DE69822220T2

DE69822220T2 - System zum endoluminalen transplantieren von gefässen mit bifurkation oder abzweigung

Info

Publication number: DE69822220T2
Application number: DE69822220T
Authority: DE
Inventors: Willem Wisselink
Original assignee: Medtronic AVE Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1997-09-11
Filing date: 1998-09-08
Publication date: 2005-04-14
Anticipated expiration: 2018-09-09
Also published as: EP1051135A1; AU752066B2; CA2303255C; EP1051135B1; CA2303255A1; US6428565B1; WO1999013808A1; AU9364098A; JP4124567B2; DE69822220D1; WO1999013808A8; JP2002506661A; US5984955A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf medizinische Vorrichtungen und Verfahren und im Besonderen auf ein System und Verfahren für das endoluminale Transplantieren von Blutgefäßen oder sonstigen röhrenförmigen anatomischen Röhren, die davon ausgehende Verzweigungen oder seitliche Zweige aufweisen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die endoluminale Transplantation ist ein verhältnismäßig nichtinvasives Verfahren, bei dem ein röhrenförmiges Transplantat im Hohlraum einer anatomischen Röhre, z. B. eines Blutgefäßes, platziert wird. Bei bestimmten kardiovaskulären Anwendungen des Verfahrens lässt sich ein endovaskuläres Transplantat in einem Aneurysmasegment eines Blutgefäßes (d. h. ein Blutgefäß mit einem Bereich von lokaler Dilatation, in dem die Gefäßwand aufgedehnt und geschwächt ist) implantieren, um eine prosthetische Durchflussröhre durch das Aneurysma zu formen und um den geschwächten Abschnitt der Gefäßwand gegen die hämodynamische Kräfte und Drücke des fließenden Blutes wirksam zu isolieren.
Nach dem bisherigen Stand der Technik gibt es zahlreiche endovaskuläre Transplantate mit unterschiedlicher Ausführung. Im Allgemeinen umfassen diese endovaskuläre Transplantate normalerweise eine Röhre aus biegsamem Material (z. B. aus aufgeschäumtem Polytetrafluorethylen (ePTFE) oder gewebtem Polyester) in Verbindung mit einer Transplantat-Verankerungskomponente (z. B. einem Stent, einem Rahmen, einer Reihe von Drahtringen, Haken, Widerhaken, Klemmen, Klammern usw.), die das röhrenförmige Transplantat in seiner vorgesehenen Position im Blutgefäß wirksam halten. Am häufigsten wird die Transplantat-Verankerungskomponente aus einem in Radialrichtung ausdehnbaren Stent oder Rahmen gebildet, der entweder a) in den Körper des röhrenförmigen Transplantats integriert ist oder b) vom Transplantat getrennt geformt und im Transplantathohlraum entfaltet wird, und ausdehnbar ist, um einen nach außen gerichteten radialen Druck gegen die umschließende Gefäßwand auszuüben, wodurch das Transplantat reibschlüssig ortsfest gehalten wird. Im Betrieb nehmen die endovaskulären Transplantate, bei denen in Radialrichtung ausdehnbare Transplantat-Verankerungsvorrichtungen integriert sind, anfangs eine in Radialrichtung zusammengefaltete Konfiguration an, die ausreichend kompakt ist, um das Transplantat so lange transluminal durch die Vaskulatur vorzuschieben, bis es den vorgesehenen Implantationsort erreicht. Danach dehnt sich das Transplantat (und die zugehörige Transplantat-Verankerungsvorrichtung) auf eine in Radialrichtung ausgedehnte Konfiguration aus, die groß genug ist, um den gewünschten, nach außen gerichteten Druck gegen die Gefäßwand auszuüben. Bei einigen Ausführungsformen werden Haken, Widerhaken oder sonstige Ansätze, die an der Transplantat-Verankerungsvorrichtung ausgebildet sind, in die Wand des Blutgefäßes eingeführt, um sicherzustellen, dass das Transplantat in seiner gewünschten Position, ohne Gleiten oder Wandern nach der Implantation, festgehalten wird. Diese in Radialrichtung ausdehnbaren Transplantat-Verankerungsvorrichtungen sind allgemein klassifizierbar, und zwar entweder als a) selbstexpandierbar oder als b) unter Druck ausdehnbar. Transplantat-Verankerungsvorrichtungen des Typs "selbstexpandierbar" werden gewöhnlich aus einem rückstellfähigen Material (z. B. einem Federmetall) oder einer Formgedächtnis-Legierung geformt, das bzw. die sich automatisch von einer in Radialrichtung zusammengefalteten Konfiguration auf eine in Radialrichtung ausgedehnte Konfiguration ausdehnt, wenn die umschließende räumliche Begrenzung (z. B. eine umschließende röhrenförmige Umhüllung oder eine Katheterwand) entfernt wird. Andererseits sind solche Ausführungen des Typs "unter Druck ausdehnbar" normalerweise aus einem unter Druck verformbarem Draht oder einem anderen biegsam verformbarem Material geformt, das sich als Reaktion auf die Ausübung eines an ihm nach außen gerichteten Druckes zu einer radial ausgedehnten Konfiguration verformt – beispielsweise durch Inflation eines Ballons oder Betätigung einer anderen Druck ausübenden Vorrichtung, die in der Transplantat-Verankerungsvorrichtung positioniert wurde.
Die endovaskuläre Transplantation ist eine klinisch ausführbare Alternative zur herkömmlichen operativen Behandlung bei Patienten, die an Aneurysmen der Aorta leiden. Tatsächlich können Patienten, die mit Aortenaneurysmen diagnostiziert wurden, sich in einem relativ schlechten Gesundheitszustand befinden, so dass ihnen hinsichtlich der operativen Behandlung nur schlechte Chancen eingeräumt werden. Darüber hinaus macht der herkömmliche chirurgische Ansatz zur Reparatur der Aortenaneurysmen die Abklemmung der Aorta oberhalb des Aneurysmas erforderlich, was zu ischämischen Organschäden oder anderen ungünstigen Ergebnissen führt. Nichtsdestoweniger kann bei Nichtbehandlung ein beträchtlicher Prozentsatz von Aortenaneurysmen schließlich dissezieren oder reißen, was mit katastrophalen Folgen verbunden ist. Somit bietet die endovaskuläre Transplantation ein potenzielles Mittel zur Reparatur von Aortenaneurysmen, ohne die Risiken und die potenziellen Komplikationen der herkömmlichen Aneurysmareparaturchirurgie.
Je nachdem, welcher Bereich (welche Bereiche) der Aorta beteiligt ist (beteiligt sind), können sich die Aneurysmen in Bereiche mit einer Gabelung (d. h. das untere Ende der Aorta, das sich in die Hüftarterien gabelt) oder in Segmente der Aorta erstrecken, von denen kleinere "Zweig"-Arterien ausgehen. In dieser Hinsicht lassen sich die verschiedenen Typen von Aortenaneurysmen auf der Grundlage der am Aneurysma beteiligten Bereiche wie folgt klassifizieren:
A. Brustaortenaneurysmen

Aneurysmen mit Beteiligung der aufsteigenden Brustaorta
Aneurysmen mit Beteiligung des Aortenbogens und der Zweigarterien, die von dort ausgehen (d. h. die Schlüsselbeinarterien)

B. Thorakoabdominale Aortenaneurysmen

Aneurysmen mit Beteiligung der absteigenden Brustaorta und Zweigarterien, die von dort ausgehen (d. h. Zwischenrippenarterien) und/oder der suprarenalen Bauchaorta und Zweigarterien, die von dort ausgehen (d. h. Nieren-, obere Gekröse-, Eingeweide- und/oder Zwischenrippenarterie).

C. Bauchaortenaneurysmen

Aneurysmen mit Beteiligung der pararenalen Aorta und der Zweigarterien, die von dort ausgehen (d. h. die Nierenarterien)
Aneurysmen mit Beteiligung der infrarenalen Aorta, mit oder ohne Beteiligung der Hüftarterien

Unglücklicherweise werden nicht alle Patienten, die mit Aortenaneurysmen diagnostiziert wurden, gegenwärtig als Kandidaten für die endovaskuläre Transplantation betrachtet. Dies ist weitgehend dem Umstand zuzuschreiben, dass die meisten der endovaskulären Transplantationssysteme nach den bisherigen Stand der Technik nicht für den Einsatz in Bereichen der Aorta ausgelegt sind, von denen seitliche Zweige (d. h. Hals-, Arm-Kopf-, Schlüsselbein-, Zwischenrippen-, obere Gekröse-, Eingeweide- oder Nierenarterie) ausgehen. Tatsächlich liegt die meiste klinische Erfahrung mit der Endoaortentransplantation im Bereich der Behandlung von infrarenalen Aneurysmen, mit oder ohne Beteiligung der Hüftarterien, vor. Beispiele von endovaskulären Transplantationsverfahren und -systemen, die sich zur Behandlung von solchen infrarenalen Aneurysmen einsetzen lassen, umfassen solche, die in den folgenden US-Patenten beschrieben sind: 4,577,631 (Kreamer); 5,211,658 (Clouse); 5,219,355 (Parodi et al.); 5,316,023 (Palmaz et al.); 5,360,443 (Barone et al.); 5,425,765 (Tifenbrun et al.); 5,609,625; (Piplani et al.); 5,591,229 (Parodi et al.); 5,578,071 (Parodi); 5,571,173 (Parodi); 5,562,728 (Lazarus et al.); 5,562,726 (Chuter); 5,562,724 (Vorwerk et al.); 5,522,880 (Barone et al.) und 5,507,769 (Mann et al.).
Die meisten, wenn nicht alle endovaskulären Transplantate, die für den Einsatz zur Behandlung der infrarenalen Aneurysmen entwickelt wurden, erfordern, dass ein proximaler "Hals" (z. B. wenigstens zwei (2) Zentimeter der Aorta ohne Aneurysma) unterhalb der Nierenarterien vorhanden ist, damit ein Bereich bereitgestellt wird, wo das obere Ende des Transplantats sicher ortsfest verankert werden kann, ohne dass der Blutfluss in die Nierenarterien blockiert oder eingeschränkt wird. Der Einsatz von endovaskulären Transplantaten in Bereichen der Aorta, von denen Zweigarterien ausgehen (z. B. Bereiche der Aorta, von denen die Nieren-, obere Gekröse-, Eingeweide-, Zwischenrippen- und/oder Schlüsselbeinarterie ausgehen), stellt zusätzliche technische Herausforderungen dar, weil in diesen Fällen das endovaskuläre Transplantat in einer Weise konstruiert, implantiert und gehalten werden muss, die nicht den Blutfluss in die Zweigarterien beeinträchtigt.
Im US-Patent mit der Nr. 5,425,765 (Tifenbrun et al.) wurde ein endovaskuläres Transplantat beschrieben, das eine oder mehrere Öffnungen oder Fenestrationen an bestimmten Orten aufweist, damit das Blut von der Aorta in eine oder mehrere Zweigarterien fließen kann. Jedoch formen solche Fenestrationen keine Einzelröhre(n), durch die das Blut in jede Zweigarterie kanalisiert wird. Als Folge davon könnte der Bereich, der die Fenestrationen umgibt, i) zur Leckage von Blut in den Raum zwischen der Außenfläche des Aortentransplantats und der umschließenden Aortenwand neigen oder ii) zur Postimplantationsmigration oder Transplantatbewegung neigen, was Fluchtungsfehler der Fenestration(en) und der Zweigarterie(n) verursacht – mit der resultierenden Beeinträchtigung des Flusses in die Zweigarterie(n).
Somit besteht im Hinblick auf die oben erläuterten Beschränkungen und Unzulänglichkeiten ein Bedarf im Fachgebiet für die Entwicklung von neuen endovaskulären Transplantationssystemen und -verfahren, die a) sich für die endovaskuläre Transplantation in Bereichen eines Blutgefäßes (z. B. der Aorta), von der Zweigblutgefäße (z. B. die Hals-, Arm-Kopf-, Schlüsselbein-, Zwischenrippen-, obere Gekröse-, Eingeweide-, Nieren- oder Hüftarterie) ausgehen, einsetzen lassen und/oder mit Hilfe derer b) mehr Patienten mit Aortenaneurysmen als Kandidaten für die endovaskuläre Reparatur berücksichtigt werden können und/oder mit denen c) sich sonst wie der Stand im Bereich der endovaskulären Transplantation vorantreiben lässt, so dass sich die Ergebnisse bei Patienten verbessern oder Komplikationen verringern lassen.
Ein gegabeltes endoluminales Transplantat für die Entfaltung in einer anatomischen Röhre, die sowohl eine Zweigtransplantatöffnung als auch ein erstes Anschlusselement und ein röhrenförmiges Zweigtransplantat mit einem zweiten Anschlusselement aufweist, wird in PCT/WO 95/21592 offenbart. Die nachstehenden Patentansprüche kennzeichnen den Fortschritt gegenüber diesem bisherigen Stand der Technik.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt ein System für das endoluminale Transplantieren eines Blutgefäßes oder einer sonstigen anatomischen Röhre bereit, und zwar in einem Bereich, wo eine oder mehrere Röhre(n) (z. B. seitliche Zweige, Verzweigungen etc.) von einer anatomischen Röhre ausgehen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein endoluminales Transplantationssystem bereitgestellt, das Folgendes umfasst:

(a) ein röhrenförmiges Haupttransplantat zum Entfalten in der anatomischen Röhre,
(i) wobei das Haupttransplantat ein erstes und ein zweites Ende und einen in Längsrichtung durch denselben verlaufenden Hohlraum,
(ii) eine an einer ersten Stelle im Haupttransplantat geformte Zweigtransplantatöffnung,
(iii) ein erstes, angrenzend an die Zweigtransplantatöffnung geformtes Anschlusselement und
(iv) eine oder mehrere Haupttransplantat-Verankerungskomponenten, wirksam zum Halten wenigstens des ersten und des zweiten Endes des Haupttransplantats in einem wesentlich anstoßenden Kontakt mit der anatomischen Röhre, hat und
(b) ein röhrenförmiges Zweigtransplantat zum Entfalten in die anatomische Zweigröhre,
(i) wobei das Zweigtransplantat ein proximales Ende, ein distales Ende und einen in Längsrichtung durch denselben verlaufenden Hohlraum hat,
(ii) ein zweites Anschlusselement dem proximalen Ende des Zweigtransplantats zugeordnet wird, wobei das zweite Anschlusselement konfiguriert wird, um den ersten Anschluss in Eingriff zu nehmen, wenn das proximale Ende des Zweigtransplantats in eine Annäherung mit der Zweigtransplantatöffnung des Haupttransplantats gebracht wird, wobei die eine oder die mehreren Haupttransplantat-Verankerungskomponenten das Haupttransplantat an Stellen auf jeder Seite der anatomischen Zweigröhre halten, wobei die Haupttransplantat-Verankerungskomponenten dadurch wirksam sind, um das Haupttransplantat in einer wesentlich feststehenden Position innerhalb des Hohlraums der anatomischen Röhre zu halten, so dass seine Zweigtransplantatöffnung wesentlich mit der anatomischen Zweigröhre ausgerichtet wird, und das Zweigtransplantat mit dem distalen Ende zuerst durch die Zweigtransplantatöffnung und in die anatomische Zweigröhre vorgeschoben werden kann, wobei das zweite Anschlusselement konfiguriert wird, um selbsttätig reibschlüssig mit dem ersten Anschluss ineinander zu greifen, um eine Verbindung zwischen dem proximalen Ende des Zweigtransplantats und dem Haupttransplantat zu bilden. Bei einigen Anwendungen ist es für die Zweigtransplantatkomponente des oben zusammengefassten endoluminalen Transplantationssystems wünschenswert, dass sie außerdem Folgendes umfasst oder mit Folgendem zusammen eingesetzt wird:
(iii) eine Zweigtransplantat-Verankerungsvorrichtung (z. B. einen in Radialrichtung ausdehnbaren Stent, einen Rahmen, Ringe und/oder einen Klebstoff, Nahtmaterial(ien), Klammer(n) usw.), die wirksam ist, um wenigstens das distale Ende des Zweigtransplantats in Kontakt mit der umschließenden Wand der anatomischen Zweigröhre zu halten.

Das oben zusammengefasste endoluminale Transplantationssystem lässt sich in der verzweigten anatomischen Röhre durch ein Verfahren implantieren, das die folgenden Verfahrensschritte umfasst:

a) Transluminales Vorschieben des Haupttransplantats in die verzweigte anatomische Röhre,
b) Positionieren des Haupttransplantats in der anatomischen Röhre, so dass die Zweigöffnung zur anatomischen Zweigröhre ausgerichtet ist,
c) Nutzen der Haupttransplantat-Verankerungsvorrichtung zum Verankern des Haupttransplantats in der anatomischen Röhre,
d) Transluminales Vorschieben des Zweigtransplantats in den Hohlraum des Haupttransplantats,
e) Führen des distalen Endes des Zweigtransplantats durch die Zweigöffnung und in die anatomische Zweigröhre und
f) Vorschieben des Zweigtransplantats in die anatomische Zweigröhre bis der zweite Anschluss am proximalen Ende des Zweigtransplantats mit dem ersten Anschluss des Haupttransplantats ineinander greift und dadurch das Zweigtransplantat am Haupttransplantat anschließt, so dass Körperfluid (z. B. Blut) von dem Hohlraum des Haupttransplantats aus, durch die Zweigöffnung und durch den Hohlraum des Zweigtransplantats, fließen kann. Das oben zusammengefasste Verfahren kann optional den folgenden Schritt umfassen:
g) Nutzen einer Zweigtransplantat-Verankerungsvorrichtung zum Verankern von wenigstens dem distalen Ende des Zweigtransplantats an der umschließenden Wand der anatomischen Zweigröhre.

Ein Verfahren zum Implantieren eines modularen, gegabelten endoluminalen Transplantats in einer gegabelten anatomischen Röhre (d. h. eine Röhre mit einem Hauptabschnitt (z. B. Aorta), einer ersten Abzweigung) (z. B. rechte Hüfte) und einer zweiten Abzweigung (z. B. linke Hüfte), durch eine einzige Zugangsöffnung (z. B. Venenschnitt oder perkutane Punktionsstelle) umfasst geeigneterweise im Allgemeinen die folgenden Schritte:

a. Bereitstellen eines modularen endoluminalen Transplantats, das Folgendes umfasst: i) ein Haupttransplantat, das konfiguriert wird, um im Hauptabschnitt und in der ersten Abzweigung der anatomischen Röhre positioniert zu werden, und das eine darin geformte Öffnung hat, und ii) ein Zweigtransplantat, das ein proximales Ende und ein distales Ende hat und das konfiguriert wird, um in der zweiten Abzweigung der anatomischen Röhre positioniert zu werden, wobei sein proximales Ende mit der im Haupttransplantat geformten Öffnung verbunden wird;
b. Herstellen einer Zugangsöffnung, die in die erste Abzweigung der anatomischen Röhre führt;
c. Vorschieben des gegabelten Haupttransplantats durch die Zugangsöffnung und Positionieren des Haupttransplantats im Hauptabschnitt und in der ersten Abzweigung der anatomischen Röhre;
d. Vorschieben eines gekrümmten Führungskatheters, der einen inneren Krümmungswinkel von weniger als 90 Grad aufweist, in den Hauptabschnitt des Haupttransplantats;
e. Vorschieben eines Führungsdrahtes mit einem distalen Ende durch den gekrümmten Führungskatheter, so dass das distale Ende des Führungsdrahtes, durch die im Haupttransplantat geformte Öffnung, aus dem gekrümmten Führungskatheter herauskommt und in die zweite Abzweigung der anatomischen Röhre gelangt;
f. Vorschieben eines Katheters mit dem daran montierten Zweigtransplantat über den Führungsdraht bis das distale Ende des Zweigtransplantats in die zweite Abzweigung der anatomischen Röhre gelangt und das proximale Ende des Zweigtransplantats mit der im Haupttransplantat geformten Öffnung verbunden ist und
g. Entfernen des Führungsdrahtes und des Katheters.

Bei einigen Anwendungen dieses Verfahrens kann ein verankerbarer Führungsdraht im Schritt e eingeführt und der Führungsdraht dann in der zweiten Abzweigung der anatomischen Röhre verankert werden, um zu verhindern, dass die Führungsdrahtform während des Verfahrens unabsichtlich aus der zweiten Abzweigung herausgezogen wird. Bei Behandlungen, bei denen ein solcher verankerbarer Führungsdraht eingesetzt wird, wird die Verankerungsvorrichtung des Führungsdrahtes vor dem Schritt f aktiviert und vor dem Schritt g deaktiviert.
Exemplarisch wird ein neues verankerbares Führungsdrahtsystem bereitgestellt, das sich im Zusammenhang mit dem oben zusammengefassten Verfahren zum Implantieren eines gegabelten endoluminalen Transplantats und/oder mit verschiedenen anderen medizinischen oder operativen Behandlungen einsetzen lässt. Dieses verankerbare Führungsdrahtsystem umfasst:

a) einen ballonverankerbaren Führungsdraht, der Folgendes umfasst:
i) einen länglichen Führungsdraht, der ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist;
ii) einen am Führungsdraht an einer ersten Stelle geformten Ballon;
iii) einen Hohlraum, der in Längsrichtung durch den Führungsdraht von dessen proximalem Ende aus bis zum Ballon verläuft, wobei sich der Hohlraum einsetzen lässt, um Inflationsfluid in und aus dem Ballon zu leiten und
b) eine Inflationsspritzen-/Hohlraumverschlusseinrichtung, die Folgendes umfasst:
i) eine Spritze, die einen Kolben und einen Zylinder aufweist, wobei sich die Spritze am proximalen Ende des Führungsdrahtes so anschließen lässt, dass wenn der Kolben der Spritze in einer ersten Richtung vorgeschoben wird, er Inflationsfluid durch den Hohlraum in die distale Richtung und in den Ballon drückt, und er, wenn der Kolben in einer zweiten Richtung zurückgezogen wird, Inflationsfluid aus dem Ballon und durch den Hohlraum in der proximalen Richtung saugt und
ii) ein Hohlraumverschlusselement, das am Kolben der Spritze lösbar montiert ist, so dass, wenn der Kolben in der ersten Richtung zu einem vorher festgelegten Punkt vorgeschoben wird, das Hohlraumverschlusselement in den Führungsdrahthohlraum eingeführt wird und anschließend vom Kolben lösbar ist, wobei das Hohlraumverschlusselement dadurch wirksam ist, um das Ausströmen des Inflationsfluids aus dem Hohlraum zu verhindern, wenn die Spritze entfernt wird.

Im Betrieb wird der ballonverankerbare Führungsdraht bis zu seiner gewünschten Position eingeführt und die Inflationsspritzen-/Hohlraumverschlusseinrichtung an seinem proximalen Ende angebracht. Der Spritzenkolben wird dann in der distalen Richtung vorgeschoben, wodurch der Ballon gefüllt und das distale Ende des Führungsdrahtes an der gewünschten Position im Körper verankert wird. Nachdem der Kolben weit genug vorgeschoben wurde, um zu bewirken, dass das Hohlraumverschlusselement in das proximale Ende des Führungsdrahthohlraums eingeführt wird, wird das Hohlraumverschlusselement von dem Kolben gelöst (z. B. weggebrochen oder abgekuppelt), wobei das eingeführte Hohlraumverschlusselement im proximalen Ende des Hohlraums verbleiben kann, wo es als Stopfen fungiert, um zu verhindern, dass Fluid aus dem Hohlraum ausströmt. Die Spritze kann dann abgelöst und vom proximalen Ende des Führungsdrahtes entfernt werden und ein oder mehrere Katheter oder sonstige transluminale Vorrichtungen können über das proximale Ende des Führungsdrahtes vorgeschoben und/oder zurückgezogen werden. Wenn es danach gewünscht wird, den Führungsdraht zu entfernen, wird der nach außen verlagerte Abschnitt des Führungsdrahtes abgeschnitten (z. B. wird er mit Hilfe einer Standardschere durchschnitten), wodurch das Inflationsfluid aus dem Ballon und aus dem Führungsdrahthohlraum ausströmen kann. Nachdem der Ballon auf diese Weise entleert wurde, kann der Führungsdraht aus dem Körper herausgezogen und entfernt werden.
Weitere Aspekte und Details der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann beim Lesen und Verstehen der folgenden detaillierten Beschreibung und der Zeichnungen, auf die sie sich bezieht, offensichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Darstellung eines menschlichen Körpers, bei dem ein endoluminales Transplantationssystem der vorliegenden Erfindung implantiert wurde, um ein Bauchaortenaneurysma zu reparieren, an dem die Nierenarterien beteiligt sind.
1a ist eine vergrößere Darstellung der perirenalen Aorta und des in 1 dargestellten endovaskulären Transplantationssystems.
1b ist eine Längsschnitt-Teilansicht eines endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung, die ein bevorzugtes Mittel zeigt, um das proximale Ende des Zweigtransplantats mit dem Haupttransplantat zu verbinden.
1c ist eine Explosionsdarstellung der in 1b dargestellten Transplantatkomponenten.
1d zeigt einen ersten Schritt bezüglich eines bevorzugten Verfahrens zum Platzieren des (der) Zweigtransplantats (Zweigtransplantate) eines endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung, nachdem das Haupttransplantat implantiert wurde.
1e zeigt einen zweiten Schritt bezüglich eines bevorzugten Verfahrens zum Platzieren des (der) Zweigtransplantats (Zweigtransplantate) eines endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung, nachdem das Haupttransplantat implantiert wurde.
1f ist eine schematische Darstellung eines Abschnitts der menschlichen Aorta, die ein endoluminales Transplantationssystem der vorliegenden Erfindung aufweist, das zur Reparatur eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas implantiert wurde, an dem die Nieren-, die obere Gekrösearterie und die Eingeweidearterie beteiligt sind.
2 ist eine schematische Darstellung eines menschlichen Körpers, bei dem die Haupttransplantat-Komponente eines endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung in der distalen Aorta und einer Hüftarterie implantiert wurde, um mit der Reparatur eines infrarenalen Bauchaortenaneurysma zu beginnen, bei dem eine bilaterale Hüftarterienbeteiligung vorliegt.
2a ist eine Darstellung des Aneurysmaabschnitts der Aorta von 2, die einen ersten Schritt bezüglich eines bevorzugten Verfahrens zum Platzieren eines Hüftzweigtransplantats in der verbleibenden Hüftarterie zeigt, um die Implantation des endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung zu vollenden.
2b ist eine Darstellung des Aneurysmaabschnitts der Aorta von 2a, die einen zweiten Schritt bezüglich eines bevorzugten Verfahrens zum Platzieren eines Hüftzweigtransplantats in der verbleibenden Hüftarterie zeigt, um die Implantation des endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung zu vollenden.
2c ist eine Darstellung des Aneurysmaabschnitts der Aorta von 2b, die den abschließenden Schritt bei der Platzierung eines Hüftzweigtransplantats in der verbleibenden Hüftarterie zeigt, um die Implantation des endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung zu vollenden.
3 ist eine schematische Darstellung eines infrarenalen Aortenaneurysma, bei dem eine bilaterale Beteiligung der Hüftarterien vorliegt, wobei die Haupttransplantat-Komponente eines endoluminalen Transplantationssystems der vorliegenden Erfindung in der distalen Aorta und einer Hüftarterie implantiert wurde, um mit der Reparatur des Aneurysma zu beginnen, und wobei ein bevorzugter ballonverankerbarer Führungsdraht der vorliegenden Erfindung in die kontralaterale Hüftarterie vorgeschoben wird, um die Platzierung eines Zweigtransplantats in der kontralateralen Hüftarterie zu erleichtern.
3a zeigt das proximate Ende des bevorzugten verankerbaren Führungsdrahtes von 3, der, vor der Füllung des Führungsdrahtballons, mit einer Inflationsspritzen-/Hohlraumverschlusseinrichtung verbunden wird.
3b zeigt das proximale Ende des bevorzugten verankerbaren Führungsdrahtes von 3, der, nach der Füllung des Führungsdrahtballons, aber vor dem Abbau der Inflationsspritze mit einer Inflationsspritzen-/Hohlraumverschlusseinrichtung verbunden wird.
3c zeigt das proximate Ende des ballonverankerbaren Führungsdrahtes von 3 nach der Füllung des Führungsdrahtballons und des Abbaus der Inflationsspritze, wobei die Hohlraumverschlusseinrichtung von der Inflationsspritze getrennt wurde und im proximalen Ende des Führungsdrahthohlraums verbleibt.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Jetzt wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, bei denen die Darstellungen nur zur Erläuterung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung dienen und nicht dazu bestimmt sind, den Schutzbereich der Erfindung in irgendeiner Weise einzuschränken.
Die zugehörigen Figuren enthalten verschiedene Darstellungen der menschlichen anatomischen Strukturen und diese anatomischen Strukturen sind entsprechend der folgenden Legende mit Bezeichnungen versehen:

Aorta A

Eingeweidearterie CA

Oberschenkelarterie F

Herz H

Hüftarterien IL (IL1 und IL2)

Nieren K

Nierenarterien RA

Obere Gekrösearterie SMA
A. ALLGEMEINE STRUKTUR UND FUNKTION VON ENDOLUMINALEN TRANSPLANTATIONSSYSTEMEN FÜR VERZWEIGTE ANATOMISCHE RÖHREN
Wie dies im Allgemeinen in den 1–2c dargestellt ist, umfasst jedes bevorzugte endoluminale Transplantationssystem 10 der vorliegenden Erfindung im Allgemeinen ein Haupttransplantat 12 mit wenigstens einer darin geformten Zweigtransplantatöffnung 14 und wenigstens einem Zweigtransplantat 16, das sich aus der Zweigtransplantatöffnung 14 heraus und in eine anatomische Zweigröhre (z. B. einen seitlichen Zweig oder eine Abzweigung eines Blutgefäßes) vorschieben lässt. Eine Zweigtransplantat-Anschlussvorrichtung 17 ist in das Haupttransplantat 12 und/oder das Zweigtransplantat (die Zweigtransplantate) 16 integriert, um das proximale Ende des Zweigtransplantats (der Zweigtransplantate) 16 mit dem Haupttransplantat 12 zu verbinden. Es werden eine oder mehrere Haupttransplantat-Verankerungsvorrichtungen 18, z. B. (ein) in Radialrichtung ausdehnbare(r) Stent(s) oder Rahmen, eingesetzt, um das Haupttransplantat 12 in einer ortsfesten Position im Hohlraum der anatomischen Hauptröhre (z. B. der Aorta) reibschlüssig zu halten. Außerdem können, wo dies erforderlich ist, ein oder mehrere Zweigtransplantat-Verankerungsvorrichtungen 20, z. B. (ein) in Radialrichtung ausdehnbare(r) Stent(s) oder Rahmen, eingesetzt werden, um wenigstens das distale Ende des Zweigtransplantats (der Zweigtransplantate) 16 in ortsfester Position im Hohlraum der anatomischen Zweigröhre(n) (z. B. Hals-, Arm-Kopf-, Schlüsselbein-, Zwischenrippen-, obere Gekröse-, Eingeweide-, Nieren- oder Hüftarterie) zu halten. Diese Haupttransplantat-Verankerungsvorrichtung(en) 18 und Zweigtransplantat-Verankerungsvorrichtung(en) 20 können in den Körper der Haupt- und Zweigtransplantate 12, 16 geformt oder integriert werden. Alternativ können sie als separate Strukturen (z. B. als separate selbstexpandierende oder unter Druck ausdehnbare Stents) geformt sein, die im Hohlraum der Haupt- und Zweigtransplantate 12, 16 positioniert werden, um die gewünschte Verankerung der Haupt- und Zweigtransplantate 12, 16, wie dies dargestellt ist, zu realisieren.
Jede Zweigtransplantatöffnung 14 des Haupttransplantats 12 ist strategisch platziert, vorzugsweise verstärkt und für die radiographische Visualisierung gekennzeichnet, um die genaue Ausrichtung einer jeden Zweigtransplantatöffnung 14 bezüglich der speziellen anatomischen Zweigröhre (z. B. Hals-, Arm-Kopf-, Schlüsselbein-, Zwischenrippen-, obere Gekröse-, Eingeweide-, Nieren- oder Hüftarterie) zu erleichtern, in die sich das entsprechende Zweigtransplantat 16 erstrecken soll. Die gewünschte strategische Platzierung von jeder Zweigtransplantatöffnung 14 lässt sich durch das patientenspezifische Formen der Zweigtransplantatöffnung(en) 14 im Haupttransplantat 12, vor der Implantation des Haupttransplantats 12, erleichtern. Eine solche Präimplantation, d. h. eine patientenspezifische Formung der Zweigtransplantatöffnung(en) 14 lässt sich durch die Verwendung der Spiral-Computertomographiedaten der Blutgefäßanatomie des speziellen Patienten bewerkstelligen, in die das endovaskuläre Transplantationssystem 10 implantiert werden soll. Hauptsächlich bei Anwendungen, wo das Haupttransplantat 12 für die Implantation in der Brust- oder Brust-Schulter-Aorta vorbereitet wird, können die Zweigtransplantatöffnungen 14 so bemessen und positioniert werden, dass sie zu den relativ kleinen seitlichen Zweiggefäßen (d. h. Hals-, Arm-Kopf-, Schlüsselbein-, Zwischenrippen-, obere Gekröse-, Eingeweide- oder Nierenarterie) ausgerichtet sind, die, anders als bei der Hüftarteriengabelung am unteren Ende der Aorta, ein Zweigtransplantat 16 erforderlich machen, das durch (eine) solche Zweigtransplantatöffnung(en) 14 hindurchgehen und in das kleinere seitliche Zweiggefäß (d. h. Hals-, Arm-, Kopf-, Schlüsselbein-, Zwischenrippen-, obere Gekröse-, Eingeweide- oder Nierenarterie) unter einem Winkel von ungefähr 80–90 Grad bezogen auf die Achse der Aorta geführt werden muss.
Nachdem die Zweigtransplantatöffnungen 14 an den gewünschten Stellen geformt wurden (und die entsprechenden Abschnitte des Zweigtransplantatanschlusses 17 in das Haupttransplantat angrenzend an die Zweigtransplantatöffnungen 14 eingebaut wurden), wird das Haupttransplantat 12 mit Hilfe einer Einführungsvorrichtung in die Oberschenkelarterie eingeführt, und mit radiographischer Führung an die Stelle (z. B. an das Aneurysmasegment des Gefäßes) vorgeschoben, wo das Haupttransplantat 12 implantiert werden soll. Diese Einführung des Haupttransplantats 12 (und irgendeiner (irgendwelchen) Haupttransplantat-Verankerungsvorrichtung(en) 18, die vom Transplantat 12 getrennt geformt wird (werden)) kann dadurch erleichtert werden, dass das Haupttransplantat 12 (und irgendwelche solche separaten Transplantat-Verankerungsvorrichtungen 18) an einen Ballonkatheter oder sonstigen geeigneten Zuführungskatheter montiert wird (werden), mit dem das Haupttransplantat (und irgendeine (irgendwelche) separate(n) Transplantat-Verankerungsvorrichtung(en) 18) zum vorgesehenen Implantationsort geführt werden kann (können). Das Haupttransplantat 12 (und irgendeine separate Haupttransplantat-Verankerungsvorrichtung 18) wird (werden) dann in der Radialrichtung ausgedehnt oder sonst wie entfaltet, so dass das Haupttransplantat in einer im Wesentlichen ortsfesten Position in der anatomische Hauptröhre (z. B. der Aorta A) verankert wird. Bei Anwendungen, bei denen das endoluminale Transplantationssystem 10 zur Reparatur eines Aneurysma eingesetzt wird, wird der hämodynamische Druck im Aneurysmasack (d. h. dem Raum im Aneurysma, aber außerhalb des Haupttransplantats 12) sowie der hämodynamische Druck in der (den) anatomische(n) Zweigröhre(n), die vom Aneurysmasegment des Gefäßes ausgehen, im Wesentlichen von der Anfangsplatzierung des Haupttransplantats 12 unbeeinflusst bleiben, da bis zu dem Zeitpunkt, an dem das (die) Zweigtransplantat(e) 14 eingeführt wurde(n), Blut weiterhin aus der (den) Zweigtransplantatöffnung(en) 14 des Haupttransplantats 12 herausfließt.
Nachdem das Haupttransplantat 12 positioniert und in der anatomischen Hauptröhre (z. B. der Aorta A) verankert wurde, kann ein Führungsdraht 30 transluminal durch den Hohlraum des Haupttransplantats 12, aus einer Zweigöffnung 14 heraus und in die anatomische Zweigröhre (z. B.). Bei einigen Anwendungen kann ein Führungskatheter in den Hohlraum des Haupttransplantats 12 eingeführt werden, damit der Führungsdraht 30 leichter durch die gewünschte Zweigtransplantatöffnung 14 hindurchgeht.
Es wird dann ein Zweigtransplantat 16 an einen Ballonkatheter 32 montiert und das distale Ende des Zweigtransplantats lässt sich durch eine Tabaksbeutelnaht 36 (z. B. Nahtmaterial aus Polypropylen 7.0) um den Katheterballon 34 herum stramm befestigen. Der Ballonkatheter 32, der ein daran montiertes Zweigtransplantat 16 aufweist, wird dann so lange über den Führungsdraht 30 vorgeschoben, bis das proximale Ende des Zweigtransplantats 16 über die Zweigtransplantat-Anschlussvorrichtung 18 mit der Zweigtransplantatöffnung 14 des Haupttransplantats 12 verbunden wird. Danach wird der Katheterballon 34 gefüllt, wodurch die Tabaksbeutelnaht 36 reißt und sich das distale Ende des Zweigtransplantats 16 in Radialrichtung ausdehnt und den Kontakt mit der umschließenden Wand der anatomischen Zweigröhre herstellt.
Eine gegenwärtig bevorzugte Zweigtransplantat-Anschlussvorrichtung 17 ist im Detail in den 1b–1e dargestellt. Die Komponenten dieser Zweigtransplantat-Anschlussvorrichtung 17, die dem Haupttransplantat 12 zugeordnet sind, umfassen: einen ersten starren oder halbstarren Ring 40, der die Zweigtransplantatöffnung 14 umgibt, und ein starres oder halbstarres kegelstumpfförmiges Element 42, das sich vom ersten Ringelement 40, wie in 1b gezeigt, nach außen erstreckt. Die Komponenten dieser dem Zweigtransplantat 16 zugeordneten Zweigtransplantat-Anschlussvorrichtung umfassen einen starren oder halbstarren, konischen proximalen Abschnitt 44, ein zweites starres oder halbstarres Ringelement 46 am proximalen Ende des konischen proximalen Abschnitts 44 und ein drittes starres oder halbstarres Ringelement 48, das in einem Abstand zum zweiten Ringelement angeordnet und um den konischen proximalen Abschnitt 44 herum geformt ist. Der Abstand zwischen der Außenfläche OS des zweiten Ringelementes 46 und der Innenfläche IS des dritten Ringelementes 48 stimmt im Wesentlichen mit dem Abstand zwischen der Innenfläche IS des ersten Ringelementes 40 und dem distalen Ende DE des kegelstumpfförmigen Elementes 42 überein. Auf diese Weise wird in dem Maße, wie das Zweigtransplantat 12 aus der Zweigtransplantatöffnung 14 mit seinem distalen Ende zuerst vorgeschoben wird, dieses schließlich einen Punkt maximal zurückgelegten Wegs erreichen, an dem die Innenfläche IS des ersten Ringelementes 40 an die Außenfläche OS des zweiten Ringelementes 46 stößt und das distale Ende DE des kegelstumpfförmigen Elementes 42 an die Innenfläche IS des dritten Ringelementes 48 stößt. Dadurch wird eine im Wesentlichen flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen dem proximalen Ende des Zweigtransplantats 16 und dem Körper des Haupttransplantats 12 geschaffen. Außerdem kann so eine Schnappverbindung realisiert werden, die verhindert, dass das Zweigtransplantat 14 verrutscht oder unabsichtlich in den Hohlraum des Haupttransplantats 12 zurückgezogen wird.
Es wird in diesem Zusammenhang ein akustisch oder taktil wahrnehmbares Hinweiszeichen (z. B. ein "Einschnappzeichen") geschätzt, das auftritt, wenn die separaten Komponenten des Zweigtransplantatanschlusses 17 ineinander gefügt werden, wodurch der Operator darauf hingewiesen wird, dass der gewünschte Formschluss und die gewünschte Abdichtung zwischen dem proximalen Ende des Zweigtransplantats 16 und dem Haupttransplantat 12 realisiert wurde. Außerdem können die Ringelemente 40, 46 und 48 aus radiographisch sichtbarem Material geformt werden, damit der Operator radiographisch bestätigen kann, dass das Zweigtransplantat 16 fest mit dem Haupttransplantat 12 verbunden und der entsprechende Formschluss-Eingriff sicher hergestellt wurde. Außerdem sollte man es zu schätzen wissen, dass der Zweigtransplantatanschluss 17 nicht notwendigerweise eine mechanische Anschlussvorrichtung sein muss, wie dies in der Zeichnungen dargestellt ist, sondern alternativ irgendeine mechanische, elektromagnetische, reibschlüssige oder chemische (z. B. Haftmittel, Haftvermittler oder Schmelzmittel) Anschlussvorrichtung sein kann, die die Verbindung des proximalen Endes des Zweigtransplantats 16 mit dem Haupttransplantat 12 unter Herstellung eines Kontakts mit einer im Wesentlichen fluiddichten Abdichtung realisieren kann.
B. EIN SPEZIFISCHES ENDOLUMINALES TRANSPLANTATIONSSYSTEM UND VERFAHREN ZUR REPARATUR VON AORTENANEURYSMEN MIT BETEILIGUNG DER HÜFTARTERIEN
Gegenstand der 2–3c sind spezifische Ausführungsformen des endovaskulären Transplantationssystems 10a für die Reparatur von Aneurysmen der infrarenalen Aorta A, die sich bis in die Hüftarterien IL erstrecken. Diese Ausführungsform des endoluminalen Transplantationssystems 10a unterscheidet sich von der oben beschriebenen Ausführungsform 10 dadurch, dass das Haupttransplantat 21a eine darin geformte Gabelung 64 aufweist und einen Hauptaortenabschnitt 60 und einen Hüftabschnitt 62 umfasst. Die Zweigtransplantatöffnung 14 dieser Ausführungsform 10a ist an einer Seite der Gabelung 64 geformt, damit das Zweigtransplantat 14 leichter in die Hüftarterie IL2 hineingeht, die sich gegenüber der Hüftarterie IL1 befindet, in der der Hüftabschnitt 62 des Haupttransplantat 12a positioniert wurde. Ferner sind bei der Haupttransplantat-Komponente 12a dieser Ausführungsform 10a die Haupttransplantat-Verankerungsvorrichtungen 18 am oberen Ende des Hauptabschnitts 60 und am unteren Ende des Hüftabschnitts 62 angeordnet, wie dies in 2a dargestellt ist.
Unter Bezugnahme auf die 2a–2c, die zur schrittweisen Veranschaulichung dienen, umfasst ein Verfahren zur Implantation des gegabelten endoluminalen Transplantats der vorliegenden Erfindung die folgenden Schritte:

1. Herstellen einer Zugangsöffnung 66 in einer der Oberschenkelarterien F und Vorschieben eines Führungsdrahtes 30 durch eine solche Zugangsöffnung 66, und zwar durch die angrenzende Hüftarterie IL₁ und in die Aorta A;
2. Vorschieben des gegabelten Haupttransplantats 12a über den Führungsdraht 30 und Positionieren des Haupttransplantats 12a in der Aorta A und der ersten Hüftarterie IL₁, so dass die Zweigtransplantatöffnung 14a, wie in 2a dargestellt, zur anderen Hüftarterie IA₂ zeigt;
3. Bewirken, dass die Haupttransplantat-Verankerungsvorrichtung 18 wenigstens das obere Ende des Aortenabschnitts 60 des Haupttransplantats 12a in der Aorta A und das untere Ende des Hüftabschnitts 62 des Haupttransplantats 12a in der ersten Hüftarterie IA₁ hält;
4. Vorschieben eines gekrümmten Führungskatheters 68, der einen Krümmungswinkel AC von weniger als 90 Grad aufweist, in den Hohlraum des Aortenabschnitts 60 des Haupttransplantats 21a;
5. Vorschieben des Führungsdrahtes 30 durch den Führungskatheter 68, so dass das distale Ende des Führungsdrahtes 30 aus dem distalen Ende des gekrümmten Führungskatheters 68 herauskommt und in die andere Hüftarterie IA₂ gelangt;
6. Vorschieben des Ballonkatheters 32, der ein daran montiertes Zweigtransplantat 14 aufweist, über den Führungsdraht 30, wie in 2b dargestellt, bis der Anschluss der Zweigtransplantat-Anschlussvorrichtung 17 erfolgt, wodurch eine Verbindung mit einer fluiddichten Abdichtung zwischen dem proximalen Ende des Zweigtransplantats 14 und dem Haupttransplantat 12a hergestellt wird;
7. Füllen des Ballons 34 des Ballonkatheters 32, so dass die Tabaksbeutelmasche 36 zerrissen und die Zweigtransplantat-Verankerungsvorrichtung 20 (falls vorhanden) in Radialrichtung ausgedehnt wird;
8. Entleeren des Katheterballons 32 und
9. Entfernen des Führungsdrahtes 30 und Ballonkatheters 32 aus dem Körper.

Somit lässt sich durch die Ausführung der oben beschriebenen Schritte nach dem Verfahren der vorliegenden Erfindung ein endoluminales Transplantationssystem 10a in eine gegabelte anatomische Röhre implantieren, wobei nur eine (1) Zugangsöffnung (z. B. eine Punktionsstelle oder Inzision) im Körper hergestellt werden muss.
Zumindest bei einigen Anwendungen des Verfahrens kann es wünschenswert sein, das distale Ende des Führungsdrahtes 30 in der kontralateralen Hüftarterie IL₂ zu verankern, um zu verhindern, dass sich der Führungsdraht während des Vorschiebens des Zweigtransplantats 14 verschiebt (d. h. aus der kontralateralen Hüftarterie IL₂ herausgezogen wird). Verschiedene Typen von verankerbaren (z. B. ballonverankerbaren oder spitzenablenkbaren) Führungsdrähten ließen sich bei diesem Verfahren einsetzen (oder für einen diesbezüglichen Einsatz anpassen). Beispiele von solchen früher bekannten verankerbaren Führungsdrähten umfassen solche, die in den US-Patenten mit den Nrn. 5,167,239 (Cohen et al.), 5,480,362 (Hammerslag et al.) und 5,497,782 Fugoso) beschrieben sind.
Exemplarisch wird nachstehend ein verankerbares Führungsdrahtsystem 78, wie es in den 3–3c dargestellt ist, ausführlicher beschrieben.
C. EIN BEVORZUGTES VERANKERBARES FÜHRUNGSDRAHTSYSTEM
Die 3–3c zeigen ein verankerbares Führungsdrahtsystem 78.
Dieses verankerbare Führungsdrahtsystem 78 lässt sich im Rahmen des oben beschriebenen Verfahrens zur Reparatur von Aneurysmen der Aorta einsetzen, bei denen eine Beteiligung der Hüftarterien vorliegt. Außerdem kann es für dieses verankerbare Führungsdrahtsystem 78 zahlreiche andere Anwendungen im Rahmen von verschiedenen medizinischen Verfahren im Bereich der interventionellen Kardiologie, der interventionellen Radiologie, der Gastroenterologie und der Chirurgie geben.
Das bevorzugte verankerbare Führungsdrahtsystem 78 umfasst einen biegsamen Führungsdraht 80 und eine Inflationsspritzen-/Hohlraumverschlusseinrichtung 82. Der Führungsdraht 80 weist einen Ballon 83 auf, beispielsweise einen anpassbaren Ballon mit einer weichen Form (z. B. aus Latex), der um den distalen Abschnitt des Führungsdrahtes 80 geformt ist, sowie einen Balloninflations- bzw. -deflationshohlraum 81, der in der Längsrichtung durch den Führungsdraht 80 verläuft, damit das Balloninflationsfluid (z. B. physiologische Kochsalzlösung, CO₂, Raumluft) in den Ballon eingeleitet und aus ihm herausgeleitet werden kann. Die Inflationsspritzen-/Hohlraumverschlusseinrichtung 82 umfasst eine Spritze, die einen im Allgemeinen zylindrischen Zylinder 85 und einen Kolben 86 aufweist, wobei der Zylinder 85 fluiddicht am Kolben anliegt. Der Kolben 86 gleitet in der Längsrichtung im Zylinder 85 zurück und vor, um abwechselnd a) Fluid in den Zylinder 85 zu saugen und b) Fluid aus dem Zylinder 85 herausdrücken. Eine Hohlraumverschlusseinrichtung 84 ist an der distalen Stirnfläche des Kolbens 86 angebracht und steht von dort aus, wie gezeigt, in distaler Richtung vor. Diese Hohlraumverschlusseinrichtung lässt sich vom Kolben 86 durch beliebige akzeptable Mittel ablösen, wie z. B. ein zerbrechbares Verbindungsteil, das abgetrennt wird, wenn der Kolben 86 gedreht wird, während die Hohlraumverschlusseinrichtung 84 in einer feststehenden, nicht rotierenden Position gehalten wird. Um dies zu erleichtern, kann die Hohlraumverschlusseinrichtung 84, nachdem sie in das proximale Ende des Führungsdrahthohlraums 81 eingeführt wurde, an der umschließenden Wand des Führungsdrahthohlraums 81 einen ausreichenden festen Eingriff herstellen, um zu verhindern, dass sich die Hohlraumverschlusseinrichtung 84 dreht, wenn sich der Kolben 86 dreht. In Zusammenhang mit dieser rotationsverhindernden Oberflächenstrukturierung kann z. B. ein System von Längsrippen oder korrespondierenden Längsrippen und -nuten (nicht dargestellt) an der Außenfläche der Hohlraumverschlusseinrichtung 84 und/oder der umschließenden Wand des Führungsdrahthohlraums 81 ausgebildet sein, so dass die Drehung der Hohlraumverschlusseinrichtung 84 aufgrund des Reibschlusses verhindert oder erschwert wird.
Wie in 3a dargestellt, ist die Inflationsspritzen-/Hohlraumverschlusseinrichtung 82 anfangs am Führungsdraht 80 angebracht, wobei sich der Kolben 86 in einer zurückgezogenen Position befindet und das proximale Ende des Führungsdrahtes im Zylinder 85 der Spritze 82 eingeführt ist. Auf diese Weise ist im Zylinder 85 Fluid enthalten, das sich bei Bedarf zum Füllen des Ballons 83 einsetzen lässt.
Wenn danach, wie in 3b dargestellt, gewünscht wird, den Ballon 83 zu füllen, wird der Kolben 86 der Spritze 82 in die distale Richtung vorgeschoben, wodurch das Inflationsfluid aus dem Zylinder 85 und durch den Führungsdrahthohlraum 81 in den Ballon 83 gedrückt wird. Dies führt zur Füllung des Ballons 83 und zur Verankerung des distalen Endes des Führungsdrahtes 80. Dadurch wird ferner bewirkt, dass die Hohlraumverschlusseinrichtung 84 an der distalen Stirnfläche des Kolbens 86 in das proximale Ende des Führungsdrahthohlraums 81 gedrückt wird, wodurch der Hohlraum 81 verschlossen wird, um zu verhindern, dass das Balloninflationsfluid aus dem Ballon ausströmen kann. Außerdem bewirkt dies auch bei der speziellen Ausführungsform, die in den Zeichnungen dargestellt ist, dass die Hohlraumverschlusseinrichtung 84 mit dem Führungsdraht 80 in einem nichtdrehbaren Eingriff steht.
Wenn danach gewünscht wird, den Ballonkatheter 32 oder eine andere Vorrichtung über das proximale Ende des Führungsdrahtes 80 zu führen, wird der Kolben 86 der Spritze 82 gedreht. Eine solche Drehung des Kolbens 86 bewirkt, dass die Hohlraumverschlusseinrichtung 84 vom Kolben 86 weggebrochen oder getrennt wird. Dadurch lässt sich die Spritze 82, wie in 3c dargestellt, entfernen, während die Hohlraumverschlusseinrichtung im proximalen Ende des Führungsdrahthohlraums 81 verbleibt, um zu verhindern, dass das Inflationsfluid aus dem Führungsdrahtballon 83 ausströmt.
Wenn anschließend gewünscht wird, den Ballon 83 zu entleeren, um den Führungsdraht herausziehen zu können, kann der Operator ganz einfach den Führungsdraht 80 an einer Stelle distal von der Hohlraumverschlusseinrichtung 84 durchschneiden, wodurch das Balloninflationsfluid aus dem Hohlraum 81 ausströmen und die Entleerung des Ballons 83 bewirken kann.
Es wird in diesem Zusammenhang geschätzt, dass obwohl die Erfindung vorstehend unter Bezugnahme auf bestimmte gegenwärtig bevorzugte Ausführungsformen oder Beispiele, die in den Zeichnungen dargestellt sind, beschrieben wurde, sich verschiedene Abwandlungen gegenüber den gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen oder Beispielen vornehmen lassen, ohne dass dadurch die Ansprüche hinsichtlich des Schutzbereiches der vorliegenden Erfindung beeinträchtigt werden. Demzufolge ist es beabsichtigt, dass alle derartigen Abwandlungen gegenüber den oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen oder Beispielen im Schutzbereich der folgenden Patentansprüche enthalten sind.

Claims

System zum endoluminalen Transplantieren einer anatomischen Röhre (A) mit wenigstens einer von derselben ausgehenden anatomischen Zweigröhre (IA, RA), wobei das System folgendes umfaßt: (a) ein röhrenförmiges Haupttransplantat (12) zum Entfalten in der anatomischen Röhre, (i) wobei das Haupttransplantat (12) ein erstes und ein zweites Ende und einen in Längsrichtung durch denselben verlaufenden Hohlraum, (ii) eine an einer ersten Stelle im Haupttransplantat (12) geformte Zweigtransplantatöffnung (14), (iii) ein erstes, angrenzend an die Zweigtransplantatöffnung (14) geformtes, Anschlußelement (40, 42) und (iv) eine oder mehrere Haupttransplantat-Verankerungskomponenten (18), wirksam zum Halten wenigstens des ersten und des zweiten Endes des Haupttransplantats (12) in einem wesentlich anstoßenden Kontakt mit der anatomischen Röhre, hat, und (b) ein röhrenförmiges Zweigtransplantat (16) zum Entfalten in die anatomische Zweigröhre, (i) wobei das Zweigtransplantat (16) ein proximales Ende, ein distales Ende und einen in Längsrichtung durch denselben verlaufenden Hohlraum hat, (ii) ein zweites Anschlußelement (44, 46, 48) dem proximalen Ende des Zweigtransplantats (16) zugeordnet wird, wobei das zweite Anschlußelement (44, 46, 48) konfiguriert wird, um den ersten Anschluß in Eingriff zu nehmen, wenn das proximale Ende des Zweigtransplantats in eine Annäherung mit der Zweigtransplantatöffnung des Haupttransplantats gebracht wird, dadurch gekennzeichnet, daß die eine oder die mehreren Haupttransplantat-Verankerungskomponenten (18) das Haupttransplantat (12) an Stellen auf jeder Seite der anatomischen Zweigröhre halten, wobei die Haupttransplantat-Verankerungskomponenten (18) dadurch wirksam sind, um das Haupttransplantat (12) in einer wesentlich feststehenden Position innerhalb des Hohlraums der anatomischen Röhre zu halten, so daß seine Zweigtransplantatöffnung (14) wesentlich mit der anatomischen Zweigröhre ausgerichtet wird, und das Zweigtransplantat (16) mit dem distalen Ende zuerst durch die Zweigtransplantatöffnung (14) und in die anatomische Zweigröhre vorgeschoben werden kann, wobei das zweite Anschlußelement (44, 46, 48) konfiguriert wird, um selbsttätig reibschlüssig mit dem ersten Anschluß ineinanderzugreifen, um eine Verbindung zwischen dem proximalen Ende des Zweigtransplantats und dem Haupttransplantat zu bilden.
System nach Anspruch 1, bei dem wenigstens eine der Komponenten Haupttransplantat (12) und Zweigtransplantat (16) wenigstens teilweise aus gewebtem Polyester hergestellt wird.
System nach Anspruch 1, bei dem wenigstens eine der Komponenten Haupttransplantat (12) und Zweigtransplantat (16) wenigstens teilweise aus aufgeschäumtem Polytetrafluorethylen hergestellt wird.
System nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem die Zweigtransplantatöffnung (14) in der Seite des Haupttransplantats (12) geformt wird.
System nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem an einem Ende des Haupttransplantats (12) eine Gabelung geformt wird und die Zweigtransplantatöffnung (14) in einer Seite dieser Gabelung geformt wird.
System nach Anspruch 5, bei dem das Haupttransplantat (12) außerdem eine biegsame röhrenförmige Transplantatverlängerung (62) umfaßt, die sich von derjenigen Seite der Gabelung erstreckt, die der Seite gegenüberliegt, in der die Zweigtransplantatöffnung (14) geformt wird.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das erste Anschlußelement (40, 42) eine wenigstens teilweise um die Zweigtransplantatöffnung (14) im Haupttransplantat (12) geformte ringförmige Nut umfaßt.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die eine oder die mehreren Haupttransplantat-Verankerungskomponenten aus der Gruppe von Transplantat-Verankerungsvorrichtungen und -substanzen ausgewählt werden, die aus folgendem besteht: wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Stent, der vom Haupttransplantat (12) getrennt ist, wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Stent, der in das Haupttransplantat (12) integriert ist, wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Rahmen, der vom Haupttransplantat getrennt ist, wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Rahmen, der in das Haupttransplantat eingebaut ist, wenigstens einem Vorsprung, der wenigstens teilweise durch die Wand der anatomischen Röhre vorsteht, einem Klebstoff, wenigstens einer Naht und wenigstens einer Klammer.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Zweigtransplantat-Abschnitt (16) des Systems außerdem eine Zweigtransplantat-Verankerungskomponente (20) umfaßt, um wenigstens das distale Ende des Zweigtransplantats (16) in Kontakt mit der Wand der anatomischen Zweigröhre zu halten.
System nach Anspruch 9, bei dem die Zweigtransplantat-Verankerungskomponente aus der Gruppe von Transplantat-Verankerungsvorrichtungen und -substanzen ausgewählt wird, die aus folgendem besteht: wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Stent, der von einer ersten biegsamen Röhre des Zweigtransplantats (16) getrennt ist, wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Stent, der in eine erste biegsame Röhre des Zweigtransplantats (16) integriert ist, wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Rahmen, der von einer ersten biegsamen Röhre des Zweigtransplantats (16) getrennt ist, wenigstens einem in Radialrichtung ausdehnbaren Rahmen, der in eine erste biegsame Röhre des Zweigtransplantats (16) eingebaut ist, wenigstens einem Vorsprung, der wenigstens teilweise durch die Wand der anatomischen Röhre vorsteht, einem Klebstoff, wenigstens einer Naht und wenigstens einer Klammer.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das zweite Anschlußelement (44, 46, 48) am Zweigtransplantat (16) konfiguriert wird, um reibschlüssig mit dem ersten Anschlußelement (40, 42) des Haupttransplantats (12) ineinanderzugreifen, wenn das Zweigtransplantat (16) aus der Zweigtransplantatöffnung (14) des Haupttransplantats (12) vorgeschoben wird.
System nach Anspruch 11, bei dem das erste Anschlußelement (40, 42) am Haupttransplantat (12) eine ringförmige Nut ist und das zweite Anschlußelement (44, 46, 48) am Zweigtransplantat (16) ein ringförmiger Steg ist, der bemessen und konfiguriert wird, um innerhalb der ringförmigen Nut zu sitzen und reibschlüssig mit derselben ineinanderzugreifen.
System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem wenigstens ein Abschnitt des Zweigtransplantats (16) verjüngt wird, so daß dessen distales Ende im Durchmesser kleiner ist als dessen proximales Ende.
System nach Anspruch 13, bei dem ein Abschnitt des Zweigtransplantats (16), angrenzend an dessen proximales Ende, eine kegelstumpfförmige Konfiguration hat.
System nach Anspruch 14, bei dem das erste Anschlußelement (44, 46, 48) am proximalen Ende des kegelstumpfförmigen Segments (44) des Zweigtransplantats (16) geformt wird.