DE69833767T2 - Vaso-okklusive anordnung - Google Patents
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Description
- Die Erfindung ist eine Vorrichtung zum Überbrücken des Halses von entweder einem breithalsigen oder einem enghalsigen Aneurysma in dem Gefäßsystem und zum Stabilisieren der Anwesenheit von Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen (wie beispielsweise schraubenlinienförmig gewundenen Wicklungen) in dem Aneurysma. Die Rückhalte-Anordnung kann von ihrer Befestigung an dem Distalende eines rohrförmigen Elements vorzugsweise durch die Abtrennung von einer vorhandenen elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle zugeführt werden. Die Rückhalte-Anordnung an sich weist typischerweise eine Anzahl von Feldelementen auf, welche vorgesehen sind, in dem Aneurysma, nachdem die Vorrichtung aus dem Distalende eines Katheters entfaltet ist, ansässig zu bleiben. Nach dem Entfalten von diesem Rückhalter wird das Aneurysma wenigstens teilweise mit einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung befüllt, wie beispielsweise schraubenlinienförmig gewundenen Wicklungen.
- Unterschiedliche implantierbare medizinische Vorrichtungen sind zum Behandeln einer Anzahl von Krankheiten, welche mit Körper-Lumen einhergehen, entwickelt worden. Insbesondere sind Okklusiv-Vorrichtungen beim Füllen von vaskulären oder anderen Körperräumen nützlich. Einige Körperöffnungen, wie beispielsweise vaskuläre Aneurysmen, werden aufgrund einer Schwächung in der Wand von einer Arterie ausgebildet. Oftmals sind diese Aneurysmen die Stelle einer inneren Blutung und eines Hirnschlags. Eine Vielzahl von unterschiedlichen Embolie-Wirkstoffen ist bekannterweise wenigstens strittig zum Behandeln von diesen Anomalien geeignet. Diese Behandlungen sind im Allgemeinen als "künstliche Vaso-Okklusion" bekannt.
- Eine derartige Gattung von Embolie-Wirkstoffen weist anklagbare Fluide oder Suspensionen wie beispielsweise mikrofibrillares Kollagen, verschiedenartige Polymer-Kügelchen und Polyvinylalkohol-Schaum auf. Diese Polymer-Wirkstoffe können zusätzlich manchmal in vivo vernetzt werden, um die Persistenz des Wirkstoffs an der Vaskulär-Stelle zu verlängern. Diese Wirkstoffe werden oftmals in das Gefäßsystem durch einen Katheter hindurch eingeführt. Nach einer solchen Einführung bilden die eingeführten Materialien dort eine feste raumfüllende Masse aus. Obwohl einige eine exzellente kurzfristige Okklusion bereitstellen, wird von vielen erachtet, dass diese eine Gefäß-Rekanalisierung aufgrund der Absorption des Polymers in dem Blut erlauben. Ein anderes Verfahren, in welchem ein teilweise hydrolysiertes Polyvinylacetate (PVA) in einem Ethanol-Lösungsmittel aufgelöst und an einer gewünschten Gefäß-Stelle ausgeworfen wird, ist in US-A-5,925,683 zu finden. Andere Materialien, wie beispielsweise Schweinehaar und Suspensionen aus Metallpartikeln wurden auch vorgeschlagen und von jenen verwendet, welche wünschen Okklusionen auszubilden.
- Andere Materialien, welche Polymer-Harze aufweisen, typischerweise Cyanacrylate, werden auch als injizierbare Vaso-Okklusiv-Materialien angewendet. Diese Harze werden typischerweise mit einem strahlenundurchlässigen Kontrastmaterial gemischt oder werden durch die Zugabe von Tantal-Pulver strahlenundurchlässig gemacht. Ihre Anwendung ist mit Problemen beladen, in dem die Anordnung des Gemisches ziemlich schwierig ist. Diese Materialien können sich mit dem menschlichen Körper quer vernetzen. Unbeabsichtigte Embolien im normalen Gefäßsystem (aufgrund der Unfähigkeit den Zielort der Harze zu steuern) sind nicht selten. Das Material ist auch schwierig oder unmöglich wiederzugewinnen, sobald es in dem Gefäßsystem platziert worden ist.
- Über die letzten Jahre wiesen die Fortschritte in der künstlichen Okklusion von Gefäßen und Aneurysmen das Zuführen und die Implantation von Metallwicklungen als Vaso-Okklusions-Vorrichtungen auf. Implantierbare Metall-Wicklungen, welche als künstliche Okklusions-Vorrichtungen in Gefäßsystem-Lumen oder Aneurysmen geeignet sind, werden hierin als "Vaso-Okklusions-Wicklungen" bezeichnet.
- Vaso-Okklusions-Wicklungen sind im wesentlichen aus einem Draht ausgebildet, welcher gewöhnlich aus einem Metall oder einer Metall-Legierung gemacht ist, welcher zu einer Helix gewundenen ist. Viele derartige Vorrichtungen werden zu der ausgewählten Zielstelle durch einen Katheter hindurch in einer ausgestreckten linearen Form eingeführt. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung nimmt eine unregelmäßige Gestalt nach dem Zuführen der Vorrichtung aus dem Distalende des Katheters ein, wobei eine Vielzahl von Vaso-Okklusiv-Wicklungen und – Litzen bekannt sind. Beispielsweise zeigt das US-Patent-Nr. 4,994,069 vom Ritchart et al. einen flexiblen, vorzugsweise gewundenen Draht zum Verwenden in der Vaso-Okklusion von kleinen Gefäßen auf. Im Gegensatz zu den vor dieser Zeit verwendeten Vaso-Okklusiv-Wicklungen lehrte Ritchart et al. eine Wicklung, welche vollständig weich ist und an die Stelle unter Anwendung eines Drückers in einen Katheter-Lumen zugeführt wird. Nach dem Entladen aus dem Zuführ-Katheter kann die Wicklung jede von der Vielzahl von zufälligen oder regelmäßigen Konfigurationen übernehmen, welche zum Ausfüllen der Stelle verwendet werden. Die Wicklungen können für kleine Gefäß-Stellen, z. B. 0,5-6 mm in Durchmesser, verwendet werden. Die Wicklungen an sich werden hierin beschrieben, dass sie einen Durchmesser zwischen 0,0254 und 0,0762 cm (0,010 und 0,030 Zoll) aufweisen. Die Länge des Wicklungsdrahtes ist typischerweise 15 bis 20 mal der Durchmesser des Gefäßes, welches zu okkludieren ist. Der Draht, welcher zum Ausbilden der Wicklungen verwendet wird, kann beispielsweise 0,0051 bis 0,0152 cm (0,002 bis 0,006 Zoll) in Durchmesser sein. Wolfram-, Platin- und Gold-Fäden oder -Drähte gelten als bevorzugt. Diese Wicklungen weisen eine Vielzahl von Vorteilen auf, einschließlich der Tatsache, dass sie relativ permanent sind, dass sie leicht radiografisch darstellbar sind, dass sie an einer gut ausgebildeten Gefäßstelle anordenbar sind und dass sie zurückgewonnen werden können.
- Es ist üblich, dass diese Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen durch einen Mikrokatheter hindurch zugeführt werden, wie beispielsweise von dem Typ, welcher im US-Patent-Nr. 4,739,768 von Engelson offenbart ist. Diese Mikrokatheter folgen einem Führungsdraht zu einer Stelle gerade proximal oder innerhalb der gewünschten Stelle zur Okklusion. Die Wicklung wird durch den Mikrokatheter (sobald der Führungsdraht beseitigt ist) hindurch und aus dem Distal-Endloch heraus vorgerückt, so dass teilweise der ausgewählte Raum gefüllt ist und eine Okklusion erzeugt wird.
- Zusätzlich zu den Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen oder – Wicklungen, welche vorbestimmte zweite Gestalten aufweisen, welche teilweise deren Raum-Füllmechanismus diktieren, wurden andere Vaso-Okklusiv-Wicklungen offenbart, welche zufällige Gestalten annehmen, wenn sie aus einer Zuführhülse ausgestoßen werden. Ein derartiger Typ ist eine Vaso-Okklusiv-Wicklung, welche oftmals als "eine Flüssigkeitswicklung" bezeichnet wird. Ein Beispiel von solch einer Vaso-Okklusiv-Wicklung ist in EP-A-0734697 offenbart. Eine Flüssigkeitswicklung ist eine sehr weiche und flexible Wicklung, welche durch einen Zuführkatheter hindurch unter Anwendung beispielsweise einer Salzlösung einschwemmbar ist.
- Zusätzlich zu den verschiedenartigen Typen von raumfüllenden Mechanismen und Geometrien von Vaso-Okklusiv-Wicklungen sind auch andere spezifizierte Merkmale von Wicklung-Designs, wie beispielsweise Mechanismen zum Zuführen von Vaso-Okklusiv-Wicklungen durch Zuführkatheter hindurch und das Implantieren derselben in einer gewünschten Okklusions-Stelle auch beschrieben worden. Die Beispiele von Vaso-Okklusiv-Wicklungs-Klassen, welche auf ihre Zuführmechanismen basieren, weisen anschiebbare Wicklungen, mechanisch abtrennbare Wicklungen und elektrolytisch abtrennbare Wicklungen auf.
- Ein Beispiel des Vaso-Okklusiv-Wicklungstyps, welcher oben als die "anschiebbare Wicklung" bezeichnet ist, ist im oben diskutierten Ritchart et al. offenbart. Anschiebbare Wicklungen werden gewöhnlich in einer Patrone bereitgestellt und werden aus der Patrone in ein Zuführkatheter-Lumen gedrückt oder "eingetaucht", wobei ein Drücker die verschiebbare Wicklung durch und aus dem Zuführkatheter-Lumen und in die Okklusions-Stelle vorrückt.
- Mechanisch abtrennbare Vaso-Okkusiv-Wicklungen sind typischerweise mit einem Drückerstab integriert und werden ab dem Distalende des Drückers nach dem Austreten aus einem Zuführkatheter mechanisch abgetrennt. Beispiele von derartig mechanisch abtrennbaren Vaso-Okklusiv-Wicklungen sind im US-Patent-Nr. 5,261,916 von Engelson oder im US-Patent-Nr. 5,250,071 von Palermo zu finden.
- Schließlich können Beispiele von elektrolytisch abtrennbaren Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen in US-Patent-Nrn. 5,122,136 und 5,354,295 jeweils von Guglielmi et al gefunden werden. In diesen Vorrichtungen ist der Vaso-Okklusiv-Abschnitt der Anordnung an einem Drücker über eine kleine elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle angebracht. Die elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle wird durch das Anlegen einer geeigneten Spannung von dem Kerndraht abgetrennt. Die Verbindungsstelle erodiert vorzugsweise entweder an der Vaso-Okkulusiv-Wicklung an sich oder an dem Drücker-Kerndraht. Der Kerndraht ist oftmals einfach isoliert, so dass die elektrolytische Reaktion verhindert wird, welche durch das Anlegen von elektrischer Spannung verursacht wird.
- Fortschritte im Steigern des Thromobogens oder anderen Okklusions-Gewebe-Antworten auf Metall-Wicklungen sind auch offenbart worden. Beispielsweise sind Vaso-Okklusionswicklungen bekannt, welche Fasern aufweisen, welche daran angebracht sind – siehe beispielsweise das US-Patent-Nr. 5,226,911 von Chee et al.
- Jede der oben beschriebenen Vorrichtungen kann in der Behandlung von Aneurysmen durch Okklusion verwendet werden. Wie oben angemerkt, präsentieren Aneurysma ein besonders akutes medizinisches Risiko aufgrund der Gefahr des möglichen Reißens der dünnen Wand, welche derartigen Aneurysmen inhärent ist. Die Aneurysma-Okklusion durch Verwenden von Vaso-Okklusiv-Wicklungen ohne das Okkludieren der benachbarten Arterie ist eine besondere Herausforderung und ist ein wünschenswertes Verfahren im Reduzieren solcher Riss-Risiken.
- Wie oben angemerkt, ist das Verwenden von Vaso-Okklusiv-Wicklungen beim Behandeln von Aneurysma weitverbreitet. Diese Vaso-Okklusiv-Wicklungen werden in einem Aneurysma auf die folgende Art und Weise angeordnet. Ein Mikrokatheter wird anfänglich in oder benachbart zu dem Eingang eines Aneurysmas typischerweise mit der Hilfe durch das Verwenden eines lenkbaren Führungsdrahtes gelenkt. Der Draht wird dann aus dem Mikrokatheter-Lumen herausgezogen und durch die Vaso-Okklusiv-Wicklung ausgewechselt. Die Vaso-Okklusiv-Wicklung wird durch den Mikrokatheter hindurch und aus demselben heraus gerückt, welche wünschenswerterweise vollständig in das Aneurysma hinein geführt wird. Nach oder vielleicht während der Zufuhr von einer derartigen Wicklung in das Aneurysma hinein, gibt es ein besonderes Risiko, dass ein Abschnitt der Wicklung aus der Aneurysma-Eingangszone heraus und in das Versorgungsgefäß hinein wandern kann. Die Anwesenheit von einer derartigen Wicklung in dem Versorgungsgefäß kann die hoch unerwünschte Reaktion verursachen, dass dort eine Okklusion verursacht wird. Auch gibt es ein quantifizierbares Risiko, dass der Blutfluss in dem Gefäß und in dem Aneurysma die Bewegung der Wicklung weiter aus dem Aneurysma heraus veranlassen kann, was einen stärker entwickelten Embolus in dem offen liegenden Gefäß ergibt.
- Ein Aneurysma-Typ, welcher gemeinhin als ein "Breithals-Aneurysma" bekannt ist, ist bekannt, besondere Schwierigkeiten beim Anordnen und beim Zurückhalten von Vaso-Okklusiv-Wicklungen aufzuweisen. Breithals-Aneurysma beziehen sich hierin auf Aneurysmen von Gefäßwänden, welche einen Hals oder eine "Eingangszone" aus dem angrenzendem Gefäß aufweisen, wobei die Eingangszone einen Durchmesser entweder: (1) von mindestens 80% des größten Durchmessers des Aneurysmas hat; oder (2) klinisch betrachtet zu weit ist, um effektiv die Vaso-Okklusiv-Wicklungen zurückzuhalten, welche unter Anwendung der oben diskutierten Techniken entfaltet werden.
- Außerdem können Vaso-Okklusiv-Wicklungen, welchen es an einer wesentlichen sekundären Gestaltsfestigkeit fehlt, in einem Aneurysma schwierig an Ort und Stelle gehalten werden, egal wie geschickt sie angeordnet werden.
- Es gibt wenig offenbarte Vorrichtungen zum Aufrechterhalten der Anwesenheit von Vaso-Okklusiv-Wicklungen in einem Aneurysma. Eine solche Vorrichtung ist in EP-A-0820726 gezeigt, welche eine europäische Patentanmeldung ist, welche in den Bereich von Artikel 54(3) EPÜ fällt. Diese Anmeldung beschreibt Vorrichtungen, von denen gilt, dass sie in das Lumen eines Versorgungsgefäßes außerhalb des Aneurysmas angeordnet werden, so dass die Wicklungen in dem Aneruysma-Hohlraum zurückgehalten werden. Das heißt, die Rückhalte-Vorrichtung wird in dem guten Gefäß außerhalb des Aneurysmas freigegeben. Die Vorrichtung wird an Ort und Stelle unter Anwendung eines Radialdrucks auf die Gefäßwand gehalten. Nachdem die Vorrichtung freigegeben worden ist und an einer geeigneten Stelle angelegt worden ist, wird ein Mikrokatheter in das Lumen hinter der Rückhalte-Vorrichtung eingeführt; das Distalende des Katheters wird in dem Aneurysma-Hohlraum eingeführt. Eine oder mehrere Vaso-Okklusiv-Wicklungen werden in den Aneurysma-Hohlraum eingeführt. Ein oder mehrere Vaso-Okklusiv-Wicklungen werden in den Neurysma-Hohlraum eingeführt. Die Rückhalte-Vorrichtung hält die Anwesenheit von diesen Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen in dem Aneurysma aufrecht, egal ob das Aneurysma ein Aneurysma mit einer großen Mündung ist oder nicht.
- Eine andere Vorrichtung zum Verschießen eines Aneurysmas ist in US-A 5,749,894 zu finden. In diesem Verfahren weist eine Vaso-Okklusiv-Wicklung wie eine Wicklung oder eine Litze an ihrer Außenfläche eine Polymer-Mischung auf, welche umgestaltet oder in situ in dem menschlichen Körper verfestigt wird. Die Vorrichtung wird einfach in das Aneurysma hinein eingeführt und das Polymer wird dann, beispielsweise durch das Anlegen von Licht zum Schmelzen umgestaltet oder in dem auf andere Weise des Polymer-Äußeren an der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung umgeformt wird. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung klebt dann an sich an den verschiedenen Selbstkontaktstellen und bildet eine starre Gesamtmasse in dem Aneurysma aus.
- DE-U-9413645 offenbart ein Implantat, welches zum Platzieren in einem Kanal konfiguriert ist, welcher mit zwei Gefäßen verbunden ist. Das Implantat ist aus einem schaumartigen Material ausgebildet, welches anschwillt, wenn es in Kontakt mit einer Flüssigkeit kommt. US-A-5354295 offenbart eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung zum Okkludieren eines Aneurysmas. Die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung verankert sich in dem Aneurysma selbst.
- Gemäß der Erfindung wird bereitgestellt ein Vaso-Okklusiv-System aufweisend:
eine Vaso-Okklusiv-Wicklung zum Okkludieren eines Aneurysmas, und
eine Rückhalte-Anordnung, welche ein längliches, rohrförmiges Zuführelement und einen Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Rückhalter aufweist, wobei der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Rückhalter eine Mehrzahl von Schleifen aufweist, welche an ein Distalende des länglichen, rohrförmigen Zuführelements gekuppelt sind, wobei der Rückhalter eine Zuführgestalt, wenn er innerhalb eines Gefäß-Katheters gehalten wird, und eine Entfaltungsgestalt aufweist, welche anders als die Zuführgestalt ist, wenn der Rückhalter nicht in dem Gefäß-Katheter gehalten wird, wobei der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Rückhalter eine derartige Größe aufweist, dass er in das Aneurysma hinein zuführbar ist zum Zurückhalten der Vaso-Okklusiv-Wicklung innerhalb des Aneurysmas. - Die hiernach beschriebenen und dargestellten Ausführungsformen einer medizinisch implantierbaren Vorrichtung sind zum Zurückhalten von Okklusions-Vorrichtungen an einer Okklusions-Stelle wie beispielsweise einem Aneurysma geeignet. Insbesondere ist der implantierbare Vaso-Okklusiv-Vorrichtungs-Rückhalter durch eine längliche rohrförmige Zuführ-Vorrichtung hindurch wie beispielsweise einen Gefäßkatheter zuführbar. Die Anordnung weist einen implantierbaren Rückhalter, welcher in einem Aneurysma angeordnet wird und welchem ermöglicht wird, in demselben zu verbleiben, und ein rohrförmiges Zuführelement auf, an welchem er mittels einer elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle angebracht ist. Im Allgemeinen kann sich das implantierbare Rückhalte-Bauteil entweder aus dem Distalende des rohrförmigen Zuführelements erstrecken oder kann einen kleinen Rohrabschnitt aufweisen, welcher wiederum über das Distalende des Zuführ-Bauteils gezogen ist.
- Die Verbindungsstelle an sich ist auf das Anlegen eines geeigneten Stroms an der Verbindungsstelle elektrolytisch lösbar, in dem typischerweiser ein Leitungsdraht verwendet wird, welcher in der Wand des Zuführelements angeordnet sein kann. Die Verbindungsstelle ist vergleichbar mehr elektrolytisch lösbar, wenn eine Spannung angelegt ist, als es jeder Rest der Bauteile ist, welche dieselbe umgeben oder zuführen. Das Rückhalter-Bauteil an sich weist eine Anzahl von Feldelementen auf, welche vorzugsweise in der Haupt-Gestalt nach Blütenblättern einer Blume gestaltet sind. Die Feldelemente können entweder Außen-Drähte oder Bereiche sein, welche Außendrähte haben und mit einem Netz von irgendeiner Art bedeckt sind. Die Blütenblätter- oder Feldelemente weisen eine Primär-Gestalt auf, wenn sie innerhalb des Zuführrohrelementes sind und nehmen dann eine Sekundär-Gestalt nach dem Austreten aus dem Distalende des Zuführrohrelements ein.
- Sobald die Rückhalte-Unteranordnung, welche die Feldelemente aufweist, an Ort und Stelle ist, kann die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung, zum Beispiel die Vaso-Okklusiv-Wicklungen, in das Aneurysma entweder durch das schmale Rohrelement hindurch, an welchem die Feldelemente angebracht sind, oder, falls die Feldelemente keine Netzbeschichtung haben, durch den offenen Bereich eingeführt werden, welcher an dem Hals des Aneurysmas aufzufinden ist.
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1 zeigt eine Teilquerschnitt-Draufansicht einer Zuführvorrichtung, eines Aneurysma-Rückhalters, einer Vaso-Okklusiv-Vorrichtung und einer zugehörigen Energieversorgungen, welche alle gemäß der Erfindung hergestellt sind. -
2A zeigt eine Querschnittansicht des Distalendes der Vorrichtung, welche in1 dargestellt ist. -
2B zeigt eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Abschnitts der Zuführvorrichtung, welche eine Variation der elektrolytisch abtrennbaren Verbindungsstelle zeigt, welcher für die Verwendung in dieser Erfindung geeignet ist. -
3 zeigt eine vergrößerte Querschnitt-Ansicht einer Variation der Erfindung, in welcher die Rückhalter-Vorrichtung an dem Distalende des Zuführrohrelements vorgesehen ist. -
4A und4B zeigen jeweils eine Seiten- und Draufsichten einer Variation des Aneurysma-Rückhalters, welcher gemäß der Erfindung hergestellt ist. -
5A und5B zeigen jeweils eine zweite Variation der Erfindung, welche gemäß der Erfindung hergestellt ist. -
6 zeigt in einer Seitenansicht eine Variation des Aneurysma-Rückhalters, welcher gemäß der Erfindung hergestellt ist. -
7A -7E zeigen ein Verfahren zum Einführen des Aneurysma-Rückhalters, welcher gemäß der Erfindung hergestellt ist, und seine zugehörige Vaso-Okklusiv-Vorrichtung in dem Ziel-Aneurysma. - Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Stabilisieren der Lage und üblicherweise der Struktur von Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen, welche in einer Ziel-Okklusions-Stelle, gewöhnlich in einem Aneurysma, angeordnet werden. Die Rückhalte-Vorrichtungen behindern die mögliche Auswanderung von der einen oder den mehreren Okklusiv-Vorrichtungen (z.B. schraubenlineinförmig gewundenen Wicklungen) aus der Ziel- Okklusions-Stelle, in dem eine Barriere am Eingangsbereich des Aneurysmas ausgebildet wird, wo es sich mit dem Versorgungsgefäß trifft.
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1 zeigt in einem Teilquerschnitt die wesentliche Anordnung von Komponenten, welche sowohl zum Zuführen der Aneurysma-Hals-Überbrückung als auch den begleitenden Vaso-Okklusiv-Vorrichtungen, verwendet werden. Insbesondere zeigt die1 ein rohrförmiges Zuführelement (102 ), welches ein Gefäßkatheter sein kann, welcher für andere Zwecke designet ist oder wahrscheinlicher einer, welcher speziell für diesen Zweck designet ist. Im Inneren des Zuführkatheters oder – Elements (102 ) ist ein längliches Innenrohrelement (104 ), welches über eine elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle an der Aneurysma-Hals-Überbrückung (106 ) angebracht ist. Die lösbare Verbindungsstelle ist von einer Größe, welche in1 nicht einfach zu sehen ist und ist in größerer Deutlichkeit in2A und2B dargestellt. Eine Vaso-Okklusiv-Vorrichtung, in diesem Fall eine schraubenlinienförmig gewundene Wicklung (108 ), ist im Inneren der beiden rohrförmigen Zuführelemente und ist ebenfalls von dem Zuführelement mittels einer elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle abtrennbar, welche ebenfalls zu klein ist, um in dieser besonderen Wiedergabe sichtbar zu sein. Der Kerndraht (110 ), an welchem sie angebracht ist, kann an dem Proximalende der Gesamtanordnung (100 ) deutlicher gesehen werden. Es ist anzumerken, dass an dem Proximalende des Zuführkatheters (102 ) ein Paar von Energieversorgungen dargestellt sind. Wenigstens schematisch wird eine erste Energieversorgung (112 ) zum Zuführen einer Spannung an der elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle verwendet, wobei die Abtrennung desselben die Aneurysma-Hals-Überbrückung (106 ) freigibt. Eine zweite Energieversorgung (114 ) ist dargestellt, wie sie einen Strom bereitstellt, um die an der Vaso-Okklusiv-Wicklung (108 ) angebrachten elektrolytischen Verbindungsstelle aufzulösen. Es wäre untypisch, dass beide Energieversorgungen zum selben Zeitpunkt verwendet werden, und somit ist eine einzige Energieversorgung wahrscheinlich für beide Zwecke passend, nach dem offensichtlich von der einen Leitung auf die andere Leitung geschaltet wird. - Die Aneurysma-Hals-Überbrückung (
106 ) ist in den1A uns2A in der/dem sogenannten "sekundären" Gestalt oder Zustand gezeigt. Die Hals-Überbrückung oder der Rückhalter (106 ) wird zu der ausgewählte Stelle im Lumen des Zuführkatheters (102 ) geführt. Es ist nur, nach dem der Rückhalter (106 ) aus dem Distalende des Zuführkatheters (102 ) gedrückt worden ist, er sich zum Ausbilden der sekundären Gestalt entfaltet, welche in den beiden Zeichnungen dargestellt ist. Es ist offensichtlich, dass vor dem Zeitpunkt, wenn er aus dem sicheren Hafen in dem Zuführkatheter (102 ) herausgedrückt ist, er im wesentlichen die Gestalt des Innenlumens des Katheters (102 ) beibehält. Somit beschreiben wir die Gestalt des Aneurysma-Rückhalters (106 ) als eine "sekundäre" Gestalt, welche sich von der "primären Gestalt" oder "Zuführgestalt" unterscheidet, welche er während der Zeit beibehält, wenn die Hals-Überbrückung (106 ) in dem Zuführkatheter (102 ) ist. - Die
2A ist eine vergrößerte Querschnittansicht des Distalendes der Anordnung (100 ), welche in1 gezeigt ist. Das Distalende des Zuführkatheters (102 ) kann mit seinem strahlenundurchlässigen Marker (116 ) gesehen werden. Das Innenrohr-Zuführelement (104 ) kann im Querschnitt gesehen werden. Das Innenrohr-Zuführelement (104 ) ist mit zwei strahlenundurchlässigen Markern (118 ) gezeigt. Eine Leitung (120 ) ist zum Leiten der Spannung aus der ersten Energieversorgung (112 ) zu der elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle (122 ). Die Konstruktion der elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle (122 ) ist hierin anderswo detaillierter gezeigt. Die Aneurysma-Hals-Überbrückung (106 ) ist in dieser Variation mit einem kleinen Rohrelement (124 ) gezeigt, wobei das Innere derselben auf das Distalende des Innenrohr-Zuführelements (104 ) aufgestülpt ist. Der Sitz dieses kleinen Rohrelements (124 ) ist typischerweise um das Innenzuführelement (104 ) etwas lose und wird an Ort und Stelle auf dem Innenzuführelement (104 ) von der elektrolytischen Verbindungsstelle (122 ) gehalten. Schließlich können an dem Rückhalteelement (106 ) eine Anzahl von Feldelementen oder -Drähten (126 ) gesehen werden, welche sich nach dem Anordnen in dem Aneurysma zu der Haupt-Gestalt ausbreiten, welche in2A gezeigt ist. - Schließlich kann in
2A der Kerndraht (110 ) zusammen mit seiner Isolations-Schicht (128 ) gesehen werden. Diese Isolations-Schicht (128 ) erlaubt, dass die Spannung, welche aus der zweiten Energieversorgung (114 ) fließt, ohne das Erzeugen von andere Stromkreisen hin zu der elektrolytisch abtrennbaren Verbindungsstelle (130 ) weitergebenen wird. Der Spannungs-Durchfluss durch die elektrolytisch lösbare Verbindungsstelle (130 ) hindurch und deren endgültige Trennung von dem Kerndraht (110 ) gibt die Vaso-Okklusiv-Vorichtung (108 ) in das Aneurysma frei. Die Betätigungs-Abfolge von jeder dieser Vorrichtungen wird aus der unteren Diskussion ersichtlicht. - Die
2B zeigt eine noch größere Vergrößerung (ebenfalls im Querschnitt) des distalsten Abschnitts des Innrohr-Zuführelements (104 ). Die strahlenundurchlässigen Elemente (118 ) sind auch in2B gezeigt. Das kleine Rohr-Element (124 ), welches den Zentralabschnitt des Rückhalter-Elements (106 ) bildet, kann auch gesehen werden. Von besonderer Wichtigkeit sind die Leitungsdrähte (120 ) und die elektrolytische Verbindungsstelle (122 ). Ein Abschnitt von Feldelementen (126 ) kann auch in2B gesehen werden. -
3 ist eine Querschnittansicht einer anderen Variation des hierin beschriebenen erfinderischen Konzepts. Zusammenfassend ist der Hauptunterschied zwischen der in3 gezeigten und der in2A und2B gezeigten Variation die Art und Weise, auf welche der Rückhalter oder die Hals-Überbrückung an dem länglichen Rohrzuführelement angebracht ist. - Nochmals die
3 , welche einen Zuführkatheter (102 ) mit seiner strahlenundurchlässigen Marke (116 ) zeigt. Das längliche Innenzuführelement (150 ) weist ebenfalls einen oder mehrere strahlungsundruchlässige Marken (152 ) und einen Leitungsdraht (154 ) auf, welche in der Elementwandung eingebettet sein können. Der Hauptunterschied von den vorher erläuterten Variationen der Erfindung ist, dass die Aneurysma-Überbrückung oder die Rückhalter-Unteranordnung (156 ), obwohl sie mit einer elektrolytisch lösbaren Verbindungsstelle (158 ) an dem Zuführelement (150 ) angebracht ist, so angebracht ist, dass sie nicht von dem kurzen Rohrelement (124 ) (welches in2A und2B gezeigt) unterstützt wird. Stattdessen ist die Rückhalter-Unteranordnung (156 ) an dem Distalende des Zuführelements (150 ) über die elektrolytische Verbindungsstelle (158 ) fest angebracht. Ein einfaches Paar Schleifen (160 ) ist dargestellt, wie sie die Aneurysma-Hals-Überbrückung oder Rückhalter-(156 )-Unteranordnung ausbilden. Diese Konfiguration oder die, welche in den folgenden Zeichnungen gezeigt ist, kann wie gewünscht verwendet werden. - Schließlich ist der Kerndraht (
110 ) mit seiner Isolierummantelung (128 ) auch mit einer elektrolytisch abtrennbaren Verbindungsstelle (130 ) und einer Vaso-Okklusiv-Wicklung (108 ) gezeigt. - Von den Feldelemente oder von den Schleifen (
126 ) in2A und2B und (160 ) in3 und jene, welche unten diskutiert werden, wird erwartet, dass sie massive Änderungen in der Gestalt während des Entfaltens im menschlichen Körper durchführen. Um derartige Belastungen zu übernehmen, wird gewöhnlich bevorzugt, dass die verschiedenartigen Rückhalter-Unteranordnungs-Elemente aus einem Material wie beispielsweise einer superelastischen Legierung hergestellt sind. Superelastische oder pseudoelastische Gestalt-Gedächtnis-Legierungen sind in dieser Technik gut bekannt. Beispielsweise beschreiben die US Patent Nrn. 3,174,851; 3,351,463 und 3,753,700 jeweils eine oder mehrere gut bekannte superelastische Legierungen, bekannt als Nitinol. Diese Legierungen sind durch ihre Fähigkeit charakterisiert, dass sie bei bestimmten Temperaturen aus einer austenitischen Kristallstruktur zu einer belastungsinduzierten martensitischen (SIM) Struktur umwandelbar sind und dann elastisch zu der austenitischen Gestalt zurückkehren, wenn die Belastung beseitigt wird. Diese wechselnden Kristallstrukturen geben der Legierung ihre superelastischen Eigenschaften. Die Legierung, welche gerade oben in den drei Patenten erwähnt worden ist, ist eine Nickeltitanlegierung. Sie ist bereits kommerziell verfügbar und führt die Austenit-SIM-Austenit-Umwandlung bei einer Vielzahl von Temperaturen zwischen –20°C und +30°C durch. - Diese Legierungen sind besonders wegen ihres Vermögens geeignet, sich fast vollständig zu der anfänglichen Konfiguration elastisch zu regenerieren, sobald die Belastung beseitigt ist. Typischerweise gibt es bei den hierin beschriebenen Einsätzen sogar bei relativ hohen Beanspruchungen eine geringe permanente plastische Deformation. Diese Fähigkeit ermöglicht es, dass die Rückhalter-Vorrichtung wesentlichen Krümmungen ausgesetzt werden kann, sowohl wenn sie kollabiert ist, so dass sie in die verschiedenen rohrförmigen Zuführ-Vorrichtungen eingegeben werden kann, als auch wenn sie weiteren Biegungen beim Passieren durch das Gefäßsystem unterworfen wird. Trotz dieser Biegungen kehrt sie zu ihrer Urspreungsgestalt zurück, sobald die Krümmung überquert worden ist, ohne dass Knicke oder permanente Krümmungen erhalten bleiben.
- Von den zur Zeit verfügbaren superelastischen Legierungen betrachten wir als unser bevorzugtes Material genormtes 50,6 + 2% Nickel, wobei das meiste des Rests Titan ist. Bis ungefähr 5% der Legierung kann ein Element der Eisengruppe der Metalle sein, insbesondere Chrom und Eisen. Die Legierung sollte nicht mehr als ungefähr 500 Teilchen pro Million von Sauerstoff, Kohlenstoff oder Stickstoff aufweisen. Die Umwandlungstemperatur dieses Materials ist nicht besonders wichtig, aber sie sollte wesentlich unter der typischen Temperatur des menschlichen Körpers sein, so dass ermöglicht ist, dass es während des Verwendens in der austenitischen Phase ist. Der Durchmesser der Drähte oder Bänder, welche die verschiedenen Feldelemente ausbilden, ist vorzugsweise kleiner als ungefähr 0,0245 cm (0,01 Zoll) im Durchmesser. Diese superelastischen Legierungen sind nicht immer vollständig unter Fluoroskopie sichtbar, wenn sie in dem menschlichen Körper verwendet wird. Somit kann es wünschenswert sein, eine bestimmte Art von Ummantelung hinzuzugeben, um die Strahlenundurchlässigkeit der Vorrichtung zu verbessern. Strahlenundurchlässige Metalle wie Gold und Platin sind gut bekannt. Sie können in den verschiedenartigen Elemente der erfinderischen Vorrichtung mittels weit anerkannter Verfahren hinzugegeben werden, wie beispielsweise durch Galvanisieren oder durch Umwickeln des Elements mit einem strahlenundurchlässigen Draht oder Band.
- Obwohl wir diskutiert haben, dass diese Vorrichtungen aus superelastischen Legierungen hergestellt werden, können unter bestimmten Bedingungen andere Metalle geeignet sein. Derartige Metalle weisen eine Anzahl von rostfreien Stählen und andere hochelastische, wenn nicht superelastische Legierungen auf. Außerdem ist es im Umfang der Erfindung, dass die verschiedenen Feldelemente aus Polymermaterialien sind. Mit Polymermaterialien ist beim Ausbilden einer Vorrichtung etwas leichter zu arbeiten. Derartige Polymermaterialien können Elemente aus der Gruppe von Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, verschiedenartige Nylons und dergleichen aufweisen. Diese Polymere können leicht von einem Durchschnittsfachmann für die hierin gezeigten Zwecke ausgewählt werden.
- Die verschiedenartigen, elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellen (
122 in2A und2B und130 in2A und3 und158 in3 ) können auch in opferbare Verbindungsstellen umbenannt werden. Der Kerndraht (110 ) ist typischerweise mit einem elektrischen Isolator ummantelt, welcher nicht für ein Auflösen über den Elektrolysevorgang im Blut oder andere Ionen-Medien empfänglich ist. Geeignete Ummantelung für Kerndrähte (110 ) weisen derartige Isolationsmaterialien wie Polyfluorkohlenstoff (z.B. Teflon), Polyurethan, Polyethylen, Polypropen, Polyimide oder andere geeignete gut bekannte Polymermaterialien auf. Die verschiedenartigen elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellen sind nicht mit einem derartigen Isolator ummantelt, sind aber aus Materialien hergestellt, welche für das elektrolytische Auflösen im Blut empfänglich sind. Diese elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellen können eine einfach unisolierte Verlängerung von beispielsweise dem rostfreien Stahl-Kerndraht (110 ) sein, welcher proximal von der Verbindungsstelle abisoliert worden ist. Es sollte auch ersichtlich sein, dass die opferbaren Verbindungsstellen für die Elektrolyse empfänglicher als jedes der anderen Elemente der Vorrichtung nahe der Verbindungsstelle sind. Eine weitere Diskussion der Konstruktion von, des Anordnens von und andere physikalische Details von derartigen elektrolytisch lösbaren Verbindungsstellenn können in US Patent Nrn. 5,122,136 von Guglielmi et al. 5,354,292 von Guglielmi et al. 5,624,449 von Pham et al. und anderen gefunden werden. -
4A und4B zeigen jeweils eine Seitenansicht bzw. Draufsicht von einer anderen Variation (180 ) des erfinderischen Rückhalters. Dieser Rückhalter weist das kleine Rohrelement (182 ) auf, welches, nach dem es in einem Aneurysma angeordnet ist, nahe der Mundung des Aneurysmas ist. Diese Variation (180 ) weist zwei Feldelemente (184 ) auf. Jedes der abgebildeten Feldelemente (184 ) weist einen Außendraht oder Band-Rand (186 ) und eine Netz-Füllung (188 ) auf. Die Netz-Füllung (188 ) kann ein gewebter Stoff, ein flachgewebtes Netz, ein gestricktes Netz oder aus anderen geläufigen und nicht-kritische Geweben sein. Obwohl das Randmaterial (186 ) vorzugsweise aus einer Form ist, welches ein großes Maß an Elastizität beibehält, nach dem es gebogen worden ist, braucht das Füllungs- oder Feldmaterial (188 ) nicht elastisch zu sein. Tatsächlich wird bevorzugt, dass das Material, welches die Verkleidung (188 ) ausbildet, keine wesentliche Festigkeit aufweist, so dass ermöglicht wird, dass die Vorrichtung faltbar ist und in den oben diskutierten verschiedenartigen Zuführkathetern und der gleich platziert werden kann, ohne hinzugeben einer unnötigen Steifigkeit. Die einzige Funktion der Verkleidung (188 ) ist, einfach die Anwesenheit der Vaso-Okklusiv-Wicklungen in dem Aneurysma aufrechtzuerhalten. Es ist das Randmaterial (186 ) des Feldelements (184 ), welches vorgesehen ist, die strukturelle Integrität der Vorrichtung, wenn sie in dem Aneurysma angeordnet ist, aufrechtzuerhalten. - Die
5A und die5B zeigen Seiten- bzw. Draufsichten auf Aneurysma-Rückhalter-Unteranordnungen (190 ), welche gemäß der Erfindung hergestellt sind. Diese Variation (190 ) ist ähnlich der in4A und4B gezeigten, außer das sie drei Feldelemente (192 ) als die zwei Überlappungs-Elemente aufweist, welche in den4A und4B gezeigt sind. Diese Konfiguration weist den Vorteil auf, dass sie etwas offener ist und vielleicht einen einfacheren Zugang zum Inneren des Aneurysmas zum Platzieren von Vaso-Okklusiv-Materialien erlaubt, welche Wicklungen und chemische Vaso-Okklusiv-Materialien aufweisen, wie beispielsweise Cyanacrylate. Die Konstruktionsmaterialien der Variation, welche in den5A und5B gezeigt ist, sind die gleichen, wie jene, welche in den4A und4B angewendet werden. - Die
6 zeigt eine andere Variation (196 ), der erfindungsgemäßen Aneurysma-Rückhalte-Anordnung. Sie weist auch ein kleines Rohrelement (198 ) auf, welches wie bei den oben diskutierten Variationen an der Mündung des Aneurysmas, aber vorzugsweise nicht in dem Versorgungsgefäß angeordnet wird und der Haut-Durchgangsweg zum Einreisen der Vaso-Okklusiv-Wicklung in den Aneurysma-Hohlraum hinein ist. Die Variation der Erfindung weist eine Anzahl von Innen-Feldelementen (200 ) auf. In der6 sind die Feldelemente (200 ) ohne die Anwesenheit von einem Netz oder einer anderen Abdeckung in den Schleifen des Feldelements (200 ) gezeigt. Es ist im Umfang dieser Erfindung, dass Feldelemente (200 ) und die Analogien, welche oben gezeigt sind, mit oder ohne einem Netz verwendet werden können, abhängig von der Gestalt des Aneurysmas und der Konfiguration von dessen Öffnung in das Versorgungsgefäß hinein. - Vorzugsweise kann es hoch wünschenswert sein, Feldelemente zu verwenden, welche Netz-Ummantelungen aufweisen. Die Netze würde eine zusätzliche Stabilität an der großen Mündung eines Aneurysmas bereitstellen und daher die Chance verringern, dass die Vaso-Okklusiv-Vorrichtung, welche in dem Aneurysma angeordnet ist, entweder das Versorgungsgefäß betritt oder mit dem Blutfluss distal hinauskriecht.
- Die
7A bis7E zeigen die Art und Weise, auf welche diese Vorrichtungen typischerweise beim Okkludieren und Stabilisieren eines Aneurysmas verwendet werden. Die7A zeigt die Anordnung des Distalendes eines Katheters (204 ) in der Mündung eines Aneurysmas (206 ). Die7B zeigt den Katheter (204 ), welcher ein wenig proximal zurückgezogen worden ist, und die Aneurysma-Rückhalter-Vorrichtung (208 ), welche in der Mündung des Aneurysmas (206 ) angeordnet ist. Das Innenrohr-Zuführelement (210 ) ist mit seiner noch intakten, elektrolytischen Verbindungsstelle211 gezeigt. Die7C zeigt das Einführen von Vaso-Okklusiv-Vorichtungen, in diesem Fall von schaumlinienförmige Wicklungen (214 ), in den Gefäßhohlraum innerhalb der Rückhalter-Vorrichtung (208 ). - Die
7D zeigt den Gefäßhohlraum eines Aneurysmas (206 ), welcher mit Wicklungen (214 ) befüllt ist und die elektrolytische Verbindungsstelle, welche die Kontinuität zwischen dem Kerndraht (welcher in anderen Zeichnungen gezeigt ist) getrennt hält. In der7E wurde die elektrolytische Verbindungsstelle (212 ) getrennt und der Anordnungskatheter (204 ) und das Innrohr-Zuführelement (210 ) wurden herausgezogen, wobei die Vaso-Okklusiv-Vorichtung (14 ) an Ort und Stelle in dem Aneurysma (206 ) gelassen ist. Die Hals-Überbrückung oder der Rückhalter (208 ) ist gezeigt, wobei er die Anwesenheit der Wicklung (214 ) stabilisiert und verhindert, dass die Vaso-Okklusiv-Wicklung (14 ) in das Versorgungsgefäß zurückgezogen wird. Es sollte beachtet werden, dass diese Variation der Erfindung zeigt, dass das kleine Rohrelement (216 ) gut weg vom normalen Blutstrom des Versorgungsgefäßes angeordnet ist. - Viele Änderungen und Modifikationen können vom Fachmann durchgeführt werden, ohne dass vom Umfang der Erfindung abgewichen wird. Die dargestellten Ausführungsformen wurden nur zum Zwecke der Klarheit gezeigt und die Beispiele sollten nicht als Einschränkung der Erfindung genommen werden, wie in den folgenden Ansprüchen definiert.
Claims (10)
- Vaso-Okklusiv-System, aufweisend: eine Vaso-Okklusiv-Wicklung (
108 ,214 ) zum Okkludieren eines Aneurysma's (206 ), und eine Rückhalte-Anordnung, welche ein längliches, rohrförmiges Zuführelement (104 ,150 ,210 ) und einen Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Rückhalter (106 ,156 ,180 ,190 ,196 ,208 ) aufweist, wobei der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Rückhalter eine Mehrzahl von Schleifen (126 ,160 ,186 ,200 ) aufweist, welche an ein Distalende des länglichen, rohrförmigen Zuführelements gekuppelt sind, wobei der Rückhalter eine Zuführgestalt, wenn er innerhalb eines Gefäß-Katheters (102 ,204 ) gehalten wird, und eine Entfaltungsgestalt aufweist, welche anders als die Zuführgestalt ist, wenn der Rückhalter nicht in dem Gefäß-Katheter gehalten wird, wobei der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Rückhalter eine derartige Größe aufweist, dass er in das Aneurysma hinein zuführbar ist zum Zurückhalten der Vaso-Okklusiv-Wicklung innerhalb des Aneurysma's. - Vaso-Okklusiv-System gemäß Anspruch 1, wobei die Mehrzahl von Schleifen (
126 ,160 ,186 ,200 ) aus einem Material aufgebaut ist, welche aus einer Gruppe ausgewählt ist, welche aus rostfreiem Stahl und superelastischen Legierungen zusammengesetzt ist. - Vaso-Okklusiv-System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Mehrzahl von Schleifen (
126 ,160 ,186 ,200 ) zumindest teilweise mit einem Gewebe oder einem Netz (192 ) bedeckt sind. - Vaso-Okklusiv-System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Mehrzahl von Schleifen (
126 ,160 ,186 ,200 ) strahlenundurchlässig sind. - Vaso-Okklusiv-System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das längliche, rohrförmige Zuführelement (
104 ,150 ,210 ) zusätzlich mindestens eine strahlenundurchlässige Marke (118 ,152 ) aufweist, welche distal angeordnet ist. - Vaso-Okklusiv-System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, ferner aufweisend: ein Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Zuführelement zum Zuführen der Vaso-Okklusiv-Wicklung (
108 ,214 ), wobei das Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Zuführelement einen Kerndraht (110 ) aufweist, welcher ein Proximalende und ein Distalende hat, wobei das Kerndraht-Distalende an der Vaso-Okklusiv-Wicklung über eine elektrolytisch trennbaren Verbindungsstelle (130 ) abtrennbar angebracht ist, welche nach Anlegung einer geeigneten Spannung abtrennbar ist. - Vaso-Okklusiv-System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, welches ferner den Gefäß-Katheter (
102 ,204 ) aufweist. - Vaso-Okklusiv-System gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Vaso-Okklusiv-Vorrichtung-Rückhalter ferner einen zentralen, rohrförmigen Abschnitt (
124 ,182 ,198 ,216 ) aufweist, wobei die Mehrzahl von Schleifen (126 ,160 ,186 ,200 ) jeweilige Enden haben, welche an dem zentralen, rohrförmigen Anschnitt fest angebracht sind und wobei die Mehrzahl von Schleifen an das längliche, rohrförmige Zuführelement (104 ,150 ,210 ) über den zentralen rohrförmigen Abschnitt gekuppelt sind. - Vaso-Okklusiv-System gemäß Anspruch 8, wobei der zentrale rohrförmige Abschnitt (
124 ,182 ,198 ,216 ) an das rohrförmige Zuführelement (104 ,150 ,210 ) über eine elektrolytisch trennbare Verbindungsstelle (122 ) angebracht ist. - Vaso-Okklusiv-System gemäß einem der Ansprüche 1-7, wobei die Mehrzahl von Schleifen (
126 ,160 ,186 ,200 ) an das Distalende des länglichen, rohrförmigen Zuführelements (104 ,150 ,210 ) über eine elektrolytisch abtrennbare Verbindungsstelle direkt angebracht sind.
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