DE69832218T2

DE69832218T2 - Stent-Transplantat mit einer geflochtenen Manschette aus Polymermaterial sowie Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE69832218T2
Application number: DE69832218T
Authority: DE
Inventors: George Plymouth Du; Paul New Hope Thompson
Original assignee: Schneider USA Inc
Current assignee: Schneider USA Inc
Priority date: 1997-01-23
Filing date: 1998-01-15
Publication date: 2006-08-03
Anticipated expiration: 2018-01-16
Also published as: EP0855170B1; EP0855170A2; CA2227654C; CA2227654A1; JPH10305050A; DE69832218D1; JP4044192B2; AU5270198A; EP0855170A3; ATE308940T1; US6500203B1; US5957974A; AU730316B2

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf im Körper implantierbare Vorrichtungen und insbesondere auf Prothesen mit den Eigenschaften von Stents und Transplantaten und die für eine langfristige intraluminale Fixierung vorgesehen sind.
Verschiedene Behandlungen von Patienten und diagnostische Verfahren umfassen intraluminal in den Körper eines Patienten implantierte Vorrichtungen. Unter diesen Vorrichtungen befinden sich Stents, wie sie in dem US-Patent Nr. 4,655,711 (Wallsten) offenbart sind. Bei den Vorrichtungen bei Wallsten handelt es sich um rohrförmige, geflochtene Strukturen, die aus spiralförmig gewickelten Fadenelementen gebildet werden. Dieses Stents werden unter Verwendung eines Zuführkatheters, wie er in dem US-Patent Nr. 5,026,377 (Burton et al.) beschrieben wird, gesetzt. Ist der Stent an der vorgesehenen Behandlungsstelle positioniert, so wird eine äußere Röhre des Zuführkatheters zurückgezogen, was es der Prothese ermöglicht, radial in einen im wesentlichen nachgiebigen Oberflächenkontakt mit der Wand eines Blutgefäßes oder einem anderen Gewebe zu expandieren.
Aus Metall gebildete Fadenelemente oder Stränge werden im Allgemeinen für Anwendungen, die eine Flexibilität und einen effektiven Widerstand gegenüber einem radialen Zusammenpressen nach der Implantation erfordern, bevorzugt. Metallstränge können, während sie in der gewünschten spiralförmigen Konfiguration um einen Mandrel gewickelt sind, thermisch mittels eines Aushärtungsverfahrens bei mäßig hoher Temperatur geformt werden. Die Stränge wirken aufgrund ihres hohen Elastizitätsmoduls zusammen, um die erforderliche Widerstandsfähigkeit zu gewährleisten. Die Flexibilität der Stränge ermöglicht auch ein radiales Zusammenpressen und eine axiale Ausdehnung des Stents, was ein intraluminales Zuführen des Stents an die vorgesehene Behandlungsstelle erleichtert. Da die selbständig expandierende Vorrichtung nach der Fixierung im Allgemeinen zumindest geringfügig radial zusam mengepresst bleibt, kann ihre elastische Rückstellkraft für eine akute Fixierung sorgen.
Die bevorzugte Kombination von Widerstandsfähigkeit und Flexibilität beruht weitestgehend auf den Eigenschaften der Stränge nach dem Aushärten oder der sonstigen thermischen Behandlung im Fall polymerer Stränge. Der Flechtwinkel der spiralförmigen Stränge und der axiale Abstand zwischen benachbarten Strängen tragen ebenfalls zur Widerstandsfähigkeit und Flexibilität bei. Aushärtungsverfahren sind in dem US-Patent Nr. 5,628,787 (Mayer) und dem US Patent Nr. 5,645,559 (Hachtman et al.) beschrieben.
Eine hinreichend bekannte alternative Konstruktion eines Stents weist anstelle von elastischen Strängen plastisch verformbare metallische Stränge auf. Plastisch verformbare Stränge können in der gleichen spiralförmigen Konfiguration angeordnet werden. Ein plastisch verformbarer Stent benötigt keinen Halteelement oder sonstiges Merkmal auf dem Katheter, um den Stent während des Zuführens in einem Zustand mit reduziertem Radius zu halten. Jedoch werden zur radialen Expansion des Stents an der Behandlungsstelle ein Aufblasballon oder sonstige Mittel zum Ausdehnen benötigt.
Unabhängig davon, ob es sich um selbständig expandierende Stents oder plastisch verformbare Stents handelt, weisen diese üblicherweise eine Konstruktion mit einem offenen Gitter auf oder sind auf sonstige Weise mit mehreren Öffnungen ausgebildet, um die notwendigen radialen Ausdehnungen und Reduzierungen zu erleichtern und um ein Einwachsen von Gewebe in die metallische Struktur zu ermöglichen. Auch expandieren derartige Stents typischerweise longitudinal, wenn sie sich radial zusammenziehen, und expandieren umgekehrt radial, wenn sie sich longitudinal zusammenziehen.
Es sind Vorrichtungen mit dichter gewebten Strängen bekannt. Beispielsweise offenbart das US-Patent Nr. 4,681,110 (Wiktor) eine flexible rohrförmige Hülse, die zur Behandlung eines Aneurysma in die Aorta eingebracht werden kann. Die Hülse besteht aus einem dichten Gewebe aus flexiblen Plastiksträngen, die dazu ausgelegt sind, sich gegen das Aneurysma elastisch auszudehnen, um den Blutfluss um das Aneurysma herum zu leiten. Das dichte Gewebe dient dazu, ein Durchsickern zu minimieren, so dass die Hülse das Blut effektiv durchleiten kann, um die aneurysmale Erweiterung vom Blutweg abzuschneiden.
Trotz der Struktur von Wiktor und ähnlichen Strukturen treffen Fachleute weiterhin auf Schwierigkeiten, eine Vorrichtung bereitzustellen, die gleichzeitig die konkurrierenden Anforderungen hinsichtlich einer niedrigen Permeabilität einerseits und der Widerstandsfähigkeit und Flexibilität gegenüber radialem Zusammenpressen und Ausdehnen andererseits befriedigt. Ein bekannter Lösungsansatz für dieses Problem besteht aus einem kombinierten Stent-Graft („Stent-Transplantat"), bei dem ein nachgiebiges, jedoch im wesentlichen einen festen Radius aufweisendes und dicht gewebtes Transplantat an einem radial expandierbaren Stent angenäht oder auf sonstige Weise befestigt wird. Beim Freisetzen soll der Stent sich radial auf den Durchmesser des Transplantats ausdehnen. Dies bedarf einer sorgfältigen Anpassung des Durchmessers des Transplantats an den Durchmesser des Lumens an der Behandlungsstelle. Ansonsten wird entweder ein zu groß ausgelegtes Transplantat zwischen dem Stent und dem Körpergewebe zusammengepresst, was zu unerwünschten Falten oder Ansammlungen des Transplantatmaterials führt, oder ein zu klein ausgelegtes Transplantat verhindert eine zum Verankern der Vorrichtung hinreichende radiale Expansion des Stents.
Eine weitere Schwierigkeit ergibt sich aus der Tatsache, dass die Stentschicht und die Transplantatschicht, selbst wenn sich beide einer Kombination aus radialem Zusammenziehen und axialer Ausdehnung unterziehen, sich entsprechend verschiedener, das Ausmaß einer radialen Reduzierung für eine vorgegebene axiale Zunahme bestimmender Beziehungen verhalten. Falls das Gitterwerk für eine vorgegebene radiale Reduzierung um ein größeres Ausmaß länger wird, so führt eine Ausdehnung der zusammengesetzten Struktur wahrscheinlich zu einem Zerreißen der das Transplantatmaterial mit dem Stent verbindenden Verbindung. Falls im Gegensatz dazu die Transplantatschicht eine größere axiale Ausdehnung durchläuft, führt eine unerwünschte Zunahme der Biegesteifheit zu lokalen Verringerungen des Durchmessers, wenn das Stent-Graft um kleine Radien gebogen wird. Folglich wird ein Führen durch gewundene Gefäßwege schwieriger und in manchen Fällen unmöglich.
In textilen Gefäßtransplantaten verwendete, kommerziell erhältliche Fäden sind zur besseren Handhabung während des Webens oder Knüpfens verdrillt. Der Grad der Verdrillung hängt von bestimmten Faktoren ab, die den Prozess der Fadenherstellung (beispielsweise Fäden aus einem Endlosfaden oder aus Stapelfasern) und die erwünschte Fadenstärke einschließen. Bei Herstellungsverfahren für Fäden aus Endlosfäden liegen die Oberflächenverdrillungswinkel üblicherweise zwischen ungefähr 15-45 Grad. Die mehreren Filamenten bilden üblicherweise einen im Wesentlichen kreisförmigen Fadenquerschnitt. Dies beschränkt die Effektivität des Stent-Grafts und erschwert die Anpassung des Ausdehnungsverhaltens des Gewebe-Transplantats (also des aus einem Gewebe bestehenden Transplantats) an das des Stents.
Insbesondere sind die verdrillten Multifilamente dicht gepackt und führen zu Packungsanteilen (oder Packungsverhältnissen) im Bereich von 0,7 – 0,9. Aufgrund der dicht gepackten Fäden neigt das rohrförmige Gewebe-Transplantat zum Knicken, wenn es gebogen wird. Die dicht gepackten Filamente lassen im Fadenquerschnitt gesehen nicht hinreichend Zwischenraum für ein Einwachsen von Gewebe, was die Effektivität einer langfristigen Fixierung verringert. Weiterhin passt sich der Querschnitt des dicht gepackten Fadens in seiner Form nicht an eine axiale Ausdehnung an, was die Fähigkeit des Transplantats hinsichtlich radialen Zusammenziehens/axialer Ausdehnung begrenzt. Der kreisförmige Fadenquerschnitt beschränkt aufgrund seines besonderen Widerstands gegenüber Anpassungen der Form zusätzlich die Fähigkeit zur Ausdehnung.
Aus dem kreisförmigen Fadenquerschnitt ergeben sich weitere Nachteile. Der Fadendurchmesser bestimmt die minimale Dicke des Transplantatgewebes. Die Fadenbedeckung liegt ohne zusätzliches Verdichten üblicherweise unter 80 Prozent und eine Porosität des Gewebes, ebenfalls ohne zusätzliches Verdichten, liegt üblicherweise oberhalb von 70 Prozent.
Für zusammengesetzte geflochtene Strukturen, die verschiedene Arten von Strängen, beispielsweise Multifilament-Fäden, Monofilamente, schmelzbare Materialien und Kollagene kombinieren, wurden verschiedene Prothesenkonstruktionen vorgeschlagen. Beispiele sind in den internationalen Patentveröffentlichungen mit den Nummern WO 91/10766, WO 92/16166, WO 94/06372 und WO 94/06373 zu finden. Weiterhin wurde eine außerordentlich günstige Kombination hinsichtlich Widerstandsfähigkeit, Elastizität, Bereich von behandelbaren Lumendurchmessern und niedriger Permeabilität mit zweidimensional gewebten und dreidimensional gewebten Verbundvorrichtungen erreicht, die mit entweder selektiv kalt gezogenen oder unabhängig thermisch ausgehärteten strukturellen Strängen verflochtene textile Stränge aufweisen, wie in den US-Patenten Nr. 5,758,562 und Nr. 5,718,159, beide am 30. April 1996 eingereicht und dem Inhaber der vorliegenden Applikation gehörend, offenbart wird. Obwohl derartige Vorrichtungen für einen weiten Bereich von Verfahren geeignet sind, sind mit dem Ineinanderverflechten verschiedener Arten von Strängen inhärent Kosten und Aufwand verbunden. Spezielle erwünschte Modifikationen, beispielsweise ein Bereitstellen ausgewählter Bereiche der Vorrichtung mit ausschließlich strukturellen Strängen, sind schwierig.
Die Druckschrift US-A-5,575,815 (Pinchuk) offenbart einen geflochtenen rohrförmigen Stent, der mit einem porösen biokompatiblen Material überzogen oder gefüttert sein kann. Der Stent kann innerhalb eines Rohres ausgebildet sein. Die Beschichtung kann mit dem Stent verbunden sein.
Folglich ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Prothesenstruktur bereitzustellen, die die Vorteile von Stents und Transplantaten bietet, bei der jedoch kein Verflechten der für Stents charakteristischen strukturellen Stränge und für Transplantate charakteristischen textilen Stränge notwendig ist.
Eine weitere Aufgabe besteht in dem Bereitstellen eines Verfahrens zur Herstellung eines kombinierten Stent-Grafts, bei dem eine strukturelle Schicht und eine Gewebeschicht mit einer niedrigen Permeabilität radiale und axiale Ausdehnungen und Reduzierungen durchlaufen, und dennoch an ihren gegenüberliegenden Enden integral miteinander verbunden bleiben, wobei der mittlere Bereich ohne Verbindung verbleibt.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Aufbau eines Stent-Grafts zu schaffen, der zur Anpassung von Stent-Grafts auf spezielle Anwendungen ein selektives alternierendes axiales Anordnen von Bereichen mit offenem Gitter und abgedeckten Bereichen zum Durchleiten des Blutstroms erleichtert.
Noch eine weitere Aufgabe besteht darin, bei einer Prothese, die zwei oder mehr aus verflochtenen Strängen und verschiedenen Materialien bestehende Schichten aufweist, eine effektive Verbindung zu schaffen, um zu gewährleisten, dass die Schichten beim radialen Ausdehnen und Zusammenziehen integral verbunden bleiben.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, ein Gewebe-Transplantat zu schaffen, das aufgrund einer hohen Fadenbedeckung und einer niedrigen Porosität des Gewebes sowohl eine niedrige Permeabilität, als auch eine Porosität des Fadenquerschnitts, die ausreichend ist, um ein Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen, aufweist.
Eine weitere Aufgabe besteht darin, ein Stent-Graft mit einem Gewebe-Transplantat zu schaffen, das dünner ist, dem Ausdehnungsverhalten des Stents besser entspricht und dennoch eine akzeptierbare niedrige Permeabilität aufweist.
Zusammenfassung der Erfindung
Um die oben genannten und weitere Aufgaben zu erfüllen, wird ein Verfahren zur Herstellung eines Stent-Grafts gemäß Anspruch 1 geschaffen.
Das Auftragen eines Klebstoffs umfasst vorzugsweise einen aushärtbaren Klebstoff, der entweder auf das Gitterwerk oder auf die Manschette unausgehärtet aufgebracht wird. Weiterhin kann das Aufrechterhalten des gegenseitigen Eingriffs von Gitterwerk und Manschette das Aushärten des Klebstoffs zur Ausbildung der Verbindung umfassen. Eine bevorzugte Weise, eines der beiden Teile Gitterwerk und Manschette innerhalb des jeweils anderen Teils anzuordnen, besteht darin, das ausgewählte Teil so einzustellen, dass es seinen Radius unter den seines Nominalzustands verringert, es axial mit dem anderen Teil auszurichten, während das andere Teil in seinem Nominalzustand verbleibt, gefolgt von einem radialen Ausdehnen des ausgewählten Teils, um einen gegenseitigen Eingriff des Gitterwerks und der Manschette zu erreichen.
Vorzugsweise werden die strukturellen Stränge in zwei Sätzen von Spiralen miteinander verflochten, die in entgegengesetzten Richtungen und parallel zueinander um eine gemeinsame Längsachse verlaufen, um einen ersten, bei in seinem Nominalzustand befindlichen Gitterwerk definierten Flechtwinkel zu bilden. Die textilen Stränge der Manschette werden vorzugsweise auf eine ähnliche Weise in zwei Sätzen entgegengesetzt verlaufender Spiralen mit einem zweiten, bei in ihrem Nominalzustand befindlicher Manschette definierten Flechtwinkel miteinander verflochten. Die beiden Flechtwinkel liegen vorzugsweise innerhalb von ungefähr 5 Grad zueinander und liegen besonders bevorzugt innerhalb von 3 Grad zueinander. In einem spiralförmigen Gewebe bildet der Flechtwinkel einen wichtigen Faktor zur Bestimmung des Grades an radialer Reduzierung für einen vorgegebenen Betrag axialer Ausdehnung. Da das Gitterwerk und die Manschette in ihrem jeweiligen Nominalzustand im Wesentlichen ähnliche Flechtwinkel und im Wesentlichen dieselbe Größe und Form aufweisen, folgen sie im Wesentlichen derselben Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung. Folglich neigt das Gitterwerk nicht dazu, sich aufgrund einer schnelleren axialen Ausdehnung bei einer vorgegebenen radialen Reduzierung von der Manschette loszureißen. Umgekehrt kommt es zu keiner unerwünschten, durch eine über der des Gitterwerks liegende, axiale Ausdehnung der Manschette bedingte Zunahme der Biegesteifheit.
Das Gitterwerk und die Manschette werden vor ihrer Verbindung unabhängig voneinander hergestellt. Die das Gitterwerk bildenden strukturellen Stränge und die die Manschette bildenden textilen Stränge werden spiralförmig unter ihrem jeweiligen Flechtwinkel um entsprechende Mandrels gewickelt und dann thermisch fixiert, was im Fall von metallischen strukturellen Strängen eine Aushärtung umfasst. Das Gitterwerk und die Manschette werden durch einen aushärtbaren Klebstoff, vorzugsweise ein Siloxan-Polymer miteinander verbunden. Das Polymer kann in einem flüssigen organischen Lösungsmittel gelöst sein und als ein Spray, das beim Verdunsten des Lösungsmittels eine Silikonbeschichtung oder einen Silikonrückstand zurücklässt, auf das Gitterwerk aufgebracht werden. Das beschichtete Gitterwerk wird radial zusammengepresst, axial in die Manschette eingeführt und expandiert daraufhin, um an der Manschette anzugreifen. Die Verbindung wird vervollständigt, indem das Gitterwerk und die Manschette hinreichend erhitzt werden, um den Klebstoff auszuhärten. Alternative Klebstoffe umfassen die in dem US-Patent Nr. 5,229,431 (Pinchuk) offenbarten Polycarbonat-Urethane.
Es gibt verschiedene Ansätze, um die jeweiligen Flechtwinkel aneinander anzupassen. In einem Ansatz wird das Gitterwerk auf einem Mandrel geformt, der kleiner ist, als der für die Manschette verwendete Mandrel und die strukturellen Stränge und die textilen Stränge werden mit demselben Flechtwinkel gewickelt. Alternativ können die jeweiligen Mandrels denselben Durchmesser aufweisen. In diesem Fall werden die textilen Stränge mit einem Flechtwinkel geflochten, der geringfügig kleiner ist als der der strukturellen Stränge. Wenn dann die Manschette das geringfügige, zur Aufnahme (zum Umschließen) des Gitterwerks in seinem Nominalzustand notwendige radiale Ausdehnen durchläuft, nimmt ihr Flechtwinkel im Sinne einer besseren Anpassung auf den Flechtwinkel des Gitterwerks zu.
Weiterhin wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein in einen Körper einführbares Stent-Graft nach Anspruch 22 geschaffen. Das Stent-Graft umfasst einen aus mehreren, miteinander verbundenen strukturellen Strängen gebildeten expandierbaren Stent, der zwischen einem Nominalzustand und einem radial-reduzierten und axialausgedehnten Zuführzustand eingestellt werden kann. Das Stent-Graft umfasst weiterhin eine aus mehreren, miteinander verflochtenen textilen Strängen gebildete rohrförmige Manschette, die zwischen einem Nominalzustand und einem radialreduzierten und axial-ausgedehnten Zuführzustand eingestellt werden kann. Jeder der textilen Stränge besteht aus einem Multifilament-Faden, in dem die mehreren Filamenten einen Oberflächenverdrillungswinkel von maximal ungefähr 15 Grad aufweisen. Die Manschette und das Gitterwerk weisen in ihrem jeweiligen Nominalzustand im Wesentlichen dieselben Radien auf. Ein Befestigungselement befestigt das Gitterwerk und die Manschette aneinander, wobei diese in einer ausgewählten axialen Ausrichtung zueinander stehen, sich im gegenseitigen Eingriff befinden, wobei eine der beiden Teile Gitterwerk oder Manschette das andere Teil umgibt und wobei das Gitterwerk die Manschette strukturell stützt.
Gemäß eines weiteren Aspekts der Erfindung werden die Fäden so gebildet, dass sie einem nicht-kreisförmigen Querschnitt mit einer Hauptachse und eine Nebenachse und einem Längenverhältnis (Hauptachse:Nebenache) von mindestens ungefähr 2 bilden.
Die abgeflachten Fäden mit im wesentlichen unverdrillten Filamenten bilden eine Gewebe-Manschette, die in den folgenden Punkten verbessert ist: ein Ausdehnungsverhalten, das dem Ausdehnungsverhalten des Stents besser entspricht; dünnere Wände für ein verringertes Zuführprofil; kleinere Zwischenräume zwischen den Fäden zum Erreichen einer niedrigen Permeabilität; und eine höhere Porosität im Fadenquerschnitt, um ein Einwachsen von Gewebe zu ermöglichen.
Obwohl in dem bevorzugten Ansatz die Manschette das Gitterwerk umgibt, wird in einer alternativen Konstruktion eine Manschette von dem Gitterwerk umgeben. In letzterem Fall sollte die Manschette auf einem Mandrel geformt werden, der so groß ist, wie der zur Ausbildung des Gitterwerks verwendete Mandrel, wodurch im Fall einer Manschette, die zu einer elastischen radialen Expansion gegen das umgebende Gitterwerk neigt, eine bessere Verbindung gefördert wird. Gemäß einer anderen Alternative werden zwei polymere Manschetten verwendet, wobei das Gitterwerk in einer gestapelten Anordnung zwischen einer äußeren Manschette und einer inneren Manschette liegt. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung werden verschiedene Verbesserungen geschaffen, beispielsweise das Einbringen eines oder mehrerer für Röntgenstrahlen undurchlässiger Stränge in das Gitterwerk oder die Manschette, das Einbringen biologisch resorbierbarer Materialien, das Vorsehen von axialen Streben zur Verbesserung des Widerstands gegenüber einem radialen Zusammenpressen und ein Beschichten des vollständigen Stent-Grafts oder einzelner Stränge, um den Kraftaufwand beim Einsetzen zu verringern und die entzündliche Reaktion des Gewebes auf die implantierte Vorrichtung herabzusetzen.
Folglich umfasst ein erfindungsgemäßes Stent-Graft ein strukturelles Gitterwerk und eine Manschette mit niedriger Permeabilität, die unabhängig voneinander geformt und integral miteinander verbunden werden, um gleichzeitig die strukturellen Vorteile eines Stents und die niedrige Permeabilität eines Transplantat aufzuweisen. Das Gitterwerk und die Manschette werden angepasst, um für eine vorgegebene axiale Ausdehnung im Wesentlichen denselben Grad an radialem Zusammenziehen zu durchlaufen. Dieses Anpassen, in Kombination mit einer Klebeverbindung der Manschette an dem Gitterwerk, gewährleistet, das das Stent-Graft als einheitlicher Körper expandiert und kontrahiert, obwohl es aus verschiedenen strukturellen und textilen Schichten zusammengesetzt ist und obwohl weder die verschiedenen Schichten, noch die verschiedenen Strangtypen ineinander verflochten sind.
Figurenbeschreibung
Zum weiteren Verständnis der oben genannten sowie weiterer Merkmale und Vorteile, wird auf die folgende detaillierte Beschreibung und die Figuren Bezug genommen. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, die ein gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiertes Stent-Graft darstellt, das in einer Einsetz-Vorrichtung enthalten ist;
2 und 3 das Stent-Graft in einem freien, radial expandierten Zustand in einer Seitenansicht beziehungsweise einer Stirnansicht;
4 eine vergrößerte Ansicht des Stent-Grafts, die die Verflechtung einiger textiler Stränge zeigt;
5 bis 9 schematisch die Herstellung der Prothese;
10 das in einem Gefäß eingesetzte und ein Aneurysma überbrückende Stent-Graft aus 2;
11 ein weiteres alternatives Stent-Graft mit einer örtlich begrenzten Verbindung zwischen seinem Gitterwerk und seiner Manschette;
12 ein weiteres alternatives Stent-Graft, das Hilfsstränge aufweist;
13 eine alternative Ausführungsform eines Stent-Grafts mit flexiblen axialen Strängen;
14 eine alternative Ausführungsform eines Stent-Grafts mit einem plastisch verformbaren Gitterwerk;
15 das Stent-Graft aus 14 auf einer alternativen Einsetz-Vorrichtung angeordnet;
16 ein weiteres alternatives Stent-Graft mit selektiv angeordneten Manschetten;
17 eine Querschnittsansicht eines Multifilament-Fadens, der zur erfindungsgemäßen Herstellung eines Gewebe-Transplantats verwendet wird;
18 eine Seitenansicht eines Abschnitts des Fadens; und
19 eine Stirnansicht eines Stent-Grafts in einem freien, radial expandierten Zustand.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Nun bezugnehmend auf die Zeichnungen wird in 1 eine Einsetz-Vorrichtung 16 zum Zuführen eines Stent-Grafts 18 an eine. vorgesehene Fixierungsstelle oder Behandlungsstelle innerhalb eines Körperlumens, gefolgt von einem kontrollierbaren Freisetzen des Stent-Grafts zur selbstständigen radialen Expansion und Fixierung innerhalb des Lumens dargestellt.
Die Vorrichtung umfasst einen länglichen und flexiblen äußeren Katheter 20, der aus einem biokompatiblen Polymer wie beispielsweise Polyurethan besteht. Entlang des Katheters 20 verläuft ein zentrales Lumen 22. Ein distaler Endbereich 24 des äußeren Katheters umgibt das Stent-Graft 18. Innerhalb des Lumens 22 ist ein innerer Katheter 26 untergebracht und erstreckt sich über die gesamte Länge des äußeren Katheters. An dem distalen Ende des inneren Katheters 26 befindet sich eine sich verjüngende distale Spitze 28, die sich über den äußeren Katheter hinaus erstreckt. Das Stent-Graft 18 umgibt den inneren Katheters 26 und ist zwischen dem inneren und dem äußeren Katheter eingeschlossen. Ein Lumen 30 innerhalb des inneren Katheters kann einen (nicht dargestellten) flexiblen Führungsdraht aufnehmen, dem die Vorrichtung 16 bei ihrer Bewegung auf die Behandlungsstelle zu folgt.
Das Stent-Graft 18 besteht aus elastischen Materialien und ist in 1 als elastisch in einen radial-reduzierten und axial-ausgedehnten Zuführ-Zustand zusammengepresst dargestellt. Der äußere Katheter 20 hält das Stent-Graft gegen dessen elastische Rückstellkraft in dem Zuführ-Zustand. Eine an dem inneren Katheter 26 befestigte, ringförmige Arretierung 32 nimmt einen Raum zwischen dem inneren und dem äußeren Katheter ein, um die proximate Bewegung des Stent-Grafts relativ zu dem inneren Katheter zu beschränken. Wird der äußere Katheter 20 proximal relativ zu dem inneren Katheters 26 bewegt, so hält die Arretierung das Stent-Graft davon ab, dem äußeren Katheter nachzufolgen.
Während sie das Stent-Graft 18 in der Zuführ-Konfiguration halten, werden die Katheter 20 und 26 transluminal bewegt, um das Stent-Graft an die Behandlungsstelle zu führen. Wurde das Stent-Graft wie beabsichtigt positioniert, so wird der innere Katheter 26 stationär festgehalten, während der äußere Katheter 20 proximal zurückgezogen wird. Aufgrund der Arretierung 32 hält der innere Katheter 26 das Stent-Graft korrekt ausgerichtet, während dieses sich schrittweise selbstständig radial auf einen engen Kontakt mit dem Gewebe an der Behandlungsstelle hin ausdehnt. Das Stent-Graft expandiert nicht vollständig in den entspannten Zustand und übt folglich eine Restkraft auf das umgebende Gewebe aus, die auf eine akute Fixierung der Prothese zielt. Zu diesem Zeitpunkt weist das Stent-Graft einen Durchmesser auf, der viel größer als der Durchmesser der distalen Spitze 28 ist, so dass der innere Katheter und die Spitze proximal zurückgezogen werden, um das Stent-Graft an seinem Platz zurückzulassen.
In den 2 und 3 ist das Stent-Graft 18 in einem Nominalzustand dargestellt, bei dem es sich in diesem Fall um einen entspannten Zustand handelt, in dem das Stent-Graft keinen externen Kräften ausgesetzt ist. Im Vergleich zum Zuführ-Zustand weist die Prothese einen erheblich vergrößerten Radius und eine erheblich reduzierte axiale Länge auf. Das Stent-Graft weist mehrere konzentrische Schichten auf, die während der radialen Ausdehnungen und Kontraktionen konzertiert zusammenwirken.
Bei der (radial gesehen) inneren Schicht handelt es sich um ein Gitterwerk 34, das aus elastischen strukturellen Monofilament-Strängen 36 gebildet wird. Die Stränge 36 sind in zwei Sätzen paralleler Schraubenlinien angeordnet, die in entgegengesetzten Richtungen um eine gemeinsame Längsachse 38 gewickelt sind. Die Stränge 36 kreuzen sich gegenseitig und bilden rhombische Zwischenräume sowie einen durch die Achse 38 halbierten Flechtwinkel α.
Der Flechtwinkel wird bezüglich des Nominalzustands des Gitterwerks definiert. Wie aus 1 ersichtlich ist, führt ein radiales Zusammenpressen des Stent-Grafts in den Zuführ-Zustand zu einer erheblichen Verkleinerung des Flechtwinkels. Der Flechtwinkel bestimmt in erheblichem Ausmaß die Beziehung zwischen radialen Zusammenpressen und axialer Ausdehnung der Prothese. Kleinere Flechtwinkel führen bei einem vorgegebenen Betrag an radialer Vergrößerung zu einer geringeren axialen Verkürzung. Umgekehrt führt dieselbe radiale Ausdehnung unter Vorgabe eines größeren Flechtwinkels zu einer größeren axialen Verkürzung. Für eine vorgegebene Größe und Stärke der Stränge bewirkt ein größerer Flechtwinkel eine größere Widerstandsfähigkeit hinsichtlich eines radialen Zusammenpressens und eine günstigere akute Fixierung.
Strukturelle Monofilament-Stränge 36 können auch aus Polymeren hergestellt werden, einschließlich Polyethylen-Terephthalat (PET), Polypropylen, Polyetheretherketon (PEEK), Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polysulfon, Acetat, Polytetrafluorethylen (PTFE), Perfluorethylenpropylen (FEP) und Polyurethan. Geeignete Durchmesser für die Monofilament-Stränge liegen im Bereich von ungefähr 0,05 bis ungefähr 0,38 mm (von ungefähr 0,002 Inch bis ungefähr 0,015 Inch).
3 zeigt eine äußere Schicht des Stent-Grafts 18 in Form einer textilen Umhüllung oder Manschette 40, die von vielen, miteinander verflochtenen, textilen Strängen 42 gebildet wird. 20 zeigt eine alternative Ausführungsform_; bei der die Manschette 40 eine innere Schicht bildet. Wie in 4 dargestellt, sind die textilen Stränge in einem 2-über-2-Muster verflochten, obwohl ein 1-über-1-Muster oder andere Muster ebenfalls geeignet sind. Die textilen Stränge kreuzen sich miteinander und bilden bei einer sich in ihrem Nominalzustand befindlichen Manschette 40 einen Flechtwinkel Θ. Der Flechtwinkel Θ wird wie der Winkel α durch die Achse 38 halbiert. Die Anzahl der Fäden in der polymeren Manschette kann im Bereich von 20 bis 700 liegen.
Bei den textilen Strängen 42 handelt es sich vorzugsweise um Multifilament-Fäden, obwohl es sich auch um Monofilamente handeln kann. In beiden Fällen sind die textilen Stränge sehr viel dünner als die strukturellen Stränge, und liegen im Bereich von ungefähr 10 Denier bis 400 Denier. Einzelne Filamente der Multifilament-Fäden können im Bereich von ungefähr 0,25 Denier bis ungefähr 10 Denier liegen. Die Multifilament-Fäden weisen üblicherweise einen hohen Grad an Nachgiebigkeit auf, der Elastizität einschließen kann oder auch nicht. Vorzugsweise bestehen die Multifilament-Fäden aus PET (Dacron). Andere akzeptable Materialien umfassen Polypropylen, ein unter dem Markennamen "Spectra" vertriebenes Polyethylen mit hohem molekularen Gewicht, Polyurethan, HDPE, Polyethylen, Silikon, Polyolefine und PTFE.
Weiterhin werden die Multifilament-Fäden vorzugsweise derart hergestellt, dass die vielen Filamente im Wesentlichen unverdrillt sind und gemeinsam einen länglichen oder nicht-kreisförmigen Fadenquerschnitt bilden. Diese Merkmale und die sich ergebenden Vorteile hinsichtlich der Leistungsfähigkeit bei Stent-Grafts, die diese verwirklichen, werden unten in Verbindung mit den 17 und 18 detaillierter beschrieben.
Aufgrund der Feinheit der textilen Stränge und des geschlossenen oder dichten Gewebes kann die Manschette 40 mikroporös und dennoch für Körperflüssigkeiten im Wesentlichen undurchlässig sein. Die textile Umhüllung der Manschette ist äußerst nachgiebig und passt sich an Änderungen in der Form des Gitterwerks 34 an, wenn sich das Stent-Graft 18 entweder selbstständig radial ausdehnt oder radial zusammengepresst wird. Die Form des Gitterwerks bestimmt die Form des Stent-Grafts.
Trotz der Nachgiebigkeit der Manschette 40 ist ein korrektes Anpassen der Manschette und des Gitterwerks 34 zum Erreichen einer hohen Leistungsfähigkeit kritisch. Allgemein gesagt werden das Gitterwerk und die Manschette so angepasst, dass sie beim Einstellen zwischen ihrem jeweiligen Nominalzustand und Zuführzustand sich gemäß derselben Beziehung zwischen radialer Reduzierung und axialer Ausdehnung verhalten. Diese Beziehungen kann durch eine Prozentzahl an radialer Kontraktion für eine vorgegebenen Prozentzahl an axialer Ausdehnung ausgedrückt werden, oder kurz gesagt durch ein Verhältnis von Kontraktion zu Ausdehnung. Ein derartiges Verhältnis verändert sich mit dem Flechtwinkel. Genauer gesagt bewirkt eine vorgegebene radiale Kontraktion bei größeren Flechtwinkeln eine größere axiale Ausdehnung. Bei dieser Ausführungsform umfasst die geeignete Anpassung die Ausbildung des Gitterwerks 34 und der Manschette 40 mit demselben Flechtwinkel, das heißt Θ entspricht α. Eine befriedigende Anpassung wird erzielt, falls Θ sich nicht mehr als 5 Grad von α unterscheidet, vorzugsweise falls Θ sich um nicht mehr als 3 Grad von α unterscheidet. Eine äußerst bevorzugte Anpassung umfasst die Auswahl der Winkel α und Θ innerhalb eines Grad Abweichung voneinander. In anderen Ausführungsformen können für eine geeignete Anpassung Unterschiede in den Winkeln α und Θ nötig sein. Falls beispielsweise eine Manschette ein Gitterwerk um geben soll, kann es vorteilhaft sein, die Gewebe-Manschette mit einem Flechtwinkel Θ auszubilden, der kleiner ist als der entsprechende Flechtwinkel α des Gitterwerks.
Bei Ausführungsformen wie in 3 dargestellt, bei denen das Transplantat 40 um einen strukturellen Ständer 34 angeordnet ist, liegt der Flechtwinkel der textilen Stränge 42 vorzugsweise zwischen 100,91 und 105,45 Prozent des Flechtwinkels der strukturellen Stränge 36. Bei Ausführungsformen wie in 19 dargestellt, bei denen das Transplantat 40 innerhalb eines strukturellen Ständers 34 angeordnet ist, liegt der Flechtwinkel der textilen Stränge 42 vorzugsweise zwischen 97,72 und 102,27 Prozent des Flechtwinkels der strukturellen Stränge 36.
Das Gitterwerk 34 und die Manschette 40 sind durch eine Klebstoffschicht 44, insbesondere aus Silikon, integral aneinander befestigt. Der Silikon-Klebstoff bildet eine extrem dünne (beispielsweise 0,12 mm entsprechend 0,005 Inch) Schicht zwischen dem Gitterwerk und der Manschette und haftet an diesen beiden. Aufgrund der Anpassung der Flechtwinkel des Gitterwerks und der Manschette muss die Klebstoffschicht 44 während radialer Expansionen und Kontraktionen des Stent-Grafts nur eine geringe Bewegung der Manschette relativ zu dem Gitterwerk ausgleichen. Die Anpassung vermeidet einen Unterschied in den Raten der axialen Ausdehnung, der ansonsten die Klebstoffschicht übermäßig beanspruchen würde und/oder zu einer unerwünschten Steifheit hinsichtlich des Biegewiderstands führen würde. Als Ergebnis kann das Stent-Graft über einen größeren Radiusbereich verwendet werden, es kann elastisch zu einem kleineren Radius zusammen gepresst werden und kann stärker gekrümmte oder serpentinenartige arterielle Passagen überwinden.
Das Gitterwerk 34 ist länger als die Manschette 40, erstreckt sich über die gegenüberliegenden Enden der Manschette und bildet somit jeweils Endbereiche 46 und 48 in Form offener Gitter, um eine akute und langfristige Fixierung zu erleichtern. In anderen Ausführungsformen stimmen das Gitterwerk 34 und die Manschette 40 hinsichtlich ihrer Länge überein.
Das Stent-Graft 18 wird, wie in den 5 bis 9 dargestellt, in verschiedenen Schritten hergestellt. 5 stellt schematisch eine Flechtvorrichtung 50 mit einer ringförmigen Halteanordnung 52 dar. Die Halteanordnung trägt in einer kreisförmigen Anordnung mehrere Spulen, wobei zwei der Spulen mit den Bezugszeichen 54 und 56 bezeichnet sind. Die Vorrichtung umfasst weiterhin einen zylindrischen Mandrel 58, der innerhalb des Halters zentriert ist und der relativ zu dem Halter in Längsrichtung, wie durch den Pfeil angegeben ist, bewegt werden kann.
Zur Ausbildung des Gitterwerks 34 wird die Halteanordnung 52 beladen, indem strukturelle Stränge 36 auf die Spulen aufgewickelt werden. Die strukturellen Stränge werden von ihren jeweiligen Spulen auf den Mandrel 58 gezogen und der Flechtvorgang schreitet fort, indem der Mandrel in Längsrichtung bewegt wird, während gleichzeitig die Spulen je nach dem erwünschten Flechtmuster relativ zueinander bewegt werden. Das Ergebnis ist ein Verflechten der strukturellen Stränge auf dem Mandrel in zwei entgegengesetzt ausgerichteten Sätzen von Schraubenlinien, wie durch das Bezugszeichen 60 angegeben ist. Der Mandrel bestimmt den Durchmesser der geflochtenen Struktur. Die Geschwindigkeit des Mandrels in Längsrichtung bestimmt den Flechtwinkel. Die Länge der Gitterwerke wird durch die Dauer des Flechtens bestimmt, oder indem die geflochtene Struktur nach dem Entfernen von dem Mandrel auf die erwünschte Länge zurechtgeschnitten wird.
Nach dem Entfernen von dem Mandrel 58 werden die strukturellen Stränge wärmebehandelt, um die Form des Gitterwerks in seinem Nominalzustand festzulegen. 6 stellt zwei strukturelle Stränge (Metall- Monofilamente) 36a und 36b dar, jeweils einer von jedem Satz entgegengesetzt ausgerichteter struktureller Stränge, die um einen formgebenden Mandrel 62 gewickelt werden und auf den jeweiligen Spulen 64 und 66 gelagert sind. Obwohl nur die Stränge 36a und 36b dargestellt sind, ist offensichtlich, dass alle strukturellen Stränge zur Formgebung gemeinsam um den Mandrel gehalten werden.
Für metallische Monofilamente umfasst die Wärmebehandlung ein Aushärten in einem Ofen 68 unter Vakuum oder unter einer Schutzatmosphäre. Die Temperaturen liegen im Bereich von ungefähr 350 bis 1000 Grad Celsius, wobei die spezifische Temperatur von dem verwendeten strukturellen Material abhängt. Die Monofilamente liegen zur Ausbildung mehrerer Kreuzungen übereinander, von denen eine mit den Bezugszeichen 70 versehen ist. Die Spulen, einschließlich der Spulen 64 und 66, werden so eingestellt, dass sie die jeweiligen Stränge während des Aushärtens spannen. Die angemessene Zeit zum Aushärten hängt von den Materialien und den Abmessungen ab, kann jedoch von so kurzen Zeitdauern wie 30 Sekunden bis zu ungefähr fünf Stunden betragen.
Beim Abkühlen nach dem Aushärten behalten die strukturellen Stränge 36 ihre schraubenlinienförmigen Formen und legen gemeinsam den Nominalzustand oder entspannten Zustand des Gitterwerks 36 fest. in dieser Ausführungsform sind die strukturellen Monofilament-Stränge höchst elastisch, das heißt, dass sie unter äußerer Belastung verformbar sind, jedoch elastisch in ihren Nominalzustand zurückkehren, falls keine externe Belastung anliegt.
Falls die strukturellen Stränge 36 thermoplastisch und nicht metallisch sind, werden die mehreren Stränge auf eine ähnliche Weise thermisch ausgehärtet, jedoch bei niedrigeren Temperaturen. Die Temperaturen beim Wärmeformen liegen üblicherweise im Bereich von ungefähr 100 bis ungefähr 400 Grad Celsius und insbesondere von 150 bis 250 Grad Celsius. Die Stränge werden für einen Zeitraum, der üblicherweise kürzer als der beim thermischen Aushärten von metallischen Strängen ist, das heißt von ungefähr 30 Sekunden bis ungefähr zwei Stunden, vorzugsweise von fünf bis fünfzehn Minuten, auf der oder oberhalb der Temperatur des Wärmeformens gehalten.
Die Manschette 40 wird hergestellt, indem textile Stränge 42, ebenfalls in zwei Sätzen von parallelen, entgegengesetzt ausgerichteten Schraubenlinien um einen Mandrel geflochten werden. Es kann die Flechtvorrichtung 50 oder eine ähnliche Vorrichtung verwendet werden. Die Multifilament-Fäden können um den Mandrel 58 oder einen anderen Mandrel mit einem geringfügig größeren Durchmesser gewickelt werden. Eine erste Überlegung besteht darin, den Flechtwinkel Θ in Abhängigkeit des Flechtwinkels α des Gitterwerks auszuwählen, um den geometrischen Durchmesser und die Ausdehneigenschaften des Gitterwerks und der Manschette genau aneinander anzupassen, wenn diese Komponenten zu dem Stent-Graft zusammengesetzt werden. Falls sowohl das Gitterwerk 34 als auch die Manschette 40 aus schraubenförmig gewickelten Strängen bestehen, wird dies in den meisten Fällen erreicht, indem die jeweiligen Flechtwinkel aneinander angepasst werden, wobei die Anpassung gegebenenfalls, wie oben angemerkt wurde, einen geringfügigen Unterschied in den Flechtwinkel mit sich bringen kann.
Demzufolge wird, falls die textilen Stränge um den Mandrel 58 (oder einen anderen Mandrel mit demselben Durchmesser) gewickelt werden, der Flechtwinkel Θ absichtlich um ein paar Grad kleiner als der Flechtwinkel α gewählt. Wenn die Manschette 40 in dem fertig gestellten Stent-Graft das Gitterwerk 34 umgibt, wird sie notwendigerweise auf einen geringfügig größeren Radius ausgedehnt, was zu einer auf eine Übereinstimmung mit den Flechtwinkel α gerichtete Zunahme des Flechtwinkels Θ führt.
Alternativ können die textilen Stränge 42 mit demselben Flechtwinkel wie das Gitterwerk geflochten werden, dies jedoch aufgrund der Tatsache, dass die Manschette 40 das Gitterwerk 34 und den dazwischen angeordneten Klebstoff umgibt, auf einem Mandrel mit einem größeren Durchmesser. Als letzte Alternative können diese Ansätze kombiniert werden, wobei die textilen Stränge mit einem geringfügig kleineren Flechtwinkel auf einem geringfügig größeren Mandrel geflochten werden.
In jedem Fall werden die textilen Stränge auf einen formgebenden Mandrel gewickelt thermisch ausgehärtet, um der Manschette 40 ihren Nominalzustand zu geben. Die Multifilament-Fäden werden auf im Wesentlichen dieselbe Weise wie die thermoplastischen strukturellen Stränge thermisch ausgehärtet. Üblicherweise werden die Multifilament-Fäden bei Temperaturen im Bereich von 150 bis 250 Grad Celsius über Zeiträume von 1 bis 30 Minuten thermisch ausgehärtet. Vorzugsweise liegen die Temperaturen beim Aushärten im Bereich von 180 bis 210 Grad Celsius und die Zeit zum Aushärten beträgt ungefähr 3 bis 5 Minuten.
Nach dem thermischen Aushärten wird die Manschette von den Mandrel entfernt und mit Ultraschall gereinigt, um jegliche Oberflächenbelege auf dem Faden zu entfernen. Dann wird die Manschette 40 unter Verwendung eines Lasers, der zur Vermeidung eines Auflösens ein lokales Verschmelzen an den Enden der Stränge bewirkt, auf die gewünschte Länge zugeschnitten.
Demzufolge werden das Gitterwerk und die Manschette vor ihrer Verbindung unabhängig voneinander hergestellt. Dies ist von dem Standpunkt her vorteilhaft, dass das Flechten und die Bedingungen des thermischen Aushärtens in jedem Fall speziell auf die Struktur der Stränge und das verwendete Material angepasst werden können.
Anschließend werden die fertige Manschette und das fertige Gitterwerk miteinander verbunden. Weiterhin sollte die Verbindung über den Verbindungsbereich hinweg äußerst gleichmäßig sein, um Belastungskonzentrationen zu vermeiden und um ein gleichmäßigeres Verhalten des Stent-Grafts während einem Verbiegen, radialen Ausdehnungen und radialen Kontraktionen zu gewährleisten.
Um dies zu erreichen, wird als Klebstoff ein Siloxan-Polymer (Silikon) verwendet und als gleichmäßig dicke Beschichtung auf gegenüberliegende Enden des Gitterwerks 34 aufgebracht. Um eine gleichmäßigere Beschichtung zu gewährleisten, wird das Silikon in einem organischen Lösungsmittel aus Xylol und THF (Tetrahydrofuran) bei einer Konzentration von ungefähr 6 Gewichtsprozent Silikon-Polymer dispergiert. Geeignete alternative organische Lösungsmittel umfassen Toluol und Trichlorethylen. Geeignete alternative Polymere schließen Fluorsilikon und Polycarbonat-Urethan ein. Alternative Klebstoffe schließen Polycarbonat-Urethane ein, wie sie in dem US-Patent mit der Nummer 5,229,431 (Pinchuk) offenbart werden.
Wie in der 7 dargestellt wird, wird das Gitterwerk 34 in eine Halterung 72 eingesetzt, die das Gitterwerk mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 100 Umdrehungen pro Minute um die Achse 38 rotiert. Daraufhin wird eine Sprühvorrichtung 74 (beispielsweise eine Airbrush) dazu verwendet, die Polymer-Lösungsmittel-Lösung bis zu einer gleichmäßigen Dicke von ungefähr 0,12 mm (ungefähr 0,005 Inch) auf die gegenüberliegenden Enden der Gitterwerkoberfläche auf das Gitterwerk aufzusprühen. Das Xylol und THF können verdunsten, wobei das Silikon-Polymer als Rückstand verbleibt, wodurch eine gleichmäßige Klebstoffbeschichtung auf den gegenüberliegenden Enden des Gitterwerks ausgebildet wird. Der mittlere Bereich bleibt ohne Verbindung.
Alternativ kann ein polymerer Klebstoff in Pulverform, beispielsweise Polypropylen oder Polyethylen, nach einem dem Fachmann bekannten Verfahren elektrostatisch auf dem Gitterwerk abgeschieden werden. Beim Aufbringen wird das Polymer unter seinem Schmelzpunkt gehalten, obwohl es eine Verschmelzungsübergangstemperatur oder Glasübergangstemperatur erreichen kann. Später während der Verbindung des Gitterwerks und der Manschette wird das Polymer wenigstens auf seine Schmelztemperatur aufgeheizt.
Als weitere Alternative kann der Klebstoff in einem Heißschmelz-Verfahren aufgebracht werden, in dem ein Polymer (beispielsweise Polyurethan) in flüssiger Form auf das Gitterwerk aufgebracht wird.
Anschließend werden das Gitterwerk und die Manschette zusammengesetzt, indem das Gitterwerk zur Verringerung seines Radius axial gedehnt wird und dann das Gitterwerk mit verringertem Radius in die Manschette 40 eingeführt wird, wobei die Manschette in ihrem Nominalzustand gehalten wird. Dann wird es dem silikonbeschichteten Gitterwerk ermöglicht, sich axial zu verkürzen und sich radial in einen Oberflächeneingriff mit der radial gesehen innen liegenden Oberfläche der Manschette 40 auszudehnen. Bei der Größenanpassung der Manschette und des Gitterwerks aneinander wird die Dicke der Silikonbeschichtung mitberücksichtigt. Es wurde herausgefunden, dass es vorteilhaft ist, die jeweiligen Radien der Manschette 40 und des Gitterwerks 34 so auszuwählen, dass das Gitterwerk beim Expandieren eine kleine radiale elastische Kraft auf die umgebende Manschette ausübt, während die Manschette vorzugsweise eine entgegengesetzte, radial nach innen gerichtete Kraft auf das Gitterwerk ausübt. Diese sich ausgleichenden Kräfte verbessern die Verbindung.
An dieser Stelle ist es notwendig, den Silikonpolymer-Klebstoff auszuhärten. Zu diesem Zweck verbleibt das Stent-Graft bei Temperaturen im Bereich von 125 bis 200 Grad Celsius für eine Zeitdauer von 20 Minuten bis ungefähr eine Stunde in einem Ofen 76 (9). Vorzugsweise beträgt die Temperatur ungefähr 150 Grad Celsius und die Zeitdauer beträgt ungefähr 30 Minuten. Nach dem Aushärten wird das Stent-Graft aus dem Ofen entfernt und kann auf die Umgebungstemperatur abkühlen. Das ausgehärtete Silikon-Polymer haftet sowohl an der Manschette 40 als auch an dem Gitterwerk, was dazu führt, dass das Stent-Graft 18 trotz seiner drei unterschiedlichen Schichten 34, 40 und 44, wie oben dargestellt, sich wie eine einheitliche Struktur verhält.
Das auf diese Weise hergestellte Stent-Graft 18 kombiniert die vorteilhaften Eigenschaften von selbständig expandierenden Stents und Transplantaten. Das Gitterwerk 34 bietet eine radiale Kompressibilität, eine selbstständige Expansion über einen großen Radiusbereich und eine zur akuten Fixierung hinreichende Restkraft, während die Manschette 40 eine verringerte Permeabilität bietet, so dass das Stent-Graft nahezu undurchlässig für Blut und sonstige Körperflüssigkeiten ist. Als Ergebnis ist das Stent-Graft besonders gut zur Behandlung eines Aneurysmas geeignet. 10 stellt die Fixierung des Stent-Grafts 18 innerhalb eines Blutgefäßes mit einer Gefäßwand 78 dar. Entlang der Gefäßwand befindet sich ein Aneurysma 80. Die gegenüberliegenden Endbereiche 46 und 48 des Stent-Grafts werden radial in einen engen Kontakt mit der Gefäßwand 78 auf beiden Seiten des Aneurysma expandiert. Ein mittlerer Bereich 82 des Stent-Grafts überbrückt das Aneurysma. Die Endbereiche 46 und 48 fixieren das Stent-Graft aufgrund der Elastizität und Stärke des Gitterwerks aus strukturellen Strängen auf effektive Weise. Die Fixierung wird durch die freiliegenden Endbereiche verstärkt. Aufgrund der offenen Webstruktur des Gitterwerks greifen die Endbereiche 46 und 48 effektiver in das umgebende Gewebe ein, um eine bessere akute Fixierung zu erreichen. Die offene Struktur unterstützt auch ein fibröses Einwachsen, was nahe den Endbereichen erwünscht ist, da es eine langfristige Fixierung verbessert.
Die folgenden Beispiele betreffen die Herstellung von Stent-Grafts im Rahmen der vorliegenden Erfindung.
Beispiel 1:
Das Gitterwerk wird hergestellt, indem eine Flechtvorrichtung mit 48 Trägern unter Verwendung von 24 der Träger auf ein rautenförmiges 1-über-1-Flechtmuster eingestellt wird. Die entsprechenden 24 Spulen werden mit einem Elgiloy^TM-Draht mit einem Durchmesser von 0,13 mm (0,0055 Inch) beladen. Auf den Abzieher der Flechtvorrichtung wird ein runder Mandrel mit einem Durchmesser von 10,0 mm angeordnet. Die Elgiloy^TM-Drähte werden durch ihre jeweiligen Träger geführt und an dem Mandrel befestigt. Die Flechtvorrichtung wird so eingestellt, dass sie einen Flechtwinkel von 110 Grad bildet. Ist eine angemessene Länge an Geflecht hergestellt, so wird das Gitterwerk von der Mandrel entfernt. Daraufhin wird das Gitterwerk auf einen formgebenden Mandrel aufgebracht und in einem Vakuumofen wärmebehandelt, wodurch zum einen die Stärke der Elgiloy^TM-Stränge erhöht wird und zum anderen ein permanenteres Gedächtnis in die Stränge eingebracht wird, um den Nominalzustand des Gitterwerks festzulegen.
Die polymere Manschette wird auf einer Flechtvorrichtung mit 192 Trägern hergestellt, die auf ein 2-über-2-Flechtmuster unter Verwendung aller 192 Träger eingestellt ist. Die entsprechenden Spulen werden mit einem Polyesterfaden mit 40 Denier und aus 27 Filamenten bestehend beladen. In den Abzieher wird ein Mandrel mit einem Durchmesser von 10,5 mm eingesetzt. Die Flechtvorrichtung wird so betrieben, dass sie einen Flechtwinkel von 107 Grad ausbildet. Wenn eine hinreichende Länge der Manschette ausgebildet wurde, wird die Manschette von dem Flecht-Mandrel entfernt. Als nächstes wird die Manschette auf einem formgebenden Mandrel bei einer Temperatur von 205 Grad Celsius für ungefähr 5 Minuten thermisch ausgehärtet. Daraufhin wird die Manschette mit Ultraschall gereinigt, um jeglichen Oberflächenbelag auf dem Faden zu entfernen. Die Länge der Manschette wird zur Vermeidung eines Auflösens durch ein Laserschneiden an den gegenüberliegenden Enden festgelegt.
Auf die gegenüberliegenden Enden des Elgiloy^TM-Gitterwerks wird ein nicht ausgehärtetes Silikon-Polymer aufgebracht, das in Form einer flüssigen Lösung mit 6 Gewichtsprozenten an Silikon auf das Gitterwerk aufgesprüht wird. Die Silikon-Lösung wird mit einem Luftdruck von ungefähr 10,4·10³ Pa (15 psi) auf das Gitterwerk aufgesprüht. Das Aufsprühen erfolgt mit Unterbrechungen im Sätzen von mehreren (vorzugsweise drei) Passagen des Airbrush-Sprühers, wobei zwischen den Sätzen der Airbrush-Passagen mehrere Sekunden zum Absetzen vorgesehen werden, bis eine einer erwünschten Dicke entsprechende Menge an Lösung aufgesprüht wurde, das heißt ungefähr 26 ml für das Gitterwerk mit 10 mm Durchmesser. Alternativ kann die Silikon-Lösung mittels eines kontinuierlichen Sprühens aufgebracht werden, das üblicherweise ungefähr 5 Minuten dauert. Der mittlere Bereich wird unbedeckt gelassen.
Das beschichtete Gitterwerk wird luftgetrocknet, bis es einen klebrigen Zustand erreicht und dann zum Einsetzen in die fertig gestellte Manschette in einen axial ausgedehnten Zustand mit reduziertem Radius gebracht. Greifer, die die gegenüberliegenden Enden des Gitterwerks halten, werden langsam aufeinander zu bewegt, um das schrittweise Zurückkehren des Gitterwerks auf seinen Nominalradius und in einen Eingriff mit der umgebenden Manschette zu bewirken. Wenn das Gitterwerk vollständig freigegeben wurde und im Eingriff mit der Manschette steht, wird das Stent-Graft für 30 Minuten bei 150 Grad Celsius ausgehärtet.
Beispiel 3
Ein Gitterwerk und eine äußere Manschette aus Polyester werden wie zuvor beschrieben hergestellt. Das Gitterwerk wird wie zuvor mit einer Silikon-Lösung besprüht, jedoch nur entlang zweier gegenüberliegender Endbereiche, wobei ein mittlerer Abschnitt des Gitterwerks unbeschichtet bleibt. Das Gitterwerk wurde wie in den vorhergehenden Beispielen axial ausgedehnt, in die Manschette eingeführt und konnte sich radial gegen die Manschette ausdehnen. Das Aushärten im Ofen war im Wesentlichen dasselbe.
Das in 11 dargestellte Ergebnis besteht aus einem Stent-Graft 92 mit freiliegenden Enden 94 und 96 des Gitterwerks, die mit Silikon beschichtet sind. Die gegenüberliegenden Verbindungsendbereiche 98 und 100 weisen axiale Längen von ungefähr 17 mm auf, auf denen das Gitterwerk und die Manschette miteinander verbunden sind. In einem mittleren Abschnitt 102 liegen die Manschette und das Gitterwerk aneinander an und stehen in einem Oberflächenkontakt, sind jedoch nicht miteinander verbunden.
Es können Stent-Grafts hergestellt werden, die verschiedene erwünschte Eigenschaften aufweisen. Beispielsweise zeigt 12 ein Stent-Graft 104, das von einem von einer Manschette 108 aus textilen Strängen umgebenes Gitterwerk 106 aus strukturellen Strängen gebildet wird. Mit den textilen Strängen ist ein zusätzlicher Strang 110 verflochten. Der Strang 110 kann aus einem für Röntgenstrahlen undurchlässigen Material, beispielsweise Tantal, bestehen, um ein Abbilden des Stent-Grafts mit Röntgenstrahlen zu verbessern. Alternativ können auf diese Weise biologische oder biologisch resorbierbare Stränge eingeflochten werden.
13 stellt ein Stent-Graft 112 dar, in dem Monofilamente aus Polyurethan als axial verlaufende Streben 114 in das Gitterwerk eingearbeitet wurden. Um diese axialen Streben auszubilden, ist die Flechtvorrichtung mit einer geeigneten Anzahl von dreiachsigen Führungsrohren ausgestattet, die um die Halteanordnung herum angeordnet sind. In jedes der dreiachsigen Führungsrohre wird eines der Monofilamente aus Polyurethan eingeführt. Während des Aushärtens werden die Streben aus Polyurethan ausreichend erwärmt, um sie mit der restlichen Struktur zu verschmelzen. Die axialen Streben verbessern die Fähigkeit des Transplantats sich radial wieder herzustellen und verringern die Tendenz zum Auflösen oder Ausfransen.
Eine weitere, nicht dargestellte Verbesserung besteht aus einer Beschichtung der aus Multifilament-Fäden bestehenden textilen Stränge mit TFE (Tetrafluorethylen) oder einem Copolymer aus TFE und Silikon. Die Beschichtung, die vor dem Flechten der Manschette durch eine Plasma-Polymerisation aufgebracht werden kann, verbessert die Oberflächeneigenschaften des Fadens, beispielsweise durch eine Verringerung der Reibung. Das sich ergebende Stent-Graft kann unter geringerem Kraftaufwand gesetzt werden und entzündliche Reaktionen auf das implantierte Stent-Graft können verringert werden. Alternativ kann eine Plasma-Polymerisation nach der Herstellung des Stent-Grafts stattfinden, um die äußere Oberfläche der Manschette zu beschichten.
14 offenbart ein alternatives Gitterwerk 116, das durch eine Reihe plastisch verformbarer, sinusförmiger Stränge 118 gebildet wird, die an mehreren Punkten 120 miteinander verbunden sind. Das Gitterwerk 116 kann durch eine kombinierte radiale Reduzierung und axiale Ausdehnung plastisch angepasst werden. Die Stränge 118 sind metallisch, bestehen jedoch aus Metallen, die sehr viel biegsamer und dehnbarer sind, als die Metalle, die (beispielsweise) das Gitterwerk 34 bilden. Alternativ kann das Gitterwerk 116 aus plastisch verformbaren Strängen gebildet werden, die in Sätzen entgegengesetzt ausgerichteter Schraubenlinien angeordnet sind.
15 stellt den distalen Endbereich eines Katheters 122 dar, der zum Setzen eines Stent-Grafts 124 mit einem Gitterwerk 116 verwendet wird. Das Stent-Graft 124 richtet sich nach den strukturellen Eigenschaften des Gitterwerks 116 und bleibt folglich in dem dargestellten, axial ausgedehnten und radial reduzierten Zuführzustand, ohne dass es eines zusätzlichen Katheters oder sonstiger einschnürender Elemente bedarf. Das Stent-Graft weist keine Tendenz auf, elastisch in seinen Nominalzustand mit größerem Radius zurückzukehren. Folglich ist ein zusätzliches kraftausübendes Element notwendig, um das Stent-Graft, wenn es korrekt positioniert ist, in seinen Nominalzustand zu bringen. Zu diesem Zweck ist am Katheter 122 ein Dilatationsballon 126 angeordnet, der von dem Stent-Graft umgeben ist. Wird der Ballon durch das Einführen eines mit Druck beaufschlagten Fluids durch einen Lumen in den Katheter 122 aufgeblasen, dehnt er das Stent-Graft radial aus.
16 zeigt ein Stent-Graft 128 mit einem Gitterwerk 130, das von einer proximalen und einer distalen Manschette 132 bzw. 134 umgeben ist. Das Gitterwerk liegt an den Endbereichen 136 und 138 des Stent-Grafts frei, um, wie oben erklärt, für eine verbesserte akute und langfristige Fixierung zu sorgen. Jeder der Manschetten 132 und 134 kann entlang einer intraluminalen Stelle, an der ein Durchleiten des Blutstroms erwünscht wird, positioniert werden. Ein freiliegender mittlerer Bereich 140 zwischen den Manschetten 132 und 134 kann entsprechend einer Abzweigung des zu behandelnden Gefäßes positioniert werden, so dass das Stent-Graft 128 die beabsichtigte Durchleitung gewährleisten kann, ohne einen Fluss zwischen dem Hauptgefäß und der Abzweigung zwischen den Durchleitungsbereichen zu blockieren.
Das Stent-Graft 128 wird gemäß des oben dargestellten Verfahrens hergestellt, das heißt, dass das Gitterwerk und die Manschetten unabhängig voneinander geflochten werden und dann mit einem Silikon-Klebstoff an den gegenüberliegenden Enden der zylindrischen Bereiche, entlang derer die Manschetten und das Gitterwerk aneinander anliegen, also entlang der axialen Ausdehnung der Manschetten, verbunden. Die Manschetten 132 und 134, oder eine beliebige Anzahl von Manschetten, werden in einem einzigen Aushärtvorgang mit dem Gitterwerk verbunden. Die Manschetten 132 und 134 können von demselben Geflecht textiler Stränge geschnitten werden, oder unabhängig voneinander geflochten werden, beispielsweise falls Manschetten mit verschiedenen Durchmessern erwünscht werden. In jedem Fall kann ein Stent-Graft maßgeschneidert werden, um spezielle Anforderungen mittels einer Veränderung von Parametern wie beispielsweise die Anzahl an verwendeten Manschetten, den Durchmesser und die axiale Länge der Manschetten sowie deren Positionierung entlang des Gitterwerks zu erfüllen.
Wie zuvor angemerkt wurde, handelt es sich bei den in kommerziell erhältlichen textilen vaskulären Transplantaten verwendeten Multifilament-Fäden um verdrillte Fäden, das heißt, dass die mehreren Filamente, die den Faden bilden, Oberflächenverdrillungswinkel im Bereich von ungefähr 15 Grad bis ungefähr 45 Grad aufweisen. Die mehreren Filamente bilden üblicherweise einen kreisförmigen Fadenquerschnitt.
Diese Struktur wurde favorisiert, da derartige Fäden strukturell stabil sind und von den beim Weben und Stricken verwendeten Geräten gut verarbeitet werden können. Im Zusammenhang mit Stent-Grafts, insbesondere selbstständig expandierenden Stent-Grafts, weist diese Fadenstruktur in mehreren Aspekten Nachteile hinsichtlich der Leistungsfähigkeit des Stent-Grafts auf.
Der hohe Grad an Filamentverdrillung kann beim Biegen des Stent-Grafts zu einem Knicken des Gewebes führen, wodurch die Krümmung der Gefäße, in denen das Stent-Graft gesetzt und implantiert werden kann, beschränkt wird. Bei verdrillten Fäden sind die Multifilamente dicht gepackt, mit einem Packungsverhältnis (Verhältnis der Querschnittsfläche der kombinierten Filamente zu der Querschnittsfläche des Gesamtfadens) im Bereich von 0,7 bis 0,9. Folglich reicht der Zwischenraum oder die Ansammlung von Zwischenräumen zwischen benachbarten Filamenten für ein Einwachsen von Gewebe nicht aus. Ein fibröses Einwachsen ist erwünscht, da es zu einer effektiven langfristigen Fixierung des Stent-Grafts beiträgt.
Das dichte Packen der Filamente und der kreisförmige Fadenquerschnitt führen in Kombination zu einer unnötigen Beschränkung der Dehnbarkeit des textilen Transplantats, da der dicht gepackte Faden sich während beim Ausdehnen hinsichtlich seines Querschnittsprofils nicht anpassen kann.
Der kreisförmige Querschnitt legt eine minimale Abmessung für das Stent-Graft fest, da die textile Wand des Transplantats vorzugsweise wenigstens so dick wie zwei Fadendurchmesser ist. Die textile Bedeckung ist aufgrund des kreisförmigen Fadenquerschnitts unerwünscht niedrig, das heißt ohne ein zusätzliches Verdichten üblicherweise unter 80 Prozent. Die Porosität des Gewebes ist unerwünscht hoch, ohne ein zusätzliches Verdichten üblicherweise über 70 Prozent.
Die oben genannten Nachteile werden gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung überwunden, nämlich durch die Herstellung des Transplantats oder der Manschette mit einem im wesentlichen unverdrillten (oder geringfügig verdrillten) Multifilament-Faden, bei dem die Filamente einen Oberflächen verdrillungswinkel von maximal ungefähr 15 Grad aufweisen. Weiterhin wird der Faden mit einem bevorzugten, nicht kreisförmigen Querschnitt hergestellt. Wie in 17 dargestellt ist, wird ein textiler Strang oder Faden 142 von mehreren Filamenten 144 zusammengesetzt, die so angeordnet sind, dass sie eine Fadenquerschnittform mit einem Längenverhältnis von etwas größer als drei bilden. Allgemein gesagt ist das Längenverhältnis definiert als f = w/twobei f das Längenverhältnis, w die Breite des Querschnitts und t die Dicke des Querschnitts sind. Die Werte w und t können auch als die jeweilige Hauptachse und Nebenachse des Fadenquerschnitts aufgefasst werden. Der in 18 dargestellte Faden besteht aus unverdrillten Fasern mit kreisförmigen Querschnitten. In Fällen, in denen die Fasern verdrillt sind, würden ihre Querschnitte als elliptisch erscheinen. Während zufriedenstellende nicht-kreisförmige Querschnitte Längenverhältnisse von bis zu 20 aufweisen können, liegen bevorzugte Längenverhältnisse in einem Bereich von ungefähr 2 bis ungefähr 12.
18 zeigt einen Abschnitt eines Multifilament-Fadens 142 und stellt den Oberflächenverdrillungswinkel der den Faden bildenden mehreren Filamente dar. Die Filamente 144 sind schraubenlinienförmig angeordnet und der Oberflächenverdrillungswinkel ist als der Neigungswinkel der Filamente bezüglich einer Längsachse 146 des Fadens definiert, auf die gleiche Weise, wie die Flechtwinkel α und Θ mit Bezug auf Längsachsen der jeweiligen rohrförmige Strukturen definiert sind. Der bevorzugte Verdrillungswinkel der Filamente beträgt maximal ungefähr 5 Grad und ist erheblich kleiner als die Oberflächenverdrillungswinkel, die bei konventionell verdrillten Fäden üblich sind und die üblicherweise im Bereich von 15 bis 45 Grad liegen. Aufgrund des kleineren Verdrillungswinkels kann der Faden 142 mit einem erheblich verringerten Packungsverhältnis hergestellt werden. Im Ergebnis ergibt sich mehr leerer Zwischenraum im Inneren des Fadens für ein fibröses Einwachsen und somit für eine sicherere langfristige Fixierung der Manschette.
Die Verwendung von Multifilament-Fäden mit den bevorzugten nicht-kreisförmigen Querschnitten und bei denen die Filamente im Wesentlichen unverdrillt sind, bietet verschiedene Vorteile hinsichtlich der Leistungsfähigkeit. Die Abwesenheit einer wesentlichen Verdrillung führt zu einem größeren Bereich an Faserpackungen, mit Packungsverhältnissen im Bereich von 0,5 bis 0,9. Das Packungsverhältnis k der Fasern ist definiert als k = n(Af)/(Ay)wobei n die Anzahl der Filamente oder Fasern in dem Faden, Af die Querschnittsfläche jeder Faser und Ay die Gesamtquerschnittsfläche des Fadens darstellen. Die Auswahl von geringeren Packungsverhältnissen innerhalb dieses Bereiches, das heißt von 0,5 bis 0,7, ermöglicht es der Fadenquerschnittsfläche, sich als Reaktion auf Veränderungen des Stent-Grafts zu verändern, also als Reaktion auf eine Ausdehnung der Gewebemanschette zu schrumpfen oder zu expandieren, wenn die Manschette zu ihrer Nominallänge zurückkehrt. Darüber hinaus bieten lockerer gepackte Filamente einen poröseren Faden mit größeren Leerräumen oder Zwischenräumen zwischen Filamenten, was ein Einwachsen von Gewebe für eine verbesserte langfristige Fixierung des Transplantats ermöglicht.
Die bevorzugten nicht-kreisförmigen Fadenquerschnitte wirken mit den weniger dicht gepackten Filamenten zusammen, um die Ausdehnungseigenschaften zu verbessern. Insbesondere kann sich die Form des Fadenquerschnitts verändern, beim Ausdehnen der Manschette schmaler werden und weiter werden, wenn die Manschette zu ihrer Nominallänge zurückkehrt.
Weiterhin können die "abgeflachten" Fäden mit einem größeren Längenverhältnis in einer geringeren Dicke hergestellt werden, ohne die Stärke herabzusetzen, da die Stärke im Wesentlichen eine Funktion der Fadenquerschnittsfläche ist. Eine Dicke des Fadens, die weniger als ein Drittel seiner Breite beträgt, wie in 17 dargestellt, resultiert in einer erheblichen Verringerung der Dicke der Gewebe-Manschette. Diese Eigenschaft im Zusammenwirken mit der verbesserten Fähigkeit zur Ausdehnung ermöglicht das Zuführen des Stent-Grafts an Behandlungsstellen in schmaleren Gefäßpassagen. Ein weiterer Vorteil des größeren Längenverhältnisses ist die Kombination einer besseren textilen Bedeckung und einer verringerten Faserporosität und folglich eine verringerte Permeabilität gegenüber Wasser und anderen Fluiden.
Zusammengefasst führen die Abwesenheit einer wesentlichen Verdrillung der Filamente und die sich hieraus ergebenden verringerten Packungsverhältnisse sowie die größeren Längenverhältnisse für die Fadenquerschnitte zu den folgenden Vorteilen:

1. eine Permeabilität gegenüber Wasser von unter 2000 ml/min/cm² (bei einem Druck von 120 mmHg), die auf einer Fadenbedeckung oder textilen Bedeckung von größer als 90 Prozent und einer Porosität von weniger als 60 Prozent beruht;
2. eine erheblich dünnere Gewebe-Manschette (beispielsweise mit einer durchschnittlichen Dicke von kleiner als 0,25 mm), was ein kleineres Zuführprofil und eine Implantation in Arterien mit kleineren Durchmessern ermöglicht; und
3. eine verbesserte Fähigkeit der Manschette zur Ausdehnung, das heißt abhängig vom Flechtwinkel eine Ausdehnung von größer als 60 Prozent, um eine bessere Anpassung an die Ausdehnungseigenschaften des selbstständig expandierenden Stents zu erreichen.

Die Vorteile werden bei einer Berücksichtigung der folgenden beiden Beispiele besser verständlich, die, obwohl sie auf einem mathematischen Modell beruhen, dennoch die Verbesserungen der Leistungsfähigkeit darstellen, die erreicht werden, wenn die Gewebe-Manschette eines Stent-Grafts aus Multifilament-Fäden mit einer verringerten Verdrillung der Filamente, einer geringen Packung der Filamente und nicht-kreisförmigen Profilen hergestellt wird.
Beispiel 4:
Textile Stränge: ein verdrillter, Multifilament-Faden aus PET mit 80 Denier, mit einem Längenverhältnis von 1 und einem Packungsverhältnis von 0,75.
Gewebe-Manschette: innerer Durchmesser 10 mm, Flechtwinkel 110 Grad, 192 Fadenenden, Dicke des Gewebes 0,183 mm (0,0073 Inch), Fadenbedeckung 66 Prozent und Porosität des Gewebes 76 Prozent.
Tabelle 1 stellt die strukturellen Änderungen in der Gewebe-Manschette und in dem Faden dar, die eine radiale Kontraktion und eine axiale Ausdehnung der Manschette begleiten: Tabelle 1
Beispiel 5:
Textile Stränge: Multifilament-Faden aus PET mit 40 Denier ohne wesentliche Verdrillung der Filamente, mit einem Längenverhältnis von 3,66 und einem Packungsverhältnis der Filamente von 0,50.
Gewebe-Manschette: innerer Durchmesser 10 mm, Flechtwinkel 110 Grad, Dicke des Gewebes 0,080 mm (0,0032 Inch), Fadenbedeckung 95 Prozent und Porosität des Gewebes 60 Prozent.
Tabelle 2 stellt die strukturellen Änderungen in der Gewebe-Manschette und in dem Faden bei einer radialen Kontraktion und eine axialen Ausdehnung der Gewebe-Manschette dar: Tabelle 2
Wie aus einem Vergleich von Tabelle 2 mit Tabelle 1 offensichtlich wird, verbessert die Verwendung von im wesentlichen unverdrillten Multifilament-Fäden, die nicht-kreisförmige Fadenquerschnitte bilden, die sich ergebende Gewebe-Manschette erheblich. Die axiale Ausdehnung beträgt in der bevorzugten Manschette 66 Prozent im Vergleich zu einer Ausdehnung von 53 Prozent bei der aus herkömmlichen, verdrillten Fäden zusammengesetzten Manschette. Der innere Durchmesser bei voll ständiger Ausdehnung ist bei der bevorzugten Manschette erheblich kleiner, nämlich 3,83 mm im Vergleich zu 5,85 mm. Folglich kann die bevorzugte Manschette, wenn sie auf ihren Zuführzustand mit reduziertem Radius ausgedehnt wird, durch viel engere Gefäßpassagen geführt werden und ermöglicht die Verwendung einer Zufuhrvorrichtung mit einem kleineren Profil.
Die bevorzugte Vorrichtung hat eine viel dünnere Gewebe-Wand, sowohl in ihrem Nominalzustand (keine axiale Ausdehnung) als auch bei einer axialen Ausdehnung. Dies steigert noch einmal die verbesserte Fähigkeit zur Ausdehnung, um den Durchmesser der Manschette im Zuführzustand weiter zu verringern.
In der bevorzugten Manschette ist die Fadenbedeckung oder textile Bedeckung erheblich höher (95 Prozent gegenüber 66 Prozent) und die Porosität des Gewebes ist erheblich niedriger (60 Prozent gegenüber 76 Prozent), was zu einer niedrigeren Permeabilität führt.
Da die Filamente in dem bevorzugten Faden weniger dicht gepackt sind (mit einem Packungsverhältnis vor der Ausdehnung von 0,54 gegenüber 0,75) ergibt sich eine erheblich größere Porosität auf der "Mikro"-Skala, das heißt über den Fadenquerschnitt gesehen, was zu mehr Einwachsen von Gewebe und somit einer verbesserten langfristigen Fixierung führt.
Schließlich wird für die bevorzugte Manschette weniger Material benötigt (ein Faden mit 40 Denier im Vergleich zu einem Faden mit 80 Denier).
Wird die bevorzugte Manschette ausgedehnt, so verringert sich das Längenverhältnis des Fadenquerschnitts von 3,66 vor der Ausdehnung auf 1,15 bei einer vollständigen Ausdehnung. Dies zeigt, in welchem Ausmaß der Fadenquerschnitt sich in seinem Profil verändert, um sich an die axiale Ausdehnung anzupassen. Im Gegensatz dazu behält der weniger bevorzugte Faden mit einem kreisförmigen Querschnitt während der Ausdehnung sein Längenverhältnis von eins. Die Dicke des Gewebes der Manschette verbleibt bei Verwendung des verdrillten Fadens während der axialen Ausdehnung im Wesentlichen gleich, obwohl sie sich zum Ende hin geringfügig verringert. Die Dicke des Gewebes der bevorzugten Manschette bleibt ebenfalls während des größten Teils der axialen Ausdehnung gleich, nimmt jedoch zum Ende hin aufgrund des sich aus der stärkeren Packung der Fasern ergebenden reduziertem Fadendurchmesser erheblich zu.
Bei der Manschette aus verdrilltem Faden nimmt die Fadenbedeckung mit der axialen Ausdehnung zu, während die Porosität des Gewebes abnimmt. In der bevorzugten Manschette verringert sich die Fadenbedeckung zum Ende der axialen Ausdehnung hin erheblich, während die Porosität des Gewebes im Allgemeinen konstant bleibt. In beiden Manschetten führt die axiale Ausdehnung zu einer Erhöhung des Packungsverhältnisses.
Trotz der oben wiedergegebenen Tendenzen und Vergleichswerte sollte klar sein, dass die Leistungsfähigkeit der Gewebe-Manschette durch die Fadenbedeckung, die Porosität des Gewebes, das Längenverhältnis des Fadens und das Packungsverhältnis im oder nahe des Nominalzustands, das heißt mit nur geringfügiger oder keiner axialen Ausdehnung bestimmt wird.
Weiterhin können erfindungsgemäß Parameter hinsichtlich der Fäden und Gewebe zur Erzielung der erwünschten physikalischen Eigenschaften angepasst werden.
Im Allgemeinen werden dünnere Wände für die Gewebe-Manschette bevorzugt, solange die Gewebe-Manschette die Anforderungen hinsichtlich Permeabilität gegenüber Wasser, Widerstandsfähigkeit in Längsrichtung und Widerstandsfähigkeit gegenüber einem radialen Aufplatzen erfüllt. Längenverhältnisse der Fadenquerschnitte im bevorzugten Bereich von 2 bis 12 ermöglichen eine erhebliche Verringerung der Dicke der Gewebe-Manschette oder einen Verlust der longitudinalen oder radialen Widerstandsfähigkeit.
Das Packungsverhältnis der Filamente oder Fasern sollte optimiert werden, um den Bedarf nach einem Einwachsen von Gewebe und die Anforderungen an die Permea bilität des Transplantats gegeneinander auszubalancieren. Die Packung der Filamente in texturierten Fäden ist bei Packungsverhältnissen von 0,50 bis 0,55 im unbelasteten Zustand optimal. Flache Fäden sind durch höhere optimale Dichten gekennzeichnet, wobei Packungsverhältnisse von ungefähr 0,60 bis ungefähr 0,65 im unbelasteten Zustand bevorzugt werden.
Auch die Auswahl der Längenverhältnisse des Fadenquerschnitts muss optimiert werden. Größere Längenverhältnisse führen zu verbesserten Eigenschaften hinsichtlich axialer Ausdehnung. Jedoch führen sie auch zu einer Verringerung des Grades des Ineinandergreifens der Fäden (Filamente) und neigen folglich dazu, die Stabilität des Gewebes zu verringern. Es hat sich herausgestellt, dass der bevorzugte Bereich von Längenverhältnissen von 2 bis 12 diese beiden konkurrierenden Anforderungen erfüllt, wobei das untere Ende des Bereichs die Stabilität favorisiert, während das obere Ende eine verbesserte Ausdehnung favorisiert.
Vorzugsweise liegt der Fadenbedeckungsanteil so hoch wie möglich, um ein Minimum an Fadenzwischenräumen zu erreichen, während die Porosität des Gewebes niedrig gehalten wird, um die Anforderungen hinsichtlich der Permeabilität bezüglich Wasser zu erfüllen.
Die Anzahl der Fadenenden sollte nach dem Festlegen verschiedener anderer Faktoren einschließlich des Flechtwinkels, des Durchmessers der Manschette, der Dicke des Gewebes, der linearen Fadendichte, des Packungsverhältnisses und des Längenverhältnisses bestimmt werden.
Tabelle 3 stellt verschiedene Beispiele von Gewebe-Manschetten zur Verwendung in Stent-Grafts dar. In allen Fällen weisen die textilen Stränge ein Packungsverhältnis von 0,54 auf und sind mit einem Flechtwinkel von 110 Grad geflochten. Tabelle 3
Folglich wird gemäß der vorliegenden Erfindung ein Stent-Graft mit getrennten Schichten hergestellt, um die strukturellen Vorteile von Stents mit den Fähigkeiten von Transplantaten zum Durchleiten von Blut und andere Körperflüssigkeiten zur Verfügung zu stellen. Das Stent-Graft kann durch eine gleichzeitige radiale Reduzierung und axiale Ausdehnung oder eine gleichzeitige radiale Vergrößerung und axiale Verkürzung in seiner Größe eingestellt werden. Die verschiedenen Schichten sind so ausgestaltet, dass sie sich gemäß im Wesentlichen der gleichen Beziehung zwischen radialen Veränderungen und axialen Veränderungen verhalten, so dass das Transplantat sich bei radialen Ausdehnungen und Reduzierungen wie eine einheitliche Struktur verhält. Der geschichtete Aufbau umfasst eine unabhängige Herstellung des Gitterwerks und der mikroporösen Manschetten mit einer sich anschließenden Verbindung derselben, ein Verfahren, das Kosten reduziert und aufgrund einer selektiven Anordnung von Manschetten mit dem Ziel, Bereiche des Gitterwerks freiliegend zu belassen, eine individuelle Anpassung von Stent-Grafts fördert.
In allen Fällen sind die Manschette und das Gitterwerk des Stents nur an den gegenüberliegenden Enden miteinander verbunden, wodurch der mittlere Bereich ohne Verbindung verbleibt, so dass in dem mittleren Bereich die Manschette und das Gitterwerk aneinander anliegen und in Oberflächenkontakt stehen, jedoch nicht miteinander verbunden sind.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines Stent-Grafts, einschließlich: Formen mehrerer struktureller Stränge (36) zu einem röhrenförmigen offenen Gitterwerk (34, 106, 116, 130), das mehrere Kreuzungspunkte (70) der strukturellen Stränge umfasst und das gemäß einer ersten Beziehung zwischen radialer Reduktion und axialer Ausdehnung zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand einstellbar ist; Verflechten mehrerer nachgiebiger textiler Stränge (42) zu einer röhrenförmigen Manschette (40, 108), die gegenüberliegende Enden und einen mittleren Bereich (102) aufweist und mehrere Kreuzungspunkte der textilen Stränge umfasst; worin die röhrenförmige Manschette gemäß einer zweiten Beziehung zwischen radialer Reduktion und axialer Verlängerung, die der ersten Beziehung im Wesentlichen entspricht, zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand einstellbar ist; Anordnen eines unter den Teilen Gitterwerk (34, 107, 116, 130) und Manschette (40, 108) ausgewählten Teils innerhalb des und in axialer Ausrichtung mit dem anderen Teil der Teile Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108), so dass das andere Teil das ausgewählte Teil umgibt; und haftendes Verbinden des Gitterwerks und der Manschette aneinander, wenn das ausgewählte Teil derart angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette und das Gitterwerk an den gegenüberliegenden Enden (98, 100) haftend verbunden werden, wodurch der mittlere Bereich (102) ohne Verbindung verbleibt, so dass die Manschette und das Gitterwerk über den mittleren Bereich (102) aneinander anliegen und in Oberflächenkontakt miteinander stehen, jedoch nicht miteinander verbunden sind.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das Formen struktureller Stränge (36) das Anordnen der strukturellen Stränge (36) als erste und zweite Sätze von Spiralen umfasst, die in entgegengesetzten Richtungen um eine gemeinsame Längsachse (38) gewunden sind, wodurch zwischen benachbarten strukturellen Strängen (36) rhombische Zwischenräume gebildet werden.
Verfahren nach Anspruch 2, worin das Formen struktureller Stränge (36) weiterhin das Verflechten der strukturellen Stränge (36) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 2, worin das Formen struktureller Stränge (36) weiterhin das Verflechten der strukturellen Stränge (36) unter einem ersten, bei in seinem Nominalzustand befindlichen Gitterwerk (34, 106, 116, 130) definierten Flechtwinkel umfasst.
Verfahren nach Anspruch 4, worin das Verflechten von textilen Strängen (42) das Anordnen der textilen Stränge (42) als dritte und vierte Sätze von Spiralen umfasst, die in entgegengesetzten Richtungen unter einem zweiten, bei in ihrem Nominalzustand befindlicher Manschette (40, 108) definierten Flechtwinkel gewunden sind.
Verfahren nach Anspruch 2, worin das strukturelle Material wärmeverformbar ist und das Formen der strukturellen Stränge (36) weiterhin das Wickeln der strukturellen Stränge (36) um einen selektiv dimensionierten ersten Mandrel (58), das darauf folgende Erwärmen der Stränge (36), während sie so gewickelt sind, auf eine Wärmeverformungstemperatur umfasst, die ausreicht, um dem Gitterwerk (36, 106, 116, 130) thermisch eine Nominalgröße und -form zu verleihen, wenn es sich in seinem Nominalzustand befindet; und worin die textilen Stränge (42) wärmeverformbar sind und das Verflechten der textilen Stränge (42) das Wickeln der textilen Stränge (42) um einen selektiv dimensionierten zweiten Mandrel (62), das darauf folgende Erwärmen der textilen Stränge (42), während sie so gewickelt sind, auf eine zweite Wärmeverformungstemperatur einschließt, die ausreicht, um der Manschette (40, 108) thermisch eine Nominalgröße und -form zu verleihen, wenn sie sich in ihrem Nominalzustand befindet.
Verfahren nach Anspruch 6, worin es sich bei dem unter den Teilen Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) ausgewählte Teil um das Gitterwerk (34, 106, 116, 130) handelt und das Anordnen das Positionieren des Gitterwerks (34, 106, 116, 130) innerhalb der und umgeben von der Manschette (40, 108) einschließt.
Verfahren nach Anspruch 7, worin der erste Mandrel (58) einen Durchmesser aufweist, der kleiner als der des zweiten Mandrels (62) ist.
Verfahren nach Anspruch 2, worin das Formen der strukturellen Stränge (36) weiterhin das thermische Fixieren der strukturellen Stränge (36) umfasst, wenn sie unter einem ersten Flechtwinkel um einen ersten Mandrel (58) gewickelt sind, um eine Nominalgröße und -form des Gitterwerks zu bestimmen, wobei das Verflechten der textilen Stränge (42) das thermische Fixieren der textilen Stränge (42) umfasst, wenn sie unter einem zweiten Flechtwinkel um einen zweiten Mandrel (62) gewickelt sind, um eine Nominalgröße und -form der Manschette zu bestimmen.
Verfahren nach Anspruch 9, worin der zweite Mandrel (62) einen Durchmesser aufweist, der größer als der des ersten Mandrels (58) ist, und die ersten und zweiten Flechtwinkel innerhalb eines Grads zueinander liegen.
Verfahren nach Anspruch 9, worin die beiden Mandrels (58, 62) im Wesentlichen die gleichen Durchmesser aufweisen und der erste Flechtwinkel größer als der zweite Flechtwinkel ist.
Verfahren nach Anspruch 1, weiterhin einschließend: vor dem Anordnen das Aufbringen eines Klebstoffs auf mindestens eines der Teile Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) über dessen gegenüberliegenden Enden und das Belassen des mittleren Bereichs ohne Bindung, wobei das Befestigen das Aufrechterhalten des gegenseitigen Eingriffs von Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) für eine Zeit umfasst, die ausreicht, damit der Klebstoff das Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und die Manschette (40, 108) unter Bildung des zusammengesetzten Stent-Grafts (18, 90, 92, 104, 112, 128) verbindet.
Verfahren nach Anspruch 12, worin das Aufbringen das Lösen des Klebstoffs in einem flüssigen Lösungsmittel, das Sprühen des kombinierten Lösungsmittels und Klebstoffs auf das mindestens eine Teil der Teile Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) und das darauffolgende Verdunsten des Lösungsmittels umfasst, wobei die Beschichtung aus dem im Wesentlichen aus dem Klebstoff bestehenden Rückstand gebildet wird.
Verfahren nach Anspruch 13, worin das Aufbringen weiterhin das Bereitstellen des Klebstoffs in Form eines Siloxanpolymers und das Lösen des Siloxanpolymers in einem organischen Lösungsmittel mit ungefähr 6 Gewichtsprozent an Siloxanpolymer umfasst.
Verfahren nach Anspruch 13, worin der Klebstoff wärmeaushärtbar ist und das Befestigen das Halten des zusammengesetzten Stent-Grafts (18, 90, 92, 104, 112, 124, 128) bei einer Temperatur von ungefähr 125 bis 200 Grad Celsius für etwa 20 Minuten bis zu einer Stunde umfasst.
Verfahren nach Anspruch 12, worin der Klebstoff aushärtbar ist und unausgehärtet auf das mindestens eine Teil der Teile Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) aufgebracht wird und das Befestigen das Aushärten des Klebstoffs zum Verbinden des Gitterwerks (34, 106, 116, 130) und der Manschette (40, 108) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 16, worin das Aufbringen das elektrostatische Abscheiden eines Klebstoffs auf das mindestens eine Teil der Teile Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 16, weiterhin umfassend: nach dem Aushärten das plastische Verformen des Gitterwerks (34, 106, 116, 130), um die Radien des Gitterwerks (34, 106, 116, 130) und der Manschette (40, 108) auf ihren jeweiligen Zustand zu reduzieren.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das Anordnen das Einstellen des unter den Teilen Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) ausgewählten Teils, um seinen Radius unter den in seinem Nominalzustand zu reduzieren, das axiale Ausrichten des ausgewählten Teils mit dem anderen Teil, während das andere Teil in seinem Nominalzustand bleibt und das darauf folgende radiale Ausdehnen des ausgewählten Teils auf den Eingriff mit dem anderen Teil hin umfasst.
Verfahren nach Anspruch 5, worin der zweite Flechtwinkel 100,91 bis 105,45 Prozent des ersten Flechtwinkels beträgt und die Manschette (40, 108) um den und in axialer Ausrichtung mit dem Gitterwerk (34, 106, 116, 130) befestigt wird.
Verfahren nach Anspruch 5, worin der zweite Flechtwinkel 97,72 bis 102,27 Prozent des ersten Flechtwinkels beträgt und die Manschette (40, 108) innerhalb des und in axialer Ausrichtung mit dem Gitterwerk (34, 106, 116, 130) befestigt wird.
In einen Körper einführbares Stent-Graft (18, 5 90, 92, 104, 112, 124, 128) umfassend: einen radial ausdehnbaren Stent in Form eines röhrenförmigen offenen Gitterwerks (34, 106, 116, 130) mit mehreren strukturelle Strängen (36), die mehrere Kreuzungspunkte (70) der strukturellen Stränge bilden, wobei der Stent gemäß einer ersten Beziehung zwischen radialer Reduktion und axialer Verlängerung zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial verlängerten Zustand einstellbar ist; eine röhrenförmige Manschette (40, 108), die aus mehreren verflochtenen nachgiebigen textilen Strängen (42) gebildet ist, die mehrere Kreuzungspunkte der tex tilen Stränge bilden, wobei die röhrenförmige Manschette (40, 108) gegenüberliegende Enden (98, 100) und einen mittleren Bereich (102) aufweist; worin die röhrenförmige Manschette gemäß einer zweiten Beziehung zwischen radialer Reduktion und axialer Verlängerung, die der ersten Beziehung im Wesentlichen entspricht, zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial ausgedehnten Zustand einstellbar ist; worin ein unter den Teilen Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) ausgewähltes Teil sich innerhalb des und in axialer Ausrichtung mit dem anderen Teil der Teile Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und Manschette (40, 108) befindet, so dass das andere Teil das ausgewählte Teil umgibt; und das Gitterwerk und die Manschette haftend miteinander verbunden sind, wenn das ausgewählte Teil so angeordnet ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Manschette und das Gitterwerk an den gegenüberliegenden Enden (98, 100) haftend verbunden sind, wodurch der mittlere Bereich (102) ohne Verbindung verbleibt, so dass die Manschette und das Gitterwerk über den mittleren Bereich (102) aneinander anliegen und in Oberflächenkontakt miteinander stehen, jedoch nicht miteinander verbunden sind.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin die mehreren strukturellen Stränge (36) in einem röhrenförmigen offenen Gitterwerk (34, 106, 116, 130) angeordnet sind, wobei die strukturellen Stränge (36) erste und zweite Sätze von Spiralen aufweisen, die in entgegengesetzten Richtungen um eine Längsachse (38) des Stent-Grafts (18, 90, 92, 104, 112, 124, 128) gewunden sind und einen ersten, bei in seinem Nominalzustand befindlichen Gitterwerk (34, 106, 116, 130) definierten Flechtwinkel bilden; und die mehreren textilen Stränge (42) als dritte und vierte Sätze von Spiralen angeordnet sind, die in entgegengesetzten Richtungen um die Längsachse (38) gewunden sind, und einen zweiten, bei in ihrem Nominalzustand befindlicher Manschette (40, 108) definierten Flechtwinkel bilden; und worin der zweite Flechtwinkel sich innerhalb von ungefähr 5 Grad zu dem ersten Flechtwinkel befindet.
Stent-Graft nach Anspruch 23, worin der zweite Flechtwinkel sich innerhalb von ungefähr einem Grad zu dem ersten Flechtwinkel befindet.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin die strukturellen Stränge (36) nachgiebig sind, wobei der Stent dazu neigt, seinen Nominalzustand anzunehmen, wenn er entspannt ist.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin es sich bei der Manschette (40, 108) um eine äußere Manschette handelt, die den Stent umgibt.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin die strukturellen Stränge (36) miteinander verflochten sind.
Scent-Graft nach Anspruch 22, worin die strukturellen Stränge (36) Monofilamente aus Metall sind, die aus mindestens einem der folgenden Materialien bestehen: Edelstahl, eine Kobalt enthaltende Legierung und eine Titan enthaltende Legierung.
Scent-Graft nach Anspruch 22, worin die Monofilamente polymer sind und aus mindestens einem der folgenden Materialien bestehen: PET, Polypropylen, PEEK, HDPE, Polysulfon, Acetat, PTFE, FEP und Polyurethan.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin es sich bei den textilen Strängen (42) um Multifilament-Fäden handelt, die aus mindestens einem der folgenden Materialien bestehen: PET, Polypropylen, Polyethylen mit hohem Molekulargewicht, Polyurethan, HDPE, Polyethylen, Silikon, Polyolefine, PTFE.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin wenigstens einer der Stränge ein für Röntgenstrahlen undurchlässiges Material enthält.
Stent-Graft nach Anspruch 22, weiterhin umfassend: wenigstens einen elastomeren Strang, der axial zum zusammengesetzten Stent-Graft (18, 90, 92, 104, 112, 124, 128) verläuft und zumindest auf einem Teil seiner axialen Länge mit dem Stent-Graft (18, 90, 92, 104, 112, 124, 128) verschmolzen ist.
Stent-Graft nach Anspruch 22, weiterhin umfassend: eine Beschichtung, die wenigstens auf die erste Manschette (40, 108) aufgebracht ist.
Stent-Graft nach Anspruch 26, weiterhin umfassend: eine zweite Manschette, die aus den textilen Strängen (42) gebildet ist und Bereitstellen einer inneren Manschette, die von dem Stent umgeben ist, wobei die innere Manschette an dem Stent befestigt und gemäß einer dritten Beziehung zwischen radialer Reduktion zu axialer Verlängerung, die der ersten und der zweiten Beziehung im Wesentlichen entspricht, zwischen einem Nominalzustand und einem radial reduzierten, axial verlängerten Zustand einstellbar ist, wobei die innere Manschette im Wesentlichen die gleiche Große und Form wie die erste Manschette und der Stent aufweist, wenn sie sich in ihren jeweiligen Nominalzuständen befinden.
Stent-Graft nach Anspruch 22, weiterhin umfassend: der Klebstoff besteht im Wesentlichen aus einem Siloxanpolymer, das den Stent und die erste Manschette verbindet.
Stent-Graft nach Anspruch 35, worin das Siloxanpolymer die proximalen und distalen Endabschnitte eines zylindrischen Bereichs bedeckt, auf dem das Gitterwerk (34, 106, 116, 130) und die Manschette (40, 108) aneinander anliegen.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin der Stent die Manschette (40, 108) strukturell stützt.
Stent-Graft nach Anspruch 23, worin der zweite Flechtwinkel zwischen 100,91 und 105,45 Prozent des ersten Flechtwinkels beträgt und die Manschette (40, 108) um den und in axialer Ausrichtung mit dem Stent befestigt ist.
Scent-Graft nach Anspruch 23, worin der zweite Flechtwinkel zwischen 97,72 und 102,27 Prozent des ersten Flechtwinkels beträgt und die Manschette (40, 108) innerhalb des und in axialer Ausrichtung mit dem Scent befestigt ist.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das Verflechten der röhrenförmigen Manschette (40, 108) das Verflechten der mehreren nachgiebigen textilen Stränge (42) umfasst, um zu erreichen, dass die Manschette (40, 108) in ihrem Nominalzustand im Wesentlichen die gleiche Größe und Form aufweist, wie der Stent in seinem Nominalzustand.
Verfahren nach Anspruch 40, weiterhin umfassend: das Aufbringen eines Klebstoff auf die gegenüberliegenden Enden (98, 100) mindestens eines der Teile Stent und Manschette (40, 108); und wobei das Anbringen das Halten der Manschette (40, 108) und des Stents im Eingriff für eine Zeit umfasst, die ausreicht, damit der Klebstoff die Manschette (40, 108) und den Stent unter Bildung des zusammengesetzten Scent-Grafts (18, 90, 92, 104, 112, 124, 128) verbindet.
Verfahren nach Anspruch 41, worin der Klebstoff aushärtbar ist und unausgehärtet auf das mindestens eine Teil der Teile Stent und Manschette (40, 108) aufgebracht wird; und das Anordnen des Gitterwerks und der Manschette (40, 108) das Aushärten des Klebstoffs umfasst.
Verfahren nach Anspruch 40, worin das Anordnen das Einstellen des unter Gitterwerk und Manschette (40, 108) ausgewählten Teil, um seinen Radius unter denjenigen in seinem Nominalzustand zu reduzieren, das axiale Ausrichten des ausgewählten Teils, während es radial reduziert ist, mit dem anderen Teil der Teile Gitterwerk und Manschette (40, 108), wobei das andere Teil in seinem Nominalzustand verbleibt, und das darauf folgende radiale Ausdehnen des ausgewählten Teils zum Eingriff mit dem anderen Teil umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, worin die textilen Stränge (42) wärmeverformbar sind und das Verformen der textilen Stränge (42) das Wickeln der textilen Stränge (42) um einen selektiv dimensionierten Mandrel (62), das darauf folgende Erwärmen der textilen Stränge (42), während sie so gewickelt sind, auf eine Wärmeverformungstemperatur umfasst, die ausreicht, um der Manschette (40, 108) thermisch eine Nominalgröße und -form zu verleihen, wenn sie sich in ihrem Nominalzustand befindet.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das röhrenförmige offene Gitterwerk und die röhrenförmige Manschette so geformt werden, dass sie im Wesentlichen die gleiche Größe und Form aufweisen, wenn sie sich in ihren jeweiligen Nominalzuständen befinden.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin jeder der textilen Stränge (42) im Wesentlichen aus einem Multifilament-Faden (142) besteht, wobei die Filamente (144) Oberflächenverdrillungswinkel von höchstens 15 Grad aufweisen.
Stent-Graft nach Anspruch 46, worin die mehreren Filamente weiterhin so angeordnet sind, dass sie einen Querschnitt des Fadens (142) bilden, der ein Längenverhältnis von mehr als 1 aufweist.
Stent-Graft nach Anspruch 47, worin das Längenverhältnis im Bereich von 2 bis 12 liegt.
Stent-Graft nach Anspruch 46, worin der Stent die Manschette (40, 108) strukturell stützt.
In den Körper einführbares Stent-Graft nach Anspruch 22, worin jeder textile Strang (42) im Wesentlichen aus einem Multifilament-Faden (142) besteht, in dem mehrere Filamente (144) desselben so angeordnet sind, dass sie einen Fadenquerschnitt mit einem Längenverhältnis von wenigstens 2 bilden.
Stent-Graft nach Anspruch 50, worin die textilen Stränge (42) so orientiert sind, dass sie mit ihren kleinsten Querschnittsabmessungen im Wesentlichen radial zu der röhrenförmigen Gewebe-Manschette (40, 108) ausgerichtet sind, und die Filamente der textilen Stränge (42) Oberflächenverdrillungswickel von höchstens 15 Grad aufweisen.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin jeder der textilen Stränge (42) im Wesentlichen aus einem Multifilament-Faden (142) besteht, in dem die Filamente (144) Oberflächenverdrillungswinkel von höchstens 15 Grad aufweisen, und die Manschette und der Stent im Wesentlichen die gleichen Radien aufweisen, wenn sie sich in ihrem jeweiligen Nominalzustand befinden.
Stent-Graft nach Anspruch 52, worin die mehreren Filamente weiterhin so angeordnet sind, dass sie einen Querschnitt des Fadens (142) bilden, der ein Längenverhältnis im Bereich von 2 bis 12 aufweist.
Stent-Graft nach Anspruch 22, worin jeder textile Strang (42) im Wesentlichen aus einem Multifilament-Faden (142) besteht, in dem mehrere Filamente (144) desselben so angeordnet sind, dass sie einen Fadenquerschnitt mit einem Längenverhältnis von wenigstens 2 bilden.
Stent-Graft nach Anspruch 54, worin die textilen Stränge (42) so orientiert sind, dass sie mit ihren kleinsten Querschnittsabmessungen im Wesentlichen radial zu der röhrenförmigen Gewebe-Manschette (40, 108) ausgerichtet sind, und die Filamente der textilen Stränge (42) Oberflächenverdrillungswinkel von höchstens 15 Grad aufweisen.