-
Die
Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares Schrittmachersystem
nach dem Oberbegriff von Anspruch 1.
-
Dem
Problem der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz wird immer
mehr Aufmerksamkeit gewidmet. So offenbart z.B. die
EP 0 487 429 A1 ein implantierbares
System für
das Schrittsteuern eines Herzens und für das Feststellen von Herzinsuffizienz.
Das System gemäß
EP 0 487 429 A1 umfasst Einrichtungen
für das
Erfassen von Veränderungen bei
Herzfunktionsparametern und zur Herzfunktions-Intervention sowie
Anzeigeeinrichtungen.
-
In
der
EP 0 467 695 A2 ist
eine Vorrichtung zur Behandlung eines Patienten offenbart, bei dem die
Gefahr eines Myokardinfarkts besteht. Die Vorrichtung nach
EP 0 467 695 A2 hat
Einrichtungen zum Erfassen elektrischer Aktivität des Herzens des Patienten,
eine Einrichtung, die auf von den Erfassungseinrichtungen erfasste
elektrische Aktivität
anspricht, um einen Myokardinfarkt zu erkennen, und Einrichtungen
zum Verabreichen eines thrombolytischen Medikaments an den Patienten,
wenn die Erkennungseinrichtung einen Myokardinfarkt erkennt.
-
In
der
EP 0 804 939 A2 ist
ein implantierbarer frequenzadaptiver Schrittmacher offenbart, der
den die physiologischen Anforderungen anzeigenden Parameter verwendet,
um einen Patienten zu klassifizieren, das heißt den bei ihm vorliegenden
Grad der Kongestion erzeugenden Herzinsuffizienz festzustellen.
Zu diesem Zwecke wird der Parameter über ausgedehnte Zeitabschnitte,
z.B. mehrere Tage, überwacht,
um die Parameterpegel festzustellen, die verschiedenen Graden von
physischer Aktivität
entsprechen. Die Abweichungen dieser Pegel werden dann nach vorher
ausgewählten
Kriterien in eine entsprechende Klassifikation übertragen.
-
In
der
EP 0 541 338 A1 ist
ein implantierbarer Herzfunktionsmonitor und Stimulator für Diagnose und
Therapie offenbart. Dieser Monitor/Stimulator nach
EP 0 541 338 A1 hat intrakardiale
Erfassungseinrichtungen zum Erfassen von hämodynamischen Indikatoren des
kontraktilen Zustands in wenigstens einer Ventrikel-Kammer des Herzens,
an diese Erfassungseinrichtungen gekoppelte Einrichtungen zum Erzeugen
eines Steuersignals, das in Abhängig keit von
den hämodynamischen
Indikatoren variiert, Einrichtungen zur Behandlung des Patienten
mit wenigstens einer Stimulationselektrode zur Abgabe von Stimulationsimpulsen
an das Gewebe, und Einrichtungen zur Abgabe des Steuersignals an
die Therapieeinrichtungen, um den kontraktilen Zustand zu ändern.
-
Eine
Herzinsuffizienz kann sich als Dysfunktion des linken Ventrikels
(LVD), als Kongestion erzeugende Herzinsuffizienz (CHF) oder in
anderer Weise äußern. Bei
LVD-Patienten ist der Ausstoßabschnitt
vom linken Ventrikel reduziert, und das Vermögen des Schlagvolumens, auf
physische Aktivität zu
reagieren, ist begrenzt. Zwar kann die Herzerkrankung auf unterschiedliche
Weise fortschreiten, das Resultat ist jedoch stets eine degenerative
Reduktion der Herzleistung. LVD kann beispielsweise durch einen
Grad des Linksschenkelblocks verursacht werden, der zum Verlust
der Synchronität
zwischen dem linken Atrium und dem linken Ventrikel führt. Die Herzleistung
ist in jedem Stadium der Krankheit reduziert, und das Herz reagiert,
indem es vor allem durch Erhöhung
der Herzfrequenz die Herzleistung in Richtung eines normalen Werts
erhöht.
Die Frequenzerhöhung
kann sich auf verschiedene Weise äußern, es kann z.B. eine Erhöhung der
täglich
unteren spontanen Frequenz, also der Nachtfrequenz, wenn sich der
Patient im Ruhezustand befindet, stattfinden. Weiter können die
veränderten
Leitsmuster, die die Grundlage für
die LVD sein können,
zu Veränderungen
des Herzsignals führen,
z.B. zu einer erhöhten Breite
des Depolarisationssignals oder QRS. Zudem ist bekannt, dass bei
Patienten mit LVD, da der Körper
nach einer Erhöhung
der Blutversorgung verlangt, der Katecholaminspiegel im Ruhezustand
erhöht
ist, was eine erhöhte
Herzfrequenz im Ruhezustand induziert. Umgekehrt wird bei solchen
Patienten das QT-Intervall durch den Katecholaminspiegel beeinträchtigt,
wodurch auch das Muster bei physischer Aktivität verändert ist. Diese Patienten
haben eine verminderte QT-Reaktion, oder kleinere QT-Veränderung,
bei physischer Aktivität,
so dass die Verkürzung
des QT-Intervalls während
physischer Aktivität
kleiner ist als im Normalfall. Zwar wird das QT-Intervall nicht
alleine von der Herzfrequenz beeinflusst, sondern auch von der physischen
Aktivität
und von Katecholaminen, es ist jedoch nicht bekannt, in welchem
Ausmaß jeder
einzelne dieser Faktoren oder beide zusammen für die veränderte QT-Reaktion von LVD-Patienten
bei physischer Aktivität
verantwortlich sind. Es ist jedoch bekannt, dass LVD-Patienten ein eindeutig
abweichendes Muster der Verkürzung
des QT-Intervalls bei physischer Aktivität aufweisen.
-
Resultierend
aus den oben geschilderten Beobachtungen ist die Grundlage für die vorliegende Erfindung
das Ermitteln von Information aus Herzsignalen, um einen Hinweis
auf LVD oder eine beginnende LVD zu gewinnen. Bei einer implantierten
Vorrichtung, wie z.B. einem Herzschrittmacher, die Herzsignale erfassen
und Herzfrequenz (oder R-R-Intervall), QT-Intervall und QRS-Länge, sowie QRS- und P-Wellen-Morphologie
verarbeiten kann, können
Informationen gewonnen werden, mit denen Veränderungen in der Funktion des
linken Ventrikels verfolgt werden können, insbesondere um ein Fortschreiten in
Richtung eines bestimmten Grades oder einer bestimmten Form von
Dysfunktion des linken Ventrikels anzuzeigen. Insbesondere kann
ein frequenzadaptiver Schrittmacher, der das QT-Intervall als den
frequenzanzeigenden Parameter nutzt, wie es z.B. bei von Vitatron
Medical, die Anmelderin der vorliegenden Erfindung, hergestellten
Schrittmachern der Fall ist, so adaptiert werden, dass er Informationen
bezüglich
der hämodynamischen
Leistung des linken Ventrikels liefert und das Einsetzen von LVD
anzeigt. Bei einem solchen QT-frequenzadaptiven Schrittmacher ist
ein Algorithmus für
das automatische Anpassen der frequenzadaptiven Parameter, also
der Korrelationsfunktion zwischen QT und der gewünschten Frequenz, vorhanden.
Diese Anpassung wird geeigneterweise täglich vorgenommen, wobei der
Schrittmacher eine Steigung der Korrelationsfunktion an der unteren
Frequenzgrenze misst und die Funktion für die QT-Frequenz zwischen der unteren Frequenzgrenze
(lower rate limit, LRL) und der oberen Frequenzgrenze (upper rate
limit, URL) entsprechend anpasst. Siehe US Patent Nr. 4,972,834.
Werden solche Veränderungen
gespeichert und zur Ermittlung einer Tendenz analysiert, so kann
ein Fortschreiten in Richtung LVD angezeigt werden. Wird auf ähnliche Weise
festgestellt, dass die Herzfrequenz des Patienten während der
Nacht nicht auf den programmierten LRL-Wert abgefallen ist, so dass
die spontane untere Frequenz ein Fortschreiten in ansteigender Richtung
erfahren hat, so kann diese Tendenz ebenfalls als ein Indikator
für das
Einsetzen von LVD verwendet werden.
-
Da
LVD insgesamt charakteristisch für
Herzüberleitungsstörungen ist,
können
auch andere Abweichungen in erfassten Herzsignalen als Indikatoren
für LVD
oder als Bestätigung
für eine
fortschreitende Entwicklung in Richtung LVD verwendet werden. Beispielsweise
ist es möglich,
dass bei einem Patienten mit beginnender LVD die hervorgerufene T-Wellen-Amplitude während physischer
Aktivität nicht
auf normale Weise ansteigt. Denn bei normalen Patienten mit gesunden
Herzen steigt bei physischer Aktivität die hervorgerufene T-Wellen-Amplitude
um bis zu 50 Prozent an, dieser Anstieg kann mit dem Schlagvolumen
korrelieren. Eine Veränderung
in der Abweichung der T-Wellen-Amplitude in Bezug auf physische
Aktivität,
und demzufolge der Herzfrequenz, kann bei einem QT-frequenzadaptiven Schrittmacher
leicht gemessen und verfolgt werden, oder bei jedem ande ren Schrittmacher,
der für
das Erfassen und Wiederherstellen der T-Wellen adaptiert ist. Auf ähnliche
Weise können,
wie oben dargestellt, Veränderungen
in der QRS-Dauer (-Breite) und/oder Morphologie ebenfalls erfasst
und verfolgt werden, um eine Tendenz festzustellen.
-
Bei
Patienten mit fortschreitender LVD oder anderen Arten von Herzinsuffizienzen
ist es wichtig, dass Daten vorliegen, aus denen ein Kardiologe das Fortschreiten
richtig und genau skizzieren und die Natur der Herzstörung bestimmen
kann, um so rechtzeitig die optimale Therapie anwenden zu können. Ärzte brauchen
also verbesserte Möglichkeiten,
um die Entwicklung oder das Einsetzen einer LVD diagnostizieren
zu können,
um dem Patienten die geeignete Therapie zukommen zu lassen. Moderne Schrittmacher,
und selbst 4-Kammer-Schrittmacher für die Behandlung
von Herzinsuffizienz durch biventrikuläres Schrittmachen, bieten bislang
nicht die Möglichkeit,
Daten bezüglich
des Einsetzen von LVD zu sammeln. Dies ist bisher im Wesentlichen
immer noch auf direkte Untersuchungen des Patienten beschränkt, die
zeitaufwendig und kostspielig sind und nicht mit einer gewünschten
Frequenz wiederholt werden können,
die nötig
wäre, um
zuverlässige
Informationen über
die Tendenz zu ermitteln.
-
Ein
weiteres Problem im Stand der Technik besteht darin, dass bei Patienten
mit einem implantierten DDD-Schrittmacher, die eine LVD entwickeln, sich
das Schrittmachen des Ventrikels nachteilig auswirken kann. So kann
z.B. das Schrittmachen eine abnorme mechanische Aktivierungssequenz
verursachen, was zur Reduktion der Herzleistung führen würde. Von
Patienten mit Linksschenkelblock wurde z.B. berichtet, dass beim
normalen Schrittmachen das Risiko einer Verschlechterung der Anregungssequenzen
besteht. Siehe "Four
Chamber Pacing in Dilated Cardiomyopathy", Cazeaq et al., PACE, Bd. 17, November
1994, Teil II.
-
Aus
den oben erläuterten
Aspekten wird klar, dass im Stand der Technik die Notwendigkeit
an einem Schrittmacher oder einer anderen implantierten Vorrichtung
besteht, die das Einsetzen einer Fehlfunktion des Herzens und insbesondere
einer LVD feststellen kann, und die eine solche Indikation dem Patienten
und dem Arzt des Patienten anzeigt, oder die automatisch auf angemessene
Weise reagieren kann, um den sich verändernden Zustand des Patienten
zu behandeln.
-
Angesichts
der oben erläuterten
Notwendigkeit ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein implantierbares
kombiniertes Schrittmacher- und Diagnosesystem für das Herz eines Patienten
bereitzustellen, das speziell für
Patienten adaptiert ist, bei denen die Gefahr einer Dysfunktion
des linken Ventrikels (LVD) besteht.
-
Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein
System nach Anspruch 1 erfüllt.
-
Bevorzugte
und vorteilhafte Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Systems
sind Gegenstand der Ansprüche
2 bis 7.
-
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung werden nun anhand von Beispielen beschrieben,
wobei auf die zugehörigen
Figuren Bezug genommen wird.
-
1(A) ist ein Diagramm, das verschiedene QT-Frequenz-Korrelationsfunktionen
für einen
frequenzadaptiven Schrittmacher darstellt; 1(B) ist ein
Diagramm, das Veränderungen
im Verhältnis
zwischen QT und Frequenz darstellt, wie sie mit dem Einsetzen einer
LVD auftreten können; 1(C) zeigt mehrere Kurven, die eine andere mögliche Veränderung
im Verhältnis
zwischen QT und Frequenz beim Einsetzen einer LVD darstellen.
-
2 ist
eine schematische Zeichnung, die eine implantierte Schrittmachervorrichtung
sowie vier Leitungen zum Takten und Erfassen in den vier Herzkammern
zeigt, und die auch eine Medikamentenverabreichungseinrichtung zeigt,
die ein Medikament zur Behandlung einer erkannten Form von LVD abgibt.
-
3 ist
ein Blockschaltbild eines Schrittmachers, der die Merkmale dieser
Erfindung beinhaltet.
-
4 ist
ein vereinfachter Ablaufplan, der die primären Schritte des Überwachens
von Herzsignalen, des Verarbeitens der Herzsignale, und des Gewinnens
und Speicherns von Daten, die Veränderungen in den Herzsignalen
repräsentieren,
zeigt, sowie der Erkennung des Einsetzens oder Fortschreitens einer
LVD, und des automatischen Reagierens durch Vornehmen einer Behandlung
der erkannten LVD.
-
5 ist
ein Ablaufplan, der das Sammeln von QT-Frequenz-Daten, das Verarbeiten
solcher Daten zum Erkennen von Veränderungen in der QT-Frequenz-Korrelation,
und des Erkennens des Einsetzens einer LVD als Funktion der erfassten QT-Frequenz-Änderungen
darstellt.
-
6 ist
ein Ablaufplan der primären
Schritte, die von einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden, um Messwerte niedriger
Frequenz eines Patienten zur Nachtzeit zu gewinnen, um solche Niedrigfrequenz-Daten
zu akkumulieren, und um LVD als eine Funktion solcher akkumulierter
Niedrigfrequenz-Daten zu erkennen.
-
7 ist
ein Ablaufplan, der die primären Schritte
des Reagierens auf eine angezeigte LVD durch Anpassen der verdeckten
Reaktion eines frequenzadaptiven Schrittmachers mit zwei Sensoren darstellt,
um so bei einem LVD-Patienten die Taktfrequenz-Reaktion an die Aktivität anzupassen.
-
In 1(A) ist ein Satz von Kurven gezeigt, die das
Verhältnis
zwischen dem Parameter QT und der Frequenz darstellen, bei einem
frequenzadaptiven Schrittmacher, bei dem QT der frequenzanzeigende
Parameter ist. Jede der gezeigten Kurven ist eine separate Frequenzreaktionskurve
oder Korrelationsfunktion zum Bestimmen der Frequenz als Funktion
des erfassten QT-Intervalls. Kurve 1 ist die am wenigsten
aggressive der Kurven, im Sinne des Vornehmens einer Frequenzänderung
aufgrund einer bestimmten QT-Veränderung.
Wie hier zu sehen ist Kurve 2 etwas aggressiver, und die
dritte Kurve ist die aggressivste der drei. Bei einem QT-Schrittmacher,
bei dem die Frequenzuntergrenze (lower rate limit, LRL) und Frequenzobergrenze
(upper rate limit, URL) auf vorherbestimmte Werte programmiert sind, kann
die Dynamik der Korrelationsfunktion verändert werden, um erfassten
Veränderungen
im Verhältnis zwischen
QT und Frequenz beim Patienten zu entsprechen. Siehe US-Patent Nr.
4,972,834, in dem eine Technik zum Anpassen der Steigung bei LRL oder
URL dargestellt ist, wobei die Steigung die inkrementale Differenz
des Schrittmacher-Intervalls dividiert durch die erfasste inkrementale
Veränderung von
QT ist. Bezogen auf die vorliegende Erfindung wird vorausgesetzt,
dass für
einen Patienten, der ohne signifikante Dysfunktion des linken Ventrikels einen
Herzschrittmacher erhält
und später
einen bestimmten Grad von LVD entwickelt, diese Korrelationsfunktion
entsprechend geändert
werden muss.
-
In 1B ist ein Satz von Kurven gezeigt, die
ein sich veränderndes
Verhältnis
zwischen QT und der Herzfrequenz des Patienten anzeigen, wenn der
Patient sich in Richtung eines LVD-Stadiums bewegt. Kurve 4 stellt
die Kurve für
einen normalen Patienten dar, mit einem ersten Wert von QT bei LRL (z.B.
70 Schläge/Minute).
Nach einer gewissen Zeit und einer gewissen Verschlechterung der
normalen Herzfunktion kann sich die Kurve zu der als Nr. 5 dargestellten
Kurve verändern,
die einem kleineren QT bei LRL entspricht. Ein solches kleineres
oder reduziertes QT würde
dem oben erwähnten
erhöhten
Katecholaminspiegel entsprechen. Kurve 6 stellt einen Zustand
dar, der schon weiter in Richtung LVD fortgeschritten ist, und weist
ein noch kleineres QT bei LRL auf. Es ist zu beachten, dass, wenn
der Zustand des Herzens eines Patienten in einem solchen geänderten
Verhältnis
zwischen QT und Herzfrequenz resultiert, bei einem QT-frequenzadaptiven
Schrittmacher, dessen Tätigkeit
mit der durch Kurve 4 dargestellten Korrelationsfunktion
begonnen hat, die Korrelationsfunktion angepasst werden muss, um
dem veränderten
Zustand des Patienten zu entsprechen.
-
In 1(C) ist ein weiterer Satz von Kurven zu sehen,
der Veränderungen
im Verhältnis
zwischen QT und Frequenz bei einem Patienten darstellt, wenn sich
der Zustand des Patienten zu einer LVD hin entwickelt. Kurve 7 stellt
eine Anfangsbedingung dar und entspricht in etwa Kurve 4 aus 1(B). Nach einer gewissen Zeit wird festgestellt,
dass das Verhältnis
zwischen QT und Frequenz bei dem Patienten so ist wie durch Kurve 8 dargestellt.
Wie hier zu sehen fällt
unter diesen Bedingungen die spontane Frequenz des Patienten tatsächlich nicht
auf unter 70 Schläge/Minute
ab, und die Kennlinien für
das Verhältnis
zwischen QT und Frequenzen von ca. 70 und einer Obergrenze von ca.
110 Schlägen/Minute
sind unterschiedlich. Nach einem noch weiteren Fortschreiten in
Richtung LVD ist der Zustand des Patienten wie in Kurve 9 dargestellt,
wo die niedrigste spontane Frequenz des Patienten, zur Nachtzeit
oder im Ruhezustand, um 80 Schläge/Minute
liegt, Vergleicht man die Kurven 7 und 9, so ist
hier zu sehen, dass der Unterschied zwischen dem Verhältnis QT – Frequenz
bei dem Patienten ausreichend ist, um hieraus zu folgern, dass bei
dem Patienten eine Form von LVD begonnen hat. Eine solche Folgerung
kann entweder durch einen Vergleich der jeweils niedrigsten Frequenz
(80 für
Kurve 9, im Vergleich zu 60 für Kurve 7), oder durch
einen Vergleich der Steigungen der Kurven gezogen werden. Bei einem
Vergleich von Kurve 9 mit Kurve 7 wird festgestellt,
dass die Veränderung
von QT zwischen einer Frequenz von 80 und einer Frequenz von 110
deutlich geringer ist.
-
In 2 ist
eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Systems in Bezug zum Herzen
eines Patienten zu sehen. Ein Schrittmacher, oder eine andere implantierbare
Vorrichtung wie z.B. ein kombinierter Schrittmacher-Kardioverter
und Defibrillator 50, ist ein Stan dard-Schrittmacher zum
Erzeugen von Schrittimpulsen und zum Erfassen von Herzsignalen.
Ein Verbindungsblock 51 nimmt die proximalen Enden von
vier Leitungen auf, die mit 52 markiert sind, die zu den
entsprechenden Orten in den entsprechenden vier Kammern des Herzens
führen.
Es ist zu beachten, dass die Erfindung mit einem Schrittmacher für nur zwei
Kammern oder sogar nur eine Kammer (VVI) normal angewandt werden
kann. Bei einem Drei- oder Vier-Kammer-Schrittmacher kann es zum
Zeitpunkt des Implantierens wünschenswert
sein, den Schrittmacher lediglich als Zweikammer-Schrittmacher mit
Leitungsverbindungen zum rechten Atrium und zum rechten Ventrikel
zu betreiben, wobei der Schrittmacher so adaptiert ist, dass an
ihn zusätzliche
Leitungen zum Takten und Erfassen im linken Ventrikel und im linken
Atrium angeschlossen werden, wenn und falls eine LVD festgestellt
wird.
-
In 2 ist
eine erste der Leitungen so angeordnet, dass sich ihr distales Ende
im rechten Ventrikel befindet und bipolare Elektroden 54, 55 hat.
Wie bekannt kann die Leitungsanordnung unipolar sein, wobei lediglich
eine Leitung mit einem entfernten distalen Ende verwendet wird,
kombiniert mit dem Elektrodengehäuse
als die neutrale Leitung. Eine zweite Leitung ist so angeordnet,
dass sich ihr distales Ende im rechten Atrium befindet und die Elektroden 56, 57 trägt. Eine
weitere Leitung verläuft über den
Koronarsinus zum Takten und Erfassen im linken Atrium und hat die
Elektroden 58, 59, die ungefähr an ihrem distalen Ende angeordnet
sind. Eine vierte dargestellte Leitung mit den Elektroden 60, 61 ist
zum Takten und Erfassen im linken Ventrikel so positioniert, dass
sie über
den Koronarsinus und die große
Vene verläuft. Zwar
ist eine solche Vier-Kammer-Kapazität für die Umsetzung der Erfindung
nicht notwendig, und eine LVD kann tatsächlich durch Erfassen von lediglich aus
dem rechten Ventrikel gewonnenen Signalen festgestellt werden; zum
Zwecke der Verdeutlichung des Umfangs der Erfindung ist hier jedoch
ein Vier-Kammer-System dargestellt. Zusätzlich steht ein System 65 für die Zuführung eines
Medikaments mit dem Schrittmacher 50 in Verbindung und
kann automatisch aktiviert werden, um dann, wenn eine LVD erkannt
wird, ein für
die Behandlung von LVD geeignetes Medikament abzugeben. Die Verbindung zwischen
der Vorrichtung 50 und der Medikamentenverabreichungseinrichtung 65 kann
entweder eine direkte Drahtverbindung oder eine Fernverbindung sein.
-
3 ist
ein Blockdiagramm zu den Funktionen eines implantierbaren Schrittmachers
von der Art, in der die vorliegende Erfindung angewandt werden kann.
Die offenbarte Ausführungsform
ist eine von einem Mikroprozessor gesteuerte Vorrichtung. Es wird
jedoch davon ausge gangen, dass die Erfindung auch nutzbringend in
anderen Arten von Vorrichtungen angewandt werden kann, einschließlich solcher,
die spezielle digitale Schaltungen haben, und wohl auch in Vorrichtungen,
die primär
analoge Taktungs- und Steuerschaltungen enthalten. 3 sollte
somit als Beispiel betrachtet werden, und nicht als Begrenzung für den Anwendungsbereich
der vorliegenden Erfindung. Zwar ist die Erfindung als in einem
Schrittmacher enthalten offenbart, sie ist jedoch in einem Kardioverter
genauso anwendbar, oder in einem kombinierten Kardioverter-Schrittmacher,
oder sogar in einem Kardioverter-Defibrillator-Schrittmacher. Die nachfolgende Erläuterung
von 3 geht von einem Einkammer-Ventrikel-Schrittmachersystem aus, es
ist jedoch zu beachten, dass die Erfindung auf Zwei-, Drei- oder
Vierkammer-Systeme anwendbar ist.
-
Die
primären
Elemente der in 3 gezeigten Vorrichtung sind
ein Mikroprozessor 100, ein ROM-Speicher 102,
ein RAM-Speicher 104, eine digitale Steuerschaltung 106,
Eingangs- und Ausgangsverstärker 110 bzw. 108,
und eine Fernmess-/Programmiereinheit 120. Im ROM 102 ist
die Basisprogrammierung für
die Vorrichtung gespeichert, einschl. des Satzes von Primärinstruktionen, die
die zum Ableiten der verschiedenen Zeitgeberintervalle von der Vorrichtung
durchgeführten
Berechnungen definiert. Der RAM-Speicher 104 dient zum Speichern
der Werte von variablen Steuerungsparametern, wie z.B. der programmierten
Schrittimpulsfrequenz, der Impulsbreiten, Impulsamplituden u.s.w.,
die vom Arzt in die Vorrichtung einprogrammiert werden. Im RAM sind
auch abgeleitete Daten gespeichert, wie z.B. die Herzsignaldaten,
die zum Bestimmen eines LVD-Zustandes genutzt werden. Das Lesen
aus dem RAM 104 und ROM 102 wird von der RD-Leitung 146 gesteuert.
Das Schreiben in den RAM 104 wird von der WR-Leitung 148 gesteuert.
In Reaktion auf ein Signal auf der RD-Leitung 146 wird der durch
die auf dem Adressbus 124 aktuell vorliegende Information
bezeichnete Inhalt des RAM 104 oder ROM 102 auf
den Datenbus 122 platziert. Auf ähnliche Weise wird in Reaktion
auf ein Signal auf der WR-Leitung 148 Information auf dem
Datenbus 122 in den RAM 104 geschrieben, mit der
durch die Information auf dem Adressbus 124 spezifizierten
Adresse.
-
Die
Steuerschaltung 106 führt
alle grundlegenden Taktgeber- und Steuerfunktionen der Vorrichtung
aus. Die Steuerschaltung 106 beinhaltet mindestens einen
programmierbaren Taktgeberzähler, der
durch getaktete oder erfasste Ventrikel-Kontraktionen initiiert
wird, um auf diese hin Intervalle auszulösen. Es wird vorausgesetzt,
dass die Steuerschaltung 106 auch die grundlegenden Taktgeberfunktionen
des Schrittmachens, einschließlich
des 3- oder 4- Kammer-Schrittmachens
in Reaktion auf LVD, nach bekannten Techniken ausführt. Die
Steuerschaltung 106 triggert auch Ausgangsimpulse vom Ausgang 108,
wie im weiteren Text noch erläutert werden
wird, und sie erzeugt Interrupts auf dem Steuerbus 132,
um den Mikroprozessor 100 zyklisch aus seinem Stromspar-Schlafzustand "aufzuwecken", damit er die nötigen Funktionen
ausüben kann.
Die Ausgangsschaltung 108 ist an die Elektroden 138 und 140 gekoppelt,
die in einer unipolaren Konfiguration sowohl für die Abgabe von Schrittimpulsen
als auch für
das Erfassen von Herzsignalen eingesetzt werden. Die Elektrode 138 ist üblicherweise
auf dem distalen Ende einer endokardialen Leitung angeordnet, und
sie ist üblicherweise
im Apex des rechten Ventrikels platziert; die Elektrode 140 ist im
rechten Atrium des Patienten platziert, und die Elektrode 142 repräsentiert
das Schrittmachergehäuse,
das als die neutrale Elektrode für
unipolare Taktungs- und Erfassungsoperationen genutzt werden kann.
Die Ausgangsschaltung 108 wird von der Steuerschaltung 106 über den
Bus 126 gesteuert, um Zeit, Amplitude und Impulsbreite
des abzugebenden Impulses zu bestimmen, und um zu bestimmen, welches
Elektrodenpaar zur Impulsabgabe eingesetzt wird.
-
Das
Erfassen von QRS- und T-Wellen geschieht durch eine Eingangsverstärkerschaltung,
die Signale empfängt,
die von den Elektroden 138, 142, oder in einem
bipolaren System von den Elektroden 54, 55 erfasst
wurden. Signale, die das Auftreten von natürlichen Ventrikelkontraktionen,
von getakteten Ventrikelkontraktionen, oder von T-Zacken anzeigen, werden über den
Bus 128 der Steuerschaltung 106 zugeleitet. Die
Steuerschaltung 106 leitet Daten, die das Auftreten solcher
Ventrikel-Signale anzeigen, über
den Steuerbus 132 an den Mikroprozessor 100, in
dem alle notwendigen Berechnungen und insbesondere die Taktung der
Abgabe von tachyinduzierenden Impulsen auf die im weiteren Text
beschriebe Weise durchgeführt
werden.
-
Die
externe Steuerung der implantierten Vorrichtung geschieht über die
Fernmess-/Steuerungseinheit 120,
die die Kommunikation zwischen der implantierten Vorrichtung und
einem externen Programmierer (nicht gezeigt) ermöglicht. Die Funkverbindung
geschieht auf übliche
Weise über
die Antenne 124. Geeignete Fernmess-/Programmiersysteme sind
in den US-Patenten Nr. 4,401,120, ausgegeben an Hartlaub et al.,
Nr. 4,556,063, ausgegeben an Thompson et al., und Nr. 4,550,370,
ausgegeben an Baker, offenbart. Es wird jedoch davon ausgegangen,
dass jede beliebige herkömmliche
Fernmess-/Programmierschaltung im Kontext der vorliegenden Erfindung
genutzt werden kann. Informationen, die durch den Programmierer
in den Schrittmacher gelangen, werden über den Bus 130 an
die Steuerschaltung 106 geleitet. Auf ähnliche Weise werden Informationen
vom Schrittmacher über
den Bus 130 an die Fernmesseinheit 120 geleitet,
um an den externen Programmierer übertragen zu werden.
-
Ebenfalls
als Ausgänge
der Ausgangseinheit 108 dargestellt sind die Anschlüsse 134 und 136,
die in Verbindung mit der Systemerdung für das unilaterale Schrittmachen
oder Erfassen des linken Atriums und des linken Ventrikels genutzt
werden können.
Ist wiederum das bipolare Schrittmachen und/oder Erfassen beinhaltet,
so werden, wie in 2 gezeigt, zusätzliche
Elektroden verwendet.
-
In 4 ist
ein Ablaufplan dargestellt, der primär Schritte enthält, die
von einem System gemäß der vorliegenden
Erfindung ausgeführt
werden. Die Darstellung ist so zu verstehen, dass diese Schritte vorzugsweise
vom Mikroprozessor 100 gesteuert ausgeführt werden, basierend auf einer
Software, die vorteilhafterweise im ROM 102 oder RAM 104 gespeichert
ist. In 4 besteht der in Block 40 dargestellte
erste Schritt im Gewinnen von Herzsignalen, was geeigneterweise
in jedem Herzzyklus oder auf einer anderen geeigneten Grundlage
geschieht. In einer einfachen Version der Erfindung beinhaltet dies das
Gewinnen des QRS-Signals
oder der Zeit eines abgegebenen Stimulationsimpulses, sowie das
Gewinnen des T-Zacken-Anteils
des im rechten Ventrikel erfassten Herzsignals. Als nächstes werden,
wie in Block 42 dargestellt, die Herzsignale verarbeitet, und
die hieraus resultierenden Daten werden gespeichert. Es wird also
das QT-Intervall bestimmt und gespeichert, es werden die Breite
oder ein anderes morphologisches Merkmal des QRS-Abschnitts bestimmt
und gespeichert, und/oder die Amplitude oder ein anderes Merkmal
der T-Welle wird bestimmt und gespeichert. Bei 43 wird
bestimmt, ob es an der Zeit ist, die gespeicherten Daten zu analysieren,
um nach einem Anzeichen für
LVD zu suchen. Die Untersuchung bezüglich LVD kann täglich oder
möglicherweise
auch in größeren vorherbestimmten
Intervallen vorgenommen werden. Bis dieser Zeitpunkt erreicht ist
nimmt das Programm ganz einfach eine Rückschleife vor und wiederholt
die Schritte des Gewinnens und Verarbeitens von Herzsignalen in
jedem Zyklus, um Daten zu erhalten, die für das Bestimmen von LVD genutzt
werden können.
Wenn und falls das Zeitintervall abgelaufen ist, schreitet das Programm fort
zu Schritt 44. und analysiert die Daten, um zu bestimmen,
ob eine LVD angezeigt wird. Diese Analyse kann eine beliebige Anzahl
verschiedener Schritte für das
Anwenden der aus den Herzsignalen gewonnenen Daten beinhalten. Veränderungen
in der Korrelation zwischen QT und Herzfrequenz können so
analysiert werden um festzustellen, ob die Steigung wesentlich verändert ist,
also um mehr als einen vorgegebenen Wert, ob die Niedrigfrequenz
im Ruhezustand sich im Vergleich mit einer Ausgangsfrequenz für den Patienten
um mehr als eine vorgegebene Anzahl von Schlägen/Minute verändert hat,
ob die T-Wellen-Amplitude mit der Frequenz im normalen Rhythmus
oder auf abnorme Weise variiert, ob sich die QRS-Breite bei einer
bestimmten Frequenz verändert
hat und somit eine Herzleitungsstörung anzeigt, u.s.w. Wird bei 44 eine
LVD angezeigt, dann zweigt die Routine ab zu 45, um entsprechend
zu reagieren. Diese Reaktion kann einfach sein, wie z.B. das Setzen
eines Flags, das von einem externen Programmierer abgefragt werden
kann, um eine LVD anzeigende Daten zu übertragen. Andere Reaktionen können automatisch
vorgenommen werden und darauf abzielen, die Behandlung der LVD einzuleiten. Diese
Reaktionen können
das Verabreichen eines Medikaments über die Einrichtung 65 beinhalten,
um das Leiden zu behandeln. Bei einer anderen Ausführungsform
der Erfindung führt
das Anzeigen von LVD zur einer Veränderung der Frequenzadaptionsfunktion.
Bei einem frequenzadaptiven Schrittmacher mit einem Sensor ist es
erforderlich, die Frequenzadaptionsfunktion zu verändern, um
eine andere Reaktion auf physische Belastung einzustellen. Bei einem
frequenzadaptiven System mit zwei Sensoren erfordert die Adaption
eine Veränderung
der Mischung des relativen Einflusses jedes der entsprechenden Sensorsignale.
Sieh hierzu z.B. US-Patent Nr. 5,065,759, in dem ein Schrittmacher
offenbart wird, bei dem der relative Einfluss eines QT-Signals und
eines Aktivitätssignals
einstellbar ist. Die Reaktion kann auch das Initiieren des 3- oder
4-Kammer-Schrittmachens erforderlich machen, was primär auf das
Takten des linken Ventrikels des Herzens abzielt, um die Herzleistung des
linken Ventrikels zu optimieren. Diese Reaktion kann automatisch
erfolgen, wenn dieses System einen implantierten Schrittmacher mit
der Kapazität des
3- oder 4-Kammer-Schrittmachens beinhaltet. In dieser Situation,
oder in der oben erläuterten
einfacheren Situation, in der die Frequenzadaptionsfunktion verändert wird,
kann eine solche Veränderung durch
das Einspielen einer neuen Software für die Steuerung der Schrittmacherfunktionalität in den Speicher
des Schrittmachers erfolgen.
-
In 5 ist
ein ausführlicherer
Ablaufplan für eine
Ausführungsform
dargestellt, bei der zur Bestimmung von LVD dem QT-Intervall entsprechende
Veränderungen
verwendet werden. Der Vorgang ist für 5 für einen
sich an der QT-Frequenz orientierenden frequenzadaptiven Schrittmacher
angepasst, bei dem die Schrittimpulsfrequenz als Funktion des erfassten
QT-Intervalls bestimmt wird. Bei 46 wird in jedem Zyklus
QT bestimmt, und die Schrittimpulsfrequenz wird, wie bei 47 gezeigt,
als Funktion von QT gesetzt, d.h. R = f(QT). Bei 48 wird
bestimmt, ob es an der Zeit ist zu bestimmen, ob die Frequenzfunktion überprüft werden sollte,
z.B. ist es Nacht und sind seit der letzten Überprüfung 24 Stunden vergangen? Wenn
ja, dann durchläuft
der Schrittmacher bei 49 eine Routine zum Einstellen der
Steigung der Funktion auf LRL, wie es im US-Patent Nr. 5,065,759,
auf das hier Bezug genommen wird, offenbart ist. Bei Block 66 kann
eine ähnliche
Einstellung der Steigung auf URL vorgenommen werden. Bei 68 wird,
vom Mikroprozessor gesteuert, die Korrelationsfunktion R = f(QT)
so angepasst, dass sie den Veränderungen
der Steigung entspricht. Bei 70 werden die Veränderungen
der Steigung und/oder die Veränderung
der Korrelationsfunktion im Speicher gespeichert. Bei 72 wird
bestimmt, ob der Schrittmacher die gespeicherten Daten untersuchen
sollte, um einen eventuellen LVD-Zustand zu diagnostizieren. Diese
Untersuchung kann z.B. einmal pro Woche oder einmal in einem vorgegebenen
Zeitabschnitt vorgenommen werden. Soll bei 74 eine solche
Diagnose vorgenommen werden, so werden die Daten analysiert, um
zu bestimmen, ob die Veränderungen
der Steigung oder Veränderungen
der Korrelationsfunktion eine Tendenz oder eine Anamnese anzeigen,
die auf ein Einsetzen von LVD hinweisen. Für diese Bestimmung kann ein
einfacher Satz von Kriterien herangezogen werden, z.B. Steigungsveränderungen,
die ein vorgegebenes Maß überschreiten
und sich in Richtung eines kleineren QT-Intervalls im Ruhezustand
bewegen.
-
In 6 ist
ein Ablaufplan zur Bestimmung von LVD durch die Untersuchung von
Veränderungen in
der niedrigsten Herzfrequenz (lowest heart rate, LR) innerhalb einer
Zeitspanne von 24 Stunden, oft die niedrigste natürliche Frequenz
des Patienten während
der Nacht, gezeigt. Bei 80 wird LR einem ursprünglichen
Wert LR0 gleichgesetzt, der eine nominell
hohe Frequenz ist, d.h. über
LRL liegt. Bei 81 wird die Herzfrequenz bestimmt, und bei 82 wird
die Frequenz R mit LR verglichen. Ist R kleiner als LR, dann wird
bei 83 LR dem neuen Wert von R gleichgesetzt. Bei 84 wird
bestimmt, ob eine Zeitspanne von 24 Stunden, vergangen ist. Wenn
nicht, dann geht die Routine zurück
zu 81 und fährt
damit fort, die Frequenzdaten Zyklus für Zyklus zu analysieren. Ist
Zeitspanne von 24 Stunden oder einem Tag abgelaufen, dann wird bei 85 der
Wert von LR für
den letzten Tag gespeichert. Dies geschieht üblicherweise durch Aktualisieren
eines Histogramms im Speicher, dass auf einfache Weise gespeicherte
Daten bereitstellt, die ein Profil verschiedener Werte von LR liefern.
Bei 86 wird bestimmt, ob eine LVD-Diagnose vorgenommen werden
sollte, d.h. ist seit der letzten Diagnose ausreichend Zeit vergangen?
Wenn nein, dann geht die Routine zurück zu 80, stellt LR
zurück
und setzt den Datensammlungsprozess fort. Wird bei 86 bestimmt, dass
eine LVD-Diagnose vorgenommen werden sollte, dann werden bei 87 die
LR-Daten mit vorherbestimmten Kriterien verglichen. Beispielsweise
und bezugnehmend auf 1(C) wird,
wenn die Daten an zeigen, dass die Mehrheit der LR-Messwerte von 60
zu 80 fortgeschritten ist, oder zu einem beliebigen anderen vorherbestimmten
Wert in Relation zum Ausgangspunkt, so wird dies als Indikation
für eine LVD
gewertet, oder zumindest als eine Form von LVD, auf die reagiert
werden muss.
-
In 7 ist
ein Ablaufplan gezeigt, der die primären Schritte eines Algorithmus
für die
Reaktion auf eine festgestellte LVD in einem Schrittmacher mit zwei
Sensoren darstellt. Es wird wiederum Bezug genommen auf US-Patent
Nr. 5,065,759, das einen Zweikammer-Schrittmacher zum Steuern der Schrittimpulsfrequenz
als Funktion des QT-Intervalls darstellt, und ein Aktivitätssignal
(ACT), das von einem Aktivitätssensor
gewonnen wird. Bei einem solchen Schrittmacher mit zwei Sensoren
kann der relative Beitrag jedes von zwei oder mehr frequenzanzeigenden
Parametern, die vom Schrittmacher erfasst werden, eingestellt oder "eingemischt" werden. Für einen kombinierten
QT-ACT-Schrittmacher ist bekannt, dass der ACT-Sensor eine schnellere,
aber relativ wenig physiologische Reaktion liefert, wohingegen das
QT-Intervall eine zeitlich langsamere Reaktion, aber eine physiologischere
Reaktion auf körperliche Veränderungen
liefert. Bei einem Patienten mit LVD wäre es angezeigt, den relativen
Einfluss oder das relative Gewicht des QT-Parameters zu erhöhen, um eine
relativ langsamere Reaktion auf Veränderungen des QT-Intervalls
während
körperlicher
Aktivität
zu erhalten.
-
Wie
in 7 zu sehen wird bei Beginn dieser Routine bestimmt,
ob eine LVD-Indikation vorgelegen hat, wie bei 90 gezeigt.
Wenn nein, dann zweigt die Routine ab zu Block 92. Ist
jedoch eine LVD festgestellt worden, dann werden bei Block 91 entweder
einer der Gewichtungsfaktoren a und b oder beide eingestellt, um
eine Gesamtfrequenzadaption zu liefern, die so adaptiert wird, dass
eine für
einen Patienten mit LVD geeignetere Frequenzadaption erfolgt. Bei 92 bestimmt
der Schrittmacher die durch den eben festgestellten Wert von QT
angezeigte Frequenz, diese Frequenz ist als RQT dargestellt.
Bei 93 bestimmt die Routine RACT,
die vom Aktivitätssensor
angezeigte Frequenz. Bei 94 wird die Schrittimpulsfrequenz
R als Funktion von aRQT + bRACT bestimmt,
mit b = a – 1,
wobei also a und b für
den relativen Einfluss der beiden Sensoren stehen. Bei 95 setzt
der Schrittmacher die Frequenzsteuerung fort, indem er das Schrittimpulsintervall
gemäß der zusammengesetzten
Frequenzadaptionsfunktion setzt. Es wird deutlich, dass auf diese
Weise, durch Anpassen der Vermischung von zwei oder mehr Sensoren,
eine geeignetere Reaktion auf einen LVD-Zustand erlangt und automatisch
ausgeführt
werden kann.
-
Es
wird deutlich, dass die vorliegende Erfindung es ermöglicht,
bei einem Patienten eine Herzinsuffizienz wie z.B. LVD durch das
Untersuchen von Herzsignalen festzustellen. Die vorliegende Erfindung
beinhaltet das Verarbeiten eines beliebigen Abschnitts oder beliebiger
Abschnitte von Herzsignalen aus dem rechten Ventrikel oder anderen
Kammern, um so Informationen zu erhalten, die LVD anzeigen. Zwar
wurde die bevorzugte Ausführungsform
durch die Darstellung des Überwachens
von QT-Intervall-Abweichungen erläutert, es können aber auch andere Signalabweichungen
untersucht werden, z.B. die QRS- oder T-Zacken-Breite, die Amplitude oder Morphologie.
Durch das Vergleichen solcher Herzsignale oder Herzsignalabschnitte
mit vorherbestimmten Kriterien kann ein herkömmlicher Schrittmacher, oder
ein für
die Behandlung von Herzinsuffizienz adaptierter Schrittmacher, mit
der Möglichkeit
ausgestattet werden, das Einsetzen oder Fortschreiten des Zustands
zu erkennen und eine frühzeitige
Behandlungsreaktion zu ermöglichen.
-
Nachdem
eine Herzinsuffizienz festgestellt wurde, sollte die Behandlungsreaktion
auf den individuellen Patienten abgestimmt werden, dies kann ein Verändern des
Frequenzadaptionsalgorithmus, das bi-ventrikuläre Schrittmachen oder eine
andere Form des Mehrkammer-Schrittmachens,
das Verabreichen von Medikamenten, u.s.w. beinhalten.