DE69830033T2

DE69830033T2 - Endoprothese mit mehreren Überbrückungsverbindungen und Verfahren

Info

Publication number: DE69830033T2
Application number: DE69830033T
Authority: DE
Inventors: Jr. Philip P. Dublin Corso; Jr. Norman F. Miami Williams
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1997-10-21
Filing date: 1998-10-20
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2018-10-21
Also published as: DE69830033D1; CA2250614A1; EP0910998A3; CA2250614C; EP0910998B1; EP0910998A2; US5913897A; JPH11221288A; AU739109B2; AU8942098A

Description

Hintergrund und Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Endoprothesen, die auch als Stents bekannt sind, und ihre Herstellung. Genauer betrifft die Erfindung Endoprothesen, die mehrere Verbindungen aufweisen, die benachbarte Windungen miteinander verbinden, die aus ondulierenden biegbaren Segmenten bestehen, die in einem allgemein helikalen Muster entlang der Länge der Endoprothese ausgerichtet sind. Die biegbaren Segmente verleihen der Endoprothese eine radiale Expandierbarkeit, die maßgeschneidert werden kann, um die Umfangsfestigkeit der Endoprothese zu variieren, während die Fähigkeit der Endoprothese noch beibehalten wird, dem Verlauf des Gefäßes zu folgen, innerhalb dessen sie entfaltet werden soll. Endoprothesen gemäß der Erfindung weisen auch eine außergewöhnliche gleichförmige Expansion auf und behalten den erwünschten Prozentsatz an festem Oberflächenbereich im Wesentlichen über die ganze Endoprothese bei, insbesondere nach Entfaltung.
Es sind verschiedene Endoprothesevorrichtungen oder Stents für die Verwendung im Zusammenhang mit Angioplastiebehandlungen oder anderen medizinischen Behandlungen oder Eingriffen entwickelt oder vorgeschlagen worden, wo Vorrichtungen mit expandierbaren Bestandteilen, wie beispielsweise Ballonkatheter, verwendet werden, um einen Zustand innerhalb eines Körpergefäßes zu behandeln. Die Endoprothese oder Stent liegt als Vorrichtung vor, die üblicherweise eine röhrenförmige oder zylindrische Form aufweist, die durch einen Ballon oder sonstwie entfaltet wird, beispielsweise durch Selbstexpansion, und die innerhalb des Gefäßes nach dem Zurückziehen des Ballonkatheters oder einer anderen Entfaltungs- und/oder Behandlungsvorrichtung an einer Behandlungsstelle verbleibt.
Beispielhafte Patente in dieser Hinsicht umfassen US-Patente 5,019,090 und 5,092,877 von Pinchuk, US-Patente 4,994,071 und 5,015,253 von MacGregor, US-Patente 4,856,516 und 4,913,141 von Hillstead und US-Patente 4,580,568 und 4,800,882 von Gianturco. DE 44 32 938 offenbart ebenfalls einen Stent nach dem Stand der Technik. Er umfasst einen helikal gewundenen ondulierenden Strang, der eine Röhre ausbildet, die intermittierend durch Schweißnähte verbunden ist. Bestimmte Endoprothesen oder Stents, wie beispielsweise jene, die in US-Patent 4,503,569, dem US-Patent Nr. 4,655,771 von Wallsten und dem US-Patent Nr. 4,733,665 von Palmaz dargestellt sind, stellen Vorrichtungen dar, die sehr beschränkte Eigenschaften hinsichtlich der Nachgiebigkeit aufweisen. Sie sind, beispielsweise, nicht besonders geeignet für das „Stenten" von Körperdurchgängen mit Konfigurationen, die nicht im Wesentlichen linear sind. Beispielsweise erfordert das Stenten von gebogenen Gefäßverläufen mit Endoprothesen, die eine im Allgemeinen steife zylindrische Form zeigen, typischerweise Endoprothesen, die eine sehr kurze Länge aufweisen und die entlang dem gebogenen Durchgang aufgereiht sind, wobei eine jede derartige Endoprothese in eine benachbarte Endoprothese über entsprechende Kanten der Endoprothesen eingreifen, wodurch zwischen einem jeden Paar Endoprothesen am äußeren Radius des zu stentenden gebogenen Gefäßes eine Lücke bleibt. Auch werden derartige Endoprothesen oft getrennt abgegeben, wodurch sich die Invasivität des Eingriffes erhöht. Bei anderen Endoprothesen können Bedenken bestehen, dass sich der Körper der Endoprothese während der Verwendung entlang seiner Längsachse streckt. Beispielsweise schlägt das US-Patent Nr. 5,133,732 von Wiktor Mittel zur Beschränkung der Überdehnung in Längsrichtung vor, wie beispielsweise durch Anbringen eines Längsdrahtes im Wesentlichen parallel zur Achse der Endoprothese.
Entsprechend haben frühere Ansätze der Technik betreffend Endoprothesen oder Stents Vorrichtungen mit einer guten Umfangsfestigkeit vorgeschlagen oder bereitgestellt, was besonders wichtig sein kann bei Stent-Applikationen, die Kräften ausgesetzt sind, die dazu neigen, die Endoprothese zusammenzudrücken, wie beispielsweise wenn vergleichsweise große Gefäße gestented werden oder der Stent innerhalb eines Gefäßes entfaltet wird, das externen Kräften ausgesetzt ist, wie beispielsweise innerhalb des Beins. Andere bekannte Endoprothesen oder Stents weisen eine geringere Umfangsfestigkeit auf, sind aber insoweit nachgiebiger, als dass sie besser geeignet sind, sich dem Verlauf des Gefäßes anzupassen, anstatt dass sie so nicht-anpassend sind, dass sie das Gefäß nach der Entfaltung verformen würden. Ein typischer Nachteil der nachgiebigeren Stentvorrichtungen besteht darin, dass sie beim oder nach dem Entfalten dazu neigen, sich zu deformieren und Stentoberflächen bereitstellen, denen die erwünschte Gleichförmigkeit über den Arbeitsoberflächenbereich des Stents fehlt. Die Entwicklung von Ungleichförmigkeit in dem Arbeitsoberflächenbereich des Stents kann besonders offensichtlich sein während der Expansion des Stents aus seinem kollabierten Einführungsdurchmesser zu seinem expandierten implantierten Durchmesser. Gelegentlich wird, für Ballon-entfaltete Stents, dieser Mangel an Gleichförmigkeit nach Expansion durch Faltungen oder andere Ungleichförmigkeiten in einem Ballon verschlimmert, auf dem der Stent für die Entfaltung befestigt ist.
Man hat festgestellt, dass die Endoprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung, wie in Anspruch 1 definiert, die Fähigkeit aufweisen, dem Verlauf des Gefäßes, das gestentet wird, zu folgen, während sie noch die Umfangsfestigkeit aufweisen, die für eine angemessene Stützung erforderlich ist, so wie jene, die durch weniger nachgiebige Strukturen bereitgestellt wird, einschließlich jener, wie sie hierin diskutiert werden, während der zusätzliche Vorteil realisiert wird, dass eine gleichförmige Expansion gewährleistet wird, um einen expandierten Stent bereitzustellen, der den erwünschten Prozentsatz an Stützoberflächenbereich aufweist. Darüber hinaus können mit der vorliegenden Erfindung diese wichtigen Eigenschaften maßgeschneidert werden, um den speziellen Erfordernissen des Problems, dem man sich zuwendet, durch unterschiedliche Nachgiebigkeit und Umfangsfestigkeit, wie dies erforderlich ist, zu genügen.
Zusammen genommen erreicht die vorliegende Erfindung diese Vorteile und Fortschritte der Technik betreffend Endoprothesen durch eine Endoprothese, die aus einer Vielzahl von biegbaren Segmenten hergestellt ist, die in einer oszillierenden und im Wesentlichen gleichförmigen Art und Weise mit einer im Allgemeinen helikalen Konfiguration organisiert sind. Der Endoprothesenkörper besteht somit aus einer Vielzahl von oszillierenden Vollkreisabschnitten, die entlang der helikalen Bahn miteinander fortlaufend sind. Im Allgemeinen schließen sich die Wellenbewegungen benachbarter Vollkreisabschnitte allgemein miteinander zusammen, um entweder einander zu kontaktieren oder eng räumlich voneinander getrennt zu sein. An ausgewählten dieser Stellen sind Brücken bereitgestellt, um dadurch benachbarte Abschnitte zu verbinden. Wenigstens eine Brücke ist entlang eines jeden Vollkreisabschnittes angeordnet. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind die Brücken so zueinander ausgerichtet, dass sie ein helikales Muster von Brücken entlang der Endoprothese ausbilden.
Es ist entsprechend ein allgemeines Ziel der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Endoprothese mit mehreren überbrückenden Verbindungen bereitzustellen und diese herzustellen.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Endoprothese oder einen verbesserten Stent bereitzustellen, der eine gute Stärke aufweist, während er die Fähigkeit besitzt, dem Verlauf des Gefäßes zu folgen, innerhalb dessen er implantiert ist.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, eine verbesserte Endoprothese bereitzustellen, die das Risiko verringert, dass sich intimale Hyperplasien oder Irritationen entwickeln, die durch ihre Entfaltung innerhalb eines lebenden Gefäßes verursacht werden.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Endoprothese bereitzustellen. Durch das Entfaltungsverfahren kann der Stent um wenigstens etwa 0,5 cm auf beiden Seiten einer zu behandelnden Dissektion überlappen, selbst im Falle einer verlängerten Disektion, die keinen geraden Verlauf aufweist.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, eine verbesserte Endoprothese bereitzustellen, um einen Stent bereitzustellen, der eine Integrität vergleichbar der eines viel weniger flexiblen Stents aufweist, während er noch die bei vielen Anwendungen, einschließlich innerhalb koronarer Gefäße, erforderliche Flexibilität aufweist.
Die vorliegende Erfindung liefert ein Verfahren zum Ausbilden einer Endoprothese, wie in Anspruch 11 definiert.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Endoprothese mit einer Vielzahl von überbrückenden Verbindungen bereitzustellen, die eine Flexibilität aufweisen, die nur um etwa 10–15% gegenüber einer ähnlichen Vorrichtung verringert ist, die keine überbrückenden Verbindungen aufweist, und während gleichzeitig die Integrität von Stentstrukturen bereitgestellt wird, die viel geringere Flexibilitäts- oder Nachgiebigkeitseigenschaften aufweisen.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, einen verbesserten Stent oder Endoprothese mit einer außergewöhnlichen Gleichförmigkeit bei der Bereitstellung eines Stützoberflächenbereiches über die Arbeitsoberfläche des Stents und dessen Verwendung bereitzustellen.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Endoprothese oder Stent bereitzustellen, der sich verkürzt, wenn er während der Entfaltung expandiert wird, während die Steigung der Helix erhöht wird, die die Konfiguration der Endoprothese breit definiert.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine verbesserte Endoprothese oder Stent bereitzustellen, der, wenn er entfaltet ist, eine Überlappung der Strukturbestandteile des Stents verhindert, um dadurch einen Stent mit einer minimalen Stärke über den Stent bereitzustellen, um die Wahrscheinlichkeit einer beschleunigten Hyperproliferation oder eines dickeren Zellwachstums als eine Schutzreaktion auf eine verdickte Wandoberfläche zu verringern.
Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, Endoprothesen und deren Herstellung bereitzustellen, während dieselben für erwünschte Endverwendungen maßgeschneidert werden, einschließlich vaskuläre, bronchiale, trachiale, urologische, rektale, transinterhepatische Shunts, Gallensystem und dergleichen.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung besteht darin, eine verbesserte Endoprothese mit einer Vielzahl von überbrückenden Verbindungen bereitzustellen, die im Wesentlichen die externe Expansion eines Stents verringern, wenn dieser innerhalb von Gefäßen entfaltet wird, die einen gebogenen Verlauf aufweisen.
Diese und andere Ziele, Merkmale und Vorteile dieser Erfindung werden durch eine Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung deutlicher verstanden werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Diese Erfindung wird in der folgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen weiter erhellt werden, worin:
1 eine perspektivische Ansicht eines Teils eines Ballonkatheters mit einer Endoprothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist, die darauf für eine nachfolgende Entfaltung angeordnet ist;
2 eine vergrößerte Aufrissansicht ist, die die in 1 gezeigte Ausführungsform darstellt, die zwei helikal orientierte Rückgrate aufweist, die durch eine Vielzahl von überbrückenden Verbindungen definiert sind, die entlang der Endoprothese angeordnet sind;
3 eine Aufrissansicht der in 2 gezeigten Ausführungsform ist, wobei die Endoprothese zur Entfaltung expandiert worden ist;
4 eine Endansicht der in 2 gezeigten Ausführungsform ist;
5 eine Aufrissansicht einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit drei getrennten helikal ausgerichteten Rückgraten ist, die durch eine Vielzahl von überbrückenden Verbindungen definiert sind, die entlang drei im Allgemeinen helikalen Bahnen ausgerichtet sind;
6 eine Aufrissansicht der in 5 dargestellten Ausführungsform ist, gezeigt in ihrer für die Entfaltung expandierten Position;
7 eine Endansicht der in 5 dargestellten Ausführungsform ist;
8 eine schematische Darstellung der in den 1–4 gezeigten Ausführungsform ist, wobei die Endoprothese zu Veranschaulichungszwecken in Längsrichtung durchtrennt und flach ausgebreitet worden ist; und
9 eine wie in 8 gezeigte schematische Ansicht in ihrer expandierten Ausrichtung ist.
Beschreibung der besonderen Ausführungsform
1 stellt eine Endoprothese oder Stent gemäß der vorliegenden Erfindung dar, die allgemein mit 21 bezeichnet wird, angeordnet über einem Ballonbestandteil 22 eines Katheters 23 mit einer allgemein bekannten Konstruktion. Der Ballon ist in einem entleerten Zustand dargestellt, wobei die röhrenförmige Endoprothese eng darüber liegt. Wie im Stand der Technik gut bekannt, expandiert der Ballonbestandteil 22, wenn ein geeignetes Fluid, wie beispielsweise eine Salinelösung, unter Druck in den Katheter eingeführt wird, wodurch die Endoprothese 21 radial expandiert. Typischerweise wird diese Expansion in einem Körpergefäß ausgeführt, wie beispielsweise innerhalb eines Blutgefäßes, eines Koronardurchganges, eines Gallenganges oder eines anderen Körpergefäßes.
Die Expansion wird initiiert, nachdem der Ballon und die Endoprothese innerhalb des Gefäßes so angeordnet sind, dass sie radial räumlich von einer erkrankten oder einem beschädigten Bereich des Gefäßes entfernt sind. Nach radialer Expansion, wie beschrieben, entfaltet der Ballon die Endoprothese, um den erkrankten oder beschädigten Teil zu stützen und in diesen einzugreifen. Man hat festgestellt, dass die Wirksamkeit dieses Stent-Eingriffes besonders verstärkt wird, wenn die Endoprothese eine Länge überschreitet, die größer ist als die Länge des erkrankten Abschnittes, so dass eine Überlappung von wenigstens etwa 0,5 cm der Endoprothese über ein jedes Ende der erkrankten oder beschädigten Abschnitte besteht. Entsprechend umfasst der Entfaltungsvorgang gemäß der Erfindung das Bereitstellen einer Endoprothese mit einer Länge, die größer ist als die Länge des erkrankten Bereiches, wenn die Endoprothese entlang dem erkrankten Bereich angeordnet ist, wobei Änderungen im Gefäßverlauf an dem erkrankten Abschnitt berücksichtigt werden.
Genauer Bezug nehmend auf die Endoprothese 21 beginnen die dargestellten Ausführungsformen als eine Röhre aus Metall oder Polymermaterial und mit Muster versehene Teile derselben werden entfernt, um, wie gezeigt, ein röhrenähnliches Element mit Strängen und/oder Netzen bereitzustellen. Die solchermaßen ausgebildeten Endoprothesen können für die Selbstexpansion oder für die Entfaltung mit einem Ballonkatheter oder dergleichen geeignet sein.
Insbesondere betreffend den letzteren Typ weisen diese Endoprothesen eine Dehnbarkeit auf, die angemessen ist, um in die gezeigten Formen geformt zu werden, diese Formen beizubehalten und, wie hierin diskutiert, zu expandieren, wenn sie radial nach außen gerichteten Kräften ausgesetzt werden. Bei den dargestellten Ausführungsformen weist die Endoprothese biegbare Segmente auf, um ein sich wiederholendes Muster aus Wellenbewegungen bereitzustellen. Die Wellenbewegungen sind in einer Vielzahl von Vollkreisabschnitten 24 geformt, die sich um 360° erstrecken. Ein jeder Abschnitt 24 umfasst eine Vielzahl von biegbaren Segmenten 25. Ein jedes biegbare Segment umfasst Schenkel 26, die durch einen Verbindungsteil 27 miteinander verbunden sind. Bei der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen definieren die Schenkel 26 und die verbindenden Teile 27 eine Sinuskurve, die wie in den Zeichnungen dargestellt ausgebildet sein kann, oder etwas andere Formen einnehmen kann.
Eine Vielzahl von Brücken, Verbindungen oder überbrückenden Verbindungen 28 verbinden benachbarte Teile von Verbindungsteilen 27 einstückig. Bevorzugterweise sind die Bestandteile der Endoprothese einstückig aus einer Röhrenlänge ausgebildet, typischerweise von der Größe einer Hyporöhre. Dies wird erreicht, indem Teile der Hyporöhre in einem bestimmten Muster entfernt werden, um den Endoprothesenstrang und Netzbestandteile zurückzulassen, einschließlich der biegbaren Segmente, Schenkel und verbindenden Teile für einen jeden Vollkreisabschnitt. Das Entfernen kann durch einen jeglichen geeigneten Ansatz erfolgen, einschließlich chemischem Ätzen und/oder Schneiden, wie beispielsweise Laserschneiden und Entfernung.
Gemäß der Erfindung verbindet wenigstens eine überbrückende Verbindung 28 einen jeden Vollkreisabschnitt 24 mit dem Abschnitt oder den Abschnitten benachbart dazu. Während der Helixausrichtungswinkel „A" des in 2 gezeigten Abschnittes relativ zur Längsachse der Endoprothese 21 vergleichsweise steil ist, ist der Steigungswinkel „B" der Vielzahl von Brücken 28 vergleichsweise flach. Es wird festgehalten werden, dass der Steigungswinkel „B" dem Steigungswinkel folgt, der durch die benachbarten Verbindungsteile 27 von benachbarten Abschnitten 24 definiert ist. Entsprechend folgt der Steigungswinkel „B" des dargestellten helikalen Brückenmusters dem Steigungswinkel der Helix, der durch benachbarte Verbindungsteilpaare definiert ist. Wie möglicherweise am besten in 4 dargestellt, umfasst diese Ausführungsform zwei derartige, im Allgemeinen helikale Brückenmuster, die im Allgemeinen parallel zueinander sind und die in Längsrichtung voneinander räumlich getrennt sind.
Es wird aus 3 festgehalten werden, dass, nach Expansion, die Gesamtlänge der Endoprothese 21 verringert ist, während der Helixwindungswinkel „A'" steiler ist als der des Helixwindungswinkels „A" vor der Expansion, und der Steigungswinkel „B'" nach Expansion steiler ist als der Steigungswinkel „B" vor der Expansion. Beispielsweise kann eine spezielle Größe einer derartigen Endoprothese einen nicht-expandierten Durchmesser von 8 mm und eine nicht-expandierte Länge von 3 cm aufweisen. Nach einer typischen Expansion auf 12 mm beträgt ihre Länge etwa 2,7 cm, wobei der Helixorientierungswinkel und der Steigungswinkel entsprechend verändert sind.
Es wird weiter festgestellt werden, dass sich ein jedes der biegbaren Segmente 25 im Wesentlichen im gleichen Umfang geöffnet hat, wobei ein jeder Schenkel 26 weiter von einem jeden seiner benachbarten Schenkel räumlich getrennt ist als vor der Expansion, wobei diese geöffnete räumliche Anordnung über eine jede Windung der Endoprothese im Wesentlichen gleichförmig ist. Eine jede überbrückte Verbindung 28 verbleibt entlang der helikalen Bahn, selbst nachdem die Endoprothese expandiert ist. Dies kann allgemein als Sinusexpansion bezeichnet werden, die die Erfindung selbst mit gefalteten Ballonen erreicht, die dazu neigen können, eine nicht-Sinus-Expansion von anderen Stents zu verursachen, wobei sich ein Schenkel des biegbaren Segmentes leicht expandiert, während die Bewegung seines anderen Schenkels gedämpft ist.
Infolge dieser gleichförmigen Expansion ist der nicht-expandierte ebenso wie der expandierte Stützoberflächenbereich der Endoprothese im Wesentlichen über die Endoprothese konsistent. Das ist möglicherweise sogar besser dargestellt in der flach ausgebreiteten Darstellung dieser Ausführungsform, die in 8 und 9 ohne die optische Verzerrung gezeigt ist, die bei den anderen Figuren infolge der Biegung der zylindrischen Endoprothese vorhanden ist. Beispielsweise zeigt 9 die gleichförmige Art des expandierten Stützoberflächenbereiches.
Unter Bezugnahme auf die in den 5, 6 und 7 dargestellte Ausführungsform besteht die Endoprothese oder der Stent 31 aus einer Vielzahl von Vollkreisabschnitten 34 mit einer Vielzahl von biegbaren Segmenten 35 mit Schenkeln 36 und einem Verbindungsteil 37. Bei dieser Ausführungsform sind die überbrückten Verbindungen 38 entlang dreier helikaler Bahnen ausgerichtet, die dem Neigungswinkel „C" folgen, wenn, wie in 5 dargestellt, nicht expandiert, und dem Steigungswinkel „C'", wie in 6 dargestellt.
Bei diesen dargestellten Ausführungsformen werden 13 überbrückende Verbindungen/Zoll (2,54 cm) Länge der Endoprothese/helikaler Bahn oder „Rückgrat" bereitgestellt. Entsprechend werden in der Ausführungsform mit den zwei Helices oder dem „Doppel-Rückgrat", wie in 1–4 dargestellt, 26 überbrückten Abschnitte für einen jeden Zoll der Endoprothese in Längsrichtung (2,54 cm) bereitgestellt. In der in den 5, 6 und 7 dargestellten Ausführungsform mit drei Helices oder „Dreifach-Rückgrat" sind 39 überbrückte Verbindungen/Zoll in Längsrichtung (2,54) der Endoprothese vorhanden und die anfängliche Röhre kann größer sein als für die Ausführungsform mit dem zweifachen Rückgrat.
Während die dargestellten bevorzugten Ausführungsformen die Vielzahl von überbrückten Verbindungen so zeigen, dass sie in einer helikalen Art und Weise entlang einer im Allgemeinen durchgängigen Bahn oder helikalen Rückgrat ausgerichtet sind, sind auch andere Orientierungen der überbrückten Verbindungen möglich. Beispielsweise kann eines der Rückgrate einer Konfiguration mit mehreren Rückgraten überbrückte Verbindungen daran entlang weglassen, so dass jedes zweite benachbarte Paar aus verbindenden Teilen entlang diesem unterbrochenen helikalen Rückgrat untereinander unbefestigt verbleiben kann. Wiederum können in einer Konfiguration mit mehreren Rückgraten alternierende verbindende Teile benachbarter Paare untereinander unbefestigt verbleiben, insbesondere in einer solchen Art und Weise versetzt, dass jeder benachbarte Abschnitt an seinem anderen benachbarten Abschnitt oder Abschnitten durch wenigstens eine Brücke an einem Verbindungspunktepaar verbunden ist. Es ist möglich, dass helikale Rückgrate in einer Ausrichtung ausgebildet werden, die verschieden ist von der dargestellten, die dem Neigungswinkel der helikalen Orientierung folgt, beispielsweise Brückenrückgratmuster, die im Allgemeinen parallel zur Achse der Endoprothese sind, und Brückenrückgratmuster, die einer entgegen dem Uhrzeigersinn orientierten Helix folgen, statt dem in den Zeichnungen dargestellten, im Uhrzeigersinn ausgerichteten helikalen Rückgrat. Zusätzlich sind, obwohl die Zeichnungen Endoprothesen darstellen, die zwei oder drei in-live-überbrückende Rückgratmuster aufweisen, Muster mit einem Rückgrat oder mit vier oder mehreren Rückgraten auch möglich.
Die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen sind bevorzugt, in erster Linie infolge der gleichförmigen Expansion, die auftritt, wenn diese Endoprothesen entfaltet werden. Indem dem Steigungswinkel der Helixkonfiguration der Endoprothese gefolgt wird und indem Muster für überbrückende Rückgrate bereitgestellt werden, die eine überbrückte Verbindung an einem jeden Verbindungsteilpaar daran entlang bereitstellen, wird ein besonders gleichmäßiger Zug an einem jeden Schenkel 26, 36 auftreten, wenn die Endoprothese expandiert wird oder während der Entfaltung expandiert. Es tritt ein besonders gleichförmiges Strecken auf, was für die operativen funktionalen Vorteile der Endoprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung wichtig ist.
Genauer ist es derzeit im Allgemeinen akzeptiert, dass der Stützoberflächenbereich (typischerweise die „Metall-Außenseite" oder Arbeitsoberfläche des Stents) zwischen etwa 12 und etwa 15% der durch den Stent definierten zylindrischen Oberfläche ausmachen soll. Ansonsten wird eine nicht angemessene Stützung bereitgestellt. Dies bedeutet, dass es unter den derzeitigen Annahmen wünschenswert ist, dass ein durch die externe zylindrische Definition des Stents dargestellter offener Bereich zwischen etwa 85% und etwa 88% existiert. Die Konfiguration des Stents der Erfindung ist maßgeschneidert, um in diese Richtlinien zu fallen. Wichtiger ist, dass die vorliegende Erfindung eine Struktur bereitstellt, wobei die Größe des Stützoberflächenbereiches oder „Metalls", das dem Gefäß durch den Stent präsentiert wird, ein über die Länge und den Umfang des Stents konsistenter Prozentsatz ist. Entsprechend stellen, wenn 12–15% Stützoberflächenbereich durch den Stent bereitgestellt werden, alle Teile der Stentoberfläche, sowohl vor Expansion, als auch wenn er wie entfaltet expandiert ist, einen Stützoberflächenbereich innerhalb dieses Prozentsatzbereiches dar. Diese Gleichförmigkeit der Stützoberfläche ist wichtig. Dieses Merkmal verhindert, beispielsweise, die unerwünschte Situation, wo ein Stent die 12–15%-Vorgabe erfüllt, wenn die Gesamtheit der Stentoberfläche gemittelt wird, aber erheblich unter dem Richtlinienprozentsatz an der Stelle entlang des Stents liegt, wo die Unterstützung am meisten benötigt wird. In ähnlicher Weise könnte, wenn bestimmte Stellen des Stents ein Zuviel des Anteils der Stützoberfläche oder Metalls darstellen, eine beschleunigte Hyperproliferation auftreten, was zu Zellwachstum führt, das an dieser Stelle übermäßiger Stützoberfläche dicker als erwünscht ist, was zu einer Verengung des Körperdurchganges an dieser Stelle führt.
Endoprothesen, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt sind, sind auch besonders für die Entfaltung innerhalb von Gefäßen mit kurvigen Verläufen geeignet. Es wird anerkannt werden, dass die Kombination von unverbundenen Verbindungsteilpaaren und überbrückten Verbindungsteilpaaren erlaubt, dass die Endoprothese in einer Kurve in einem Gefäß liegt und diesem folgt, ohne ein übermäßiges räumliches Entfernen zwischen unverbundenen Verbindungsteilpaaren aufzuweisen, beispielsweise an einer außenseitigen Kurve oder einer Kurve mit einem größeren Radius. Man hat festgestellt, dass sich in ähnlichen Stentstrukturen ohne das Muster aus überbrückten Verbindungen die äußere Kurve der Endoprothese etwa um den Faktor 2 oder 3 hinsichtlich des Abstandes zwischen benachbarten, nicht-expandiert und in Längsrichtung vorliegenden Windungen öffnen wird. Die vorliegende Erfindung dämpft diese Expansion um wenigstens etwa 60–70%, während sie dennoch erlaubt, dass die Endoprothese dem natürlichen Verlauf des Gefäßes folgt. Dies führt zu einer ausgeprägten Verringerung des überschüssigen freien Raumes, der durch die Außenkurve der Endoprothese geliefert wird. Zusätzlich hilft das Muster aus überbrückten Verbindungen dabei, eine übermäßige Überlappung des Endoprothesenmaterials an der Innenkurve des Gefäßverlaufes zu verhindern.
Genauer Bezug nehmend auf das Material, aus dem die Endoprothesen gemäß der Erfindung hergestellt sind, wird dieses typischerweise variieren, abhängig davon, ob der Stent expandiert werden soll oder selbst-expandierend sein soll. Im ersteren Falle sollte das Material Dehnbarkeitsmerkmale aufweisen. Umfasst sind Tantal, rostfreier Stahl, Titan, Silber, Gold, getemperte elastische Metallmaterialien und Legierungen, die diese enthalten. Es können auch Polymere verwendet werden, wie beispielsweise Polyethersulfon, Polyimide, Polycarbonate, Polypropylene, Polyethylene mit hohem Molekulargewicht, Karbonfasern, Kevlar (Marke)-Polymer und dergleichen. Selbst-expandierende Stents können aus Materialien mit federähnlichem elastischen Wirkungsgrad hergestellt sein, wie beispielsweise ein Stent, der aus einer Röhre mit einem Durchmesser im Bereich des entfalteten Durchmessers hergestellt ist und diese Stent-konfigurierte Röhre wird in Umfangsrichtung komprimiert und in ein Entfaltungswerkzeug gegeben, oft eine zylinderförmige Vorrichtung. Nach Entfalten in dem Körper federt der Stent radial nach außen, während er aus dem Entfaltungswerkzeug austritt. Ein bevorzugtes Material für diese Selbstexpansionsausführungsform ist eine superelastische Legierung. Typisch in dieser Hinsicht sind Legierungen mit einem großen Prozentsatz an Nickel und Titan. Derartige Legierungen weisen austenitische Eigenschaften auf, die keine Formveränderung bei normalen Temperaturen bewirken, denen der Stent bei der Anwendung ausgesetzt ist. Die Materialien, die für diese Verwendung geeignet sind, weisen außergewöhnliche Rücksprungeigenschaften auf und Stents der vorliegenden Struktur, die aus derartigen Materialien hergestellt sind, öffnen sich federmäßig, nachdem sie einmal aus dem Entfaltungswerkzeug freigesetzt sind, typischerweise so, dass sie auf etwa den Durchmesser der anfänglichen Röhre zurückkehren, aus dem der Stent ausgebildet wurde.
Es ist auch möglich, den Stent mit porösen oder texturierten Oberflächen für Zelleinwachstum und dergleichen oder mit nicht-thrombogenen Mitteln, wie beispielsweise pyrolytischem Kohlenstoff, Heparin, Hydrogelen, Teflon (Warenzeichen)-Materialien, Silikonen, Polyurethanen und dergleichen zu beschichten. Die Behandlungen können auch so ausgeführt sein, dass Wirkstoffe oder Medikamente daraus eluiert werden können. Es ist auch möglich, dass bestimmte Stents aus biologisch abbaubaren Materialien hergestellt sind. Das Stentmaterial muss natürlich biokompatibel sein.
Es wird verstanden werden, dass die beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung die Anwendungen der Prinzipien der vorliegenden Erfindung veranschaulichen.

Claims

Implantierbare transluminale Endoprothese (21), umfassend: ein röhrenförmiges Element mit einer Vielzahl von helikalen Vollkreisabschnitten (24), die sich um 360° erstrecken und die im wesentlichen entlang einer im allgemeinen helikalen Achse des röhrenförmigen Elementes miteinander fortlaufend sind; wobei das röhrenförmige Element ein sich wiederholendes Muster aus Wellenbewegungen enthält, die der im allgemeinen helikalen Achse folgen, wobei das Muster aus Wellenbewegungen eine Vielzahl von im wesentlichen gleich großen und gleich geformten biegbaren Segmenten (25) aufweist, die mit biegbaren Verbindungsteilen (27) abwechseln, um der Endoprothese (21) eine radiale Expandierbarkeit zu verleihen, wobei die Endoprothese (21) einen nicht-expandierten transluminalen Einführungsumfang und einen expandierten entfalteten Umfang aufweist, der größer ist als der nicht-expandierte Umfang; die Vielzahl der helikalen Vollkreisabschnitte (24) im allgemeinen zueinander benachbart sind und einander entsprechende biegbare Verbindungsteile (27) benachbarter helikaler Vollkreisabschnitte (24) zueinander benachbart sind, um benachbarte biegbare Verbindungsteile (27) zu definieren; die biegbaren Segmente (25) bei dem nicht-expandierten Umfang zueinander in einer im allgemeinen geschlossenen Ausrichtung und bei dem expandierten Umfang zueinander und zu den biegbaren Verbindungsteilen (27) in einer im allgemeinen geöffneten Ausrichtung angeordnet sind; und eine Vielzahl von Überbrückungsverbindungen (28) weniger als alle der benachbarten biegbaren Verbindungsteile (27) benachbarter helikaler Vollkreisabschnitte (24) miteinander verbinden, wobei die Überbrückungsverbindungen entlang der Länge des röhrenförmigen Elementes vorhanden sind, ein jeder der helikalen Vollkreisabschnitte (24) wenigstens eine von der Vielzahl von Überbrückungsabschnitten (28) aufweist und der Rest der benachbarten biegbaren Verbindungsteile (27) nicht miteinander verbunden sind, wobei die Überbrückungsverbindungen (28) erhältlich sind durch Entfernen von gemusterten Teilen aus dem Metall- oder Polymerrohr, das die Endoprothese (21) ausbildet.
Endoprothese (21) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Überbrückungsverbindungen (28) ein im wesentlichen in Reihe befindliches helikales Muster (28) definiert, das die Überbrückungsverbindungen (28) enthält.
Endoprothese (21) nach Anspruch 2, wobei das im wesentlichen in Reihe befindliche helikale Muster Überbrückungsverbindungen (28) enthält, die mit solchen der benachbarten biegbaren Verbindungsteile (27) abwechseln, die nicht miteinander verbunden sind.
Endoprothese (21) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Überbrückungsverbindungen (28) zwei im wesentlichen in Reihe befindliche helikale Muster aus Überbrückungsverbindungen (28) entlang der Endoprothese (21) definiert, wobei die helikalen Muster aus Überbrückungsverbindungen (28) voneinander in Längsrichtung räumlich getrennt sind.
Endoprothese (21) nach Anspruch 4, wobei wenigstens eines der im wesentlichen in Reihe befindlichen helikalen Muster Überbrückungsverbindungen (28) enthält, die mit solchen der benachbarten biegbaren Verbindungsteile (27) abwechseln, die nicht miteinander verbunden sind.
Endoprothese (21) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Überbrückungsverbindungen (28) drei im wesentlichen in Reihe befindliche helikale Muster aus Überbrückungsverbindungen (28) entlang der Endoprothese (21) definieren, wobei die helikalen Muster aus Überbrückungsverbindungen (28) in Längsrichtung räumlich voneinander getrennt sind.
Endoprothese (21) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl aus Überbrückungsverbindungen (28) eine Vielzahl von im wesentlichen in Reihe befindlichen helikalen Mustern aus Überbrückungsverbindungen (28) entlang der Endoprothese (21) definieren, wobei die helikalen Muster aus Überbrückungsverbindungen (28) in Längsrichtung räumlich voneinander getrennt sind.
Endoprothese (21) nach Anspruch 7, wobei wenigstens eines der im wesentlichen in Reihe befindlichen helikalen Muster Überbrückungsverbindungen (28) umfasst, die mit solchen der benachbarten biegbaren Verbindungsteile (27) abwechseln, die nicht miteinander verbunden sind.
Endoprothese (21) nach Anspruch 1, wobei das röhrenförmige Endoprothesenelement eine Länge aufweist, die sich verringert, wenn die Endoprothese (21) von dem nicht-expandierten Umfang auf den expandierten Umfang expandiert wird.
Endoprothese (21) nach Anspruch 1, wobei die Vielzahl von Überbrückungsverbindungen (28) wenigstens ein im wesentlichen in Reihe befindliches helikales Muster aus Überbrückungsverbindungen (28) definiert, die einem Steigungswinkel entlang dem röhrenförmigen Endoprothesenelement folgen und bezüglich der Längsachse des röhrenförmigen Elementes definiert sind, und wobei sich der Steigungswinkel des in Reihe befindlichen helikalen Musters aus Überbrückungsverbindungen (28) vergrößert, wenn sich die Endoprothese (21) von ihrem nicht-expandierten Umfang auf ihren expandierten Umfang expandiert.
Verfahren zum Ausbilden einer Endoprothese (21) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein Metall- oder Polymermaterialrohr bereitgestellt wird und gemusterte Teile der Röhre entfernt werden, um die biegbaren Segmente (25) und die Überbrückungsverbindungen (28) zurückzulassen.