DE69738023T2

DE69738023T2 - Intravaskulärer stent

Info

Publication number: DE69738023T2
Application number: DE69738023T
Authority: DE
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-04-26
Filing date: 1997-04-24
Publication date: 2008-05-15
Anticipated expiration: 2017-04-25
Also published as: EP1716824B1; ATE259627T1; US20060200227A1; US8012195B2; DE69727670D1; US20020161430A1; DE69737020D1; US7081130B2; WO1997040781A1; EP1726270A1; JP2002515780A; ES2216145T3; JP4012251B2; WO1997040780A1; DE69734389T2; JP2002503117A; AU2806097A; EP0907339B1; JP2002515778A; CA2263397A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft intravaskuläre Stents und insbesondere einen intravaskulären Stent, der leicht durch gewundene Gefäßabschnitte geführt werden kann.
Beschreibung des Standes der Technik
Die Angioplastie, entweder koronar oder allgemein vaskulär, hat sich zum wirksamsten Mittel zur Revaskularisierung von verengten Gefäßen entwickelt. In den frühen achtziger Jahren des 20. Jahrhunderts wurde die Angioplastie klinisch zum ersten Mal in der klinischen Praxis bei der Koronararterie angewendet und hat sich seitdem als wirksame Alternative zur herkömmlichen Bypasschirurgie erwiesen. Die Angioplastie unter Verwendung von Ballonkathetern hat sich durchweg als das zuverlässigste und geeignetste interventionelle Verfahren erwiesen. Weitere zusätzliche Verfahren wie die Behandlung mit Lasern oder die direktionale Atherektomie oder die Rotablation haben sich entweder als eingeschränkt wirksam oder als abhängig von der Ballon-Angioplastie erwiesen, um das gewünschte Verfahren abzuschließen. Restenose nach der Ballon-Angioplastie ist der schwerwiegendste Nachteil und tritt besonders häufig im Koronararteriensystem auf.
Es wurden viele Möglichkeiten zur Bekämpfung der Restenose entwickelt, einschließlich der Behandlung mit Laser oder der direktionalen Atherektomie oder Rotablation, mit eingeschränktem Erfolg. Das Einbringen von intravaskulären Stents jedoch senkt die Restenoserate nach angioplastischen Eingriffen spürbar. Das Verfahren des Einbringens von intravaskulären Stents umfasst üblicherweise die Vordehnung des Zielgefäßes mithilfe der Ballon-Angioplastie, den anschließenden Einsatz des Stents sowie die Ausdehnung des Stents, sodass die gedehnten Gefäßwände von innen gestützt werden.
Der intravaskuläre Stent dient als Gerüst für das Innere eines Gefäßes. Die Stützung der Gefäßwände durch den Stent dient dazu: (a) die elastische Rückverformung der gedehnten Gefäßwand zu verhindern, (b) die restliche Stenose des Gefäßes zu beseitigen, eine häufige Erscheinung bei Eingriffen der Ballon-Angioplastie, (c) den Durchmesser des durch einen Stent gestützten Gefäßabschnitts etwas größer zu belassen als die natürlichen, nicht blockierten Gefäßabschnitte proximal und distal des durch den Stent gestützten Abschnitts, und (d) die Restenoserate zu senken, worauf neueste klinische Daten hinweisen. Nach einem angioplastischen Eingriff hat sich die Restenoserate von durch Stents gestützten Gefäßen als bedeutend niedriger erwiesen als bei Gefäßen, die nicht durch Stents gestützt oder anderweitig behandelt wurden; zu den Behandlungsmöglichkeiten gehören die medikamentöse Behandlung sowie weitere zuvor erwähnte Verfahren.
Ein weiterer Vorteil des Einbringens von Stents in Gefäße ist der mögliche Rückgang der Notfallbypasschirurgie, die auf angioplastische Eingriffe zurückzuführen ist. Das Einbringen von Stents hat sich in manchen Fällen als wirksam erwiesen, um den drohenden Verschluss eines Gefäßes während der Angioplastie zu behandeln. Mit dem Einbringen von Stents kann außerdem eine instabile örtliche Intimazerreißung eines Gefäßes überwacht und gefestigt werden, die durch das übliche Vorgehen während eines angioplastischen Eingriffs verursacht wird. In manchen Fällen kann eine unvollständige oder nicht bestmöglich verlaufene Dehnung einer Gefäßschädigung mit der Ballon-Angioplastie erfolgreich durch die Einpflanzung eines Stents geöffnet werden.
In den Anfängen seiner Entwicklung hatte das Verfahren des Einbringens von Stents vor allem bei den Koronararterien ernsthafte Schwierigkeiten hinsichtlich der Gerinnungshemmung. Seitdem haben sich jedoch die Verfahren zur Gerinnungshemmung weiterentwickelt und werden immer einfacher und wirksamer. Bessere Verfahren, die einfacher anzuwenden sind, werden ständig eingeführt, einschließlich einfacher ambulanter Behandlungsmöglichkeiten zur Gerinnungshemmung, die zu kürzeren Krankenhausaufenthalten der Stent-Patienten führen.
Ein Beispiel für ein Patent zu einem herkömmlichen Stent ist die US-Patentschrift 5,102,417 (im Folgenden Palmaz-Patent). Der Stent, der im Palmaz-Patent beschrieben ist, besteht aus einer Reihe länglicher, röhrenförmiger Bestandteile, die eine Mehrzahl Schlitze aufweisen, die im Wesentlichen parallel zur Längsachse der röhrenförmigen Bestandteile angeordnet sind. Die röhrenförmigen Bestandteile sind durch mindestens ein bewegliches Verbindungselement verbunden.
Die röhrenförmigen Bestandteile des Palmaz-Patents sind im unausgedehnten Zustand zu steif, sodass ihre praktische Anwendung auf kurze Längen begrenzt ist. Selbst durch den Einsatz der mehrgliedrigen Ausführung mit beweglichen Verbindungselementen, die eine Reihe röhrenförmiger Bestandteile verbinden, können längere Stents nicht durch gewundene Blutgefäße geführt werden. Außerdem erhöht die Steifigkeit des unausgedehnten Stents die Gefahr, bei der Einbringung Gefäße zu beschädigen. Eine Verkürzung des Stents während seiner Einbringung erschwert die genaue Anordnung des Stents und verkleinert die Fläche, die von dem ausgedehnten Stent bedeckt werden kann. Außerdem ist kein Verfahren zur Ausgestaltung des Stentdurchmessers entlang seiner Längsachse vorhanden, um einen spitz zulaufenden ausgedehnten Stent zu erhalten und es ist kein Verfahren zur Verstärkung der Enden oder anderer Bereiche von Stents vorhanden.
Ein weiteres Beispiel für ein Patent zu einem herkömmlichen Stent ist WO 96/03092 , das Brun-Patent. Der Stent, der im Brun-Patent beschrieben wird, besteht aus einer Röhre, die eine gemusterte Form aufweist und die erste und zweite gewundene Muster aufweist. Die geraden und ungeraden ersten gewundenen Muster sind um 180 Grad versetzt, wobei die ungeraden Muster zwischen jeweils zwei geraden Muster liegen. Die zweiten gewundenen Muster verlaufen rechtwinklig zu den ersten gewundenen Muster, entlang der Röhrenachse.
Die benachbarten ersten gewundenen Muster sind durch zweite gewundene Muster verbunden und bilden ein im Großen und Ganzen gleichmäßig verteiltes Muster. Durch die symmetrische Anordnung aus ersten und zweiten gewundenen Muster, die spitze rechtwinklige Bögen aufweisen, ist es möglich, dass sie während der Einbringung an der Gefäßwand hängen bleiben oder sich verhaken. Außerdem sind die großen Windungen des zweiten gewundenen Musters während der Ausdehnung nicht vollständig gerade gebogen, wodurch sich die Steifigkeit und die strukturelle Festigkeit des ausgedehnten Stents verringern. Außerdem ist kein Verfahren zur Ausgestaltung des Stentdurchmessers entlang seiner Längsachse vorhanden, um eine spitz zulaufende Stentausgestaltung zu erhalten und es ist kein Verfahren zur Verstärkung der Enden von Stents oder anderer Bereiche vorhanden.
Diese und weitere herkömmliche Stentausausgestaltungen weisen in unterschiedlichem Maße eine Vielfalt von Nachteilen auf, einschließlich: (a) der Unfähigkeit, Krümmungen in Gefäßen zu überwinden aufgrund der säulenartigen Steifigkeit des unausgedehnten Stents, (b) fehlender struktureller Festigkeit des unausgedehnten Stents in radialer und axial-seitlicher Richtung, (c) erhebliche Verkürzung des Stents während der Ausdehnung, (d) begrenzte Stentlänge, (e) gleichmäßiger Durchmesser des ausgedehnten Stents, (f) schlechte Quetscheigenschaften, und (g) raue Oberfläche des unausgedehnten Stents.
Es wird ein Stent mit ausreichender Flexibilität in Längsrichtung im unausgedehnten Zustand benötigt, um ihn durch gewundene Gefäße zu führen. Es wird weiterhin ein Stent benötigt, der im unausgedehnten Zustand eine ausreichende strukturelle Festigkeit aufweist, sodass die Gefahr der Beschädigung oder Verdrehung während des Einbringens möglichst gering ist. Außerdem wird ein Stent benötigt, der während seiner Ausdehnung im Wesentlichen die gleiche Länge beibehält, damit an der Zielstelle eine größere Fläche bedeckt werden kann und die richtige Anordnung des Stents vereinfacht wird. Weiterhin wird eine Stentausgestaltung mit ausreichender Beweglichkeit in Längsrichtung benötigt, damit lange Stents von bis zu 100 mm sicher durch gewundene Gefäße geführt werden können. Es wird ein Stent benötigt, der so ausgelegt ist, dass er sich entlang seiner Länge auf unterschiedliche Durchmesser ausdehnen kann, damit im ausgedehnten Stent eine Verjüngung entstehen kann, um der natürlichen Verjüngung des Zielgefäßes zu entsprechen. Es wird ein Stent benötigt, (i) der fest auf den Ausdehnungsballon gepresst werden kann und dabei flach und beweglich bleibt, (ii) der eine glatte Oberfläche aufweist, wenn er über einen Einbringungsballon gezogen wird, sodass der Stent während des Einbringens nicht an der Gefäßwand hängen bleibt oder sich verhakt oder (iii) mit Verstärkungsringen an den Enden oder in der Mitte oder beides, damit die Enden des Stents sicher gegen die Gefäßwände des entsprechenden Blutgefäßes anliegen.
Die Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, der die Verkürzung einer Stentlänge im ausgedehnten Zustand verringert.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent mit erhöhter Flexibilität bereitzustellen, wenn er an eine ausgewählte Stelle in einem Gefäß eingebracht wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, der flach ist, wenn er über einen Einbringungsballon einer Stentbaugruppe gezogen wird.
Noch eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, bei dem die Gefäßwand weniger verformt wird.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen maschenartigen Stent bereitzustellen, der das „Hängenbleiben" in einem gewundenen Gefäß oder einem Gefäß mit Krümmungen verringert.
Diese und weitere Aufgaben der Erfindung sind bei einem Stent nach Anspruch 1 gelöst. Ein erstes Expansionsstrebenpaar umfasst eine erste Expansionsstrebe, die neben einer zweiten Expansionsstrebe angeordnet ist. Eine Verbindungsstrebe des ersten Expansionsstrebenpaars koppelt die erste mit der zweiten Expansionsstrebe an einem distalen Ende des ersten Expansionsstrebenpaars. Eine Mehrzahl erster Expansionsstrebenpaare bildet eine erste Expansionssäule. Ein zweites Expansionsstrebenpaar umfasst eine erste Expansionsstrebe, die neben einer zweiten Expansionsstrebe angeordnet ist. Eine Verbindungsstrebe des zweiten Expansionsstrebenpaars koppelt die erste und zweite Expansionsstrebe des zweiten Expansionsstrebenpaars an einem proximalen Ende des zweiten Expansionsstrebenpaars. Eine Mehrzahl zweiter Expansionsstrebenpaare bildet eine zweite Expansionssäule. Eine erste Verknüpfungsstrebe umfasst einen proximalen Abschnitt einer ersten Verknüpfungsstrebe und einen distalen Abschnitt einer ersten Verknüpfungsstrebe. Der proximale Abschnitt der ersten Verknüpfungsstrebe ist an das distale Ende des ersten Expansionsstrebenpaars in der ersten Expansionssäule gekoppelt. Der distale Abschnitt der ersten Verknüpfungsstrebe ist an das proximale Ende des zweiten Expansionsstrebenpaars der zweiten Expansionssäule gekoppelt. Die erste Verknüpfungsstrebe hat einen ersten Krümmungsradius. Eine Mehrzahl erster Verknüpfungsstreben bildet eine erste Verknüpfungsstrebensäule, die die erste Expansionssäule mit der zweiten Expansionssäule koppelt. Ein weiteres erstes Expansionsstrebenpaar umfasst eine erste Expansionsstrebe, die neben einer zweiten Expansionsstrebe angeordnet ist. Eine Verbindungsstrebe des weiteren ersten Expansionsstrebenpaars koppelt die erste und die zweite Expansionsstrebe an einem proximalen Ende des weiteren ersten Expansionsstrebenpaars. Eine Mehrzahl der weiteren ersten Expansionsstrebenpaare bildet eine weitere erste Expansionssäule. Eine zweite Verknüpfungsstrebe umfasst einen proximalen Abschnitt einer zweiten Verknüpfungsstrebe und einen distalen Abschnitt einer zweiten Verknüpfungsstrebe. Der proximale Abschnitt der zweiten Verknüpfungsstrebe ist mit dem distalen Ende des zweiten Expansionsstrebenpaars in der zweiten Expansionssäule gekoppelt. Der distale Abschnitt der zweiten Verknüpfungsstrebe ist mit dem proximalen Ende des weiteren ersten Expansionsstrebenpaars der weiteren ersten Expansionssäule gekoppelt. Eine Mehrzahl der zweiten Verknüpfungsstreben bildet eine zweite Verknüpfungsstrebensäule, die die zweite Expansionssäule mit der dritten Expansionssäule koppelt. Die erste Expansionsstrebe des ersten Expansionsstrebenpaars in der ersten Expansionssäule weist eine Längsachsenversatz von einer Längsachse der ersten Expansionsstrebe des zweiten Expansionsstrebenpaars in der zweiten Expansionssäule auf.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung vor der Ausdehnung;
1B ist ein Querschnitt einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung;
1C ist ein Längsschnitt einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung;
2A ist eine maßstäbliche Zeichnung des Strebenmusters einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung.
2B ist ein vergrößerte Ansicht eines Ausschnitts des Musters von 2A.
3A ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung vor der Ausdehnung.
3B ist eine schematische Darstellung einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung nach der Ausdehnung.
4A ist eine maßstäbliche Zeichnung, umfassend Abmessungen einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung.
4B ist ein vergrößerter Ausschnitt der maßstäblichen Zeichnung von 4A.
5 ist eine maßstäbliche Zeichnung einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung mit einem sich verjüngenden Durchmesser nach der Ausdehnung.
6A ist eine maßstäbliche Zeichnung einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung mit Verstärkungs-Expansionssäulen.
6B ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform von 6A.
7A ist eine maßstäbliche Zeichnung einer Ausführungsform des Stents der vorliegenden Erfindung, umfassend Entlastungskerben an Strebenverbindungen, um die Flexibilität der Verbindungen zu erhöhen.
7B ist ein vergrößerter Bereich der Ausführungsform von 7A.
7C ist eine vergrößerte Ansicht einer einzelnen Verknüpfungsstrebe, die zwei Expansionsstrebenpaare gemäß der Ausführungsform von 7A verbindet.
8A ist eine Zeichnung einer sich abwechselnden Geometrie von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben gemäß der vorliegenden Erfindung.
8B ist eine Zeichnung einer sich abwechselnden Geometrie von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben gemäß der vorliegenden Erfindung.
8C ist eine Zeichnung einer sich abwechselnden Geometrie von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben gemäß der vorliegenden Erfindung.
8D ist eine Zeichnung einer sich abwechselnden Geometrie von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben gemäß der vorliegenden Erfindung.
8E ist eine Zeichnung einer sich abwechselnden Geometrie von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben gemäß der vorliegenden Erfindung.
9 ist ein Einbringungs-Ballonkatheter, wobei ein Verfahren zum Einbringen eines Stents gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
Eine erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 1A, 1B, 1C, 2A und 2B gezeigt. Mit Bezug auf 1A ist ein länglicher hohler röhrenförmiger Stent 10 im unausgedehnten Zustand gezeigt. Ein proximales Ende 12 und ein distales Ende 14 bestimmen eine Längslänge 16 des Stents 10. Die Längslänge 16 des Stents 10 kann bis zu 100 mm oder länger sein. Eine proximale Öffnung 18 und eine distale Öffnung 20 stellen eine Verbindung zu einem inneren Hohlraum 22 des Stents 10 dar. Der Stent 10 kann ein einzelnes Teil sein, ohne irgendwelche Nähte oder Schweißverbindungen oder kann mehrere Teile umfassen.
Der Stent 10 ist aus zwei bis 50 oder mehr Expansionssäulen oder Ringen 24 aufgebaut, die durch dazwischen eingefügte Verknüpfungsstrebensäulen 26 miteinander verknüpft sind. Die erste Säule am proximalen Ende 12 und die letzte Säule am distalen Ende 14 des Stents 10 sind Expansionssäulen 24.
Die Expansionssäulen 24 sind aus einer Reihe Expansionsstreben 28 und Verbindungsstreben 30 gebildet. Die Expansionsstreben 28 sind dünne längliche Elemente, die so angeordnet sind, dass sie sich zumindest teilweise in Richtung der Längsachse des Stents 10 erstrecken. Wenn eine nach außen gerichtete externe Kraft auf den Stent 10 vom Inneren durch einen Ausdehnungsballon oder andere Mittel aufgebracht wird, werden die Expansionsstreben 28 neu ausgerichtet, sodass sie sich mehr in Richtung des Umfangs erstrecken, d. h. entlang der Oberfläche des zylindrischen Stents 10 und senkrecht zu seiner Längsachse. Die Neuausrichtung der Expansionsstreben 28 veranlasst den Stent 10, einen ausgedehnten Umfang und Durchmesser aufzuweisen. In 1A sind Expansionsstreben 28 eines unausgedehnten Stents 10 so dargestellt, dass sie sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents 10 erstrecken.
Expansionsstreben 28 sind miteinander über Verbindungsstreben 30 verbunden, um eine Mehrzahl von Expansionsstrebenpaaren 32 zu bilden. Die Expansionsstrebenpaare haben ein geschlossenes Ende 34 und ein offenes Ende 36. Zusätzliche Verbindungsstreben 30 verbinden Expansionsstreben 28 benachbarter Expansionsstrebenpaare 32, sodass Expansionsstreben 28 abwechselnd an ihren proximalen und distalen Enden mit benachbarten Expansionsstreben 28 verbunden sind, um Expansionssäulen 24 zu bilden. Jede Expansionssäule 24 beinhaltet eine Mehrzahl Expansionsstreben 28, typischerweise acht bis zwanzig, zwanzig bis sechzig, oder mehr.
Die Verknüpfungsstreben 38 verknüpfen die benachbarten Expansionssäulen 24, wodurch eine Reihe dazwischen eingefügter Verknüpfungsstrebensäulen 26 gebildet wird, die sich jeweils um den Umfang des Stents 10 erstrecken. Jede Verknüpfungsstrebe 38 verbindet ein Paar Expansionsstreben 28 in einer Expansionssäule 24 mit einem benachbarten Paar Expansionsstreben 28 in einer benachbarten Expansionssäule 24. Für den Stent 10 von 1A ist das Verhältnis der Expansionsstreben 28 in einer Expansionssäule 24 zu den Verknüpfungsstreben 38 in einer Verknüpfungsstrebensäule 26 zwei zu eins; dieses Verhältnis kann jedoch im Allgemeinen x zu 1 sein, wobei x größer oder kleiner als zwei ist. Da der Stent 10 von 1A mit einer Expansionssäule 24 am proximalen Ende 12 beginnt und mit einer Expansionssäule 24 am distalen Ende 14 endet, gibt es jedoch, wenn es n Expansionssäulen 24 mit m Expansionsstreben 28 pro Säule gibt, m – 1 Verknüpfungsstrebensäulen 26 und n(m – 1)/2 Verknüpfungsstreben 38.
Die verringerte Anzahl Verknüpfungsstreben 38 in jeder Verknüpfungsstrebensäule 26, im Vergleich zu Expansionsstreben 28 in jeder Expansionssäule 24 ermöglicht, dass der Stent 10 in Längsrichtung flexibel ist. Die Flexibilität in Längsrichtung kann weiter erhöht werden, indem eine Verknüpfungsstrebe mit geringerer Breite verwendet wird, wodurch dem Stent zusätzliche Flexibilität und Geschmeidigkeit verliehen wird, wenn er in Windungen durch ein natürliches Blutgefäß geführt wird.
Mindestens ein Abschnitt der offenen Räume zwischen den Streben im Stent 10 bildet asymmetrische Zellenräume 40. Ein Zellenraum ist ein leerer Bereich auf der Oberfläche des Stents 10, der vollständig von einer oder einer Kombination aus Stentstrebe/n umgeben ist, umfassend Expansionsstreben 28, Verknüpfungsstreben 38 oder Verbindungsstreben 30. Asymmetrische Zellenräume 40 sind Zellenräume, die keine geometrische Symmetrie aufweisen, d. h. keine Rotations-, Spiegel-, Kombination aus Rotations- und Spiegel- oder andere Symmetrie.
Die asymmetrischen Zellenräume 40 in 1A sind von einem ersten Expansionsstrebenpaar 32 in einer ersten Expansionssäule 24, einer ersten Verknüpfungsstrebe 38, einem zweiten Expansionsstrebenpaar 32 in einer benachbarten Expansionssäule 24, einer ersten Verbindungsstrebe 30, einer zweiten Verknüpfungsstrebe 38 und einer zweiten Verbindungsstrebe 30 umgeben. Außerdem können die Expansionsstrebenpaare 32 eines asymmetrischen Zellenraums 40 um den Umfang versetzt sein, das heißt sie haben Längsachsen, die nicht kollinear sind und ihre offenen Enden 36 stehen sich gegenüber. Der Raum zwischen zwei Expansionsstreben eines Expansionsstrebenpaars 32 wird als bogenförmiger Schlitz 42 bezeichnet.
1B zeigt den inneren Hohlraum 22, den Radius 44 und die Stentwand 46 des Stents 10. Die Stentwand 46 umfasst Stentstreben, umfassend Expansionsstreben 28, Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30.
1C zeigt das proximale Ende 12, das distale Ende 14, die Längslänge 16, den inneren Hohlraum 22 und die Stentwand 46 des Stents 10. Der innere Hohlraum 22 ist von der Stentwand 46 umgeben, die die zylindrische Oberfläche des Stents 10 bildet.
Mit Bezug auf 2A und 2B sind Verbindungsstreben 30 des Stents 10 gezeigt, die sich in einem Winkel zu den Expansionsstreben 28 erstrecken und mit einer Expansionsstrebe 28 in einem Expansionsstrebenpaar 32 einen engen Winkel bilden und mit der anderen Expansionsstrebe 28 eines Expansionsstrebenpaars 32 einen weiten Winkel 50 bilden. Der enge Winkel 48 ist kleiner als 90 Grad, während der große Winkel 50 größer als 90 Grad ist. Die Verbindungsstreben 30 erstrecken sich sowohl in Längsrichtung entlang der Längsachse des Stents 10 und um den Umfang entlang der Oberfläche des Stents 10 senkrecht zu seiner Längsachse.
Der Expansionsstrebenabstand 52 zwischen benachbarten Expansionsstreben 28 in einer gegebenen Expansionssäule 24 ist im Stent 10 von 2A und 2B gleichförmig; es können jedoch auch ungleichmäßige Abstände verwendet werden. Die Expansionsstrebenabstände 52 können verändert werden, beispielsweise können Abstände 52 zwischen benachbarten Expansionsstreben 28 in einer Expansionssäule 24 abwechselnd einen engen und einen breiten Abstand aufweisen. Zusätzlich können sich die Abstände 52 in einer einzelnen Expansionssäule 24 von anderen Abständen 52 in den Säulen 24 unterscheiden.
Es ist zu beachten, dass sich verändernde Expansionsstrebenabstände 52, die die bogenförmigen Schlitze 42 bilden, zu veränderbaren Breiten der bogenförmigen Schlitze führen. Außerdem muss die Längsachse der bogenförmigen Schlitze 42 nicht kollinear oder sogar parallel zur Längsachse der bogenförmigen Schlitze 42 einer benachbarten Expansionssäule 24 sein. 2A und 2B zeigen eine Anordnung von Expansionsstreben 28, sodass kollineare, parallele benachbarte bogenförmige Schlitze 42 gebildet werden, nicht kollineare und nicht parallele bogenförmige Schlitze 42 können aber auch verwendet werden.
Zusätzlich muss die Form der bogenförmigen Schlitze 42 unter den bogenförmigen Schlitzen einer einzelnen oder mehrerer Expansionssäule/n 24 nicht gleich sein. Die Form eines bogenförmigen Schlitzes 42 kann verändert werden, indem die Ausrichtung oder die physischen Abmessungen der Expansionsstreben 28 und/oder der Verbindungsstreben 30 verändert werden, die die Expansionsstreben 28 der Expansionsstrebenpaare 32 verknüpfen, die die Grenzen der bogenförmigen Schlitze 42 bestimmen.
Die Verknüpfungsstreben 38 koppeln benachbarte Expansionssäulen 24, indem das distale Ende eines Expansionsstrebenpaars in einer Expansionssäule 24 mit dem proximalen Ende eines benachbarten Expansionsstrebenpaars 32 in einer zweiten Expansionssäule 24 verknüpft wird. Die Verknüpfungsstreben 38 von 2A und 2B sind aus zwei linearen Abschnitten gebildet, wobei ein erster linearer Abschnitt 54 an seinem distalen Ende mit einem zweiten linearen Abschnitt 56 an seinem proximalen Ende verbunden ist, um einen ersten schiefen Winkel 58 zu bilden.
Der erste lineare Abschnitt 54 einer Verknüpfungsstrebe 38 ist mit der Expansionsstrebe 28 an dem Punkt verbunden, an dem die Verbindungsstrebe 30 einen engen Winkel 48 mit der Expansionsstrebe 28 bildet. Der erste lineare Abschnitt 54 erstreckt sich im Wesentlichen kollinear zur Verbindungsstrebe 30 und führt die Linie der Verbindungsstrebe 30 in den Raum zwischen den Expansionssäulen 24 fort. Das distale Ende des ersten linearen Abschnitts 54 ist mit dem proximalen Ende des zweiten linearen Abschnitts 56 verbunden und bildet einen schiefen Winkel 58. Der zweite lineare Abschnitt 56 erstreckt sich im Wesentlichen parallel zu den Expansionsstreben 28 und ist an seinem distalen Ende mit der Verbindungsstrebe 30 in einer benachbarten Expansionssäule 24 verbunden. Das distale Ende des zweiten linearen Abschnitts 56 ist an der Expansionsstrebe 28 an dem Punkt angebracht, an dem die Verbindungsstrebe 30 einen engen Winkel 48 mit der Expansionsstrebe 28 bildet. Außerdem kann die Verbindungsstrebe 30 einen zweiten schiefen Winkel mit einer Weite aufweisen, die die gleiche Weite oder unterschiedlich von der Weite des ersten schiefen Winkels sein kann.
2A und 2B zeigen Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30, die in Bezug zur Längsachse des Stents 10 schräg verlaufen, wobei sich die Umfangsrichtung der schrägen Streben von einer Säule zur benachbarten Säule umkehrt. Die Umfangsrichtung bezieht sich auf die Händigkeit, mit der sich die schrägen Streben um die Oberfläche des Stents 10 winden. Die Umfangsrichtung der Schräge der ersten linearen Abschnitte einer Verknüpfungsstrebe 54 in einer Verknüpfungsstrebensäule 26 ist der Umfangsrichtung der Schräge eines ersten linearen Abschnitts einer Verknüpfungsstrebe 54 in einer benachbarten Verknüpfungsstrebensäule 26 entgegengesetzt. Ähnlich ist die Umfangsrichtung der Schräge von Verbindungsstreben 30 in einer Expansionssäule 24 der Umfangsrichtung der Schräge von Verbindungsstreben 30 in einer benachbarten Expansionssäule 24 entgegengesetzt. Sich abwechselnde schräge Umfangsrichtungen von Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30 verhindern ein axiales Verziehen des Stents 10 während des Einbringens und des Ausdehnens. Es können auch andere sich nicht abwechselnde schräge Richtungsmuster für Verknüpfungsstreben 38 und Verbindungsstreben 30 oder beide verwendet werden.
3A und 3B zeigen eine schematische Darstellung einer Stentausgestaltung gemäß der vorliegenden Erfindung im unausgedehnten beziehungsweise ausgedehnten Zustand. Die Ausgestaltung ist flach dargestellt, als wäre der Stent 10 in Längsrichtung parallel zu seiner Längsachse aufgeschnitten und flach ausgebreitet. Die Verknüpfungsstreben 38 bestehen aus ersten und zweiten linearen Abschnitte 54 und 56, die am Schwenkpunkt 60 einen schiefen Winkel 58 bilden. Ein asymmetrischer Zellenraum 40 wird durch die Expansionsstrebenpaare 32, die Verknüpfungsstreben 38 und die Verbindungsstreben 30 gebildet. Mehrere ineinander greifende asymmetrische Zellenräume 40 bilden das Ausgestaltungsmuster.
Wenn der Stent ausgedehnt ist, siehe 3B, spreizen sich die Expansionsstrebenpaare 32 an ihren offenen Enden 36 auseinander, wodurch sich die Länge der Expansionsstreben 28 entlang der Längsachse des zylindrischen Stents verkürzt. Dem Verkürzen in Längsrichtung der Expansionsstreben 28 während des Ausdehnens wirkt die Verlängerung der Verknüpfungsstreben 38 in Längsrichtung entgegen. Die Vergrößerung des schiefen Winkels 58 während der Ausdehnung richtet die Verknüpfungsstreben 38 gerade und vergrößert den Abstand zwischen den gekoppelten Expansionsstrebenpaaren 32. Die Vergrößerung des Abstands zwischen gekoppelten Expansionsstrebenpaaren 32 gleicht die Verkürzung der Expansionsstreben 28 in Längsrichtung im Wesentlichen aus. Der Stent weist somit im Wesentlichen gleich bleibende Längslängen im unausgedehnten und ausgedehnten Zustand auf.
Wenn der Stent ausgedehnt ist, wird die Expansionssäule 24 im Umfang gedehnt, wodurch sich der Abstand zwischen den Streben vergrößert. Die Verkettung von Expansionssäulen 24 durch Verknüpfungsstreben 38, die durch den Ausdehnungsprozess gerade gerichtet worden sind, verleiht dem Stent 10 eine hohe radiale Stützfestigkeit. Der gesamte Stent 10 ist im ausgedehnten Zustand zu einem Netz gleicher Maschen der gedehnten Expansionssäulen 24 und Verknüpfungsstrebensäulen 26 vereinheitlicht, die eine ineinandergreifende asymmetrische Zellengeometrie bilden, die sowohl in axialer als auch in radialer Richtung widerstandsfähig gegen ein Zusammenfallen ist. Im ausgedehnten Zustand weist der Stent eine erhöhte Steifigkeit und Ermüdungstoleranz auf.
Außerdem ermöglicht das effiziente Biegen und Geraderichten der Verknüpfungsstreben 38 an den Schwenkpunkten 60 eine erhöhte Flexibilität des Stents in Längsrichtung. Damit sich der Stent in Längsrichtung biegen kann, werden mindestens einige der Verknüpfungsstreben 38 gezwungen, sich in ihrer Tangentenebene zu biegen. Die Tangentenebene einer spezifischen Verknüpfungsstrebe 38 bezieht sich auf die Ebene, die im Wesentlichen tangential zur zylindrischen Oberfläche des Stents an der Verknüpfungsstrebe 38 liegt. Die Breite der Verknüpfungsstreben 38 beträgt typischerweise das Zwei- bis Vier- oder das Mehrfache der Dicke, was die Verknüpfungsstreben 38 verhältnismäßig unflexibel macht, wenn sie sich in ihrer Tangentenebene biegen. Die Schwenkpunkte 60 in den Verknüpfungsstreben 38 bieten den Verknüpfungsstreben 38 jedoch eine flexible Verbindung, um die sie sich einfacher biegen, wobei die Flexibilität des Stents in Längsrichtung erhöht wird.
Mit Bezug auf 4A und 4B ist eine Abwandlung der ersten Ausführungsform des Stents 10 der vorliegenden Erfindung gezeigt. In dieser Abwandlung weist der Stent 10 eine Länge 16 von 33,25 mm und einen ungecrimpten und unausgedehnten Umfang 88 von 5,26 Millimeter auf. Dazwischen sind 15 Expansionssäulen 24 mit Verknüpfungsstrebensäulen 26 eingefügt. Jede Expansionssäule 24 umfasst zwölf Expansionsstreben 28, die abwechselnd an ihrem proximalen und distalen Ende durch Verbindungsstreben 30 verbunden sind, wobei sie sechs Expansionsstrebenpaare 32 bilden. Die Expansionsstreben 28 sind parallel zur Längsachse des zylindrischen Stents 10 ausgerichtet. Die Verbindungsstreben 30 bilden einen engen Winkel 48 und einen weiten Winkel 50 mit den jeweiligen Expansionsstreben 28 der Expansionsstrebenpaare 32. Benachbarte Expansionssäulen 24 verwenden sich um den Umfang abwechselnde schräg verlaufende Richtungen von Verbindungsstreben 30.
In dieser Abwandlung der ersten Ausführungsform beträgt die Expansionsstrebenbreite 62 0,20 mm, die Expansionsstrebenlänge 64 beträgt 1,51 mm und die Verknüpfungsstrebenweite 66 beträgt 0,13 mm. Der Abstand 68 von der äußeren Kante einer ersten Expansionsstrebe 28 zur äußeren Kante einer zweiten benachbarten Expansionsstrebe 28 in der gleichen Expansionssäule 24 beträgt 0,64 mm, wobei eine Breite des bogenförmigen Schlitzes 70 von 0,24 mm gelassen wird.
In dieser Abwandlung der ersten Ausführungsform umfassen die Verknüpfungsstreben 38 einen ersten schrägen linearen Abschnitt 54, der mit einem zweiten linearen Abschnitt 56 an einem schiefen Winkel 58 verbunden ist. Der erste lineare Abschnitt 54 ist etwas länger als der zweite lineare Abschnitt 56 und ist an seinem proximalen Ende an einer Expansionsstrebe 28 in einer Expansionssäule 24 angebracht. Das Anbringen des proximalen Endes des ersten linearen Abschnitts 54 an der Expansionsstrebe 28 findet an dem Punkt statt, an dem die Verbindungsstrebe 30 einen engen Winkel 48 mit der Expansionsstrebe 28 bildet. Der erste lineare Abschnitt 54 erstreckt sich im Wesentlichen kollinear zur Verbindungsstrebe 30, wobei er an seinem distalen Ende an dem proximalen Ende des zweiten linearen Abschnitts 56 angebracht ist, um einen schiefen Winkel 58 zu bilden. Der zweite lineare Abschnitt 56 erstreckt sich im Wesentlichen kollinear zu den Expansionsstreben 28, wobei er an seinem distalen Ende an einer Expansionsstrebe 28 in einer benachbarten Expansionssäule 24 angebracht ist. Das Anbringen findet an dem Punkt statt, an dem die Expansionssäule 28 einen engen Winkel 48 mit der Verbindungsstrebe 30 bildet. Die Verbindungsstreben 30 und die ersten linearen Verknüpfungsstrebenabschnitte 54 verlaufen in abwechselnden Richtungen schräg um den Umfang von einer Säule zur benachbarten Säule.
Das Verbinden von Verknüpfungsstreben 38 und Expansionsstreben 28 an dem Punkt, an dem ein enger Winkel 48 gebildet wird, hilft beim sanften Einführen des Stents 10, indem die Oberfläche des unausgedehnten Stents geglättet und mögliche Verhakungspunkte minimiert werden. Das bloße Einbringen des Stents 10 zur Zielläsion in einem Gefäß wird daher minimales Hängenbleiben oder Verhaken mit sich bringen, wenn er durch Windungen und Krümmungen in das Gefäß eingeführt wird. Der Stent 10 verhält sich wie ein flexibler, röhrenförmiger Schlitten, wenn er in dem Gefäß auf dem Einbringungs-Katheter vorwärts oder rückwärts bewegt wird, wobei er durch gewundene Gefäße und über unregelmäßige Erhebungen gleitet, die durch atherosklerotische Plaques in dem Gefäßhohlraum verursacht werden.
Wenn er vollständig ausgedehnt ist, weist der Stent 10 von 4A und 4B einen Innendurchmesser von bis zu 5,0 mm auf, wobei er eine annehmbare radiale Festigkeit und Ermüdungstoleranz behält. Der Außendurchmesser des gecrimpten Stents kann bis zu 1,0 mm oder geringer sein, abhängig von dem Zustand des zu Grunde liegenden Profils des Einbringungsballons; ein geringer gecrimpter Außendurchmesser ist besonders wichtig, wenn das Einbringen des Stents ohne vorherige Dilatation der Zielstelle angestrebt wird. Wenn der Stent optimal auf den Einbringungsballon aufgecrimpt ist, ist die Oberfläche des gecrimpten Stents glatt und lässt weder beim Vorwärts- noch beim Rückwärtsbewegen durch ein Gefäß Verhaken zu.
5 zeigt eine zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der der Stent 10 in seiner ausgedehnten Form eine graduelle Verjüngung vom proximalen Ende 12 zum distalen Ende 14 aufweist. Die dunkel hinterlegten Segmente 72, 74, 76, 78, 80, 82 und 84 der Expansionsstreben 28 stellen Bereiche von Expansionsstreben 28 dar, die zu entfernen sind. Das Entfernen der dunkel hinterlegten Segmente 72, 74, 76, 78, 80, 82 und 84 stellt einen Stent 10 mit einer graduellen Verjüngung bereit, wenn er ausgedehnt ist, wobei das distale Ende 14 einen geringeren ausgedehnten Durchmesser aufweist als das proximale Ende 12. Das Maß der Verkürzung des ausgedehnten Durchmessers des Stents 10 an einer gegebenen Expansionssäule 24 ist proportional zur Länge des entfernten Segments 72, 74, 76, 78, 80, 82 oder 84 an der Expansionssäule 24. In dem ausgedehnten Stent 10 weisen die verkürzten Expansionsstreben 28 eine verkürzte Komponente entlang dem Umfang des Stents auf, was zu einem verkürzten Umfang und Durchmesser führt. Der Abschnitt mit verjüngtem Durchmesser kann irgendwo entlang der Länge des Stents 10 positioniert sein und die Verjüngung kann mehr oder weniger graduell erfolgen, indem angemessen größere oder kleinere Abschnitte der Expansionsstreben 28 in einer gegebenen Expansionssäule 24 entfernt werden. Die Verjüngung ist insbesondere bei langen Stents wichtig, die länger als 12 mm sind, da eine Verjüngung von Blutgefäßen bei längeren Längen stärker ausgeprägt ist. Ein langer Stent mit einem gleichmäßigen Stentdurchmesser kann nur über einen kurzen Bereich auf den Durchmesser des Zielgefäßes angepasst werden. Wenn die proximale Gefäßgröße auf den Stentdurchmesser angepasst ist, ist das ausgedehnte distale Ende des Stents für das natürliche Gefäß zu groß und kann bei der Ausdehnung des Stents eine Intimadissektion des distalen Gefäßes verursachen.
Wenn die distale Gefäßgröße auf den Stentdurchmesser angepasst ist, ist andererseits das proximale Ende des ausgedehnten Stents zu klein, um ins Innere des Gefäßhohlraums eingesetzt zu werden. Es ist daher wünschenswert, einen Stent mit einem sich verjüngenden ausgedehnten Durchmesser zu haben.
Eine andere Weise, einen sich verjüngenden ausgedehnten Stent zu erhalten, besteht darin, die Steifigkeit der Stentstreben, Expansionsstreben, Verknüpfungsstreben oder Verbindungsstreben zu ändern, sodass sich die Steifigkeit der Streben entlang der Länge des Stents verändert. Die Steifigkeit der Streben kann durch wechselnde Länge, Breite oder Dicke, durch Hinzufügen zusätzlichen Versteifungsmaterials, durch Verwenden chemischer oder mechanischer Mittel, um die physikalischen Eigenschaften des Stentmaterials zu verändern, oder durch Aufbringen eines oder einer Reihe elastischer Elemente um den Stent verändert werden.
Zusammen mit der Verwendung eines Stents mit einem sich verjüngenden Durchmesser ist ein sich entsprechend verjüngender Ballonkatheter ideal zum Einbringen und Entfalten des Stents mit dem sich verjüngenden Durchmesser. Die vorliegende Erfindung umfasst das Verfahren, einen sich verjüngenden entsprechenden Ballonkatheter mit einem Stent mit sich verjüngendem Durchmesser zu verwenden.
Die Verwendung eines sich verjüngenden Ballons zum Ausdehnen eines sich nicht verjüngenden Stents führt ebenfalls zu einem sich verjüngenden ausgedehnten Stent; da jedoch kein Metall vom Stent entfernt wird, ist der Stent als Ergebnis einer unvollständigen Ausdehnung verjüngt. Der Stent wird daher einen erhöhten Metallanteil an dem verjüngten Ende aufweisen, was zu einem erhöhten Risiko einer akuten Thrombose führt. Der Metallanteil ist der Anteil der Oberfläche des ausgedehnten Stents, der von dem Stentstrebenmaterial abgedeckt ist. Das Verkürzen der Expansionsstreben, wie in 5 gezeigt, ermöglicht einen sich verjüngenden ausgedehnten Stent mit einem im Wesentlichen konstanten Metallanteil entlang seiner Länge.
Eine dritte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 6A und 6B gezeigt ist, weist mehrere Verstärkungs-Expansionssäulen 86 auf, die entlang der Länge des Stents 10 platziert sind. Die Verstärkungssäulen 86 sind entlang der Stentlänge platziert, um dem Stent 10 zusätzliche örtliche radiale Festigkeit und Steifigkeit zu verleihen. Zusätzliche Festigkeit und Steifigkeit sind insbesondere an den Enden des Stents wichtig, um eine Verformung des Stents sowohl während des Einbringens als auch nach der Platzierung zu verhindern. Während des Einbringens können die Stentenden an der Gefäßwand hängen bleiben und möglicherweise den unausgedehnten Stent verformen und seine Ausdehnungseigenschaften verändern. Nachdem der Stent platziert worden ist, ist es wichtig, dass die Stentenden steif sind, sodass sie fest gegen die Gefäßwand anliegen; ansonsten können der Katheter oder der Führungsdraht während eines nachfolgenden Kathetereingriffs an den Stentenden hängenbleiben und den Stent von der Gefäßwand wegziehen und möglicherweise das Gefäß beschädigen und/oder blockieren.
Die spezifische Abwandlung der dritten Ausführungsform des Stents 10, die in 6A und 6B dargestellt ist, weist eine Länge 16 von 20,70 mm und einen ungecrimpten und unausgedehnten Umfang 88 von 5,26 mm auf. Der Stent 10 umfasst sechs Expansionssäulen 24 und drei Verstärkungs-Expansionssäulen 86, von denen jede zwölf Expansionsstreben 28 oder Verstärkungs-Expansionsstreben 90 umfasst. Eine der Verstärkungs-Expansionssäulen 86 ist an jedem Ende sowie eine entlang der Länge des Stents 10 positioniert.
Die Expansionsstrebenbreite 62 beträgt 0,15 mm, die Verstärkungs-Expansionsstrebenbreite 92 beträgt 0,20 mm und die Verknüpfungsstrebenbreite 66 beträgt 0,10 mm. Der enge Winkel 48, der von der Verbindungsstrebe 30 und der Expansionsstrebe 28 gebildet wird, beträgt 75 Grad und der enge Winkel 94, der von der Verstärkungsverbindungsstrebe 96 und der Verstärkungs-Expansionsstrebe 90 gebildet wird, beträgt 60 Grad.
Andere Anordnungen von VerstärkungsExpansionssäulen 86, wie das Bereitstellen von VerstärkungsExpansionssäulen 86 nur an den Enden des Stents, nur an einem Ende oder an mehreren Orten über die gesamte Länge des Stents, können auch angewendet werden und fallen in den Umfang der vorliegenden Erfindung. In den verstärkten Stents 10 kann auch eine Verjüngung vorgesehen sein, indem die Expansionsstreben 28 und die Verstärkungs-Expansionsstreben 90 in geeigneten Expansionssäulen 24 und 86 verkürzt werden.
Eine vierte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 7A, 7B, 7C gezeigt ist, ist der dritten Ausführungsform ähnlich, weist aber das zusätzliche Merkmal von Entlastungskerben 98 und 100 auf. Eine Entlastungskerbe ist eine Kerbe, bei der Metall von einer Strebe entfernt worden ist, für gewöhnlich an einer Verbindung, an der mehrere Streben verknüpft sind. Entlastungskerben erhöhen die Flexibilität einer Strebe oder Verbindung, indem sie einen ausgedünnten schmalen Bereich entlang der Strebe oder Verbindung erzeugen. Die Entlastungskerbe 98 ist an der Verbindung ausgebildet, die zwischen dem ersten linearen Abschnitt 54 der Verknüpfungsstrebe 38 und der Expansionsstrebe 28 gebildet ist. Die Entlastungskerbe 100 ist an der Verbindung zwischen dem zweiten linearen Abschnitt 56 der Verknüpfungsstrebe 38 und der Expansionsstrebe 28 ausgebildet. Die Positionierung der Entlastungskerben verleiht dem unausgedehnten Stent zusätzliche Flexibilität. Entlastungskerben können an anderen Verbindungen platziert sein und jede beliebige der zuvor erwähnten Ausführungsformen kann sie umfassen.
8A, 8B, 8C, 8D und 8E stellen einige Beispiele anderer Verknüpfungsstrebenausgestaltungen dar, die in einer beliebigen der zuvor besprochenen Ausführungsformen verwendet werden können. 8A zeigt eine Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen, die zwei um den Umfang versetzte Expansionsstrebenpaare 32 in benachbarten Expansionssäulen verbindet. Die Expansionsstreben 28 in jedem Expansionsstrebenpaar 32 sind durch eine Verbindungsstrebe 30 verbunden. Die Verbindungsstreben 30 sind abgeschrägt, sodass sie einen engen Winkel 48 und einen weiten Winkel 50 mit den Expansionsstreben 28 bilden, die sie verbinden. Die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen verknüpft die Expansionsstreben 28 an dem Punkt, an dem ein enger Winkel zwischen der Expansionsstrebe 28 und der Verbindungsstrebe 30 gebildet wird. Die Schrägen an der abgerundeten Verknüpfungsstrebe 38 an ihrem proximalen Ende 102 und distalen Ende 104 entsprechen im Wesentlichen den Schrägen der Verbindungsstreben 30, die die Paare Expansionsstreben 28 verknüpfen. Die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen geht somit reibungslos in die Verbindungsstreben 30 über. Außerdem weist die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen einen ersten Krümmungsradius 106 und einen zweiten Krümmungsradius 108 auf.
In der Ausgestaltung von 8B verbindet eine Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen zwei um den Umfang versetzte Expansionsstrebenpaare 32 in benachbarten Expansionssäulen. Die Expansionsstreben 28 in jedem Expansionsstrebenpaar 32 sind durch eine Verbindungsstrebe 30 verbunden. Die Verbindungsstreben 30 sind in einem rechten Winkel zu den Expansionsstreben 28 angeordnet, die sie verbinden. Die Verknüpfungsstrebe 38 mit abgerundetem Bogen ist mit den Expansionsstreben 28 an dem gleichen Punkt verbunden wie die Verbindungsstreben 30. Die abgerundete Verknüpfungsstrebe 38 weist einen ersten Krümmungsradius 106 und einen zweiten Krümmungsradius 108 auf, so dass sie um den Umfang versetzte Expansionsstrebenpaare 32 verknüpft.
In der Ausgestaltung von 8C verbindet die Verknüpfungsstrebe 38 zwei um den Umfang versetzte Expansionsstrebenpaare 32 in benachbarten Expansionssäulen. Die Expansionsstreben 28 in jedem Expansionsstrebenpaar 32 sind durch eine Verbindungsstrebe 30 verbunden. Die Verbindungsstreben 30 sind abgeschrägt, sodass sie einen engen Winkel 48 und einen weiten Winkel 50 mit den Expansionsstreben 28 bilden, die sie verknüpfen. Die Verknüpfungsstrebe 38 verknüpft die Expansionsstreben 28 an dem Punkt, an dem der enge Winkel 48 zwischen der Expansionsstrebe 28 und der Verbindungsstrebe 30 gebildet ist.
Die Verknüpfungsstrebe 38 besteht aus drei linearen Abschnitten 110, 112 und 114, die zwei schiefe Winkel 116 und 118 bilden. Das proximale Ende von Abschnitt 110 ist an der Expansionsstrebe 28 an dem Punkt angebracht, an dem die Verbindungsstrebe 30 einen engen Winkel 48 mit der Expansionsstrebe 28 bildet. Der Abschnitt 110 erstreckt sich im Wesentlichen kollinear zur Verbindungsstrebe 30 und ist an seinem distalen Ende an Abschnitt 112 angebracht, wodurch ein schiefer Winkel 116 gebildet wird. Der Abschnitt 112 erstreckt sich in einem Winkel zum Abschnitt 110, sodass der Abschnitt 112 im Wesentlichen parallel zu den Expansionsstreben 28 liegt und an seinem distalen Ende mit dem proximalen Ende von Abschnitt 114 verknüpft ist, wodurch ein schiefer Winkel 118 gebildet wird. Der Abschnitt 114 erstreckt sich in einem Winkel, sodass er im Wesentlichen kollinear zur Verbindungsstrebe 30 des benachbarten Expansionsstrebenpaars 32 liegt. Der Abschnitt 114 ist an seinem distalen Ende an der Expansionsstrebe 28 des benachbarten Expansionsstrebenpaars 32 angebracht, an dem Punkt, an dem die Verbindungsstrebe 30 einen engen Winkel 48 mit der Expansionsstrebe 28 bildet.
In der Ausgestaltung von 8D und 8E verbindet eine Verknüpfungsstrebe 38 zwei um den Umfang versetzte Expansionsstrebenpaare 32 in benachbarten Expansionssäulen. Die Expansionsstreben 28 in jedem Expansionsstrebenpaar 32 sind durch eine Verbindungsstrebe 30 verbunden. Die Verbindungsstreben 30 sind im rechten Winkel zu den Expansionsstreben 28 angeordnet, die sie verbinden. Die Verknüpfungsstrebe 38 verbindet die Expansionsstreben 28 an dem gleichen Punkt wie die Verbindungsstreben 30.
Die Verknüpfungsstreben 38 von 8D und 8E bestehen aus mehreren Verknüpfungsstrebenabschnitten, die Ende an Ende verbunden sind, um eine gezackte Verknüpfungsstrebe 38 mit mehreren schiefen Winkeln zu bilden, wobei das Expansionsstrebenpaar 32 mit dem benachbarten Expansionsstrebenpaar 32 gekoppelt wird. Die Verknüpfungsstrebe von 8D besteht aus drei Verknüpfungsstrebenabschnitten 120, 122 und 124 mit zwei schiefen Winkeln 126 und 128, während die Verknüpfungsstrebe von 8E aus vier Verknüpfungsstrebenabschnitten 130, 132, 134 und 136 mit drei schiefen Winkeln 138, 140 und 142 besteht. Außerdem kann der Verknüpfungsstrebenabschnitt 134 abgewandelt werden, indem der Verknüpfungsstrebenabschnitt 136 durch den gepunkteten Verknüpfungsstrebenabschnitt 144 ersetzt wird, um eine andere mögliche Geometrie von Verknüpfungsstreben 38 zu ergeben.
Ein Fachmann erkennt, dass es viele mögliche Anordnungen von Verknüpfungsstreben und Verbindungsstreben gibt, die mit der vorliegenden Erfindung vereinbar sind; die zuvor aufgeführten Beispiele sollen keine umfassende Liste darstellen.
Der Stent der vorliegenden Erfindung ist ideal zur Anwendung in koronaren Gefäßen geeignet, obgleich die Vielseitigkeit der Stentausgestaltung Anwendungen in nichtkoronaren Gefäßen, der Aorta und nichtvaskulären röhrenförmigen Organen erlaubt.
Typische koronare vaskuläre Stents weisen ausgedehnte Durchmesser auf, die zwischen 2,5 und 5,0 mm liegen. Ein Stent mit einer hohen radialen Festigkeit und Ermüdungstoleranz, der sich auf einen Durchmesser von 5,0 mm ausdehnt, kann jedoch einen unannehmbar hohen Metallanteil aufweisen, wenn er in Gefäßen mit kleinerem Durchmesser verwendet wird. Wenn der Metallanteil des Stents hoch ist, erhöht sich die Möglichkeit einer potentiellen akuten Thrombose und Restenose. Selbst bei dem gleichen Metallanteil ist es wahrscheinlicher, dass ein Gefäß kleinerer Größe eine hohe Thromboserate aufweist als ein größeres. Es wird daher bevorzugt, mindestens zwei unterschiedliche Kategorien von Stents zur koronaren Anwendung zu haben, beispielsweise Stents für kleine Gefäße zur Verwendung in Gefäßen mit einem Durchmesser von 2,5 mm bis 3,0 mm und Stents für große Gefäße zur Verwendung in Gefäßen mit einem Durchmesser von 3,0 mm bis 5,0 mm. Somit werden sowohl kleine Gefäße als auch große Gefäße, wenn sie mit einem Stent geeigneter Größe behandelt werden, Stents mit ähnlichem optimierten Metallanteil enthalten.
Der Stent der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung eines CAM-betriebenen Leserschneidesystems hergestellt werden, um das Stentmuster aus einem Edelstahlrohr zu schneiden. Der grob geschnittene Stent wird vorzugsweise elektropoliert, um Oberflächenfehler und scharfe Kanten zu entfernen. Andere Verfahren zum Herstellen des Stents können ebenfalls angewandt werden, wie EDM, fotoelektrische Ätztechniken oder andere Verfahren. Ein beliebiges geeignetes Material kann für den Stent verwendet werden, umfassend andere Metalle und Polymere, solange er die wesentliche strukturelle Festigkeit, Flexibilität, Biokompatibilität und Ausdehnbarkeit bietet.
Der Stent wird typischerweise zumindest teilweise mit einem röntgenstrahlenundurchlässigen Metall beschichtet, wie Gold, Platin, Tantal oder einem anderen geeigneten Metall. Es wird bevorzugt, nur beide Enden des Stents durch lokales Beschichten zu beschichten; der gesamte Stent oder andere Bereiche können jedoch auch beschichtet werden. Beim Beschichten beider Enden werden eine bis drei oder mehr Expansionssäulen an jedem Ende des Stents beschichtet, um die Enden des Stents zu markieren, sodass sie während des Stenteingriffs unter Fluoroskopie identifiziert werden können. Durch Beschichten des Stents nur an den Enden werden Störungen des röntgenstrahlenundurchlässigen Materials in Bezug auf die Leistungseigenschaften oder die Oberflächenmodulation des Stentgerüsts minimiert. Außerdem wird die Menge des erforderlichen Beschichtungsmaterials herabgesetzt, was die Materialkosten des Stents herabsetzt.
Nach dem Beschichten wird der Stent gereinigt, typischerweise mit einem Reinigungsmittel, Salz und Ultraschallmitteln, die im Fachgebiet wohl bekannt sind. Die Stents werden dann für die Qualitätskontrolle geprüft, mit dem Einbringungsballonkatheter assembliert und ordnungsgemäß verpackt, gekennzeichnet und sterilisiert.
Der Stent kann allein oder als vormontierte Einbringungs-Ballonkatheterbaugruppe, wie in 9 gezeigt, vermarktet werden. Mit Bezug auf 9 wird der Stent 10 auf einen gefalteten Ballon 146 an dem distalen Ende 148 einer Einbringungs-Ballonkatheterbaugruppe 150 gecrimpt. Die Baugruppe 150 umfasst am proximalen Ende einen Adapter 152, einen Katheterschaft 154, einen Ballonkanal 156, einen Führungsdrahtkanal 158, einen Ballon 146 und einen Führungsdraht 160. Der Ballon 146 kann im ausgedehnten Zustand verjüngt, gebogen oder sowohl verjüngt als auch gebogen von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende sein. Außerdem kann der Stent 10 im ausgedehnten Zustand nicht verjüngt oder verjüngt sein.
Typischerweise wird der Führungsdraht 160 in die Vene oder Arterie eingeführt und zur Zielstelle vorgeschoben. Der Katheterschaft 154 wird dann über den Führungsdraht 160 vorwärts bewegt, um den Stent 10 und den Ballon 146 in der Position an der Zielstelle zu positionieren. Nachdem sich der Ballon 146 an der Position befindet, wird er durch den Ballonkanal 156 aufgepumpt, um den Stent 10 von einem gecrimpten in einen ausgedehnten Zustand auszudehnen. Im ausgedehnten Zustand bietet der Stent 10 den gewünschten Stützeffekt für das Gefäß. Nachdem der Stent ausgedehnt worden ist, wird die Luft aus dem Ballon 146 abgelassen und der Katheterschaft 154, der Ballon 146, der Führungsdraht 160 werden aus dem Patienten entnommen.
Der Stent der vorliegenden Erfindung kann weniger als 10 mm lang oder länger als 100 mm oder mehr hergestellt werden. Wenn lange Stents verwendet werden sollen, werden jedoch typischerweise Einbringungs-Katheterballons mit entsprechender Länge benötigt, um die Stents in ihren entfalteten Zustand auszudehnen. Lange Stents können, abhängig von dem Zielgefäß, gebogene lange Ballons für die Entfaltung erfordern. Gekrümmte Ballons, die der natürlichen Krümmung eines Blutgefäßes entsprechen, verringern die Belastung für das Blutgefäß während der Stentanwendung. Dies ist insbesondere bei vielen koronaren Anwendungen wichtig, die die Anwendung von Stents in gekrümmten koronaren Gefäßen mit sich bringen. Die vorliegende Erfindung umfasst die Verwendung solcher gekrümmter Ballons.
Die zuvor ausgeführte Beschreibung einer bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform ist zum Zweck der Veranschaulichung und Beschreibung vorgestellt worden. Sie ist nicht erschöpfend und es ist nicht beabsichtigt, die Erfindung auf die genauen offenbarten Formen zu beschränken. Natürlich werden viele Abwandlungen und Veränderungen Fachleuten offensichtlich sein. Es ist beabsichtigt, dass der Schutzumfang der Erfindung durch die nachfolgenden Ansprüche bestimmt wird.

Claims

Ein Stent (10) in einem nicht-expandiertem Zustand, der eine Vielzahl von ersten und zweiten Expansionssäulen besitzt, die durch erste und zweite Verknüpfungsstrebensäulen verbunden sind, und der umfasst: eine Vielzahl von ersten Expansionsstrebenpaaren (32), von denen jedes eine erste Expansionsstrebe, die einer zweiten Expansionsstrebe benachbart positioniert ist, und eine Verknüpfungsstrebe (30) des ersten Expansionsstrebenpaares, die die erste und zweite Expansionsstrebe an einem distalen Ende des ersten Expansionsstrebenpaares verbindet, beinhaltet, wobei die ersten und zweiten Expansionsstreben des ersten Expansionsstrebenpaares (32) nur am distalen Ende verbunden sind, und eine Vielzahl von ersten Expansionsstrebenpaaren (32) eine erste Expansionssäule bilden; eine Vielzahl von zweiten Expansionsstrebenpaaren (32), von denen jedes eine erste Expansionsstrebe, die einer zweiten Expansionsstrebe benachbart positioniert ist, und eine Verknüpfungsstrebe (30) des zweiten Expansionsstrebenpaares, die die erste und zweite Expansionsstrebe des zweiten Expansionsstrebenpaares an einem proximalen Ende des zweiten Expansionsstrebenpaares verbindet, beinhaltet, wobei die ersten und zweiten Expansionsstreben des ersten Expansionsstrebenpaares (32) nur am proximalen Ende verbunden sind, und eine Vielzahl von zweiten Expansionsstrebenpaaren (32) eine zweite Expansionssäule bilden; eine Vielzahl von ersten Verknüpfungsstreben (38), von denen jede einen proximalen Abschnitt der ersten Verknüpfungsstrebe und einen distalen Abschnitt der ersten Verknüpfungsstrebe enthält, und der proximale Abschnitt der ersten Verknüpfungsstrebe mit dem distalen Ende eines der ersten Expansionsstrebenpaare in der ersten Expansionssäule verbunden ist, und der distale Abschnitt der ersten Verknüpfungsstrebe mit dem proximalen Ende eines der zweiten Expansionsstrebenpaare der zweiten Expansionssäule verbunden ist, wobei die proximalen und distalen Abschnitte der ersten Verknüpfungsstrebe in Umfangsrichtung versetzt sind, zumindest ein Teil der ersten Verknüpfungsstrebe einen ersten Krümmungsradius (106) besitzt, und eine Vielzahl von ersten Verknüpfungsstreben eine erste Verknüpfungsstrebensäule bildet, die die erste Expansionssäule mit der zweiten Expansionssäule verbindet; eine Vielzahl von zweiten Verknüpfungsstreben (38), von denen jede einen proximalen Abschnitt der zweiten Verknüpfungsstrebe und einen distalen Abschnitt der zweiten Verknüpfungsstrebe enthält, und der proximale Abschnitt der zweiten Verknüpfungsstrebe mit dem distalen Ende eines der zweiten Expansionsstrebenpaare in der zweiten Expansionssäule verbunden ist, und der distale Abschnitt der zweiten Verknüpfungsstrebe mit dem proximalen Ende eines der ersten Expansionsstrebenpaare einer weiteren ersten Expansionssäule verbunden ist, wobei die proximalen und distalen Abschnitte der zweiten Verknüpfungsstrebe in Umfangsrichtung versetzt sind, zumindest ein Teil der zweiten Verknüpfungsstrebe einen ersten Krümmungsradius besitzt, und eine Vielzahl von zweiten Verknüpfungsstreben eine zweite Verknüpfungsstrebensäule bilden, die die zweite Expansionssäule mit der weiteren ersten Expansionssäule verbindet, die fern von der zweiten Expansionssäule positioniert ist; dadurch gekennzeichnet, dass die erste Expansionsstrebe des ersten Expansionsstrebenpaares in der ersten Expansionssäule eine Längsachse besitzt, die gegenüber einer Längsachse der ersten Expansionsstrebe des zweiten Expansionsstrebenpaares in der zweiten Expansionssäule in Umfangsrichtung versetzt ist.
Der Stent gemäß Anspruch 1, wobei die zweiten Expansionsstrebenpaare und die ersten Expansionsstrebenpaare der weiteren ersten Expansionssäule, die fern von der zweiten Expansionssäule positioniert ist, die durch zweite Verbindungstreben verbunden sind, in Umfangsrichtung versetzt sind.
Der Stent gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei das Verhältnis einer Anzahl von Expansionsstreben in einer Expansionsstrebensäule zu einer Anzahl von Verknüpfungsstreben in einer Verknüpfungsstrebensäule 2 zu 1 beträgt.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei der Stent m erste und zweite Expansionssäulen, n Expansionsstreben pro Säule und n (m – 1)/2 Verknüpfungsstreben enthält.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei jedes der ersten und zweiten Expansionssäulen aus ununterbrochenen, fortlaufenden Strukturen besteht.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei eine Breite der ersten Verknüpfungsstreben gleich breit oder weniger breit ist als die Breite der ersten Expansionsstreben
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei eine Breite der ersten Verknüpfungsstreben größer ist als eine Breite der ersten Expansionsstreben.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei eine Breite der zweiten Expansionsstreben im Wesentlichen gleich einer Breite der ersten Expansionsstreben ist.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8, der distaler umfasst: eine verstärkende Expansionssäule, die aus einer Vielzahl von verstärkenden Expansionsstreben hergestellt ist, wobei jede verstärkende Expansionsstrebe eine Breite aufweist, die größer ist als eine Breite einer Expansionsstrebe in den ersten oder zweiten Expansionssäulen.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Stent ein proximales Ende mit einer ersten verstärkenden Expansionssäule und ein distales Ende mit einer zweiten verstärkenden Expansionssäule besitzt.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der Teil der ersten Verknüpfungsstreben mit dem ersten Krümmungsradius einen zweiten Krümmungsradius besitzt.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Stent ferner eine röntgenstrahlenundurchlässige Markierung beinhaltet.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der Stent ein galvanisch belegtes röntgenstrahlenundurchlässiges Material beinhaltet.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die erste Expansionsstrebe des ersten Expansionsstrebenpaares in der ersten Expansionssäule und die zweite Expansionsstrebe des dritten Expansionsstrebenpaares in der weiteren ersten Expansionssäule, die fern von der zweiten Expansionssäule positioniert ist, die gleiche Längsachse aufweisen.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die zweite Expansionsstrebe des ersten Expansionsstrebenpaares in der ersten Expansionssäule und die erste Expansionsstrebe des zweiten Expansionsstrebenpaares in der zweiten Expansionssäule die gleiche Längsachse aufweisen.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 15, wobei der Stent ein proximales Ende mit einer ersten verstärkenden Expansionssäule, ein distales Ende mit einer zweiten verstärkenden Expansionssäule und eine dritte verstärkende Expansionssäule zwischen den proximalen und distalen Enden besitzt.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei der Stent ein galvanisch belegtes Material an einem proximalen Ende des Stents und an einem distalen Ende des Stents beinhaltet.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 17, wobei der Stent in einem expandierten Zustand eine konisch zulaufende Geometrie besitzt.
Der Stent gemäß einem der Ansprüche 1 bis 18, wobei der Stent in einem expandierten Zustand eine konisch zulaufende Geometrie besitzt, die sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende erstreckt.