DE69831562T2 - Vorrichtung zur ablation von herzgewebe - Google Patents
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Description
- GEBIET DER TECHNIK
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine chirurgische Vorrichtung. Im Besonderen betrifft sie eine medizinische Kathetereinheit mit einem Ablationselement, dessen beiden Enden an vorbestimmten Positionen einer Körperhohlraumwand verankert werden können, so dass das Ablationselement fest Gewebelänge zwischen vorbestimmten Positionen berühren kann, und zwar für den Zweck der Gestaltung einer langen linearen Läsion dazwischen.
- STAND DER TECHNIK
- Vorhofflimmern
- Pulsarrhythmien und Vorhofflimmern im Besonderen sind häufig auftretende medizinische Zustände in der modernen Gesellschaft. Alleine in den Vereinigten Staaten von Amerika ist ungefähr 1% der Gesamtbevölkerung im Erwachsenenalter von Vorhofflimmern betroffen. Dies entspricht zurzeit über 2,5 Millionen Menschen, wobei im zunehmenden Alter ein Anstieg dieser Zahl erwartet wird. Der resultierende Verlust der Durchblutung aufgrund unvollständiger Herzkontraktionen in Verbindung mit einem schnellen Herzschlag kann zu Kurzatmigkeit, Schwindel, eingeschränkter körperlicher Ausdauer und Brustschmerzen führen. Das Fortbestehen von Vorhofflimmern macht eine Person anfällig in Bezug auf Herzfehler durch Kongestion bzw. Blutandrang, Herzinfarkt oder andere thromboembolische Erkrankungen und Myokardischämie. In Bezug auf die Herzzustände werden immer mehr Informationen verfügbar, die zu dem Auftreten von Vorhofflimmern beitragen, wobei es sich dabei um Faktoren handelt, die durch Stress, Aufregung, Bluthochdruck, Herzklappenfehler und Herzmuskelfehlfunktionen noch verstärkt werden können. Eine erste Übersicht über die klinischen Phänomene, die einer Herzrhythmusstörung zugeordnet sind, ist nachstehend aufgeführt.
- Das Herz eines Säugetiers setzt sich aus drei unterschiedlichen Arten von Herzgewebe zusammen, aus Herzvorhofgewebe, Kammergewebe und stimulierendem Gewebe. In Normalfall werden die Vorhof- und Kammermuskeln des Herzens synchron in einem bestimmten Muster elektrisch erregt. Der Herzzyklus beginnt mit der Erzeugung von Aktionspotenzialen durch den Sinusknoten (SA), der sich in der lateralen Wand des rechten Atriums befindet. Diese Aktionspotenziale breiten sich durch die Vorhofkammer aus, möglicherweise entlang der bevorzugten Leitwege, die zu dem Atriventrikularknoten (AV) führen. Die von dem AV-Knoten stammenden Potenziale verlaufen durch das His-Bündel des Ventrikulargewebes, was eine synchrone Konzentration der Ventrikel führt, welche der Vorhöfe folgt.
- Pathologische Zustände des Herzgewebes können zu asynchronen Herzrhythmen führen, was insgesamt zu einem schnelleren Herzschlag führt, einschließlich paroxysmaler oder chronischer Tachykardie. Tachykardien können in dem AV-Knoten, dem His-Bündel oder allgemeiner in dem Vorhof- oder Kammergewebe ihren Ursprung haben. Die vorstehenden genannten Tachykardien können sich als ein wiedereinspeisender Multiwavelet-Mechanismus manifestieren, was zu asynchronen Wirbeln elektrischer Impulse führt, die um die Vorhofkammer gestreut werden. Das Flimmern kann auch eine fokalere Beschaffenheit aufweisen, bewirkt durch die schnelle, wiederholte Abgabe durch ein isoliertes Zentrum in dem Atrium, allerdings so schnell, dass der Rest des Atriums nicht synchron nachziehen kann.
- Gegenwärtig können zahlreiche Kategorien von Tachykardie unter Verwendung des Elektrokardiogramms (EKG) detektiert werden. Eine Alternative und empfindlichere Methode, die zum Detektieren lokaler Aberrationen der elektrischen Aktivität verwendet wird und somit zur Bestätigung des Vorhandenseins von Arrhythmien, wie etwa von Vorhofflimmern bzw. Herflimmern, ist die bildliche Darstellung der Herzkammern gemäß der Offenbarung in den U.S. Patenten US-A-4.641.649 und US-A-4.699.147 sowie in WO 96/32897.
- Früher wurde davon ausgegangen, dass zahlreiche Herzarrhythmien, wie etwa das Vorhofflimmern, durch pharmakologische oder chirurgische Intervention bzw. Eingriffe nicht behandelt werden können, wobei diese beiden Vorgehensweisen zudem unerwünschte Nebenwirkungen aufweisen können. In letzter Zeit hat die Entwicklung von weniger invasiven Katheterablationsmethoden das Gebiet der kardialen Elektrophysiologie erweitert, so dass begrenzte perkutane Lösungen der vorstehend beschriebenen medizinischen Zustände bereitgestellt werden. Eine kurze Beschreibung der herkömmlichen Therapien für Vorhofflimmern und Ansätze für die entsprechende Herzablation sind nachstehend aufgeführt.
- Herkömmliche Behandlungsmethoden
- Episoden von Tachykardie können auf eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen Rhythmusstörungen ansprechen, wie dies in dem U.S. Patent US-A-4.673.563 an Berne et al offenbart wird und in dem U.S. Patent US-A-4.569.801 näher beschrieben ist. Darüber hinaus wurde eine pharmakologische Intervention zur Behandlung von Vorhof- bzw. Herzarrhythmien offenbart in „Current Management of Arrhythmias" von Hindricks et al (1991). Die Verabreichung derartiger Arzneimittel oder Medikamente stellt jedoch teilweise die normale Herzhämodynamik nicht wieder her und kann letztlich den arrhythmischen Zustand durch das Auftreten von Proarrhythmie noch verschlimmern.
- Bestimmte klinische Umstände können einen invasiven chirurgischen Eingriff für Multiwavelet-Tachykardien erforderlich machen, einschließlich der Platzierung implantierbarer Vorhof-Defibrillatoren, um die Sinusrhythmen aufrechtzuerhalten, wie dies in den U.S. Patenten US-A-4.316.472, US-A-5.209.229 und US-A-5.411.524 offenbart wird, oder alternativ durch die mechanische Zerstörung der elektrischen Leitwege des Herzvorhofs, wie dies beschrieben wird in „The Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. I.Summary" von JL Cox et al, Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3), S. 402 bis 405 (1991) oder in "The Surgical Treatment of Atrial Fibrillation. IV. Surgical Technique" von JL Cox, Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4), S. 584–592 (1991).
- Das vorstehend genannte Verfahren nach Cox beschreibt eine Strategie für chirurgische Einschnitte in einem Muster in den Vorhofkammern, wobei eine Art Labyrinth erzeugt wird, durch welches sich ausbreitende elektrische Wellen an den Nahtlinien beseitigt werden. Auf diese Weise werden keine wiedereingespeisten Wavelets beibehalten, so dass sich Arrhythmien nicht halten können und der normale Herz- bzw. Sinusrhythmus wiederhergestellt wird. Die Heilansätze für Vorhofarrhythmien haben sich anfänglich auf das rechte Atrium konzentriert, mit gemischten Ergebnissen. Allerdings konnte beobachtet werden, dass Methoden, welche Behandlungen des linken und des rechten Atriums kombinieren, deutlich höhere Erfolgsraten aufweisen. In dem linken Atrium umfasst eine herkömmliche Methode vertikale Einschnitte von den beiden Venas pulmonalis superior, die kurz hinter dem Mitralklappenring enden, wobei sie die Venas pulmonalis inferior auf dem Weg kreuzen. Eine weitere horizontale Linie verbindet die die oberen (superior) Enden der beiden vertikalen Einschnitte. Der Bereich des Lungenvenenostiums wird somit von dem sonstigen Vorhofgewebe isoliert. Durch das Trennen der elektrischen Leitwege innerhalb des Vorhofgewebes wird der Flimmerprozess eliminiert.
- Transkatheter-Herzablation
- In letzter Zeit wurden weniger invasive Ansätze zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen in einer Klinikumgebung entwickelt. Diese transvaskulären Ansätze auf Katheterbasis weisen Methoden und zugeordnete Vorrichtungen zur Behandlung ventrikularer oder supraventrikularer Tachykardien auf, wie dies in „Interventional Electrophysiology – State of the Art, 1993", von MD Lesh in American Heart Journal, 126, S. 686 bis 698 (1993) beschrieben ist.
- Beim initialen Ansatz der ablativen Verfahren wurden Katheter verwendet, die auf einen Gleichstrom (DC) mit hoher Energie ansprechen, so dass entweder die Funktion des AV-Knotens unterbrochen oder ein Herzblock durch die Disruption des His-Bündels erzeugt wird. In letzter Zeit konnte jedoch beobachtet werden, dass Hochfrequenz (HF) häufig eine wünschenswertere Energiequelle darstellt, wie dies in WO 93/20770 offenbart wird. Alternative Ablationstechniken wurden ebenfalls vorgeschlagen. Zum Beispiel wird in WO 93/20767 ein abtragender Katheter beschrieben, der auf Mikrowellen anspricht. Zu anderen Ablationstechnologien auf Katheterbasis, die ebenfalls offenbart worden sind, um von der gewöhnlichen Form abweichende Zellen elektrisch still zu gestalten, zählen das Einfrieren bzw. Anhalten, sowie Utraschall- und Laserenergie gemäß den Offenbarungen in den entsprechenden U.S. Patenten US-A-5.147.355, US-A-5.156.157 und US-A-5.104.393.
- Ablationsverfahren umfassten für gewöhnlich die inkrementale Zufuhr elektrischer Energie an die Herzinnenhaut, um fokale Läsionen zu bilden, die der Unterbrechung nicht gewünschter Leitwege dienen. Verfahren und Vorrichtungen zur Verwendung perkutaner, abtragender Techniken zur Beseitigung von Vorhofflimmern oder Arrhythmien bzw. Rhythmusstörungen werden zusätzlich zu den U.S. Patenten US-A-5.228.442 und US-A-5.324.284 an Imran offenbart in den U.S. Patenten US-A-5.231.995, US-A-5.487.385 sowie den Patenten WO 94/21165 und WO 96/10961.
- Für bestimmte Arten der von Herzarrhythmien ist eine fokale ablative Läsion (d.h. mit einem Durchmesser von 5 bis 8 mm) ausreichend, um unerwünschte Leitpfade zu trennen bzw. zu isolieren, wie diese etwas dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom zugeordnet sind. Derartige fokale Läsionen eignen sich jedoch in den meisten Fällen des Vorhofflimmerns nicht, welche mehrere wiedereinspeisende Schleifen involvieren. Diese Erregungswelen würden einfach eine fokale ablative Läsion umgehen. Wie in dem chirurgischen „Labyrinth"-Eingriff sind somit lange lineare Läsionen erforderlich, um das Atrium zu segmentieren, um die Wellenvorderseiten zu blockieren, die den meisten Formen des Vorhofflimmerns zugeordnet sind.
- Es gibt bestimmte Technologien auf der Basis von Kathetern, welche der vollständigen oder teilweisen Emulation dienen, und zwar in Bezug auf die Einschnittmuster des Labyrinth-Eingriffs unter Verwendung krummliniger Katheter. Der Einsatz derartiger Katheter in ablativen Eingriffen wird offenbart in „Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation" von Avitall et al, Journal of American College of Cardiology, Band 22, Nr. 3:921:932 (1993). Darüber hinaus ist der Einsatz einer Transkatheter-Ablation zur Behebung von Vorhofflimmern in einer klinischen Umgebung und im Besonderen durch den Einsatz eines perkutan eingeführten Ablationskatheters (entweder mit einer ablenkbaren 7F-Spitze mit 4 mm mit Thermokoppler, Cordis Webster, Miami, FL, USA, oder einer gewebten Dacron-Multielektrode mit 14 × 4 mm von Bard Electrophysiology, Tewksburry, MA, USA) beschrieben in „Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation" von Haissaguerre et al, Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), S. 1132–1144 (1996).
- Die vorstehend genannten Referenzdokumente offenbaren Verfahren, die eine sequentielle Zufuhr von Energie von einem Punkt an dem Katheter einsetzen, der von einem entfernten Ort aus bedient wird, um gemäß einem vorbestimmten Muster ein scheinbares Ablationslabyrinth zu erzeugen. Dieses Verfahren kann jedoch in Bezug auf die Erzeugung ununterbrochener, transmuraler Läsionen fehlschlagen, wobei die Möglichkeit verbleibt, dass Wiedereinspeisungskreise wiederum auftreten. Darüber hinaus sind in diesen Ausführungsformen nur minimale Möglichkeiten für eine Steuerung bzw. Führung der Katheter an die anatomisch relevanten Orte verfügbar, wie etwa zu Lungenvenen.
- Technologie der Katheterpositionierung
- In Bezug auf die Führung, den Zugang und die Positionierung an einer vorbestimmten Position innerhalb des Körpers zum Zwecke der Ausführung einer medizinischen Behandlung wurden zahlreiche verschiedenartige Katheter offenbart.
- Eine Reihe von steuerbaren Kathetersystemen, die eine Mehrzahl von Krümmungen an ihrem distalen Ende aufweisen, wurde vorgeschlagen und eingesetzt, die in Blutgefäße oder in andere Lumina eingeführt werden können, die durch zahlreiche Bahnen navigieren und dabei ohne invasive Chirurgie schließlich vorher unzugängliche Bereiche in der Herzkammer erreichen. Zum Beispiel wurden komplexe Krümmungen und vorgeformte Elementschleifen zur Platzierung in den Vorhofkammern entwickelt, wie dies in folgenden U.S. Patenten beschrieben wird: in US-A-4.117.836 (linke Koronararterie); US-A-5.195.990 (Aorta); US-A-4.882.777 (rechtes Ventrikel); US-A-4.033.031 offenbart eine Katheterbauweise für den Zugang in den Herzbeutelbereich. Weitere Beispiele für intravaskuläre steuerbare Katheter, die in kardialen ablativen Verfahren eingesetzt werden, werden in den U.S. Patenten US-A-4.898.591 und US-A-5.231.994 offenbart.
- Eine Kategorie der Katheter führt steuerbare Führungsdrähte als Schiene aus. Darunter gibt es so genannte „Over-the-Wire"-Katheter, die Lumina aufweisen, die sich im Wesentlichen über deren gesamte Länge erstrecken und die einem Führungsdraht folgen können. Ebenso offenbart wurden andere „dem Führungsdraht folgende" Katheter, die allgemein als „Schnellwechsel"-Katheter oder „Monorail"-Katheter bezeichnet werden, die nur einen distalen Bereich der Katheterlänge aufweisen, welcher dem Führungsdraht folgen kann. Diese Art von Katheter profitiert von der Fähigkeit, proximale Bereiche sowohl des Führungsdrahtes als auch des Katheters außerhalb des Körpers steuern zu können, da nur der distale Bereich des Katheters koaxial über dem Führungsdraht vorgesehen ist.
- Beispiele für diese Arten von Kathetern werden in den U.S. Patenten US-A-5.300.085 und US-A-5.501.227 an Yock offenbart.
- Ferner wird der Einsatz spezieller Führungshüllenkonstruktionen zur Verwendung in ablativen Verfahren der rechten und/oder linken Vorhofkammern in den U.S. Patenten US-A-5.427.119, US-A-5.497.119; US-A-5.564.440 und US-A-5.575.766 an Swartz et al offenbart. Im Besonderen beschreibt der vorstehend genannte Stand der Technik ein Verfahren, das eine neuerliche Positionierung einer Punktenergiequelle entlang einer bevorzugten Bahn in der sich bewegenden Wand eines schlagenden Atriums erfordert. Dabei ist eine entfernte perkutane Manipulation der Vorrichtung erforderlich, wobei nur eine Röntgenstrahlfluoroskopie eingesetzt wird, um die Katheterposition bildlich darzustellen. Ferner wird in dem U.S. Patent US-A-5.487.385 sowie in WO 95/15115 an Avitall der Einsatz eines Monorail-Katheters mit mehreren einsetzbaren Formen zum Zwecke der Erzeugung inkrementaler Läsionen entlang eines vorbestimmten linearen Pfads in dem rechten Atrium offenbart, erreicht durch das Halten des gereckten Ablationselements an einer vorbestimmten Position entlang einer Körperhohlraumwand.
- Verschiedene Katheterdesigns wurden ferner in einer Mehrzahl distal angeordneter Mechanismen vorgesehen, um den Katheter zu stabilisieren, wodurch eine präzise Platzierung der Ablationselektroden in einer Vorhofkammer ermöglicht wird. Derartige Technologien können den Einsatz eines Anschlags und/oder eines Ballons entlang des Führungsdrahtes in dem Katheter aufweisen, wie dies in den entsprechenden U.S. Patenten US-A-5.487.385 und US-A-5.496.346 offenbart wird. Alternativ wird in dem U.S. Patent US-A-5.509.500 an Kirkinan ein Katheter offenbart, der mechanisch an einer festen Position innerhalb eines Gefäßlumen gehalten wird. Ferner wird in den U.S. Patenten US-A-5.571.159 an Alt und US-A-4.762.129 an Bonzel die Positionierung eines Katheters innerhalb des Herzens unter Verwendung einer distal positionierten Ballonvorrichtung während Ablationsverfahren offenbart.
- Keines der genannten Referenzdokumente offenbart eine Gewebeablationsvorrichtung mit einem Ablationselement mit Ankern an jedem von zwei Enden zur Verankerung der Enden an ersten und zweiten vorbestimmten Positionen entlang einer Körperhohlraumwand zur Sicherung der Länge des Ablationselements an dem Gewebe zwischen diesen Positionen, um eine lange lineare Läsion abzutragen.
- Keines der genannten Referenzdokumente offenbart einen Kit mehrerer Ablationskatheter, die jeweils eine eindeutige bzw. einzigartige Ablationslänge aufweisen, die zur Verwendung in der Formation einer langen linearen Läsion zwischen zwei anatomischen Verankerungspunkten eingesetzt werden kann, wie etwa zwei Lungenvenenostien, und zwar gemäß der gemessenen Abstandslänge zwischen diesen anatomischen Positionen in einem Patienten.
- Keines der genannten Referenzdokumente offenbart einen Katheter mit einer Einrichtung zur selektiven Positionierung eines intermediären Bereichs des Katheters, der proximal zu der distalen Spitze angeordnet ist, und ferner wird kein Katheter mit einem Führungsdrahtnachführungsbereich offenbart mit proximalen und distalen Führungsdrahtanschlüssen bzw. Führungsdrahtöffnungen, die an dem intermediären Katheterbereich positioniert sind.
- Keines der genannten Referenzdokumente offenbart ferner eine Kathetervorrichtung, welche die Möglichkeit für eine Mehrschienen- bzw. Multirail-Nachführung eines Führungsdrahtes an verschiedenen Positionen entlang der Katheterlänge bereitstellt.
- Keines der genannten Referenzdokumente offenbart ferner eine Gewebeablations-Vorrichtungseinheit mit einem gereckten Ablationselement mit mindestens einem Sauganschluss entlang dessen Länge, der mit einer Saugquelle gekoppelt ist, um das Ablationselement an dem Gewebe entlang einer Körperhohlraumwand zu verankern.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine medizinische Vorrichtung zur Erzeugung langer linearer Läsionen in einer Körperhohlraumwand gemäß der Definition in den anhängigen Ansprüchen.
- Vorgesehen ist gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung eine Ablationskathetereinheit mit einem gereckten Körper mit proximalen und distalen Endstücken und einem Ablationselement an dem distalen Ende, das Gewebe ablatieren kann, wenn es mit einem Ablations-Betätigungselement gekoppelt ist. Das Ablationselement weist erste und zweite Enden auf. Ein erster Anker ist angrenzend an das erste Ende positioniert und kann das erste Ende an einer vorbestimmten ersten Position entlang der Körperhohlraumwand sichern bzw. befestigen. Ein erster Anker ist angrenzend an das erste Ende positioniert und kann das erste Ende an einer vorbestimmten ersten Position entlang der Körperhohlraumwand sichern. Ein zweiter Anker ist angrenzend an das zweite Ende positioniert und kann das zweite Ende an einer vorbestimmten zweiten Position entlang der Körperhohlraumwand sichern.
- Durch das Befestigen der ersten und zweiten Enden des Ablationselement in dieser Variation an vorbestimmten Positionen mit den Ankern kann das Ablationselement im Wesentlichen eine Gewebelänge angrenzend an das Ablationselement und zwischen den ersten und zweiten Positionen berühren, ohne das distale Endstück des gereckten Körpers im Wesentlichen neu zu positionieren.
- Bei einer Variation dieser Einheit handelt es sich bei mindestens einem der ersten und zweiten Anker um ein Führungsdraht-Nachführungselement, das eine Bohrung aufweist, die das angrenzende Ende des Ablationselements über einen Führungsdraht und in ein Ostium einer Lungenvene entlang einer linken Aterienwand vorzuschieben, wenn der Führungsdraht in dieser Vene positioniert wird. Wenn in Bezug auf diese Variation ferner beide Anker Führungsdraht-Nachführungselemente darstellen, kann das Ablationselement an jedem dieser Enden über Drähten in benachbarten Lungenvenenostien verankert werden und im Wesentlichen einen Bereich des Arterienwandgewebes berühren und ablatieren, das sich zwischen diesen benachbarten Ostien erstreckt.
- In einer weiteren Variation dieser Einheit ist ein radial vergrößertes Anschlagelement an mindestens einem der Führungsdrähte bereitgestellt. Wenn das Anschlagelement distal an dem Draht im Verhältnis zu dem Führungsdraht-Nachführungselement positioniert ist, sieht es eine vorher ausgewählte Position vor, gegen welche das Führungsdraht-Nachführungselement vorgeschoben werden kann. Wenn das Anschlagelement proximal an dem Draht im Verhältnis zu dem Führungsdraht-Nachführungselement positioniert ist, kann der Führungsdraht dazu verwendet werden, den Anschlag gegen den proximalen Anschluss des Führungsdraht-Nachführungselements drücken, um dadurch das Führungsdraht-Nachführungselement fest sitzend in die Lungenvene zu drücken.
- Ferner beschrieben wird ein Kit von Ablationskathetern zur Erzeugung langer linearer Läsionen in dem Gewebe einer Körperhohlraumwand, die zumindest teilweise einen Körperhohlraum in einem Tier definiert. Dieser Kit weist eine Packungskombination einer Mehrzahl von Ablationskathetern auf, die jeweils ein proximales Endstück aufweisen, ein distales Endstück und ein Ablationselement in dem Bereich des distalen Endstücks. Das Ablationselement jedes Ablationskatheters weist erste und zweite Enden auf, die jeweils durch einen Anker begrenzt sind, der das angrenzende Ende an einer vorbestimmten Position entlang einer Körperhohlraumwand befestigen kann. Ferner weist das Ablationselement jedes Ablationskatheters eine andere Länge als das Ablationselement der anderen Ablationskatheter auf. Ein Ablationskatheter mit einem Ablationselement mit einer bestimmten Länge kann aus dem Kit auf der Basis des gemessenen Abstands zwischen benachbarten Lungenvenenostien in der linken Vorhofwand eines Patienten ausgewählt werden.
- Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtungseinheit, die mehrere Abschnitte bzw. Teilstücke der Einheit an vorbestimmten Positionen in einem Körperhohlraum eines Tiers positionieren kann. Diese Einheit weist einen gereckten Körper mit einem proximalen Endstück auf, einem distalen Endstück und einem intermediären Führungsdraht-Nachführungselement, das zwischen den proximalen und distalen Endstücken angeordnet ist. Das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement bildet eine intermediäre Bohrung mit ersten und zweiten intermediären Bohrungsenden. Die Bohrung kann verschiebbar einen Führungsdraht durch das erste intermediäre Bohrungsende von einer Position außerhalb des gereckten Körpers empfangen und den Führungsdraht so steuern, dass sich dieser von der zweiten intermediären Bohrung ebenfalls außerhalb des gereckten Körpers erstreckt.
- In einer Variation dieser Einheit ist das Ablationselement an dem distalen Endstück bereitgestellt und weist ein proximales Ende auf, das sich angrenzend an das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement angeordnet befindet. In einer weiteren Variation dieser Einheit ist ein Führungsdraht bereitgestellt, der ein radial vergrößertes Anschlagelement aufweist, das mit der Bohrung des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements eingreifen und die Bewegung des Führungsdrahtes im Verhältnis zu der Bohrung begrenzen kann.
- Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung kann in einem Verfahren zur Positionierung eines intermediären Führungsdraht-Nachführungselements eines gereckten Körpers einer medizinischen Vorrichtungseinheit an einer vorbestimmten Position in einem Körperhohlraum verwendet werden. Das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement bildet eine Bohrung, die einen Führungsdraht aufnehmen kann und zwischen einem proximalen Endstück und einem distalen Endstück des gereckten Körpers angeordnet ist. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: (1) das Einführen eines Führungsdrahtes in die Bohrung in dem Bereich des intermediären Abschnitts von einer Position außerhalb des elongierten bzw. des gereckten Körpers; (2) das Vorschieben des Führungsdrahtes durch die Bohrung; und (3) das Erweitern des Führungsdrahtes aus der Bohrung und außerhalb des gereckten Körpers in dem Bereich des intermediären Abschnitts.
- Die Vorrichtung kann ferner in einem Verfahren zur Erzeugung einer langen linearen Läsion in dem Gewebe zwischen ersten und zweiten vorbestimmten Positionen entlang der Oberfläche einer Körperhohlraumwand verwendet werden. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: (1) das Messen des Abstands zwischen den ersten und zweiten vorbestimmten Positionen; (2) das Auswählen einer medizinischen Vorrichtungseinheit mit einem Ablationselement mit einer ersten und einer zweiten Länge auf der Basis des gemessenen Abstands; (3) das Verankern der ersten und zweiten Enden des Ablationselements an den ersten und zweiten vorbestimmten Positionen; und (4) das Ablatieren des Gewebes zwischen den ersten und zweiten vorbestimmten Positionen, so dass dazwischen eine lange lineare Läsion gebildet wird.
- Ferner kann die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in einem Verfahren zum Erzeugen langer linearer Läsionen in einer Gewebewand verwendet werden, welche zumindest einen Abschnitt eines Körperhohlraums definiert. Dieses Verfahren verwendet eine medizinische Vorrichtung mit einem gereckten Körper mit einem distalen Endstück, das ein Ablationselement aufweist, das benachbartes Gewebe ablatieren kann, wenn es mit einem Ablations-Betätigungselement gekoppelt ist. Dieses Verfahren umfasst die folgenden Schritte: (1) das Befestigen eines ersten Endes des Ablationselements an einer ersten Position entlang der Gewebewand; (2) das Befestigen eines zweiten Endes des Ablationselements an einer zweiten Position entlang der Gewebewand; und (3) das Aktivieren des Ablationselements mit dem Ablations-Betätigungselement, um benachbartes Gewebe zu ablatieren.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
- Es zeigen:
-
1 eine Perspektivansicht einer Vorhof-Läsionskathetereinheit gemäß der vorliegenden Erfindung; - die
2A –B entsprechende teilweise auseinander gezogene Drauf- und Seitenperspektivansichten des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements der Kathetereinheit aus1 ; - die
2C –D eine Seitenschnittansicht und eine Querschnittsansicht einer Variation des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements entlang den Linien 2C-2C aus2A bzw. 2D-2D aus2B ; -
2E eine Querschnittsansicht einer weiteren Variation des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements aus2B entlang den Linien 2E-2E; -
3 eine Perspektivansicht der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus1 im Einsatz, wobei zwei entgegengesetzte Enden eines Ablationselements in benachbarten linken und rechten Ostien der Vena pulmonalis superior entlang der linken Vorhofwand verankert sind und vor der Bildung einer langen linearen Läsion zwischen diesen Ostien; -
4 eine ähnliche Perspektivansicht der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus3 einer weiteren Variation des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements, das das proximale Ende des Ablationselements angrenzend an das Ostium der rechten Vena pulmonalis superior verankert; -
5 eine ähnliche Perspektivansicht der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus3 einer weiteren Variation des distalen Führungsdraht-Nachführungselements, das das distale Ende des Ablationselements angrenzend an das Ostium der linken Vena pulmonalis superior verankert; -
6 eine ähnliche Perspektivansicht der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus3 einer weiteren Verankerungsvariation des distalen Führungsdraht-Nachführungselements, das das distale Ende des Ablationselements angrenzend an das Ostium der linken Vena pulmonalis superior verankert; -
7 eine ähnliche Perspektivansicht der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus5 einer weiteren Variation des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements, das das proximale Ende des Ablationselements an dem Ostium der rechten Vena pulmonalis superior verankert; -
8 eine ähnliche Perspektivansicht der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus7 einer weiteren Variation des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements, das das proximale Ende des Ablationselements an dem Ostium der rechten Vena pulmonalis superior verankert; -
9A eine ähnliche Perspektivansicht der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus7 einer weiteren Variation des distalen Führungsdraht-Nachführungselements, das das distale Ende des Ablationselements angrenzend an das Ostium der linken Vena pulmonalis superior verankert; - die
9B –C eine der Abbildung aus9A ähnliche Perspektivansicht einer weiteren Verankerungsvariation an dem distalen Ende des Ablationselements, wobei zwei entsprechende Betriebsmodi dargestellt sind; -
10A eine auseinander gezogene, teilweise Perspektivansicht einer weiteren Variation der Vorhof-Läsionskathetereinheit aus7 sowie eine Reihe von Fluidanschlüssen, die entlang der Länge des Ablationselements angeordnet sind; - die
10B –E sequentielle Querschnittsansichten des Ablationselements aus10A entlang den entsprechenden Linien 10B-10B, 10C-10C, 10D-10D und 10E-10E; -
10F eine auseinander gezogene, teilweise Perspektivansicht einer weiteren Variation des Ablationselementbereichs der Ablationsvorrichtungseinheit aus10A ; -
11 eine Seitenschnittansicht einer Variation des Ablationselements zur Verwendung in der Ablationsvorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung sowie jeden einer Mehrzahl von Thermistoren, die unter einer Elektrode angeordnet sind, zur Verwendung zur Überwachung der Temperatur angrenzend an die Elektrode während der Ablation; -
12 eine Seitenschnittansicht einer Variation des Ablationselements zur Verwendung in der Ablationsvorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung sowie jeden einer Mehrzahl von Thermokopplern, die unter einer Elektrode angeordnet sind, zur Verwendung zur Überwachung der Temperatur angrenzend an die Elektrode während der Ablation; -
13 eine auseinander gezogene Perspektivansicht eines Thermokopplers und einer Elektrode, die in dem Ablationselement aus12 verwendet werden; -
14 eine Seitenschnittansicht einer ähnlichen Variation des Ablationselements zur Verwendung in der Ablationsvorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung gemäß der Abbildung aus12 , wobei die Mehrzahl der Thermokoppler an einer Position unterhalb der Ablationselektroden dargestellt ist; - die
15A –B schematische Ansichten alternativer Variationen der Prozesssteuerung zur Verwendung in der Ablations-Betätigungseinrichtung der Ablationsvorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung; -
16 eine Perspektivansicht der Ablationsvorrichtungseinheit aus5 während dem Einsatz des sequentiellen Bildens langer linearer Läsionen zwischen den Ostien der linken Vena pulmonalis superior und Vena pulmonalis inferior; -
17 eine Perspektivansicht der gleichen Ablationsvorrichtungseinheit aus16 an einer Position in den Ostien der rechten Vena pulmonalis superior und Vena pulmonalis inferior nach der anfänglichen Bildung einer langen linearen Läsion zwischen den Ostien der linken und rechten Vena pulmonalis superior gemäß der Verankerung des Ablationselements gemäß der Abbildung aus5 ; -
18 eine Perspektivansicht einer weiteren Vorhof-Läsionsvorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei das Ablationselement einer ersten Ablationsvorrichtung angrenzend an ein Ostium der linken Vena pulmonalis inferior positioniert ist, und wobei schraffiert das Ablationselement einer zweiten Elektrodenvorrichtung innerhalb des Koronarsinus und angrenzend an das erste Ablationselement und den Mitralklappenring positioniert dargestellt ist; -
19 eine ähnliche Perspektivansicht einer weiteren Vorhof-Läsionsvorrichtungseinheit aus18 , wobei das Ablationselement der ersten Ablationsvorrichtung in dem Ostium der rechten Vena pulmonalis inferior neu positioniert ist, und wobei das Ablationselement der zweiten Ablationsvorrichtung entlang des Koronarsinus angrenzend an das erste Ablationselement und den Mitralklappenring neu positioniert dargestellt ist; -
20 ein weiteres Ausführungsbeispiel der Ablationsvorrichtungseinheit, die bei der Bildung mehrerer langer linearer Läsionen während einem einzelnen Positionierungsvorgangs verwendet wird, wobei ein Mandrin während dem Einsatz zur Überbrückung der Ostien in den linken Vena superior und Vena inferior zusätzlich zu dem Eingriff mit dem linken Mitralklappenring zum Zweck der Erzeugung einer ununterbrochenen langen linearen Läsion dargestellt ist; und -
21 eine Perspektivansicht der inneren Oberfläche einer Vorhofwand nach der Ausführung mehrerer langer linearer Läsionsablationen gemäß den Abbildungen der16 bis19 oder teilweise gemäß mehrerer langer linearer Läsionen, die durch die Variation aus der Abbildung aus20 erzeugt werden. - GENAUE BESCHREIBUNG DER VORLIEGENDEN ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung wird hierin in Bezug auf besonders wünschenswerte Ausführungsbeispiele beschrieben, die in den Abbildungen der Zeichnungen dargestellt sind. Die vorliegende Erfindung stellt im weiteren Sinne ein gerecktes bzw. elongiertes Ablationselement mit Ankern an mehreren Bereichen des Elements bereit, wie etwa an jedem Ende des Elements, die es ermöglichen, dass die Enden an vorbestimmten Positionen entlang einer Körperhohlraumwand befestigt werden können, wie zum Beispiel entlang einer Vorhofwand. Bei dieser neuartigen Anordnung eignet sich das Ablationselement für einen festen Kontakt mit einer durchgängigen Länge des Gewebes entlang der Körperhohlraumwand zwischen den vorbestimmten Positionen, so dass eine lange lineare Läsion in dem Gewebe erzeugt wird.
- Der hierin verwendete Begriff „Anker" bezeichnet ein Element, das zumindest teilweise in einem Verankerungsbereich der Vorrichtung angeordnet ist und sich dazu eignet, diesen Bereich an einer vorbestimmten Position entlang einer Körperhohlraumwand zu befestigen. Diesbezüglich dient der „Anker" zur Befestigung als eine Sicherungseinrichtung über und oberhalb einer normalen Kraft, die auf eine Gewebeoberfläche einwirkt, die behandelt wird, und zwar durch den konfrontierenden Kontakt zwischen der Vorrichtung und dem Gewebe. Beispiele für geeignete „Anker" im Sinne der beabsichtigten Bedeutung sind unter anderem (ohne darauf beschränkt zu sein) ein Element, das direkt mit dem Gewebe der Wand an der vorbestimmten Position eingreift, wie etwa durch Klemmen, Saugen oder Penetrieren des Gewebes; und ein eingreifender Führungsdraht oder ein Führungsdraht-Nachführungselement, das eine Bohrung oder ein Lumen bereitstellt, das einen Führungsdraht durch ein Ostium eines Lumen nachführen kann, das sich von der Körperhohlraumwand erstreckt, wodurch die Ebene der Körperhohlraumwand an einer vorbestimmten Position an dem Ostium penetriert wird.
- Ferner gilt ein erweiterbares Element wie etwa ein dehnbarer Ballon oder ein Käfig als ein Anker, insofern dieses Element radial mit mindestens zwei entgegengesetzten Körperhohlraumwandabschnitten eingreift, um das erweiterbare Element an der Verwendungsposition zu befestigen (wie etwa an entgegengesetzten Seiten eines Gefäßes). In dem Sinne als das die folgende Offenbarung der Erfindung ein bestimmtes Ankerelement bzw. Verankerungselement betrifft, wird es in Erwägung gezogen, dass weitere Variationen und Äquivalente, zusätzlich zu den beschriebenen Ausführungen, ebenfalls zusätzlich zu dem jeweiligen Element oder als Alternative zu dem jeweiligen Element verwendet werden können.
- Der Begriff „Ablationselement" betrifft hierin ein Element, das sich dazu eignet, Gewebe in einer Körperhohlraumwand nach der Aktivierung durch eine Betätigungseinrichtung wesentlich zu ablatieren.
- Der Begriff „Ablation" oder Abwandlungen des Begriffs betreffen eine wesentliche Veränderung der mechanischen, elektrischen, chemischen oder sonstigen strukturellen Beschaffenheit des Gewebes. Im Zusammenhang mit Anwendungen der intrakardialen Ablation gemäß der Abbildung und der Beschreibung in Bezug auf die folgenden Ausführungsbeispiele bedeutet „Ablation" die ausreichende Veränderung der Gewebeeigenschaften, um das Leiten elektrischer Signale von oder durch das ablatierte Herzgewebe erheblich zu blockieren.
- Der hierin in Verbindung mit „Ablation" verwendete Begriff „Element" betrifft ein diskretes Element, wie etwa eine Elektrode, oder eine Mehrzahl diskreter Elemente, wie etwa eine Mehrzahl räumlich getrennter Elektroden, die so positioniert sind, dass sie gemeinsam einen elongierten Bereich des Gewebes ablatieren.
- Ein „Ablationselement" gemäß der beabsichtigten Bedeutung der vorliegenden Erfindung kann sich somit dazu eignen, Gewebe auf verschiedene Art und Weise zu ablatieren. Ein geeignetes „Ablationselement" kann zum Beispiel in der Lage sein, ausreichende Energie zu emittieren, um Gewebe zu ablatieren, wenn es mit einer Energiequelle gekoppelt ist und durch diese erregt wird. Zu den geeigneten Beispielen für Energie emittierende „Ablationselemente" im Sinne dieser Bedeutung zählen unter anderem und ohne einzuschränken: ein Elektrodenelement, das mit einer Gleichstromquelle (DC) oder einer Wechselstromquelle (AC) gekoppelt werden kann, wie etwa mit einer Hochfrequenzstromquelle (HF); ein Antennenelement, das durch eine Mikrowellenenergiequelle erregt wird; ein Heizelement, wie etwa ein Metallelement, das durch Wärme bzw. Hitze erregt wird, wie etwa durch Konvektionsstrom oder Stromfluss; oder ein faseroptisches Element, das durch Licht erwärmt wird; ein Licht emittierendes Element, wie etwa ein faseroptisches Element, das ausreichend Licht zum Ablatieren von Gewebe überträgt, wenn es mit einer Lichtquelle gekoppelt ist; oder ein Ultraschallelement, wie etwa ein Ultraschallkristallelement, das in ausreichendem Maß Ultraschallwellen emittieren kann, um Gewebe zu ablatieren, wenn es mit einer geeigneten Erregungsquelle gekoppelt ist.
- Eine nähere Beschreibung der Bauweisen von Hochfrequenz-Ablationsvorrichtungen (HF), dies sich ganz oder teilweise als Ablationselement gemäß der vorliegenden Erfindung eignen, wird in folgenden Patenten offenbart: in dem U.S. Patent US-A-5.209.229 an Gilli; US-A-5.487.385 an Avitall und WO 96/10961 an Fleischmann et al. Eine nähere Beschreibung anderer Energie emittierenden Ablationselemente, die gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet sind, wird offenbart in dem U.S. Patent US-A-4.641.649 an Walinsky et al (Mikrowellenablation) und in dem U.S. Patent US-A-5.165.157 an Valenta, Jr. et al (Laserablation).
- Darüber hinaus können sich auch andere Elemente zur Veränderung der Beschaffenheit von Gewebe als „Ablationselemente" im Sinne der beabsichtigten Bedeutung der vorliegenden Erfindung eignen. Zum Beispiel kann sich ein Kryoablationssondenelement eignen, das Gewebe ausreichend kühlen kann, um dessen Struktur zu verändern. Ferner kann ein Fluidzufuhrelement, wie etwa ein diskreter Anschluss oder eine Mehrzahl diskreter Anschlüsse, die sich in Fluidübertragungsverbindung mit einer Fluidzufuhrquelle befinden, in der Lage sein, ein Ablationsfluid, wie etwa ein alkoholhaltiges Fluid, angrenzend an den Anschluss oder die Anschlüsse in das Gewebe einzuführen, wie dies etwa entsprechend beschrieben ist in dem U.S. Patent US-A-5.147.355 an Friedman et al und in WO 95/19738 an Milder.
- Hiermit wird ferner festgestellt, dass verschiedene in der vorliegenden Offenbarung abgebildete und beschriebene Ausführungsbeispiele gemeinsam einen vorteilhaften Modus der Erfindung bereitstellen, wobei sich dieser Modus im Besonderen zur Verwendung in dem linken Atrium eines Säugetiers eignet. In diesem Modus können die Enden des gereckten Ablationselements in benachbarten Ostien der Lungenvene in dem linken Atrium verankert werden, wobei sich das gereckte Ablationselement in deutlichem Kontakt mit dem Gewebe befindet, das die Länge zwischen den Ostien abdeckt. Durch eine folgende Ablation des Gewebes zwischen Ankern in benachbarten Ostien wird eine lange lineare Läsion erzeugt und ein Leitungsblock für elektrische Strömung über die Länge der Läsion bereitgestellt.
- Wie dies aus der folgenden näheren Offenbarung der Ausführungsbeispiele deutlich wird, kann ein Muster mehrerer langer linearer Läsionen zwischen benachbarten Lungenvenenostien sowie mit Abschnitten des Mitralklappenrings und dem Septum gemäß der vorliegenden Erfindung fertig gestellt werden. Ein Muster einer solchen Mehrzahl von Ablationsläsionen kann als „Kästchen" bzw. Feld isolierter Leitung in dem Bereich der Lungenvenen betrachtet werden und stellt offensichtlich eine weniger invasive Verbesserung sowie eine weniger traumatische Alternative zu dem invasiven chirurgischen „Labyrinth"-Eingriff bereit, der vorstehend im Text beschrieben ist.
- Die Abbildung aus
1 zeigt eine Variation der vorliegenden Erfindung, wobei eine Gewebeablations-Vorrichtungseinheit (1 ) mit einem Ablationskatheter (2 ) abgebildet ist, der einen elongierten Körper (10 ) mit einem proximalen Endstück (11 ) und einem distalen Endstück (12 ) aufweist. Das distale Endstück (12 ) weist in der Abbildung ein Ablationselement (20 ) auf, das an jedem von zwei Enden (23 ,24 ) durch entsprechende distale und intermediäre Führungsdraht-Nachführungselemente (30 ,40 ) begrenzt ist. - Die Anker der Variation aus
1 sind durch die distalen und intermediären Führungsdraht-Nachführungselemente (30 ,40 ) vorgesehen. Diese Führungsdraht-Nachführungselemente sind in der Abbildung aus1 allgemein für einen verschiebbaren Eingriff über distale bzw. proximale Führungsdrähte (3 ,4 ) dargestellt, so dass ein „Multirail"- bzw. „Mehrschienen"-Kathetersystem gebildet wird. Der Führungsdraht (3 ) weist in der Abbildung ferner einen Anschlag (13 ) auf, der eine radiale Vergrößerung mit einem Durchmesser aufweist, der größer ist als der Durchmesser des ersten distalen Führungsdrahtanschlusses (32 ). Der Anschlag (13 ) sieht eine Positionierungseinrichtung vor, zur Platzierung des distalen Führungsdraht-Nachführungselements (30 ) an einer vorbestimmten Position entlang des Führungsdrahtes, um diesen an dieser anatomischen Position zu verankern, wie dies in folgendem Bezug auf die Abbildung aus3 besser deutlich wird. Zusätzlich zu der Verwendung des abgebildeten Anschlagmechanismus können auch andere Strukturen eingesetzt werden, um eine relative Positionierung des Katheters über dem Führungsdraht bereitzustellen, wie etwa unter Verwendung eines dehnbaren bzw. erweiterbaren Elements an dem Führungsdraht, um intern mit dem Führungsdraht-Nachführungslumen einzugreifen, wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet erkennbar ist. - Das Ablationselement (
20 ) ist in der Variation aus1 so dargestellt, dass es eine Mehrzahl von Elektroden (25 ) aufweist, die verschiedene Positionierungen entlang der Länge des gereckten Körpers (10 ) aufweisen. Ein zweites Ablationselement (50 ) weist gemäß der Abbildung eine zweite Mehrzahl von Elektroden (55 ) auf. Wie dies in Bezug auf die Abbildungen der11 bis15B nachstehend näher beschrieben wird, können die Elektroden dieser Ablationselemente über Elektrodenzuleitungen mit mindestens einer Ablations-Betätigungseinrichtung gekoppelt werden, und auch mit Instrumenten, welche interkardiale elektrische Signale überwachen und das Tempo des kontraktiven Herzrhythmus über die Elektroden künstlich vorgeben können. In der abgebildeten Variation koppelt ein gemeinsames Bündel von Elektrodenzuleitungen (26 ) die verschiedenen Elektroden mit der proximalen Kopplungseinheit (60 ). - Im Allgemeinen kann sich jedes Design mehrerer Designs für die Kopplungseinheit (
60 ) zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung eignen, wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist. In der Variation aus der Abbildung aus1 greift die proximale Kopplungseinheit (60 ) mit dem proximalen Endstück (11 ) des elongierten Körpers (10 ) des Ablationskatheters (2 ) ein. Die proximale Kopplungseinheit (60 ) weist ein hemostatisches Ventil (61 ) auf, das gemäß der Abbildung verschiebbar um den Mandrin (5 ) eingreift und eine Fluidintegrität um diesen herum bereitstellt. Ebenso vorgesehen ist eine elektrische Kopplungseinheit (62 ), die schematisch selektiv gekoppelt mit der Ablations-Betätigungseinrichtung (90 ), der Signalaufzeichnungsvorrichtung (91 ) und der Schrittmachervorrichtung (93 ) dargestellt ist. Ferner ist auch eine hydraulische Kopplungseinheit (98 ) dargestellt, die eine Fluidübertragungsverbindung mit Fluidanschlüssen (28 ) zum Zweck des Saugens oder der Fluidzufuhr aufweist. - Die Ablations-Betätigungseinrichtung (
90 ) greift sowohl mit der elektrischen Kopplungseinheit (62 ) als auch mit einer Erdungsanschlussfläche (98 ) ein. Dadurch wird eine Schaltung erzeugt, welche die Ablations-Betätigungseinrichtung (90 ), das Ablationselement (20 ), den Körper des Patienten (nicht abgebildet) und die Erdungsanschlussfläche (98 ) aufweist, die entweder eine Erdungsmasse oder eine getrennte Masse für Netz und Signal für die Stromquelle bereitstellt. In dieser Schaltung kann ein elektrischer Strom, wie z.B. ein Hochfrequenzsignal („HF"), zwischen dem Elektrodenelement und der Erdungsanschlussfläche durch den Patienten übertragen werden, wie dies für den Durchschnittsfachmann ersichtlich ist. - Anker des Ablationselements
- Nachstehend sind weitere Einzelheiten ausgeführt zu den Ankern, die an den distalen und proximalen Führungsdraht-Nachführungselementen (
30 ,40 ) aus1 abgebildet sind. Das distale Führungsdraht-Nachführungselement (30 ) weist ein distales Lumen (nicht abgebildet) auf, das sich zwischen einem ersten distalen Führungsdrahtanschluss (32 ) in der Katheterspitze und einem zweiten distalen Führungsdrahtanschluss (34 ) proximal zu dem ersten distalen Führungsdrahtanschluss befindet. Das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ) ist an einem intermediären Abschnitt des gereckten Körpers des Katheters positioniert und weist ein intermediäres Lumen (nicht abgebildet) auf, das sich zwischen einem ersten intermediären Führungsdrahtanschluss (42 ) und einem zweiten intermediären Führungsdrahtanschluss (44 ) befindet, der proximal zu dem ersten intermediären Führungsdrahtanschluss angeordnet ist. - Somit kann jedes in der Abbildung aus
1 dargestellte Führungsdraht-Nachführungselmeent (30 ,40 ) den entsprechenden Führungsdraht durch dessen Lumen aufnehmen, so dass sich der Führungsdraht außerhalb des gereckten Körpers des Katheters auf einer -Seite des Bereichs des verschiebbaren Eingriffs erstreckt. Diese Anordnung ist jedoch lediglich ein Beispiel für eine umfassendere funktionale Struktur der Variation der Führungsdrahtnachführung gemäß der Abbildung durch die Anker aus1 . Bei einer allgemeineren Betrachtung dieser Variation sind Bohrungen an jedem der distalen und intermediären Bereiche des gereckten Körpers ausgebildet. Jede Bohrung kann separat und unabhängig von der anderen Bohrung einem Führungsdraht folgen. Jede Bohrung weist allgemein zwei offene Enden oder Anschlüsse auf, und der sich entsprechend im Eingriff befindende Führungsdraht erstreckt sich durch die Bohrung und von jedem Bohrungsende aus der Vorrichtung heraus. - Gemäß der gerade beschriebenen allgemeinen Struktur können die speziellen Ausführungsbeispiele des Führungsdraht-Nachführungselements aus
1 gemäß dem Wissen des Durchschnittsfachmann modifiziert werden, ohne dabei vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel kann eine Manschette oder ein schleifenförmiges Seilmaterial an der gewünschten Verankerungsposition entlang dem gereckten Körper bereitgestellt werden, und wodurch eine Bohrung gebildet wird, die sich dazu eignet, umfänglich mit einem Führungsdraht gemäß der vorstehenden Beschreibung einzugreifen. Im Besonderen kann sich ein Metallring oder ein Polymerring, wie etwa aus Polyimid, Polyethylen, Polyvinylchlorid, Fluorethylpolymer (FEP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE), in einer geeigneten Variation von dem gereckten Körper erstrecken. Es kann auch ein geeigneter Materialstrang zur Bildung einer Schleifenbohrung für den Führungsdrahteingriff aus einer Filamentfaser hergestellt werden, wie etwa aus einer Kevlar- oder Nylonfaser. In dem U.S. Patent US-A-5.502.702 an Arney wird ein weiteres besonderes Beispiel für ein derartiges alternatives Führungsdraht-Nachführungselement offenbart, das sich zur Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung eignen kann, im Besonderen als ein distales Führungsdraht-Nachführungselement. - Neben dem intermediären Führungsdraht-Nachführungselement (
40 ) aus1 ist in vorteilhafter Weise durch dieses Element eine Einrichtung vorgesehen, um einen intermediären Bereich des gereckten Katheterkörpers an einer vorbestimmten Position innerhalb eines Körperhohlraums zu positionieren und zu verankern. Das Ausführungsbeispiel aus1 ermöglicht es, dass der sich im Eingriff befindende Führungsdraht die radiale Achse des gereckten Körpers kreuzt, auf einer Seite des Katheters eintritt und auf der anderen Seite austritt. Dieses Ausführungsbeispiel kann auf verschiedene Art und Weise gestaltet werden, wie zum Beispiel unter Verwendung besonderer Ausführungsbeispiele, die gemeinsam in den Abbildungen der2A bis E vorgesehen sind. - Die Abbildungen der
2C bis2D zeigen eine äußere Röhrenleitung (41 ), die koaxial eine innere Führungsdraht-Röhrenleitung (43 ) umgibt. Die Führungsdraht-Röhrenleitung (43 ) haftet an beiden Seiten der Innenwand der äußeren Röhrenleitung (41 ). Bei einem Verfahren kann dies dadurch erreicht werden, dass ein geformter Mandrin aus Metall in dem inneren Lumen der Führungsdraht-Röhrenleitung (43 ) erweitert wird, wodurch die Röhrenleitung an bevorzugten Positionen für die Anordnung von Anschlüssen gegen die Wand der äußeren Röhrenleitung gedrückt wird. Durch folgendes Erwärmen des Berührungsbereichs oder der Berührungsbereiche, wie etwa durch induktive Erwärmung des Mandrin, können der Führungsdraht und die äußeren Röhrenleitungen verschmelzen. Dieser Vorgang der Schmelzverbindung kann gleichzeitig an jeder Röhrenleitungsgrenzfläche oder nacheinander ausgeführt werden. Nachdem die Röhrenleitungen bzw. die Rohrleitungen verschmolzen sind und nach folgendem Abkühlen, wird der Mandrin entfernt. - An den verschmolzenen Röhrenleitungsgrenzflächen werden Öffnungen ausgebildet, wie etwa durch Laser oder durch mechanisches Bohren (entweder vor oder nach dem Herausziehen der Mandrin). Optional können die Enden der inneren Rohrleitung an der äußeren Begrenzung jedes gebildeten Anschlusses blockiert werden, wie etwa durch Füllen des Querschnitts der Röhrenleitung in diesem Bereich mit Klebstoff oder durch Schmelzen eines Stöpsels aus ähnlichem Material in diesem Bereich (
45 ), wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist. - Die in den Abbildungen der
2C –D dargestellte Struktur ermöglicht das erforderliche Führungsdraht-Nachführungslumen und hält wenigstens eine zusätzliche, longitudinale Leitung durch den Bereich des Führungsdraht-Nachführungslumen zwischen der Führungsdraht-Röhrenleitung (43 ) und dem äußeren Röhrenleitung (41 ) aufrecht. Dies ermöglicht den Durchgang von Elektrodenzuleitungen (26 ) und kann ferner Vorkehrungen vorsehen, dass zusätzliche Elemente über diese kommunizieren, wie etwa für den verschiebbaren Vorschub von Mandrinen dort hindurch oder zum Saugen/zur Fluidzufuhr, wie dies nachstehend im Text näher beschrieben ist. - Die Abbildung aus
2E zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel für das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ), wobei eine extrudierte Mehrfachlumen-Röhrenleitung (41' ) ein zentrales Lumen wie das Führungsdrahtlumen (43' ) aufweist. Das Führungsdrahtlumen (43' ) ist auf beiden Seiten durch ein erstes Lumen begrenzt, das als das Elektrodenzuleitungs-Lumen (46 ) dargestellt ist, und ein zweites Lumen (47 ), das eine andere zusätzliche Funktionalität aufweist, wie dies gerade vorstehend in Bezug auf die Abbildungen der2C –D beschrieben worden ist, mit einer Saugfunktion, Fluidzufuhr und dem Durchgang von Mandrinen für die Fernmanipulation distaler Katheterbereiche. In dem vorliegenden Ausführungsbeispiel können erste und zweite intermediäre Führungsdrahtanschlüsse (42 ,44 ) an der gleichen longitudinalen Position entlang des gereckten Katheterkörpers ausgebildet werden, anstatt in einer gestapelten proximal-distal-Anordnung. Bei dieser Konstruktion kann ein Führungsdraht verschiebbar mit dem Nachführungselement in einer senkrechten Ebene zu der Längsachse des elongierten Körpers eingreifen. - Die Abbildung aus
3 zeigt ferner die Geweablations-Vorrichtungseinheit (1 ) im Einsatz während der Bildung einer langen linearen Läsion zwischen benachbarten Lungenvenenostien in einem linken Atrium (80 ). In dieser Abbildung (und in weiterem Bezug auf alternative Variationen gemäß den Abbildungen der4 bis9 ), ist der Ablationskatheter (2 ) abgebildet, wobei sich die distalen und intermediären Führungsdraht-Nachführungselemente > (30 ,40 ) in den entsprechenden Ostien der linken und rechten Vena pulmonalis superior (83 ,84 ) befinden. Die spezielle Anordnung dient lediglich dem Zweck der Veranschaulichung der Funktionsweise der Verankerungsmechanismen, die in vorteilhafter Weise in Verbindung mit der langen linearen Läsionsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden. Das proximale Endstück (11 ) des elongierten bzw. gereckten Körpers ist in den Abbildungen der3 bis9C ferner in einer schematischen Ansicht dargestellt, um den Eingriff des Ablationselements mit der Ablations-Betätigungseinrichtung (90 ) zu veranschaulichen, die ferner schematisch mit einer Rückführungselektrode (98 ) und mit einer Signalaufzeichnungsvorrichtung (91 ) und einer Schrittmachervorrichtung (93 ) gekoppelt dargestellt ist. - Die Abbildung aus
3 zeigt anfänglich zwei Führungsdrähte (3 ,4 ), die vorher durch ihre entsprechenden Ostien (83 ,84 ) über die Transeptalscheide (6 ) in den linken und rechten Lungenvenen platziert worden sind. Diese Positionierung der Führungsdrähte kann erreicht werden durch die Lenk- bzw. Steuerbarkeit und die folgende Unterauswahl der Führungsdrähte selbst in der Vorhofkammer. Darüber hinaus oder alternativ können verbesserte Führungssysteme, wie etwa das in dem U.S. Patent US-A-5.575.766 an Swartz et al offenbarte System, auch dazu verwendet werden, die Positionierung jedes Führungsdrahtes in dem gewünschten Venenostium zu erleichtern. - Die geeigneten Führungsdrähte zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung können variieren, und bereits bekannte Führungsdrahtkonstruktionen zur Platzierung von Kathetervorrichtungseinheiten in anatomischen Körperhohlräumen können für viele Anwendungen geeignet sein. Im Allgemeinen weisen diese Führungsdrähte einen Kern aus Metall auf, wie etwa einen Edelstahlkern oder einen superelastischen Metallkern, einschließlich eines Nickel-Titan-Kerns, der distal eine Verjüngung aufweist und eine strahlenundurchlässige Spule aufweist, die über den verjüngten Bereich gelötet, geschweißt oder hartgelötet wird.
- Ferner können sich auch allgemein bekannte Führungsdrähte eignen, die einen Außendurchmesser von mindestens 0,014 Zoll aufweisen, einschließlich der Drähte, die einen Außendurchmesser von ungefähr 0,018 Zoll oder 0,032 Zoll aufweisen. Die Führungsdrähte sollten ferner im Bereich ihrer distalen Spitze vorgeformt oder formbar sein sowie verdrehbar und strahlenundurchlässig (wie etwa die gerade vorstehend beschriebenen strahlenundurchlässigen Spulen), so dass die Vorrichtung manipuliert werden kann, um eine Unterauswahl der Lungenvenenostien in dem Atrium bei Röntgenstrahlfluoroskopie zu ermöglichen. In jedem Fall sollten die Führungsdrähte eine geeignete Konstruktion aufweisen, um ausreichend Unterstützung und Lenkbarkeit für die Positionierung und Führung der erfindungsgemäßen Kathetereinheit in die Lungenvenenostien in dem Atrium vorzusehen, wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist.
- Der Anschlag (
13 ) stellt eine radiale Vergrößerung dar, die als ein separates Element über der darunter liegenden Führungsdrahtkonstruktion ausgebildet werden kann. Der Anschlag (13 ) kann zum Beispiel durch Löten einer Lötperle auf die äußere Oberfläche des darunter liegenden Drahts hergestellt werden. Bei dem Anschlag (13 ) kann es sich aber auch um ein polymeres Element handelt, das zum Beispiel aus der Gruppe der Polymere ausgewählt wird, die Polyethylen, Polyurethan, Polyvinylchlorid oder dergleichen umfasst. Ferner kann ein vergrößerter Klebstoffbereich, wie etwa eines Cyanacrylat-Klebstoffs, über dem Führungsdraht ausgebildet werden, um den Anschlag (13 ) zu bilden. - Nach der Platzierung in den entsprechenden Ostien stellt jeder der Führungsdrähte (
3 ,4 ) eine Ausgangsplattform bereit, über welche ein Bereich der mit dem Führungsdraht eingreifenden Ablationskathetereinheit zur Verankerung an den entsprechenden Venenostien positioniert werden kann. Die Abbildung aus3 zeigt das distale Endstück des Ablationskatheters (2 ) nach dem es in eine bevorzugte Anordnung über den beiden Führungsdrähten (3 ,4 ) vorgeschoben worden ist. Jedes der distalen und intermediären Führungsdraht-Nachführungselemente (30 ,40 ) greift koaxial entsprechend über den Führungsdrähten (3 ,4 ) gemäß der folgenden beispielhaften Prozedur ein. - Nach dem die distalen Führungsdrahtendstücke gemäß der Beschreibung in vivo positioniert worden sind, werden die proximalen Endstücke des Führungsdrahtes (nicht abgebildet) von „hinten" in die entsprechenden distalen und intermediären Führungsdraht-Lumina der Kathetereinheit eingeführt. Dies erfolgt durch das Einführen des proximalen Endes des Führungsdrahtes zum Beispiel in den ersten distalen Führungsdrahtanschluss (
32 ), und wobei das proximale Ende des Führungsdrahtes danach retrograd nach hinten durch das distale Lumen und aus dem zweiten distalen Führungsdrahtanschluss (34 ) vorgeschoben wird. - Nachdem entsprechende Eingriffe der Führungsdrähte (
3 ,4 ) und der Führungsdraht-Nachführungselemente (30 ,40 ) hergestellt worden sind, wird der Ablationskatheter (2 ) über die Führungsdrähte (3 ,4 ) vorgeschoben und in den Bereich der entsprechenden distalen Endstücke in dem internen Körperhohlraum. Das distale Endstück des Ablationskatheters (2 ) wird im Verhältnis zu dem Führungsdraht (3 ) vorgeschoben, bis der erste distale Führungsdrahtanschluss (32 ) auf den Anschlag (13 ) in der ersten Lungenvene trifft, wie dies in der Abbildung aus3 dargestellt ist. Wenn der Anschlag (13 ) an einer vorbestimmten Position entlang der Lungenvene im Verhältnis zu dem Ostium (83 ) positioniert ist, positioniert der konfrontierende Eingriff mit dem distalen Führungsdraht-Nachführungselement (30 ) selektiv das distale Ende (23 ) des Ablationselements an einer gewünschten Position innerhalb des Ostiums. - Der zweite distale Führungsdrahtanschluss (
34 ) ist in der Abbildung aus3 für eine Anordnung in dem distalen Bereich des Ablationselement (20 ) dargestellt und in dem Zwischenraum zwischen benachbarten Ablationselektroden positioniert. Bei dieser Anordnung kann der Bereich der koaxialen Kopplung zwischen dem Führungsdraht (3 ) und dem zweiten distalen Führungsdrahtanschluss (34 ) an oder proximal zu dem Ostium der Lungenvene positioniert werden, während ein Abschnitt des Ablationselements (20 ) weiterhin in dem Ostium positioniert sein kann. Es wird davon ausgegangen, dass sich die langen linearen Läsionen zu Zwecken der Bildung wirkungsvoller Leitungsblöcke in den Bereichen der Ostien der linken Vorhof-Lungenvene dazwischen erstrecken sollten und mindestens die Basis der Lungenvenen angrenzend an die Ostien aufweisen. - Zusätzlich zu der Verankerung des distalen Endes (
23 ) des Ablationselements (20 ) in einem ersten Lungenvenenostium (83 ) gemäß der vorstehenden Beschreibung wird das proximale Ende (24 ) in dem Bereich des benachbarten Ostiums (84 ) der rechten Vena pulmonalis superior verankert, indem das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ) koaxial über den Führungsdraht (4 ) vorgeschoben wird. - Nach der Positionierung und Verankerung jedes der Enden des Ablationselements (
20 ) ist das Ablationselement zumindest teilweise in der Lage, die Gewebelänge zwischen den Enden des Ablationselements wesentlich und fest zu berühren, einschließlich eines linearen Gewebebereichs zwischen den Ostien und auch Teilbereichen der Ostien und Venen, die von dort stammen (zumindest an einem ersten Ostium). Durch die Erregung der Elektroden entlang des verankerten Ablationselements wird benachbartes Gewebe ablatiert, so dass eine lange lineare Läsion zwischen den vorbestimmten Verankerungspositionen an den Ostien gebildet wird. - Gemäß der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, einen dritten Abschnitt der Vorrichtung an einer dritten vorbestimmten Position entlang der Körperhohlraumwand zu positionieren. Zum Beispiel ist ein zweites Ablationselement (
50 ) in den Abbildungen unterschiedlich für die proximale Positionierung zu dem Ablationselement (20 ) an dem Ablationskatheter (2 ) positioniert dargestellt. Das distale Ende des zweiten Ablationselements (50 ) ist in der Umgebung der zweiten vorbestimmten Verankerungsposition in dem Ostium der rechten Vena pulmonalis superior verankert, und zwar über das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ). - Eine dritte Verankerungs- oder Positionierungseinrichtung kann bereitgestellt werden, um das proximale Ende des zweiten Ablationselements (
50 ) an einer dritten vorbestimmten Position zu positionieren, so dass eine weitere lange lineare Läsion mit einer vorbestimmten Ausrichtung und einem vorbestimmten Muster im Verhältnis zu der durch das erste Ablationselement gebildeten ersten Läsion gebildet werden kann. Zum Beispiel ist der Mandrin (5 ) bei dieser Positionierungsaufgabe funktionsfähig und in den Abbildungen der Figuren innerhalb des Bereichs des zweiten Ablationselements (50 ) schraffiert an verschiedenen Positionen dargestellt. Der Mandrin (5 ) greift mit einem Mandrinlumen (nicht abgebildet) innerhalb des gereckten Körpers ein und kann die Positionierung des Ablationskatheters (2 ) an der dritten Position aus der Ferne manipulieren. - Die Konstruktion der in den verschiedenen Ausführungsbeispielen der Erfindung verwendeten Mandrin kann variieren und wird durch die jeweiligen Leistungsanforderungen einer besonderen Anwendung bestimmt. Bei einem geeigneten Mandrin kann es sich um einen metallischen Mandrin handeln, wie etwa einen Mandrin aus Edelstahl oder um einen superelastischen Mandrin aus Metall (zum Beispiel ein Nickel-Titan-Mandrin), der verschiebbar innerhalb eines proximalen Lumen des Ablationskatheters vorgeschoben werden kann. Der Mandrin kann auch mit einem gleitfähigen Überzug beschichtet werden, wie etwa einem Überzug aus Fluorethylpolymer (FEP), Polytetrafluorethylen (PTFE), Paralen oder einem hydrophilen polymeren Überzug, um die Verschiebungsmanipulation der Mandrin in dem Mandrinlumen des gereckten Körpers zu erleichtern.
- Ferner sollte der Mandrin allgemein eine Länge aufweisen, die es ermöglicht, dass das distale Ende in dem erforderlichen Bereich des Ablationskatheters für eine in vivo Positionierung platziert werden kann, während sich das proximale Ende der Mandrin außerhalb des Körpers und der Einheit erstreckt, um eine Manipulation bzw. Bedienung aus der Ferne durch einen Arzt an dem proximalen Ende zu ermöglichen. Ferner sollte der Mandrin in dessen distalen Endbereich vorgeformt sein, so dass eine Torsion an dem proximalen Ende der Mandrin die Mandrinspitze regelbar und translumenal manipulieren kann, um den sich koaxial im Eingriff befindenden Katheterschaft entlang der Vorhofwandoberfläche zu positionieren.
- Zusätzlich zu der unmittelbar vorstehend beschriebenen vorteilhaften Rolle des Mandrin zur „Kathetermanipulation" kann unter bestimmten Umständen nur ein Anker benötigt werden, um einen festen Kontakt mit einer Körperhohlraumwand entlang der Länge des gereckten Ablationselements zu erreichen. Durch die Verankerung eines Endes des Ablationselements an einer ersten vorbestimmten Position, wie etwa in einem Lungenvenenostium, kann der geformte Mandrin verwendet werden, um das andre Ende oder den anderen Abschnitt an einer zweiten vorbestimmten Position zu positionieren. Auf diese Weise sieht der erste Anker einen Fokus vor, um welchen der andere Abschnitt des Ablationselements tasten kann, sehr ähnlich einem Kompass, der zum Verlauf in einem Bogen oder zur Positionierung eines Punktes auf dem Bogen an einer vorbestimmten Position im Verhältnis zu der ersten Position des Fokus verwendet werden kann.
- Der Mandrin (
5 ) kann sich auch dazu eignen, weiter distal innerhalb des Katheters vorgeschoben zu werden, wie zum Beispiel im Besonderen während der in vivo Platzierung und Verankerung des distalen Führungsdraht-Nachführungselements an der ersten Verankerungsposition. Bei einer bestimmten Variation kann der Bereich des gereckten Körpers, der das Ablationselement aufweist, so gestaltet sein, dass er besonders flexibel ist, wie etwa zu dem Zweck der Übereinstimmung mit der Anatomie der Vorhofwand. Diese Flexibilität geht jedoch zu Lasten der Schubfähigkeit und der Fähigkeit zum Vorschieben und der Manipulation aus der Ferne des distalen Endstücks innerhalb des Körperhohlraums. Somit können die variable Positionierung und der Einsatz der Mandrin innerhalb des distalen Katheterbereichs die erforderliche Steifheit vorsehen, die für die Nachführung, die Positionierung und die Verankerung des Ablationselements erforderlich ist, wenn der Mandrin in diesem Bereich vorgeschoben wird, und wobei ferner eine flexible Anpassung des Ablationselements an die Vorhofwand ermöglicht wird, wenn der Mandrin proximal zurückgezogen bzw. herausgezogen wird. - Wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist, ist der Mandrin (
5 ) ferner in den anderen Abbildungen auch schraffiert dargestellt und dazu vorgesehen, auch ähnliche Funktionen in den Variationen der gerade beschriebenen Abbildungen zu erfüllen. - Zusätzlich zu dem gerade beschriebenen Positionierungsmerkmal der „dritten Position" kann auch ein dritter Anker an der Vorrichtung bereitgestellt werden, wie etwa proximal zu dem zweiten Ablationselement (
50 ) aus den Abbildungen der1 und3 . Zum Beispiel kann ein „proximales Führungsdraht-Nachführungselement" (nicht abgebildet), das den beschriebenen Ausführungsbeispielen des intermediären Führungsdraht-Nachführungselement ähnlich ist, als ein dritter Anker angrenzend an das proximale Ende des zweiten Ablationselements bereitgestellt werden. Durch den Eingriff zwischen dem dritten Anker und einem zusätzlichen Führungsdraht, kann der proximale Führungsdraht-Nachführungsbereich zum Beispiel über dem zusätzlichen Führungsdraht in einem dritten Ostium positioniert und verankert werden, wie etwa in dem Ostium der rechten Vena pulmonalis inferior gemäß der in der Abbildung aus3 dargestellten Vorrichtungspositionierung. - Wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist, können auch zusätzliche Anker und/oder Ablationselemente entlang dem Körper in Kombination mit den vorstehend beschriebenen Ankern und Elementen bereitgestellt werden. Zum Beispiel können zusätzliche proximale Führungsdraht-Nachführungselemente bereitgestellt werden, oder es können zusätzliche Mandrine verschiebbar mit den inneren Lumina des gereckten Körpers der Vorrichtung eingreifen, und zwar für den Zweck der Positionierung anderer proximaler Abschnitte des gereckten Körpers innerhalb der Anatomie.
- In einem bestimmten und nicht abgebildeten Modus kann eine Mehrzahl von Ablationselementen zwischen allen benachbarten Paaren von Venenostien positioniert werden, und zwar unter Verwendung einer in wünschenswerter Weise positionierten Mehrzahl von Ankern entlang dem gereckten Körper, wobei diese gleichzeitig mit den Beriechen der einzelnen Ostien eingreifen können. Für diesen Modus wird es jedoch bevorzugt, dass der Bereich zwischen den Ostien der Vena inferior nicht ablatiert werden oder mit einem verankerten Ablationselement eingreifen muss. Grund dafür ist es, dass davon ausgegangen wird, dass ein vollständiges „Kastenmuster" des Leit- bzw. Leitungsblocks, das ansonsten erzeugt werden würde, ein oder mehrere neue wiedereingespeiste Arrhythmie-Wavelets durch das Vorhofwandgewebe, das den Kasten bzw. das Viereck umgibt, erzeugen kann. Stattdessen wird es in vielen Fällen als bevorzugt erachtet, Läsionen zu erzeugen, die diese Ostien in der Vena inferior zu der anatomischen Barriere des Mitralklappenrings überbrücken.
- Somit kann ein Mandrin (
5 ) oder ein proximales Führungsdraht-Nachführungselement gemäß der vorstehenden Beschreibung dazu verwendet werden, ein proximales Ende eines Ablationselements, wie etwa des zweiten Ablationselements (50 ), das in der Abbildung aus3 dargestellt ist, in der Umgebung des Mitralklappenrings zu positionieren. Für den Fall eines proximalen Führungsdraht-Nachführungselements bei der vorliegenden Anwendung wird ein Führungsdraht, der mit dem Element eingreift, anterograd von dem Antrium und durch die Mitralklappe in dem Ventrikel platziert. Danach wird das proximale Führungsdraht-Nachführungselement über den Draht vorgeschoben, bis es an der gewünschten Position entlang dem Mitralklappenring positioniert ist. Bei der Variation des Mandrin oder des Führungsdraht-Nachführungselements kann somit eine lange lineare Läsion zwischen der anatomischen Struktur des Ostiums der Vena superior oder der Vena inferior und dem Mitralklappenring gebildet werden. - Die Abbildung aus
4 zeigt eine weitere Variation der Verwendung von Anschlagelementen an den sich im Eingriff befindenden Führungsdrähten über die distalen und intermediären Führungsdraht-Nachführungselemente gemäß der vorliegenden Erfindung. Bei dieser Variation weist der Führungsdraht (4' ) einen Anschlag (14 ) auf, der proximal zu dem zweiten intermediären Führungsdrahtanschluss (44 ) positioniert ist. Bei dieser Anordnung wird das distale Endstück des Drahtes vorzugsweise von „vorne" vor der Einführung des Drahtes in den Körper in das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement geladen. Der Grund dafür ist es, dass nur diese Beschickung von vorne zu der abgebildeten Anordnung führt (eine „Beschickung von hinten" des Führungsdrahtes ist nicht möglich, da der Anschlag es sperren bzw. verhindern würde, dass das Nachführungselement distal darüber positioniert wird). Bei dieser Anordnung kann der Führungsdraht (4' ) dazu verwendet werden, das proximale Ende (24 ) des Ablationselements (20 ) distalen an den sich im Eingriff befindenden Ostien der Lungenvene zu drücken, so dass das proximale Ende (24 ) fester in dem Ostium verankert wird. - Zusätzlich zu den bevorzugten geformten distalen Spitzen für die für diese Variation geeigneten Führungsdrähte kann ein Führungsdrahtbereich, der den Anschlag aufweist oder proximal zu diesem angeordnet ist, auch eine Form aufweisen, welche diese „Drück"- bzw. „Schiebefunktion" der Variation des proximalen Anschlags fördert. Zum Beispiel kann ein Durchlauf oder eine diskrete Biegung in dem Draht proximal zu dem Anschlag die Führung des Kraftvektors entlang der Länge des Drahtes transversal zu dem Eintritt des Drahtes in das linke Atrium durch den Führungskatheter in der Fossa Ovalis und in Richtung der hinteren Vorhofwand in dem Bereich der Ostien der Lungenvene fördern.
- Die Abbildung aus
5 zeigt eine weitere Variation unter Verwendung von Anschlagelementen an den Führungsdrähten, um eine Einrichtung vorzusehen, um den sich im Eingriff befindenden Bereich des Ablationskatheters gegen das an die Venenostien angrenzende Gewebe zu drücken. Bei dieser Variation weisen beide Führungsdrähte (3 ,4' ) entsprechende Anschlagelemente (13' ,14 ) auf, die proximal zu den entsprechenden, sich im Eingriff befindenden distalen und intermediären Führungsdraht-Nachführungselementen (30 ,40 ) positioniert sind. Gemäß der vorstehenden Beschreibung in Bezug auf die Abbildung aus4 muss diese Einheit vollständig „vorab beschickt" werden, wobei die distalen Enden der Führungsdrähte in die entsprechenden Lumina der entsprechenden Nachführungsenden eingeführt werden. Die Einheit dieser Variation profitiert von der Fähigkeit, dass Kraft distal in Richtung der gewünschten Ankerpositionen in benachbarten Lungenvenenostien ausgeübt werden kann, und zwar über proximal positionierte Anschläge an den Führungsdrähten. - Die Abbildung aus
6 zeigt eine weitere Variation des Verankerungsmerkmals des Ablationselements gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei das distale Ende (23 ) des Ablationselements (20 ) durch ein erweiterbares bzw. dehnbares Element (35 ) begrenzt ist, das radial mit mindestens zwei entgegengesetzten Abschnitten der Lungenvenenwand eingreifen kann, in welcher das dehnbare Element positioniert ist. - Bei dieser Variation können die Führungsdrahtnachführungsverfahren zur Positionierung der verschiedenen Bereiche des Ablationskatheters im Verhältnis zu den Ostien der Lungenvene im Wesentlichen den Variationen entsprechenden, die vorstehend für den „Führungsdrahtanschlag" beschrieben worden sind. Nach der Positionierung kann die Vorrichtung besser an der Position gesichert werden, und zwar aufgrund der radialen Ausdehnung des erweiterbaren bzw. dehnbaren Elements.
- In einem Modus handelt es sich bei dem erweiterbaren Element (
35 ) um einen füllbaren Ballon, der hydraulisch mit einer unter Druck setzbaren Fluidquelle gekoppelt ist. Nachdem die Fluidquelle unter Druck gesetzt worden ist, wird Fluid in den Ballon gedrückt, um hydraulisch dessen Durchmesser zu erweitern, bis dieser zumindest umfänglich mit einem Abschnitt der Venenwand eingreift. In diesem Modus müssen Bereiche des Ablationskatheters, die proximal zu dem Ballon angeordnet sind, eine Hydraulikfluidleitung bereitstellen, wie etwa ein isoliertes Inflationslumen, das sowohl mit dem Ballon als auch mit einer Inflationsquelle, die unter Druck gesetzt werden kann, gekoppelt ist, und zwar über den proximalen Koppler, wie dies für den Durchschnittsfachmann ersichtlich ist. Vorzugsweise weist die Inflationsquelle eine Quelle eines strahlenundurchlässigen Fluids auf, welches die Inflationsmerkmale des Ballons bei Röntgenstrahlfluoroskopie bildlich darstellen kann. - Ein geeigneter Konstruktionsmodus für das erweiterbare Element (
35 ) als ein füllbarer Ballon ist wie folgt gegeben. Bei dem Ballon kann es sich um einen verhältnismäßig elastischen, dehnbaren Schlauch handeln, wie etwa einen Schlauch aus Latexgummi oder Silikon, wobei der Ballon aber auch im Verhältnis weniger nachgiebig sein kann, wie etwa ein faltbarer Ballon, wie etwa ein Ballon als Polyethylen, einem Polyolefin-Copolymer, Polyvinylchlorid oder Nylon, mit einer verhältnismäßig geringfügigen, geregelten Nachgiebigkeit, wenn er unter Druck gesetzt wird. Für den Fall eines elastisch konstruierten Ballons kann der Ballon eine vorbestimmte Größe aufweisen, die im Wesentlichen auf dem zum Füllen des Ballons verwendeten Fluidvolumen basiert. Bei der weniger nachgiebigen Konstruktion kann ein Kit mit Ablationskathetern mit verschiedenen vorbestimmten Größen über einen Bereich von Betriebsdruckwerten bereitgestellt werden, um eine Eignung für verschiedene Anatomien und Durchmesser von Lungenvenen vorzusehen. - In anderen Modi dieser Variation kann das dehnbare Element (
35 ) anders als durch hydraulisches Füllen eines Ballons radial erweiterbar sein. Zum Beispiel kann ein radial erweiterbarer Käfig ausreichend radiale Kraft auf die Venenwand bereitstellen, um einen geeigneten Anker für diesen Bereich der Ablationseinheit bereitzustellen. Andere erweiterbare Elemente können ebenfalls geeignet sein, wie sie etwa in dem U.S. Patent US-A-5.509.900 an Kirkman beschrieben sind. - Zusätzlich zu den beschriebenen Modi und offensichtlichen Variationen dieser kann sich das erweiterbare Element (
35 ) auch dazu eignen, sich vorzugsweise in eine radiale Richtung gegenüber einer anderen zu erweitern, so dass die zentrale Achse des darunter liegenden gereckten Körpers auf eine Seite des Durchmessers des erweiterten Elements vorbelastet wird. Dies kann zum Beispiel besonders wünschenswert sein, um die am weitesten distal angeordneten Elektroden des Ablationselements, die angrenzend an das erweiterbare Element angeordnet sind, gegen einen bestimmten Abschnitt der Lungenvenenwand zu drücken. Ohne diese radiale Vorbelastung wird davon ausgegangen, dass eine fehlende innige Wandberührung zu Breichen des gereckten Körpers angrenzend an das erweiterbare Element führen kann. Vorzugsweise drückt die Vorbelastung den benachbarten Bereich des Ablationselements gegen die Innenwand des Gefäßes, das sich zwischen den Ankern befindet, woraus eine lange, durchgängige Läsion resultiert, die sich ununterbrochen bis in die sich im Eingriff befindende Vene erstreckt. - Die Abbildung aus
7 zeigt eine weitere Variation des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements (40 ), das den Anker angrenzend an das proximale Ende (24 ) des Ablationselements (20 ) bildet. Im Gegensatz zu den vorstehend beschriebenen Variationen weist das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ) ein intermediäres Lumen auf, das einen zweiten intermediären Führungsdrahtanschluss (nicht abgebildet) aufweist, der sich an oder nahe an den proximalen Endstücken des Ablationskatheters (2 ) befindet, wie etwa an der proximalen Kopplungseinrichtung (nicht abgebildet). Es wird davon ausgegangen, dass diese gereckte koaxiale Anordnung mindestens eines der Führungsdraht-Nachführungselemente einen Vorteil der Reduzierung der Anzahl der Vorrichtungen bereitstellen kann, welche den inneren Bohrungen der Zufuhrvorrichtung sowie in dem Atrium ausgesetzt sind. Ferner ist es gemäß dieser Variation nicht erforderlich, die in Bezug auf die Abbildungen der2A bis Ebeschriebene Einrichtung vorzusehen, dass der intermediäre Führungsdraht den Durchmesser des gereckten Körpers kreuzt. - Aufbauend auf der in Bezug auf die Abbildung aus
7 dargestellten und beschriebenen Variation zeigt die Abbildung aus8 das distale Endstück des Ablationskatheters (2 ) mit einer Verzweigung, so dass das intermediäre Führungsdraht- Nachführungselement (40 ) einen intermediären Schenkel (47 ) aufweist. Bei dieser Variation stellt der intermediäre Schenkel (47 ) eine Plattform bereit, auf der zusätzliche Elektroden (26 ) positioniert werden können, so dass sich das proximale Ende des Ablationselements (20 ) weiter in das zweite Lungenvenenostium erstrecken kann, in welchem das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ) verankert ist. - Der intermediäre Schenkel (
70 ) kann gemäß einer Vielzahl von Verfahren gestaltet werden. Gemäß einem Verfahren weist eine erste polymere Röhrenleitung einen proximalen Schaft (11 ) sowie eine Öffnung bzw. einen Anschluss auf, die bzw. der durch die Außenwand das Schafts und in ein Lumen ausgebildet ist, das durch diese Röhrenleitung gebildet wird. Eine zweite Röhrenleitung aus dem gleichen bzw. einem ähnlichen Material wird fest sitzend über einem Mandrin platziert, wie etwa ein mit Teflon beschichteter Mandrin aus Edelstahl, wobei der Mandrin durch den Anschluss in das Lumen eingeführt wird, bis das Ende der zweiten Röhrenleitung umfänglich mit dem Anschluss eingreift. Bei diesem Verfahren können der Anschluss und das eingreifende Ende der zweiten Röhrenleitung (bei der es sich praktisch um einen zweiten Anschluss handelt) mit vorbestimmten Geometrien versehen sein, die ausreichen, um ihre Öffnungen zusammenzuführen, so dass ein im Wesentlichen dichter Abschluss an deren Grenzfläche gebildet wird. Der sich im Eingriff befindende Bereich der Röhrenleitungen bzw. Schläuche wird als nächstes neben einer induktiven Heizquelle platziert, die erregt wird, um den angrenzenden Bereich des Mandrin ausreichend zu erwärmen, um den Bereich der zweiten Röhrenleitung zu schmelzen und um dadurch die Röhrenleitungen bzw. die Schläuche in diesem Bereich zusammenzufügen. - Nach der beschriebenen Erwärmung wird der Mandrin entfernt. Zusätzlich zu der gerade vorstehend beschriebenen Adaption mit zwei Rohrleitungen bzw. Schläuchen kann ein weiterer Schritt das Wärmeschrumpfen eines dritten Rohrleitungsstücks über der Ausführung mit zwei Röhrenleitungen vor der Entfernung des Mandrin umfassen, um der Ausführung eine gewisse zusätzliche strukturelle Integrität zu verleihen. Bei diesem Verfahren kann es sich bei der zweiten Röhrenleitung entweder um einen intermediären Schenkel (
47 ) oder das distale Endstück des Ablationskatheters (2 ) handeln. - Ein zusätzliches Verfahren zur Bildung der verzweigten intermediären und distalen Endstücke des Ablationskatheters gemäß der vorliegenden Erfindung kann wie folgt vorgesehen sein. Ein extrudierter, polymerer Schlauch mit zwei runden Lumina, die durch eine zentrale Wand getrennt sind, oder eine „Doppellumen"-Extrusion wird auf eine vorbestimmte Länge zugeschnitten. Ein Ende der Doppellumen-Extrusion wird entlang der Längsachse des Schlauchs durch die zentrale Wand zugeschnitten, um eine Gabelung zu erzeugen.
- Die resultierenden verzweigten Rohrleitungen in diesem alternativen Verfahren können danach „nachbearbeitet" werden, um die Schläuche bzw. Rohrleitungen zur Anpassung an die Elektrodenelemente entlang ihren Längen vorzubereiten, wie dies für den Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet ersichtlich ist. Zum Beispiel können die durch die Bildung der gerade beschriebenen verzweigten Rohrleitungen erzeugten flachen Oberflächen abgerundet werden, wie etwa durch Schleifen oder durch Schmelzen der Rohrleitung bzw. des Schlauchs in Teile eines koaxialen Wärmeschrumpfschlauchs, während die Mandrine in den Rohrleitungen platziert werden (Wärmeschlumpfschläuche dieser Variation werden nach dem Wärmeschrumpfen entfernt, und wobei es sich um ein anderes Material wie etwa einem Wärmeschrumpfschlauch aus Teflon oder einen Wärmeschrumpfschlauch aus Polyimid handeln kann).
- In einer weiteren Alternative können die resultierenden flachen Oberflächen der verzweigten Röhrenleitungen bzw. Schläuche wünschenswert sein, im Besonderen da diese Oberflächen auf natürliche Weise so ausgerichtet sind, dass sie auf das Gewebe in und zwischen den Ostien der Lungenvene treffen. Das Ablationselement, wie etwa eine Mehrzahl von Elektroden-Teilelementen, kann nur an den erzeugten flachen Oberflächen platziert werden, und somit wäre es im Wesentlichen auf den Kontakt des gereckten Gewebebereichs entlang der Länge des Ablationselements beschränkt.
- Die Abbildungen der
9A –C veranschaulichen gemeinsam eine weitere Variation des distalen Führungsdraht-Nachführungselements als eine Anker- bzw. Verankerungseinrichtung, welche in Kombination mit der Variation des intermediären Führungsdraht-Nachführungselements dargestellt ist, das in der Abbildung aus7 ursprünglich abgebildet ist. Bei dieser Variation weist keines der Führungsdraht-Nachführungselemente einen zweiten Führungsdrahtanschluss auf, der proximal zu dem ersten relativen Führungsdrahtanschluss in dem Bereich des distalen Endstücks des Ablationskatheters angeordnet ist. Vielmehr erstreckt sich jeder distale und intermediäre Lumen proximal entlang der Länge des gereckten Körpers des Katheters und endet in einem Anschluss (nicht abgebildet) an dem proximalen Endstück (11 ) des Katheters. Zusätzlich zu dieser Variante kann ein Anschlag an dem Führungsdraht bereitgestellt werden, der in dem distalen Lumen des distalen Führungsdraht- Nachführungselement eingreift, wie dies etwa für den Anschlag (13' ) an dem Führungsdraht (3 ) aus9A dargestellt ist. - Die Abbildungen der
9B –C zeigen jedoch ein anderes Ausführungsbeispiel der Verankerung in dem distalen Anker als das in der Abbildung aus9A dargestellte Ausführungsbeispiel. An Stelle des Einsatzes eines Anschlagelements an dem Führungsdraht (der auch mit der Variante aus den Abbildungen der9B –C kombiniert werden könnte) kombiniert die Variation aus den Abbildungen der9B –C das Katheter-Führungsdraht-Nachführungsdesign aus9A mit einem Verankerungsmechanismus für ein dehnbares Element an dem distalen Vorrichtungsende, wie dies etwa vorstehend in Bezug auf die Abbildung aus6 dargestellt worden ist. Als weiterer Unterschied zu der Variation des erweiterbaren Elements (35 ) aus6 ermöglicht es sich Variation aus den Abbildungen der9B –C, dass der Führungsdraht (13 ) proximal aus dem Abschnitt des Führungsdrahtlumen entfernt werden kann, der sich zwischen dem ersten distalen Führungsdrahtabschnitt (33 ) und dem zweiten distalen Führungsdrahtabschnitt (34 ) erstreckt. Wenn der Führungsdraht (13 ) somit während der Erweiterung des erweiterbaren Elements gemäß dem in der Abbildung aus9C dargestellten Betriebsmodus entfernt wird, kann der Blutfluss proximal durch den offenen Bereich des Führungsdrahtlumen und in das Atrium (dargestellt durch fette Pfeile) perfundieren. Ohne die in dieser Variation bereitgestellten Führungsdraht und die Anschlussanordnung würde der erweiterbare Ballon in der abgebildeten Variation ansonsten den Fluss bzw. die Strömung funktional verschließen. Während die Variante bzw. Variation aus6 ferner funktional auf die gleiche Art und Weise verwendet werden kann, indem der Draht (3 ) aus dem sich im Eingriff befindenden Lumen entfernt wird, würde der Drahteingriff verloren gehen und er wäre im Wesentlichen für dieses Design nicht wiederherstellbar, bei einer Verwendung in entfernten Körperhohlräumen, wie etwa bei perkutanen Eingriffen in den Vorhofkammern. - Die vorliegende Erfindung wurde vorstehend in dargestellt und beschrieben in Bezug auf bestimmte Variationen und Varianten von Ankern an distalen und intermediären Katheterbereichen angrenzend an zwei entsprechende entgegengesetzte Enden eines Ablationselements. Diese Verankerungsvariationen eignen sich dazu, einen deutlichen Gewebekontakt zwischen den Ablationselementenden zu ermöglichen, so dass eine ununterbrochene, lange lineare Läsion erzeugt wird. Allerdings ist es ferner auch möglich, dass der Bereich des Ablationselements selbst zusätzlich dazu in der Lage sein kann, die Gewebeberührung entlang dessen Länge zwischen den Ankern benachbarter Lungenvenenostien zu erhöhen.
- Zum Beispiel kann das Ablationselement mindestens einen Ablationselementanker entlang dessen Länge aufweisen, der mit Gewebe angrenzend an das Element eingreifen kann. In einem bestimmten Ausführungsbeispiel kann es sich bei dem Ablationselementanker um eine Saugeinrichtung handeln, die mindestens einen Anschluss aufweist, der sich in Fluidübertragungsverbindung mit einer Vakuumquelle über ein Saug-/Luft-Lumen befindet, das sich durch den Körper des Ablationskatheters erstreckt. Ein Beispiel für dieses Ausführungsbeispiel ist in der Abbildung aus
1 in der Übersicht dargestellt, wobei genauere Ausführungsbeispiele in den Abbildungen der10A –F bereitgestellt sind. - Die Abbildungen der
10A –E zeigen verschiedene Genauigkeitsdetails einer ähnlichen Ablationskathetervariation zu der Abbildung aus7 zu Veranschaulichungszwecken, und wobei sie einen genaueren Modus zeigen, der eine Saugankereinrichtung in dem Bereich des Ablationselements (120 ) aufweist. Das Ablationselement (120 ) weist einen Abschnitt eines Fluidlumen (127 ) auf, der außerhalb der Kathetervorrichtung in dem Bereich des Ablationselements durch eine Mehrzahl von Fluidanschlüssen (128 ) kommuniziert. Diese Anschlüsse sind so positioniert, dass sie zu dem Gewebe angrenzend an das Ablationselement zeigen, wenn die distalen und intermediären Führungsdraht-Nachführungselemente (130 ,140 ) in benachbarten Lungenvenenostien verankert sind. Das Fluidlumen (127 ) kann über eine proximale Kopplungseinrichtung (nicht abgebildet) mit einer Vakuumquelle gekoppelt werden, um während der Ablation eine Saugkraft an den Fluidanschlüssen (128 ) bereitzustellen, so dass sich das Ablationselement während der Ablation in festem Gewebekontakt befindet. Diese Variation weist ferner eine interne Dichtung (129 ) auf, die in der Abbildung aus10A schraffiert und in der Abbildung aus10E im Querschnitt dargestellt ist. - Die Dichtung (
129 ) ist innerhalb des Fluidlumen (127 ) angeordnet und darin distal im Verhältnis zu dem distalsten Fluidanschluss (128 ). Diese Dichtung (129 ) stellt eine Einrichtung bereit, die eine Fluidisolation zwischen dem Sauglumen in dem Bereich des Ablationselements und dem Führungsdraht-Nachführungselement sowie dem entsprechenden Lumen ermöglicht. Verschiedene Verfahren können eingesetzt werden, um die Dichtung (129 ) zu erzeugen, wie etwa die Zufuhr eines Bolus mit hoher Viskosität oder eines schnell aushärtenden Klebstoffs an die gewünschte Position in dem Lumen für die Dichtung oder zum Beispiel durch Schmelzen eines Materialstopfens in diesem Lumen oder eine Kombination dieser oder anderer Verfahren. - Andere Einrichtungen können ebenfalls eingesetzt werden, um den Gewebekontakt entlang der Länge des Ablationselements in der Alternative oder zusätzlich zu der gerade beschriebenen Saugeinrichtung zu verbessern. Zum Beispiel kann der Bereich des Katheters, der das Ablationselement aufweist, im Besonderen zwischen den Enden des Ablationselements, auch derart vorgeformt sein, dass das Ablationselement eine Vorbelastung in dem Gewebe zwischen vorbestimmten Positionen aufweist, an denen die Enden des Ablationselements verankert sind. Diese Vorbelastung kann in dem polymeren Schlauch durch Wärme fixiert werden, so das der gereckte Körper in dem Bereich des Ablationselements vorgesehen oder anderweitig gebildet wird, wie zum Beispiel durch die Bereitstellung eines vorgeformten Verstärkungselements an dem Bereich des gereckten Körpers. Eine derartige Vorformung kann zum Beispiel durch ein Mandrin (
5 ) bereitgestellt werden, der in den Abbildungen unterschiedlich dargestellt ist. In diesem Modus kann der Mandrin in dem Bereich des Ablationselements distal vorgeschoben werden, um dem Bereich eine vorbelastete Form zu verleihen. - Sowohl die beschriebene Saugeinrichtung als auch die vorgeformte Vorbelastungseinrichtung sind so gestaltet, dass sie die natürliche Ausrichtungseigenschaft eines Ablationskatheters gemäß den erfindungsgemäßen Verankerungsmechanismen nutzen. Wenn es sich bei den in einer bestimmten Ausführung verwendeten Ankern um Führungsdraht-Nachführungselemente handelt, die in benachbarten Gefäßostien verankert werden können, wie etwa in den vorstehend beschriebenen Variationen bzw. Ausführungen, neigen die beiden Führungsdraht-Nachführungselemente allgemein dazu, eine natürliche, vorhersehbare Ausrichtung entlang der sich im Eingriff befindenden Führungsdrahtachse anzunehmen. Das sich zwischen diesen ausgerichteten Ankern erstreckende Ablationselement neigt ferner allgemein zu einer Ausrichtung auf vorhersehbare Art und Weise, wenn ein Eingriff mit dem Gewebe gegeben ist, um die vorgeformte Vorbelastungsvariation möglich zu machen sowie die Fluidanschluss-/Saugvariationen, die gerade vorstehend in Bezug auf das Ablationselement gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind.
- Die Abbildung aus
10F zeigt eine weitere Variation der Vorrichtungseinheit aus den Abbildungen der10A –E, wobei das Ablationselement (220 ) modifiziert worden ist. Ein Energiekörper (270 ) ist in dieser Variation bereitgestellt, der nicht mit einer festen Ausrichtung an der externen Oberfläche des gereckten Körpers angeordnet ist, sondern stattdessen verschiebbar in einem Lumen (nicht abgebildet) eingreift, das sich in Übertragungsverbindung mit der Mehrzahl von Fluidanschlüssen (228 ) befindet. Bei dem Energiekörper (270 ) kann es sich um jede der alternativen Energiequellen handeln oder um andere Ablationstechnologien, die vorstehend im Text vorgestellt worden sind, wie etwa eine HF-Elektrode, eine Mikrowellenantenne, eine Kryoblationssonde, eine faseroptische Laserquelle oder eine Ultraschallquelle. Vorzugsweise eignet sich die Ablationseinrichtung dieser Variante bzw. Ausführung jedoch zum Ablatieren durch die Anschlüsse bzw. Öffnungen, wenn sie so bewegt wird, dass sie die Anschlüsse kreuzt, während sie für eine Ablation betätigt wird. - Ferner wird erwogen, dass die Mehrzahl der in den Abbildungen der
10A –E dargestellten Anschlüsse einen Eingriff mit mechanischen Gewebeeingriffswerkzeugen über gekoppelte Lumina in den inneren Bereichen der Vorrichtung herstellen kann. In einem Modus greift jeder Anschluss der Mehrzahl von Anschlüssen verschiebbar mit einer Nadel ein, die durch den Anschluss und in benachbartes Gewebe als ein Anker vorgeschoben werden kann. - Ablationselement
- Die spezielle Geometrie und die Abmessungen der Elektroden entlang der Länge des Ablationselements (
20 ) kann die Ablationseigenschaften insgesamt beeinflussen, und eine Vielzahl von Anordnungen kann für bestimmte Anwendungen geeignet sein, ohne dabei vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Diese Elektroden können allgemein aus einem elektrisch leitfähigen Werkstoff hergestellt werden, wie etwa aus einer Kupferlegierung, Platin oder Gold, und sie können um den flexiblen Körper der Vorrichtung gewickelt werden. Ferner sollten die Elektroden, um eine effiziente Ablation zu bewirken, allgemein so gestaltet sein, dass sie eine geeignete Kontakt- bzw. Berührungsfläche mit der Gewebewand angrenzend an das Ablationselement vorzusehen, wenn sie an der Verwendungsposition verankert sind. - Wenn ferner eine Mehrzahl räumlich getrennter Elektroden verwendet wird, wie etwa in der Ausführung aus
1 , können die Länge und der Zwischenabstand der Elektroden im Besonderen dazu geeignet sein, die zu verwendende Ablationsenergie zu ermöglichen. Diese Kombination ist wünschenswert, um die Erzeugung eines durchgängigen, langen linearen Musters der Ablation zu optimieren, welches die Bereiche zwischen den Elektroden aufweist. Zum Beispiel wird im Besonderen für den Fall der Erzeugung langer linearer Läsionen in Vorhofwandgewebe davon ausgegangen, dass Lücken in diesen Läsionen einen Weg für die Wiedereinführung von Vorhofarrhythmien vorsehen können, die ansonsten durch eine in geeigneter Weise durchgängige Läsion blockiert werden würden. Ferner wird davon ausgegangen, dass die gewünschten Läsionen transmural sein sollten oder von einer Seite der Vorhofwand zu der anderen, um wirksam störende Wiedereinspeisungssignale zu blockieren, so dass diese die Läsion nicht überbrücken und zu Arrhythmie führen können. - Eine Elektrodenkonstruktion, die als besonders gut geeignet zur Verwendung beim Ablatieren langer linearer Läsionen in der linken Vorhofwand gilt, ist wie folgt gegeben. Eine Mehrzahl von Elektorden ist entlang des Ablationselements vorgesehen, wobei jede Elektrode aus einem umfänglich gewickelten Metallddraht besteht, wobei es sich vorzugsweise um einen Platindraht handelt. Jede gewickelte bzw. Spulenelektrode weist eine Breite auf, die vorzugsweise zwischen 5 und 8 Millimetern liegt, und jedes benachbarte Paar von Elektroden weist vorzugsweise einen Zwischenabstand von 1 bis 2 Zentimetern auf. Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Erregung einer Mehrzahl von Elektroden gemäß dieser Konstruktion auf einer Frequenz von 500 KHz und einem Leistungsniveau von 50 bis 100 W eine lange lineare Läsion in dem Vorhofwandgewebe ausbildet, die in vielen Fällen ausreicht, um einen leitenden Block zu bilden. Die Anzahl der entlang des Ablationselements gemäß diesen Parametern positionierten Elektroden kann abhängig von der gewünschten Gesamtlänge der Ablation insgesamt variieren, um eine bestimmte lange lineare Läsion zu bilden.
- Eine erste Übersicht über die elektrische Kopplungsanordnung für das Ablationselement gemäß der vorliegenden Erfindung wurde in Bezug auf die Abbildungen der
1 und3 –9C bereitgestellt. Zusätzlich zu den Ausführungen aus diesen Abbildungen kann eine Signalaufzeichnungsvorrichtung (91 ) mit den Elektroden des Ablationselements gekoppelt werden, zum Zwecke der Überwachung in Bezug auf Arrhythmien vor, während oder nach der ausgeführten Ablation mit den gleichen Elektroden, wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist. Diese Aufzeichnungsvorrichtung wird vorzugsweise nach der Verankerung des Ablationselements in dem gewünschten Bereich verwendet, um die gewünschte lange lineare Läsion zu bilden. Eine derartige Aufzeichnung von Vorhof-Elektrogrammen ermöglicht es einem behandelnden Arzt: (1) eine Arrhythmie in dem Bereich des verankerten Ablationselements zu bestätigen; (2) anatomische Grenzen des Vorhofgewebes entlang der Länge des Ablationselements zu definieren (bei Überwachung an jeder Elektrode, wie etwa eine Erstreckung nach außen entlang der Wand der Lungenvenen); (3) die Nähe des Ablationselements zu dem Mitralklappenring zu bestimmen (sowohl atriale als auch ventrikulare elektrische Signale erscheinen an den entsprechenden Zuleitungen, sofern am Ring angeordnet); und (4) den Leitungsblock zu überwachen, nachdem eine Ablation vorgenommen worden ist. Es wird davon ausgegangen, dass durch eine entsprechende Befestigung und Verankerung des Ablationselements an dem Ablationsbereich vor, während und nach der Ablation eine präzise Aufzeichnung und folgende Analyse der Behandlung in einem schlagenden Herzen erreicht werden können. - Genauer handelt es sich bei einem Beispiel für eine geeignete Aufzeichnungsvorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung um fas System „CardioLab"TM von Pruka Engineering Incorporated („PEI"), Houston, Texas, USA.
- Zum weiteren Verständnis der Schrittmachervorrichtung (
93 ), die in verschiedenen der vorstehend genannten Abbildungen dargestellt ist, ermöglicht die Vorrichtung selektiv die künstliche Stimulation des Bereichs der Ablation, um zu beurteilen, ob der Leitungsblock ideal ausgebildet ist. In einem Modus handelt es sich bei dem ablatierten Gewebe vorzugsweise um totes und nicht leitfähiges Gewebe, und die Betätigung der Elektroden entlang dieses Bereichs über einen Schrittgeberrhythmus sollte nicht zu einer signifikanten Leitung der Vorhofwand oder einem signifikanten Wandbewegungsansprechverhalten führen. Ferner kann durch achsenversetztes Verschieben des Ablationsbereichs ein Schritttempo erreicht werden, und wobei der Leitungsblock eines bekannten Signals beurteilt werden kann. Ein Beispiel für eine geeignete Schrittgebervorrichtung zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung ist der programmierte schrittgebende Stimulator der Bloom Inc. In einem beispielhaften Betriebsmodus kann ein Strom von 1–20 mA in einer Rechteckwelle mit einer Impulsbreite von 1 bis 10 mSek. ausreichen, um Arrhythmien zu induzieren, um den Bereich des Leitungsblocks zu überwachen, oder um das Schrittgebertempo abzubilden oder um den Schwellenwert des Schrittgebers des Zielgewebes vor oder nach der Ablation zu messen. - Zur Vermittlung eines umfassenderen Verständnisses der Struktur des Ablationselements selbst zeigen die Abbildungen der
11 bis14 nähere Ansichten der Variationen für das Ablationselement, wie dieses an dem Ablationskatheter positioniert ist. - Die Abbildung aus
11 zeigt eine Mehrzahl von Elektroden (25 ), die entsprechend mit Elektrodenzuleitungen (26 ) gekoppelt sind, die so abgebildet sind, dass sie sich proximal entlang der Länge des gereckten Katheterkörpers (10 ) erstrecken, wo sie mit mindestens einer elektrischen Kopplungseinrichtung (nicht abgebildet) eingreifen. - Das Ablationselement (
20 ) kann ferner Temperaturüberwachungselemente aufweisen, wie diese auch in der Abbildung aus11 an den Thermistoren (27 ) dargestellt sind. Die Integration dieser Thermistoren (die ach Thermokopplungseinheiten darstellen können) sieht eine Möglichkeit zum Messen der Temperatur in dem Bereich des Ablationselements zur Prozesssteuerung während dem Ablationsverfahren vor. Jeder der Thermistoren (27 ) ist in der Abbildung aus11 so dargestellt, dass er in der Umgebung einer der Elektroden (25 ) positioniert wird, und ferner ist jeder Thermistor mit einer der Temperaturüberwachungszuleitungen (29 ) gekoppelt. Eine weitere Variante des Ausführungsbeispiels aus11 ist in den Abbildungen der12 und13 vorgesehen, wobei an Stelle von Thermistoren Thermokoppler (27' ) in der Umgebung der Elektroden (25 ) dargestellt sind. Nähere Einzelheiten zu der speziellen Größe, dem Material, den Abmessungen und Verfahren zur Konstruktion der Elektrode und der Temperaturüberwachungselemente an einem Katheter gemäß der vorstehenden Beschreibung finden sich in dem zitierten U.S. Patent US-A-5.582.609 an Swanson et al. - Ferner können die Temperaturüberwachungselemente entweder direkt mit den Elektroden gekoppelt oder anderweitig entlang der Länge des Ablationselements positioniert sein, wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist. Zum Beispiel zeigt die Abbildung aus
14 eine derartige alternative Anordnung von Thermokopplern (27' ) zwischen benachbarten Elektroden (25 ) entlang dem Ablationselement (121 ). - Die Elektrode und die gerade beschriebenen Temperaturüberwachungskonstruktionen stellen lediglich besondere Ausführungsbeispiele zur Verwendung in Verbindung mit dem weiteren Umfang der vorliegenden Erfindung bereit. Weitere geeignete Ablationselemente sind vorstehend im Überblick in dem Stand der Technik entsprechenden Referenzen beschrieben. Im Besonderen sind jedoch genauere Beispiele gewickelter Elektroden bzw. von Spulenelektroden, die mit Temperaturüberwachungsmechanismen gekoppelt sind, und sich zur Verwendung in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung eignen, in dem U.S. Patent US-A-5.582.609 an Swanson et al beschrieben, das bereits vorstehend zitiert worden ist.
- Nähere Einzelheiten in Bezug auf geeignete Beispiele für eine Ablations-Betätigungseinrichtung zur Verwendung in Verbindung mit den hierin beschriebenen Ausführungsbeispielen für das Ablationselement werden in Bezug auf die schematische Darstellung der Ablations-Betätigungseinrichtung (
90 ) aus15A bereitgestellt. Die Ablations-Betätigungseinrichtung (90 ) der Variation aus15A weist eine Stromquelle (92 ) auf, um einen HF-Strom zuzuführen, und wobei die Variation ferner eine Überwachungsschaltung (94 ) und eine Steuerschaltung (96 ) aufweist. Die Stromquelle (92 ) ist über Elektrodenzuleitungen in der elektrischen Kopplungseinrichtung (51 ) mit dem Ablationselement (nicht abgebildet) gekoppelt sowie ferner mit der Erdungsanschlussfläche (98 ). Die Überwachungsschaltung (94 ) ist mit Thermistorzuleitungen in der elektrischen Kopplungseinrichtung (51 ) und zudem mit der Steuerschaltung (96 ) gekoppelt. Die Steuerschaltung (96 ) ist wiederum sowohl mit der Überwachungsschaltung (94 ) als auch mit der Stromquelle (92 ) gekoppelt, um den Leistungswert des Stroms anzupassen, der die Elektroden ansteuert, auf der Basis der Beziehung zwischen der überwachten Temperatur und einem vorbestimmten Temperatureinstellpunkt. - Die gerade beschriebene Prozesssteuerungsschaltung basiert somit auf dem Vergleich der gemessenen Echtzeittemperatur des Ablationsbereichs mit bekannten Werten, um den Ablationsfortschritt anzuzeigen. Eine überwachte Temperatur kann zum Beispiel die Fertigstellung der Ablation und somit eine Unterbrechung bzw. ein Abschalten der Energiezufuhr anzeigen. Derartige Werte können aber auch die Qualität des Gewebekontakts anzeigen, wobei diese Informationen in der Steuerschaltung verwendet werden können, um den Steuerstrom an den Bereich an Gewebe anzupassen. Ferner kann ein bestimmter Einstellpunkt auf der Basis bekannter empirischer Werte vorbestimmt werden oder auch vom Patienten abhängig sein, wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist.
- Darüber hinaus oder alternativ zu dem gerade beschriebenen Temperatur-Prozesssteuerungsmechanismus können die elektrischen Parameter der HF-Ablations-Steuerschaltung überwacht werden, um eine geeignete Prozesssteuerung vorzusehen. Zum Beispiel können die Ausgangsspannung, der Ausgangsstrom, die Ausgangsleistung, die Impedanz oder die reflektierte Leistung oder Veränderungen sowie die zeitliche Veränderungsrate dieser Parameter überwacht und in einem Prozesssteuerungsalgorithmus oder einer reihe von Prozesssteuerungsalgorithmen verwendet werden. Der Echtzeitwert dieser überwachten Parameter wird beobachtet, um den Fortschritt bestimmter Ablationsverfahren zu kennzeichnen, und wobei die Werte auch in Steuerschaltung zur Prozesssteuerung in Echtzeit de Ablations-Steuerstroms verwendet werden.
- Jede einzelne Elektrode der Mehrzahl von Elektroden in dem Ablationselement kann auch einzeln in einem Steuersystem gesteuert werden, wie etwa in einem multiplexierten System. Ein Beispiel für ein Prozesssteuerungssystem, das als geeignet für eine derartige Steuerung der Ablationselemente gilt, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung bereitgestellt werden, ist in WO 96/00036 an Panescu et al beschrieben. Weitere Beispiele für Prozesssteuerungssysteme, die zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung gemäß den durchschnittlichen Kenntnissen auf der Basis der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind beschrieben in dem U.S. Patent US-A-5.496.312 an Klicek, in dem U.S. Patent US-A-5.437.664 an Cohen et al und in WO 93/20770 an Strul.
- „Viereck" bzw. „Box" einer langen linearen Läsion als Leitungsblock
- Die Abbildungen der
16 bis21 zeigen die Vorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung auf verschiedenen Stufen während der Ausführung eines Behandlungsverfahren für Vorhofflimmern insgesamt, wobei eine Viereck- oder Feldkonfiguration des Leitungsblocks um den Bereich der Ostien der Lungenvene erzeugt wird. In dieser bestimmten Teilgruppe der Abbildungen ist eine Kathetervorrichtungseinheit für die Erzeugung von Vorhof-Läsionen ähnlich der Abbildung aus5 zu Veranschaulichungszwecken dargestellt, und zwar an verschiedenen Positionen in dem sektionierten linken Atrium während der sequentiellen Läsionsbildung zwischen verschiedenen vorbestimmten Paaren von Lungenvenenostien. - Die Abbildung aus
16 zeigt eine Gewebeablations-Vorrichtungseinheit (301 ) nach der Ausführung eines ersten langen linearen Läsions-Ablationsvorgangs mit dem Ablationselement (320 ) des Ablationskatheters (302 ), positioniert an einer ersten Position zwischen den linken und rechten Ostien der Vena pulmonalis superior (383 ,384 ) (erste Position, die nicht in dieser Abbildung dargestellt ist). In dieser Abbildung ist der Ablationskatheter (302 ) neu positioniert an einer zweiten Position zwischen den Ostien der linken Vena pulmonalis superior und der Vena pulmonalis inferier dargestellt, zur Ausführung eines langen linearen Ablationsverfahrens zwischen dem Paar benachbarter Venenostien. - Die Abbildung aus
17 zeigt den Ablationskatheter (302 ) in dem linken Atrium nach der Ausführung eines zweiten langen linearen Läsions-Ablationsverfahrens gemäß der Abbildung aus16 , wobei das Ablationselement (320 ) neu an einer dritten Position positioniert wird, wobei deren Enden in Ostien der rechten Vena superior und inferior (384 ,385 ) verankert werden. Nach der Durchführung der dritten linearen Ablation resultiert ein Läsionsfeld mit offenem Ende zwischen allen benachbarten Paaren von Venenostien, zwischen den Ostien der Vena inferior. Dieses Ergebnis kann eine spezielle wiederauftretende Vorhofflimmerfolge ausreichend behandeln wie auch jedes der anderen Zwischenergebnisse nach jedem Schritt der Ablationsläsion, der für diesen Vorgang beschrieben worden ist. - Es wird jedoch davon ausgegangen, dass viele Patienten mit wiederauftretendem Multiwavelet-Vorhofflimmern eine vollständige Isolation der Lungenvenenostien von anderem Gewebe voraussetzen. Während es sich bei einem Modus zum Erreichen einer derartigen vollständigen Isolation um die Verbindung des fertigen Schenkels des leitenden „Kastens" zwischen den Ostien der Vena inferior handeln kann, gilt auch ein alternatives Verfahren als angemessen, bei dem ein Paar. von Läsionen zwischen diesen Ostien und dem Mitralklappenring an der Basis des linken Atriums gebildet wird.
- Die Abbildungen der
18 und19 zeigen sequentielle Schritte des Bildens eines Paars von Läsionen zwischen den Ostien der Vena pulmonalis inferior und dem Bereich des Gewebes angrenzend an den Mitralklappenring. Im Besonderen zeigen die Abbildungen der18 und19 eine schematische Darstellung der intrakardialen Platzierung von zwei monopolaren Elektroden, die in einer bipolaren Herzablationsanordnung kombiniert werden, die in der Lage ist, Ablationsläsionen zwischen den Ostien der Vena pulmonalis inferior und benachbarten Bereichen des Mitralklappenrings zu bilden. - In der Abbildung aus
18 ist ein erstes monopolares Ablationselektrodenelement (392 ) an einer Position angrenzend an die Ostien (386 ) der linken Vena pulmonalis inferior dargestellt. Wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist, kann diese Elektrode verschiedene geeignete Formen in dieser Anwendung aufweisen in Bezug auf ihre Integration in verschiedene Katheterplattformen, und somit ist sie schematisch dargestellt. In einem beispielhaften Modus, der nicht dargestellt ist, kann es sich bei der Elektrode um mindestens eine der Elektroden entlang der Länge eines Ablationselements handeln, wie dies in den vorstehend genannten Ausführungen der Erfindung dargestellt worden ist. Zum Beispiel kann sich die Elektrode an dem Ende eines Ablationselements angrenzend an das am meisten distal angeordnete Ende des Katheters befinden, wie etwa die Elektrode, die in den Abbildungen der16 und17 zwischen den Führungsdrahtanschlüssen (332 ) und (334 ) angeordnet ist. In dem vorliegenden Beispiel kann die Elektrode in dem Ostium der Vena pulmonalis inferior positioniert werden, wie dies gemäß den Lehren der vorstehend ausgeführten Ausführungen für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist. - Ein zweites Ablationselektrodenelement (
395 ) ist ferner in der Abbildung aus18 schraffiert an einer Position in dem Koronarsinus (396 ) dargestellt und positioniert entlang diesem Lumen, so dass es sich neben dem ersten Elektrodenelement (392 ) befindet. Auch diese Elektrode kann eine von mehreren bekannten Elektrodenkonfigurationen umfassen und für die Zwecke dieses bipolaren Ablationsschrittes ausreichend sein, wozu die schematische Darstellung dieser Abbildung dient. - Das zweite Ablationselektrodenelement (
395 ) wird wie folgt in dem Koronarsinus positioniert. Zuerst wird ein Führungskatheter in das rechte Atrium eingeführt, entweder über die Vena Cava inferior oder superior gemäß bekannten Verfahren (und gemäß einigen der gleichen Verfahren, die nachstehend im Text näher beschrieben sind). Als nächstes wird die Vorrichtung durch den Führungskatheter und in das Koronarsinus eingeführt, durch das Ostium in dem rechten Atrium, wobei dies erreicht werden kann, indem die zweite eine Elektrode führende Vorrichtung (394 ) über einen steuerbaren Führungsdraht nachgeführt wird, der vorher das Koronarsinus distal zu dem Führungskatheter angeordnet in einer Teilauswahl ermittelt worden ist. Alternativ kann aber auch der Führungskatheter oder ein zweiter Führungskatheter in dem ursprünglichen Führungskatheter geformt und anderweitig angepasst werden, so dass er mit dem Koronarsinus-Ostium entlang der rechten Vorhofwand eingreift, und wodurch eine lumenale Leitung in dieses Gefäß bereitgestellt wird. - Sobald sich die zweite Elektrode (
394 ) in dem Koronarsinus befindet, kann sie im Verhältnis zu der ersten Elektrode unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken positioniert werden. In einer Variation kann das elektrische Potenzial zwischen diesen Elektroden ein Maß des relativen Abstands zwischen den Elektroden anzeigen. Dieses Maß kann einen Wendepunkt anzeigen, wenn die zweite Elektrode durch das Koronarsinus und über die Position vorgeschoben wird, die sich am dichtesten an der stationären, verankerten ersten Elektrode befindet. Bei einer anderen Variation sind die erste und die zweite Elektrode jeweils ausreichend strahlenundurchlässig, so dass ihr relativer Zwischenabstand leicht über Röntgenstrahlfluoroskopie bildlich dargestellt werden kann. - Unabhängig von der jeweiligen Zusammensetzung der Elektrode oder dem Modus der Führung und Fixierung ihrer relativen Positionierung dient bei einer derartigen Positionierung ein dazwischen übertragenes elektrisches Signal zum Ablatieren von Vorhofwandgewebe dazwischen, wie dies für den Durchschnittsfachmann ersichtlich ist.
- Die Abbildung aus
19 zeigt eine ähnliche schematische Ansicht erster und zweiter Elektrodenvorrichtungen, wie dies in den Abbildungen der18 dargestellt ist, wobei die Vorrichtungen aber auch an einer zweiten Position dargestellt sind, wobei sie gemeinsam in der Lage sind, eine lange lineare Läsion zwischen dem Ostium (385 ) der rechten Lungenvene und einem angrenzenden Bereich des Mitralklappenrings (388 ) zu ablatieren. In dieser Abbildung ist eine lange lineare Läsion zwischen dem Ostium (386 ) der linken Lungenvene und einem benachbarten Bereich des Mitralklappenrings (387 ) dargestellt, nach der Bildung gemäß der Vorrichtungspositionierung aus18 . Wie dies für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet ersichtlich ist, ist das veränderte „Feld" somit vollendet, und zwar durch die Bildung langer linearer Läsionen zwische den Vena pulmonalis inferior, und wobei diese mit dem Bereich des Mitralklappenrings verbunden werden. - Die Abbildung aus
20 zeigt eine weitere Vorrichtungseinheit der vorliegenden Erfindung in einem einzigen Positionierungsereignis während einem Behandlungsverfahren für Vorhofflimmern, wobei mindestens ein Teil eines Leitungsblocks um die Ostien der Lungenvene erzeugt wird, und wobei der Mitralklappenring in einer Einheit in einem ähnlichen, reziproken Bild zu der Abbildung aus7 dargestellt ist. In dieser Abbildung wird die Gewebeablationsvorrichtungseinheit (301 ) jedoch dazu verwendet, mehrere lange lineare Läsionen mit verschiedenen angrenzend positionierten Ablationselementen entlang des Körpers zu erzeugen. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Einheit sind beide Enden eines Ablationselements (320 ) in zwei benachbarten Ostien (383 ,384 ) der Vena superior verankert. Gemäß einem weiteren Aspekt ist ein zweites Ablationselement (325 ) proximal zu dem Anker vorgesehen, im Eingriff mit dem linken superior Ostium (383 ), und es ist distal durch den gleichen Anker verankert, und wobei es weiter proximal über einen geformten Mandrin (305 ) an der Wand positioniert ist. Gemäß diesem Aspekt ist der geformte Mandrin (305 ) ferner in der Lage, dem Katheterschaft in dem Bereich des zweiten Ablationselements eine Form zu verleihen, so dass der geformte Bereich des Ablationselements im Wesentlichen mit dem Gewebe der benachbarten Vorhofwand zusammenpasst. Ferner passt der Mandrin (305 ) den Bereich des zweiten Ablationselements so an, dass dieser die Ostien (386 ) der linken Vena pulmonalis inferior zu dem Bereich des Koronarsinus kreuzt, um mit dem Mitralklappenring einzugreifen. Auf diese Weise wird eine einzelne, durchgängige, lange lineare Läsion erzeugt. - Gemäß einer weiteren, nicht abgebildeten Variation des Erzeugens einer Läsion des Ostium der Vena inferior und des Mitralklappenrings ist es ferner möglich, dass ein Führungsdraht antegrad von dem linken Atrium und durch die Mitralklappe in das linke Ventrikel vorgeschoben werden kann. Auf diese Weise wird in dem Bereich der Mitralklappe eine Schiene bereitgestellt, so dass ein entsprechend eingreifendes Führungsdraht-Nachführungselement an der Gewebeablations-Kathetereinheit gemäß der vorliegenden Erfindung durch die Klappe hindurch platziert werden kann, um das Ablationselement an dem Mitralklappenring zu verankern.
- In einem retrograden Atriumzugangsansatz zum einführen der hierin beschriebenen Vorrichtungen in das linke Atrium wird eine Führungskatheterspitze durch die Mitralklappe in das linke Atrium vorgeschoben. Ferner ist es möglich, dass ein Bereich einer Führungskatheterspitze ein zusätzliches Ablationselement bereitstellen kann, um die Fertigstellung des inferioren Schenkels des beschriebenen Barriere-Barriere-Leitungsblocks zu unterstützen, indem ein Bereich zwischen Ostien der Vena inferior und dem Mitralklappenring ablatiert wird.
- Unabhängig von der speziellen verwendeten Variation zeigt die Abbildung aus
21 zu Veranschaulichungszwecken ein fertig gestelltes „Feld" langer linearer Läsionen, die gemäß den vorstehend dargestellten und beschriebenen Ablationskathetervariationen gebildet werden, und im Besonderen in Bezug auf die in Bezug auf die Abbildungen der16 bis19 dargestellten und beschriebenen Verfahren des Erzeugens sequentieller langer linearer Läsionen. - In weiterem Bezug auf das Gesamtverfahren der Verwendung einer Vorrichtungseinheit gemäß der vorliegenden Erfindung kann die initiale Platzierung der Ablationskathetereinheit in dem linken Atrium unter Verwendung bekannter Zugangsverfahren erreicht werden, die dem Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet bekannt sind. Im Allgemeinen erreichen diese Verfahren einen Zugang in das linke Atrium entweder transeptal von dem rechten Atrium durch die Fossa Ovalis in der intraatrialen Septalwand oder retrograd von dem linken Ventrikel und durch die Mitralklappe (wie dies vorstehend im Text bereits kurz ausgeführt worden ist). Die in den vorliegenden Ausführungsbeispielen dargestellten und vorstehend beschriebenen Ausführungsbeisiele weisen einen dargestellten Einsatz der vorliegenden Erfindung durch einen transeptalen Scheidenansatz auf, für den Zweck der einheitlichen Veranschaulichung. Die beschriebenen Vorrichtungsausführungen können aber auch unter Verwendung allgemein bekannter Techniken leicht angepasst oder modifiziert werden, so dass sie in einem retrograden arteriellen Ansatz von dem Ventrikel in das linke Atrium eingesetzt werden können. Trotzdem wird hierin eine kurze Übersicht über ein transeptales linkes Atriumgs-Zugangsverfahren durch die Fossa Ovalis beschrieben, um ein umfassendes Verständnis eines zulässigen Zugangsverfahrens zu vermitteln.
- Zuerst erfolgt ein Zugang in das rechte Atrium mit einem Führungskatheter oder einer Scheide durch die Vena Cava inferior oder superior, wobei dies zuerst eine Kanülierung mit einer Einführungsscheide erfordert, wie etwa unter Verwendung einer allgemein bekannten „Seldinger"-Technik.
- Geeignete Führungskatheter zur Verwendung für dieses Verfahren sind ebenfalls allgemein bekannt, wobei sie allgemein zwischen 7 bis 12 French liegen, vorzugsweise zwischen 8 und 12 French, und wobei sie geformte, strahlenundurchlässige Spitzen und eine Verdrehbarkeit aufweisen, um den Katheter an die gewünschten entfernten in vivo Positionen unter Röntgenstrahlfluoroskopie zu lenken und zu führen. Es ist von Bedeutung, dass mindestens ein großes Lumen in dem Führungskatheter bereitgestellt ist, um eine röhrenförmige Leitung für die Zufuhr verschiedener Objektvorrichtungen zur Behandlung vorzusehen, sobald sie entsprechend angeordnet sind. Im Allgemeinen ist ein Führungsdraht, wie etwa ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,032 Zoll, ebenfalls koaxial in dem Lumen des Führungskatheters in einer Teleskopanordnung vorgesehen, sowie auch zur Unterstützung der Führung des Führungskatheters an den Zielort.
- Sobald sich der Führungskatheter in dem rechten Atrium befindet, wird er in Richtung der Fossa Ovalis gerichtet und durch die Septalöffnung vorgeschoben, so dass er schließlich das linke Atrium kanüliert und eine lumenalen Zugang in diesen Körperhohlraum vorsieht, um eine Objektbehandlung zu steuern oder Diagnosevorrichtungen in diesem Zusammenhang. Der Zugang durch die Fossa Ovalis kann durch das Vorschieben einer „Brockenbrough"-Nadel oder eines Trokars durch eine Dilator erreicht werden, wobei sich die Einheit durch den Führungskatheter an der Fossa Ovalis befindet. Die Nadel, der Dilator und der Führungskatheter werden danach durch die Fossa Ovalis vorgeschoben, woraufhin die Nadel und der Dilator entfernt werden, so dass der Führungskatheter an der Verwendungsposition verbleibt.
- Es ist ferner möglich, dass verschiedene diagnostische und andere Patientenbehandlungsverfahren zusätzlich erforderlich sein können, um lange lineare Läsionen zu erzeugen, um die linke Vorhofflimmerbehandlung gemäß der vorliegenden Erfindung zu ermöglichen. Zum Beispiel ist es möglich, dass verschiedene diagnostische Verfahren erforderlich sein können, bevor die gerade beschriebenen Behandlungen durch lange lineare Läsionen erfolgreich ausgeführt werden.
- Zum Beispiel ist es bekannt, dass Patienten unterschiedliche anatomische Zusammensetzungen in dem Bereich von Ostien der Lungenvene aufweisen. Im Besonderen wurden in der wissenschaftlichen Abhandlung „Biatrial Dimensions Relevant to Catheter Ablation" von Jafs et al, North American Society of Pacing and Electrophysiology, 17th Annual Scientific Sessions Abstract Form, endliche Abstandsbereiche zwischen verschiedenen Paaren benachbarter Lungenvenenostien des menschlichen linken Vorhofs offenbart. Auf der Basis dieser Offenbarung wird von einem Abstandsbereich zwischen den Ostien der Vena pulmonalis superior zwischen 31 und 55 Millimetern (Mittelwert von 43 +/– 8 Millimetern) ausgegangen, und der Bereich der Abstände zwischen den Ostien der Vena pulmonalis superior und inferior beträgt 25 bis 46 Millimeter (Mittelwert von 38 +/– 7 Millimeter).
- Gemäß diesen Bereichen kann die Bereitstellung nur einer Länge des Ablationselements gemäß der vorliegenden Erfindung eine bemessebar und ansonsten behandelbare Patientenpopulation negieren. Es ist möglich, dass ein Kit von Ablationskathetervorrichtungseinheiten erforderlich sein kann, der verschiedene Längen von Ablationselementen zwischen Ankern aufweist. Zum Beispiel kann die Bereitstellung eines Kits mit verfügbaren Ablationselementen mit Längen im Bereich von ungefähr 15 Millimetern bis ungefähr 70 Millimetern und vorzugsweise im Bereich von ungefähr 25 Millimetern bis ungefähr 55 Millimetern einen geeigneten Bereich vorsehen, aus dem ausgewählt wird, um die meisten Patienten behandeln zu können. Ferner ist es möglich, dass die quantitative Lungenangiographie und/oder transesophageale Echokardiographie ausreichende diagnostische Tools zum Messen der Abstände zwischen den Ostien der Lungenvene in einem Patienten vor der Behandlung mit langen linearen Läsionen bereitstellt. Der Kit weist für gewöhnlich auch eine geeignete Verpackung für die einzelnen Vorrichtungen sowie Anweisungen zur Bedienung und zum Einsatz auf.
- In einem weiteren Aspekt zu der Vorgehensweise in Bezug auf die aktuelle Offenbarung können Patienten, die eine Behandlung durch die Erzeugung langer lineare Läsionen erhalten, die für die Vorrichtung der vorliegende Erfindung beschrieben werden, von der Verabreichung verschiedener Antikoagulante wie etwa Cumidin und/oder Heparin profitieren.
- Gemäß einem wiederum weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst eine Gewebeablations-Vorrichtungseinheit einen gereckten Körper mit einem proximalen Endstück und einem distalen Endstück, mit einem gereckten Ablationselement mit einer Länge und mindestens einem Anker entlang der Länge des Ablationselements, das dazu geeignet ist, das Ablationselement an einem Bereich des Gewebes angrenzend an den genannten Anker zu befestigen.
- Hiermit wird festgestellt, dass in Bezug auf die vorstehende Offenbarung bestimmte Abänderungen der beschriebenen Erfindung im weiteren Sinne möglich sind. Weitere Modifikationen oder Abänderungen neben den speziell hierin beschriebenen Ausführungen sind auf der Basis der Offenbarung für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet möglich, ohne dabei vom Umfang der folgenden Ansprüche abzuweichen.
Claims (26)
- Vorrichtung zur Behandlung das Atrium betreffender Arrhythmie in einem Patienten, wobei die Vorrichtung folgendes umfasst: ein Ablationselement (
20 ), das so gestaltet ist, dass es mit einem Ablationsstellglied (90 ) gekoppelt ist und entlang eines Gewebebereichs an einer Position angeordnet ist, an der sich eine Lungenvene von einem Atrium erstreckt, um das Gewebe abzutragen; einen Anker, der mit dem Ablationselement (20 ) gekoppelt und so gestaltet ist, dass er in der Lungenvene positioniert werden kann, um mit einer Lungenvenenwand an einer Ankerposition entlang der Lungenvene einzugreifen, so dass das Ablationselement (20 ) im Wesentlichen entlang der Position angebracht wird; und einen gereckten Körper (10 ) mit einem proximalen Endstück (11 ) und einem distalen Endstück (12 ), der den Anker an die Ankerposition und das Ablationselement (20 ) entlang der Position führen kann, und ferner mit einem distalen Führungsdraht-Nachführungselement (30 ) und einem intermediären Führungsdraht-Nachführungselement (40 ) zum beweglichen entsprechenden Eingriff und Nachführen über einen distalen Führungsdraht (3 ) und einen proximalen Führungsdraht (4 ), wenn die distalen und proximalen Führungsdrähte entsprechend in ersten und zweiten Lungenvenen positioniert werden. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Anker ein dehnbares Element (
35 ) umfasst, das so gestaltet ist, dass es sich auf einen ausreichenden äußeren Durchmesser ausdehnt, um mit einer Wand der Lungenvene an der Ankerposition einzugreifen. - Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das dehnbare Element (
35 ) einen füllbaren Ballon umfasst. - Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das dehnbare Element (
35 ) eine zentrale Achse umfasst, die im Wesentlichen entlang einer zentralen Längsachse der Lungenvene ausgerichtet ist und sich entlang dieser erstreckt, wenn das dehnbare Element (35 ) an der Ankerposition verankert ist, und das Ablationselement (20 ) erstreckt sich proximal von dem dehnbaren Element (35 ) von der zentralen Achse mittenversetzt. - Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei diese ferner einen Perfusionsdurchgang umfasst, der einen ersten distalen Führungsdrahtanschluss (
32 ) und einen zweiten distalen Führungsdrahtanschluss (34 ) aufweist, die in dem distalen Führungsdraht-Nachführungselement (30 ) ausgebildet sind, wobei der Perfusionsdurchgang (30 ,32 ,34 ) so gestaltet ist, dass ein Blutvolumen von einem Bereich, der distal zu dem dehnbaren Element (35 ) angeordnet ist, entlang der Lungenvene vorbei an dem dehnbaren Element (35 ) und proximal zu dem dehnbaren Element (35 ) fließt, wenn das dehnbare Element (35 ) gedehnt wird und mit der Wand der Lungenvene an der Ankerposition eingreift. - Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Perfusionsdurchgang (
30 ,32 ,34 ) ein Perfusionslumen umfasst, das sich zwischen dem ersten distalen Führungsdrahtanschluss (32 ) entlang dem distalen Endstück (23 ) und dem zweiten distalen Führungsdrahtanschluss (34 ) erstreckt, der proximal zu dem ersten distalen Führungsdrahtanschluss (32 ) entlang dem distalen Endstück (23 ) angeordnet ist, und wobei das dehnbare Element (35 ) entlang dem distalen Endstück (23 ) zwischen dem ersten distalen Führungsdrahtanschluss (32 ) und dem zweiten distalen Führungsdrahtanschluss (34 ) angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Anker- und das Ablationselement (
20 ) beide entlang dem distalen Endstück (12 ) des gereckten Körpers (10 ) angeordnet sind. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ablationselement (
20 ) zumindest teilweise proximal zu dem Anker im Verhältnis zu dem gereckten Körper (10 ) angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ablationselement (
20 ) eine Länge aufweist und so gestaltet ist, dass es einen Gewebebereich abtragend koppelt, der sich von der Position und entlang einer Wand des Atriums erstreckt. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ablationselement (
20 ) im Verhältnis zu dem Anker beweglich ist, so dass es an mehreren Positionen entlang eines umfänglichen Pfads neu positioniert werden kann, der einem umfänglichen Gewebebereich an der Position entspricht. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei diese ferner einen Mandrin (
5 ) umfasst, wobei das Ablationselement (20 ) entlang dem Mandrin (5 ) angeordnet ist, und wobei der Mandrin (5 ) das Ablationselement (20 ) entlang der Position für die Ablation positionieren kann. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ablationselement (
20 ) ein elektrisches Ablationselement mit mindestens einer Elektrode (25 ) umfasst, die mit einer elektronischen Stromquelle (92 ) gekoppelt werden kann. - Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei das Ablationselement (
20 ) eine Mehrzahl der genannten Elektroden (25 ) umfasst, die entlang dem distalen Endstück räumlich getrennt angeordnet sind, so dass ein lineares Ablationselement gebildet wird. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ablationselement (
20 ) jedes beliebige der folgenden Elemente umfasst: ein Kryoblationselement, ein Licht emittierendes Ablationselement, ein Mikrowellen-Ablationselement, ein Fluid-Ablationselement oder ein thermisches Ablationselement. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei diese ferner eine Ablations-Stelleinheit umfasst, die ein Ablations-Stellglied (
90 ), einen Signalaufzeichnungsbaustein (91 ) und einen Schrittmacherbaustein (93 ) aufweist, wobei die Ablations-Stelleinheit (90 ,91 ,93 ) so gestaltet ist, dass sie mit dem Ablationselement (20 ) gekoppelt und dieses betätigen kann. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der gereckte Körper (
10 ) eine Längsachse aufweist, wobei das genannte Ablationselement (20 ) eine entlang der Längsachse des gereckten Körpers (10 ) angeordnete Länge aufweist, und wobei der Anker entlang dem gereckten Körper (10 ) allgemein distal zu dem Ablationselement (20 ) im Verhältnis zu der Längsachse angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Anker so gestaltet ist, dass ein Eingriff mit der ersten Lungenvene an einer ersten Ankerposition vorgesehen wird, und wobei die Vorrichtung ferner folgendes umfasst: einen zweiten Anker, der so gestaltet ist, dass er in der zweiten Lungenvene positioniert wird, um mit einer Lungenvenenwand an einer zweiten Verankerungsposition entlang der zweiten Lungenvene einzugreifen, so dass das Ablationselement (
20 ) im Wesentlichen an dieser Position gesichert wird. - Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der erste Anker folgendes umfasst: einen ersten Führungsdraht (
3 ), der in der genannten ersten Lungenvene positioniert werden kann; und das distale Führungsdraht-Nachführungselement (30 ). - Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei: die Vorrichtung ferner eine Längsachse umfasst; das distale Führungsdraht-Nachführungselement (
30 ) einen ersten Führungsdrahtdurchgang umfasst, der sich entlang dem gereckten Körper zwischen einem ersten distalen Anschluss (32 ), der entlang dem distalen Endstück (23 ) angeordnet ist, und einem ersten proximalen Anschluss (34 ) erstreckt, der entlang dem gereckten Körper proximal zu dem ersten distalen Anschluss angeordnet ist, wobei der erste Führungsdrahtdurchgang gleitfähig den distalen Führungsdraht (3 ) durch die ersten und distalen Anschlüsse aufnehmen kann; und das Ablationselement (20 ) zumindest teilweise entlang dem distalen Endstück (12 ) des gereckten Körpers angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei der zweite Anker folgendes umfasst: einen zweiten Führungsdraht (
4 ), der in einer zweiten Lungenvene positioniert werden kann; und das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ). - Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei: die Vorrichtung ferner eine Längsachse umfasst; das distale Führungsdraht-Nachführungselement (
30 ) einen ersten Führungsdrahtdurchgang umfasst, der sich entlang dem gereckten Körper zwischen einem ersten distalen Anschluss (32 ), der entlang dem distalen Endstück (23 ) angeordnet ist, und einem ersten proximalen Anschluss (34 ) erstreckt, der entlang dem gereckten Körper proximal zu dem ersten distalen Anschluss angeordnet ist, wobei der erste Führungsdrahtdurchgang gleitfähig den ersten Führungsdraht (3 ) durch die ersten distalen und proximalen Anschlüsse empfangen kann; und das intermediäre Führungsdraht-Nachführungselement (40 ) einen zweiten Führungsdrahtdurchgang umfasst, der sich entlang dem gereckten Körper zwischen einem zweiten distalen Anschluss (42 ), der proximal zu dem ersten distalen Anschluss (32 ) entlang dem gereckten Körper angeordnet ist, und einem zweiten proximalen Anschluss (44 ) erstreckt, der proximal zu dem zweiten distalen Anschluss entlang dem gereckten Körper angeordnet ist, wobei der zweiten Führungsdrahtdurchgang den zweiten Führungsdraht (4 ) durch die zweiten distalen und proximalen Anschlüsse aufnehmen kann. - Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei das Ablationselement (
20 ) entlang dem distalen Endstück zwischen den ersten und zweiten distalen Anschlüssen (32 ,42 ) angeordnet ist. - Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei der erste Anker einen Ankerbereich umfasst, der eine Form aufweisen kann, die in der ersten Lungenvene positionierbar ist.
- Einheit nach Anspruch 23, wobei es sich bei dem Ankerbereich um einen ersten Ankerbereich handelt, und wobei der zweite Anker einen zweiten Ankerbereich umfasst, der eine zweite Form aufweisen kann, die in der zweiten Lungenvene positioniert werden kann.
- Vorrichtung nach Anspruch 17, wobei zumindest einer der genannten ersten und zweiten Anker ferner ein dehnbares Element (
35 ) umfasst, das mit einem Dehnungsstellglied gekoppelt werden und sich ausdehnen kann, um mit einer Lungenvenenwand der ersten oder zweiten Lungenvene einzugreifen. - Einheit nach Anspruch 17, wobei das Ablationselement (
20 ) mindestens eine Ablationselektrode (25 ) umfasst, die mit einer elektrischen Stromquelle (92 ) gekoppelt werden kann.
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