien, unter dem Markenzeichen Intelimer^® verfügbar sind, oder ein strahlungsvernetztes Polymer.
Kristallisierbare Seitenkettenpolymere stellen die Fähigkeit bereit, bei einer vorgegebenen Temperatur den Zustand zwischen amorph und kristallin zu wechseln. Die Übergangstemperatur und die physikalischen Eigenschaften des Materials können abgestimmt werden, wobei das Material nun auf medizinische Produkte angewendet wird.
Für die Verwendung in der Füllung des Transplantats mit kontrollierter Ausdehnung der vorliegenden Erfindung wechselt eine Faser mit einem kristallisierbaren Seitenkettenpolymer vorzugsweise aus einem nicht dehnbaren Zustand bei Körpertemperatur in einen dehnbaren, wenn sie etwas über die Körpertemperatur, z. B. etwa 43°C, erwärmt wird. Um das Transplantat in situ über die durch die normalerweise nicht dehnbaren Füllfasern ermöglichte Größe hinaus auszudehnen, wird ein Ballon in das Transplantatlumen eingeschoben und mit einer Salzlösung (oder einem anderen Medium) aufgebläht, die auf eine Temperatur leicht oberhalb der Übergangstemperatur erwärmt worden ist. Der Ballon erwärmt die Füllfasern und das kristallisierbare Seitenkettenpolymer bis über die Übergangstemperatur, so dass sich die Füllfasern strecken können. Die Ausdehnung kann daraufhin durch eine radiale Ausdehnungskraft, die durch die Erhöhung des Ballondrucks erzielt wird, weitergehen.
Eine Prothese mit einem derartigen temperaturempfindlichen Transplantat kann unabhängig von dem Ausdehnungsballon vorteilhaft eingeführt und an der Zielstelle eines Körperlumens positioniert werden. Ein selbstausdehnendes Stenttransplantat, das ein kristallisierbares Seitenkettenpolymer enthält, ist vorzugsweise auf einen engen Durchmesser zusammendrückbar, ohne dass irgendeine Vergrößerung des Zuführungskatheterdurchmessers erforderlich ist, um einen kon zentrischen Ballon unterzubringen. Alternativ sind konzentrische Prothesen-/Ausdehnungsballon-Zuführungssysteme ausführbar.
Wenn die Füllfasern mit einem kristallisierbaren Seitenkettenpolymer ausgedehnt sind, so dass sie der Anatomie des Gefäßes entsprechen, wird der Ballon entleert, so dass das Transplantat wieder auf Körpertemperatur abkühlt, bei der die Füllfasern wieder ihren kristallineren Zustand annehmen. Optional kann eine Kühlsalzlösung in den Ballon gegeben werden, um die Transplantattemperatur vor dem Entleeren herabzusetzen. Die Haupteigenschaften und -fähigkeiten von kristallisierbaren Seitenkettenpolymeren sind in Temperature Compensating Films for Produce, Prepared Foods (September 1992), beschrieben. Wie im Allgemeinen zutrifft, können die axialen Fasern mehr herkömmliche Transplantatmaterialien wie etwa Polyester oder PTFE aufweisen.
Strahlungsvernetzte Polymere reagieren sehr verschieden, wobei sie im Allgemeinen schrumpfen, wenn sie über eine bestimmte Temperatur erwärmt werden. Die verringerten Abmessungen dieser Polymere können hierauf vorteilhaft durch Kühlen eingestellt werden. Durch die Bildung übergroßer Transplantate mit Umfangsfasern, die derartige strahlungsvernetzte Polymere aufweisen, die vorzugsweise eine Schrumpftemperatur oberhalb der Körpertemperatur besitzen, kann der Transplantatquerschnitt kontrolliert angepasst werden, indem das Transplantat über einen erwärmten Ballon in situ radial geschrumpft wird. Die Infusion eines Kühlfluids wiederum stellt danach die Prothesenlumengröße ein. Eine endoluminale Prothese mit einer solchen Schrumpf-Einpass-Transplantatstruktur profitiert von einer hohen Kompressibilität und Flexibilität, so dass die Handhabung des übergroßen Transplantats innerhalb des Körperlumens vor dem Schrumpfen erleichtert ist.
Eine nochmals weitere alternative Umfangsfaser, die eine kontrollierte radiale Ausdehnung des Transplantats von 7 erzielen kann, umfasst ein Hydrogel oder ein anderes Monofilament. Hydrogele sind hydrophile Polymere, die Wasser aufnehmen, wodurch sie die mechanischen Eigenschaften ändern. Hydrogele aufweisende Fasern werden im Allgemeinen weicher und dehnbarer, wenn sie in der wässrigen Umgebung des Körpers platziert werden.
Hydrogele können mit hydrophoben Monomeren vernetzt oder copolymerisiert werden, um die gewünschte mechanische Integrität aufrechtzuerhalten, wenn sie hydratisiert sind. Durch Erwärmen oder durch die Einwirkung bestimmter organischer Lösungsmittel können die zwischenmolekularen Wechselwirkungen von Hydrogelen unterbrochen werden, wodurch die Hydrogele die Form ändern können. Daher können Füllfasern, die Hydrogele aufweisen, kontrolliert ausgedehnt werden. Diese Eigenschaften von Hydrogelen sind genauer in Thermoplastic Hydrogels, 23 British Polymer Journal, Seite 257–259 (1990), beschrieben.
Nochmals weitere alternative Materialien können Füllfasern mit der erwünschten kontrollierten radialen Ausdehnung ergeben, die PTFE, Kollagen und natürliche Wolleiweiße enthalten. PTFE ist ein dehnbares, biokompatibles Material, das eine umfangreiche Verwendungsgeschichte im medizinischen Gebiet besitzt. Ähnlich ist Kollagen, das in mehreren Formen von Collagen Corp. aus Palo Alto, Kalifornien, verfügbar ist, ein biokompatibles Material, das in medizinischen Anwendungen verwendet wird.
Zurück in den 3 und 4 können im Allgemeinen zwei besonders vorteilhafte Anwendungen für dehnbare Materialien in endoluminalen Prothesen als integrierte Dichtungsmanschetten wie etwa als Manschette 76 und als getrennte Dichtungsmanschetten wie etwa als gemeinsames Lumenprothesen-Manschettenmodul 62 eingestuft werden.
Wie oben beschrieben ist, fördert die wahlweise plastische Ausdehnung eines oder mehrerer Enden der Prothese die Abdichtung zwischen der Prothese und dem umgebenden Körperlumen, ohne das Körperlumen entlang der ganzen Lumenprothese auszudehnen. Dadurch erzielen Prothesen, die derartige Dichtungsmanschetten aufweisen, eine Therapie für ein Aneurysma, die die Beanspruchung des geschwächten Abschnitts der Gefäßwand minimiert. Integrierte oder getrennte Dichtungsmanschetten, die die Ausdehnung begrenzenden Strukturen, die oben beschrieben sind, enthalten, helfen ferner, die Ausdehnung des gesunden Abschnitts des Körperlumens, gegen den die Prothese abgedichtet ist, zu begrenzen.
Integrierte Dichtungsmanschetten sind oft als eine Erweiterung der Prothesenverkleidung, optional durch eine einfache Veränderung im Füllmaterial der Verkleidung, ausgebildet, wobei die Struktur ansonsten mit dem Körper der Prothese übereinstimmt. Eine besonders vorteilhafte integrierte Dichtungsmanschette kann gebildet werden, indem in der Nähe des Endes der Verkleidung von einem nicht dehnbaren vollständig gestreckten Füllmaterial zu einem teilweise orientierten Garn gewechselt wird.
Alternativ kann die Manschette eine Struktur aufweisen, die ganz andere Ausdehnungseigenschaften als der übrige Körper der Prothese erzeugt. Ein Groß teil der dehnbaren Prothese 70 umfasst z. B. einen nicht dehnbaren Prothesenrohrabschnitt 82. In einem geschwächten Blutgefäß schafft diese Röhre einen Durchflussweg für das Blut. Während sich diese Röhre vorzugsweise mit dem Körperlumen biegt, bleibt die axiale Länge des Rohrabschnitts 82 vorzugsweise im Wesentlichen konstant, insbesondere während sich die Prothese beim Einsetzen (oder irgendeiner Größeneinstellung) im Querschnitt vergrößert, so dass sichergestellt ist, dass sich die Röhre über den erkrankten Anschnitt des Körperlumens hinaus erstreckt. Andererseits dient die Dichtungsmanschette in erster Linie zum Abdichten zwischen der Röhre und dem umgebenden Körperlumen und hilft optional, die Prothese zu verankern. Daher sind Änderungen in der axialen Länge der Dichtungsmanschette von geringer Bedeutung.
Nunmehr in 11A umfasst eine Prothese 160 mit integrierter geflochtener Manschette mehrere unabhängige Ringrahmen, die eine herkömmliche Verkleidung 162 tragen. Ein axiales Ende 164 der Verkleidung ist mit einem Kronenstichmuster 166, das außerdem eine geflochtene Manschette 168 befestigt, an den angrenzenden Ringrahmen genäht. Alternativ kann das Geflecht entlang der Mittellinie des angrenzenden Ringrahmens angenäht sein und sich äquidistant nach innen entlang der Verkleidung 162 erstrecken. Geflochtene Materialien sind radial hochdehnbar, werden jedoch nicht oft für Rohrprothesen verwendet, da eine radiale Ausdehnung im Allgemeinen außerdem zu einer Verringerung in der Länge der Lumenprothese führt. Da allerdings diese Kopplung der radialen und der axialen Abmessung die Abdichtung des Endes der Prothese nicht behindert, kann sich die geflochtene Manschette 168 verkürzen, falls es erforderlich ist. Tatsächlich kann die Manschette entlang der Prothese rückorientiert sein.
Nunmehr in 11B umfasst eine alternative Prothese 170 mit einer integrierten geflochtenen Manschette miteinander verbundene Ringrahmen 172 mit Verbindungen 174, die die axiale Länge des Prothesenrohrs während einer radialen Länge aufrechterhalten. Die Verkleidung 176 umfasst geflochtenes Material, das sich axial über den Rahmen hinaus erstreckt, so dass es außerdem eine gefaltete Manschette 178 bildet. Das geflochtene Material ist nach außen gefaltet und erstreckt sich zurück zu dem Rahmen, an dem es durch eine Kronennaht befestigt ist. Wenn sich die Prothese radial ausdehnt, verringert sich daher die Länge der Manschette, wobei jedoch die Länge des Prothesenrohrs nicht geändert wird. Optional kann die Ausdehnung des Rahmens begrenzt werden, wie oben beschrieben ist.
Getrennt Dichtungsmanschetten können von ähnlichen Strukturen Gebrauch machen, wobei sie oft eine Struktur besitzen, die einen Querschnitt der Manschette entlang der Schnittstelle mit dem Rest der Prothese begrenzt. Die Verwendung einer solchen nicht dehnbaren Schnittstelle im gemeinsamen Lumenprothesen-Manschettenmodul 62 (3) erleichtert eine sichere Ausdehnung des Y-Verbindermoduls 64 darin während des Zusammensetzens. Alternativ kann sich eine getrennte Dichtungsmanschette, die sich axial von innerhalb einer nicht dehnbaren Prothese erstreckt, auf diese andere Prothese stützen, um die Ausdehnung zu begrenzen.
Nunmehr in den 12–13 erleichtert ein vorteilhafter Ballonkatheter 180 eine wahlweise Ausdehnung einer integrierten oder getrennten Dichtungsmanschette in einem Körperlumen, ohne dass die Prothese vom Ende des Ballons rutscht. Der Ballonkatheter 180 umfasst eine Prothesengreifkammer 182 und eine Ausdehnungskammer 184. Der Ballon ist in das Körperlumen eingeschoben und in einer Prothese 186 positioniert. Die Prothesengreifkammer 182 wird zunächst aufgebläht, optional entlang eines nicht dehnbaren Abschnitts der Prothese, um fest mit der Prothese in Eingriff zu gelangen und eine relative Bewegung zwischen der Prothese und dem Ballon zu verhindern.
Die Ausdehnungskammer 184 wird daraufhin aufgebläht, um das Ende der Prothese 186 auf den gewünschten Querschnitt auszudehnen, wonach beide Kammern entleert werden können und der Ballon entfernt werden kann. Optional kann eine Gefäßwand-Greifkammer 188 vor der Ausdehnung mit der Ausdehnungskammer aufgebläht werden, wodurch die Position der Prothese und des Ballons in Bezug auf die Gefäßwand W gesichert wird, wie in 13 ersichtlich ist. Der Gefäßwand-Greifballon ist vorzugsweise unter Verwendung eines hinreichend niedrigen Drucks ausdehnbar, um eine Verletzung an dem Gefäß, während sie in Eingriff sind, zu vermeiden.
Die vorliegende Erfindung sieht noch weitere Materialien vor, um die Ausdehnung des Transplantats 120 von 7 zu ermöglichen. Nunmehr in 14 wird das Transplantat 120 chemisch verdichtet, indem das Transplantat auf einem Dorn 226 mit Ringen 228 gehalten wird, und indem das Transplantat in eine Verdichtungslösung 230 getaucht wird. Die Arbeit in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung hat gezeigt, dass das Ausdehnungsvermögen vollständig gestreckter Polyesterverkleidungen durch eine solche chemische Verdichtung verbessert werden kann. Die Verdichtung scheint das Ausdehnungsvermögen der Fasern durch die Bildung amorpher Zonen in der kristallinen Struktur des vollständig gestreckten Polymers zu verbessern. Die Ausdehnung kann plastisch, elastisch oder eine Kombination von beiden sein.
Die Verdichtung von Polyester lässt ferner die Fasern anschwellen und verringert ihre Länge und ist deshalb verwendet worden, um die Porosität geflochtener oder gestrickter chirurgischer Gefäßtransplantate zu begrenzen, für die eine Zunahme im Gesamtvolumen des Transplantatmaterials nicht von Interesse ist, die jedoch dazu tendieren, anderweitig ziemlich porös zu sein. Eine Zunahme im Verkleidungsvolumen vergrößert zwar auch die zusammengedrückte Größe einer endoluminalen Prothese und ist dadurch für ein intravaskuläres Manövrieren möglicherweise nachteilig, das vorteilhafte, kontrollierte Ausdehnungsvermögen, das durch ein solches verdichtetes, vollständig orientiertes Material erzielt wird, überkompensiert aber diese Volumenzunahme. Überdies kann die Fähigkeit, die Prothese in situ auszudehnen, irgendein Anschwellen der Verkleidungsdicke im Wesentlichen mindern, indem sie die Verwendung einer Prothese mit einem kleineren Anfangsquerschnitt zulässt.
Aus diesen Gründen können die Füllfasern 122 des Transplantats 120 ein vollständig gestrecktes Polymer umfassen, das typisch ein Polyester ist, wobei es Idealerweise ein Polyestergarn wie etwa das kommerziell von Dupont erhältliche Dacron^TM 56 ist. Überraschenderweise kann das radiale Ausdehnungsvermögen für eine gegebene Festigkeit durch Webfüllgarne, die schwerer als die Garne der benachbarten Kettfasern 124 sind, verbessert werden, insbesondere wenn solche schweren Garne mit dem im Folgenden beschriebenen lockeren Gewebe kombiniert sind. Daher liegen die Füllgarne im Allgemeinen wenigstens etwa bei 60 Denier, wobei sie Idealerweise bei etwa 80 Denier liegen, während die Kettgarne vorzugsweise feiner sind und Idealerweise bei etwa 40 Denier liegen.
Wenn das Transplantat 120 verdichtete vollständig gestreckte Polymerfasern aufweist, kann das radiale Ausdehnungsvermögen auch durch ein lockereres Gewebe verbessert werden, wobei die Kettfäden relativ spärlich mit der Füllung verwoben sind. Mit anderen Worten, es sind vorzugsweise eine relativ hohe Anzahl axialer Elemente pro Zoll (im Allgemeinen als "Enden pro Zoll" bezeichnet) bei der gegebenen Anzahl von Füllgarnen pro Zoll (im Allgemeinen als die "Schussdichte" bezeichnet) verwoben. Vorzugsweise umfasst die Verkleidung weniger als etwa 160 Enden pro Zoll, Idealerweise etwa 150 Enden pro Zoll, sowie eine eher normale Schussdichte von etwa 78. Alternativ kann das Ausdehnungs vermögen auch durch ein lockereres Gewebe, bei dem die Füllung relativ spärlich mit den Kettfäden verwoben ist, oder durch eine Kombination von beiden verbessert werden. Übermäßig lockere Gewebe können allerdings die Porosität vergrößern, was schließlich zu einem übermäßigen Blutverlust durch die Verkleidung führt.
Die Verdichtungslösung 230 kann eine Vielzahl alternativer Zusammensetzungen aufweisen, wobei sie gasförmig oder flüssig sein kein, wie in der Patentliteratur allgemein beschrieben ist. Eine Gruppe von Verdichtungslösungen umfasst saure organische Zusammensetzungen vorzugsweise mit einem aliphatischen Halogenkohlenwasserstoff mit bis zu 6 Kohlenstoffatomen. Eine besonders bevorzugte Verdichtungslösung weist zwischen etwa 92% und 100% Methylenchlorid und zwischen etwa 0% und 6% Hexafluor-2-Propanol auf. Alternative Verdichtungslösungen enthalten NO₂ entweder in der Gasphase oder gelöst. Bei einigen Ausführungsformen kann die Verdichtung sogar in einer Dampfatmosphäre ausgeführt werden.
Die Dauer des Verdichtungsbads oder der Verdichtungsexposition hängt von den spezifischen Verdichtungszusammensetzungen und -bedingungen sowie möglicherweise vom Gewicht der zu verdichtenden Fasern ab. Wenn die bevorzugte Verdichtungslösung aus Methylenchlorid mit Hexafluor-2-Propanol verwendet wird, werden die Füllfasern 122 vorzugsweise zwischen etwa 1 und 10 Minuten verdichtet, wobei die ideale Verdichtungszeit von dem ausgewählten Verdichtungsverfahren abhängt.
Zusätzliche Variablen des Verdichtungsprozesses können das Ausdehnungsvermögen des Transplantats 120 ebenso steuern. Beispielsweise kann der Schrumpfgrad der Füllfasern durch die Größe des Dorns 226 in Bezug auf den im Voraus verdichteten Querschnitt der Verkleidung begrenzt sein. Wenn die Fasern verdichtet werden, nachdem die Verkleidung gebildet ist, wie in 14 gezeigt ist, kann die axiale Schrumpfung durch die wahlweise Positionierung der Klemmelemente 228 längs des Verkleidungsmaterials unabhängig verändert werden. Veränderungen der Badtemperatur können das Ausdehnungsvermögen ebenso beeinflussen. Die Verkleidung wird typisch nach dem Verdichten gewaschen, um irgendwelche möglicherweise schädlichen Verdichtungslösungen zu entfernen.
Im Allgemeinen erzielt die Verdichtung vollständig gestreckter Polyesterfüllfasern ein radiales Ausdehnungsvermögen von wenigstens etwa 15%. Die Verkleidung ist vorzugsweise um etwa 20% oder mehr radial dehnbar, wobei sie Idealerweise um etwa 30% radial dehnbar ist. In dem meisten Fällen weist die Verkleidung nach der Ausdehnung vorzugsweise eine Porosität von weniger als etwa 1000 ml/min/cm² auf, wobei die Porosität typisch über die Wasserdurchlässigkeit bei einem Druck von 120 mm Quecksilbersäule gemessen wird. Da sich ein ausdehnbares Transplantat radial ausdehnt, steigt die Porosität. Ein Porositätsbereich von etwa 500 ml/min/cm² bis 2000 ml/min/cm² fällt typischerweise mit einer Ausdehnung des Durchmessers des Transplantats von 45% zusammen.
Wie oben beschrieben ist, kann es vorteilhaft sein, die Verkleidung locker zu weben, um das Ausdehnungsvermögen zu verbessern. Während die Verdichtung die Porosität in Wesentlichen unter die oben gegebene Grenze verringern kann, ist es daher oft erwünscht, die Verkleidung vor der Verdichtung anfänglich mit einer höheren Anfangsporosität zu weben. Im Allgemeinen kann die Verkleidung unter Verwendung eines internen Ausdehnungsballons mit bis etwa 4 Atmosphären vollständig ausgedehnt werden, wobei sie sich jedoch nicht streckt, wenn sie physiologischen Belastungen wie etwa dem Blutdruck unterworfen ist.
Ein alternatives Verfahren zum Verdichten von vollständig gestreckten Fasern ist anhand der 15 beschrieben. Wie oben erläutert ist, ist das radiale Ausdehnungsvermögen für Verkleidungen endoluminaler Prothesen höchst vorteilhaft. Im Gegensatz dazu kann es wünschenswert sein, das axiale Ausdehnungsvermögen von Transplantaten zu minimieren oder ein solches axiales Ausdehnungsvermögen auf ausgewählte Gebiete zu begrenzen. Abgesehen davon kann es von Vorteil sein, die Verdichtung von Verkleidungsfasern zu vermeiden, die nicht dehnbar zu sein brauchen. Zu diesem Zweck kann das Transplantat 120 wahlweise aus Fasern, die im Allgemeinen als Füllfasern 120 zuvor verdichtet worden sind, gewebt sein, wobei die Kettfasern nicht dehnbarer, typischerweise vollständig gestreckter Polyester sind, wodurch das radiale Ausdehnungsvermögen ohne das axiale Ausdehnungsvermögen erzielt wird.
15 veranschaulicht schematisch ein System zum Verdichten von Faser 240, das ein Garn 242 von einer Lieferspule 244 mit einer ersten Antriebsanordnung 246 aufnimmt. Das Garn wird dem Verdichtungsbad 230 mit einer ersten Antriebsgeschwindigkeit α₁ zugeführt und wird mit einer zweiten Geschwindigkeit α₂ durch eine zweite Antriebsanordnung 247 entnommen, wobei die Entnahmegeschwindigkeit im Allgemeinen niedriger als die Zuführungsgeschwindigkeit ist, um ein Schrumpfen zu ermöglichen. Eine Abzugshaube 248 entfernt aus dem Bad gelöste Dämpfe. Die verdichtete Faser wird in einem Wasserbad 250 gespült und durch einen Trockner 252 getrocknet, bevor sie auf eine Spule 254 für die verdichtete Faser einer Textilwickelvorrichtung 256 gewickelt wird. Der Verdichtungsprozess einschließlich der Zusammensetzungen in dem Verdichtungsbad und dergleichen ist im Allgemeinen ähnlich dem, der oben in Bezug auf 14 beschrieben ist.
Ein weiteres Verfahren zum Erzielen einer Verdichtung von Transplantatmaterial vor der Bildung des Transplantats ist eine Volumenverdichtung des Füllelements, die anhand der 15A und 15B beschrieben ist. In einer Ausführungsform kann die Volumenverdichtung durch Aufwickeln von Polyester und Eintauchen der Polyesterwindungen in eine Verdichtungslösung durchgeführt werden. In einer beispielhaften Ausführungsform ist der Polyester auf einen zusammenfaltbaren Kegel 225 gewickelt. Der zusammenfaltbare Kegel kann aus einem überlappenden aufgewickelten Streifen aus einem Material, das flexibel und im Wesentlichen gegen die Verdichtungslösung beständig ist, gebildet sein, wobei der Kegel Idealerweise PTFE aufweist. Der Polyester kann auf den zusammengefalteten Kegel 225 gewickelt werden, während der Kegel 225 von einem normalen Textilkegel lösbar getragen wird. Nachdem der Polyester aufgewickelt ist, werden die Polyesterwindungen mit dem zusammenfaltbaren Kegel 225 von dem Textilkegel entfernt, wobei das PTFE-Material eine einfache Überführung und Unterstützung für den ansonsten dünnen Polyester schafft.
Der Polyester und der zusammenfaltbare Kegel 225 werden daraufhin über einem Verdichtungsbefestigungselement 227 platziert, das anfänglich im Durchmesser kleiner als der zusammenfaltbare Kegel ist, um ein Schrumpfen zu ermöglichen. Die Anordnung wird danach in das Verdichtungsgemisch eingetaucht, idealerweise in einem Ultraschallbad (wie etwa in einem Ultraschallreiniger). Eine beispielhafte Verdichtungslösung für dieses Verfahren weist zwischen etwa 3 und 6% Hexafluor-2-Propanol und etwa 94 bis 97% Methylenchlorid auf. Die Ultraschallschwingungen stellen sicher, dass das Verdichtungsgemisch über die gesamte Tiefe der Windungen mit dem Polyestermaterial in Kontakt gelangt. Der Polyester wird oft in dem Bad gelassen, bis es vollständig verdichtet ist, woraufhin es in isotonischem Wasser durch Ultraschall gewaschen wird. Das verdichtete Polyester und sein Befestigungselement werden danach in einem Wärmeofen platziert, bis sie trocken sind.
Der getrocknete verdichtete Polyester wird hierauf bei einer niedrigen Drehzahl auf eine Standardtextilkreuzspule umgespult. Nachdem das verdichtete Polyester umgespult ist, kann es hierauf in die Füllung des Transplantats gewebt werden, um einer radiale Ausdehnung zu erzielen, wobei die Kettfäden typischerweise nicht verdichteten Polyester aufweisen.
Der zusammenfaltbare Kegel 225 wird oft aus einem dünnen biegsamen Streifen gebildet, der in eine Kegelform aufgewickelt worden ist. In den Streifen können Löcher geschnitten sein, die den Kontakt zwischen der Verdichtungslösung und den Windungen verbessern. Optional kann der zusammenfaltbare Kegel geformt werden, indem zum Formen einfach ein PTFE-Streifen ausgeschnitten und der Streifen über eine Standardtextilkreuzspule gewickelt wird. Wenn die Polyesterwindungen und der zusammenfaltbare Kegel 225 von der Standardkreuzspule abgestreift und in die Verdichtungslösung getaucht sind, schrumpft der Polyester. Um dieses Schrumpfen zu ermöglichen, nimmt der PTFE-Streifen im Durchmesser ab, indem er sich enger mit einem Überlappungseffekt aufwickelt, um sich an das Verdichtungsbefestigungselement anzupassen. Das Verdichtungsbefestigungselement 227, das als ein Stab ausgebildet sein kann, der Ringe mit Löchern für das Verdichtungsfluid trägt, dient zur Führung der Schrumpfung und trägt den Polyester, wenn er zurück auf eine Standardtextilkreuzspule umgespult wird. Das Verdichtungsbefestigungselement 227 umfasst ferner ein Material, das gegen das Verdichtungsgemisch beständig ist, wobei es typisch rostfreien Stahl umfasst.
Die 16A bis 16C veranschaulichen ein alternatives dehnbares Füllelement für die Verwendung in dem Transplantat 120 von 7. Ein schraubenförmig gewundenes Garn 260 umfasst nicht dehnbare Fasern, die typisch aus vollständig gestrecktem Polyester sind. Das schraubenförmig gewundene Garn 260 wird im Allgemeinen gebildet, indem eine Kernfaser mit der nicht dehnbaren Faser umwickelt wird, woraufhin die Kernfaser entweder vor oder nach der Bildung des Transplantats 120 geschwächt oder wenigstens teilweise gelöst wird, wobei die nicht dehnbare Faser in der gewünschten schraubenlinienförmigen Konfiguration zurückgelassen wird. Wie anhand der 16C verständlich ist, ermöglicht eine solche schraubenlinienförmige Wicklung, ohne sich auf eine Streckung der Fasern selbst zu stützen, eine axiale Ausdehnung wenigsten zum Teil wegen der Änderung der Spiralsteigung von θ auf θ'. Geeignete Materialien für den Kern, die gelöst oder geschwächt werden können, ohne eine umgebende Polyesterwicklung zu zerstören, enthalten Nylon, Kollagen und PVA. Optional können mehrere nicht dehnbare Fasern 260 um die Kernfaser 262 gewickelt sein, um mehrere koaxiale Wicklungen, wie allgemein in 9A gezeigt ist, oder gegenläufig gewickelte, wie in 9B gezeigt ist, zu schaffen. Eine bevorzugte Anordnung enthält zwei gegenläufig gewickelte unelastische Garne über dem Kern. Wie in der Hauptanmeldung zu dieser Anmeldung beschrieben ist, kann eine dehnbare Kernfaser alternativ eine Ausdehnung ohne Schwächung oder Auflösung des Kerns ermöglichen.
Wie oben außerdem beschrieben wurde, umfasst eine alternative Umfangsfaser, die eine kontrollierte radiale Ausdehnung erzielt, vollständig orientierte Garne, typischerweise aus Polyester, die bei weniger als der Schmelztemperatur (250°C bis 260°C für DacronTM), vorzugsweise bei einer Temperatur von etwa 150°C bis 260°C, getempert worden sind. Es ist ferner möglich, das gewebte Transplantat als Ganzes zu tempern. Vorteilhaft kann das durch das Tempern und die Verdichtung erzielte Ausdehnungsvermögen wenigstens teilweise kumulativ sein. Daher können die Garne und/oder die Verkleidungen sowohl verdichtet als auch getempert werden, um das Ausdehnungsvermögen zu vergrößern. Ein besonders bevorzugtes kombiniertes Verfahren umfasst das Tempern und danach das Verdichten und hierauf nochmals ein Tempern, um das Ausdehnungsvermögen zu maximieren. Da das getemperte Garn innerhalb der Struktur des Transplantats ausgedehnt wird, kehren vorteilhaft die Eigenschaften des Garns allmählich zu den Eigenschaften des im Voraus wärmebehandelten vollständig orientierten Garns zurück.
Wie oben beschrieben ist, verbessert ein lockeres Weben eines Textilmaterials aus verdichteten, vollständig orientierten Fasern das Ausdehnungsvermögen des Transplantats, wobei jedoch die Porosität und der Leckverlust steigen können. Die vorliegende Erfindung erkennt, dass dies ein vorteilhafter Kompromiss sein kann, solange der Gesamtleckverlust durch die Verkleidung annehmbar bleibt. Um eine übermäßige Porosität über der gesamten axialen Länge oder dem gesamten radialen Umfang des Transplantats zu vermeiden, kann das Transplantat der vorliegenden Erfindung wahlweise mit einer lockeren, das Ausdehnungsvermögen verbessernden Schussdichte (oder Enden pro Zoll) über lediglich den Abschnitt der Verkleidung gewebt sein, für den das Ausdehnungsvermögen besonders wichtig ist, wie etwa an den axialen Enden, um die Umfangsabdichtung gegen ein umgebendes Körperlumen zu fördern.
Nunmehr in 17 enthält eine wahlweise gewebte Verkleidung 280 einen Endabschnitt 282 mit einer relativ niedrigen Schussdichte und einen mittleren Abschnitt 286 mit einer relativ hohen Schussdichte 288. Vorzugsweise weist der Endabschnitt 282 ferner ein schwereres Füllgarn auf, als oben erläutert ist. Der Endabschnitt wird anfänglich mit einem vergrößerten Querschnitt am Endabschnitt gewebt, wobei das Transplantat über einem Dorn verdichtet wird, wie in 14 veranschaulicht ist, um einen gleichmäßigen Querschnitt zu erzeugen. Das lockerere Gewebe und die erhöhte Schrumpfung während der Verdichtung ermöglichen ein im Wesentlichen größeres Ausdehnungsvermögen des Endabschnitts, wobei vorzugsweise eine Ausdehnung über etwa 25% ermöglicht wird, und wobei Idealerweise eine Ausdehnung über etwa 30% ermöglicht wird. Im Gegensatz dazu besitzt der mittlere Abschnitt, der das Aneurysma oder einen anderen erkrankten Abschnitt des Körperlumens überbrückt, ein deutlich geringeres Ausdehnungsvermögen, das oft weniger als etwa 10% beträgt, wobei er außerdem eine niedrigere Porosität aufweist, die im Allgemeinen weniger als 1000 ml/min/cm² beträgt. Folglich kann z. B. das Ende der Prothese mit einem Formballon auf einen kegelförmigen Querschnitt 290 ausgedehnt werden, um eine Umfangsabdichtung des Endes der Verkleidung gegen ein umgebendes Körperlumen zu fördern, jedoch ohne einen übermäßigen Gesamtleckverlust durch die Verkleidung zu erzeugen. Typisch wird die wahlweise gewebte Verkleidung 280 von einem radial dehnbaren Rahmen getragen, der zur Klarheit aus 17 weggelassen worden ist.
Nunmehr in 18 ist eine Bifurkationsprothese 300, die eine wahlweise gewebte Verkleidung aufweist, veranschaulicht, wobei ein Abschnitt des gegabelten Rahmens 302 zur Klarheit entfernt ist. Derartige wahlweise gewebte Verkleidungen können für eine weite Vielzahl von Prothesenstrukturen, die modulare Prothesen, einteilige Bifurkationsprothesen, Trifurkationsprothesen oder sogar gerade Transplantate einschließlich, verwendet werden. Ungeachtet dessen wird die Integrität des Hauptkörpers des Transplantats aufrechterhalten, während das Ausdehnungsvermögen der Enden verbessert ist. Nicht nur die Ausdehnung der Enden ist besonders vorteilhaft für die Umfangsabdichtung, sondern die Enden können auch toleranter gegen eine erhöhte Porosität selbst über etwa 1000 ml/min/cm² sein, wobei diese Porositäten auf den Abschnitt in der Nähe der Schnittstelle zwischen dem gesunden Gewebe und der Prothese begrenzt sind. Tatsächlich kann die erhöhte Porosität an den Enden sogar helfen, den Gewebeeinwuchs an dieser Schnittstelle zu fördern.
Nunmehr in 19 enthält eine alternative, wahlweise gewebte Verkleidung 310 wenigstens einen locker gewebten axialen Bereich 312, der Kettgarne mit weniger Enden pro Zoll als wenigstens ein dicht gewebter Bereich aufweist.
Die alternative Verkleidung 310 wird anfänglich mit einem relativ großen Gesamtquerschnitt gewebt, wobei sie danach auf einen kleineren Durchmesser verdichtet wird. Eine anschließende radiale Ausdehnung der alternativen Verkleidung 310 führt zu einer verbesserten Ausdehnung entlang des einen locker gewebten axialen Bereichs 312, während die dicht gewebten Zonen 314 ihre niedrige Porosität beibehalten, so dass der Gesamtleckverlust durch das Transplantat annehmbar ist.
Nunmehr in 20 kann eine temperaturkontrollierte Prothese 320 sehr einfach hergestellt werden, indem ein radial dehnbares Textilrohr gebildet und das Rohr über einem Dorn 324 platziert wird, wobei der Dorn vorzugsweise eine äußere Oberfläche mit niedriger Reibung besitzt. Der Dorn und das Rohr werden daraufhin getaucht oder anderweitig mit einem temperaturempfindlichen Polymer 326 wie etwa ein kristallisierbares Seitenketten-Copolymer ähnlich denen, die von Landec Corp. aus Menlo Park, Kalifornien, verfügbar sind und unter dem Markenzeichen Intelimer^® verkauft werden, beschichtet. Das Rohr und die Polymerdispersion können axial von dem Dorn entfernt werden.
Wie oben beschrieben ist, haben kristallisierbare Seitenkettenpolymere die Fähigkeit, bei einer vorgegebenen Temperatur den Zustand zwischen amorph und kristallin zu wechseln. Die Übergangstemperatur und die physikalischen Eigenschaften des Materials können abgestimmt werden, wobei das Material nun auf medizinische Produkte angewendet wird. Das temperaturempfindliche Polymer verstärkt die Verkleidung, so dass die Prothese Änderungen im Lumenquerschnitt bei Körpertemperaturen widersteht, wobei es jedoch ermöglicht, dass die Prothese radial ausgedehnt und möglicherweise später durch einen erwärmten und/oder gekühlten Ballonkatheter die Größe geändert wird.
Genauer umfasst das temperaturempfindliche Polymer 326 vorzugsweise ein kristallisierbares Seitenkettenpolymer, das aus einem im Wesentlichen steifen kristallinen Zustand bei Körpertemperatur in einen dehnbaren amorphen Zustand übergeht, wenn es über die Körpertemperatur, z. B. etwa 43°C, erwärmt wird. Die temperaturempfindliche Prothese 320 wird im Allgemeinen in einer Konfiguration mit kleinem Durchmesser eingeführt und positioniert. Um das Transplantat in situ auszudehnen, hebt eine Salzlösung (oder ein anderes Medium), die auf eine Temperatur leicht oberhalb der Übergangstemperatur erwärmt worden ist, typisch aus dem Inneren eines in das Prothesenlumen eingeschobenen Ballons die Prothesentemperatur an. Der Ballon erwärmt das kristallisierbare Seitenkettenpolymer über seine Übergangstemperatur, so dass sich die Prothese radial ausdehnen kann. Die Ausdehnung kann daraufhin durch eine radiale Ausdehnungskraft, die durch die Vergrößerung des Ballondrucks erzielt wird, weitergehen.
Das Textilrohr 320 ist bevorzugt radial hochdehnbar, wobei es ferner ein wenig elastisch sein kann, um das Schrumpfen der Prothese um einen erwärmten Ballon zu erleichtern. Daher umfasst das Rohr im Allgemeinen ein Strickrohr, das Idealerweise eine Jersey-Strickware aufweist. Wenn sie steif sind, erzielen das Textilrohr und die Polymerdispersion eine faserverstärkte Verbundstruktur, wobei das Textilmaterial außerdem hilft, die Integrität des Polymers aufrechtzuerhalten, wenn es in einen amorphen Zustand erwärmt wird. Optional definieren das Textilrohr und die Polymerdispersion zusammen die Lumenprothese und/oder dichten sie ab.
Wenn die temperaturempfindliche Prothese ausgedehnt ist, so dass sie mit der Anatomie des umgebenden Körperlumens übereinstimmt, wird der Ballon entleert, so dass das Transplantat auf Körpertemperatur abkühlt. Optional kann eine Kühlsalzlösung in den Ballon gegeben werden, um die Transplantattemperatur vor dem Entleeren herabzusetzen.

Claims

Endoluminare Prothese (10) mit kontrollierter Ausdehnung, die umfasst: einen radial dehnbaren röhrenförmigen Rahmen (12) mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche; und eine Verkleidung (74), die auf der inneren und/oder der äußeren Oberfläche des Rahmens (12) angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Verkleidung (74) plastisch dehnbar ist und der Rahmen (12) und/oder die Verkleidung (74) ein Verstärkungselement (96) aufweisen, das die radiale Ausdehnung der Prothese (10) auf eine vorgegebene ausgedehnte Größe begrenzt.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Rahmen (12) mehrere Verstärkungselemente (96) aufweist, die die radiale Ausdehnung des Rahmens (12) beschränken, so dass der Rahmen (12) die vorgegebene Größe definiert.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungselemente (96) die elastische Ausdehnung des Rahmens (12) bei der vorgegebenen Größe lösbar beschränken, wobei der Rahmen (12) eine selbstausdehnende Struktur aufweist.
Prothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstärkungselemente (96) die plastische Ausdehnung des Rahmens (12) auf die vorgegebene Größe begrenzen, wobei der Rahmen (12) eine plastisch dehnbare Struktur aufweist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verstärkungselement ein Füllelement (122) der Verkleidung umfasst, so dass die Verkleidung die vorgegebene ausgedehnte Größe definiert.
Prothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Füllelement (122) ein Verbundgarn (130) umfasst, das eine nicht dehnbare gewundene Faser (134) und eine zweite Faser (132) enthält, wobei sich die nicht dehnbare Faser während der Ausdehnung der Verkleidung auf die vorgegebene ausgedehnte Größe geradebiegt.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verstärkungselement (102) bricht oder fließt, wenn eine radiale Ausdehnungskraft, die eine vorgegebene Schwellenkraft übersteigt, ausgeübt wird, wodurch der Prothese (10) ermöglicht wird, über die vorgegebene ausgedehnte Größe hinaus ausgedehnt zu werden.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die plastisch dehnbare Verkleidung wenigstens über einem Abschnitt der inneren oder der äußeren Oberfläche des Rahmens (12) angeordnet ist und ein in Umfangsrichtung orientiertes Garn umfasst, das eine vollständig gestreckte Faser enthält, die einen maximalen ausgedehnten Umfang der Verkleidung definiert.
Prothese nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die vollständig gestreckte Faser um eine zweite Faser gewickelt ist, wobei der maximale Umfang durch Geradebiegen der vollständig gestreckten Faser definiert ist.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die plastisch dehnbare Verkleidung ein Textilrohr umfasst, das Verbundgarne (130) enthält, die eine nicht dehnbare gewundene Faser (134) und eine dehnbare Faser (132) besitzen, so dass sich die nicht dehnbare Faser (134) während der Ausdehnung des Transplantats geradebiegt, um die Ausdehnung des Textilmaterials über eine vorgegebene Grenze hinaus zu verhindern.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der radial dehnbare röhrenförmige Rahmen eine axiale Richtung und eine Umfangsrichtung definiert; und die plastisch dehnbare Verkleidung ein Textilrohr umfasst, das eine in Umfangsrichtung orientierte Faser (122) enthält, die chemisch verdichtet worden ist.
Prothese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die in Umfangsrichtung orientierte Faser vor der Bildung der Rohrverkleidung chemisch verdichtet worden ist.
Prothese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Verkleidung chemisch verdichtet worden ist.
Prothese nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die in Umfangsrichtung orientierte Faser innerhalb der orientierten kristallinen Polymerstruktur amorphe Zonen umfasst, die sich wenigstens teilweise aus der Verdichtung ergeben.
Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der radial dehnbare röhrenförmige Rahmen eine axiale Richtung und eine Umfangsrichtung definiert; und die plastisch dehnbare Verkleidung umfasst: ein in Umfangsrichtung orientiertes Garn (122), das wenigstens ein voll ständig gestrecktes Polyester mit etwa 60 Denier enthält, das in einer Lösung, die Methylenchorid in einer Menge im Bereich von etwa 92 bis 100% und Hexafluor-2-Propanol in einer Menge im Bereich von etwa 0 bis 8% enthält, während einer Deuer im Bereich von etwa 1 bis 10 Minuten chemisch verdichtet worden ist; und ein axial orientiertes Garn (124), das einen Polyester von etwa 60 Denier enthält, wobei wenigstens ein Endabschnitt der Verkleidung mit weniger als etwa 160 Enden pro Zoll gewebt ist, wobei sich die Verkleidung um wenigstens etwa 15% ausdehnt, und wobei eine Porosität der Verkleidung nach der Ausdehnung kleiner als etwa 1000 ml/min/cm² ist.