DE69738642T2

DE69738642T2 - Gallenkatheter zum auswechseln durch einen bediener

Info

Publication number: DE69738642T2
Application number: DE69738642T
Authority: DE
Inventors: Mark Mendon AGRO; Joseph Groton LEVENDUSKY; Charles Milford WARICH; Ronald Attleboro PAILLE
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1996-09-13
Filing date: 1997-09-10
Publication date: 2009-05-14
Anticipated expiration: 2017-09-11
Also published as: US6152910A; US20020026149A1; US6746442B2; US20110196344A1; US20040193142A1; CA2265486C; EP0952864A1; DE69738642D1; US5921971A; CA2265486A1; JP4215823B2; US20090227985A1; AU4264797A; US7179252B2; JP2002514099A; US7909811B2; US7544193B2; US6312404B1; WO1998010820A1; EP0952864B1

Description

Die Erfindung betrifft Katheter zur Verwendung in Katheterverfahren mit Zugang durch den Verdauungskanal in der menschlichen Anatomie.
Endoskopische Verfahren zur Behandlung von Krankheitserscheinungen im Verdauungskanalsystem und Gallensystem (mit dem Gallen-, Leber- und Pankreasgang) nehmen zahlenmäßig zu. Das Endoskop sorgt für Zugang zum allgemeinen Gebiet eines gewünschten Gangs mit Hilfe direkter Sichtbarmachung, aber der Gang selbst muß mit Hilfe eines Katheters im Zusammenhang mit Fluoroskopie und Führungsdrähten navigiert werden.
Zur Behandlung anatomischer Zielregionen sind Katheter bekannt. Bekannte Verfahren und Vorrichtungen zur Verwendung von Gallenkathetern für den Zugang zum Gallensystem zwecks Durchführung von Katheterverfahren sind in der US-A-5397302 und US-A-5320602 offenbart.
Aus der US-A-5308318 ist ein Drainagekathetersystem zur Drainage von Flüssigkeiten aus Körperorganen, z. B. einer Niere oder Leber, in Patienten bekannt, deren natürliche Ableitungswege blockiert sind, das ein Hauptdrainagelumen und einen Obturatorkanal hat, die in einem Stück miteinander ausgebildet sein können. Dieses System läßt sich leicht gegen ein neues Kathetersystem austauschen, wenn das Hauptdrainagelumen des anfangs plazierten Kathetersystems durch überkrustete Ablagerungen oder Tumoreinwuchs verstopft oder verschlossen wird. Der Kathetersystemaustausch beginnt mit dem Herausziehen eines zuvor installierten Obturators aus dem Obturatorkanal des Kathetersystems. Das Herausziehen des Obturators kann verwendet werden, das Freigeben eines Katheter schlaufen-Haltefadens oder Durchziehbands aus seinem Schlaufenhaltezustand in Kathetersystemen auszulösen, die Pigtail-("Schweineschwanz")Schlaufen haben. Sobald der Obturator vollständig entfernt ist, wird ein herkömmlicher Führungsdraht mit flexibler Spitze durch den durchflußoffenen oder unverstopften Obturatorkanal eingeführt. Das verschlossene Drainagekathetersystem wird über dem Führungsdraht entfernt, ein neues (Austausch-)Drainagekathetersystem wird durch Vorschieben seines Hauptdrainagelumens entlang dem Führungsdraht positioniert, und der Führungsdraht wird aus dem neuen System entfernt. Durch Bilden von Schlaufen und Festhalten der Schlaufen (für Schlaufenkatheter) sowie Verbinden mit einem geeigneten Drainagesammler außerhalb des Körpers wird der Austausch des Drainagekathetersystems abgeschlossen.
Die US-A-5195978 offenbart einen schnell austauschbaren ("Rapid Exchange"), über dem Draht laufenden ("Over-the-Wire") Katheter, der mit einem oder mehreren Wegbrechelementen zum fortschreitenden Freilegen des Führungsdrahts vom proximalen Ende zum distalen Ende des Katheters auf einfache und rationelle Weise versehen ist. Das Wegbrechelement kann als längs ausgerichteter Zugstreifen ausgebildet sein, der im Katheterführungsdrahtlumen vorgesehen ist, oder als ein oder mehrere linear angeordnete röhrenförmige Wegbrechsegmente im Katheterschaft oder als Kombination beider Merkmale.
Die EP-A-0388112 zeigt einen Katheter zum Erleichtern des Austausches von Führungsdrähten im Verlauf einer transluminalen Angioplastie oder verwandten Prozedur, der ein längliches, flexibles Schlauchteil mit mindestens einem Lumen aufweist, das über seine volle Länge von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende verläuft, und wobei sich mindestens drei Öffnungen oder Ports durch seine Wand an längs beabstandeten Stellen nahe dem distalen Ende des Schlauchteils erstrecken. Diese Ports kommunizieren mit dem Lumen des Schlauchteils, und ferner ist ein Längsschlitz durch die Wand des Schlauchteils vorgesehen, der den proximalsten Port mit dem nächsten proximalen Port verbindet. Der Austauschkatheter kann auch einen proximalen Hub ("Nabe") aufweisen, der mit dem proximalen Ende des länglichen Kunststoffschlauchs verbunden ist.
Allgemein wird zur Behandlung einer Krankheitserscheinung im Gallensystem eines Patienten zunächst ein Endoskop in den Mund des Patienten eingeführt. Das Endoskop weist ein proximales Ende und ein distales Ende auf und hat ein Lumen, das sich zwischen dem proximalen und distalen Ende längs erstreckt. Das Endoskop wird durch den Verdauungstrakt oder -kanal des Patienten geführt, bis eine Öffnung am distalen Ende des Endoskops nahe der Stelle zum Zugang zu dem Gebiet liegt, das behandelt werden soll. An diesem Punkt ermöglicht das Endoskop anderen Komponenten, z. B. einem Katheter, den Zugang zum Zielgebiet.
Zur Sichtbarmachung oder Behandlung im Gallensystem wird das distale Ende des Endoskops nahe der Vaterschen Papille positioniert, die zum gemeinsamen Gallengang und Pankreasgang führt. Ein Katheter wird durch das Lumen des Endoskops geführt, bis eine distale Spitze des Katheters aus der Öffnung am distalen Ende des Endoskops austritt.
Der Katheter kann für den Zugang zum Gallensystem verwendet werden. Das distale Ende des Katheters wird durch die Öffnung zur Vaterschen Papille (zwischen dem Oddi-Sphinkter gelegen) geführt, die zum gemeinsamen Gallengang und zum Pankreasgang führt. Ein Führungsdraht kann zum besseren Zugang zu einer gewünschten Stelle im Gallensystem verwendet werden. Der Führungsdraht wird in eine Öffnung an einem proximalen Ende des Katheters eingeführt und durch den Katheter geleitet, bis er aus dem distalen Ende des Katheters austritt.
Soll der gemeinsame Gallengang sichtbar gemacht werden, wird der Führungsdraht in den gemeinsamen Gallengang geführt. Der Katheter wird gemäß der vorstehenden Beschreibung über dem Führungsdraht vorgeschoben, bis das distale Ende des Katheters im gemeinsamen Gallengang an der gewünschten Stelle positioniert ist. Jetzt befindet sich der Katheter in der Position zur Zuführung von Kontrastmedien zur fluoroskopischen Sichtbarmachung anatomischer Einzelheiten im gemeinsamen Gallengang. Sobald der Führungsdraht plaziert ist, ist erwünscht, die Position des Führungsdrahts in nachfolgenden Katheterprozeduren beizubehalten, u. a. in Katheteraustauschverfahren.
Zu derzeitigen endoskopischen Gallenprozeduren gehören der Gebrauch von Mehrlumenkathetern zur retrograden endoskopischen Cholangiopankreatographie, retrograden endoskopischen Sphinkterotomie, die Verwendung von Ballonkathetern mit Entnahmeballons sowie andere therapeutische und diagnostische Verfahren. Wie zuvor allgemein beschrieben, werden diese derzeitigen endoskopischen Gallenverfahren mit Hilfe von Führungsdrahttechniken durchgeführt. Die in diesen Verfahren genutzten derzeitigen Vorrichtungen sind mindestens 180 cm lang, da sie das Endoskop durchlaufen, das gemeinhin mindestens 150 cm lang ist. Wird daher ein Standardkatheter mit einem Führungsdrahtlumen verwendet, das sich über die volle Länge des Katheters erstreckt, müssen bei diesen Verfahren verwendete Führungsdrähte mindestens 400 cm lang sein, um dem Austausch unterschiedlicher Vorrichtungen Rechnung zu tragen, während der Zugang zum Gallensystem und die Position darin beibehalten wird. Der Austausch von Vorrichtungen über einen 400 cm langen Führungsdraht ist sowohl zeitraubend als auch umständlich.
Wegen der Länge des Führungsdrahts benötigen Ärzte mindestens zwei Assistenten im Raum, um das endoskopische Gallenverfahren durchzuführen. Normalerweise ist ein Assistent für den Patienten und vorrichtungsbezogene Fragen zuständig, während der andere Assistent für den Führungsdraht verantwortlich ist. Die wegen der Länge des Führungsdrahts erfor derlichen zusätzlichen Hände führen zu einem relativ zeitaufwendigeren und kostspieligeren Verfahren.
Erwünscht ist, einen zur Verwendung im Verdauungskanal geeigneten Rapid-Exchange-(schnell austauschbaren)Gallenkatheter zum Zugang zur anatomischen Zielregion mit Merkmalen zu haben, die den schnellen Austausch erleichtern und ermöglichen, ein Austauschverfahren durch einen einzelnen Operateur (Single Operator Exchange) durchzuführen.
Diese Aufgabe wird durch den Katheter von Anspruch 1 gelöst.
Die Erfindung betrifft einen Gallenkatheter zur Verwendung in endoskopischen Gallenprozeduren, der Merkmale für den schnellen Katheteraustausch (Rapid Exchange) beinhaltet. Zu Rapid-Exchange-Merkmalen zählen ein wirksames Führungsdrahtlumen, das viel kürzer als die gesamte Katheterlänge ist, um schnellen Austausch der Vorrichtung über dem Führungsdraht zu erleichtern. Ein deutlicher Vorteil des Austauschgallenkatheters der Erfindung ist, daß er in Verbindung mit einem kürzeren Führungsdraht verwendet werden kann und weniger Personal zur Durchführung von Gallenverfahren erfordert. Weiterhin ist ein klarer Vorteil des Austauschgallenkatheters der Erfindung, daß die Menge von Führungsdraht begrenzt ist, über den der Katheter laufen muß. Außerdem besteht ein deutlicher Vorteil des Austauschgallenkatheters der Erfindung darin, daß er zur Verwendung zwischen herkömmlichen Führungsdrahttechniken und Rapid-Exchange-Führungsdrahttechniken umrüstbar sein kann. Weiterhin ist ein klarer Vorteil des Austauschgallenkatheters der Erfindung, daß er vom Führungsdraht leicht entfernbar und zum Gebrauch mit den meisten Kathetersystemen anpaßbar ist, die im Verdauungskanal zum Einsatz kommen.
Besonders nützlich ist der Katheter im Zusammenwirken mit einem Endoskop zum Zugang zum Gallensystem. Die Erfindung verfügt über einen Katheter mit Merkmalen für den Austausch durch einen Operateur oder für den schnellen Austausch, die den Gebrauch kürzerer Führungsdrähte gestatten, weniger zeitaufwendige Prozeduren ermöglichen und Hilfslumen mit größerem Durchmesser im Katheter möglich machen.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Führungsdrahtlumen in einem Stück mit dem Schaft ausgebildet sein. Die Einrichtung zum Zugang zum Führungsdrahtlumen kann eine Öffnung aufweisen, die sich durch die Wand des Katheterschafts erstreckt. Außerdem kann die durch das Führungsdrahtlumen gebildete Wand des Katheterschafts einen relativ schwachen Bereich aufweisen, der sich zwischen der Öffnung und dem distalen Ende des Schafts längs erstreckt. Der schwache Bereich kann perforiert sein. Ferner kann der Katheter ein Werkzeug zum Führen eines Führungsdrahts durch die Öffnung in das Führungsdrahtlumen aufweisen.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die Einrichtung zum Zugang zum Lumen einen Schlitz in der Wand des Katheterschafts aufweisen. Ein Hilfslumen kann sich zwischen dem proximalen Katheterende und dem distalen Katheterende erstrecken.
In einer Ausführungsform weist die Einrichtung zum Zugang zum Führungsdrahtlumen eine erste Öffnung oder einen Zwischenführungsdrahtport durch die Wand des Katheterschafts in das Führungsdrahtlumen auf, die (der) proximal vom distalen Ende des Schafts liegt. Eine zweite Öffnung oder ein zweiter proximaler Führungsdrahtport in das Führungsdrahtlumen liegt proximal von der ersten Öffnung. Ein Kanal erstreckt sich zwischen der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung. Der Kanal verfügt über eine Längsöffnung aus dem Katheterschaft nach außen, die sich zwischen der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung in Kommunikation mit dem Führungsdrahtlumen erstreckt. Vorzugsweise ist die Längsöffnung kleiner als der Durchmesser eines damit verwendeten Führungsdrahts.
Bei der Erfindung handelt es sich um einen Rapid-Exchange-Gallenkatheter. Der Rapid-Exchange-Gallenkatheter verfügt über einen Gallenkatheter, der zum Durchgang in einem Endoskop mit einem Schaft bemessen ist, der ein proximales und ein distales Ende hat. Der Gallenkatheter verfügt über ein Röhrenteil mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem sich längs erstreckenden Führungsdrahtlumen, das sich zwischen einer Stelle nahe dem distalen Ende des Schafts (einem distalen Port) zu einer Stelle proximal vom distalen Ende des Schafts (einem proximalen Port) erstreckt. Der proximale Port ist in Kommunikation mit dem Führungsdrahtlumen an einer Stelle proximal vom distalen Ende des Schafts vorgesehen.
Bereitgestellt wird ein Katheter mit einem durch den Schaft geführten Führungsdrahtlumen, das sich von einer Stelle proximal von einem distalen Ende des Schafts zu einer Stelle nahe dem distalen Ende des Schafts erstreckt. Eine erste Öffnung führt in das Führungsdrahtlumen, die distal vom proximalen Ende des Schafts liegt. Der Katheter wird über dem Führungsdraht vorgeschoben, wobei ein proximales Ende des Führungsdrahts aus der ersten Öffnung austritt.
Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind im Rest der Unteransprüche gekennzeichnet.
Im folgenden wird die Erfindung anhand der beigefügten Zeichnungen näher beschrieben, in denen gleiche Bezugszahlen gleiche Teile in mehreren Ansichten bezeichnen. Es zeigen:
1 eine teilweise Seitenansicht eines Katheters mit einem Führungsdrahtlumen zum Erleichtern des schnellen Katheteraustauschs mit einem durchlaufenden Führungsdraht;
1A eine Querschnittansicht des Katheters von 1 an der Linie 1A-1A;
1B eine Querschnittansicht des Katheters von 1 an der Linie 1B-1B;
1C eine Querschnittansicht des Katheters von 1 an der Linie 1C-1C;
1D eine Querschnittansicht des Katheters von 1 auch an der Linie 1C-1C;
1E eine teilweise Seitenansicht eines Katheters;
1F eine Querschnittansicht des Katheters von 1E an der Linie 1F-1F;
2 eine teilweise Seitenansicht eines Katheters; 3 eine teilweise Seitenansicht eines weiteren Katheters;
3A eine Querschnittansicht des Katheters von 3 an der Linie 3A-3A;
3B eine Querschnittansicht des Katheters von 3 an der Linie 3B-3B;
4 eine teilweise Seitenansicht eines weiteren Katheters;
4A eine Querschnittansicht des Katheters von 4 an der Linie 4A-4A;
4B eine Querschnittansicht des Katheters von 4 an der Linie 4B-4B;
5 eine teilweise Seitenansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters;
5A eine Querschnittansicht des Katheters von 5 an der Linie 5A-5A;
6 eine andere teilweise Seitenansicht des Katheters von 5 mit einem darin angeordneten Führungsdraht;
6A eine Querschnittansicht des Katheters von 6 an der Linie 6A-6A, die den im Lumen von 5 aufgenommenen Führungsdraht zeigt;
7 eine teilweise Seitenansicht einer Katheteranordnung, die ein Führungsdraht-Beladungswerkzeug zur Verwendung in Verbindung mit dem Katheter von 5 und 6 zeigt;
7A eine alternative teilweise Seitenansicht der Katheteranordnung von 7, die eine Anwendung der Erfindung zeigt;
7B eine teilweise Querschnittansicht des Katheters von 7 an der Linie 7B-7B, die eine erste Führungsdraht-Werkzeugposition zeigt;
7C eine teilweise Seitenansicht der Katheteranordnung, die eine Anwendung der Erfindung zeigt;
7D eine teilweise Querschnittansicht des Katheters von 7 an der Linie 7B-7B, die eine zweite Führungsdraht-Werkzeugposition zeigt;
7E eine teilweise Seitenansicht einer Katheteranordnung, die eine Anwendung der Erfindung zeigt;
7F eine teilweise Querschnittansicht des Katheters von 7 an der Linie 7B-7B, die eine dritte Führungsdraht-Werkzeugposition zeigt;
7G eine teilweise Seitenansicht einer Katheteranordnung, die eine Anwendung der Erfindung zeigt;
7H eine teilweise Querschnittansicht des Katheters von 7 an der Linie 7B-7B, die eine vierte Führungsdraht-Werkzeugposition zeigt; und
8 eine teilweise Seitenansicht eines Katheters, die eine weitere Anwendung der Erfindung zeigt;
9 eine teilweise Seitenansicht eines Katheters, die eine weitere Anwendung der Erfindung zeigt.
Nähere Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt eine teilweise Seitenansicht einer Katheteranordnung 30. Die Katheteranordnung 30 kommt in Katheterverfahren zum Zugang zu anatomischen Zielregionen durch den Verdauungskanal zum Einsatz. Die Erfindung beinhaltet Merkmale, die den schnellen Katheteraustausch (Rapid Exchange) durch einen einzelnen Operateur (Single Operator Exchange) möglich machen. Der Katheter der Erfindung ermöglicht, Führungsdrähte mit kürzerer Länge zu verwenden, was zu Prozedu ren führt, die weniger medizinisches Personal erfordern, weniger zeitaufwendig und billiger sind. Zusätzlich ist die Erfindung an die meisten Kathetervorrichtungen anpaßbar, die für Katheterverfahren im Verdauungskanal verwendet werden.
Die Katheteranordnung 30 weist einen Katheter 32 mit einem Führungsdraht 34 auf, der einen Abschnitt davon durchläuft. Der Katheter 32 weist einen Schaft 36 mit einem proximalen Ende 38 und einem distalen Ende 40 auf. Mit dem proximalen Ende 38 des Schafts 36 ist eine Hub-(Naben-)Anordnung 42 betrieblich verbunden. Die Hubanordnung 42 wird mit Hilfsvorrichtungen gekoppelt, die Zugang zu einem Lumen im Schaft 36 ermöglichen. Vorzugsweise wird der Schaft 36 in einem Extrusionsverfahren produziert. Der Schaft 36 kann aus einem extrudierten Polymermaterial hergestellt sein. In einer Ausführungsform ist das bevorzugte Polymermaterial Polytetrafluorethylen, Polyetherblockamid, Nylon oder eine Kombination oder Mischung aus diesen. Zu erwogenen Kathetern gehören u. a. Kanülen, Sphinkterotomievorrichtungen, Zytologievorrichtungen und Vorrichtungen zur Steinentnahme und Stentplazierung.
Der Schaft 36 ist ein allgemein schlauch- bzw. röhrenförmiges Teil mit einer allgemein gleichmäßigen Außenform an seinem proximalen Ende. Der Schaft 36 kann zum gleitfähigen Durchgang durch das Lumen eines Endoskops bemessen sein. Der Schaft 36 weist eine distale Verjüngung 44 auf, die sich zu einem Spitzenbereich 46 verjüngt. Der Spitzenbereich 46 kann kontrastreiche, farbcodierte distale Marker 48 und eine röntgendichte distale Spitze 50 zur fluoroskopischen Sichtbarmachung des Spitzenbereichs 46 während eines Katheterverfahrens aufweisen.
Ferner weist der Schaft 36 einen proximalen Port oder eine proximale Öffnung 52 auf, die proximal vom distalen Ende 40 liegt. Die proximale Öffnung 52 ermöglicht Zugang zum Schaft 36 zum Durchführen des Führungsdrahts 34 durch den Schaft 36. 1A ist eine Querschnittansicht des Schafts 36 an der Linie 1A-1A an einer Stelle proximal von der proximalen Öffnung 52. Proximal zur proximalen Öffnung 52 ist der Führungsdraht 34 benachbart zum Katheterschaft 36 positioniert.
Zwischen dem proximalen Schaftende 38 und dem distalen Ende 40 erstrecken sich längs ein Hilfslumen 54 und ein Hilfslumen 56. Das Hilfslumen 54 und Hilfslumen 56 können Injektionslumen sein, die kontrastreiche Medien zur blasenfreien Opakifikation und ausgezeichneten Visualisierung einer erwünschten anatomischen Region durchfließen lassen können. Zusätzlich oder alternativ können das Hilfslumen 54 und/oder Hilfslumen 56 für andere Hilfsvorrichtungen verwendet werden, z. B. als Schneiddrahtlumen oder Entnahmeballonlumen.
In 1B ist eine Querschnittansicht des Schafts 36 an der Linie 1B-1B von 1 gezeigt. Ein Führungsdrahtlumen 58 erstreckt sich zwischen der proximalen Öffnung 52 und dem distalen Ende 40. Der Führungsdraht 34 kann an der proximalen Öffnung 52 in das Führungsdrahtlumen 58 eintreten. Das Führungsdrahtlumen ist zum gleitfähigen Aufnehmen und Durchführen des Führungsdrahts 34 durch das Führungsdrahtlumen 58 bemessen. Gemäß 1C erstreckt sich das Führungsdrahtlumen 58 durch die distale Verjüngung 44 und den Spitzenbereich 46.
Obwohl anerkanntermaßen die proximale Öffnung 52 an jeder Stelle distal vom proximalen Ende 38 liegen kann, liegt die proximale Öffnung 52 vorzugsweise zwischen 10 und 40 cm vom distalen Ende 40 entfernt. Das Führungsdrahtlumen 58 ist ein Röhrenteil, das benachbart zum Hilfslumen 54 und Hilfslumen 56 des Schafts 36 mitgeführt wird. Das Führungsdrahtlumen 58 kann in einem Stück mit dem Schaft 36 ausgebildet sein, oder alternativ kann das Führungsdrahtlumen 58 ein Teil eines gesonderten Röhrenteils sein, das mit dem Schaft 36 gemäß 1D gekoppelt ist.
In 1E und 1F ist eine alternative Ausführungsform des Katheters gemäß 1 veranschaulicht. Der Katheterschaft 36 von 1E beinhaltet eine proximale Führungsdrahtöffnung, die in Verbindung mit dem Katheter einen kreisförmigen Querschnitt bildet, was leichtes Einführen des Führungsdrahts ermöglicht. Gemäß 1F kann das Führungsdrahtlumen 58 eine größere proximale Öffnung aufweisen, die sich auf die Größe des Führungsdrahtlumens 58, das sich zum distalen Ende des Katheterschafts 36 distal erstreckt, trichterartig verjüngt.
Das Führungsdrahtlumen 58 ermöglicht den schnellen Austausch des Katheters 32, wenn ein alternativer Katheter während einer Prozedur notwendig ist. Führungsdrähte mit kürzerer Länge können verwendet werden, da der Führungsdraht 34 nicht das proximale Ende 38 und die Hubanordnung 42 durchläuft, sondern aus dem Katheterschaft 36 an der proximalen Öffnung 52 austritt, die vom proximalen Ende 38 wesentlich distal liegt. Der einzigartige erfindungsgemäße Katheteraufbau verkürzt die Zeit therapeutischer und diagnostischer Katheterprozeduren, da der Austausch von Kathetervorrichtungen von einem einzelnen Operateur relativ leichter und schneller vorgenommen werden kann. Zusätzlicher Personal- und Zeitaufwand im Zusammenhang mit der Beibehaltung der Plazierung eines herkömmlichen (etwa 400 cm langen) Führungsdrahts im anatomischen Zielgebiet entfällt, was die Gesamtkosten der Prozedur senkt.
In 2 ist eine teilweise Seitenansicht eines distalen Abschnitts des Katheterschafts 36 gezeigt. Der Schaft 36 kann ferner einen geschwächten Bereich 60 aufweisen. Der geschwächte Bereich 60 erstreckt sich längs entlang dem Führungsdrahtlumen 58 (nicht gezeigt) zwischen der proximalen Öffnung 52 und dem distalen Ende 40.
Ist der Führungsdraht 34 im Führungsdrahtlumen 58 positioniert, ermöglicht der geschwächte Bereich 60 die Entfer nung des Führungsdrahts 34 aus dem Führungsdrahtlumen 58 durch "Abziehen" des Führungsdrahts 34 vom Katheterschaft 36. Der geschwächte Bereich 60 kann weniger Kathetermaterial als der übrige Abschnitt des Schafts 36 aufweisen oder kann perforiert, eingeschnitten oder eingeschlitzt sein.
3 ist eine teilweise Seitenansicht des Katheters 32, der eine "umrüstbare" Kathetergestaltung haben kann. Im Katheter 32 weist der Schaft 36 eine Öffnung 52 auf, die ein Ausschälport (skive port) 62 zum Zugang zum Führungsdrahtlumen 58 ist. Der Katheter 32 hat eine umrüstbare Kathetergestaltung, da ein vorhandener Katheter so abgewandelt werden kann, daß er den Ausschälport 62 aufweist. Als umrüstbare Kathetergestaltung wird der Ausschälport 62 gebildet, indem eine Öffnung in den Schaft 36 zum Zugang zum Führungsdrahtlumen 58 geschnitten wird. Anerkanntermaßen kann der Katheter 32 so hergestellt sein, daß er den Ausschälport 62 aufweist.
Gemäß 3A weist der Katheterschaft 36 proximal zum Ausschälport 62 das Hilfslumen 54 und Hilfslumen 56 auf, was zuvor hierin beschrieben wurde. Zusätzlich weist der Katheterschaft 36 das Führungsdrahtlumen 58 auf, das sich zwischen dem proximalen Ende 38 und distalen Ende 40, u. a. zwischen dem Ausschälport 62 und dem proximalen Ende 38 erstreckt. Gemäß 3B kann der Führungsdraht 34 Zugang zum Führungsdrahtlumen 58 am Ausschälport 62 haben und sich durch das Führungsdrahtlumen 58 erstrecken und aus dem distalen Ende 40 austreten.
Mit dieser Ausführungsform können herkömmliche Führungsdrahttechniken zum Positionieren und Austauschen des Katheters 32 im Verdauungskanalsystem eines Patienten zum Einsatz kommen. Ferner beinhaltet das umrüstbare Katheterdesign Merkmale, die den schnellen Austausch von Kathetern durch einen einzelnen Operateur ermöglichen. Durch die Öffnung 52 des Ausschälports 62 kann der Katheter 32 beim schnellen Austausch des Katheters 32 verwendet werden, wenn ein alternati ver Katheter während einer Prozedur notwendig ist. Indem der Führungsdraht 34 in das Führungsdrahtlumen 58 an einer Stelle distal vom proximalen Ende 38 eintreten kann, lassen sich relativ kürzere Führungsdrähte im Verlauf von Katheterverfahren im Verdauungskanalsystem verwenden, was zu einer rationelleren und billigeren Prozedur führt.
Anerkanntermaßen sind andere Einrichtungen zum Zugang zum Führungsdrahtlumen 58 an einer Stelle distal vom proximalen Ende 38 im Schutzumfang der Erfindung erwogen. In 4 ist eine geschwächte Stelle oder ein Schlitz 64 in einem Bereich A zum Zugang zum Führungsdrahtlumen 58 gezeigt. Gemäß 4A kann proximal zum Schlitz 64 der Führungsdraht benachbart zum Katheterschaft 36 positioniert sein. Der Führungsdraht 34 tritt in das Führungsdrahtlumen 58 am Schlitz 64 zum Durchführen des Führungsdrahts 34 durch das Führungsdrahtlumen 58 ein. Gemäß 4B ist der Führungsdraht 34 im Führungsdrahtlumen 58 an einer Stelle distal vom Schlitz 64 gleitfähig enthalten. Da sich bei dieser Ausführungsform das Führungsdrahtlumen 58 vom proximalen Ende 38 zum distalen Ende 40 längs erstrecken kann, lassen sich auch herkömmliche Führungsdrahttechniken während der Katheterprozedur verwenden.
In 5 ist eine Ausführungsform des Katheters der Erfindung allgemein gezeigt, die Merkmale beinhaltet, die den schnellen Austausch von Kathetern durch einen einzelnen Operateur ermöglichen. Die Katheteranordnung 30 weist eine "Port-und-Kanal"-Konfiguration auf. Zum Zugang zum Führungsdrahtlumen 58 weist der Schaft 36 eine erste Öffnung oder einen Zwischenport 66 auf, der proximal vom distalen Ende 40 liegt. Eine zweite Öffnung oder ein proximaler Port 68 liegt proximal vom Zwischenport 66 und proximal vom distalen Ende 40. Zwischen dem Zwischenport 66 und dem proximalen Port 68 erstreckt sich ein Längskanal 70.
Das Führungsdrahtlumen 58 erstreckt sich längs zwischen dem proximalen Ende 38 und distalen Ende 40. Gemäß 5A liegt der Kanal 70 in der Wand des Katheterschafts 36, was für Zugang zum Führungsdrahtlumen 58 zwischen dem proximalen Port 68 und dem Zwischenport 66 sorgt. Vorzugsweise weist der Kanal 70 eine Radialöffnung auf, die sich zwischen dem proximalen Port 68 und dem Zwischenport 66 erstreckt. Anerkannt ist auch, daß der Kanal 70 ein geschwächter Bereich in der Wand des Katheterschafts, ein perforierter Bereich oder ein Schlitz sein kann, der sich zwischen dem proximalen Port 68 und Zwischenport 66 erstreckt.
In einer Ausführungsform liegt der Zwischenport 66 nahe dem distalen Ende 40, und der proximale Port 68 liegt nahe dem proximalen Ende 38. Gemäß 6 kann das distale Ende des Führungsdrahts 34 in den Zwischenport 66 eingeführt werden (nicht gezeigt), wobei es das Führungsdrahtlumen 58 durchläuft und aus dem distalen Ende 40 des Katheters 32 austritt. Wie 6A auch zeigt, kann der Führungsdraht 34 dann durch den Kanal 70 in das Führungsdrahtlumen 58 eingeschnappt werden, wobei das proximale Ende des Führungsdrahts 34 aus dem proximalen Port 68 austritt. Mit dieser "Port-und-Kanal"-Gestaltung lassen sich sowohl herkömmliche als auch Rapid-Exchange-Techniken verwenden.
7 zeigt eine teilweise Seitenansicht der erfindungsgemäßen Katheteranordnung 30 mit einer bevorzugten Ausführungsform eines Werkzeugs 59. Das Werkzeug 59 unterstützt beim Führen des Führungsdrahts 34 im Verlauf einer Katheterprozedur. Das Werkzeug 59, über dem Katheterschaft 36 positioniert gezeigt, weist ein Körperteil 80 mit einer allgemeinen Röhrenform auf. Das Körperteil 80 weist ein proximales Ende 82, ein distales Ende 84 und ein Lumen 86 auf, das sich längs erstreckt. Das Lumen 86 ist zur gleitfähigen Aufnahme des Katheterschafts 36 bemessen.
Nahe dem proximalen Ende 82 des Werkzeugs 59 liegt ein Greifmechanismus 88. Der Greifmechanismus 88 hilft einem Benutzer beim Ergreifen des Werkzeugs 59 im Gebrauch des Werkzeugs 59. Proximal zum distalen Ende 84 des Werkzeugs 59 liegt eine Führungsdrahtöffnung 90. Die Führungsdrahtöffnung 90 wird mit einem gewünschten Port oder einer gewünschten Öffnung entlang dem Katheterschaft 36 in Verbindung gebracht, um das Führen eines Führungsdrahts (z. B. des Führungsdrahts 34) in das Führungsdrahtlumen 58 zu unterstützen.
Gemäß 7A weist das Werkzeug 59 ferner einen Verriegelungsmechanismus 92 auf. Gemäß 7B, die eine Querschnittansicht des in 7A gezeigten Werkzeugs 59 ist, weist der Verriegelungsmechanismus 92 ferner einen Verriegelungskopf 94, eine Stange 96 und einen Betätigungsmechanismus 100 auf.
Der Betätigungsmechanismus 100 liegt außen am Körperteil 80. Der Betätigungsmechanismus 100 ist mit der Stange 96 gekoppelt. Die Stange 96 erstreckt sich durch eine Öffnung 102 im Körperteil 80 und ist mit dem Verriegelungskopf 94 gekoppelt. Der Verriegelungsmechanismus 92 ist in einer Innenkammer 104 des Körperteils 80 beweglich.
Insbesondere ist durch Druckausübung von außen auf den Betätigungsmechanismus 100 der Verriegelungskopf 94 in der Innenkammer 104 beweglich, um das Werkzeug 59 zwischen einer verriegelten und entriegelten Position relativ zum Katheterschaft 36 zu bewegen. Bei Positionierung in einer verriegelten Position (gemäß 7B) ist das Werkzeug 59 auf dem Katheterschaft 36 verriegelt. In einer entriegelten Position ermöglicht das Werkzeug 59 dem Katheterschaft 36, das Lumen 86 zu durchlaufen und sich relativ zum Werkzeug 59 frei zu bewegen.
Mit erneutem Bezug auf 7A und 7B ist das Werkzeug 59 in einer verriegelten Position gezeigt. In dieser Position verriegelt der Verriegelungskopf 94 den Katheterschaft 36 reibschlüssig im Lumen 86. Wie ein Richtungspfeil 106 anzeigt, ermöglicht das Werkzeug 59, den Katheterschaft 36 feststehend zu halten, während der Führungsdraht 34 in das Führungsdrahtlumen 58 durch eine Öffnung oder einen Port im Katheterschaft 36 eingeführt wird (z. B. durch den proximalen Port 66 oder Zwischenport 68 in 7).
Sobald sich gemäß 7C der Führungsdraht 34 während einer Gallenprozedur an Ort und Stelle befindet, kann es notwendig sein, den Katheterschaft 36 zu entfernen. Durch Druckausübung auf den Betätigungsmechanismus 100 kann der Verriegelungsmechanismus 92 in eine entriegelte Position bewegt werden, was in 7D gezeigt ist. Der Führungsdraht 34 kann festgehalten werden, und der Katheterschaft 36 kann entfernt werden (durch einen Richtungspfeil 108 angezeigt), wobei der Katheterschaft 36 vom Führungsdraht 34 entfernt oder "abgezogen" werden kann, während der Führungsdraht 34 im Patientenkörper positioniert bleibt.
Gemäß 7E kann das Werkzeug 59 verwendet werden, um den Katheterschaft 36 wieder auf den Führungsdraht 34 aufzuschieben, der im Gallensystem des Patienten positioniert ist. Um gemäß 7F damit zu beginnen, den Katheterschaft 36 wieder auf den Führungsdraht 34 aufzuschieben, wird das Werkzeug 59 über der gewünschten Öffnung positioniert (z. B. der Zwischenöffnung 68 in der Ausführungsform gemäß 7) und am Katheterschaft 36 in einer abgelenkten Position verriegelt.
Durch Druckausübung auf den Betätigungsmechanismus 100 (angegeben durch einen Richtungspfeil 110) verriegelt der Verriegelungskopf 94 den Katheterschaft 36 in einer "abgelenkten" Position. Durch Verriegeln des Werkzeugs 59 am Katheterschaft 36 in einer abgelenkten Position hilft das Werkzeug 59 dabei, den Katheterschaft 36 wieder auf den Führungsdraht 34 aufzuschieben.
Um das Wiederaufschieben zu beginnen, wird das distale Ende 40 des Katheterschafts 36 über das proximale Ende des Führungsdrahts 34 geführt. Beim Aufschieben des Katheterschafts 36 über dem Führungsdraht 34 wird das proximale Ende des Führungsdrahts 34 durch die Katheterzwischenöffnung 66, durch die Führungsdrahtöffnung 90 und aus dem Werkzeug 59 geführt.
Sobald gemäß 7G das proximale Ende des Führungsdrahts 34 durch die Zwischenöffnung 66 geführt ist, kann der Katheterschaft 36 weiter zurück auf den Führungsdraht 34 aufgeschoben werden. Indem gemäß 7H der Verriegelungsmechanismus 92 zurück in eine entriegelte Position geführt wird, kann der Führungsdraht 34 relativ zum Werkzeug 59 feststehend gehalten werden, und der Katheterschaft 36 bewegt sich frei im Lumen 86 (was durch einen Richtungspfeil 112 angezeigt ist), wodurch der Katheterschaft 36 auf den Führungsdraht 34 aufgeschoben werden kann. Beim Aufschieben des Katheterschafts auf den Führungsdraht 34 unterstützt das Werkzeug 59 das Führen des Führungsdrahts 34 durch den Kanal 70 in das Führungsdrahtlumen 58, bis der Führungsdraht 34 aus der proximalen Öffnung 68 austritt.
Das Werkzeug 59 hilft beim Führen des Führungsdrahts 34 durch die Öffnung 52 (gemäß 1) oder den proximalen "Port-und-Kanal"-Port 68, den Kanal 70 und den Zwischenport 66 (gemäß 7). Durch das Werkzeug 59 kann eine allmähliche Einführung des Führungsdrahts 34 in das Führungsdrahtlumen 58 während einer endoskopischen Prozedur erfolgen. Wie zuvor beschrieben, kann das Werkzeug 59 anerkanntermaßen verwendet werden, den Katheterschaft 36 festzuhalten, während der Führungsdraht in einem Katheterverfahren vorgeschoben oder zurückgezogen wird. Alternativ kann das Werkzeug 59 anerkanntermaßen verwendet werden, den Führungsdraht 34 während eines schnellen Austauschverfahrens oder beim Vorschieben o der Zurückziehen des Katheterschafts 36 über dem Führungsdraht 34 an Ort und Stelle zu halten.
Anerkannt ist auch, daß eine Verriegelungsvorrichtung (nicht gezeigt) nahe dem ersten Port 66 oder nahe dem zweiten Port 68 liegen kann, um beim Führen des Führungsdrahts 34 in das Führungsdrahtlumen 58 im Verlauf einer endoskopischen Prozedur zu helfen. Die Verriegelungsvorrichtung kann dem zuvor beschriebenen Werkzeug 59 ähneln. Außerdem ist anerkannt, daß das Werkzeug 59 verwendet werden kann, um den Katheterschaft 36 an Ort und Stelle zu halten, während der Führungsdraht 34 während eines Katheterverfahrens vorgeschoben oder zurückgezogen wird. Alternativ kann das Werkzeug 59 anerkanntermaßen verwendet werden, den Führungsdraht 34 während eines schnellen Austauschverfahrens oder beim Vorschieben oder Zurückziehen des Katheterschafts 36 über dem Führungsdraht 34 an Ort und Stelle zu halten.
Anerkanntermaßen kann die Rapid-Exchange-Technologie der Erfindung in unterschiedlichen Arten von Katheteranordnungen genutzt werden, die im Verdauungskanal zum Einsatz kommen. Gemäß 8 wird die Katheteranordnung 30 als schnell austauschbares Entnahmeballonsystem verwendet, daß zur Steinentnahme oder für isolierte Visualisierungstechniken zum Einsatz kommt. Die Hilfslumen 54 und 56 (1A) stehen zum Durchgang eines Entnahmeballonkatheters 72 mit einem Ballon 74 an seinem distalen Ende sowie zum Durchgang einer Farbstoffinjektionsvorrichtung 76 zur Verfügung. Mit dieser Ausführungsform ist Zugang zum Führungsdrahtlumen mit herkömmlichen Führungsdrahttechniken durch das proximale Ende des Katheters 32 oder mit Rapid-Exchange-Techniken möglich.
Gemäß 9 können die Rapid-Exchange-Designs der Erfindung für andere Katheteranwendungen im Verdauungskanal verwendet werden, z. B. ein Rapid-Exchange-Sphinkterkatheter, der zur retrograden endoskopischen Sphinkterotomie verwendet wird und mit einer Schneiddrahtvorrichtung 78 dargestellt ist. Wiederum kann Zugang zum Führungsdrahtlumen (nicht gezeigt) mit herkömmlichen Führungsdrahttechniken am proximalen Ende oder alternativ mit der Rapid-Exchange-Technologie der Erfindung erlangt werden.
Der Rapid-Exchange-Katheter der Erfindung ist ein Mehrlumenkatheter. Mit der Erfindung ist das Führungsdrahtlumen von den Hilfslumen isoliert, was einen außergewöhnlichen Kontrastmitteldurchfluß zur hochqualitativen Opakifikation ermöglicht, ohne daß der Führungsdraht entfernt werden muß. Behandlungs- und Therapievorrichtungen, z. B. Entnahmeballonkatheter oder Katheter mit Schneidvorrichtungen, können durch die Hilfslumen vorgeschoben werden, ohne von einem Führungsdraht gestört zu werden, der im Führungsdrahtlumen liegt. Außerdem minimiert die Trennung des Führungsdrahtlumens vom Kontrastmittellumen die Gefahr von Blasenbildung beim Kontrastmitteldurchfluß und erzeugt eine kontrastmittelfreie Führungsdrahtoberfläche zum effizienten Austausch von Vorrichtungen.
Der Rapid-Exchange-Gallenkatheter der Erfindung führt zu weniger zeitaufwendigen und billigeren Katheterprozeduren, da ein viel kürzerer Führungsdraht verwendet werden kann und kein zusätzliches Personal erforderlich ist, um die Führungsdrahtposition während einer Katheterprozedur zu halten. Im Gebrauch in einem typischen endoskopischen Verfahren wird zunächst ein Endoskop in den Mund eines Patienten eingeführt und durch den Verdauungskanal des Patienten geleitet. Insbesondere wird das Endoskop durch die Speiseröhre, durch den Magen, vorbei am Schließmuskel des Magenausgangs und in den Zwölffingerdarm geführt. Das Endoskop hat ein Lumen, das sich zwischen seinem proximalen Ende und dem distalen Ende längs erstreckt.
Das Endoskop wird durch den Verdauungskanal geführt, bis das distale Ende des Endoskops nahe dem Zielgebiet in der Anatomie liegt, das behandelt werden soll. In einem endoskopi schen Gallenverfahren wird das Endoskop in den Zwölffingerdarm geführt, bis die Öffnung am distalen Ende des Endoskops nahe der Vaterschen Papille liegt. Die Vatersche Papille liegt zwischen dem Oddi-Sphinkter, der zum gemeinsamen Gallengang, Leber- und Pankreasgang führt. Das proximale Ende des Endoskops erstreckt sich aus dem Mund des Patienten nach außen und verbleibt dort.
Sobald sich mit allgemeinem Bezug auf die verschiedenen Ausführungsformen gemäß 1 bis 7 das Endoskop in richtiger Position befindet, wird der Führungsdraht 34 in die proximale Öffnung des Endoskops eingeführt und durch das Lumen des Endoskops vorgeschoben, bis das distale Ende des Führungsdrahts 34 aus der Öffnung am distalen Ende des Endoskops austritt. Die distale Spitze des Führungsdrahts 34 kann durch die zur Vaterschen Papille führende Öffnung zum Zugang in das Gallensystem geführt werden.
Sobald das distale Ende des Führungsdrahts 34 im Gallensystem (mit dem gemeinsamen Gallen-, Leber- oder Pankreasgang) positioniert ist, kann der erfindungsgemäße Rapid-Exchange-Katheter 32 auf den Führungsdraht 34 aufgeschoben werden. Das distale Ende 40 des Katheters 32 wird auf das proximale Ende des Führungsdrahts 34 aufgeschoben. Der Rapid-Exchange-Katheter 32 wird über dem Führungsdraht 34 vorgeschoben, bis das distale Ende 40 aus dem distalen Ende des Endoskops austritt. Im Endoskop durchläuft der Führungsdraht distal von der Öffnung 52 das Führungsdrahtlumen 58, und proximal zur Öffnung 52 ist der Führungsdraht benachbart zum Katheterschaft 36 positioniert.
Das distale Ende 40 des Katheters 32 folgt dem Führungsdraht 34 durch die zur Vaterschen Papille führende Öffnung und in den gewünschten Gang, z. B. den gemeinsamen Gallengang. Sobald das distale Ende 40 des Katheters 32 in der Position im gemeinsamen Gallengang liegt, können Katheterprozeduren durchgeführt werden, z. B. Injizieren eines Kontrastme diums, z. B. röntgendichter Farbstoff, durch das Hilfslumen 54 und Hilfslumen 56 in den gemeinsamen Gallengang zur Sichtbarmachung des Gangs.
Da das proximale Ende des Führungsdrahts 34 aus dem Führungsdrahtlumen 58 an einer Stelle distal vom proximalen Ende 38 des Katheters 32 austritt, kann der Arzt kürzere Führungsdrähte verwenden, was zuvor beschrieben wurde. In einer Ausführungsform wird ein 250-cm-Führungsdraht verwendet. Durch den Gebrauch kürzerer Führungsdrähte entfallen viele Nachteile der Verwendung längerer Führungsdrähte, die etwa 400 cm lang waren, während die Effizienz und der Ausgang der Prozedur gewahrt bleiben oder verbessert werden.
Wurde ein Führungsdraht 34 nicht vorab im Gallensystem positioniert, kann alternativ der Rapid-Exchange-Katheter 32 verwendet werden, um den Zugang zur anatomischen Zielstelle im Verdauungskanal herzustellen. Der Katheter 32 wird durch das Lumen des Endoskops geführt, bis das distale Ende 40 durch die Öffnung in die Vatersche Papille und in den gewünschten Gang geführt ist, z. B. den gemeinsamen Gallengang. Danach wird der Führungsdraht 34 in das Endoskoplumen benachbart zum Katheter 32 eingeführt. Der Führungsdraht 34 wird durch die Öffnung 52 in das Führungsdrahtlumen 58 zum Zielgebiet vorgeschoben, z. B. zum gemeinsamen Gallengang.
Sobald sich der Führungsdraht 34 in Position befindet und die gewünschte Katheterprozedur abgeschlossen ist, kann der Rapid-Exchange-Katheter 32 ausgetauscht oder aus dem Endoskop entfernt werden, während der Führungsdraht 34 für andere Katheterverfahren in Position bleibt. Der Katheter 32 wird vom Führungsdraht 34 entfernt, indem der Katheter 32 über dem Führungsdraht 34 soweit zurückgeschoben wird, bis das Führungsdrahtlumen 58 vom proximalen Ende des Führungsdrahts 34 vollständig abgezogen ist.
Weist gemäß der Ausführungsform von 2 der Katheter 32 den geschwächten Bereich 60 auf, so kann, sobald sich die Öffnung 52 außerhalb des proximalen Endes des Endoskops befindet, der Katheter 52 vom Führungsdraht 34 "abgezogen" werden, bis der Katheter 32 vom Führungsdraht 34 vollständig entfernt ist.
Obwohl der Katheter 32 vom Führungsdraht 34 entfernt ist, bleibt die Position des Führungsdrahts 34 in der Zielanatomie erhalten. Andere Rapid-Exchange-Verfahren können durchgeführt werden, z. B. mit der Katheteranordnung 30 von 8 oder 9, ohne erneut einen Weg zum Zielgebiet der Anatomie herstellen zu müssen, das therapeutisch oder diagnostisch behandelt werden soll. Diese Katheteranordnungen können mit Hilfe der gleichen Rapid-Exchange-Prozeduren auf den Führungsdraht 34 aufgeschoben werden, die zuvor beschrieben wurden.
Kommt ein umrüstbarer Katheter (gemäß 3) oder ein "Schlitz"-Katheter (gemäß 4) zum Einsatz, kann der Arzt zwischen herkömmlichen und Rapid-Exchange-Führungsdrahtverfahren hin- und herwechseln, da sich das Führungsdrahtlumen 58 in diesen Vorrichtungen vom distalen Ende 40 zum proximalen Ende 38 erstreckt.
Weist der Katheter 32 ferner eine Konfiguration vom "Port-und-Kanal"-Typ (5) auf, tritt beim Wiederaufschieben des Rapid-Exchange-Katheters 32 auf den Führungsdraht 34 das proximale Ende des Führungsdrahts 34 aus dem distalen oder ersten Port 66 des Katheters 32 aus. Beim Vorschieben des Katheters 32 über dem Führungsdraht 34 wird der Führungsdraht in das Führungsdrahtlumen 58 über den Kanal 70 "eingeschnappt". Ist der Katheter 32 über dem Führungsdraht 34 voll vorgeschoben, tritt der Führungsdraht 34 aus dem Führungsdrahtlumen 58 durch den proximalen oder zweiten Port 68 aus.
Ist bei der "Port-und-Kanal"-Technologie der Katheter 32 im Endoskop positioniert, liegt der Führungsdraht 34 nicht benachbart zum Katheterschaft 36, sondern ist im Füh rungsdrahtlumen 58 positioniert. Der Führungsdraht 34 verläßt das Führungsdrahtlumen 58 am zweiten Port 68, der außerhalb des Endoskops und proximal zu seinem proximalen Ende liegt. Mit dieser Konfiguration ist kein zusätzlicher Arbeitsraum für den Führungsdraht 34 erforderlich, um im Endoskoplumen benachbart zum Katheter 32 zu liegen. Diese Konfiguration ermöglicht mehr Platz im Arbeitsraum des Endoskops, wodurch größere Hilfslumen im Katheter 32 selbst möglich sind.
Die "Port-und-Kanal"-Katheterkonfiguration kann als Kathetereinheit hergestellt werden, oder alternativ lassen sich existierende Kathetervorrichtungen umrüsten oder abwandeln, um das "Port-und-Kanal"-Design aufzuweisen. Nach Herausziehen des Katheters 32 aus dem Endoskop wird der Führungsdraht 34 aus dem Endoskop über den Kanal 70 abgezogen, bis der erste Port 66 aus dem proximalen Ende des Endoskops herausgezogen ist. Die kurze Länge des Katheters 32 distal vom ersten Port 66, die nicht den Zugangskanal 70 aufweist, wird vom proximalen Ende des Führungsdrahts 34 vollständig abgezogen.
Befindet sich wie zuvor beschrieben der Führungsdraht 34 nicht in der Position an der anatomischen Zielstelle, kann der Rapid-Exchange-Katheter 32 verwendet werden, um den Weg zur Zielstelle in der Anatomie des Patienten zu kanülieren, z. B. Kanülieren der Vaterschen Papille zum Zugang zu den Gängen des Gallensystems. Wie zuvor beschrieben, kann der Katheter dann entfernt werden, und andere die Technologie der Erfindung nutzende Rapid-Exchange-Vorrichtungen können über dem Führungsdraht ausgetauscht werden, da der Führungsdraht im Gallensystem in Position bleibt.
Wie zuvor beschrieben, kann das Führungsdrahtlumen 58 ein Röhrenteil sein, das als integraler. Bestandteil des Schafts des Katheters 32 extrudiert ist, oder alternativ kann das Führungsdrahtlumen 58 ein gesondertes Röhrenteil sein, das mit dem Katheterschaft 36 gekoppelt ist. Obwohl in einer bevorzugten Ausführungsform das Führungsdrahtlumen 58 ein Röhrenteil ist, das nahe dem distalen Ende 40 des Katheterschafts 36 liegt, kann das Führungsdrahtlumen 58 anerkanntermaßen an beliebiger Stelle entlang dem Schaft 36 gebildet sein, kann eine Verlängerung des Schafts 36 sein, die mit dem distalen Ende 40 gekoppelt ist, oder das Führungsdrahtlumen 58 kann über die gesamte Länge des Schafts 36 verlaufen.
Verständlich wird sein, daß diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur veranschaulichend ist. Änderungen können in Details vorgenommen werden, insbesondere in Form, Größe, Material und Anordnung von Teilen, ohne den Schutzumfang der Erfindung zu überschreiten. Somit ist der Schutzumfang der Erfindung durch die beigefügten Ansprüche festgelegt.

Claims

Schnellaustausch-Gallenkatheter umfassend einen Schaft mit einem proximalen Ende (38) und einem distalen Ende (40), wobei der Schaft (36) ein Führungsdrahtlumen (58) umfasst, das sich von einer Stelle proximal von dem distalen Ende (40) des Schaftes (36) zu einer Stelle distal von dem proximalen Ende (38) des Schaftes (36) erstreckt; wobei der Katheter Mittel (66, 68, 70) hat, um zu dem Führungsdrahtlumen (58) von einer Stelle außerhalb des Katheterschaftes (36) Zugang zu gewähren, wobei die Mittel (66, 68, 70) umfassen: Eine erste Öffnung (66) durch die Wand des Katheterschaftes (36) in das Führungsdrahtlumen (58), die zwischen 10 und 40 cm von dem distalen Ende (40) des Schaftes (36) entfernt liegt; eine zweite Öffnung (68) durch die Wand des Katheterschaftes (36) in das Führungsdrahtlumen (58), die proximal von der ersten Öffnung (66) liegt; und einen Kanal (70), der den Zutritt zu dem Führungsdrahtlumen (58) gewährt und sich in Längsrichtung zwischen der ersten Öffnung (66) und der zweiten Öffnung (68) erstreckt, wobei der Kanal (70) eine Längsöffnung hat, die sich in Längsrichtung zwischen der ersten Öffnung (66) und der zweiten Öffnung (68) in Kommunikation mit dem Führungsdrahtlumen (58) erstreckt, wobei die Länge des Kanals (70) von der ersten Öffnung (66) zu der zweiten Öffnung (68) so gemessen ist, dass, wenn der Schaft durch ein Endoskop, das wenigstens 150 cm lang ist, während einer Gallenbehandlung in einen Patienten eingeführt ist, was durch Zutritt über den Verdauungskanal durchgeführt wird, der Kanal (70) sich aus dem Endoskop heraus erstreckt, während das distale Ende des Schaftes sich aus der distalen Öffnung des Endoskops heraus erstreckt; und wobei die Kanalöffnung (64) kleiner ist als ein Durchmesser eines darin verwendeten Führungsdrahtes (34).
Katheter nach Anspruch 1, ferner umfassend ein Werkzeug (59) zum Führen eines Führungsdrahtes (34) in die zweite Öffnung (68).
Katheter nach einem der Ansprüche 1 oder 2, ferner umfassend ein Hilfslumen (54, 56), das sich zwischen dem proximalen Ende des Katheters und dem distalen Ende (40) des Katheters erstreckt.