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Gebiet der
Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf medizinische Katheter.
Sie bezieht sich insbesondere auf Katheter, die zum Zugang entweder
zum Magen und/oder zum Darm, oder zur Blase durch eine Körperöffnung oder
Darmöffnung
in der abdominalen Wand verwendet werden.
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Hintergrund
der Erfindung
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Das
Bedürfnis
künstlich
Nahrung in den Magen-Darm-Trakt von Einzelpersonen einzuführen, die nicht
essen können
oder nicht essen wollen, ist das ganze Jahrhundert hindurch und
sogar davor, gut bekannt gewesen. Vor der Mitte der 1970-iger Jahre wurde
die Zuführung
nasogastritisch mit einem roten Gummischlauch oder mit Polyvinylchloridzuführröhren durchgeführt. Der
Einsatz von künstlicher
Ernährung
durch Einrichtungen von nasogastritischen Röhren expandierte in den späten 1970-iger
Jahren mit der Einführung
von Röhren,
die entweder aus Silikongummi oder Polyurethan konstruiert waren,
dramatisch. Diese Röhren
waren aus festeren Werkstoffen konstruiert, umfassten dünnere Wände und
waren deshalb im Außendurchmesser
kleiner. Diese kleineren Röhren
waren leichter einzuführen
und für
den Patienten weitaus komfortabler, und ihre Einführung resultierte
in einer sehr schnellen Zunahme der künstlichen Ernährung über die
nasogastritische Route und in einem erhöhten Interesse an der künstlichen
Ernährung
im Allgemeinen.
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Die
in den 1980-iger Jahren von den Medizinern erkannten Probleme mit
der nasogastritischen Zuführung
und die Vorteile eines direkten Gastrostomiezugangs in den Magen
durch die abdominale Wand wurde von Vazquez im US Pat. 4,356,824
und von Moss im US Pat. 4,543,085 beschrieben.
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Verfeinerungen
bei befestigenden Gastrostomieröhren
bei den Patienten wurden von Parks im US Pat. 4,666,433 und im US
Pat. 4,685,901 beschrieben.
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In
den 1980-iger Jahren sah man auch die Verbesserung von Verfahren
zum Ausbilden der Gastrostomiekörperöffnung.
Vor den 1980-iger Jahren wurde die Körperöffnung oder Gastrostomie chirurgisch
mittels des Stamm-Verfahrens ausgeführt, was eine chirurgische
Laporatoratomy erforderte, um die Röhre einzuführen, die gewöhnlich ein
Latexurologischer Foley-Retentions- bzw. -haltekatheter war. Ein
neues Verfahren, eine so genannte „PEG" oder perkutane endoskopische Gastrostomie,
eliminierte das Bedürfnis
nach einer chirurgischen Gastrostomie, um die Gastrostomieröhre zu platzieren
und erhöhte
das Interesse am Einsatz von direkten Gastrostomieröhren dramatisch.
Die Vorteile von PEGs und der PEG-Technik wurden von Quinn et al.
im US Pat. 4,795,430 beschrieben. Das Wort „PEG" ist hierin verwendet, um sowohl die
Röhre als
auch das Verfahren zu identifizieren.
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Gastrostomieröhren können im
Allgemeinen in drei Gruppen eingeteilt werden, die dritte von diesen
enthält
zwei Untergruppen:
- 1. SPEZIALRÖHREN, die
zum Zeitpunkt der gastritischen Chirurgie nach der Stamm-Technik platziert
wurden. Die Moss und Vazquez-Patentröhren sind Beispiele dieses
Typs.
- 2. PEG-Röhren,
die verwendet werden, um die anfängliche
Körperöffnung und
Gastrostomie auszubilden.
- 3. ERSETZUNGSRÖHREN,
die verwendet werden, die PEG-Röhre
nach einer Zeitperiode zu ersetzen, da die PEG durch den Einsatz
abgenutzt wurde oder da eine Vorrichtung benötigt wird, die weitaus spezifischer
für das
Bedürfnis
des Patienten ist. Diese Röhren
sind in die ursprüngliche Körperöffnung eingeführt worden,
die entweder nach der PEG- oder der Stamm-Technik geschaffen wurde.
- a. NICHT AUFFALLENDE (KLEIN PROFIL) ERSETZUNGSRÖHREN, die
für aktive
Patienten bevorzugt werden, die wünschen, die äußere Ausstattung
der Röhre
während
der Zeit zu verbergen, wenn sie keine Zuführpräparate aufnehmen. Der Hintergrund
für diesen
Ersetzungsröhrentyp
wird von Quinn et al. im US Pat. Nr. 5,125,897 beschrieben.
- b. EINFACHE ERSETZUNGS-Röhren,
die weniger kompliziert sind und weniger teuer sind, die für Patienten
verwendet werden, die nicht aktiv sind und kein Bedürfnis haben,
ihre Vorrichtung zu verstecken. Diese Vorrichtungen sind direkte
Modifikationen von den originalen urologischen Foley-Kathetern,
die bei den ersten Gastrostomieröhren
verwendet wurden. Diese sind von Parks im US Pat. Nr. 4,666,433
beschrieben.
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Mit
einigen Ausnahmen innerhalb der einzelnen Bauformen enthalten die
Gastrostomieröhren oder
Röhrenaufbauten
bzw. -vorrichtungen der vorher beschriebenen Typen jeweils die folgenden
sieben Merkmale oder Bauteile:
- 1. Ein Rohr,
um die künstlichen
Zuführungspräparate in
den Magen oder Darm zu führen.
- 2. Einen Ausflussanschluss am distalen Ende der Röhre. Der
Anschluss oder die Anschlüsse
können
am Ende oder der Seitenwand der Röhre eingebaut sein. Sie können auch
in einem separaten, geformten Bolus eingebaut sein, der am distalen Ende
der Röhre
befestigt ist.
- 3. Ein Verabreichungsgeräteverbinder,
der am proximalen Ende der Röhre
befestigt ist, der außerhalb
vom Patienten ist.
- 4. Eine distale Endretentionsvorrichtung, um die Röhre in der
Körperöffnung zu
halten, z.B. ein aufblasbarer Ballon oder eine gegossene Retentionsform,
die mit einem Stilett zum Einführen
oder Entfernen deformiert werden können.
- 5. Ein äußeres Polster,
um die Röhre
am Punkt zu befestigen, wo sie aus der Haut austritt. Dieses Polster
hält den
richtigen Abstand zwischen dem äußeren Polster
und der inneren Retentionsvorrichtung aufrecht, ein Abstand, der
zur kombinierten Dicke der individuellen Haut des Patienten, der
abdominalen Wand und der Magenwand an der Seite der Gastrostomie
korrespondiert.
- 6. Ein Anti-Rücklaufventil,
um die Undichtheit von gastritischen Säuren vom Patienten zu verhindern,
wenn das Verabreichungsgerät
gewechselt wird oder wenn ein kräftiges
Husten einen übermäßigen Gegendruck
verursacht.
- 7. Ein Messsystem, um die abdominale Wanddicke des Patienten
zu messen, so dass die Röhrenlänge zwischen
der Retentionsvorrichtung und dem äußeren Polster eingestellt werden
kann, um diese Dicke aufeinander anzupassen.
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Da
gerade Gastrostomieröhren
oder Röhrenvorrichtungen
zur künstlichen
Zuführung
verwendet werden, werden suprapubische Katheterröhren oder Röhrenvorrichtungen verwendet,
um Medikamente zur Blase zu verabreichen oder davon Urin abzulassen.
Solche Röhren
oder Röhrenvorrichtungen umfassen
die gleichen sieben Merkmale oder Bestandteile, zu denen oben im
Zusammenhang der Gastrostomieröhren
oder Röhrenvorrichtungen
Bezug genommen wurde. Jedoch ist der Zugang durch eine Körperöffnung in
der abdominalen Wand über der
Blase oder dem Schambereich ausgebildet.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Erfindungsgemäß wird ein
Haltepolster, wie im beiliegenden Anspruch 1 dargelegt, bereitgestellt. Ein
Halte- bzw. Retentionspolster gemäß dem Oberbegriff von Anspruch
1 ist aus dem Dokument US-A-4,645,492 bekannt.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorhergehenden und andere Aufgaben der Erfindung sind in den Zeichnungen
mehr oder weniger graphisch dargestellt. Die Zeichnungen sind folgende:
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Die 1 ist
eine Darstellung einer nicht zum vorliegenden Erfindungsteil gehörenden Ersetzungsröhrenvorrichtung
mit einer Ersetzungsröhrenvorrichtung
an der Stelle, an der sie in einen Magen des Patienten eintritt;
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die 2 ist
eine vergrößerte Seitenaufrissansicht
der in der 1 dargestellten Ersetzungsröhrenvorrichtung;
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die 3 ist
eine longitudinale Schnittansicht durch das Bolusende der in den 1 und 2 dargestellten
Ersetzungsröhrenvorrichtung;
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die 4 ist
eine Draufsicht des in der 3 dargestellten
Bolusendes;
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die 5 ist
eine longitudinale zur 3 ähnliche Schnittansicht, die
etwas mehr die nicht zum vorliegenden Erfindungsteil gehörende Ersetzungsröhrenvorrichtung
zeigt;
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die 6 ist
eine zur 2 ähnliche Seitenansicht, aber
teilweise aufgeschnitten und die eine nahezu vollständig zusammengebaute,
nicht zum vorliegenden Erfindungsteil gehörende Ersetzungsröhrenvorrichtung
darstellt;
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die 7 ist
eine Rückansicht
der Satz-Verbinderkappe bei der Ersetzungsröhrenvorrichtung der 1 bis 6;
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die 8 ist
eine vergrößerte, teilweise
aufgeschnittene Seitenansicht des Geräteverbinders für die Ersetzungsröhrenvorrichtung
der 1 bis 6;
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die 9 ist
eine Seitenaufrissansicht einer Ersetzungsröhrenvorrichtung, die die Merkmale
der Erfindung verkörpert
und die in ihrer nicht zusammengebauten Gestalt vor der Einführung durch
eine bei einem Magen des Patienten ausgebildete Körperöffnung dargestellt
ist;
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die 10 ist
eine Vorderaufrissansicht des Polsterbestandteils für die Ersetzungsröhrenvorrichtung
der 9 entlang der Linie 10-10 der 9 entnommen,
wobei der Röhrenbestandteil
entfernt ist;
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die 11 ist
eine Draufsicht vom Boden des Polsterbestandteils der 10,
entlang der Linie 11-11 der 9 entnommen,
wobei das gesamte Röhrenbestandteil
entfernt ist;
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die 12 ist
ein longitudinaler Querschnitt, der durch die Ersetzungsröhrenvorrichtung
der 9 entnommen ist, der ein teilweise eingeführtes Stilett und
die Röhrenvorrichtung
durch eine Körperöffnung eingeführt zeigt;
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die 13 ist
eine zur 12 ähnliche Ansicht, die das Stilett
vollständig
in der Röhrenvorrichtung
eingefahren zeigt, um das Retentionsballonbestandteil unmittelbar
vor der Einführung
zu dehnen;
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die 14 ist
eine zur 13 ähnliche Ansicht, die aber die
Ballonkomponentenkonfiguration zeigt, wenn der Ballon durch die
Körperöffnung hindurch
passiert;
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die 15 ist
eine Seitenaufrissansicht einer Ersetzungsröhrenvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung bei einem Satz von drei Längen, die Vorrichtung ist die
kürzeste
der drei und weist ein nicht zum vorliegenden Erfindungsteil gehörendes Messsystem
auf, das entlang seiner Länge
bedruckt ist;
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die 16 ist
eine Seitenaufrissansicht der Ersetzungsröhrenvorrichtung in einer Zwischenlänge beim
Satz von drei, die auch ein nicht zum vorliegenden Erfindungsteil
gehörendes
Messsystem aufweist, das entlang seiner Länge bedruckt ist;
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die 17 ist
eine Seitenaufrissansicht der längsten
Ersetzungsröhrenvorrichtung
in Satz von drei, und weist auch das entlang seiner Länge bedruckte
Messsystem auf;
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die 18 ist
eine Seitenaufrissansicht einer Ersetzungsröhrenvorrichtung an der Stelle
bei einer Körperöffnung des
Patienten (im Querschnitt) mit dem Polster, das unter Verwendung
des nicht zum vorliegenden Erfindungsteil gehörenden Messsystems positioniert
ist;
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die 19 ist
eine zur 17 ähnliche Ansicht, die eine Ersetzungsröhrenvorrichtung
zeigt, die ein Messsystem führt,
das eine Variation zu den in den 15 bis 18 gezeigten
ist;
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die 20 ist
eine Ansicht der in der 19 zu
sehenden Ersetzungsröhrenvorrichtung,
die die gegenüberliegende
Seite des Röhrensegments
und des Messsystems zeigt;
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die 21 ist
eine longitudinale Querschnittsansicht durch das Bolusende einer
nicht zum vorliegenden Erfindungsteil gehörenden Ersetzungsröhrenvorrichtung,
einer Gestalt, in der der Ballon durch einen Aufblas- und Ablasslumen
zugeführt
wird;
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die 22 ist
eine entlang der Linie 22-22 der 21 entnommene
Querschnittsansicht;
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die 23 ist
eine Querschnittsansicht durch den Geräteverbinder für diese
Gestalt der Ersetzungsröhrenvorrichtung,
die in der 21 gezeigt ist;
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die 24 ist
eine zur 1 ähnliche Ansicht, die eine suprapubische
Katheterröhrenvorrichtung
darstellt;
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die 25 ist
eine zur 1 ähnliche Ansicht, die eine PEG-Röhrenvorrichtung
darstellt;
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die 26 ist
eine Seitenaufrissansicht einer PEG- und Einführröhrenvorrichtung;
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die 27 ist
eine vergrößerte Seitenaufrissansicht
eines Abschnitts der PEG-Röhrenvorrichtung,
nachdem sie von der Vorrichtung der 25 getrennt
wurde;
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die 28 ist
eine Seitenaufrissansicht eines Zuführungsgeräteadapters, der zum Ineinandergreifen
mit der PEG-Röhrenvorrichtung
der 27 bereit ist; und
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die 29 ist
eine Seitenaufrissansicht der zusammengebauten PEG-Röhre, nachdem
ein Zuführgeräteadapter
verbunden worden ist.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsform
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Mit
Bezug nun zu den Zeichnungen und insbesondere zur 1 wird
eine im Allgemeinen mit 10 bezeichnete Ersetzungsgastrostomieröhrenvorrichtung
gezeigt. Die Röhrenvorrichtung 10 ist
am Ort gezeigt, der sich durch eine Körperöffnung S bei einem Patienten
von einer Zuführröhre 11 für Zuführungspräparate außerhalb
der abdominalen Wand A des Patienten nach innen zum Magen ST des
Patienten erstreckt. Die Körperöffnung S
kann in einer konventionellen Weise durch eines der mehreren gut
bekannten, der zuvor hierin Bezug genommenen Verfahren ausgebildet
werden.
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Die
Röhrenvorrichtung 10 ist
eine Ersetzungsröhrenvorrichtung
in der Art, die hierin zuvor beschrieben wurde. Die Röhrenvorrichtung 10 ist konstruiert
worden, um leicht an eine konventionelle Versorgungsröhre 11 für Zuführungspräparate in
einer im Folgenden diskutierten Weise verbunden und davon getrennt
zu werden.
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Diese
Erfindung hier stellt eine Gastrostomieröhrenvorrichtung dar. Jedoch,
wie im Folgenden diskutiert wird, kann die Erfindung gleiche vorteilhafte Anwendungen
in anderen Röhrenvorrichtungen,
wie beispielsweise PEG-Jejunostomie-Röhren zum Beispiel oder anderen
körperlichen
Zugangsumgebungen, wie suprapubische Kathetervorrichtungen, finden.
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Mit
Bezug zur 2 wird die Ersetzungsgastrostomieröhrenvorrichtung 10 betrachtet,
die ein kurzes Segment 15 der aus Silikongummi ausgebildeten Röhre umfasst.
Das Gastrostomieröhrensegment 15, das
in einer im Detail im Folgenden diskutierten Weise konstruiert ist,
weist einen Bolus 16, der in einer Fluidverbindung mit
dem Röhrensegment
bei dem Ablassende 17 von letzterem verbunden ist, und
einen Geräteverbinder 18 auf,
der in Fluidverbindung mit dem Röhrensegment
bei dem Einlassende 19 von letzterem verbunden ist. Der
Bolus 16 und der Geräteverbinder 18 sind
auch aus Silikongummi ausgebildet.
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Benachbart
zur Bolusspitze 16, und das Röhrensegment 15 in
der Nähe
des Ablassendes 17 umgebend, ist ein reifenförmiger Ballon 20 angeordnet.
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Es
ist ausreichend zu sagen, dass der Ballon 20 mit einem
Fluidmedium, wie beispielsweise Luft oder Wasser, gefüllt ist.
Luft wird bevorzugt und ist in der vorliegenden Darstellung eingesetzt.
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Ungefähr in der
Mitte zwischen den Enden 17 und 19 des Röhrensegments 15 ist
ein rechtwinkliges Polster 21 angeordnet, durch das das
Röhrensegment
hindurchpassiert. Die Konstruktion und Anordnung des Polsters 21 auf
dem Röhrensegment 15 ergreift
das Röhrensegment
bei einem ausgewählten Abstand
vom Ballon 20 und zwängt
das Segment leicht nach hinten in einer rechten Winkelkonfiguration,
so dass der Geräteverbinder 18 unmittelbar
benachbart zum Abdomen des Patienten liegt, wenn er am Platz ist.
Die Konstruktion und der Betrieb des Polsters 21 werden
im Folgenden im Detail beschrieben.
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Mit
Bezug zu den 3 und 4 ist der Bolus 16 und
seine Verbindung zum Ablassende 17 des Röhrensegments 15 im
wesentlichen Detail gezeigt. Der Bolus 16 kann den Aufbau
und die Konstruktion, wie im US-Patent Nr. 5,451,216 von Quinn dargestellt
und beschrieben worden ist, haben, wobei das Patent auf den gleichen
Rechtsnachfolger, wie die vorliegende Anmeldung und Erfindung übertragen
worden ist. Der Bolus 16 umfasst einen Körper 30 mit
einer Röhre 15,
die einen Abschnitt 31, eine zentrale Durchgangssektion 32 und
eine Nasensektion 33 aufnimmt.
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Das
Röhrensegment 15 ist
an seinem Ablassende 17 im Inneren der Aufnahmesektion 31 des Boluses 16 mit
einem auf Silikon basierenden Klebemittel eingeklebt. Eine Durchgangspassage 35,
die sich axial durch die Durchgangssektion 32 des Boluses 16 erstreckt,
geht dann in eine kontinuierlichen Fluidverbindung mit der Röhre 15 über. Ein
radial sich erstreckender Ablassanschluss 36 ist durch
den Bolus vom Durchgang 35 ausgebildet. Durch diesen Anschluss
findet die Zuführung
von künstlicher
Ernährung
statt.
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Die
Nasensektion 33 des Boluses 16 weist eine axiale
Stilett aufnehmende darin ausgebildete Tasche 39 auf. In
diesem Sinn ist der Bolus 16 von der offenbarten, vorher
erwähnten
zusammen anhängigen
Anmeldung verschieden. Die Tasche 39 ist konstruiert, um
die Spitze eines (nicht in dieser Figur gezeigten) Stiletts in einer
Weise aufzunehmen, die im Folgenden im Detail, sowohl in der Art
des Stiletts, das eingesetzt wird als auch ihr Zweck, diskutiert wird.
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Mit
Bezug nun zu den 5 und 5A wird
der Abschnitt des Röhrensegments 15,
der den Bolus 16 verbindet, in vergrößerten, longitudinal und quer
verlaufenden Sektionen gezeigt. Das Röhrensegment 15 umfasst
einen Silikonkörper 41,
der eine Edelstahldrahtschraubenfeder 42 enthält. Die Schraubenfeder 42 erstreckt
sich vom (nicht gezeigten) aufnehmenden Ende des Röhrensegments 15 bis
zu einem Punkt 43, der unmittelbar benachbart, aber nicht
innerhalb des Ballons 20 ist. Entsprechend umgibt der Ballon 20 einen
Röhrenkörperabschnitt 45,
der von der Feder 42 nicht getragen wird.
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Die
Schraubenfeder 42 ist in eine extrudierte Silikonröhre eingeführt. Flüssigsilikon
wird in die Röhre
eingeführt,
so dass es der Länge
der Röhre nach
fließt,
das Kabel überzieht
und bedeckt und die Innenseite der Röhre verklebt. Das Flüssigsilikon versetzt,
um die Originalröhre
zu vereinheitlichen, die Schraubenfeder 42 und den Überzug in
eine im Allgemeinen zylindrische Wand, mit einer inneren Oberfläche 46 und
einer äußeren Oberfläche 47.
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Der
Ballon 20 ist, wie darauf hingewiesen wird, reifenförmig. Er
ist aus einer konventionellen Silikonhaut ausgebildet, die 0,076
mm (0,030 von einem Inch) dick in dieser Ausführungsform ist. Unter Verwendung
der Sprache der Fahrzeugreifenkonstruktion umfasst er ein Gehäuse 51 mit
einem Außendurchmesser
von 15,2 mm (0,600 Inches). Das Gehäuse 51 weist, an seinem
Innendurchmesser, der zum Außendurchmesser
des Röhrenkörpers 41 korrespondiert,
ein Paar von Verstärkungswulste 52 und 53 auf.
Die Verstärkungsrippen 51 und 53 sind
auf die Außenoberfläche des
Röhrenkörpers 41 mit
einem Silikonklebstoff in einer konventionellen Weise geklebt.
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Der
Ballon 20 ist in der dargestellten Form vor-ausgebildet.
Beispielsweise ist Luft im Zwischenraum 55 beim Zusammenbau
eingeschlossen. Die Wulste 52 und 53 sind auf
den Röhrenkörper 41 geklebt,
um die Röhre
und den Ballon zusammenzubauen.
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Die
Seitenwände 56 und 57 des
reifengeformten Ballongehäuses 51 sind
vorzugsweise voneinander mit 0,5 cm (0,200 Inches) von der äußeren Oberfläche zur äußeren Oberfläche beabstandet.
Die Seitenwand 56 erstreckt sich rechtwinklig zur Achse der
Röhre 15 mit
einem Abstand von 0,25 cm, d.h. sie definiert im Wesentlichen eine äußere Oberfläche 58, die
sich vom äußeren Wulst 52 um
0,25 cm (0,100 Inches) erstreckt. Die Laufflächenwand 59 des Gehäuses 51 verbindet
die Seitenwände 56 und 57.
Sie definiert einen Halbkreis im Querschnitt. Der Radius des Halbkreises
ist 0,25 cm (0,100 Inches).
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Die
vorher beschriebene Konfiguration des Ballons 20 stellt
wichtige Vorteile bereit. Seine flache Retentionsoberfläche 58 ist
50% von seinem Durchmesser außerhalb
von den Wulsten 52 und 53. In dieser Form ist
er sehr widerstandsfähig
gegenüber
einer Verschlechterung beim Funktionieren seiner zurückhaltenden
Fähigkeit
bei der Röhrenvorrichtung 10.
Er stellt auch eine breite, stabile, flache zurückhaltende Oberfläche 58 dar.
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Nun
mit Bezug zu den 6-8 ist der Geräteverbinder 18 bei
dem Einlassende 19 der Röhre 15 in einer vergrößerten (6)
und dann in einer noch weiter vergrößerten Gestalt (7 und 8) gezeigt.
Der Verbinder 18 umfasst eine im Allgemeinen zylindrische
Passung 61, die auch aus Silikongummi gegossen ist. Die
Passung 61 hat einen gleichförmig ausgebildeten Körper 62 und
eine Kappe 63, wobei die Kappe an einem Ende des Körpers mittels
eines leicht biegbaren Arms 64 flexibel befestigt ist.
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Der
einpassende Körper 62 weist
auch einen axialen durch ihn hindurch verlaufenden Durchgang 65 auf.
In den Durchgang 65 eingesetzt, ungefähr zwischen seinen Enden, befindet
sich ein konventioneller Schlitzventileinsatz 66. Der Ventileinsatz 66 ist auch
aus Silikon gegossen und enthält
einen Schlitz 67, der gezwungen wird in einer allgemeinen
runden Form die (nicht gezeigte) Zuführungsversorgerrohrverbinderspitze
zu öffnen,
wenn die Spitze aus Zuführungszwecken
eingeführt
wird. Wenn die Spitze entfernt wird, wenn das Ventil 66 einem
Druck von unten ausgesetzt wird, schließt sich der Ventilschlitz 67.
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Das
Einlassende 19 der Röhre 15 ist
eingesetzt und mit einem Silikonklebemittel auf eine zylindrische
Endsektion 69 des Durchgangs 65 in den einpassenden
Körper 62 aufgeklebt.
Die Kappe 63 enthält
am anderen Ende des Körpers 62 einen
Stöpsel 71,
der im Durchgang 65 aufgenommen wird, wenn es wünschenswert
ist, die Ersetzungsröhrenvorrichtung 10 von der
Zuführröhre 11 zu
trennen. Eine ringförmige
verschließende
Schulter 72 ist auf den Stöpsel 71 ausgebildet
und ist angepasst, um in eine korrespondierende ringförmige verschließende Vertiefung,
die den Durchgang 65 umgibt, einschnappend sich einzupassen.
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Wieder
mit Bezug zur 2 und auch zu den 9–11 werden
nun die Konstruktion und Funktion des Polsters 21 beschrieben.
Das Polster 21 umfasst einen gegossenen Silikongummikörper 81 und
einen gegossenen Silikongummi-O-Ring 82. Der Polsterkörper 81 ist
in einer getrennten Konfiguration ausgebildet, um zwei Beine 83 und 84 aufzuweisen,
die an den korrespondierenden Enden durch eine Brücke 85 verbunden
sind. Die Beine 83 und 84 können zu einer in der 9 gezeigten
Position auseinandergetrieben werden, so dass das Röhrensegment 15 im
Wesentlichen gerade ist. In dieser Position ist der O-Ring 82 außerhalb
des Polsters positioniert und umgibt die Röhre freistehend.
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Wenn
die Beine 83 und 84, so wie in der 2 zu
sehen ist, zusammengebracht werden, wird das Röhrensegment 15 leicht
nach hinten in einer rechten Winkelkonfiguration gebogen, d.h. der
Winkel ist leicht weniger als 90°,
wobei das Röhrensegment
außerhalb
des Polsters tatsächlich
leicht gegen die abdominale Wand geneigt ist. In dieser Position der
Beine 83 und 84 ist der O-Ring 82 in
einer Stelle in einer ringförmigen
Vertiefung 86 eingeschnappt, um das Polster 21 zusammenzuhalten
und das Röhrensegment 15 hält diese
Position.
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Die 10 und 11 zeigen
das Polster in einer Seiten- und Rückansicht, wie sie von 9 entnommen
sind. Wie aus den 9–11 zu
sehen ist, ist das Bein 83 mit einer im Wesentlichen halbzylindrischen
Wanne 87 ausgebildet, die sich axial entlang einer Seite
davon erstreckt. Die Wanne 87 krümmt sich nach Außen, um
an einem Ende an der Brücke 85 zu
enden. An ihrem äußeren Ende
berührt die
Wanne 87 eine zylindrische Durchgangssektion 88,
wenn sie durch einen ringförmigen
Bund 89 hindurchpassiert, der etwas ausbildet, das einen
Fuß auf
dem Bein 83 ergibt. Das andere Bein 84 ist auch als
eine im Wesentlichen halbzylindrische Wanne 91 ausgebildet,
die sich axial entlang auf einer Seite erstreckt. Die Wanne 91 krümmt sich
auch nach außen, um
an einem Ende an der Brücke 85 zu
enden. Unmittelbar benachbart zu dieser Kurve ist eine zylindrische
Durchgangssektion 92 durch das Bein 84 rechtwinklig
zur Wanne 91 ausgebildet.
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Das
Polster 21 wird durch Gießen in einen Körper 81 ohne
die Beine hergestellt. Die Beine 83 und 84 sind
durch Neigen des Körpers 81 auf
dem L-geformten Weg ausgebildet, wie es am besten in der 2 zu
sehen ist. Es ist somit zu sehen, dass der normale Zustand des Körpers ein
Zustand mit direkt aneinander liegenden Beinen 83 und 84 ist.
Bei dieser Ziehung bilden die zwei Wannen 87 und 91 und
die zwei Durchgangssektionen 88 und 92 zu sammen
einen im Allgemeinen L-geformten Durchgang 95 aus, der
sich vollständig
durch das Polster mit der Durchgangssektion 88 mitten hindurch
erstreckt, die leicht nach hinten in einem rechten Winkel gebogen
ist. Das Bein 84 und somit der Körper 81 hat eine flache
Bodenoberfläche 95.
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Das
Röhrensegment 15 ist
durch die Durchgangssektion 88 im Bein 83 und
die Durchgangssektion 92 ist im Bein 84 eingefädelt, während die
Beine in der in den 9–11 zu
sehenden Lage gespreizt sind. Wenn es wünschenswert ist das Röhrensegment 15 in
einem leicht größeren Winkel
als einem rechten Winkel in einer im Folgenden diskutierten Weise
zu biegen, werden die Beine 83 und 84 leicht zusammengebracht
und der O-Ring 82 schnappt am Platz ein. Da das Röhrensegment 15 eine
eingebaute Schraubenfeder 42 besitzt, wird es nicht geknickt
und wird im Inneren des Polsters 21 nicht blockiert.
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Mit
Bezug nun zu den 12–14 und der 1 wird
eine Ersetzungsgastrostomieröhrenvorrichtung 10 gezeigt,
die zum Einführen
(12 und 13) in
den Magen ST des Patienten durch eine vorher ausgebildete Körperöffnung S
vorbereitet ist. Die 1 zeigt sie eingeführt und
befestigt. Die 14 zeigt sie eingeführt (der
Patient ist hier nicht gezeigt). Die Körperöffnung S ist vorher mit einer PEG
ausgebildet. Wenn die PEG entfernt wird, wie es nach einer kurzen
Verwendungszeit üblich
ist, wird eine Ersetzungsvorrichtung eingeführt.
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Mit
Bezug anfänglich
zur 12 wird ein hartes Metallstilett 96 einer
bekannten Konstruktion eingeführt,
wobei die Spitze 97 zuerst durch den Geräteverbinder 18 in
das Röhrensegment 15 eingeführt wird.
Das Stilett 96 wird unter Verwendung seines Griffs 98 eingeführt, bis
seine Spitze 97 die Tasche 39 des Boluses 16 erreicht
und darin sitzt. Eine weitere Einführung des Stiletts dehnt dann
den Ballon 20 aus, wie es in der 13 zu
sehen ist.
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Das
Stilett 96 wird dann in das Röhrensegment 15 gezwängt, bis
es den Ballon in der in der 13 gezeigten
Konfiguration ausgedehnt hat. An diesem Punkt ist das Volumen des
Ballons 20 tatsächlich
größer als
in seiner entspannten Gestalt (12), so
dass sich ein Teilvakuum innerhalb des Ballons ausbildet, das ihn
veranlasst, auf ein gewisses Ausmaß nach innen einzufallen.
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Mit
dem Ballon 20 in einer stark reduzierten Durchmessergestalt,
wird der Bolus 16 durch die Körperöffnung F, gefolgt vom Ballon
und dem niedrigeren Abschnitt des Röhrensegments 15 eingeführt. Wenn
der Ballon 20 durch die Körperöffnung S hindurch passiert,
wird er nach außen
rückwärts in die
in der 14 gezeigte Konfiguration gedrückt, und
erleichtert somit den Durchgang durch die Körperöffnung. Wenn einmal der Ballon
vollständig
in den Magen eingetreten ist, wird das Stilett 96 herausgezogen.
Der Ballon 20 expandiert auf seine normale Größe und die
Form, während
das Röhrensegment 15 unterhalb
des Ballons kürzer
und wieder dicker wird. Die Röhrenvorrichtung 10 wird
dann nach außen
gezogen, bis die flache Oberfläche 58 auf
den äußeren Seiten 56 des
Ballons 20 an der Magenwandhaut anliegt. Wenn das Stilett 96 vollständig entfernt
ist, wird der Stöpsel 71 in
die Bohrung 65 durch den Geräteverbinder aus hygienischen
Gründen
eingeführt.
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Wenden
wir uns nun dem Röhrenmesssystem
zu, wobei die Aufmerksamkeit auf die 15–17 gelenkt
wird, die eine erste Gestalt des Systems zeigen. Es können bei
den Figuren 10A, 10B und 10C drei verschiedene
Ersetzungsgastrostomieröhrenvorrichtungen
vorgesehen werden. Die Röhrenanordnungen 10A, 10B und 10C sind
in der Konstruktion und im Betrieb zur Vorrichtung 10 zur
hierin beschriebenen Vorrichtung identisch. Wie jedoch zu sehen
ist, sind die Segmente 15A, 15B und 15C des
Gastrostomierohrs fortschreitend länger (ungefähr 1,25 cm).
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Bei
dieser Form des Systems werden drei verschiedene Ersetzungsvorrichtungslängen bereitgestellt,
um die gewöhnlichen
Variationen bei der Körperöffnungstiefe
abzudecken, die bei Patienten aufgefunden werden, in einem Bereich
von ungefähr 0,75
bis 5,00 cm. Die Röhre 15A weist
einen Messanzeiger 110 auf, und der auf seiner Seite bedruckt ist
und den kürzeren
Bereich der Körperöffnungstiefen
von 0,75 bis 2,5 cm abdeckt. Die Röhre 15 weist eine
Messanzeige 111 auf, die auf ihrer Seite bedruckt ist und
den mittleren Bereich der Körperöffnungstiefen
von 2,0 bis 4,0 cm abdeckt. Die Röhre 15C weist eine
Messanzeige 112 auf, die auf ihrer Seite bedruckt ist und
den oberen Bereich der Körperöffnungstiefen
von 3,0 bis 5,0 cm abdeckt.
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Wie
zu sehen ist, umfasst die Messanzeige 110 zwei identische
Sätze von
Maß- bzw.
Anzeigemarkierungen 110-1 und 110-2, die auf ihrer
Seite bedruckt sind. Der Markierungssatz 110-2 ist so positioniert,
dass die korrespondierenden Zentimetereinteilungen bei dem 110-1 Satz
(1,0 cm zum Beispiel) genau von der Länge des vorher beschriebenen
Polsterdurchgangs 95 voneinander aus den folgenden erklärten Gründen beabstandet
sind. Wie auch zu sehen ist, sind die Zentimetermarkierungen bei
dem 110-1 Satz rechts von der Seite nach oben vom Ende der
Vorrichtung des Bolus 16 zu lesen, während die Zentimetermarkierungen
bei dem 110-2 Satz rechts an der Seite nach oben vom Ende
des Geräteverbinders 18 gelesen
werden, d.h. von oben nach unten vom Bolusende.
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Die
Messanzeigen 111 und 112 haben jeweils auch zwei
identische Sätze
von Anzeigemarkierungen; Markierungen an 111-1 und 111-2 im
Fall der Anzeige 111 und 112-1 und 112-2 im
Fall der Anzeige 112. Die Sätze bei beiden Anzeigen sind
wie die Anzeige 110, mit einem Abstand voneinander korrespondierend
zur Länge
des Durchgangs 95 durch das Polster 21 voneinander
beabstandet.
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Nun
mit Bezug zur 18, mit der Röhrenvorrichtung 111 (zum
Beispiel) in der Stellung, so dass der Ballon 20 gegen
die Magenwandhaut anliegt, liest der Mediziner die 2,5 cm Anzeigenmarkierung
auf dem Röhrensegment
bei der Abdomen-Oberfläche
ab. Während
dies durchgeführt
wird, ist das Polster 21 in seiner offenen und ersetzten,
in den 12–14 gezeigten
Position. Die Polsterbeine 83 und 84 werden dann
um die Silikonröhre 15 herum
zusammengeführt
und manuell gehalten. Das Röhrensegment 15 wird
dann durch das Polster 21 gezogen bis die gepaarte 2,5
cm Anzeigenmarkierung präzise
mit der Endoberfläche
des Polsters ausgerichtet ist, von der es hervorgegangen ist. Die
Position des Röhrensegments 25 und
des Polsters 21 ist dann die, die in der 18 zu
sehen ist. Dann werden die Polsterbeine 83 und 84 mittels
eines O-Rings 82 befestigt. Nachdem dies durchgeführt worden
ist, weiß der
Mediziner, dass die flache Oberfläche 95 des Polsters 21 direkt
am Abdomen des Patienten anliegt, aber der Ballon übt nicht
einen übermäßigen Druck
auf die Magenwand aus – mit
anderen Worten eine ideale Passung wurde erreicht.
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Nun
mit Bezug zu den 19 und 20, ist
eine zweite Gestalt eines Messsystems gezeigt. Hier wird eine Länge der
Röhre 15X für den gesamten
Bereich der Körperöffnungstiefen
verwendet. Die Röhre 15X weist
die gleiche Länge,
wie die vorher beschriebene Röhre 15C,
auf. Im Gegensatz zur Röhre 15C jedoch
weist eine Messanzeige 113 in einem gesamten Bereich auf
einer Seite davon Freimachungsvermerke (indicia) in Schwarz auf
und eine Messanzeige 114 in einem gesamten Bereich auf
der anderen Seite davon Freimachungsvermerke in Rot auf.
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Die
schwarz angezeigte Anzeige 113 misst die Röhrenlänge vom
Ballon 20. Die rot angezeigte Anzeige 114 auf
der anderen Seite der Röhre 15X weist
eine korrespondierende Anzeige (3,0 cm und 3,0 cm zum Beispiel)
auf, die durch die Länge
des Polsterdurchgangs 95 voneinander beabstandet sind.
Diese zweite Gestalt des Messsystems wird in einer identischen Weise,
der hierin zuvor in Bezug auf die Gestalt beschrieben wurde, verwendet.
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Nun
mit Bezug zu den 21–23 wird eine
andere Gastrostomieersetzungsröhrenvorrichtung,
im Allgemeinen mit 210 bezeichnet, dargestellt. Die Ersetzungsröhrenvorrichtung 210 ist
der Röhrenvorrichtung 10,
die hierin zuvor beschrieben wurde, ähnlich, außer dass sie ein Röhrensegment 215 verwendet,
das ein Aufblas-/Ablasslumen 214 darin und eine radiale Öffnung 213 aufweist,
die das Lumen mit der Innenseite des Ballons 220 verbindet.
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Das
Aufblas-/Ablasslumen 214 steht an ihrem entgegengesetzten
Ende mit dem Geräteverbinder 218 in
Verbindung. Ein Lumenzugangsanschluss 264 ist im Körper 262 des
Verbinders 218 ausgebildet und ein Silikongummischlitzventilstöpsel 268 dichtet das äußere Ende
des Anschlusses ab.
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Durch
Einfügen
der runden, stumpfen Nadelspitze T einer Aufblas-/Ablassnadel, mit
einem Seitenloch durch den Schlitzventilstöpsel 268, kann der
Ballon 220 entweder mit Luft gefüllt werden oder Luft abgelassen
werden. Dies erlaubt der Vorrichtung 210, in eine Körperöffnung sogar
etwas leichter eingeführt
oder entfernt zu werden.
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Nun
mit Bezug zur 24 wird die offenbarte Erfindung
hier bei einer suprapubischen Röhrenkatheterröhrenvorrichtung
verkörpert,
die im Allgemeinen mit 310 bezeichnet ist. Die Vorrichtung 310 ist
im Wesentlichen in der Konstruktion und im Betrieb zur Ersetzungsgastrostomieröhrenvorrichtung 10 identisch,
die vorher beschrieben wurde, außer, dass sie in die Blase
B durch die Harnröhre
eingeführt
wird. Sie tritt dann in die abdominale Wand durch eine Körperöffnung über der
Blase in den pubischen Bereich. Entsprechend ist sie nicht unabhängig davon
im größeren Detail
beschrieben.
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Mit
Bezug zur 25, wird eine PEG-Röhrenvorrichtung,
die im Allgemeinen mit 410 bezeichnet ist, gezeigt. Die
PEG-Röhrenvorrichtung 410 ist
in vielerlei Hinsicht zur Ersetzungsröhrenvorrichtung 10 identisch,
die hierin zuvor diskutiert wurde. Im Ausmaß, in dem sie identisch ist,
werden die Merkmale der PEG-Röhrenvorrichtung 410 im
größeren Detail nicht
beschrieben. In dem Ausmaß,
in dem sie verschieden ist, wird die folgende Diskussion ausreichend
sein, um ihre Konstruktion und Betrieb zu verstehen.
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Wenden
wir uns nun der 26 zu, die PEG-Röhrenvorrichtung 410,
oder etwas genauer gesagt die Gestalt davon beginnt ihr Leben als
ein Bestandteil einer PEG-Einführungseinheit 411.
Die PEG-Einführungseinheit 411 umfasst
eine konventionelle Kunststoffeinlassröhre 412 mit einem
festen, eingesetzten und an einem Ende aufgeklebten Kunststoffeinbauteil 413.
Ein Platzierungsdraht 414 ist an der Röhre 412 verankert
und steht in einer Schleife 416 vom anderen Ende hervor.
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Die
in der 26 zu sehende, PEG-Röhrenvorrichtung
(Abschnitt) 410 umfasst ein Röhrensegment 415, das
zu einem mit dem Bezugszeichen 215 in den 21–23 gezeigten
identisch ist, mit der Ausnahme, dass es verschiedene zusätzliche
Merkmale aufweist. Wie in der 27 zu
sehen ist, weist das Röhrensegment 415 einen
Ablasslumen 416 auf, das sich entlang seiner Länge mit
einem radialen Zugangsanschluss 417 erstreckt, der mit
dem Retentionsballon 420 in Verbindung steht. Das Lumen 416 am
Ende der Röhre 415 ist
bei 421 (da ist kein Bolus befestigt) gestöpselt.
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Die
Röhre 415 ist,
in dieser Darstellung, 25 cm lang. Bei einem Punkt 10–15 cm vom
abgedecketen Ende 421 ist eine dünne schwarze Markierungslinie 425 bedruckt,
die die Röhre 415 umgibt.
Zwischen der Markierungslinie 425 und dem Ende 426 der
Röhre 415,
in der das Befestigungsteil 413 geklebt ist, ist ein breites
schwarzes Markierungsband 430, das die Röhre umgibt,
bedruckt.
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Beim
Beginn vom Ende 426 der Röhre 415 wird ein Ablasslumen 416 bei 432 mit
Silikongummi (nachdem das Lumen anfänglich ausgebildet) auf einen
Punkt unter dem Band 430, aber über der Linie 425 aufgestöpselt. Hinter
dem Stöpsel 432 ist
das Lumen 416 zum Ballon 420 offen. Es ist somit
zu sehen, dass das Markierungsband 430 den Abschnitt der Röhre 415 umgibt,
der nicht ein offenes Lumen 416 enthält.
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Die
PEG-Röhreneinführungseinheit 411 im Magen
des Patienten wird in einer konventionellen Weise durch den Platzierungsdraht 414 gezogen.
Ein (nicht gezeigter) zusammenziehbarer Draht in einer (nicht gezeigten)
Kanüle,
die in den Magen des Patienten durch Einstechen des Abdomens und
der Magenwände
eingeführt
wurde, wird verwendet, um die Platzierungsdrahtschleife 416 mit
einer Schlinge zu fangen (die in den Magen durch die Speiseröhre gelassen
wurde) und die durch das Stechen ausgebildete Zugangskörperöffnung herausgezogen
wird. Der Draht 414, der in der Röhre 412 geführt wird
und die Röhre 415 setzen
sich fort, um gezogen werden zu können, bis der Retentionsballon 420 an
der Magenwand anliegt.
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Bei
diesem Punkt wird die Röhre 415 am Markierungsband 430 getrennt.
Ein Zuführungsgeräteadapter 435 (vgl. 28)
wird dann in das offene Ende der Röhre 415 bei dem Markierungsband 430 eingefädelt. Bevor
dies durchgeführt
wird, wird ein Polster 441 und ein Retentionsring 482,
die zu den Vorherigen diskutierten identisch sind, über der
Röhre 415,
wie in der 29 zu sehen ist, platziert.
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Wie
aus der 28 zu sehen ist, ist der Adapter 435 dem
in der 6 zu sehenden Adapter 18 ähnlich,
außer
dass er in die Röhre 415,
anstatt geklebt zu werden aufgeschraubt ist. Dies wird durch ein
Metallpassteil 436 mit einem Außengewinde ermöglicht,
das auf den Körper 437 des
Adapters 435 geklebt ist. Das Gewinde 438 auf
dem Passteil drehen sich ein und werden von der Röhre 415 ergriffen.
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Die
Röhre 415 ist
nun auf dem Abdomen des Patienten unter Verwendung eines Polsters 441 verankert
und das Verfahren ist mit den vorher beschriebenen identisch. An
diesem Ende trägt
die Röhre (nicht
gezeigt) Maßanzeigen,
die auch zu den Vorherigen beschriebenen identisch sind.
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Nachdem
die PEG-Röhre
für Zuführungszwecke
in einer bekannten Weise für
eine Zeitperiode verwendet wurde, wird sie entfernt und mit einer vorher
beschriebenen Ersetzungsröhrenvorrichtung 10 ersetzt.
Um dies durchzuführen,
ist das Polster 421 geöffnet.
Dann wird die Röhre 415 an
der schwarzen Linie 425 abgeschnitten. Dies öffnet Lumen 416.
Der Retentionsballon kann sich nun entleeren und sich deformieren,
wenn die PEG-Röhrenvorrichtung 410 (oder
was von ihr übrigbleibt,
nachdem das Zuführungsgeräteadapterende
abgetrennt ist) aus der Körperöffnung herausgezogen
wird.
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Während bevorzugte
Ausführungsformen der
Erfindung beschrieben wurden, sollte verstanden werden, dass die
Erfindung nicht auf diese begrenzt ist und Modifikationen ohne Abweichung
vom Schutzbereich der Ansprüche
hergestellt werden können.