DE69738226T2

DE69738226T2 - Radiofrequenz-Ablationsgerät

Info

Publication number: DE69738226T2
Application number: DE69738226T
Authority: DE
Inventors: Mark A. San Jose Maguire; Kevin C. Redwood City Ladd; John W. Mount View Gaiser; Le T. San Jose Le
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-03-11
Filing date: 1997-02-03
Publication date: 2008-07-17
Anticipated expiration: 2017-02-04
Also published as: DE69726711D1; EP0886487A2; DE69738226D1; WO1997033526A3; DE69726711T2; WO1997033526A2; US5755760A; US6356790B1; AU2256797A; EP1378199A1; US5957961A; EP0886487B1; EP1378199B1

Description

Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf das Gebiet der Vorrichtungen für die Herzchirurgie und insbesondere auf Vorrichtungen für die HF-Ablation von Herzgewebe.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Behandlung von Tachyarrythmien gerichtet, die Herzrhythmen sind, bei denen eine oder beide Herzkammern einen übermäßig schnellen Rhythmus zeigen. Insbesondere ist die vorliegende Erfindung auf die Behandlung von Vorhof-Arrythmien gerichtet, die sich aus dem Vorhandensein von ablaufinvarianten Makro- und/oder Mikro-Elementarwellen (d. h. Vorhofflimmern und Vorhof-Fibrillation) ergeben, und auf die Behandlung einer Kammer-Tachykardie.
Es sind Therapien für die Behandlung von Tachykardien durch Zerstörung von Herzgewebe, das identifizierte ektopische Fokusse oder aberrante Leitungswege enthält, entwickelt worden. Es sind verschiedenartige Lösungswege einschließlich der Anwendung elektrischer Energie oder anderer Formen von Energie zur Zerstörung des unerwünschten Herzgewebes eingeschlagen worden. Eine Ablation von Herzgewebe wurde beispielsweise durch hochfrequenten elektrischen Strom, Gleichstrom, Mikrowellenenergie, Wärme, elektrische Impulse, Kryothermie und Lasern vorgenommen. Gegenwärtig ist die Ablation durch HF-Energie die wohl am häufigsten praktizierte im Zusammenhang mit Ablösungsprozeduren, die mit Hilfe eines in das geschlossene Herz eingesetzten Katheters ausgeführt werden können.
Die meisten HF-Ablationskatheter verwenden Elektroden, die dazu bestimmt sind, das Endokard des Herzens zu kontaktieren, oder die wie in dem US-Patent Nr. 5.083.565 dazu bestimmt sind, durch das Endokard hindurch in das Myokard einzudringen. Im Allgemeinen wirken HF-Ablationskatheter in der Weise, dass sie dem Herzgewebe einschließlich des Endokards und der inneren Schichten des Myokards in der unmittelbaren Umgebung der Elektrode kleine Wunden zuzufügen. Jedoch hat die Ärzteschaft den Wunsch nach Vorrichtungen zum Ausdruck gebracht, die größere und/oder längere Wunden erzeugen, um die Anzahl von Energieanwendungen (Verbrennungen) zu verringern, die erforderlich sind, um in Verbindung mit komplexeren Arrythmien wie etwa dem Vorhofflimmern oder der Vorhof-Fibrillation und der Kammer-Tachykardie Herzgewebe wirksam zu entfernen.
Die HF-Ablation bewirkt, dass sich Gewebe, das sich mit der Elektrode in Kontakt befindet, als Ergebnis des Widerstands des Gewebes gegenüber dem darin induzierten elektrischen Strom erwärmt. Das wirkliche Ausmaß der Erwärmung ist nicht genau vorhersagbar. Jedoch tendiert die Temperatur mit wachsender Dauer und Amplitude des HF-Signals dazu, anzusteigen. Die Erwärmung des Gewebes über einen bestimmten Punkt hinaus kann das Aufspalten oder Versengen des Gewebes bewirken und zu einem hohen Widerstand zwischen der HF-Elektrode und der Rückführelektrode führen, was wiederum zu einem Abbruch des Erwärmungsprozesses führt und in manchen Fällen bewirkt, dass die Elektrode in dem versengten Gewebe stecken bleibt. Eine Maßnahme gegen dieses Phänomen ist gewesen, in der Ablationselektrode ein Thermoelement in Verbindung mit einer Rückkopplungssteuerung aufzunehmen, um das HF-Signal zur Aufrechterhaltung der Elektrodentemperatur auf einem Einstellparameter zu modulieren. Ein solches System ist in dem US-Patent Nr. 5.122.137 offenbart.
Vor allem im Zusammenhang mit der Behandlung von ablaufinvarianten bzw. wieder eintretenden Makro- und/oder Mikro-Vorhof-Arrythmien ist vorgeschlagen worden, längliche Wunden zu schaffen, um eine Gewebelinie definieren, die den Durchgang von Depolarisationswellenfronten blockiert. Dies wurde in manchen Fällen durch eine Folge von kleinen einzelnen Wunden erreicht, die jeweils durch eine getrennte Anwendung von HF-Energie geschaffen wurden. Wie in der US-Patentanmeldung Nr. 08/302.304 von Mulier u. a. für "Method and Apparatus for R-F Ablation" offenbart ist, ist vorgeschlagen worden, stattdessen eine lang gestreckte Spulenelektrode zu verwenden, um mit einer einzigen Anwendung von HF-Energie eine längliche Wunde zu schaffen. Eine lang gestreckte Spulen-Ablationselektrode ist außerdem in der PCT-Anmeldung Nr. WO94/11059 für "Fluid Cooled Ablation Catheter" von Nardella offenbart. WO 94/11059 offenbart die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1.
US-A-5.318.525 offenbart einen Katheter mit einer ablenkbaren Spitze, die durch einen formbaren Griff gesteuert wird.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Erweiterung und Verbesserung der klinischen Anwendbarkeit der HF-Ablation durch genaues Bestimmen des Ablationsorts und durch Erweitern der Gesamtgröße und der Weite der durch die HF-Ablation zugefügten Wunden gerichtet. Diese Ziele werden entsprechend einem ersten Aspekt verfolgt, indem ein Ablationskatheter geschaffen wird, mit:
einem lang gestreckten Katheterkörper, der mehrere Elektrodenspulen trägt, die jeweils mit einem separaten Leiter gekoppelt sind, der sich in dem Katheterkörper befindet, wobei die Elektrodenspulen Enden besitzen, die in Umfangsrichtung um weniger als eine volle Windung der Elektrodenspule voneinander beabstandet sind, und sich der Anfang jeder Spule sehr nahe am Ende der vorhergehenden Spule befindet, so dass die zusammengesetzte Struktur bzw. Verbundstruktur einer einzigen Spule mit Unterbrechungen ähnelt.
Entsprechend einem zweiten Aspekt wird eine Vorrichtung zur Verwendung bei der Gewebeablation bereitgestellt, umfassend:
einen Ablationskatheter wie oben,
Eingabemittel zum Empfang von Ausgangssignalen einer Vielzahl von Temperatursensoren, die eine Temperatur angeben, eine Leistungsversorgeeinheit zur Bereitstellung einer Ausgangsleistung an zumindest eine Ablationselektrode,
Temperaturverarbeitungsmittel, die mit den Ausgängen der Temperatursensoren und mit der Leistungsversorgung verbunden sind, um die Ausgangsleistung der Leistungsversorgung an zumindest eine Elektrode als Funktion der Ausgangssignale der Vielzahl von Temperatursensoren zu steuern, wobei die Temperaturverarbeitungsmittel Mittel zum Vergleichen der Ausgangssignale der Temperatursensoren mit einem bekannten Referenzwert umfassen, sowie Mittel zur Unterdrückung des weiteren Gebrauchs des Ausgangssignals eines solchen Sensors zur Steuerung der Leistungsabgabe, wenn das Ausgangssignal des Sensors von dem bekannten Referenzwert um mehr als einen vorgegebenen Wert differiert.
In einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich die Elektrode oder erstrecken sich die Elektroden über ein distales Segment des Katheterkörpers, wobei mehrere Thermoelemente oder andere Temperatursensoren längs des distalen Segments vorgesehen sind. Die Thermoelemente können so verwendet werden, dass sie die auf die einzelnen Elektroden längs des distalen Segments aufgebrachte Energie einzeln regeln. Alternativ können die Temperatursensoren gemeinsam verwendet werden, um die auf die Elektrode oder auf die Elektroden aufgebrachte Energie zu regeln, indem beispielsweise die höchste gemessene Temperatur verwendet wird, um die auf die eine oder mehreren Elektroden aufgebrachte Energie zu steuern.
Die Merkmale und die oben besprochenen Ausführungsformen können auch in Kathetern vorgesehen sein, die mit Mapping-Elektroden versehen sind, die das Ausführen von Mapping und Ablation mit demselben Katheter ermöglichen. Ähnlich können die Merkmale der oben beschriebenen Ausführungsformen, falls erwünscht, auch miteinander kombiniert sein.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun ausschließlich beispielhalber mit Bezug auf die begleitende Zeichnung beschrieben.
1 ist ein Grundriss eines ersten Beispiels für einen Katheter.
2 ist ein Grundriss eines zweiten Beispiels für einen Katheter.
3 ist ein Seitenschnitt durch den distalen Abschnitt des in 1 gezeigten Katheters.
4 ist ein Seitenschnitt durch den distalen Abschnitt des in 2 gezeigten Katheters.
5a ist eine Seitenansicht des distalen Abschnitts einer Ausführungsform für einen Mehrelektroden-Katheter entsprechend der vorliegenden Erfindung.
5b ist ein Querschnitt durch den distalen Abschnitt des in 5a gezeigten Katheters.
6a ist eine Seitenansicht des distalen Abschnitts eines Beispiels für einen Mehrelektroden-Katheter.
6b ist eine vergrößerte Seitenansicht des distalen Abschnitts des in 6a gezeigten Katheters.
Die 7a–7d zeigen eine Ablenkung des in 6a gezeigten Katheters in der gleichen Ebene.
8 zeigt eine Ablenkung des in 6a gezeigten Katheters aus der gleichen Ebene heraus.
9a zeigt einen Seitenschnitt durch die distale Spitze des in 6a gezeigten Katheters.
9b zeigt einen Querschnitt durch den Abschnitt des in 9a gezeigten Katheters.
10a zeigt einen Seitenschnitt durch den Abschnitt des Katheters proximal zu jenem, der in 9a gezeigt ist.
Die 10b–10c zeigen Querschnitte durch den Abschnitt des in 10a gezeigten Katheters.
11a zeigt einen Seitenschnitt durch den Abschnitt des Katheters proximal zu jenem, der in 10a gezeigt ist.
11b zeigt einen Querschnitt durch den Abschnitt des in 11a gezeigten Katheters.
12a zeigt einen Grundriss eines Mapping-Katheters.
12b zeigt eine distale Endansicht des Katheters von 12a.
13 ist eine perspektivische Ansicht einer HF-Energiequelle zur Verwendung mit den Kathetern der 1–11.
14 ist ein funktionaler Blockschaltplan einer HF-Energiequelle zur Verwendung in Verbindung mit den in den 1–11 gezeigten Kathetern.
15 ist ein funktionaler Blockschaltplan einer zweiten Ausführungsform einer Energiequelle zur Verwendung in Verbindung mit den in den 1–11 gezeigten Kathetern.
16 ist ein funktionaler Blockschaltplan einer dritten Ausführungsform einer Energiequelle zur Verwendung in Verbindung mit den in den 1–11 gezeigten Kathetern.
1 zeigt einen Grundriss eines Katheters, der nicht die vorliegende Erfindung betrifft. Der Katheter ist mit einem lang gestreckten polymeren Katheterkörper 10 versehen, der eine erste lang gestreckte Spulenelektrode 12, eine zweite lang gestreckte Spulenelektrode 16 und eine Spitzenelektrode 20 an seinem distalen Ende trägt. Die Elektroden 12 und 16 sind durch ein isolierendes Segment 14 getrennt. Die Elektroden 16 und 20 sind durch ein zweites isolierendes Segment 18 getrennt. Die Elektroden 12 und 16 werden als Ablationselektroden verwendet, während die Elektrode 20 hauptsächlich für das Herz-Mapping verwendet wird. Optional können zwischen den Elektroden 12 und 16 und/oder proximal zur Elektrode 12 zusätzliche Mapping-Elektroden hinzugefügt sein. Am proximalen Ende des Katheterkörpers 10 befindet sich ein Steuergriff 22, der zwei Steuerknöpfe 24 und 26 trägt. Die Steuerknöpfe 24 und 26 können dazu verwendet werden, den Katheter durch longitudinale Bewegung eines Zugdrahts zu einer durch den gestrichelten Umriss 54 gezeigten gekrümmten Gestalt zu wölben. Der nicht gezeigte Zugdraht ist mit dem Knopf 24 gekoppelt. Die Katheterspitze kann durch Drehung eines mit dem Knopf 26 gekoppelten inneren Kerndrahts (der in dieser Ansicht nicht sichtbar ist) auch so geformt werden, dass sie eine dreidimensionale Gestalt annimmt. Das proximale Ende des Griffs 22 trägt einen elektrischen Verbinder 28, der Verbindungen für die Kopplung an die Elektroden 12, 16 und 20 sowie Verbindungen für die Kopplung an zwei oder mehr Temperatursensoren wie etwa Thermoelemente oder Thermistoren, die sich innerhalb des Katheters in der Umgebung der Elektroden 12 und 16 sowie optional der Elektrode 20 befinden, umfasst.
Die Arbeitsweise des Steuer- und Ablenkmechanismus des vorliegenden Katheters entspricht jener, die in dem am 7. Juni 1994 erteilten US-Patent Nr. 5.318.525 offenbart ist. Jedoch können auch andere Mechanismen zum Steuern und Ablenken des distalen Endes eines Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Beispielsweise kann ebenso der Steuer- und Ablenkmechanismus, der in dem am 30. Januar 1996 erteilten US-Patent Nr. 5.487.757 dargelegt ist, oder auch irgendein anderer herkömmlicher Ablenk-/Steuermechanismus zum Ablenken der distalen Spitze des Katheters verwendet werden. Ähnlich kann zur Einstellung des Krümmungsradius des Katheters, wenn er abgelenkt wird, auch ein gleitender Kerndraht verwendet werden, wie er in dem US-Patent Nr. 5.487.757 offenbart ist.
2 zeigt einen Seitenriss eines zweiten Beispiels für einen Katheter. In diesem Beispiel nimmt der Katheter die Form eines Ablationskatheters an, der in einem ablenkbaren Führungskatheter angebracht ist. Der ablenkbare Führungskatheter ist mit einem lang ge streckten röhrenförmigen Körper 32 versehen, der eine mittlere Bohrung umfasst, durch die der Ablationskatheter hindurchgeführt wird. Der distale Abschnitt 32 des Führungskatheters kann abgelenkt werden, wie durch den gestrichelten Umriss bei 54 gezeigt ist. Die Ablenkung der distalen Spitze des Führungskatheters erfolgt durch longitudinales Verschieben eines inneren Zugdrahts mittels eines Knopfs 36, der sich am Griff 34 am proximalen Ende des Führungskatheters befindet. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung kann jeder herkömmliche ablenkbare Führungskatheter in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Das am 2. Oktober 1990 erteilte US-Patent Nr. 4.960.411 und das am 19. April 1994 erteilte US-Patent Nr. 5.304.131 liefern Beispiele von ablenkbaren Führungskathetern des Typs, der in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Das distale Ende des Führungskatheters trägt optional eine Ringelektrode 49, die für das Mapping oder die Ablation verwendet werden kann. Stattdessen können alternativ ein Paar von Ringelektroden für das Mapping oder die Ablation vorgesehen sein. Das proximale Ende des Griffs 34 trägt ein y-Anschlußstück bzw. einen Schrägabzweig 38, der einen seitlichen Anschluss 40 für Fluideinleitung in das zentrale Lumen der Führungskatheters umfasst.
Der Ablationskatheter ist seinerseits mit einem lang gestreckten Katheterkörper 42 versehen, der eine lang gestreckte Spulenelektrode 47 und optional eine Spitzenelektrode 52 trägt. Ein isolierendes Segment 50 trennt die Spulenelektrode 47 von der Spitzenelektrode 52, falls vorhanden. Wenn die Spitzenelektrode 52 entfällt, kann eine biegsame Kunststoffspitze mit einer ähnlichen Gestalt substituiert sein. Die Elektrode 47 wird als Ablationselektrode verwendet. Die Elektrode 52, falls vorhanden, wird hauptsächlich für das Herz-Mapping verwendet.
Das proximale Ende des Ablationskatheters verlässt das proximale Ende des Schrägabzweigs 38 da, wo der proximale Abschnitt des Katheterkörpers 42 sichtbar ist. Am proximalen Ende des Katheterkörpers ist ein elektrischer Verbinder 44 angebracht, der einen elektrischen Verbinder 46 trägt, der eine unabhängige Verbindung mit den Elektroden 47 und 52 sowie eine Verbindung mit zwei oder mehr Temperatursensoren, die sich in dem Katheter befinden, ermöglicht.
3 zeigt einen Querschnitt durch das distale Ende des in 1 gezeigten Katheters. Die Zeichnung ist nicht proportional, sondern dazu gedacht, den funktionalen Bezug zwischen den Komponenten innerhalb des Katheters zu zeigen. Exemplarische Abmessungen können beispielsweise ein Durchmesser von 1,65 mm bis 2,3 mm (5–7 French) für den Katheter, eine Länge von etwa 5–20 mm der Spulenelektroden 12 und 16, die sich an einem isolierenden Katheterkörperrohr 100 befinden, ein Abstand von etwa 2 mm zwischen den Elektroden 16 und 20 und eine Länge von etwa 1–2 mm für die Elektrode 20 sein. Eine andere Anzahl von Elektroden, andere Elektrodengrößen und andere Elektrodenabstände können ebenfalls sinnvoll verwendet werden. Beispielsweise können vier Spulenelektroden von jeweils 5–10 mm Länge substituiert sein, wobei jeder zusätzlichen Elektrode ein entsprechender zusätzlicher Temperatursensor zugeordnet ist. Das Rohr 100 ist vorzugsweise aus einem wärmefesten, elastischen, körperverträglichen Material wie etwa Silikongummi gebildet, wobei die Spulen der Elektroden ähnlich wie die zurzeit verfügbaren durch eine Vene geführten Defibrillationselektroden teilweise darin eingebettet sind.
Die Elektrode 12 ist durch einen isolierten Draht 104 mit dem elektrischen Verbinder am proximalen Ende der Zuleitung verbunden. Die Elektrode 16 ist durch einen isolier ten Draht 102 mit dem elektrischen Verbinder am proximalen Ende des Katheters verbunden. Ein erstes Thermoelement oder ein erster Thermistor 114 ist innerhalb des Rohrs 100 in der Nähe der Elektrode 12 angeordnet. Das Thermoelement oder der Thermistor 114 ist durch isolierte Drähte 116 mit dem elektrischen Verbinder am proximalen Ende des Katheters verbunden. Ein zweites Thermoelement oder ein zweiter Thermistor 110 ist innerhalb des Rohrs 100 in der Nähe der Elektrode 16 angeordnet und durch isolierte Drähte 112 mit dem elektrischen Verbinder am proximalen Ende des Katheters verbunden.
Am distalen Ende des Rohrs 100 ist ein Kunststoffisolator 18 angegossen, der Bohrungen 120, 122 enthält, durch die der Kerndraht 108 und der Zugdraht 106 führen. Das distale Ende des Kerndrahts 106 ist zurückgebogen und in einem Abstandshalter 18 verankert, so dass eine auf das proximale Ende des Spulendrahts 108 ausgeübte Drehkraft auf die distale Spitze des Katheters übertragen wird. Eine Kugel 121, die am distalen Ende des Zugdrahts 106 befestigt ist, ermöglicht das Ausüben einer Zugkraft auf das distale Ende des Katheters. Wie in dem oben zitierten US-Patent Nr. 5.318.525 beschrieben ist, bewirkt eine longitudinale Bewegung des Zugdrahts 106 das Ablenken und Geraderichten des distalen Abschnitts des Katheters koplanar zum Katheterkörper. Die Drehung des Kerndrahts 108 unter Ausübung von Zug auf den Zugdraht 106 bewirkt eine seitliche Ablenkung des distalen Abschnitts des Katheters, so dass er mit dem Katheterkörper nicht mehr koplanar ist und eine dreidimensionale Gestalt definiert. Bei 128 ist außerdem das distale Ende des dritten isolierten Drahts 118 sichtbar, der die Spitzenelektrode 20 mit dem elektrischen Verbinder am proximalen Ende des Katheters verbindet.
4 zeigt einen Seitenschnitt durch die distale Spitze des in 2 gezeigten Ablationskatheters. In dieser Figur entsprechen die Elektroden 47 und 52, der Katheterkörper 42 und der Isolator 50 den in 2 entsprechend bezeichneten Strukturen. In dieser Ansicht ist zu sehen, dass wie bei dem in 3 gezeigten Katheter längs der Elektrode 47, die 2–20 cm lang sein kann, Thermoelemente oder Thermistoren 206, 207 und 210 angeordnet sind. Jedes Thermoelement oder jeder Thermistor ist mit einem Paar von isolierten Drähten 208, 209, 212 versehen, die sie mit dem am proximalen Ende des Katheters angeordneten elektrischen Verbinder verbinden. Die Thermoelemente oder Thermistoren können longitudinal und/oder in Umfangsrichtung innerhalb oder in der Umgebung der Elektrode 47 voneinander versetzt sein.
Diese Katheter, wie er gezeigt ist, ist nicht mit einem Ablenk- oder Steuermechanismus versehen, obwohl ein Ablenkmechanismus wie bei dem Katheter der 1 und 3 selbstverständlich ohne weiteres hinzugefügt werden könnte. Es ist ein verjüngter Kerndraht 214 vorgesehen, der die Übertragung des Drehmoments entlang des Katheterkörpers unterstützt. Bei Gebrauch wird der gezeigte distale Abschnitt des Ablationskatheters mittels des ablenkbaren Führungskatheters, wie er in 2 gezeigt ist, an den bezeichneten Ort im Herzen befördert. Die Elektrode 47 kann für die kardiale Ablation verwendet werden, wobei die Funktion der Thermoelemente 206, 207 und 210 jener entspricht, die oben in Verbindung mit 3 besprochen worden ist. Außerdem sind zwei Bereiche 216 und 220 gezeigt, die mit Haftmittel hinterfüllt sind, um eine stabile Verbindung zwischen den verschiedenen Katheterkomponenten zu schaffen.
Die Abbildung ist nicht als maßstabsgerecht zu sehen.
Der gezeigte Entwurf, wie er wirklich ausgeführt ist, er möglicht einen wesentlich kleineren Katheterkörper mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 0,975 mm (3 French) Die Spitzenelektrode 52 kann eine Länge in der Größenordnung von 0,5–2 mm besitzen. Alternativ kann die Spitzenelektrode 52 durch eine gegossene Kunststoffspitze ersetzt sein, wobei der Leiter 202 entfällt. Im Allgemeinen wird angenommen, dass die Spitzenelektrode 52, falls enthalten, wegen ihrer kleinen Größe in erster Linie zur Erfassung von kardialen Depolarisationen und/oder der Verabreichung von Herzstimulationsimpulsen und nicht zur Ablation verwendet wird.
5a zeigt den distalen Abschnitt einer Ausführungsform des Katheters entsprechend der Erfindung, der mit mehreren Spulenelektroden versehen ist. Der Katheter 400 ist mit vier aneinander grenzenden Spulen 402, 404, 406 und 408 versehen, wovon jede etwa 5–10 mm lang sein kann. Anstatt durch Umfangsisolatoren getrennt zu sein, befindet sich der Anfang jeder Spule sehr nahe am Ende der vorhergehenden Spule, wobei sich die Spule längs desselben schraubenförmigen Pfads, der durch die vorhergehende Spule definiert ist, fortsetzt, so dass die zusammengesetzte Struktur einer einzigen Spule mit Unterbrechungen bei 410, 412, 414 ähnelt. Die benachbarten Enden der Elektrodenspulen sind vorzugsweise so dicht aneinander wie möglich und in Umfangsrichtung in jedem Fall um weniger als eine Windung der definierten Schraubenlinie voneinander beabstandet. Am distalen Ende des Katheters ist ein Kunststoff-Spitzenelement 418 oder alternativ eine Spitzenelektrode 418 angeordnet. Die Spulen sind teilweise in einem röhrenförmigen Kunststoff-Katheterkörper eingebettet, wobei jede Elektrodespule in der Nähe des Endes der vorhergehenden Spule aus dem Katheterkörper 416 heraustritt, mit dem Ergebnis, dass die mechanischen Eigenschaften des Katheters entlang der Elektrodenspulen im Wesentlichen konstant bleiben. Ferner kann die Elektrode, wenn benachbarte Spulen gleichzeitig aktiv sind, ein elektrisches Feld erzeugen, das Wärmeeffekte hervorruft, die von einer einzigen durchgängigen Spule nicht zu unterscheiden sind.
5b ist ein Querschnitt durch den Katheter von 5a. In dieser Ansicht ist das Ende der Spule 402 in der Nähe des Punkts, an dem die Spule 404 beginnt, gezeigt. Die Spulen sind teilweise in den Katheterkörper 416 eingebettet gezeigt, wobei isolierte Leiter 420, 422 und 424, die ihrerseits mit den Elektroden 404, 406 und 408 verbunden sind, im Querschnitt sichtbar sind. Außerdem sind paarweise Drähte 428, 430 und 432, die ihrerseits jeweils mit einem (nicht gezeigten) Thermoelement verbunden sind, das in einer der Elektroden 404, 406, 408 angeordnet ist, sowie ein Zug- oder Kerndraht 424 sichtbar. Wie gezeigt ist, ist der Katheter mit vier Elektrodenspulen und vier entsprechenden Thermoelementen, jeweils eines für jede Elektrode, versehen. Jedoch kann natürlich eine größere oder eine kleinere Anzahl von Elektroden und Thermoelementen verwendet werden.
6a ist ein Grundriss eines Katheters. Am proximalen Ende des Katheters ist ein Griff 400 vorgesehen, der seinerseits mit einem elektrischen Verbinder 402 versehen ist. An dem Griff sind zwei Zieh- bzw. Schiebeknöpfe 404 und 408 angebracht, die verwendet werden, um separate Zugdrähte innerhalb des Katheterkörpers 410 longitudinal zu verschieben. Die Struktur und die Betätigung der Knöpfe 404 und 408 und ihrer zugeordneten Zugdrähte gleichen dem entsprechenden Knopf und dem entsprechenden Zugdraht, die in dem oben zitierten US-Patent Nr. 5.487.757 beschrieben sind. Der Knopf 406 wird verwendet, um einen ein Drehmoment übertragenden internen Kerndraht, der sich innerhalb des Katheterkörpers 410 bis zu einem Punkt proximal zu den Elektroden 412, 416, 418, 420, 422 und 424 erstreckt, zu drehen. Die Struktur und die Betätigung des Knopfs 406 gleichen ebenfalls dem entsprechenden Knopf und dem entsprechenden ein Drehmoment übertragenden Kerndraht, die in dem oben zitierten US-Patent Nr. 5.487.757 beschrieben sind. Der mit dem Knopf 408 gekoppelte Zugdraht erstreckt sich bis zur distalen Spitze des Katheters, während sich der mit dem Knopf 404 gekoppelte Zugdraht nur bis zu einem Punkt genau proximal zu den gezeigten Elektroden erstreckt. Die Kombination der beiden Zugdrähte mit dem Kerndraht ermöglicht das Ablenken des Katheters zu einer Vielfalt von Gestalten, die weiter unten gezeigt sind. Am distalen Ende des Katheters ist eine Spitzenelektrode 426 angebracht.
6b zeigt einen Seitenriss der distalen Spitze des in 6a gezeigten Katheters. In dieser Ansicht ist zu sehen, dass die Elektroden 422 und 424 und entsprechend die Elektroden 412, 416, 418 und 420, die in 6a gezeigt sind, ähnlich wie jene, die in Verbindung mit den oben beschriebenen Beispielen gezeigt sind, die Form von Spulenelektroden annehmen. In einigen Beispielen können jedoch mehrere Ringelektroden oder andere segmentierte Elektrodenstrukturen substituiert sein. Exemplarische Abmessungen für den Abstand "A" zwischen den Elektroden, die Spulenelektrodenlänge "B" die Spitzenelektrodenlänge "C" sind 2 Millimeter, 5 Millimeter bzw. 2 Millimeter. Andere Abmessungen und eine andere Anzahl von Elektroden können entsprechend substituiert sein.
Die 7a bis 7d zeigen die Ablenkung des in 6a gezeigten Katheters, die durch eine longitudinale Bewegung der mit den Knöpfen 404 und 408 (6a) gekoppelten Zugdrähte innerhalb des Katheterkörpers bedingt ist. Zum Verständnis der Abbildungen kann der ablenkbare Abschnitt des Katheters in zwei Teilabschnitte unterteilt werden, die einen distalen Abschnitt 460 und einen Zwi schenabschnitt 450 umfassen. Der mit dem Knopf 408 (6a) gekoppelte interne Zugdraht erstreckt sich bis zur distalen Spitze des distalen Abschnitts 460. Der mit dem Knopf 404 (6a) gekoppelte interne Zugdraht erstreckt sich nur bis zur distalen Spitze des distalen Abschnitts 450. Die Zugdrähte können unabhängig betätigt werden, so dass jeder der Abschnitte 450 und 460 einzeln abgelenkt werden kann, um getrennt einstellbare Krümmungen zu erzeugen.
Die 7a und 7b zeigen die Ablenkung des Zwischenabschnitts 450 als Reaktion auf die Bewegung von 404 (6). Es sei angemerkt, dass die Ablenkung des Abschnitts 450 nicht zu einer entsprechenden Ablenkung des distalen Abschnitts 460 führt. Die 7c und 7d zeigen die durch die Bewegung des Knopfs 408 bedingte Ablenkung des distalen Abschnitts 460. Es sei angemerkt, dass sich dann, wenn die distale Spitze 460 abgelenkt oder geradegerichtet wird, keine wesentliche zusätzliche Ablenkung des Zwischenabschnitts 450 ergibt, wobei dann, wenn beide Abschnitte 450 und 460 abgelenkt werden, die sich ergebenden Krümmungen bei Fehlen eines über den dem Knopf 406 (6a) zugeordneten Kerndraht ausgeübten Drehmoments im Allgemeinen in derselben Ebene liegen. Die Einzelheiten des Ablenkmechanismus innerhalb des Katheters werden weiter unten näher beschrieben.
8 zeigt die durch die Drehung des Knopfs 406 bedingte Ablenkung des in 6a gezeigten Katheters aus der gleichen Ebene heraus. Wie gezeigt ist, wird angenommen, das sowohl auf den mit dem Knopf 404 gekoppelten Zugdraht als auch auf den mit dem Knopf 408 gekoppelten Zugdraht (6) Zug ausgeübt wird, so dass sowohl der distale Abschnitt 460 als auch der Zwischenabschnitt des Katheters abgelenkt werden. Wie gezeigt ist, bewirkt die Drehung des Kerndrahts ein Verdrehen des Zwischenab schnitts 450 des Katheters ohne entsprechende Verformung oder Ablenkung des distalen Abschnitts des Katheters. Die Gestalt des distalen Abschnitts bleibt somit durch Ausübung eines Drehmoments über den Knopf 406 (6a) unverändert, jedoch kann seine Orientierung in Bezug auf die Achse des Katheters eingestellt werden, was dazu führt, dass der Katheter eine Vielfalt von dreidimensionalen Gestalten annehmen kann. Alternativ, wenn nur der distale Abschnitt 460 mittels des mit dem Knopf 408 gekoppelten Zugdrahts abgelenkt wird, wird dann, wenn über den Knopf 406 ein Drehmoment ausgeübt wird, der Zwischenabschnitt 450 ohne Ablenkung des Abschnitts 460 verdreht, so dass die Ebene, in der die abgelenkte Spitze fällt, einfach um die Achse des Katheterkörpers gedreht wird.
Die unabhängige Ablenkung des distalen Abschnitts und des Zwischenabschnitts des Katheters wird durch Verwendung von stranggepressten Kunststoffrohren verschiedener Elastizität zur Bildung des Katheterkörpers unterstützt. Die Elastizität des distalen Abschnitts des Katheterkörpers kann das 1,5- bis 5fache der Elastizität des Zwischensegments betragen, wobei das Zwischensegment seinerseits eine Elastizität aufweist, die das 1,5- bis 5fache jener des Katheterhauptschafts beträgt. Vorzugsweise ist das Rohr, das den distalen Abschnitt bildet, wenigstens dreimal so elastisch wie das Rohr, das den Zwischenabschnitt bildet, während das Rohr, das den Zwischenabschnitt bildet, wenigstens dreimal so elastisch ist wie der Katheterhauptschaft.
9a ist ein Schnitt durch den distalen Abschnitt des in 6a gezeigten Katheters in der Nähe der Elektroden 422 und 424. Die Elektroden 422 und 424 sind teilweise in einer Silikongummihülle 500, die ein stranggepresstes Pebax-Rohr 524 mit einem zentralen Lumen und einem außen liegenden Lumen umgibt, eingebettet. Die Auskleidung des zentralen Lumens des Rohrs 524 ist ein Polyimid-Futterrohr 536. Innerhalb des außen liegenden Lumens des Rohrs 524 befindet sich ein Zugdraht 506, der mit dem Knopf 408 (6a) gekoppelt ist. An der distalen Spitze des Zugdrahts 506 befindet sich eine Kugel 508, die mit einem gegossenen Kunststoffisolator 502, an dem die Spitzenelektrode 426 angebracht ist, in Eingriff ist. Der Raum 504 zwischen der Elektrode 526 und dem Isolator 502 ist mit einem Haftmaterial gefüllt. Die Elektrode 426 ist durch einen isolierten Leiter 510 mit dem elektrischen Verbinder 402 (6) verbunden. Die Elektroden 422 und 424 sind entsprechend durch isolierte Leiter 512 und 516 mit dem elektrischen Verbinder verbunden. Zwei Thermoelemente oder Thermistoren sind in der Nähe der Elektroden 424 bzw. 422 vorgesehen, die jeweils durch ein Paar von isolierten Drähten 514, 518 mit dem elektrischen Verbinder (6) verbunden sind. Eine proximale Bewegung des Zugdrahts 506 bewirkt, wie in den 7c und 7d gezeigt ist, eine Ablenkung des distalen Abschnitts des Katheters.
9b ist ein Querschnitt durch den in 9a gezeigten Abschnitt des Katheters. In dieser Ansicht ist die wechselseitige Beziehung zwischen der Silikonhülle 500, dem stranggepressten Rohr 524, dem Futterrohr 526, dem Zugdraht 506 und den Leitern 510, 512 und 514 erkennbar.
10a ist ein um 90 Grad gegenüber der Schnittansicht von 9a gedrehter Querschnitt durch den Katheter von 6a in der Nähe der Elektrode 412, also in dem Übergangsbereich zwischen dem distalen Abschnitt des Katheters und dem Zwischenabschnitt des Katheters. In dieser Ansicht sind das stranggepresste Rohr 524, die Silikongummihülle 500 und das Polyimid-Futterrohr 526, die oben angesprochen worden sind, erkennbar. Zwecks Einfachheit sind die mit den Elektroden 414, 416, 418, 420, 422, 424 und 426 und den zugehörigen Thermoelementen oder Thermistoren verbundenen isolierten Leiter bei 530 schematisch gezeigt. Selbstverständlich besitzt jede der Elektroden 414, 416, 418, 420, 422 und 424 ein zugeordnetes Thermoelement oder einen zugeordneten Thermistor, der jenem entspricht, das bzw. der in Verbindung mit den Elektroden 422 und 424 in 9a gezeigt ist. Ähnlich den in 9a gezeigten Elektroden ist die Elektrode 412 mit einem zugeordneten Thermoelement oder Thermistor 550 versehen, wobei die Elektrode 412 und das Thermoelement oder der Thermistor 550 durch Leiter 552 und 528 mit dem Verbinder 402 (6a) verbunden sind. Die Thermoelemente oder Thermistoren sind entweder nur longitudinal voneinander beabstandet, wobei sie alle entlang einer Seite des distalen Abschnitts des Katheters liegen, oder in Umfangsrichtung voneinander beabstandet. In Analogie zu den mehreren Temperatursensoren, die der in den 2 und 4 gezeigten Elektrode 47 zugeordnet sind, könnten selbstverständlich auch zusätzliche Thermoelemente oder Thermistoren verwendet werden, so dass jede Elektrode mit mehr als einem Temperatursensor versehen ist.
Ein gegossener Kunststoffisolator 554 definiert die Verbindungsstelle zwischen dem distalen Abschnitt des Katheters und dem Zwischenabschnitt. Der Katheterkörper in dem Zwischenabschnitt ist aus einem stranggepressten Multilumen-Pebax-Rohr 560 gefertigt, das mit einem zentralen Lumen und vier um 90 Grad voneinander beabstandeten außen liegenden Lumen versehen ist. Wie gezeigt ist, ist in einem der Lumen des stranggepressten Rohrs 560 ein Zugdraht 558 angeordnet, der mit einer kugelförmigen Spitze 564 versehen ist, die in einer Vertiefung in dem Isolator 554 sitzt. Ein mittels des Knopfs 404 (6a) auf den Zugdraht 558 ausgeübter Zug bewirkt eine Ablenkung des Zwischenabschnitts des Katheters. Durch ein zweites außen liegendes Lumen des Rohrs 560 führt ein Kerndraht 556, der mit dem Knopf 406 (6a) gekoppelt ist und verwendet wird, um den Zwischenabschnitt des Katheters, wie oben in 8 gezeigt ist, zu verdrehen. Das gezeigte Polyimidrohr 526 erstreckt sich über den proximalsten Abschnitt des Isolators 554 hinaus und ist mittels eines Haftmittels bei 562 mit dem Innenraum des Rohrs 560 verbunden.
10b zeigt einen Querschnitt durch den Zwischenabschnitt des Katheters von 6a, wobei der Ort des Zugdrahts 558, des Zugdrahts 506 und des Kerndrahts 556 gezeigt ist. In dieser Ansicht ist erkennbar, dass der Zugdraht 506 um 90 Grad gegenüber dem Zugdraht 558 versetzt ist. Dennoch liegen dann, wenn an beiden Drähten gezogen wird, die sich ergebenden Krümmungen im allgemeinen, wenn auch nicht genau, in derselben Ebene. Praktisch fallen die beiden in dem distalen Abschnitt und dem Zwischenabschnitt gebildeten Krümmungen bei Fehlen eines über den Kerndraht 556 ausgeübten Drehmoments umso genauer in dieselbe Ebene, je weniger die beiden Zugdrähte gegeneinander versetzt sind, wobei, falls weitgehend koplanare Krümmungen erwünscht sind, die zwei Zugdrähte in nebeneinanderliegenden Seitenlumen oder in demselben Seitenlumen angeordnet sein sollten.
10c zeigt einen längs der proximalen inneren Oberfläche 554a des Isolators 554 angesetzten Querschnitt durch den Katheter. In dieser Ansicht ist erkennbar, dass der Isolator 554 mit vier Bohrungen versehen ist, die den vier außen liegenden Lumen des stranggepressten Rohrs 560 entsprechend ausgerichtet sind. In dieser Ansicht ist die Kugelspitze 564 des Zugdrahts 558 zusammen mit dem Zwischensegment 506 sichtbar. In dieser Ansicht ist auch zu sehen, dass sich die distale Spitze des Kerndrahts 556 durch eine der Bohrungen durch den Isolator 554 er streckt, dann zurückgeschleift ist, um in eine zweite, benachbarte Bohrung wieder einzudringen, weshalb durch Drehung des Kerndrahts 556 ein Drehmoment auf den Isolator 554 ausgeübt werden kann. Die verschiedenen Leiter, die mit den Elektroden und Thermoelementen oder Thermistoren verbunden sind, sind allgemein bei 530 gezeigt.
10d zeigt einen Querschnitt durch den distalen Spitzenabschnitt des Katheters, etwas proximal zum Isolator 554. Die gezeigten Elemente entsprechen jenen, die in 9d gezeigt sind.
11a ist ein Seitenschnitt durch den Übergangsabschnitt des Katheters, wo der Zwischenabschnitt des Katheters an den Katheterhauptkörper anschließt. In dieser Ansicht sind das stranggepresst Rohr 560, der Zugdraht 558, der Zugdraht 506, der Kerndraht 556 und die isolierten Leiter 530, die den in 10a gezeigten Elementen entsprechen, sämtlich sichtbar. Proximal zum Zwischenabschnitt des Katheters ist der Katheter mit einem verstärkten Pebax-Rohr 570 versehen, das mit inneren Beflechtungen 574 aus rostfreiem Stahl und einem Polyimid-Innenfutterrohr 572 versehen ist. Wie gezeigt ist, dringen am Übergang von dem verstärkten beflochtenen Rohr 570 zu dem stranggepressten Multilumenrohr 560 ein Kerndraht 556 und Zugdrähte 506 und 558 jeweils in eines der vier außen liegenden Lumen des stranggepressten Rohrs 560 ein und setzen sich darin distal fort, bis sie den Isolator 554 (10a) erreichen. Das verstärkte Rohr 570 erstreckt sich proximal zum Kathetergriff 400 (6a).
11b zeigt einen proximal zum Zwischenabschnitt des Katheters angeordneten Querschnitt durch den Katheterkörper. Die in 11b gezeigten Elemente entsprechen jenen, die in 11a gezeigt sind.
12a ist ein perspektivische Ansicht eines Mapping-Katheters, der den Ablenkmechanismus des in den 1–11 gezeigten Katheters verwendet. Der Katheter ist mit einem lang gestreckten Katheterschaft 600 mit einem Zwischenabschnitt 604 und einem distalen Abschnitt 602, der Mapping-Elektroden trägt, versehen. Der distale Abschnitt 602 und der Zwischenabschnitt 604 sind jeweils mit einem entsprechenden internen Zugdraht versehen, der genau wie in dem in den 6–11 gezeigten Katheter betätigt werden kann und mit den Knöpfen 614 und 610 an dem Griff 608 gekoppelt ist. Außerdem ist ein Drehmoment übertragender interner Kerndraht vorgesehen, der mit dem distalen Ende des Zwischenabschnitts 604 gekoppelt ist und wie oben beschrieben betätigt werden kann, um eine Änderung der durch die Krümmung des distalen Abschnitts definierten Ebene in Bezug auf die Ebene der Krümmung des Zwischenabschnitts 602 herbeizuführen. Die Elektroden 606 sind alle einzeln durch isolierte Drähte innerhalb des Katheterkörpers 600 mit dem elektrischen Verbinder 618 verbunden.
Als optionales zusätzliches Merkmal ist der Katheter, wie oben besprochen wurde, mit einem internen gleitenden Kerndraht versehen, der, wenn er mittels des Knopfs 616 am Griff 608 longitudinal verschoben wird, die Krümmung des distalen Abschnitts und/oder des Zwischenabschnitts des Katheters nach den Lehren des US-Patents Nr. 5.487.757 verändert. Der Knopf 616 und sein zugeordneter Kerndraht können den entsprechenden Elementen in dem '757-Patent gleichen. 12b zeigt die Änderung der Krümmung des distalen Abschnitts 602, die durch die oben besprochene Bewegung des gleitenden Kerndrahts bedingt ist.
13 ist eine perspektivische Ansicht einer HF-Ener giequelle zu Verwendung mit den oben beschriebenen Kathetern. Diese HF-Energiequelle für die Katheter basiert auf ähnlichen HF-Energiequellen, die in den am 10. Januar 1994 erteilten US-Patenten Nr. 5.573.533 und Nr. 5.540.681 beschrieben sind. Der Hochfrequenzgenerator umfasst ein Anwenderschnittstelle-Bedienungspult 240 mit mehreren Anzeigen und Indikatoren 242 sowie Schaltern 244, um der Bedienungsperson das Überwachen und Steuern der Abgabe von Energie an den Katheter zu ermöglichen. Das Bedienungspult 240 umfasst eine erste Anzeige 242a, die einen kontinuierlichen digitalen Ablesewert der momentanen abgegebenen Hochfrequenzenergie liefert. Eine zweite Anzeige 242b zeigt die momentane Elektrodentemperatur oder die momentanen Elektrodentemperaturen, die von den Temperatursensoren in dem Katheter gemessen werden, an. Eine dritte Anzeige 242c zeigt die berechnete Impedanz oder die berechneten Impedanzen (auf der Grundlage des gemessenen Stroms und der gemessenen Spannung) zwischen der Katheter-Ablationselektrode oder den Katheter-Ablationselektroden und einer neutralen Elektrode während der Abgabe von Hochfrequenzenergie an. Die neutrale Elektrode wird an dem Patienten angebracht und schafft einen Rückpfad, um den Kreis zu der Ablationselektrode oder den Ablationselektroden zu schließen, und kann die Form einer Plattenelektrode annehmen oder eine der verschiedenen Elektroden sein, die sich an dem gerade verwendeten Katheter angeordnet sind. Ein plötzlicher Anstieg der Impedanz zeigt an, dass sich an der betreffenden Ablationselektrode ein Koagulum gebildet hat, das entfernt werden sollte. Eine vierte Anzeige 242d liefert eine Angabe der Zeit, in der während einer Ablationsprozedur Hochfrequenzenergie abgegeben worden ist.
Das Bedienungspult 240 umfasst ferner eine alphanumerische Anzeige 242e, die der Bedienungsperson zusätzliche Informationen, die wie oben beschrieben worden ist, von der gewählten Betriebsart abhängen, anbietet. Solche Informationen können den Einstellpunkt entweder für die Temperatur (in °C) oder für die Leistung (in Watt), je nach Steuermodus, die Häufigkeit, mit der eine Energiezufuhr zu der Ablationselektrode eingeleitet worden ist, und die insgesamt verstrichene Zeit, in der die Hochfrequenzenergie ab dem Zeitpunkt des Einschaltens des Generators abgegeben worden ist, umfassen. Außerdem kann die Anzeige 242e die verfügbaren Bereiche für die Leistung, die Temperatur oder die Zeit, je nach Variable, die in dem System eingestellt wird, angeben. Die Anzeige 242e kann ferner Warnungen an die Bedienungsperson liefern, die eine übermäßig hohe Temperatur, einen unannehmbaren Katheter, eine übermäßig hohe Impedanz, eine niedrige Impedanz und eine übermäßig hohe Leistung umfassen, wie in den oben zitierten Anmeldungen beschrieben ist. Außerdem kann eine sichtbare oder hörbare Anzeigevorrichtung vorgesehen sein, die angibt, wann die Batterieladung niedrig geworden ist, typischerweise, wenn sie 25% der Kapazität erreicht.
Zur Wahl des Steuermodus, z. B. entweder Leistung oder Temperatur, ist ein Schalter 244a vorgesehen. Ein bestimmter Einstellpunkt (Temperatur oder Leistung) wird eingestellt, indem der Einstellpunkt unter Verwendung des geeigneten Aufwärts- oder Abwärtsschalters 244b oder 244c nach oben oder nach unten geschoben wird. Der Zeiteinstellpunkt wird durch Drücken des HF-Zeitgeber-Schalters 244d und gleichzeitiges Anheben oder Absenken des Einstellpunkts mittels des Aufwärts- oder Abwärtsschalters 244b oder 244c eingestellt. Der Schalter 244e löst die Abgabe von HF-Energie aus, was dazu führt, dass HF-Energie abgegeben wird, bis entweder der Schalter 244e nochmals gedrückt wird oder der Zeiteinstellpunkt erreicht ist. Wenn ein Warnzustand eintritt (d. h. Hochleistung oder Hochimpedanz), wird die Abgabe von HF-Energie been det. Ein Ein-/Aus-Hauptschalter 248, ein Katheterverbinder 250, ein Neutralelektrodenverbinder 252 und ein Fußpedalverbinder 254 sind ebenfalls vorgesehen.
Zusätzliche Anschlüsse des Hochfrequenzgenerators umfassen gewöhnlich einen EKG-Verbinder, einen Analogausgangverbinder, der eine Ausgabe an eine Mehrkanal-Schreibvorrichtung zur Aufzeichnung der Hochfrequenzenergie, der Impedanz zwischen der Ablationselektrode und der neutralen Elektrode und der Ablationselektrodentemperatur ermöglicht. Ein zusätzlicher Verbinder ist gewöhnlich vorgesehen, um den Anschluss des internen Mikroprozessors an einen externen Computer zu ermöglichen, um die Programmierung in den PROMs zu überwachen und von Zeit zu Zeit umzuschreiben. Außerdem kann ein Schalter vorgesehen sein, um der Bedienungsperson das Einstellen der Lautstärke des Tons während der HF-Ablation zu ermöglichen. Schließlich ist noch ein Potentialausgleichsverbinder für den Anschluss an externe Erde vorgesehen.
Wie in den Figuren oben gezeigt ist, ist der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung mit Ablationselektroden, wovon jede über einen isolierten Leiter aktiviert werden kann, und zwei oder mehr Temperatursensoren, wovon jeder einzeln überwacht werden kann, um die Temperatur einer jeden Ablationselektrode zu bestimmen, versehen. Wie weiter unten näher besprochen wird, können die Temperatursensoren verwendet werden, um die Abgabe von HF-Energie an die Elektroden auf verschiedene Weise zu steuern. In einer ersten, einfacheren Ausführungsform wird allen Ablationselektroden von einer gemeinsamen Quelle Hochfrequenzenergie zugeführt. In diesem Fall kann die HF-Quelle entweder durch einzelnes Messen der Temperatur an jedem Temperatursensor und Verwenden der höchsten der gemessenen Temperaturen, um die der Elektrode zugeführte Energie zu steuern, geregelt werden, oder können alternativ die Ausgangssignale der Temperatursensoren gemittelt werden und kann der Mittelwert zur Steuerung der auf die Elektroden aufgebrachten HF-Energie verwendet werden. Ein geeigneter Steueralgorithmus zur Steuerung von HF-Energie in Abhängigkeit von der gemessenen Temperatur ist in den oben zitierten Patenten dargelegt. Alternativ kann auch irgendeines der zahlreichen temperaturbasierten Steuersysteme, die in Verbindung mit zurzeit verfügbaren Hochfrequenz-Ablationskathetern verwendet werden, in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
In einer etwas komplexeren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann jede einzelnen für Ablationszwecke verwendete Elektrode mit einer unabhängig steuerbaren Energiequelle versehen sein, wobei die jeder einzelnen Elektrode zugeführte Energie über einen oder mehrere Temperatursensoren, die jeder Elektrode zugeordnet sind, geregelt wird. In dieser Ausführungsform kann, falls sich in der Umgebung einer einzelnen Elektrode überhitzte Stellen entwickeln, die dieser Elektrode zugeführte Energie reduziert oder ganz abgeschaltet werden, um eine Verbrennung zu vermeiden. In dieser Ausführungsform können die Einschaltzeiten des an jede einzelne Elektrode angelegten HF-Signals variieren. Elektroden, die einen engeren oder besseren Kontakt mit dem Gewebe besitzen, können im Ergebnis eine kürzere Einschaltzeit aufweisen, während Elektroden, die einen schlechteren Kontakt mit dem Körpergewebe besitzen, eine längere Einschaltzeit aufweisen können, was zu einer größeren Wahrscheinlichkeit führt, dass eine effektive Wunde erzeugt wird, die sich über die gesamte Länge der durch die beteiligten Elektroden definierten lang gestreckten Elektrodenoberfläche erstreckt.
14 ist ein funktionaler Blockschaltplan einer ersten Ausführungsform einer HF-Energieversorgung, wie sie in 13 gezeigt ist. Die Frontplattenanzeigen 242 und -steuerungen 244 sind mit einem digitalen Mikroprozessor 260 wie etwa einem INTEL 80C 186 verbunden, der eine Schnittstelle zwischen dem Benutzer und den übrigen elektrischen Komponenten des Systems ermöglicht. Insbesondere nimmt der Mikroprozessor 260 das Überwachen von Leistung, Strom, Spannung, Temperatur und Batteriepegel vor. Falls erforderlich schickt der Mikroprozessor diese Informationen an eine geeignete Anzeige und/oder einen geeigneten Indikator 242 an der Frontplatte 240. Außerdem ermöglicht der Mikroprozessor 260 dem Benutzer die Wahl des Steuermodus (entweder Temperatur oder Leistung) und die Eingabe des Energieeinstellpunkts, des Temperatureinstellpunkts und des Zeitgebereinstellpunkts in das System.
Die primäre Energiequelle für den Hochfrequenzgenerator kann eine auf 7,2 Amperestunden berechnete 12V-Batterie sein. Eine (nicht gezeigte) Zusatzbatterie wie etwa eine Lithiumzelle kann ebenfalls vorgesehen sein, um ausreichend Energie für den Mikroprozessor 260 bereitzustellen und die gewünschten Speicherfunktionen aufrechtzuerhalten, wenn die Hauptenergie aus der 12V-Batterie wegfällt.
Ein quarzstabilisierter Hochfrequenzoszillator 264 erzeugt die Schaltimpulse, die sowohl den Leistungstransformator 266 als auch den Leistungsregler 268 steuern. Der Leistungsregler 268 ist ein analoger Regler, der mit Pulsbreitenmodulation arbeitet, indem er ein Leistungseinstellsignal auf der Leitung 270 vom Mikroprozessor 260 mit einem momentanen Leistungssignal, das von einer Leistungsmessschaltung 274, die üblicherweise einen mit dem Leistungsausgang 276 des Transformators 266 gekoppelten Ringkerntransformator umfasst, erzeugt wird, vergleicht. Die Leistungsmesskomponente 274 multipliziert den Ausgangsstrom mit der Ausgangsspannung und schickt das sich ergebende momentane Leistungssignal sowohl an den Leistungsregler über die Leitung 272 als auch an den Mikroprozessor über die Leitung 278. Das HF-Energie-Ausgangssignal des Transformators 266 wird an die Schnittstellenkarte 290 und dadurch an die Ablationselektrode oder Ablationselektroden an dem Katheter geliefert. Zur Überwachung des Ausgangssignals der Leistungsmesskomponente 274, um den Strom für den Ausgangstransformator 266 abzuschalten, falls die Leistung einen Grenzwert von typischerweise 55 Watt übersteigt, können außerdem (nicht gezeigte) separate, analoge Komparatorschaltungen vorgesehen sein. Der Leistungstransformator 266 besitzt einen Mittelabgriff, der das Ausgangssignal 280 des analogen Leistungsreglers 268 empfängt. Eine zweite Wicklung des Transformators gewährleistet eine ständige Überwachung der angelegten Spannung, um die Leistungsberechnungen durch die Leistungsmessschaltung 274 zu ermöglichen.
Der analoge Temperaturregler 282 ist vorgesehen, um den Betrieb in einer Temperaturregelungs-Betriebsart zu er möglichen. Vom Mikroprozessor 260 wird über eine Leitung 284 ein Temperatureinstellpunkt an den Temperaturregler 282 geliefert. Der Temperaturregler 282 arbeitet in einer Proportionalsteuerungs-Betriebsart und erzeugt auf der Grundlage der Differenz zwischen dem Temperatureinstellpunkt auf der Leitung 284 und dem Signal auf der Leitung 294, die für eine von den Thermoelementen in dem Katheter gemessene Temperatur kennzeichnend ist, ein Leistungseinstellpunktsignal auf einer Leitung 286. Der resultierende Leistungseinstellpunkt wird in den Leistungsregler 268 eingegeben. Das Leistungseinstellpunktsignal auf der Leitung 286 ersetzt das Einstellpunktsignal auf der Leitung 270, wenn das System in der Temperaturregelungs-Betriebsart ist. Der analoge Leistungsregler 268 wirkt somit als Kaskadenregelschleife nach einem Zweistufen-Temperaturregelungsprotokoll. Es wurde festgestellt, dass eine solche Zweistufen-Analogregelung eine genaue und sehr schnelle Leistungsregelung zur Aufrechterhaltung des gewünschten Temperatureinstellpunkts an der Ablationselektrode ermöglicht. Zur Überwachung der Temperatur oder der Temperaturen der einzelnen Temperatursensoren können auch separate, nicht gezeigte analoge Komparatorschaltungen vorgesehen sein, um den Strom für den Ausgangstransformator abzuschalten, falls die an einem Temperatursensor gemessene Temperatur einen Grenzwert von typischerweise etwa 100°C übersteigt. Geeignete Komparatorschaltungen sind in den oben zitierten US-Patenten Nrn. 5.573.533 und 5.540.681 gezeigt.
Eine Temperaturverarbeitungsschaltung 292 verarbeitet die Signale von den Temperatursensoren innerhalb des Katheters, um auf der Leitung 294 ein kombiniertes Signal zu liefern, das dem Temperaturregler 294 bereitgestellt wird. Das kombinierte Signal kann den Mittelwert der Signale von den Temperatursensoren angeben oder dem Signal desjenigen Temperatursensors entsprechen, der die höchste Temperatur angibt.
Alle externen Anschlüsse an den Hochfrequenzgenerator gehen über eine Schnittstellenkarte 290. Die Schnittstellenkarte 290 ermöglicht den Anschluss der Hauptbatterie und der (nicht gezeigten) Zusatzbatterie sowie des Katheterverbinders 250, des EKG-Verbinders, des Verbinders der Datenaufzeichnungseinrichtung und dergleichen. Die Verbindung von den Temperatursensoren ist von den internen Komponenten des Hochfrequenzgenerators vorzugsweise optisch getrennt. Die Ausgänge der Datenaufzeichnungseinrichtung am HF-Generator können, falls erforderlich, ebenfalls optisch getrennt sein, um das Signalrauschen zu reduzieren.
In der oben in 13 gezeigten Ausführungsform ist das HF-Signal ein Rechteckwellensignal. Jedoch erfordern manche Betriebsumgebungen, dass die von dem quarzstabilisierten Hochfrequenzoszillator 64 erzeugte Rechteckwelle gefiltert wird, um die Rechteckränder abzurunden und anstelle eines gepulsten HF-Signals ein sinusförmiges zu liefern. Bei Hochleistung bewirkt diese Filterung eine unerwünschte Signaldämpfung. Ein alternatives Leistungsmodulationssystem, das die Filterung erübrigt und für Hochleistungsanwendungen besonders geeignet ist, ist in der oben zitierten mit anstehenden Anmeldung gezeigt.
15 zeigt eine alternative Ausführungsform eines HF-Energie-Versorgungssystems zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung gezeigt. In dieser Ausführungsform sind, wie oben besprochen worden ist, getrennt steuerbare HF-Ausgänge für einzelne Ablationselektroden an dem Katheter vorgesehen. In dieser Figur entsprechen die Funktionen der Anzeige 342 und der Steuerungen 344 der Anzeige 242 und den Steuerungen 244, die in 13 gezeigt sind, mit der Ausnahme, dass die Anzeigen für die Temperatur, die Impedanz usw. für jede Ablationselektrode und die zugeordnete HF-Energieversorgung vorgesehen sind. Ähnlich entspricht der Mikroprozessor 360 dem Mikroprozessor 260, mit der Ausnahme, dass er individuelle Steuerausgangssignale an die Komponenten von jeder der beiden enthaltenen HF-Energieversorgungen liefert und individuelle Eingangssignale von diesen empfängt.
Die erste HF-Energieversorgung umfasst einen Oszillator 364, einen Transformator 366, eine Leistungsregelung 368, eine Leistungsmessschaltung 374 und eine Temperaturregelungsschaltung 382, die genau dem Oszillator 264, dem Transformator 266, der Leistungsregelung 268, der Leistungsmessschaltung 274 und der Temperaturregelungsschaltung 282, die in 6 gezeigt sind, entsprechen. Die zweite HF-Energieversorgung umfasst einen Oszillator 364, den sie mit der ersten HF-Energieversorgung gemeinsam hat, einen Transformator 367, eine Leistungsregelung 369, eine Leistungsmessschaltung 375 und eine Temperaturregelungsschaltung 383, die ebenso genau dem Oszillator 264, dem Transformator 266, der Leistungsregelung 268, der Leistungsmessschaltung 274 und der Temperaturregelungsschaltung 282, die in 8 gezeigt sind, entsprechen. Jede der beiden Energieversorgungen empfängt ein Signal von einem der Thermoelemente in dem Katheter und regelt die Leistung, die der Elektrode zugeführt wird, die jenem Thermoelement benachbart ist. Dementsprechend kann jede der beiden Energieversorgungen mit analogen Komparatoren versehen sein, die, wie oben besprochen worden ist, die Leistung und die Temperatur erfassen.
In dieser Ausführungsform wird jede Ablationselektrode einzeln geregelt, so dass die Elektroden mit unterschiedlichen Energiepegeln versorgt und für unterschiedliche Zeitperioden aktiviert werden können. Die Flexibilität dieser Lösung ermöglicht dem System das Erfassen von Unterschieden hinsichtlich des Gewebezustands, des Elektrodenkontakts und anderer zu berücksichtigender Variablen und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass eine Wunde geschaffen wird, die sich über die gesamte Länge der gewählten Elektroden erstreckt.
Als weitere Verfeinerung beider Ausführungsformen, die in den 13 und 14 gezeigt sind, können die Steuerungen 244, 344 so erweitert sein, dass sie Schalter umfassen, die wahlweise einzelne Elektroden und/oder Temperatursensoren sperren oder freigeben und dem Arzt das Steuern der effektiven Länge der zur Ablation verfügbaren Elektrodenoberfläche und das Anpassen des Temperaturregelungsmechanismus an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten ermöglichen. Alternativ können die Katheter mit einer veränderlichen Anzahl von Temperatursensoren, Elektroden oder veränderlichen Elektrodenabmessungen versehen sein, um dem Arzt durch Katheterwahl das Erzielen eines ähnlichen Ergebnisses zu ermöglichen.
16 zeigt eine nochmals andere alternative Ausführungsform eines HF-Energie-Versorgungssystems zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung. In dieser Ausführungsform sind, wie oben besprochen worden ist, separat steuerbare HF-Ausgänge für die einzelnen Ablationselektroden an dem Katheter vorgesehen. In dieser Figur entsprechen die Funktionen der Anzeige 804 und der Steuerungen 802 der Anzeige 342 und den Steuerungen 344, die in 14 gezeigt sind. Ähnlich entspricht der Mikroprozessor 800 dem Mikroprozessor 360, mit der Ausnahme, dass er so gezeigt ist, dass er über einen Adressen/Daten-Bus 806 Steuerausgangssignale an die restliche Schaltungsanordnung liefert und Eingangssignale von derselben empfängt. Das Energieversorgungssystem, wie es gezeigt ist, umfasst eine gewünschte Anzahl "M" von einzeln steuerbaren HF-Energieversorgungen und empfängt Temperatureingangssignale von einer gewünschten Anzahl "N" von Temperaturerfassungsvorrichtungen im Katheter, die schematisch bei 838 gezeigt sind.
Jede HF-Energieversorgung umfasst einen Transformator 822, 824, 826, eine Leistungsregelungsschaltung 810, 812, 814, eine Leistungsmessschaltung 816, 818, 820, die genau dem Oszillator 364, dem Transformator 366, der Leistungsregelung 368 und der Leistungsmessschaltung 374, die in 14 gezeigt sind, entsprechen. Der Oszillator 840, der dem Oszillator 364 in 14 entspricht, ist allen HF-Energieversorgungen gemeinsam. Anstelle der analogen Temperaturregelungsschaltungen 368, 383 (14) verwendet das gezeigte Energieversorgungssystem eine softwaregesteuerte Temperaturverarbeitung, die durch den Mikroprozessor 800 vorgenommen wird, der die "N" Temperatur eingangssignale von den Temperaturmessschaltungen 828, 830, 832 empfängt, die jeweils über den elektrischen Verbinder an dem Katheter, der bei 836 schematisch gezeigt ist, und die Schnittstellenschaltung 834, die der in 14 gezeigten Schnittstelle 390 entspricht, mit einem entsprechenden Temperatursensor in dem Katheter 838 gekoppelt sind. Der Prozessor 800 empfängt die "N" Temperatursignale und definiert anhand der angegebenen Temperaturen Leistungseinstellpunkte für jede der Leistungsregelungsschaltungen 810, 812, 814, die in der oben beschriebenen Weise über die Schnittstelle 834 die an die Elektroden an dem Katheter angelegten Energiepegel regeln. Der Prozessor 800 kann außerdem jede der "M" vorgesehenen HF-Energieversorgungen als Reaktion auf externe Steuersignale von den Steuerungen 802 oder als Reaktion auf erfasste anomale Temperaturbedingungen wahlweise freigegeben oder sperren, wie unten besprochen.
Der Prozessor 800 kann, wie oben beschrieben worden ist, Leistungseinstellpunkte für eine oder mehrere Elektroden auf der Grundlage der Temperaturmittelwerte von mehreren Temperatursensoren oder auf der Grundlage der höchsten angegebenen Temperatur von mehreren Temperatursensoren definieren oder kann im Fall, in dem ein Katheter einen Temperatursensor aufweist, der jeder von mehreren Elektroden zugeordnet ist, den Leistungseinstellpunkt für jede Elektrode nach einem einzelnen Temperatursensor bestimmen. Der Prozessor 800 kann außerdem die von den Temperaturerfassungsschaltungen 828, 830, 832 angegebenen Temperaturen verarbeiten, um ein wahlweises Sperren von einzelnen Temperatursensoren und/oder einzelnen HF-Energieversorgungen zu ermöglichen. Insbesondere bei Kathetern, die eine oder mehrere Elektroden aufweisen, wovon jede mit mehreren Temperaturerfassungsvorrichten versehen ist, kann der Prozessor die angegebenen Temperaturen, die den einzelnen Temperaturerfassungsvorrichten zugeordnet sind, lesen und die Temperaturen vergleichen, wobei er, falls die erfasste Temperaturdifferenz einen vorgegebenen Wert übersteigt, den Leistungseinstellpunkt der Elektrode herabsetzt, die Energieabgabe an die Elektrode gänzlich sperrt oder das Ertönen eines Alarms veranlasst.
Der Prozessor kann einzelne fehlerhafte Temperatursensoren durch Anwendung verschiedener Techniken identifizieren. Erstens kann der Prozessor 800 vor der Aktivierung der HF-Energie-Versorgungsschaltungen jede von einem Sensor angegebene Temperatur mit der Körpertemperatur vergleichen. Falls sich die für einen Sensor angegebene Temperatur um mehr als einen vorgegebenen Wert von der normalen Körpertemperatur unterscheidet, wird die Temperatur, die von dem betreffenden Temperatursensor angegeben wurde, nicht für Steuerungszwecke verwendet. Zweitens kann der Prozessor die Änderungsgeschwindigkeit der angegebenen Temperaturen aller Temperatursensoren überwachen, um zu bestimmen, ob die Änderungsgeschwindigkeit einen vorgegebenen Wert übersteigt, wobei er, falls dem so ist, den fehlerhaften Temperatursensor sperrt. Drittens kann der Prozessor 800, falls der Katheter mit mehreren Temperatursensoren versehen ist, die sehr nahe beieinander angeordnet sind, die für die einzelnen Temperatursensoren angegebenen Temperaturen vergleichen, wobei er, falls sich eine angegebene Temperatur von jenen, die für andere eng benachbarte Temperatursensoren angegeben werden, um mehr als einen vorgegebenen Wert unterscheidet, den nicht übereinstimmenden Sensor sperren kann. Viertens kann der Prozessor jede Temperatur, die von einem Temperatursensor angegeben wird, mit einem Einstellbereich von angegebenen Temperaturen, die mit dem Normalbetrieb der Sensoren verbunden sind, vergleichen und jede Temperaturerfassungsvorrichtung sperren, von der festgestellt wird, dass sie außerhalb des Bereichs arbeitet. Es können mehr als eine dieser Techniken oder alle vier Techniken gleichzeitig angewandt werden. Falls für jede Elektrode mehrere Temperatursensoren vorgesehen sind, kann der Prozessor 800 ohne weiteres die restlichen Temperatursensoren dazu verwenden, um die einer fehlerhaften Temperaturerfassungsvorrichtung zugeordnete Elektrode zu überwachen. Falls festgestellt wird, dass eine Elektrode keine funktionstüchtigen Temperatursensoren besitzt, kann der Prozessor 800 eine oder mehrere Temperaturen, die von einem Temperatursensor oder mehreren Sensoren, die einer oder mehreren benachbarten Elektroden zugeordnet sind, angegeben werden, verwenden, um die dem fehlerhaften Sensor zugeordnete Elektrode zu überwachen.
Die Katheter können Konfigurationen besitzen, die sich von jenen, die gezeigt sind, unterscheiden. Beispielsweise könnte, obwohl der in 2 gezeigte Ablationskatheter mittels eines Führungskatheters eingeführt wird, der eine im Allgemeinen geradlinige Konfiguration aufweist, eine vorgekrümmte Konfiguration wie etwa eine Spiralkonfiguration an seinem distalen Ende vorgesehen sein und/oder könnte der ablenkbare Führungskatheter durch einen vorgekrümmten Führungskatheter oder eine vorgekrümmte Hülse ersetzt sein. Obwohl die gezeigten lang gestreckten Ablationselektroden metallische Spulenelektroden sind, können auch Elektroden aus anderen leitfähigen Materialien im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung sinnvoll eingesetzt werden. Ähnlich können, obwohl die offenbarte Ausführungsform eine oder mehrere HF-Energiequellen verwendet, andere Energiequellen, z. B. Mikrowellenquellen, Gleichstromquellen, im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen temperaturgeregelten System verwendet werden. Abschließend, obwohl sich die jeder Elektrode zugeordneten Temperaturerfassungsvorrichtungen wie gezeigt innerhalb der Katheter befinden, können sie alternativ der äußeren Umgebung des Katheters in der Nähe der zu überwachenden Elektrode ausgesetzt sein. Als solche sollten die in der obigen Patentbeschreibung offenbarten Ausführungsformen als exemplarisch und nicht als einschränkend hinsichtlich der folgenden Ansprüche betrachtet werden.
Diese Anmeldung wurde aus der EP-A-0886487 heraus geteilt.

Claims

Ablationskatheter mit einem lang gestreckten Katheterkörper (10), der eine Vielzahl von Elektrodenspulen bzw. -wicklungen (12, 16) trägt, von denen jede mit einem eigenen Leiter verbunden ist, der innerhalb des Katheterkörpers angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenwicklung-Verbundstruktur einer einzigen spiralenförmigen Wicklung mit Unterbrechungen ähnelt, wobei benachbarte Enden von Elektrodenwicklungen in Umfangsrichtung weniger als eine volle Drehung der Verbundelektrodenwicklungshelix voneinander beabstandet sind.
Vorrichtung zur Verwendung bei der Gewebeablation mit einem Ablationskatheter gemäß Anspruch 1, Eingabemitteln (26) zum Empfang von Ausgangssignalen einer Vielzahl von Temperatursensoren (530), die eine Temperatur angeben, einer Leistungsversorgungseinheit (13) zur Bereitstellung einer Ausgangsleistung an zumindest eine Ablationselektrode, Temperaturverarbeitungsmitteln (82), die mit den Ausgängen der Temperatursensoren und mit der Leistungsversorgung verbunden sind, um die Ausgangsleistung der Leistungsversorgung an die Elektrodenwicklungen als Funktion der Ausgangssignale der Vielzahl von Temperatursensoren zu steuern, wobei die Temperaturverarbeitungsmittel Mittel zum Vergleichen der Ausgangssignale der Temperatursensoren mit einem bekannten Referenzwert umfassen, sowie Mittel (268) zur Unterdrückung des weiteren Ge brauchs des Ausgangssignals eines solchen Sensors zur Steuerung der Leistungsabgabe, wenn das Ausgangssignal des Sensors von dem bekannten Referenzwert um mehr als einen vorgegebenen Wert differiert.
Vorrichtung nach Anspruch 2, bei der der Referenzwert die normale Körpertemperatur darstellt, und bei der die Temperaturverarbeitungsmittel Mittel umfassen, die von den Ausgangssignalen der Sensoren angezeigte Temperaturen mit dem Referenzwert vergleichen.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, bei der der Referenzwert eine vorbestimmte Höhe einer Temperaturänderung ist, und bei der die Temperaturverarbeitungsmittel Mittel umfassen, die von den Ausgangssignalen der Sensoren angezeigte Temperaturänderungshöhen mit dem Referenzwert vergleichen.