DE69733010T2

DE69733010T2 - Röhrcheneinheit zum körperzugang

Info

Publication number: DE69733010T2
Application number: DE69733010T
Authority: DE
Inventors: G. David QUINN
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1996-01-11
Filing date: 1997-01-10
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2017-01-11
Also published as: DE69733010D1; DE69732810T2; WO1997025095A1; US5865816A; EP0885030B1; DE69732810D1; US5860960A; ES2243651T3; EP0885030A1; DE69733911D1; US5891113A; EP0885030A4; US5910128A; DE69733911T2; ES2236435T3; ES2241035T3

Description

TECHNISCHES GEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Katheter. Im Besonderen betrifft diese Katheter, die zum Zugang entweder des Magens und/oder Darms oder der Blase durch ein Stoma oder eine Ostomie in der Bauchdecke verwendet werden.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die Notwendigkeit, Nahrung auf künstliche Weise in den Gastrointestinaltrakt von Personen einzuführen, die nicht essen können oder wollen, ist im Laufe des 20. Jahrhunderts und auch bereits vorher hinreichend bekannt gewesen. Vor Mitte der 1970er-Jahre erfolgte die Ernährung auf nasograstralem Wege durch Ernährungsschläuche aus rotem Gummi oder Polyvinylchlorid. Mit der Einführung von aus Silikonkautschuk oder Polyurethan hergestellten Röhren Ende der 1970er-Jahre nahm die Anwendung der Enteralernährung mittels nasogastraler Röhren bedeutend zu. Da diese Röhren aus stabileren Materialien ausgebildet waren, enthielten sie dünnere Wände und wiesen daher einen kleineren Außendurchmesser auf. Die kleineren Röhren konnten leichter eingeführt werden und waren angenehmer für den Patienten, so dass die Einführung der Röhren zu einem rapiden Anstieg der Enteralernährung auf nasogastralem Wege und einem größeren Interesse an der Enteralernährung im Allgemeinen führte.
In den 1980er-Jahren erkannte man im klinischen Bereich die mit der nasogastralen Ernährung verbundenen Probleme und die Vorteile eines direkten Gastrostomie-Zugangs zum Magen durch die Bauchdecke, die von Vazquez in dem US-Patent Nr. 4,356,824 und von Moss in dem US-Patent Nr. 4,543,085 beschrieben wurden. Eine verbesserte Befestigung von Gastrostomieröhren im Patienten wurde von Parks in den US-Patenten Nr. 4,666,433 und Nr. 4,685,901 beschrieben.
In den 1980er-Jahren wurden zudem die Verfahren zum Ausbilden des Gastrostomie-Stomas weiterentwickelt. Vor den 1980er-Jahren wurde das Stoma oder die Gastrostomie durch einen Eingriff nach dem Stamm-Verfahren durchgeführt, bei dem zum Einführen der Röhre, die in der Regel ein urologischer Foley-Rückhaltekatheter aus Latex war, eine chirurgische Laparatomie erforderlich war. Durch ein neues Verfahren, das als „PEG" bzw. Perkutane Endoskopische Gastrostomie bezeichnet wird, wurde die Notwendigkeit einer chirurgischen Gastrostomie zum Einsetzen der Gastrostomieröhre hinfällig, so dass das Interesse an der Verwendung direkter Gastrostomieröhren stark anstieg. Die Vorteile der PEG und des PEG-Verfahrens wurden von Quinn et al. in dem US-Patent Nr. 4,795,430 beschrieben. Der Begriff „PEG" wird in diesem Zusammenhang sowohl in Bezug auf die Röhre als auch auf das Verfahren verwendet.
Gastrostomieröhren können im Allgemeinen in drei Hauptgruppen unterteilt werden, von denen die dritte zwei Untergruppen enthält:

1. SPEZIALRÖHREN, die zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs am Magen nach dem Stamm-Verfahren eingesetzt werden. Beispiele dieser Art sind die Röhren der Patente von Moss und Vazquez.
2. PEG-RÖHREN, die zum Ausbilden des ursprünglichen Stomas oder der Gastrostomie verwendet werden.
3. AUSTAUSCHRÖHREN, die dazu verwendet werden, die PEG-Röhre nach einem bestimmten Zeitraum zu ersetzen, weil diese durch den Gebrauch abgenutzt ist oder eine auf die Bedürfnisse des Patienten spezieller abgestimmte Vorrichtung benötigt wird. Diese Röhren werden in das ursprüngliche Stoma, das entweder durch das PEG- oder das Stamm-Verfahren ausgebildet wurde, eingesetzt.
a. NIEDRIG PROFILIERTE AUSTAUSCHRÖHREN, die vorzugsweise bei aktiven Patienten eingesetzt werden, die die äußere Befestigung der Röhre in den Zeiträumen, in denen sie keine künstliche Ernährung erhalten, kaschieren möchten. Der technische Hintergrund dieser Art von Austauschröhre wird von Quinn et al. in dem US-Patent Nr. 5,125,897 beschrieben.
b. EINFACHE AUSTAUSCHRÖHREN, die weniger aufwändig und kostengünstiger sind, werden bei Patienten eingesetzt, die nicht aktiv sind und ihre Einrichtung nicht kaschieren müssen. Diese Vorrichtungen sind direkte Modifikationen der ursprünglichen urologischen Foley-Katheter, die in den frühen Gastrostomien verwendet wurden. Diese Röhren werden von Parks in dem US-Patent Nr. 4,666,433 beschrieben.

Abgesehen von einigen Abweichungen bei den einzelnen Ausführungen enthalten Gastrostomieröhren bzw. -röhrenanordnungen der oben erläuterten Typen jeweils die folgenden sieben Merkmale oder Komponenten:

1. Eine Röhre zum Zuführen der Enteralnahrung in den Magen und/oder Darm.
2. Eine Austrittsöffnung am distalen Ende der Röhre. Die Öffnung oder Öffnungen können an der End- oder Seitenwand der Röhre eingefügt sein. Sie können aber auch in einem separat ausgebildeten Bolus, der am distalen Ende der Röhre befestigt ist, enthalten sein.
3. Ein am proximalen Ende der Röhre befestigter Verabreichungssystem-Adapter, der sich außerhalb des Patienten befindet.
4. Eine am distalen Ende angeordnete Rückhaltevorrichtung, um die Röhre im Magen zu halten, z.B. ein aufblasbarer Ballon oder eine Rückhalteform, die zum Einsetzen oder Entfernen mit einem Stilett verformt werden kann.
5. Eine äußere Halteplatte, um die Röhre an der Stelle, an der sie aus der Haut austritt, zu befestigen. Durch diese Halteplatte wird der geeignete Abstand zwischen der äußeren Halteplatte und der inneren Rückhaltevorrichtung eingehalten, wobei der Abstand der kombinierten Dicke der Haut des jeweiligen Patienten, der Bauchdecke und der Magenwand an der Stelle der Gastrostomie entspricht.
6. Ein Anti-Refluxventil, um ein Austreten von Flüssigkeiten aus dem Magen des Patienten zu verhindern, wenn das Verabreichungssystem ausgewechselt wird oder ein starker Husten einen erhöhten Druck auf den Rücken verursacht.
7. Ein Messsystem zum Messen der Bauchdeckendicke des Patienten, um die Röhrenlänge zwischen der Rückhaltevorrichtung und der äußeren Halteplatte an diese Dicke anzupassen.

Während Gastrostomieröhren oder -röhrenanordnungen zur Enteralernährung verwendet werden, werden Unterleibskatheterröhren oder -röhrenanordnungen zum Zuführen von Medikamenten zur Blase oder zur Urinentnahme eingesetzt. Derartige Röhren oder Röhrenanordnungen umfassen dieselben sieben Merkmale bzw. Komponenten, die oben in Bezug auf Gastrostomieröhren oder -röhrenanordnungen erläutert wurden. Der Zugang der Röhren zur Blase erfolgt hierbei jedoch über ein in der Bauchdecke oberhalb der Blase oder des Schambereichs ausgebildetes Stoma.
Das US-Patent Nr. 5,391,159 beschreibt eine Gastrostomieröhre mit einem die Röhre umgebenden Rückhalteelement, das zwischen einer wulstartigen Form zum Halten im Körper und einer becherartigen Form zum Entfernen aus dem Körper veränderbar ist.
Das US-Patent Nr. 3,915,171 offenbart eine Gastrostomieröhre mit einem Rückhalteballon, der am distalen Ende der Röhre ausgebildet ist (anstatt die Röhre zu umgeben). Der Ballon ist mit Öffnungen ausgebildet, um eine Fluidverbindung zwischen dem Äußeren des Ballons und der Bohrung in der Röhre herzustellen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung hat das Ziel, die Probleme, die sich in der klinischen Praxis bei den oben erläuterten sieben Merkmalen oder Komponenten der verschiedenen Typen bekannter Gastrostomie- und Unterleibskatheterröhren bzw. -röhrenanordnungen gezeigt haben, zu lösen. Wie bei den Materialien des Standes der Technik erläutert, besteht gegenwärtig bei der Ausführung der Schlüsselkomponenten eine geringe Übereinstimmung beispielsweise zwischen PEG-Röhren, niedrig profilierten Austauschröhren and einfachen Austauschröhren. Die hierin offenbarte Erfindung gibt Verbesserungen an, die auf alle Röhrentypen angewandt werden können, so dass ein gemeinsames Komponentensystem für alle Gastrostomie- und Unterleibskatheterröhren gegeben ist.
Auf diese Weise überwindet die Erfindung die mit den existierenden Röhren verbundenen Hauptschwierigkeiten, und zwar:

– Schwierigkeiten beim Einsetzen und Entfernen.
– Mangelnde Haltbarkeit der inneren Rückhaltevorrichtungen.
– Inkompatibilität von Austausch-Gastrostomieröhren und PEG-Röhren.
– Infektion des Stomas.
– Schwierigkeiten bei der Reinigung des Stomas.

Diese Schwierigkeiten äußern sich bei den Röhrenkomponenten auf folgende Weise:

1. DIE RÖHRE. Silikon und Polyurethan werden als Materialien für diese Röhren gewählt. Silikon ist weicher und nachgiebiger als Polyurethan. Silikon weist zudem ein niedrigeres Elastizitätsmodul als Polyurethan auf. Weichheit ist bei medizinischen Kathetern vorteilhaft. Durch die Weichheit nimmt allerdings auch die Biege- und Knickfähigkeit zu, wobei es sich um unerwünschte Eigenschaften handelt. Diese Schwierigkeiten wurden früher dadurch behoben, dass die Wände bei Silikonröhren dicker gestaltet oder die Röhren aus dem festeren, jedoch weniger flexiblen Polyurethan ausgebildet wurden. Der Konstrukteur musste somit eine Wahl treffen zwischen einer kleineren, aber weniger flexiblen Polyurethanröhre und einer größeren, weicheren Silikonröhre. Flexibilität, Knick- und Biegebeständigkeit sind Eigenschaften, die bei Gastrostomie- und Unterleibskatheterröhren von besonderer Wichtigkeit sind. Da diese Röhren aus dem Körper senkrecht zur Haut austreten, ist es wünschenswert, dass sie so weit wie möglich in einen rechten Winkel gebogen werden können, so dass sie dicht an der Haut liegen. Dieses Problem wird von Quinn et al in dem US-Patent Nr. 4,834,712 behandelt. Hinzu kommt, dass einige Formen von Gastrostomieröhren Verlängerungen aufweisen, die vom Magen in das Duodenum oder Jejunum führen. Diese Röhrenverlängerungen müssen in der Lage sein, ein bis fünf spitzwinklige Biegungen auszuführen, je nachdem, ob sie in das Duodenum oder weiter in das Jejunum eingesetzt werden. Röhren mit einem höheren Elastizitätsmodul, d.h. weniger flexible Röhren, können sich in die Seitenwände des Darms hinein bohren und sind daher nicht in der Lage, die erforderlichen engen Biegungen auszuführen, wenn sie durch den Darm bewegt werden.
2. AUSTRITTSÖFFNUNG AM DISTALEN ENDE DER RÖHRE. Die bei Austrittsöffnungen herkömmlicher nasogastraler Ernährungsröhren auftretenden Schwierigkeiten hinsichtlich des Einführens, des Durchflusses und des Verstopfens werden von Andersen et al. in dem US-Patent Nr. 4,594,074 beschrieben. Diese Schwierigkeiten treten auch häufig bei Gastrostomieröhren auf.
3. VERABREICHUNGSSYSTEM-ADAPTER. Die existierenden niedrig profilierten Röhren weisen Verabreichungssystem-Adapter auf, die senkrecht zur Haut des Patienten austreten. Diese Anordnung wird von Quinn et al. in dem US-Patent Nr. 5,125,897 beschrieben. Um ein Knicken oder Verdrehen des Verabreichungssystems zu verhindern, müssen spezielle Systeme mit rechtwinkligen Adaptern verwendet werden, damit die Röhren des Verabreichungssystems bequem auf dem Bauch des Patienten liegen können.
4. RÜCKHALTEVORRICHTUNG AM DISTALEN ENDE ZUM HALTEN DER RÖHRE IM MAGEN ODER IN DER BLASE. Röhren mit aufblasbaren Rückhalteballons aus Silikon können leicht eingesetzt werden, da die nicht aufgeblasenen Ballons vollkommen flach an der Röhrenwand anliegen. Dennoch sind sie unzuverlässig, da die gedehnten dünnen Silikon-Ballonwände dazu neigen, leicht einzureißen. Außerdem muss in der Röhre ein zweites Aufblaslumen als Zugang zum Ballon enthalten sein. Dieses Merkmal macht die Röhre größer und erfordert zudem den Einbau eines Ballon-Aufblasventils, was zu zusätzlichen Kosten und einem größeren Volumen des Produkts führt. Vorgeformte innere Rückhaltevorrichtungen müssen mit einem Stilett verformt werden und sind schwierig einzusetzen und zu entfernen. Einmal an Ort und Stelle platziert, sind sie jedoch im Allgemeinen zuverlässig.
5. ÄUßERE HALTEPLATTE. Wie der vorgenannte Stand der Technik zeigt, ist die bestehende Technologie für Halteplatten hinreichend bekannt. Einige Halteplatten befestigen die Röhre, biegen diese jedoch nicht in einem rechten Winkel, um sie platzsparend nahe der Haut anzuordnen. Andere Halteplatten hingegen befestigen und biegen die Röhre im rechten Winkel, sind aber starre Teile, die für den Patienten unangenehm sein können. Bei keinem dieser starren Halteplatten wird infolge der Steifheit der Röhren eine vollständige rechtwinklige Biegung der Röhre erzielt.
6. ANTI-REFLUXVENTIL. Die existierenden Ventile umfassen Klappenventile, die sich zusetzen und schlecht funktionieren. Außerdem ist es oft notwendig, dass das Ventil geöffnet wird, um den Magen oder die Blase zu dekomprimieren, so dass die Positonierung des Ventils ebenso wichtig ist. Einige Gastrostomie-Ventile sind so positioniert, dass spezielle Dekompressionseinheiten notwendig sind, die die Ventile aktivieren, wenn keine Nahrungszufuhr stattfindet.
7. RÖHRENMAßE UND -DIMENSIONIERUNG. PEG-Röhren und einfache Gastrostomieröhren werden beispielsweise größenmäßig an den Patienten angepasst, nachdem sie eingesetzt wurden. Die Position der äußeren Halteplatte wird grob angepasst, indem gleichzeitig am inneren Rückhalteelement gezogen und das äußere Element auf die Haut gedrückt wird. Dies ist jedoch ein ungenaues Verfahren. Niedrig profilierte Austauschröhren haben spezielle Stomatiefen-Messwerkzeuge, die vorher in das Stoma eingeführt werden. Der Arzt wählt dann aus einer großen Auswahl an Röhrenlängen eine diesem Maß entsprechende Röhre aus. Diese Röhren können jedoch nicht an eine andere Patientengröße angepasst werden. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 1 angegeben.

Die vorliegende Erfindung umfasst einen vorgeformten, bereits aufgeblasenen Silikon-Ballon mit hervorragenden Verformungseigenschaften sowohl beim Einsetzen als auch beim Entfernen. Da der Ballon vorgeformt ist, sind die Ballonwände während der Anwendung ungefähr 0,03 cm bis 0,076 cm (0,012 bis 0,030 Inch) dick im Gegensatz zu aufgeblasenen Ballons mit einer Wanddicke von 0,01 cm (0,004 Inch). Der Ballon weist auch im Verhältnis zu weitaus größeren Rückhaltevorrichtungen hervorragende Eigenschaften auf.
Die Erfindung enthält die meisten Komponenten der niedrig profilierten Austauschröhre. Nach dem Einsetzen umfasst die verbleibende PEG-Röhrenanordnung sämtliche Merkmale der Austauschröhre.
Die PEG-Röhrenanordnung wird nach demselben Verfahren eingesetzt wie eine herkömmliche PEG-Röhre. Daher ist kein Stilett notwendig. Da der innere Rückhalteballon außerdem im aufgeblasenen Zustand eingeführt wird, weist der Ernährungssystem-Adapter kein Aufblas-/Entleerungs-Ventil oder -Lumen auf.
Nach dem Einführen in den Magen wird die Röhre an einem vorgegebenen Punkt, der durch einen breiten schwarzen Markierungsstreifen angezeigt ist, abgeschnitten. Ein Aufblas-/Entleerungs-Lumen in der drahtverstärkten PEG-Röhre ist durch einen Stöpsel, der etwa 5 cm unterhalb des schwarzen Markierungsstreifens verläuft, eingeschlossen. Durch diesen Stöpsel wird die Luft in dem Rückhalteballon gehalten, wenn die Röhre anschließend an dem Markierungsstreifen abgeschnitten wird.
Nachdem die Röhre am Markierungsstreifen durchtrennt ist, werden die äußere Halteplatte der Erfindung und der Rückhaltering über die Röhre geschoben. Der Ernährungssystem-Adapter wird dann in die Röhre eingeschraubt. Die Röhrentiefe wird angepasst, und die äußere Halteplatte wird verankert. Die Vorrichtung ist nun wie die Austauschröhre als niedrig profilierte Gastrostomieröhre funktionsbereit.
Zum Entfernen der Röhre wird diese an einer Markierungslinie unterhalb des Markierungsstreifens abgeschnitten. Diese Linie ist normalerweise 10 bis 15 cm vom Rückhalteballon entfernt angeordnet. Die Markierungslinie liegt unterhalb des Stöpsels der Luftzufuhr/-abfuhrleitung, so dass die Luftleitung geöffnet wird, wenn die Röhre durchtrennt wird. Durch die geöffnete Luftleitung kann aus dem Ballon während des Entfernens Luft entweichen, so dass sich der Ballon verformen kann, wenn er aus dem Stoma herausgezogen wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die vorgenannte sowie weitere Aufgaben der Erfindung sind schematisch in den Zeichnungen dargestellt, darin zeigen:
1 eine Ansicht einer Merkmale der Erfindung darstellenden Austauschröhrenanordnung, wobei die Röhrenanordnung eingesetzt ist und Zugang zum Magen eines Patienten hat;
2 eine vergrößerte Seitenansicht der in 1 gezeigten Austauschröhrenanordnung;
3 einen Längsschnitt durch das Bolusende der in 1 und 2 gezeigten Austauschröhrenanordnung;
4 eine Draufsicht auf das in 3 abgebildete Bolusende;
5 einen 3 ähnlichen Längsschnitt, in dem mehr von der Merkmale der Erfindung darstellenden Austauschröhrenanordnung gezeigt ist;
6 eine 2 ähnliche Seitenansicht, jedoch teilweise in Schnittdarstellung, in der eine nahezu vollständig zusammengesetzte Austauschröhrenanordnung, die Merkmale der Erfindung darstellt, gezeigt ist;
7 eine Draufsicht der Systemadapter-Kappe in der Austauschröhrenanordnung von 1–6;
8 eine vergrößerte, teilweise geschnittene Seitenansicht eines Systemadapters für die Austauschröhrenanordnung von 1-6;
9 eine Seitenansicht einer Merkmale der Erfindung darstellenden Austauschröhrenanordnung in nicht zusammengesetzter Form vor dem Einführen durch ein Stoma, das im Magen eines Patienten ausgebildet ist;
10 eine entlang der Linie 10-10 aus 9 dargestellte perspektivische Vorderansicht der Halteplattenkomponente für die Austauschröhrenanordnung von 9, wobei die Röhrenkomponente weggelassen wurde;
11 eine entlang der Linie 11-11 aus 9 dargestellte Unteransicht der Halteplattenkomponente von 10, wobei die Röhrenkomponente weggelassen wurde;
12 einen Längsschnitt durch die Austauschröhrenanordnung von 9, in dem ein teilweise eingeführtes Stilett und die zum Einführen durch ein Stoma bereite Röhrenanordnung gezeigt sind;
13 eine 12 ähnliche Ansicht, in der das Stilett vollständig in die Röhrenanordnung eingeschoben ist, um die Rückhalteballon-Komponente unmittelbar vor dem Einführen zu dehnen;
14 eine 13 ähnliche Ansicht, in der jedoch die Ballonkomponente während des Durchtritts des Ballons durch das Stoma gezeigt ist;
15 eine Seitenansicht einer Austauschröhrenanordnung aus einer Gruppe von drei Längen, wobei diese Anordnung die kürzeste der drei ist und über ihre Länge ein aufgedrucktes Messsystem aufweist;
16 eine Seitenansicht der Austauschröhrenanordnung, die von der Gruppe der drei Anordnungen eine mittlere Länge aufweist und ebenso über ihre Länge ein aufgedrucktes Messsystem aufweist;
17 eine Seitenansicht der Austauschröhrenanordnung, die von der Gruppe der drei Anordnungen die größte Länge aufweist und ebenso über ihre Länge das aufgedruckte Messsystem aufweist;
18 eine Seitenansicht einer in dem Stoma eines Patienten angeordneten Austauschröhrenanordnung (in Schnittdarstellung), wobei die Halteplatte unter Verwendung eines Messsystems positioniert ist;
19 eine 17 ähnliche Ansicht, in der eine Austauschröhrenanordnung mit einem Messsystem gezeigt ist, bei dem es sich um eine Abwandlung des in 15–18 abgebildeten Messsystems handelt;
20 eine Ansicht der in 19 dargestellten Austauschröhrenanordnung, in der die gegenüber liegende Seite des Röhrensegments und des Messsystems gezeigt ist;
21 einen Längsschnitt durch das Bolusende einer Austauschröhrenanordnung in der Form, in der ein Aufblas- und Entleerungslumen Zugang zum Ballon hat;
22 eine Seitenansicht entlang der Linie 22-22 aus 21;
23 eine Schnittansicht durch den Systemadapter für die in 21 gezeigte Form der Austauschröhrenanordnung;
24 eine 1 ähnliche Ansicht, in der die in einer Unterleibskatheter-Röhrenanordnung dargestellte Erfindung gezeigt ist;
25 eine 1 ähnliche Ansicht;
26 eine Seitenansicht einer PEG- und Einführ-Röhrenanordnung;
27 eine vergrößerte Seitenansicht eines Abschnitts der PEG-Röhrenanordnung, nachdem diese von der Anordnung aus 25 abgetrennt wurde;
28 eine Seitenansicht eines Ernährungssystem-Adapters, der zum Verbinden mit der PEG-Röhrenanordnung von 27 bereit ist; und
29 eine Seitenansicht der zusammengesetzten PEG-Röhre, nachdem ein Ernährungssystem-Adapter verbunden wurde.
BESCHREIBUNG DES BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELS
Mit Bezug auf die Zeichnungen und insbesondere auf 1 ist die offenbarte Erfindung hier in einer Austausch-Gastrostomieröhrenanordnung gezeigt, die generell mit dem Bezugszeichen 10 dargestellt ist. Die Röhrenanordnung ist im eingesetzten Zustand dargestellt und verläuft durch ein Stoma S in einem Patienten von einem Nahrungszufuhrschlauch 11 außerhalb der Bauchdecke A des Patienten bis in das Innere des Magens MA des Patienten. Das Stoma S kann auf herkömmliche Weise durch eines der verschiedenen hinreichend bekannten Verfahren, auf die bereits Bezug genommen wurde, ausgebildet werden.
Bei der Röhrenanordnung 10 handelt es sich um eine Austauschröhrenanordnung in dem vorstehend erläuterten Sinne. Die Röhrenanordnung 10 ist so ausgelegt, dass sie in einer nachfolgend dargelegten Weise leicht an einen herkömmlichen Nahrungszufuhrschlauch 11 angeschlossen und von diesem getrennt werden kann.
Die Erfindung ist hier in einer Gastrostomie-Röhrenanordnung dargestellt. Wie im Folgenden erläutert, kann die Erfindung jedoch ebenfalls in vorteilhafter Weise bei anderen Röhrenanordnungen, wie beispielweise PEG- und Jejunostomie-Röhren, oder bei anderen Körperzugangsbereichen, wie Unterleibskatheteranordnungen, angewendet werden.
Mit Bezug auf 2 umfasst die Austauschröhrenanordnung 10 ein kurzes Segment 15, das aus Silikonkautschuk ausgebildet ist und Merkmale der Erfindung darstellt. Das Gastrostomie-Röhrensegment 15, das in einer nachfolgend im Detail erläuterten Weise aufgebaut ist, weist einen Bolus 16 auf, der an das Austrittsende 17 des Röhrensegments in Fluidverbindung angeschlossen ist, und einen Systemadapter 18, der an das Eintrittsende 19 des Röhrensegments in Fluidverbindung angeschlossen ist. Der Bolus 16 und der Systemadapter 18 sind ebenfalls aus Silikonkautschuk ausgebildet.
Der Bolusspitze 16 benachbart liegend und das Röhrensegment 15 nahe dem Austrittsende 17 umgebend befindet sich ein reifenförmiger Ballon 20, der ebenso Merkmale der Erfindung darstellt und im Folgenden detailliert erläutert wird. An dieser Stelle sei lediglich erwähnt, dass der Ballon 20 mit einem Flüssigmedium, wie zum Beispiel Luft oder Wasser, gefüllt ist. Luft wird als Medium bevorzugt und ist auch in der vorliegenden Darstellung verwendet worden.
Ungefähr mittig zwischen den Enden 17 und 19 des Röhrensegments 15 ist eine rechtwinklige Halteplatte 21 angeordnet, durch die das Röhrensegment hindurch verläuft. Durch den Aufbau und die Anordnung der Halteplatte 21 an dem Röhrensegment 15 wird dieses an einer gewählten Entfernung vom Ballon 20 ergriffen und in eine Anordnung gebracht, die etwas mehr als in einem rechten Winkel gebogen ist, so dass der Systemadapter 18 direkt dem Unterleib des Patienten benachbart liegt, wenn die Halteplatte positioniert ist. Der Aufbau und die Funktion der Halteplatte 21 werden ebenfalls nachstehend im Detail erläutert.
Mit Bezug auf 3 und 4 wird der Bolus 16 und dessen Verbindung mit dem Austrittsende 17 des Röhrensegments 15 detailliert dargestellt. Der Bolus 16 kann den Aufbau und die Ausführung aufweisen, wie sie von Quinn in dem US-Patent Nr. 5,451,216, das auf denselben Anmelder wie die vorliegende Anmeldung und Erfindung zurückgeht, beschrieben und dargestellt wird. Der Bolus 16 umfasst einen Körper 30 mit einem Aufnahmeabschnitt 31 für die Röhre 15, einem mittleren Durchgangsabschnitt 32 und einem Endabschnitt 33.
An seinem Austrittsende 17 ist das Röhrensegment 15 im Inneren des Aufnahmeabschnitts 31 des Bolus 16 durch ein Haftmittel auf Silikonbasis verklebt. Ein axial durch den Durchgangsabschnitt 32 des Bolus 16 verlaufender Durchgang 35 steht dann in kontinuierlicher Fluidverbindung mit der Röhre 15.
Eine radial verlaufende Austrittsöffnung 36 ist von dem Durchgang 35 aus durch den Bolus hindurch ausgebildet. Durch diese Öffnung findet die Abgabe der Enteralnahrung statt.
Der Endabschnitt 33 des Bolus 16 weist eine darin ausgebildete axiale Stilettaufnahmetasche 39 auf. In dieser Hinsicht unterscheidet sich der Bolus 16 von dem in der vorgenannten parallelen Patentanmeldung offenbarten Bolus. Die Tasche 39 ist so ausgebildet, dass sie die Spitze eines Stiletts (in dieser Figur nicht gezeigt) in einer Art und Weise aufnimmt, die nachfolgend sowohl im Hinblick auf die Verwendung des Stiletts als auch auf deren Zweck detailliert erläutert wird.
Unter Bezugnahme auf 5 und 5A wird der Bereich des Röhrensegments 15, der mit dem Bolus 16 verbunden ist, in einer vergrößerten Längs- und Querschnittansicht gezeigt. Das Röhrensegment 15 umfasst einen Silikonkörper 41, der eine Schraubenfeder 42 aus rostfreiem Stahldraht enthält. Die Schraubenfeder 42 verläuft vom Aufnahmeende (nicht dargestellt) des Röhrensegments 15 bis zu einem Punkt 43, der unmittelbar an den Ballon 20 angrenzt, nicht aber in diesem liegt. Somit umgibt der Ballon 20 einen Röhrenkörper-Abschnitt 45, der nicht durch die Feder 42 gestützt wird.
Die Schraubenfeder 42 wird in eine extrudierte Silikonröhre eingesetzt. Flüssiges Silikon wird dann in die Röhre eingebracht, damit dieses entlang der Röhre fließen kann und so den Draht beschichtet und bedeckt und diesen mit dem Inneren der Röhre verklebt. Beim Aushärten verbindet das flüssige Silikon die ursprüngliche Röhre, die Schraubenfeder 42 und die Beschichtung zu einer im Wesentlichen zylindrischen Wand mit einer Innenfläche 46 und einer Außenfläche 47.
Wie bereits erwähnt, ist der Ballon 20 reifenförmig. Er wird aus einer herkömmlichen Silikonfolie ausgebildet, die in diesem Ausführungsbeispiel 0,076 cm (0,030 Inch) dick ist. Unter Verwendung der Terminologie für Fahrzeugreifen umfasst der Ballon ein Gehäuse bzw. einen Mantel 51 mit einem Außendurchmesser von 1,524 cm (0,600 Inch). Der Mantel 51 weist an seinem Innendurchmesser, der dem Außendurchmesser des Röhrenkörpers 41 entspricht, ein Paar Wulste 52 und 53 auf. Die Wulste 52 und 53 sind mit einem Silikonhaftmittel auf herkömmliche Weise auf die Außenfläche des Röhrenkörpers 41 geklebt.
Der Ballon 20 ist in der dargestellten Form vorgeformt. In dieser ist in dem Hohlraum 55 Luft eingeschlossen, wenn der Ballon angebracht ist. Die Wulste 52 und 53 sind mit dem Röhrenkörper 41 verklebt, um die Röhre und den Ballon zusammenzufügen.
Die Seitenwände 56 und 57 des reifenförmigen Ballonmantels 51 sind vorzugsweise um 0,508 cm (0,200 Inch) voneinander von Außenfläche zu Außenfläche beabstandet. Die Seitenwand 56 erstreckt sich senkrecht zur Achse der Röhre 15 um eine Länge von 0,254 cm (0,100 Inch), d.h. sie bildet eine im Wesentlichen plane Außenfläche 58, die sich von dem Wulst 52 aus um 0,254 cm (0,100 Inch) nach außen erstreckt. Die Seitenwände 56 und 57 sind durch die Laufflächenwand 59 des Mantels 51 verbunden. Diese bildet im Querschnitt einen Halbkreis. Der Radius des Halbkreises beträgt 0,254 cm (0,100 Inch).
Der oben beschriebene Aufbau des Ballons 20 bietet wesentliche Vorteile. Die plane Rückhaltefläche 58 des Ballons liegt mit ihrem Durchmesser um 50% außerhalb der Wulste 52 und 53. Durch diese Form ist der Ballon sehr widerstandsfähig gegen Verformungen, wenn er in der Röhrenanordnung 10 die Funktion der Rückhaltefähigkeit ausübt. Der Ballon bildet zudem eine breite, stabile, plane Rückhaltefläche 58.
Mit Bezug auf 6–8 ist der Systemadapter 18 am Eintrittsende 19 der Röhre 15 in vergrößerter Form (6) und in nochmals vergrößerter Form (7 und 8) gezeigt. Der Adapter 18 umfasst ein im Allgemeinen zylindrisches Anschlussstück 61, das ebenso aus Silikonkautschuk ausgebildet ist. Das Anschlussstück 61 weist einen einstückig ausgebildeten Körper 62 und eine Kappe 63 auf, wobei die Kappe durch einen leicht biegbaren Arm 64 an einem Ende des Körpers flexibel befestigt ist.
Der Anschlussstückkörper 62 weist zudem einen durch diesen ausgebildeten axialen Durchgang 65 auf. In den Durchgang 65 ist ungefähr mittig zwischen dessen Enden ein konventioneller Schlitzventileinsatz 66 eingefügt. Der Ventileinsatz 66 ist ebenso aus Silikon geformt und enthält einen Schlitz 67, der durch die Ernährungsschlauchspitze (nicht abgebildet) zu einer im Allgemeinen runden Form aufgeweitet wird, wenn die Spitze zu Ernährungszwecken eingeführt wird. Wenn die Spitze entfernt wird und das Ventil 66 einem von unten kommenden Druck ausgesetzt ist, schließt sich der Ventilschlitz 67.
Das Eintrittsende 19 der Röhre 15 ist in einen zylindrischen Endabschnitt 69 des Durchgangs 65 in dem Anschlussstückkörper 62 eingepasst und mit dem Endabschnitt durch ein Silikonhaftmittel verklebt. Die Kappe 63 am anderen Ende des Körpers 62 enthält einen Stöpsel 71, der in dem Durchgang 65 aufgenommen ist, wenn ein Trennen der Austauschröhrenanordnung 10 von dem Ernährungsschlauch 11 gewünscht wird. An dem Stöpsel 71 ist ein ringförmiger Rastabsatz 72 ausgebildet, der dazu geeignet ist, in eine entsprechende, den Durchgang 65 kreisförmig umgebende Rastaufnahme einzurasten.
Unter erneuter Bezugnahme auf 2 sowie mit Bezug auf 9–11 werden nun der Aufbau und die Funktion der Halteplatte 21 beschrieben. Die Halteplatte 21 umfasst einen aus Silikonkautschuk geformten Körper 81 und einen aus Silikonkautschuk geformten O-Ring 82. Der Halteplattenkörper 81 weist einen geteilten Aufbau auf und hat zwei Schenkel 83 und 84, die an ihrem einen Ende durch einen Steg 85 verbunden sind. Die Schenkel 83 und 84 können in die in 9 gezeigte Position gespreizt werden, so dass das Röhrensegment 15 im Wesentlichen gerade verläuft. In dieser Position ist der O-Ring 82 von der Halteplatte beabstandet angeordnet und umgibt die Röhre frei.
Wenn die Schenkel 83 und 84 zusammengebracht werden, wie in 2 ersichtlich, wird das Röhrensegment 15 in eine etwas mehr als in einem rechten Winkel gebogene Anordnung gebracht, d.h. der Winkel beträgt etwas weniger als 90°, wodurch das Röhrensegment außerhalb der Halteplatte leicht zur Bauchdecke hin geneigt ist. In dieser Position der Schenkel 83 und 84 ist der O-Ring 82 in eine ringförmige Vertiefung 86 eingerastet, um die Halteplatte 21 und das Röhrensegment 15 in dieser Position zu hatten.
In 10 und 11 ist die Halteplatte aus 9 in der Seiten- und Unteransicht gezeigt. Wie in 9–11 erkennbar, ist der Schenkel 83 mit einem im Wesentlichen halbzylindrischen Kanal 87 ausgebildet, der sich axial entlang einer Seite des Schenkels erstreckt. Der Kanal 87 ist nach außen gebogen und endet an einem Ende an dem Steg 85. An seinem äußeren Ende geht der Kanal 87 in einen zylindrischen Durchgangsabschnitt 88 über, indem er durch einen ringförmigen Kragen 89 verläuft, der einen Fuß an dem Schenkel 83 bildet. Der andere Schenkel 84 ist ebenso mit einem im Wesentlichen halbzylindrischen Kanal 91 ausgebildet, der sich axial entlang einer Seite des Schenkels erstreckt. Der Kanal 91 ist ebenfalls nach außen gebogen und endet an einem Ende an dem Steg 85. Unmittelbar der Biegung benachbart ist ein zylindrischer Durchgangsabschnitt 92 durch den Schenkel 84 hindurch ausgebildet, der senkrecht zum Kanal 91 verläuft.
Die Halteplatte 21 wird hergestellt, indem sie zu einem Körper 81 ohne Schenkel geformt wird. Die Schenkel 83 und 84 werden durch Schneiden des Körpers 81 entlang der L-förmigen Bahn, die in 2 am besten erkennbar ist, ausgebildet. Somit ist erkennbar, dass die Schenkel 83 und 84 im normalen Zustand des Körpers bündig aneinander liegen. In dieser Anordnung bilden die beiden Kanäle 87 und 91 und die beiden Durchgangsabschnitte 88 und 92 gemeinsam einen im Allgemeinen L-förmigen Durchgang 95, der sich vollständig durch die Halteplatte hindurch erstreckt, wobei der Durchgangsabschnitt 88 etwas mehr als in einem rechten Winkel geneigt ist. Der Schenkel 84, und somit auch der Körper 81, weist eine plane Bodenfläche 95 auf.
Das Röhrensegment 15 wird durch den Durchgangsabschnitt 88 in dem Schenkel 83 und den Durchgangsabschnitt 92 in dem Schenkel 84 eingefädelt, während die Schenkel in der in den 9–11 dargestellten Weise gespreizt sind. Wenn gewünscht wird, dass das Röhrensegment 15 auf eine im Folgenden erläuterte Weise in einem Winkel gebogen wird, der etwas kleiner als ein rechter Winkel ist, werden die Schenkel 83 und 84 lediglich zusammengebracht, und der O-Ring 82 rastet in der Position ein. Da das Röhrensegment 15 eine darin eingesetzte Schraubenfeder 42 hat, knickt es nicht und wird nicht in der Halteplatte 21 blockiert.
Mit Bezug auf 12–14 sowie auf 1 ist eine Austausch-Gastrostomieröhrenanordnung 10 gezeigt, die zum Einführen (12 und 13) in den Magen MA eines Patienten durch ein vorgeformtes Stoma S vorbereitet ist. 1 zeigt die Anordnung im eingesetzten und befestigten Zustand. 14 zeigt die Anordnung während des Einführens (der Patient ist hier nicht abgebildet). Das Stoma wurde bereits vorher mit einer PEG-Röhre ausgebildet. Wenn die PEG-Röhre entfernt wird, was normalerweise nach einem kurzen Verwendungszeitraum der Fall ist, wird eine Austauschanordnung eingesetzt.
Unter Bezugnahme zunächst auf 12 wird ein starres Metall-Stilett 96 von bekanntem Aufbau mit der Spitze 97 beginnend durch den Systemadapter 18 in das Röhrensegment 15 eingeschoben. Das Stilett 96 wird unter Verwendung seines Griffs 98 eingeführt, bis dessen Spitze 97 die Tasche 39 des Bolus 16 erreicht und darin aufgenommen ist. Durch weiteres Einführen des Stiletts wird der Ballon 20 dann gedehnt, wie in 13 gezeigt.
Das Stilett 96 wird in das Röhrensegment 15 eingeschoben, bis es den Ballon in die in 13 gezeigte Form gedehnt hat. An diesem Punkt ist das Volumen des Ballons 20 größer als in seiner entspannten Form (12), so dass sich ein Teilvakuum in dem Ballon bildet, wodurch dieser bis zu einem gewissen Grad in sich zusammenfällt.
Mit dem Ballon 20 in stark verkleinerter Durchmesserform wird der Bolus 16 durch das Stoma S, gefolgt von dem Ballon und dem unteren Bereich des Röhrensegments 15, eingesetzt. Wenn der Ballon 20 durch das Stoma S hindurch tritt, flacht er nach hinten zu der in 14 abgebildeten Anordnung ab und erleichtert dadurch den Durchgang durch das Stoma. Sobald der Ballon ganz in den Magen eingetreten ist, wird das Stilett 96 herausgezogen. Der Ballon 20 weitet sich dann auf seine normale Größe und Form aus, indem das Röhrensegment 15 unterhalb des Ballons wieder kürzer und dicker wird. Anschließend wird die Röhrenanordnung 10 nach außen gezogen, bis die plane Fläche 58 auf der Außenseite 56 des Ballons 20 an der Magenwand anliegt. Nachdem das Stilett 96 vollständig entfernt worden ist, wird der Stöpsel 71 aus Hygienegründen in den durch den Systemadapter verlaufenden Durchgang 65 eingesetzt.
Mit Blick auf das Röhren-Messsystem, welches nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, wird nun das Augenmerk auf 15–17 gelenkt, in denen eine erste Ausführungsform des Systems gezeigt ist. Darin sind drei verschiedene Austausch-Gastrostomieröhrenanordnungen mit den Bezugszeichen 10A, 10B und 10C gezeigt. Die Röhrenanordnungen 10A, 10B, und 10C sind in ihrem Aufbau und in ihrer Funktion mit der oben erläuterten Anordnung 10 identisch. Wie jedoch erkennbar ist, weisen die Segmente 15A, 15B und 15C der Gastrostomieröhre eine zunehmende Länge auf (um etwa 1,25 cm).
Bei dieser Form des Systems sind drei verschiedene Längen der Austauschröhrenanordnung vorgesehen, um die bei Patienten auftretenden normalen Unterschiede in der Stomatiefe abzudecken, wobei es sich um einen Größenbereich von etwa 0,75 bis 5,00 cm handelt. Die Röhre 15A weist eine Merkmale der Erfindung darstellende Messskala 110 auf, die auf der Seite der Röhre aufgedruckt ist und den kürzeren Längenbereich der Stomatiefen von 0,75 bis 2,5 cm abdeckt. Die Röhre 15B weist eine auf ihrer Seite aufgedruckte Messskala 111 auf, die den mittleren Bereich der Stomatiefen von 2,0 bis 4,0 cm abdeckt. Die Röhre 15C weist eine auf ihrer Seite aufgedruckte Messskala 112 auf, die den oberen Bereich der Stomatiefen von 3,0 bis 5,0 cm abdeckt.
Wie erkennbar ist, umfasst die Messskala 110 zwei identische Messmarkierungssätze 110-1 und 110-2, die auf der Seite der Röhre aufgedruckt sind. Aus im Folgenden zu erläuternden Gründen ist der Markierungssatz 110-2 so positioniert, dass ent sprechende Zentimeter-Einteilungen des Markierungssatzes 110-1 (zum Beispiel 1,0 cm) um genau die Länge des bereits beschriebenen Halteplatten-Durchgangs 95 voneinander beabstandet sind. Wie außerdem erkennbar ist, werden die Zentimeter-Markierungen des Satzes 110-1 von der rechten Seite des Bolusendes 16 der Anordnung abgelesen, während die Zentimeter-Markierungen des zweiten Satzes 110-2 von der rechten Seite des Systemadapterendes 18, d.h. vom Bolusende aus gesehen verkehrt herum, abgelesen werden.
Die Messskalen 111 und 112 weisen ebenfalls zwei identische Messmarkierungssätze auf, und zwar die Markierungen 111-1 und 111-2 im Falle der Skala 111, und die Markierungen 112-1 und 112-2 im Falle der Skala 112. Die Sätze beider Skalen sind wie die Skala 110 voneinander um eine der Länge des Durchgangs 95 durch die Halteplatte 21 entsprechende Strecke beabstandet.
Mit Bezug auf 18, in der die Röhrenanordnung 111 (als Beispiel) an Ort und Stelle positioniert ist, so dass der Ballon 20 an der Magenwand anliegt, liest der Arzt die Messmarkierung von 2,5 Zentimetern an dem Röhrensegment an der Oberfläche des Unterleibs ab. Dabei befindet sich die Halteplatte 21 in der in 12–14 gezeigten offenen und nicht angebrachten Position. Die Schenkel 83 und 84 der Halteplatte werden dann um die Silikonröhre 15 herum zusammen gebracht und manuell gehalten. Das Röhrensegment 15 wird anschließend durch die Halteplatte 21 gezogen, bis die entsprechende Messmarkierung von 2,5 Zentimetern exakt auf die Endfläche der Halteplatte, aus der die Röhre heraustritt, ausgerichtet ist. Das Röhrensegment 25 und die Halteplatte 21 sind dann so positioniert, wie in 18 erkennbar. Anschließend werden die Schenkel 83 und 84 der Halteplatte durch einen O-Ring 82 befestigt. Nachdem dies erfolgt ist, weiß der Arzt, dass die plane Fläche 95 der Halteplatte 21 bündig am Unterleib des Patienten anliegt, ohne dass der Ballon einen übermäßigen Druck auf die Magenwand ausübt – mit anderen Worten, es wurde ein idealer Sitz erzielt.
Mit Bezug auf 19 und 20 ist eine zweite Form von Messsystem abgebildet. Hierbei wird eine Länge der Röhre 15X für den gesamten Größenbereich der Stomatiefen verwendet. Die Röhre 15X hat dieselbe Länge wie die bereits beschriebene Röhre 15C. Anders als die Röhre 15C weist die Röhre 15X jedoch auf einer Seite eine Vollbereich-Messskala 113 mit schwarzer Anzeige und auf der anderen Seite eine Vollbereich-Messskala 114 mit roter Anzeige auf.
Mit der schwarzen Skala 113 wird die Röhrenlänge vom Ballon 20 aus gemessen. Die rote Messskala 114 auf der anderen Seite der Röhre 15X hat eine dementsprechende Anzeige (zum Beispiel 3,0 cm und 3,0 cm), die von der ersten Skala um die Länge des Halteplatten-Durchgangs 95 beabstandet ist. Diese zweite Form des Messsystems wird auf dieselbe Weise verwendet, wie bereits in Bezug auf die erste Form beschrieben.
Mit Bezug auf 21–23 ist eine allgemein mit dem Bezugszeichen 210 versehene Gastrostomie-Austauschröhrenanordnung dargestellt, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist. Die Austauschröhrenanordnung 210 ist der oben erläuterten Röhrenanordnung 10 ähnlich, außer dass in dieser ein Röhrensegment 215 verwendet wird, das in diesem ein Aufblas-/Entleerungs-Lumen 214 und eine radiale Öffnung 213 aufweist, die das Lumen mit dem Inneren des Ballons 220 verbindet.
Das Aufblas-/Entleerungslumen 214 steht an seinem gegenüber liegenden Ende mit dem Systemadapter 218 in Verbindung. In dem Körper 262 des Adapters 218 ist eine Lumen-Zugangsöffnung 264 ausgebildet, deren äußeres Ende durch einen Schlitzventil-Stöpsel 268 aus Silikonkautschuk abgedichtet ist.
Durch Einführen der runden, stumpfen Spitze T einer eine seitliche Öffnung enthaltenden Aufblas-/Entleerungsnadel durch den Schlitzventil-Stöpsel 268 kann der Ballon 220 entweder mit Luft gefüllt werden oder es kann Luft aus diesem abgelassen werden. Hierdurch ist es möglich, die Anordnung 210 noch leichter in ein Stoma einzuführen oder aus diesem zu entfernen.
Mit Bezug auf 24 ist die Erfindung in einer Unterleibskatheter-Röhrenanordnung gezeigt, die allgemein mit dem Bezugszeichen 310 versehen ist. Die Anordnung 310 ist im Aufbau und in der Funktion im Wesentlichen mit der oben erläuterten Austausch-Gastrostomieröhrenanordnung 10 identisch, außer dass diese über die Harnröhre in die Blase B eingeführt wird. Die Anordnung tritt dann durch ein Stoma im Unterleibsbereich oberhalb der Blase in die Bauchdecke ein. Aus diesem Grund wird diese Anordnung nicht gesondert im Detail erläutert.
Unter Bezugnahme auf 25 ist eine allgemein mit dem Bezugszeichen 410 versehene PEG-Röhrenanordnung, die nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, gezeigt. Die PEG-Röhrenanordnung 410 ist in vielen Aspekten mit der bereits beschriebenen Austauschröhrenanordnung 10 identisch. In dem Maße, in dem die PEG-Röhrenanordnung 410 identisch ist, werden deren Merkmale nicht näher erläutert. In dem Maße, in dem sich diese jedoch unterscheidet, soll die folgende Erläuterung für ein Verständnis des Aufbaus und der Funktion der Anordnung ausreichen.
In 26 ist die PEG-Röhrenanordnung 410, oder genauer gesagt deren gesamte Einheit, zunächst eine Komponente einer PEG-Einführeinheit 411. Die PEG-Einführeinheit 411 umfasst eine herkömmliche Kunststoff-Einführröhre 412 mit einem festen Kunststoff-Verbindungsstück 413, das in einem Ende aufgenommen und damit verklebt ist. Ein Positionierungsdraht 414 ist in der Röhre 412 verankert und ragt aus dem anderen Ende in einer Schlinge heraus.
Die in 26 gezeigte PEG-Röhrenanordnung 410 (Ausschnitt) umfasst ein Röhrensegment 415, das mit dem in 21–23 als 215 gezeigten Segment identisch ist, mit der Ausnahme, dass ersteres einige Zusatzmerkmale aufweist. Wie in 27 ersichtlich, hat das Röhrensegment 415 ein über seine Länge verlaufendes Entleerungs-Lumen 416 mit einer radialen Zugangsöffnung 417, die mit dem Rückhalteballon 420 verbunden ist. Das Lumen 416 am Ende der Röhre 415 ist an der Stelle 421 zugestöpselt (es ist kein Bolus angebracht).
Die Röhre 415 ist in dieser Darstellung etwa 25 cm lang. An einem 10–15 cm vom Kappenende 421 entfernten Punkt ist eine die Röhre 415 umgebende dünne schwarze Markierungslinie 425 aufgedruckt. Zwischen der Markierungslinie 425 und dem Ende 426 der Röhre 415, in dem das Verbindungsstück 413 verklebt ist, ist ein breiter schwarzer Markierungsstreifen 430 aufgedruckt, der die Röhre umgibt.
Ausgehend vom Ende 426 der Röhre 415 wird das Entleerungs-Lumen 416 an der Stelle 432 mit Silikonkautschuk zugestöpselt (nachdem das Lumen zunächst ausge bildet wurde) bis zu einem Punkt unterhalb des Streifens 430, jedoch oberhalb der Linie 425. Unterhalb des Stöpsels 432 ist das Lumen 416 zum Ballon 420 hin offen. Es ist somit erkennbar, dass der Markierungsstreifen 430 den Bereich der Röhre 415 umgibt, der kein offenes Lumen 416 enthält.
Die PEG-Röhreneinführeinheit 411 wird in den Magen des Patienten auf herkömmliche Weise durch den Positionierungsdraht 414 eingebracht. Ein Schlingdraht (nicht abgebildet) in einer Kanüle (nicht abgebildet), die durch Durchstoßen der Bauchdecke und der Magenwand in den Magen des Patienten eingeführt wurde, wird zum Einholen der Positionierungsdraht-Schlinge 414 (die durch den Ösophagus in den Magen eingeführt wurde) und zum Durchziehen der Schlinge durch das Zugangsstoma, das mittels Durchstoßen ausgebildet wurde, verwendet. Der in der Röhre 412 geführte Draht 414 und die Röhre 415 werden weiter gezogen, bis der Rückhalteballon 420 an der Magenwand anliegt.
Anschließend wird die Röhre 415 an dem Markierungsstreifen 430 abgetrennt. Ein Ernährungssystem-Adapter 435 (siehe 28) wird anschließend in das offene Ende der Röhre 415 an dem Markierungsstreifen 430 eingeschraubt. Zuvor werden jedoch eine Halteplatte 441 und ein Rückhaltering 482, die mit den oben beschriebenen Komponenten identisch sind, über die Röhre 415 geschoben, wie in 29 ersichtlich.
Wie in 28 erkennbar, ist der Adapter 435 dem in 6 gezeigten Adapter 18 ähnlich, außer dass dieser in die Röhre 415 eingeschraubt und nicht auf diese geklebt wird. Dies wird durch ein Metallverbindungsstück 436 mit Außengewinde erleichtert, das in den Körper 347 des Adapters 435 eingeklebt wird. Die Gewindegänge 438 des Verbindungsstücks drehen sich in die Röhre 415 hinein und werden von dieser erfasst.
Die Röhre 415 ist nun bereit, an Unterleib des Patienten unter Verwendung der Halteplatte 441 und eines Verfahrens, das mit dem vorher erläuterten Verfahren identisch ist, verankert zu werden. Zu diesem Zweck weist die Röhre Messanzeigen auf (nicht abgebildet), die ebenso mit den vorher beschriebenen Anzeigen identisch sind.
Nachdem die PEG-Röhre zu Ernährungszwecken in bekannter Weise für einen bestimmten Zeitraum verwendet wurde, wird diese entfernt und durch eine oben beschriebene Austauschröhrenanordnung 10 ersetzt. Hierzu wird die Halteplatte 421 geöffnet. Anschließend wird die Röhre 415 an der schwarzen Linie 425 durchtrennt. Hierdurch wird das Lumen 416 geöffnet. Dadurch kann sich der Rückhalteballon entleeren und beim Herausziehen der PEG-Röhrenanordnung 410 (bzw. was davon verbleibt, nachdem das Ende des Ernährungssystem-Adapters abgetrennt wurde) durch das Stoma verformen.
Wenngleich bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung erläutert worden sind, wird darauf hingewiesen, dass die Erfindung nicht auf diese beschränkt ist und dass im Rahmen der Erfindung Modifikationen möglich sind. Der Schutzumfang der Erfindung wird durch die beiliegenden Patentansprüche definiert.

Claims

Körperzugangs-Röhrenanordnung (10), die ein Röhrensegment (15) mit einem Körper (41), das so eingerichtet ist, dass es sich durch ein Stoma (5) hindurch erstreckt, einen Rückhalteballon (20), der an dem Röhrensegment angebracht und so eingerichtet ist, dass er verhindert, dass das Röhrensegment (15) aus dem Stoma (5) herausgezogen wird, wobei der Rückhalteballon (20) ein Gehäuse (51) enthält, das einander gegenüberliegende Seitenwände (56, 57), die in fluiddichter Beziehung an der Außenfläche des Röhrensegments befestigt sind, und eine Laufflächenwand (59) enthält, die die Gehäuse-Seitenwände miteinander verbindet, wobei die Röhrenanordnung dadurch gekennzeichnet ist, dass: das Gehäuse (51) in einer im Allgemeinen reifenartigen Struktur vorgeformt ist, ein Fluid im Inneren des Gehäuses eingeschlossen ist und das Gehäuse (51) in seiner vorgeformten Struktur hält, und eine der einander gegenüberliegenden Gehäuse-Seitenwände (56, 57) eine im Wesentlichen plane Rückhaltefläche (58) bildet, die sich senkrecht zu dem Röhrensegment (15) erstreckt.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 1, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der Körper (41) einen länglichen Körperabschnitt enthält, der eine Schraubenfeder (42) aufnimmt, die sich über seine Länge erstreckt, der eine Körperabschnitt und die Feder (42) eine im Allgemeinen zylindrische Wand mit einer Innenfläche (46) und einer Außenfläche (47) bilden, die Wand in dem einen Körperabschnitt von der Schraubenfeder (42) getragen wird, der Körper einen anderen Körperabschnitt (45) enthält, der an den einen Körperabschnitt angrenzt und eine im Allgemeinen zylindrische Wand mit einer Innenfläche und einer Außenfläche bildet, die Wand in dem anderen Körperabschnitt von keiner Schraubenfeder getragen wird und der Rückhalteballon (20) an dem anderen Körperabschnitt (45) angebracht ist.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 2, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (51) aus Silikonkautschuk besteht und die Dicke des Silikonkautschukgehäuses ungefähr 0,03 cm bis 0,076 cm beträgt.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 3, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das Fluid, das das Gehäuse (51) trägt, ein Gas auf im Wesentlichen Umgebungsdruck ist.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 4, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäuse-Seitenwände ringförmige Wulste (52, 53) aufweisen, die die inneren Enden der Seitenwände (56, 57) bilden.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 5, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass die Laufflächenwand (59) im Querschnitt im Wesentlichen halbkreisförmig ist, wobei der Radius der Gehäuse-Laufflächenwand im Wesentlichen der Breite der Rückhaltefläche (58) gleich ist.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 6, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass die Röhrenanordnung (10) eine Gastrostomie-RÖhrenanordnung ist.
Körperzugangsanordnung nach Anspruch 1, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass die Gehäuse-Seitenwände (56, 57) aus Silikonkautschukfolie mit einer Dicke von wenigstens 0,03 cm (0,012 Inch) bestehen.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 1, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass die radiale Abmessung der planen Rückhaltefläche (58), von dem Röhrensegment gemessen, wenigstens 0,254 cm (0,100 Inch) beträgt.
Körperröhrenanordnung nach Anspruch 1, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (51) aus Silikonkautschukfolie mit einer Dicke von ungefähr 0,0762 cm (0,030 Inch) besteht.
Körperzugangs-Röhrenanordnung nach Anspruch 1, des Weiteren dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand von der Rückhaltefläche (58) zu einer entsprechenden Außenfläche an der anderen Gehäusewand (57) ungefähr 0,508 cm (0,200 Inch) beträgt.