DE69734680T2

DE69734680T2 - Gerät zum behandeln ischämischer herzerkrankungen durch transvenöse mycardial-perfusion

Info

Publication number: DE69734680T2
Application number: DE69734680T
Authority: DE
Inventors: A. James NELSON; Ascher Shmulewitz; John Burton
Original assignee: Circulation Inc Seattle; Circulation Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1996-09-16
Filing date: 1997-09-15
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2017-09-16
Also published as: CA2265775A1; WO1998010714A1; EP1011523A1; US5824071A; ATE309763T1; EP1011523A4; DE69734680D1; JP2001503291A; US5655548A; EP1011523B1

Description

Die vorliegenden Erfindung betrifft im allgemeinen eine Vorrichtung zur Behandlung ischämischer Herzerkrankungen und insbesondere Fälle, die eine diffuse koronare Arteriosklerose betreffen, durch Perfusion des Myokards mit sauerstoffreichem Blut aus dem linken Ventrikel unter Verwendung des Koronarvenengefäßsystems.
Das Herzblutperfusionssystem besteht aus zwei Koronararteriengefäßen, den linken und rechten Koronararterien, die das Myokard von der Epikardoberfläche nach innen zum Endokard durchbluten. Das Blut fließt durch die Kapillarsysteme in die Koronarvenen, und in den rechten Vorhof über den Koronarsinus. Zwei zusätzliche Systeme, die lymphatischen und die Thebesius-Venen, leiten einen Anteil des Blutes, das das Myokard durchblutet, direkt in die Herzkammern ab. Das Venensystem weist ausgedehnte Kollateralen auf und verschließt sich im Gegensatz zu den Koronararterien bei einer atherosklerotischen Erkrankung nicht.
Es sind eine Anzahl von Techniken entwickelt worden, ischämische Herzerkrankungen zu behandeln, die zum Beispiel durch eine Arteriosklerose verursacht werden. Diese Behandlungen haben das Leben von Millionen von Patienten weltweit verbessert, jedoch bietet die gegenwärtige Technologie für bestimmte Klassen von Patienten wenig Entlastung oder Hoffnung.
Am besten bekannt von den gegenwärtigen Techniken ist die Koronararterien-Bypass-Transplantation, wobei eine Thorakotomie durchgeführt wird, um das Herz des Patienten freizulegen, und eine oder mehrere Koronararterien durch die Venae saphena ersetzt werden. Bei der Vorbereitung der Bypass-Transplantation wird das Herz unter Verwendung einer geeigneten Kardioplegie-Lösung zum Stillstand gebracht, während der Patient an einen kardiopulmonaren Bypass angeschlossen wird (d.h. eine Herz-Lungen-Maschine), um den Kreislauf durch den Körper während der Operation aufrechtzuerhalten. Typischerweise wird ein Zustand einer Hypothermie im Herzmuskel während der Bypass-Operation bewirkt, um den Sauerstoffverbrauch zu reduzieren, wodurch das Gewebe vor einer weiteren Nekrose bewahrt wird. Alternativ kann das Herz während der gesamten Operation durchblutet werden, wobei entweder ein normaler oder retrograder Fluß durch den Koronarsinus, mit oder ohne Hypothermie verwendet wird. Sobald die Bypass-Implantate implantiert sind, wird das Herz wiederbelebt, und der Patient wird aus dem kardiopulmonaren Bypass entfernt.
Nachteile der herkömmlichen offenen Herzchirurgie sind, daß eine solche Operation zeitaufwendig und kostspielig ist, eine signifikantes Mortalitätsrisiko mit sich bringt, eine längliche Erholungsperiode benötigt, und bedeutende Unannehmlichkeiten für den Patienten mit sich bringt.
Infolge der vorhergehenden Nachteile sind Techniken entwikkelt worden, die es ermöglichen, daß eine koronare Bypass-Transplantation endoskopisch durchgeführt wird, d.h. unter Verwendung von länglichen Instrumenten, die durch Schnitte eingeführt werden, die sich zwischen den Rippen befinden. Ein Nachteil dieser Schlüssellochtechniken ist es jedoch, daß sie nur für Koronararterien verwendet werden können, die leicht zugänglich sind, und nicht zum Beispiel jene, die posterior angeordnet sind.
Alternativ sind Techniken, wie die perkutane transluminale Angioplastie („PTA") zur Wiederöffnung von Arterien wie der Koronararterien entwickelt worden, die durch eine Plaque verengt worden sind. In diesen Techniken wird typischerweise ein Ballonkatheter in die Stenose eingeführt und dann aufgeblasen, um die Plaque zusammenzudrücken und zu aufzubrechen, die das Gefäß auskleidet, wodurch die Durchgängigkeit des Gefäßes wiederhergestellt wird. Zusätzlich kann eine vaskulären Prosthese, die allgemein als „Stent" bezeichnet wird, transluminal eingeführt und im Gefäß nach der Angioplastieprozedur ausgedehnt werden, um die Durchgängigkeit des Gefäßes nach der PTA-Prozedur aufrechtzuerhalten.
Das US-Patent 5,409,019 von Wilk beschreibt ein alternatives Verfahren zur Schaffung eines Koronar-Bypass, wobei ein ventilförmiger Stent in eine Öffnung implantiert wird, die zwischen einer Koronararterie und dem linken Ventrikel gebildet wird. Das Patent beschreibt, daß der Stent transluminal implantiert werden kann.
Ein Nachteil der vorhergehenden transluminalen Ansätze ist es, daß die Behandlungsvorrichtung, z.B. das Ballonkatheter- oder das Stentabgabesystem, das im US-Patent 5,409,019 beschrieben wird, in das Gefäß eingeführt werden muß, bevor es ausgedehnt wird. Gelegentlich kann eine Stenose ein Gefäß so sehr verschließen, daß es einen ungenügenden Freiraum gibt, um einen Führungsdraht und Katheter in der Stenose vorzuschieben, um eine Behandlung zu ermöglichen. Zusätzlich sind arterielle Blockierungen, die unter Verwendung von PTA-Techniken behandelbar sind, auf die Abschnitte der Anatomie beschränkt, wo solche Techniken nutzbringend eingesetzt werden können.
Überdies sind die oben beschriebenen Techniken – sowohl die offene Chirurgie als auch die transluminale – nur nützlich, wo die Stenose lokalisiert wird, so daß das Bypass-Transplantations- oder PTA-Prozedur, wenn sie vollendet sind, nahezu den normalen Blutfluß in den betroffenen Gebieten wieder herstellen wird. Unter bestimmten Umständen jedoch, wie bei einer diffusen Arteriosklerose, können Blockierungen im größten Teil des Koronararteriensystems vorhanden sein. In solchen Situationen umfaßt eine Behandlung, falls möglich, typischerweise eine Herztransplantation.
Historisch sind Versuche unternommen worden, diffuse Blockierungen des Koronararteriensystems durch Einführung eines retrograden Flusses durch das Koronarvenensystem zu behandeln. Wie zum Beispiel in W. Mohl, „Coronary Sinus Interventions: From Concept to clinics," J. Cardiac Surg. B. 2, S. 467–493 (1987) beschrieben, sind koronare venöse Bypass-Implantate versucht worden, wobei der Koronarsinus abgebunden wurde, und ein Shunt zwischen einer Herzvene und der Aorta implantiert wurde, wodurch eine dauerhafte retrograde Perfusion bereitgestellt wurde. Es wurde beobachtet, daß solche Bypass-Implantate zu einer Unterperfusion bestimmter Regionen des Myokards und zu einem Ödem des Venensystems führten. Folglich werden, wie im obenerwähnten Artikel von Mohl berichtet, diese Techniken selten in der Herzchirurgie verwendet, während eine dauerhafte Retroperfusion niemals in der invasiven Kardiologie verwendet wird.
Trotz der Ernüchterung bei der Retroperfusion über den Koronarsinus für eine Langzeitperfusion des Myokards, wird eine retrograde koronare venöse Perfusion nun routinemäßig bei koronaren invasiven Prozeduren verwendet, um das Herz während der Prozedur zu durchbluten. Franz u.a. demonstrierten in „Transfemoral Balloon Occlusion of the Coronary Sinus in Patients with Angina Pectoris", Radioligia Diagnostica, 31(1), S. 35–41 (1990), die Möglichkeit eines transfemoralen Koronarsinus-Ballonverschlusses bei Patienten mit Angina pectoris. In den letzten Jahren hat die Verwendung einer retrograden arteriellen Perfusion von Blut durch den Koronarsinus verbreitete Akzeptanz als eine Technik gewonnen, um das Myokard während Bypass-Prozeduren zu erhalten (Kuraoka u.a., „Antegrade or Retrograde Blood Cardioplegic Method: Comparison of Post-Surgical Right Ventricular Function and Conduction Disturbances", Japanese J. Thoracic Surg. 48(5), S. 383–6, (1995)) und während einer hochgefährlichen oder komplizierten Angioplastie (Lincoff u.a., „Percutaneous Support Devices for High Risk or Complicated Coronary Angioplasty," J. Am. Coll. Cardiol., 17(3), S. 770–780 (1991)). Diese Perfusionstechnik ermöglicht eine kontinuierliche warme Kardioplegie und ermöglicht den Blutfluß durch das koronare venöse Bett distal vom Verschluß.
Es ist ebenfalls durch Rudis u.a. in „Coronary Sinus Ostial Occlusion During Retrograde Delivery of Cardioplegic Solution Significantly Improves Cardioplegic Distribution and Efficiency", J. Thoracic & Cardiovasc. Surg , 109(5), S. 941–946 (1995), berichtet worden, daß ein retrograder Blutfluß durch das Koronarvenensystem durch einen Koronarostiumverschluß vermehrt werden kann. In diesem Fall fließt Blut zurück zum Myokard und der Abfluß findet durch das Lymphgefäßsystem und die Thebesius-Venen statt. Huang u.a. berichten in „Coronary Sinus Pressure and Arterial Venting Do Not Affect Retrograde Cardioplegic Distribution," Annals Thoracic Surg , 58(5), S. 1499–1504, daß der Fluß durch das Myokard nicht signifikant durch einen koronaren arteriellen Verschluß und Abfluß oder durch Zunahme des koronaren Perfusionsdrucks beeinflußt wird. Außerdem demonstrierten K. Ihnken u.a. in „Simultaneous Arterial and Coronary Sinus Cardioplegic Perfusion, an Experimental and Clinical Study," Thoracic and Cardiovascular Surgeon, B. 42, S.141–147 (Juni 1994), die Vorteile der Verwendung gleichzeitiger arterieller und Koronarsinus-Perfusion während einer Herz-Bypass-Operation, ohne ein Ventrikelödem, Lactaterzeugung, Lipidperoxidation oder Auswirkung auf die linksventrikuläre Post-Bypass-Elastanz oder den Schlagarbeitsindex.
US-A-5,287,861 offenbart ein Koronar-Bypass-System, das einen Katheter zu Bildung einer Öffnung zwischen dem linken Ventrikel eines Patienten und einer Koronararterie, und einen zusammendrückbaren Stent zur Einführung in die Öffnung aufweist. Nach der Anordnung öffnet sich der Stent und ermöglicht es, daß während der Diastole Blut aus dem linken Ventrikel in die Koronararterie fließt, und schließt sich durch die Herzkontraktion während der Systole.
US-A-4,955,856 offenbart eine ventrikuläre Hilfsvorrichtung, die eine Blutabflußkanüle und eine Bluteinlaßkanüle aufweist, die aneinander angebracht sind, um einen abgedichteten Abschnitt zu bilden, der einen konvexen Außenumfang aufweist. Die konvexe Oberfläche wird an das Herz in einer solchen Weise genäht, daß die Bluteinlaßkanüle eine Röhre zwischen dem Auslaßende einer Pumpe und der Aorta bildet, und die Blutabflußkanüle eine Röhre zwischen einer Herzkammer und dem Einlaßende einer Pumpe bildet.
US-A-5,376,114 offenbart eine Miniaturkreiselpumpe, die in einer Kanüle angebracht ist. Die Kanüle kann eine Röhre zwischen dem linken Ventrikel des Herzens und der Aorta bilden.
US-A-4,712,551 offenbart einen vaskulären Shunt, der zur chirurgischen Anordnung in der Aorta eines Patienten bestimmt ist. Der Shunt weist ein Einlaßende, das durch einen aufblasbaren Kragen umgeben ist, und mehrere Auslaßäste auf, die Blut in eine Anzahl von Arterien verteilen. Nachdem das Einlaßende des Shunts in der Aorta angeordnet ist, kann der Kragen mittels einer Druckluftröhre aufgeblasen werden, die aus dem Kör per des Patienten herausführt, wodurch das Blut in der Aorta daran gehindert wird, stromabwärts zu fließen, und das Blut in den vaskulären Shunt-Gang umgeleitet wird.
US-A-5,662,711 offenbart einen Shunt zur Verbindung des Bluts aus dem arteriellen System eines Patienten mit dem pulmonalen System des Patienten. Der Shunt enthält eine einstellbare Flußdrossel, die die effektive Querschnittsfläche des Shunts als Reaktion auf Änderungen des Sauerstoffsättigungspegels im Blut einstellt.
Eine Veröffentlichung des Journal of Cardiac Surgery betrifft die Sicherheit einer gleichzeitigen arteriellen und Koronarsinus-Perfusion: Experimenteller Hintergrund und anfängliche klinische Ergebnisse. Sie stellt fest, daß diese Studie experimentell die Sicherheit einer gleichzeitigen arteriellen und Koronarsinus-Perfusion bestätigt und berichtet die anfängliche klinische Anwendung dieser kombinierten Strategie bei 155 aufeinanderfolgenden Patienten.
Für eine große Anzahl von Patienten in den späteren Phasen einer ischämischen Herzerkrankung, und insbesondere eines atherosklerotischen Erkrankung, bietet die gegenwärtige Technologie wenig Entlastung oder Hoffnung. Unter solchen Umständen kann eine humane Verlängerung des Lebens des Patienten um zusätzliche Monate signifikant körperliche und emotionale Vorteile für den Patienten bringen.
In Hinblick auf das vorhergehende wäre es wünschenswert, eine Vorrichtung zur Behandlung einer ischämischen Herzerkrankung in einem weiteren Bereich offener chirurgischer und invasiver Kardiologieprozeduren bereitzustellen.
Es wäre auch wünschenswert, eine Vorrichtung zur Bereitstellung einer transvenösen Myokardperfusion bereitzustellen, die die Gefahr eines Ödems im Venensystem reduziert.
Es wäre ferner wünschenswert, eine Vorrichtung bereitzustellen, die es einem Patienten ermöglicht, der an den späteren Phasen einer diffusen ischämischen Herzerkrankung leidet, eine erneuerte Vitalität, verminderte Beschwerden und ein verbessertes emotionales Wohlbefinden während der letzten Monate oder Jahre seines Lebens zu erleben.
In Hinblick auf das vorhergehende ist es eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Vorrichtung zur Behandlung einer ischämischen Herzerkrankung in einem weiteren Bereich offener chirurgischer und invasiver Kardiologieprozeduren bereitzustellen.
Es ist eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zur Bereitstellung einer transvenösen Myokardperfusion bereitzustellen, die die Gefahr eines Ödems im Venensystem reduziert.
Es ist eine weitere Aufgabe dieser Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, die es einem Patienten ermöglicht, der an den späteren Phasen einer diffusen ischämischen Herzerkrankung leidet, eine erneuerte Vitalität, verminderte Beschwerden und ein verbessertes emotionales Wohlbefinden während der letzten Monate oder Jahre seines Lebens zu erleben, oder die die entscheidende Zeit liefert, während der zum Beispiel ein Spenderherz zur Transplantation gefunden werden kann.
Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung zur Bildung eines oder mehrerer Gänge oder Röhren zwischen dem linken Ventrikel und dem Koronarvenengefäßsystem bereitgestellt (die im folgenden als „venoventrikuläre Gänge" bezeichnet werden), wodurch eine retrograde Langzeit-Perfusion des Myokards zugeführt wird.
Eine erste Ausführungsform der Vorrichtung, die zur Verwendung in perkutanen Anwendungen geeignet ist, wird durch das Koronarostium (in den rechten Vorhof) vorgeschoben und in einem ausgewählten Abschnitt des Venengefäßsystems angeordnet. Ein Zugang zum rechten Vorhof kann entweder unter Verwendung der Schlüsselbeinvenen und der oberen Hohlvene oder durch einen Zugang durch eine Oberschenkelvene hergestellt werden. Einmal werden ein oder mehrere Gänge mit geeigneter Größe zwischen dem linken Ventrikel und ausgewählten Abschnitten des Venensystems unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung gebildet. Das Koronarostium wird dann mit einem erfindungsgemäß aufgebauten Stopfen oder Ventil teilweise oder vollständig verschlossen.
Der Grad des Verschlusses des Koronarostiums wird so ausgewählt, daß ein adäquater Gegendruck im Venensystem bereitge stellt wird, so daß Blut, das aus dem linken Ventrikel in das Venensystem fließt, in eine retrograde Richtung fließt, um das Myokard zu durchbluten. Alternativ oder zusätzlich kann ein Stopfen eingesetzt werden, um einen Abschnitt einer Vene stromaufwärts vom Auslaß eines venoventrikulären Gangs zu verschließen, um zum Gang benachbarte Kollateralen oder beide zu verschließen.
Ferner stellt die Vorrichtung erfindungsgemäß einen Durchmesser des Gangs, oder eine Anzahl von venoventrikulären Gängen bereit, so daß ein Parameter, der mit dem Druck verbunden ist, der im Venensystem erreicht wird, einen vorbestimmten Wert nicht überschreitet. Alternativ oder zusätzlich kann ein flußeinschränkender Stent oder ein Ventil optional in den venoventrikulären Gang eingesetzt werden, um einen Überdruck im Venensystem zu verhindern.
Eine zweite Ausführungsform der Vorrichtung sorgt für die Bildung der venoventrikulären Gänge und die Implantation von Stützvorrichtungen in diese Gänge, wobei intraoperative Techniken verwendet werden.
Weitere alternative Ausführungsformen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung weisen Röhren auf, die entweder transseptal oder extrakorporal implantiert werden können. Eine dritte Ausführungsform der Vorrichtung weist eine Röhre auf, die ein erstens Ende, das über den posterioren Pyramidenraum transseptal durch den rechten Vorhof und schräg in das posteriore Septumendokard des linken Ventrikels eingeführt wird, und ein zweites Ende umfaßt, das über das Koronarostium im rechten Vorhof in den Koronarsinus eingeführt wird. Die Röhre kann optional eine Einrichtung aufweisen, um einen Parameter, der mit dem Druck verbunden ist, der in der Röhre und dem Koronarvenengefäßsystem erreicht wird, unter einem vorbestimmten Wert zu halten, wie ein Einwegventil, das einen Rückfluß vom Koronarsinus zum linken Ventrikel während der späten Phasen der Herzdiastole verhindert.
Eine vierte Ausführungsform der Erfindung, die zur Verwendung bei einer intraoperativen Prozedur geeignet ist, weist eine Röhre mit einem ersten Ende, das in Verbindung mit dem linken Ventrikel nahe seiner Spitze befestigt wird, und einem zweiten Ende auf, das einen Stopfen aufweist, der in das Koronarostium über eine Öffnung durch die Wand des rechten Vorhofs oder die Hohlvenen eingeführt wird. In dieser Ausführungsform ist der Mittelbereich der Röhre im Perikard angeordnet und kann ein elastisches Material aufweisen, das bei der Regelung des Drucks des Blutflusses hilft, der in den Koronarsinus eintritt. Die Röhre kann außerdem einen verjüngten Einlaß aufweisen, der bei der Regelung des Flusses hilft.
Weitere Merkmale der Erfindung, ihr Beschaffenheit und verschiedenen Vorteile werden aus den beigefügten Zeichnungen und der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen deutlicher werden.
1A und 1B sind sternokoastale und diaphragmale Oberflächenansichten eines menschlichen Herzens, die das Koronarvenengefäßsystem darstellen;
2 ist eine Schnittansicht des Myokards, die bestimmte Komponenten des Herzvenensystems zeigt;
3 ist eine perspektivische Ansicht von innerhalb des linken Ventrikels, die die räumlichen Beziehungen zwischen den Abschnitten des Koronarvenengefäßsystems zeigt, die über dem linken Ventrikel liegen;
4 ist eine Ansicht eines menschlichen Herzen, teilweise im Schnitt, das unter Verwendung einer Vorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung behandelt wird;
5A bis 5E sind veranschaulichende Ausführungsformen von Stopfen zum teilweisen oder vollständigen Verschließen des Koronarostiums oder von Abschnitten des koronaren Gefäßsystems;
6 ist eine Schnittansicht des distalen Endes einer Vorrichtung zum Anordnen eines Führungsdrahts zwischen einem Abschnitt des Koronarvenengefäßsystems und dem linken Ventrikel;
7 ist eine Schnittansicht einer veranschaulichenden Vorrichtung zum Schneiden eines venoventrikulären Gangs;
8 ist eine Schnittansicht des distalen Endes einer Vorrichtung zur Messung des Drucks im Venensystem und Verschließen des Koronarostiums;
9A und 38 sind Schnittansichten von veranschaulichenden Stents zur Regelung des Blutflusses durch einen venoventrikulären Gang, während 9C eine Schnittansicht der Abgabevorrichtung zum Implantieren der Stents der 9A und 9B ist;
10A–10C stellen die Schritte einer transluminalen Bereitstellung einer venösen Retroperfusion bei der Verwendung der erfindungsgemäß aufgebauten Vorrichtung dar;
11 ist eine Schnittansicht eines menschlichen Herzens, die die Anordnung einer zweiten Ausführungsform der erfindungsgemäß aufgebauten Vorrichtung zeigt;
12A, 12B bzw. 12C sind eine veranschaulichende venoventrikuläre Röhre, eine Schneidvorrichtung und eine erfindungsgemäß aufgebaute Röhrenabgabevorrichtung;
13 ist eine veranschaulichende Ausführungsform einer Vorrichtung zur selektiven und einstellbaren Einengung des Koronarsinus;
14A bis 14C stellen die Abfolge des Einsetzens der Vorrichtung der 12A und 13 dar, während 14D die Ansicht zeigt, die längs der Sichtlinie 14D-14D der 14C aufgenommen ist;
15 ist eine Schnittansicht eines menschlichen Herzens, die die Anordnung der Vorrichtung zeigt, die gemäß einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist;
16 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung der 15 zur Bildung einer Röhre zwischen dem linken Ventrikel und dem Koronarsinus;
17A bzw. 17B sind eine veranschaulichende Schnittansicht der Vorrichtung zum Implantieren der Röhre der 15 und eine Seitenansicht eines Schrittes des perkutanen Implantierens der Vorrichtung der 16;
18 ist eine Teilperspektive eines Katheters zum Implantieren eines zweiten Endes der Röhre der 16;
19 ist eine Schnittansicht eines menschlichen Herzens, die die Anordnung einer vierten Ausführungsform der erfindungsgemäß aufgebauten Vorrichtung zeigt; und
20 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung, die in 19 dargestellt wird, zur Bildung einer Röhre zwischen dem linken Ventrikel und dem Koronarsinus.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen eine Vorrichtung zur Verwendung bei perkutanen und intraoperativen Prozeduren zur Bereitstellung einer transvenösen Myokardperfusion für Patienten, die an diffusen Formen einer ischämischen Herzerkrankung wie Arteriosklerose leiden. Erfindungsgemäß bildet die Vorrichtung einen Gang oder eine Röhre zwischen den linken Ventrikel und dem Koronarvenengefäßsystem (d.h. dem Koronarsinus und den verbundenen Herzvenen), um es zu ermöglichen, daß Blut, das aus dem linken Ventrikel ausgestoßen wird, in das Venensystem eintritt und das Myokard durchblutet. Im folgenden werden solche Gänge oder Röhren als „venoventrikuläre Gänge" bezeichnet.
Ferner begrenzt erfindungsgemäß die erfindungsgemäß aufgebaute Vorrichtung einen Parameter, der mit dem Druck verbunden ist, der im Venensystem erreicht wird, vorzugsweise auf einen Wert, der kleiner als ein vorbestimmter Wert ist. Zum Beispiel kann der Spitzendruck, der im Venensystem erreicht wird, auf einen Wert begrenzt werden, der kleiner als jener ist, von dem angenommen wird, daß er zu einem Ödem führt, im allgemeinen etwa 60 mm Hg.
Diese Beschreibung der vorliegenden Erfindung ist wie folgt organisiert: Zuerst wir die Anatomie des Herzens und des Koronarvenensystems beschrieben, die für die vorliegenden Erfindung relevant ist. Es wird dann ein Herz beschrieben, das veranschaulichend mit der erfindungsgemäß aufgebauten Vorrichtung behandelt wird. Dem schließt sich eine Beschreibung der Komponenten einer ersten Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung und deren Arbeitsweise an. Es wird eine exemplarische Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben. Schließlich werden alternative Ausführungsformen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zusammen mit exemplarischen Verfahren zum Einsetzen der Vorrichtung beschrieben.
Bezugnehmend auf die 1A, 1B und 2 werden das Koronarvenengefäßsystem des menschlichen Herzens H bzw. ein Modell der Myokardvenen beschrieben. Das Venensystem umfaßt den Koronarsinus CS, der eine Ableitung für die große Herzvene GV bereitstellt, die linke anteriore absteigende Herzvene LADV, die mittlere Herzvene MV, die schräge Vene des linken Vorhofs OV, die posteriore Vene des linken Ventrikels PV und die kleine Herzvene SC. Sauerstoffarmes Blut, das in den Koronarsinus CS fließt, tritt über das Koronarostium CO in den rechten Vorhof aus. Das Venensystem umfaßt ferner die anterioren Herzvenen AV, die direkt in den rechten Vorhof ableiten.
In bezug auf 2 enthält das Myokard M ein Netz von Kapillaren C, die sauerstoffarmes Blut in die intramyokardialen Venen IV ableiten. Aus den intramyokardialen Venen IV fließt ein Bruchteil des Blutes über die subepikardialen Venen SE in die Herzvenen ab, während der Rest durch die Thebesius-Venen TE direkt in die Vorhof- und Ventrikelhohlräume abfließt. Es ist berichtet worden, daß in gesunden menschlichen Herzen annähernd 70% des sauerstoffarmen Bluts durch den Koronarsinus abgeleitet werden, während die restlichen 30% in etwa gleichen Anteilen über das Lymphgefäßsystem und die Thebesius-Venen in die linken und rechten Vorhöfe und Ventrikel abgeleitet werden. Es ist ebenfalls berichtet worden, daß wenn einzelne Komponenten des Venensystems (d.h. der Koronarsinus, das Lymphgefäßsystem und die Thebesius-Venen) verschlossen werden, sich der Fluß durch die verbleibenden nicht verschlossenen Kanäle neu verteilt.
Die Koronararterien bestehen aus elastischen Gewebefasern, die den Drücken standhalten können, die typischerweise im linken Ventrikel während der Herzsystole erzeugt werden, im allgemeinen bis zu einem Spitzendruck von 120 mm Hg. Im Gegensatz dazu sind die Gewebefasern des Herzvenensystems sehr viel weniger elastisch als jene des koronaren arteriellen Systems, wobei die Drücke im Koronarsinus im allgemeinen 6–10 mm Hg nicht überschreiten. Folglich kann, wie im obenerwähnten Artikel von Mohl berichtet, eine Langzeitretroperfusion über den Koronarsinus zu einem Ödem der Herzvenen führen, von denen im allgemeinen angenommen wird, daß sie nicht imstande sind, Langzeitdrücke über etwa 60 mm Hg auszuhalten. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist dazu bestimmt, sich dem deutlichen Nachteil der Langzeitretroperfusion über das Koronarvenensystem zuzuwenden.
In 3 werden die relativen Positionen der Abschnitte des Koronarvenengefäßsystems bezüglich des linken Ventrikels gezeigt, d.h. jene Gefäße, die auf dem Epikard angeordnet sind, die direkt über dem linken Ventrikel liegen. Insbesondere liegen Abschnitte des Koronarsinus CS, der großen Herzvene GV, der linken anterioren absteigenden Herzvene LADV, und der posterioren Vene des linken Ventrikels PV über dem linken Ventrikel. Die räumlichen Beziehungen des Koronarsinus und der Venen, die in 3 dargestellt werden, sind dazu bestimmt, lediglich veranschaulichend zu sein, da normale Herzen einen beträchtlichen Variationsgrad zeigen können.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird eingesetzt, um einen oder mehrere venoventrikuläre Gänge durch das Myokard zwischen dem linken Ventrikel und den darunterliegenden Abschnitten des Venengefäßsystems zu bilden, das in 3 dargestellt wird. Die Gänge werden durch eine Vorrichtung geschnitten, die vorzugsweise einen Gewebekern entfernt, so daß der Gang durch den Fluß durchgängig gehalten wird, der dort hindurch geht. Alternativ kann der Gang mit einem Stent ausgekleidet werden. In jedem Fall kann der Durchmesser des Gangs oder die Anzahl der Gänge so ausgewählt werden, daß sichergestellt wird, daß ein bestimmtes Kriterium (z.B. ein Druckparameter), das im Venensystem erreicht wird, kleiner als ein gewisser vorbestimmter Wert ist.
Bei der Vollendung der Bildung der venoventrikulären Gänge kann ein Stopfen im Koronarsinus angeordnet werden, um das Koronarostium teilweise oder vollständig zu verschließen. Dieser Stopfen ist dazu bestimmt, einen ausreichenden Gegendruck im Venensystem zu erzugen, damit sauerstoffreiches Blut, das durch das linke Ventrikel in das Venensystem ausgestoßen wird, in eine retrograde Richtung fließt, wodurch es einen Abschnitt des Myokards durchblutet. Alternativ oder zusätzlich kann eine Segmentretroperfusion bereitgestellt werden, indem die Herzvene genau proximal vom venoventrikulären Gang verschlossen wird (im Kontext der Herzvenen liegt die proximale Richtung dem Koronarostium am nächsten).
Nun auf 4 bezugnehmend, wird eine veranschaulichende Anwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben. 4 stellt ein menschliches Herz H teilweise im Querschnitt dar, in das die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung gemäß der exemplarischen Verfahren eingesetzt worden ist, die im folgenden beschrieben werden. Das menschliche Herz H umfaßt eine obere Hohlvene SVC und eine untere Hohlvene IVC, die mit einem rechten Vorhof RA in Verbindung steht, ein rechtes Ventrikel PM, einen linken Vorhof LA, ein linkes Ventrikel LV und eine Aorta A (zur Klarheit ist die Pulmonalarterie weggelassen worden). Aus den posterioren bis anterioren Bereichen des Herzens H tritt der Koronarsinus CS in den rechten Vorhof RA über das Koronarostium GO ein, verläuft hinter dem Herzen H (was in einem gepunkteten Umriß gezeigt wird), und ist mit der großen Herzvene GV und der linken anterioren absteigenden Vene LADV verbunden.
In 4 wird das Herz H nach der Vollendung der Behandlung unter Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung gezeigt. Das Herz H enthält einen venoventrikulären Gang 14, der zwischen dem linken Ventrikel LV und der linken anterioren absteigenden Herzvene LADV ausgebildet ist, und einen venoventrikulären Gang 14', der zwischen dem linken Ventrikel und dem Koronarsinus CS ausgebildet ist. Es ist ein Stopfen 16 eingelegt und verschließt entweder teilweise, schrittweise oder vollständig das Koronarostium CO. Während der Herzsystole und den frühen Phasen der Herzdiastole wird Blut durch die Gänge 14 und 14' und in die jeweiligen Abschnitte des Venengefäßsystems ausgestoßen, wo es einen Bereich des Myokards durchblutet. Der Gang 14' ist mit einem optionalen Flußbegrenzungsstent 17 ausgestattet, während die linke anteriore absteigende Herzvene LADV einen Stopfen 18 enthält, der genau proximal vom Auslaß des Gangs 14 angeordnet ist, um diesen Abschnitt der Vene von der große Herzvene GV zu trennen.
Es werden nun bezüglich der 5 bis 9 die Komponenten der ersten Ausführungsform der Vorrichtung beschrieben. Diese Vorrichtung umfaßt im allgemeinen: einen Stopfen zum teilweisen oder vollständigen Verschließen des Koronarostiums oder eines Segments des Venengefäßsystems (5A–5E); eine Vorrichtung zum Anordnen eines Führungsdrahts zwischen dem Venensystem und dem linken Ventrikel (6); eine Reihe von Vorrichtungen zum Schneiden eines Gewebekerns vorbestimmter Größe, um die venoventrikulären Gänge (7) zu bilden; eine Vorrichtung zur optionalen Überwachung eines mit dem Druck in Beziehung stehenden Parameters im Venensystem (8); und einen optionalen Stent und ein Abgabesystem zum Bemessen und Aufrechterhalten der Durchgängigkeit des venoventrikulären Gangs (9A, 9B und 9C). Zusätzlich zum vorhergehenden können bestimmte zusätzliche Komponenten, wie vorher bekannte Ballonkatheter, vorteilhaft in Verbindung mit der Vorrichtung der Erfindung eingesetzt werden, wie im folgenden beschrieben wird.
Nun auf die 5A bis 5D bezugnehmend, werden vier alternative Ausführungsformen des Stopfens 12 beschrieben, die erfindungsgemäß aufgebaut sind. 5A stellt den Stent 20 des Typs dar, der im US-Patent Nr. 4,655,771 beschrieben wird, der kommerziell als Wallstent^® vertrieben wird, der von Schneider (U.S.A.) Inc., Plymouth, Minnesota erhältlich ist. Der Stent 20 weist eine gewebte Netzstruktur 21 auf, die mit einem Polyurethanüberzug 22 bedeckt ist. Der Stent 20 nimmt einen reduzierten Durchmesser an, wenn er longitudinal gestreckt wird, und kehrt zu seinem ausgedehnten Durchmesser zurück, wenn die longitudinale Einspannung entfernt wird.
Im Kontext der vorliegenden Erfindung wird der Stent 20 modifiziert, indem der Mittelbereich 23 mit einem geeigneten hochfesten Draht 24 aus z.B. rostfreien Stahl umwickelt wird, um eine Einschnürung 25 zu bilden. Wenn der Stent 20 folglich in den Koronarsinus oder eine Herzvene zugeführt wird und die longitudinale Einspannung entfernt wird, dehnen sich die Enden des Stents in einen Eingriff mit den Wänden des Gefäßes aus (wie im oben einbezogenen US-Patent Nr. 4,655,771 beschrieben), während der Mittelbereich 23 eingeschnürt bleibt. Abhängig davon, wie eng der Mittelbereich 23 des Stents 20 eingeschürt ist, kann der Stent verwendet werden, um ein Gefäß entweder teilweise oder vollständig zu verschließen.
In 5B weist eine alternative Ausführungsform des Stopfens einen Zylinder 26 aus offenzelligem Schaum mit hoher Durometerhärte auf. Der Schaum kann komprimiert und in eine (nicht gezeigte) Hülle zur Abgabe in den Koronarsinus oder eine Herzvene eingeführt werden. Sobald sie im Gefäß angeordnet ist, wird die Hülle zurückgezogen, und es wird dem Schaum ermöglicht, wieder seine ausgedehnte Form anzunehmen. Da der Schaum eine offenzellige Struktur aufweist, wird erwartet, daß anfänglich etwas Blut durch die Struktur gehen wird. Es wird ferner erwartet, daß jedoch über eine Zeitspanne, z.B. wenige Stunden, Tage, Wochen oder länger, der offenzellige Schaum verstopfen und Klumpen bilden wird, wodurch schrittweise das Gefäß verschlossen wird. Es wird erwartet, daß dies dadurch einen günstigen Effekt bereitstellt, daß das Herz eine Zeitspanne erhält, über das es sich der Umverteilung des Flusses anpassen kann, zum Beispiel durch das Lymphgefäßsystem und die Thebesius-Venen.
In 5C wird eine andere alternative Ausführungsform des Stopfens beschrieben, in dem eine Schicht aus offenzelligen Schaum 27 mit einer hohen Durometerhärte am Äußeren eines vorher bekannten Stents 28 befestigt ist, wie jenem, der im US- Patent 4,733,665 von Palmaz oder dem US-Patent Nr. 5,443,500 von Sigwart u.a. beschrieben wird. Der Stent 28 der 5C wird vorzugsweise im Koronarsinus oder einer Herzvene angeordnet, und dann durch eine (nicht gezeigte) herkömmliche Dilatationsvorrichtung augedehnt, so daß der offenzellige Schaum 27 mit der Wand des Gefäßes in Eingriff tritt. Das Lumen 29 durch die Mitte des Stents 28 kann dann eingestellt werden (entweder durch eine dauerhafte Verformung im Palmaz-Stent, oder einen Sperreffekt der Zähne im Sigwart-Stent), um den Fluß durch den Stent zu regeln. Wie bei der Ausführungsform der 53 wird erwartet, daß der Schaumabschnitt 27 des Stopfens der 5C nach einer Zeitspanne Klumpen bildet, wodurch eine allmähliche Zunahme des Gegendrucks bereitgestellt wird, der im Venensystem wahrgenommen wird.
In 5D weist der Stopfen 30 ein elastisches biokompatibles Material auf, z.B. Silikon oder weichen Kunststoff, das zu einem geringfügig verjüngten röhrenförmigen Glied 31 ge formt ist. Das röhrenförmige Glied 31 enthält eine Bohrung 32 und ein druckgesteuertes Ventil 33, das in der Bohrung 32 angeordnet ist. Das röhrenförmige Glied 31 umfaßt ferner einen proximalen Flansch 34, der gegen das rechte Vorhofendokard stößt, und mehrere elastische Widerhaken oder Rippen 35, die in die Innenwand des Koronarsinus eingreifen, wenn der Stopfen 30 im Koronarsinus CS durch das Koronarostium CO angeordnet wird, wodurch der Stopfen 30 an Ort und Stelle gehalten wird. Der Stopfen 30 kann außerdem röntgendichte Markierungsringe 36, z.B. Goldreifen enthalten, die in die Dicke des röhrenförmigen Glieds 31 eingebettet sind, um die Stelle und Orientierung des Stopfens 30 bei einer Durchleuchtung zu bestimmen.
Das druckgesteuerte Ventil 33 kann zum Beispiel so gestaltet sein, daß es geschlossen bleibt, bis der Druck im Koronarsinus etwa 60 mm Hg erreicht, und dann öffnet, um alles zusätzliche Blut abzulassen, das in das Venensystem über den venoventrikulären Gang ausgestoßen wird, um es in den rechten Vorhof BA abzulassen. Das druckgesteuerte Ventil 33 kann unter Einsatz von Kenntnissen aufgebaut werden, die an sich in der Technik zum Aufbau von künstlichen Ventilen bekannt sind. Alternativ kann, wie in 5E gezeigt, ein Stopfen 30' eine Membran 37 enthalten. Die Membran 37 verschließt das Lumen 32 vollständig, oder kann eine (nicht gezeigte) Öffnung mit reduziertem Durchmesser aufweisen, wobei die Öffnung ausreichende Mengen Blut kontinuierlich in den rechten Vorhof abläßt, um den Druck im Venensystem zu regeln.
Nun auf 6 bezugnehmend, wird das distale Ende der Vorrichtung 40 beschrieben, das zum Legen eines Führungsdrahts vom Venensystem zum linken Ventrikel geeignet ist. Die Vorrichtung 40 weist einen Katheter 41 mit Lumen 42 und 43 auf. Das Lumen 42 erstreckt sich vom proximalen Ende (d.h. außerhalb des Patienten) zum distalen Ende des Katheters, und enthält einen Auslaß 44 in der distalen Endfläche des Katheters 41. Das Lumen 42 nimmt einen Führungsdraht 101 auf, längs dessen der Katheter 41 vorgeschoben werden kann. Das Lumen 43 erstreckt sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des Katheters und tritt durch die Öffnung 45 in der lateralen Wand des Katheters 41 aus.
Die Vorrichtung 40 wird wie folgt eingesetzt: Sobald der Katheter 41 an einer erwünschten Stelle im Venensystem (d.h. am Koronarsinus, der großen Herzvene oder anderen Vene) angeordnet ist, wird der Führungsdraht 46, der eine geschärfte Spitze 47 aufweist, durch das Lumen 43 vorgeschoben, so daß die Spitze 47 durch die Öffnung 45 austritt, das Myokard punktiert und in das linke Ventrikel eintritt. Der Führungsdraht 46 wird dann in das linke Ventrikel vorgeschoben, um ein Schneidwerkzeug zu führen, das im folgenden beschrieben wird, um einen venoventrikulären Gang auszukernen, als eine Führung zu dienen, oder kann mit einer Schlinge im linken Ventrikel gefaßt werden und über die Aorta und Oberschenkelarterie herausgebracht werden. Der Führungsdraht 46 wird dann an Ort und Stelle gelassen, während der Katheter 41 zurückgezogen wird. Die Vorrichtung 40 ist vorzugsweise aus biokompatiblen Materialien aufgebaut, die typischerweise beim Katheteraufbau eingesetzt werden, z.B. Polyvinylchlorid oder Polyethylen.
In 7 wird das distale Ende der veranschaulichenden Vorrichtung 50 zum Schneiden eines Gangs zwischen dem linken Ventrikel und dem Koronarsinus oder der Herzvene beschrieben. Die Vorrichtung 50 weist einen Katheter 51 mit einem geschärften röhrenförmigen Glied 52 mit einem ausgewählten Durchmesser auf, das am distalen Ende 53 befestigt ist. Die Vorrichtung 50 wird längs des Führungsdrahts 46 vorgeschoben, der vorher durch die Vorrichtung 40 (entweder von der Ventrikelseite oder der venösen Seite) angeordnet wird, so daß das geschärfte röhrenförmige Glied 52 im wesentlichen quer zur longitudinalen Orientierung des Katheters 51 gegen das Gewebe gedrückt wird. Die Vorrichtung 50 kann dann distal, mit oder ohne eine manuelle Rotation geschoben werden, um einen Gang mit einer vorbestimmten Größe zwischen den Ventrikel und dem Koronarsinus oder der Herzvene auszukernen.
Es wird erwartet, daß ein Parameter, der mit dem Druck verbunden ist, der im Venensystem erreicht wird, der durch den Fluß durch den venoventrikulären Gang verursacht wird, als eine Funktion des Durchmessers des Gangs oder der Anzahl der Gänge gesteuert werden kann. Dieser Parameter kann zum Beispiel den Spitzendruck, den mittleren Druck oder die Ände rungsgeschwindigkeit des Drucks bezüglich der Zeit (dP/dt) umfassen. Folglich stehen dem Krankenhausarzt vorzugsweise eine Vielfalt von Vorrichtungen 50 zur Verfügung, die jeweils ein geschärftes röhrenförmiges Glied mit einem anderen Durchmesser aufweisen, um den Gang mit einer gewünschten Größe zu schneiden, wie im folgenden beschrieben wird. Alternativ kann eine Reihe von benachbarten Gängen gebildet werden, und der Fluß folglich als eine Funktion der Querschnittsfläche der Gänge gesteuert werden.
Die Vorrichtung 50 ist lediglich für die Art der Vorrichtung veranschaulichend, die vorteilhaft eingesetzt werden kann, um die venoventrikulären Gänge zu bilden, und es können andere Instrumente, einschließlich eines Effektors am distalen Ende, der zum Durchdringen der Herzwand imstande ist, verwendet werden. Zum Beispiel kann die Vorrichtung 50 alternativ eine Laserschneidspitze, wie zum Beispiel im US-Patent 5,104,393 beschrieben, das hierin als Verweis aufgenommen ist, oder ein mechanisches Schneidelement, wie eine rotierende Klinge (die für gewöhnlich bei der Atherektomie verwendet wird), oder eine HF- Abtragungsanordnung aufweisen. Der Katheter 51 weist vorzugsweise ein biokompatibles Material auf, das typischerweise beim Katheteraufbau eingesetzt wird, während das geschärfte röhrenförmige Glied ein Metall oder eine Metall-Legierung, z.B. rostfreien Stahl aufweist.
In 8 wird das distale Ende der Vorrichtung 60 beschrieben, die bei der Überwachung eines Parameters verwendet wird, der mit dem Druck in Beziehung steht, der im Venensystem in der Umgebung des venoventrikulären Gang erreicht wird. Die Vorrichtung 60 umfaßt einen Außenkatheter 61, der einen aufblasbaren Ballon 62 trägt. Ein Innenkatheter 63 ist im Lumen 64 des Außenkatheters 61 zur Hin- und Herbewegung dort hindurch angeordnet, und umfaßt ein Drucküberwachungslumen 65 und einen Anschluß 66. Das Drucküberwachungslumen 65 ist an seinem proximalen Ende mit einem Druckmeßwandler und Drucküberwachungssystem verbunden, wie sie herkömmlicherweise in der Herzbypass- Chirurgie verwendet werden. Das Drucküberwachungssystem ist vorzugsweise so programmiert, daß es einen Parame ter wie einen Spitzendruck, mittleren Druck oder dP/dt berechnet und anzeigt.
Die Arbeitsweise der Vorrichtung 60 ist wie folgt: Die Vorrichtung 60 wird längs des Führungsdrahts 101 von der venösen Seite (d.h. durch das Koronarostium) vorgeschoben, so daß der Ballon 62 in der Koronarsinus benachbart an das Koronarostium angeordnet wird. Der Ballon 62 wird dann aufgeblasen, um den Außenkatheter 61 an Ort und Stelle zu halten und das Koronarostium zu verschließen. Der Innenkatheter 63 wird dann durch den Außenkatheter 61 und längs des Führungsdrahts 101 vorgeschoben, bis der Drucküberwachungsanschluß 66 genau angrenzend an den venoventrikulären Gang angeordnet ist. Die Vorrichtung 60 kann daher eingesetzt werden, um den Druck im Venensystem genau angrenzend an den venoventrikulären Gang zu überwachen, und dadurch sicherzustellen, daß der Gang nicht auf einen (oder viele) Durchmesser geschnitten wird, bei dem der Spitzendruck (oder ein gewisses anderes relevantes Kriterium) einen vorbestimmten Wert (z.B. 60 mm Hg) überschreitet.
Nun auf die 9A bis 9C bezugnehmend, wird ein optionaler Stent 70 zur Verwendung bei der Bemessung des Durchmessers eines venoventrikulären Gangs oder Aufrechterhaltung des Durchgängigkeit des Gangs beschrieben. In einer Ausführungsform ist der Stent 70 vorzugsweise in seiner Gestaltung ähnlich zum Stopfen 30, und umfaßt ein röhrenförmiges Glied 71 mit einem proximalen Flansch 72, einer Bohrung 73 und elastischen Widerhaken oder Rippen 74, die um seinen Umfang angeordnet sind. Der Stent 70 weist vorzugsweise ein nachgiebiges Material auf, das zur Biegung längs seiner Länge imstande ist, wie Silikon oder einen elastischen Kunststoff, was es folglich ermöglicht, daß der Stent transluminal durch gewundene Durchgänge transportiert wird. Innerhalb des röhrenförmigen Glieds 71 des Stents 70 können Umfangsreifen 75 eingebettet sein, die aus einem verhältnismäßig steifen Material, z.B. rostfreien Stahl bestehen. Die Reifen 75, falls sie vorgesehen sind, ermöglichen es, daß der Stent einer radialen Kompression standhält, wodurch es ermöglicht wird, daß der Stent 70 die Durchgängigkeit der Bohrung 73 gegen eine Kontraktion des linken ventrikulären Myokards aufrechterhält.
Erfindungsgemäß kann der Stent 70 ein Ventil 76 enthalten, das verhindert, daß während der späteren Phasen der Herzdiastole Blut aus dem Venensystem in das linke Ventrikel gesogen wird. Bestimmte der Reifen 75 können außerdem mit einem röntgendichten Material überzogen sein, das bei einer Durchleuchtung sichtbar ist. Der proximale Flansch 72 stößt gegen die Innenwand des Koronarsinus oder der Herzvene, wenn der Stent 70 in den venoventrikulären Gang implantiert wird. Widerhaken oder Rippen 74 sichern den Stent davor, in das Venensystem zurückgezogen zu werden, während der proximale Flansch 72 verhindert, daß der Stent in das linke Ventrikel gezogen wird.
In einer alternativen Ausführungsform des Stents 70', die in 9B gezeigt wird, ist das Ventil 76 durch den Dichtungsring 77 ersetzt, der eine mittlere Öffnung 78 aufweist. Der Dichtungsring 77 ist vorzugsweise mit einer Vielfalt von Öffnungen 78 mit unterschiedlichen Durchmessern erhältlich. Gemäß eines Aspekts der Erfindung kann die Größe der Öffnung 78 eingesetzt werden, um den Parameter zu regeln, der mit dem Druck verbunden ist, der im Venensystem erreicht wird. Insbesondere erwarten die Anmelder, daß durch Steuerung des Durchmessers der Öffnung das Volumen des Blutes, das in das Venensystem ausgestoßen wird, geregelt wird, und so der mit dem Druck in Beziehung stehende Parameter für den Druck, der im Venensystem erreicht wird, unter einem vorbestimmten Wert gehalten werden kann.
In 9C wird eine veranschaulichende Vorrichtung 80 zum Zuführen und Implantieren des Stopfens 30 und des Stents 70 beschrieben. Die Vorrichtung 80 umfaßt eine äußere Hülle 81, ein Schiebeglied 82, das angeordnet ist, um sich in der äußeren Hülle 81 hin und her zu bewegen, und einen Kolben 83, der am distalen Ende des Schiebeglieds 82 befestigt ist. Das Schiebeglied 82 und der Kolben 83 enthalten Mittenbohrungen 84 bzw. 85, durch die sich verschiebbar der Führungsdraht 46 erstreckt. Das distale Ende des Kolbens 83 umfaßt eine Stufe 87, die so dimensioniert ist, daß sie lose an die Bohrung 73 des Stents 70 angreift.
Der Stent 70 wird in das distale Ende des Katheters 80 innerhalb der äußeren Hülle 81 geladen, so daß der Flansch 72 des Stents flexibel longitudinal zwischen dem Kolben 83 und der äußeren Hülle 81 gebogen wird, und die Stufe 87 mit dem proximalen Ende der Bohrung 73 in Eingriff kommt. Die Vorrichtung 80 wird längs des Führungsdrahts 46 vorgeschoben, bis sie gegen die Wand des Koronarsinus oder der Herzvene stößt. Das Schiebeglied 82 wird dann in der äußeren Hülle 81 vorgeschoben, so daß der Kolben 83 den Stent 70 aus der Hülle 81, und geführt durch den Führungsdraht 46, in einen Eingriff im venoventrikulären Gang schiebt, der durch die Vorrichtung 50 gebildet wird.
Der Stent 70 ist dazu bestimmt, lediglich für die Arten von Vorrichtungen veranschaulichend zu sein, die bei der Ausführung der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können. Andere Arten von Stents, wie der aufgewickelte Blech-Stent, der im US- Patent Nr. 5,443,500 von Sigwart beschrieben wird, können ebenfalls vorteilhaft verwendet werden, um den venoventrikulären Gang sowohl zu bemessen als auch durchgängig zu halten. Der aufgewickelte Blech-Stent, der im obenerwähnten Sigwart-Patent beschrieben wird, umfaßt mehrere Verriegelungszähne, die es ermöglichen, daß der Stent durch selektives Aufblasen mit einer Ballondilatationsvorrichtung zu einer Anzahl von Ausdehnungsdurchmessern ausgedehnt wird. Zusätzlich wird erwartet, das solche Stents aus einem elastischen Material bestehen, so daß sie Druckkräften standhalten, die während der Kontraktion des Myokards ausgeübt werden.
Wie vorhergehend in bezug auf den Stopfen für das Koronarostium (oder die Herzvene) erläutert, erwarten die Anmelder, daß der eine oder die mehreren venoventrikulären Gänge, die zum Beispiel durch die Vorrichtung 50 gebildet werden, durchgängig bleiben werden, ohne die Notwendigkeit eines Stents 70 oder einer anderen Einrichtung zur Auskleidung des Gangs. Folglich wird erwartet, daß durch Steuerung der Größe, zu der der Gang geschnitten wird, ein Parameter, der mit dem Druck im Venensystem verbunden ist, unter einem vorbestimmten Wert gehalten werden kann.
Alternativ können die venoventrikulären Gänge zu einer einzigen vorbestimmten Größe geschnitten werden, die zur Aufnahme des Stents 70 oder einer ähnlichen Vorrichtung geeignet ist. In diesem Fall kann der Fluß durch den Gang ferner kontrolliert werden, indem die Öffnung im Dichtungsring ausgewählt wird, der im Stent 70 eingesetzt wird, oder indem der Grad der radialen Ausdehnung des aufgewickelten Blech-Stents unter Verwendung einer Dilatationsvorrichtung eingestellt wird. Folglich kann der Fluß des Blutes aus dem linken Ventrikel in den Koronarsinus oder die Herzvene (oder Venen), und folglich das Druckprofil, das im Venensystem entwickelt wird, entweder durch die Größe oder die Anzahl der venoventrikulären Gänge kontrolliert werden.
Nun auf die 10A bis 10C bezugnehmend, wird ein exemplarisches Verfahren zur Behandlung eines ischämischen Herzens unter Verwendung der ersten Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben. Bezugnehmend auf 10A, wird eine Vorrichtung 100 gezeigt, die vorzugsweise einen vorher bekannten Katheter aufweist, der distal angeordnete piezoelektrische Ultraschallelemente zur Abbildung des Koronarvenengefäßsystem und der Anatomie des benachbarten linken Ventrikels aufweist. Die Vorrichtung 100 wird längs des Führungsdrahts 101 durch die (nicht gezeigten) Achselvene und Schlüsselbeinvene und in den rechten Vorhof BA über die obere Hohlvene SCV vorgeschoben. Die Vorrichtung 100 wird dann durch das Koronarostium CO, durch den Koronarsinus CS und in eine gewünschte Herzvene, z.B. die posteriore Vene des linken Ventrikels PV vorgeschoben. Die Signale, die durch die Vorrichtung 100 erzeugt werden, werden vorzugsweise eingesetzt, um die Anatomie aller Venen zu entschlüsseln, die an das linke Ventrikel angrenzen. Die präzisen räumlichen Beziehungen zwischen dem Koronarsinus, den Herzvenen und innerhalb des linken Ventrikels können bestimmt werden, wie zum Beispiel in 3 dargestellt.
Sobald der Krankenhausarzt die sachdienlichen Merkmale des Herzens abgebildet hat, wird die Vorrichtung 100 zurückgezogen (wobei der Führungsdraht 101 an Ort und Stelle gelassen wird), und die Vorrichtung 40 der 6 wird längs des Führungsdrahts durch das Koronarostium und in einen ausgewählten Abschnitt des Venensystems vorgeschoben. Wenn mehrere venoventrikuläre Gänge gebildet werden sollen, wie in 4, wird die Vorrichtung 40 vorzugsweise zuerst in den am weitesten distal liegenden Abschnitt des Venengefäßsystems (d.h. am weitesten weg vom Koronarostium) eingeführt.
Wenn die Vorrichtung 40 an einer gewünschten Stelle angeordnet ist, zum Beispiel unter Verwendung einer Durchleuchtung, wird der Führungsdraht 46 durch das Lumen 43 des Katheters 41 vorgeschoben, bis die geschärfte Spitze 47 durch die Öffnung 45 austritt und die Wand des Gefäßes und das Myokard punktiert und in das linke Ventrikel eintritt. Der Führungsdraht 46 kann dann weiter vorgeschoben werden, um eine Wicklung im linken Ventrikel zu bilden, oder geschlungen werden und durch die Aorta und eine Oberschenkelarterie heraus gebracht werden. Die Vorrichtung 40 wird entfernt, wobei die Führungsdrähte 46 und 101 an Ort und stelle gelassen werden.
Wie in 10B dargestellt, wird die Vorrichtung 50 längs des Führungsdrahts 46 vorgeschoben, bis das geschärfte röhrenförmige Glied 52 gegen die Wand des Venensystems gedrückt wird. Die Vorrichtung 60 kann dann längs des Führungsdrahts 101 vorgeschoben werden, so daß der Ballon 62 im Koronarsinus angeordnet wird. Der (in 10B nicht sichtbare) Ballon 62 wird aufgeblasen, um das Koronarostium teilweise oder vollständig zu verschließen, und der Innenkatheter 63, der den Drucküberwachungsanschluß 66 enthält, wird zu einer Position genau proximal vom distalen Ende der Vorrichtung 50 vorgeschoben. Die Vorrichtung 50 wird dann längs des Führungsdrahts 46 geschoben, entweder mit oder ohne eine gewisse Rotationsbewegung, um einen Kern des Myokardgewebes zu schneiden, wodurch der venoventrikuläre Gang 90 gebildet wird.
Wenn der Kern, der durch die Vorrichtung 50 geschnitten wird, zurückgezogen wird, wird die Vorrichtung 60 eingesetzt, um die Zunahme des Drucks im Venensystem zu messen, die von dem Blut herrührt, das durch den venoventrikulären Gang geht. Wenn der Durchmesser des Gangs so gestaltet ist, daß ein mit dem Druck in Beziehung stehendes Maß weit unter einem vorbestimmten Pegel liegt, kann die Vorrichtung 50 längs des Führungsdrahts 46 zurückgezogen werden, und es kann eine andere Vorrichtung 50, die zum Schneiden eines Kerns mit größerem Durchmesser imstande ist, verwendet werden, um den venoventri kulären Gang zu erweitern. Wenn das Venensystemdruckmaß einen annehmbaren Pegel erreicht (z.B. einen Spitzendruck von 50 mm Hg), können die Vorrichtung 50 und der Führungsdraht 46 zurückgezogen werden. Der Ballon 62 wird dann entleert und ebenfalls zurückgezogen.
Alternativ können anstelle einer Erweiterung des venoventrikulären Gangs, der durch die Vorrichtung 50 gebildet wird, Vorrichtungen 40 und 50 wiederholt verwendet werden, um mehreren benachbarte Löcher im selben Abschnitt des Venengefäßsystems zu erzeugen. Auf diese Weise kann die kumulierte Flußfläche in das Venengefäßsystem stufenweise erhöht werden, so das der gewünschte, mit dem Druck in Beziehung stehende Parameter den vorbestimmten Pegel erreicht, jedoch nicht überschreitet.
Wenn der Krankenhausarzt eine Retroperfusion in einer Segmentform einsetzen möchte, d.h. durch Aufbrechen des venösen Flußweges in Segmente, kann ein Stopfen, wie er in den 5A bis 5C gezeigt wird, in die Herzvene genau proximal vom venoventrikulären Gang eingesetzt werden, um die Vene teilweise oder vollständig zu verschließen (siehe den Stopfen 18 der 4). Auf diese Wiese kann der Krankenhausarzt sicherstellen, daß sich der Blutfluß in die Vene durch den venoventrikulären Gang in einer retrograden Weise durch dieses Segment der Vene bewegen wird. Um den Verlust des retrograden Flusses durch die kollateralen Venen zusätzlich zu reduzieren, wie im folgenden beschrieben wird, kann auch das Koronarostium entweder teilweise oder vollständig verschlossen werden, oder schrittweise verschlossen werden, wobei die Stopfen verwendet werden, die in bezug auf die 5B und 5C beschrieben werden.
An diesem Punkt der Prozedur, wo ein erster venoventrikulärer Gang gebildet worden ist, kann ein Stopfen in die Herzvene eingesetzt werden, um einen Abschnitt der Vene zu trennen. Alternativ kann kein Stopfen eingesetzt werden, wobei in diesem Fall ein zweiter venoventrikulärer Gang gebildet werden kann, der einen Auslaß in dieselbe Herzvene aufweist. Die Vorrichtung 40 wird daher wieder längs des Führungsdrahts 101 zu einer Stelle in derselben oder einer anderen Herzvene (oder einen Abschnitt des Koronarsinus) proximal vom ersten Gang eingeführt, und der Führungsdraht 46 wird wieder eingesetzt, um die Gefäßwand zu punktieren und in das linke Ventrikel einzutreten. Die Vorrichtung 40 wird zurückgezogen, und die Vorrichtung 60 und eine oder mehrere Vorrichtungen 50 werden eingesetzt, um einen venoventrikulären Gang mit geeigneten Abmessungen zu schneiden. Bei der Vollendung dieses Schrittes sind eine Anzahl von Gängen zwischen dem linken Ventrikel und dem darüberliegenden Abschnitt des Koronarsinus und der Herzvenen gebildet.
In dem Fall, daß der Krankenhausarzt den Fluß durch einen oder mehrere der venoventrikulären Gänge weiter regeln möchte, kann der Stent 70 oder 70' (oder der oben beschriebene aufgewickelte Blech-Stent) in den Gang eingesetzt werden (siehe den Stent 17 in 4). Wie vorhergehend beschrieben, kann die Öffnung 78 so ausgewählt werden, daß sie den Fluß durch den Stent 70' begrenzt, wodurch sichergestellt wird, daß der ausgewählte, mit dem Druck in Beziehung stehende Parameter den vorbestimmten Pegel nicht überschreitet. Wenn alternativ ein aufgewickelter Blech-Stent eingesetzt wird, kann der Stent ausgedehnt werden, wobei ein Ballondilatationskatheter verwendet wird, der längs des Führungsdrahts 46 translatiert wird, so daß der Fluß durch den Gang durch den Grad der radialen Ausdehnung des Stents geregelt wird.
Nun auf 10C bezugnehmend, wird nachdem ein oder mehrere Gänge zwischen dem Koronarsinus oder den Herzvenen und dem linken Ventrikel gebildet worden sind, ein Stopfen 92, wie in bezug auf die 5A bis 5E beschrieben, in den Koronarsinus angrenzend an das Koronarostium eingesetzt, um das Koronarostium teilweise oder vollständig zu verschließen. Die Anmelder erwarten, daß die Bildung dieser Blockierung den Gesamtdruck im Venensystem ausreichend erhöhen wird, so daß das Blut, das in das Venensystem durch die venoventrikulären Gänge eintritt, in eine retrograde Richtung fließen wird. Wenn alternativ die Herzvenen durch die Anordnung mehrerer Stopfen längs der Länge der Vene segmentiert werden, erwarten die Anmelder, daß eine kleine oder keine Blockierung des Koronarostiums erforderlich sein kann.
In 10C wird der Einsatz des Stopfens 92 (der ähnlich zum Stopfen 30 der 5D ist) unter Verwendung der Vorrichtung 80 der 9C beschrieben. Die Vorrichtung 80 wird mit dem Stopfen 92 beladen und längs des Führungsdrahts 101 vorgeschoben, so daß der Stopfen durch das Koronarostium eintritt und mit der Innenwand des Koronarsinus in Eingriff tritt. Das Schiebeglied 82 wird vorgeschoben, um den Stopfen 92 in den Koronarsinus durch das Koronarostium zu implantieren, so daß der Flansch des Stopfens das Endokard des rechten Vorhofs RA berührt. Der Führungsdraht 101 und die Vorrichtung 80 werden dann zurückgezogen, was die Prozedur abschließt.
Die Anmelder erwarten, daß ein Herz, das wie vorhergehend beschrieben behandelt wird, eine retrograde Langzeit-Perfusion des Myokards unter Verwendung des Herzvenensystems aufrechterhalten kann. Zusätzlich wird erwartet, daß die Blockierungen in den Venen und/oder der Koronarsinus eine Umverteilung des Flusses im Venensystem bewirken werden, so daß ein größerer Bruchteil des sauerstoffarmen Blutes über das Lymphgefäßsystem und die Thebesius-Venen vorhanden ist. Und weil die Größen der venoventrikulären Gänge abgemessen sind, und der Grad des Verschlusses des Koronarostiums ausgewählt ist, so daß ein Parameter, der mit dem Druck im Venensystem verbunden ist, einen vorbestimmten Wert nicht überschreitet, wird erwartet, daß die Probleme, die mit einem Ödem der Herzvenen verbunden sind, das in den obenerwähnten historischen Versuchen bei einer koronaren venösen Bypass-Transplantation beobachtet wurden, überwunden werden.
Die Anmelder merken ferner an, daß während das Venensystem nicht mit den Koronararterien (insbesondere bezüglich des rechten Ventrikels) koextensiv ist, es nichtsdestoweniger erwartet wird, daß die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, wenn sie gemäß der vorhergehend beschriebenen exemplarischen Verfahren verwendet wird, in der Mehrzahl der Fälle ein Entlastung bringen wird, da rechte ventrikuläre Infarkte weniger häufig sind.
Wie einem Fachmann auf dem Gebiet der Kardiologie klar sein wird, kann die oben beschriebene Vorrichtung in Verbindung mit anderen Instrumenten und Techniken eingesetzt werden, die an sich bekannt sind. Zum Beispiel können herkömmliche angiographische Verfahren eingesetzt werden, um die arteriellen und venösen Systeme und die Anatomie des linken Ventrikels abzubilden. Zusätzlich kann über die Oberschenkelvenen Zugang zum Koronarsinus erlangt werden. Überdies können Gänge zwischen dem linken Ventrikel und dem Koronarsinus oder Herzvenen geschaffen werden, indem die Vorrichtung 50 (oder ein anderes geeignetes Schneidinstrument) durch Einführung durch eine Oberschenkelarterie, die Aorta und durch die Aortenklappe aus dem Inneren des linken Ventrikels längs des Abschnitts des Führungsdrahts 46 vorgeschoben wird, der unter Verwendung zum Beispiel einer Schlinge herausgebracht wird.
Nun auf 11 bezugnehmend, wird ein Herz beschrieben, das die Verwendung und den Einsatz einer zweiten Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, die zum intraoperativen Einsatz geeignet ist. Das Herz H umfaßt einen venoventrikulären Gang 110, der zwischen dem linken Ventrikel und dem Koronarsinus CS ausgebildet ist, und einen Gang 110', der zwischen dem linken Ventrikel und der linken anterioren absteigenden Vene LADV ausgebildet ist. Jeder der Gänge 110 und 110' ist mit einem röhrenförmigen Glied 111 ausgestattet, das die Durchgängigkeit seines jeweiligen venoventrikulären Gangs aufrechterhält. Am Herzen H ist außerdem ein Flußregler 112 befestigt, der eine Manschette 113 aufweist, die durch das Lumen 114 an den Anschluß 115 gekoppelt ist. Die Manschette 113 ist so angeordnet, daß sie den Koronarsinus in der Umgebung des Koronarostiums umgibt, während der Anschluß 115 subkutan im Bereich des Brustbeins angeordnet ist. Die Manschette 113 umfaßt ein aufblasbares Glied 116. Das aufblasbare Glied wird durch das Einspritzen eines Aufblasmediums in den Anschluß 115 betätigt, und schnürt lokal den Koronarsinus ein, wodurch das Blutvolumen geregelt wird, das aus dem Koronarsinus in den rechten Vorhof fließt.
Wie in 12A gezeigt, weist das röhrenförmige Glied 111 ein Stück eines biokompatiblen flexiblen Schlauches auf, z.B. einen Polyethylenschlauch, der ein mittleres Lumen 120, einen distalen Flansch 121, einen Bereich mit Rippen oder Widerhaken 122, die mit dem Myokard in Eingriff treten, und einen ver jüngten proximalen Bereich 123 aufweist. Wenn er in das Herz eingesetzt wird, wird der Bereich 124 in einem Gang angeordnet, der durch das Myokard geschnitten wird, so daß der Flansch 121 gegen das linke ventrikuläre Endokard stößt und die Widerhaken oder Rippen 122 in das Myokard eingreifen. Der proximale Bereich 125 erstreckt sich durch das Epikard und wird um einen Winkel von annähernd 90° gebogen, um in ein Stück einer Herzvene zu passen. Folglich geht Blut, das aus dem linken Ventrikel ausgestoßen wird, durch das mittlere Lumen 120 des röhrenförmigen Glieds 111 und wird so geleitet, daß es in einer retrograden Weise durch die Herzvene fließt, in der das röhrenförmige Glied angeordnet ist. Der distale Bereich 124 des röhrenförmigen Glieds weist vorzugsweise eine adäquate Durchmesserfestigkeit auf, um ein Zusammendrücken während der Kontraktion des Myokards zu verhindern, während er eine ausreichende longitudinale Flexibilität aufweist, um es zu ermöglichen, daß sich der proximale Bereich biegt, um sich der Herzvene anzupassen.
Bezugnehmend auf die 12B und 12C, wird die erfindungsgemäß aufgebaute Vorrichtung zur intraoperativen Bildung eines venoventrikulären Gangs und Einsetzen des röhrenförmigen Glieds 111 der 12A beschrieben. In 12B weist eine ahlenförmige Vorrichtung 130 einen Handgriff 131 auf, der einen steifen länglichen Schaft 132 und eine geschärfte Spitze 133 aufweist. Die Vorrichtung 130 wird während einer intraoperativen Prozedur eingesetzt, wie der exemplarischen Prozedur, die im folgenden beschrieben wird, um die proximalen und distalen Wände einer Herzvene und das darunterliegende Myokard zu punktieren, um einen venoventrikulären Gang zu bilden. Alternativ kann die Vorrichtung 130 die Form einer Schneidkanüle annehmen, die einen Kern des Myokards schneidet und extrahiert, um den venoventrikulären Gang zu schaffen.
Bezüglich der 12B wird eine Spritzenvorrichtung 135 zum Einsetzen des röhrenförmigen Glieds 111 beschrieben. Die Vorrichtung 135 umfaßt eine Kammer 136, die das röhrenförmige Glied 111 aufnimmt, und einen Kolben 137, der in der Kammer 136 angeordnet ist. Das röhrenförmige Glied 111 ist so in der Kammer 136 angeordnet, daß der Flansch 121 annähernd mit der Längsachse der Kammer ausgerichtet ist. Der Kolben 137 ist zur Hin- und Herbewegung durch die Kammer 136 eingerichtet, um das röhrenförmige Glied in den venoventrikulären Gang auszustoßen, der durch die Vorrichtung 130 gebildet wird.
Bezugnehmend auf 13, wird der Flußregler 112 detaillierter beschrieben. Die Manschette 113 weist vorzugsweise ein steifes Material auf, wie einen biokompatiblen Kunststoff, und umschließt das aufblasbare Glied 116, das zum Beispiel aus Polyvinylchlorid oder Polyethylen besteht. Das aufblasbare Glied 116 steht über das Lumen 114 mit dem Anschluß 115 in Fluidverbindung. Das Lumen 114 weist vorzugsweise ein Material mit einer niedrigen Nachgiebigkeit auf, so daß wenn das Aufblasmedium in den Anschluß 115 eingespritzt wird, das zusätzliche Aufblasmedium hauptsächlich eine Ausdehnung des aufblasbaren Glieds verursacht. Der Anschluß 115 umfaßt eine Kammer, die eine selbstdichtende Membran 117, zum Beispiel Silikon, aufweist, die es ermöglicht, daß ein Aufblasmedium unter Verwendung einer herkömmlichen Non-Coring-Nadel in den Anschluß eingespritzt wird. Der Anschluß 115 umfaßt außerdem vorzugsweise einen Nähring zur Befestigung des Anschlusses an einer erwünschten Stelle, z.B. nahe des Brustbeins. Der Flußregler 112 ist in seiner Gestaltung und seiner Funktion ähnlich zu den Vorrichtungen, die in den US-Patenten Nr. 3,730,186 und 3,831,583, beide von Edmunds u.a., beschrieben werden.
Nun auf die 14A–14D bezugnehmend, wird ein exemplarisches Verfahren zum Einsetzen der Vorrichtung der 12A–C und 13 beschrieben. Zuerst wird eine Thorakotomie durchgeführt, um das Mediastinum und das Herz freizulegen. Der Chirurg lokalisiert dann eine Herzvene CV, durch die ein retrograder Fluß hergestellt werden soll. Wie in 14A gezeigt, verwendet der Chirurg dann die Vorrichtung 130, um einen Gang durch die proximalen und distalen Wände der Herzvene CV, durch das Myokard und in das linke Ventrikel zu punktieren. Die Vorrichtung 130 wird dann zurückgezogen. Es kann eine Winkelzange oder ein ähnlicher Typ Instrument eingesetzt werden, um Druck auszuüben, um einen Abschnitt des schlagenden Herzens während der vorhergehenden und nachfolgenden Schritte zu stabilisieren. Alternativ kann das Herz des Patienten an gehalten werden und der Patient an einen kardiopulmonaren Bypass angeschlossen werden.
Unter Verwendung der Vorrichtung 135, in die ein röhrenförmiges Glied 111 geladen worden ist, führt der Chirurg das distale Ende der Vorrichtung 135 in den Gang ein, der durch die Vorrichtung 130 gebildet wird. Der Kolben 137 wird betätigt, um den Flansch 121 des röhrenförmiges Glieds 111 in das linke Ventrikel auszustoßen. Die Vorrichtung 135 wird dann zurückgezogen, wobei das röhrenförmige Glied 111 in Eingriff mit dem Myokard zurückgelassen wird, wobei der proximale Bereich 125 durch die Punktion in der proximalen Wand der Herzvene vorsteht, wie in 14B dargestellt.
Der Chirurg manipuliert dann den proximalen Bereich 125 des röhrenförmigen Glieds 111, entweder mit der Hand oder durch die Verwendung einer Zange, um das röhrenförmige Glied zu biegen, um den Auslaß in die Herzvene zu leiten, um einen retrograden Fluß zu induzieren. Es wird erwogen, daß ein lateraler Schnitt erforderlich sein kann, um es zu ermöglichen, daß die Herzvene den proximalen Bereich des röhrenförmigen Glieds 111 aufnimmt. Bei der Vollendung dieses Schrittes, was in 14C gezeigt wird, wird die Eintrittwunde in der proximalen Wand der Herzvene und alle lateralen Schnitte, die benötigt werden, um den proximalen Bereich 125 in die Herzvene zu biegen, unter Verwendung herkömmlicher Techniken durch Nähte 138 geschlossen.
Der Chirurg implantiert dann die Manschette 113 des Flußreglers 112 der 13 an der Koronarsinus in der Umgebung des Koronarostiums, und implantiert den Anschluß 115 der Vorrichtung subkutan im Bereich des Brustbeins. Sobald die Implantation des Flußreglers 112 abgeschlossen ist, wird das aufblasbare Glied 116 des Flußreglers aufgeblasen, um einen Anfangsgrad der Abschnürung des Koronarsinus zu schaffen. Im Verlauf der Zeit, z.B. über mehrere Stunden, Tage oder länger kann der Grad der Abschnürung des Koronarsinus über ein schrittweises Aufblasen des aufblasbaren Glieds 116 erhöht werden, wodurch der Blutfluß aus dem Koronarsinus in den rechten Vorhof reduziert wird. Der Koronarsinus kann daher allmählich teilweise oder vollständig verschlossen werden. Dies wird wiederum bewirken, daß das Blut, das durch die röhrenförmigen Glieder 111 ausgestoßen wird, einen retrograden Fluß durch einen schrittweise größeren Abschnitt des Koronarvenensystems induziert, was es dem Venensystem ermöglicht, sich dem retrograden Fluß allmählich anzupassen.
Alternativ kann anstelle des Implantierens des Flußreglers 112 irgendeine der vorhergehend in bezug auf die 5A–5E beschriebenen Vorrichtungen in das Koronarostium implantiert werden, um einen vorgewählten Grad des Verschlusses des Koronarostiums zu erzielen.
Nun auf 15 bezugnehmend, wird eine dritte Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben, in der gleiche Teile des Herzens mit gleichen Bezugsziffern bezeichnet werden. In 15 ist ein erstes Ende 141 der Röhre 140 in einem Gang 145 angeordnet, der zwischen dem rechten Vorhof BA und dem posterioren Septumendokard des linken Ventrikels LV geschaffen wird, während sich ein zweites Ende 142 der Röhre 140 durch das Koronarostium CO erstreckt und an die Innenwand des Koronarsinus CS angreift.
Die in 16 gezeigte Röhre 140 weist ein erstes Ende 141, ein zweites Ende 142 und einen Mittelbereich 143 auf, der optional ein Ventil 144 enthalten kann. Die Röhre 140 kann aus einem flexiblen und nachgiebigen Material, wie einem Silikonschlauch, oder einem geeigneten künstlichen Transplantatmaterial, wie zum Beispiel einem Polyestergewebe wie Dacron^®, einem eingetragenen Warenzeichen von E.I. DuPont de Nemours, Wilmington, Delaware, bestehen. Das für die Röhre 140 ausgewählte Material kann abhängig vom beabsichtigten Verfahren zur Implantation der Röhre variieren. Wenn zum Beispiel die Röhre 140 chirurgisch implantiert werden soll, kann es Vorteile geben, ein Material wie einen Silikonschlauch für die Röhre einzusetzen. Wenn die Röhre 140 alternativ perkutan implantiert werden soll, kann es vorteilhaft sein, ein Material wie ein biokompatibles Gewebe einzusetzen, das auf einen kleineren Durchmesser komprimiert werden kann, um durch einen Katheter zu gehen.
Vom ersten Ende 141 der Röhre ist ein röhrenförmiges Glied 150 angeordnet, das in seinem Aufbau ähnlich zum Stent 70 der 9A ist. Das röhrenförmige Glied 150, das ein nachgiebiges Material aufweisen kann, wie vorhergehend bezüglich des Stents 70 beschrieben, umfaßt einen proximalen Flansch 151 und mehrere Rippen oder Widerhaken 152, die in das Myokard eingreifen und eine Bewegung des ersten Endes 141 verhindern, wenn es implantiert ist. Das röhrenförmige Glied 150 kann optional ein (nicht gezeigtes) Einwegventil aufweisen, um das Ansaugen von Blut aus der Röhre 140 in das linke Ventrikel zu verhindern.
Das zweite Ende 142 der Röhre 140 umfaßt ein röhrenförmiges Glied 154, das einen proximalen Flansch 155, mehrere sich nach außen erstreckende Widerhaken oder Rippen 156 und einen verjüngten distalen Abschnitt 157 aufweist. Wenn es im Herzen implantiert wird, erstreckt sich der verjüngte Abschnitt 157 des röhrenförmigen Glieds 154 durch das Koronarostium in den Koronarsinus, während der Flansch 155 gegen das rechte Vorhofendokard stößt.
Noch auf 16 bezugnehmend, kann die Röhre 140 ein Ventil 144 enthalten, das zwischen den ersten und zweiten Enden 141 und 142 der Röhre 140 angeordnet ist, so daß es eine Implantation entweder des röhrenförmigen Gliedes 150 oder 154 nicht stört. Das Ventil 144 erfüllt in der vorliegenden Ausführungsform dieselbe Funktion wie sie das Ventil 76 und die Öffnung 78 in den Ausführungsformen der 9A und 9B erfüllen. Zum Beispiel kann das Ventil 144 so aufgebaut sein, daß es sich öffnet, wenn der Druck in der Röhre 140 einen vorbestimmten Wert überschreitet, wie z.B. 50 mm Hg. Alternativ kann der Druck in der Röhre 140 durch die Größe und Verjüngung des Einlasses und der Auslässe der röhrenförmigen Glieder 150 und 154 gesteuert werden.
Wie aus der Gestaltung der Röhre 140 und der vorhergehenden Beschreibung deutlich wird, stellt die Röhre 140 eine Retroperfusion des Myokards über den Koronarsinus bereit, wenn sie implantiert ist. Während der Kontraktion des linken Ventrikels wird über den Auslaß im röhrenförmigen Glied 154 Blut im linken Ventrikel durch das röhrenförmige Glied 150, durch die Röhre 140 und in den Koronarsinus CS ausgestoßen. Das Ventil 144, falls vorhanden, kann so aufgebaut sein, daß es sich bei einem vorbestimmten Druck öffnet, um Blut aus dem linken Ventrikel in den rechten Vorhof abzulassen, oder kann eine Öffnung mit festem Durchmesser bereitstellen, die den Druckanstieg im Koronarsinus reduziert. Die Anmelder erwarten, daß dieser Aspekt der vorliegenden Erfindung eine verbesserte Myokardperfusion bereitstellen wird, ohne die Probleme, die bei früheren Versuchen angetroffen wurden, eine transvenöse Myokardperfusion bereitzustellen.
Die Röhre 140 der 15 und 16 kann chirurgisch in das Herz implantiert werden, wobei das exemplarische Verfahren verwendet wird, das im folgenden als eine Variation einer herkömmlichen chirurgischen Technik beschrieben wird. Insbesondere kann anschließend an eine herkömmliche Thorakotomie, um das Herz freizulegen, ein Schnitt durch die Außenwand des rechten Vorhofs RA gemacht werden. Es wird über den posterioren Pyramidenraum ein Gang zwischen dem rechten Vorhof RA und dem posterioren Septumendokard des linken Ventrikels LV gebildet, wobei eine Kanülierungsnadel verwendet wird. Das röhrenförmige Glied 150 wird dann in den Gang implantiert. Das zweite Ende 154 der Röhre wird in das Koronarostium CD implantiert, so daß sich das verjüngte Ende 157 in den Koronarsinus erstreckt und der Flansch 155 gegen das rechte Vorhofendokard stößt.
Alternativ kann die Röhre 140 unter Verwendung eines perkutanen Verfahrens implantiert werden, das eine Variation des Brockenbrough-Verfahrens zum Katheterisieren des linken Ventrikels ist. Die herkömmliche Brockenbrough-Technik wird in HEART CATHETERIZATION UND ANGIOGRAPHY, N. Grossman, Hrsg., auf den Seiten 63–69 beschrieben, veröffentlicht durch Lea & Febiger, Philadelphia (1980). In der herkömmlichen Brockenbrough-Technik werden eine Katheter- und Nadelkombination durch die rechte Oberschenkelarterie und in den rechten Vorhof vorgeschoben. Die Nadel wird dann verwendet, um das Septum zwischen den rechten und linken Vorhöfen zu punktieren, wonach der Katheter durch die Mitralklappe und in das linke Ventrikel vorgeschoben wird.
Es wird nun ein exemplarisches Verfahren zum Implantieren der Vorrichtung der 16 beschrieben, wobei ein Brockenbrough-Nadelsatz verwendet wird, der von United States Catheter and Instrument Corp., Billerica, Massachusetts erhältlich ist. Insbesondere wird eine Brockenbrough-Nadel über einen Führungsdraht über die rechte innere Jugularvene in den rechten Vorhof vorgeschoben, wobei eine Standard-Seldinger-Technik verwendet wird. Die Brockenbrough-Nadel wird dann durch das rechte Vorhofendokard, den posterioren Pyramidenraum und durch das Septumendokard des linken Ventrikels vorgeschoben, um einen Gang zwischen dem rechten Vorhof und dem Septumendokard des linken Ventrikels zu bilden. Die anfängliche transseptale Punktion, die mit der Brockenbrough-Nadel vorgenommen wurde, wird erweitert, wobei zum Beispiel schrittweise größere Katheter verwendet werden, die dann zurückgezogen werden, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle gelassen wird.
Nun auf 17A bezugnehmend, wird die Röhre 140 auf das proximale Ende eines Führungsdrahtes 160 gefädelt, das im transseptalen Gang angeordnet ist. Die Röhre 140 ist auf dem Führungsdraht 160 so angeordnet, daß der Führungsdraht durch das Ventil 144 (oder wenn kein Ventil vorgesehen ist, durch eine selbstdichtende Silikonmembran) in die Röhre eintritt und sich durch das röhrenförmige Glied 150 erstreckt. Die Röhre 140 wird umgelegt, so daß sich ein zweiter Führungsdraht 161 durch das Ventil 144 (oder die Membran) und das röhrenförmige Glied 154 erstreckt. Das Schiebeglied 162 wird um die Röhre 140 angeordnet, so daß es die proximale Fläche des Flansches 151 berührt, wobei der Rest der Röhre 140, einschließlich des röhrenförmigen Gliedes 154 und des Ventils 144 (oder Membran), in ein Lumen des Schiebeglieds 162 eingeführt wird. Das Schiebeglied 162 und die Röhre 140 werden dann in die äußere Hülle 163 geladen. Unter Verwendung dieser Anordnung wird das Schiebeglied 162 so angeordnet, daß es das röhrenförmige Glied 150 (und die damit verbundene Röhre 140) in die distale Richtung längs des Führungsdrahts 160 schiebt.
Die Röhre 140, das Schiebeglied 162 und die äußere Hülle 163 werden dann längs des Führungsdrahts 160 vorgeschoben, bis das distale Ende der äußeren Hülle 163 angrenzend an den transseptalen Gang gegen das rechte Vorhofseptum stößt. Das Schiebeglied 162 wird in der äußeren Hülle 163 vorgeschoben, um das röhrenförmige Glied 150 in den transseptalen Gang zu treiben. Die mehreren Widerhaken oder Rippen 152 greifen da durch in das Septummyokard M ein, während die distale Fläche des Flansches 151 gegen das rechte Vorhofendokard stößt, wie in 17B gezeigt. Die äußere Hülle 163 und das Schiebeglied 162 werden längs des Führungsdrahts 160 zurückgezogen, wobei die Führungsdrähte 160 und 161 an Ort und Stelle gelassen werden. Wenn das Schiebeglied 162 zurückgezogen wird, werden die Röhre 140 und röhrenförmige Glied 154 eingesetzt, wobei sich der Führungsdraht 161 schon vom distalen Ende des röhrenförmigen Gliedes 154 erstreckt. Der Führungsdraht 160 wird dann zurückgezogen.
Nun auf 18 bezugnehmend, wird ein Katheter 165 mit einem Schlitz 166 in seinem distalen Ende eingesetzt, wie nun beschrieben wird. Nach dem Einsatz der Röhre 140 und des röhrenförmigen Gliedes 154 aus dem Inneren des Schiebegliedes 162 heraus, wird der Führungsdraht 161 so betätigt, daß er durch das Koronarostium in den Koronarsinus eintritt. Der Katheter 165 wird dann längs des Führungsdrahts 161 vorgeschoben. Der Schlitz 166 im Katheter 165 ist so bemessen, daß es der Röhre 140 ermöglicht wird, im Katheter 165 durch den Schlitz 166 zu gleiten, so daß die distale Endfläche 167 direkt gegen die proximale Fläche des Flansches 155 stößt. Sobald der Katheter 165 den Flansch 155 des röhrenförmigen Gliedes 154 berührt, wird der Katheter 165 längs des Führungsdrahts 161 weiter vorgeschoben, so daß er das verjüngte Ende des röhrenförmigen Glieds 154 durch das Koronarostium und in einen Eingriff mit der Innenwand des Koronarsinus treibt. Der Katheter 165 und der Führungsdraht 161 werden dann zurückgezogen, was die Implantation der Röhre 140 vollendet.
Wie einem Fachmann natürlich klar sein wird, ist das obige Verfahren nur beispielhaft, und es können andere Verfahren verwendet werden, um die Röhre 140 perkutan zu implantieren. Zum Beispiel können anstelle des Katheters 165 die Greifzähne eines Myokardbiopsiekatheters verwendet werden, um das röhrenförmige Glied 154 zu greifen und das röhrenförmiges Glied in einen Eingriff mit dem Koronarostium zu steuern. Zusätzlich könnte ein zweiter Biopsiekatheter über die rechte Oberschenkelarterie in den rechten Vorhof gebracht werden, falls er wünscht, um die Implantation von einem oder beiden Enden der Röhre 140 zu unterstützen.
Nun auf die 19 und 20 bezugnehmend, wird eine vierte Ausführungsform der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung beschrieben. Wie die Ausführungsform der 16 weist die Röhre 170 ein Stück Schlauch auf (z.B. einen Polyethylenschlauch oder Transplantatgewebe), der wenn er implantiert ist, sauerstoffreiches Blut vom linken Ventrikel und in das Koronarvenengefäßsystem leitet. Die Röhre 170 umfaßt ein Lumen 171, ein Einlaßende 172 und ein Auslaßende 173.
Das Einlaßende 172 umfaßt vorzugsweise eine verjüngte röhrenförmige Bohrung 174 und einen Nähring 175. Die röhrenförmige Bohrung 174 umfaßt ein Stück L, das sich in das Myokard erstreckt, wenn es nahe der Spitze des linken Ventrikels implantiert ist. Der Nähring 175 stellt eine Einrichtung zur Befestigung der Röhre 170 am Epikard bereit, wobei zum Beispiel Nähte 181 verwendet werden, wie in 19 gezeigt. Die verjüngte Bohrung 174 ist vorzugsweise so dimensioniert, daß sie den Strom des Blutes aus dem linken Ventrikel in das Lumen 171 regelt. Es wird erwartet, daß das Volumen des Blutes, das in die Röhre 170 fließt, durch den Grad der Abschnürung beeinflußt werden kann, der durch die Verjüngung auferlegt wird.
Das Auslaßende 173 umfaßt ein röhrenförmiges Glied 176, das ähnlich zu jenem der Ausführungsform der 16 ist, und umfaßt einen Flansch 177 und Rippen oder Widerhaken 178, die mit dem Koronarostium in Eingriff treten. Das Auslaßende 173 wird (wobei zum Beispiel eine Zange verwendet wird) in das Koronarostium durch einen Schnitt im rechten Vorhof oder in der oberen Hohlvene implantiert. Das Auslaßende 173 der Röhre 170 erzielt dadurch einen vorgewählten Verschlußgrad des Koronarostiums CO, indem entweder teilweise oder vollständig der Auslaß des Koronarsinus in den rechten Vorhof blockiert wird. Alternativ kann das röhrenförmige Glied 176 am Auslaßende 173 weggelassen werden und das Auslaßende direkt an den Koronarsinus CS oder die große Herzvene GCV implantiert werden, wobei eine herkömmliche Tabaksbeutel-Verbindung verwendet wird. In dieser alternativen Ausführungsform kann das Koronarostium teilweise oder vollständig verschlossen werden, wobei irgend eine der Vorrichtungen der 5A bis 5E oder 13 verwendet wird.
Gemäß des Druckregelungsaspekts der Erfindung kann der Zwischenbereich 179 der Röhre 170 optional einen elastisch ausdehnbaren oder nachgiebigen Abschnitt 180 aufweisen, der z.B. Latex oder ein ähnliches Elastomermaterial aufweist. Der nachgiebige Abschnitt 180 unterstützt die Regelung der Drücke, die in der Röhre 170 erreicht werden, durch elastisches Anschwellen und Kontrahieren mit dem Blutstrom. Der nachgiebige Abschnitt 180 schwillt und kontrahiert sich vorzugsweise infolge des Anstiegs des Blutdrucks während des Herzzyklus, und kann bei der Reduzierung des Spitzendrucks des Blutes wirksam sein, das in das Koronarvenengefäßsystem abgegeben wird. Alternativ kann die Röhre 170 ein Ventil enthalten, das angrenzend an das Auslaßende 173 angeordnet ist (ähnlich zum Ventil 144 der Ausführungsform der 16), um überschüssiges Blut in den rechten Vorhof abzulassen.
Als eine weitere alternative Ausführungsform kann die Röhre 170 einen Verteiler aufweisen, der das Einlaßende 172 mit mehreren Auslaßenden verbindet. Jedes Auslaßende kann dann mit einem anderen Segment des Herzvenengefäßsystems verbunden sein. In dieser alternativen Ausführungsform ist das Koronarostium wieder vorzugsweise vollständig oder teilweise verschlossen, wobei irgendeine der Vorrichtungen verwendet wird, die im vorhergehenden in bezug auf die 5A bis 5E oder 13 erläutert werden.
Es wird nun ein exemplarisches Verfahren zum Implantieren der Röhre der 20 beschrieben. Zuerst wird eine Schneidkanüle mit einer Bohrung, die geringfügig kleiner als der Durchmesser des Stückes L des Einlaßendes 172 der Röhre 170 ist, eingesetzt, um einen transmuralen Gang im linken Ventrikel nahe der Herzspitze zu schaffen (der sich durch das Myokard vom Endokard zum Epikard erstreckt). Das Einlaßende 70 wird dann in den Gang eingeführt, und es werden Nähte auf den Nähring 175 angebracht, um das Einlaßende der Röhre 170 mit dem Herzen zu verbinden. Es können Verschlußzangen angewendet werden, um die Röhre zusammenzudrücken und einen Blutverlust zu verhindern, während das Auslaßende 173 implantiert wird. Zusätzlich kann ein biokompatibles Hydrogel zwischen dem Nähring und dem Epikard angeordnet werden, um den Blutverlust während des Nähvorgangs zu reduzieren.
Es wird dann ein Schnitt in die obere Hohlvene oder den rechten Vorhof gemacht, und das röhrenförmige Glied 176 des Auslaßendes 173 wird in das Koronarostium implantiert. Es wird eine Tabaksbeutelnaht 190 angebracht, wo die Röhre 170 in die obere Hohlvene oder den rechten Vorhof eintritt, um die Eintrittswunde zu verschließen. Folglich wird Blut, das in die Röhre 170 ausgestoßen wird, durch das Einlaßende 172, das im transmuralen Gang angeordnet ist, über die Röhre 170 in das Koronarvenensystem gleitet, um eine retrograde Perfusion des Myokards bereitzustellen.
Wie es einem Fachmann natürlich klar sein wird, sind die oben beschriebenen exemplarischen Anwendungen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung nur veranschaulichend, und verschiedene der oben beschriebenen Vorrichtungen können vorteilhaft in anderen Kombinationen als den oben aufgeführten verwendet werden.
Während oben bevorzugte veranschaulichende Ausführungsformen der Erfindung beschrieben werden, wird es für einen Fachmann offensichtlich sein, daß verschiedene Änderungen und Modifikationen daran vorgenommen werden können, ohne den Rahmen der beigefügten Ansprüche zu verlassen.

Claims

Vorrichtung zur Verwendung bei der Behandlung einer ischämischen Herzerkrankung durch retrograde transvenöse Langzeit-Myokardperfusion, wobei die Vorrichtung aufweist: eine Röhre (14, 14'; 110, 110'; 140; 170), die zum Anordnen zwischen dem linken Ventrikel (LV) eines Patienten und dem Venengefäßsystem des Patienten geeignet ist, wobei die Röhre Blut vom linken Ventrikel zum Venengefäßsystem leitet; und eine Einrichtung (12; 16; 17; 20; 26; 27; 30, 30'; 37; 70, 70'; 92; 112) zum partiellen Verschließen des Koronarostiums (CO) des Patienten; gekennzeichnet durch ein Ventil (33; 37; 76; 77; 116; 144), das in der Röhre und/oder der Einrichtung zum partiellen Verschließen angeordnet ist, wobei das Ventil zum Begrenzen eines im Venengefäßsystem des Patienten erreichten Drucks auf einen Wert angepaßt wird, der einen vorbestimmten Wert nicht überschreitet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ventil eine im Venengefäßsystem des Patienten erreichte Druckspitze auf einen Wert kleiner als 60 mm Hg begrenzt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum partiellen Verschließen auch einen im Venengefäßsystem des Patienten erreichten Druck auf einen Wert kleiner als ein vorbestimmter Wert begrenzt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Röhre (14) einen Auslaß in das Venengefäßsystem des Patienten hat und das Ventil eine Einrichtung (18) zum partiellen Verschließen eines Abschnitts des Venengefäßsystems des Patienten proximal zum Auslaß aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Röhre aufweist: ein röhrenförmiges Teil (31; 71; 111) mit einer Bohrung (32; 73), einer Außenfläche und mehreren an der Außenfläche befindlichen Eingriffseinrichtungen (35; 747; 122).
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei das röhrenförmige Teil (31) ferner eine Einrichtung (33; 37, 76; 77) zum Regulieren des Blutstroms durch das röhrenförmige Teil aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Einrichtung zum Regulieren ein Rückschlagventil (33; 76) aufweist, das den Rückfluß des Blutes aus dem Koronarsinus in den linken Ventrikel verhindert.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Einrichtung (77) zum Regulieren eine Einengung (78) in der Bohrung aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Röhre ein Lumen (32; 73; 120) aufweist, das durch Gewebe begrenzt ist, das einen transmuralen Durchgang des Myokards umgibt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Röhre (140; 170) ein flexibles Teil mit einem ersten Ende (141; 172), einem zweiten Ende (142; 173) und einem sich dazwischen erstreckenden Lumen (143; 171) aufweist, wobei die Vorrichtung ferner aufweist: eine Einrichtung (150; 175) zum Versetzen des ersten Endes des flexiblen Teils in Fluidkommunikation mit dem linken Ventrikel; und wobei die Einrichtung zum partiellen Verschließen eine Einrichtung (154; 176; 177, 178) zum Eingriff des zweiten Endes des flexiblen Teils in das Koronarostium aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Röhre angepaßt ist, in einem Durchgang (145) angeordnet zu werden, der sich vom rechten Vorhofendokard zum linken Ventrikelseptumendokard erstreckt.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Einrichtung zum Versetzen des ersten Endes des flexiblen Teils in Fluidkommunikation mit dem linken Ventrikel einen Nähring (151; 175) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Einrichtung zum Eingriff des zweiten Endes des flexiblen Teils ein röhrenförmiges Teil (154; 176) mit einer Außenfläche und mit mehre ren an der Außenfläche angeordneten Rippen oder Widerhaken (152; 156; 178) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei die Röhre ferner einen nachgiebigen Abschnitt (150; 180) aufweist, der einen im Venengefäßsystem des Patienten erreichten Druck auf einen Wert kleiner als ein vorbestimmter Wert reguliert.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das flexible Teil einen sich zwischen dem ersten und zweiten Ende befindlichen Zwischenabschnitt (143; 179) hat, ein erster Bereich der Röhre nahe dem ersten Ende angepaßt ist, in einem sich zwischen dem rechten Vorhofendokard und dem linken Ventikelseptumendokard erstreckenden Durchgang (145) angeordnet zu werden, wobei der Zwischenabschnitt angepaßt ist, im rechten Vorhof angeordnet zu werden, wobei die Vorrichtung ferner aufweist: ein Ventil (144), das im Zwischenabschnitt angeordnet ist, um eine im Koronarsinus erreichte Druckspitze zu begrenzen, wobei das Ventil Blut aus dem Koronarsinus in den rechten Vorhof durchläßt, wenn der im Koronarsinus erreicht Druck einen vorbestimmten Wert überschreitet.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Röhre ferner ein Rückschlagventil aufweist, das im Lumen zwischen dem ersten Ende und dem Zwischenabschnitt angeordnet ist, wobei das Rückschlagventil den Rückfluß des Blutes aus dem Koronarsinus in den linken Ventrikel verhindert.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum partiellen Verschließen ein Ventil (33; 76) aufweist, das eine im Koronarsinus erreichte Druckspitze durch Durchlassen von Blut aus dem Koronarsinus in den rechten Vorhof des Patienten begrenzt, wenn der im Koronarsinus erreichte Druck einen vorbestimmten Wert überschreitet.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum partiellen Verschließen aufweist: ein gewebtes Netz (21) mit einer Zuführungskonfiguration, in der das gewebte Netz zu einer radial zusammengezogenen Position in Längsrichtung gestreckt ist, und einer entfalteten Konfiguration, in der das gewebte Netz aus der Längsanspannung gelöst ist und radial expandiert; eine biokompatible Beschichtung (22), die auf dem gewebten Netz angeordnet ist; und eine Einrichtung (24) zum Ausbilden einer Einengung in einem Mittelbereich des gewebten Netzes.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum partiellen Verschließen einen Stopfen (26) aus offenzelligem Schaum (27) mit einer hohen Durometerhärte aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum partiellen Verschließen aufweist: ein verformbares röhrenförmiges Teil (28) mit einem Zuführungsdurchmesser zur transluminalen Zuführung und einem expandierten Durchmesser, bei dem das röhrenförmige Teil durch inwendiges Ausüben einer radial nach außen gerichteten Kraft verformbar expandiert wird; und eine Schicht aus offenzelligem Schaum (27), die an einer Außenfläche des verformbaren röhrenförmigen Teils befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Einrichtung zum partiellen Verschließen aufweist: eine Manschette (113) mit einem aufblasbaren Teil (116), die um den Koronarsinus positioniert ist; einen subkutan implantierbaren Aufblasanschluß (115); und ein Aufblaslumen (114) in Fluidkommunikation mit dem aufblasbaren Teil und dem subkutan implantierbaren Aufblasanschluß.