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TECHNISCHES
GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Verschlüsse für Behälter, Fläschchen und desgleichen einschließend, die
flüssige
pharmazeutische Medikamente oder andere Erzeugnisse enthalten. Insbesondere
bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Verschluss, der
das Einbringen und die Entnahme eines Fluids aus einem Behälter unter
Verwendung eines Instruments mit einem stumpfen Luer-Ansatz oder
-Anschluss gestattet, wie eine Luer-Verschluss-Spritze oder eine andere
Fluid-Überführungsvorrichtung.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG UND DURCH DEN STAND DER TECHNIK AUFGEWORFENE TECHNISCHE
PROBLEME
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Viele
pharmazeutische Erzeugnisse werden an Apotheken in verschlossenen
Behältern
ausgeliefert, wie Glas- oder Kunststofffläschchen, Glas- oder Kunststoffflaschen
und elastische Beutel. Derartige Behälter können eine pulverisierte oder
gefriergetrocknete Formulierung eines pharmazeutischen Erzeugnisses
enthalten, die vor der Verabreichung an einen Patienten wiederhergestellt
werden muss. Außerdem
können
derartige Behälter
eine gelöste
oder suspendierte Formulierung eines pharmazeutischen Erzeugnisses
enthalten, die aus dem Behälter
entnommen und einem Patienten unmittelbar verabreicht werden kann,
zum Beispiel über
eine parenterale Verabreichung.
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Die
meisten pharmazeutischen Fläschchen werden
durch einen durchstechbaren Stopfen verschlossen, der in die Mündung des Fläschchens
eingepresst wird, um dadurch den Inhalt des Fläschchens von der Außenumgebung
des Fläschchens
zu isolieren. Um einen Zugang zu dem pharmazeutischen Erzeugnis
in dem Fläschchen
zu erlangen, ist es notwendig, entweder den Stopfen durchzustechen oder
den Stopfen aus dem Fläschchen
zu entfernen. Die Entfernung des Stopfens führt jedoch dazu, dass das pharmazeutische
Erzeugnis der Außenumgebung
ausgesetzt wird, wodurch die Sterilität und/oder Stabilität des pharmazeutischen
Erzeugnisses in dem Fläschchen
bloßgestellt
wird. Aus diesem Grund ist es häufig
vorzuziehen, den Zugang zu dem pharmazeutischen Erzeugnis durch
Durchstechen des Stopfens zu erlangen.
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Eine
herkömmliche
Spritze kann verwendet werden, um ein Verdünnungsmittel in das Fläschchen
zu geben und/oder eine Flüssigkeit
aus dem Fläschchen
zu entnehmen. Die Spritze besitzt eine Hohlkanüle oder -nadel, die durch den
Stopfen und in Kontakt mit der Flüssigkeit gedrückt wird.
Der Spritzen-Plunger kann heruntergedrückt werden, um ein Verdünnungsmittel
in das Fläschchen
abzugeben, oder herausgezogen werden, um Flüssigkeit aus dem Fläschchen
in die Spritze zu ziehen.
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Das
Durchstechen von Fläschchenstopfen ist
typischerweise durch die Verwendung von scharfen Nadeln mit kleiner
Bohrung erreicht worden. Hypodermische Standard-Spritzennadeln sind
für diesen
Zweck besonders nützlich,
weil sie es gestatten, dass das pharmazeutische Erzeugnis aseptisch
aus dem Fläschchen
entnommen und einem Patienten unter Verwendung einer einzigen Vorrichtung
unmittelbar parenteral verabreicht wird, wodurch das Risiko der
Verunreinigung des pharmazeutischen Erzeugnisses minimiert wird.
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Während das
oben beschriebene herkömmliche
System lange Zeit mit zufriedenstellenden Ergebnissen verwendet
worden ist, ist es nicht ohne Nachteile. Ein grundsätzlicher
Nachteil besteht in der Notwendigkeit, eine Spritze mit einer scharfen
Nadel zu verwenden. Das setzt das medizinische Personal der Möglichkeit
aus, zufällig
von der Spritzennadel gestochen zu werden. Zusätzlich zu der unerwünschten
Verletzung, die aus einem derartigen zufälligen Nadelstich resultiert,
kann ein Risiko der Verunreinigung der Nadel durch das medizinische
Personal bestehen. Wenn das medizinische Personal die Sicherheitsprozeduren
verletzt und die Verwendung einer verunreinigten Spritze für die Entnahme
des flüssigen
Medikaments aus dem Fläschchen
fortsetzt und es einem Patienten verabreicht, dann besteht ein Risiko
dafür,
die Verunreinigung an den Patienten zu übertragen.
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Wenn
die Spritzennadel verwendet wird, um das flüssige Medikament in einen Patienten
zu injizieren, dann besteht außerdem
die Gefahr, dass das medizinische Personal nach der Injektion des
Patienten zufällig
von der Nadel gestochen werden könnte. Das
könnte
das medizinische Personal einer Verunreinigung durch den Patienten
aussetzen, insbesondere im Blut getragenen Pathogenen.
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In
vielen Fällen
ist es erforderlich, die äußere Oberfläche von
dem Fläschchenstopfen
vor dem Durchstechen zu reinigen, damit das Risiko einer Infektion
des Patienten verringert wird. Das erfordert, dass das medizinische
Personal zwei verschiedene Schritte ausführt, um das pharmazeutische
Erzeugnis aus dem Fläschchen
zu entnehmen.
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Es
wäre wünschenswert,
ein verbessertes Verschlusssystem bereitzustellen, das die Entnahme eines
flüssigen
Medikaments aus einem verschlossenen Fläschchen gestatten würde, ohne
die Verwendung einer Spritze mit einer exponierten, scharfen Nadel
zu erfordern.
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Es
wäre ferner
vorteilhaft, ein solches verbessertes System bereitzustellen, das
einen einfachen und raschen Zugang zu dem flüssigen Medikament bereitstellen
kann, das in dem Fläschchen
enthalten ist.
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Vorzugsweise
sollte ein solches verbessertes System gegenwärtige Produktdesigns und Herstellungstechniken
zu einem größtmöglichen
Ausmaß unterbringen.
Ferner wäre
es wünschenswert, wenn
ein solches verbessertes System mit herkömmlichen Luer-Verschluss-Spritzen
verwendet werden könnte.
Weiterhin sollte ein solches verbessertes System vorzugsweise das
Design von Komponenten unterbringen, die bei sehr niedrigen Kosten,
mit Mas senproduktionstechniken, mit niedrigen Produktausfallraten
und mit hoher Zuverlässigkeit
hergestellt werden können.
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Außerdem wäre es wünschenswert,
wenn das verbesserte Design einfach bedient werden könnte, um
eine verlässliche
Verbindung zwischen der Spritze oder einer weiteren Luer-Verschluss-Überführungsvorrichtung
und dem flüssigen Medikament
in dem Fläschchen
auf eine Art und Weise zu etablieren, welche die Möglichkeit
eines unterbrochenen Entnahmeflusses oder eines verringerten Entnahmeflusses
minimieren würde.
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Weiterhin
wäre es
vorteilhaft, wenn ein solches verbessertes Design einen Manipulationsnachweis
bereitstellen könnte.
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Die
internationale Patenanmeldung WO 94/03373 offenbart einen Stopfen
für die
Verwendung mit Behältern,
um einen nadellosen Zugang bereitzustellen. Die deutsche Patenanmeldung
14 77 025 und das US-Patent 4,785,868 offenbaren beide einen Penetrator
derselben Sorte, die in der Präambel
des Anspruchs 1 dargelegt ist.
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen verbesserten Penetrator und einen
neuartigen Prozess zur Herstellung des Penetrators bereit, der Designs mit
den oben diskutierten Vorteilen und Merkmalen unterbringen kann.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Durchstechelement oder
Penetrator bereitgestellt, um in einer Höhlung eines Gehäuses über einem
Stopfen angeordnet zu werden, der die Mündung eines Behälters verschließt. Der
Penetrator ist derart ausgestaltet, dass er den Stopfen bei einer Bewegung
des Penetrators in den Stopfen durchsticht oder durchdringt.
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Der
Penetrator wird aus Blech gestanzt. Das Blech ist derart ausgebildet,
um einen Schaft mit einer Länge,
einer Nut, die sich entlang dessen Länge erstreckt, und einem spitzen
distalen Ende zu bestimmen. Das Blech ist ferner ausgebildet, um
eine Stützplatte
zu bestimmen, die sich aus dem Schaft an einem Ende entgegengesetzt
zu dem spitzen distalen Ende erstreckt. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist das Blech ferner ausgebildet, um wenigstens eine erste Führungswand
bereitzustellen, die sich aus dem Schaft zwischen dem spitzen distalen
Ende und der Stützplatte
erstreckt.
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Gemäß einem
Verfahrensaspekt der Erfindung wird der Metall-Penetrator in einer Anzahl von Verarbeitungsschritten
hergestellt. Eine Vielzahl von fortschreitenden Form-Stationen wird
bereitgestellt, und jede Form-Station umfasst einen assoziierten komplementären Stanzer
und Form. Ein ebenes Band aus Blech wird indiziert, um inkremental
zwischen den Stanzern und Formen stufenweise vorzurücken. Jede
Form-Station wird nach jedem inkrementalen Vorrücken des Blech-Bandes betrieben, um
eine relative Bewegung zwischen dem assoziierten Stanzer und Form
zu bewirken, damit Bereiche des Bandes abgetrennt und separiert
werden. Dieser Prozess bestimmt einen Stützplatten-Abschnitt und einen
spitzen Schaft-Abschnitt des Penetrators. Vorzugsweise wird ferner
ein sich erstreckender Führungswand-Abschnitt
ausgebildet.
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In
einer bevorzugten Form des Verfahrens werden die Form-Stationen betrieben,
um ein Teil der Peripherie von wenigstens einem der gestanzten Metall-Abschnitte
an einer der Stationen zu bestimmen und ein weiteres Teil der Peripherie
von diesem Abschnitt an einer weiteren nachfolgenden Station zu bestimmen.
Weiterhin beeinflussen einige der Stationen ferner die Verformung
Blech-Bandes durch Biegen des Schaft-Abschnitts in eine Konfiguration,
die eine konvexe Oberfläche
und eine konkave Oberfläche
bestimmt, die entlang einer Längsachse
ausgerichtet ist. Andere Stationen beeinflussen die Verformung des
Blech-Bandes durch
Biegen des Stützplatten-Abschnitts
aus der Ebene des Bandes heraus. Vorzugsweise wird ein Führungswand-Abschnitt
ferner in eine Konfiguration gebogen, die sich aus der Ebene des
Bandes heraus erstreckt, um eine Führungs-Oberfläche zu bestimmen,
die allgemein zu der Längsachse
parallel ist.
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Eine
weitere Ausführungsform
eines Penetrators wird aus einem Kunststoff als eine einheitliche Struktur
gegossen. Der gegossene Penetrator schließt einen Schaft ein, der aus
Kunststoff gegossen wurde, und der Schaft besitzt ein distales Ende, das
eine Spitze bestimmt. Der Penetrator besitzt ferner eine Buchse
an dem Ende des Schaftes entgegengesetzt dem distalen Schaft-Ende.
Die Buchse ist aus dem Kunststoff gegossen, so dass sie mit dem Schaft
einheitlich ist, und die Buchse bestimmt ein oberes Ende des Penetrators.
Die Buchse und der Schaft bestimmen zusammen einen Überführungsweg,
der sich von dem oberen Ende zu dem spitzen distalen Ende erstreckt.
Der Überführungsweg öffnet sich
aus der Buchse an dem oberen Ende und öffnet sich aus dem Schaft an
dem spitzen distalen Ende.
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Eine
dritte Ausführungsform
eines Penetrators für
einen Behälterstopfen
umfasst eine Hohlnadel mit einem Basisende und einem spitzen distalen Ende.
Der Penetrator schließt
ferner eine Buchse aus Kunststoff ein, die um das Basisende der
Nadel herum gegossen ist. In einer bevorzugten Form der dritten
Ausführungsform
des Penetrators besitzt die Buchse einen oberen zylindrischen Abschnitt
mit kleineren Durchmesser und einen unteren zylindrischen Abschnitt
mit größeren Durchmesser.
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Eine
Verschluss-Anordnung wird für
einen Behälter
beschrieben, der einen oberen Abschnitt besitzt, der eine Mündung bestimmt,
die von einem Stopfen mit einem Oberteil-Ende verschlossen wird. Die
Verschluss-Anordnung schließt
ein hohles Gehäuse
ein. Das Gehäuse
bestimmt ein unteres Ende, das derart ausgestaltet ist, dass es
an dem Behälter angebracht
werden kann, ein oberes Ende und eine innere Höhlungsöffnung an dem oberen Ende und
an dem unteren Ende des Gehäuses.
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Die
Verschluss-Anordnung schließt
ferner einen Penetrator ein, der in der Gehäusehöhlung angebracht ist. Der Penetrator
besitzt ein unteres, spitzes, distales Ende und besitzt ein oberes
Ende, das derart ausgestaltet ist, dass das distale Ende des männlichen
Teils der Überführungsvorrichtung
darin eingreift, wenn die Überführungsvorrichtung
in das Gehäuse
bewegt wird. Der Penetrator bestimmt einen Fluid-Überführungsweg,
der sich von dem oberen Penetrator-Ende zu dem spitzen distalen
Penetrator- Ende
erstreckt. Der Penetrator ist zwischen einer zurückgezogenen Position vollständig in
der Gehäusehöhlung und
einer ausgefahrenen Position bewegbar, in welcher der Penetrator
aus der Gehäusehöhlung an
dem unteren Gehäuse-Ende
herausragt.
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Die
Verschluss-Anordnung schließt
ferner einen entfernbaren Verschluss ein, der an dem Äußeren des
Gehäuses
angebracht ist und abdichtend in ihn eingreift, um die Gehäusehöhlung an
dem oberen Gehäuse-Ende
abzudichten.
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Letztendlich
schließt
die Verschluss-Anordnung einen Ring ein, der über einen sich radial nach außen erstreckenden
Flansch von dem unteren Ende des Gehäuses angebracht ist. Der Ring
besitzt eine Einfassung, die derart ausgestaltet ist, um an dem Behälter sowohl
um den Stopfen als auch um den oberen Abschnitt des Behälters herum
aufgenommen zu werden. Die Einfassung ist vorzugsweise aus Metall,
so dass sie gefalzt werden kann, um in den oberen Abschnitt des
Behälters
einzugreifen, damit der Ring und das Gehäuse an den Behälter mit
dem Penetrator und dem Verschluss gehalten werden, der von dem Gehäuse getragen
wird.
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Die
Verschluss-Anordnung stellt eine sterile Schutzabdeckung für den Behälterstopfen
bereit.
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Die
Verschluss-Anordnung kann ferner manipulationsnachweisende Merkmale
einschließen.
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Die
Verschluss-Anordnung kann zuverlässig und
bei niedrigen Kosten hergestellt werden.
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Wichtigerweise
schließt
die Verschluss-Anordnung bequem an einen herkömmlichen männlichen Luer an. Der Penetrator
in der Verschluss-Anordnung durchsticht prompt den Stopfen des Fläschchens,
aber das distale, durchstechende Ende des Penetrators ist niemals
exponiert. Das beseitigt oder minimiert die Wahrscheinlichkeit,
dass das medizinische Personal zufällig von einer scharfen, spitzen Komponente
gestochen wird, wenn er die Verschluss-Anordnung handhabt und ein
Medikament aus dem Behälter
entnimmt.
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Zahlreiche
andere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden leicht
aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung, aus den
Ansprüchen
und aus den begleitenden Zeichnungen ersichtlich.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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In
den begleitenden Zeichnungen, die einen Teil der Beschreibung bilden
und in denen ähnliche Bezugsziffern
verwendet werden, um ähnliche
Teile durch das Gleiche zu benennen, ist die
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1 eine
Seitenaufriss-Ansicht einer Behälter-Verschluss-Anordnung
für die
Verwendung mit der vorliegenden Erfindung, die sie auf einem Fläschchen
installiert zeigt;
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2 eine
Querschnitts-Ansicht der Verschluss-Anordnung vor der Installation
auf dem Fläschchen;
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3 eine
auseinandergezogene perspektivische Ansicht der Komponenten der
Verschluss-Anordnung, die in der 2 dargestellt
ist;
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4 eine
Draufsicht des Gehäuses
in der Verschluss-Anordnung,
die in der 3 gezeigt ist;
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5 eine
Querschnitts-Ansicht, die allgemein entlang der Ebene 5-5 in der 3 gemacht
ist;
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6 eine
Querschnitts-Ansicht, die allgemein entlang der Ebene 6-6 in der 5 gemacht
ist;
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7 eine
Querschnitts-Ansicht, die allgemein entlang der Ebene 7-7 in der 5 gemacht
ist;
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8 eine
Vorderaufriss-Ansicht des Penetrators der Verschluss-Anordnung,
die in der 4 gezeigt ist;
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9 eine
untere Draufsicht, die entlang der Ebene 9-9 in der 8 gemacht
ist;
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10 eine
Seitenaufriss-Ansicht des Penetrators, der in den 8 und 9 gezeigt
ist;
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11 eine
Querschnitts-Ansicht von dem Überzieher
der Anordnung, der in der 4 dargestellt
ist;
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12 eine
perspektivische Ansicht einer herkömmlichen Spritze mit Luer-Verschluss-Typ;
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13 eine
Ansicht, die der 2 ähnlich ist, aber die
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13 zeigt
die Spritze aus der 12, die an dem Gehäuse der
Verschluss-Anordnung angebracht ist, nachdem der Überzieher
entfernt wurde, und zeigt den Penetrator in der vollständig ausgefahrenen,
abgesenkten Position beim Durchstechen des Stopfens in der Mündung des
Fläschchens;
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14 eine
perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform eines Penetrators,
der eine Nadel verwendet und in der Verschluss-Anordnung verwendet
werden kann;
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15 eine
vordere perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform
eines Penetrators, der aus Blech gestanzt ist und in der Verschluss-Anordnung
verwendet werden kann;
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16 eine
perspektivische Querschnitts-Ansicht der dritten Ausführungsform
des Penetrators in einer vollständig
zurückgezogenen
Position in dem Gehäuse;
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17 eine
Hinteraufriss-Ansicht der dritten Ausführungsform des Penetrators,
der in den 15 und 16 dargestellt
ist;
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18 eine
oberer Draufsicht der dritten Ausführungsform des Penetrators;
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19 eine
Querschnitts-Ansicht, die allgemein entlang der Ebene 19-19 in der 17 gemacht ist;
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20 eine
Querschnitts-Ansicht, die allgemein entlang der Ebene 20-20 in der 18 gemacht ist;
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21 eine
Querschnitts-Ansicht, die allgemein entlang der Ebene 21-21 in der 17 gemacht ist;
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22 eine
Querschnitts-Ansicht, die allgemein entlang der Ebene 22-22 in der 18 gemacht ist;
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23 eine
vereinfachte, unvollständige, teilweise
diagrammartige, schematische Darstellung, teilweise im Querschnitt,
die allgemein die Art und Weise zeigt, in der die dritte Ausführungsform
des Penetrators, der in den 14-21 dargestellt
ist, durch eine Maschine ausgebildet wird, die gemäß dem Verfahren
der vorliegenden Erfindung arbeitet;
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24 eine
Draufsicht, die allgemein entlang der Ebene 24-24 in der 23 gemacht
ist;
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25 eine
unvollständige,
perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform eines Überziehers
für die
Verwendung mit der vorliegenden Erfindung, die als Teil einer Verschluss-Anordnung
auf einem Fläschchen
gezeigt ist;
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26 eine
Ansicht der zweiten Ausführungsform
des Überziehers,
der in der 25 gezeigt ist, nachdem ein
oberer, entfernbarer Abschnitt des Überziehers abgerissen worden
ist, um das obere Ende von einem darunter liegenden Gehäuse zu exponieren;
und
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27 eine
Aufrissdraufsicht einer bevorzugten Ausführungsform des Penetrators,
der in den 15-26 abgebildet
ist.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Während diese
Erfindung für
eine Ausführung
in vielen verschiedenen Formen empfänglich ist, offenbaren diese
Beschreibung und die begleitenden Zeichnungen nur einige spezifische
Formen als Beispiele der Erfindung. Diese Erfindung soll jedoch nicht
auf die derart beschriebenen Ausführungsformen beschränkt werden.
Der Schutzumfang der Erfindung ist in den angefügten Ansprüchen klargelegt.
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In
Bezug hierauf wird angemerkt, dass die erste und zweite Ausführungsform
des Penetrators keinen Teil der Erfindung bilden, sondern beispielhaft für Merkmale
sind, die zum Verstehen der Erfindung nützlich sind.
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Für die Vereinfachung
der Beschreibung sind die Komponenten dieser Erfindung in den Positionen
beschrieben, die in den begleitenden Zeichnungen abgebildet sind,
und Begriffe wie obere (-r, -s), untere (-r, -s), horizontal (-e,
-r, -s) usw. werden mit Bezug auf diese Position verwendet. Es ist
jedoch verständlich,
dass die Komponenten dieser Erfindung in einer anderen Ausrichtung
als die beschriebene Position hergestellt, gelagert, transportiert,
verwendet und verkauft werden können.
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Figuren,
welche die Komponenten darstellen, zeigen einige mechanische Elemente,
die bekannt sind und von einem Fachmann erkannt werden. Die detaillierten
Beschreibungen von derartigen bekannten Elementen sind für ein Verständnis der
Erfindung nicht notwendig und werden dementsprechend hierin nur
bis zu dem Grad dargestellt, der für die Erleichterung eines Verständnisses
der neuartigen Merkmale der vorliegenden Erfindung notwendig ist.
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Die
Komponenten dieser Erfindung sollen mit bestimmten anderen herkömmlichen
Instrumenten und/oder Komponenten verwendet werden, deren Details,
obwohl sie nicht vollständig
dargestellt oder beschrieben sind, denjenigen ersichtlich sein werden,
die vom Fach sind und über
ein Verständnis der
notwendigen Funktionen von derartigen Komponenten verfügen.
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Ein
Aspekt der Erfindung erleichtert einen raschen und sicheren Zugang
zu dem Inhalt, der in einem verschlossenen Behälter aufbewahrt wird. Die Erfindung
ist insbesondere für
die Verwendung mit einem Behälter
geeignet, wie ein Glas- oder Kunststofffläschchen, das ein pharmazeutisches
Erzeugnis oder Medikament enthält.
Es wird jedoch verstanden, dass andere Anwendungen der vorliegenden
Erfindung durchführbar
sind, die Anwendungen in Verbindung mit parenteralen Röhren-Sets
einschließen, aber
nicht darauf beschränkt
sind. Das pharmazeutische Erzeugnis kann in flüssiger (Lösung oder Suspension) Form
oder in einer festen Form (z. B. pulverisiert oder gefriergetrocknet)
sein. Die Erfindung ist insbesondere mit einem herkömmlichen
Fläschchen nützlich,
das normalerweise mit einem Gummistopfen verschlossen wird und das
herkömmlich
derart ausgestaltet ist, um von einer Hohlnadel oder -kanüle einer
hypodermischen Spritze durchgestochen zu werden, so dass der Inhalt
des Fläschchens
mit dem Inhalt der Spritze verdünnt/
wiederhergestellt werden kann und/oder so dass der Inhalt des Fläschchens
für eine
anschließende
Abgabe in ein anderes Behältersystem
oder für
die unmittelbare Verabreichung an einen Patienten in die Spritze
entnommen werden kann.
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Die 1 stellt
einen Behälter,
wie ein herkömmliches
Glass- oder Kunststofffläschchen 30,
mit einem zylindrischen Hals 32 dar, der in einem ringförmigen Flansch 34 mit
etwas größeren Durchmesser endet,
der eine Öffnung
oder Mündung 36 des
Behälters
bestimmt.
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Die
Mündung
des Fläschchens 30 enthält einen
inneren, entfernbaren, elastischen Verschluss, Stöpsel oder
Stopfen 38. Der Stopfen 38 ist typischerweise
aus Gummi oder einem anderen geeigneten elastomeren Material hergestellt.
Der Stopfen 38 schließt
einen zentralen, allgemein ringförmigen Stöpsel-Abschnitt 40 und
einen Kopf-Abschnitt 42 mit vergrößertem Durchmesser ein. Der
Kopf-Abschnitt 42 fungiert als ein Träger-Flansch und ist normalerweise an der
Oberfläche
des Oberteil-Endes
von dem Hals-Flansch 34 des Behälters angebracht. Der ringförmige Stöpsel-Abschnitt
des Stopfens bestimmt eine innere Aussparung 44, die sich
nach unten in Richtung auf den Behälter-Inhalt öffnet.
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Der
Stopfen 38 verhindert die Abgabe oder Entfernung des Inhalts
aus dem Fläschchen 30,
bis und solange der Stopfen entweder entfernt oder durchgestochen
wird. In einer bevorzugten Ausführungsform
bestimmt der Stopfen 38 keine Kanäle oder Poren dadurch, d. h.
der Stopfen 38 ist nicht "vorgestochen". Die Verschluss-Anordnung kann jedoch
mit Stopfen verwendet werden, die einen oder mehrere Kanäle oder
Poren dadurch bestimmen. Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt
ein spezielles System zum Durchstechen des Stopfens 38 bereit,
um einen Zugang zu dem Inhalt des Fläschchens 30 zu erhalten,
wie hiernach im Detail erläutert
wird.
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Der
ringförmige
Stöpsel-Abschnitt 40 des herkömmlichen
Stopfens 38 besitzt vorzugsweise einen Außendurchmesser,
der etwas größer als
der Innendurchmesser der Mündung 36 des
Behälter-Halses 32 ist.
Typischerweise wird der ringförmige
Körper 40 des
Stopfens in der Behälter-Mündung 36 in einem
radialen, nach innen zusammengedrückten Zustand aufgenommen und
wird in der Behälter-Mündung 36 durch
einen Reibungskontakt gehalten, der durch die nach außen gerichtete
Kraft von dem ringförmigen
Körper-Abschnitt 40 des
Stopfens auf den Fläschchen-Hals 32 zustande
kommt, die der Dehnbarkeit des Stopfen-Materials zu ver danken ist.
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Eine
spezielle Verschluss-Anordnung 46 wird bereitgestellt,
die eine Anzahl von Funktionen besitzt. Die Verschluss-Anordnung 46 deckt
das Oberteil des Stopfens 38 sowie einen oberen Abschnitt
des Behälter-Halses 32 ab,
um den Stopfen 38 und den oberen Abschnitt des Behälters zu
schützen
sowie eine Barriere gegen den Eintrag von Verunreinigung bereitzustellen.
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Die
Verschluss-Anordnung 46 fungiert ferner als ein zusätzlicher
Mechanismus, um den Stopfen 38 und den Behälter 30 in
einem abgedichteten Verhältnis
zusammenzuhalten.
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Ferner
gestattet die Verschluss-Anordnung 46 eine rasche Verbindung
des Behälters 30 mit
einer Fluid-Überführungsvorrichtung
des Luer-Typs, wie eine herkömmliche
Luer-Verschluss-Spritze
(die hiernach im Detail beschrieben wird).
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Zusätzlich fungiert
die Verschluss-Anordnung 46, um ein spitzes Durchstechelement
oder Penetrator zu enthalten und um das Durchstechen des Stopfens 38 mit
dem Penetrator auf eine Art und Weise unterzubringen, die das medizinische
Personal oder den Patienten einer spitzen oder scharfen Komponente
nicht aussetzt. Andere Vorteile und Merkmale der Verschluss-Anordnung 46 sowie
die detaillierte Konstruktion, das Herstellungsverfahren und das Verfahren
zur Verwendung werden hiernach im Detail beschrieben.
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Das
Fläschchen 30 kann
ein pharmazeutisches Fläschchen
bekannter Konstruktion sein. Es wird jedoch verstanden, dass die
Verschluss-Anordnung 46 derart ausgestaltet sein kann,
dass sie eine breite Vielfalt an Behältern und Vorrichtungen zum Enthalten
von pharmazeutischen oder nicht pharmazeutischen Erzeugnissen verschließt. Die
Abbildung eines pharmazeutischen Fläschchens 30 soll hierin nicht
beschränkend
sein, sondern stellt an Stelle davon eine nützliche Anwendung des Systems
der vorliegenden Erfindung dar. Der Behälter kann ferner eine Kunststoff- oder Glasflasche,
ein elastischer Beutel bekannter Konstruktion oder ein parenteraler oder
enteraler Röhren-Satz
sein. Für
die Zwecke dieser Offenbarung sollen sämtliche Bezüge auf die Begriffe "Behälter" und "Fläschchen" unter anderem Fläschchen, Flaschen,
elastische Behälter,
parenterale oder enterale Röhren-Sätze und Äquivalente davon einschließen.
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Das
Fläschchen 30 ist
mit einem Erzeugnis gefüllt,
und der Stopfen 38 wird in die Mündung des Fläschchens 30 in
einem getrennten herkömmlichen oder
speziellen Prozess eingesetzt, dessen Details keinen Teil der vorliegenden
Erfindung bilden. Die Verschluss-Anordnung 46 wird anfänglich als
eine von dem Fläschchen 30 und
dem Stopfen 38 getrennte Anordnung hergestellt. Nach der
Herstellung der Verschluss-Anordnung 46 und vor dessen
Installation über
dem Stopfen 38 auf dem gefüllten Behälter 30 besitzt die
Verschluss-Anordnung 46 eine Konfiguration, wie sie in
dem Querschnitt in der 2 dargestellt ist.
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Die
getrennten Komponenten der Verschluss-Anordnung 46 sind
in der perspektivischen Ansicht in der 3 dargestellt.
Die Verschluss-Anordnung 46 schließt ein hohles Gehäuse 50 ein,
in dem ein Penetrator 60 verschiebbar angebracht ist. Ein Überzieher
oder Kappe 70 wird zum Abdecken und Abdichten des Oberteil-Abschnitts
des Gehäuses 50 bereitgestellt.
Das Gehäuse 50 und
der Penetrator 60 sind vorzugsweise derart ausgebildet,
dass sie durch Reibungskräfte
dazwischen zusammengehalten werden. Der Ring 80 wird bereitgestellt,
um das sich radial nach außen
erstreckende untere Ende 82 des Gehäuses 50 auf dem Fläschchen 30 zu
halten. Der Ring wird vorzugsweise aus einem Metall-Material ausgebildet,
kann aber aus anderen bekannten Materialien ausgebildet werden,
ohne von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Wenn die Anordnung 46 an das Oberteil des Behälters 30 befestigt
wird, dann liegt das untere Ende 82 des Gehäuses 50 entweder
auf dem Fläschchen 30 oder
auf der Oberteil-Oberfläche
des Stopfens 38 auf, abhängig von der Konfiguration
des Stopfens 38. Ein peripherer Unterteil-Abschnitt des Metall-Ringes 80 ist
um die untere Kante von dem Flansch 34 des Behälters 30 herum
gefalzt, wie in der 1 gezeigt ist.
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Wie
in den 1 und 6 gezeigt ist, kann das untere
Gehäuse-Ende 82 ein
sich nach unten erstreckendes Element, wie einen ringförmigen Dichtungsring 83,
zum Eingreifen in eine Oberteil-Oberfläche des Stopfens 38 und
zum Bewirken einer lecksicheren Abdichtung einschließen, wenn
die zwei Komponenten in einer Klemmverbindung durch den gefalzten
Metall-Ring 80 gehalten werden.
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Wie
in den 3-7 gezeigt ist, besitzt das Gehäuse 50 ein
oberes Ende 84, das zu einer inneren Höhlung 86 offen ist.
Die innere Höhlung 86 erstreckt
sich durch das Gehäuse 50 und öffnet sich
an dem unteren Ende 82. Die Gehäuse-Höhlung 86 bestimmt
ein oberes Bohrloch 88, das an dem oberen Gehäuse-Ende 84 offen
ist. Das obere Bohrloch 88 ist vorzugsweise kegelstumpfförmig, um
einen Luer-kompatiblen Konus zu bestimmen (d. h. Konus mit 1,7°-Seite oder mit eingeschlossenem
konischen 3,4°-Winkel).
In einer bevorzugten Ausführungsform ist
das obere Bohrloch 88 der Länge nach kürzer als ein herkömmliches
Luer, wodurch sichergestellt wird, dass ein Luer in das obere Bohrloch 88 bis
zu einem Ausmaß eingesetzt
werden kann, das groß genug
ist, um den erforderlichen Grad der Bewegung dem Penetrator 60 zu
verleihen, wie unten detaillierter erläutert wird.
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Die
Höhlung 86 schließt ferner
ein unteres zylindrisches Bohrloch 90 ein, das mit dem
oberen Bohrloch 88 in Verbindung steht. Das untere zylindrische
Bohrloch 90 öffnet
sich an dem unteren Gehäuse-Ende 82.
Das obere Bohrloch 88 besitzt einen Durchmesser, der kleiner
als der Durchmesser des unteren zylindrischen Bohrlochs 90 ist.
Das bestimmt eine ringförmige
Schulter 92 (6 und 7) benachbart
zu dem oberen Bohrloch 88 innerhalb des unteren zylindrischen
Bohrlochs 90. Das Bohrloch 90 kann einen kleinen
Neigungswinkel besitzen, ist aber in einer bevorzugten Ausführungsform
zylindrisch.
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Das
untere zylindrische Bohrloch 90 schließt eine Vielzahl von dem Umfang
nach mit Zwischenräumen
versehenen inneren Kanälen 96 ein
(5), die zwischen den Rippen 98 bestimmt
sind. Das Gehäuse 50 wird
vorzugsweise als eine einheitliche Struktur aus einem Kunststoff
gegossen, wie Polypropylen, und die senkrechten Innenkanten von
jeder Rippe 98 werden vorzugsweise mit einem Neigungswinkel
(z. B. 2°)
versehen, um bei der Trennung des Gehäuses 50 von den Gussteilen
zu helfen. Die Rippen 98 fungieren, um den Penetrator 60 zu
führen, während er
sich nach unten bewegt, um den Fläschchenstopfen 38 durchzustechen,
wie hiernach im Detail beschrieben wird. In einer bevorzugten Ausführungsform
erstrecken sich die Rippen 98 nicht weiter nach innen als
die Wand des unteren Bohrlochs 90.
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Um
die Verschluss-Anordnung mittels eines Luer-Verschlusses zugänglich zu
machen, bestimmt der obere äußere Abschnitt
des Gehäuses 50 vorzugsweise
eine seitlich herausragende Formation, wie eine herkömmliche
Luer-Verschluss-Formation 100 mit zweifach geführtem Spiralgewinde
(3 und 6). Die seitlich herausragende
Gewinde-Formation 100 ist ausgestaltet, um mit einem Gewinde
in ein passendes Gewindesystem an einer ringförmigen Einfassung einer Fluid-Überführungsvorrichtung
des Luer-Verschluss-Typs einzugreifen, wie eine Luer-Verschluss-Spritze
(die hiernach im Detail beschrieben wird).
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Die
erste Ausführungsform
des Penetrators 60 (8-11),
welcher derart ausgestaltet ist, dass er in dem Gehäuse 50 aufgenommen
wird, ist eine einheitliche aus einem Kunststoff gegossene Struktur.
Der Penetrator 60 besitzt einen Schaft 102 mit
einer Spitze, die ein spitzes distales Ende 104 bestimmt.
Der Penetrator 60 besitzt eine Buchse 108 (8)
an dem Ende des Schaftes 102 entgegengesetzt dem spitzen
distalen Ende 104 und die Büchse 108 bestimmt
das obere Ende des Penetrators 60.
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Der
Penetrator 60 bestimmt einen Überführungsweg 110, der
sich aus dem spitzen distalen Ende 104 durch den Schaft 102 und
durch die Buchse 108 erstreckt. Wie in der 2 dargestellt
ist, umfasst der Überführungsweg 110 ein
unteres zylindrisches Bohrloch 112, das mit einem oberen
zylindrischen Bohrloch 114 in Verbindung steht. Das obere zylindrische
Bohrloch 114 besitzt einen Durchmesser, der größer als
der Durchmesser des unteren zylindrischen Bohrlochs 112 ist.
Die Buchse 108 kann dadurch gekennzeichnet werden, dass
sie eine zentrale Längsachse 115 (8)
bestimmt, und das obere Bohrloch 114 und das untere Bohrloch 112 des Überführungswegs
sind axial an der Längsachse 115 ausgerichtet.
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Die
Buchse 108 des Penetrators 60 besitzt einen oberen
zylindrischen Abschnitt 116 mit kleinerem Durchmesser (8)
und einen unteren Abschnitt 120 mit größerem Durchmesser. Sowohl der obere
Abschnitt 116 als auch der untere Abschnitt 120 sind
axial entlang der Längsachse 115 des
Penetrators 60 ausgerichtet. Der untere Abschnitt 120 mit größerem Durchmesser
schließt
eine ringförmige Wulst
oder Rippe 122 ein (2 und 3),
die einen Durchmesser besitzt, der den größeren Durchmesser von dem unteren
Abschnitt 120 der Buchse 108 bestimmt. Der untere
Buchsen-Abschnitt 120 mit größerem Durchmesser schließt ferner
eine Vielzahl von dem Umfang nach mit Zwischenräumen versehenen Rippen 124 ein.
In einer bevorzugten Ausführungsform,
die in den begleitenden Figuren abgebildet ist, erstrecken sich
vier dem Umfang nach mit Zwischenräumen versehene Rippen 124 axial
aus der Wulst 122 parallel zu der Längsachse 115 des Penetrators 60.
Die Längsabmessungen
der Rippen 124 enden alle axial bei dem gleichen Abstand
von der Wulst 122, um ein Anstoß-Ende 126 an dem Oberteil-Ende
von jeder Rippe 124 zu bestimmen. Jede Rippe 124 erstreckt
sich ferner radial nach außen
und endet radial an dem Durchmesser des unteren Buchsen-Abschnitts 120,
wie durch den Außendurchmesser
der ringförmigen
Wulst 122 begründet ist.
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Wie
in der 2 gezeigt ist, werden die Rippen 124 von
dem unteren Abschnitt der Buchse 108 in dem unteren zylindrischen
Bohrloch 90 mit größerem Durchmesser
des Gehäuses 50 aufgenommen. Das
Anstoß-Ende 126 von
jeder Rippe 124 kann in die innere Schulter 92 des
Gehäuses 50 eingreifen, um
eine oberste angehobene Position des Penetrators 60 in
dem Gehäuse 50 zu
begründen.
In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Außendurchmesser
des Ringes 122 etwas größer als
der nominale Durchmesser des unteren Gehäuse-Bohrlochs 90. Spezifisch
ist in einer gegenwärtig
betrachteten Ausführungsform
der Außendurchmesser
des Ringes 122 um bis zu 0,1016 mm größer als der nominale Durchmesser
des Gehäuse-aufnehmenden
Bohrlochs 90. Das begründet
einen geringfügigen
Festsitz, so dass der Penetrator 60 anfangs allgemein in der
höchsten
Anhebung, die in der 2 gezeigt ist, in dem Gehäuse 50 gehalten
werden kann. In dieser Position ist das spitze distale Ende 104 etwas
nach innen (nach oben) aus der Öffnung
der Höhlung 86 an
dem Unterteil-Ende des Gehäuses 50 zurückgezogen.
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In
einigen Herstellungssequenzen kann die Verschluss-Anordnung 46 getrennt
aufbewahrt werden, bis sie an dem Fläschchen 30 befestigt
wird. Die oben beschriebenen Halterungsmerkmale verhindern, dass
der Penetrator 60 während
einer derartigen Aufbewahrung sowie während dem Befestigungsprozess
der Verschluss-Anordnung 46 auf
dem Fläschchen 30 herausrutscht.
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Während des
anfänglichen
Zusammenbaus der Komponenten muss der Penetrator 60 in
die Gehäuse-Höhlung 86 mit
einer ausreichenden Kraft nach oben gezwängt werden, um die Wulst 122 etwas
radial nach innen zusammenzudrücken und/oder
das Gehäuse 50 vorübergehend
radial nach außen
auszuweiten. Dann kann der Penetrator 60 weiter nach innen
(nach oben) in die angehobene Position bewegt werden, worin sich
die Penetrator-Wulst 122 oberhalb den oberen Enden der
Gehäuse-Rippen 98 befindet.
Vorzugsweise wird der Penetrator 60 vollständig in
die angehobene Position eingesetzt, die in der 2 dargestellt
ist, worin die Anstoß-Enden 126 der
Penetrator-Rippen 124 in die Gehäuse-Schulter 92 eingreifen.
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Wenn
der Penetrator 60 anschließend nach unten bewegt wird,
um den Behälter-Stopfen 38 durchzustechen,
wie hiernach im Detail beschrieben wird, dann fungiert der untere
Buchsen-Abschnitt 120, der die äußeren Oberflächen der
Rippen 124 einschließt,
als eine Führungswand
zum Führen
der Abwärtsbewegung
des Penetrators 60 durch die Gehäuse-Höhlung 86, einschließlich entlang
des Gehäuse-Bohrlochs 90 und
entlang der nach innen herausragenden Führungsrippen 98.
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Der Überzieher 70 kann
von der Anordnung 46 entfernt werden. Der Überzieher 70 besitzt
eine verlängerte
rohrförmige
Konfiguration mit einem geschlossenen Oberteil-Ende und einem offenen
Unterteil-Ende. Das Unterteil-Ende schließt eine Viel zahl von elastischen
Laschen 130 ein (3), die
sich radial über
einen Abschnitt des unteren Gehäuse-Endes 82 unter
dem Ring 80 erstrecken, wenn die Komponenten zusammengesetzt
sind, wie in der 2 gezeigt ist. Der Überzieher 70 schließt vorzugsweise ferner
eine Vielzahl von dem Umfang nach mit Zwischenräumen versehenen Halterungs-Vorsprüngen 132 ein.
Jeder Halterungs-Vorsprung 132 besitzt eine nach unten
und nach außen
gewinkelte Nockenführung-Oberfläche 134 und
besitzt eine nach unten gerichtete Halterungs-Schulter 136.
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Der
Metall-Ring 80 ist über
das sich radial nach außen
erstreckende untere Ende 82 des Gehäuses 50 angebracht.
Der Ring 80 besitzt eine Einfassung 140, die so
ausgestaltet ist, dass sie auf dem Behälter 30 sowohl um
den Stopfen 38 als auch um einen oberen Abschnitt des Behälters 30 herum
aufgenommen wird. Ein unterer Abschnitt der Einfassung 140 kann
in Verbindung mit dem unteren Abschnitt von dem Behälter-Flansch 34 gefalzt
werden, wie in der 1 abgebildet ist.
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Der
Ring 80 schließt
ferner eine sich radial nach innen erstreckende ringförmige Abdeckplatte 142 ein,
die eine Aufnahmeöffnung 144 bestimmt (2 und 3).
Die Aufnahmeöffnung 144 nimmt die
Teilanordnung des Penetrators 60, das Gehäuse 50 und
den Überzieher 70 auf.
Während
der Anordnung des Ringes über
den Überzieher 70 greift
die Innenkante der ringförmigen
Abdeckplatte 142 (an der Öffnung 144) in die
Nockenführung-Oberflächen 134 auf
den Halterungs-Vorsprüngen 132 ein.
Das biegt vorübergehend
die ringförmige
Abdeckplatte 142 etwas nach außen und/oder biegt den Überzieher 70 nach
innen, bis sich die Abdeckplatte 142 nach unten hinter
die Halterungs-Schultern 136 der Vorsprünge 132 bewegt. Es
wird verstanden, das die Vorsprünge 132 die
Bewegung des Ringes 80 relativ zu dem Überzieher 70 während der
Platzierung der Verschluss-Anordnung auf einem Behälter beeinträchtigen.
Das heißt,
dass nachdem der Ring 80 mit den anderen Komponenten, wie
in der 2 gezeigt ist, zusammengesetzt wurde, der Ring 80 in
der Lage ist, sich etwas nach oben zu bewegen, bis er in die Halterungs-Schultern 136 an den
Halterungs-Vorsprüngen 132 eingreift.
Der Metall-Ring 80 kann sich jedoch nicht über die
Halterungs-Vorsprünge 132 hinaus
nach oben bewegen.
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Die
Verschluss-Anordnung 46 kann entweder manuell oder vorzugsweise
mittels einer automatischen Montage-Maschine (dessen Details keinen Teil
der vorliegenden Erfindung bilden) zusammengesetzt werden. Die fertige
Verschluss-Anordnung 46 kann dann sofort auf einem Behälter 30 angebracht
oder für
eine spätere
Anbringung auf einen Behälter 30 aufbewahrt
werden. Die Komponenten der Anordnung 46 verbleiben in
dem zusammengestellten Zustand mit in dem Gehäuse 50 vollständig zurückgezogenen
Penetrator 60.
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Nachdem
die Anordnung 46 auf einen Behälter 30 angebracht
und gefalzt wurde, wie in der 1 gezeigt
ist, kann die Verschluss-Anordnung 46 gleich mit einer
Fluid-Überführungsvorrichtung
des Luer-Typs verbunden werden, wie eine Luer-Verschluss-Spritze 150, wie
in der 12 gezeigt ist. Die Verwendung
der vorliegenden Erfindung wird nun in Verbindung mit einer Luer-Verschluss-Spritze 150 beschrieben.
Es wird jedoch verstanden, dass diese Beschreibung ausschließlich für beispielhafte Zwecke
ist und dass die Verwendung der vorliegenden Erfindung nicht auf
eine Luer-Verschluss-Spritze beschränkt ist.
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Die
Luer-Verschluss-Spritze 150 schließt einen Zylinder 152 und
einen teleskopartig aufgenommenen Plunger 154 ein. Das
distale Ende des Plungers 154 schließt einen herkömmlichen
Kolben oder Tülle 156 ein,
der abdichtend in die innere zylindrische Oberfläche des Zylinders 152 eingreift.
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Das
distale Ende der Spritze 150 besitzt eine herkömmliche
ringförmige
Einfassung 158, die innen mit dem Gewinde eines herkömmlichen
Luer-Verschluss-Systems 160 mit zweifach geführtem Spiralgewinde
versehen ist. Eine herkömmliche
männliche Kanüle 162 ragt
aus dem distalen Ende des Zylinders 152 innerhalb der ringförmigen Einfassung 158 heraus.
Die Kanüle 162 besitzt
einen herkömmlichen äußeren Konus,
der den Außendurchmesser
der Kanüle 162 auf
ein Minimum an dem distalen Unterteil-Ende der Kanüle 162 verringert.
Die Kanüle 162 bestimmt
ein Bohrloch 164, das mit dem inneren Volumen des Spritzenzylinders 152 unterhalb
des Plunger-Kolbens 156 der Spritze in Verbindung steht.
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Wie
in der 13 gezeigt ist, kann die Spritze 150 mit
dem Behälter 30 verbunden
werden. Dafür muss
zuerst der Überzieher 70 (1)
entfernt werden. Das wird durch manuelles Greifen des oberen Endes
des Überziehers 70 und
durch dessen Wegziehen nach oben von dem Behälter 30 bewirkt. Die Laschen 130 um
das Unterteil-Ende des Überziehers 70 herum
werden vorübergehend
nach unten verformt und treten durch die Ringöffnung 144 während die
Kappe 70 nach oben gezogen wird.
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Wenn
einmal der Überzieher 70 von
dem Metallring 80 frei ist, dann kann der Überzieher 70 nicht
gleich in Position gebracht werden, weil die Kappen-Laschen 130 nicht
einfach unter die ringförmige
Abdeckplatte 142 des Ringes in die Position zurückgebracht
werden können.
Wenn einmal der Überzieher 70 entfernt
wurde, kann er somit nicht gleich auf die Anordnung in den richtig
angebrachten Zustand zurückgesetzt
werden. An Stelle davon wird der Überzieher 70, wenn
er einmal entfernt wurde, höchstwahrscheinlich
nur locker über
das Oberteil des Gehäuses 50 platziert
werden, und die Kappen-Laschen 130 an dem Unterteil-Ende
des Überziehers 70 verbleiben
außerhalb
von und auf dem Oberteil der ringförmigen Abdeckplatte 142 des
Ringes. Das sorgt für
eine sichtbare Anzeige dafür,
dass der Überzieher 70 aus
dessen ursprünglicher
richtig angebrachter Position entfernt worden ist. Das versieht
die Anordnung 46 mit einem manipulationsnachweisenden Merkmal.
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Nachdem
der Überzieher 70 entfernt
ist, wird die Spritze 150 mit dem Luer-Verschluss-Gewindesystem 100 auf
dem Gehäuse 50 mit
einem Gewinde verbunden. Das Gewindesystem 160 der Spritze
greift in das Gewindesystem 100 des Gehäuses ein. Während eine relative Rotation
zwischen der Spritze 150 und dem Behälter 30 bewirkt wird,
bewegt sich das männliche
Teil 162 der Spritze 152 nach unten gegen das
obere Ende des Penetrators 60. Das drückt den Penetrator 60 entlang
der inneren Höhlung
in dem Gehäuse 50 nach
unten.
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Während sich
der Penetrator 60 in dem Gehäuse 50 nach unten
bewegt, durchsticht das spitze distale Ende 104 des Penetrators
den Stopfen 38 und stellt eine Verbindung zwischen dem
Inneren des Behälters 30 und
dem Fluid-Überführungsweg 110 des Penetrators
her. Wie in der 13 gezeigt ist, befindet sich
das obere Ende des Fluid-Überführungswegs 110 des
Penetrators in Verbindung mit dem Bohrloch 164 in der Spritzenkanüle 162 und
ist allgemein damit axial ausgerichtet. Der Spritzen-Plunger 154 (12)
kann dann in dem Spritzenzylinder 152 nach außen bewegt
werden, um den Druck innerhalb der Spritze zu verringern und um
die Flüssigkeit
aus dem Behälter
in die Spritze zu ziehen. Alternativ kann die Spritze 152 anfangs
verwendet werden, um ein Verdünnungsmittel
oder ein anderes Medikament in den Behälter abzugeben. Anschließend können die vermischten
Inhalte in dem Behälter 30 mit
der Spritze 150 oder mit einer gleichen aber verschiedenen Spritze 150 entnommen
werden.
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Es
wird verstanden, dass das Design des Gehäuse-Bohrlochs 90 und
der Führungsrippen 98 und
dass das Design der Penetrator-Buchsen-Führungsrippen 124 die
Abwärtsbewegung
des Penetrators 60 erleichtern und den Penetrator vor Spannungen
bewahren.
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Die
Verschluss-Anordnung 46 kann vorteilhaft auf bestehende
herkömmliche
Packungen angebracht werden, die ein herkömmliches Fläschchen 30 und einen
herkömmlichen
Gummistopfen 38 umfassen.
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Der
Verschluss 46 wird leicht mit einer herkömmlichen
Standard-Luer-Verschluss-Spritze verbunden, die gemäß dem herkömmlichen
ISO-Standard 594 entworfen ist.
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Das
medizinische Personal kann den Verschluss 46 zusammen mit
einer Standard-Luer-Verschluss-Spritze verwenden, um leicht einen
Zugang zu dem Inhalt des Fläschchens 30 ohne
die Notwendigkeit einer scharfen Nadel zu erlangen. Sogar der gegossene
Kunststoff-Penetrator 60 ist vollständig in der Verschluss-Anordnung 46 enthalten,
und das spitze distale Ende 104 ist niemals derart exponiert, dass
es von medizinischem Personal berührt werden könnte.
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Die
Verschluss-Anordnung 46 besitzt den Vorteil, dass es für das medizinische
Personal nicht erforderlich ist, das Oberteil des Stopfens 38 oder Teile
der Verschluss-Anordnung 46 mit Alkohol oder einem ähnlichen
antimikrobiellen Mittel abzuwischen. Der Überzieher 70 stellt
vorzugsweise eine sterile Barriere zwischen dem Inneren des Verschlusses 46 und
der Außenumgebung
des Überziehers 70 bereit. Das
Innere des Verschlusses 46 kann unter Verwendung von bekannten
Prozessen sterilisiert werden, die nicht einen Teil der vorliegenden
Erfindung bilden.
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Die
Verschluss-Anordnung 46 bringt effiziente Herstellungsprozesse
unter, weil die Komponenten zu einer einzigen Einheit oder Anordnung
durch Schnappkontakt der Komponenten und/oder Festsitz der Komponenten
zusammengestellt werden können.
Die vollständige
Anordnung 46 kann vor, während oder nach der endgültigen Anbringung
des Verschlusses 46 auf dem Fläschchen 30 sterilisiert
werden.
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Die
Verschluss-Anordnung 46 kann leicht für Fläschchen-Verschlüsse mit Industrie-Standardgröße, wie
13 mm, 20 mm und 28 mm, entworfen werden. Die Anordnung 46 ist
für die
Verwendung mit Glasfläschchen
oder Kunststofffläschchen
sowie für elastische
Beutel geeignet.
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Es
wird ferner verstanden, dass die Verbindungskonfiguration des Luer-Typs
von dem Gehäuse 50 der
Verschluss-Anordnung mit anderen Fluid-Überführungsvorrichtungen als eine
wie hierin diskutierte Luer-Verschluss-Spritze verwendet werden kann.
Zum Beispiel kann das obere Ende des Gehäuses 50 der Verschluss-Anordnung 46 mit
einem geeigneten Instrument des Luer-Typs verbunden werden, das
Teil einer anderen Vorrichtung ist oder das an einen Umfang eines
elastischen Rohres befestigt ist.
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Die 14 stellt
eine zweite Ausführungsform
eines Penetrators 260 dar, der in der Verschluss-Anordnung 46 an
Stelle der ersten Ausführungsform
des oben beschriebenen Penetrators 60 verwendet werden
kann. Der Penetrator 260 schließt eine Hohlnadel 262 mit
einem Basis-Ende 263 und einer Spitze 264 entgegengesetzt
dem Basis-Ende 263 ein, um ein spitzes distales Ende zu
bestimmen. Der Penetrator 260 schließt ferner eine Buchse 268 ein,
die um einen oberen Abschnitt der Hohlnadel 262 herum aus
einem Kunststoff gegossen ist, um die Basis 263 zu umhüllen.
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Die
Buchse 268 besitzt einen oberen zylindrischen Abschnitt 270 mit
kleinerem Durchmesser und einen unteren zylindrischen Abschnitt 274 mit größerem Durchmesser.
Der obere zylindrische Abschnitt bestimmt ein Bohrloch 276,
das mit dem oberen Ende eines Bohrlochs 278 in Verbindung
steht, das durch die Hohlnadel 262 bestimmt wird.
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Der
zylindrische Abschnitt 274 mit größerem Durchmesser der Buchse 268 bestimmt
eine ringförmige
Schulter 280 um den zylindrischen Abschnitt 270 mit
kleinerem Durchmesser herum.
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Der
Penetrator 260 kann in einem Gehäuse einer Verschluss-Anordnung im Wesentlichen
auf die gleiche Art und Weise angebracht werden wie die erste Ausführungsform
des Penetrators 60 in dem Gehäuse 50 angebracht
ist. Dazu und mit Bezug auf die 2 ist die
zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 derart ausgestaltet, dass er in dem
Gehäuse 50 angebracht
wird, so dass sich die Nadel 260 auf die gleiche Art und
Weise nach unten erstreckt wie der Schaft 102 des Penetrators 60 der
ersten Ausführungsform.
Die Penetrator-Buchse 268 der zweiten Ausführungsform
ist derart ausgestaltet, dass sie in dem oberen Gehäuse-Bohrloch 88 und
in dem unteren Gehäuse-Bohrloch 90 im
Wesentlichen auf die gleiche Art und Weise angebracht wird wie die Buchse
des ersten Penetrators 60, wie in der 2 gezeigt
ist. Genauer ist der kleinere zylindrische Abschnitt 270 des
Penetrators 260 der zweiten Ausführungsform derart ausgestaltet,
dass er in dem oberen Gehäuse-Bohrloch 88 angebracht
wird, und der größere, untere
zylindrische Abschnitt 274 der Buchse des Penetrators 260 der
zweiten Ausführungsform
ist derart ausgestaltet, dass er in dem unteren Bohrloch 90 des
Gehäuses 50 angebracht
wird. Die ringförmige
Schulter 280 des zweiten Penetrators ist derart ausgestaltet,
dass sie in die nach unten zeigende Schulter 92 des Gehäuses 50 eingreift,
und das begründet
die oberste Position des Penetrators 260.
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Der Überzieher 70 (3)
und der Metallring 80 (3) sind über dem
Gehäuse 50 mit
dem Penetrator 260 zusammengesetzt, der darin auf die gleiche
Art und Weise enthalten ist wie oben mit Bezug auf die erste Ausführungsform
der Verschluss-Anordnung 46 diskutiert wurde, die in den 1-3 dargestellten
Penetrator 60 enthält.
Die Verschluss-Anordnung 46 wird dann wie zuvor beschrieben
auf dem Behälter 30 angebracht
und auf ihn gefalzt.
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Während der
Verwendung, nachdem der Überzieher 70 (1)
entfernt wurde, wird die Spritze 150 an dem Gehäuse 50 angebracht.
Die zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 ist derart ausgestaltet, dass die Kanüle 162 (12)
der Spritze 150 in ihn eingreift, wenn die Spritze mit
dem Gehäuse 50 mit
einem Gewinde verbunden ist (wie in der 13 gezeigt
ist). Die zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 ist derart ausgestaltet, um nach unten
gezwängt
zu werden, wenn sich die Spritze 150 nach unten bewegt,
während
die Spritze mit einem Gewinde an das Gehäuse 50 der Verschluss-Anordnung
gekoppelt ist. Die zweite Ausführungsform
des Penetrators 260 ist derart ausgestaltet, dass er den Stopfen 38 durchsticht,
damit eine Verbindung zwischen der Spritze 150 und dem
Inneren des Behälters 30 hergestellt
wird.
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Eine
weitere Form des Penetrators ist in den 15-22 und
der 27 dargestellt und ist darin allgemein mit der
Bezugsziffer 360 bezeichnet. Die 27 bildet
die bevorzugte Ausführungsform von
dieser Form des Penetrators 360 ab. Die 15-22 zeigen
eine alternative Ausführungsform
des Penetrators 360. Die in den 15-22 und
der 27 abgebildeten Ausführungsformen des Penetrators 360 (hiernach
insgesamt als "die dritte
Ausführungsform" bezeichnet) sind
derart ausgestaltet, um in der Verschluss-Anordnung 46 (2)
an Stelle der ersten Ausführungsform
des oben beschriebenen Penetrators 60 verwendet zu werden.
Die 16 zeigt die dritte Ausführungsform der Penetrators 360,
der in dem Gehäuse 50 der
Verschluss-Anordnung 46 angebracht ist.
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Die
dritte Ausführungsform
des Penetrators 360 wird aus einem Stück Blech (metal sheet) gestanzt,
vorzugsweise Edelstahl, und derart ausgebildet, um einen Schaft 362 mit
einer Nut 363, die sich entlang der Länge des Schaftes erstreckt
(15), und mit einem spitzen distalen Ende 364 zu
bestimmen. Eine Stützplatte 366 erstreckt
sich aus dem Schaft 362 an einem Ende entgegengesetzt dem
distalen Ende 364. Vorzugsweise erstreckt sich ein Paar von
Führungswänden 368 aus
dem Schaft 362 zwischen dem distalen Ende 364 und
der Stützplatte 366.
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Der
Schaft 362 wird durch zwei Schenkel 371 und 372 bestimmt,
die in einer allgemein V-förmigen
Konfiguration ausgerichtet sind, um in der bevorzugten Ausführungsform
einen eingeschlossenen Winkel von in etwa 60° zu bestimmen. In der bevorzugten
Ausführungsform
wird das spitze distale Ende 364 des Schaftes durch einen
eingeschlossenen Winkel von im Wesentlichen 20° auf jedem Schenkel bestimmt,
wie durch den Winkel S in der 22 angegeben
ist. Die Konfiguration des Schaftes 362 und der Schenkel 371, 372 ist
vorzugsweise abhängig von
den Charakteristika, z. B. Durometer-Härtewert, des Stopfens, mit
dem die Verschluss-Anordnung der vorliegenden Erfindung verwendet
wird. Das heißt, dass
durch die Falzung der Konfiguration des Schaftes 362 und
der Schenkel 371, 372 es möglich ist, für eine Abdichtung
des Stopfens über
dem Penetrator 360 nach Ablauf einer vorbestimmten Zeitperiode
zu sorgen. Alternativ dazu ist es durch Falzung der Konfiguration
des Schaftes 362 und der Schenkel 371, 372 möglich, die
Abdichtung des Stopfens über
dem Penetrator 360 während
einer vorbestimmten Zeitperiode zu vermeiden.
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Wie
am Besten in der 19 dargestellt ist, schließt der Schaft 362 ein
erstes Verlängerungselement 381 ein,
das sich aus dem ersten Schaft-Schenkel 371 erstreckt,
und schließt
ein zweites Verlängerungselement 382 ein,
das sich aus dem zweiten Schaft-Schenkel 372 erstreckt.
Die Verlängerungselemente 381 und 382 sind
vorzugsweise im Wesentlichen flach, im Wesentlichen parallel und
erstrecken sich allgemein seitlich, damit jedes einen der Führungswände 368 trägt. Jede
Führungswand 368 ist gekrümmt und
bestimmt im Wesentlichen einen Kreisbogen.
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Wie
in den 15, 20 und 21 gesehen
werden kann, erstreckt sich ein Trägerbalken 386, der
einen allgemein rechtwinkligen Querschnitt besitzt (21),
bei einem schrägen
Winkel aus dem Verlängerungselement 381 nach
oben. In der bevorzugten Ausführungsform
ist der Trägerbalken 386 mit einem
Abschnitt der peripheren Kante der Stützplatte 366 einheitlich.
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In
der bevorzugten Ausführungsform,
die in der 27 abgebildet ist, schließt die Stützplatte 366' keine Öffnung ein
und ist umrissen, um eine Mulde 367 entlang dessen oberer
Oberfläche
zu bestimmen. Wenn ein Zugangsgerät, wie eine Luer-Verschluss-Spritze,
in die Stützplatte 366 eingreift,
dann ist ein Fluid in der Lage, um die Stützplatte 366' herum, durch
die Mulde 367 und in die Luer-Verschluss-Spritze zu fließen. Diese
Ausführungsform bietet
Vorteile darin, dass sie einen indirekten Flussweg für ein Fluid
erzeugt, das aus einem Behälter entnommen
wurde, mit dem die Verschluss-Anordnung der vorliegenden Erfindung
verwendet wird. Auf diese Art und Weise verhindert die bevorzugte
Ausführungsform
im Wesentlichen ein "Versprühen" des Fluids aus dem
Behälter.
Das ist aufgrund von sowohl Sicherheits- als auch Kostengründen vorzuziehen.
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In
der alternativen Ausführungsform,
die in den 15 und 20 abgebildet
ist, besitzt die Stützplatte 366 eine
allgemein ringförmige
Konfiguration. Die Stützplatte 366 besitzt
einen äußeren peripheren
Rand 390, der in Richtung auf das distale Schaft-Ende 364 gebogen
ist. Die Stützplatte 366 besitzt
ferner einen inneren peripheren Rand 392, der in Richtung
auf das distale Schaft-Ende 364 gebogen ist. In dieser
alternativen Ausführungsform
kann das Fluid aus dem Behälter
sowohl durch die Stützplatte 366 als
auch um sie herum fließen.
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Ein
weiterer Trägerbalken 396 erstreckt
sich aus dem zweiten Verlängerungselement 382 nach oben.
Der Trägerbalken 396 besitzt
einen oberen End-Abschnitt 398, der an einem Winkel unterhalb der
Stützplatte 366 abgeknickt
ist, um eine Auflage für
die Stützplatte 366 zu
bestimmen.
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Die
Schaft-Nut 363 bestimmt eine konkave Oberfläche entlang
einer Seite des Schaftes. Die andere Seite des Schaftes bestimmt
eine konvexe Oberfläche.
Die konvexe Schaft-Oberfläche
wird durch die äußeren Oberflächen der
Schenkel 371 und 372 spezifischer bestimmt und
die konkave Schaft-Oberfläche
wird durch die inneren Oberflächen
der Schaft-Schenkel 371 und 372 bestimmt. Die Schaft-Schenkel 371 und 372,
und folglich die durch die Schenkel bestimmten konvexen und konkaven Oberflächen, können als
entlang einer Längsachse ausgerichtet
gekennzeichnet werden. Die Penetrator-Stützplatte 366, 366' ist derart
ausgerichtet, dass sie allgemein senkrecht zu der Längsachse
ist.
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Der
gestanzte Metall-Penetrator 360 ist in dem Gehäuse 50 der
Verschluss-Anordnung derart angebracht, dass die bogenförmigen Führungswände 368 innerhalb
des unteren zylindrischen Gehäuse-Bohrlochs 90 aufgenommen
werden (16). Die obere Kante von jeder
Führungswand 368 ist
derart ausgestaltet, um in die nach unten zeigende ringförmige Schulter 92 des
Gehäuses 50 einzugreifen. Das
beschränkt
die Aufwärtsbewegung
des Penetrators 360 und positioniert die Penetrator-Stützplatte 366, 366' innerhalb des
Gehäuse-Bohrlochs 88.
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Der
Schaft 362 des Penetrators 360 erstreckt sich
in dem Bohrloch 90 hinter die Führungsrippen 98 nach
unten. Die Führungsrippen 98 bestimmen
zusätzliche
Flusswege hinter den Abschnitten des Penetrators 360, wenn
der Penetrator 360 nach unten bewegt wird, um den Fläschchenstopfen
zu durchstechen, wie hiernach erläutert wird.
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Vorzugsweise
ragen die Führungsrippen 98 etwas über die
zylindrische Oberfläche
des unteren Bohrlochs 90 heraus. Das stellt ein Reibungskontakt-Mittel
zum Sicherstellen dessen bereit, dass der Penetrator 360 anfangs
in einer vollständig
zurückgezogenen
Position in dem Gehäuse 50 während des
Zusammensetzens der Komponenten und vor der Anbringung der Anordnung
auf dem Behälter 30 über dem
Stopfen 38 gehalten wird. Zusätzlich kann ein Reibungssitz
zwischen den Führungswänden 368 und dem
Bohrloch 90 vorhanden sein.
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Wenn
der Penetrator 360 in das Gehäuse 50 eingesetzt
wird, dann werden die Führungswände 368 vorübergehend
radial nach innen gebogen, während
der Penetrator 360 in das Gehäuse aus dem Unterteil nach
oben gedrückt
wird. Das Gehäuse 50 kann
sich ferner vorübergehend
radial nach außen ausdehnen,
bis sich die unteren Kanten der Penetrator-Führungswände 368 über den
Oberteilen der Gehäuse-Rippen 98 befinden.
Die oberen Kanten der Penetrator-Führungswände 368 werden innerhalb des
Bohrlochs 90 in einem angrenzenden Verhältnis mit der nach unten zeigenden
ringförmigen
Schulter 92 des Gehäuses 50 aufgenommen.
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Der Überzieher 70 (3)
und der Metall-Ring 80 (3) sind über dem
Gehäuse 50 (mit dem
darin enthaltenen Penetrator 360) auf die gleiche Art und
Weise angebracht, wie oben mit Bezug auf die erste Ausführungsform
der in den 1-3 dargestellten
Verschluss-Anordnung 46 diskutiert wurde. Die Verschluss-Anordnung 46 wird dann
wie zuvor beschrieben auf dem Behälter 30 angebracht
und auf ihn gefalzt.
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Während der
Verwendung, nachdem der Überzieher 70 entfernt
wurde (1), wird die Spritze 150 an dem Gehäuse 50 angebracht,
wie zuvor mit Bezug auf die 13 beschrieben
wurde. Während
die Spritze 150 auf das Gehäuse 50 geschraubt wird,
greift das distale Ende der Spritzen-Kanüle 162 in die Stützplatte 366, 366' des Penetrators 360 ein und
zwingt den Penetrator 360, den Gummi-Stopfen 38 zu
durchstechen. Der Gummi-Stopfen 38 spannt sich
um die Penetrator-Schenkel 371 und 372 herum. Der
Gummi-Stopfen stimmt mit der konkaven Oberfläche nicht überein, die durch die Nut 363 (15) zwischen
den zwei V-förmigen
Schenkeln 371 und 372 des Penetrator-Schaftes 362 bestimmt
wird. Dementsprechend ist ein Flussweg vorhanden, der entlang der
Nut 363 des Penetrators-Schaftes 362 begründet wird.
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Wenn
der Spritzen-Plunger 154 zurückgezogen wird, dann fließt die Flüssigkeit
in dem Fläschchen 30 entlang
der Nut 363 des Penetrators und durch und um die Stützplatte 366, 366' herum, wie oben
beschrieben ist. Die Öffnung 393 ist
allgemein mit dem Bohrloch 164, das in der Kanüle 162 der Spritze 150 bestimmt
wird, ausgerichtet und in Verbindung mit ihm. Somit wird die Flüssigkeit
aus dem Fläschchen 30 in
die Spritze 150 gezogen.
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Weil
der gestanzte Metall-Penetrator 360 keine geschlossene,
zylindrische Konfiguration besitzt, besteht eine verringerte Neigung
des Penetrators 360 dazu, ein Stück Gummi aus dem Stopfen gegenüber einer
scharfen Nadel auf einer hypodermischen Spritze herauszuhöhlen oder
herauszuziehen. Wie oben diskutiert wurde, bestimmen jedoch die
Durometer-Härte
des Stopfens und die Konfiguration des Penetrators 360,
ob der Stopfen 38 gehöhlt
wird und ob der Flussweg, der durch die Einführung des Penetrators 360 erzeugt
wurde, während
der Verwendung offen bleibt.
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Das
Design des Penetrators 360 bringt eine ökonomische Herstellung mittels
einer progressiven Form in Einklang, die mehrere serielle Stationen
enthält.
Gemäß einem
Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung
des Penetrators unter Verwendung einer Vielzahl von fortschreitenden
Form-Stationen bereitgestellt,
von denen jede einen assoziierten und komplementären Stanzer und Form umfasst,
wie in den 23 und 24 dargestellt
ist. Die 23 und 24 sind
ausschließlich für erläuternde
Zwecke bereitgestellt. Ein Durchschnittsfachmann in dem einschlägigen Fach
erkennt, dass Variationen des in den 23 und 24 abgebildeten
Prozesses möglich
sind, ohne von dem Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen.
Es wird zum Beispiel verstanden, dass die Anzahl der Stationen variiert
werden kann.
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Die 23 zeigt
ein ebenes Blech-Band 402 das indiziert wurde, um inkremental
durch sechs Form-Stationen in der Richtung des Pfeils 404 fortschreitend
vorzurücken.
Das Band 402 ist vorzugsweise Edelstahl des Typs 304 oder
des Typs 316 in der Form eines Bandvorrats von einer Rolle.
Die erste und am höchsten
stromaufwärts
gelegene Form-Station besitzt einen Stanzer 1A auf einer Seite des
Bandes 402 und eine komplementäre Form 1B auf der anderen
Seite des Bandes 402. Die assoziierten Stanzer beziehungsweise
Formen der zweiten bis sechsten Station sind analog mit den Nummern 2-6
bezeichnet.
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Die
assoziierten Stanzer und die Form-Stationen sind fortschreitend
und jede nachfolgende Station dient dazu, um zusätzliche Abschnitte aus dem Band 402 auszustanzen
und/oder Abschnitte des Bandes mit einem fortschreitend größeren Ausmaß zu verformen.
Das wird durch das Betreiben der Stationen (nach jedem inkrementalen
Vorrücken
des Blech-Bandes 402) bewirkt, um eine relative Bewegung
zwischen dem assoziierten Stanzer und Form von jeder Station gegen
das Band 402 zu bewirken. In einer bevorzugten Ausführungsform
wird der Stanzer bewegt, während
die Form und das Band 402 stationär sind. In einer alternativen
Ausführungsform werden
die Stanzer in der Richtung des Pfeils 406 (23)
gegen eine Seite des Bandes 402 bewegt, und die Formen
werden in der Richtung des Pfeils 410 gegen die andere
Seite des Bandes 402 bewegt.
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Der
Mechanismus zum Indizieren des Bandes 402 kann ein beliebiges
geeignetes herkömmliches
oder spezielles Indizierungssystem verwenden, dessen Details keinen
Teil der vorliegenden Erfindung bilden.
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Ähnlich können die
Form-Stationen in einer beliebigen geeigneten herkömmlichen
oder speziellen Stanzmaschine bereitgestellt werden, deren Details
keinen Teil der vorliegenden Erfindung bilden. Die spezifische Konfiguration
der komplementären Form
und des Stanzers in jeder Station stimmt mit den bestimmten abgetrennten
beziehungsweise verformten Abschnitten des Bandes 402 überein,
die in jedem der Stationen in den 23 und 24 dargestellt
sind.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
des Verfahrens zum Bilden des Penetrators 360 der vorliegenden
Erfindung wird das Band 402 in zwei Stationen eingeführt, die
nachfolgend den Umriss des Penetrators 360 herausstanzen.
An einer dritten Station wird die Geometrie der Stützplatte 366 ausgebildet. Der
obere End-Abschnitt 398 wird dann genauso wie die Stützplatte 366 nach
oben gebogen. Als nächstes werden
zuerst die Führungs wände 368 und
die Nut 363 ausgebildet. Die Führungswände 368 werden dann
in zwei getrennten Schritten überarbeitet.
Die Führungswände 368 werden
ferner einem "Säumungs"-Schritt unterworfen,
in dem ihre Kanten abgerundet werden, um Eckradien zu bilden. Als
nächstes
werden die Führungswände 368 in
ihre Betriebsposition gebracht. Die Nut wird dann in drei Schritten in
ihre endgültige
Position gebracht. Ein letzter Bildungs- und ein letzter Schneideschritt
werden dann bereitgestellt.
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In
der alternativen Ausführungsform
des Verfahrens der vorliegenden Erfindung, die in den begleitenden
Figuren abgebildet ist, wird ein Abschnitt des Bandes 402 in
einer geschlossenen (closed path) Konfiguration abgetrennt, um ein
nutzloses Stück
des Bandes zu erzeugen, das eine Fehlstelle 420 in dem
Band nach der Entfernung des nutzlosen Stückes bestimmt. An der zweiten
Station wird die Größe der Fehlstelle
vergrößert, indem
mehr von dem Band-Material herausgestanzt wird, und der Abschnitt
der Stützplatte
oder die Vorform 366' wird
bestimmt, aber der Stützplatten-Abschnitt 366' verbleibt allgemein
noch in der Ebene des Bandes 402. Ein Trägerbalken-Abschnitt 396' und ein End-Abschnitt 398' des Trägerbalkens
werden ferner gestanzt und an der zweiten Station bestimmt.
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In
der dritten Station werden ein Abschnitt, der die Vorform 382' des Verlängerungselements
bestimmt, und die Vorform 368' der Führungswand bestimmt, aber sie
besitzen noch nicht die endgültige Ausrichtung
oder Konfiguration des Verlängerungselements 382 und
der Führungswand 386,
die in den 19 und 22 gezeigt
sind. Zusätzlich
wird in der dritten Station eine untere Fehlstelle 422 herausgestanzt.
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Der
in der zweiten Station erzeugte ebene Stützplatten-Abschnitt 366' wird in der vierten Station um
90° gebogen,
um die Stützplatte 366 zu
bilden. Ähnlich
wird der in der zweiten Station gebildete distale End-Abschnitt 398' des Trägerbalkens
in der vierten Station um etwa 90° aus
der Ebene des Bandes 402 herausgebogen.
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In
der vierten Station wird die Fehlstelle 422 aus der dritten
Station vergrößert, um
eine Vorform 364' für das spitze
distale Ende 364 zu bestimmen (vollständig ausgebildet in der 15 gezeigt).
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Weiterhin
wird in der vierten Station die Vorform des anderen Verlängerungselement-Abschnitts 381' zusammen mit
der verbundenen Vorform des anderen Führungswand-Abschnitts 368' gebildet.
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In
der fünften
Station wird eine Seite des Penetrator-Schaftes durch das Ausstanzen von weiterem
Material aus dem Band 402 bestimmt. Zusätzlich werden in der fünften Station
die zuvor gebildeten Führungswand-Vorformen 368' weiter zu den
bogenförmigen
Führungswand-Vorformen 368'' verformt und die endgültigen Ausrichtungen
der Stützplatte 366 und
des Trägerbalkens 396 werden
begründet. Ferner
wird der Schaft-Schenkel 372 in dessen endgültige winklige
Ausrichtung von etwa 60° aus
der Ebene des Bandes 402 gebogen.
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An
der sechsten Station wird der verbleibende Verbindungs-Abschnitt des Bandes 402 von
dem Penetrator 360 abgetrennt, und der Schaft-Schenkel 371 wird
vollständig
bestimmt und bei einem Winkel von etwa 60° relativ zu der Ebene des Bandes 402 nach
oben gebogen. Gleichzeitig werden nun die teilweise ausgebildeten
Führungswand-Abschnitte 368'' (wie zuvor teilweise in der fünften Station
ausgebildet) vollständig
zu den Führungswänden 368 in
der sechsten Station ausgebildet.
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Der
endgültige
ausgebildete Penetrator 360 kann dann an eine geeignete
Maschine (nicht dargestellt) für
die Zusammensetzung des Penetrators 360 mit den anderen
Komponenten weitergegeben werden, um die Verschluss-Anordnung 46 zu
bilden (1). Eine beliebige herkömmliche
oder spezielle Maschine kann verwendet werden, um die Komponenten
zusammenzusetzen. Die Details einer derartigen Maschine und dessen
Arbeitsweise bilden keinen Teil der vorliegenden Erfindung.
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Eine
weitere Ausführungsform
einer Verschluss-Anordnung ist in den 25 und 26 dargestellt
und wird darin allgemein durch die Bezugsziffer 546 bezeichnet.
Die Verschluss-Anordnung 546 besitzt einen Metall-Ring 580,
der in der bevorzugten Ausführungsform
im Wesentlichen mit dem Ring 80 identisch ist, der oben
bezüglich
der in den 1-3 dargestellten
ersten Ausführungsform beschrieben
wurde. Der Ring 580 ist um die Basis eines Verschlusses
oder Überziehers 570 herum
angebracht (25). Der Überzieher 570 ist über ein
Gehäuse
und einen darin enthaltenen Penetrator angebracht. Das Gehäuse und
der Penetrator sind in der 25 nicht
sichtbar, aber ein Abschnitt des Gehäuses 550 ist in der 26 sichtbar,
in der ein Abschnitt des Überziehers 570 entfernt
worden ist, um den oberen Abschnitt des Gehäuses 550 zu exponieren. Das
Gehäuse 550 ist
vorzugsweise identisch mit dem Gehäuse 50, das oben bezüglich der 1-5 beschrieben
wurde. Der Penetrator ist in dem Gehäuse 550 nicht sichtbar,
aber der Penetrator ist vorzugsweise einer der oben beschriebenen
drei Ausführungsformen
des Penetrators 60, 260 oder 360.
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Die
zweite Ausführungsform
des Überziehers 570 schließt einen
oberen Teil 571 und einen unteren Teil 573 unterhalb
des oberen Teils 571 ein. Der untere Teil 573 besitzt
ein Unterteil-Ende,
das sich in den Metall-Ring 580 erstreckt, und das Unterteil-Ende
des unteren Teils 573 besitzt vorzugsweise einen sich radial
erstreckenden Flansch (nicht sichtbar), der sich unter die ringförmige Abdeckplatte
des Metall-Ringes 580 erstreckt. Ein solcher Flansch verhindert
ein Entfernen des Überziehers 570 von
der Anordnung 546, nachdem die Anordnung auf einem Behälter angebracht
worden ist und nachdem der Metall-Ring 580 um das Unterteil
des Behälter-
oder Fläschchen-Flansches
herum gefalzt worden ist. Obwohl das Unterteil-Ende des Überziehers 570 dem Umfang
nach mit Zwischenräumen
versehene sich radial erstreckende Laschen besitzen kann, wie die Laschen 130 auf
der ersten Ausführungsform
des Überziehers 70,
wie in der 3 gezeigt ist, ist eine derartige
Laschen-Anordnung in der alternativen Ausführungsform des Überziehers 570 nicht
notwendig. In der Tat kann das Unterteil-Ende der alternativen Ausführungsform
des Überziehers 570 ein
einfacher, ringförmiger Flansch
sein, der Laschen, wie die in der 3 dargestellten
Laschen 130 für
die erste Ausführungsform
des Überziehers 70,
nicht einschließt.
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Vorzugsweise
schließt
der untere Teil 573 der alternativen Ausführungsform
des Überziehers 570 eine
sich radial nach außen
hin erstreckende Sperrwulst 575 ein. Das erleichtert die
Zusammensetzung der Komponenten. Insbesondere kann der Metall-Ring 580 über die
Wulst 575 gezwängt
werden. Der Metall-Ring 580 dehnt sich vorübergehend ein
wenig nach außen
aus oder die Wulst 575 biegt sich ein wenig nach innen,
während
sich der Ring hinter die Wulst 575 bewegt. Dann, während der
weiteren Bearbeitung der Verschluss-Anordnung 546, wird
der Metall-Ring 580 zwischen der Wulst 575 und dem
Unterteil-Flansch (nicht sichtbar) an dem Überzieher 570 gehalten.
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Der Überzieher 570 schließt einen
peripheren Abriss-Ring 577 ein, der den oberen Teil 571 mit dem
unteren Teil 573 verbindet. Vorzugsweise ist der Überzieher 570 als
eine einheitliche Struktur aus Kunststoff gegossen, wie Polyethylen
oder desgleichen. Die Oberteil-Kante des Abriss-Ringes 577 ist mit
dem oberen Teil 571 des Überziehers mit einer verringerten
Materialdicke verbunden, die eine ringförmige Nut 579 bestimmt. Ähnlich ist
die Unterteil-Kante des Abriss-Ringes 577 mit dem Oberteil des
unteren Teils 573 des Überziehers
mit einer verringerten Materialdicke verbunden, die eine ringförmige Nut 581 bestimmt.
Die Nuten 579 und 581 fungieren als periphere
Schwächelinien,
die Sollbruchverbindungen bestimmen.
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Vorzugsweise
erstreckt sich eine Zuglasche 583 aus dem Abriss-Ring 577.
Die Zuglasche 583 ist als Teil der einheitlichen Struktur
des Überziehers 570 gegossen.
Vorzugsweise schließt
die Zuglasche 583 einen sich waagrecht erstreckenden ersten
Balken 585 ein, der ein Unterteil-Ende besitzt, das mit dem
Abriss-Ring 577 direkt verschmilzt. Das obere Ende des
Balkens 585 verschmilzt mit einer Stützleiste 587, die
mit dem Oberteil des oberen Teils 571 des Überziehers
mit einem kleinen, allgemein V-förmigen,
zerbrechlichen Verbindungselement 591 verbunden ist.
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Das
Verbindungselement 591 ist als eine Verlängerung
zwischen der Stützleiste 587 und
dem Oberteil des oberen Teils 571 des Überziehers gegossen. Das Element 591 ist
sowohl mit der Stützleiste 587 als
auch mit dem oberen Teil 571 des Überziehers einheitlich. Das
untere, spitze Ende des Verbindungselements 591 ist verhältnismäßig klein
und wird deshalb leicht von dem Oberteil des oberen Teils 571 des Überziehers
abgebrochen.
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Die
Stützleiste 587 kann
zwischen dem Daumen und Zeigefinger gepackt und nach oben gehoben
werden, um die Verbindung zwischen dem Verbindungselement 591 und
dem Oberteil des oberen Teils 571 des Überziehers aufzureißen. Die
Zuglasche 583 kann dann radial nach außen gezogen werden, um die
Abtrennung des Abriss-Ringes 577 von dem oberen Teil 571 und
dem unteren Teil 573 des Überziehers zu erwirken. Wenn
es erwünscht
ist, dann kann die Stützleiste 587 in
der Form eines ringförmigen
Zugringes bereitgestellt werden.
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Nachdem
der Abriss-Ring 577 abgerissen ist, fällt das obere Teil 571 des Überziehers
ab oder kann abgehoben werden, um den oberen Abschnitt des Gehäuses 550 zu
exponieren. Der obere Abschnitt des Gehäuses 550 schließt vorzugsweise eine
herkömmliche
Luer-Verschluss-Formation 1,100 mit zweifach Gewinde zum Eingreifen
in ein passendes Luer-Verschluss-Gewinde an einer Spritze oder einer
weiteren geeigneten Fluid-Überführungsvorrichtung
ein.
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Es
ist bereits aus der vorangehenden detaillierten Beschreibung der
Erfindung und aus den Darstellungen davon ersichtlich, dass zahlreiche
Variationen und Modifikationen getätigt werden können, ohne
von dem Schutzumfang der neuartigen Konzepte oder Prinzipien dieser
Erfindung abzuweichen.