DE69734217T2

DE69734217T2 - Endovaskulärer Führungsdraht aus Verbundwerkstoffen

Info

Publication number: DE69734217T2
Application number: DE69734217T
Authority: DE
Inventors: Joseph Eder; Roger Fremont Farnholtz; Christopher G.M. San Mateo Ken
Original assignee: Target Therapeutics Inc
Current assignee: Target Therapeutics Inc
Priority date: 1996-04-30
Filing date: 1997-04-04
Publication date: 2006-06-29
Anticipated expiration: 2017-04-05
Also published as: AU704689B2; ES2248477T3; NO971762D0; EP1287846A3; ES2210456T3; JP3181533B2; EP1287846A2; AU1658697A; EP0806220A3; KR970069050A; DE69726044D1; CA2200766C; EP0806220B1; TW337999B; NO971762L; CA2200766A1; ATE253953T1; EP0806220A2; DE69726044T2; JPH1033689A

Description

Diese Erfindung betrifft einen Führungsdraht zum Führen eines Katheters innerhalb eines Körperlumens. Der Führungsdraht weist einen Verbundaufbau auf und wird zum Erreichen einer Zielstelle in einem Lumensystem des Körpers eines Patienten verwendet. Der Verbundführungsdraht ist insbesondere zum Erreichen von peripheren oder weichen Gewebezielen geeignet. Die Erfindung umfasst Führungsdrahtanordnungen mit mehreren Abschnitten mit (mindestens) superelastischen distalen Abschnitten. Der Mittelabschnitt, der den distalen Abschnitt mit dem proximalen Abschnitt verbindet, weist eine variierende Steifigkeit auf. Der Führungsdraht kann einen proximalen Verbundabschnitt aufweisen, der durch Ziehpressen oder Ziehen des Verbundabschnitts durch eine Ziehdüse zum Verbinden der äußeren Schicht mit dem inneren Kern hergestellt wird. Eine Variation des erfindungsgemäßen Führungsdrahts umfasst das Beschichten des Drahts mit einer Verbindungsschicht und dann mit einem oder mehreren schmierenden Polymer(en), um dessen Eignung zur Verwendung innerhalb von Kathetern und mit dem Inneren des Gefäßlumens zu verbessern.
Katheter werden vermehrt als Mittel zur Führung diagnostischer und therapeutischer Mittel zu internen Stellen innerhalb des menschlichen Körpers verwendet, die durch verschiedene Lumensysteme des Körpers zugänglich sind, insbesondere durch das Gefäßsystem. Zur Führung des Katheters durch die Biegungen, Schleifen und Verzweigungen, welche die Blutgefäße innerhalb des Körpers bilden, wird ein Katheterführungsdraht verwendet. Ein Verfahren der Verwendung eines Führungsdrahts zum Führen des Katheters durch die gewundenen Wege dieser Lumensysteme umfasst die Verwendung eines verdrehbaren Führungsdrahts, der als Einheit von einem Körperzugangspunkt wie z.B. der Oberschenkelarterie zu der Geweberegion geführt wird, welche die Zielstelle enthält. Der Führungsdraht ist typischerweise an seinem distalen Ende gebogen und kann durch abwechselndes Drehen und Vorschieben des Führungsdrahts entlang des Wegs der kleinen Gefäße zu dem gewünschten Ziel geführt werden. Der Führungsdraht und der Katheter werden durch abwechselndes Bewegen des Führungsdrahts entlang einer Distanz in dem Gefäßweg, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle gehalten wird, und dann durch Vorschieben des Katheters entlang der Achse des Führungsdrahts vorgetrieben, bis der Katheter den Abschnitt des Führungsdrahts erreicht, der bereits weiter in den menschlichen Körper vorgetrieben worden ist.
Die Schwierigkeiten beim Erreichen entfernter Körperregionen, der Peripherie des Körpers oder der weichen Gewebe innerhalb des Körpers wie z.B. des Gehirns und der Leber sind offensichtlich. Der Katheter und der damit zusammenhängende Führungsdraht müssen so wohl flexibel sein, um es der Kombination zu ermöglichen, dem komplizierten Weg durch das Gewebe zu folgen, und dennoch steif genug, um es zu ermöglichen, dass das distale Ende des Katheters durch den Arzt von der externen Zugangsstelle her gehandhabt werden kann. Es ist gebräuchlich, dass der Katheter eine Länge von einem Meter oder mehr aufweist.
Die Katheterführungsdrähte, die zum Führen eines Katheters durch das menschliche Gefäßsystem verwendet werden, weisen eine Anzahl von Konstruktionen mit variabler Flexibilität auf. Beispielsweise zeigen die US-Patente 3,789,841, 4,545,390 und 4,619,274 Führungsdrähte, in denen der distale Endabschnitt des Drahts entlang seiner Länge kegelförmig ist, um in diesem entfernten Bereich des Führungsdrahts eine große Flexibilität zu ermöglichen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass es der distale Bereich ist, bei dem die stärksten Biegungen auftreten. Der kegelförmige Abschnitt des Drahts ist häufig in einer Drahtspirale eingeschlossen, typischerweise einer Platinspirale, um die Knickfestigkeit des kegelförmigen Drahtabschnitts zu erhöhen, ohne einen signifikanten Flexibilitätsverlust in diesem Bereich hervorzurufen, und auch zur Erhöhung der radialen Kapazität des Führungsdrahts, um eine feine Manipulation des Führungsdrahts durch das Gefäßsystem zu ermöglichen.
Eine weitere wirksame Führungsdrahtgestaltung findet sich in dem US-Patent 5,095,915. Dieses Patent zeigt einen Führungsdraht, der mindestens zwei Abschnitte aufweist. Der distale Abschnitt ist in einer länglichen Polymerhülse eingeschlossen, die axial beabstandete Rillen aufweist, um eine erhöhte Biegeflexibilität der Hülse zu ermöglichen.
Andere haben die Verwendung von Führungsdrähten, die aus verschiedenen superelastischen Legierungen hergestellt sind, in einem Versuch vorgeschlagen, einige der angegebenen funktionellen Ziele zu erreichen.
Das US-Patent 4,925,445 (Sakamoto et al.) schlägt die Verwendung eines Führungsdrahts mit zwei Abschnitten vor, der einen Körperabschnitt mit einer relativ hohen Steifigkeit und einen distalen Endabschnitt aufweist, der vergleichsweise flexibel ist. Mindestens ein Abschnitt des Körpers und der distalen Endabschnitte ist aus superelastischen Metallmaterialien ausgebildet. Obwohl eine Anzahl von Materialien vorgeschlagen wird, einschließlich Ni-Ti-Legierungen mit 49 bis 58% (atm) Nickel, liegt in dem Patent eine starke Bevorzugung für Ni-Ti-Legierungen vor, in denen der Übergang zwischen Austenit und Martensit bei einer Temperatur von 10°C oder darunter vollständig ist. Der angegebene Grund dafür ist, dass „dann, wenn der Führungsdraht im menschlichen Körper verwendbar sein soll, der Übergang aufgrund einer Anästhesie bei einer niedrigen Körpertemperatur im Bereich von 10° bis 20°C liegen muss". Die Temperatur des menschlichen Körpers beträgt typischerweise etwa 37°C.
Ein weiteres Dokument, das einen Führungsdraht beschreibt, bei dem eine Metalllegierung mit der gleichen Zusammensetzung wie eine superelastische Ni-Ti-Legierung eingesetzt wird, ist die WO 91/15152 (Sahatjian et al., Inhaber Boston Scientific Corp.). Dieses Dokument schlägt einen Führungsdraht vor, der aus dem Vorläufer der elastischen Ni-Ti-Legierung hergestellt ist. Superelastische Legierungen dieser Art werden typischerweise durch Ziehen eines Barrens der Vorläuferlegierung unter gleichzeitigem Erhitzen hergestellt. Im unbelasteten Zustand bei Raumtemperatur liegen solche superelastischen Materialien in der Austenitkristallphase vor und beim Ausüben einer Belastung zeigen sie belastungsinduzierte Austenit-Martensit-Kristallumwandlungen (SIM-Kristallübergänge), die ein nichtlineares elastisches Verhalten hervorrufen. Andererseits ist angegeben, dass die in dieser veröffentlichten Anmeldung beschriebenen Führungsdrähte während des Ziehvorgangs nicht erhitzt werden. Die Drähte werden kaltgezogen und es wird sehr sorgfältig darauf geachtet, sicherzustellen, dass die Legierung während jedes Schritts ihrer Herstellung weit unter 1648,9°C (3000 F) gehalten wird. Diese Temperatursteuerung wird während des Schritts des Schleifens des Führungsdrahts zur Bildung verschiedener kegelförmiger Abschnitte aufrechterhalten.
Das US-Patent 4,665,906 schlägt die Verwendung von belastungsinduzierten Martensitlegierungen (SIM-Legierungen) als Bestandteile in verschiedenen medizinischen Vorrichtungen vor. Diese Vorrichtungen umfassen Katheter und Kanülen.
Das US-Patent 4,969,890 (Sugita et al.) schlägt die Herstellung eines Katheters vor, der einen Hauptkörper aufweist, der mit einem Legierungselement mit Formgedächtnis ausgestattet ist und der eine Flüssigkeitsinjektionseinrichtung zum Zuführen einer Erwärmungsflüssigkeit aufweist, um zu ermöglichen, dass das Legierungselement mit Formgedächtnis beim Erwärmen durch das Fluid wieder ihre ursprüngliche Form einnimmt.
Das US-Patent 4,984,581 (Stice) schlägt einen Führungsdraht mit einem Kern aus einer Legierung mit Formgedächtnis vor, wobei der Führungsdraht die Zweiweg-Gedächtniseigenschaften der Legierung nutzt, um dem Führungsdraht als Reaktion auf einen gesteuerten thermischen Stimulus sowohl eine Spitzenbiegungsbewegung als auch eine Drehbewegung zu verleihen. Der gesteuerte thermische Stimulus wird in diesem Fall durch das Anlegen eines Hochfrequenz-Wechselstroms bereitgestellt. Die ausgewählte Legierung ist eine Legierung mit einer Übergangstemperatur zwischen 36°C und 45°C. Die Temperatur von 36°C wird aufgrund der Temperatur des menschlichen Körpers ausgewählt. 45°C wird ausgewählt, da ein Betrieb bei höheren Temperaturen für Körpergewebe destruktiv sein könnte, insbesondere für manche Körperproteine.
Das US-Patent 4,991,602 (Amplatz et al.) schlägt einen flexiblen Führungsdraht vor, der aus einer Legierung mit Formgedächtnis ausgebildet ist, wie z.B. aus der als Nitinol bekannten Nickel-Titan-Legierung. Bei dem Führungsdraht handelt es sich um einen Führungsdraht, der in seinem Mittelbereich einen einzigen Durchmesser aufweist, in Richtung jedes Endes kegelförmig ist und an jedem dieser Enden eine Perle oder eine Kugel aufweist. Die Perle oder die Kugel wird ausgewählt, um eine einfache Bewegung durch den Katheter in das Gefäßsystem zu ermöglichen. Der Führungsdraht ist symmetrisch, so dass ein Arzt bei der Bestimmung, welches Ende des Führungsdrahts in den Katheter eingesetzt werden soll, keine falsche Auswahl treffen kann. Gemäß diesem Patent sind gewickelte Drahtspiralen an der Führungsdrahtspitze nicht erwünscht. Das Patent schlägt ferner die Verwendung einer polymeren Beschichtung (PTFE) und eines Antikoagulationsmittels vor. Das Patent enthält keinen Hinweis dahingehend, dass irgendeine beliebige Art der Legierung mit Formgedächtnis oder bestimmte chemische oder physikalische Variationen dieser Legierungen in irgendeiner Weise vorteilhaft sind.
Ein weiterer Katheterführungsdraht, bei dem Ni-Ti-Legierungen eingesetzt werden, ist in dem US-Patent 5,069,226 (Yamauchi et al.) beschrieben. Yamauchi et al. beschreiben einen Katheterführungsdraht, bei dem eine Ni-Ti-Legierung eingesetzt wird, die zusätzlich etwas Eisen enthält, die jedoch typischerweise bei einer Temperatur von etwa 400°C bis 500°C wärmebehandelt wird, so dass ein Endabschnitt bereitgestellt wird, der bei einer Temperatur von etwa 37°C eine Pseudoelastizität und bei einer Temperatur von unter etwa 80°C eine Plastizität aufweist. Eine Variation besteht darin, dass nur der Endabschnitt bei Temperaturen unter 80°C plastisch ist.
Das US-Patent 5,171,383 (Sagae et al.) zeigt einen Führungsdraht, der aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist, die dann einer Wärmebehandlung unterworfen wird, die derart ist, dass die Flexibilität von dessen proximalem Abschnitt zu dessen distalen Endabschnitten nach und nach zunimmt. Auf dem distalen Abschnitt des Drahtmaterials kann eine thermoplastische Beschichtung oder eine Spiralfeder platziert werden. Im Allgemeinen behält der proximate Endabschnitt des Führungsdrahts eine vergleichsweise hohe Steifigkeit bei und der am weitesten distal liegende Endabschnitt ist sehr flexibel. In den Ansprüchen ist angegeben, dass der proximale Endabschnitt eine Streckspannung von etwa 5 bis 7 kg/mm² und ein Zwischenabschnitt des Führungsdrahts eine Streckspannung von etwa 11 bis 12 kg/mm² aufweist.
Auch die veröffentlichte europäische Patentanmeldung 0 515 201 A1 beschreibt einen Führungsdraht, der zumindest teilweise aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist. Die Veröffentlichung beschreibt einen Führungsdraht, bei dem der am weitesten distal angeordnete Abschnitt durch einen Arzt unmittelbar vor der Verwendung in einem chirurgischen Eingriff in eine gewünschte Form gebogen oder gekrümmt werden kann. Proximal von der Führungsspitze besteht der Führungsdraht aus einer superelastischen Legierung. Obwohl von Nickel-Titan-Legierungen gesagt wird, dass sie von der in der Veröffentlichung gezeigten Klasse die am meisten bevorzugten Legierungen sind, ist von keiner bestimmten physikalischen Beschreibung dieser Legierungen gesagt, dass sie bevorzugter ist als eine andere.
Die veröffentlichte europäische Patentanmeldung 0 519 604 A2 beschreibt entsprechend einen Führungsdraht, der aus einem superelastischen Material wie z.B. Nitinol hergestellt werden kann. Der Führungsdrahtkern ist mit einem Kunststoffmantel beschichtet, von dem ein Abschnitt hydrophil und ein anderer Abschnitt nicht-hydrophil sein kann.
Beispiele für Ni-Ti-Legierungen sind in den US-Patenten 3,174,851, 3,351,463 und 3,753,700 beschrieben.
Wir haben gefunden, dass die Verwendung superelastischer Legierungen in bestimmten Fällen einen Führungsdraht ergibt, der im proximalen Bereich eine unzureichende Steifigkeit aufweist und ein Drehmoment nicht in einer gewünschten Weise überträgt.
Unsere Lösung ist die Bereitstellung eines Verbundführungsdrahts mit einem steifen proximalen Abschnitt mit einem hervorragenden Drehmomentübertragungsvermögen und einem mehr distalen Abschnitt mit der superelastischen Legierungen inhärenten Flexibilität und Superelastizität.
Das US-Patent 5,411,476 (Abrams) zeigt einen Verbundführungsdraht, der gemäß der 1 offensichtlich einen Abschnitt aus einer superelastischen Legierung aufweist. Es ist gezeigt, dass die Stufenverbindung die distalen und proximalen Abschnitte der Vorrichtung ineinander übergehen lässt.
Das US-Patent 5,303,714 (Abele et al.) und das damit zusammenhängende US-Patent 5,385,152 zeigen jeweils einen Führungsdraht, der zum Durchdringen von Okklusionen in Blutgefäßen verwendet wird. D.h., es handelt sich um einen Führungsdraht, der verwendet wird, um ihn durch eine in einer Arterie aufgefundene Okklusion zu drücken. Diese Verwen dung erfordert in dieser Erfindung die Gegenwart eines vergrößerten distalen Abschnitts (in den 24) mit einer schmierenden Außenoberfläche. Es ist angegeben, dass die Führungsdrähte in manchen Fällen (vgl. die 8 und 9 und die entsprechende Erläuterung) einen Draht aufweisen, der aus einem Innenelement aus einer superelastischen Legierung wie z.B. Nitinol und einem äußeren Hülsenelement wie z.B. einem dünnwandigen Hypodermalschlauch hergestellt ist.
Die japanische Kokai 4-9162, deren Inhaber die Terumo Corporation, Japan, ist, zeigt einen Führungsdraht mit zwei Abschnitten. Der mehr distale Abschnitt ist aus einer Nickel-Titan-Legierung hergestellt und der proximate Abschnitt ist ein sehr steifer Edelstahl. Es ist ersichtlich, dass die Verbindung zwischen den beiden ein Stumpfstoß ist.
Das US-Patent 5,341,818 (Abrams et al.) zeigt einen Führungsdraht, der einen distalen Abschnitt aufweist, der aus einer superelastischen Legierung ausgebildet ist. Es ist angegeben, dass der proximate Abschnitt eine „hohe Festigkeit" aufweist und unter Verwendung eines Verbindungselements 13 mit dem distalen Abschnitt aus der superelastischen Legierung verbunden ist.
Das US-Patent 5,213,111 (Cook et al.) zeigt eine Führungsdrahtkonstruktion, die aus einem koaxialen Verbund aus einem dünnen Edelstahldraht aufgebaut ist, der von einer Legierung mit Formgedächtnis wie z.B. einer Legierung umgeben ist, die Nickel/Titan umfasst. Der vollständige Führungsdraht ist mit einem Polymer beschichtet und mindestens die distalen 70 bis 80% des Führungsdrahts sind mit einem hydrophilen Polymer beschichtet, um das Schmiervermögen zu erhöhen.
Keine dieser Offenbarungen legt die nachstehend beschriebene Führungsdrahtkonfiguration nahe.
Die US-A-5,505,699 beschreibt eine Angioplastievorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1.
Erfindungsgemäß wird ein Führungsdraht zum Führen eines Katheters innerhalb eines Körperlumens bereitgestellt, der einen länglichen flexiblen Metalldrahtkern umfasst, der mindestens einen mehr distal liegenden distalen Abschnitt aus einer superelastischen Legierung und einen metallischen, schlauchförmigen, mehr proximal liegenden Abschnitt aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens der distale Abschnitt des mehr proximalen Abschnitts eine sich verjüngende Verlängerung des mehr distal liegenden distalen Abschnitts aus einer superelastischen Legierung innerhalb des schlauchförmigen mehr proximalen Abschnitts umfasst.
Spezielle Ausführungsformen der Erfindung sind der Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Eine besonders bevorzugte Variation des erfindungsgemäßen Führungsdrahts umfasst einen langen Draht, der einen proximalen Abschnitt, einen Zwischenabschnitt und einen distalen Abschnitt aufweist. Der distale Endabschnitt ist typischerweise der flexibelste der Abschnitte und ist mindestens etwa 3 cm lang. Vorzugsweise ist der flexible distale Endabschnitt partiell kegelförmig und mit einer Spiralanordnung bedeckt, die mit dem distalen Ende des Führungsdrahts an seiner distalen Spitze verbunden ist. Die Spiralanordnung kann an der distalen Spitze durch Löten gegebenenfalls nach dem Plattieren oder Beschichten des distalen Endabschnitts mit einem schmiedbaren oder lötbaren Metall wie z.B. Gold befestigt werden.
Der Führungsdraht kann unabhängig davon, ob er aus einem superelastischen Metall besteht oder nicht, mit einem Polymer oder mit einem anderen Material beschichtet werden, um dessen Fähigkeit zum Durchqueren des Lumens des Katheters zu verbessern. Ein schmierendes Polymer kann direkt auf dem Kerndraht oder auf einer „Verbindungs"-Schicht angeordnet werden. Die Verbindungsschicht kann ein Schrumpfschlauch oder eine Plasmaabscheidung sein, oder es kann sich um eine Tauch-, Sprüh- oder Schmelzsprühbeschichtung aus einem geeigneten Material handeln. Die Verbindungsschicht kann auch strahlenundurchlässig sein.
Der erfindungsgemäße Führungsdraht kann aus einem Verbund bestehen, bei dem ein distaler Abschnitt des Kerns eine superelastische Legierung und der mehr proximate Abschnitt oder die mehr proximalen Abschnitte aus einem anderen Material oder einer anderen Konfiguration ausgebildet ist bzw. sind, z.B. aus einem Edelstahldraht oder einem Edelstahlstab, einem Edelstahl-Hypotube, einem Schlauch aus einer superelastischen Legierung, einem Kohlefaserschlauch, usw.
Der proximale Abschnitt kann auch selbst ein Verbund sein. Der innere Kern kann aus Edelstahl, einer superelastischen Legierung oder einer Polymerzusammensetzung aufgebaut sein. Die äußere Abdeckung weist eine andere Zusammensetzung auf und es kann sich um einen Edelstahl oder eine superelastische Legierung handeln. Die Verbindung zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt kann eine spezielle Konfiguration aufweisen, so dass idealerweise ein glatter Flexibilitätsübergang zwischen den beiden Abschnitten bereitgestellt wird.
Idealerweise ist bzw. sind auf dem Führungsdraht eine oder mehrere strahlenundurchlässige Markierung(en) angeordnet, z.B. an dessen distaler Spitze und potenziell entlang der Länge des Zwischenabschnitts. Diese Markierungen können verwendet werden, um sowohl die Strahlenundurchlässigkeit des Führungsdrahts als auch dessen Vermögen zu verstärken, ein Drehmoment vom proximalen Ende zum distalen Ende zu übertragen, während eine gewünschte Flexibilität aufrechterhalten wird.
Die Erfindung wird weiter mittels Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei
1 eine schematische Seitenansicht (nicht maßstabsgetreu) der Hauptkomponenten des erfindungsgemäßen Führungsdrahts zeigt,
2 eine partielle Schnittseitenansicht eines Verbundführungsdrahts ist, der nicht erfindungsgemäß hergestellt worden ist und einen distalen Abschnitt aus einer hochelastischen Legierung aufweist,
3 eine partielle Schnittseitenansicht eines weiteren Verbundführungsdrahts ist, der nicht erfindungsgemäß hergestellt worden ist und einen distalen Abschnitt aus einer hochelastischen Legierung aufweist,
4A eine partielle Schnittseitenansicht einer ersten Variation eines Verbundführungsdrahts ist, der erfindungsgemäß hergestellt worden ist und einen distalen Abschnitt aus einer hochelastischen Legierung aufweist,
4B ein Querschnitt des Führungsdrahts von 4A ist,
5A eine partielle Schnittseitenansicht einer zweiten Variation eines Verbundführungsdrahts ist, der erfindungsgemäß hergestellt worden ist und einen distalen Abschnitt aus einer hochelastischen Legierung aufweist,
5B ein Querschnitt des Führungsdrahts von 5A ist, und
6 eine partielle Schnittseitenansicht einer dritten Variation eines Verbundführungsdrahts ist, der erfindungsgemäß hergestellt worden ist und einen distalen Abschnitt aus einer hochelastischen Legierung aufweist.
Die 1 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines erfindungsgemäß hergestellten Führungsdrahts. Der Führungsdraht (100) ist aus einem Drahtkern hergestellt, der aus einem flexiblen verdrehbaren Drahtfilamentmaterial der hier beschriebenen Legierungen ausgebildet ist und eine Gesamtlänge von typischerweise zwischen etwa 50 und 300 cm aufweist. Der proximate Abschnitt (102) weist vorzugsweise einen einheitlichen Durchmesser (entlang seiner Länge) von etwa 0,254 bis 0,635 mm (0,010 bis 0,025''), vorzugsweise von 0,254 bis 0,457 mm (0,010 bis 0,018'') auf. Der relativ flexiblere distale Abschnitt (104) erstreckt sich auf einer Länge von 3 bis 30 cm oder mehr ausgehend vom distalen Ende des Führungsdrahts (100). Es kann ein Mittelabschnitt (106) vorliegen, der einen Durchmesser zwischen dem Durchmesser der beiden Abschnitte des Drahts aufweist, die an den Mittelabschnitt angrenzen. Der Mittelabschnitt (106) kann kontinuierlich kegelförmig sein, eine Anzahl von kegelförmigen Abschnitten oder Abschnitten mit unterschiedlichen Durchmessern oder einen einheitlichen Durchmesser entlang seiner Länge aufweisen. Wenn der Mittelabschnitt (106) einen im Allgemeinen einheitlichen Durchmesser aufweist, dann wird sich der Führungsdrahtkern verjüngen, wie es bei (108) sichtbar ist. Der distale Abschnitt (104) des Führungsdrahts (100) weist typischerweise eine Endkappe (110), eine feine Drahtspirale (112) und eine Lötverbindung (114) auf. Die feine Drahtspirale (112) kann strahlenundurchlässig und aus Materialien einschließlich z.B. Platin und dessen Legierungen hergestellt sein. Die Endkappe (110) kann strahlenundurchlässig sein, um die Position der Spirale (112) während des Vorgangs des Einsetzens des Katheters und des Durchquerens des Gefäßsystems durch den Führungsdraht ermitteln zu können. Der vollständige proximate Abschnitt (102) und der Mittelabschnitt (106) und der distale Abschnitt (104) des Führungsdrahts oder ein Teil davon können bzw. kann mit einer dünnen Schicht (116) aus einem polymeren Material beschichtet sein, um dessen Schmiervermögen zu verbessern, ohne die Flexibilität oder die Formbarkeit des Führungsdrahts nachteilig zu beeinflussen. Diese Erfindung umfasst Teile oder Abschnitte des vorstehend beschriebenen Führungsdrahts, welche die nachstehend beschriebene angegebene polymere Verbindungsschicht und eine Gleitbeschichtung aufweisen, z.B. eine darauf angeordnete hydrophile polymere Beschichtung.
Die 2 zeigt einen Führungsdraht, bei dem es sich um einen Verbund handelt, z.B. ist ein distaler Abschnitt des Führungsdrahtkerns aus der spezifizierten Legierung hergestellt und der Verbund ist aus einem anderen Material oder einer anderen Konfiguration hergestellt. Insbesondere ist der Verbundführungsdraht (140) aus einem mehr proximalen Ab schnitt (142) hergestellt, bei dem es sich um einen Abschnitt aus einem Schlauch mit einem geringeren Durchmesser aus einem geeigneten Edelstahl oder einem Hochleistungspolymer wie z.B. Polyimid handelt. Es sind auch schlauchförmige Verbunde wie z.B. schlauchförmige Geflechte aus einem superelastischen Legierungsband mit polymeren Abdeckungen und gegebenenfalls polymerem Inneren bevorzugt. Der schlauchförmige proximale Abschnitt (142) wird durch Löten oder Kleben oder mit einem anderen Verbindungsverfahren, das für die an der Verbindung (144) beteiligten Materialien geeignet ist, mit einem distalen Abschnitt (146) verbunden, der sich zu dem distalen Ende der Verbundführungsdrahtanordnung erstreckt. Bei diesem Führungsdraht ist die Verwendung einer superelastischen Legierung am meisten bevorzugt, die vom proximalen zum distalen Ende vollständig durch die Vorrichtung läuft, und zusammen mit dem äußeren Schlauch (148) durch eine Ziehdüse geschickt wird, um eine relativ integrale Anordnung auszubilden, in welcher der innere Abschnitt (150) des proximalen Abschnitts eng mit dem äußeren Schlauch (148) verbunden ist.
Die 3 zeigt einen partiellen Schnitt eines weiteren Führungsdrahts (150).
Der Führungsdraht von 3 weist mehrere Abschnitte mit variierender Flexibilität auf. Der am meisten distale Abschnitt (152) ist vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung hergestellt, wie es in dieser Beschreibung an anderer Stelle diskutiert wird. Die Führungsdrahtanordnung (150) weist ferner eine äußere Abdeckung (154) auf, die aus den gleichen Materialien wie die in der 2 gezeigte Abdeckung (148) besteht. Der Führungsdraht weist ferner einen inneren Einsatz (156) und einen am meisten proximalen Einsatz (158) auf. Für einen leichten Zusammenbau werden diese Einsätze (152 und 158) einfach innerhalb des äußeren Schlauchs (154) angeordnet und mit dem äußeren Schlauch derart verbunden, dass die Katheteranordnung ein Drehmoment ohne einen Drehschlupf zwischen dem inneren Element (156) und dem äußeren Schlauch (154) übertragen kann. Eine solche Verbindung kann durch Schweißen, Aufbringen von Klebstoffen, durch Ziehpressen oder durch Ziehen der gesamten Anordnung durch eine Ziehdüse mit geeigneter Größe durchgeführt werden. Die auf diese Weise ausgeführte Konstruktion stellt eine Abfolge verschiedener Flexibilitäten bereit. Beispielsweise ist der am meisten distale Abschnitt (152) der flexibelste Abschnitt. Der Bereich (160) weist typischerweise die nächstkleinere Flexibilität auf. Der Bereich des Führungsdrahts, der durch das innere Element (156) definiert ist, ist typischerweise etwas weniger steif als der am meisten proximale Abschnitt, der durch die Gegenwart des inneren Elements (158) definiert ist. Durch sorgfältiges Auswählen der inneren Elemente (156) und (158) werden die geeignete Flexibilität, Drehmomentübertragung und Gesamteignung der Führungsdrahtanordnung (150) einfach definiert.
Die 4 zeigt eine Variation des erfindungsgemäßen Führungsdrahts (160), bei welcher der Verbindungsbereich zwischen dem distalen Abschnitt (164) und dem mehr proximalen Abschnitt (166) sowohl zum Verbinden des proximalen Abschnitts (166) und des distalen Abschnitts (164) verwendet wird, als auch einen stetigen Übergang in dem Bereich zwischen diesen beiden Abschnitten bereitstellt. Die Verbindung in dem Mittelabschnitt (162) ist eine Kegelverbindung. Die beiden Abschnitte werden typischerweise durch Metallverbindungstechniken verbunden, wie sie z.B. hier an anderer Stelle beschrieben werden, wie z.B. Löten, Schweißen, Ziehpressen oder unter Verwendung einer Ziehdüse.
Die 4B zeigt einen Querschnitt der Vorrichtung von 4A. Es ist klar, dass die Verbindung eine konische Verbindung ist. Der Innenabschnitt (164) ist von dem äußeren Schlauch (166) umgeben.
Die 5A zeigt eine weitere Variation des erfindungsgemäßen Führungsdrahts (170) mit einem Verbindungsbereich (172) zwischen einem distalen Ende (174), das aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist, und einem mehr proximalen Abschnitt (176), der typischerweise aus Edelstahl hergestellt ist, um diesem proximalen Abschnitt eine inhärente Steifigkeit bei der Drehmomentübertragung zu verleihen. In diesem Fall weist der Verbindungsbereich (172) einen äußeren Schlauch (178) auf, der die beiden Abschnitte verbindet. Dies ermöglicht es, dass die Flexibilität des Führungsdrahts besser gesteuert wird und dass der Übergang zwischen dem distalen Ende (174) und dem proximalen Ende (176) allmählicher vor sich geht. Der äußere Abschnitt des Schlauchs (178) ist typischerweise Edelstahl oder eine superelastische Legierung oder dergleichen. Eine Nitinollegierung oder eine andere superelastische Legierung wäre eine gute Wahl für Abdeckungen wie diese (mit der Maßgabe, dass sie an die Metalle in der darunterliegenden Verbindung gelötet oder geschweißt werden können), so dass ein Bereich mit variierender Steifigkeit zwischen dem proximalen Abschnitt (176) und dem distalen Abschnitt (174) bereitgestellt wird.
Die Art und Weise, in der die Verbindung bereitgestellt wird, ist von einigem Interesse. Der mehr proximale Abschnitt (176) wird in einem Winkel oder einer Schräge zur Achse des Drahts geschnitten und der mehr distale Abschnitt (174) wird ferner in dem gleichen Winkel zur Achse geschnitten. Die beiden Abschnitte werden miteinander verbunden und mit dem Schlauch (178) aus einem geeigneten Material bedeckt. Diese Verbindung ist in gewisser Weise einfacher zusammenzusetzen als die in der 4A gezeigte konische Verbindung.
Die 5B zeigt einen Querschnitt der Verbindung (172), in dem die äußere Verbindungsabdeckung (178), der distale Abschnitt (174) (in einem Winkel geschnitten) und der distale Abschnitt (176) dargestellt sind. Der Zusammenbau dieser Vorrichtung ist ziemlich einfach. Die Verbindungstechniken sind jedoch typischerweise kritisch. Zwischen den verschiedenen Metallen müssen feste Verbindungen erhalten werden, da sonst die Gefahr besteht, dass sich die Verbindungen trennen.
Die 6 zeigt eine weitere Variation des erfindungsgemäßen Führungsdrahts (190), bei der verschiedene Aspekte der vorstehend beschriebenen Variationen genutzt werden. Bei dieser Variation ist der distale Abschnitt (192) fest und natürlich aus einer superelastischen Legierung aufgebaut. Bei dieser Variation ist der mehr proximale Abschnitt (194) ein Schlauchelement, das für die gesamte Führungsdrahtvorrichtung eine überlegene Drehmomentübertragung und Steifigkeit bereitstellen kann. Es liegt eine signifikante Überlappung der Verbindungsfläche (196) zwischen dem distalen Abschnitt (192) und dem proximalen Abschnitt (194) vor. Dies stellt einen ziemlich allmählichen Steifigkeitsübergang zwischen diesen beiden Abschnitten bereit. Bei dieser Variation ist es möglich, Polymere (198) innerhalb des hohlen Teils des proximalen Abschnitts (194) zu platzieren. Die Polymere sollten vorzugsweise von einer Art sein, die ein gewisses Maß an Haftung an dem Inneren des mehr proximalen Schlauchs (194) bereitstellt. Auf diese Weise sind die Polymermaterialien mehr als lediglich Raumfüller. Wenn sie an der Innenwand des Schlauchelements (194) haften, dann verleihen sie der Katheteranordnung ein zusätzliches Drehmomentübertragungsvermögen. Selbst bei einer fehlenden Haftung zwischen dem Polymer (198) und dem Schlauchelement (194) haben wir gefunden, dass das Polymer lediglich durch die Anwesenheit der vorliegenden Masse ein gewisses Knicken verhindert. Geeignete Polymere sind diejenigen, die durch die kleine Öffnung in dem Hypotube fließen, der den mehr proximalen Abschnitt (194) bildet. Wenn ferner das Polymer kein Polymer sein sollte, das an dem Metall klebt, verhindert es dennoch ein Knicken oder Zusammenfallen des Führungsdrahts einfach deshalb, da die Masse in der Mitte des Schlauchs (194) vorliegt.
Jeder der in den 2 bis 6 gezeigten Führungsdrähte kann auf dessen distaler Spitze Spiralen aufweisen, wie sie in der 1 gezeigt sind. Dies ist für die Erfindung jedoch nicht erforderlich.
Materialien für die Führungsdrahtspitze sind Materialien wie Platin, Palladium, Rhodium und dergleichen.
Wir haben gefunden, dass es bevorzugt ist, den gesamten Führungsdrahtkern oder einen Teil des Führungsdrahtkerns (wie es nachstehend detaillierter diskutiert wird) mit einem schmierenden Beschichtungsmaterial wie z.B. Polyfluorkohlenstoffen (z.B. Teflon) oder mit hydrophilen Polymeren zu beschichten. Wie es nachstehend diskutiert wird, ist es dann, wenn hydrophile Polymere als Beschichtungsmaterial verwendet werden, häufig bevorzugt, eine Verbindungsschicht auf dem Führungsdrahtkern zu verwenden. Die Zusammensetzung solcher Verbindungsschichten wird ebenfalls nachstehend diskutiert.
Führungsdrahtkern
Dieser Führungsdraht wird typischerweise in einem Katheter verwendet, der aus einem länglichen Schlauchelement mit einem proximalen und einem distalen Ende aufgebaut ist. Der Katheter weist (auch) eine Länge von etwa 50 cm bis 300 cm, typischerweise zwischen etwa 100 und 200 cm auf. Häufig weist das Katheterschlauchelement einen relativ steifen proximalen Abschnitt, der sich über einen Hauptabschnitt der Katheterlänge erstreckt, und einen oder mehrere relativ flexible(n) distale(n) Abschnitt(e) auf, die dem Katheter ein größeres Vermögen verleihen, den Führungsdraht durch scharte Biegungen und Windungen zu bringen, die auftreten, wenn der Katheter durch die in dem Gefäßsystem vorliegenden gewundenen Wege vorgetrieben wird. Die Konstruktion einer geeigneten Katheteranordnung, die entlang ihrer Länge eine unterschiedliche Flexibilität aufweist, ist in US-Patent 4,739,768 beschrieben.
Wir haben gefunden, dass bestimmte Legierungen, insbesondere Ni-Ti-Legierungen, ihre superelastischen Eigenschaften während ihres Durchgangs durch das Gefäßsystem beibehalten und trotzdem ausreichend elastisch sind, so dass sie für den Arzt, der den Führungsdraht benutzt, ein verbessertes „Gefühl" oder eine verbesserte Rückkopplung bereitstellen und trotzdem während des Gebrauchs nicht „schlagen". D.h., wenn ein Führungsdraht gedreht wird, speichert dieser während einer Drehung Energie und setzt diese jäh frei, wenn er „schlägt", um die gespeicherte Belastung schnell zurückzustellen. Die bevorzugten Legierungen erfahren während des Gebrauchs keine signifikante nicht-rückgestellte Belastung.
Das in den erfindungsgemäßen Führungsdrähten verwendete Material besteht aus Legierungen mit Formgedächtnis, die superelastische/pseudoelastische Formrückstelleigenschaften aufweisen. Diese Legierungen sind bekannt, vgl. z.B. die US-Patente 3,174,851 und 3,351,463 sowie 3,753,700. Diese Metalle sind durch ihre Fähigkeit gekennzeichnet, dass sie bei bestimmten Temperaturen von einer austenitischen Kristallstruktur in eine belastungsinduzierte martensitische Struktur (SIM-Struktur) umgewandelt werden und elastisch zu der austenitischen Struktur zurückkehren, wenn die Belastung aufgehoben wird. Diese alternierenden Kristallstrukturen verleihen der Legierung ihre superelastischen Eigenschaften. Eine solche bekannte Legierung, Nitinol, ist eine Nickel-Titan-Legierung. Sie ist käuflich und unter liegt der Austenit-SIM-Austenit-Umwandlung bei verschiedenen Temperaturbereichen zwischen –20°C und 30°C.
Diese Legierungen sind aufgrund ihres Vermögens zur nahezu vollständigen elastischen Rückstellung zu ihrer ursprünglichen Konfiguration, sobald die Belastung aufgehoben wird, besonders geeignet. Typischerweise liegt selbst bei relativ hohen Belastungen nur eine geringe plastische Verformung vor. Dadurch kann der Führungsdraht wesentlichen Biegungen unterliegen, wenn er durch das Gefäßsystem des Körpers hindurchtritt, und trotzdem zu seiner ursprünglichen Form zurückkehren, sobald die Biegung durchlaufen worden ist, und zwar ohne eine Spur eines Knicks oder einer Biegung beizubehalten. Die gezeigten Spitzen sind jedoch häufig ausreichend plastisch, so dass die ursprüngliche Spitzenausbildung beibehalten wird. Trotzdem muss im Vergleich zu ähnlichen Edelstahlführungsdrähten gegen die Innenwände der Gefäße eine geringere Kraft ausgeübt werden, um den erfindungsgemäßen Führungsdraht entlang des gewünschten Wegs durch das Blutgefäß zu verformen, wodurch das Trauma für das Innere des Blutgefäßes vermindert und die Reibung an dem koaxialen Katheter vermindert wird.
Führungsdrahtkernbeschichtungen
Wie es vorstehend erwähnt worden ist, kann ein Teil des Führungsdrahtkerns oder der gesamte Führungsdrahtkern mit einer Schicht oder mehreren Schichten aus einem polymeren Material bedeckt oder beschichtet sein. Die Beschichtung wird typischerweise aufgebracht, um das Schmiervermögen des Führungsdrahtkerns während seines Durchgangs durch das Katheterlumen oder die Gefäßwände zu erhöhen.
Beschichtungsmaterialien
Wie es vorstehend erwähnt worden ist, kann mindestens ein Abschnitt des Führungsdrahtkerns einfach durch Tauchen oder Sprühen oder mit einem entsprechenden Verfahren mit Materialien wie z.B. Polysulfonen, Polyfluorkohlenstoffen (z.B. TEFLON), Polyolefinen wie z.B. Polyethylen, Polypropylen, Polyestern (einschließlich Polyamiden wie z.B. die NYLON-Kunststoffe) und Polyurethanen, deren Gemischen und Copolymeren wie z.B. Polyether-Blockamiden (z.B. PEBAX) beschichtet werden.
Es ist häufig bevorzugt, eine Beschichtung, wie sie z.B. unmittelbar vorstehend diskutiert worden ist, oberhalb auf dem proximalen Abschnitt des Führungsdrahts zu verwenden, und eine Beschichtung, wie sie z.B. nachstehend diskutiert wird, auf den mehr distalen Abschnit ten zu verwenden. Als Auswahl für das jeweilige Ziel ist ein beliebiges Gemisch aus Beschichtungen akzeptabel, die verschiedenartig auf dem Führungsdraht aufgebracht werden.
Der Führungsdrahtkern kann auch mindestens teilweise mit anderen hydrophilen Polymeren beschichtet sein, einschließlich denjenigen, die aus Monomeren wie z.B. Ethylenoxid und dessen höheren Homologen hergestellt sind; 2-Vinylpyridin; N-Vinylpyrrolidon; Polyethylenglykolacrylate wie z.B. Monoalkoxypolyethylenglykolmono(meth)acrylate, einschließlich Monomethoxytriethylenglykolmono(meth)acrylat, Monomethoxytetraethylenglykolmono(meth)acrylat, Polyethylenglykolmono(meth)acrylat; andere hydrophile Acrylate wie z.B. 2-Hydroxyethylmethacrylat, Glycerinmethacrylat; Acrylsäure und deren Salze; Acrylamid und Acrylnitril; Acrylamidomethylpropansulfonsäure und deren Salze, Cellulose, Cellulosederivate wie z.B. Methylcellulose, Ethylcellulose, Carboxymethylcellulose, Cyanoethylcellulose, Celluloseacetat, Polysaccharide wie z.B. Amylose, Pektin, Amylopektin, Alginsäure und vernetztes Heparin; Maleinsäureanhydrid; Aldehyde. Diese Monomere können zu Homopolymeren oder Blockcopolymeren oder statistischen Copolymeren ausgebildet werden. Die Verwendung von Oligomeren dieser Monomere bei der Beschichtung des Führungsdrahts für eine weitere Polymerisation ist ebenfalls eine Alternative. Bevorzugte Vorstufen umfassen Ethylenoxid; 2-Vinylpyridin; N-Vinylpyrrolidon und Acrylsäure und deren Salze; Acrylamid und Acrylnitril, die (mit oder ohne wesentliche Vernetzung) zu Homopolymeren oder zu statistischen Copolymeren oder Blockcopolymeren polymerisiert worden sind.
Zusätzlich können in das polymere Beschichtungsmaterial hydrophobe Monomere in einer Menge bis zu etwa 30 Gew.-% des resultierenden Copolymers eingebracht werden, so lange die hydrophile Natur des resultierenden Copolymers nicht wesentlich beeinträchtigt wird. Geeignete Monomere umfassen Ethylen, Propylen, Styrol, Styrolderivate, Alkylmethacrylate, Vinylchlorid, Vinylidenchlorid, Methacrylnitril und Vinylacetat. Bevorzugt sind Ethylen, Propylen, Styrol und Styrolderivate.
Die polymere Beschichtung kann unter Verwendung verschiedener Techniken wie z.B. Licht wie UV-Licht, Wärme oder ionisierender Strahlung, oder durch Peroxide oder Azoverbindungen wie z.B. Acetylperoxid, Cumylperoxid, Propionylperoxid, Benzoylperoxid oder dergleichen vernetzt werden. Ein polyfunktionelles Monomer wie z.B. Divinylbenzol, Ethylenglykoldimethacrylat, Trimethylolpropan, Pentaerythritdi-(oder tri- oder tetra-)methacrylat, Diethylenglykol oder Polyethylenglykoldimethacrylat und entsprechende multifunktionelle Monomere, welche die vorstehend diskutierten Monomere und Polymere verknüpfen können.
Polymere oder Oligomere, die unter Verwendung des nachstehend genannten Verfahrens aufgebracht worden sind, werden mit photoaktiven oder strahlungsaktiven Gruppen aktiviert oder funktionalisiert, um eine Reaktion der Polymere oder Oligomere mit der darunter liegenden polymeren Oberfläche zu ermöglichen.
Geeignete Aktivierungsgruppen umfassen Benzophenon, Thioxanthon und dergleichen; Acetophenon und dessen Derivate gemäß
worin R¹ H, R² OH, R³ Ph; oder
R¹ H, R² eine Alkoxygruppe einschließlich -OCH₃, -OC₂H₃, R³ Ph; oder
R¹ = R² eine Alkoxygruppe, R³ Ph; oder
R¹ = R² eine Alkoxygruppe, R³ H; oder
R¹ = R² Cl, R³ H oder Cl ist.
Es sind auch andere bekannte Aktivierungsmittel geeignet.
Die polymere Beschichtung kann dann mit dem Substrat unter Verwendung bekannter und geeigneter Techniken verknüpft werden, die auf der Basis der ausgewählten Aktivierungsmittel ausgewählt werden, z.B. mittels UV-Licht, Wärme oder ionisierender Strahlung. Die Vernetzung mit den angegebenen Polymeren oder Oligomeren kann unter Verwendung von Peroxiden oder Azoverbindungen wie z.B. Acetylperoxid, Cumylperoxid, Propionylperoxid, Benzoylperoxid oder dergleichen erreicht werden. Ein polyfunktionelles Monomer wie z.B. Divinylbenzol, Ethylenglykoldimethacrylat, Trimethylolpropan, Pentaerythritdi-(oder -tri- oder -tetra-)methacrylat, Diethylenglykol oder Polyethylenglykoldimethacrylat und entsprechende multifunktionelle Monomere, welche die vorstehend diskutierten Polymere und Oligomere verknüpfen können, ist bzw. sind auch für diese Erfindung geeignet.
Die polymere Beschichtung kann auf den Führungsdraht mit verschiedenen Verfahren aufgebracht werden, z.B. durch Sprühen einer Lösung oder Suspension der Polymere oder von Oligomeren der Monomere auf den Führungsdrahtkern oder durch Eintauchen des Führungsdrahtkerns in die Lösung oder Suspension. In die Lösung können Starter einbezogen werden oder diese können in einem separaten Schritt eingesetzt werden. Der Führungsdraht kann aufeinander folgend oder gleichzeitig getrocknet werden, um das Lösungsmittel nach dem Aufbringen des Polymers oder Oligomers auf den Führungsdraht zu entfernen, und vernetzt werden.
Die Lösung oder Suspension sollte sehr verdünnt sein, da nur eine sehr dünne Schicht des Polymers aufgebracht werden soll. Wir haben gefunden, dass eine Oligomer- oder Polymermenge in einem Lösungsmittel zwischen 0,25% und 5,0% (Gew.), vorzugsweise 0,5 bis 2,0% (Gew.) für ein dünnes und vollständiges Bedecken mit dem resultierenden Polymer hervorragend ist. Wenn die bevorzugten Polymere und das bevorzugte Verfahren verwendet werden bzw. wird, sind bevorzugte Lösungsmittel für dieses Verfahren Wasser, niedermolekulare Alkohole und Ether, insbesondere Methanol, Propanol, Isopropanol, Ethanol und deren Gemische. Andere mit Wasser mischbare Lösungsmittel wie z.B. Tetrahydrofuran, Methylendichlorid, Methylethylketon, Dimethylacetat, Ethylacetat, usw., sind für die angegebenen Polymere geeignet und müssen entsprechend den Eigenschaften des Polymers ausgewählt werden. Sie sollten aufgrund der hydrophilen Natur der Polymere und Oligomere polar sein, jedoch müssen vom Anwender dieses Verfahrens bei der Auswahl der Polymere und der Lösungsmittelsysteme aufgrund der Reaktivität der Endgruppen solcher Materialien bekannte Quenchingeffekte berücksichtigt werden, die durch Sauerstoff, Hydroxylgruppen und dergleichen verursacht werden.
Als Beschichtung für die hier diskutierten Führungsdrahtkerne sind physikalische Gemische von Homo-Oligomeren aus mindestens einem von Polyethylenoxid; Poly-2-vinylpyridin; Polyvinylpyrrolidon, Polyacrylsäure, Polyacrylamid und Polyacrylnitril besonders bevorzugt. Die Führungsdrahtkörper oder -substrate werden vorzugsweise besprüht oder getaucht, getrocknet und bestrahlt, um eine polymerisierte und vernetzte polymere Haut aus den angegebenen Oligomeren zu erzeugen.
Die schmierende hydrophile Beschichtung wird vorzugsweise durch im Wesentlichen gleichzeitige Lösungsmittelentfernung und Vernetzung erzeugt. Die Beschichtung wird mit einer Geschwindigkeit aufgebracht, die eine „Folienbildung" der Lösung ermöglicht, z.B. die Bildung einer sichtbar glatten Schicht ohne „Abfließen". Bei einem Tauchvorgang zur Verwendung mit den meisten polymeren Substraten, einschließlich denjenigen, die nachstehend angegeben sind, liegen die optimalen Beschichtungsgeschwindigkeiten bei einer linearen Entnahmegeschwindigkeit zwischen 0,635 und 5,08 cm/s (0,25 und 2,0 Zoll/s), vorzugsweise zwischen 1,27 und 2,54 cm/s (0,5 und 1,0 Zoll/s).
Die Lösungsmittelverdampfungsvorgänge können unter Verwendung einer Heizkammer durchgeführt werden, die zum Halten der Oberfläche bei einer Temperatur zwischen 25°C und der Glasübergangstemperatur (T_g) des darunter liegenden Substrats geeignet ist. Bevorzugte Temperaturen sind 50°C bis 125°C. Die für die angegebenen und bevorzugten Lösungsmittelsysteme am meisten bevorzugte Temperatur liegt im Bereich von 75°C bis 110°C.
Zur Vernetzung der Polymervorstufen auf dem Substrat können UV-Lichtquellen verwendet werden. Eine Bewegung durch eine Bestrahlungskammer mit einer UV-Lichtquelle bei 90 bis 375 nm (vorzugsweise 300 bis 350 nm) mit einer Bestrahlungsdichte von 50 bis 300 mW/cm² (vorzugsweise 150 bis 250 mW/cm²) für einen Zeitraum von 3 bis 7 s ist geeignet. Der Durchgang eines Führungsdrahtkerns durch die Kammer bei einer Geschwindigkeit von 0,635 bis 5,08 cm/s (0,25 bis 2,0 Zoll/s) (1,27 bis 2,54 cm/s (0,5 bis 1,0 Zoll/s)) in einer Kammer mit einer Länge von 7,6 bis 22,8 cm (3 bis 9 Zoll) ist bevorzugt. Wenn ionisierende Strahlung verwendet wird, dann kann auf die Lösung oder die Suspension auf dem polymeren Substrat eine Strahlungsdichte von 1 bis 100 kRad/cm² (vorzugsweise 20 bis 50 kRad/cm²) angewandt werden.
Eine außerordentliche Dauerhaftigkeit der resultierenden Beschichtung wird durch bis zu fünfmaliges Wiederholen der Schritte des Tauchens/der Lösungsmittelentfernung/der Bestrahlung erzeugt. 2 bis 4 Wiederholungen sind bevorzugt.
Verbindungsschichten
Wir haben gefunden, dass es häufig bevorzugt ist, eine „Verbindungs"-Schicht als Beschichtung zwischen der äußeren polymeren Oberfläche und dem Führungsdrahtkern einzubeziehen, um die Gesamthaftung der äußeren polymeren Fläche am Kern zu verstärken. Natürlich müssen diese Materialien mit den verschiedenen anderen Lösungsmitteln, Reinigungsmitteln, Sterilisationsverfahren, usw., verträglich sein, denen der Führungsdraht und dessen Komponenten während anderer Herstellungsschritte ausgesetzt ist bzw. sind.
Die Auswahl von Materialien für solche Verbindungsschichten wird von deren Funktionalität bestimmt. Insbesondere werden die Materialien bezüglich ihrer Affinität für die äußere polymere schmierende oder hydrophile Beschichtung oder bezüglich ihrer Festigkeit an der äußeren polymeren schmierenden oder hydrophilen Beschichtung ausgewählt. Es ist klar, dass das Verbindungsschichtmaterial flexibel und fest sein muss. Die Verbindungsschichten können auf verschiedene Weise auf dem Führungsdrahtkern platziert werden. Das polymere Material kann zur Montage auf dem Führungsdraht durch Erwärmen extrudierbar sein und zu einem Schrumpfschlauch verarbeitet werden. Es kann durch Tauchen, Sprühen, Schrumpfen eines polymeren Schlauchs oder ein anderes Verfahren auf den Führungsdrahtkern aufgebracht werden. Ein bevorzugtes Verfahren umfasst das Platzieren eines polymeren Schlauchs aus einem verschmelzbaren Polymer, wie z.B. Polyurethan, auf den Führungsdrahtkern, der wiederum mit einem Wärmeschrumpfschlauch wie z.B. aus Polyethylen bedeckt wird. Der äußere Schlauch wird aufgeschrumpft und der innere Schlauch wird unter Bildung einer Verbindungsschicht auf dem Führungsdrahtkern verschmolzen. Die Verbindungsschicht weist vorzugsweise eine Dicke von 0,01 mm bis 0,076 mm (0,0004'' bis 0,003'') auf. Die Schmelztemperatur des Verbindungsschichtpolymers wird vorzugsweise in geeigneter Weise so ausgewählt, dass es bei der Wärmeschrumpftemperatur des äußeren Schlauchs verschmilzt. Der äußere Schrumpfschlauch wird dann einfach abgelöst, wobei die Verbindungsschicht zurückbleibt, die zur Behandlung mit der schmierenden Beschichtung freiliegt.
Wir haben gefunden, dass verschiedene NYLON-Kunststoffe, Polyethylen, Polystyrol, Polyurethan und Polyethylenterephthalat (PET) hervorragende Verbindungsschichten ergeben. Polyurethan (Shore 80A-55D) und PET sind bevorzugt. Polyurethan ist am meisten bevorzugt. Es ist zusätzlich bevorzugt, eine Anzahl von Abschnitten aus Polyurethan mit unterschiedlicher Härte zu verwenden. Beispielsweise kann der distale Abschnitt eine Verbindungsschicht aus einem Shore 80A-Polyurethan aufweisen und der proximale Schaft kann aus einem Shore D55-Polyurethan hergestellt sein. Diese Materialien können so formuliert oder gemischt werden, dass sie strahlenundurchlässige Materialien wie z.B. Bariumsulfat, Bismuttrioxid, Bismutcarbonat, Wolfram, Tantal oder dergleichen umfassen.
Wie es vorstehend erwähnt worden ist, besteht ein anderes Verfahren zum Aufbringen einer Verbindungsschicht darin, dass der Schlauch auf den Führungsdraht wärmegeschrumpft wird. Der Führungsdrahtkern wird einfach in einen Schlauch mit einer geeigneten Größe eingesetzt. Der Schlauch wird auf die richtige Länge zugeschnitten und erhitzt, bis er eine ausreichend geringe Größe aufweist. Die resultierende Schlauchverbindungsschicht hat vorzugsweise eine Dicke zwischen etwa 0,0127 und 0,381 mm (0,0005 bis 0,015 Zoll). Die dünneren Schichten werden vorzugsweise aus Polyurethan oder PET hergestellt. Die Schicht des schmierenden Polymers wird dann auf der äußeren Fläche des geschrumpften Schlauchs platziert.
Ein weiteres Verfahren zur Herstellung oder Vorbehandlung von Führungsdrähten vor der Aufnahme einer anschließenden Beschichtung aus einem Polymer, vorzugsweise aus einem Polymer, das schmierend, biologisch verträglich und hydrophil ist, umfasst die Verwendung eines Plasmastroms zur Abscheidung einer Kohlenwasserstoff- oder Fluorkohlenstoffablage rung. Das Verfahren wird folgendermaßen beschrieben: Der Führungsdrahtkern wird in eine Plasmakammer eingebracht und mit einer Sauerstoffplasmaätzung gereinigt. Der Führungsdrahtkern wird dann einem Kohlenwasserstoffplasma ausgesetzt, um eine Plasma-polymerisierte Verbindungsschicht auf dem Führungsdrahtkern zu platzieren und die Vorbehandlung abzuschließen. Das Kohlenwasserstoffplasma kann niedermolekulare (oder gasförmige) Alkane wie z.B. Methan, Ethan, Propan, Isobutan, Butan oder dergleichen; niedermolekulare Alkene wie z.B. Ethen, Propen, Isobuten, Buten oder dergleichen oder gasförmige Fluorkohlenstoffe wie z.B. Tetrafluormethan, Trichlorfluormethan, Dichlordifluormethan, Trifluorchlormethan, Tetrafluorethylen, Trichlorfluorethylen, Dichlordifluorethylen, Trifluorchlorethylen und andere derartige Materialien umfassen. Es sind auch Gemische dieser Materialien geeignet. Die Verbindungsschicht stellt offensichtlich C-C-Bindungen für eine anschließende kovalente Bindung an die äußere hydrophile Polymerbeschichtung bereit. Bevorzugte Strömungsgeschwindigkeiten für den Kohlenwasserstoff in die Plasmakammer liegen im Bereich von 500 cm³/min bis 2000 cm³/min und die Verweilzeit des Führungsdrahts in der Kammer liegt im Bereich von 1 bis 20 min, und zwar abhängig von dem ausgewählten Kohlenwasserstoff und den Betriebsparametern der Plasmakammer. Die Leistungseinstellungen für die Plasmakammer liegen vorzugsweise im Bereich von 200 W bis 1500 W.
Eine Verbindungsschicht aus einer Plasma-erzeugten Kohlenwasserstoffablagerung mit einer Dicke in der Größenordnung von 10 μm wird zwischen dem Kern und der Beschichtung angeordnet. Dieses Verfahren erzeugt typischerweise Schichten aus einer Kohlenwasserstoffablagerung mit einer Dicke von weniger als 1000 μm und typischerweise von weniger als etwa 100 μm. Die Verbindungsschicht bindet die äußere Schicht effektiv an den Führungsdrahtkern, während dem Führungsdraht eine sehr geringe Menge weiterer Masse hinzugefügt wird. Erfindungsgemäß hergestellte Führungsdrähte vermeiden daher die Größen- und Manövrierbarkeitsprobleme von Führungsdrähten des Standes der Technik.
Der vorbehandelte Führungsdraht kann unter Verwendung eines Verfahrens, wie es z.B. vorstehend beschrieben worden ist, mit einem Polymer beschichtet werden. Beispielsweise kann der vorbehandelte Führungsdraht in eine Lösung aus einem photoaktiven hydrophilen Polymersystem getaucht werden, d.h. einer latent photoreaktiven Bindemittelgruppe, die kovalent an ein hydrophiles Polymer gebunden ist. Nach dem Trocknen wird der beschichtete Führungsdraht durch Belichten mit UV-Licht gehärtet. Das UV-Licht aktiviert die latent reaktive Gruppe in dem photoaktiven Polymersystem unter Bildung kovalenter Bindungen mit vernetzten C-C-Bindungen in der Verbindungsschicht aus der Kohlenwasserstoffablagerung. Die Tauch- und Härtungsschritte werden vorzugsweise häufig genug wiederholt, typischer weise zweimal, so dass die geeignete Dicke der hydrophilen Beschichtungsschicht erhalten wird.
Eine besonders bevorzugte Variation der Erfindung umfasst einen Führungsdraht mit einem Metallkern, vorzugsweise aus Edelstahl oder Nitinol mit einem Durchmesser von 0,254 bis 0,635 mm (0,010'' bis 0,025''). Die äußere Oberfläche des Führungsdrahts ist eine biologisch verträgliche Beschichtung aus einem Polyacrylamid/Polyvinylpyrrolidon-Gemisch, das an ein photoaktives Bindemittel gebunden ist.
Das photoaktive hydrophile Polymersystem dieser bevorzugten Ausführungsform ist ein Gemisch aus einem Polyacrylamid und Polyvinylpyrrolidon und stellt sowohl ein Schmiervermögen als auch eine Bindung für eine Dauerhaftigkeit bereit. Das genaue Verhältnis der beiden kann so variiert werden, dass es zur Anwendung passt. Als Alternative kann die hydrophile biologisch verträgliche Beschichtung jedoch auch Polyacrylamid allein, Polyvinylpyrrolidon allein, Polyethylenoxid oder eine beliebige geeignete Beschichtung sein, die in dem Fachgebiet bekannt ist. Darüber hinaus kann über der hydrophilen Beschichtung in an sich bekannter Weise eine Beschichtung aus Heparin, Albumin oder anderen Proteinen abgeschieden werden, um zusätzliche Merkmale der biologischen Verträglichkeit bereitzustellen.
Der Führungsdraht oder eine andere Vorrichtung kann unter Verwendung einer Argonplasmaätzung anstelle der Sauerstoffplasmaätzung gereinigt werden. Die Dicke der Plasma-polymerisierten Verbindungsschicht kann auch variieren, ohne vom Schutzbereich dieser Erfindung abzuweichen.
Obwohl bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, sollte beachtet werden, dass dabei verschiedene Veränderungen, Anpassungen und Modifizierungen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzbereich der beigefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims

Ein Führungsdraht (160, 170, 190) zum Führen eines Katheters innerhalb eines Körperlumens, der einen länglichen, flexiblen Metalldrahtkern umfasst, der mindestens einen mehr distal liegenden distalen Abschnitt aus einer superelastischen Legierung (164, 174, 192) und einen metallischen, schlauchförmigen, mehr proximal liegenden Abschnitt (162; 172, 178; 196, 194) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens der distale Abschnitt des mehr proximalen Abschnitts (162; 172, 178; 196, 194) eine sich verjüngende Verlängerung des mehr distal liegenden distalen Abschnitts aus einer superelastischen Legierung (164, 174, 192) innerhalb des schlauchförmigen mehr proximalen Abschnitts (162; 172, 178; 196, 194) umfasst.
Führungsdraht (160, 170, 190) nach Anspruch 1, bei dem der mehr proximal liegende Abschnitt (162; 172, 178; 196, 194) an die Verlängerung des mehr distal liegenden distalen Abschnitts aus einer superelastischen Legierung (164, 174, 192) gesenkgedrückt ist.
Führungsdraht (160, 170, 190) nach Anspruch 1, bei dem der mehr proximal liegende Abschnitt (162; 172, 178; 196, 194) an die Verlängerung des mehr distal liegenden distalen Abschnitts aus einer superelastischen Legierung (164, 174, 192) durch Ziehen mindestens des distalen Abschnitts des mehr proximalen Abschnitts (162; 172, 178; 196, 194) durch eine Matrize verbunden wird.
Führungsdraht nach Anspruch 1, bei dem der mehr proximate Abschnitt (162; 172, 178; 196, 194) ein metallisches Schlauchelement ist, in dem mindestens ein metallischer Einsatz vorliegt.
Führungsdraht (190) nach Anspruch 1, bei dem der mehr proximale Abschnitt (162; 172, 178; 196, 194) ein metallisches Schlauchelement (194) ist, in dem mindestens eine geringe Menge eines polymeren Materials (198) vorliegt.