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Die
Erfindung betrifft Systeme zur Behandlung von Gefäßerkrankungen,
umfassend Zustände, die
gegabelte Blutgefäße betreffen.
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Erkrankungen
des Blutgefäßsystems
plagen einen großen
Teil der erwachsenen Bevölkerung. Viele
dieser Erkrankungen sind lebensbedrohliche Zustände, die erhebliche chirurgische
Eingriffe erfordern. Beispielsweise ist ein Aorta-Aneurysma ein
besonders besorgniserregender medizinischer Zustand, bei dem eine
lokale abnormale Erweiterung der Aorta auftritt. An der Stelle der
Erweiterung wird die Aortawand dünn
und schwach, wodurch eine erhebliche Gefahr eines Platzens und Tod
durch innere Blutungen entsteht. Obwohl es traditionelle chirurgische
Verfahren gibt, die zur Behandlung von Zuständen wie einem Aorta-Aneurysma
effektiv sein können,
kann die Chirurgie selbst für
den Patienten strapaziös
und gefährlich
sein. Insbesondere erfordert das chirurgische Verfahren für ein Aorta-Aneurysma, dass
die Bauchhöhle
des Patienten geöffnet
wird um das Aorta-Aneurysma
zu erreichen und freizulegen. Der Patient wird an einem unabhängigen lebenserhaltenden
System gehalten während
das Aneurysma der Länge
nach aufgeschnitten wird um das Einsetzen eines Gefäßimplantats,
welches den geschwächten
Abschnitt der Aorta überbrückt, in
die Aorta zu ermöglichen,
um Blut zwischen den übrigen gesunden
Abschnitten zu befördern.
Dies ist ein in hohem Maße
invasives und gefährliches
chirurgisches Verfahren, welches erfordert, dass der Chirurg das
Risiko des Patienten aufgrund von Schaden aus dem Aneurysma gegen
das Risiko des Patienten aufgrund von Schaden aus der Behandlung
abzuwägt. Heutzutage
werden in den Vereinigten Staaten jährlich annähernd 50.000 abdominale Aorta-Aneurysmata
chirurgisch repariert. Es werden jedoch mehr Aneurysmata unbehandelt
gelassen als behandelt werden, da ein Großteil der befallenen Bevölkerung krank
oder schwach ist und daher den chirurgischen Eingriff mit hoher
Wahrscheinlichkeit nicht überleben würde.
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Um
die aus diesen in hohem Maße
invasiven chirurgischen Verfahren resultierende Mortalität und Morbidität zu verringern,
und um chirurgische Behandlungen bereitzustellen, die geeignet sind
um ein breites Spektrum an Patienten zu behandeln, wurden Katheter-Ablieferungssysteme
entwickelt, welche es ermöglichen,
ein Gefäßimplantat
in das Blutgefäßsystem
eines Patienten durch einen kleinen Einschnitt, der in einer peripheren
Arterie des Patienten gemacht wird, einzusetzen. Der Katheter wird
durch eine Arterie des Patienten und zu der Stelle des erkrankten
oder gefährdeten
Gefäßgewebes
zugeführt. Danach
wird ein Implantat durch einen Innenkanal des Katheters geleitet
und innerhalb des Blutgefäßsystems
des Patienten angeordnet, um das erkrankte Gewebe zu stützen oder
zu verdrängen.
Typischerweise ist das Implantat ein implantierbares Stent-Gefäßimplantat
mit einer röhrenförmigen Form,
und das ausgebildet ist um als eine prothetische Arterie zu wirken
um Druck von der geschwächten
Aortawand zu nehmen. Nach Ablieferung des Implantats wird der Katheter
aus dem Blutgefäßsystem des
Patienten entfernt und der kleine Einschnitt wird geschlossen. Dementsprechend
umgehen diese Systeme zur transluminalen Ablieferung von Gefäßimplantaten
die Notwendigkeit für
in hohem Maße invasive
chirurgische Verfahren, wie etwa Bauchchirurgie, indem sie es einem
Doktor ermöglichen,
die natürlichen
Körperlumina
eines Patienten als Wege zu verwenden um das erkrankte Gewebe innerhalb des
Blutgefäßsystems
zu erreichen.
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Heutzutage
gibt es eine Vielzahl von existierenden transluminalen Ablieferungssystemen
und Gefäßimplantaten
zur Behandlung von Gefäßerkrankungen
wie etwa Aorta-Aneurysmata. Eine Klasse dieser Systeme zielt auf
die Behandlung von abdominalen Aorta-Aneurysmata ab, die nahe der
Ileum-Arterien sind oder in diese hineinreichen. Diese Systeme stellen
die Ablieferung eines gegabelten Gefäßimplantats bereit, das einen
Hauptkörper
umfasst, welcher innerhalb der absteigenden Aorta befestigt wird,
und einen gegabelten Abschnitt mit zwei Zweigen, von denen jeder
ein Gefäßimplantat
ist, und die beide mit dem Hauptkörper verbunden werden und jeweils
Blut zu einer der Ileum-Arterien befördern.
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In
manchen Systemen ist das gegabelte Implantat eine einzige Einheit,
die den Hauptkörper
und zwei Zweige umfasst. Bei diesen Systemen verwendet der behandelnde
Chirurg einen oder mehrere Katheter um das Implantat an die Stelle
des Aneurysmas abzuliefern, und in einem umständlichen Verfahren gibt der
Chirurg das Implantat aus den Kathetern frei und ordnet den Hauptkörper des
Implantats innerhalb der Aorta an, und die Zweige innerhalb der zwei
Ileum-Arterien. Als eine Alternative zu diesem umständlichen
Verfahren haben biomedizinische Ingenieure modulare Gefäßimplantate
entwickelt, die einen Hauptkörper
und einen oder mehrere separate Implantatzweige umfassen. Diese
modularen Designs beseitigen für
den Chirurgen das Erfordernis, das Implantat innerhalb des Aneurysmas
des Patienten anzuordnen. Stattdessen bildet der Chirurg das Implantat,
indem er jedes Teilstück
des Implantats transluminal derart abliefert, so dass nach jeder nachfolgenden
Ablieferung ein neues Teilstück
ausgerichtet und positioniert wird, um mit den zuvor abgelieferten
Teilstücken
verbunden zu werden, und das vollständige Gefäßimplantat zu bilden.
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Obwohl
diese modularen Gefäßimplantate eine
effektive Behandlung bereitstellen können, ist ihre Anwendung im
Allgemeinen auf Aneurysmata beschränkt, welche innerhalb von Aorten
auftreten, die im Wesentlichen geradlinig sind und nur moderat quer
zu den Ileum-Arterien des Patienten verlaufen. Zum Teil ist dies
darauf zurückzuführen, dass
das Verfahren zum Zusammensetzen des modularen Implantats erfordert,
dass die Teilstücke
während
der Ablieferung leicht und präzise
ausgerichtet und positioniert werden können. Ein unglücklicher
Nebeneffekt von manchen Gefäßerkrankungen,
einschließlich
von Aneurysmata, ist jedoch, dass an der Stelle des erkrankten Gefäßes Gewebewachstum
auftreten kann. Dies kann dazu führen,
dass die erkrankte Aorta sich verlängert. Da sie innerhalb der Bauchhöhle eingeschlossen
ist, bildet die verlängerte
Aorta oftmals Windungen und Schleifen aus, zu einer verschlungenen
Konfiguration. Aus verschiedenen Gründen sind Patienten mit gewundenen
Aorten oftmals ungeeignete Kandidaten um modulare Gefäßimplantate
mittels transluminaler Ablieferung zu empfangen. Beispielsweise
kann es für
den Chirurgen schwierig sein, die notwendige Ausrichtung zu erreichen,
um die verschiedenen Teilstücke
des modularen Gefäßimplantats
abzuliefern. Weiterhin hat die gewundene Aorta oftmals nur einen
kurzen Nierenhals aus gesundem Gewebe, an dem der Hauptkörper des
Implantats befestigt werden kann. Daher kann es sein, dass der Chirurg
nur einen begrenzten Abschnitt des Implantat-Hauptkörpers in
dem kurzen Nierenhals platzieren kann, wobei ein großer Abschnitt
des Implantats übrig
bleibt, der sich in einem Winkel in das Aneurysma erstreckt, der
signifikant quer zu den Ileum-Arterien stehen kann, durch die der
Ablieferungskatheter geführt
ist. In diesen Fällen kann
es sein, dass es dem Chirurgen nicht möglich ist, den Führungsdraht,
der verwendet wird um die anderen Komponenten des modularen Implantats abzuliefern,
durch die Ileum-Arterie und in den Abschnitt des modularen Gefäßimplantats,
der sich in das Aneurysma hinein erstreckt, zu schlängeln. Dementsprechend
ist für
viele dieser Patienten die einzig sinnvolle Lösung, Bauchchirurgie durchzumachen
und das beeinträchtige
Aortagewebe herauszuschneiden und dieses Gewebe durch ein Gefäßimplantat
zu verdrängen.
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WO
97/17912 beschreibt ein expandierbares, stützendes, gegabeltes endoluminales
Implantat. In einer Ausführungsform
hat die Vorrichtung einen Hauptkörper,
umfassend eine Stent-Komponente
mit einem erheblich höheren
Schrägewinkel
als der Stent-Abschnitt darunter, in dem die Zweige positioniert
sind. Diese Zone mit höherem
Schrägewinkel vermittelt
bei Entfaltung eine höhere
Ringfestigkeit. Der Hauptkörper
hat auch einen Widerhaken um die Sicherung der Endoprothese an der
Arterienwand weiter zu unterstützen.
Das proximale Ende der Vorrichtung ist offen und bildet keine proximale
Fläche.
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WO
98/07389, das Stand der Technik im Sinne von Artikel 54(3)(4) EPÜ für die nachfolgenden Vertragsstaaten
Deutschland, Spanien, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien und Niederlande
darstellt, beschreibt eine gefäßprothetische
Vorrichtung mit einem röhrenförmigen Rahmen
oder Stent aus Metallfäden
und zwei Abdeckungen aus Blut-undurchlässigem Material. Jede Abdeckung
hat eine erste Öffnung
und eine zweite Öffnung.
Ein erstes Implantatglied wird durch die ersten Öffnungen eingeführt und
ein zweites Implantatglied wird durch die zweiten Öffnungen
eingeführt.
Chirurgische Widerhaken können
an dem Faden des Rahmens oder Stents befestigt werden um die Vorrichtung
in einer Gefäßwand zu
verankern. Die Vorrichtung weist keinen Kanal auf, welcher sich
von der proximalen Fläche
zur distalen Fläche
erstreckt.
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Demgemäß wäre es wünschenswert,
endoprothetische Implantate bereitzustellen, einschließlich modularen
Gefäßimplantaten,
welche zur Anordnung innerhalb von Körperlumina, umfassend kurze oder
gewundene Körperlumina,
geeignet sind, um dadurch ein minimal invasives chirurgisches Verfahren
bereitzustellen, das für
eine Anwendung in einer breiten Klasse von Gefäßen geeignet ist.
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Demgemäß ist es
ein Gegenstand der Erfindung, ein verbessertes endoprothetisches
Implantat bereitzustellen, das ausgebildet ist um innerhalb eines
gewundenen Körperlumens
platziert zu werden.
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Ein
weiterer Gegenstand der Erfindung ist es, ein endoprothetisches
Implantat bereitzustellen, das innerhalb eines Körperlumens leicht positioniert und
erneut positioniert werden kann.
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Ein
nochmals weiterer Gegenstand der Erfindung ist es, ein modulares
endoprothetisches Implantat bereitzustellen, das innerhalb eines
Körperlumens
eines Patienten leicht zusammengesetzt werden kann.
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Weitere
Gegenstände
der Erfindung werden zum Teil nachstehend ausgeführt, und werden zum Teil für einen
Durchschnittsfachmann angesichts der nachfolgenden Beschreibung
offensichtlich sein.
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Die
Erfindung umfasst unter anderem Systeme zur Behandlung von Gefäßerkrankungen
wie etwa Aneurysmata. Die erfindungsgemäßen Systeme gemäß Anspruch
1 umfassen modulare Gefäßimplantate,
die in ein kurzes Lumen oder ein kurzes Teilstück eines Lumens passen, und
welche transluminal abgeliefert und in situ zusammengesetzt werden
können,
um ein Gefäßimplantat
bereitzustellen, das ein Teilstück
des Gefäßsystems
eines Patienten stützt
oder verdrängt.
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Es
wird verstanden, dass die Begriffe proximal und distal wie hierin
verwendet entgegengesetzte Enden einer Vorrichtung, eines Kanals
oder Elements beschreiben, und sie werden im Allgemeinen derart
verwendet, so dass proximal als "in
Richtung des Herzens" zu
verstehen ist, und distal als "vom Herzen
weg" zu verstehen
ist, bzw. dass sie stromaufwärts
und stromabwärts
des Fluidflusses bedeuten.
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Der
Hauptkörper
kann einen Anker umfassen, der an der Umfangsfläche des Hauptkörpers angeordnet
ist und zentral, bezogen auf die Längsachse des Hauptkörpers, positioniert
ist. In einer alternativen Ausführungsform
kann der Anker an der Umfangsfläche
des Hauptkörpers
und angrenzend an die proximale Fläche des Hauptkörpers angeordnet sein.
Dies kann eine erneute Positionierung und ein Wiedereinfangen des
endoprothetischen Implantats erleichtern. Der Anker kann einen röhrenförmigen Drahtrahmen
umfassen, der das Implantat stützt.
Es wird verstanden, dass der Begriff röhrenförmig, wie hierin verwendet,
jede Form umfasst, die durch eine Seitenwand definiert ist, welche
mindestens zwei Öffnungen
mit einem sich dazwischen erstreckenden Hohlraum umfasst, und wobei
die Seitenwand allgemein zylindrisch, rechteckig, dreieckig, oder
eine beliebige andere Form haben kann.
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Weiterhin
kann verstanden werden, dass ein endoprothetisches Implantat gemäß der Erfindung röhrenförmige Zweigverlängerungen
umfasst, von denen jede einen Innenkanal und ein oberes Ende aufweist,
welche für
das Einsetzen in den Kanal des Hauptkörpers radial zusammenziehbar
sind. Die Zweigverlängerungen
können
in ihren Abmessungen ausgebildet sein um ein Aneurysma der Länge nach zu überbrücken, um
kontinuierliche Lumina bereitzustellen, die sich über das
Aneurysma hinweg erstrecken. Die kontinuierlichen Lumina ermöglichen,
dass Blut über
das Aneurysma hinweg transportiert wird, um Druck auf die geschwächte Gewebewand
zu verringern und die Gefahr eines Platzens zu verringern.
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In
einer weiteren Ausführungsform
kann das endoprothetische Implantat Haken umfassen, die mit dem
Hauptkörper
verbunden sind um den Hauptkörper
an den Wänden
des Körperlumens
zu befestigen. Die Haken können
kleine Metallfortsätze
sein, die vom Hauptkörper
weg nach außen
gerichtet sind um in die Gewebewand einzugreifen. Es wird jedoch
verstanden, dass der Begriff Haken Klauen mit mehreren Zacken, Klinken,
Arretierungen oder jede andere Vorrichtung umfasst, welche geeignet
ist, die Sicherheit des Eingriffs des Hauptkörpers mit der Gefäßwand zu
verstärken
oder eine Bewegung des Implantats innerhalb des Patienten zu verhindern
oder zu verringern, und insbesondere eine durch die Kraft des zirkulierenden
Bluts verursachte Bewegung des Implantat in Richtung stromabwärts zu verringern.
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Andere
Ausführungsformen
der Erfindung können
endoprothetische Implantate umfassen, die einen Hauptkörper umfassen,
welcher einen massiven Stopfen aus biokompatiblem Material umfasst. Der
massive Stopfen kann zwei Innenkanäle oder Innendurchgänge aufweisen,
die sich durch ihn hindurch erstrecken um den ersten und eden zweiten Kanal
zu definieren. Der Stopfen kann aus einem biologisch haltbaren oder
biokompatiblen Material wie etwa PTFE oder einem anderen geeigneten
Material sein.
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Alternativ
kann das endoprothetische Implantat einen gegabelten Stent und ein
Gefäßimplantat
umfassen, das den Körper
des gegabelten Stents umhüllt
oder gegebenenfalls in den Körper
des gegabelten Stents passt. Der gegabelte Stent kann radial zusammendrückbar und
radial expandierbar sein um eine transluminale Ablieferung zu ermöglichen.
Gegebenenfalls kann der Stent selbst-expandierbar sein oder durch
die Wirkung eines aufblasbaren Ballons expandiert werden. Das Implantat
kann ein biokompatibles Material wie etwa DacronTM oder
PTFE sein.
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Gemäß einem
anderen Aspekt kann die Erfindung verstanden werden als Verfahren
zur Bereitstellung eines gegabelten Implantats gemäß dem unabhängigen Verfahrensanspruch.
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Andere
Aspekte und Ausführungsformen
der Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung bestimmter
veranschaulichender Ausführungsformen
ersichtlich werden.
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Die
nachfolgenden Figuren, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente
darstellen, zeigen bestimmte veranschaulichende Ausführungsformen der
Erfindung. Diese gezeigten Ausführungsformen sind
als Erläuterung
der Erfindung zu verstehen, und in keiner Weise als Einschränkung.
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1 zeigt
einen Hauptkörper
eines erfindungsgemäßen Implantats;
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2 stellt
eine Draufsicht auf die Nierenfläche
des in 1 gezeigten Hauptkörpers bereit;
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3 zeigt
den Hauptkörper
aus 1 mit zwei röhrenförmigen Zweigverlängerungen;
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4 zeigt
ein kurzes Körperimplantat
mit einem Hauptkörper
und zwei Zweigverlängerungen, und
dessen Anordnung innerhalb der Aorta eines Patienten; die 5a-7 zeigen
ein Verfahren zur Herstellung des Hauptkörpers von 1;
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8 zeigt
eine alternative Ausführungsform
eines kurzen Körperimplantats
gemäß der Erfindung;
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9 zeigt
das kurze Körperimplantat
von 8 in einem teilweise entfalteten Zustand aus einem
Ablieferungssystem; die 10 und 11 zeigen
eine weitere alternative Ausführungsform
der Erfindung mit einem Anker, der angrenzend an das proximale Ende
des Hauptkörpers
angeordnet ist;
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12 zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform
der Erfindung mit einem massiven Hauptkörper;
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13 zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform
der Erfindung; und die 14a bis 14d zeigen ein Verfahren zur Implantation eines Gefäßimplantats
gemäß der Erfindung.
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Um
ein Gesamtverständnis
der Erfindung zu vermitteln, werden die Verfahren, Systeme und Vorrichtungen
der Erfindung in Bezug auf die Anwendung der Behandlung eines Aorta-Aneurysmas
beschrieben. Es wird jedoch vom Durchschnittsfachmann verstanden
werden, dass die hierin beschriebenen allgemeinen Verfahren, Systeme
und Vorrichtungen genauso auf alle Fälle anwendbar sind, bei denen
Implantate bereitgestellt werden. Diese Anwendungen können Gefäßimplantate
zur Behandlung anderer Aneurysmata, Läsionen, Implantate zum Transport
von Urin, Implantate zum Transport von Galle, Implantate zur Erzeugung
subkutaner Injektionspforten zur Aufnahme von Fluiden wie etwa therapeutischen
Mitteln und Salzlösung,
oder jede andere Anwendung, welche die Anordnung eines Implantats
in einem Lumen eines Patienten erfordert, umfassen. Andere klinische Anwendungen
der Erfindung können
ausgeführt
werden ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
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Die
Erfindung umfasst unter Anderem endoprothetische Implantate, von
denen eine Teilmenge eine Klasse von Gefäßimplantaten zur Behandlung von
Gefäßdefekten
wie etwa abdominalen Aorta-Aneurysmata umfassen kann. Erfindungsgemäße Implantate
umfassen einen Hauptkörper,
der einen Innenkanal umfassen kann, welcher sich durch den Hauptkörper hindurch
erstreckt. Der Hauptkörper umfasst
weiterhin eine. proximale Fläche,
die eine Fluidströmung
wie etwa zirkulierendes Blut in den Kanal umlenken kann. Dadurch,
dass eine proximale Fläche
verwendet wird um die Fluidströmung
umzulenken, hat der Hauptkörper
der endoprothetischen Implantate einen verkürzten vorderen Abschnitt und eine
verringerte Abmessung in Längsrichtung,
im Vergleich zu den Hauptkörpern
von Implantaten aus dem bekannten Stand der Technik, wie dem in WO-A-95/16406
gezeigten Implantat, das einen trichterähnlichen vorderen Abschnitt
für das
Umlenken von zirkulierendem Blut verwendet. Dies ermöglicht es,
den Hauptkörper
des endoprothetischen Implantats innerhalb eines kurzen Teilstücks eines
Körperlumens
zu positionieren und stellt dadurch ein endoprothetisches Implantat
bereit, das innerhalb eines Körperlumens
positioniert werden kann, das durch Erkrankung, Verletzung oder
Geburtsfehler missgebildet wurde, und das nur einen kurzen Abschnitt
von gesundem oder angemessen ausgebildetem Gewebe zur Aufnahme eines
endoprothetischen Implantats aufweist. In einer Ausführungsform
ist das endoprothetische Implantat ein Gefäßimplantat, bei dem der Hauptkörper an
ein röhrenförmiges Gefäßimplantat
gebunden ist um einen erkrankten oder verletzten Abschnitt des Blutgefäßsystems
zu verstärken
oder zu ersetzen. In dieser Ausführungsform
kann der sich durch den Hauptkörper
erstreckende Kanal mit dem Gefäßimplantat
verbunden sein um ein kontinuierliches Lumen zum Transport von Blut
zu bilden. Das Implantat kann eine röhrenförmige Leitung sein, welche
ausreichend lang ist um den erkrankten Abschnitt des Gefäßes zu überbrücken, um
dadurch Blut zu einem gesunden Abschnitt des Lumens zu transportieren,
oder zu einem anderen Lumen. Dies verringert oder beseitigt den
Druck, der auf das erkrankte Lumen wirkt.
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Zur
Veranschaulichung wird die Erfindung nunmehr unter Bezugnahme auf
eine veranschaulichende Ausführungsform
beschrieben, die ein gegabeltes Gefäßimplantat zur Behandlung eines
gegabelten Blutgefäßes, wie
etwa der abdominalen Aortagabelung zu den normalen Ileum-Arterien,
umfasst. In dieser Ausführungsform
umfasst der Hauptkörper ein
Paar von Kanälen
oder Durchgängen,
die sich durch den Hauptkörper
hindurch erstrecken. Die Blutströmung
durch das Gefäß wird in
die zwei Kanäle
und durch den Hauptkörper
des Implantats geleitet. Blut, das die Kanäle verlässt, kann durch eine Zweigverlängerung
transportiert werden und einem gesunden Abschnitt des Gefäßes oder
einem anderen Gefäß zugeführt werden,
wie den normalen Ileum-Arterien. Dementsprechend stellt das Implantat ein
System bereit, welches ermöglicht,
dass Blut, das durch die Aorta fließt, von einem Gefäßimplantat transportiert
wird, welches ein Aorta-Aneurysma überbrückt, wodurch der Fluiddruck
auf die geschwächte
Wand des Aorta-Aneurysmas
gelindert wird und das Risiko von innerer Blutung und Tod, hervorgerufen
durch ein aufgeplatztes Aneurysma, verringert wird.
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1 zeigt
eine Ausführungsform
der Hauptkörperkomponente,
die ein Teil eines Implantats 10 gemäß der Erfindung ist. In dieser
Ausführungsform
stellt das Implantat 10 eine gegabelte Blutströmung durch
das Blutgefäßsystem
eines Patienten bereit. Für
den Durchschnittsfachmann wird jedoch ersichtlich sein, dass erfindungsgemäße Implantate
Blut, Urin oder anderes Fluidmaterial transportieren können.
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Insbesondere
zeigt 1 einen Hauptkörper 12 mit
einer Nierenfläche 14,
Kanälen 16a und 16b, einem
Anker 18, einem Implantat 20 und einer Naht 22.
Der gezeigte Hauptkörper 12 ist
eine biokompatible, biologisch haltbare und implantierbare Komponente,
welche geeignet ist um in einem Körperlumen wie etwa der Aorta
angeordnet zu werden, und Abmessungen aufweist, so dass der äußere Abschnitt der
proximalen Fläche 14 gegen
die Gewebeinnenwand der Aorta abdichtet und die Blutströmung durch die
Kanäle 16a und 16b umlenkt.
In einer Ausführungsform
erstreckt sich der Hauptkörper 12 annähernd 1,0
bis 3,0 cm von der proximalen Fläche 14 bis
zur distalen Fläche 28.
Wie in 1 angedeutet erstrecken sich die Kanäle 16a und 16b von
der proximalen Fläche 14 des
Hauptkörpers 12 bis
zur distalen Fläche 28,
wodurch zwei Strömungswege
bereitgestellt werden, die sich durch den Hauptkörper 12 erstrecken.
Demgemäß wird eine
Fluidströmung,
wie etwa Blut, das von der Aorta transportiert wird, durch die Nierenfläche 14 in
die Kanäle 16a und 16b umgelenkt,
so dass eine gegabelte Blutströmung
erzeugt wird.
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1 zeigt
eine Seiteansicht der proximalen Fläche 14. Die proximale
Fläche 14 kann
im Wesentlichen flach sein, mit einer leichten Konkavität, wobei der
zentrale Abschnitt der proximalen Fläche 14 etwa 1 bis
5 mm unterhalb des Randes, welcher durch das proximale Ende des
Ankers 18 definiert ist, versetzt ist. Das Material des
Implantats 20 kann sich leicht zusammenballen, kräuseln oder
falten, in Abhängigkeit
davon, wie vollständig
der Hauptkörper
innerhalb der Aorta eines Patienten expandiert, wodurch der proximalen
Fläche 14 eine
unregelmäßige Oberfläche vermittelt
wird. Alternativ kann die proximale Fläche 14 absichtlich
mit einer leichten Abschrägung oder
einer Vorderkante versehen werden. Es wird verstanden, dass dies
die Turbulenz verringert, welche hervorgerufen wird, wenn das Blut
des Patienten durch das Implantat strömt.
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2 zeigt
eine Draufsicht des Implantats 10 und zeigt die proximale
Fläche 14 des
Hauptkörpers 12,
um die offenen Enden der Kanäle 16a und 16b zu
veranschaulichen. Die in 2 gezeigte proximale Fläche 14 hat
einen Durchmesser, welcher derart ausgewählt ist, so dass er den Innenabschnitt des
Körperlumens
ausfüllt,
und jeder der Kanäle 16a und 16b hat
einen Durchmesser, welcher derart ausgewählt ist, so dass eine ausreichende
Fluidströmung
zu anderen Abschnitten des Gefäßes des
Patienten ermöglicht
wird.
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Wie
vorstehend diskutiert, kann das endoprothetische Implantat ein gegabeltes
Gefäßimplantat
sein, das in der Aorta eines Patienten angeordnet ist um ein abdominales
Aneurysma zu behandeln. Für
diese Ausführungsform
kann die proximale Fläche 14 Abmessungen
aufweisen, so dass sie das Innere der Aorta annähernd ausfüllt, und sie kann einen Durchmesser
von annähernd
12 mm bis 30 mm haben. Die Kanäle 16a und 16b können jeweils
Abmessungen aufweisen, so dass sie Blut zu den Ileum-Arterien transportieren
können,
und sie können jeweils
Durchmesser von annähernd
6 mm bis 15 mm aufweisen. Die Abmessungen für die proximale Fläche 14,
die Kanäle 16a und 16b,
und die anderen Komponenten des Implantats 10 können in
Abhängigkeit
von dem zu behandelnden medizinischen Zustand und der Größe und der
Lokalisierung des Körperlumens,
in dem das Implantat angeordnet werden soll, variieren. Derartige
Abmessungen werden für den
Durchschnittsfachmann offensichtlich sein, und können durch eine beliebige der
bekannten Techniken, einschließlich
Fluoroskopie, bestimmt werden.
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Nochmals
unter Bezugnahme auf 1 ist gezeigt, dass der Hauptkörper 12 einen
Anker 18 umfasst, der sich vom Umfang der proximalen Fläche 14 des
Implantats 10 zum Umfang der distalen Fläche 28 erstreckt.
In der gezeigten Ausführungsform
umhüllt
das Implantat 20 den Anker 18 und bedeckt beide
Seiten des Ankers 18 mit dem Material des Implantats 20.
Für den
gezeigten Anker 18 sind die Enden des Implantats über den
Anker 18 gefaltet und eine Naht 22 verbindet die
Enden des Implantats um den Anker 18 innerhalb des Implantats 20 abzudichten.
Demzufolge ist kein Abschnitt des Ankers 18 direkt dem
Gewebe der Aorta ausgesetzt.
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Der
Anker 18 umfasst einen zusammenlegbaren, flexiblen und
selbst-expandierenden Drahtrahmen, der aus jedem geeigneten Draht
wie etwa MP35NTM-Legierungen, erhältlich von
SPS Technologies, Inc., Nitinol oder einer rostfreien Stahllegierung gebildet
sein kann. Gegebenenfalls kann der Anker 18 auch Haken,
Arretierungen oder andere Mittel, um den Hauptkörper an der Gewebewand zu befestigen, umfassen.
Der Drahtrahmen des Ankers 18 wirkt als ein Stützrahmen
für das
Implantat 20 dient dazu, wenn in einem expandierten Zustand,
das Implantat 20 in einer offenen Konfiguration zu halten.
Der Drahtrahmen definiert einen Rand an seinem proximalen Ende,
der das Implantat 20 stützen
und den Umfang der proximalen Fläche 14 definieren
kann. Als Teil des Drahtrahmens ist der Rand zusammenlegbar und
expandierbar. Im expandierten Zustand zieht der Rand des Drahtrahmens
das Material des Implantats 20 ausreichend fest um die
proximale Fläche
zu bilden. In seinem zusammengelegten Zustand ist der Anker 18 in
seiner radialen Abmessung ausreichend verringert, so dass er in
eine transluminale Ablieferungsvorrichtung passt, und er kann einen
Radius im zusammengelegten Zustand von etwa 1 bis 4 mm haben. Der
zusammengelegte Anker 18 kann eine nach außen gerichtete
Expansionskraft erzeugen, die ausreichend ist um den Hauptkörper 12 gegen
die Innenwand der Aorta eines Patienten in Eingriff zu bringen und
den Umfang des Hauptkörpers 12 gegen
das Gewebe der Aorta abzudichten und zu verhindern, dass Blut zwischen
dem Implantat und der Gewebewand durchtritt und in das Gebiet des
Aneurysmas austritt. Gegebenenfalls kann der Anker sich mit einer
ausreichenden Kraft gegen die Gewebewand einpassen, um das Implantat 10 an
einer ausgewählten
Position innerhalb der Aorta zu halten, und einer Bewegung des Implantats 10 nach stromabwärts, verursacht
durch den nach stromabwärts
gerichteten Druck des zirkulierenden Bluts, zu widerstehen. Auf
diese Weise kann der Anker 18 als ein Druckpasssitz wirken,
der das Implantat innerhalb des Patienten fest in Eingriff bringt
und derart wirkt, so dass eine Bewegung des Implantats nach stromabwärts, verursacht
durch den Druck des zirkulierenden Bluts, verringert oder beseitigt
wird. Da der Anker 18 radial expandierbar ist, kann der
Anker 18 weiterhin expandieren und die Aorta ausfüllen, wenn die
Aorta sich an der Position des Implantats aufweitet. Demgemäß kann das
Implantat 10 eine gewisse Aufweitung der Aorta, hervorgerufen
durch das Einsetzen des Implantats, ausgleichen. Der gezeigte Anker 18 hat
jedoch im Allgemeinen einen maximal erreichbaren Durchmesser, welcher
verhindert, dass der Anker 18 kontinuierlich Druck auf
die Gewebewand der Aorta ausübt
und diese möglicherweise aufweitet.
Gegebenenfalls kann der Anker 18 Arretierungen umfassen,
entweder am distalen oder am proximalen Ende, welche sich aus dem
Implantat heraus erstrecken und in die Gewebewand der Aorta eingreifen
und dadurch eine zusätzliche
Unterstützung
beitragen um einer nach stromabwärts
gerichteten Bewegung des Implantats zu widerstehen.
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In
der gezeigten Ausführungsform
umfasst der Anker 18 einen Drahtrahmen, der aus einem einzelnen
Draht gebildet ist, welcher wie eine Sinuswelle geformt ist und
dessen Enden miteinander verbunden sind, so dass eine Schleife gebildet
wird, um das Implantat 20 zu stützen. 1 zeigt
den Drahtrahmen des Ankers 18 in seinem expandierten Zustand. In
diesem expandierten Zustand hält
der Drahtrahmen das Implantat 20 in einer offenen Konfiguration, welche
die Kanäle 16a und 16b offen
hält, um
Blut, das durch die Aorta strömt,
aufzunehmen. In ähnlicher
Weise hält
der Drahtrahmen des Ankers 18 die Öffnungen der Kanäle 16a und 16b der
distalen Fläche 28 offen
(nicht gezeigt). Dies stellt eine Funktion ähnlich der eines Stents bereit,
welche ermöglicht, Zweigverlängerungen
innerhalb der distalen Enden der Kanäle 16a und 16b einzusetzen.
Es wird erkannt werden, dass die kombinierten Funktionen der Drahtrahmenkonfiguration
des in 1 gezeigten Ankers 18, der sowohl als
ein Stützelement
für den
distalen Abschnitt des Implantats 20 wirkt, als auch als
ein Stent für
das Offenhalten der Kanäle 16a und 16b, um
die Ileum-Zweigverlängerungen
aufzunehmen, die Länge
des distalen Abschnitts des Hauptkörpers 12 verringern,
indem das Erfordernis beseitigt wird, einen distalen Stent oder
eine andere Vorrichtung zur Aufnahme der Ileum-Zweigverlängerungen
zu haben.
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Obwohl
der gezeigte Anker 18 einen Rahmen hat, der aus einem einzelnen
Draht gebildet ist, wird es für
den Durchschnittsfachmann offensichtlich sein, dass andere Rahmenstrukturen
und -geometrien mit der Erfindung in die Praxis umgesetzt werden können, ohne
von deren Schutzumfang abzuweichen. Beispielsweise kann der Drahtrahmen
des Ankers 18 aus mehreren Elementen gebildet sein, von denen
jedes einen Teilabschnitt des Drahtrahmens bildet. Ein derartiger
Drahtrahmen ist in 5b gezeigt. Alle der in 5b gezeigten
Teilabschnitte sind identisch, und jeder ist an seinen Enden an
zwei andere Teilabschnitte gebunden. Die Teilabschnitte können mittels
jeder geeigneten Technik, umfassend Schweißen, aneinander gebunden werden.
Gegebenenfalls kann das Material eine für Röntgenstrahlung undurchlässige Charakteristik
haben. Alternativ kann der Drahtrahmen ein Stent vom Palmaz-Typ
aus rostfreiem Stahl oder aus Nitinol sein, der in Reaktion auf die
Körpertemperatur
des Patienten expandiert, oder er kann aus einem Drahtgeflecht-Stent
sein. In einer weiteren Ausführungsform
könnte
der Drahtrahmen eine Kreisschleife sein, die das Implantatmaterial stützt, so
dass sich das Implantat über
den Rand der Schleife hinweg streckt wie ein Trommelfell, wodurch die
proximale Fläche
gebildet wird. Die Kanäle
könnten
sich aus der proximalen Fläche
erstrecken, um eine Sitzfläche
für die
Ileum-Zweigverlängerungen bereitzustellen.
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Das
Implantat 20 ist aus einem biokompatiblen und biologisch
haltbaren Material gebildet, wie etwa gewebtem oder gewirktem Polyester,
PTFE oder jedem anderen geeigneten Material. In einer Ausführungsform
ist das Implantat aus einem Gewebe aus eng gewobenen Polyethylenterephthalatfasern
("PET") gebildet. Das Implantatmaterial
wird im Allgemeinen gewählt
durch Auswählen
von Materialien, die eine ausreichende Langzeitverwendung im menschlichen
Körper
aufweisen, und die der Belastung widerstehen können, welche durch den in großen Blutgefäßen wie
der Aorta vorkommenden Blutdruck ausgeübt wird. Für ein Gefäßimplantat ist das Material
des Implantats 20 bevorzugt ein blutkompatibles Material,
und es kann ein poröses
Material sein, wie etwa Polyestergewebe, das beim Zirkulieren von
Blut durch das Implantat 10 fluidresistent wird und eine
Schicht aus Protein und Fibrin auf dem Implantat 20 bildet.
Implantate, die zum Transport von Urin, Galle oder anderen Fluiden
verwendet werden, können
jedoch Materialien umfassen, welche im Hinblick auf andere charakteristische
Eigenschaften ausgewählt
sind und für
diese alternativen Verwendungen besser geeignet sind.
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3 zeigt
ein Implantat 10 mit zwei röhrenförmigen Ileum-Zweigverlängerungen 30 und 32,
die sich von der distalen Fläche 28 des
Hauptkörpers 12 erstrecken.
Jeder der röhrenförmigen Zweige 30 und 32 ist
in Fluidverbindung mit einem der Kanäle 16a oder 16b,
die sich durch den Hauptkörper 12 des
Implantats 10 erstrecken, verbunden. Auf diese Weise bilden
die röhrenförmigen Zweige 30 und 32 und
die Kanäle 16a und 16b Leitungen
um Blut durch das Gefäßsystem
eines Patienten zu transportieren. Demgemäß bildet der Hauptkörper 12 des
Implantats 10 einen engen Kragen, der mit einem kurzen
Abschnitt des Körperlumens
eines Patienten in Eingriff steht, und der mit einer oder mehreren
röhrenförmigen Zweigverlängerungen
verbunden ist, die Blut aus dem Kragen zu einem anderen Abschnitt
des Gefäßsystems
eines Patienten transportieren.
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Jede
der Zweigverlängerungen 30 und 32 kann
ein Stent-Implantat des Typs sein, der als ein synthetisches Blutgefäß verwendet
werden kann, und die Länge
der röhrenförmigen Zweigverlängerungen 30 und 32 kann
in Abhängigkeit
von der Anatomie des besonderen Patienten und der besonderen Anwendung
ausgewählt
werden. Das Implantatmaterial der Zweige 30 und 32 kann
jedes geeignete Material sein, umfassend Polyesterharze, wie etwa
diejenigen, welcher erhältlich
sind von der Dupont Corporation und unter der Bezeichnung DacronTM vertrieben werden, und jedes der Gewebe,
aus dem das Implantat 20 gebildet ist. Es wird vom Durchschnittsfachmann
jedoch verstanden werden, dass jedes beliebige einer Vielzahl von
verfügbaren
Implantatmaterialien bei den Zweigverlängerungen verwendet werden
kann, und ausgewählt
werden kann um bestimmte charakteristische Eigenschaften eines besonderen Materials,
welche für
die besonderen Bedürfnisse
eines Patienten oder einer Behandlung geeignet sind, auszunutzen.
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Die
Stents der Zweige 30 und 32 können das Implantat stützen, und
das Implantat kann angenäht, geklebt
oder in anderer Weise am Körper
des Stents befestigt werden. In einer Ausführungsform ist der Stent ein
Stent vom Palmaz-Typ, der aus einem Lasergeätzten Nitionolstück gebildet
ist, wie etwa die Stents, welche von der C. R. Bard Company erhältlich sind
und unter der Bezeichnung Memo-thermTM vertrieben
werden. Der Stent kann jedoch jeder beliebige Stent sein, der geeignet
ist um das Implantat 20 zu stützen, und die Auswahl eines
Stents hängt
zum Teil von der besonderen Anwendung ab. Beispielsweise kann der
Stent derart ausgewählt
werden, so dass er eine ausreichende Knickfestigkeit bereitstellt, um
bei der Behandlung einer gewundenen Aorta ein Abknicken der Zweigverlängerungen
zu verhindern. Der Stent kann zu einer radial zusammengezogenen Konfiguration
zusammenlegbar sein, welche für
eine Ablieferung durch ein transluminales Ablieferungssystem geeignet
ist. Der Stent kann gegebenenfalls selbst-expandierend sein, und
der Stent wird daher, nach Ablieferung zur Behandlungsstelle innerhalb des
Gefäßsystems
eines Patienten, von seiner radial zusammengezogenen Konfiguration
zu einer expandierten Konfiguration expandieren, die sich in das
Innere des Körperlumens
des Patienten einpasst und Blut über
den erkrankten Abschnitt der Aorta transportiert. Zusätzlich kann
das untere Ende des Stents mit einem Sicherungsmechanismus versehen
sein, wie etwa Arretierungen, Haken oder einem konisch erweiterten
distalen Ende der Zweigverlängerung, durch
den er mit der Gewebewand des Körperlumens,
wie etwa den Ileum-Arterien
in Eingriff gelangen kann, um gegen die innere Gewebewand des Körperlumens
des Patienten in Eingriff zu stehen.
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Wie
weiterhin in 3 gezeigt können die Zweigverlängerungen 30 und 32 proximale
Endabschnitte mit Abmessungen für
einen Passsitz in den Kanälen 16a und 16b umfassen.
Die Abmessungen sind derart, so dass die Zweigverlängerung
fest mit der Innenwand des aufnehmenden Kanals in Eingriff steht.
Der feste Eingriff bildet eine Fluidabdichtung, welche verhindert,
dass Blut oder ein anderes Fluid aus dem Implantat 10 austritt.
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Hierzu
können
die Zweigverlängerungen ausreichend
weit innerhalb der Kanäle
angeordnet sein, wie etwa 1 cm, so dass die äußere Oberfläche jeder Zweigverlängerung
im expandierten Zustand mit der inneren Oberfläche seines jeweiligen Kanals mit
einem ausreichenden Reibungswiderstand in Eingriff steht, um eine
Bewegung der Zweigverlängerungen
nach stromabwärts
in Reaktion auf den Druck des zirkulierenden Bluts zu verhindern.
Alternativ kann der Stent der Zweigverlängerung einen erweiterten proximalen
Endabschnitt aufweisen, der nach Expansion im Inneren eines Kanals
dicht gegen die Innenwand des Kanals abdichten kann. Um den Eingriff
weiter zu fördern
kann die Innenwand des Kanals eine konische und komplementäre Form
aufweisen, die mit dem erweiterten proximalen Endabschnitt der Zweigverlängerung
zusammenwirkt. Gegebenenfalls können
die Zweigverlängerungen auch
Arretierungen an ihren Endabschnitten 34 und 36 umfassen,
welche mit der Innenwand des Kanals in Eingriff kommen können um
die Mobilität
der Zweigverlängerung
zu verringern und eine bessere Abdichtung innerhalb des Kanals bereitzustellen.
Andere Techniken um die Zweigverlängerung mit dem Kanal in Eingriff
zu bringen umfassen Bügel,
Nähte oder
Klebstoffe, welche mit der Erfindung praktiziert werden können, ohne
von deren Schutzumfang abzuweichen.
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4 zeigt
das Implantat von 3, angeordnet in einer gewundenen
Aorta mit einem abdominalen Aorta-Aneurysma 52 innerhalb
des infra proximalen Bereichs der Aorta. Das Aneurysma 52 erstreckt
sich zumindest teilweise in jede der Ileum-Arterien und hat die
Aorta sowohl in der Länge
als auch in der Weite expandiert, was dazu führt, dass die Aorta innerhalb
der Bauchhöhle
des Patienten gewunden ausgebildet ist.
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Das
Implantat 50 umfasst einen kurzen Hauptkörper 54 und
zwei röhrenförmige Zweigverlängerungen 58 und 60.
Wie in 4 gezeigt ist der kurze Hauptkörper 54 im Allgemeinen
oberhalb des Bereichs des Aneurysmas 52 und unterhalb der
Nierenarterien 56 angeordnet. Hier an dieser Stelle der Aorta
ist ein relativ kurzer geradliniger Abschnitt von gesundem Gewebe
um den Hauptkörper 54 aufzunehmen
und mit ihm in Eingriff zu stehen. In der dargestellten Anwendung
passt der Hauptkörper 54 des Implantats 50 in
einer Länge
von etwa 2 cm in gesundes Gewebe direkt unterhalb von den Nierenarterien 56.
In der dargestellten Ausführungsform
erstreckt sich der Hauptkörper 54 nicht
in das Aneurysma hinein, so dass der gesamte Körper des Hauptkörpers 54 innerhalb
des gesunden Abschnitts der Aorta sitzt und davon gestützt ist.
Zusätzlich
hat der dargestellte Hauptkörper 54 eine
im Allgemeinen symmetrische Form, und der Umfangsabschnitt des Hauptkörpers 54 kann
gegen die im Allgemeinen symmetrische innere Gewebewand der Aorta
eingepasst werden und von ihr gestützt werden. Die distale Fläche 66 des Hauptkörpers 54 liegt
nahe am nierenseitigen Abschnitt des Aneursyma-Sacks und ist für einen
Chirurgen zugänglich,
der einen Führungsdraht
durch eine Ileum-Arterie und in einen Kanal des Hauptkörpers 54 zuführt. Jeder
der Zweige 58 und 60 ist mit dem Hauptkörper 54 verbunden
und sie erstrecken sich jeweils in eine der Ileum-Arterien 62.
Die distalen Enden von jedem der Zweige können einen Passsitz gegen das
Innere von jeweils einer der Ileum-Arterien 62 ausbilden
oder damit in Eingriff stehen, wodurch eine Fluidleitung bereitgestellt
wird, welche sich von der proximalen Fläche des Hauptkörpers 54 bis
zum distalen Ende jeder der röhrenförmigen Zweigverlängerungen 58 und 60 erstreckt.
Auf diese Weise wird Blut, das stromabwärts durch die Aorta strömt, durch die
proximale Fläche
des Hauptkörpers 54 umgelenkt
in die Kanäle
(nicht gezeigt), welche sich durch den Hauptkörper 54 erstrecken
und in Fluidverbindung mit den röhrenförmigen Zweigverlängerungen 58 und 60 verbunden
sind. Demgemäß umgeht
das zirkulierende Blut das Aneurysma 52, und das Implantat 50 verhindert,
dass der Fluiddruck auf die geschädigten Gewebewände des
Aneurysmas 52 wirkt, wodurch das Risiko von Aufplatzen
und Tod verringert wird.
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Die 5a, 5b, 6 und 7 zeigen ein
Verfahren zur Herstellung eines Hauptkörpers, wie etwa dem in 1 gezeigten
Hauptkörper 12. 5a zeigt
ein Gefäßimplantat 72,
das eine Röhre aus
Implantatmaterial ist, wie etwa Polyestergewebe oder ein anderes
biokompatibles oder biologisch haltbares Material, welches geeignet
ist um im Gefäßsystem
eines Patienten angeordnet zu werden. Die Röhre hat einen gegabelten Abschnitt,
welcher zwei Kanäle
bildet, die sich entlang den Achsen 78 und 80 erstrecken.
Der gegabelte Abschnitt ist durch einen Spalt 76 definiert,
welcher sich relativ zu der Längsachse
des Implantats 72 erstreckt und der lateral zentral innerhalb
des Implantats 72 angeordnet ist. In einer Ausführungsform
der Praxis wird der Spalt 76 während eines Webverfahrens hergestellt, das
zwischen dem Weben einer einheitlichen Geweberöhre und dem Weben eines gegabelten
Gewebeabschnitts abwechselt. Durch das Weben des gegabelten Abschnitts
wird entlang der Länge
des Spalts 76 kein Saum gebildet, was Thrombose innerhalb des
Implantats 72, verursacht durch Gerinnen von Blut gegen
die raue Kante eines Saums, beseitigen oder verringern kann. Bei
dieser Ausführungsform der
Praxis kann es sein, dass die Anfangs- und Endpunkte des Spalts 76,
an denen das Webverfahren zwischen dem Weben eines einheitlichen
Körpers und
eines gegabelten Abschnitts alterniert, durch Nähte geschlossen werden müssen, wie
durch die Gabelungsnähte 82 veranschaulicht.
In einer alternativen Ausführungsform
der Praxis kann das Implantat 72 gebildet werden, indem
man von einem einheitlichen röhrenförmigen Implantat
ausgeht und, anstatt den gegabelten Abschnitt zu weben, einen zentralen und
in Längsrichtung
angeordneten Saum innerhalb des einheitlichen Körpers des Implantats einnäht, um die
zwei Kanäle
zum Transport von Blut zu bilden. Andere Ausführungsformen der Praxis zum
Bilden des gegabelten Implantats können in der Praxis ausgeführt werden,
ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.
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5b zeigt
einen Anker 74, welcher einen Drahtrahmen zum Stützen des
Implantats 72 definiert. Der gezeigte Anker 74 ist
wie eine Schleife ausgebildet, so dass das Implantat 72 in
das Zentrum des Ankers eingesetzt werden kann, wie in 6 gezeigt.
Der gezeigte Anker 74 ist aus mehreren schräg stehenden
Elementen 77 gebildet, von denen jedes, wie in 5c gezeigt,
aus einem einzelnen Draht gebildet ist, mit einem abgerundeten Scheitelpunkt
und Armen gleicher Länge,
und die an ihren Enden jeweils mit zwei anderen Elementen verbunden
sind. Dies liefert eine Kette von Elementen 77, die zu
einer Schleife ausgebildet werden können, indem die zwei Enden
der Kette miteinander verbunden werden.
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6 zeigt
einen teilweise ausgebildeten Hauptkörper 70 mit einem
gegabelten Gefäßimplantat 72,
das zentral innerhalb des Ankers 74 angeordnet ist um die
zwei Kanäle 86a und 86b bereitzustellen,
welche sich entlang der Achsen 78 bzw. 80 erstrecken.
Der Anker 74 ist zentral um das Implantat 72 herum
angeordnet und kann gegebenenfalls durch ein biokompatibles Klebstoffelement,
wie etwa Silikonkautschukklebstoff, an dem Implantatelement 72 befestigt
sein, oder kann durch Annähen
des Implantats 72 mit dem Rahmen des Ankers 74 verbunden
sein. Wie in 6 weiterhin gezeigt, werden
in einem nachfolgenden Schritt die zwei Enden des Implantats 72 über den
zentral angeordneten Anker 74 gefaltet, wie durch die Pfeile 70 von 6 angedeutet.
Das Falten der Enden des Implantats 72 über die Ränder des Ankers 74 bildet
die proximale und die distale Fläche
des Hauptkörpers.
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Wie
in 7 gezeigt werden nach dem Einfalten der Enden
des Gefäßimplantats über den
zentral angeordneten Anker 74 die Enden durch die Naht 86 miteinander
verbunden, wobei der Anker 74 innerhalb des Implantats 72 eingesiegelt
wird. Die in 7 gezeigte Naht 86 ist
eine Naht mit Kreuzstichen des Typs, der üblicherweise zum Verbinden
eines Gefäßimplantats
mit Körpergewebe
oder zum Verbinden von zwei Teilstücken an Gefäßimplantatmaterial verwendet
wird. In der gezeigten Ausführungsform werden
Stiche 88 innerhalb des Implantats 72 ausgebildet
um das Implantat 72 am Anker 74 zu sichern. Zusätzlich werden
an den proximalen Öffnungen
der Kanäle 86a und 86b die
Stiche 88 ausgebildet um die Kanäle offen zu halten, um den
Strom von Blut aufzunehmen. An den distalen Öffnungen der Kanäle 86a und 86b können Stiche 88 (nicht
gezeigt) angebracht werden um die Kanäle offen zu halten, zur Aufnahme von
Zweigverlängerungen. 7 zeigt
weiterhin einen Satz Haken 84, die an dem Anker 74 angebracht werden
können,
um einen Sicherheitsmechanismus bereitzustellen, der das Implantat
mit der inneren Gewebewand des Körperlumens
verbindet.
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Die 8 und 9 zeigen
eine alternative Ausführungsform
der Erfindung, die Verlängerungsschleifen 98 umfasst,
welche eine erneute Positionierung des Implantats 90 innerhalb
des Patienten ermöglichen
und dem Implantat 90 einen verlängerten Hauptkörper vermitteln,
welcher eine längere
Sitzfläche
für die
Zweigverlängerungen
bereitstellt. In der gezeigten Ausführungsform hat das Implantat 90 eine
Länge von
etwa 4 bis 6 cm.
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In
genaueren Worten zeigt 8 ein Implantat 90 mit
einem Anker 92, einem Implantat 94, Verlängerungsschleifen 98,
einer proximalen Fläche 100,
Kanälen 102a und 102b,
einer distalen Fläche 104 und
einer Kreuzstichnaht 106. Das Implantat 94 und
der Anker 92 können ähnlich zu
den Ankern und Implantaten sein, die unter Bezugnahme auf die 1 bis 7 diskutiert
wurden. Insbesondere kann das Implantat 94 aus einem beliebigen
der Implantatmaterialien, welche vorstehend unter Bezugnahme auf
die 1 bis 7 diskutiert wurden, gebildet
sein. In ähnlicher
Weise kann der Anker 92 aus einem flexiblen elastischen
Draht gebildet sein, wie der in 5b gezeigte
Anker 74. In der gezeigten Ausführungsform hat der Anker 92 eine
Länge von etwa
1,5 bis 3,0 cm und verlängert
das Implantat 90 daher etwa um die Hälfte.
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Die
Verlängerungsschleifen 98 können ebenfalls
aus einem flexiblen, elastischen Drahtmaterial gebildet sein. Die
gezeigten Verlängerungsschleifen 98 sind
schräg
geformte elastische Drahtelemente, die an der äußeren Oberfläche des
Implantats 94 befestigt sind. Die Befestigung kann bewirkt werden
durch die Verwendung eines beliebigen geeigneten Klebstoffs, durch
Annähen
der Verlängerungsschleifen 98 an
das Implantat 94, oder durch jede andere geeignete Methode.
wie weiterhin in 8 gezeigt ist jede der gezeigten
Verlängerungsschleifen 98 derart
am Implantat 90 befestigt, so dass ein Abschnitt der Verlängerungsschleife 98 über dem distalen
Ende des Ankers 92 sitzt. Eine radial nach innen gerichtete
Kraft auf die Verlängerungsschleifen 98 wird
verursachen, dass die Verlängerungsschleifen 98 sich
radial zusammenziehen und das flexible Ankerelement 94 herunter
drücken.
Dies wiederum kann verursachen, dass der Anker 94 sich
radial zusammenzieht. In diesem zusammengezogenen Zustand wird der
Anker 92 eine nach außen
gerichtete Expansionskraft ausüben,
die den Anker 92 wieder in seine expandierte Konfiguration
bringen kann. Daher wird der Anker 92 nach Entfernung jeglicher
radial nach innen gerichteter Kraft expandieren und das Äußere des
proximalen Endes des Implantats 90 gegen die innere Gewebewand
des Körperlumens
einpassen.
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8 zeigt
weiterhin, dass die Verlängerungsschleifen 98 einen
unteren distalen Abschnitt 110 aufweisen, der sich über die
distale Fläche 104 des
Implantats 90 hinaus erstreckt. Wie in 9 gezeigt
ermöglicht
dies, dass jeder der distalen Abschnitte 110 eine Schleife
bildet, die über
die Speichen 114 einer Strebe 112 einer Katheter-Ablieferungsvorrichtung 116 eingepasst
werden kann. Ein derartiges Katheter-Ablieferungssystem ist in U.S.S.N. 147,498
gezeigt und beschrieben. Wie weiterhin in 9 gezeigt
können
die Speichen 114 eines oder mehrere der distalen Enden 110 der
Verlängerungsschleifen 98 anhaken.
Demgemäß hält die Strebe 112 bei
Zurückziehen
des Zugdrahts 118 in der Richtung der Pfeile 120 das
Implantat 90 und zieht das Implantat 90 in das
Lumen des Ablieferungssystems 116. Die Innenwand des Lumens
der Ablieferungsvorrichtung 116 stößt gegen die Verlängerungsschleifen 98,
wobei eine nach innen gerichtete radiale Kraft erzeugt wird, welche
verursacht, dass die Verlängerungsschleifen 98 sich
radial zusammenziehen um in das Lumen hineinzupassen. Während die
Verlängerungsschleifen 98 sich
zusammenziehen, drücken
sie auf den Anker 92 herab, wobei der Anker 92 teilweise
zusammengeklappt wird, wodurch ermöglicht wird, den Anker 92 in
das Lumen des Ablieferungssystems 116 hinein zu ziehen.
Dies ermöglicht
es einem Doktor, ein Implantat 90, das im Blutgefäßsystem
eines Patienten teilweise entfaltet wurde, wieder einzufangen und
erneut zu positionieren.
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Die 10 und 11 zeigen
eine weitere Ausführungsform
der Erfindung. In dieser Ausführungsform
ist das kurze Körperimplantat
aus einem U-förmigen
gegabelten Implantat 132 gebildet, das aus Polyestergewebe,
PTFE oder einem beliebigen anderen geeigneten Material sein kann.
Wie in 10 gezeigt ist das proximale
Ende 146 des Implantats 132 als eine zylindrische Öffnung ausgebildet. Das
gegenüber
liegende Ende des Implantats 132 ist als ein Paar gegabelter
Zweige 138 und 140 ausgebildet, von denen jeder
als ein Lumen ausgebildet ist, welches sich entlang einer der Achsen 142 bzw. 144 erstreckt.
Jeder der Zweige 140 und 138 hat eine Länge, die
annähernd
gleich der Länge
des Ankers 134 ist. Wie unter Bezugnahme auf 11 gezeigt werden
wird, ermöglicht
dies, jeden der Zweige 140 und 138 in das proximale
Ende 146 hinein zu schieben und durch dieses zu führen. 10 zeigt
weiterhin, dass ein Anker 134 am proximalen Ende 146 des Implantats 130 und
innerhalb des Implantats 132 angeordnet ist. Der Anker 134 kann
den unter Bezugnahme auf die 1 bis 7 beschriebenen
Ankern ähnlich
sein.
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In 11 ist
das Implantat 130 gezeigt, bei dem die Zweige 140 und 138 durch
das proximale Ende 146 geführt wurden um die proximale
Fläche 148 des
Implantats 130 zu bilden. In der in 11 gezeigten
Ausführungsform
ist der Anker 134 im Material des Implantats 132 eingeschlossen.
Eine Naht 150 verbindet das Implantatmaterial um den Anker 134 einzuschließen, und
optionale Stiche 152 können
an der proximalen Fläche
angebracht werden um die Öffnungen
der sich entlang der Achsen 142 und 144 erstreckenden
Kanäle
in einem offenen Zustand zu halten.
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12 zeigt
eine weitere Ausführungsform des
erfindungsgemäßen kurzen
Körperimplantats. 12 zeigt
einen Hauptkörper 160 eines
Implantats. Der Hauptkörper
umfasst einen Stopfen aus biokompatiblem und biologisch haltbarem
Material wie etwa ePTFE, in dem zwei sich in Längsrichtung erstreckende Bohrungen 164 und 166 bereitgestellt sind.
Jede der Bohrungen 164 und 166 erstreckt sich vollständig durch
den Körper
des Implantats 164 hindurch, um einen gegabelten Blutstrom
bereitzustellen. Hierfür
hat der Hauptkörper 160 eine
proximale Fläche 168,
welche aus einer Oberfläche
des massiven Stopfens gebildet ist. Die proximale Fläche 168 lenkt
Blut in die zwei Bohrungen 164 und 168 um, wobei
eine gegabelte Blutströmung
bereitgestellt wird. In einer Ausführungsform ist der Hauptkörper 160 aus
einem zusammendrückbaren
Material wie etwa ePTFE gebildet, so dass der Hauptkörper 160 radial zusammendrückbar ist
um in das Lumen eines transluminalen Ablieferungssystems zu passen.
Nach der Ablieferung wird das zusammengedrückte Implantat expandieren,
so dass der äußere Umfang
des Hauptkörpers 160 gegen
die innere Gewebewand des Blutgefäßes abdichtet. Im expandierten
Zustand können die
Bohrungen 164 und 166 Zweigverlängerungen aufnehmen,
wie etwa die unter Bezugnahme auf die 1 bis 7 beschriebenen
Zweigverlängerungen.
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13 zeigt
eine weitere alternative Ausführungsform
der Erfindung. Insbesondere zeigt 13 einen
Hauptkörper 200 für ein erfindungsgemäßes Implantat,
wobei der Hauptkörper 200 einen
Stent 202, ein gegabeltes Implantat 204, zwei
Kanäle 206a und 206b,
welche sich entlang der Längsachsen 208 bzw. 210 erstrecken,
einen Spalt 212, der sich innerhalb des Implantats 204 in
Längsrichtung
erstreckt, und eine Naht 214 umfasst, welche das Implantat
an dem Stent befestigt und die Öffnungen
der Kanäle 206a und 206b offen
hält, um
an der proximalen Fläche
Blut aufzunehmen und an der distalen Fläche Zweigverlängerungen
aufzunehmen.
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Der
gezeigte Stent 202 kann ein Stent vom Palmaz-Typ sein, ähnlich den
Stents der vorstehend unter Bezugnahme auf 3 beschriebenen
Zweigverlängerungen 30 und 32.
Der Drahtrahmen des Stents 202 stützt das Implantat 204 und
wirkt auch als ein Ankerelement, das gegen die innere Gewebewand
der Aorta abdichten kann. Der Stent 202 ist radial zusammenziehbar
um in ein Lumen eines Katheter-Ablieferungssystems zu passen. In
einer Ausführungsform
ist der Stent 202 aus Nitinol gebildet und wird nach Aktivierung
durch beispielsweise die Körperwärme eines
Patienten zu der in 13 gezeigten offenen Konfiguration
expandieren. Gegebenenfalls können
Haken, Arretierungen oder andere Sicherungsmechanismen an dem Stent 202 angebracht
sein, um eine Bewegung des Hauptkörpers 200 nach stromabwärts, welche
durch die Kraft des durch die Aorta zirkulierenden Bluts hervorgerufen wird,
zu verringern oder zu beseitigen.
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Das
Implantat 204 kann dem in 5a gezeigten
Implantat, das einen gegabelten Mittelabschnitt aufweist, ähnlich sein.
In der in 13 gezeigten Ausführungsform
ist das Implantat 204 innerhalb des Stents 202 eingepasst
und durch Nähte 214 am
Stent 202 befestigt. In der gezeigten Ausführungsform
erstreckt sich der gegabelte Abschnitt des Implantats 204 über nahezu
die gesamte Länge
des Stents 202. Dies wird veranschaulicht, indem der Spalt 212,
welcher den gegabelten Abschnitt definiert, derart dargestellt ist,
so dass er sich nahezu vollständig
durch den Stent 204 erstreckt. Um den gegabelten Abschnitt
im Stent 202 zu platzieren wird ein Implantat 204 wie
etwa das in 5a gezeigte Implantat im Zentrum
des Stents 202 angeordnet und beide Enden des Implantats
werden zugeschnitten, so dass sie im Wesentlichen bündig mit
dem proximalen und dem distalen Ende des Stents 202 sind. Die
Enden des Implantats werden danach an die Ränder des Stents 202 genäht, geklebt
oder in anderer Weise damit verbunden. Alternativ könnten, wie unter
Bezugnahme auf die 5 bis 7 beschrieben,
die Enden des Implantats 204 über die Seiten des Stents 202 gefaltet
worden sein, um die Enden des gegabelten Abschnitts mit den Enden
des Stents 202 bündig
zu machen. In jedem Falle werden das proximale und distale Ende
des Implantats 202 an den Rändern des Stents 202 befestigt,
so dass wenn der Stent 202 von einer zusammengezogenen
zu einer expandierten Konfiguration expandiert, die Ränder das
Implantat 204 auseinander ziehen um die proximale und distale
Fläche
des Hauptkörpers 200 zu
bilden. Der Hauptkörper 200 und
die sich durch ihn erstreckenden Kanäle können in ihren Abmessungen ausgebildet
sein um Zweigverlängerungen aufzunehmen,
wie etwa die vorstehend beschriebenen Zweigverlängerungen 30 und 32.
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Die 14a-14d zeigen
ein Verfahren, welches kein Bestandteil der Erfindung ist, um ein
gegabeltes Implantat innerhalb der Aorta und der Ileum-Arterien
eines Patienten zu bilden. Insbesondere zeigt 14a eine Aorta 170, Nierenarterien 172,
Ileum-Arterien 174, eine Zweigverlängerung 188 und ein
Aneurysma 180, das sich zumindest teilweise in die proximalen
Enden der Ileum-Arterien 174 erstreckt. 14a zeigt weiterhin, dass der Hauptkörper 178 eines
erfindungsgemäßen Implantats
innerhalb eines relativ kurzen gesunden nierenseitigen Halses der
Aorta 170 angeordnet ist, typischerweise mittels transluminaler
Ablieferung. In ähnlicher
Weise kann die Zweigverlängerung 188 transluminal
abgeliefert werden, und sie kann über den gleichen Führungsdraht
abgeliefert werden, der zum Entfalten des Hauptkörpers 178 verwendet
wird. Das Ablieferungsverfahren für die Zweigverlängerung 188 und
die Zweigverlängerung 184,
gezeigt in 14c, ist ähnlich und wird aus der nachstehend
ausgeführten
Beschreibung der Ablieferung der Zweigverlängerung 184 verstanden
werden.
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Wie
in 14a gezeigt wird ein Führungsdraht 182 durch
eine der Ileum-Arterien 174 und in den Aneurysma-Sack zugeführt. In
einem nachfolgenden Schritt, wie in 14b gezeigt,
kann der Führungsdraht 182 vom
Chirurgen durch einen der Kanäle,
die sich durch den Hauptkörper 178 erstrecken,
geführt
werden. Sobald der Führungsdraht 182 durch
den Kanal des Hauptkörpers 178 hindurch
geführt
worden ist, kann ein Ablieferungskatheter 184, gezeigt
in 14c, über
den Führungsdraht
und in einen Kanal des Hauptkörpers 178 hinein
zugeführt werden.
Die Ablieferungsvorrichtung kann mit einer der Zweigverlängerungen,
wie etwa den Zweigverlängerungen 30 oder 32,
geladen werden. Die Ablieferungsvorrichtung wird danach über den
am Anfang platzierten Führungsdraht 182 vorgeschoben
bis ihr vorderes oberes Ende wie gewünscht innerhalb des Hauptkörpers 178 angeordnet
ist. Wie in 14d gezeigt kann die Zweigverlängerung
in einen der sich durch den Hauptkörper 178 erstreckenden
Kanäle vorgeschoben
werden, um das proximale Ende der eingesetzten Zweigverlängerung über die
distale Fläche
des Implantats 178 hinaus und in dem Kanal anzuordnen.
Wie vorstehend beschrieben kann die äußere Oberfläche der gezeigten Zweigverlängerung 188 in
Reibungseingriff gegen die innere Oberfläche des sich durch das Implantat 178 erstreckenden
Kanals stehen, um die Zweigverlängerung 188 gegen den
Kanal des Hauptkörpers 178 zu
sichern und abzudichten. Wenn die Zweigverlängerung 188 derart platziert
ist, wird die Ablieferungsvorrichtung 184 herausgezogen
um zu ermöglichen,
dass die Zweigverlängerung 188 expandiert.
Die Länge
und der Durchmesser der Zweigverlängerung 188 werden
derart ausgewählt,
so dass das obere Ende innerhalb des Hauptkörpers sicher in Eingriff steht,
und dass die Zweigverlängerung 188 das
Aneurysma 180 überbrückt und
dass mindestens ein Abschnitt der Zweigverlängerung 188 innerhalb
der normalen Ileum-Arterie 174 sitzt. Wenn die Ablieferungsvorrichtung
herausgezogen worden ist, verbleiben der Hauptkörper 178 und die Zweigverlängerung 188 im
Patienten. Auf diese Weise kann im Blutgefäßsystem des Patienten ein gegabeltes
Gefäßimplantat
gebildet werden.
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Es
wird verstanden werden, dass diejenigen Ausführungsformen der Erfindung,
die beschrieben wurden, manche der Anwendungen und Prinzipien der
vorliegenden Erfindung veranschaulichen. Verschiedene Modifikationen
können
vom Fachmann durchgeführt
werden ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise
können
unterschiedliche Materialien und Formen verwendet werden um die
verschiedenen Elemente der Implantate zu bilden, wie etwa die Verwendung
von Kunststoff zum Bilden der Anker und der Verlängerungsschleifen. Darüber hinaus
wird verstanden werden, dass die erfindungsgemäßen Systeme bei herkömmlichen
Chirurgietechniken, die offene Chirurgie verwenden, angewandt werden
können,
und dass bei diesen Anwendungen die Implantate nicht radial zusammendrückbar sein
müssen,
um in ein Lumen einer Ablieferungsvorrichtung zu passen. Zusätzlich kann
das Implantat einen gegabelten Stent und ein Gefäßimplantat umfassen, das den
Körper
des gegabelten Stents umhüllt,
oder gegebenenfalls in den Körper
des gegabelten Stents passt. Der gegabelte Stent kann radial zusammendrückbar und
expandierbar sein um eine transluminale Ablieferung zu ermöglichen.
Andere Modifikationen, Austausche und Hinzufügungen können durchgeführt werden
ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Dementsprechend
ist die Erfindung nicht auf die vorstehend gezeigten erläuternden
Ausführungsformen
beschränkt,
sondern ist durch die nachstehend angegebenen Ansprüche zu verstehen,
welche so breit auszulegen sind, wie durch das Gesetz zugelassen.