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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft die Infusion und Aspiration von medizinischem
Fluid.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die
Infusion von Fluid in den Körper
oder die Aspiration bzw. das Ansaugen von Fluid aus dem Körper wird
häufig
mit einem Katheter ausgeführt, der
unter die Haut eingeführt
wird. Der Katheter hat ein Lumen, durch das Fluid hindurchströmen kann. Bei
manchen Ausführungen
ist das Lumen an dem Einführende
des Katheters geschlossen, und die Fluidverbindung zwischen der
Körperumgebung
außerhalb
des Katheters und dem Lumen wird durch einen Schlitz durch die Katheterwand
gesteuert, der als Ventil wirksam ist. Der Katheter hat eine Nabe
an dem außerhalb
des Körpers
befindlichen Ende, die mit einer Spritze zum Erhöhen und Senken des Drucks im
Inneren des Lumens verbunden werden kann.
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Zum
Infundieren wird der Fluiddruck im Inneren des Lumens erhöht, um den
dem Schlitz benachbarten Katheterkörper dazu zu zwingen, sich
nach außen
zu biegen, so daß gegenüberliegende
Flächen
des Schlitzes getrennt werden und eine Öffnung gebildet wird, durch
die Fluid hindurch zu der Körperumgebung
gelangen kann. Zum Ansaugen wird der Druck im Inneren des Lumens
gesenkt, um den dem Schlitz benachbarten Katheterkörper dazu zu
zwingen, nach innen zu kollabieren, so daß eine Öffnung gebildet wird, durch
die Fluid hindurch in das Lumen strömen kann. Bei neutralen Drücken nimmt der
Katheterkörper
einen unausgelenkten Zustand an, in dem die Flächen des Schlitzes einander
gegenüberliegen,
so daß eine
Abdichtung gebildet wird, um das Infundieren oder Ansaugen zu verhindern.
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Ein
Ventil kann so ausgebildet sein, daß es nur das Infundieren, nur
das Ansaugen oder sowohl das Infundieren als auch das Ansaugen ermöglicht. Ein
Ventil, das nur zum Infundieren verwendbar ist, kann gebildet werden,
indem der Schlitz in einem konvexen Katheterwandbereich gebildet
wird, da die konvexe Gestalt das Biegen nach außen erleichtert, während sie
gleichzeitig das Biegen nach innen verhindert.
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Ein
Ventil, das nur zum Ansaugen verwendbar ist, kann gebildet werden,
indem der Schlitz in einem konkaven Wandbereich gebildet wird, was
das Biegen nach innen erleichtert, während gleichzeitig das Biegen
nach außen
verhindert wird. Ein flacher Wandbereich erleichtert das Biegen
in jeder Richtung und kann verwendet werden, um ein Zweirichtungsventil
zu bilden.
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Ein
Zweirichtungsventil kann ferner durch chemisches Schwächen der
dem Schlitz benachbarten Katheterwand hergestellt werden, was das
Biegen in beide Richtungen erleichtert, so daß das Ventil beim Infundieren
und Ansaugen gleichmäßig arbeitet.
Das Lumen kann ferner eine Gestalt mit einer linearen Seite haben,
die derart endet, daß Bereiche mit
verringerter Katheterwandstärke
gebildet werden. Die Bereiche wirken als Gelenkbereiche, an denen das
Biegen nach innen und nach außen
verbessert wird, und der Abschnitt zwischen den Bereichen kann eine
größere Wandstärke haben,
was das Abdichten erleichtert.
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Der
Katheter kann auch eine Vielzahl von Ventilen und eine Vielzahl
von Lumen haben. Weitere Erläuterungen
von Kathetern finden sich beispielsweise in der US-A-4 549 879,
Groshong, der US-A-4 753 640, Nichols, der US-A-5 261 885, Lui,
und der US- A-5 522 807, Luther.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Gemäß einem
Aspekt betrifft die Erfindung einen Schlitzventil-Katheter mit einem
langgestreckten, im allgemeinen rohrförmigen Katheterkörper, der eine äußere Oberfläche, die
einer Umgebung ausgesetzt ist, und eine innere Oberfläche hat,
die in Lumen bildet. Der Katheter weist ferner ein Ventil auf, das
einen Vorsprung, der von dem Katheterkörper vorspringt, und einen
Schlitz durch den Vorsprung und den Katheterkörper besitzt.
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Gemäß einem
anderen Aspekt betrifft die Erfindung einen Schlitzventil-Katheter,
der einen langgestreckten, im allgemeinen rohrförmigen Katheterkörper, der
eine äußere Oberfläche, die
einer Umgebung ausgesetzt ist, und eine innere Oberfläche hat, die
ein Lumen bildet. Der Katheter weist ferner ein Ventil auf mit einem
im allgemeinen konvexen äußeren Oberflächenbereich
und einem Vorsprung, der von dem konvexen äußeren Oberflächenbereich
in Radialrichtung nach außen
in die Umgebung vorspringt, und einem Schlitz durch den Vorsprung
und den Katheterkörper.
Die innere Oberfläche
bildet einen im allgemeinen konkaven inneren Wandbereich, der dem
konvexen äußeren Oberflächenbereich
gegenüberliegt.
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Gemäß einem
anderen Aspekt betrifft die Erfindung einen Schlitzventil-Katheter
mit einem langgestreckten, im allgemeinen rohrförmigen Katheterkörper, der
eine äußere Oberfläche, die
einer Umgebung ausgesetzt ist, und eine innere Oberfläche hat, die
ein Lumen bildet. Der Katheter weist ferner ein Ventil auf mit einem
im allgemeinen konkaven äußeren Oberflächenbereich
und einem Vorsprung, der von der dem konkaven äußeren Oberflächenbereich gegenüberliegenden
inneren Oberfläche
in Radialrichtung nach innen vorspringt, und einem Schlitz durch
den Vorsprung und den Katheterkörper,
und hat eine im allgemeinen gleichmäßige Wandstärke zwischen der inneren und
der äußeren Oberfläche in dem
Vorsprung benachbarten Bereichen.
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Gemäß einem
anderen Aspekt betrifft die Erfindung einen Schlitzventil-Katheter,
der einen langgestreckten, im allgemeinen rohrförmigen Katheterkörper mit
einer äußeren Oberfläche, die
einer Umgebung ausgesetzt ist, und einer inneren Oberfläche hat,
die ein Lumen bildet. Der Katheter weist ferner ein erstes Ventil
und ein zweites Ventil auf. Das erste Ventil weist einen Vorsprung,
der von dem Katheterkörper
in Radialrichtung vorspringt, und einen Schlitz durch den Vorsprung
und den Katheterkörper
auf.
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Gemäß einem
anderen Aspekt betrifft die Erfindung einen Schlitzventil-Katheter
mit einem langgestreckten, im allgemeinen rohrförmigen Katheterkörper, der
eine äußere Oberfläche, die
einer Umgebung ausgesetzt ist, und eine innere Oberfläche hat, die
ein erstes Lumen und ein zweites Lumen bildet. Der Katheter weist
ferner folgendes auf: ein erstes Ventil zu dem ersten Lumen, das
einen Vorsprung hat, der von dem Katheterkörper in Radialrichtung vorspringt,
und einen Schlitz durch den Vorsprung und den Katheterkörper zu
dem ersten Lumen.
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Gemäß einem
anderen Aspekt betrifft die Erfindung das Infundieren von Fluid
in einen Körper oder
das Aspirieren bzw. Ansaugen von Fluid aus einem Körper, indem
in den Körper
ein Katheter eingebracht wird, der einen im allgemeinen langgestreckten
Katheterkörper
hat, der eine äußere Oberfläche, die
zu dem Körper
hin freiliegt, und eine innere Oberfläche besitzt, die ein Lumen
bildet.
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Der
Katheter weist ferner ein Ansaugventil und ein Infusionsventil auf,
wobei mindestens eines von den Ventilen einen Vorsprung aufweist,
der von dem Katheterkörper
vorspringt, um entweder das Ansaugen oder das Infundieren zu ermöglichen,
während
gleichzeitig entweder das Infundieren oder das Ansaugen nicht zugelassen
wird. Der Druck in dem Lumen wird verändert, um das Infundieren oder
das Ansaugen zu bewirken.
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Ausführungsformen
können
eines oder mehrere von den nachstehenden Merkmalen aufweisen. Der
Vorsprung hat eine radiale Ausdehnung, die nicht größer als
der Außendurchmesser
des Katheterkörpers
ist. Der Vorsprung hat eine Breite, die nicht größer als die doppelte Dicke
des Katheterkörpers
ist, gemessen zwischen der äußeren Oberfläche und
der inneren Oberfläche
in einem dem Vorsprung benachbarten Bereich.
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Der
Vorsprung hat nahe seinem Punkt maximaler Ausdehnung eine geometrische
Biegung. Eine geometrische Biegung ist der Bereich, wo sich die Krümmung des
Katheters (im Querschnitt gesehen) von konkav zu konvex oder umgekehrt ändert, oder der
Bereich, in dem die Neigung einer Linie, die zu der Krümmung tangential
ist, Null ist und die Neigung von Linien, die dem Bereich benachbart
sind, verschiedene Vor zeichen hat. Der Vorsprung hat nahe der Umfangsbegrenzung
des Vorsprungs ein Paar von Biegungen. Der Vorsprung ist im allgemeinen halbkugelförmig. Der
Vorsprung ist eine integrale Erstreckung des Katheterkörpers.
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Der
Vorsprung erstreckt sich in Axialrichtung nicht weiter als das Ventil.
Der Vorsprung erstreckt sich in Axialrichtung im wesentlichen über die
Länge des
Katheterkörpers.
Das Ventil ist an einer Seitenwand des Katheters ausgebildet. Das
Ventil ist an einer nach vorn weisenden distalen Spitze des Katheters
ausgebildet.
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Ausführungsformen
können
ferner eines oder mehrere von den nachstehenden Merkmalen aufweisen.
Das Ventil weist einen Bereich auf, der einen konvexen äußeren Oberflächenbereich
hat, und der Vorsprung springt von dem konvexen Bereich nach außen in die
Umgebung vor. Das Ventil weist einen Bereich auf, der einen konvexen äußeren Oberflächenbereich
hat, und der Vorsprung springt von einem dem konvexen Oberflächenbereich
gegenüberliegenden
inneren Oberflächenbereich
nach innen vor.
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Das
Ventil weist einen Bereich auf, der einen konkaven äußeren Oberflächenbereich
hat, und der Vorsprung springt von dem Bereich nach außen in die
Umgebung vor. Das Ventil weist einen Bereich auf, der einen konkaven äußeren Oberflächenbereich
hat, und der Vorsprung; springt von einem dem konkaven äußeren Oberflächenbereich
gegenüberliegenden
inneren Oberflächenbereich
nach innen vor.
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Das
Ventil weist einen Bereich auf, der einen im allgemeinen flachen äußeren Oberflächenbereich hat,
und der Vorsprung springt von dem flachen äußeren Oberflächenbereich
nach außen
vor. Das Ventil weist einen Bereich auf, der einen im allgemeinen flachen äußeren Oberflächenbereich
hat, und der Vorsprung springt von einem dem flachen äußeren Oberflächenbereich
gegenüberliegenden
inneren Oberflächenbereich
nach innen vor.
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Der
innere Oberflächenbereich
ist im allgemeinen flach. Der Katheter weist einen ersten Vorsprung,
der von der äußeren Oberfläche vorspringt, und
einen zweiten Vorsprung auf, der von dem dem ersten Vorsprung im
allgemeinen gegenüber liegenden
inneren Oberflächenbereich
vorspringt. Die radiale Ausdehnung des ersten Vorsprungs ist von
der radialen Ausdehnung des zweiten Vorsprungs verschieden.
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Ausführungsformen
können
ferner eines oder mehrere der nachstehenden Merkmale aufweisen.
Die innere Oberfläche
ist im Querschnitt im allgemeinen kreisförmig. Die äußere Oberfläche ist im Querschnitt im allgemeinen
kreisförmig.
Der Katheter hat eine im allgemeinen gleichmäßige Wandstärke zwischen der inneren und äußeren Oberfläche in dem
Vorsprung benachbarten Bereichen.
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Ausführungsformen
können
ferner eines oder mehrere der nachstehenden Merkmale aufweisen.
Der Katheter hat ein zweites Ventil, und das zweite Ventil besitzt
einen Vorsprung, der von dem Katheterkörper in Radialrichtung vorspringt,
und einen Schlitz durch den Vorsprung und den Katheterkörper. Der
Vorsprung an dem ersten Ventil springt von der äußeren Oberfläche des
Katheters in die Umgebung vor, und der Vorsprung an dem zweiten
Ventil springt von der inneren Oberfläche des Katheterkörpers in
das Lumen vor.
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Das
erste Ventil ist zu dem zweiten Ventil proximal. Das zweite Ventil
ist an einer nach vorn weisenden distalen Spitze des Katheters ausgebildet.
Der Schlitzkatheter hat ein zweites Ventil zu dem ersten Lumen.
Der Katheter hat ein drittes Ventil zu einem zweiten Lumen.
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Ausführungsformen
können
ferner eines oder mehrere der nachfolgenden Merkmale aufweisen.
Sowohl ein Ansaug- als auch ein Infusionsventil sind mit dem gleichen
Lumen in Verbindung und weisen jeweils einen Vorsprung auf. Der
Vorsprung an dem Ansaugventil ist derart angeordnet, daß er die Infusion
nicht zuläßt, und
der Vorsprung an dem Infusionsventil ist derart angeordnet, daß er das
Ansaugen nicht zuläßt. Ein
abwechselndes Infundieren und Absaugen erfolgt durch Erhöhen und
Reduzieren von Druck in dem Lumen. Der Katheter kann über einen Führungsdraht
in den Körper
eingebracht werden.
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Implementierungen
können
einen oder mehrere Vorteile ergeben. Beispielsweise kann der Vorsprung
Undichtheiten durch das Ventil reduzieren, insbesondere Undichtheiten
aufgrund von unbeabsichtigtem Öffnen
des Ventils, wenn die Druckbedingungen in dem Lumen zu der beabsichtigten
Ventilbetätigungsrichtung
entgegengesetzt sind. Der Vorsprung kann ferner den Lumendruckpegel
steuern, der zum Öffnen
des Ventils erforderlich ist.
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Die
Vorsprünge
bei den Ventilen können
an sehr dünnwandigen
Kathetern verwendet werden, bei denen die Wandstärke nicht ausreicht, um eine effektive
Abdichtung zu erzeugen. Eine dünnere
Katheterwand kann ein größeres Lumen
ergeben, das größere Infusions-
und Ansaugdurchflußraten
ermöglichen
kann, ohne den gesamten Katheterdurchmesser oder die Druckdifferenz,
die zur Betätigung des
Ventils erforderlich ist, erheblich zu vergrößern.
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Weitere
Aspekte, Merkmale und Vorteile folgen nachstehend.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Zunächst werden
kurz die Zeichnungen erläutert.
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Zeichnungen
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1 ist
eine Seitenansicht im Teilquerschnitt eines Katheters in einem Blutgefäß;
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2 ist
ein End-Querschnitt eines Paars von Ventilen, wie sie bei Betrachtung
entlang der Linie 2-2 in 1 erscheinen, wobei die Ventile
in einem Zustand sind, in dem weder das Infundieren noch das Ansaugen
stattfindet;
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3 ist
ein ähnlicher
End-Querschnitt der Ventile in 2 bei der
Infusion;
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4 ist
ein ähnlicher
End-Querschnitt der Ventile in 2 beim Ansaugen;
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5 ist
ein Längsquerschnitt
in den Ventilbereichen in 1;
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6 ist
ein End-Querschnitt einer anderen Ausführungsform mit einem Paar von
Ventilen, wie sie bei Betrachtung entlang der Linie 2-2 in 1 erscheinen,
wobei die Ventile in einem Zustand sind, in dem weder das Infundieren
noch das Ansaugen stattfindet;
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7 ist
ein ähnlicher
End-Querschnitt der Ausführungsform
in 6 bei der Infusion;
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8 ist
ein ähnlicher
End-Querschnitt der Ausführungsform
von 6 beim Ansaugen;
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9 ist
ein End-Querschnitt einer anderen Ausführungsform mit einem Paar von
Ventilen, wie sie bei Betrachtung entlang der Linie 2-2 in 1 erscheinen,
in einem Zustand, in dem weder das Infundieren noch das Ansaugen
stattfindet;
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10 ist
ein End-Querschnitt einer anderen Ausführungsform mit einem Paar von
Ventilen, wie sie bei Betrachtung entlang der Linie 2-2 in 1 erscheinen,
in einem Zustand, in dem weder das Infundieren noch das Ansaugen
stattfindet;
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11 ist
ein End-Querschnitt einer anderen Ausführungsform mit einem Paar von
Ventilen, wie sie bei Betrachtung entlang der Linie 2-2 in 1 erscheinen,
in einem Zustand, in dem weder das Infundieren noch das Ansaugen
stattfindet;
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12 ist
eine Seitenansicht im Teilquerschnitt einer anderen Ausführungsform;
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13a ist ein End-Querschnitt entlang der Linie
13a-13a, und
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13b ist ein End-Querschnitt entlang der Linie
13b-13b in 12, wobei die Ventile in einem Zustand
sind, in dem weder das Infundieren noch das Ansaugen stattfindet;
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14 und 14a sind Längsquerschnitte einer
anderen Ausführungsform.
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Beschreibung
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Wie 1 zeigt,
ist ein Katheter 2 unter der Haut 4 beispielsweise
in einem Blutgefäß 6 entweder zum
Infundieren von Fluid, wie etwa einem Arzneimittel, einem Nährstoff,
Blut oder einem anderen Körperfluid
in den Körper
oder zum Ansaugen von Fluid aus dem Körper angeordnet. Der Katheter
weist ein langgestrecktes polymeres Element 7 auf, das
eine äußere Oberfläche 8,
die der Körperumgebung
ausgesetzt ist, und eine innere Oberfläche 9 hat, die ein Lumen 10 bildet,
welches sich im wesentlichen über die
Länge des
Katheters erstreckt.
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Das
Lumen ist an dem distalen Ende 12 des Katheters geschlossen,
und ein Zugang zu ihm ist an dem proximalen Ende 13 durch
ein Anschlußstück 14,
beispielsweise eine Standard-Luerkupplung möglich, die mit einer Spritze 16 oder
einer anderen geeigneten Einrichtung zum Injizieren oder Entnehmen
von Fluid aus dem Lumen 10 verbunden ist.
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Der
Einführbereich
des Katheters hat ein Paar von Schlitzventilbereichen, die einen
ersten Ventilbereich 18 und einen zweiten Ventilbereich 20 aufweisen
und eine Fluidverbindung zwischen der Körperumgebung und dem Lumen 10 durch Änderung
des Drucks PL in dem Lumen relativ zu dem Druck
PE in der Körperumgebung ermöglichen.
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Gemäß den 2 bis 4 ist
eine Ausführungsform
eines Paars von Ventilen, die in den Ventilbereichen 18, 20 angeordnet
sind, in einer Serie von End-Querschnittsansichten gezeigt. Dabei
ist der Katheterquerschnitt kreisförmig. In 2 sind
die Ventilbereiche in dem Zustand gezeigt, in dem die Ventile dicht
verschlossen sind, beispielsweise wenn der Lumendruck PL im
wesentlichen gleich dem Umgebungsdruck PE ist.
Der erste Ventilbereich 18 dient nur dem Ansaugen. Der
zweite Ventilbereich 20 dient nur dem Infundieren. Der
Ventilbereich 18 weist einen Schlitz 24 auf, und
der Ventilbereich 26 weist einen Schlitz 28 auf.
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Die
Ventile weisen ferner Vorsprünge 22, 26 auf,
die von dem Katheterkörper
vorspringen. Dabei haben beide Ventile die gleichen, im allgemeinen konvexen
Katheteraußenwände, wobei
die Vorsprünge
so angeordnet sind, daß sie
bewirken, daß die Ventile
als Einwegventile in entgegengesetzten Richtungen wirksam sind;
das eine Einwegventil dient nur dem Ansaugen, und das andere dient
nur dem Infundieren.
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Der
erste Ventilbereich 18 hat eine im allgemeinen konvexe äußere Wandoberfläche, wobei
ein Vorsprung 22 von der inneren Wandoberfläche in das Lumen 10 des
Katheters vorspringt. Der Schlitz 24 erstreckt sich durch
den Vorsprung 22. Der zweite Ventilbereich hat ebenfalls
eine im allgemeinen konvexe äußere Wandoberfläche, wobei
jedoch ein Vorsprung 26 nach außen vorspringt. Der Schlitz 28 erstreckt
sich auch durch den Vorsprung 26.
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Gemäß 3 wird
für die
Infusion der Druck in dem Lumen erhöht, beispielsweise durch Eindrücken des
Kolbens 17 der Spritze 16 (1), so daß der Zustand
erhalten wird, daß der
Lumendruck PL größer als der Umgebungsdruck
PE ist. Der erhöhte Lumendruck wirkt auf den
nach innen vorspringenden Vorsprung 22 ein, um eine größere Abdichtkraft (Pfeile 23)
als in Abwesenheit des Vorsprungs zu erzeugen.
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Die
sichere Abdichtung verhindert eine unkontrollierte Infusion durch
den ersten Ventilbereich. In dem zweiten Ventilbereich 20 erzeugt
der erhöhte Lumendruck
eine Kraft (Pfeile 23'),
die bewirkt, daß sich
die Katheterwand entlang einem von dem Schlitz beabstandeten Biegungsbereich
nach außen
biegt; der Vorsprung 26 wirkt dem Öffnen des Schlitzventils nicht
wesentlich entgegen, so daß es
möglich
wird, daß eine
kontrollierte Infusion stattfindet.
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Gemäß 4 wird
für das
Ansaugen der Druck in dem Lumen reduziert, beispielsweise durch Zurückziehen
des Kolbens 17 der Spritze (16 (1).
In dem ersten Ventilbereich 18 bewirkt der reduzierte Druck,
daß sich
die Katheterwand entlang Biegungsbereichen 31 nach innen
biegt; der Vorsprung 22 beeinträchtigt das Biegen des Ventils
nach innen im wesentlichen nicht, so daß das kontrollierte Ansaugen
von Fluid durch das Ventil ermöglicht
wird. In dem zweiten Ventilbereich 20 wirkt der Vorsprung einer
Umkehrung oder einem Kollabieren entgegen, so daß ein unkontrolliertes Ansaugen
durch das zweite Ventil verhindert wird.
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Die
Vorsprünge
unterstützen
den Ventilbetrieb dadurch, daß sie
in die Umgebung oder das Lumen vorspringen. Beispielsweise erhöht die Ausdehnung
des Vorsprungs in ein Lumen Abdichtkräfte auf den Schlitz, wenn der
Druck in dem Lumen erhöht wird,
da der Vorsprung die Kontur um den Schlitz herum derart modifiziert,
daß die
Komponenten von Druckvektoren senkrecht zu dem Schlitz größer sind.
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Die
in der vorstehenden Ausführungsform gezeigten
Vorsprünge
sind im allgemeinen halbkugelförmig
mit geometrischen Biegungen 25, 25' an der Stelle der größten Ausdehnung
und ferner geometrischen Biegungen 27, 27' und 29, 29' nahe oder an
den Begrenzungen des Vorsprungs, wo die Ausdehnung von dem Katheterkörper beginnt.
Gemäß 5 haben
diese Vorsprünge
auch kurze axiale Ausdehnungen, die sich nur innerhalb der Ventilbereiche
erstrecken und im allgemeinen der Länge des Schlitzes entsprechen.
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Die
Gestalt und die Dimensionen des Vorsprungs können modifiziert sein. Die
Breite des Vorsprungs ist bevorzugt ungefähr die doppelte Dicke oder
weniger des Katheterkörpers
benachbart dem Vorsprung. Die Ausdehnung eines Vorsprungs in ein Lumen
ist bevorzugt gleich wie oder weniger als der Lumendurchmesser.
Der Vorsprung kann über
im wesentlichen die gesamte Breite eines Lumens vorspringen.
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Die
Ausdehnung ausgehend von der äußeren Oberfläche eines
Katheters ist bevorzugt gleich dem oder kleiner als der Außendurchmesser
des Katheters. Der Vorsprung kann von einem Katheterkörper vorspringen,
der eine sonst gleichmäßige geometrische
Konfiguration hat, wie vorstehend angegeben, oder der Vorsprung
kann von einem Katheterkörper
vorspringen, der eine unregelmäßige oder konturierte
innere und/oder äußere Wandoberfläche hat.
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Die
Biegungspunkte an jeder Seite des Vorsprungs sind bevorzugt von
dem Biegungs- oder
Gelenkbereich des Ventils beabstandet. Der Vorsprung kann ferner
einen asymmetrischen Querschnitt haben und hat an seinen Begrenzungen
eventuell keine Biegungen, kann sich jedoch stattdessen gleichmäßig von
der sonst gleichförmigen
Dicke und dem gleichförmigen
Profil der Katheterwand erstrecken. Der Vorsprung kann eine längliche
Gestalt haben.
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Ein
Vorteil ist, daß der
Katheter beim Infundieren mit höheren
Lumendrücken
ohne Umkehrung des ersten Ventils, was zu Undichtheiten oder unkontrollierter
Infusion führen
könnte,
betrieben werden kann. Gleichermaßen verbessert der sich nach
außen
erstreckende Vorsprung in dem zweiten Ventilbereich die Abdichtung
beim Ansaugen durch das erste Ventil.
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Beim
Ansaugen kann ein höheres
Vakuum ohne Umkehrung des zweiten Ventils verwendet werden. Alternativ
kann der Katheter für
den Betrieb bei niedrigeren Druckdifferenzen sowohl für das Infundieren
als auch für
das Ansaugen ausgebildet sein. Beispielsweise kann der gesamte Katheterkörper aus
einer etwas schwachen, dünnwandigen
Konstruktion bestehen.
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Der
Vorsprung in dem zweiten Ventilbereich verhindert das Kollabieren
des zweiten Ventils beim Ansaugen. Beim Infundieren durch das zweite
Ventil verhindert der Vorsprung des ersten Ventils eine Umkehrung
nach außen.
Ein Vorsprung kann genutzt werden, um aus einem Ventil, das normalerweise
sowohl für
das Infundieren als auch für
das Ansaugen verwendbar wäre,
ein Einwegventil zu machen.
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Beispielsweise
kann die Ventilwand durch chemische Behandlung oder durch Verringern
der Dicke des Polymers, was normalerweise eine Ventilwirkung in
beide Richtungen unterstützen
würde,
geschwächt
werden. Ein Vorsprung kann jedoch genutzt werden, um die Ventilwirkung
in einer Richtung zu verhindern.
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Herstellung
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Die
Katheter können
durch Spritzgießen oder
durch Modifizieren eines extrudierten Rohrs hergestellt werden.
Beispielsweise kann die Extrusion angewandt werden, um ein gleichmäßiges polymeres
Rohr zu bilden, an dessen einem Ende eine Nabe angebracht ist und
dessen anderes Ende dicht verschlossen ist. Zweistufen-Spritzgießen kann
dann angewandt werden, um die gewünschte Geometrie der Schlitzbereiche
zu erhalten.
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Die
Schlitze könnten
dann an den gewünschten
Ventilstellen in einem anschließenden
mechanischen Vorgang gebildet werden. Das Zweistufen-Spritzgießen ermöglicht das
Bilden der Spitze aus einem Material, das entweder mit dem Katheterrohr
identisch oder davon verschieden ist.
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Die
Formdetails in den Vorsprüngen
weisen folgendes auf: Querschnittsgeometrie in Axialrichtung, Vorsprung-Querschnittsgeometrie
in Längsrichtung,
Vorsprunglänge,
Wandstärke,
Grad der konkaven/konvexen Krümmung
usw. Weitere Herstellungstechniken weisen folgendes auf: Verschmelzen
oder anderweitiges haftendes Verbinden der Katheterbereiche als
Komponenten oder nachträgliches
Bilden eines extrudierten Rohrs.
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Bei
bestimmten Ausführungsformen
kann das Polymer Polyurethan, Silicone, Polyethylene, Nylons, Polyester
und Polyesterelastomere sein. In einem Beispiel besteht der Katheter
aus Polyurethan (beispielsweise Tecoflex, erhältlich von Thermedics, Woburn,
MA). Der Gesamtaußendurchmesser
des Katheters beträgt
ungefähr
1,0 bis 5,3 mm (3 bis 16 French). Die Gesamtlänge des Katheters ist ungefähr 20 bis
60 cm.
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Beispielsweise
kann ein Katheter mit 1,67 mm (5 French) eine im wesentlichen konstante
Katheterkörper-Wandstärke T (2)
von ungefähr 0,038
cm (0,015 inch) und einen Lumendurchmesser von ungefähr 0,089
cm (0,035 inch) haben. Die Vorsprünge sind halbkugelförmig, haben
eine Ausdehnung P in Radialrichtung (2) von ungefähr 0,038 cm
(0,015 inch), eine Ausdehnung E in Längsrichtung (5)
von ungefähr
0,508 cm (0,200 inch) und eine Breite W zwischen Begrenzungs-Biegungspunkten
(2) von ungefähr
0,076 cm (0,030 inch).
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Der
Schlitz wird mit einer Schneidvorrichtung, wie etwa einem Rasiermesser,
gebildet und hat eine Länge
von 0,508 cm (0,200 inch), die im wesentlichen gleich der Längsausdehnung
des Vorsprungs ist.
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Zusätzliche
Ausführungsformen
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In
den 6 bis 8 ist eine andere Ausführungsform
eines Doppelventilkatheters gezeigt. Dabei dient der erste Ventilbereich 18 dem
Ansaugen. Er weist eine äußere Wandoberfläche, die
im allgemeinen konkav ist, und einen Schlitz in der Wand des konkaven
Bereichs auf. Wie in der Technik bekannt ist, unterstützt die
konkave Oberfläche
das Öffnen
des Schlitzes durch Biegen der Katheterwand nach innen, wenn in
dem Lumen ein Zustand niedrigen Drucks existiert, so daß das Ansaugen
erleichtert wird.
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Der
zweite Ventilbereich 20 hat eine im allgemeinen konvexe äußere Oberfläche. Wie
in der Technik bekannt ist, unterstützt die konvexe Oberfläche das Öffnen des
Schlitzes durch Biegen der Katheterwand nach außen, wenn der Druck in dem
Katheterlumen erhöht
wird, so daß das
Infundieren erleichtert wird.
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Beide
Ventilbereiche weisen einen Vorsprung in dem Bereich des Schlitzes
auf. In dem ersten Ventilbereich springt ein Vorsprung 42 in
das Lumen vor. In dem zweiten Ventilbereich springt ein Vorsprung 44 radial
nach außen
in die Umgebung vor. Ein Schlitz 43 erstreckt sich durch
den Vorsprung 42, und ein Schlitz 45 erstreckt
sich durch den Vorsprung 44.
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Beim
Infundieren verbessert der nach innen vorspringende Vorsprung 42 die
Abdichtung des ersten Ventilbereichs (7), wenn
der Lumendruck erhöht
wird, um den zweiten Ventilbereich zu öffnen. Beim Ansaugen wird Fluid
durch den ersten Ventilbereich (8) ohne
Beeinträchtigung
durch den Vorsprung 42 angesaugt, während gleichzeitig die Abdichtung
an dem zweiten Ventilbereich durch den nach außen vorspringenden Vorsprung 44 verbessert
wird. Der Vorsprung 42 an dem Infusionsventil verhindert
eine Umkehrung bei den etwas höheren Druckdifferenzen,
die für
die Funktion eines Ansaugventils mit einer konvexen äußeren Oberfläche erforderlich
sind.
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Bei
einer Ausführungsform
haben beide Ventilbereiche konkave äußere Oberflächen, wobei das erste Ventil
einen nach innen vorspringenden Vorsprung hat und das zweite Ventil
einen nach außen vorspringenden
Vorsprung hat. Das erste Ventil wird für das Ansaugen verwendet, und
das zweite Ventil wird für
das Infundieren verwendet.
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Gemäß 9 weisen
bei einer anderen Ausführungsform
sowohl der erste als auch der zweite Ventilbereich nach außen vorspringende
Vorsprünge auf,
und die Vorsprünge
springen unterschiedlich weit vor. Der Vorsprung 52 des
ersten Ventilbereichs springt weniger weit vor als der Vorsprung 54 des zweiten
Ventilbereichs.
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Die
Ventile sind in einem neutralen Druckzustand gezeigt. Für das Ansaugen
bewirkt ein gesteuerter Lumendruck eine Umkehrung des ersten Ventilbereichs,
während
gleichzeitig der größere Vorsprung 54 in
dem zweiten Ventilbereich eine Umkehrung verhindert. Für die Infusion
bewirkt eine Druckerhöhung,
daß sich
sowohl der erste als auch der zweite Ventilbereich öffnen.
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Gemäß 10 weist
bei einer anderen Ausführungsform
der erste Ventilbereich einen nach außen vorspringenden Vorsprung 62 auf,
während
der zweite Ventilbereich sowohl einen nach außen vorspringenden Vorsprung 64 als
auch einen nach innen vorspringenden Vorsprung 66 aufweist.
Der Vorsprung 66 springt weniger weit vor als der Vorsprung 64.
Der Katheter ist in einem Zustand gezeigt, in dem weder ein Infundieren
noch ein Ansaugen stattfindet. Beim Infundieren öffnet sich zunächst das
erste Ventil bei einem niedrigen Ausgangsdruck, während gleichzeitig
der innere Vorsprung 66 das zweite Ventil dicht verschlossen
hält.
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Bei
höherem
Druck wird die Abdichtwirkung des inneren Vorsprungs 66 überwunden,
und eine Infusion findet durch beide Ventile statt. Bevorzugt wird diese
Ausführungsform
nur für
die Infusion verwendet. Bei einer alternativen Ausführungsform
könnten beide
Ventile nur zum Ansaugen ausgebildet sein, indem sowohl der erste
als auch der zweite Bereich mit konkaven äußeren Oberflächen gebildet
sind.
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Gemäß 11 hat
eine andere Ausführungsform
einen ersten Ventilbereich, der eine flache Oberfläche 70 mit
einem nach außen
vorspringenden Vorsprung 72 aufweist, und der zweite Ventilbereich weist
ebenfalls einen flachen Bereich 74 ohne einen Vorsprung
auf. Beim Ansaugen verhindert der Vorsprung 72 das Öffnen des
ersten Ventils, während das
Ansaugen durch das zweite Ventil erfolgt. Die Infusion kann sowohl
durch das erste als auch das zweite Ventil erfolgen.
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Gemäß den 12 bis 13b ist bei einer anderen Ausführungsform ein Multilumen-Katheter mit einer
Vielzahl von Ventilbereichen versehen. Wie insbesondere 12 zeigt,
weist der Katheter 80 einen Katheterkörper 82 mit einer äußeren Oberfläche 84 und
einer inneren Oberfläche 86 auf,
zwischen denen die äußere Katheterwandstärke definiert
ist. Die innere Oberfläche
und eine innere Lumenwand 87 bilden ein erstes Lumen 88 und
ein zweites Lumen 90.
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Beide
Lumen 88, 90 sind an dem distalen Ende 92 des
Katheters geschlossen und Zugang zu ihnen ist durch eine Luerkupplung 94 an
dem proximalen Ende des Katheters möglich. Das Lumen 88 ist
mit der Umgebung durch einen ersten Ventilbereich 96 und
einen zweiten Ventilbereich 100 in Fluidverbindung. Das
Lumen 90 ist mit der Umgebung durch einen Ventilbereich 98 in
Verbindung.
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Es
wird insbesondere auf 13a Bezug
genommen; ein End-Querschnitt zeigt die Ventilbereiche 96, 98.
Der Bereich 98 weist eine im allgemeinen konvexe Geometrie
der Außenwandoberfläche und einen
nach außen
vorspringenden Vorsprung 102 und einen Schlitz 97 auf,
der sich durch die Wand oder den Vorsprung 102 erstreckt.
Der Bereich 96 weist eine im allgemeinen konkave Geometrie
der Außenwandoberfläche und
einen nach innen vorspringenden Vorsprung 103 und einen
Schlitz 99 auf, der sich durch die Wand und den Vorsprung 103 erstreckt.
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Gemäß 13b zeigt ein End-Querschnitt den Ventilbereich 100,
der eine im allgemeinen konvexe Kathetergeometrie und einen Schlitz 101 aufweist,
der sich durch den Körper
erstreckt. Der Bereich 96 weist ferner einen nach außen vorspringenden
Vorsprung 104 auf.
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Im
Gebrauch kann eine Infusion ausgeführt werden, indem der Druck
in den Lumen 88 und 90 erhöht wird, was bewirkt, daß sich die
Ventile an den Bereichen 98, 100 öffnen und
das Ventil an dem Bereich 96 dicht verschlossen wird. Für das Ansaugen wird
der Druck in dem Lumen 88 reduziert, was bewirkt, daß sich das
Ventil an dem Bereich 96 öffnet, während das Ventil an dem Bereich 100 dicht
verschlossen wird.
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Alternativ
oder gleichzeitig kann bei einer Infusion oder einem Ansaugen, wie
oben beschrieben, das Infundieren dadurch stattfinden, daß der Druck
in dem Lumen 88 erhöht
wird, um das Ventil an dem Bereich 100 zu öffnen. Weitere
Ausführungsformen
von Multilumen-Kathetern weisen Katheter auf, bei denen ein oder
beide Lumen eine Ventilanordnung gemäß der Erläuterung in den 1 bis 11 haben.
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Gemäß 14 ist
bei einer anderen Ausführungsform
mindestens ein Schlitzventil 105 an der nach vorn weisenden
distalen Spitze des Katheters vorgesehen. In diesem Beispiel hat
die Spitze eine im allgemeinen konvexe, halbkugelförmige äußere Oberfläche 106 und
einen Vorsprung 108, der sich von dem Katheter nach außen erstreckt
und einen Schlitz 110 zur Verwendung als ein Infusionsventil aufweist.
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Alternativ
kann die Spitze des Katheters zur Verwendung als ein Ansaugventil
konkav sein. Wie insbesondere aus 14a ersichtlich
ist, kann ein Katheter mit einem Schlitzventil an der Spitze die
Abgabe über
einen Führungsdraht 112 erleichtern.
Der Führungsdraht
kann sich durch das Ventil 105 in das Lumen 114 erstrecken.
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Wie
gezeigt, kann der Führungsdraht
aus dem Lumen durch einen Schlitzbereich 116 an der Katheterwand
austreten, um ein rasches Austauschen des Führungsdrahts zu erleichtern.
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Alternativ
kann sich der Führungsdraht 112 durch
das Lumen zu dem proximalen Kern erstrecken. Der Führungsdraht
könnte
ferner durch ein Ventil an der Seitenwand des Katheters geführt werden,
ohne durch das Ventil an der Spitze hindurchzugehen. Der Katheter
kann zusätzliche
Ventile, wie etwa ein Schlitzventil 118, zum Infundieren
aufweisen.
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Die
Spitze des Katheters kann als eine separate Komponente hergestellt
sein, die an einem Anbringpunkt 120 an den übrigen Katheterkörper geklebt
oder angeformt ist. Im Gebrauch kann der Katheter über den
Führungsdraht
in ein Blutgefäß gleitend
bewegt werden. Das Infundieren oder Ansaugen kann durchgeführt werden,
während
sich der Führungsdraht
durch das Ventil erstreckt.
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Alternativ
kann der Führungsdraht
vor dem Infundieren oder Ansaugen aus dem Ventil herausgezogen werden.
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Bei
weiteren Ausführungsformen
können
der Katheter und Ventiltypen in verschiedenen Kombinationen verwendet
werden, um verschiedene Kombinationen von Infusions- und Ansaugwirkungen
unter Anwendung der vorstehend erläuterten Prinzipien zu erhalten.
Ein Vorsprung könnte
an einem Katheter mit einem einzelnen Schlitzventil verwendet werden. Der
Vorsprung kann von dem Arzt vor dem Einbringen in den Körper manuell
eingestellt werden, um die Druckdifferenz zu wählen, die erforderlich ist,
um das Ventil zu betätigen.
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Der
Vorsprung könnte
sich über
eine Distanz entlang dem Katheter, beispielsweise im wesentlichen über die
Länge des
Katheters, fortsetzen. Die Katheter können für den Gebrauch in verschiedenen Körperteilen
bemessen sein. Ein Ventil kann eine Vielzahl von sich kreuzenden
Mehrfachschlitzen haben. Eine Vielzahl von Ventilen kann in Radialrichtung
versetzt sein.
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Bei
Kathetern mit einer Vielzahl von Ventilen kann ein Infusionsventil
proximal zu einem Ansaugventil positioniert sein, beispielsweise
um die Außenseite
des Katheters an der Abstromseite, einschließlich des Ansaugventilbereichs,
mit Urokinase zu spülen,
um Fibrinablagerungen aufzulösen.
Alternativ kann ein Infusionsventil distal von dem Ansaugventil, bevorzugt
nahe dem distalen Ende des Katheters, positioniert sein, um das
Spülen über die
gesamte Länge
des Lumens zu erleichtern und Totvolumen zu vermeiden.
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Die
Katheter können
in dem Gefäßsystem
für zentralen
Venenzugang verwendet werden, beispielsweise um einem Krebspatienten
Medikamente zu verabreichen. Der Katheter kann durch eine Einschnittmethode
oder die Seldinger-Technik angebracht werden.
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Weitere
Ausführungsformen
liegen im Rahmen der nachstehenden Ansprüche.