DE69834967T2 - System für Mapping und Ablation von Gewebe - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Systeme zum Applizieren elektrischer Energie auf einen Patienten, und genauer auf steuerbare Elektrophysiolgie-Katheter zur Verwendung beim Kartieren und/oder bei einer Ablation des Herzens.
- Das Herz besteht hauptsächlich aus mehreren Fasern, die für die Fortpflanzung von Signalen verantwortlich sind, die für die normale, elektrische und mechanische Funktion notwendig sind. Die Anwesenheit einer arrhythmogenen Stelle oder einer anormalen Bahn, die die normalen leitenden Fasern im Herzen umgehen oder kurzschließen können, verursacht häufig anomal schnelle Rhythmen des Herzens, die als Tachykardien bezeichnet werden. Tachykardien können definiert werden als ventrikuläre Tachykardien (VTs) und supraventrikuläre Tachykardien (SVTs). VTs entstehen im linken oder rechten Ventrikel und werden typischerweise durch arrhythmogene Stelle hervorgerufen, die mit einer ventrikulären Herzmuskelkrankheit einhergehen. SVTs entstehen in den Vorhöfen oder der atrioventrikulären Verbindung (AV-Verbindung) und werden häufig durch anormale Kreise oder Herde hervorgerufen.
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern, welche zwei der häufigsten anhaltenden Herzrhythmusstörungen und der Hauptursachen der systemischen Embolie sind. Die Therapie für Patienten, die an Vorhofflimmern leiden, konzentriert sich gewöhnlich auf die Kontrolle der Symptome (Herzklopfen, Angina, Atemnot, Ohnmacht und dergleichen), die Verbesserung der Herzleistungsfähigkeit und der Reduktion des Risikos einer Thromboembolie. Die Behandlung von Vorhofflimmern kann mit einer Vielfalt von Lösungsansätzen bewerkstelligt werden, einschließlich Medikamenten, Chirurgie, implantierbaren Schrittmachern/Defibrillatoren, und Katheterablation. Während Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen für viele Patienten die Behandlung der Wahl sein können, können diese Medikamente nur die Symptome überdecken und kurieren nicht die zu Grunde liegende Ursache. Implantierbare Vorrichtungen können andererseits gewöhnlich eine Arrhythmie nur korrigieren, nachdem sie aufgetreten ist. Chirurgische Behandlungen und Behandlungen auf Katheterbasis können im Gegensatz hierzu das Problem wirklich kurieren, indem gewöhnlich das anormale arrhythmogene Gewebe oder die anormale Bahn, die für das Vorhofflimmern oder -flattern verantwortlich sind, amputiert werden. Die Behandlungen auf Katheterbasis beruhen auf dem Applizieren verschiedener destruktiver Energiequellen auf das Zielgewebe, einschließlich direkter elektrischer Stromenergie, elektrischer Hochfrequenzenergie, Mikrowellenenergie, Laserenergie, Kryo-Energie, Ultraschall und dergleichen.
- Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung sind Hochfrequenz(HF)-Ablationsprotokolle, die sich als effektiv bei der Behandlung von Vorhofflimmern erwiesen haben, während sie den Patienten minimalen Nebenwirkungen und Risiken aussetzen. Die Hochfrequenz-Katheterablation kann nach einer anfänglichen Kartierungsprozedur durchgeführt werden, bei der die Orte der arrhythmogenen Stellen und anormalen Bahnen bestimmt werden. Ein Katheter mit einer geeigneten Elektrode wird in die entsprechende Herzkammer eingeführt und so manipuliert, dass die Elektrode unmittelbar am Zielgewebe liegt. Anschließend wird durch die Elektrode auf das Herzgewebe Hochfrequenzenergie appliziert, um eine Region des Gewebes, das einen Teil der arrhythmogenen Stelle oder der anormalen Bahn bildet, abzulösen. Durch erfolgreiches Zerstören dieses Gewebes können die anormalen Leitungsmuster, die für das Vorhofflimmern oder -flattern verantwortlich sind, nicht andauern. Verfahren und Systeme zur Durchführung der HF-Ablation durch Kontrollieren der Temperatur an der Ablationsstelle sind beschrieben im US-Patent Nr. 5.573.533 mit dem Titel "Method and System for Radiofrequency Ablation of Cardiac Tissue".
- Katheter, die für die Kartierung und/oder Ablation entwickelt worden sind, enthalten häufig eine Anzahl individueller Elektrodenbänder, die an der distalen Spitze des Katheters montiert sind, so dass sie die Kartierung eines breiteren Bereiches in kürzerer Zeit erleichtern oder den Zugang zu Zielstellen für die Ablation verbessern. Solche Katheter sind im US-Patent Nr. 5.573.533 beschrieben. Die bei der Hochfrequenzablation genutzten Katheter werden typischerweise in eine Hauptvene oder Arterie eingeführt, gewöhnlich im Hals- oder Leistenbereich, und mittels geeigneter Manipulation durch die Vene oder Arterie in die Herzkammern geführt. Solche Katheter müssen die Manipulation der distalen Spitze oder des Ablationssegments erleichtern, so dass die distale(n) Elektrode(n) am abzulösenden Gewebebereich positioniert werden kann/können. Der Katheter muss eine sehr große Flexibilität aufweisen, um der Bahn der Hauptblutgefäße in das Herz zu folgen, wobei der Katheter eine Benutzermanipulation des distalen Ablationssegments selbst dann gestatten muss, wenn der Katheter sich in einer gekrümmten und verdrehten Konfiguration befindet. Aufgrund des hohen Genauigkeitsgrades, der für eine richtige Positionierung der Spitzenelektrode erforderlich ist, muss der Katheter eine Manipulation mit hohem Grad an Empfindlichkeit und Kontrollierbarkeit gestatten.
- WO 96/26675 beschreibt ein Beispiel eines Ablationskatheters mit einem flexiblen Schaft und einer Ablationselektrode an seinem distalen Ende. Die Ablationselektrode wird von zwei gegenüberliegenden Greifelementen gebildet, die aneinander angelenkt sind und zueinander um ein Schwenklager in eine geschlossene und eine geöffnete Stellung beweglich sind.
- Ein wichtiger Faktor, der die neueste Entwicklung der kurierenden Katheterablationstherapien für Vorhofflimmern vorangetrieben hat, war die Entwicklung einer erfolgreichen chirurgischen Prozedur, der "Maze"-Prozedur, für die Behandlung von Patienten mit diesen Herzrhythmusstörungen. Die Maze-Prozedur wurde entwickelt, um sowohl die Sinusknotenkontrolle der ventrikulären Rate als auch eine angemessene synchronisierte biatriale Kontraktion zu bewirken. Diese Prozedur umfasst das Öffnen der Brusthöhle des Patienten mit einer Gesamt-Thorakotomie, gewöhnlich in Form einer mittleren Sternotomie, um Zugang zur Brusthöhle des Patienten zu gewinnen, und das Schneiden langer linearer Einschnitte durch die Herzwand, um Abschnitte des Herzens elektrisch zu trennen. Genauer trennt die Maze-Prozedur die Vorhöfe, so dass: (1) kein Abschnitt des Vorhofes groß genug ist, um Vorhofflimmern zu unterstützen; (2) die Leitung des Sinusimpulses zum AV-Knoten und zu den meisten Abschnitten des Vorhofes aufrechterhalten bleibt; und (3) eine relativ normale Vorhofkontraktion wieder hergestellt wird.
- Der Erfolg der Maze-Prozedur hat das Interesse an der Entwicklung einer Katheterablationsprozedur vorangetrieben, die die therapeutischen Ergebnisse der chirurgischen Maze-Prozedur nachbilden kann. Diese Katheterablationsprozedur umfasst die Erzeugung relativ langer linearer Läsionen längs des Herzgewebes mit der distalen Spitze eines Ablationskatheters. Dieser Wunsch, lineare Läsionen zu erzeugen, hat zu Katheterentwürfen geführt, bei denen mehrere Ablationselektroden auf der Länge des distalen Ablationssegments des Katheterschaftes montiert sind. Durch den Eingriff der gesamten Länge des distalen Ablationssegments mit dem Herzgewebe wird eine Kette von "Punkt"-Läsionen miteinander verbunden, um eine lineare Läsion zu bilden. Wenn ein Kontakt des distalen Ablationssegmentschaftes mit Standard-Katheterentwürfen versucht wird, wird jedoch die Kraftlinie zum Ablationssegment typischerweise vom proximalen Ende ausgeübt, während die distale Spitze des Ablationssegments relativ frei bleibt. Folglich hängt der Kontaktdruck der distalen Spitze eines solchen Katheters von der relativen Steifigkeit des distalen Ablationssegments und der Übertragung der Kraft von der Bedienungsperson über den Hauptkatheterschaft auf den proximalen Abschnitt des Ablationssegments ab. Diese ineffiziente Kraftausübung längs des distalen Ablationssegments des Katheters führt zu einer ungleichmäßigen (und häufig unangemessenen) Ausübung des Kontaktdrucks an jedem Punkt längs des distalen Ablationssegments.
- Die vorliegende Erfindung schafft eine Vorrichtung zum Aufzeichnen elektrischer Signale und/oder zum Applizieren von Energie auf eine Zielstelle innerhalb eines Patienten, wie in Anspruch 1 ausgeführt ist. Genauer schafft die Erfindung einen lenkbaren elektrophysiologischen Katheter für die Kartierung und/oder Ablation von Herzgewebe während Prozeduren, wie z. B. Vorhof- und Kammer-Tachykardie, insbesondere Vorhofflimmern und -flattern. Der Katheter der vorliegenden Erfindung übt eine zentralisierte Kraft auf ein distales Ablationssegment aus, die sich gleichmäßiger über das distale Ablationssegment verteilen, um einen kontinuierlichen Kontaktdruck zwischen dem Ablationssegment und dem Herzgewebe des Patienten zu bewirken. Dieser gleichmäßige kontinuierliche Kontaktdruck erlaubt der Bedienungsperson, im Wesentlichen die gesamte Länge des distalen Ablationssegments mit dem Herzgewebe in Eingriff zu bringen, um eine relativ lange lineare Läsion auf diesem Gewebe zu bewirken.
- Ein lenkbarer elektrophysiologischer Katheter gemäß der Erfindung enthält einen Schaft mit distalen und proximalen Enden und einem Ablationssegment am distalen Ende. Mehrere Elektroden sind längs des Ablationssegments beabstandet angeordnet und mittels eines durch den Schaft verlaufenden Verbinders mit einer Energiequelle gekoppelt. Energiequellen können elektrische Gleichstromenergie, elektrische Hochfrequenzenergie, Mikrowellenenergie, Laserenergie, Kryoenergie, Ultraschall und dergleichen umfassen.
- Die Energiequelle ist vorzugsweise ein Hochfrequenzgenerator. Das distale Ablationssegment ist beweglich zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, die für eine perkutane, interkostale und/oder endoluminale Zuführung zur Zielstelle bemessen ist, und einer auseinandergeklappten Konfiguration, in der das distale Ablationssegment eine im Wesentlichen kontinuierliche Oberfläche quer zur Schaftachse zum Ergreifen des Herzgewebes und zum Ausbilden einer kontinuierlichen Läsion auf diesem bildet. Der Katheter enthält ein oder mehrere Kraftelemente, die so angeordnet sind, dass sie eine axial gerichtete Kraft zwischen gegenüberliegenden Enden des Ablationssegments ausüben. Das Kraftelement bzw. die Kraftelemente bewirken eine zentralisierte und im Wesentlichen gleichmäßige axiale Kraft auf das Ablationssegment, um den Kontaktdruck zwischen den längs des Ablationssegments beabstandet angeordneten Elektroden und dem Herzgewebe zu erhöhen. Dieser erhöhte Kontaktdruck erlaubt einen Eingriff im Wesentlichen des gesamten Ablationssegments mit dem Herzgewebe, so dass auf dem Gewebe eine kontinuierliche lineare Läsion ausgebildet werden kann.
- Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, dass das distale Ablationssegment mittels einer im Wesentlichen starren Scharnieranordnung mit dem Katheterschaft gekoppelt ist. Die Scharnieranordnung erlaubt dem distalen Ablationssegment, um den Schaft in eine geeignete Ausrichtung quer (d. h. in Winkeln von etwa 1° bis 395° relativ zur Schaftachse) zur Schaftachse zu schwenken, um eine lineare Läsion auf dem Gewebe zu erzeugen. Die starre Scharnieranordnung sichert effektiv das Ablationssegment in dieser Querausrichtung, so dass der Chirurg Druck auf das Ablationssegment ausüben kann (entweder distal oder proximal gerichtete Kräfte), um einen Kontaktdruck zwischen im Wesentlichen der gesamten Länge des Segments und dem Herzgewebe aufrechtzuerhalten.
- Das distale Ablationssegment weist eine Konfiguration mit geteilter Spitze auf, die erste und zweite Armsegmente umfasst, die am distalen Ende des Katheterschafts an einer Scharnieranordnung angelenkt sind. Die Arme sind um die Scharnieranordnung schwenkbar zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, in der die Armsegmente zusammengeklappt sind und im Wesentlichen parallel zur Schaftachse liegen, und einer auseinandergeklappten Konfiguration, in der die Arme gespreizt sind, um eine kontinuierliche Oberfläche quer zur Schaftachse zu bilden. Gewöhnlich definieren die Arme einen Winkel zwischen etwa 1 bis 270° in der auseinandergeklappten Stellung, vorzugsweise etwa 90 bis 180°, und stärker bevorzugt zwischen etwa 120 bis 175°. Diese letztere Konfiguration bewirkt einen federartigen Kontakt an den Enden der Ablationsarme, um das Ausüben einer axialen Kraft durch den Katheterschaft auf die Arme zu erleichtern. Jedes Armsegment enthält mehrere Ablationselektroden, die auf einer Außenoberfläche der Armsegmente ausgebildet sind. Elektrische Verbinder erstrecken sich von den Elektroden durch die Scharnieranordnung und dem Katheterschaft zu einem proximalen Verbinder zum Verbinden der Elektroden mit einer elektrischen Energiequelle, wie z. B. einem Hochfrequenzgenerator, oder einer anderen geeigneten Energiequelle.
- In einem Aspekt der Erfindung sind die Armsegmente im Wesentlichen zylindrisch und die Elektroden sind Spulen, Ringe, Halbringe oder Ballone, die sich um die zylindrischen Arme erstrecken. In einem weiteren Aspekt der Erfindung weisen die Armsegmente einen halbkreisförmigen Querschnitt mit einer im Wesentlichen ebenen Kontaktoberfläche auf. Abgeflachte Spulenelektroden oder metallische Felder, die so angebracht sind, dass sie unter Trägerplatten liegen, oder andere geeignete Elektroden sind auf der ebenen Kontaktoberfläche angeordnet. In dieser letzteren Anordnung enthält die Scharnieranordnung ein paar Scharniere, die von der Schaftachse abgesetzt sind und nebeneinander angeordnet sind, um eine Beeinflussung der Gewebe/Elektrode-Grenzfläche zu minimieren.
- In einem weiteren Aspekt der Erfindung enthält jedes Armsegment ferner eine Fluidkanal, um durch diesen ein Kühlmittel zu leiten und die Zielstelle mit Fluid zu benetzen und/oder die Elektroden konvektiv zu kühlen. In einer beispielhaften Ausführungsform ist das Fluid eine ionische Lösung, wie z. B. eine isotonische Salzlösung. In dieser Konfiguration wird das Fluid zwischen die Elektroden und das Gewebe an der Zielstelle geleitet, um den Strompfad zwischen den Elektroden und dem Gewebe zu vervollständigen. Die ionische Lösung befördert effektiv die HF-Ablationsenergie, um einen direkten Kontakt zwischen den Elektroden und dem Gewebe zu unterbinden oder zu verhindern, um eine Gewebebeschädigung und eine Fluidkoagulation (z. B. des Blutes) auf den Elektroden zu minimieren.
- Das Kraftelement bzw. die Kraftelemente sind vorzugsweise zwischen den Armsegmenten an der Scharnieranordnung angeordnet und enthalten einen Verbinder, der sich zum proximalen Ende des Katheterschafts erstreckt. Wenigstens eines der Kraftelemente ist vorzugsweise der Katheterschaft, der manipuliert werden kann, um eine zentrale symmetrische Axialkraft auf die Arme an der Scharniereinheit in der auseinandergeklappten Stellung auszuüben, um effektiv sicherzustellen, dass die Arme einen ausreichenden Kontaktdruck gegen das Herzgewebe während der Ablationsprozedur aufrechterhalten. Das Kraftelement bzw. die Kraftelemente können auch die Scharniereinheit betätigen, um die Armsegmente zwischen der zusammengeklappten und der auseinandergeklappten Stellung zu schwenken. In einer Spezifikationskonfiguration enthält das Kraftelement bzw. enthalten die Kraftelemente zusätzlich ein oder mehrere Aktuatordrähte, die sich durch den Katheterschaft von einem proximalen Griff zur Scharnieranordnung erstrecken. Der Griff enthält ein Benutzereingabesteuerelement, wie z. B. einen Gleitring, einen Knopf, eine Taste oder dergleichen, um die Manipulatordrähte axial zu verschieben. Diese Axialverschiebung der Aktuatordrähte veranlasst die Armsegmente, um die Scharnieranordnung zu schwenken.
- Der Griff kann zusätzliche Eingabesteuerelemente enthalten, um zusätzliche Freiheitsgrade zu schaffen, wie z. B. eine Rotation des Ablationssegments um den Katheterschaft, ein Krümmen der Katheterspitze und dergleichen.
- In einem weiteren hier beschriebenen Katheter, der jedoch nicht in den Umfang der Erfindung fällt, enthält das Ablationssegment ein einzelnes, lineares Ablationssegment, das mittels eines Paares gekrümmter, flexibler Unterstützungsschäfte mit dem Katheterschaft gekoppelt ist. Die gekrümmten Unterstützungsschäfte erstrecken sich radial und distal nach außen vom Katheterschaft, um das lineare Ablationssegment an Punkten zwischen seinen Enden und seines Mittelbereiches zu unterstützen. Das Ablationssegment enthält eine zentrale Scharnierstruktur und äußere bewegliche Abschnitte, die um die Scharnierstruktur schwenken. Ein zentral montierter Zugdraht innerhalb des Katheterschafts veranlasst die äußeren Abschnitte des Ablationssegments, am zentralen Scharnierschwenkpunkt zusammenzuklappen und auseinanderzuklappen. Die äußeren Abschnitte des Ablationssegments definieren vorzugsweise einen Winkel von etwa 120° bis 170° in der auseinandergeklappten Konfiguration. Die Unterstützungsschäfte dienen zusammen mit einem zentralen Manipulatordraht als Kraftelemente zum Ausüben einer ausgeglichenen axialen Kraft auf das Ablationssegment in der auseinandergeklappten Konfiguration.
- Alternativ kann der Katheterschaft ein Paar flexibler Arme enthalten, die sich distal voneinander weg erstrecken, um eine Y-förmige Anordnung am distalen Ende des Schafts zu bilden. In dieser Konfiguration sind die Arme gegeneinander vorbelastet und können um ein zentrales "lebendiges" Scharnier geschwenkt werden, um die Arme in eine auseinandergeklappte Konfiguration zu zwingen.
- In einem weiteren Katheter ist das distale Ablationssegment ein einzelnes kontinuierliches Element, das um das distale Ende des Katheters schwenkt (statt selbst zusammenzuklappen, wie in den vorangehenden Ausführungsformen). Der distale Abschnitt des Katheterschafts enthält vorzugsweise eine ausgeschnittene oder longitudinale Öffnung, um dem Ablationssegment zu erlauben, von einer zusammengeklappten oder im Allgemeinen parallelen Ausrichtung innerhalb der longitudinalen Öffnung des Schafts zu einer Einsatzausrichtung quer zum Schaft zu schwenken. Das Ablationssegment kann ferner bei Bedarf proximal in den Schaft gezogen werden. Die Kraftelemente in dieser Ausführungsform umfassen vorzugsweise den Katheterschaft und ein Paar gekrümmter flexibler Unterstützungsschäfte, die sich vom distalen Ende des Katheterschafts ausgehend erstrecken, um das Ablationssegment zu unterstützen. Einer der Unterstützungsschäfte kann auch proximal in den Katheter gezogen werden, um das Ablationssegment um das distale Ende des Katheters zu schwenken.
- In einem bevorzugten Aspekt eines Verfahrens der Anwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird ein Ablationssegment neben der Zielstelle am Herzen des Patienten positioniert. Das Ablationssegment kann endoluminal eingeführt und zur Zielstelle mit einem Zuführungskatheter zugeführt werden, kann durch eine interkostale Penetration mit einem Katheter oder einer Sonde oder direkt durch eine Thorakotomie in die Brusthöhle zugeführt werden. Sobald es sich in Position befindet, wird der Zugdraht bzw. werden die Zugdrähte axial bewegt, um die Armsegmente in die auseinandergeklappte Position quer zur Schaftachse zu schwenken (oder das einzelne Ablationssegment zu drehen). Der Katheter kann anschließend distal bewegt werden, um mit dem Herzgewebe an der Zielstelle in Eingriff zu gelangen. Die Aktuatordrähte, der Katheterschaft und/oder die Unterstützungsschäfte werden eine axiale Kraft auf das distale Ablationssegment ausüben, um einen ausreichenden Kontaktdruck mit dem Herzgewebe aufrecht zu erhalten, so dass die Elektroden auf diesem Herzgewebe eine lineare Läsion erzeugen. In einer beispielhaften Ausführungsform erzeugt der Chirurg mehrere lineare Läsionen im Herzgewebe, um Abschnitte des Vorhofes elektrisch zu trennen (z. B. ähnlich der Maze-Prozedur).
- Alternativ, wenn die Elektroden ringsum um die Armsegmente oder auf der "Rückseite" der Armsegmente montiert wurden, kann der Katheter proximal gezogen werden, um mit dem Herzgewebe in Eingriff zu gelangen. Zum Beispiel kann der Katheter in ein Gefäß gezogen werden, um das Herzgewebe um die Gefäßöffnung zu ergreifen, wie z. B. die Öffnung einer Vene oder Arterie oder eines Klappenrings, oder gegen die Septumwand des linken Vorhofes durch eine transseptale Punktur. Anschließend kann durch einen Verbinder im Schaft und geeignete Elektrodendrähte ein Hochfre quenzstrom zu den Elektroden auf den Ablationssegmenten zugeführt werden, durch die der Strom zum Herzgewebe geleitet wird, um eine Ablation durchzuführen.
- Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand der folgenden Beschreibung deutlich, in der die bevorzugte Ausführungsform in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen genauer ausgeführt ist.
-
1 ist eine perspektivische Ansicht eines lenkbaren elektrophysiologischen Katheters, der gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist; -
2A und2B sind seitliche Querschnittsansichten der distalen bzw. proximalen Abschnitte einer ablenkbaren Spitze des Katheters der1 ; -
2C –2E sind transversale Querschnittsansichten längs der Linien C-C, D-D bzw. E-E durch den distalen Abschnitt der ablenkbaren Spitze der2A ; -
2F –2H sind transversale Querschnittsansichten längs der Linie F-F, G-G bzw. H-H durch den proximalen Abschnitt der ablenkbaren Spitze der2B ; -
3 ist eine vergrößerte Ansicht einer Scharnieranordnung am distalen Ende des Katheters der1 , die eine Konfiguration mit geteilter Spitze mit einem Paar zylindrischer Ablationssegmente zeigt; -
4 ist eine Explosionsansicht der Scharnieranordnung der3 ; -
5 ist eine Stirnansicht der Scharnieranordnung der3 ; -
6 ist eine vergrößerte Ansicht einer alternativen Scharnieranordnung, die ein integriertes zentrales Scharnierelement und halbkreisförmige Ablationssegmente mit im Wesentlichen ebenen Elektroden darauf enthält; -
7 ist eine Stirnansicht einer alternativen Scharnieranordnung der6 ; -
8 ist eine Explosionsansicht der Scharnieranordnung der6 ; -
9 ist eine vergrößerte Ansicht der Scharnieranordnung der6 , die mehrere metallische Feldelektroden auf den Ablationssegmenten enthält; -
10 ist eine vergrößerte Ansicht eines der Ablationssegmente der Scharnieranordnung der9 ; -
11 ist eine Querschnittsansicht eines der Ablationssegmente der Scharnieranordnung der6 ; -
12 ist eine Querschnittsansicht eines der Ablationssegmente der Scharnieranordnung der3 ; -
13A –13C sind perspektivische Ansichten einer weiteren Scharnieranordnungsausführungsform der vorliegenden Erfindung, die ein zentrales Scharnier enthält; -
14A und14B zeigen die Zentralscharnieranordnung der13A –13C in der zusammengeklappten Konfiguration; -
15 zeigt eine weitere Ausführungsform der Scharnieranordnung der vorliegenden Erfindung, -
16A und16B zeigen eine weitere Ausführungsform der Scharnieranordnung der vorliegenden Erfindung; -
17 zeigt eine weitere Scharnieranordnung, die einen kippenden "Ausleger"-Scharnierentwurf enthält; -
18A zeigt eine weitere Ausführungsform eines der Armsegmente des Katheters der1 , das eine Fluidkammer enthält, um eine ionische Lösung zwischen die Elektroden und das Gewebe an der Zielstelle zu leiten; -
18B zeigt eine Elektrodenplatte für das Armsegment der18A ; -
18C ist ein longitudinaler Querschnitt eines der Armsegmente der18A längs der Linien C-C; -
19A und19B zeigen eine weitere Ausführungsform, die ein Paar flexibler Arme enthält, die ein Y-förmiges distales Ende bilden; -
20 und21 zeigen schematisch ein Verfahren der Ausbildung einer Läsion auf der linken Vorhofseite des Septums innerhalb des Herzens des Patienten; -
22 zeigt schematisch ein Verfahren der Ausbildung einer Läsion über dem Mitralklappenring des Herzens des Patienten; -
23 zeigt eine alternative Elektrodenkonfiguration gemäß der vorliegenden Erfindung; und -
24 zeigt eine flexible gedruckte Schaltung für die Elektroden der23 . - Es wird auf die Zeichnungen genauer Bezug genommen, in welchen ähnliche Bezugszeichen ähnliche Elemente bezeichnen, wobei ein elektrophysiologischer Katheter
2 gemäß der vorliegenden Erfindung dargestellt ist. Wie in1 gezeigt ist, enthält der Katheter2 im Wesentlichen einen Schaft6 mit einem proximalen Ende18 und einem distalen Ende22 . Der Katheter2 enthält einen Griff4 , der am proximalen Ende18 des Schafts befestigt ist, und eine ablenkbare Spitze18 , die mit dem distalen Ende22 des Schafts6 gekoppelt ist. Die ablenkbare Spitze28 umfasst eine bewegliche Ablationsanordnung30 an ihrem distalen Ende, die im Wesentlichen eine Scharnieranordnung32 und ein Paar Arme34 ,36 enthält, die zwischen offenen (3 ) und geschlossenen Stellungen (1 ) beweglich sind. Mehrere der Ablations- oder Kartierungselektroden38 (siehe3 –5 ) sind an den Armen34 ,36 montiert, um elektrische Energie auf den Patienten zu applizieren, wie im Folgenden genauer beschrieben wird. Der Griff4 enthält einen spitzen Betätigungsschlitten10 , einen Kerndrahtverdrehring12 und einen Krümmungseinstellschlitten11 , sowie einen elektrischen Verbinder14 , die alle im Folgenden genauer beschrieben werden. - Die
2A und2C –2E zeigen einen distalen Abschnitt31 der ablenkbaren Spitze28 , während die2B und2F –2H einen proximalen Abschnitt33 der Spitze28 zeigen. Es sollte klar sein, dass die in den2A –2H dargestellte ablenkbare Spitze28 eine beispielhafte Ausführungsform repräsentiert, wobei die vorliegende Erfindung nicht auf diese Konfiguration beschränkt ist. Das heißt, die Ablationsanordnungen, die im Folgenden beschrieben werden, können mit einer breiten Vielfalt von unterschiedlichen Spitzen und Kathetern verwendet werden. Wie in den2B und2H gezeigt ist, enthält der Schaft6 ein axiales Lumen48 zwischen seinen proximalen und distalen Enden18 ,22 . Die bevorzugte Konstruktion des Schafts6 enthält ein Polyimid- oder ULTEMTM-Innenrohr50 , das von einem extrudierten Überzieher52 aus einem flexiblen Polymer, wie z. B. PEBAXTM, Urethan und dergleichen, umgeben ist. Um den Schaft6 Torsions- und Biegesteifigkeit zu verleihen, kann eine geflochtene Verstärkung54 , gewöhnlich aus rostfreiem Stahl, im Überzieher52 eingebettet sein. Wie in2H gezeigt ist, enthält das Innenrohr50 mehrere Manipulator- und Aktuatordrähte, Fluidkanäle, elektrische Leiter und dergleichen, die sich von seinem proximalen Ende zur ablenkbaren Spitze28 erstrecken. Die ablenkbare Spitze28 definiert ihrerseits wenigstens fünf axiale Lumen, die sich von ihrem proximalen Ende zu ihrem distalen Ende erstrecken und alle mit dem axialen Lumen48 des Innenrohrs50 in Verbindung stehen. - In einer Ausführungsform erstreckt sich ein Versteifungs- oder Manipulatordraht
66 zum selektiven Einstellen der Krümmung der ablenkbaren Spitze28 durch den Schaft6 in die Spitze28 zu einer distalen Kugel67 , die an einem Ankerelement69 nahe dem distalen Ende der Spitze28 montiert ist (siehe2A und2D , die im Folgenden genauer beschrieben werden). Wie in2D gezeigt ist, erstreckt sich der Manipulatordraht66 durch ein erstes axiales Lumen55 in der Spitze28 . Wenn der Katheter2 im Herzen positioniert worden ist, kann die Konfiguration der ablenkbaren Spitze28 selektiv angepasst werden, um der ablenkbaren Spitze die gewünschte Krümmung und Form zu verleihen, die für die Größe und den Ort des Bereiches geeignet sind, der kartiert und/oder amputiert werden soll. In einer Ausführungsform verleiht der Manipulatordraht66 , wenn er in die Spitze28 vorrückt, der Spitze28 und dem Manipulatordraht66 eine kombinierte Biegesteifigkeit, die größer ist als diejenige der ablenkbaren Spitze28 allein, jedoch geringer als die Biegesteifigkeit des Schaftes6 . Eine vollständigere Beschreibung dieses Merkmals ist in dem gemeinsam zugeteilten US-Patent Nr. 5.487.757 zu finden. - Wie in den
2C –2G gezeigt ist, nehmen zweite und dritte axiale Lumen56 ,57 innerhalb der Spitze28 Aktuatordrähte58 ,59 zum Manipulieren der Arme34 ,36 der Ablationsanordnung30 (siehe3 ) auf. Die Aktuatordrähte58 ,59 erstrecken sich zu einem Joch78 der Ablationsanordnung30 zum Manipulieren der Arme34 ,36 , die im Folgenden genauer beschrieben wird. Wie in2H gezeigt ist, sind die Aktuatordrähte58 ,59 zu einem einzelnen, gemeinsamen Betätigungselement61 innerhalb des Schafts6 für die Betätigung beider Drähte58 ,59 (und beider Ablationsarme) im Wesentlichen gleichzeitig verbunden. Selbstverständlich wird erkannt, dass die Aktuatordrähte58 ,59 durch den Schaft6 getrennt bleiben können für eine unabhängige Betätigung der Ablationssegmente. Die ablenkbare Spitze28 enthält ferner ein viertes axiales Lumen70 , durch das sich ein Kerndraht72 erstreckt. Wie in2D gezeigt ist, bildet der Kerndraht72 eine Schleife im Ankerelement69 an oder nahe dem distalen Ende der Spitze28 , um eine Drehmanipulation der Spitze28 zu ermöglichen. In einer bevorzugten Ausführungsform erstreckt sich der Kerndraht72 durch den Schaft6 und umfasst mit TEFLON®-beschichteten rostfreien Stahl. Katheter, die eine solche Kerndrahtkonstruktion verwenden, sind im US-Patent Nr. 5.573.533 offenbart. - Wie in den
2G und2H gezeigt ist, enthält die Spitze28 ferner ein fünftes zentrales Lumen73 zum Aufnehmen von Elektrodendrähten74 , Thermoelementdrähten76 (siehe2H ) und eines Fluidrohres75 . Selbstverständlich kann sich jede dieser Komponenten durch separate Lumen statt durch ein größeres zentrales Lumen73 erstrecken. Wie in2F gezeigt ist, ist das Fluidrohr75 vorzugsweise mit einem Paar Fluidleitungen85 ,87 verbunden, die sich durch die Spitze28 zu den Ablationssegmenten erstrecken, um jedem Segment Fluid zuzuführen, wie im Folgenden beschrieben wird. In einer beispielhaften Ausführungsform sind die Fluidleitungen85 ,87 mit einem Fluidrohr75 mittels einer fluiddichten Hülse89 verbunden, das aus einem geeigneten Material gebildet ist, wie z. B. einem mit einem Silikonklebstoff imprägnierten DacronTM-Netz. Jeder der Elektrodendrähte74 ist mit einer der Elektroden38 (3 ) verbunden. In der repräsentativen Ausführungsform sind die Drähte74 durch den Schaft6 (siehe2H ) gemeinsam gebündelt und anschließend in zwei Anschlussleitungskreise77 ,79 (2F ) aufgeteilt, die sich jeweils zu einem der Ablationssegmente erstrecken, wie im Folgenden beschrieben wird. Wie in2G gezeigt ist, sind die Anschlussleitungskreise77 ,79 mit den Drähten74 an einer Übergangsstelle81 innerhalb der Spitze28 , die eine isolierende Klebstoffhaube83 aufweist, verbunden. Die Thermoelementdrähte76 , typischerweise Kupfer und Konstantan, erstrecken sich in eine (nicht gezeigte) Öffnung in den Armen34 ,36 , wo sie mittels Hochtemperaturklebstoff verankert sind. - Wie in den
2A ,2C und2D gezeigt ist, enthält das Joch78 einen ringförmigen Montageabschnitt91 , der sich in die Spitze28 erstreckt, wo er am Ankerelement69 befestigt ist. Das Ankerelement69 ist ein im Wesentlichen ringförmiges Element, das mit den Außenwänden der Spitze28 (siehe -
2A ) verbunden ist. Wie in2D gezeigt ist, weist das Ankerelement69 ein Paar Ausschnitte93 ,95 zur Aufnahme von Betätigungsdrähten58 ,59 und mehrere Löcher zum Aufnehmen des Manipulatordrahtes66 , des zentralen Lumens73 und eines Kerndrahtes72 auf. Der Kerndraht72 ist in einer Schleife um das distale Ende des Ankerelements69 geführt, um die Kerndrahtschleife zu bilden, wodurch der Kerndraht72 an der Spitze28 verankert wird. Dementsprechend enthält das Ankerelement69 zwei Löcher97 zum Aufnehmen der beiden Abschnitte der Kerndrahtschleife72 . - Mit Bezug auf die
3 –5 und12 wird im Folgenden eine Ausführungsform der Ablationsanordnung30 der vorliegenden Erfindung genauer beschrieben. Wie in3 gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung30 eine Scharnieranordnung32 , die mit dem distalen Ende der ablenkbaren Spitze28 gekoppelt ist, und ein Paar Schaftsegmente oder Arme34 ,36 , die an der Scharnieranordnung32 angelenkt sind. Genauer enthält die Scharnieranordnung32 ein Joch78 , ein Paar Scharniere80 ,82 , die mit dem Joch78 mechanisch verbunden sind, und ein Paar Ankerdrähte58 ,59 , die mit den Scharnieren80 ,82 gekoppelt sind. Die Scharniere80 ,82 umfassen vorzugsweise ein relativ festes Metall, wie z. B. Titan, rostfreiem Stahl, NitinolTM oder technische Kunststoffe, wie z. B. UltemTM. Die Aktuatordrähte58 ,59 erstrecken sich durch den Katheterschaft zum Spitzenbetätigungsschlitten10 (1 ) des Griffes4 für ein mechanisches Öffnen und Schließen der Arme34 ,36 (im Folgenden beschrieben). Die Arme34 ,36 sind gewöhnlich so konfiguriert, dass sie sich zwischen einer geschlossenen Stellung (gestrichelte Linien in1 ) im Wesentlichen parallel zur Longitudinalachse des Schafts6 und einer offenen Stellung mit einem eingeschlossenen Winkel von etwa 1° bis 270° in der auseinandergeklappten Stellung, vorzugsweise 90° bis 180°, und stärker bevorzugt zwischen etwa 120° bis 175°, bewegen. Diese letztere Konfiguration bewirkt einen federartigen Kontakt an den Enden der Ablationsarme, um die Ausübung der axialen Kraft durch den Katheterschaft auf die Arme zu erleichtern. Die wirkliche Applikation der Arme34 ,36 auf die Unregelmäßigkeiten der Oberfläche des Inneren des Herzens wird wahrscheinlich am umfassendsten (und effektivsten) mit einem eingeschlossenen Winkel von weniger als 150°. - Sobald die Arme
34 ,36 auseinandergeklappt und in Eingriff mit dem Herzgewebe platziert worden sind, wird der Katheterschaft6 ,28 verwendet, um eine axiale Kraft auf die Arme34 ,36 auszuüben und einen kontinuierlichen Kontaktdruck auf das Gewebe aufrechtzuerhalten. Fachleute werden erkennen, dass der Katheterschaft6 ,28 manipuliert werden kann, um eine zentralisierte, symmetrische und ausgeglichene axiale Kraft auf die Arme34 ,36 auszuüben, was erlaubt, einen relativ langen Bereich des Gewebes mit zwei kürzeren Segmenten (d. h. den Armen34 ,36 ) zu ergreifen. Außerdem bieten die Arme34 ,36 einen erhöhten und gleichmäßig verteilten Kontaktdruck über die gesamte Länge der gewünschten Ablationsstelle. Aktuatordrähte58 ,59 schließen die Arme34 ,36 gegen das Gewebe, was den Kontakt dazwischen verbessert. In der bevorzugten Ausführungsform schließt die proximale Bewegung der Aktuatordrähte58 ,59 (d. h. ein Ziehen an diesen Drähten) die Arme34 ,36 , während eine distale Bewegung oder ein Drücken auf die Drähte58 ,59 die Arme34 ,36 öffnet. Es ist jedoch klar, dass die Arme34 ,36 auch in umgekehrter Richtung betätigt werden können. - Wie in
3 gezeigt ist, enthält jeder Arm34 ,36 mehrere Ablationselektroden38 , die sich längs der Länge der Arme34 ,36 erstrecken (es ist zu beachten, dass die Elektroden38 in den Zeichnungen nur schematisch dargestellt sind). Die Ablationselektroden38 sind vorzugsweise Spulen oder massive Ringe, die voneinander längs der Arme34 ,36 beabstandet ange ordnet sind und Temperatursensoren88 , wie z. B. Thermoelemente oder Heißleiter, enthalten. Die Elektroden38 und die Temperatursensoren88 sind mit den Drähten74 ,76 innerhalb des Schafts6 mittels individueller isolierter Drähte90 bzw.92 elektrisch gekoppelt (siehe12 ). - Sie können jedoch auch mittels (nicht gezeigter) flexibler Leiter elektrisch verbunden sein, wie z. B. Anschlussleitungskreisen, Silicium-Matrix-Mehrfaser-Bandkabel oder dergleichen. Flexible Leiter haben den Vorteil, dass sie während der wiederholten Biegung an den Scharnierpunkten zuverlässiger sind. Die Armsegmente
34 ,36 sind so konstruiert, dass sie eine gewünschte Steifigkeit in Abhängigkeit von der Anwendung aufweisen. Zum Beispiel können relativ steife Armsegmente34 ,36 in Flatterbereichen des Vorhofes nützlich sein, während eine weichere Konstruktion für gekrümmte (insbesondere konvexe) Abschnitte des Vorhofes komfortabler wären. Eine weichere Armkonstruktion kann gewählt werden, um an eine scharfe Biegung in der Kontaktoberfläche angepasst zu sein, wie z. B. an der Öffnung einer Vene oder einer Arterie oder eines Klappenrings. Die Länge der Armsegmente34 ,36 variiert ebenfalls in Abhängigkeit von der Anzahl der gewünschten Elektroden38 . Typischerweise enthält jeder Arm 1–3 Elektroden38 , was zu einer Armlänge von etwa 1 bis 3 cm oder einer Gesamtablationslänge von 2 bis 6 cm führt. Es ist jedoch klar, dass die Arme in Abhängigkeit von der besonderen Prozedur länger oder kürzer sein können. - Wie in den
4 und12 gezeigt ist, können die Armsegmente34 ,36 einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen, der einen zentralen Dornkern94 umfasst, der z. B. mittels Klebstoff, Lot, Verschweißung, Einpressen oder dergleichen, an Scharnieren80 ,81 angebracht ist, wobei äußere Hülsen96 sich koaxial über die Dornkerne94 erstrecken. Der Kern94 und die äußeren Hülsen96 definieren dazwischen einen ringförmigen Fluiddurchlass98 , der fluidmäßig mit einem (nicht gezeigten) Fluidlumen innerhalb des Katheterschaftes6 verbunden ist. Die Arme34 ,36 können mehrere Löcher entlang ihrer Länge aufweisen, um Kühlmittel auf die Zielstelle zu leiten. Alternativ können die Arme34 ,36 jeweils ein Loch an ihren distalen Enden aufweisen, um dem Kühlmittel zu erlauben, durch die Arme zu strömen und mit den Elektroden38 konvektiv Wärme auszutauschen. - Wie in den
2 bis5 gezeigt ist, kann die der ablenkbaren Spitze28 verliehene Krümmung selektiv angepasst werden, indem der Manipulatordraht66 innerhalb des Katheterschaftes6 axial verschoben wird. Die Krümmungssteuerung erlaubt vorzugsweise eine Ausrichtung der ablenkbaren Spitze28 zwischen 0–270° an Krümmung, vorzugsweise zwischen 0–180°. Der Katheter2 kann einen weiteren (nicht gezeigten) Steuerdraht enthalten, der sich zum Joch78 erstreckt, um die Ablationsanordnung30 durch Verdrehen der ablenkbaren Spitze28 relativ zum Schaft6 zu drehen. Typischerweise ist dieser Steuerdraht ein verjüngter Kerndraht, der gedreht werden kann, um ein leichtes Verdrehen des Hauptkatheterschaftes6 hervorzurufen, wodurch ermöglicht wird, die Winkelausrichtung der offenen Scharnierarme34 ,36 relativ zum Schaft6 zu variieren. Dies erlaubt der Bedienungsperson, die Position der Arme34 ,36 zu drehen, ohne den gesamten Katheterschaft6 physikalisch zu drehen, was für eine feinere Kontrolle dieser Manipulation sorgt. Wenn der distale Schaft gekrümmt ist, verursacht die Rotation des verjüngten Kerndrahtes eine Lateralbewegung der gesamten distalen Anordnung. - In einem Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung wird der Katheter
2 transluminal, thorakoskopisch (d. h. durch eine interkostale Penetration) und/oder direkt in die Brusthöhle eingebracht, so dass die ablenkbare Spitze28 nahe dem Herzen positioniert wird. Eine axiale Kraft kann auf den Manipulatordraht66 durch Verschieben des Einstellschlittens8 ausgeübt werden, um die Krümmung der Spitze28 einzustellen. Wenn der gewünschte Krümmungsgrad erreicht worden ist, kann die ablenkbare Spitze28 weiter drehend positioniert werden durch Drehen des Verdrehrings42 , um somit ein Drehmoment auf dem Kerndraht42 oder einen (nicht gezeigten) zusätzlichen Steuerdraht auszuüben, der die ablenkbare Spitze um die Lenksachse dreht. Wenn die Ablationsanordnung30 nahe der gewünschten Zielstelle positioniert worden ist, werden die Aktuatordrähte58 ,59 distal bewegt, um die Arme34 ,36 um die Scharniere80 ,82 zu schwenken, vorzugsweise bis die Arme34 ,36 quer zur Schaftachse angeordnet sind. Der Katheter2 kann anschließend distal (oder proximal) bewegt werden, um das Herzgewebe an der Zielstelle mit den Armen34 ,36 zu ergreifen. Der Katheterschaft6 über eine axiale Kraft auf die Arme34 ,36 aus und ein Spannen oder Ziehen der Drähte58 ,59 verbessert den Kontakt der Arme34 ,36 mit dem Herzgewebe, um einen gleichmäßigen Kontaktdruck mit dem Gewebe aufrecht zu erhalten. Anschließend wird Hochfrequenzstrom durch den Verbinder46 und die Elektrodendrähte74 den Elektroden38 zugeführt, über die der Strom zum Herzgewebe geleitet wird, um eine Ablation durchzuführen. Es kann auch eine Kartierung bewerkstelligt werden, wenn der Katheter2 mit einem ECG verwendet wird. - Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die obenbeschriebene und in den
3 bis5 gezeigte Scharnieranordnung beschränkt. Zum Beispiel ist in den15 ,16A und16B ein alternativer Kugelstrich- und Buchsen-Scharnierentwurf gezeigt. Wie in15 gezeigt ist, enthält eine Ablationsanordnung30' eine Kugel- und Buchsen-Rotationsverbindung250 , die an einem Paar Armsegmente252 ,254 angelenkt ist. Mehrere Ablations- oder Kartierungselektroden255 sind auf jedem Armsegment252 ,254 angeordnet, wie oben beschrieben worden ist. Die Armsegmente252 ,254 können einen halbkreisförmigen Querschnitt (15 ) oder eine zylindrische Form (16A und16B ) aufweisen. Jeder Arm252 ,254 ist mit der ablenkbaren Spitze28 durch einen gekrümmten Unterstützungsdraht oder einen Schaft256 bzw.258 beweglich gekoppelt. Die Unterstützungsdrähte256 ,258 erstrecken sich von den Armen252 ,254 in die Schlitze260 in der ablenkbaren Spitze28 , wo sie mit Aktuatordrähten58 ,59 gekoppelt sind, um die Arme252 ,254 um die Verbindung250 zu schwenken. Im Gebrauch können die Arme252 ,254 zwischen einer geschlossenen Stellung (nicht gezeigt) auf einer Seite der Spitze28 und im Wesentlichen parallel zu dieser und einer offenen Stellung (15 ) quer zur Spitze28 geschwenkt werden. In der offenen Stellung unterstützen die Unterstützungsdrähte256 ,258 die Arme, um deren Eingriff mit dem Gewebe des Patienten zu erleichtern. - Die
6 bis10 zeigen eine weitere Ausführungsform einer distalen Ablationsanordnung für die Verwendung mit dem Katheter2 gemäß der vorliegenden Erfindung. Ähnlich dem vorangehenden Entwurf enthält die Ablationsanordnung100 erste und zweite Armsegmente108 ,110 , die an ein zentrales Scharnierelement102 angelenkt sind. Wie in8 gezeigt ist, enthält das zentrale Scharnierelement102 ein Paar longitudinaler Unterstützungselemente109 ,111 , die jeweils ein integrales Scharnier116 ,118 aufweisen. Die Unterstützungselemente109 ,111 können (wie gezeigt) mit einer Aussparung oder Kammer123 versehen sein, um Fluid zu den auf der Oberseite montierten Elektroden122 und unter dieselben zuzuführen (siehe9 und10 ). Montage/Abdeck-Platten126 bedecken die Kammerkanäle123 und schaffen eine Oberfläche zur Montage von Elektroden122 (wie in9 gezeigt ist). Die Abdeckplatten126 können Löcher aufweisen, um Fluid zu den darauf montierten Elektroden122 (nicht gezeigt) oder durch diese hindurch zu leiten. Ein Mittellinienkanal125 bietet ein Leitungsrohr zum Führen elektrischer Drähte und/oder Thermoelemente zu den Elektroden122 . In dieser Ausführungsform weisen die Armsegmente108 ,110 eine halbkreisförmige Querschnittsform auf (siehe11 ) und sind vorzugsweise unter Verwendung einer Silikon-Flüssigkeit-Einspritzgießtechnik (LIM-Technik) mit Gussform-Armsegmenten108 ,110 um die Unterstützungselemente109 ,111 ausgebildet. Wie gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung100 ferner ein Joch114 und ein Paar Aktuatordrähte104 ,106 zum Anlenken der Arme108 ,110 und der Unterstützungselemente109 ,111 am Katheterschaft6 (1 ). Die Scharniere116 ,118 sind vorzugsweise von der Achse des Jochs114 abgesetzt, so dass die Scharniere116 ,118 nebeneinander angeordnet sein können (6 ). Die Scharniere116 ,118 sind so gestaltet, dass sie eine Beeinflussung des ebenen Kontakts der Abdeckplatten126 mit dem Gewebe minimieren (d. h. die Scharniere116 ,118 ragen nicht nach außen hervor, wenn die Armsegmente108 ,110 geöffnet sind). - Die Armsegmente
108 ,110 enthalten jeweils mehrere Elektroden122 , die auf Abdeckplatten126 angeordnet sind. In einer Konfiguration weisen die Elektroden122 eine abgeflachte Spulengestalt (nicht gezeigt) auf, um eine relativ flexible Elektrodenlänge zu schaffen. In einer weiteren Konfiguration umfassen die Elektroden122 jeweils ein metallisches Feld124 , das mechanisch oder klebend an der Abdeckplatte126 angebracht ist (9 ), oder in einer alternativen Konfiguration an einer darunterliegenden flexiblen gedruckten Schaltung128 angebracht ist (10 ). Flexible gedruckte Schaltungen128 schaffen eine zuverlässige elektrische Verbindung von den Elektroden124 um die Scharnierverbindung102 zu den Verbindungsdrähten74 im Schaft6 (siehe2A bis2C ). Außerdem können flexible gedruckte Schaltungen128 einen Thermoelementübergang (nicht gezeigt) über mehrere Schichten in der Schaltung enthalten, um eine Temperaturerfassung zu bewerkstelligen. Wie in8 gezeigt ist, sind Elektrodenfelder124 vorzugsweise relativ dick (d. h. in der Größenordnung von etwa 0,127 bis 0,508 mm (0,005 bis 0,020 Zoll)) und enthalten Kerben130 , die mechanische Biegepunkte schaffen, um die Flexibilität der Felder124 zu erhöhen. Alternativ können die Elektrodenfelder124 einen dünnen Film in der Größenordnung von etwa 0,00254 bis 0,127 mm (0,0001 bis 0,005 Zoll) Dicke oder ein flexibles Gitter oder eine Netzanordnung umfassen (siehe18A und18B ). - Wie in
11 gezeigt ist, enthalten die Armsegmente108 ,110 jeweils einen Fluidkanal durch die Aussparungen123 der Unterstützungselemente109 ,111 , die vorzugsweise aus einem geeigneten thermoplastischen Material, wie z. B. ULTEMTM, oder Metall gefertigt sind. Die Fluidkanäle oder Aussparungen123 sind mit einem (nicht gezeigten) Fluidlumen im Katheterschaft6 gekoppelt und einem Fluidkühlmittel zu erlauben, mit den Elektroden122 Wärme auszutauschen, oder um das Gewebe beim Zielgewebe zu benetzen. Wie in den vorangehenden Ausführungsformen enthalten die Arme108 ,110 mehrere Löcher zum Leiten des Fluids auf das Zielgewebe, oder Stirnlöcher, um eine konvektive Kühlung der Elektroden122 zu erlauben. Die Arme108 ,110 enthalten ferner Thermoelemente134 neben den Elektroden122 , um für eine Temperaturerfassung zu sorgen. - Mit Bezug auf die
18A bis18C wird im Folgenden eine weitere Ausführungsform der Ablationsanordnung beschrieben. Wie in18A gezeigt ist, weisen die Ablationsarmsegmente250 vorzugsweise eine halbkreisförmige Querschnittsform auf, mit einer relativ ebenen Kontaktoberfläche252 auf einer Seite des Armsegments250 . Ähnlich der vorangehenden Ausführungsform enthält jedes Armsegment250 eine Fluidkammer132 (18C ), die mit einem der Fluidkanäle75 ,73 innerhalb der ablenkbaren Spitze28 gekoppelt ist, um Fluid zum Gewebe an der Zielstelle zu befördern. In dieser Ausführungsform ist eine flexible Schaltung254 innerhalb jedes Armsegments250 montiert. Die flexible Schaltung254 weist ein oder mehrere Elektroden252 auf, die auf dieser montiert sind, wobei mehrere Öffnungen256 zum fluidmäßigen Koppeln des Fluidkanals132 mit Hohlräumen258 innerhalb des Armsegments250 vorgesehen sind. Ausgesparte Hohlräume258 schaffen jeweils ein Grenzflächenvolumen an Fluid zwischen den Elektroden255 und der Zielstelle. Außerdem dient der ausgesparte Hohlraum258 zur Beabstan dung der Elektroden255 , vorzugsweise um etwa 0,25 bis 1,5 mm, um einen direkten Kontakt zwischen den Elektroden255 und dem Gewebe zu minimieren oder vollständig zu verhindern. - Das in die Hohlräume
258 zugeführte Fluid ist vorzugsweise eine ionische Lösung, wie z. B. eine isotonische Salzlösung, die elektrischen Strom leitet, um somit die HF-Ablationsenergie von den Elektroden254 zum Gewebe zu befördern. Somit wird zwischen den Elektroden255 und dem Gewebe eine Fluidgrenzfläche erzeugt, um den direkten Kontakt zwischen den Elektroden255 und dem Gewebe sowie dem umgebenden Blut zu minimieren. Die Fluidgrenzfläche minimiert die Überhitzung und Koagulation des Blutes und eine Beschädigung des Gewebes. Dies eliminiert effektiv die Notwendigkeit, den Katheter zu entnehmen und die Spitze zu reinigen, nachdem eine Reihe von Läsionen mit den Ablationssegmenten250 ausgebildet worden ist. - Selbstverständlich ist klar, dass dieses Konzept der Erzeugung einer Fluidgrenzfläche zwischen den Elektroden und dem Gewebe nicht auf die obenbeschriebenen Katheterausführungsformen mit geteilter Spitze beschränkt ist. Die Katheteranordnung kann beispielsweise einen einzelnen starren spitzen Abschnitt mit einer ähnlichen Konstruktion wie die in
18A gezeigten Ablationsarme enthalten. Alternativ kann der Katheter einen flexiblen Spitzenabschnitt mit mehreren longitudinal verlaufenden Schlitzen oder Öffnungen, die darin ausgebildet sind, enthalten. In dieser Ausführungsform kann der Katheter z. B. eine Elektrode oder mehrere Elektroden, die innerhalb des distalen Spitzenabschnitts des Schaftes angeordnet sind, enthalten. Die Elektrode kann Löcher aufweisen, die auf die Löcher des distalen Spitzenabschnitts (der eine isolierende Hülse sein kann) ausgerichtet sind, um dem Fluid zu erlauben, durch die Löcher zugeführt zu werden, um eine elektrisch leitende Fluidgrenzfläche zwischen den Elektroden und dem Gewebe zu erzeugen. Das Fluid, wie z. B. eine isotonische Salzlösung, gelangt durch die Öffnungen und wird mittels der durch die Elektroden zugeführten ausreichenden HF-Energie angeregt, um das Gewebe abzulösen. - Mit Bezug auf die
13A –13C und14A –14B wird im Folgenden eine weitere Ablationsanordnung beschrieben, die ein Zentralscharnier gemäß der vorliegenden Erfindung enthält. Wie gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung140 ein Paar gekrümmter flexibler Unterstützungsarme142 ,144 , die sich vom distalen Ende der ablenkbaren Spitze28 ausgehend erstrecken. Die Unterstützungsarme142 ,144 sind mit einem linearen Ablationssegment146 , das sich quer zu den Unterstützungsarmen142 ,144 erstreckt, verbunden oder integral mit diesem ausgebildet. Das lineare Ablationssegment146 enthält erste und zweite bewegliche Abschnitte148 ,150 und einen zentralen verdünnten Abschnitt152 , der an einem Betätigungsrad oder einem Dorn154 befestigt ist, um den Scharnierpunkt für das Ablationssegment146 zu bilden. Das Ablationssegment146 enthält vorzugsweise eine Nut151 , die sich längs ihrer proximalen Oberfläche erstreckt, um Abschnitte der Unterstützungsarme142 ,144 aufzunehmen. Wie zu erkennen ist, bewirkt eine Axialbewegung des Drahtes154 , der in geeigneter Weise mit einem oder beiden Aktuatordrähten58 ,59 gekoppelt ist, ein Schwenken der beweglichen Abschnitte148 ,150 , um den verdünnten Abschnitt152 . Genauer veranlasst das Zurückziehen des Drahtes154 in die Spitze28 den Mittelabschnitt des Ablationssegments146 , in Richtung zur Mitte zusammenzuklappen, bis die beweglichen Abschnitte148 ,150 sich entlang ihrer Länge in der Mitte treffen (siehe14A und14B ). Auf diese Weise kann das Ablationssegment146 von einer geschlossenen Stellung oder Zuführungsstellung (14A ), in der die beweglichen Abschnitte148 ,150 dicht beieinander liegen und im Allgemeinen parallel zur Spitze28 angeordnet sind, und einer offenen oder auseinandergeklappten Stellung (13A ), in der die beweglichen Abschnitte148 ,150 auseinandergeklappt sind, um ein lineares Ablationssegment146 mit einer im wesentlichen ebenen Kontaktoberfläche156 senkrecht zur Schaftachse zu bilden, bewegt werden. - Wie in
13A gezeigt ist, sind mehrere Elektrodenfelder160 auf der Kontaktoberfläche154 des Ablationssegments146 angeordnet. Die Elektrodenfelder160 und die verschiedenen elektrischen Drähte und Temperatursensordrähte (nicht gezeigt) sind in das Ablationssegment146 eingerastet, das aus einem geeigneten thermoplastischen Material konstruiert ist. Alternativ können die Elektroden, Sensoren und Drähte mittels Spritzguss in das Segment146 eingebracht sein. Die Elektrodendrähte erstrecken sich durch die gekrümmten lateralen Unterstützungsarme142 ,144 des Ablationssegments146 zur ablenkbaren Spitze28 und zum Katheterschaft6 . - Ähnlich zu den vorangehenden Ausführungsformen kann das Ablationssegment
146 einen (nicht gezeigten) Fluidkanal zum Leiten von Kühlmittelfluid durch das Segment146 enthalten, um die Elektrodenfelder160 und das Gewebe an der Zielstelle zu kühlen. Das Fluid kann durch mehrere Löcher (nicht gezeigt) in der ebenen Oberfläche154 oder durch Austrittslöcher an den Enden der beweglichen Abschnitte148 ,150 austreten. In der letzteren Konfiguration wirkt das Kühlmittel als Wärmetauscher, statt die Gewebegrenzfläche zu benetzen. Das Fluid wird vom Katheterschaft zu jedem Ablationssegment148 ,150 durch die Unterstützungsarme142 ,144 zugeführt. - Die
19A und19B zeigen einen modifizierten Entwurf der in den13 und14 dargestellten zentralen Scharnieranordnung. Wie gezeigt ist, weist der Katheterschaft6 ein gegabeltes distales Ende auf, das ein Paar Arme170 ,172 enthält, die sich voneinander weg erstrecken, um ein Y-förmiges distales Ende zu bilden. Die Arme170 ,172 sind vorzugsweise voneinander weg in der in19B gezeigten Konfiguration vorbelastet, d. h. mit den Armen170 ,172 , die einen eingeschlossenen Winkel von etwa 45° bis 90° definieren. Der Katheter2 kann ferner eine (nicht gezeigte) Hülse enthalten, um die Arme170 ,172 in eine parallele Konfiguration für die Zuführung zur Zielstelle zu drücken. Die Arme170 ,172 sind flexibel genug, um ein Schwenken um ein zentrales lebendiges Scharnier174 an ihrem Verbindungspunkt mit dem Schaft106 zu erlauben. Auf diese Weise kann der Chirurg die Arme170 ,172 gegen das Herzgewebe schieben, um diese in eine geöffnete Position zu bewegen, so dass sie vorzugsweise einen eingeschlossenen Winkel von etwa 120° bis 170° definieren, wie in19B gezeigt ist. Die natürliche Vorbelastung der Arme in Richtung zur offenen Konfiguration erleichtert einen gleichmäßigen Kontakt mit dem Herzgewebe. Die Arme würden in eine parallel Ausrichtung mit dem Schaft6 zusammengeklappt, um sie durch Zurückziehen in eine (nicht gezeigte) Zuführungshülse zu entfernen. -
17 zeigt eine weitere Ablationsanordnung, obwohl diese nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist. Wie gezeigt ist, enthält die Ablationsanordnung200 einen gekrümmten Unterstützungsarm204 und ein Manipulatorelement202 , wie z. B. einen Draht oder einen Dorn, der sich von der ablenkbaren Spitze28 zu einem einzelnen, kontinuierlichen linearen Ablationssegment206 erstreckt. In dieser Ausführungsform ist das Ablationssegment206 ein kontinuierliches Element, das nicht zusammengeklappt wird, wie in den vorangehenden Ausführungsformen. Mehrere Elektroden210 sind wie oben beschrieben mit dem Ablationssegment206 gekoppelt. Die Elektroden210 können Ringe, Spulen, metallische Felder, abgeflachte Spulen oder irgendeine andere geeignete Gestalt aufweisen. Das Ablationssegment206 ist mit dem Aktuatordraht58 (2A –2C , in dieser Ausführungsform wird nur ein Aktuatordraht benötigt) zum Drehen des Ablationssegments206 zwischen einer Zuführungsposition im Wesentlichen parallel zur ablenkbaren Spitze28 und einer Kontaktposition (17 ) im Wesentlichen senkrecht zur Spitze28 gekoppelt, wobei der Unterstützungsarm204 den Schwenkpunkt bildet. In dieser Ausführungsform enthält die ablenkbare Spitze28 eine longitudinale Öffnung 208 zum Aufnehmen des Ablationssegments206 , wenn es in die Zuführungsposition gedreht wird. Somit veranlasst das proximale Zurückziehen des Manipulatorelements202 das Ablationssegment206 , in die Öffnung208 zu rotieren. - Alternativ kann das Zurückziehen beider Schäfte
202 ,204 das Segment206 in die ablenkbare Spitze28 zurückziehen. In ähnlicher Weise veranlasst die distale Bewegung oder das Schieben des Schafts202 das Segment206 , in die senkrechte Position oder Kontaktposition zu rotieren, die in17 gezeigt ist. An diesem Punkt hält eine zentrale symmetrische Kraft, die über den Katheterschaft28 auf das Segment206 ausgeübt wird, einen gleichmäßigen kontinuierlichen Kontakt mit dem Gewebe aufrecht. - Die
20 ,21 und22 zeigen beispielhafte Verfahren des Erzeugens einer im wesentlichen linearen Läsion im linken Vorhof des Herzens. Das Erzeugen einer Läsion in diesem Abschnitt des Herzens des Patienten kann wünschenswert sein, z. B. in einer Katheterablationsprozedur ähnlich der chirurgischen Maze-Prozedur zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern. Diese Prozedur verwendet typischerweise das Ablösen langer linearer Einschnitte durch die Herzwand, um Abschnitte des Herzens elektrisch zu trennen. Die Ablationsarme34 ,36 werden für eine perkutane Einführung in das Gefäßsystem des Patienten zusammengeklappt. Wie in den20 und21 gezeigt ist, werden die Ablationsarme34 ,36 endoluminal in den rechten Vorhof durch die untere Hohlvene zugeführt und anschließend durch eine transseptale Punktur300 in den linken Vorhof eingebracht. Sobald die Arme34 ,36 innerhalb des linken Vorhofes positioniert sind, werden die Aktuatordrähte58 ,59 gezogen (oder gedrückt), um die Arme34 ,36 zu öffnen, wie in den20 und21 gezeigt ist. Der Katheter2 kann anschließend nach vorne in Kontakt mit dem Gewebe zwischen der Öffnung der Lungenvenen (20 ) gedrückt werden. Alternativ kann der Katheter proximal zurückgezogen werden, so dass die Arme34 ,36 gegen das Septum drücken, wie in21 gezeigt ist. Es ist zu beachten, dass die in21 gezeigte Prozedur vorzugsweise mit Umfangselektroden bewerkstelligt wird, wie z. B. denjenigen, die in den3 bis5 gezeigt sind, oder mit Elektroden, die auf der "Rückseite" der Ablationsarme montiert sind (d. h. auf der gegenüberliegenden Seite zu derjenigen, die in den6 bis10 und18 gezeigt ist). Alternativ kann der in den6 bis10 oder18 gezeigte Katheter mit einer Ablationsanordnung durch die Aorta über die linke Herzkammer in den linken Vorhof retrograd eingeführt werden und anschließend gegen die gewünschte linke Vorhofstelle gedrückt werden (22 ). -
22 zeigt ein weiteres Verfahren der Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, um eine lineare Läsion an der Öffnung einer Lungenvene oder zwischen den Lungenvenen und dem Mitralring zu erzeugen. Wie gezeigt ist, wird die Spitze28 des Katheters2 in retrograder Weise durch das Arteriensystem vorgerückt, über die Aortaklappe und in den linken Vorhof über die linke Herzkammer. Einer oder beide Arme34 ,36 werden gespreizt durch geeignetes Manipulieren der Aktuatordrähte58 ,59 , wobei der Katheter vorgerückt wird, so dass einer der Arme34 ,36 in die Lungenvene eindringt und der andere Arm die Arterienwand neben dem Mitralring berührt. Alternativ können die Arme34 ,36 gegen den Mitralring zurückgezogen werden, um eine Läsion zwischen der Lungenvene und dem Mitralring mit der Rückseite der Elektroden zu erzeugen. Ähnlich dem obigen Verfahren sind die Elektroden dieser Ausführungsform entweder umlaufend ausgebildet oder an der Rückseite der Arme montiert. - Die
23 und24 zeigen eine alternative Elektrodenkonfiguration für eines der obenbeschriebenen Ablationssegmente. In dieser Konfiguration ist eine Anordnung diskreter Blockelektroden260 auf einer Elektrodenunterstüt zungsplatte262 angeordnet. Wie gezeigt ist, sind die Blockelektroden260 voneinander beabstandet und so ausgerichtet, dass Nuten264 , die innerhalb der Elektroden260 ausgebildet sind, in unterschiedlichen Richtungen verlaufen. Wie in24 gezeigt ist, erstrecken sich ringförmige flexible Leiterbahnen266 unterhalb der Blockelektroden260 , um die Elektroden mit den Verbindern innerhalb des (nicht gezeigten) Katheterschaftes zu verbinden, wie oben beschrieben worden ist. Die ringförmigen flexiblen Leiterbahnen266 weisen vorzugsweise einen offenen Innenraum268 auf, um einem Fluid zu erlauben, durch die Elektrodenblöcke260 zur Gewebegrenzfläche zu fließen.
Claims (12)
- Vorrichtung zum Aufzeichnen elektrischer Signale und/oder zum Applizieren von Energie auf eine Zielstelle innerhalb eines Patienten, umfassend: einen Schaft (
6 ), der distale und proximale Endabschnitte und dazwischen eine Längsachse aufweist; ein Ablationssegment (30 ), das mehrere Ablationselektroden (38 ) aufweist; einen Verbinder (74 ), der sich durch den Schaft (6 ) erstreckt, um die Elektroden (38 ) mit einer elektrischen Energiequelle elektrisch zu verbinden; wobei das Ablationssegment (30 ) einen ersten und einen zweiten Arm (34 ,36 ) umfasst, die am distalen Endabschnitt des Schafts (6 ) mittels eines Scharniers (32 ) für eine Bewegung zwischen im Wesentlichen parallelen und beabstandeten Positionen angelenkt sind, wobei die Arme jeweils ein vom Scharnier (32 ) beabstandetes distales Ende aufweisen, und wobei jeder Arm (34 ,36 ) mehrere Ablationselektroden (38 ) aufweist; und die Vorrichtung ferner ein Kraftelement (61 ) umfasst, das mit dem Schaft (6 ) verbunden ist und so angeordnet ist, dass es auf die Arme (34 ,36 ) zwischen den distalen Enden der Arme (34 ,36 ) eine axial gerichtete Kraft ausübt. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Ablationssegment (
30 ) zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, die für die Zuführung durch eine perkutane Penetration in den Patienten bemessen ist, und einer auseinandergeklappte Konfiguration, in der das Ablationssegment (30 ) eine im Wesentlichen kontinuierliche Oberfläche quer zur Längsachse des Schafts (6 ) zum Kontaktieren von Gewebe an der Zielstelle bildet, beweglich ist. - Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Kraftelement (
66 ) so angeordnet ist, dass es eine axiale Kraft an einem zentralen Abschnitt der kontinuierlichen Oberfläche, die vom Ablationssegment (30 ) gebildet wird, ausübt. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Arme (
34 ,36 ) zwischen einer zusammengeklappten Konfiguration, in der sie dicht beieinander und im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Schafts (6 ) angeordnet sind, und einer auseinandergeklappten Position, in der die Arme (34 ,36 ) weiter auseinander und im Wesentlichen senkrecht zur Schaftachse angeordnet sind, beweglich sind. - Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das Kraftelement ein Betätigungselement am proximalen Ende des Schafts (
6 ), sowie ein oder mehrere Manipulatorelemente (58 ,59 ), die sich vom Betätigungselement durch den Schaft (6 ) zu den ersten und zweiten Armen (34 ,36 ) erstrecken, umfasst. - Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Manipulatorelemente mit der Scharnieranordnung (
32 ) verbunden sind, um die Arme (34 ,36 ) um die Scharnieranordnung (32 ) zu schwenken, und um eine axiale Kraft auf die Arme (34 ,36 ) in der auseinandergeklappten Konfiguration auszuüben, um einen Kontaktdruck zwischen den Armen (34 ,36 ) und dem Gewebe des Patienten aufrechtzuerhalten. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der distale Endabschnitt (
28 ) des Schafts (6 ) eine Krümmung aufweist, und wobei die Vorrichtung ferner ein Betätigungselement (66 ) umfasst, das mit dem proximalen Ende des Schafts (6 ) verbunden ist, um die Krümmung anzupassen. - Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner ein Betätigungselement umfasst, das mit dem proximalen Ende des Schafts (
6 ) verbunden ist, um das Ablationssegment (30 ) um die Schaftachse zu drehen. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei: der Schaft (
6 ) ein inneres Lumen (48 ) umfasst und das Ablationssegment (30 ) ein oder mehrere Löcher umfasst, die fluidmäßig mit dem inneren Lumen verbunden sind, um Fluid durch das Ablationssegment (30 ) zu leiten, um mit den Elektroden (38 ) Wärme auszutauschen; die Elektroden (38 ) in mehrere Segmente unterteilt sind, um die Flexibilität der Elektroden (38 ) längs der Ablationssegmente (30 ) zu verbessern; und die Löcher so bemessen und konfiguriert sind, dass sie das Fluid auf das Gewebe an der Zielstelle leiten, um die Gewebegrenzfläche zu baden. - Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Elektroden (
38 ) über eine Oberfläche des Ablationssegments (30 ) angehoben sind, um den Kontakt mit dem Gewebe zu verbessern. - Vorrichtung nach Anspruch 9, wobei die Elektroden (
38 ) in das Ablationssegment (39 ) zurückgesetzt sind, wobei sich die Löcher durch die Elektroden (38 ) erstrecken, um das Fluid zwischen die Elektroden (38 ) und das Gewebe zu leiten, um dazwischen eine Fluidgrenzfläche zu erzeugen. - Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner eine oder mehrere flexible gedruckte Schaltungen (
128 ), die die Elektroden (122 ) mit dem Verbinder (74 ) verbinden, sowie ein oder mehrere Thermoelemente integral mit der flexiblen gedruckten Schaltung (128 ) umfasst, wobei die Thermoelemente nahe den Elektroden (122 ) jedoch nicht in direktem thermischen Kontakt mit den Elektroden (122 ) angeordnet sind, und wobei die Thermoelemente an oder nahe der Gewebegrenzfläche angeordnet sind.
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