DE69831250T2 - Ringstent - Google Patents

Description

• Gebiet der Erfindung
• Diese Erfindung betrifft Stents zur Verwendung in der Gefäßchirurgie.
• Hintergrund der Erfindung
• Eine große Vielzahl von Stentkonstruktionen wurde zur Verwendung im Gefäßsystem vorgeschlagen. Üblicherweise werden die Stents dazu verwendet, einen Abschnitt eines Blutgefäßes offen zu halten, welcher von einigen Anwachsungen innerhalb des Blutgefäßes verschlossen oder verstopft wurde. Ballonexpandierbare und selbstexpandierende Stents sind kommerziell verfügbar und wurden erfolgreich für die Behandlung einer Anzahl von Gefäßerkrankungen verwendet. Das, Stent, US-Patent 5,554,181 (10. September 1996), zeigt einen Drahtstent mit einer Anzahl von Ringen, die alle an einer radial angeordneten Hauptstrebe angebracht sind und von denen alle aus einem einzigen Draht geformt sein können. Ähnlich, Hillstead, endovaskuläre Stentvorrichtung und Verfahren, US-Patent 4,856,516 (15. August 1989). Die Stents sind auf einen Katheterschieber gefaltet und in einer Katheterhülse gehalten, bevor sie in den Körper freigegeben werden. Diese Stents müssen radial zusammengedrückt sein, so dass sie in die Katheterhülse passen, und expandieren elastisch oder können unelastisch mittels eines Ballons expandiert werden. Sie sind nicht geeignet, entlang ihrer langen Achsen gedehnt oder verlängert zu werden, um ihren Gesamtdurchmesser zu reduzieren.
• Ferner ist aus EP-A-734 699 ein expandierbarer Stent zum Implantieren in ein Körperlumen bekannt, welcher aus einer Mehrzahl von radial expandierbaren, zylindrischen Elementen besteht, die generell an einer gemeinsamen Achse ausgerichtet sind und die mittels einem oder mehreren fluchtenden Zwischenverbindungselementen miteinander verbunden sind. Das Gattungsdokument EP-A-378 151 zeigt ebenfalls solch einen Stent, wobei die Elemente von Draht gebildet sind.
• Zusammenfassung
• Es ist ein Ziel der Erfindung, eine Struktur zur Verwendung innerhalb eines Lumens eines Körpers und ein System bereitzustellen, welches eine einfache Struktur aufweist und mittels welchem ein Stent auf einfache Weise exakt in einem Lumen eines menschlichen Körpers positioniert werden kann.
• Dies wird mit einer Drahtrahmenstruktur und einem Stent- und Stentzuführsystem mit den Merkmalen in Anspruch 1 bzw. Anspruch 6 erreicht.
• Das hierin beschriebene Stent- und Stentzuführsystem ist zum Einführen in Blutgefäße und andere Lumen des Körpers bestimmt. Der selbstexpandierbare Stent besteht aus einem einzigen Nitinoldraht kleinen Durchmessers (0,005 Zoll), welcher zuerst gedoppelt wird durch Ausbilden einer Biegung an seinem Mittelabschnitt. Das Drahtpaar wird dann um eine rohrförmige Montagevorrichtung herumgeführt, so dass ein Ring ausgebildet wird, und die Drähte werden mittels doppelten Verdrehens oder Punktschweißens so miteinander verbunden, dass sie eine Verstrebung bilden, dann so um die rohrförmige Montagevorrichtung herumgeführt, dass sie einen anderen Ring bilden, miteinander verbunden, so dass sie eine andere Verstrebung bilden usw., bis die gewünschte Anzahl von Ringen ausgebildet sind. Der Stent kann entlang der langen Achse des Stents gedehnt werden, woraufhin die Ringe in Ellipsen verformt werden, die in einem Winkel annähernd mittig zwischen der langen Achse des Stents und dem Radius des Stents angeordnet sind, und der Gesamtdurchmesser des Stents wird durch diese Deformation reduziert.
• Um den Stent einzusetzen, wird dieser auf der Oberfläche eines kleinen Katheters (3-F) vollständig gestreckt. Der Katheter weist einen speziell gestalteten Führungsdraht mit abgewinkeltem Ende auf, der mit einem Haken geringen Querschnitts versehen ist. Das fordere Ende des eingeengten Stents wird an den Haken gehangen. Der Haken tritt aus dem Lumen des Katheters durch ein Loch hindurch aus und verläuft durch ein anderes Loch hindurch zurück in den Katheter hinein. Eine monofile Aufnahmeschlinge erstreckt sich von dem proximalen Ende des Einsetzkatheters aus zum proximalen Ende des Stents hin. Das proximale Ende der Aufnahmeschlinge ist an einem Gleitring befestigt, der an dem proximalen Ende des 3-F-Katheter-Schafts befestigt ist. Vor der endgültigen Freigabe des Stents kann die Aufnahmeschlinge über den Gleitring betätigt werden, um den Stent zum Korrigieren irgendeines Fehlers in der Anfangsplatzierung des Stents auszuziehen. Danach wird der Stent korrekt platziert, und die Aufnahmeschlinge kann zertrennt werden, um den Stent von dem Zuführkatheter zu lösen. Der Stent weist ein thermisches Formgedächtnis oder Pseudoelastizität auf, was ein Einsetzen erleichtert.
• Kurzbeschreibung der Figuren
• 1 ist eine Ansicht des Stents.
• 2 ist eine Ansicht des Stents in einem Dehnungszustand zum Laden auf den Katheter.
• 3 ist ein Querschnitt des Zuführkatheters zur Verwendung mit dem Stent.
• 4 ist eine Ansicht des Zuführkatheters zur Verwendung mit dem Stent.
• 5 ist ein radialer Querschnitt des Zuführkatheters zur Verwendung mit dem Stent.
• Detaillierte Beschreibung der Erfindung
• 1 zeigt den Stent in seinem Expansionszustand. Der Stent 1 weist einen einzigen Draht 2 auf, welcher an einem Punkt entlang des Drahtes, wie beispielsweise dem Mittelpunkt 3, so zusammengefaltet ist, dass eine Länge eines Doppeldrahtes ausgebildet ist, die zwei Drahtsegmente aufweist. In dem Doppeldraht haben mehrere verdrillte Abschnitte 4 mehrere Ringe 5 zwischengeordnet, die geformt wurden durch Auseinanderziehen des Doppeldrahtes in die Ringform. Der Doppeldraht ist ferner an jeder Verbindungsstelle 6 zwischen den verdrillten Abschnitten und den Ringen so gebogen, dass er einen Winkel von etwa 90° zwischen jeweiligem Ring und verdrilltem Abschnitt bildet. Die verdrillten Abschnitte 4 bilden abwechselnd radial gegenüberliegende Verstrebungen oder Streben 7 zwischen aufeinanderfolgenden Ringen aus. Die freien Enden 8 des Drahtes 2 können wie gezeigt zu einer freien Strebe verdrillt sein oder sie können aneinandergefügt sein. Die Ringe in dieser Anordnung fluchten axial entlang einer gemeinsamen Achse 9, welche die Längsachse des Stents bildet, und sie sind nahezu parallel zueinander ausgerichtet. Der Stent hat einen uneingeengten Durchmesser, der von dem Ringdurchmesser 10 gebildet wird. Die Ringe können alle den gleichen Gesamtdurchmesser haben oder sie können einen unterschiedlichen Durchmesser haben, und es kann insbesondere vorteilhaft sein, die Ringe so auszubilden, dass die Größe der Ringe von dem einen Ende des Stents zu dem anderen hin zunimmt. Die Verstrebungen können alle die gleiche Länge haben oder eine variierende Länge. Obwohl als durch miteinander Verdrillen der beiden Drahtsegmente geformt gezeigt, können die Verstrebungen durch Zusammenschweißen der Segmente oder durch Umformen der Segmente ausgebildet werden und parallel verlaufen, wo es die Festigkeit des Drahtes zulässt. Es ist zu bemerken, dass der Stent aus zwei separaten Drahtabschnitten geformt sein kann, jedoch in diesem Fall eine freie Endverstrebung am distalen Ring 5d oder eine anderswo entlang des Stents vorgesehene Verbindungsstelle erforderlich sein kann.
• 2 zeigt den Stent in den Zustand gestreckt, in dem er auf den Zuführkatheter geladen wird. In ihrem Dehnungszustand sind die Ringe 5 zu geneigten Ellipsen 11 verlängert, die in einem Winkel von der Längsachse 9 des Stents 1 ausgerichtet sind. Der Winkel liegt zwischen der Längsachse des Stents und dem Radius 12 des Stents. Daher wurde der Gesamtdurchmesser des Stents durch Dehnen entlang der Längsachse signifikant reduziert. Die Tatsache, dass die Verstrebungen radial nicht fluchten, ermöglicht ein Längsdehnen oder eine Längsverformung jedes Rings in dem Stent. Wie dargestellt, ist jede Verstrebung radial gegenüberliegend zu den Verstrebungen an beiden Seiten, d.h. jede Verstrebung ist auf der gegenüberliegenden Seite des Stents im Vergleich zur vorhergehenden oder zur nachfolgenden Verstrebung. Wenn die benachbarten Verstrebungen mit einem Abstand von 180° angeordnet sind, wird lediglich durch Ziehen der Enden des Stents eine Maximaldehnung der Ringe erzielt. Ein direktes Gegenüberliegen oder ein Versatz von exakt 180° ist nicht erforderlich, um den Vorteil dieser Konstruktion zu erreichen, und es reicht aus, dass die Verstrebungen radial nicht zueinander fluchten.
• Die Stentdrähte 2 können von einer Formgedächtnislegierung, wie beispielsweise Nitinol (oder einem anderen Formgedächtnismaterial), einer pseudoelastischen oder superelastischen Legierung, wie beispielsweise Nitinol (oder einem anderen pseudoelastischen oder superelastischen Material), einem Federmetall, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, oder anderen geeigneten Materialien gebildet sein. Wenn der Stent aus Formgedächtnis-Nitinol oder superelastischem Nitinol hergestellt ist, kann dieser auf die in 1 gezeigte Form trainiert werden und kehrt zu dieser Form entweder durch Formgedächtnisverhalten bei dessen ausgewählter Übergangstemperatur oder durch superelastisches Verhalten bei Körpertemperatur zurück. Die geeigneten Zusammensetzungen und die geeigneten Lernbedingungen können verwendet werden, um diese Eigenschaften zu erzielen. Federmaterialien, wie beispielsweise rostfreier Stahl, können ebenfalls verwendet werden und so hergestellt werden, dass die Form von 1 der Entspannungszustand des Materials ist, welcher nach einem Dehnen in die in 2 gezeigte Form elastisch wiederhergestellt wird. Wie bei den Scents aus dem Stand der Technik, kann der Stent auch eingesetzt werden durch Aufblasen eines Ballons innerhalb des Stents.
• 3 zeigt einen Querschnitt des Zuführkatheters zur Verwendung mit dem in den 1 und 2 gezeigten Ringstent. Der Zuführkatheter 13 ist ein Mehrlumenkatheter, bevorzugt mit wenigstens zwei Lumen, einem Führungsdrahtlumen 14 und einem Halteschlingenlumen 15. Innerhalb des Führungsdrahtlumens 14 ist ein Führungsdraht 16 angeordnet, und innerhalb des Halteschlingenlumens 15 ist eine Halteschlinge 17 angeordnet. Der Führungsdraht 16 kann irgendein verfügbarer Führungsdraht sein, wie beispielsweise ein 0,012-Koronar-Führungsdraht, und kann wie gezeigt ein abgewinkeltes oder gekrümmtes, weiches Ende 18 aufweisen. Die Halteschlinge 17 kann irgendein Draht oder Faden kleinen Durchmessers sein und aus Metall, medizinischem Nähmaterial, Nylon oder anderem geeigneten Material hergestellt sein. Der Zuführkatheter 13 kann aus Polyethylen, Polyester oder irgendeinem anderen geeigneten Kathetermaterial hergestellt sein und kann in geeigneter Länge (etwa 100–135 cm für Koronaranwendungen) und in geeignetem Durchmesser (etwa 3 French (1 mm) für Koronaranwendungen) hergestellt sein.
• Der Führungsdraht 16 ist durch das Hinzufügen eines Haltehakens 19 modifiziert, der mehrere Zentimeter proximal des distalen Endes des Führungsdrahtes an einer Stelle angebracht ist, die dem distalen Ende von sowohl dem Zuführkatheter 13 als auch dem Stent 1 entspricht. Wie in 3 gezeigt, weist der Zuführkatheter zwei Haltehaken-Öffnungen 20d und 20p auf. Der Haltehaken verlässt die proximale Öffnung 20p und tritt in den Katheter durch die distale Öffnung 20d hindurch wieder ein, und der äußere Abschnitt 21 des Hakens hält einen Abschnitt des Stents 1 zwischen dem Haltehaken und dem Zuführkatheter fest.
• Die Halteschlinge 17 ist durch das Paar von Öffnungen 22p und 22d hindurchgefädelt. Die Halteschlinge 17 tritt durch die proximale Öffnung 22p hindurch in das Halteschlingenlumen ein und verlässt das Lumen durch die distale Öffnung 22d hindurch, wo sie um einen Abschnitt des Drahtes 2 am distalen Ende des Stents herum geschlungen ist. Das proximale Ende 23 der Halteschlinge ist an einem Gleitring 24 befestigt, der verschiebbar an das proximale Ende des Zuführkatheters montiert ist. 5 zeigt einen radialen Querschnitt des Zuführkatheters entlang dem Schnitt a der 3 und 4, wobei sich der Führungsdraht 16 innerhalb des Führungsdrahtlumens 14 befindet und die Halteschlinge 17 sich innerhalb des Halteschlingenlumens 13 befindet.
• Die Position des Stents 1 auf dem Zuführkatheter 13 ist in den 3 und 4 dargestellt. Der Stent wird zum Abflachen der Ringe gedehnt. Ein distaler Ring 5d wird von dem Haltehaken 19 gehalten, wohingegen ein proximaler Ring 5p von der Halteschlinge 17 gehalten wird. Da der Stent zwischen der Halteschlinge und dem Haltehaken gedehnt wird, werden die Ringe 5 und die Streben 7 fest gegen den Zuführkatheter gezogen und der Außendurchmesser der gesamten Anordnung wird im Vergleich zum Außendurchmesser des expandierten Stents reduziert.
• Bei Verwendung wird zum Katheterisieren des Hauptpfades der Koronararterie (oder eines anderen mit einem Stent zu versehenden Blutgefäßes) ein Führungskatheter eingesetzt. Der Führungskatheter wird perkutan in die Oberschenkelarterie eingeführt und in Position in die Nähe der mit einem Stent zu versehenden Koronararterie geschoben. Der Zuführkatheter, bevorzugt ein 3-F-Doppelkanal-Katheter, wird mit dem vollständig gedehnten Stent in das Lumen des Führungskatheters hinein vorwärtsbewegt. Die Katheter-Stent-Einheit wird in das Gefäß hinein vorwärtsbewegt, so dass das vordere Ende des Stents in der korrekten Position sein kann. Als ein erster Schritt wird der Gleitring entriegelt und langsam distal bewegt, was es dem Stent ermöglicht, seinen uneingeengten Durchmesser anzunehmen. Unter behutsamen Verwenden des Gleitrings und unter Ausnutzung des Vorteils des thermischen Gedächtnisses des Stents kann ein problemloses und kontrolliertes Einsetzen erreicht werden. An diesem Punkt kann über den seitlichen Anschluss eines Strömungskontrolladapters (nicht gezeigt), welcher an dem Führungskatheter angebracht ist, etwas Kontrastmittel injiziert werden. Wenn das Einsetzen als unbefriedigend erachtet wird, bietet die Halteschlinge die Möglichkeit eines Repositionierens. Durch Zurückziehen (proximal) des Gleitrings auf dem Katheter kann der Stent wieder vollständig gedehnt werden. Die Position des Zuführkatheters kann verändert werden bei einem Manipulieren mittels der Halteschlinge 17, und der Stent kann wieder eingesetzt werden. Wenn das Einsetzen vollendet ist, wird einer der Stränge der Halteschlinge 17 zerschnitten und die Halteschlinge 17 wird herausgezogen. (Daher dient die Halteschlinge ferner als eine Freigabe/Zurückzieh-Schlinge. Es ist zu bemerken, dass die Halteschlinge 17 vorteilhaft ohne Inanspruchnahme des Vorteils der Zurückziehfunktion verwendet werden kann.) Nach diesem Manöver wird der Führungsdraht 16 innerhalb des Zuführkatheters proximal gezogen, um den Stent von dem Haltehaken loszuhaken. Der Führungskatheter und der Zuführkatheter 13 werden gemeinsam vollständig entfernt.
• Während bevorzugte Ausführungsformen der Vorrichtungen und Verfahren unter Bezugnahme auf die Umgebung beschrieben wurden, in welcher sie eingesetzt werden, veranschaulichen sie lediglich die Prinzipien der Erfindung.

Claims (8)

1. Drahtrahmenstruktur zur Verwendung innerhalb eines Lumens des Körpers, wobei die Drahtrahmenstruktur einen oder mehrere Drähte aufweist, die eine Mehrzahl von Drahtringen (5) bilden, die im Wesentlichen parallel zueinander und im Abstand voneinander entlang einer Achse (9) angeordnet sind, die durch die Mitte eines jeden Drahtrings (5) hindurch verläuft, wobei aufeinanderfolgende Drahtringe (5) durch eine Verstrebung (7) miteinander verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Verstrebungen (7) in einer radial nicht fluchtenden Anordnung angeordnet sind, die eine Längsdehnung eines jeden Drahtrings (5) ermöglicht.
2. Drahtrahmenstruktur gemäß Anspruch 1, wobei die Drahtrahmenstruktur einen einzigen Draht (2) aufweist.
3. Drahtrahmenstruktur gemäß Anspruch 2, wobei der einzelne Draht (2) in zwei Segmente gebogen ist, und wobei jede Verstrebung (7) und jeder Drahtring (5) einen Abschnitt von jedem der beiden Segmente aufweisen.
4. Drahtrahmenstruktur gemäß Anspruch 1, wobei die Drahtrahmenstruktur ein Material der folgenden Gruppe von Materialien aufweist: Formgedächtnismaterial, pseudoelastisches Material, Formgedächtnis-Nitinol und pseudoelastisches Nitinol.
5. Drahtrahmenstruktur gemäß Anspruch 1, wobei die Drahtrahmenstruktur zwei Drähte (2) aufweist.
6. Stent- und Stentzuführsystem, aufweisend: einen Stent (1), der eine Drahtrahmenstruktur gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 ist, wobei der Stent (1) auf einen Zuführkatheter (13) montiert ist, der wenigstens ein Lumen aufweist, wobei der Zuführkatheter (13) ferner eine Halteclip-Seitenöffnung (20d, 20p) in der Nähe des distalen Endes des Stents (1) und eine Halteschlingen-Seitenöffnung (22d, 22p) in der Nähe des proximalen Endes des Stents (1) aufweist, eine Halteschlinge (17), die sich vom proximalen Ende des Zuführkatheters (13) aus durch ein Lumen (15) im Zuführkatheter (13) hindurch und aus der Halteschlingen-Seitenöffnung (22d) heraus erstreckt und die mit dem Stent (1) in Eingriff ist, so dass dieser an dem Zuführkatheter (13) befestigt ist, und einen Halteclip (19), der sich von einem Lumen (14) im Zuführkatheter (13) aus und aus der Halteclip-Seitenöffnung (20d, 20p) heraus erstreckt und der mit dem Stent (1) in Eingriff ist, so dass dieser am Zuführkatheter (13) befestigt ist, wobei der Halteclip (19) mit einem Draht (16) im Lumen (14) des Zuführkatheters (13) wirkverbunden ist, und wobei der Draht (16) sich zu dem proximalen Ende des Zuführkatheters (13) hin erstreckt und so betätigt werden kann, dass der Halteclip (19) aus dem Eingriff mit dem Stent (1) gelöst wird, wobei die Halteschlinge (17) zertrennt werden kann, um den Stent (1) zu lösen von der Halterung durch die Halteschlinge (17).
7. Stent- und Stentzuführsystem gemäß Anspruch 6, wobei: der Stent (1) ferner gekennzeichnet ist durch einen uneingeengten Durchmesser (10) und einen längsgedehnten Durchmesser, und der gedehnte Durchmesser kleiner ist als der uneingeengte Durchmesser (10), und der Stent (1) im Dehnungszustand mit dem kleineren, gedehnten Durchmesser an den Zuführkatheter (13) montiert ist und mittels der Halteschlinge (17) und des Halteclips (19) an dem Zuführkatheter (13) befestigt ist, und der Stent (1) von dem Zuführkatheter (13) freigegeben werden kann, indem der Halteclip (19) aus dem Eingriff mit dem Stent (1) gelöst wird und die Halteschlinge (17) zertrennt wird, um den Stent (1) zu lösen aus der Halterung durch die Halteschlinge (17), woraufhin der Stent (1) auf seinen uneingeengten Durchmesser (10) expandieren kann.
8. Stent gemäß Anspruch 6, wobei der Stent (1) ein Material aus der folgenden Gruppe von Materialien aufweist: Formgedächtnismaterial, pseudoelastisches Material, Formgedächtnis-Nitinol und pseudoelastisches Nitinol.